JP2020049131A - 医療用長尺体 - Google Patents

Abstract

【課題】医療用長尺体において物性が比較的大きく変化する物性変化領域においてキンクが発生することを抑制できる医療用長尺体を提供する。【解決手段】医療用長尺体１００は、内腔１２５を有する先端部材１２０を有している。先端部材は、樹脂材料からなる内層１３０および樹脂材料からなる外層１４０を有する第１領域１２０Ａと、内層、外層、および内層と外層との間に配置された金属材料からなるチューブ部材１５０を有する第２領域１２０Ｂと、を有している。チューブ部材は、当該チューブ部材の長軸方向と直交する断面における周長（ＣＬ）に対する金属材料の周方向長さ（Ｌ）の比率Δ（＝Ｌ／ＣＬ）が第１領域の側の先端に向かって漸減する軟化領域１５０Ａを有している。【選択図】図９

Description

本開示は、医療用長尺体に関する。

血管等の生体管腔において各種の処置を行う場合、術者は、血管内に先行して挿入したガイドワイヤに沿わせて、ガイディングカテーテル（親カテーテル）を冠動脈入口部等の病変部に近い箇所まで送達する。術者等は、ガイディングカテーテルの先端部を冠動脈入口部等の病変部に近い箇所まで誘導した後、ガイディングカテーテルの先端部からバルーンカテーテル等の治療デバイスを進出させて病変部（例えば、血管に形成された狭窄部）に対する処置を行う。

例えば、冠動脈に形成された狭窄部を処置する場合において、狭窄部が冠動脈の入口から離れているような場合、治療デバイスが血管内の狭窄や血管の蛇行等の影響により様々な抵抗を受ける。そのため、術者等は治療デバイスを病変部まで挿入するのが困難になる。このような場合、術者等は、ガイディングカテーテルを血管内の所定箇所に配置した後、ガイディングカテーテル内に医療用長尺体（子カテーテル）を挿入し、その医療用長尺体を可能な限り病変部に近い位置まで送達する。術者等は、医療用長尺体により治療デバイスの送達をサポートすることにより、治療デバイスを比較的容易に病変部に挿通させることができる。

下記特許文献１には、上記のような医療用長尺体の一例として、治療デバイスを挿入可能な内腔を有する先端部材（挿通チューブ）を有するカテーテルが開示されている。特許文献１に記載された医療用長尺体の先端部材は、樹脂材料からなる層を有する領域、樹脂材料からなる層の間に配置された金属材料からなるチューブ部材を有する領域などを有している。

特開２０１１−１３５９８９号公報

医療用長尺体の先端部材は、構成材料が異なる複数の領域を有していることから、構成材料の剛性の影響によって隣り合う領域の間における物性段差が比較的大きい。このため、医療用長尺体を病変部付近まで送達する際、医療用長尺体は構成材料が異なる領域の間においてキンクする可能性がある。

そこで、本開示は、医療用長尺体において物性が大きく変化する物性変化領域においてキンクが発生することを抑制できる医療用長尺体を提供することを目的とする。

本発明の第１の態様としての医療用長尺体は、内腔を有する先端部材を有し、前記先端部材は、樹脂材料からなる内層および樹脂材料からなる外層を有する第１領域と、前記内層、前記外層、および前記内層と前記外層との間に配置された金属材料からなるチューブ部材を有する第２領域と、を有する。前記チューブ部材は、当該チューブ部材の長軸方向と直交する断面における周長（ＣＬ）に対する前記金属材料の周方向長さ（Ｌ）の比率Δ（＝Ｌ／ＣＬ）が前記第１領域の側の先端に向かって漸減する軟化領域を有する。

上記のように構成した医療用長尺体におけるチューブ部材は、当該チューブ部材の長軸方向と直交する断面における周長（ＣＬ）に対する金属材料の周方向長さ（Ｌ）の比率Δ（＝Ｌ／ＣＬ）が第１領域の側の先端に向かって漸減する軟化領域を有する。このため、医療用長尺体は、第１領域と第２領域との間の境界部分（物性変化領域）の物性段差を小さく抑えることができ、境界部分においてキンクが発生することを抑制できる。

