JP2002136601A

JP2002136601A - 生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具

Info

Publication number: JP2002136601A
Application number: JP2000336302A
Authority: JP
Inventors: Takashi Kitaoka; 孝史北岡; Yosuke Moriuchi; 陽助森内
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2000-11-02
Filing date: 2000-11-02
Publication date: 2002-05-14
Anticipated expiration: 2020-11-02
Also published as: JP4373599B2

Abstract

(57)【要約】【課題】留置時のステントの屈曲部の飛び出しを防止
し、拡張後のステント湾曲時のステント構成要素中の線
状屈曲部の頂点部分が外方に飛び出すことが極めて少な
い生体内留置用ステントおよびそれを備えた生体器官拡
張器具を提供する。【解決手段】ステント１は、略管状体に形成され、生
体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半
径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なも
のである。そして、ステント１は、半径方向に広がる力
が付加されたときに伸張する多数の線状屈曲部を備え、
かつ屈曲部の頂点を含む部分がステントの内側に湾曲し
ている。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、血管、胆管、気
管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしく
は閉塞部の改善に使用される生体内留置用ステントおよ
び生体器官拡張器具に関する。

【０００２】

【従来の技術】ステントは、血管あるいは他の生体内管
腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾
患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張
し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的に
は管状の医療用具である。ステントは、体外から体内に
挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄も
しくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその
管腔をそのままで保持する物である。

【０００３】ステントとしては、金属線材、あるいは金
属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテ
ルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、
目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密
着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、
機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブル
ステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別さ
れる。バルーンエクスパンダブルステントはステント自
体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した
後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張
させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変
形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタ
イプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業
が必要になる。そして、内血管系、特に冠動脈治療に用
いられているステントは、バルーンエクスパンドタイプ
がその大半を占めている。そして、ステントとしては、
より多くの症例に対応させるために軸方向に柔軟な構造
が求められている。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】ステントは、直径にし
て約２〜３倍の変形が必要である。金属材料を用いてい
る現在のステントにおいて、上記変形を可能にするに
は、周方向に沿って屈曲させた構造を持たせ、この屈曲
部を伸縮させることでステント径を拡縮させる構造とし
ているものがある。さらに、軸方向への柔軟性を持たせ
るためには軸方向に拘束のない部分をいくつか設ける必
要がある。結果として、周方向に沿って屈曲させた部分
における構成要素の屈曲部の頂点付近がステントを湾曲
させたときに外側に飛び出すことがある。

【０００５】また、バルーンエクスパンドタイプのステ
ントでは、もともと円筒状に加工したものを内側から力
をかけて変形させることで拡張させるため、拡張後に真
の意味での円筒形状を保つことは難しい。内側への変形
はバルーンの圧力により抑えられているためほとんど生
じることはないが、外側への変形は血管壁の性状にもよ
るが、基本的に抑制されることはなく、ステントのデザ
インによっては血管壁側にめくれ上がることが生じてし
まう。特に、上述したような周方向に沿って湾曲させた
構造のステントに柔軟性を付加した場合は、よりめくり
上がる傾向が強くなると考えられる。ステントの外側へ
のめくり上がりした部分は、血管壁にストレスを与え、
好ましいものではない。本発明の目的は、留置時のステ
ントの屈曲部の飛び出しを防止し、拡張後のステント湾
曲時のステント構成要素中の線状屈曲部の頂点部分が外
方に飛び出すことが極めて少ない生体内留置用ステント
およびそれを備えた生体器官拡張器具を提供するもので
ある。

【０００６】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するもの
は、（１）略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のた
めの直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる
力が付加されたときに拡張可能なステントであって、該
ステントは、前記半径方向に広がる力が付加されたとき
に伸張する多数の線状屈曲部を備え、かつ該屈曲部の頂
点を含む部分がステントの内側に湾曲している生体内留
置用ステントである。

【０００７】（２）上記（１）において、前記ステン
トは、前記線状屈曲部と開口を有する複数の略多角形状
線状体を環状となるように接続した環状ユニットをステ
ントの軸方向に複数配列するとともに、該環状ユニット
を軸方向に連結する連結部を備えるものであることが好
ましい。（３）上記（２）において、前記環状ユニットは、隣
り合う略多角形状線状体を環状となるように接続する接
続部を備え、前記連結部は、隣り合う環状ユニットの接
続部同士を連結するものであることが好ましい。（４）上記（２）または（３）において、前記略多角
形状線状体は、略菱形状の線状体であることが好まし
い。（５）上記（２）ないし（４）のいずれかにおいて、
前記略多角形状線状体は、ステントの軸方向に長いつぶ
れた形状となっていることが好ましい。（６）上記（２）ないし（５）のいずれかにおいて、
前記ステントの両端に位置する略多角形状線状体は、外
側に位置する部分が略半楕円状となっているものである
ことが好ましい。（７）上記（２）ないし（６）のいずれかにおいて、
前記環状ユニットの隣り合う前記略多角形状線状体の屈
曲部間により形成される空間には、隣接する他の環状ユ
ニットの略多角形状線状体の屈曲部の頂点部分が侵入し
ていることが好ましい。

【０００８】（８）上記（１）において、前記ステン
トは、前記線状屈曲部を有する波状要素により環状に形
成されるとともにステントの軸方向に複数配列された環
状ユニットと、該環状ユニットを軸方向に接続する接続
部とを備えるものであることが好ましい。（９）上記（１）において、前記ステントは、前記線
状屈曲部を有する波状要素により環状に形成された第１
の波状環状体と、該第１の波状環状体の谷部に山部が近
接するようにステントの軸方向に配置されるとともに前
記線状屈曲部を有する波状要素により環状に形成された
第２の波状環状体と、前記第１の波状環状体の谷部と前
記第２の波状環状体の山部とを接続する複数の接続部と
からなる環状ユニットからなり、さらに、該環状ユニッ
トは、ステントの軸方向に複数配列されるとともに、隣
り合う環状ユニットの波状要素を連結する連結部を備え
ていることが好ましい。

【０００９】（１０）上記（８）または（９）におい
て、前記環状ユニットの前記線状屈曲部間に形成される
空間には、隣り合う環状ユニットの屈曲部の頂点部分が
侵入していることが好ましい。（１１）上記（８）ないし（１０）のいずれかにおい
て、前記連結部は、軸方向に隣り合う連結部と連続しな
いように配置されていることが好ましい。

【００１０】また、上記目的を達成するものは、（１２）チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト
本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能な
バルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包す
るように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張さ
れるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前
記ステントは、上記（１）ないし（１１）のいずれかの
ステントである生体器官拡張器具である。（１３）上記（１２）において、前記ステントは、前
記バルーンにより最大拡径されたときのステント外径Ａ
に対して、ステント成形時の外径は２．０〜Ａｍｍの範
囲であることが好ましい。

【００１１】

【発明の実施の形態】本発明のステントを図面に示した
実施例を用いて説明する。図１は、本発明のステントの
一実施例の正面図である。図２は、図１に示したステン
トの部分拡大図である。図３は、図１に示したステント
の拡張前の展開図である。本発明のステント１は、略管
状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、
管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加された
ときに伸張可能なものである。そして、ステント１は、
半径方向に広がる力が付加されたときに伸張する多数の
線状屈曲部１ａを備え、かつ屈曲部１ａの頂点を含む部
分がステントの内側に湾曲している。このステント１
は、いわゆるバルーンエキスパンダブルステントであ
る。

