JP2009528901A - 改良した医療装置のシャフト設計 - Google Patents

Abstract

カテーテル・シャフトに亘って力を伝達すると同時に、開かれた流体経路を維持する装置および方法が開示されている。設計の幾つかにおいて、カテーテルの内側部材および外側部材は、相互作用し、カテーテル・シャフトに亘る力の改良した伝達を可能にする。これらの設計は、シャフトの長さに沿った流体経路の維持も可能にし、当該流体経路は、内側部材および外側部材が互いに相互作用する箇所を含んでいる。シャフトの長さの少なくとも一部に延び、改良した力伝達と、捩れに対する抵抗とを可能にする構造が開示されている。内側部材および外側部材がシャフトに沿って少なくとも一箇所で互いに係合することを具体的に可能にし、シャフトに亘る力の伝達を向上する構造も開示されている。

Description

本発明は、概して、患者の人体内の或る箇所への、或る箇所からの、または或る箇所間の流体の移送に使用される医療装置を包含した体内装置の分野に関する。

カテーテルなどの長尺状の医療装置は、幅広い種類の医療処置に使用される。これらの処置の多くは、例えば患者の体のある部分から別の部分への流体移送、外部から患者の体内への流体移送、または患者の体からの流体の除去のための流体移送を必要とする。かかる治療手段の例は、注入または洗浄、体液の吸引、およびかん流と共に、医療装置を通じた流体移送から恩恵を受ける他の多くの処置を含んでいる。

幾つかの流体移送処置は、バルーン・カテーテルの使用を伴う。バルーン・カテーテルは、他の使用では、血管形成術を実行するため、血管を一時的に封鎖するため、およびステントを展開するために使用される。バルーンの膨張や収縮を行うために、バルーン・カテーテルは、多くの場合に流体流管腔を通じて、バルーンに、またはバルーンから流体を移送する能力を通常有している。

また、多くの体内処置には、患者の体内の複雑な経路を通じて相当な長さを移動するための装置が必要である。かかる用途では、強度および柔軟性の両方を有するためにカテーテル・シャフトを必要とする。カテーテル・シャフトは、多くの異なった力を受け、例えば、当該力は、シャフトを屈曲および／または捩らせることがある軸力、捩り力、または他の力である。流体流管腔を持ったカテーテルは、多くの場合にこれらの力の全てを受けつつ、流体移送にも使用される。

流体流管腔を持った医療装置は、多くの場合、内側部材および外側部材を備えている。より強いシャフトを提供するために、幾つかの設計は、大きい外径を持った内側部材を使用している。これは、シャフトに全体的な強度を加えることができ（厚いシャフトの壁は、より高い強度をもたらすことができる）、外側部材の内面と内側部材の外面との間の間隔をより小さくすることもできる。力が当該シャフト設計に作用するときに、内側部材は外側部材と接触し、２つの部材を一緒にすることは、どちらかの部材を別々に提供するよりも、より大きなシャフト強度および捩れに対する抵抗をもたらすことができる。内側部材および外側部材の間の間隔が小さければ、それらの部材を接触させるために必要な相対的な移動が少なく、従って、強く且つ捩れに抵抗のあるシャフトを提供することができる。しかしながら、内側部材の外径を大きくする設計は、流体流管腔の封鎖または制限を生じ、その結果、シャフトを通じて流体を移送する能力を排除または制限することがある。

本発明は、一般的に、患者の人体内の或る箇所への、或る箇所からの、または或る箇所間の流体の移送に使用される医療装置を含む体内装置の分野に関する。本発明の例示的な実施形態は、長尺状シャフト（例えば、カテーテル・シャフト）を備え、該シャフトは、長尺状の内側部材および外側部材を備えている。これらの長尺状部材の間の空間は、流体の流れに使用されることができる管腔を形成することができる。一実施形態において、流体流管腔は、先端のバルーンが流体源と連通することを可能にする。

本発明の一例において、シャフトの内側部材は、内側部材の長さの少なくとも一部に亘
る隆起部（スプラインなど）を有することができる。隆起部は、増加した強度および捩れに対する抵抗を提供することができる。隆起部は、外側部材の内面に配置されることもできる。また、隆起部は、内側部材の外面および外側部材の内面の両方の上に配置されることもできる。さらに、内側部材および外側部材の隆起部が互いに相互作用し、その結果、シャフトの長さに亘る捩り力の伝達を行うことができる。これらの例のいずれも、内側部材および外側部材が互いに接触している領域であっても、流体流経路が、内側部材および外側部材の間で維持されるような隆起部の設計を有している。

他の実施形態において、内側部材および外側部材は、シャフトに亘って力を伝達するために他の方法で相互作用することができると同時に、開かれた流体流管腔を維持することもできる。一実施形態において、シャフトは、内側部材、外側部材、および移行領域を有している。外側部材の内径は、比較的小さい内径を持った移行領域の基端部から比較的大きい内径を持った移行領域の先端部に移行する。内側部材は、比較的小さい外径を持った移行領域の基端部から比較的大きい外径を持った移行領域の先端部に変化することができる。外側部材の移行は、外側の力伝達面を生成することができ、内側部材の移行は、内側の力伝達面を生成することができる。内側部材および外側部材を互いに長手方向に移動させる力がシャフトに与えられるときに、これら２つの力伝達面は、互いに係合することができる。この係合は、カテーテルのシャフトに亘る力の伝達を行うことができる。同時に、内側部材、外側部材、またはその両方の切欠きは、移行領域を通じて流体流経路を形成するために作成される。力伝達面が係合し、流体流経路が封鎖または制限されている可能性があるときに、これらの切欠きは、開かれた流体流経路が維持されることを確実にすることができる。

別の実施形態において、雄ネジは、内側部材の外面の移行領域に配置され、雌ネジは、外側部材の内面の移行領域に配置される。ネジの係合は、内側部材および外側部材の係合を生じさせることができ、その結果、カテーテルのシャフトに亘る力の伝達を行うことができる。流体流経路は、ネジによって占められた領域を通じて維持されることができる。流体経路を維持する１つの方法は、ネジ歯が互いに十分に係合しないようにそれらを設計することである。このように、螺旋状の流体流経路は、ネジ・パターンに沿って開かれたままになる。開かれた流体流経路を維持する別の可能な方法は、内側部材、外側部材、またはその両方のネジを通じた流路を配置することである。

