JPH06277296A - 血管拡張器具およびカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 押込力の伝達性、トルク伝達性が高く、先端
部は、十分に柔軟なものにでき、本体部と先端部との境
界部分における折れ曲がりを防止することができる血管
拡張器具およびカテーテルを提供する。 【構成】 本発明の血管拡張器具１は、内管５と、内管
５内に挿通された外管２と、拡張体３とを有する。、外
管２は、超弾性金属管２ｂと、金属管を被覆する合成樹
脂チューブ２ａを備え、超弾性金属管の先端部には、ス
リット２ｅなどをが形成されており、他の部分とくらべ
て柔軟な変形可能部となっている。本発明のカテーテル
１００は、本体部が超弾性金属管１０１およびその表面
を被覆する合成樹脂層１０４により構成され、超弾性金
属管の先端部は、スリット１０６などを有しており、他
の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっている。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、血管内狭窄部を治療す
るために、狭窄部を拡張し、狭窄部末梢側における血流
の改善を図るための血管拡張器具に関するものである。
また、本発明は、細径の血管内、例えば、脳血管内また
は心臓血管内に治療、または検査のために挿入されるカ
テーテルに関する。

【０００２】

【従来の技術】従来より、動脈硬化症等により狭窄した
血管の治療のために、先端部に拡張体を有するカテーテ
ルを狭窄部に挿入し、拡張体により狭窄部を拡張し、末
梢側の血流を改善する経皮的経管式冠動脈形成術（ＰＴ
ＣＡ）が行われている。拡張体付カテーテルとしては、
例えば、ＵＳＰ４，３２３，０７１号明細書に開示され
るものに代表されるように、カテーテルの内部にて、ガ
イドワイヤーを前後に移動できるオーバーザワイヤー方
式と呼ばれるものと、ＵＳＰ４，５７３，４７０号明細
書に開示されるものに代表されるように、ガイドワイヤ
ーにカテーテルが固定されたオンザワイヤー方式と呼ば
れるものがある。そして、血管拡張器具の導入が要求さ
れる部位は、年々細径な血管へと進展してきており、よ
り細径な血管、より末梢の血管部位まで導入できる血管
拡張器具が望まれるようになってきている。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】現在、オーバーザワイ
ヤー方式およびオンザワイヤー方式により超弾性金属管
を用いた血管拡張器具、血管拡張用カテーテルが提案さ
れており、これらは、トルクの伝達性および血管拡張器
具の基端部で与えた押し込み力の伝達性という点におい
ては、十分な効果を有している。

【０００４】しかし、オーバーザワイヤー方式の血管拡
張器具では、超弾性金属管の存在しなくなる部分、言い
換えれば、超弾性金属管の先端付近において、血管拡張
器具が折れ曲がる可能性がある。また、オンザワイヤー
方式の血管拡張器具では、管状体の全体を超弾性金属管
で形成しているため、先端部が柔軟性に欠けていた。ま
た、オンザワイヤー方式の血管拡張器具では、管状体の
全体を超弾性金属管で形成し、かつその先端部を柔軟な
ものとしているため、先端部が柔軟であるが、それで
も、超弾性金属管により形成されているため、樹脂で形
成した場合のような柔軟性を有していない。

【０００５】そこで、本発明の目的は、上記従来技術の
問題点を解決し、血管拡張器具の基端部で与えた押し込
み力の伝達性（押し込み性、プッシャビリティ）および
トルクの伝達性が高く、かつ、先端部は、十分に柔軟な
ものとすることができ、さらに、剛性の高い本体部と柔
軟な先端部との境界部分における物性の変化に起因する
折れ曲がりを確実に防止することができる操作性の優れ
た血管拡張器具を提供するものである。

【０００６】また、血管内に挿入されるカテーテル、例
えば、血管造影用カテーテル、血管内薬剤投与用カテー
テルは、従来より、ある程度柔らかい熱可塑性樹脂を用
いて形成されている。そして、最近では、カテーテルの
外周に金属線（一般的にはステンレス線）よりなる剛性
付与体を設けて、柔軟性が高い状態を維持し、かつ、折
れ曲がりや押しつぶされることを抑制し、さらにはトル
クの伝達性を向上したカテーテルが考えられるようにな
った。そして、最近では、カテーテルの導入が必要とな
る部位は、心臓から脳といった、より細径な血管に発展
してきている。脳血管における血管病変としては、動脈
瘤、動静脈奇形（ＡＶＭ）、硬膜動静脈瘻（Ｄｕａｌ
ＡＶＭ）といったものがある。これらの検査、治療のた
めに、カテーテルは、より細径な血管、より末梢の血管
部位まで導入できるものが望まれるようになってきてい
る。

【０００７】しかし、上記のカテーテルでは、カテーテ
ルの本体が合成樹脂チューブにより形成されているた
め、ある程度の肉厚が必要となり外径が肉厚分大きくな
る。このため、導入できる血管部位は、カテーテルの外
径により制限され、カテーテルの外径より十分大きい血
管部位にしか導入することができなかった。さらに、剛
性の高い材料にて形成すると、カテーテル全体としても
硬いものとなり、挿入先端部により血管壁への損傷の危
険性、挿入作業の困難性などの問題もある。

【０００８】そこで、本発明の目的は、上記従来技術の
問題点を解決し、カテーテルを十分に肉薄にすることが
でき、より細径のカテーテルを形成することが可能であ
り、かつ、先端部は十分な柔軟性を有するカテーテルを
提供するものである。

【０００９】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するもの
は、先端が開口する第１のルーメンを有する内管と、該
内管に同軸的に設けられ、前記内管の先端より所定長後
退した位置に先端を有し、該内管の外面との間に第２の
ルーメンを形成する外管と、先端部および基端部を有
し、該基端部が前記外管に取り付けられ、該先端部が前
記内管に取り付けられ、該基端部付近にて第２のルーメ
ンと連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体と、該
内管の基端部に設けられた、前記第１のルーメンと連通
する第１の開口部と、前記外管の基端部に設けられた前
記第２のルーメンと連通する第２の開口部とを有する血
管拡張器具であって、前記内管および前記外管の少なく
とも一方は、超弾性金属管により形成された本体部と、
合成樹脂により形成された先端部とを有し、該超弾性金
属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部
となっている血管拡張器具である。

【００１０】そして、前記外管は、超弾性金属管と、該
超弾性金属管の表面を被覆する合成樹脂チューブとを有
し、該合成樹脂チューブは、前記超弾性金属管の先端部
より突出し、外管の先端部を形成していることが好まし
い。また、前記内管は、超弾性金属管と、該超弾性金属
管の表面を被覆する合成樹脂チューブとを有し、該合成
樹脂チューブは、前記超弾性金属管の先端部より突出
し、内管の先端部を形成していることが好ましい。さら
に、前記超弾性金属管は、先端より後端側に延びるスリ
ットを有することにより、他の部分とくらべて柔軟な変
形可能部となっていることが好ましい。さらに、前記超
弾性金属管の先端部は、該超弾性金属管の軸方向に所定
の角度をもって、斜めに切断されていることにより、他
の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっていることが
好ましい。

【００１１】また、上記目的を達成するものは、ルーメ
ンと、該ルーメンと連通する開口を有する管状体と、誘
導部と、先端部および基端部を有し、該基端部が前記管
状体に取り付けられ、該先端部が前記誘導部に取り付け
られ、前記開口にて前記ルーメンと連通する収縮あるい
は折り畳み可能な拡張体とを有する血管拡張器具であっ
て、前記管状体は、超弾性金属管により形成された本体
部と、合成樹脂により形成された先端部とを有し、該超
弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形
可能部となっている血管拡張器具である。

【００１２】そして、前記管状体は、超弾性金属管と、
該超弾性金属管の表面を被覆する合成樹脂チューブとを
有し、該合成樹脂チューブは、前記超弾性金属管の先端
部より突出し、管状体の先端部を形成していることが好
ましい。さらに、前記超弾性金属管は、先端より後端側
に延びるスリットを有することにより、他の部分とくら
べて柔軟な変形可能部となっていることが好ましい。さ
らに、前記超弾性金属管の先端部は、該超弾性金属管の
軸方向に所定の角度をもって、斜めに切断されているこ
とにより、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっ
ていることが好ましい。さらに、前記超弾性金属管は、
表面に被覆された合成樹脂層を有していることが好まし
い。さらに、該スリットは、先端より後端側に向かって
徐々に幅が小さくなっていることが好ましい。さらに、
前記超弾性金属管の先端部は、先端側に向かって縮径し
ていることが好ましい。さらに、前記変形可能部は、ス
リットまたは多数の細孔を有していることが好ましい。
さらに、前記変形可能部は、基端側より先端側がより柔
軟であることが好ましい。また、前記変形可能部は、基
端より先端に向かって徐々に柔軟になっていることが好
ましい。そして、前記スリットは、螺旋状スリットであ
ることが好ましい。

【００１３】また、上記目的を達成するものは、超弾性
金属管と該超弾性金属管を被覆する合成樹脂層とを有す
る本体部と、合成樹脂により形成された先端部とを有す
るカテーテルであって、前記超弾性金属管の先端部は、
スリットまたは多数の細孔を有する変形可能部となって
いるカテーテルである。そして、前記スリットは、螺旋
状スリットであることが好ましい。

【００１４】そして、前記変形可能部は、基端側より先
端側がより柔軟であることが好ましい。また、前記変形
可能部は、基端より先端に向かって徐々に柔軟になって
いることが好ましい。さらに、前記螺旋状のスリット
は、先端に向かってピッチが徐々に短くなっていること
が好ましい。また、前記螺旋状のスリットは、先端に向
かって徐々に幅が広くなっていることが好ましい。ま
た、前記変形可能部は、先端に向かって徐々に縮径して
いることが好ましい。さらに、前記多数の細孔は、変形
可能部の基端側より先端側の方が開口面積が大きくなっ
ていることが好ましい。また、前記多数の細孔は、変形
可能部の基端側より先端側の方が細孔数が多くなってい
ることが好ましい。

【００１５】

【実施例】本発明の血管拡張器具を図面に示す実施例を
用いて説明する。図１は、本発明の血管拡張器具の一実
施例の部分省略外観図であり、図２は、図１に示した血
管拡張器具の先端部の拡大断面図であり、図３は、図２
のＡ−Ａ線断面図であり、図４は、図２のＢ−Ｂ線断面
図であり、図５は、図２のＣ−Ｃ線断面図であり、図６
は、本発明の血管拡張器具の一実施例の基端部の断面図
である。図７は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の
先端部の拡大断面図であり、図８は、本発明の血管拡張
器具の他の実施例の先端部の拡大断面図である。

【００１６】本発明の血管拡張器具１は、先端が開口す
る第１のルーメン４を有する内管５と、内管５に同軸的
に設けられ、内管５の先端より所定長後退した位置に先
端を有し、内管５の外面との間に第２のルーメン６を形
成する外管２と、先端部および基端部を有し、基端部が
外管２に取り付けられ、先端部が内管５に取り付けら
れ、基端部付近にて第２のルーメン６と連通する収縮あ
るいは折り畳み可能な拡張体３と、内管５の基端部に設
けられた、第１のルーメン４と連通する第１の開口部９
と、外管２の基端部に設けられ、第２のルーメン６と連
通する第２の開口部１１とを有する。そして、内管５お
よび外管２の少なくとも一方は、超弾性金属管により形
成された本体部と、合成樹脂により形成された先端部と
を有し、超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて
柔軟な変形可能部となっている。

【００１７】以下、図面を用いて説明する。本発明の血
管拡張器具は、図１に示すように、内管１と外管２と拡
張体３とを有する血管拡張器具本体と、分岐ハブ２０と
により形成されている。この血管拡張器具１では、外管
２は、超弾性金属管２ｂにより形成された本体部２ｄ
と、合成樹脂により形成された先端部２ｃとを有し、本
体部２ｄと先端部２ｃとの接合部となる超弾性金属管の
先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっ
ている。

【００１８】具体的には、外管２は、超弾性金属管２ｂ
と、超弾性金属管の表面を被覆する合成樹脂チューブ２
ａとを有し、合成樹脂チューブ２ａは、超弾性金属管２
ｂの先端部より突出し、外管２の先端部２ｃを形成して
いる。さらに、図２および図２のＣ−Ｃ線断面図である
図５に示すように、超弾性金属管の先端部には、先端よ
り後端側に延びるスリット２ｅが設けられている。これ
により、超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて
柔軟な変形可能部となっており、超弾性金属管の先端部
は、その側壁が超弾性金属管の内側に変形可能である。
そして、図２に示すように、スリット２ｅは、超弾性金
属管２ｂの先端より後端側に向かって徐々に幅が小さ
く、言い換えれば、先端側に向かって幅が徐々に大きく
なるように形成されている。このため、超弾性金属管２
ｂの先端でのスリット幅が、最大となっており、超弾性
金属管２ｂは先端に向かうほど変形が容易であり、か
つ、側壁の部分的内側または外側への変形も容易なもの
となっている。スリット２ｅは、ほぼ等間隔に、２〜８
個程度設けられていることが好ましい。スリットの先端
の幅（最大部分の幅）としては、０．０５〜０．５ｍｍ
程度が好ましく、またスリットの長さとしては、１００
ｍｍ〜１０００ｍｍが好ましく、特に、１５０ｍｍ〜５
００ｍｍが好ましい。