【００１２】ステント１は、図１および図２に示すよう
に、線状屈曲部１ａと開口を有する複数の略多角形状線
状体２を環状となるように接続した環状ユニット４をス
テント１の軸方向に複数配列するとともに、環状ユニッ
ト４を軸方向に連結する連結部５とを備えるものとなっ
ている。さらに、環状ユニット４は、隣り合う略多角形
状線状体２を環状となるように接続する接続部３を備
え、連結部５は、隣り合う環状ユニットのように、略菱
形状の線状体２であることが好ましい。この実施例のス
テントのように、略多角形状線状体２は、ステントの軸
方向に長いつぶれた形状となっていることが好ましい。
さらに、この実施例のステントのように、ステントの両
端に位置する略多角形状線状体２は、外側に位置する部
分が略半楕円状となっていることが好ましい。さらに、
この実施例のステントのように、環状ユニットの隣り合
う略多角形状線状体２の屈曲部１ａ間により形成される
空間には、隣接する他の環状ユニット４の略多角形状線
状体２の屈曲部１ａの頂点部分が侵入していることが好
ましい。

【００１３】ステント１は、図１、図２および図１の展
開図である図３に示すように、ステント１の軸方向に長
くかつ線状屈曲部１ａと中央部開口を有する略多角形状
線状体２が、ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置
にて略円周上に配列され、かつ、略多角形状線状体２の
円周方向の隣接部（側部）間が接続部３（３ａ，３ｂ，
３ｃ，３ｄ）にて接続された環状ユニット４（４ａ，４
ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅ，４ｆ）からなり、かつ、複数の
環状ユニット４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅ，４ｆがス
テント１の軸方向に並んでいる。さらに、一つの環状ユ
ニット４の接続部３と隣り合う環状ユニット４の接続部
３とが連結部５（５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄ，５ｅ）によ
り少なくとも一カ所連結されている。ステント１は、見
方を変えれば、多数の環状ユニット４が、連結部５によ
り連結したことにより構成された管状体である。

【００１４】環状ユニット４は、この実施例では、ほぼ
等角度間隔に配置された４つの略多角形状線状体２ａ，
２ｂ，２ｃ，２ｄを有する。一つの略多角形状線状体２
は、ステント１の軸方向に長い略菱形状に形成され、か
つ、中央が略多角形状線状体２の形状に対応して、略菱
形に開口し、ステントの軸方向の両端部が線状屈曲部１
ａとなっている。このように、各略多角形状線状体２
は、個々独立した閉鎖系をなす形状、言い換えれば、略
多角形状線状体２は、ステント１の側面にて開口するリ
ング状要素である。略多角形状線状体２がこのような形
状を有するため、強い拡張保持力を発揮する。また、各
略多角形状線状体２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄは、側面図で
ある図１に示すように、ステント１（環状ユニット４）
の中心軸より全体がほぼ等距離となるように、円周方向
に湾曲している。

【００１５】さらに、ステント１における線状屈曲部１
ａは、図１および図２に示すように、屈曲部１ａの頂点
を含む部分がステント１の内側に湾曲している。具体的
には、ステント１について、軸方向に屈曲する線状屈曲
部１ａは、屈曲部１ａの頂点を含む部分がステント１の
内側に湾曲している。特に、図１および図２に示すステ
ントでは、略多角形状線状体２のステントの軸方向に向
かい合う両端部が線状屈曲部１ａとなっており、それぞ
れの屈曲部１ａの頂点を含む部分がステント１の内側に
湾曲している。このため、このステント１の生体内への
留置のために、バルーン上に装着された状態における装
着力が高くなり、生体器官拡張器具からのステントの離
脱を防止することができる。さらに、ステントの筒状外
面からみて、いわゆる自由端である屈曲部１ａの頂点付
近が内側に湾曲しているため、生体内留置時におけるガ
イディングカテーテルの端部が頂点部分に引っかかるこ
ともなくなり、操作性も向上する。さらに、このステン
ト１を拡張したときに、屈曲部１ａの頂点を含む部分の
ステント１の内側への湾曲はほとんど残留せず、ステン
ト全体としてほぼ円筒状のものなる。逆に、このよう
に、拡張前のステントが、このような屈曲部１ａの頂点
を含む部分が内側に湾曲していることにより、ステント
の拡張時における屈曲部１ａの頂点を含む部分のステン
トの外側への突出を防ぐことができる。また、拡張する
ことにより、内側への湾曲はほとんど残留せず、ステン
ト全体としてほぼ円筒状のものなる。つまり、このステ
ント１は、屈曲部１ａの頂点を含む部分がステント１の
内側に湾曲しているとともに、ステントの拡張時におけ
る屈曲部１ａの頂点を含む部分のステントの外側への突
出がないステントである。

【００１６】このようなステント１は、ステントの生体
器官拡張器具への装着時における縮径により生じるステ
ントの屈曲部１ａの歪み（変形）を利用し、その歪み
（変形）をステント内側に向けることにより形成するこ
とができる。また、このステント１では、従来のステン
トに比べて、外径の大きい、言い換えれば、ステント拡
張時の外径に近い外径のパイプからステントを加工し、
従来のステントに比べて大きく縮径させる。このため縮
径度合いが従来より大きいため、屈曲部１ａの頂点を含
む部分がステントの内側に確実に湾曲する。さらに、ス
テント拡張後には、作製時点におけるステント、言い換
えれば、縮径前のステントに対する拡張度合いが従来の
ステントより低いため、残留歪みが極めて少なく、ステ
ント形成材料のパイプに近い整った拡張時のステント形
状を得ることができる。

【００１７】ステント１における線状屈曲部１ａの頂点
を含む部分の湾曲の程度としては、屈曲部１ａの頂点が
０．０５〜０．２ｍｍ程度他の部分よりステントの内側
に湾曲していることが好ましい。また、ステント１にお
ける線状屈曲部１ａの頂点を含む部分の湾曲の程度とし
ては、屈曲部１ａの頂点が、ステントの外径の１／２０
〜１／５程度他の部分よりステントの内側に湾曲してい
ることが好ましい。なお、他の部分とは、例えば、接続
部、連結部、略多角形状線状体２のステントの軸方向に
直交する端部などである。

【００１８】そして、略多角形状線状体２は、ステント
１の軸方向の側部の中心と半径方向に隣り合う他の略多
角形状線状体２の軸方向の側部の中心とが短い接続部３
ａ，３ｂ，３ｃ，３ｄで接続されている。つまり、接続
部３ａ，３ｂ，３ｃ，３ｄは、各略多角形状線状体２
ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄを円周方向にて接続している。接
続部３は、ステント１が拡張されても実質的に変化しな
いので、拡張するときの力が各略多角形状線状体２の中
心にかかりやすく、各略多角形状線状体２は均一に拡張
（変形）可能である。略多角形状線状体２の数は、４つ
に限られるものではなく、３〜８が好適である。また、
略多角形状線状体２の形状は、ステントの軸方向に向か
い合う頂点を有する多角形状であることが好ましく、特
に、略菱形、六角形、八角形などであってよい。好まし
くは、ステント拡張時の変形の安定性より、略菱形状で
ある。

【００１９】環状ユニット４の接続部３と隣り合う環状
ユニット４の接続部３とは、比較的長く（接続部に比べ
て長く）、ステント１の軸方向に平行に形成された連結
部５により連結されている。具体的には、環状ユニット
４と隣り合う環状ユニット４とは、接続部３ａ，３ａ間
を連結する連結部５により連結されている。これら連結
部５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄ，５ｅは、ステント１が拡張
されても実質的に変化しない。連結部５および接続部３
が、ステント１の拡張によって、実質的に変化しないの
で、ステント１全体の全長は、拡張前と拡張後において
ほとんど変化せず、拡張後にステントが極端に短くなる
ことがない。言い換えれば、拡張要素を接続する接続部
３は、ステントが拡張しても軸方向での移動がなく、こ
の接続部同士を軸に平行な連結部５で連結してあるので
ステントの全長がほとんど短縮しないのである。

