JPH09313613A - 拡張体付カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 カテーテルの折れ曲りを防止し、プッシャビ
リティを改善した拡張体付カテーテルを提供する。 【解決手段】 先端部と中間部と基端部とから構成され
る、外管１と内管２を同軸的に配置した拡張体付カテー
テルにおいて、該内管１は中心部に円形のルーメンを有
し、該内管１の中間部は軸方向に沿って連続または不連
続の突起２５を有し、該突起２５の連続する部分の横断
面形状は、該内管の中心部から等距離に２個以上の突起
を有する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、血管内に発生した
狭窄部を拡張して、狭窄部の末梢側における血液の流量
を増大させるための拡張体付カテーテルに関し、更に詳
しくは、製造が容易で、カテーテルの折れ曲りを防止し
プッシャビリティーを改善した拡張体付カテーテルに関
するものである。

【０００２】

【従来の技術】従来、この種の拡張体付カテーテルにお
いては、その血管内での機能や操作性を考慮し、カテー
テルチューブの折れ曲がりやそれに伴う閉塞を防止する
ために、またはトルク伝達性や、カテーテルチューブを
血管内の遠位まで押し進める可能性、いわゆるプッシャ
ビリティー等を向上させるために、カテーテルチューブ
の全部または一部を様々な部材により補強したり、カテ
ーテルチューブの長手方向で剛性を変化させたりする種
々の工夫が検討されてきた。すなわち、カテーテルの先
端を正確に血管内の目的部位まで到達させるために、カ
テーテルチューブの基端部を比較的硬く、先端部を比較
的柔らかくする方法である。これは拡張体付カテーテル
に限ったことではなく、他の種々のカテーテルにおいて
も同様な検討がなされてきている。

【０００３】カテーテルチューブの補強部材としては、
ワイヤ等の編組や螺旋形状を有するものがよく用いられ
ており、前者については、例えば、特開昭５９−８０２
５７号明細書に示されるようなものなどが、また後者に
ついては、スプリングコイルを用いた特開平２−１７２
４７４号明細書、螺旋状プラスチック部材を用いた特開
平６−９１００４号明細書に示されるようなものなどが
ある。

【０００４】一方、カテーテルチューブの長手方向で剛
性を変化させた例としては、例えば、材料となる複数の
樹脂の混合比または供給量を連続的に変化させてチュー
ブを構成した特開平５−２３３９８号明細書に示される
ようなものなどがあり、またこのような樹脂の剛性を変
化させたものと上記の編組補強の両者を合わせ持ったよ
うな特開平６−１５４３３５号明細書に示されるような
ものもある。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、上記の
ような補強部材を有する場合においては、チューブの内
部に補強部材を埋め込んだり、補強層の上に樹脂を被覆
したりする工程が必要であり、これらの方法は製造設備
が複雑かつ高価になることはもちろん、チューブと補強
部材との接着不良などの懸念があり、このような不良が
あると最悪の場合には患者の血管内を傷つけ、重大な事
態を招く恐れもある。

【０００６】またチューブの材料となる樹脂の剛性を変
化させる場合においても、チューブの成形時に剛性の異
なる複数の樹脂を連続的に供給したり、あるいは単一の
樹脂でチューブを成形した後の可塑剤による柔軟処理
や、電子線照射等の架橋による剛性向上処理を、チュー
ブの長手方向に沿って傾斜的に施したりするなど、煩雑
かつ微妙なコントロールが必要であった。

【０００７】そこで、本発明の目的は、拡張体付カテー
テルの折れ曲がりやそれに伴う閉塞を防止すると共に、
トルク伝達性やプッシャビリティーを向上させ、しかも
製造工程が少なく、容易かつ安価に製造でき、加えて血
管内を傷つける恐れのない安全な拡張体付カテーテルを
提供することにある。