【００１９】さらに、図１および図２に示すように、こ
の実施例の血管拡張器具１では、超弾性金属管２ｂの先
端部が縮径しており、つまり、先端部を形成する側壁
（言い換えれば、スリットにより形成された突出部）が
内側に変形している。この状態は、超弾性金属管２ｂの
先端部を図２に示すような形状に先端部を加工すること
により形成できる。また、超弾性金属管２ｂの先端部の
外面を被覆する合成樹脂チューブ２ａの外径が縮径する
ように形成し、この合成樹脂チューブ２ａにより、超弾
性金属管２ｂの先端部を内側に変形させることにより形
成できる。このように、超弾性金属管２ｂを有する本体
部より合成樹脂チューブ２ａのみにより形成される先端
部２ｃを小径のものとすることにより、より末梢側の血
管内に血管拡張器具１の先端部を挿入することができ
る。さらに、上記のように、外管２の本体部２ｄより先
端部２ｃに移行する部分（言換えれば、本体部２ｂの先
端部）を、先端側に向かってテーパー状に縮径するよう
に形成することにより、血管内への挿入がより容易とな
る。

【００２０】このように、この血管拡張器具１では、外
管２の本体部２ｄは、超弾性金属管を有することによ
り、血管拡張器具の基端部で与えた押し込み力の伝達性
（押し込み性、プッシャビリティ）およびトルクの伝達
性が高い。そして、先端部は、合成樹脂により形成され
ているため、十分な柔軟性を有し、さらに、本体部と先
端部の境界部分にあたる超弾性金属管の先端部は、他の
部分とくらべて柔軟な変形可能部となっているため、剛
性の高い本体部と柔軟な先端部と境界部分での折れ曲が
りを確実に防止することができる。

【００２１】外管２としては、外径が０．６０〜２．８
０ｍｍ、好ましくは０．８０〜２．６０ｍｍであり、内
径が０．５０〜２．７０ｍｍ、好ましくは０．６０〜
２．００ｍｍである。特に内管２の外径と、外管２の内
径との差が０．０５〜０．２０ｍｍ、好ましくは０．１
〜１．２０ｍｍである。外管２の肉厚は、０．０５〜
０．７５ｍｍ、好ましくは０．０７〜０．３ｍｍであ
る。

【００２２】超弾性金属管２ｂの材質としては、超弾性
合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一
般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７
℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、
４９〜５３原子％ＮｉのＴｉＮｉ合金、３８．５〜４
１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％Ｘ
のＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，
Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超
弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記
のＴｉＮｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を
０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金
（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，
Ｂなど）とするか、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．
０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金
（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工
率または／および最終熱処理の条件を選択することによ
り、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記
のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／また
は最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性
を適宜変えることができる。そして、超弾性金属管２ｂ
は、外径０．６〜２．０ｍｍ、好ましくは０．８〜１．
６ｍｍ、肉厚５０〜２００μｍ、好ましくは８０〜１５
０μｍのものであり、長さは、５００〜４０００ｍｍ、
より好ましくは１０００〜３０００ｍｍ、座屈強度（負
荷時の降伏応力）は、５〜２０ｋｇ／ｍｍ²（２２
℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ²、復元
応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ²
（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ²
である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常
の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧
縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ
元の形状に回復することを意味する。

【００２３】そして、この超弾性金属管にスリットおよ
び後述する細孔の形成は、レーザー加工（例えば、ＹＡ
Ｇレーザー）、放電加工、化学エッチング、切削加工な
ど、さらにそれらの併用により行うことができる。

【００２４】外管２の合成樹脂チューブ２ａの形成材料
としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、
例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリ
プロピレン、エチレンープロピレン共重合体など）、ポ
リ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリア
ミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シ
リコーンゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性
樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
超弾性金属管に被覆される部分の合成樹脂チューブ２ａ
の肉厚としては、５〜３００μｍ、好ましくは、１０〜
２００μｍである。さらに、外管２の外面（具体的に
は、合成樹脂チューブ２ａの外面）は、生体適合性、特
に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗
血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメ
タアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートと
スチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭ
Ａブロック共重合体）などが好適である。

【００２５】そして、超弾性金属管２ｂのスリット２ｅ
内には、合成樹脂チューブ２ａを形成する樹脂材料の一
部が流入していてもよいが、好ましくは、実質的に流入
していなく、スリット２ｅ部分が空隙となっていること
が好ましい。このように樹脂材料が、スリット内に流入
していなければ、超弾性金属管の変形を阻害することが
ない。

【００２６】また、外管２の合成樹脂チューブ２ａとし
ては、熱収縮チューブを用いてもよい。熱収縮チューブ
としては、加熱前の内径が超弾性金属管２ｂの外径より
大きく、内部に超弾性金属管を挿通できるものであり、
加熱により全体がほぼ均一に収縮し、超弾性金属管２ｂ
の外面に密着するものが使用される。このような熱収縮
チューブは、成形時の内径が超弾性金属管の外径と同じ
または若干小さく形成したものを、全体に拡径するよう
に延伸し、加熱することにより、成形時の径または成形
時の径程度に収縮するものが好適に使用できる。熱収縮
チューブの材料としては、上記のように延伸でき、かつ
加熱することにより収縮する材料が使用され、例えば、
ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、エチレンープロピレン共重合体など）、エチレン−
酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー等が使用
できる。

【００２７】内管５は、先端が開口した第１のルーメン
４を有している。第１のルーメン４は、ガイドワイヤー
を挿通するためのルーメンであり、後述する分岐ハブ２
０に設けられたガイドワイヤーポートを形成する第１の
開口部９と連通している。内管５としては、外径が０．
４０〜２．５０ｍｍ、好ましくは０．５５〜２．４０ｍ
ｍであり、内径が０．２５〜２．３５ｍｍ、好ましくは
０．３０〜１．８０ｍｍである。そして、内管５の先端
部は、先端側に向かってテーパー状に縮径していてもよ
い。このようにすることにより、血管内への血管拡張器
具の挿入が容易になる。内管５の形成材料としては、あ
る程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリ
エチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重
合体などのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、エチレン
−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミドエラ
ストマー等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテック
スゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂で
あり、より好ましくは、ポリオレフィンである。

【００２８】そして、内管５は、外管２の内部に挿通さ
れ、その先端部が外管２より突出している。図２および
図２のＡ−Ａ線断面図である図３に示すように、この内
管５の外面と外管２の内面により第２のルーメン６が形
成されており、十分な容積を有している。そして、第２
のルーメン６は、その先端において拡張体３内と連通
し、第２のルーメン６の後端は、拡張体を膨張させるた
めの流体（例えば、血管造影剤）を注入するためのイン
ジェクションポートを形成する分岐ハブ２０の第２の開
口部１１と連通している。

【００２９】拡張体３は、収縮または折り畳み可能なも
のであり、拡張させない状態では、内管５の外周に折り
たたまれた状態となることができるものである。そし
て、拡張体３は、血管の狭窄部を容易に拡張できるよう
に少なくとも一部が略円筒状となっているほぼ同径の略
円筒部分３ａを有し、かつ折りたたみ可能なものであ
る。上記の略円筒部分３ａは、完全な円筒でなくてもよ
く、多角柱状のものであってもよい。そして、拡張体３
は、その後端部８が外管２の先端部に接着剤または熱融
着などにより液密に固着され、先端部７は、内管５の先
端部に同様に液密に固着されている。この拡張体３は、
図２のＢ−Ｂ線断面図である図４に示すように、拡張体
３の内面と内管５の外面との間に拡張空間１５を形成す
る。この拡張空間１５は、後端部ではその全周において
第２のルーメン６と連通している。このように、拡張体
３の後端が比較的大きい容積を有する第２のルーメンと
連通するので、第２のルーメンより拡張体３内への膨張
用流体を注入するのが容易である。

【００３０】拡張体３の形成材料としては、ある程度の
可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレ
ン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体な
どのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸
ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合
体、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレートなどの
ポリエステル、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性樹
脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好
ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、
架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体である。さらに、
拡張体３は、円筒部分３ａの前方および後方の上述した
内管５および外管２との固着部分７，８に至るまでの部
分は、テーパー状となっている。拡張体３の大きさとし
ては、拡張されたときの円筒部分の外径が、１．５０〜
３５．００ｍｍ、好ましくは２．００〜３０．００ｍｍ
であり、長さが１０．００〜８０．００ｍｍ、好ましく
は１５．００〜７５．００ｍｍであり、拡張体３の全体
の長さが１５．００〜１２０．００〜ｍｍ、好ましくは
２０．００〜１００．００ｍｍである。

【００３１】また、内管５の外面であり、拡張体３の内
管５との固着部より後端側近傍の位置と、拡張体３と外
管２との固着部より先端側近傍の位置であり、拡張体３
の円筒部分３ａの両端に位置する部分にＸ線不透過材料
（例えば、金、白金あるいはそれらの合金等）からな
る、マーカー１４が設けられていることが好ましい。マ
ーカーを設けることにより、Ｘ線透視下で拡張体３の位
置を容易に確認することができる。マーカー１４の形態
としては、上記の金属により形成されたリングを内管５
の外面にかしめることが好ましい。これにより、明確な
Ｘ線造影像を得られるからである。

【００３２】さらに、本発明の血管拡張器具１におい
て、血管内さらには後述するガイドカテーテル内への挿
入を容易にするために、外管２の外面、拡張体３の外面
に血液等と接触した時に、潤滑性を呈するようにするた
めの処理を施すことが好ましい。このような処理として
は、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレー
ト）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシ
プロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイ
ン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリル
アミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコ
ーティング、または固定する方法などが挙げられる。

【００３３】分岐ハブ２０は、図１および図６に示すよ
うに、第１のルーメン４と連通しガイドワイヤーポート
を形成する第１の開口部９を有し、内管５に固着された
内管ハブ２２と、第２のルーメンと連通しインジェクシ
ョンポートを形成する第２の開口部１１を有し、外管２
（合成樹脂チューブ２ａと超弾性金属管２ｂの複合体）
に固着された外管ハブ２３とからなっている。そして、
外管ハブ２３と内管ハブ２２とは、固着されている。こ
の分岐ハブの形成材料としては、ポリカーボネート、ポ
リアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレ
ート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が
好適に使用できる。

【００３４】そして、具体的には、分岐ハブ２０は、図
６に示すような構造を有している。外管２の末端部に
は、折曲がり防止用チューブ５０を有している。折曲が
り防止用チューブ５０は、熱収縮性を有するものにて、
熱収縮後の内径が外管２の外径より若干小さくなるよう
に形成し、外管２の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱
風をあてる）させて収縮させることにより容易に取り付
けることができる。そして、折曲がり防止用チューブ５
０は、外管ハブ２３に止めピン５２により固定されてい
る。この固定方法は、外管２の後端に、後端部分以外の
部分の外径が外管２の内径とほぼ等しく、拡径した後端
部分を有する止めピン５２を差し込み、外管２をその先
端から外管ハブ２３に挿入し、外管ハブ２３の内面に設
けられた突起５３を止めピン５２の後端部分が越えるま
で押し込むことにより行われている。さらに、外管ハブ
２３と折曲がり防止用チューブ５０との接触面に接着剤
を塗布して固着してもよい。外管ハブの形成材料として
は、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポ
リアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共
重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。

【００３５】また、内管５の末端部には、折曲がり防止
用チューブ６０を有している。このチューブ６０は、熱
収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径が内管５の外
径より若干小さくなるように形成し、内管５の末端部に
被嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させて収縮させ
ることにより容易に取り付けることができる。そして、
折曲がり防止用チューブ６０を取り付けた内管５は、内
管ハブ２２に固定されている。この固定方法は、内管５
の後端に後端部分以外の部分の外径が内管５の内径とほ
ぼ等しく、拡径した後端部分を有する止めピン６２を差
し込み、内管５をその先端から内管ハブ２２に挿入し、
内管ハブ２２の内面に設けられた突起６３を止めピン６
２の後端部分が越えるまで押し込むことにより行われて
いる。さらに、内管ハブ２２と折曲がり防止用チューブ
６０との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。内
管ハブの形成材料としては、ポリカーボネート、ポリア
ミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート
−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適
に使用できる。そして、図６に示すように、内管ハブ２
２と外管ハブ２３とは固定されている。この固定は、外
管２の基端部に取り付けられた外管ハブ２３の後端から
内管５をその先端から挿入し、内管ハブ２２の先端部と
外管ハブ２３の後端部を接合することにより行われる。
また、この時、内管ハブ２２と外管ハブ２３との接合部
に接着剤を塗布して行うことにより確実に両者を固着す
ることができる。また、分岐ハブ２０を設けず、第１の
ルーメン、第２のルーメンのそれぞれに、例えば後端に
開口部を形成するポート部材を有するチューブを液密に
取り付けるようにしてもよい。