【００２０】連結部５は、隣り合う環状ユニット４を一
カ所のみ連結するように設けられている。二か所以上連
結してもよいが、血管の変形に対する追従性を良好とす
るために、実施例のように、一カ所のみ連結することが
好ましい。さらに、この実施例では、連結部５は、隣り
合う連結部と連続しないように配置され、また、向き
（角度）がずれて配置されている。このため、一つの環
状ユニット４が血管の変形に追従するように変化した時
の負荷が、隣り合わない環状ユニット４にまで直接的
（もしくは直線的）に伝達されることを抑制でき、環状
ユニット個々の独立した拡張機能を発揮する。さらに、
実施例のように、連結部５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄ，５ｅ
の配置が、ステント１全体から見て螺旋状となっていれ
ば、隣り合わない環状ユニットによる影響をより受けに
くくなり良好である。

【００２１】また、ステント１の両端に位置する略多角
形状線状体２の外側部分１ｂは、略半楕円状となってい
る。このようにすることにより、端部での拡張力を十分
なものとすることができ、かつ、留置される血管内壁お
よびバルーンに損傷を与えることを少なくすることがで
きる。また、すべての略多角形状線状体２は、ステント
の中心軸より全体がほぼ等距離となるように、円周方向
に湾曲している。

【００２２】さらに、このステント１では、環状ユニッ
ト４の隣り合う２つの略多角形状線状体２の屈曲部間に
形成された空間には、隣接する環状ユニット１８の略多
角形状線状体２の屈曲部１ａの頂点部分が侵入してい
る。このため、ステント１では、環状ユニットがステン
トの軸方向に見ると部分的に重なった状態となってい
る。ステント１を拡張させたときに、個々の略多角形状
線状体２がステント１の軸方向に短くなっても、ステン
ト１の側面における隙間の増加が少なく、より確実に血
管の狭窄部を拡張できかつ、その維持もより高いものと
なる。

【００２３】ステント１の形成材料としては、ある程度
の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステン
レス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもし
くはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース
合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に
貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレ
ス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好
適である。さらに、ステント１の最終形状を作製したの
ち、焼なましすることが好ましい。焼きなましを行うこ
とにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上
し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなま
しを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡
張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部
位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする
力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が
減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼き
なましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないよう
に、不活性ガス雰囲気下（例えば、アルゴンガス）に
て、９００〜１２００℃に加熱したのち、ゆっくりと冷
却することにより行うことが好ましい。

【００２４】また、ステント１は面取りされていること
が好ましい。ステント１の面取り方法としては、ステン
トを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしく
は機械研磨することにより行うことができる。化学研磨
としては、ステンレス化学研磨液に浸漬することにより
行うことが好ましい。ステンレス化学研磨液としては、
ステンレスを溶解できるものであればよく、例えば、塩
酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし、これに、溶解
速度調整、平滑化および光沢性付与のための有機硫黄化
合物および界面活性剤を添加したものが好ましい。

【００２５】ステント１の非拡張時の直径は、０．６〜
１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．８〜１．６ｍ
ｍがより好ましい。また、一つの環状ユニットの長さ、
言い換えれば、一つの略多角形状線状体の軸方向の長さ
は、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．
０〜３．０ｍｍがより好ましい。また、環状ユニットの
数としては、３〜１０、好ましくは３〜８が好適であ
る。ステント１の中央部の環状ユニットの肉厚として
は、０．０５〜０．１２ｍｍ程度が好適であり、特に、
０．０６〜０．１０ｍｍが好適である。ステントの肉厚
としては、０．０５〜０．０７ｍｍ程度が好適である。
また、ステント１は、成形時（圧縮前）の直径は、１．
５〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．
０ｍｍがより好ましい。

【００２６】次に、本発明の他の実施例のステントを図
面を用いて説明する。図４は、本発明の他の実施例のス
テントの一実施例の正面図である。図５は、図４に示し
たステントの部分拡大図である。図６は、図４に示した
ステントの展開図である。この実施例のステント５０
は、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径
を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付
加されたときに伸張可能なものであり、いわゆるバルー
ンエキスパンダブルステントである。

【００２７】この実施例のステント５０は、線状屈曲部
５０ａを有する波状要素により環状に形成されるととも
にステント５０の軸方向に複数配列された環状ユニット
と、環状ユニットを軸方向に接続する接続部とを備えて
いる。そして、屈曲部５０ａの頂点を含む部分がステン
トの内側に湾曲している。具体的には、ステント５０
は、屈曲部５０ａを有する波状要素により環状に形成さ
れた第１の波状環状体１２ａと、第１の波状環状体１２
ａの谷部に山部が近接するようにステント５０の軸方向
に配置されるとともに線状屈曲部５０ａを有する波状要
素により環状に形成された第２の波状環状体１２ｂと、
第１の波状環状体１２ａの谷部と第２の波状環状体１２
ｂの山部とを接続する複数の接続部とからなる環状ユニ
ット４０からなり、さらに、環状ユニット４０は、ステ
ント５０の軸方向に複数配列されるとともに、隣り合う
環状ユニットの波状要素を連結する連結部を備えてい
る。

【００２８】そして、連結されていない波状要素の山部
および谷部、言い換えれば、頂点が自由端となっている
屈曲部５０ａの頂点を含む部分がステント５０の内側に
湾曲している。また、環状ユニットの屈曲部５０ａ間に
形成される空間には、隣り合う環状ユニットの屈曲部５
０ａの頂点部分が侵入していることが好ましい。ステン
ト５０は、細い波状要素により環状に形成されることに
より、複数の線状屈曲部５０ａを有す波状環状体（波状
線状環状体）１２ａ、１２ｂが複数ステント５０の軸方
向に配列されて、さらに、波状環状体（波状線状環状
体）１２ａ、１２ｂを軸方向に接続する接続部３１を備
える。

【００２９】具体的には、ステント５０は、図４ないし
図６に示すように、細い波状要素により環状にかつ複数
の線状屈曲部５０ａを有するように形成された第１の波
状環状体１２ａと、第１の波状環状体の谷部に山部が近
接するようにステント５０の軸方向に配置されるととも
に細い波状要素により環状にかつ複数の線状屈曲部５０
ａを有するように形成された第２の波状環状体１２ｂ
と、第１の波状環状体１２ａの谷部と第２の波状環状体
１２ｂの山部とを接続する複数の接続部３１を備える複
数の環状ユニット４０からなる。そして、複数の環状ユ
ニット４０は、ステント５０の軸方向にほぼ直線状とな
るように配列されるとともに、隣り合う環状ユニットの
波状要素（波状環状体１２ｂと１２ａ）を連結する連結
部５１を備えている。ステント５０は、見方を変えれ
ば、多数の環状ユニットが、連結部により連結したこと
により構成された管状体である。

【００３０】ステント５０の環状ユニット１２ａ、１２
ｂは、図４およびその展開図である図６に示すように、
ほぼ同じピッチの５つの山と谷を有し、環状に連続した
無端の波状体により構成されている。なお、環状ユニッ
トの山（もしくは谷）の数は、４〜７が好適である。そ
して、第１の波状環状体１２ａの谷部に山部が近接する
ように軸方向に配置された第２の波状環状体１２ｂは、
第１の波状環状体の谷部と第２の波状環状体の山部とが
複数の短い接続部４により接続され、１つの環状ユニッ
ト４０を構成している。この実施例では、第１の波状環
状体１２ａのすべての谷部と第２の波状環状体１２ｂの
すべて山部とが接続部３１より接続されており、１つの
環状ユニット４０は、５つ（環状ユニットの山もしくは
谷の数）の接続部４を備えている。