本発明の実施形態に係る医療器具セットを簡略して示す図である。 実施形態に係る医療用長尺体の斜視図である。 医療用長尺体の先端部材の長軸方向に沿う拡大断面図である。 医療用長尺体の先端部材の第２領域および第３領域を示す拡大断面図である。 図３の破線部５Ａで囲んだ部分を拡大して示す図である。 図４の破線部６Ａで囲んだ部分を拡大して示す図である。 図７（Ａ）は、図３の矢印７Ａ−７Ａ線で示す先端部材の第１領域の軸直交断面図、図７（Ｂ）は、図３の矢印７Ｂ−７Ｂ線で示す先端部材の第２領域の軸直交断面図、図７（Ｃ）は、図３の矢印７Ｃ−７Ｃ線で示す先端部材の第３領域の軸直交断面図である。 図８（Ａ）および図８（Ｂ）は、実施形態に係る医療用長尺体のチューブ部材を示す側面図および斜視図である。 図９（Ａ）は、図８（Ａ）（Ｂ）に示されるチューブ部材を長軸方向に切って展開した状態の要部を示す図、図９（Ｂ）は、チューブ部材の周長（ＣＬ）に対する金属材料が存在している周方向長さ（Ｌ）の比率Δ（＝Ｌ／ＣＬ）の変化を示す図である。 実施形態に係る医療器具セットの使用例を模式的に示す図である。 実施形態に係る医療器具セットの作用を説明するための拡大断面図である。 図１２（Ａ）および図１２（Ｂ）は、変形例に係るチューブ部材を示す側面図および斜視図である。 図１３（Ａ）は、図１２（Ａ）（Ｂ）に示されるチューブ部材を長軸方向に切って展開した状態の要部を示す図、図１３（Ｂ）は、チューブ部材の周長（ＣＬ）に対する金属材料の周方向長さ（Ｌ）の比率Δ（＝Ｌ／ＣＬ）の変化を示す図である。

以下、各図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

＜医療器具セット＞
図１は、本実施形態に係る医療器具セット（カテーテルセット）１０を示す。

図１に示すように、医療器具セット１０は、医療用長尺体１００と、カテーテル２００と、を有している。

カテーテル２００は、血管等の生体管腔の治療や診断を行う際に、生体管腔に挿入される医療デバイス（例えば、バルーンカテーテル、ステントデリバリーデバイス等の治療デバイスや血管内超音波診断用カテーテル、血管内光診断用カテーテル等の診断デバイス）を狭窄部等の病変部まで送達する、いわゆるガイディングカテーテルとして構成している。カテーテル２００は、一般的に、親カテーテルとも称される。

医療用長尺体１００は、カテーテル２００を介して狭窄部等の病変部付近まで送達した医療デバイスを、病変部内に挿入したり、病変部を通過させたりする処置に用いられる、いわゆるサポートカテーテルとして構成している。医療用長尺体１００は、一般的に、子カテーテルとも称される。

＜カテーテル＞
図１に示すように、カテーテル２００は、ガイドワイヤ、医療デバイス、医療用長尺体１００等を挿入可能な内腔２１１が形成されたカテーテル本体部２１０と、カテーテル本体部２１０の基端部に配置されたハブ２２０と、を有している。

カテーテル本体部２１０は、可撓性を備える中空の管状部材で形成している。カテーテル本体部２１０の先端には、カテーテル本体部２１０の内腔２１１に連通する先端開口部２１１ａが形成されている。カテーテル本体部２１０は、例えば、公知の樹脂材料で形成できる。

カテーテル２００のハブ２２０は、医療分野において公知のルアーテーパー型のコネクタ（Ｙコネクタ）２２１を有している。コネクタ２２１は、造影剤やプライミング用の液体が流通可能なチューブと接続されるサイドブランチ２２３と、ハブ２２０の内部に配置された弁体２２４と、弁体２２４の開閉を操作するためのオープナー２２５と、を有している。また、ハブ２２０の基端側には、医療用長尺体１００のシャフト部１１０や先端部材１２０をハブ２２０内に出し入れするための基端ポート（図示省略）を設けている。

術者等は、医療用長尺体１００を使用した処置を行う際、カテーテル２００のハブ２２０に設けられた基端ポートを介して、ハブ２２０内およびカテーテル本体部２１０内に医療用長尺体１００の先端側（シャフト部１１０および先端部材１２０）を挿入する。術者等は、カテーテル２００のカテーテル本体部２１０内に医療用長尺体１００の先端側を挿入した状態で、サイドブランチ２２３から造影剤を供給することにより、カテーテル本体部２１０の先端側へ造影剤を吐出できる。この際、術者等は、ハブ２２０の弁体２２４を閉じる操作を行うことにより、ハブ２２０の基端ポートから造影剤が流出するのを抑制できる。