【００３６】また、外管２の構造は、図２に示すものに
限られず、例えば、図７に示すようなものでもよい。こ
の実施例の血管拡張器具３０では、外管２は、図１に示
したものと異なり、全体がほぼ同一外径となっている。
また、外管２の超弾性金属管２ｂは、図２に示したもの
と同様に、先端部にスリット２ｅを有しているが、この
スリット２ｅは、同じ幅にて、先端より後端側に延びて
いる。そして、スリット２ｅは、ほぼ等間隔に、２〜８
個程度設けられていることが好ましい。スリットの幅と
しては、０．０５〜０．５ｍｍ程度が好ましく、またス
リットの長さとしては、５０〜２００ｍｍ程度が好まし
い。そして、この実施例の血管拡張器具３０は、内管２
に剛性付与体１３が設けられている。剛性付与体１３
は、先端部での血管拡張器具本体の折れ曲がりを防止
し、さらに血管拡張器具本体のトルク性を高めるための
ものである。剛性付与体は、少なくとも内管５の基端よ
り、外管２の先端部付近まで設けられていることが好ま
しい。また、剛性付与体は、内管５の全長に渡り設けら
れていてもよい。

【００３７】剛性付与体１３としては、網目状の剛性付
与体であることが好ましい。網目状の剛性付与体は、ブ
レード線で形成することが好ましく、例えば、ワイヤー
ブレードであり、線径０．０１〜０．２ｍｍ、好ましく
は０．０３〜０．１ｍｍのステンレス、弾性金属、超弾
性合金、形状記憶合金等の金属線を内管５の外面に網目
状に巻き付けることにより、形成することができ、より
好ましくは、内管５を熱可塑性樹脂により形成し、上記
剛性付与体を巻き付けた内管５の外側より加熱し、（例
えば、内管を加熱ダイスに挿通する）内管外壁に剛性付
与体を埋没させることが好ましい。また、剛性付与体１
３は、ブレード線として、ポリアミド繊維、ポリエステ
ル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維を内管５の外
面に巻き着けて形成してもよい。また、剛性付与体は内
管５と外管２の両者に設けてもよい。

【００３８】また、外管２の構造は、図２に示すものに
限られず、例えば、図８に示すようなものでもよい。こ
の実施例の血管拡張器具３５では、外管２は、図１に示
したものと異なり、全体がほぼ同一外径となっている。
そして、外管２の超弾性金属管２ｂの先端部は、超弾性
金属管２ｂの軸方向に所定の角度をもって、斜めに切断
されており、このため、他の部分とくらべて柔軟な変形
可能部となっている。先端部の切断角度としては、５〜
４５°程度が好適である。

【００３９】次に、図９に示す実施例の血管拡張器具に
ついて説明する。この実施例の血管拡張器具３６の基本
構成は、図１ないし図６に示したものと同じであり、同
一部分は、同一符号を付してある。この実施例の血管拡
張器具３６と、上述した図１ないし図６に示した血管拡
張器具１との相違は、外管２に用いられている超弾性金
属管２ｂのスリット２ｅの形状にある。この実施例の血
管拡張器具３６で用いている超弾性金属管２ｂの先端部
には、図９に示すように、螺旋状のスリット２ｅが設け
られている。このような螺旋状のスリットを設けること
により、超弾性金属管の先端部がより柔軟に湾曲できる
ようになる。このように超弾性金属管の先端部が柔軟に
なることにより、超弾性金属管の物性と合成樹脂チュー
ブ２ａとの物性の差が少なくなるため、両者間での剥
離、両者の動きのずれなどが生じなくなる。このため血
管拡張器具の操作性が向上する。そして、この実施例の
血管拡張器具３６では、合成樹脂チューブ２ａは、超弾
性金属管２ｂの外面側だけでなく、内面側にも設けられ
ている。超弾性金属管の表面側のみの被覆でもよいが、
このようにすることにより、超弾性金属管のスリットに
より形成されるエッジが、内管に損傷を与えることを防
止できる。

【００４０】超弾性金属管２ａに形成される螺旋状のス
リット２ｅの幅は、外管の径などを考慮して決定される
ので、一律なものではない。スリットの幅としては、
０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度が好ましく、より好ましく
は、０．５ｍｍ〜１．０ｍｍである。また、スリット２
ｅの幅は超弾性金属管の外径の１／３〜１／１程度が好
ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに
使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、スリ
ット２ｅのピッチとしては、全体が同一ピッチの場合に
は、０．３ｍｍ〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に０．
５ｍｍ〜１．０ｍｍが好ましい。上記範囲内であれば、
十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れるこ
ともない。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の
先端部からの長さは、血管拡張器具の長さなどを考慮し
て決定される。スリットが設けられる部分の超弾性金属
管の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程
度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍ
ｍである。

【００４１】そして、螺旋状のスリット２ｅは、図９に
示すように、そのピッチが、スリットの先端部側では短
く、スリットの基端部側では、長くなっていることが好
ましい。このようにすることにより、先端部に向かって
柔軟になるので、急激な物性の変化がなく、超弾性金属
管の先端部の湾曲が自然なものとなり、血管拡張器具の
操作性が向上する。このように、スリットのピッチが変
化する場合には、先端部では、０．３ｍｍ〜３．０ｍｍ
程度、基端部では、５〜１０ｍｍ程度が好適であり、特
に、先端部と基端部の中間部では、両者の中間のピッチ
を有しているか徐々にピッチが変化していることが好ま
しい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用
時に超弾性金属管が折れることもない。また、図９に示
したものは、スリットは１本の螺旋状であるが、これに
限らず、２本またはそれ以上であってもよい。

【００４２】また、スリットの形状は、図１０に示す実
施例の血管拡張器具３７のようにしてもよい。この実施
例の血管拡張器具３７の基本構成は、図１ないし図６お
よび図９に示したものと同じであり、同一部分は、同一
符号を付してある。この実施例の血管拡張器具３７と、
上述した図１および図９に示した血管拡張器具１および
血管拡張器具３６との相違は、外管２に用いられている
超弾性金属管２ｂのスリット２ｅの形状にある。この血
管拡張器具３７では、超弾性金属管２ｂのスリット２ｅ
は、螺旋状であり、かつスリットの幅が、先端部では広
く、基端部では狭くなっている。このようにすることに
より、先端部に向かって徐々に柔軟になるので、超弾性
金属管の先端部の湾曲がより自然なものとなり、血管拡
張器具の操作性がより向上する。

【００４３】この実施例の血管拡張器具のスリット２ｅ
の幅は、外管の径などを考慮して決定されるので、一律
なものではない。スリットの幅としては、先端部が、
１．０ｍｍ〜２．０ｍｍ程度が好ましく、基端部では、
０．１ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましい。また、スリットの
幅は、超弾性金属管の外径の１／２〜２倍程度が好まし
い。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用
時に超弾性金属管が折れることもない。また、スリット
２ｅのピッチとしては、全体が同一ピッチでもよく、先
端部より基端部のピッチが長いものでもよい。そして、
先端部と基端部の中間部では、スリットの幅は、両者の
中間程度であるか、徐々に幅が狭くなっていることが好
ましい。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先
端部からの長さは、血管拡張器具の長さなどを考慮して
決定される。スリットが設けられる部分の超弾性金属管
の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度
が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍ
である。また、図１０に示したものは、スリットは１本
の螺旋状であるが、これに限らず、２本またはそれ以上
であってもよい。

【００４４】次に、図１１に示す実施例の血管拡張器具
について説明する。この実施例の血管拡張器具３８の基
本構成は、図１ないし図６に示したものと同じであり、
同一部分は、同一符号を付してある。この実施例の血管
拡張器具３８と、上述した図１ないし図６に示した血管
拡張器具１との相違は、外管２の構成にある。この実施
例の血管拡張器具３８では、外管２は、超弾性金属管２
ｂと、この超弾性金属管２ｂの外面および内面を被包す
る合成樹脂チューブからなり、合成樹脂チューブは、超
弾性金属管２ｂを被包する本体側チューブ２ｆと、この
本体側チューブ２ｆの先端に固着された先端側チューブ
２ｇとを有している。

【００４５】そして、本体側チューブ２ｆと先端側チュ
ーブ２ｇの接合部は、外径が先端側に向かって縮径する
テーパー部となっている。超弾性金属管２ｂの先端部に
は、多数の細孔２ｅが設けられている。このような多数
の細孔２ｅを設けることにより、超弾性金属管の先端部
がより柔軟に湾曲できるようになる。このように超弾性
金属管の先端部が柔軟になることにより、超弾性金属管
２ｂの物性と合成樹脂チューブ２ｆとの物性の差が少な
くなるため、両者間での剥離、両者の動きのずれなどが
生じなくなる。このため血管拡張器具の操作性が向上す
る。

【００４６】細孔２ｅの孔径としては、設ける細孔数、
超弾性金属管の外径などを考慮して決定されるので、一
律なものではない。孔径としては、０．１ｍｍ〜０．４
ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、０．２ｍｍ〜
０．３ｍｍである。また、孔径は、超弾性金属管の外径
の１／１０〜１／３程度が好ましい。上記範囲であれ
ば、十分に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が
折れることもない。また、細孔間の距離としては、０．
１〜０．５ｍｍ程度が好ましい。上記範囲内であれば、
十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れるこ
ともない。細孔２ｅが設けられる部分の超弾性金属管の
先端からの長さは、血管拡張器具の長さなどを考慮して
決定される。細孔２ｅが設けられる部分の超弾性金属管
の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度
が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍ
である。また、細孔の形状は、真円である必要はなく楕
円、例えば、超弾性金属管の周方向または軸方向に細長
い長円さらに多角形（例えば、四角形、五角形）などで
もよい。１つの細孔の面積としては、０．００７ｍｍ²
〜０．１３ｍｍ²程度が好ましく、また、細孔間の距離
は、０．１〜０．５ｍｍ程度が好ましい。

【００４７】そして、細孔２ｅは、図１１に示すよう
に、超弾性金属管２ｂの先端部の方が基端部側より数が
多いことが好ましい。このようにすることにより、先端
部に向かって柔軟になるので、急激な物性の変化がな
く、超弾性金属管の先端部の湾曲が自然なものとなり、
血管拡張器具の操作性が向上する。さらに、図１１に示
すように、基端部側より先端側に向かって、細孔２ｅの
数が徐々に多くなることが好ましい。このようにするこ
とにより、先端部に向かって徐々に柔軟になるので、超
弾性金属管の先端部の湾曲がより自然なものとなり、血
管拡張器具の操作性がより向上する。このように、細孔
分布が変化する場合には、先端部での細孔間の距離は、
０．１ｍｍ〜０．２ｍｍ程度、基端部では、０．３ｍｍ
〜０．５ｍｍ程度が好適であり、特に、先端部と基端部
の中間部では、細孔間の距離が両者の中間程度か徐々に
変化していることが好ましい。また、細孔分布を変化さ
せることに代えて、細孔の自体の孔径が超弾性金属管の
先端側の方が、基端側の細孔より孔径が大きくなるよう
に形成してもよい。そして、超弾性金属管２ｂの細孔２
ｅ内には、本体側チューブ２ｆを形成する樹脂材料の一
部が流入していてもよいが、好ましくは、実質的に流入
していなく、細孔２ｅが空孔となっていることが好まし
い。このように樹脂材料が、細孔内に流入していなけれ
ば、超弾性金属管の変形を阻害することがない。

【００４８】次に、図１２に示す実施例の血管拡張器具
について説明する。この実施例の血管拡張器具３９の基
本構成は、図１ないし図６に示したものと同じであり、
同一部分は、同一符号を付してある。この実施例の血管
拡張器具３９と、上述した図１ないし図６に示した血管
拡張器具１との相違は、外管２の構成にある。この実施
例の血管拡張器具３９で用いている超弾性金属管２ｂの
先端部には、図１２に示すように、螺旋状のスリット２
ｅが設けられている。このような螺旋状のスリットを設
けることにより、超弾性金属管の先端部がより柔軟に湾
曲できるようになる。さらに、超弾性金属管２ｂの先端
は、先端側に向かって縮径している。そして、このよう
な先端が縮径する超弾性金属管２ｂは、あらかじめ先端
が縮径した超弾性金属管を作成し、その先端部に螺旋状
のスリットを形成する方法により形成することができ
る。また、このような先端が縮径する超弾性金属管は、
ほぼ同一径の超弾性金属管に螺旋状のスリットを形成し
た後、螺旋状のスリットを形成した先端部を引っ張るこ
とにより形成することもできる。また、このような先端
が縮径する超弾性金属管は、超弾性金属管の先端部に形
成された螺旋状スリットが縮径する方向に、超弾性金属
管の先端部をねじることにより形成することもできる。
そして、このような先端部が縮径した超弾性金属管２ｂ
の外面を被覆する合成樹脂チューブ２ａとしては、上述
した熱収縮チューブが好適に使用できる。