【００３１】そして、このステント５０では、図４およ
び図５に示すように、１つの環状ユニットにおける頂点
が自由端となっている屈曲部５０ａ（言い換えれば、接
続部により他の波状要素と接続されていない波状要素の
山部および谷部）の頂点を含む部分がステント５０の内
側に湾曲している。ステント５０における線状屈曲部５
０ａの頂点を含む部分の湾曲の程度としては、屈曲部５
０ａの頂点が０．０５〜０．２ｍｍ程度他の部分よりス
テント５０の内側に湾曲していることが好ましい。ま
た、ステント５０における線状屈曲部５０ａの頂点を含
む部分の湾曲の程度としては、屈曲部５０ａの頂点が、
ステント５０の外径の１／２０〜１／５程度他の部分よ
りステント５０の内側に湾曲していることが好ましい。
なお、他の部分とは、例えば、接続部、連結部、および
その付近の部分などである。

【００３２】そして、上記のように構成された環状ユニ
ット４０は、ステント５０の軸方向に複数（この実施例
では、９つ）配列されるとともに、隣り合う環状ユニッ
トを連結する連結部５１を備えており、これにより、筒
状のステント５０が形成されている。そして、連結部５
１は、隣り合う環状ユニット間に一つのみ形成されてお
り、さらに、連結部５１は、隣り合う連結部と連続しな
いように配置されている。そして、連結部５１の始点と
なる環状ユニット１２ｂの山部分の内側は、他の山部分
に比べて広く形成されている。連結部５１は、隣り合う
環状ユニット４０を一カ所のみ連結するように設けられ
ている。二カ所以上連結してもよいが、血管の変形に対
する追従性を良好とするために、実施例のように、一カ
所のみ連結することが好ましい。さらに、この実施例で
は、連結部５１は、隣り合う連結部と連続しないように
配置されている。このため、一つの環状ユニットが血管
の変形に追従するように変化した時の負荷が、隣り合わ
ない環状ユニットにまで直接的（もしくは直線的）に伝
達されることを抑制でき、環状ユニット個々の独立した
拡張機能を発揮する。さらに、図４および図６に示す実
施例のように、連結部５１の配置が、１８０°異なる位
置に互い違いになるように構成することで、隣り合う環
状ユニットによる影響をより受けにくくなり良好であ
る。

【００３３】また、ステント５０は面取りされているこ
とが好ましい。ステント５０の面取り方法としては、ス
テントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨も
しくは機械研磨することにより行うことができる。化学
研磨としては、ステンレス化学研磨液に浸漬することに
より行うことが好ましい。ステンレス化学研磨液として
は、ステンレスを溶解できるものであればよく、例え
ば、塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし、これ
に、溶解速度調整、平滑化および光沢性付与のための有
機硫黄化合物および界面活性剤を添加したものが好まし
い。

【００３４】さらに、このステント５０では、１つの環
状ユニットの隣り合う屈曲部間に形成される空間には、
隣り合う環状ユニットの波状環状体１２ａの屈曲部５０
ａの頂点部分が侵入している。このため、このステント
５０は、波状環状体がステント５０の軸方向に見ると部
分的に重なった状態となっている。このステント５０を
拡張させたときに、個々の構成要素がステント５０の軸
方向に短くなっても、ステント５０の側面における隙間
の増加が少なく、より確実に血管の狭窄部を拡張できか
つ、病変部位を隙間なく押さえることができる。そし
て、連結部５１が設けられる部分の環状ユニットの山お
よび谷部分は、他の部分に比べて広く形成されており、
連結部５１の両側に波状環状体の山部分もしくは谷部分
の一部が侵入している。

【００３５】ステント５０の形成材料としては、ある程
度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステ
ンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナも
しくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベー
ス合金等が考えられる。またステント形状を作製した後
に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステン
レス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが
好適である。

【００３６】さらに、ステント５０の最終形状を作製し
たのち、焼なましすることが好ましい。焼きなましを行
うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向
上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きな
ましを行わない場合に比べて、ステント５０を拡張した
後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した
血管部位で拡張したときに発現する直線状に復帰しよう
とする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な
刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができ
る。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成され
ないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素
の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱したの
ち、ゆっくりと冷却することにより行うことが好まし
い。

【００３７】また、ステント５０の非拡張時の直径は、
０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜
１．４ｍｍがより好ましい。また、ステント５０の非拡
張時の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、
１つの波状環状体１２ａ，１２ｂの長さは、０．７〜
２．０ｍｍ程度が好適であり、一つの環状ユニットの長
さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、
２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。また、接続部４の
長さは、０．０１〜０．５ｍｍ程度が好適である。ま
た、環状ユニットの数としては、３〜５０が好適であ
る。また、隣り合う環状ユニットの構成要素（環状ユニ
ット）がステント５０の軸方向に重なる長さは、０．５
〜１ｍｍが好適である。また、環状ユニット間の中心間
距離は、１．３〜２．５ｍｍが好適である。連結部５１
の長さは、１．４〜２．７ｍｍが好適である。さらに、
ステント５０の中心軸に対する連結部の傾斜角（展開図
で見たときの長手方向に対する傾斜角）は、０°〜３０
°程度が好ましく、特に、５°〜２５°が好適である。
また、ステント５０は、成形時（圧縮前）の直径は、
１．５〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜
３．０ｍｍがより好ましい。さらに、ステント５０の肉
厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であ
り、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、波状
要素の幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であ
り、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適である。な
お、その他の事項、例えば、ステント形成材料などにつ
いては、上述したステント１と同じである。

【００３８】次に、本発明の他の実施例のステントにつ
いて、図面を参照して説明する。図７は、本発明の他の
実施例のステントの一実施例の正面図である。図８は、
図７に示したステントの部分拡大図である。図９は、図
７に示したステントの展開図である。この実施例の基本
構成は上述したステント５０と同じである。相違点は、
波状環状体の山の数、環状ユニットの数および環状ユニ
ットが第１の波状環状体１２ａの谷部と第２の波状環状
体１２ｂの山部が一体化（融合）した一体化部（融合
部）８１を備える点である。

【００３９】ステント８０は、細い波状要素により環状
に形成されるとともにステントの軸方向に複数配列され
た波状環状体（波状線状環状体）１２ａ、１２ｂと、波
状環状体１２ａ、１２ｂを軸方向に接続する接続部４を
備える。具体的には、ステント８０は、図７ないし図９
に示すように、細い波状要素により環状に形成された第
１の波状環状体１２ａと、第１の波状環状体の谷部に山
部が近接するようにステント８０の軸方向に配置される
とともに細い波状要素により環状に形成された第２の波
状環状体１２ｂと、第１の波状環状体１２ａの谷部と第
２の波状環状体１２ｂの山部とを接続する複数の細い接
続部８３と、第１の波状環状体１２ａの谷部と第２の波
状環状体１２ｂの山部が一体化（融合）した一体化部
（融合部）８１を備える複数の環状ユニット８２からな
る。そして、連結されていない波状要素の山部および谷
部、言い換えれば、頂点が自由端となっている屈曲部８
０ａの頂点を含む部分がステント５０の内側に湾曲して
いる。