＜医療用長尺体＞
図１および図２に示すように、医療用長尺体１００は、線状体からなるシャフト部１１０と、シャフト部１１０の先端側に形成された先端部材１２０と、シャフト部１１０の基端側に配置され、術者等の手指により把持可能な把持部１８０と、を有している。

図１および図２に示すように、先端部材１２０は、先端側から順番にそれぞれ配置された、第１領域１２０Ａと、第２領域１２０Ｂと、第３領域１２０Ｃと、を有している。図２には、先端部材１２０の構造を概略的に表すために、各領域１２０Ａ、１２０Ｂ、１２０Ｃには、各領域を形成する主たる部材の部材番号を付している。

図３および図７（Ａ）に示すように、先端部材１２０の第１領域１２０Ａは、樹脂材料からなる内層１３０と、樹脂材料からなる外層１４０と、を有している。

内層１３０および外層１４０は、先端部材１２０の軸方向（図３の左右方向）に延在する中空の管状部材で形成している。

図３に示すように、内層１３０は、その内側に形成されたルーメン１３３を有している。内層１３０のルーメン１３３は、外層１４０の基端部（外層１４０の第３領域１２０Ｃに配置された部分）１４４の内腔１４６と連通している。内層１３０のルーメン１３３と外層１４０の基端部１４４の内腔１４６は、ガイドワイヤや医療デバイス等を先端部材１２０の内部に挿通させる内腔１２５を形成する。

図３に示すように、先端部材１２０の先端側には、医療用長尺体１００の先端が生体管腔（血管の内壁等）に接触した際に生体器官に損傷が生じるのを抑制する先端チップ１７０を設けている。

先端チップ１７０は、先端に開口する先端開口部１７１を有している。また、先端チップ１７０は、内層１３０において外層１４０が被覆されていない部分に被せた状態で内層１３０と固定（融着等）している。

図５に示すように、先端部材１２０の外層１４０は、第２領域１２０Ｂの先端から先端側に向かって外径が小さくなる傾斜部１４３を有している。傾斜部１４３は、基端側から先端側に向けて緩やかに湾曲した断面形状を有している。

第１領域１２０Ａの外層１４０の外径（第１領域１２０Ａの外径Ｄ１）は、例えば、１．４ｍｍ〜１．８ｍｍに形成できる。また、第２領域１２０Ｂの外層１４０の外径（第２領域１２０Ｂの外径Ｄ２）は、例えば、１．７ｍｍ〜２．１ｍｍに形成できる。

図５に示すように、傾斜部１４３よりも先端側の第１領域１２０Ａの外層１４０の肉厚ｔ１は、先端部材１２０の軸直交断面において、第２領域１２０Ｂの外層１４０の肉厚ｔ２と略同一である。この略同一の範囲には、製造公差に基づく寸法の相違等が含まれる。

傾斜部１４３の最大肉厚ｔ３は、第１領域１２０Ａの肉厚ｔ１および第２領域１２０Ｂの肉厚ｔ２よりも大きく形成している。傾斜部１４３の肉厚は、第２領域１２０Ｂの先端付近で最大となり、第１領域１２０Ａの基端付近で最小となるように遷移する。

外層１４０は、例えば、第１領域１２０Ａを形成する樹脂製のチューブと、第２領域１２０Ｂを形成する樹脂製のチューブを接合して形成できる。この場合、第１領域１２０Ａを形成する樹脂製のチューブに、第２領域１２０Ｂを形成する樹脂製のチューブを被せた状態で、チューブ同士に熱を付与することで融着できる。またこの際、両チューブ部材の外径差の分だけ、両チューブが重なった部分の肉厚が増える。この肉厚が増えた部分の外径を図５に示すように先端側に向けて小さくなるように調整することで、所定の肉厚をそれぞれ備える第１領域１２０Ａ、傾斜部１４３、第２領域１２０Ｂを一体的に形成できる。

第１領域１２０Ａの肉厚ｔ１は、例えば、０．０４ｍｍ〜０．２５ｍｍに形成できる。また、第２領域１２０Ｂの肉厚ｔ２は、例えば、０．１０ｍｍ〜０．３０ｍｍに形成できる。また、傾斜部１４３の最大肉厚ｔ３は、例えば、０．０４ｍｍ〜０．４０ｍｍに形成できる。