【００４９】さらに、螺旋状のスリット２ｅは、図１２
に示すように、そのピッチが、スリットの先端部側では
短く、スリットの基端部側では、長くなっていることが
好ましい。さらに、図１２に示すように、スリット２ｅ
のピッチは、先端部が短く、基端部に向かって徐々に長
くなることが好ましい。

【００５０】スリットの幅は、外管の径などを考慮して
決定されるので、一律なものではない。スリットの幅と
しては、０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度が好ましく、より
好ましくは、０．５ｍｍ〜１．０ｍｍである。また、ス
リットの幅は超弾性金属管の外径の１／３〜１／１程度
が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとと
もに使用時に超弾性金属管が折れることもない。また、
スリットのピッチとしては、全体が同一ピッチの場合に
は、０．３ｍｍ〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に０．
５ｍｍ〜１．０ｍｍが好ましい。上記範囲内であれば、
十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れるこ
ともない。また、スリットのピッチが変化する場合に
は、先端部では、０．５ｍｍ〜３ｍｍ程度、基端部で
は、５ｍｍ〜１０ｍｍ程度が好適であり、特に、先端部
と基端部の中間部では、両者の中間のピッチを有してい
るか徐々にピッチが変化していることが好ましい。上記
範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性
金属管が折れることもない。スリットが設けられる部分
の超弾性金属管の先端部からの長さは、血管拡張器具の
長さなどを考慮して決定される。スリットが設けられる
部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、１００ｍｍ
〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５
０ｍｍ〜５００ｍｍである。また、図１２に示したもの
は、スリットは１本の螺旋状であるが、これに限らず、
２本またはそれ以上であってもよい。

【００５１】次に、図１３に示す実施例の血管拡張器具
４１について説明する。この実施例の血管拡張器具４１
と図１および図２に示した血管拡張器具１との相違は、
超弾性金属管が内管に設けられている点である。具体的
には、この実施例の血管拡張器具４１では、図１３の先
端部拡大断面図である図１４および図１４のＤ−Ｄ線断
面図である図１５に示すように、内管５は、超弾性金属
管５ｂと、超弾性金属管５ｂの表面を被覆する合成樹脂
チューブ５ａとを有し、合成樹脂チューブ５ａは、超弾
性金属管５ｂの先端より突出し、内管の先端部５ｃを形
成している。さらに、超弾性金属管５ｂは、先端より後
端側に延びるスリット５ｅを有することにより、他の部
分とくらべて柔軟な変形可能部となっている。

【００５２】スリット５ｅは、超弾性金属管５ｂの先端
より後端側に向かって徐々に幅が小さく、言い換えれ
ば、先端側に向かって幅が徐々に大きくなるように形成
されている。このため、超弾性金属管５ｂの先端でのス
リット幅が、最大となっており、超弾性金属管５ｂは先
端に向かうほど変形が容易であり、かつ、側壁の内側ま
たは外側への変形も容易なものとなっている。スリット
５ｅは、ほぼ等間隔に、２〜８個程度設けられているこ
とが好ましい。スリットの先端の幅（最大部分の幅）と
しては、０．０５〜０．５ｍｍ程度が好ましく、またス
リットの長さとしては、５０〜２００ｍｍ程度が好まし
い。また、超弾性金属管の先端形状としては、図７に示
すようなスリットがほぼ同じ幅をもったもの、また図８
に示すような斜めに切断されたものであってもよい。そ
して、この実施例の血管拡張器具４１では、外管２の外
径は、全体にわたりほぼ同じものとなっているが、図１
のように、外管２の先端部を本体部より小径に形成して
もよい。

【００５３】そして、分岐ハブ２０は、図１３および図
１５に示すように、第１のルーメン４と連通しガイドワ
イヤーポートを形成する第１の開口部９を有し、内管５
（合成樹脂チューブ５ａと超弾性金属管５ｂの複合体）
に固着された内管ハブ２２と、第２のルーメンと連通し
インジェクションポートを形成する第２の開口部１１を
有し、外管２（合成樹脂チューブ２ａと超弾性金属管２
ｂの複合体）に固着された外管ハブ２３とからなってい
る。そして、外管ハブ２３と内管ハブ２２とは、固着さ
れている。

【００５４】そして、超弾性金属管５ｂのスリット５ｅ
内には、合成樹脂チューブ５ａを形成する樹脂材料の一
部が流入していてもよいが、好ましくは、実質的に流入
していなく、スリット５ｅ部分が空隙となっていること
が好ましい。このように樹脂材料が、スリット内に流入
していなければ、超弾性金属管の変形を阻害することが
ない。その他の点については、上述の実施例の血管拡張
器具１と同様である。

【００５５】次に、図１７に示す実施例の血管拡張器具
について説明する。この実施例の血管拡張器具４５の基
本構成は、図１３および図１４に示したものと同じであ
り、同一部分は、同一符号を付してある。この実施例の
血管拡張器具４５と、上述した図１３および図１４に示
した血管拡張器具４１との相違は、内管５に用いられて
いる超弾性金属管５ｂのスリット５ｅの形状にある。こ
の実施例の血管拡張器具４５で用いている超弾性金属管
５ｂの先端部には、図１７に示すように、螺旋状のスリ
ット５ｅが設けられている。このような螺旋状のスリッ
ト５ｅを設けたことにより、超弾性金属管の先端部がよ
り柔軟に湾曲できるようになる。このため、超弾性金属
管５ｂの物性と合成樹脂チューブ５ａとの物性の差が少
なくなり、両者の剥離、両者の動きのずれなどが生じな
くなり、血管拡張器具の操作性が向上する。

【００５６】スリット５ｅの幅は、内管５の径などを考
慮して決定されるので、一律なものではない。スリット
の幅としては、０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度が好まし
く、より好ましくは、０．５ｍｍ〜１．０ｍｍである。
また、スリット５ｅの幅は超弾性金属管５ｂの外径の１
／３〜１／１程度が好ましい。上記範囲であれば、十分
に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が折れるこ
ともない。また、スリットのピッチとしては、全体が同
一ピッチの場合には、０．２ｍｍ〜２．０ｍｍ程度が好
ましく、特に０．３ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましい。上記
範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性
金属管が折れることもない。スリットが設けられる部分
の超弾性金属管の先端部からの長さは、血管拡張器具の
長さなどを考慮して決定される。スリットが設けられる
部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、１００ｍｍ
〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５
０ｍｍ〜５００ｍｍである。

【００５７】そして、螺旋状のスリット５ｅは、図１７
に示すように、そのピッチが、スリットの先端部側では
短く、スリットの基端部側では、長くなっていることが
好ましい。このようにすることにより、先端部に向かっ
て柔軟になるので、急激な物性の変化がなく、超弾性金
属管の先端部の湾曲が自然なものとなり、血管拡張器具
の操作性が向上する。このように、スリットのピッチが
変化する場合には、先端部では、０．３〜２．０ｍｍ程
度、基端部では、５〜１０ｍｍ程度が好適である。特
に、先端部と基端部の中間部では、両者の中間のピッチ
を有しているか徐々にピッチが変化していることが好ま
しい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用
時に超弾性金属管が折れることもない。また、図１７に
示したものは、スリットは１本の螺旋状であるが、これ
に限らず、２本またはそれ以上であってもよい。

【００５８】また、スリット５ｅの形状は、図１０に示
す実施例の血管拡張器具３７のように、螺旋状であり、
かつスリットの幅が、基端部より先端側が広いものでも
よい。さらに、スリットの代わりに、図１１に示した血
管拡張器具のように、多数の細孔を有するものでもよ
い。

【００５９】次に、図１８に示す実施例の血管拡張器具
８１について説明する。この実施例の血管拡張器具８１
は、ルーメン９０と、ルーメン９０と連通する開口を有
する管状体８２と、誘導部８７と、先端部８３ｃおよび
基端部８３ｂを有し、基端部８３ｂが管状体８２に取り
付けられ、先端部８３ｃが誘導部８７に取り付けられ、
開口にてルーメン９０と連通する収縮あるいは折り畳み
可能な拡張体８３とを有する。そして、管状体８２は、
超弾性金属管８２ｂにより形成された本体部８２ｄと、
合成樹脂により形成された先端部８２ｃとを有し、超弾
性金属管８２ｂの先端部は、他の部分とくらべて柔軟な
変形可能部となっている。図１８は、本発明の血管拡張
器具の一実施例の断面図であり、図１９は、図１８に示
した血管拡張器具の拡大部分断面図である。

【００６０】以下、図面を用いて説明する。この血管拡
張器具８１は、管状体８２、拡張体８３、弾性芯材８
４、誘導部８７を有する血管拡張器具本体と、ハブ組立
体９１とにより形成されている。この血管拡張器具８１
では、管状体８２は、超弾性金属管８２ｂにより形成さ
れた本体部８２ｄと、合成樹脂により形成された先端部
８２ｃとを有し、本体部８２ｄと先端部８２ｃとの接合
部となる超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて
柔軟な変形可能部となっている。具体的には、管状体８
２は、超弾性金属管８２ｂと、超弾性金属管８２ｂの表
面を被覆する合成樹脂チューブ８２ａとを有し、合成樹
脂チューブ８２ａは、超弾性金属管８２ｂの先端部より
突出し、管状体８２の先端部８２ｃを形成している。

【００６１】さらに、図１８および超弾性金属管の先端
部付近の部分拡大断面図である図１９に示すように、超
弾性金属管は、先端より後端側に延びるスリット８２ｅ
を有している。これにより、他の部分とくらべて柔軟な
変形可能部となっており、さらに、超弾性金属管の先端
部は、その側壁が超弾性金属管の内側に変形可能となっ
ている。そして、図１９に示すように、スリット８２ｅ
は、超弾性金属管８２ｂの先端より後端側に向かって徐
々に幅が小さく、言い換えれば、先端側に向かって幅が
徐々に大きくなるように形成されている。このため、超
弾性金属管８２ｂの先端でのスリット幅が、最大となっ
ており、超弾性金属管８２ｂは先端に向かうほど全体の
変形が容易であり、かつ、側壁の内側または外側への変
形も容易なものとなっている。スリット８２ｅは、ほぼ
等間隔に、２〜８個程度設けられていることが好まし
い。スリットの先端の幅（最大部分の幅）としては、
０．０５〜０．５ｍｍ程度が好ましく、またスリットの
長さとしては、５０〜２００ｍｍ程度が好ましい。

【００６２】さらに、図１８および図１９に示すよう
に、この実施例の血管拡張器具８１では、超弾性金属管
８２ｂの先端部が縮径しており、つまり、先端部を形成
する側壁（言い換えれば、スリットにより形成された突
出部）が内側に変形している。この状態は、超弾性金属
管８２ｂの先端部を図１８に示すように、テーパー状に
加工することにより形成できる。また、超弾性金属管８
２ｂの先端部の外面を被覆する合成樹脂チューブ８２ａ
の外径が縮径するように形成し、この合成樹脂チューブ
８２ａにより、超弾性金属管８２ｂの先端部を内側に変
形させてることにより形成できる。このように、超弾性
金属管８２ｂを有する本体部より合成樹脂チューブ８２
ａのみにより形成される先端部８２ｃを小径のものとす
ることにより、より抹消側の血管内に血管拡張器具８１
の先端部を挿入することができる。さらに、上記のよう
に、管状体８２の本体部８２ｄより先端部８２ｃに移行
する部分を、先端側に向かってテーパー状に縮径するよ
うに形成することにより、血管内への挿入がより容易と
なる。

【００６３】このように、この血管拡張器具８１では、
管状体８２の本体部８２ｄは、超弾性金属管を有するこ
とにより、血管拡張器具の基端部で与えた押し込み力の
伝達性（押し込み性、プッシャビリティ）およびトルク
の伝達性が高い。そして、先端部は、合成樹脂により形
成されている。このため、十分な柔軟性を有し、さら
に、本体部と先端部の境界部分にあたる超弾性金属管の
先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっ
ているため、剛性の高い本体部と柔軟な先端部と境界部
分での折れ曲がりを確実に防止することができる。そし
て、管状体８２は、弾性芯材８４の外側に同軸に形成さ
れ、弾性芯材８４の先端より少し後退した位置に先端が
位置している。管状体８２の本体部８２ｄは、超弾性金
属管８２ｂとその外面を被覆する合成樹脂チューブ８２
ａにより形成されており、先端部８２ｃは、合成樹脂チ
ューブ８２ａのみにより形成されている。言い換えれ
ば、管状体８２は、超弾性金属管８２ｂと、超弾性金属
管８２ｂの表面を被覆する合成樹脂チューブ８２ａとを
有し、合成樹脂チューブ８２ａは、超弾性金属管８２ｂ
の先端より突出し、内管の先端部８２ｃを形成してい
る。