【００４０】また、複数の環状ユニット８０は、ステン
トの軸方向にほぼ直線状となるように配列されるととも
に、隣り合う環状ユニットの波状要素（波状環状体１２
ｂと１２ａ）を連結する連結部８５を備えている。これ
により、筒状のステントが形成されている。一つの環状
ユニットは、２つの一体化部８１を備えている。なお、
２つの一体化部は、隣り合わないように設けられてい
る。連結部８５は、一体化部（融合部）８１を連結する
ように設けられている。連結部８５は、隣り合う環状ユ
ニット間に一つのみ形成されている。連結部８５は、隣
り合う連結部と連続しないように配置されている。連結
部８５は、交互に向きが異なるように形成されている。
なお、一体化部（融合部）８１の配置ならびに連結部の
形状はこれに限定されるものではない。例えば、ステン
トの一体化部（融合部）８１を螺旋状に配置し、これを
接続する連結部も、連続する螺旋状配置となるようにし
てもよい。

【００４１】ステント８０の環状体１２ａ、１２ｂは、
図７およびその展開図である図９に示すように、一体化
部形成部を除きほぼ同じピッチの６つの山と谷を有し、
環状に連続した無端の波状体により構成されている。な
お、環状体の山（もしくは谷）の数は、４〜８が好適で
ある。そして、第１の波状環状体１２ａの谷部に山部が
近接するように軸方向に配置された第２の波状環状体１
２ｂは、一体化部（融合部）８１により部分的に一体と
なっている。さらに、他の部分では、第１の波状環状体
の谷部と第２の波状環状体の山部とが複数の短い接続部
８３により接続されている。これにより、１つの環状ユ
ニットを構成している。この実施例では、第１の波状環
状体１２ａのすべての谷部と第２の波状環状体１２ｂ
は、一体化部（融合部）８１を除くすべて山部とが接続
部８３により接続されており、１つの環状ユニットは、
４つ（環状体の山もしくは谷の数より２つ少ない）の接
続部８３を備えている。

【００４２】そして、隣り合う環状ユニット８２の波状
環状体を連結する連結部８５は、ステント８０が拡張さ
れても実質的に変化しない。連結部８５および接続部８
３が、ステント８０の拡張によって、実質的に変化しな
いので、ステント８０全体の全長は、拡張前と拡張後に
おいてほとんど変化せず、拡張後にステントが短くなる
ことがない。連結部８５は、隣り合う環状ユニット８２
を一カ所のみ連結するように設けられている。二か所以
上連結してもよいが、血管の変形に対する追従性を良好
とするために、実施例のように、一カ所のみ連結するこ
とが好ましい。さらに、連結部８５は、隣り合う連結部
と連続するように配置してもよい。また、ステントは面
取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法
としては、上述した通りである。

【００４３】さらに、このステントでは、環状ユニット
の隣り合う屈曲部間に形成される空間には、隣り合う環
状ユニットの波状環状体１２ａの屈曲部の頂点付近が侵
入している。つまり、環状ユニットの接続部付近に形成
される波状環状体の凹部に、隣り合う環状ユニットの波
状環状体１２ａの山部の一端部が侵入している。このた
め、このステント８０は、波状環状体がステントの軸方
向に見ると部分的に重なった状態となっている。このス
テントを拡張させたときに、個々の構成要素がステント
の軸方向に短くなっても、ステントの側面における隙間
の増加が少なく、より確実に血管の狭窄部を拡張できか
つ、病変部位を隙間なく押さえることができる。そし
て、連結部８５が設けられる部分の環状体の山および谷
部分は、他の部分に比べて広く形成されており、連結部
の両側に波状環状体の山部分もしくは谷部分の一部が侵
入している。また、この実施例では、連結部はほぼ直線
状となっている。

【００４４】また、ステントの非拡張時の直径は、０．
８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．
４ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長
さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、１つの波
状環状体１２ａ，１２ｂの長さは、０．７〜２．０ｍｍ
程度が好適であり、一つの環状ユニットの長さは、１．
５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．
０ｍｍがより好ましい。また、接続部４の長さは、０．
０１〜０．５ｍｍ程度が好適である。また、環状ユニッ
トの数としては、３〜５０が好適である。また、隣り合
う環状ユニットの構成要素（環状体）がステントの軸方
向に重なる長さは、０．５〜１ｍｍが好適である。ま
た、環状ユニット間の中心間距離は、１．３〜２．５ｍ
ｍが好適である。連結部８５の長さは、１．４〜２．７
ｍｍが好適である。さらに、ステントの中心軸に対する
連結部の傾斜角（展開図で見たときの長手方向に対する
傾斜角）は、０°〜３０°程度が好ましく、特に、５°
〜２５°が好適である。また、ステント８０は、成形時
（圧縮前）の直径は、２．０〜３．５ｍｍ程度が好適で
あり、特に、２．０〜２．５ｍｍがより好ましい。さら
に、ステント８０の肉厚としては、０．０５〜０．１５
ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍ
が好適であり、波状要素の幅は、０．０７〜０．１５ｍ
ｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが
好適である。なお、その他の事項、例えば、ステント形
成材料などについては、上述したステント５０と同じで
ある。

【００４５】次に、本発明の血管拡張器具を図面に示す
実施例を用いて説明する。図１０は、本発明の実施例の
生体器官拡張器具の正面図である。図１１は、図１０に
示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図であ
る。図１２は、図１０に示した生体器官拡張器具の後端
部の拡大断面図である。本発明の血管拡張器具１００に
おいては、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャ
フト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび
拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバル
ーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１
０３の拡張により拡張されるステント１０１とを備える
ものである。ステント１０１としては、略管状体に形成
され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状
体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡
張可能なステントであって、半径方向に広がる力が付加
されたときに伸張する多数の線状屈曲部を備え、かつ屈
曲部の頂点を含む部分がステントの内側に湾曲している
ものが用いられている。このようなステント１０１とし
ては、例えば、上述したステント１，ステント５０、ス
テント８０を用いることができる。

【００４６】さらに、本発明の血管拡張器具１００は、
シャフト本体部１０２は、一端がバルーン１０３内と連
通するバルーン拡張用ルーメンを備える。生体器官拡張
器具１００は、ステントの中央部となる位置のシャフト
本体部の外面に固定されたＸ線造影性部材もしくはステ
ントの中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本
体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えて
いる。この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１
０に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本
体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１
０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメ
ン１１５を備えている。

【００４７】この生体器官拡張器具１００は、シャフト
本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定
されたステント拡張用バルーン１０３と、このバルーン
１０３を上に装着されたステント１０１とを備える。シ
ャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐
ハブ１１０とを備えている。

【００４８】内管１１２は、図１１および図１２に示す
ように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイド
ワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内
管１１２としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、よ
り好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．１
〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、
肉厚１０〜１５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００
μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３
の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出し
ている。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によ
りバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十
分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１
２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した
部分に位置するチューブ体である。外管１１３として
は、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、
１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、
より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２０
０μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものであ
る。

【００４９】この実施例の生体器官拡張器具１００で
は、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１
１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そし
て、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接
合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、
このテーパー部より先端側が細径となっている。先端側
外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍ
ｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先
端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの
外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜
１．１ｍｍである。

【００５０】そして、バルーン１０３は、先端側接合部
１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接
合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置
に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定
されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にて
バルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。内管１
１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の
可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィ
ン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン
−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体
など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポ
リウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテッ
クスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂
であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。

【００５１】バルーン１０３は、図１２に示すように、
折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内
管１１２の外周に折りたたまれた状態となることができ
るものである。バルーン１０３は、装着されるステント
１０１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ま
しくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。
略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状の
ものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述
のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後
端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または
熱融着などにより液密に固着されている。また、このバ
ルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパ
ー状に形成されている。バルーン１０３は、バルーン１
０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３
ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではそ
の全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。
このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容
積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用
ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が
確実である。