【０００８】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
に鋭意検討した結果、外管と内管を同軸的に配置した拡
張体付カテーテルにおいて、内管の形状を変化させるこ
とにより、上記目的が達成されることを見い出し本発明
に至った。すなわち本発明は、先端部と中間部と基端部
とから構成される、外管と内管を同軸的に配置した拡張
体付カテーテルにおいて、該内管は中心部に円形のルー
メンを有し、該内管の中間部は軸方向に沿って連続また
は不連続の突起を有し、該突起の連続する部分の横断面
形状は、該内管の中心部から等距離に２個以上の突起を
有することを特徴とする拡張体付カテーテルを内容とす
るものである。

【０００９】

【実施例】以下に本発明の拡張体付カテーテルを、実施
例を示す図面に基づいて説明する。図１は本発明の拡張
体付カテーテルの全体を示す図面であり、図２、図３、
図４はそれぞれ図１のＡ−Ａ、Ｂ−Ｂ、Ｃ−Ｃにおける
各断面（端面）を示す図面である。本実施例による拡張
体付カテーテルは、外管１と、外管１のルーメンに同軸
的に配置された内管２と、外管１および内管２それぞれ
のルーメンと連通する開口部を有するマニホールド３か
ら構成される。

【００１０】外管１は柔軟な先端部１１と、先端部１１
より大なる内外形の中間部１２と、基端部１３から構成
され、先端部１１には収縮あるいは折り畳み可能な拡張
体１０を有している。拡張体１０、外管１の先端部１
１、中間部１２、基端部１３、保護管５０は、それぞれ
別体に形成した後に熱溶着あるいは接着剤により接着す
ること等により接合してもよく、あるいは拡張体１０を
含めた外管の先端部１１から基端部１３まで、必要に応
じ、保護管５０に相当する部分も含めて、なめらかに一
体に成形され継ぎ目のないものとして形成してもよい。

【００１１】また、内管２は柔軟な直管状の先端部２１
と、横断面が例えば図５に示すような形状を有する中間
部２２と、直管状の基端部２３から構成される。内管の
先端部２１、中間部２２、基端部２３はそれぞれ別体に
形成した後に熱溶着あるいは接着剤により接着すること
等により接合してもよく、あるいは内管の先端部２１か
ら基端部２３まで、なめらかに一体に成形され継ぎ目の
ないものとして形成してもよい。

【００１２】内管２の中間部２２の突起の先端２５は、
例えば図１および図４に示すように、その一部または全
部が、外管１の中間部１２およびまたは基端部１３の内
面と接しているか、または密着しているのが好ましい。
これは突起を含む内管２の中間部２２の外径寸法と、上
記外管の内径寸法との大小関係によるが、例えば前者が
後者と同一の場合には接している状態、すなわち内管の
突起の先端と外管の内面とが接しており、互いに摺動可
能となる。また前者が後者より大きい場合には、内管の
突起の先端は外管の内面に密着しており、互いに摺動し
にくい状態となる。上記の突起の先端と外管の内面が接
している状態に比べて、密着している状態の方が、トル
ク伝達性、プッシャビリティー等がさらに向上するが、
逆に柔軟性を持たせたい場合には接している状態とすれ
ばよい。また突起の先端を部分的に接するかまたは密着
させることにより、トルク伝達性、プッシャビリティー
及び柔軟性をコントロールすることもできる。例えば突
起を含めた内管の外径寸法を軸方向に変化させること等
によって前記の接している部分または密着している部分
の割合を変え、柔軟性をコントロールすることも可能で
ある。また上記の接している部分または密着している部
分は、例えば熱溶着あるいは接着剤により接着する等公
知の方法により外管の内面と接合してもよい。

【００１３】拡張体１０のルーメン内において、拡張体
１０の中心部に相当する内管の先端部２１の外周面には
Ｘ線不透過マーカーリング３０が同軸的に配置され固着
されている。該リングとしては、例えば金、白金、タン
グステン、またはそれらを含む合金材料などから形成さ
れたものが好適に使用できる。外管１と内管２は、拡張
体付カテーテルの先端４０のみで液密に固着されてい
る。

【００１４】以下、本発明の拡張体付カテーテルの各構
成要素の詳細について、図面を用いて説明する。外管１
および内管２は可撓性を有する材料から形成するのが好
ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチ
レン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重
合体などのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレ
タン等の熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、シリ
コーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられ、これらは単
独または２種以上組み合わせて用いられる。好ましくは
前記の熱可塑性樹脂であり、さらに好ましくは前記のポ
リオレフィン樹脂である。これらの材料を押出成形した
ものを所定の寸法に切断することにより形成することが
できる。また射出成形、雄型へのディッピングなどによ
り形成してもよい。