【００６４】管状体８２としては、長さは、３００〜４
０００ｍｍ、より好ましくは５００〜１６００ｍｍ、外
径が、０．３〜１．５ｍｍより好ましくは０．４〜１．
２ｍｍである。超弾性金属管８２ｂの材質としては、超
弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金と
は一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度
（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好まし
くは、４９−５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．
５−４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１−１０重
量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、
Ａｌ、Ｇａ）、３６−３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金
等の超弾性金属体が好適に使用される。特に、上記のＴ
ｉ−Ｎｉ合金が望ましい。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部
を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合
金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，
Ｗ，Ｂなど）とするか、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を
０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合
金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加
工率または／および最終熱処理の条件を選択することに
より、機械的特性を適宜変えることができる。また、上
記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／ま
たは最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特
性を適宜変えることができる。そして、超弾性金属管８
２ｂとしては、外径が、０．２〜１．５ｍｍより好まし
くは、０．３〜１．２ｍｍ、肉厚が、３０〜２００μ
ｍ、より好ましくは、５０〜１５０μｍのものであり、
座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍ
ｍ²（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍ
ｍ²（２２℃）、復元応力（徐荷時の降伏応力）は、３
〜１８０ｋｇ／ｍｍ²（２２℃）、より好ましくは、５
〜１３０ｋｇ／ｍｍ²（２２℃）である。ここでいう超
弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する
領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の
解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復するこ
とを意味する。

【００６５】合成樹脂チューブ８２ａの成形材料として
は、可撓性を有する合成樹脂、例えば、ポリオレフィン
（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−
プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体な
ど）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリ
ウレタン等の熱可塑性樹脂あるいはポリイミドが使用で
き、より好ましくは、ポリオレフィン、あるいはポリイ
ミドである。超弾性金属管に被覆される部分の合成樹脂
チューブ８２ａの肉厚は、５〜３００μｍ、好ましく
は、１０〜２００μｍである。

【００６６】また、管状体８２の合成樹脂チューブ８２
ａとしては、熱収縮チューブを用いてもよい。熱収縮チ
ューブとしては、加熱前の内径が超弾性金属管８２ｂの
外径より大きく、内部に超弾性金属管を挿通できるもの
であり、加熱により全体がほぼ均一に収縮し、超弾性金
属管８２ｂの外面に密着するものが使用される。このよ
うな熱収縮チューブは、成形時の内径が超弾性金属管の
外径と同じまたは若干小さく形成したものを、全体に拡
径するように延伸し、加熱することにより、成形時の径
または成形時の径程度に収縮するものが好適に使用でき
る。熱収縮チューブの材料としては、上記のように延伸
でき、かつ加熱することにより収縮する材料が使用さ
れ、例えば、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエ
チレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合
体など）、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミド
エラストマー等が使用できる。

【００６７】そして、超弾性金属管８２ｂのスリット８
２ｅ内には、合成樹脂チューブ８２ａを形成する樹脂材
料の一部が流入していてもよいが、好ましくは、実質的
に流入していなく、スリット８２ｅ部分が空隙となって
いることが好ましい。このように樹脂材料が、スリット
内に流入していなければ、超弾性金属管の変形を阻害す
ることがない。

【００６８】また、拡張体８３の円筒状部分の基端部に
位置する弾性芯材８４の外面に、マーカー９６を設ける
ことが好ましい。マーカー９６は、コイルスプリングあ
るいはリングにより形成することが好ましい。マーカー
９６の形成材料としては、Ｘ線造影性の高い材料、例え
ば、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｇ、Ａｇ合金など
を用いることが好ましい。

【００６９】弾性芯材８４は、管状体８２を挿通してお
り、先端には、誘導部８５が固定されている。具体的に
は、弾性芯材８４の先端には、コイルスプリング８７に
より形成された誘導部８５が取り付けられている。この
誘導部８５内には、コイルスプリング８７の延びを防止
するためのにワイヤー８６が設けられている。このワイ
ヤー８６は先端および基端がコイルスプリング８７に固
定されている。そして、弾性芯材８４は、先端部がより
先端側に向かって柔軟であることが好ましく、このた
め、先端に向かって徐々に細径になっている。特に、こ
の実施例では、図１８に示すように、弾性芯材８４の先
端部８４ａは、管状体８２の先端部８２ｃ（合成樹脂チ
ューブのみで形成された部分）での折れ曲がりをより防
止するために、管状体８２の先端部８２ｃに対応する本
体部８４ｂが、管状体８２の本体部８２ｄに対応する部
分より径が大きくなっており、管状体８２と弾性芯材８
４との空隙（ルーメン９０）が狭くなっている。

【００７０】弾性芯材８４の材質としては、ステンレス
鋼（好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼）、タング
ステン、タングステン・コバルト合金、ピアノ線（好ま
しくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施され
たピアノ線）、または超弾性合金などである。好ましく
は、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉＮｉ合金、３８．５〜
４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％
ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａ
ｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等
の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、
上記のＴｉＮｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一
部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ
合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，
Ｗ，Ｂなど）とするか、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を
０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合
金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加
工率または／および最終熱処理の条件を選択することに
より、機械的特性を適宜変えることができる。また、上
記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／ま
たは最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特
性を適宜変えることができる。ここでいう超弾性とは、
使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変
形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加
熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復することを意味す
る。そして、弾性芯材８４の長さは、３５０〜４０００
ｍｍ、好ましくは、５５０〜１８００ｍｍ、座屈強度
（負荷時の降伏応力）は、３０〜１００Ｋｇ／ｍｍ
²（２２℃）、より好ましくは４０〜５５Ｋｇ／ｍｍ²、
復元応力（除荷時の降伏応力）は、２０〜８０Ｋｇ／ｍ
ｍ²（２２℃）、より好ましくは３０〜３５Ｋｇ／ｍｍ²
である。また、弾性芯材８４の先端部の外径は、０．１
〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．１５〜０．７であ
る。また、曲げ負荷は、０．１〜１０ｇ、好ましくは
０．３〜６．０ｇ、復元負荷は、０．１〜１０ｇ、好ま
しくは０．３〜６．０ｇである。

【００７１】また、弾性芯材の先端部の外径はすべて上
述の寸法である必要はなく一部分であってもよい。さら
に、本体部および先端部の復元応力は同一値を有する必
要はなくむしろ熱処理条件によりそれを変化させ適度な
線径において適当な物性を得るよう工夫することも好ま
しい。すなわち、弾性芯材の本体部の復元応力は大き
く、また先端部は柔軟になるよう本体部と先端部の熱処
理を分離することが好ましい。さらに、弾性芯材は単一
線によって構成されるものに限らず、並行もしくは縒り
による複数の線で、上述機能すなわち物性の段階的もし
くは連続的な変化を発揮するものとしてもよい。

【００７２】誘導部８５は、血管拡張用器具８１を目的
とする血管部位に誘導するためのものであり、図１８に
示す実施例では、コイルスプリング８７により形成され
ている。そして、この誘導部８５は、柔軟性を有してお
り、誘導部８５の先端が、血管壁に当接した場合、最先
端に力が集中せず、容易に湾曲し、別方向に移行するよ
うに構成されている。また、この誘導部８５は、血管拡
張用器具８１の先端部でもあるため、Ｘ線透視下におい
て位置を容易に確認できることが好ましく、誘導部８５
の材質として、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｇ、Ａ
ｇ合金などを用いることが好ましい。

【００７３】また、誘導部８５をより柔軟なものとする
ことが好ましく、このために、超弾性金属線、弾性金属
線によりコイルスプリング８７を形成してもよい。そし
て、誘導部は、外径が０．２〜１．０ｍｍ、長さが２〜
５０ｍｍ程度が好ましい。また、誘導部は、超弾性金属
線を用いる場合は、座屈強度（負荷時の降伏応力）は、
５〜２００ｋｇ／ｍｍ²（２２℃）、より好ましくは８
〜１５０ｋｇ／ｍｍ²、復元応力（除荷時の降伏応力）
は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ²（２２℃）、より好ましく
は５〜１５０ｋｇ／ｍｍ²である。そして、誘導部８５
の先端部８５ａは、極細の金属線を加熱溶融して滑らか
な凸曲面を有するヘッドピース状に形成されていること
が好ましい。誘導部８５を形成するコイルスプリング８
７と弾性芯材８４は、ロウ材によって接合されている。
また、コイルスプリング８７が伸びるのを防止するため
のワイヤーの代わりに、弾性芯材８４を誘導部８５の先
端まで到達するものとし、その先端をコイルスプリング
８７に固定してもよい。

【００７４】拡張体８３は、その先端部が誘導部８７の
基端に固定され、さらに拡張体８３の基端部は、管状体
８２の先端部に固定されている。また、拡張体８３の内
部９２は、管状体８２の先端開口により、管状体８２と
弾性芯材８４とにより形成されたルーメン９０と連通し
ており、拡張体８３の内部に、拡張用流体を流入可能と
なっている。拡張体８３は、膨張・収縮が可能であり、
さらに、血管の狭窄部を容易に拡張できるように少なく
とも一部が略円筒状となっているほぼ同径の略円筒部分
８３ａを有する折りたたみ可能なものである。上記の略
円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のも
のであってもよい。

【００７５】拡張体８３の大きさとしては、拡張された
ときの円筒部分の外径が、１．０〜１０ｍｍ、好ましく
は１．０〜５．０ｍｍであり、長さが５〜５０ｍｍ、好
ましくは１０〜４０ｍｍであり、拡張体８３の全体の長
さが１０〜７０ｍｍ、好ましくは１５〜６０ｍｍであ
る。拡張体８３の材質としては、血管の狭窄部位を拡張
でき、かつある程度の可塑性を有するものが好ましく、
例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プ
ロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリエチレン
テレフタレートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニル、
エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸
ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミドエラストマ
ーなどの熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴ
ム等が使用できる。

【００７６】そして、図１８に示すように、ハブ組立体
９１は、分岐した管状体ハブ８８と弾性芯材ハブ８９と
からなる。管状体ハブ８８は、管状体８２の後端部に、
接着剤９４により固定されている。そして、管状体ハブ
８８は、ルーメン９０と連通する開口部９３を有し、こ
の開口部９３は、拡張体拡張用流体流入ポートを形成し
ている。ハブ８８の材質としては、ポリオレフィン（例
えば、ポリプロピレン、ポリエチレン）、ポリカーボネ
イト、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、ブ
チレン−スチレン共重合体、メタクリレート−ブチレン
−スチレン共重合体などの熱可塑性樹脂が使用される。
また、弾性芯材ハブ８９は、弾性芯材８４の後端に設け
られた拡径部８４ｃを収納可能な円柱状の凹部を有して
おり、この凹部内に弾性芯材８４の後端が収納されてお
り、両者は、接着剤９５により固定されている。そし
て、図１８に示すように、管状体ハブ８８と弾性芯材ハ
ブ８９とは固定されている。この固定は、管状体ハブ８
８の後端に弾性芯材ハブ８４の先端を挿入し、弾性芯材
ハブ８９の先端部と管状体ハブ８８と後端部とを接合す
ることにより行われる。またこの時、両者の接合部に接
着剤を塗布して行うことにより確実に両者を固着するこ
とができる。

【００７７】さらに、管状体８２、拡張体８３さらには
誘導部８５の外面には、潤滑性付与剤をコーティングま
たは固定することが好ましい。潤滑性付与剤としては、
例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレー
ト）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシ
プロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイ
ン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリル
アミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好
適に使用される。

【００７８】また、管状体８２の構造は、図１８および
図１９に示すものに限られず、例えば、図２０に示すよ
うなものでもよい。この実施例の血管拡張器具では、管
状体８２は、図１９に示したものと異なり、全体がほぼ
同一外径となっている。また、管状体８２の超弾性金属
管８２ｂは、図１９に示したものと同様に、先端部にス
リット８２ｅを有しているが、このスリット８２ｅは、
同じ幅にて、先端より後端側に延びている。そして、ス
リット８２ｅは、ほぼ等間隔に、２〜８個程度設けられ
ていることが好ましい。スリットの幅としては、０．０
５〜０．５ｍｍ程度が好ましく、またスリットの長さと
しては、５０〜２００ｍｍ程度が好ましい。さらに、管
状体８２の超弾性金属管２ｂの先端部は、図８に示すよ
うに、超弾性金属管２ｂの軸方向に所定の角度をもっ
て、斜めに切断したものであってもよい。先端部の切断
角度としては、５〜４５°程度が好適である。