【００５２】バルーン１０３の形成材料としては、ある
程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオ
レフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エ
チレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共
重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、
ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタ
ン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレー
ト）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェ
ニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴ
ム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な
材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強
度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好まし
い。バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたとき
の円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ま
しくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍ
ｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接
合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましく
は１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましく
は１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂ
の外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５
ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍ
ｍである。

【００５３】そして、この血管拡張器具１００は、図１
１に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能
部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定さ
れた２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えてい
る。なお、ステント１０１の中央部分の所定長の両端と
なる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内
管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を
備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部と
なる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ
線造影性部材を設けるものとしてもよい。Ｘ線造影性部
材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のも
の、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが
好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングス
テンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合
金等が好適である。

【００５４】本発明の生体器官拡張器具１００に使用さ
れるステント１０１としては、上述したすべてのステン
トが使用できる。そして、上述した略管状体に形成さ
れ、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の
内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可
能なステントであって、半径方向に広がる力が付加され
たときに伸張する多数の線状屈曲部を備え、かつ屈曲部
の頂点を含む部分がステントの内側に湾曲しているステ
ントは、ステント拡張時に近い径のパイプからステント
を加工し、ステント外面に対して均一な力を内側に向け
て与えることで縮径させることにより形成することがで
きる。つまり、上記のステント１０１は、バルーンへの
圧縮装着時により形成される。

【００５５】具体的には、ステント拡張時に近い径のパ
イプからステントを加工し、ステント外面に対して均一
な力を内側に向けて与えることで縮径させることによ
り、ステント外面には縮径している間、力が加わった状
態であるため、歪みを生じた部分は全て内側に向く。拘
束されていない部分ほど内側に向くため、線状屈曲部の
頂点付近はステントの内側に湾曲する。そして、ステン
ト拡張後は加工時の径を越え、さらに拡径されるものの
成型時の外径に対する拡径度（拡張度）が低いため、拡
径後の残留歪みは少なく、パイプに近い形状、つまり整
ったステント形状を得ることが可能である。

【００５６】また、上記のようにステントの屈曲部が内
側に湾曲しているため、ステントはバルーン上に装着さ
れた状態における装着力が高くなり、生体器官拡張器具
からのステントの離脱を防止することができる。また、
留置時にステント屈曲部の飛び出しを防止できる。さら
に、上述したように、このステントを拡張したときに、
屈曲部の頂点を含む部分のステント１０１の内側への湾
曲はほとんど残留せず、ステント全体としてほぼ円筒状
のものなる。逆に、このように、拡張前のステントが、
このような屈曲部の頂点を含む部分のステント１０１の
内側への湾曲を備えることにより、ステントの拡張時に
おける屈曲部の頂点を含む部分のステントの外側への突
出を防ぐことができる。内側への湾曲はほとんど残留せ
ず、ステント全体としてほぼ円筒状のものとなる。つま
り、このステントは、屈曲部の頂点を含む部分がステン
トの内側に湾曲しているとともに、ステントの拡張時に
おける屈曲部の頂点を含む部分のステントの外側への突
出がないステントといえる。

【００５７】また、図１２に示すように、内管１１２と
外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）
には、線状の剛性付与体１３３が挿入されている。剛性
付与体１３３は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあ
まり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器
具１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止する
とともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込み
を容易にする。剛性付与体１３３の先端部は、他の部分
より研磨などの方法により細径となっている。また、剛
性付与体１３３は、細径部分の先端が、本体部外管１１
３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付
与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．
０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍ
ｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであ
り、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾
性合金線である。

【００５８】この実施例の生体器官拡張器具１００で
は、図１２に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定
されている。分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメ
ン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイ
ドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着され
た内管ハブ１２２と、バルーン拡張用ルーメン１１６と
連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１
３に固着された外管ハブ１２３とからなっている。そし
て、外管ハブ１２３と内管ハブ１２２とは、固着されて
いる。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカ
ーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレー
ト、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の
熱可塑性樹脂が好適に使用できる。

【００５９】この実施例では、外管１１３の末端部に
は、折曲がり防止用チューブ１５０を有している。折曲
がり防止用チューブ１５０は、熱収縮性を有するものに
て、熱収縮後の内径が外管１１３の外径より若干小さく
なるように形成し、このように形成されたチューブ１５
０を外管１１３の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風
をあてる）させて収縮させることにより取り付けられて
いる。そして、折曲がり防止用チューブ１５０は、外管
ハブ１２３に止めピン１５２により固定されている。こ
の固定方法は、外管１１３の後端に後端部分以外の部分
の外径が外管１１３の内径とほぼ等しく、拡径した後端
部分を有する止めピン１５２を差し込み、外管１１３を
その先端から外管ハブ１２３に挿入し、外管ハブ１２３
の内面に設けられた突起１５４を止めピン１５２の後端
部分が越えるまで押し込むことにより行われている。さ
らに、外管ハブ１２３と折曲がり防止用チューブ１５０
との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。

【００６０】また、内管１１２の末端部には、折曲がり
防止用チューブ１６０を有している。このチューブ１６
０は、熱収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径が内
管１１２の外径より若干小さくなるように形成され、こ
の熱収縮性を有するチューブ１６０を内管１１２の末端
部に被嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させて収縮
させることにより容易に取り付けることができる。そし
て、剛性付与体１３３の基端部は、この収縮チューブ１
６０により内管１１２の外面に固定されている。そし
て、折曲がり防止用チューブ１６０を取り付けた内管１
１２は、内管ハブ１２２に固定されている。この固定方
法は、内管１１２の後端に後端部分以外の部分の外径が
内管１１２の内径とほぼ等しく、拡径した後端部分を有
する止めピン１６２を差し込み、内管１１２をその先端
から内管ハブ１２２に挿入し、内管ハブ１２２の内面に
設けられた突起１６４を止めピン１６２の後端部分が越
えるまで押し込むことにより行われている。さらに、内
管ハブ１２２と折曲がり防止用チューブ１６０との接触
面に接着剤を塗布して固着してもよい。

【００６１】外管ハブ、内管ハブおよびその形成材料と
しては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホ
ン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチ
レン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。そ
して、内管ハブ１２２と外管ハブ１２３とは固定されて
いる。この固定は、外管１１３の基端部に取り付けられ
た外管ハブ１２３の後端から内管１１２をその先端から
挿入し接合することにより行われている。またこの時、
内管ハブ１２２と外管ハブ１２３との接合部に接着剤を
塗布して行うことにより確実に両者を固着することがで
きる。なお、生体器官拡張器具１００の基端の構造は、
上記のようなものに限定されるものではなく、分岐ハブ
１１０を設けず、ガイドワイヤールーメン１１５、バル
ーン拡張用ルーメン１１６それぞれに、例えば後端に開
口部を形成するポート部材を有するチューブを液密に取
り付けるようにしてもよい。

【００６２】

【実施例】本発明のステントの具体的実施例について説
明する。（実施例１）ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６Ｌ）の直径
２．０ｍｍ、肉厚０．０９５ｍｍのものを、長さ５０ｍ
ｍに切断した金属パイプを用いた。レーザー加工機とし
て、ＮＥＣ社製のＹＡＧレーザー（商品名ＳＬ１１６
Ｅ）を用いた。金属パイプを軸がぶれないようにチャッ
ク機構のついた回転モーター付治具にセットし、更にこ
れを数値制御可能なＸＹテーブル上にセットした。そし
て、ＸＹテーブルおよび回転モーターをパーソナルコン
ピュータに接続し、パーソナルコンピュータの出力が、
ＸＹテーブルの数値制御コントローラーおよび回転モー
ターに入力されるものとした。パーソナルコンピュータ
内には図面ソフトが記憶されており、ここに、成型時の
構図のステントの展開図面を入力した。このような構成
により、パーソナルコンピュータより出力される図面デ
ータに基づいて、ＸＹテーブルおよび回転モーターが駆
動し、そこにレーザーを照射することにより、ステント
構造物を作製した。上記金属パイプのレーザー加工条件
としては、電流値２５Ａ，出力１．５Ｗ駆動スピード１
０ｍｍ／分にて行った。