【００１５】外管１の全長は３００〜２０００mm、好ま
しくは５００〜１５００mmであり、そのうちの外管１の
先端部１１は長さ５０〜３５０mm、好ましくは１００〜
３００mmであり、外径は０．５０〜２．００mm、好まし
くは０．７０〜１．５０mmであり、内径は０．３０〜
１．８０mm、好ましくは０．４５〜１．２５mmである。

【００１６】外管１の中間部１２は、長さ１５０〜１８
００mm、好ましくは５００〜１５００mmであり、外径は
０．６０〜２．１０mm、好ましくは０．８０〜１．６０
mmであり、内径は０．４０〜１．９０mm、好ましくは
０．６０〜１．４０mmである。

【００１７】外管１の基端部１３は、長さ２０〜１５０
mm、好ましくは２５〜１２０mmであり、外径は０．６０
〜６．００mm、好ましくは０．８０〜４．００mmであ
り、内径は０．４０〜２．８０mm、好ましくは０．６０
〜１．６０mmである。

【００１８】外管１の基端部１１に一体に成形された拡
張体１０は、長さ５〜４５mm、好ましくは１０〜４０mm
であり、外径は１．００〜７．００mm、好ましくは１．
５０〜５．００mmであり、内厚は１０〜５０μｍ、好ま
しくは１５〜４５μｍである。

【００１９】内管２の全長は３５０〜２２００mm、好ま
しくは５５０〜１７００mmであり、そのうちの内管２の
先端部２１は長さ５５〜３６０mm、好ましくは１０５〜
３１０mmであり、外径は０．４０〜１．７５mm、好まし
くは０．５０〜１．４０mmであり、内径は０．２０〜
１．６０mm、好ましくは０．３０〜１．００mmである。

【００２０】内管２の中間部２２は、長さ１６０〜２０
００mm、好ましくは５５０〜１６００mmである。この中
間部２２の横断面は、例えば図５に示すように中心部に
円形のルーメン２９を有し、中心部から等距離に４個の
突起２５を有した形状をしている。中心部２２の突起を
除く部分における外径は０．５０〜１．８５mm、好まし
くは０．６０〜１．５０mmであり、内径は０．３０〜
１．７０mm、好ましくは０．４０〜１．２０mmである。

【００２１】内管２の基端部２３は、長さ２０〜１５０
mm、好ましくは２５〜１２０mmであり、外径は０．７０
〜２．７５mm、好ましくは１．５０〜２．５０mmであ
り、内径は０．４０〜２．７０mm、好ましくは０．５０
〜１．５０mmである。内管の基端部２３は、中間部２２
とは別体の直管状のチューブを用いて両者を公知の方法
により接合することにより形成するか、あるいは、突起
を有する中間部２２の基端側部分の一部を、例えば直管
形状を有する金型に嵌着して加熱変形させるなどの公知
の方法により、中間部２２と基端部２３を一体に形成し
てもよい。

【００２２】内管２の中間部２２は、その横断面を図５
に示すような形状の他に、例えば図６〜図１０に示すよ
うな形状としてもよい。これら図面に示したように、内
管２の中間部２２の突起が軸方向に連続する部分におけ
る横断面は、中心部から等距離に２個以上の突起２５を
有する形状とすることが好ましい。この突起の数を増す
につれてカテーテルチューブの剛性、すなわち折れ曲が
りの防止と、プッシャビリティー等の向上が促進される
が、反面、拡張体を拡張するための流路、すなわち外管
１の内面と内管２の外面との間に形成されるルーメンが
狭くなり、拡張体を拡張、収縮する際の流体の通過を妨
げることになる。