本発明の例示的な方法は、本明細書において記述されるカテーテルのいずれかに応じたカテーテルなどがあるが、それらに限定されないカテーテルを提供することを含んでいる。カテーテルは、該カテーテルの先端が治療箇所に隣接するように患者の血管系を通じて前進されることができる。あるいは、カテーテルは、治療箇所まで、またはその近傍まで既に前進されているガイドワイヤまたはガイドカテーテルによって前進されることができるであろう。カテーテルは、シャフトの流体流管腔を通じて流体を移送することによって、流体を搬送、除去、移送、あるいは運搬するために使用されることができる。一実施形態において、カテーテルは、該カテーテルの先端近傍に位置するバルーンと、カテーテルの基端に結合される流体源との間の連通を可能にするために使用される。バルーンは、それに配置されるステントを有し、バルーンの膨張は、ステントを展開させる。

幾つかの実施形態の上記概要は、開示される各実施形態または本発明の全ての実施を記述することを意図してはいない。以下に続く「図面」および「詳細な記述」は、これらの実施形態の幾つかをより特に例示している。

本発明は、添付の図面に関連して本発明の様々な実施形態の次の詳細な記述を考慮することで、より完全に理解されることが可能である。
本発明は、様々な修正および代替形態に従うと同時に、その仕様は、図面において一例として示されており、詳細に記述されるであろう。しかしながら、その意図は、記述される特定の実施形態に本発明を限定してはいないことが理解されるべきである。反対に、その意図は、本発明の精神および範囲内に該当する全ての修正物、均等物、および代替物を包含している。

以下の記述は、図面を参照して読まれるべきであり、異なる図面における同様の要素は同様の方法で符号付けされている。図面は、必ずしも実測するためのものではなく、選択された実施形態を描写しており、本発明の範囲を限定することを目的としてはいない。構成、寸法、材料、および製造処理の例が様々な要素に対して図示されているが、当業者は、提供された例の多くが、利用されることが可能である適切な代替物を有することを認識するであろう。

図１は、本発明の医療装置１１の例の全体図である。医療装置１１は、基端１３および先端１４と共に、長尺状シャフト１２を有している。医療装置１１は、該医療装置の先端１４近傍に位置するバルーン２０も有している。この例において、バルーンは、ステント２１で囲まれており、バルーン２０は、ステント２１を展開するために使用されることができる。バルーンは、血管形成術、あるいは、一時的な血管の封鎖または当技術分野において周知である他の処置などの他の多くの目的に対して使用されることもできる。長尺状の医療装置１１は、ガイドワイヤ１５を収容するように設計され、本装置に亘って延びる管腔（後の図面で図示される例）を有することもできる。ガイドワイヤ１５は、患者の体内の関心のある箇所まで前進されることができ、その結果、医療装置１１は、ガイドワイヤによって前進されることができる。医療装置１１は、該医療装置１１の位置決めを行い、流体の導入または除去用の付属品を提供するために、分岐管１６を有することもできる。

図２は、医療装置の一実施形態のシャフト１２の軸断面図である。シャフトは、外側部材２１および内側部材２４を有し、それらの部材間の空間は、流体流管腔２３を形成している。内側部材２４は、管腔２８を形成することもでき、管腔２８は、ガイドワイヤ管腔として、または、第２の流体流管腔などの他の目的のために使用されることができる。シャフトは、追加の管腔を形成することもでき、該追加の管腔は、流体流経路、追加の医療装置の導入のための管腔、当技術分野において公知の他の使用などの代替使用のために使用されることもできる。これらの追加の管腔は、内側部材、外側部材の部分、または内側部材および外側部材の間の空間によって形成されることができる。

内側部材の外面２５は、隆起部（例えば、隆起部２６）またはスプラインを形成することができる。図２は、これらの隆起部が頂上部２９および側面２７を有することができることを示している（便宜上、図２においては、隆起部の１つの頂上部および２つの側面のみに参照符号が付けられている）。図２に示されるように、側面は、シャフトの中心から延びる半径と実質的に揃えられることができる。隆起領域２６は、内側部材の外面部分を、外側部材の内面のごく近傍に効率的に近づけることができる。シャフト１２が力を受けるときに、内側部材および外側部材は、互いに向かって移動することができる。内側部材および外側部材をごく近傍において効率的に存在させる隆起領域２６があれば、外側部材と接触するために必要な内側部材の移動を少なくすることが可能である。このように、内側部材および外側部材は、相互作用し、互いに支持し合うことができ、これにより、捩れに対して抵抗のある強いシャフトをもたらすことができる。同時に、たとえシャフトが鋭く屈曲したり、または、捩れたりする場合であっても、隆起部材間の空間は、開かれた流体経路を（例えば、隆起部２６の間の空間を通じて）維持することができる。

隆起部２６は、幅（Ｗ）および高さ（Ｈ）を有している。シャフト１２が、それに作用
する外力を有していないときに、流体流管腔２３は、実質的に内側部材２４の周囲全体で開かれることができる（同軸配置など）。代わりに、内側部材は、医療装置の周囲部分にある外側部材に接触（付着）されることができる。これは、幾つかまたは全ての隆起部での内側部材および外側部材の付着を含むことができ、その結果、内側部材および外側部材は、相互作用するために互いに連動して移動する必要はないであろう。

力がシャフトに掛けられた、またはシャフトが患者の血管系の鋭く屈曲している箇所に配置されたときに、隆起部２６および内面２２は、互いにより近傍に移動することがあり、力および／または屈曲の鋭さが増大するにつれて最終的に接触する。接触は、内側部材および外側部材が互いに支持し合うことを可能とし、より強いシャフト１２をもたらす。隆起部２６の高さ（Ｈ）を増大することで、隆起部２６および内面２２が互いに接触する前のシャフトへの力の量、または屈曲の鋭さを減少することもできる。