【００６３】そして、作製したステント構造物をステン
レス用化学研磨液（三新化学工業株式会社製、商品名サ
ンビット５０５，塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分
とし有機硫黄化合物および界面活性剤が添加されたも
の）を約９８℃加温したものに、約１０分間浸漬し、面
取り（バリ取り、化学研磨）を行った。このようにし
て、ステント形成体を作製した。作製されたステント形
成体における略多角形状線状体は略菱形状であり、長軸
の長さが２．６ｍｍ、短軸が０．７２ｍｍであり、ステ
ントの軸方向の全長は、２０ｍｍであり、構成要素を円
周方向に接続する接続部の長さは、０．１ｍｍであり、
環状ユニットを連結する連結部の長さは、０．７ｍｍ、
幅は、０．１５ｍｍであった。略多角形状線状体の線状
体の幅は、０．２ｍｍであり、ステント（環状ユニッ
ト）の外径は、２．０ｍｍであった。

【００６４】そして、このステント形成体をＰＴＣＡ用
拡張カテーテル（バルーンカテーテル）のバルーン部に
被嵌し、マウント装置に挿入し、ステントをステントの
外面から中心に向かって均一に圧縮して、外径１．０ｍ
ｍに縮径させて、バルーン状に装着させた。装着後のス
テントは、図１ないし図３に示すような形態を有すると
ともに、略多角形状線状体のステントの軸方向に向かい
合うほぼすべての屈曲部の頂点部分はステントの内側に
湾曲していた。

【００６５】そして、バルーンルーメン内に、Ｘ線造影
剤を圧力１０ｋｇ／ｃｍ^２で圧入し、バルーンを膨張さ
せると、ステントはほぼ均等に拡張した。拡張されたス
テントの外径は３．０ｍｍであった。また、拡張された
ステントの略多角形状線状体における自由端となってい
る屈曲部の頂点部分が、ステントの外側に突出してるも
のはなかった。また、拡張されたステントを半径２５ｍ
ｍにおいて湾曲させたとき、湾曲の中心部分（ステント
の中央部分）の外側に位置する屈曲部の頂点部分はほと
んどステントの外側に突出しなかった。

【００６６】（比較例１）ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６
Ｌ）の直径１．４ｍｍ、肉厚０．０９５ｍｍのものを、
長さ５０ｍｍに切断した金属パイプを用い、構図パター
ンは実施例１と同じであり、サイズ直径に適合させた以
外は、実施例１と同様にしてステント形成体を作製し
た。作製されたステント形成体における略多角形状線状
体は略菱形状であり、長軸の長さが２．８ｍｍ、短軸が
０．５ｍｍであり、ステントの軸方向の全長は、２０ｍ
ｍであり、構成要素を円周方向に接続する接続部の長さ
は、０．１ｍｍであり、環状ユニットを連結する連結部
の長さは、０．７ｍｍ、幅は、０．１５ｍｍであった。
略多角形状線状体の線状体の幅は、０．２ｍｍであり、
ステント（環状ユニット）の外径は、１．４ｍｍであっ
た。

【００６７】そして、このステント形成体をＰＴＣＡ用
拡張カテーテル（バルーンカテーテル）のバルーン部に
被嵌し、マウント装置に挿入し、ステントをステントの
外面から中心に向かって均一に圧縮して、ステントの外
面全体を均一に押圧して、外径１．０ｍｍに縮径させ
て、バルーン状に装着させた。装着後のステントは、図
１ないし図３に示すような形態を有するものの略多角形
状線状体のステントの軸方向に向かい合うほぼすべての
屈曲部の頂点部分はステントの内側に湾曲していなかっ
た。

【００６８】そして、バルーンルーメン内に、Ｘ線造影
剤を圧力１０ｋｇ／ｃｍ^２で圧入し、バルーンを膨張さ
せると、ステントはほぼ均等に拡張した。拡張されたス
テントの外径は３．０ｍｍであった。また、拡張された
ステントの略多角形状線状体における自由端となってい
るいくつかの屈曲部の頂点部分が、ステントの外側に突
出していた。また、拡張されたステントを半径２５ｍｍ
において湾曲させたとき、湾曲の中心部分（ステントの
中央部分）の外側に位置する屈曲部の頂点部分はステン
トの外側に突出した。

【００６９】（実施例２）ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６
Ｌ）の直径２．０ｍｍ、肉厚０．１０ｍｍのものを、長
さ１００ｍｍに切断した金属パイプを用いた。レーザー
加工機として、ＮＥＣ社製のＹＡＧレーザー（商品名Ｓ
Ｌ１１６Ｅ）を用いた。金属パイプを軸がぶれないよう
にチャック機構のついた回転モーター付治具にセット
し、更にこれを数値制御可能なＸＹテーブル上にセット
した。そして、ＸＹテーブルおよび回転モーターをパー
ソナルコンピュータに接続し、パーソナルコンピュータ
の出力が、ＸＹテーブルの数値制御コントローラーおよ
び回転モーターに入力されるものとした。パーソナルコ
ンピュータ内には図面ソフトが記憶されており、ここ
に、成型時の構図のステントの展開図面を入力した。こ
のような構成により、パーソナルコンピュータより出力
される図面データに基づいて、ＸＹテーブルおよび回転
モーターが駆動し、そこにレーザーを照射することによ
り、ステント構造物を作製した。上記金属パイプのレー
ザー加工条件としては、電流値２５Ａ，出力１．５Ｗ駆
動スピード１０ｍｍ／分にて行った。

【００７０】そして、作製したステント構造物をステン
レス用化学研磨液（三新化学工業株式会社製、商品名サ
ンビット５０５，塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分
とし有機硫黄化合物および界面活性剤が添加されたも
の）を約９８℃加温したものに、約１０分間浸漬し、面
取り（バリ取り、化学研磨）を行った。このようにして
作製されたステント形成体は、全長が、２０ｍｍ、外径
２．０ｍｍ、波状要素（波状環状体）および連結部を構
成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、接続部の幅は、０．
１２ｍｍ、長さは、０．１ｍｍであり、ステント全体の
肉厚は、約０．０８ｍｍであった。

【００７１】そして、このステント形成体をＰＴＣＡ用
拡張カテーテル（バルーンカテーテル）のバルーン部に
被嵌し、マウント装置に挿入し、ステントをステントの
外面から中心に向かって均一に圧縮して、外径１．０ｍ
ｍに縮径させて、バルーン状に装着させた。装着後のス
テントは、図４ないし図６に示すような形態を有すると
ともに、略波状要素における自由端となっているほぼす
べての屈曲部の頂点部分はステントの内側に湾曲してい
た。

【００７２】そして、バルーンルーメン内に、Ｘ線造影
剤を圧力１０ｋｇ／ｃｍ^２で圧入し、バルーンを膨張さ
せると、ステントはほぼ均等に拡張した。拡張されたス
テントの外径は３．０ｍｍであった。また、拡張された
ステントの波状要素における自由端となっている屈曲部
の頂点部分においてステントの外側に突出してるものは
なかった。また、拡張されたステントを半径２５ｍｍに
おいて湾曲させたとき、湾曲の中心部分（ステントの中
央部分）の外側に位置する屈曲部の頂点部分はほとんど
ステントの外側に突出しなかった。