【００２３】従って、折れ曲がりの防止と、プッシャビ
リティー等の向上において奏効する必要最小限の突起の
数として３〜６個とすることがより好ましく、さらには
カテーテルチューブの円周上のどの方向からの曲げにも
対応しうる最小限の突起の数として、４個とすることが
最も好ましい。また、前記突起の先端は、その一部また
は全部が前記外管の内面と接するか密着した場合に外管
に及ぼす形状変化を考慮して、丸みを有する形状とする
ことが好ましい。

【００２４】また、内管２の中間部２２は、例えば図１
１に示すように軸方向に対して突起２５の稜線を平行に
配置するように直管状とするか、あるいはまた例えば図
１２に示すように、突起２５の稜線が軸方向にねじれた
形状とすることができる。ねじれは軸線に対して左右い
ずれの方向でもよいが、この軸方向のねじれはピッチが
５〜１００mm、好ましくは１０〜５０mmである。

【００２５】さらに、上記軸方向のねじれは、例えば図
１３に示すように、そのピッチが基端部側において比較
的小さく、先端部側において比較的大きくなるようにす
るなど段階的にピッチを変えて形成してもよく、またあ
るいは先端部に近づくに従いそのピッチが大きくなるよ
うに、すなわち基端部側から先端部側に連続的にピッチ
を変えて形成してもよい。これは、相対的にカテーテル
チューブの基端部側での剛性、先端部側での柔軟性それ
ぞれの向上を、さらにスムーズに行わせるためである。

【００２６】内管２の中間部２２の突起２５の稜線を軸
方向にねじられた形状として形成する方法としては、例
えば、図１１に示すような形状のチューブを形成した
後、そのルーメン２９内に適切な寸法の芯材を挿入し、
一部または全部を公知の種々の方法により加熱した状態
で、チューブの両端部にねじりの力を加えることによっ
て、図１２に示すような形状に塑性変形させる等の方法
を用いることができる。この加熱温度をチューブの軸方
向に沿って連続的に変化させる等のコントロールを行え
ば、上記ねじりのピッチを変化させ、図１３に示すよう
な形状とすることが可能である。

【００２７】また、別の方法として、例えば図１１に示
すような形状のチューブを熱可塑性樹脂の押出成形によ
り形成する場合には、押し出された溶融樹脂を冷却、引
き取りする際に、同時に機械的に軸方向の回転を与える
ことにより、一段階で図１２に示すようなねじられた形
状のチューブを得ることができる。この軸方向の回転速
度を連続的に変化させる等のコントロールを行えば、上
記ねじりのピッチを変化させ、図１３に示すような形状
とすることが可能である。

【００２８】内管２の中間部２２は、上記、および図１
１〜図１３に示すような軸方向に連続した突起の他に、
例えばその一部を図１４、図１５に示すような不連続な
突起としてもよく、さらに例えば図１６に一例を示すよ
うに、隣接する突起と突起との間隔およびそのパターン
を任意に変えてもよい。これはカテーテルチューブの基
端部側での剛性、先端部側での柔軟性それぞれの向上に
おいて、さらに幅を持たせられるようにするためであ
る。内管２の中間部２２における突起の不連続部分を形
成する方法としては、例えば内管の形成時に突起に相当
する部分への樹脂の供給を断続的に行うか、または連続
する突起をもつチューブを形成後に、相当する部分を削
除する等の方法を用いることができる。

【００２９】外管１の先端部１１と中間部１２、また中
間部１２と基端部１３それぞれの遷移域はなだらかなテ
ーパ角をなして連続しており、該遷移域の長さは５〜７
０mm、好ましくは１０〜５０mmである。また、同様に内
管２の先端部２１と中間部２２、また中間部２２と基端
部２３それぞれの遷移域もなだらかなテーパ角をなして
連続しており、該遷移域の長さは５〜７０mm、好ましく
１０〜５０mmである。

【００３０】外管１の基端部１３の開口部１４、また内
管２の基端部２３の開口部２４はそれぞれフレア状に加
工されており、それぞれマニホールド３の先端部３１、
基端部３２によってマニホールド本体部３３と挟み込ま
れるような、いわゆるカシメ構造によって液密に固着さ
れている。マニホールド３の形成材料としては、例えば
ポリオレフィン、ポリカーボネート、ポリアリレート、
ポリアミド、ポリサルホン、メタクリレート−ブチレン
−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。マ
ニホールドの先端部３１、基端部３２と本体部３３はそ
れぞれネジ構造を有しており、これらの接合はネジの締
め付けにより行われるが、あるいはこれらネジの締め付
けの代わりに熱溶着または接着剤を使用した接着等によ
る接合でもよく、また両者を併用してもよい。