また、内面２２と接触する隆起部２６の表面領域の広さは、内側部材および外側部材の間の相互作用に影響を与えることもできる。一般的に、隆起部２６と内面２２との間における広い表面の接触が、内側部材および外側部材が互いにより大きな支持を提供する結果をもたらすことができ、その結果、全体的により大きなシャフト強度をもたらすことができる。この点において、隆起部２６の他の態様は、隆起部２６と内面２２との間に、より大きく且つより効率的な接触を提供するように変更されることができる。隆起部２６の頂上部２９は、平面または凹面、あるいは図２に示されているように、外側部材の内面２２の湾曲に緊密に一致するように凸状に湾曲されることもでき、その結果、隆起部２６と内面２２との間により効率的な接触をもたらすことができる。他の実施形態において、隆起部の数は、隆起部２６と内面２２との間での多少の接触を生じさせるために異なることもできる。また、隆起部２６の幅（Ｗ）は、所望の接触量に依存して増加または減少されることができる。

隆起部２６は、流体流管腔の全長に亘って延びるか、または、その一部にのみ延びることができる。隆起部２６を有しない内側部材の部分は、円形、長円形、またはシャフト１２の所望の性質を提供する他の任意の形状であることができる。隆起部は、等間隔またはその他の何らかの間隔で、内側部材の周囲に配置されることができる。隆起部２６の数は、１つの長手方向位置から別の長手方向位置へと変化することができる。内側部材の部分は、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、または１０個の隆起部２６を有することができる。隆起部２６の寸法（高さまたは幅、あるいは他の寸法）および／または形状（平面、凹面、または凸面、あるいは他の形状）は、シャフト１２の異なった長手方向位置で異なることもできる。また、所与の軸断面において各隆起部の寸法および／または形状は、互いに異なることができる。内側部材２４の外面２６の形状の変化は、流体流管腔の全長に沿って徐々に（直線的に、曲線的に、または他の任意の種類の連続的変化）、または流体流管腔の一部のみに沿って徐々に生じることができるか、あるいは、その変化は、段階的変化で生じることができる。

図３は、本発明の別の実施形態の軸断面図である。この実施形態は、隆起部の代替形状の例である。図３における隆起部３６は、「Ｉ形材（Ｉ−ｂｅａｍ）」半部状の形状をなしている。これらの隆起部の数、寸法、および形状は、上記の図２に関して記述した隆起部と同様であることができる。内側部材および外側部材の間の相互作用および／または接続も、図２に関して記述したものと同様であることができる。隆起部３６の形状は、隆起部３６間およびその周囲、そして内側部材および外側部材が接触する箇所であっても、流体の流れの開かれた領域を維持するように設計することができる。隆起部３６は、上記の図２に関して記述された方法と同様の方法で、シャフト１２の長さに沿って異なることができるか、または、シャフト１２の一部のみに延びることができる。さらに、図３のシャフト設計は、上述した図２に関する設計と組み合わせることができる。設計は、シャフト
の一断面において組み合わせられることができるか、および／またはシャフトは、異なった断面設計を異なった部分でシャフトに沿って組み込むことができる。

図４および図５は、本発明の２つの追加の実施形態のシャフトの軸断面を示している。図４において、隆起部４２は、内側部材４４ではなく、外側部材４１の内面４７に配置されている。図５において、隆起部５６は、外側部材５１の内面５７に配置されているが、上記の図３に関して記述されたものと良く似た「Ｉ形材」半部状の形状を有している。内側部材および外側部材が接触する箇所であっても、これらの隆起部（４２および５２）は、流体流管腔の全長に沿って開かれた流体流経路を維持するように設計されることができる。内側部材および外側部材の間の相互作用および／または接続も、図２に関して記述されたものと同様であることができる。この場合においても、上記の図２に関して記述したように、隆起部の形状、寸法、および数は、変更されることができ、シャフトの長さに沿って異なることができ、シャフトの長さの異なった部分において延びることができる。さらに、図４および図５のシャフト設計は、上述した図２および図３に関する設計と組み合わせられることができる。設計は、シャフトの一断面において組み合わせられることができるか、および／またはシャフトは、異なった断面設計を異なった部分でシャフトに沿って組み込むことができる。

図６および図７は、上述した設計の幾つかの可能な組合せを示す本発明の２つの追加の実施形態である。これらの図の両方において、外側部材の内面および内側部材の外面の両方が隆起部を有している。これらの隆起部は、異なった量および種類のシャフト強度を提供するために相互作用することができる。

図６に示される実施形態において、内側部材６０２は、外側部材６０１内に配置されることができる。流体流管腔６０３は、内側部材および外側部材の間の空間において形成される。隆起部６０５は、外側部材内面６０４に形成されることができる。また、隆起部６０７は、内側部材外面６０６に形成されることができる。図２〜図７に関して上述した相互作用と同様に、シャフトが屈曲されるか、あるいは力を受けるときに、内側部材の隆起部６０７は、外側部材内面６０４に接触することができ、外側部材の隆起部６０５は、内側部材の外面６０６に接触することができる。

図６の実施形態において、内側部材の隆起部６０７は、側面６０８を有している。また、外側部材の隆起部６０５は、側面６０９を有している。内側部材および外側部材が互いに対して回転する場合に（シャフトがトルクを付与されるときなど）、側面（６０８および６０９）が互いに接触し、シャフトの長さに亘るトルクの伝達を行うことができる。さらに、内側部材の外径（隆起部を含む）は、十分に大きく（例えば、十分に高い高さ）、内側部材の隆起部６０７が外側部材の隆起部６０５の間に留まることを確実にすることができる。また、隆起部（６０５および６０７）は、流体流管腔の長さに亘って流体流経路を維持するような形状をなして設計され、相互作用することができる。

上記の図２に関して記述したように、各々の長尺状部材の隆起部の形状、寸法、および数は変更されることができ、シャフトの長さに沿って異なることができ、シャフトの長さの異なった部分において延びることができる。内側部材および外側部材の間の相互作用および／または接続も、図２に関して記述したものと同様であることができる。さらに、図６のシャフト設計は、上述した図２、図３、図４、および図５に関する設計と組み合わせられることができる。設計は、シャフトの一断面において組み合わせられることができるか、および／またはシャフトは、異なった断面設計を異なった部分でシャフトに沿って組み込むことができる。