【００７３】（比較例２）ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６
Ｌ）の直径１．４ｍｍ、肉厚０．１０ｍｍのものを、長
さ１００ｍｍに切断した金属パイプを用い、構図パター
ンは実施例２と同じであり、サイズ直径に適合させた以
外は、実施例２と同様にしてステント形成体を作製し
た。このようにして作製されたステント形成体は、全長
が、２０ｍｍ、外径１．４ｍｍ、波状要素（波状環状
体）および連結部を構成する部分の幅は、０．１２ｍ
ｍ、接続部の幅は、０．１２ｍｍ、長さは、０．１ｍｍ
であり、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであっ
た。

【００７４】そして、このステント形成体をＰＴＣＡ用
拡張カテーテル（バルーンカテーテル）のバルーン部に
被嵌し、マウント装置に挿入し、ステントをステントの
外面から中心に向かって均一に圧縮して、外径１．０ｍ
ｍに縮径させて、バルーン状に装着させた。装着後のス
テントは、図４ないし図６に示すような形態を有するも
のの略波状要素における自由端となっているほぼすべて
の屈曲部の頂点部分はステントの内側に湾曲していなか
った。

【００７５】そして、バルーンルーメン内に、Ｘ線造影
剤を圧力１０ｋｇ／ｃｍ^２で圧入し、バルーンを膨張さ
せると、ステントはほぼ均等に拡張した。拡張されたス
テントの外径は３．０ｍｍであった。また、拡張された
ステントの波状要素における自由端となっている屈曲部
の頂点部分においてステントの外側に突出してるものが
あった。また、拡張されたステントを半径２５ｍｍにお
いて湾曲させたとき、湾曲の中心部分（ステントの中央
部分）の外側に位置する屈曲部の頂点部分はステントの
外側に突出した。

【００７６】

【発明の効果】本発明の生体内留置用ステントは、略管
状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有
し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加され
たときに拡張可能なステントであって、該ステントは、
前記半径方向に広がる力が付加されたときに伸張する多
数の線状屈曲部を備え、かつ該屈曲部の頂点を含む部分
がステントの内側に湾曲している。このステントは、拡
張したときに、屈曲部の頂点を含む部分のステントの内
側への湾曲はほとんど残留せず、ステント全体としてほ
ぼ円筒状のものなるとともに、ステントの拡張時におけ
る屈曲部の頂点を含む部分のステントの外側への突出を
防ぐことができる。

【００７７】また、本発明の生体器官拡張器具は、チュ
ーブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部
に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折
り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着さ
れ、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントと
を備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、
上記のステントを用いている。このため、このステント
の生体内への留置のために、バルーン上に装着された状
態における装着力が高くなり、生体器官拡張器具からの
ステントの離脱を防止することができる。さらに、ステ
ントの筒状外面からみて、いわゆる自由端である屈曲部
の頂点付近が内側に湾曲しているため、生体内留置時に
おけるガイディングカテーテルの端部が頂点部分に引っ
かかることもなくなり、操作性も向上する。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、本発明のステントの一実施例の正面図
である。

【図２】図２は、図１に示したステントの部分拡大図で
ある。

【図３】図３は、図１に示したステントの展開図であ
る。

【図４】図４は、本発明の他の実施例のステントの正面
図である。

【図５】図５は、図４に示したステントの部分拡大図で
ある。

【図６】図６は、図４に示したステントの展開図であ
る。

【図７】図７は、本発明の他の実施例のステントの一実
施例の正面図である。

【図８】図８は、図７に示したステントの部分拡大図で
ある。

【図９】図９は、図７に示したステントの展開図であ
る。

【図１０】図１０は、本発明の生体器官拡張器具の正面
図である。

【図１１】図１１は、図１０に示した生体器官拡張器具
の先端部の拡大部分断面図である。

【図１２】図１２は、図１０に示した生体器官拡張器具
の後端部の拡大断面図である。

【符号の説明】

１ステント２，２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄ構成要素３，３ａ，３ｂ，３ｃ，３ｄ接続部４，４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅ，４ｆ環状ユニッ
ト５，５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄ，５ｅ連結部２０ステント

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】略管状体に形成され、生体内管腔への挿
入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に
広がる力が付加されたときに拡張可能なステントであっ
て、該ステントは、前記半径方向に広がる力が付加され
たときに伸張する多数の線状屈曲部を備え、かつ該屈曲
部の頂点を含む部分がステントの内側に湾曲しているこ
とを特徴とする生体内留置用ステント。
【請求項２】前記ステントは、前記線状屈曲部と開口
を有する複数の略多角形状線状体を環状となるように接
続した環状ユニットをステントの軸方向に複数配列する
とともに、該環状ユニットを軸方向に連結する連結部を
備えるものである請求項１に記載の生体内留置用ステン
ト。
【請求項３】前記環状ユニットは、隣り合う略多角形
状線状体を環状となるように接続する接続部を備え、前
記連結部は、隣り合う環状ユニットの接続部同士を連結
するものである請求項２に記載の生体内留置用ステン
ト。
【請求項４】前記略多角形状線状体は、略菱形状の線
状体である請求項２または３に記載の生体内留置用ステ
ント。
【請求項５】前記略多角形状線状体は、ステントの軸
方向に長いつぶれた形状となっている請求項２ないし４
のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項６】前記ステントの両端に位置する略多角形
状線状体は、外側に位置する部分が略半楕円状となって
いるものである請求項２ないし５のいずれかに記載の生
体内留置用ステント。
【請求項７】前記環状ユニットの隣り合う前記略多角
形状線状体の屈曲部間により形成される空間には、隣接
する他の環状ユニットの略多角形状線状体の屈曲部の頂
点部分が侵入している請求項２ないし６のいずれかに記
載の生体内留置用ステント。
【請求項８】前記ステントは、前記線状屈曲部を有す
る波状要素により環状に形成されるとともにステントの
軸方向に複数配列された環状ユニットと、該環状ユニッ
トを軸方向に接続する接続部とを備えるものである請求
項１に記載の生体内留置用ステント。
【請求項９】前記ステントは、前記線状屈曲部を有す
る波状要素により環状に形成された第１の波状環状体
と、該第１の波状環状体の谷部に山部が近接するように
ステントの軸方向に配置されるとともに前記線状屈曲部
を有する波状要素により環状に形成された第２の波状環
状体と、前記第１の波状環状体の谷部と前記第２の波状
環状体の山部とを接続する複数の接続部とからなる環状
ユニットからなり、さらに、該環状ユニットは、ステン
トの軸方向に複数配列されるとともに、隣り合う環状ユ
ニットの波状要素を連結する連結部を備えているもので
ある請求項１に記載の生体内留置用ステント。
【請求項１０】前記環状ユニットの前記線状屈曲部間
に形成される空間には、隣り合う環状ユニットの屈曲部
の頂点部分が侵入している請求項８または９に記載の生
体内留置用ステント。
【請求項１１】前記連結部は、軸方向に隣り合う連結
部と連続しないように配置されている請求項８ないし１
０のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１２】チューブ状のシャフト本体部と、該シ
ャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張
可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを
被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により
拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であっ
て、前記ステントは、請求項１ないし１１に記載のいず
れかのステントであることを特徴とする生体器官拡張器
具。
【請求項１３】前記ステントは、前記バルーンにより
最大拡径されたときのステント外径Ａに対して、ステン
ト成形時の外径は２．０ｍｍ〜Ａｍｍの範囲である請求
項１２に記載の生体器官拡張器具。