図３および図７（Ｂ）に示すように、先端部材１２０の第２領域１２０Ｂは、内層１３０と、外層１４０と、内層１３０と外層１４０との間に配置された金属材料からなるチューブ部材１５０と、を有している。

第２領域１２０Ｂを形成するチューブ部材１５０は、チューブ部材１５０の基端側に延びるシャフト部１１０と一体的に構成している。ただし、チューブ部材１５０は、シャフト部１１０と別体であってもよい。

チューブ部材１５０は、図４、図７（Ｂ）、図８（Ａ）および図８（Ｂ）に示すように、中空の管構造を有している。チューブ部材１５０は、第２領域１２０Ｂよりも基端側に形成された第３領域１２０Ｃにおいて、シャフト部１１０に向かって傾斜した傾斜領域１５５を有している。傾斜領域１５５には、基端側に開口した基端開口部１５５ａを形成している。

チューブ部材１５０は、図９（Ａ）および図９（Ｂ）に示すように、当該チューブ部材１５０の長軸方向と直交する断面における周長（ＣＬ）に対する金属材料の周方向長さ（Ｌ）の比率Δ（＝Ｌ／ＣＬ）が第１領域１２０Ａの側の先端に向かって漸減する軟化領域１５０Ａを有している。チューブ部材１５０は、軟化領域１５０Ａにおいて、金属量が第１領域１２０Ａの側の先端に向かうにつれて小さくなる。その結果、チューブ部材１５０は、剛性が第１領域１２０Ａの側の先端に向かうにつれて小さくなる。このため、医療用長尺体１００は、第１領域１２０Ａと第２領域１２０Ｂとの間の境界部分（物性変化領域）における物性移行が滑らかになる。

図示した軟化領域１５０Ａは、図９（Ｂ）に示すように、比率Δ（＝Ｌ／ＣＬ）が第１領域１２０Ａの側の先端に向かって連続的に漸減する。このため、医療用長尺体１００は、第１領域１２０Ａと第２領域１２０Ｂとの間の境界部分（物性変化領域）における物性移行が一層滑らかになる。「連続的に漸減」とは、比率Δ（＝Ｌ／ＣＬ）が第１領域１２０Ａの側の先端に向かって徐々に滑らかに減少していることを意味する。軟化領域１５０Ａの部分を構成する金属材料の縁辺は、放物線の形状を有している（図９（Ａ）の左縁辺を参照）。

ただし、本発明は、比率Δ（＝Ｌ／ＣＬ）が第１領域１２０Ａの側の先端に向かって段階的に漸減する軟化領域１５０Ａとすることを除外するものではない。ここに「段階的に漸減」とは、比率Δ（＝Ｌ／ＣＬ）が第１領域１２０Ａの側の先端に向かって段差をもって減少していることを意味する。軟化領域１５０Ａの部分を構成する金属材料の縁辺は、階段形状あるいはギザギザの形状を有している。

図４に示すように、チューブ部材１５０は、傾斜領域１５５よりも基端側でシャフト部１１０と繋がって一体化している。

シャフト部１１０の先端側は、図４および図７（Ｃ）に示すように、軸直交断面の形状が略半円の円弧形状に形成されている。シャフト部１１０の内面１１１は、凹状に湾曲した断面形状を有している。シャフト部１１０は、上記のように略半円の円弧形状に形成されているため、シャフト部１１０がカテーテル２００のカテーテル本体部２１０を挿通する際、カテーテル本体部２１０との間で作用する摺動抵抗を低減できる。

図２に示すように、シャフト部１１０は、把持部１８０が配置された基端側まで略半円の円弧形状で延在している。把持部１８０は、シャフト部１１０の基端側に固定している。

図３、図７（Ａ）、および図７（Ｂ）に示すように、先端部材１２０は、第１領域１２０Ａから第２領域１２０Ｂに亘って、内層１３０と外層１４０の間に形成される金属材料を含む補強層１６０を有している。