図７は、多くの点で図６と同様の例を示している。図７は、互いに噛み合った隆起部を
有している。隆起部は、互いに噛み合うことができる他の形状である場合があるが、図７は、図３に関して上述した「Ｉ形材」半部状の形状を使用している。図７において、内側部材７０３は、外側部材７０１内に配置され、流体流管腔７０２は、内側部材および外側部材の間に形成されている。外側部材の内面７１２は、その上に配置される隆起部（７０８、７０９、７１０、および７１１）を有することができると同時に、内側部材の外面７１３は、それに配置される隆起部（７０４、７０５、７０６、および７０７）を有することができる。

これらの内側部材および外側部材の隆起部は、互いに噛み合うように設計されることができる。この噛合の例は、図７に示されている。隆起部７０４は、破線で示される空間を占めることができ、隆起部７０４は、隆起部（７０８および７１１）、および隆起部（７０８および７１１）の間の外側部材内面の部分によって形成される。隆起部は、頂上部、下端部、および側面を有している。一例として、隆起部７０４および７０８の頂上部は「７２１」として、下端は「７２０」として、そして、それぞれの側面を構成する部分は「７２２」として参照符号を付与されている。

この噛合設計は、シャフトにトルクが掛けられたときに（上記の図６に関して記述したように）、隆起部間の相互作用をもたらすが、噛合は、内側部材および外側部材に他の方法で相互作用させることもできる。例えば、力（鋭い屈曲など）が内側部材を図７における文字「Ａ」に向かって外側部材内で移動させる場合に、隆起部７０６は、外側部材の内面に向かって移動し、最終的に当該内面に接触する。隆起部７１０および７０９も、内側部材の外面に向かって移動し、最終的に当該外面に接触する。隆起部７０４の下端も、隆起部７０８および７１１の下端に向かって移動し、最終的に当該下端に接触し、その結果、「Ｂ」で指定される外側部材側を本質的に引っ張ることができる。隆起部７０４は、半径方向に隆起部７０８および７１１と噛み合うものとして記述されることができる。このように、内側部材および外側部材は、さらに十分に協働して、その結果、強く且つ捩れに抵抗のあるシャフトをもたらすことができる。

隆起部は、流体流管腔の全長に沿って流体流経路を維持するような形状をなして設計されることができる。上記の図２に関して記述したように、各々の長尺状部材の隆起部の形状、寸法、および数は、変更されることができ、シャフトの長さに沿って異なることができ、シャフトの長さの異なった部分において延びることができる。内側部材および外側部材の間の相互作用および／または接続も、図２に関して記述したものと同様であることができる。さらに、図７のシャフト設計は、上述した図２、図３、図４、図５、および図６に関する設計と組み合わせられることができる。設計は、シャフトの一断面において組み合わせられることができるか、および／または、シャフトは、異なった断面設計を、異なった部分でシャフトに沿って組み込むことができる。

本発明の他の実施形態は、医療装置のシャフトに亘って力を伝達すると同時に、開かれた流体管腔を維持する代替構造を使用している。幾つかの実施形態において、内側部材および外側部材は、移行領域において互いに接触するように設計および構成されている。幾つかの実施形態の移行領域において、内側部材の寸法の変化は、外側部材の寸法変化と相互作用し、その結果、シャフトに亘る力の伝達を行うことができる物理的干渉をもたらす。また、シャフトは、例えば２個、３個、４個、または５個の移行領域のように、多数の移行領域を含むことができる。

例えば、図８において、シャフトは、基端領域８０７および先端領域８０８を持った移行領域８０９を有している。移行領域８０９の基端部における外側部材８０１は、移行領域８０９の先端部における外側部材８０１の内径に対して小さい内径を有している。外側部材８０１における大きい内径と小さい内径との間の移行部は、内側の力伝達面８０３を
形成している。この内側の力伝達面８０３は、外側部材８０１の外壁の長さに亘って軸Ｂ−Ｂに対し、鋭角、直角、または鈍角などの任意の角度（α）に向けられることができる。図８は、軸Ｂ−Ｂに対して直角に向けられている力伝達面８０３を示している。

移行領域８０９の先端部における内側部材８０２は、移行領域８０９の基端部における内側部材８０２の外径に対して大きい外径を有している。内側部材８０２における大きい内径と小さい内径との間の移行部は、内側の力伝達面８０４を形成している。この内側の力伝達面８０３は、内側部材８０２の中心に亘って軸Ａ−Ａに対し、鋭角、直角、または鈍角などの任意の角度（β）にも向けられることができる。図８は、軸Ａ−Ａに対して直角に向けられている力伝達面８０３を示している。内側および外側の力伝達面（８０３および８０４）は、余角に向けられることができ、互いに長手方向に距離を置いて配置されることができる。図８において、内側および外側の力伝達面が互いに実質的に連続的に接触するように角度（αおよびβ）を実質的に同一にするときに、角度は余角となるであろう。外側部材が押される際に、内側および外側の力伝達面は、互いに向かって移動し、最終的に接触することができる（力がシャフトに作用する前に、力伝達面が互いに接触することができるであろうことも想定される）。このように、内側部材は、シャフトに亘る力の伝達を効率的に補助することができる。

他の実施形態において、内側部材は、移行領域における小さい外径の先端部から、移行領域における比較的大きな外径の基端部に移行することができる。外側部材は、移行領域の先端部において、移行領域の基端部における外側部材の内径に対して小さい内径を有している。この設計は、図８に示された設計の本質的な鏡像であることができ、他の全ての点において図８の記述と同様であることができるであろう。多数の移行領域がシャフト設計に備えられる場合に、シャフトは、図８に示したような一または複数の移行領域、この段落において記述されている一または複数の鏡像の移行領域設計、またはその両方を備えることができる。

内側および外側の力伝達面（８０３および８０４）の間の効率的な接触は、シャフトに亘る効率的な力の伝達をもたらすことができるが、幾つかの場合においては、流体流管腔を封鎖または制限することもできるであろう。シャフトに亘る流体の移送を行うために、力伝達面（８０３および８０４）が接触しているときであっても流体が移行領域を通じて流れることができるように、切欠き（例えば、８０５および８０６）が形成されることができる。図８において、切欠きは、各々の長尺状部材において、２つの楔形の経路から構成される。移行領域は、各々の長尺状部材において、１個、３個、４個、５個、６個、７個、または８個の切欠きまたは力伝達面、あるいはその両方から構成されることもできる。切欠きの代わりにまたはそれに加えて、追加の実施形態は、移行領域を通じて流体流経路を維持するための他の構造を含むことができるであろう。例えば、力伝達面は、内側および外側の力伝達面の間の接触が流体流管腔を封鎖しないように起伏のある面にすることができるであろう。