【００７９】また、管状体８２の構造は、図２１に示す
ものでもよい。この実施例の血管拡張器具の管状体８２
では、超弾性金属管８２ｂの先端部に、螺旋状のスリッ
ト８２ｅが設けられている。このような螺旋状のスリッ
ト８２ｅを設けることにより、超弾性金属管の先端部が
より柔軟に湾曲できるようになる。このように超弾性金
属管の先端部が柔軟になることにより、超弾性金属管の
物性と合成樹脂チューブ８２ａとの物性の差が少なくな
るため、両者間での剥離、両者の動きのずれなどが生じ
なくなる。このため血管拡張器具の操作性が向上する。

【００８０】スリット８２ｅの幅は、管状体の径などを
考慮して決定されるので、一律なものではない。スリッ
トの幅としては、０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度が好まし
く、より好ましくは、０．５ｍｍ〜１．０ｍｍである。
また、スリットの幅は超弾性金属管の外径の１／３〜１
／１程度が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟で
あるとともに使用時に超弾性金属管が折れることもな
い。また、スリットのピッチとしては、全体が同一ピッ
チの場合には、０．２〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特
に０．３ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましい。上記範囲内であ
れば、十分に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折
れることもない。スリットが設けられる部分の超弾性金
属管の先端部からの長さは、血管拡張器具の長さなどを
考慮して決定される。スリットが設けられる部分の超弾
性金属管の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００
ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５
００ｍｍである。

【００８１】そして、螺旋状のスリット８２ｅは、図２
１に示すように、そのピッチが、スリットの先端部側で
は短く、スリットの基端部側では、長くなっていること
が好ましい。このようにすることにより、先端部に向か
って柔軟になるので、急激な物性の変化がなく、超弾性
金属管の先端部の湾曲が自然なものとなり、血管拡張器
具の操作性が向上する。このように、スリットのピッチ
が変化する場合には、先端部では、０．３ｍｍ〜２．０
ｍｍ程度、基端部では、５ｍｍ〜１０ｍｍ程度が好適で
あり、特に、先端部と基端部の中間部では、両者の中間
のピッチを有しているか徐々にピッチが変化しているこ
とが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟であり
かつ使用時に超弾性金属管が折れることもない。

【００８２】また、図２１に示したものは、スリットは
１本の螺旋状であるが、これに限らず、２本またはそれ
以上であってもよい。また、スリットの形状は、図１０
に示したもののように、螺旋状であり、かつスリットの
幅が、先端部では広く、基端部では狭くなっているもの
でもよい。

【００８３】また、管状体８２の構造は、図２２に示す
ものでもよい。この管状体８２に設けられている超弾性
金属管８２ｂでは、超弾性金属管の先端は、先端側に向
かって縮径している。螺旋状のスリット８２ｅは、図２
２に示すように、そのピッチが、スリットの先端部側で
は短く、スリットの基端部側では、長くなっている。

【００８４】また、管状体８２の構造は、図２３に示す
ものでもよい。この実施例のものでは、超弾性金属管８
２ｂは、先端部に多数の細孔８２ｅを有している。細孔
８２ｅは、図２３に示すように、超弾性金属管の先端部
の方が基端部側より数が多いことが好ましい。

【００８５】細孔の孔径としては、設ける細孔数、超弾
性金属管の外径などを考慮して決定されるので、一律な
ものではない。孔径としては、０．１ｍｍ〜０．４ｍｍ
程度が好ましく、より好ましくは、０．２ｍｍ〜０．３
ｍｍである。また、孔径は、超弾性金属管の外径の１／
１０〜１／３程度が好ましい。上記範囲であれば、十分
に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が折れるこ
ともない。また、細孔間の距離としては、０．１〜０．
５ｍｍ程度が好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔
軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもな
い。また、細孔分布が変化する場合には、先端部での細
孔間の距離は、０．１〜０．２ｍｍ程度、基端部では、
０．３〜０．５ｍｍ程度が好適であり、特に、先端部と
基端部の中間部では、細孔間の距離が両者の中間程度か
徐々に変化していることが好ましい。細孔８２ｅが設け
られる部分の超弾性金属管の先端部からの長さは、血管
拡張器具の長さなどを考慮して決定される。細孔８２ｅ
が設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さ
は、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好
ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。また、細孔
分布を変化させることに代えて、細孔の自体の孔径が超
弾性金属管の先端側の方が、基端側の細孔より孔径が大
きくなるように形成してもよい。また、細孔の形状は、
真円である必要はなく楕円、例えば、超弾性金属管の周
方向または軸方向に細長い長円さらに多角形（例えば、
四角形、五角形）などでもよい。１つの細孔の面積とし
ては、０．００７ｍｍ²〜０．１３ｍｍ²程度が好まし
く、また、細孔間の距離は、０．１〜０．５ｍｍ程度が
好ましい。

【００８６】そして、超弾性金属管８２ｂの細孔８２ｅ
内には、本体側チューブ８２ｆを形成する樹脂材料の一
部が流入していてもよいが、好ましくは、実質的に流入
していなく、細孔８２ｅが空孔となっていることが好ま
しい。このように樹脂材料が、細孔内に流入していなけ
れば、超弾性金属管の変形を阻害することがない。

【００８７】次に、本発明のカテーテルを図面に示す実
施例を用いて説明する。本発明のカテーテル１００は、
図２４および図２５に示すように、超弾性金属管１０１
と超弾性金属管１０１を被覆する合成樹脂層１０４とを
有する本体部１０２ｂと、合成樹脂により形成された先
端部１０２ａとを有している。そして、超弾性金属管の
先端部は、螺旋状のスリット１０６または図３２に示す
ような細孔１０７を有しており、他の部分とくらべて柔
軟な変形可能部１０２ｃとなっている。

【００８８】このように本体部１０２ｂは、超弾性金属
管１０１を有しているため、カテーテルの基端部で与え
た押し込み力の伝達性（押し込み性、プッシャビリテ
ィ）、トルクの伝達性が高い。さらに、カテーテルを十
分に肉薄にすることでき、より細径のカテーテルを形成
することが可能である。超弾性金属管の先端部は、螺旋
状のスリット１０６または多数の細孔１０７を有してい
る。このため、十分に柔軟であり、超弾性金属管の先端
と合成樹脂にて形成された先端部との物性変化が急激で
なく、両者の境界部分にて折れ曲がることがない。よっ
て、カテーテルの挿入操作が容易であり、かつ、挿入中
に血管壁に損傷を与えることも少ない。さらに、螺旋状
のスリットまたは細孔を設けたことにより、超弾性金属
管の先端部がより柔軟に湾曲できるようになる。このた
め、超弾性金属管１０１の物性と合成樹脂層１０４との
物性の差が少なくなり、両者の剥離、両者の動きのずれ
などが生じなくなり、カテーテルの操作性が向上する。

【００８９】本発明のカテーテルは、例えば、心臓また
は脳内血管造影用カテーテル、心臓または脳血管内薬剤
投与用カテーテルなどの血管内挿入用カテーテルとして
使用される。この実施例のカテーテル１００は、本発明
のカテーテルを脳血管内薬剤投与用カテーテルに応用し
た実施例である。このカテーテル１００は、本体部１０
２ｂと先端部１０２ａとを有しており、さらに、カテー
テル１００の基端より先端まで連続するルーメン１０３
と先端開口１０９を有している。本体部１０２ｂは、超
弾性金属管１０１とこの超弾性金属管１０１の外面およ
び内面を被覆する合成樹脂層１０４ａ，１０４ｂとから
なる。先端部１０２ａは、合成樹脂により形成された先
端形成部材１０５を本体部の先端に固定することにより
形成されている。

【００９０】超弾性金属管１０１の材質としては、超弾
性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは
一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３
７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましく
は、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉＮｉ合金、３８．５〜
４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％
ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａ
ｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等
の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、
上記のＴｉＮｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一
部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ
合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，
Ｗ，Ｂなど）とするか、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を
０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合
金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加
工率または／および最終熱処理の条件を選択することに
より、機械的特性を適宜変えることができる。また、上
記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／ま
たは最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特
性を適宜変えることができる。ここでいう超弾性とは、
使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変
形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加
熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復することを意味す
る。

【００９１】そして、超弾性金属管は、外径０．４ｍｍ
〜１．０ｍｍ、好ましくは、０．５ｍｍ〜０．８ｍｍ、
肉厚５０μｍ〜２００μｍ、好ましくは８０μｍ〜１５
０μｍのものであり、長さは、５００ｍｍ〜４０００ｍ
ｍ、より好ましくは１０００ｍｍ〜３０００ｍｍ、座屈
強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２０ｋｇ／ｍｍ
²（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍ
ｍ²、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋ
ｇ／ｍｍ²（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋ
ｇ／ｍｍ²である。

【００９２】超弾性金属管１０１は、図２５および図２
５の先端部の部分破断拡大図である図２６に示すよう
に、螺旋状のスリット１０６を有している。スリット１
０６の幅は、外管の径などを考慮して決定されるので、
一律なものではない。スリットの幅としては、０．１ｍ
ｍ〜１．５ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、０．
５ｍｍ〜１．０ｍｍである。また、スリットの幅は、超
弾性金属管の外径の１／３〜１／１程度が好ましい。上
記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用時に超
弾性金属管が折れることもない。また、スリット１０６
のピッチとしては、全体が同一ピッチの場合には、０．
５ｍｍ〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に０．５ｍｍ〜
１．０ｍｍが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔
軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることもな
い。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部
からの長さは、カテーテルの長さなどを考慮して決定さ
れる。スリットが設けられる部分の超弾性金属管の先端
部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ま
しく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍであ
る。

【００９３】そして、螺旋状のスリット１０６は、図２
５および図２６に示すように、そのピッチが、スリット
の先端部側では短く、スリットの基端部側では、長くな
っていることが好ましい。このようにすることにより、
先端部に向かって柔軟になるので、急激な物性の変化が
なく、超弾性金属管の先端部の湾曲が自然なものとな
り、カテーテルの操作性が向上する。さらに、図２５お
よび図２６に示すように、スリット１０６のピッチは、
先端部が短く、基端部に向かって徐々に長くなることが
好ましい。このようにすることにより、先端部に向かっ
て徐々に柔軟になるので、超弾性金属管の先端部の湾曲
がより自然なものとなり、カテーテルの操作性がより向
上する。

【００９４】このように、スリット１０６のピッチが変
化する場合には、先端部では、０．５ｍｍ〜３ｍｍ程
度、基端部では、５〜１０ｍｍ程度が好適である。特
に、先端部と基端部の中間部では、両者の中間のピッチ
を有しているか徐々にピッチが変化していることが好ま
しい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用
時に超弾性金属管が折れることもない。また、図２５お
よび図２６に示したものは、スリットは１本の螺旋状で
あるが、これに限らず、２本またはそれ以上であっても
よい。

【００９５】そして、超弾性金属管１０１は、合成樹脂
層１０４により被覆されている。超弾性金属管１０１を
被覆する合成樹脂層１０４は、図２５および図２６に示
すように、超弾性金属管１０１の外面を被覆する外面側
合成樹脂層１０４ａと内面を被覆する内面側合成樹脂層
１０４ｂとからなり、超弾性金属管１０１の先端を越え
た位置にて両合成樹脂層１０４ａ，１０４ｂは一体にな
っている。また、合成樹脂層は、少なくとも超弾性金属
管の外面を被覆していればよく、内面側合成樹脂層１０
４ｂを設けなくてもよい。そして、超弾性金属管１０１
のスリット１０６内には、合成樹脂層１０４を形成する
樹脂材料の一部が流入していてもよいが、好ましくは、
実質的に流入していなく、スリット１０６部分が空隙と
なっていることである。このように樹脂材料が、スリッ
ト１０６内に流入していなければ、超弾性金属管１０１
の変形を阻害することがない。

【００９６】そして、この実施例のカテーテル１００で
は、先端部１０２ａは、合成樹脂にて形成された先端形
成部材１０５を上述の本体部１０２ｂの合成樹脂層１０
４の先端に固着することにより形成されている。そし
て、この実施例では、合成樹脂層１０４の先端部は、先
端に向かって縮径するテーパー部となっており、先端形
成部材の基端内面は、このテーパー部に対応した形状で
先端に向かって内径が縮径している。そして、先端形成
部材の基端部の外径も先端に向かって縮径している。こ
のため、カテーテル１００の先端は、他の部分より細径
である。そして、カテーテルの先端（先端形成部材の先
端）は、血管壁の損傷の防止、さらにカテーテルの操作
性向上のために、角のない曲面となっていることが好ま
しい。なお、先端形成部材を用いる代わりに、超弾性金
属管を被覆する合成樹脂層１０４を突出させて、合成樹
脂層１０４と一体に先端部１０２ａを形成してもよい。