図７（Ｂ）に示すように、補強層１６０は、先端部材１２０の第２領域１２０Ｂにおいて、チューブ部材１５０の内側に配置している。

図６に示すように、補強層１６０は、金属材料から形成された補強部材１６１と、補強部材１６１に形成された間隙部１６３と、を有している。

補強部材１６１の間隙部１６３は、内層１３０と外層１４０の間に配置された状態で、内層１３０と外層１４０を繋いでいる。この繋ぐとは、内層１３０と外層１４０が物理的に接触している状態、または、内層１３０と外層１４０が溶融固化している状態を意味する。

補強層１６０の補強部材１６１は、金属材料で形成している。補強層１６０は、金属材料で形成された線材を編組して形成した管構造を有している。編組された線材部分は、補強部材１６１を形成し、補強部材１６１により形作られる網目部分は、間隙部１６３を形成している。

補強部材１６１の断面形状は、特に限定されないが、例えば、長方形や円形に形成できる。また、補強部材１６１の編組の構造は、例えば、補強部材１６１同士が交互に交差する１オーバー１アンダーの構造を採用できる。

補強層１６０は、例えば、長軸方向に沿って螺旋形状に形状付けされたコイルで形成してもよい。

図４、図８（Ａ）および図８（Ｂ）に示すように、チューブ部材１５０は、螺旋状の隙間を形成するスリット部１５３を有している。

チューブ部材１５０のスリット部１５３は、チューブ部材１５０を肉厚方向（径方向）に貫通する孔である。

図４および図７（Ｂ）に示すように、外層１４０は、第２領域１２０Ｂにおいて、補強層１６０の間隙部１６３とチューブ部材１５０のスリット部１５３とにより形成される隙間に介入して、内層１３０と融着している。

間隙部１６３およびスリット部１５３は、両者を介して内層１３０と外層１４０とを融着できるようにするために、両者の少なくとも一部同士が長軸方向および周方向に重なるように配置できる。間隙部１６３とスリット部１５３とが長軸方向および周方向に重なった部分には、上記の隙間が形成される。

図４、図８（Ａ）および図８（Ｂ）に示すように、チューブ部材１５０のスリット部１５３は、チューブ部材１５０に螺旋状に形成している。また、スリット部１５３のピッチＰ（隣接するスリット部１５３の間の長軸方向の距離）は、チューブ部材１５０の基端から先端に向かって小さくなるように形成している。

図６に示すように、チューブ部材１５０は、スリット部１５３が形成された領域よりも基端側に複数の開口部１５４を有している。これにより、外層１４０は、先端部材１２０に挿入される医療デバイスと接触しやすいチューブ部材１５０の基端部において、開口部１５４に介入して、確実に内層１３０と融着される。スリット部１５３と開口部１５４は実際には部材が存在しない孔（空間）であるが、図６では、両者の位置関係を明瞭に示すために、スリット部１５３および開口部１５４を白塗りで図示している。

開口部１５４は、チューブ部材１５０を肉厚方向に貫通する孔である。開口部１５４の具体的な形状や個数等は特に限定されない。

チューブ部材１５０のスリット部１５３のピッチＰがチューブ部材１５０の基端から先端に向かって小さくなるように形成している場合、チューブ部材１５０は、チューブ部材１５０の基端側においてスリット部１５３が少ないため、補強層１６０の間隙部１６３とチューブ部材１５０のスリット部１５３とにより隙間が形成しにくく、内層１３０と外層１４０とを融着しにくい。このような場合、チューブ部材１５０は、スリット部１５３が形成された領域よりも基端側に開口部１５４を設けることで、内層１３０と外層１４０とをより好適に融着することができるため、特に好ましい。

図５に示すように、チューブ部材１５０の先端部１５１は、先端側に向けて外径が小さくなるテーパー形状に形成している。チューブ部材１５０の先端部１５１の端面の形状は、図示するように先端側に緩やかに湾曲する形状（Ｒ加工された形状）に限定されず、例えば、先端面が長軸方向と直交するように交差する直線形状等であってもよい。

また、チューブ部材１５０は、チューブ部材１５０の内径および外径が先端側に向けて段階的にまたは連続的に縮径する形状であってもよい。例えば、チューブ部材１５０を補強層１６０に被覆した状態で、スエージ加工等によりチューブ部材１５０を補強層１６０に対して固定することで、上記のような形状にチューブ部材１５０を形成できる。

図４に示すように、先端部材１２０の第３領域１２０Ｃには、チューブ部材１５０よりも柔軟な材料で形成されるとともに、チューブ部材１５０の傾斜領域１５５の先端側から基端側に向かって外径が大きくなる基端開口部１４５が形成されている。