シャフトは、図２、図３、図４、図５、図６、または図７に関して上述した設計のいずれか、あるいは上述した設計の組合せのいずれかに組み込むことができる。例えば、上述したシャフト設計は、移行領域８０９の基端部および／または先端部において使用されることができる。設計は、シャフトの一断面において組み合わせられることができるか、および／または、シャフトは、異なった断面設計を、異なった部分でシャフトに沿って組み込むことができる。

図９および図１０は、図８のシャフトの軸断面を示している。図９は、移行領域８０９の基端部分における断面である。図１０は、移行領域８０９の先端部分における断面である。切欠き（８０５および８０６）は、互いに位置合わせされ、移行領域８０９を通じて
効果的な流体経路を形成することができる。また、力伝達面（８０３および８０４）も同様に位置合わせされることができ、その結果、外側部材および内側部材の間で良好な力の伝達を提供する。切欠き（８０５および８０６）および力伝達面（８０３および８０４）は、移行領域の基端部および／または先端部で内側部材および外側部材を付着させることによって位置合わせされることができ、または、内側部材および外側部材は、互いに旋回できない（あるいは、切欠きおよび力伝達面の係合を防ぐための十分な旋回ができない）ような形状をなして構成されることができる。

例えば、内側部材および外側部材の両方は、円形以外（長円形、正方形、三角形、長方形、または他の形状など）の形状をなすことができ、内側部材は、該内側部材が外側部材内で旋回することを防ぐような大きさにすることができる。別の例として、内側部材は、外側部材内面の受容構造（溝あるいは一または複数の止め部など）に収まるように位置決めされた形状をなす、移行領域の突出した先端部または基端部を有することができる（あるいは、突出部は外側部材に配置され、受容構造は内側部材に配置されることができる）。突出部と受容構造との間の相互作用は、内側部材および外側部材の互いの回転を防ぐことができる。一例として、内側部材および外側部材の両方に隆起構造（１箇所においてあるいはシャフトの全ての部分または一部に沿って）を組み込んだ構造は、外側部材に対する内側部材の回転を防ぐことができるであろう（例えば、上記の図６および図７に関して記述したような）。

本発明の別の実施形態において、内側部材および外側部材は、内側部材および外側部材の間の螺合のような他の手段によって、移行領域において噛み合うことができる。図１１において、螺合の一例が長手方向断面で示されている。外側部材１１０１の内面は、雌ネジ１１０３を有することができる。また、内側部材１１０２の外面は、雄ネジ１１０４を有することができる。これらのネジは、移行領域１１０９において内側部材および外側部材を効果的に付着させるために相互作用することができる。この付着は、シャフトの長さに亘る力の伝達を向上させることができる。

雌および雄ネジの係合は、ネジがどれだけ緊密に互いに噛み合っているかに依存して、移行領域１１０９を通じた流体の流れを制限または遮断する傾向を有することもできる。図１２は、ネジが互いに係合しているときに、流体経路が移行領域を通じて維持されることができる１つの可能な方法を示している。一方の組のネジ（ここでは、内側部材１２０２の雄ネジ組１２０４）は、他方のネジ組１２０３に対してより浅くすることができる。従って、螺旋状の流体経路が、短いネジの頂上部とネジ経路に沿った外側部材１２０１の内面との間に維持されることができるであろう。雌ネジを雄ネジに対して浅くし、その結果、短いネジの頂上部と内側部材の内面との間に空間を形成することができるか、あるいは、両方のネジ組が、対応するネジ間の空間を埋めないであろうとも想定される。

さらに、ネジの側面（１２０６および１２０７）は、緊密に噛み合うことができる。別の実施形態において、ネジは緊密に噛み合わない場合があり、従って、歯の側面（例えば、１２０６および１２０７）の間に流体流経路を形成する。

図１３に示される別の実施形態は、一または複数の切欠き１３０４に除去されたネジ部分を有している。内側部材１３０２の外径（雄ネジを含む）は、外側部材１３０１の内径（雌ネジを含まない）よりも小さくすることができる。従って、雄ネジの頂上部と外側部材の内面との間の切欠きを通じて移行領域で維持される流体経路が存在し得る。１つの切欠きのみがあるときに、ネジは、互いに十分に緊密に嵌め込まれることができ、その結果、外側部材内で内側部材が移動し、切欠きを封鎖することを防ぐ。代替として、２個、３個、４個、５個、６個、７個、または８個の切欠きが存在し得る。１つ以上の切欠きがあれば、内側部材は、外側部材内で移動することができ、切欠きの幾つかを封鎖するが、他
の切欠きが開いたままであり、その結果、開かれた流体経路を維持するであろう。一または複数の切欠きは、内側部材のネジを通じて形成されることもでき、あるいは、切欠きは、内側部材および外側部材の両方に配置されることもできる。

上記シャフト設計の例は、内側部材によって形成されるガイドワイヤ管腔を示している。ガイドワイヤ管腔は、或る実施形態には示されていることもあり、示されていないこともある。また、内側部材は、多数の管腔を形成することができ、該管腔は、流体流管腔、ガイドワイヤ管腔、他の装置の導入用または本技術分野において公知の他の使用のための管腔に適している。また、シャフトは、２つの流体流管腔と共に、３個の長尺状部材を備えていると考えられる。第１の流体流管腔は、内側部材と中央の長尺状部材との間において形成されることができ、第２の流体流管腔は、中央の長尺状部材と内側の長尺状部材との間において形成されることができる。これらの流体流管腔の設計は、ここにおける設計のいずれかと同様であることができる。例えば、外側の管腔の設計を見るときには、外側および中央の長尺状部材は、それぞれ、上記実施形態において記述した外側部材および内側部材と同様であることができる。内側の管腔の設計を見るときには、中央および内側の部材は、それぞれ、上述した外側部材および内側部材と同様であることができる。ガイドワイヤまたは他の管腔は、２個の長尺状部材間の空間によって形成されることもできる。