【００９７】合成樹脂層１０４および先端形成部材１０
５に用いられる合成樹脂としては、例えば、ポリオレフ
ィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリ
オレフィンエラストマー（例えば、ポリエチレンエラス
トマー、ポリプロピレンエラストマー、エチレンープロ
ピレン共重合体などを用いたエラストマー等）、ポリ塩
化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミド
エラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性
樹脂、シリコーンゴム等が使用でき、好ましくは、ポリ
エチレン、ポリアミドエラストマーあるいはポリウレタ
ンである。特に、本発明のカテーテルを塞栓物質（例え
ば、シアノアクリレート、エチレン−ビニルアルコール
共重合体ののジメチルスルホキシド溶液）の脳血管内へ
の注入用カテーテルに応用する場合には、合成樹脂層の
形成材料は、ジメチルスルホキシドなどの溶剤に対して
容易に溶解しないものが好ましい。このようなカテーテ
ルに使用する合成樹脂材料としては、耐溶剤性の高い材
料、例えば、ポリアミドエラストマーが好適である。

【００９８】そして、合成樹脂層１０４は、超弾性金属
管の湾曲の妨げにならない程度に柔軟であることが好ま
しい。さらに、合成樹脂層１０４および先端形成部材を
形成する合成樹脂中に、Ｂａ、Ｗ、Ｂｉ等の金属単体も
しくは化合物による微粉末状のＸ線造影性物質を混練す
ることが好ましく、このようにすることにより血管内に
導入中のカテーテルの全体の位置確認が容易となる。超
弾性金属管に被覆される部分の合成樹脂層１０４ａ，１
０４ｂの肉厚としては、５〜３００μｍ、好ましくは、
１０〜２００μｍである。また、カテーテルの本体部１
０２ｂの外径は、０．９〜７．０ｍｍ、好ましくは、
１．０〜６．０ｍｍ程度である。先端部１０２ａの外径
は、０．４〜１．０ｍｍ、好ましくは、０．５ｍｍ〜
０．８ｍｍ程度である。

【００９９】さらに、外面側の合成樹脂被覆層１０４ａ
に生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティン
グしてもよく、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアク
リレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレ
ンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロ
ック共重合体）などが使用できる。特に、合成樹脂チュ
ーブにＸ線不透過物質を混合した材料を用いた場合は、
Ｘ線不透過物質による外表面のざらつきを解消するため
に、上記のコーティングを行うことが好ましく、生体適
合性樹脂であることが好ましいが、合成樹脂チューブの
形成に用いた材料を薄くコーティングしたものでもよ
い。

【０１００】また、外面側の合成樹脂被覆層１０４ａに
血液等の液体と接触した時に、潤滑性を呈する親水化処
理を施すことが好ましい。このような親水化処理として
は、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレー
ト）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシ
プロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイ
ン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリル
アミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコ
ーティングする方法などが挙げられる。

【０１０１】そして、カテーテル１００の本体部の基端
部には、ハブ１２０が固着されている。また、本体部１
０２ｂの基端部には、補強チューブ１０８が設けられて
おり、この補強チューブ１０８および本体部１０２ｂの
基端部が、ハブ１２０に接着剤などにより固着されてい
る。

【０１０２】また、スリット１０６の形状は、図２７に
示す実施例のカテーテル１１１のようであってもよい。
このカテーテル１１１では、超弾性金属管１０１のスリ
ット１０６は、螺旋状であり、かつスリット１０６の幅
が、先端部では広く、基端部では狭くなっている。この
ようにすることにより、先端部に向かって徐々に柔軟に
なるので、超弾性金属管の先端部の湾曲がより自然なも
のとなり、カテーテルの操作性がより向上する。

【０１０３】この実施例のカテーテルのスリット１０６
の幅は、外管の径などを考慮して決定されるので、一律
なものではない。スリットの幅としては、先端部が、
１．０ｍｍ〜２．０ｍｍ程度が好ましく、基端部では、
０．１ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましい。また、スリットの
幅は、超弾性金属管の外径の１／２〜２倍程度が好まし
い。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用
時に超弾性金属管が折れることもない。また、スリット
１０６のピッチとしては、全体が同一ピッチでもよく、
先端部より基端部のピッチが長いものでもよい。そし
て、先端部と基端部の中間部では、スリットの幅は、両
者の中間のものであるか徐々に幅が狭くなっていること
が好ましい。スリットが設けられる部分の超弾性金属管
の先端部からの長さは、カテーテルの長さなどを考慮し
て決定される。スリットが設けられる部分の超弾性金属
管の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程
度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍ
ｍである。また、図２７に示したものは、スリットは１
本の螺旋状であるが、これに限らず、２本またはそれ以
上であってもよい。

【０１０４】また、スリット１０６の形状は、図２８に
示す実施例のカテーテル１２５のようであってもよい。
このカテーテル１２５では、超弾性金属管１０１のスリ
ット１０６は、超弾性金属管１０１の中心軸とほぼ平行
に、かつほぼ等間隔に複数設けられている。このような
複数のスリット１０６を設けることにより、先端部が柔
軟になるので、超弾性金属管の先端部の湾曲がより自然
なものとなり、カテーテルの操作性がより向上する。ス
リット１０６の幅は、外管の径などを考慮して決定され
るので、一律なものではない。スリットの幅としては、
０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度が好ましい。また、スリッ
ト１０６の本数は、２〜１２本が好ましい。上記範囲で
あれば、十分に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属
管が折れることもない。スリットの長さは、１００ｍｍ
〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５
０ｍｍ〜５００ｍｍである。

【０１０５】また、スリット１０６の形状は、図２９に
示す実施例のカテーテル１２６のようであってもよい。
このカテーテル１２６では、スリット１０６は、超弾性
金属管１０１の先端より後端側に向かって徐々に幅が小
さく、言い換えれば、先端側に向かって幅が徐々に大き
くなるように形成されている。このため、超弾性金属管
１０１の先端でのスリット幅が、最大となっており、超
弾性金属管は先端に向かうほど変形が容易であり、か
つ、側壁の部分的内側または外側への変形も容易なもの
となっている。スリット１０６は、ほぼ等間隔に、２〜
８個程度設けられていることが好ましい。スリットの先
端の幅（最大部分の幅）としては、０．０５〜０．５ｍ
ｍ程度が好ましく、またスリットの長さとしては、１０
０ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましく
は、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。

【０１０６】また、超弾性金属管１０１の形状およびス
リット１０６の形状は、図３０に示すようなものであっ
てもよい。この実施例のカテーテル１２７における超弾
性金属管１０１は、その先端が先端側に向かって縮径し
ている。そして、このような形状の超弾性金属管１０１
は、あらかじめ先端が縮径した超弾性金属管を作成し、
その先端部に螺旋状のスリットを形成する方法、また
は、ほぼ同一径の超弾性金属管に螺旋状のスリットを形
成した後、螺旋状のスリットを形成した先端部を引っ張
ることにより形成することができる。

【０１０７】スリット１０６の幅は、外管の径などを考
慮して決定されるので、一律なものではない。スリット
の幅としては、０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度が好まし
く、より好ましくは、０．５ｍｍ〜１．０ｍｍである。
また、スリット１０６のピッチとしては、全体が同一ピ
ッチの場合には、０．５〜２．０ｍｍ程度が好ましく、
特に０．５ｍｍ〜１．０ｍｍが好ましい。スリット１０
６が設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長さ
は、カテーテルの長さなどを考慮して決定される。スリ
ットが設けられる部分の超弾性金属管の先端部からの長
さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より
好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。

【０１０８】さらに、螺旋状のスリット１０６、図３０
に示すように、そのピッチが、スリットの先端部側では
短く、スリットの基端部側では、長くなっていることが
好ましい。このように、スリットのピッチが変化する場
合には、先端部では、０．５ｍｍ〜３．０ｍｍ程度、基
端部では、５ｍｍ〜１０ｍｍ程度が好適であり、特に、
先端部と基端部の中間部では、両者の中間のピッチを有
しているか徐々にピッチが変化していることが好まし
い。また、図３０に示したものは、スリットは１本の螺
旋状であるが、これに限らず、２本またはそれ以上であ
ってもよい。

【０１０９】次に、図３１および図３２に示す実施例の
カテーテルについて説明する。この実施例のカテーテル
１２８の基本構成は、図２４、図２５および図２６に示
したものと同じであり、同一部分は、同一符号を付して
ある。この実施例のカテーテル１２８と、上述したカテ
ーテル１００との相違は、超弾性金属管１０１の先端部
の形状および先端形成部材１０５の形状にある。この実
施例のカテーテル１２８では、超弾性金属管１０１を被
覆する合成樹脂層１０４は、超弾性金属管の先端よりや
や基端側の位置にて終端となっており、超弾性金属管１
０１の先端を被覆していない。しかし、先端形成部材１
０５は、合成樹脂層１０４により被覆されていない超弾
性金属管の先端を収納する環状溝を有しており、この環
状溝内に超弾性金属管の先端が挿入された状態で、先端
形成部材１０５と合成樹脂層１０４が固着されている。

【０１１０】そして、超弾性金属管１０１の先端部に
は、多数の細孔１０７が設けられている。このような多
数の細孔１０７を設けることにより、超弾性金属管１０
１の先端部がより柔軟に湾曲できるようになる。このよ
うに超弾性金属管の先端部が柔軟になることにより、超
弾性金属管の物性と合成樹脂層１０４，先端形成部材１
０５との物性の差が少なくなるため、両者間での剥離、
両者の動きのずれなどが生じなくなる。このためカテー
テルの操作性が向上する。

【０１１１】細孔の孔径としては、設ける細孔数、超弾
性金属管の外径などを考慮して決定されるので、一律な
ものではない。孔径としては、０．１ｍｍ〜０．４ｍｍ
程度が好ましく、より好ましくは、０．２ｍｍ〜０．３
ｍｍである。また、孔径は、超弾性金属管の外径の１／
１０〜１／３程度が好ましい。上記範囲であれば、十分
に柔軟であるとともに使用時に超弾性金属管が折れるこ
ともない。また、細孔間の距離としては、０．１ｍｍ〜
０．５ｍｍ程度が好ましい。上記範囲内であれば、十分
に柔軟でありかつ使用時に超弾性金属管が折れることも
ない。細孔１０７が設けられる部分の超弾性金属管の先
端部からの長さは、カテーテルの長さなどを考慮して決
定される。細孔１０７が設けられる部分の超弾性金属管
の先端部からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度
が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍ
である。

【０１１２】そして、細孔１０７は、図３１および図３
２に示すように、超弾性金属管の先端部の方が基端部側
より数が多いことが好ましい。このようにすることによ
り、先端部に向かって柔軟になるので、急激な物性の変
化がなく、超弾性金属管の先端部の湾曲が自然なものと
なり、カテーテルの操作性がより向上する。さらに、図
３１および図３２に示すように、基端部側より先端側に
向かって、細孔１０７の数が徐々に多くなることが好ま
しい。このようにすることにより、先端部に向かって徐
々に柔軟になるので、超弾性金属管の先端部の湾曲がよ
り自然なものとなり、カテーテルの操作性がさらに向上
する。このように、細孔分布が変化する場合には、先端
部での細孔間の距離は、０．１〜０．２ｍｍ程度、基端
部では、０．３ｍｍ〜０．５ｍｍ程度が好適であり、特
に、先端部と基端部の中間部では、細孔間の距離が両者
の中間程度か徐々に変化していることが好ましい。ま
た、細孔分布を変化させることに代えて、細孔の自体の
孔径が超弾性金属管の先端側の方が、基端側の細孔より
孔径が大きくなるように形成してもよい。また、細孔の
形状は、真円である必要はなく楕円、例えば、超弾性金
属管の周方向または軸方向に細長い長円さらに多角形
（例えば、四角形、五角形）などでもよい。１つの細孔
の面積としては、０．００７ｍｍ²〜０．１３ｍｍ²程度
が好ましく、また、細孔間の距離は、０．１〜０．５ｍ
ｍ程度が好ましい。

【０１１３】そして、超弾性金属管１０１の細孔１０７
内には、合成樹脂層１０４および先端形成部材１０５を
形成する樹脂材料の一部が流入していてもよいが、好ま
しくは、実質的に流入していなく、細孔１０７が空孔と
なっていることが好ましい。このように樹脂材料が、細
孔内に流入していなければ、超弾性金属管の変形を阻害
することがない。そして、超弾性金属管１０１にスリッ
ト１０６および細孔１０７の形成は、レーザー加工（例
えば、ＹＡＧレーザー）、放電加工、化学エッチング、
切削加工など、さらにそれらの併用により行うことがで
きる。