【００３１】

【発明の効果】本発明の拡張体付カテーテルは、外管と
内管を同軸的に配置した拡張体付カテーテルにおいて、
該内管は中心部に円形のルーメンを有し、該内管の中間
部は軸方向に沿って連続または不連続の突起を有し、該
突起の連続する部分における横断面形状は、中心部から
等距離に２個以上の突起を有する構成からなるので、カ
テーテルチューブの剛性を向上させるための補強部材や
特殊な加工処理等を必要とすることなく、カテーテルチ
ューブの折れ曲がりやそれに伴う閉塞を防止するととも
に、トルク伝達性や、カテーテルチューブを血管内の遠
位まで押し進める可能性、いわゆるプッシャビリティー
等を向上させることができる。

【００３２】さらに、上記補強部材や特殊な加工処理等
を必要としない故に、拡張体付カテーテル全体を組み立
てるための工程数が少なく且つ容易であり、チューブと
補強部材との接着不良や、可塑剤、架橋開始剤等の有害
物質の体内への侵入等の懸念もなく、患者の血管内を傷
つける恐れもない。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の拡張体付カテーテルの一実施例を示す
縦断面図である。

【図２】図１のＡ−Ａ線拡大断面図である。

【図３】図１のＢ−Ｂ線拡大断面図である。

【図４】図１のＣ−Ｃ線拡大断面図である。

【図５】内管の一実施例を示す断面図である。

【図６】内管の一実施例を示す断面図である。

【図７】内管の一実施例を示す断面図である。

【図８】内管の一実施例を示す断面図である。

【図９】内管の一実施例を示す断面図である。

【図１０】内管の一実施例を示す断面図である。

【図１１】内管の一実施例を示す斜視図である。

【図１２】内管の一実施例を示す斜視図である。

【図１３】内管の一実施例を示す斜視図である。

【図１４】内管の一実施例を示す斜視図である。

【図１５】内管の一実施例を示す斜視図である。

【図１６】内管の一実施例を示す斜視図である。

【符号の説明】

１ 外管 ２ 内管 ３ マニホールド １０ 拡張体 ２２ 内管の中間部 ２５ 突起 ２９ ルーメン ３０ マーカーリン
グ ４０ 先端 ５０ 保護管

Claims (8)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 先端部と中間部と基端部とから構成され
   る、外管と内管を同軸的に配置した拡張体付カテーテル
   において、該内管は中心部に円形のルーメンを有し、該
   内管の中間部は軸方向に沿って連続または不連続の突起
   を有し、該突起の連続する部分の横断面形状は、該内管
   の中心部から等距離に２個以上の突起を有することを特
   徴とする拡張体付カテーテル。
2. 【請求項２】 前記内管の中間部の突起の稜線は、軸方
   向にねじれた形状を有する請求項１記載の拡張体付カテ
   ーテル。
3. 【請求項３】 前記突起の稜線の軸方向のねじれは、該
   稜線のピッチが５〜１００mmである請求項２記載の拡張
   体付カテーテル。
4. 【請求項４】 前記稜線のピッチは、先端部に近づくに
   従って大きくなる請求項２または３記載の拡張体付カテ
   ーテル。
5. 【請求項５】 前記突起は、その一部または全部が外管
   の内面と接している請求項１〜４のいずれか１項に記載
   の拡張体付カテーテル。
6. 【請求項６】 前記突起の先端は、丸みを有している請
   求項１〜５のいずれか１項に記載の拡張体付カテーテ
   ル。
7. 【請求項７】 前記突起の数は、３〜６個である請求項
   １〜６のいずれか１項に記載の拡張体付カテーテル。
8. 【請求項８】 前記内管は先端部のみが前記外管と固着
   されている請求項１〜７のいずれか１項に記載の拡張体
   付カテーテル。