その上、全ての軸断面図は、概して円形且つ同軸の設計を示している。しかしながら、内側部材、外側部材、またはその両方の断面は、円形以外の形状をなすこともでき、例えば長円形、正方形、長方形、五角形、六角形、または多角形であると想定される。内側部材は、外側部材に対して同軸に位置する必要はないとも想定される。内側部材は、片側にオフセットすることができ、外側部材の片側に取り付けられることさえできる。

様々な材料が、医療装置の構成において使用されることができる。シャフトの長尺状部材およびこれらの部材の隆起部の適切な材料は、金属、合金、高分子材料、それらの材料の組合せ、またはその他の任意の適切な材料を含んでいる。金属および合金の幾つかの例は、３０４Ｖ、３０４Ｌ、および３１６Ｌステンレス鋼などのステンレス鋼、線形弾性または超弾性（すなわち、擬弾性）ニチノールなどのニッケルチタン合金を含んだ合金、ニッケルクロム合金、ニッケルクロム鉄合金、コバルト合金、タングステンまたはタングステン合金、ＭＰ３５−Ｎ（ニッケル約３５％、コバルト約３５％、クロム約２０％、モリブデン約９．７５％、鉄最大１％、チタン最大１％、炭素最大０．２５％、マンガン最大０．１５％、およびシリコン０．１５％の組成を有する）、ハステロイ、モネル４００、またはインコネル６２５など、あるいは他の適切な材料またはそれらの組合せまたは合金である。

適切な高分子材料の例は、ポリ（Ｌ‐ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ‐ラクチド）（ＰＬＡ）、ポリグリコライド（ＰＧＡ）、ポリ（Ｌ‐ラクチド‐コ‐Ｄ，Ｌ‐ラクチド）（ＰＬＬＡ／ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ‐ラクチド‐コ‐グリコライド）（ＰＬＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ‐ラクチド‐コ‐グリコライド）（ＰＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（グリコライド‐コ‐トリメチレンカーボネート）（ＰＧＡ／ＰＴＭＣ）、ポリエチレン・オキシド（ＰＥＯ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢＴ）、ポリ（ホスファゼン）、ポリ（Ｄ，Ｌ‐ラクチド‐コ‐カプロラクトン）（ＰＬＡ／ＰＣＬ）、ポリ（グリコライド‐コ‐カプロラクトン）（ＰＧＡ／ＰＣＬ）、ポリ酸無水物（ＰＡＮ）、ポリ（オルトエステル）、ポリ（リン酸エステル）、ポリ（アミノ酸）、ポリ（ヒドロキシ酪酸）、ポリアクリレート、ポリアクリルアミド、ポリ（メタクリル酸ヒドロキシエチル）、ポリウレタン、ポリシロキサンおよびそれらの共重合体、あるいはそれらの混合物または組合せを含むことができる。

シャフトの内側部材および外側部材は、異なる材料から作られることができ、異なる材
料は、シャフトの異なる長手方向部分に使用されることができる。また、隆起部およびそれらが配置される長尺状部材は、異なる材料で作られることができる。

医療装置は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）に適合する材料のみ（実質的にそれのみ）を医療装置において含むことによって、または、少なくともシャフトの一部に沿ってＭＲＩに適合する材料を含むことによって、ＭＲＩ処置に適合されるようにすることもできる。医療装置は、Ｘ線による可視部分またはマーカも含むことができる。マーカは、バルーンの先端または基端部分、あるいは本発明の医療装置の他の任意の部分に配置されることができる。

本発明の別の実施形態は、或る箇所から別の箇所に流体を移送するための医療装置の使用方法であり、患者の体内の２箇所間の移送、患者の体内への流体の移送、患者の体内からの流体の除去、またはそれらの組合せを含んでいる。ここで記述する実施形態のいずれかにかかる医療装置は、患者の体内管腔に導入されることができ、本装置の先端は、関心のある箇所まで前進される。医療装置は、それ自身で前進することもでき、あるいは、ガイドワイヤまたはガイドカテーテルが最初に前進され、医療装置がガイドワイヤまたはガイドカテーテルによってまたはそれを通じて前進されることもできる。医療装置が定位置に来ると、流体の導入、除去、および／または移送を必要とする処置は、流体流管腔を通じて流体を移送することによって実行されることができる。可能な処置の１つは、バルーン・カテーテルの使用および関心のある箇所へのバルーン・カテーテルの前進を含むであろう。バルーン・カテーテルは、次に、医療装置の流体流管腔を使用して膨張されることができ、処置（例えば、血管形成術、ステント留置術、または血管の閉塞を含む処置）が完了した後に、バルーンは、流体流管腔を通じて流体を除去することによって収縮されることができる。

また、本開示は、長尺状の医療装置のシャフトを作成する方法でもある。１つの製造方法において、シャフトは、内側部材および外側部材を有し、１つ以上の部材は、シャフトの一部に沿って延びる隆起部を有している。内側部材および外側部材は、一段階で形成されることができるか（例えば、２つの部材を共押し出しすることによって）、別々に形成されることができるか、内側部材が外側部材内に配置されるか、あるいは、外側部材が既存の内側部材の頂上部に形成されることができる。隆起部は、それらが配置される部材を形成するのと同一の段階で形成されることができるか、あるいは、内側部材または外側部材が形成され、続いて、いずれかの隆起部が内側部材上または外側部材内にそれぞれ配置されることができる。内側部材および外側部材は、隆起部間の材料を除去することによって（例えば、研削またはレーザ切断によって）形成された隆起部を有することもできる。

製造の別の方法は、複数の長尺状部材から内側部材を形成することであることができる。この方法では、内側部材は、２つの長尺状部材から形成されることができ、各々の長尺状部材は、移行領域に形成される継ぎ目を伴って異なる外径を有することができる。外側部材も、複数の長尺状部材から形成されることができ、各部材は、移行領域に形成される継ぎ目を伴って同様の外径であるが異なる内径を有している。内側部材および外側部材は、次に、内側部材の大きい直径および外側部材の小さい直径が、移行領域において内側部材および外側部材の間に相互作用を生じるように一緒に配置されることができる。代替として、外側部材の内径および内側部材の外径の移行は、外側部材の内側の一部から材料を除去することによって、または内側部材の外側の一部から材料を除去することによって、あるいは、その両方によって形成されることができる。また、移行領域は、流体流管腔を維持するために、当該移行領域において形成される切欠きを有することができる。