【０１１４】次に、本発明のカテーテルの具体的実施例
について述べる。ＴｉＮｉ合金（５１原子％Ｎｉ）の合
金パイプを冷間加工して、外径１．０ｍｍ、内径０．８
５ｍｍ、長さ約１００ｃｍの超弾性金属管を作成した。
そして、超弾性金属管の先端より、２０ｃｍまでの部分
に、幅０．５ｍｍ、始端付近でのピッチ１ｍｍ、終端付
近でのピッチ１０ｍｍ、終端と終端間は徐々にピッチが
広くなる１本の螺旋状スリットをＹＡＧレーザー装置
［ミヤチテクノス株式会社製、ＭＬ−４１４０Ａ、レー
ザー照射条件（出力４Ｗ、照射速度１０ｍｍ／ｍｉ
ｎ）］を形成した。このように形成したスリット入り超
弾性金属管の内外面をポリエチレンで被覆した。なお、
被覆したポリエチレンはスリット内には、実質的に流入
していおらず、スリットは空隙となっている合成樹脂被
覆超弾性金属管（カテーテル本体部）を形成した。超弾
性金属管を被覆する合成樹脂層の肉厚は、外面側合成樹
脂層が０．０４ｍｍ、内面側合成樹脂層が０．０３ｍｍ
であり、カテーテル本体部の外径は、１．０８ｍｍ、内
径は０．７９ｍｍであった。

【０１１５】そして、ポリエチレンにより、長さ２０ｃ
ｍ、外径０．９ｍｍ、内径０．８ｍｍの先端形成部材
（カテーテル先端部）を作成し、上記の合成樹脂被覆超
弾性金属管（カテーテル本体部）の先端に熱融着により
固着した。また、図２５に示すような断面形状を有する
ハブを、ポリカーボネートにより形成し、接着剤を用い
て、超弾性金属管の基端に固着し、本発明のカテーテル
を作成した。そして、このカテーテルの各部位の弾性率
を測定した。測定は、島津製作所株式会社製、ＡＵＴＯ
ＧＲＡＰＨ ＡＧＳ−１００Ｄを用いて行った。測定条
件としては、図３３に示すように、直径４ｍｍの丸棒を
中心間距離が２５ｍｍとなるように配置し、その上にカ
テーテルの測定部位を載せ、中間部分を、図３３に示す
ような先端が断面半球状に加工された板状部材により押
圧することにより行った。

【０１１６】なお、実験は以下条件にて行った。 ＴＥＳＴ ＭＯＤＥ ：ＣＹＣＬＥ（ＤＯＷＮ ＳＴＡ
ＲＴ） ＬＯＡＤ ＣＥＬＬ ：５０００ｇｆ Ｆ．Ｓ．ＬＯＡＤ ：２５００ｇｆ（×２） ＴＥＳＴ ＳＰＥＥＤ：５ｍｍ／ｍｉｎ ＳＴＲＯＫＥ ＭＩＮ：０．００ｍｍ ＳＴＯＰ ＳＴＲＯＫＥ ＭＡＸ：２．００ｍｍ ＲＥＴＵＲＮ ＣＨＡＲＴ ＣＯＮＴＲＯＬ：Ｘ−Ｐ Ｃ，×５０） 測定結果は、表１に示すとおりであった。

【０１１７】

【表１】

【０１１８】

【発明の効果】本発明の血管拡張器具は、先端が開口す
る第１のルーメンを有する内管と、該内管に同軸的に設
けられ、前記内管の先端より所定長後退した位置に先端
を有し、該内管の外面との間に第２のルーメンを形成す
る外管と、先端部および基端部を有し、該基端部が前記
外管に取り付けられ、該先端部が前記内管に取り付けら
れ、該基端部付近にて第２のルーメンと連通する収縮あ
るいは折り畳み可能な拡張体と、該内管の基端部に設け
られた、前記第１のルーメンと連通する第１の開口部
と、前記外管の基端部に設けられた前記第２のルーメン
と連通する第２の開口部とを有する血管拡張器具であっ
て、前記内管および前記外管の少なくとも一方は、超弾
性金属管により形成された本体部と、合成樹脂により形
成された先端部とを有し、該超弾性金属管の先端部は、
他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっている。こ
のため、血管拡張器具の基端部で与えた押し込み力の伝
達性（押し込み性、プッシャビリティ）およびトルクの
伝達性も高く、かつ、先端部は、十分に柔軟なものとす
ることができる。さらに、超弾性金属管の先端部は、他
の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっているので、
剛性の高い本体部と柔軟な先端部と境界部分に、荷重が
かかったとき、その荷重の方向に容易に変形できるた
め、境界部分での合成樹脂と超弾性金属管の物性の相違
に起因する折れ曲がりを確実に防止することができる。

【０１１９】また、本発明の血管拡張器具は、ルーメン
と、該ルーメンと連通する開口を有する管状体と、誘導
部と、先端部および基端部を有し、該基端部が前記管状
体に取り付けられ、該先端部が前記誘導部に取り付けら
れ、前記開口にて前記ルーメンと連通する収縮あるいは
折り畳み可能な拡張体とを有する血管拡張器具であっ
て、前記管状体は、超弾性金属管により形成された本体
部と、合成樹脂により形成された先端部とを有し、該超
弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形
可能部となっている。このため、血管拡張器具の基端部
で与えた押し込み力の伝達性（押し込み性、プッシャビ
リティ）およびトルクの伝達性も高く、かつ、先端部
は、十分に柔軟なものとすることができる。さらに、超
弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形
可能部となっているので、剛性の高い本体部と柔軟な先
端部と境界部分に、荷重がかかったとき、その荷重の方
向に容易に変形できるため、境界部分での合成樹脂と超
弾性金属管の物性の相違に起因する折れ曲がりを確実に
防止することができる。

【０１２０】また、本発明のカテーテルは、超弾性金属
管と該超弾性金属管を被覆する合成樹脂層とを有する本
体部と、合成樹脂により形成された先端部とを有するカ
テーテルであって、前記超弾性金属管の先端部は、螺旋
状のスリットまたは多数の細孔を有する変形可能部とな
っている。このため、カテーテルの基端部で与えた押し
込み力の伝達性（押し込み性、プッシャビリティ）およ
びトルクの伝達性が高く、かつ、先端部は、十分に柔軟
なものとすることができる。さらに、超弾性金属管の先
端部は、他の部分とくらべて柔軟な変形可能部となって
いるので、剛性の高い本体部と柔軟な先端部と境界部分
に、荷重がかかったとき、その荷重の方向に容易に変形
できるため、境界部分での合成樹脂と超弾性金属管の物
性の相違に起因する折れ曲がりを確実に防止することが
できる。さらに、螺旋状のスリットまたは細孔を設けた
ことにより、超弾性金属管の先端部がより柔軟に湾曲で
きるようになる。このため、超弾性金属管の物性と合成
樹脂層との物性の差が少なくなり、両者の剥離、両者の
動きのずれなどが生じなくなり、カテーテルの操作性が
向上する。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、本発明の血管拡張器具の一実施例の部
分省略外観図である。

【図２】図２は、図１に示した血管拡張器具の先端部の
拡大断面図である。

【図３】図３は、図２のＡ−線断面図である。

【図４】図４は、図２のＢ−Ｂ線断面図である。

【図５】図５は、図２のＣ−Ｃ線断面図である。

【図６】図６は、本発明の血管拡張器具の一実施例の基
端部の断面図である。

【図７】図７は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の
先端部の拡大断面図である。

【図８】図８は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の
先端部の拡大断面図である。

【図９】図９は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の
先端部の拡大断面図である。

【図１０】図１０は、本発明の血管拡張器具の他の実施
例の先端部の拡大断面図である。

【図１１】図１１は、本発明の血管拡張器具の他の実施
例の先端部の拡大断面図である。

【図１２】図１２は、本発明の血管拡張器具の他の実施
例の先端部の拡大断面図である。

【図１３】図１３は、本発明の血管拡張器具の他の実施
例の部分省略外観図である。

【図１４】図１４は、図１３に示した本発明の血管拡張
器具の先端部の拡大断面図である。

【図１５】図１５は、図１４のＤ−Ｄ線断面図である。

【図１６】図１６は、図１３に示した本発明の血管拡張
器具の実施例の基端部の断面図である。

【図１７】図１７は、本発明の血管拡張器具の他の実施
例の先端部の拡大断面図である。

【図１８】図１８は、本発明の血管拡張器具の他の実施
例の断面図である。

【図１９】図１９は、図１８に示した血管拡張器具の拡
大部分断面図である。

【図２０】図２０は、本発明の血管拡張器具の他の実施
例の拡大部分断面図である。

【図２１】図２１は、本発明の血管拡張器具の他の実施
例の拡大部分断面図である。

【図２２】図２２は、本発明の血管拡張器具の他の実施
例の拡大部分断面図である。

【図２３】図２３は、本発明の血管拡張器具の他の実施
例の拡大部分断面図である。

【図２４】図２４は、本発明のカテーテルの一実施例の
外観図である。

【図２５】図２５は、図２４に示したカテーテルの部分
省略断面図である。

【図２６】図２６は、図２４に示したカテーテルの部分
破断拡大図である。

【図２７】図２７は、本発明のカテーテルの他の実施例
の部分破断拡大図である。

【図２８】図２８は、本発明のカテーテルの他の実施例
の部分破断拡大図である。

【図２９】図２９は、本発明のカテーテルの他の実施例
の部分破断拡大図である。

【図３０】図３０は、本発明のカテーテルの他の実施例
の部分破断拡大図である。

【図３１】図３１は、本発明のカテーテルの他の実施例
の部分省略断面図である。

【図３２】図３２は、図３１に示したカテーテルの部分
破断拡大図である。

【図３３】図３３は、本発明の実施例のカテーテルを用
いて行った実験を説明するための説明図である。

【符号の説明】

１ 血管拡張器具 ２ 外管 ２ａ 合成樹脂チューブ ２ｂ 超弾性金属管 ２ｃ 外管の先端部 ２ｄ 外管の本体部 ２ｅ スリット ３ 拡張体 ４ 第１のルーメン ５ 内管 ６ 第２のルーメン ９ 第１の開口部 １１ 第２の開口部 ２０ 分岐ハブ ４１ 血管拡張器具 ８１ 血管拡張器具 ８２ 管状体 ８２ａ 合成樹脂チューブ ８２ｂ 超弾性金属管 ８２ｅ スリット ８３ 拡張体 ８４ 弾性芯材 ８７ 誘導部 ９０ ルーメン ９１ ハブ組立体 １００ カテーテル １０１ 超弾性金属管 １０２ａ 先端部 １０２ｂ 本体部 １０２ｃ 変形可能部 １０３ ルーメン １０４ 合成樹脂層 １０５ 先端形成部材 １０６ スリット １０７ 細孔 １２０ ハブ １２５ カテーテル １２６ カテーテル １２７ カテーテル １２８ カテーテル

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 山内 清 宮城県仙台市太白区郡山６丁目７番１号 株式会社トーキン内 (72)発明者 石川 洋 宮城県仙台市太白区郡山６丁目７番１号 株式会社トーキン内 (72)発明者 瀬戸 正 宮城県仙台市太白区郡山６丁目７番１号 株式会社トーキン内

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 先端が開口する第１のルーメンを有する
   内管と、該内管に同軸的に設けられ、前記内管の先端よ
   り所定長後退した位置に先端を有し、該内管の外面との
   間に第２のルーメンを形成する外管と、先端部および基
   端部を有し、該基端部が前記外管に取り付けられ、該先
   端部が前記内管に取り付けられ、該基端部付近にて第２
   のルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張
   体と、該内管の基端部に設けられた、前記第１のルーメ
   ンと連通する第１の開口部と、前記外管の基端部に設け
   られた前記第２のルーメンと連通する第２の開口部とを
   有する血管拡張器具であって、前記内管および前記外管
   の少なくとも一方は、超弾性金属管により形成された本
   体部と、合成樹脂により形成された先端部とを有し、該
   超弾性金属管の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な変
   形可能部となっていることを特徴とする血管拡張器具。
2. 【請求項２】 ルーメンと、該ルーメンと連通する開口
   を有する管状体と、誘導部と、先端部および基端部を有
   し、該基端部が前記管状体に取り付けられ、該先端部が
   前記誘導部に取り付けられ、前記開口にて前記ルーメン
   と連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体とを有す
   る血管拡張器具であって、前記管状体は、超弾性金属管
   により形成された本体部と、合成樹脂により形成された
   先端部とを有し、該超弾性金属管の先端部は、他の部分
   とくらべて柔軟な変形可能部となっていることを特徴と
   する血管拡張器具。
3. 【請求項３】 前記変形可能部は、スリットまたは多数
   の細孔を有していることを特徴とするカテーテル。
4. 【請求項４】 超弾性金属管と該超弾性金属管を被覆す
   る合成樹脂層とを有する本体部と、合成樹脂により形成
   された先端部とを有するカテーテルであって、前記超弾
   性金属管の先端部は、スリットまたは多数の細孔を有す
   る変形可能部となっていることを特徴とするカテーテ
   ル。