医療装置を形成する代替方法は、内側部材の移行領域の外面にネジを形成し、外側部材の移行領域の内面にネジを形成し、それらのネジがシャフトに沿って概して略同一位置に
あるように外側部材内に内側部材を配置することである。ネジは、互いに係合するような形状をなして構成されることもできる。ネジは、長尺状部材の表面に追加の材料を配置することによって、または、ネジを形成するために長尺状部材の該当する表面から材料を除去することによって形成されることができる。

このように、本発明の幾つかの実施形態を記述したことによって、当業者は、他の実施形態が、ここに添付される特許請求の範囲内でなされ、且つ、使用されることが可能であることを容易に認識するであろう。この書面によって包含される本発明の多数の利点は、先の記述に示されている。本発明の範囲を逸脱することなく、特にサイズ、形状、および部品の配置の事項において詳細な変更がなされることが可能である。この開示は、多くの点において一例に過ぎないことが理解されるであろう。

本発明の実施形態の全体図。 内側部材に形成された隆起部を持った実施形態のシャフトの一部の断面図。 内側部材に形成された隆起部を持った別の実施形態のシャフトの一部の断面図。 外側部材に形成された隆起部を持った別の実施形態のシャフトの一部の断面図。 外側部材に形成された隆起部を持った別の実施形態のシャフトの一部の断面図。 内側部材および外側部材の両方に形成された隆起部を持った別の実施形態のシャフトの一部の断面図。 内側部材および外側部材の両方に形成された隆起部を持った別の実施形態のシャフトの一部の断面図。 内側部材および外側部材が移行領域において相互作用する一実施形態の移行域の断面図。 一実施形態の移行域の断面図。 一実施形態の移行域の断面図。 内側部材および外側部材が移行領域において相互作用する別の実施形態の移行域の断面図。 一実施形態のネジの断面図。 一実施形態のネジの軸断面図。

Claims (53)

1. 長尺状の内側部材および外側部材と、該内側部材および外側部材の間の空間によって形成される流体流管腔とを有した長尺状シャフトを備え、前記管腔は、前記シャフトの先端に配置されるバルーンと連通し、
   前記長尺状の内側部材の外面または前記長尺状の外側部材の内面は、１つ以上の隆起部を備え、該１つ以上の隆起部は、幅および高さを有し、
   前記１つ以上の隆起部の１つ以上の寸法は、前記シャフトの長さに沿って異なり、その結果、前記シャフトの長さに沿って可変剛性を与える体内装置。
2. 前記隆起部の高さは、前記シャフトの基端部よりも前記シャフトの先端部において小さい請求項１記載の体内装置。
3. 前記隆起部の幅は、前記シャフトの基端部よりも前記シャフトの先端部において小さい請求項１記載の体内装置。
4. 前記隆起部の数は、前記シャフトの長さに沿って異なっている請求項１記載の体内装置。
5. 隆起部は、それが形成される前記部材の全長に亘って延びている請求項１記載の体内装置。
6. ４つの隆起部がある請求項１記載の体内装置。
7. 前記内側部材および外側部材は、管状であり、互いにほぼ同軸である請求項１記載の体内装置。
8. 前記１つ以上の隆起部の側面は、前記シャフトの中心に亘る軸から外方へ延びた半径にほぼ沿って延びている請求項１記載の体内装置。
9. 前記１つ以上の隆起部は、第１の長尺状部材上に配置され、前記隆起部の頂上部は、円弧状をなしており、該円弧は、第２の長尺状部材の隣接面によって形成される円弧とほぼ一致している請求項１記載の体内装置。
10. 前記１つ以上の隆起部は、Ｉ形材半部のような形状をなしている請求項１記載の体内装置。
11. ２つ以上の隆起部を備え、該２つ以上の隆起部は、長尺状部材の周囲において等間隔で前記長尺状部材上に分配されている請求項１記載の体内装置。
12. ２つ以上の隆起部をさらに備え、該隆起部は、同一の形状および寸法を有している請求項１記載の体内装置。
13. 長尺状の内側部材および外側部材と、該内側部材および外側部材の間の空間によって形成される流体流管腔とを有した長尺状シャフトを備え、前記管腔は、前記シャフトの先端に配置されるバルーンと連通し、
    前記長尺状の内側部材の外面または前記長尺状の外側部材の内面は、１つ以上の隆起部を備え、
    該隆起部の数は、前記シャフトの長さに沿って異なり、その結果、前記シャフトの長さに沿って可変剛性を与える体内装置。
14. 前記隆起部は、高さおよび幅を有し、前記１つ以上の隆起部の１つ以上の寸法は、前記シャフトの長さに沿って異なっている請求項１３記載の体内装置。
15. 前記隆起部の高さは、前記シャフトの基端部よりも前記シャフトの先端部において小さい請求項１４記載の体内装置。
16. 前記隆起部の幅は、前記シャフトの基端部よりも前記シャフトの先端部において小さい請求項１４記載の体内装置。
17. 前記隆起部は、それが形成される前記部材の全長に亘って延びている請求項１３記載の体内装置。
18. ４つの隆起部がある請求項１３記載の体内装置。
19. 前記内側部材および外側部材は、管状であり、互いにほぼ同軸である請求項１３記載の体内装置。
20. 前記１つ以上の隆起部の側面は、前記シャフトの中心に亘る軸から延びた半径にほぼ沿って延びている請求項１３記載の体内装置。
21. 前記１つ以上の隆起部は、第１の長尺状部材上に配置され、前記隆起部の頂上部は、円弧状をなしており、該円弧は、第２の長尺状部材の隣接面によって形成される円弧とほぼ一致している請求項１３記載の体内装置。
22. 前記１つ以上の隆起部は、Ｉ形材半部のような形状をなしている請求項１３記載の体内装置。
23. ２つ以上の隆起部を備え、該２つ以上の隆起部は、長尺状部材の周囲において等間隔で前記長尺状部材上に分配されている請求項１３記載の体内装置。
24. ２つ以上の隆起部をさらに備え、該隆起部は、同一の形状および寸法を有している請求項１３記載の体内装置。
25. 長尺状の内側部材および外側部材と、該内側部材および外側部材の間の空間によって形成される流体流管腔とを有した長尺状シャフトを備え、前記管腔は、前記シャフトの先端に配置されるバルーンと連通し、
    前記長尺状の外側部材の内面および前記長尺状の内側部材の外面のそれぞれは、１つ以上の隆起部を備え、
    前記内側部材の隆起部は、前記外側部材の隆起部と係合するような形状をなして構成され、その結果、前記シャフトの長さに亘る力の伝達を行う体内装置。
26. 前記隆起部は、幅および高さを有し、前記長尺状の内側部材の前記隆起部の１つ以上の寸法は、前記シャフトの長さに沿って異なり、その結果、前記シャフトの長さに沿って可変剛性を与える請求項２５記載の体内装置。
27. 前記隆起部の高さは、前記シャフトの基端部よりも前記シャフトの先端部において小さい請求項２６記載の体内装置。
28. 前記隆起部の幅は、前記シャフトの基端部よりも前記シャフトの先端部において小さい
    請求項２６記載の体内装置。
29. 前記隆起部の数は、前記シャフトの長さに沿って異なる請求項２５記載の体内装置。
30. 前記隆起部の数は、前記シャフトの長さに沿って異なっている請求項２６記載の体内装置。
31. 前記内側部材および外側部材が互いに対して回転されるときに、前記内側部材の隆起部の側面は、前記外側部材の隆起部の側面に接触する請求項２５記載の体内装置。
32. 前記内側部材の隆起部は、前記外側部材の隆起部と半径方向に噛み合っている請求項２５記載の体内装置。
33. 前記内側部材および外側部材の両方の隆起部は、Ｉ形材半部形状をなしており、前記内側部材および外側部材の前記Ｉ形材の底部は、前記外側部材および内側部材の前記Ｉ形材の底部とそれぞれ噛み合っている請求項３２記載の体内装置。
34. 前記シャフトの１つ以上の隆起部の数は、前記シャフトの長さに沿って異なっている請求項２５記載の体内装置。
35. 内側および外側のシャフトの両方の隆起部の数は、前記シャフトの長さに沿って異なっている請求項２５記載の体内装置。
36. 前記内側部材の隆起部は、前記内側部材の全長に亘って延びている請求項２５記載の体内装置。
37. 前記外側部材の隆起部は、前記外側部材の全長に亘って延びている請求項２５記載の体内装置。
38. 前記内側部材および外側部材の両方に４つの隆起部がある請求項２５記載の体内装置。
39. 前記内側部材および外側部材は、管状であり、互いにほぼ同軸である請求項２５記載の体内装置。
40. 前記内側部材および外側部材の両方は、２つ以上の隆起部を備え、該２つ以上の隆起部は、前記長尺状部材の周囲において等間隔で前記内側部材および外側部材の両方に分配されている請求項２５記載の体内装置。
41. 前記内側部材は、２つ以上の隆起部をさらに備え、前記内側部材の隆起部は、同一の形状および寸法を有している請求項２５記載の体内装置。
42. 前記外側部材は、２つ以上の隆起部をさらに備え、前記外側部材の隆起部は、同一の形状および寸法を有している請求項２５記載の体内装置。
43. 長尺状の内側部材および外側部材の間の空間によって形成される流体流管腔を持った前記長尺状の内側部材および外側部材を有した長尺状シャフトを備え、前記管腔は、前記シャフトの先端に配置されるバルーンと連通し、
    前記長尺状の外側部材および前記長尺状の内側部材は、移行領域において互いに係合するような形状をなして構成され、その結果、前記シャフトに亘って力を伝達し、
    前記移行領域は、流体経路をさらに備え、その結果、前記長尺状部材が互いに係合する
    ときに、前記移行領域の基端部から前記移行領域の基端部への流体の流れを可能にする体内装置。
44. 前記内側部材は、比較的小さい外径の前記移行領域の基端部から比較的大きい外径の前記移行領域の先端部に移行し、該直径間の移行は、内側の力伝達面を生成し、
    前記外側部材は、比較的小さい内径の前記移行領域の基端部から比較的大きい内径の前記移行領域の先端部に移行し、該直径間の移行は、外側の力伝達面を生成し、
    前記内側および外側の力伝達面は、それらが係合しない第１の位置から、それらが係合する第２の位置まで移動することができる請求項４３記載の体内装置。
45. 前記外側部材が前記内側部材に対して先端側に移動するときに、前記内側および外側の力伝達面は、前記第１位置から前記第２位置まで移動する請求項４４記載の体内装置。
46. 前記内側の力伝達面は、前記シャフトの中心に亘って延びる軸にほぼ直角であり、前記外側の力伝達面は、前記外側部材の隣接壁に配置され、前記外側の力伝達面は、前記外側部材の壁に亘って延びる軸にほぼ直角である請求項４４記載の体内装置。
47. 前記流体経路は、前記内側部材における第１切欠きと、前記外側部材における第２切欠きとを備え、前記切欠きは、ほぼ互いに一列に並んでいる請求項４４記載の体内装置。
48. 前記切欠きは、楔形状をなしている請求項４７記載の体内装置。
49. 前記力伝達面は、該力伝達面間を流体が流れることを可能にするように形成されている請求項４４記載の体内装置。
50. 前記外側部材の内面は、一組の雌ネジを有し、前記内側部材の外面は、一組の雄ネジを有し、前記ネジは、前記移行領域において互いに係合するような形状をなして配置されている請求項４３記載の体内装置。
51. 前記ネジは、異なった高さを有し、その結果、ネジ・パターンに亘る螺旋形流路を通じた流体経路を形成している請求項５０記載の体内装置。
52. 前記外側部材のネジは、それに形成される１つ以上の流路を有し、その結果、前記移行領域を通じた流体経路を形成している請求項５０記載の体内装置。
53. 前記内側部材のネジは、それに形成される１つ以上の流路を有し、その結果、前記移行領域を通じた流体経路を形成している請求項５０記載の体内装置。

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