第３領域１２０Ｃに形成された基端開口部１４５は、外層１４０の基端側に形成している。外層１４０の基端部１４４の内腔１４６は、基端側に向けて徐々に広がる形状を有しており、その基端に基端開口部１４５が形成されている。

図４に示すように、チューブ部材１５０は、チューブ部材１５０の傾斜領域１５５の先端付近では、円筒形状の管構造を有している。このチューブ部材１５０の円筒形状の部分では、チューブ部材１５０と、その内側に配置される補強層１６０が周方向において重なっている。そして、チューブ部材１５０の形状は、傾斜領域１５５の先端側から基端側へ向けて徐々に円筒形状からシャフト部１１０の形状（半円の円弧状）に移行している。

第３領域１２０Ｃに形成された基端開口部１４５の最大外径Ｄ３は、例えば、カテーテル２００のカテーテル本体部２１０の内径（内腔２１１の径）ｄ１（図１１を参照）と略同一または大きくなるように形成できる。この略同一の範囲には、製造公差に基づく寸法の相違が含まれる。

基端開口部１４５の最大外径Ｄ３は、例えば、カテーテル２００のカテーテル本体部２１０の内径ｄ１が１．４ｍｍ〜２．２ｍｍである場合、１．４ｍｍ〜２．２ｍｍが好ましく、１．７〜１．９ｍｍがより好ましい。

医療用長尺体１００において、先端部材１２０およびシャフト部１１０を含めた部分の長軸方向に沿う長さは、カテーテル２００とともに医療用長尺体１００を使用した際に所望の長さだけカテーテル本体部２１０から医療用長尺体１００を突出できれば特に制限はないが、例えば、８００ｍｍ〜１３００ｍｍに形成できる。また、先端部材１２０の長軸方向に沿う長さは、例えば、１００ｍｍ〜３００ｍｍに形成できる。また、先端部材１２０の第２領域１２０Ｂの長軸方向に沿う長さは、例えば、１０ｍｍ〜１００ｍｍに形成できる。また、先端部材１２０の第３領域１２０Ｃの長軸方向に沿う長さは、例えば、５ｍｍ〜５０ｍｍに形成できる。

次に、医療用長尺体１００の構成材料について説明する。

先端部材１２０の内層１３０および外層１４０は、チューブ部材１５０よりも柔軟な樹脂材料で形成することが好ましい。内層１３０および外層１４０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックで形成できる。

先端チップ１７０は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成できる。先端チップ１７０は、内層１３０および外層１４０を形成する材料よりも柔軟な材料で形成することが好ましい。

シャフト部１１０およびチューブ部材１５０は、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｎｉ−Ａｌ径合金、Ｃｕ−Ｚｎ径合金等の超弾性合金等の金属材料で形成できる。

補強層１６０の補強部材１６１は、例えば、上記のシャフト部１１０およびチューブ部材１５０の材料として例示したものと同様のもので形成できる。

次に、医療器具セット１０（医療用長尺体１００およびカテーテル２００）の使用例を説明する。

例えば、冠動脈に形成された狭窄部等の病変部Ｎに対して、バルーンカテーテルやステントデリバリーデバイス等の医療デバイス（図示省略）による処置を行う際、術者等は、カテーテル２００の先端を冠動脈の入り口付近に配置し、カテーテル２００内に挿入される医療デバイスの病変部送達をサポートできるようにする。しかしながら、狭窄部等の病変部Ｎが冠動脈の入り口付近から離れている場合、医療デバイスは、カテーテル２００の先端を冠動脈の入り口付近に配置しても、カテーテル２００内に挿入される際に十分なサポート力を得られないことがある。このような場合、術者等は、冠動脈のより奥側（病変部Ｎ側）までカテーテル２００を挿入し、医療デバイスがより大きなサポート力を得た状態で、病変部Ｎへの医療デバイスの送達を試みる。

この際、カテーテル２００が比較的大径なものであると、カテーテル２００は、虚血等を発生させる可能性がある。そのため、術者等は、図１０に示すように、カテーテル２００を介して、より細径な医療用長尺体１００をカテーテル２００の先端側へ送達する。具体的には、術者等は、狭窄部等の病変部Ｎが冠動脈の入り口付近から離れている場合、医療デバイスを挿入する前、又は、医療デバイスをカテーテル２００から一旦抜去した後、医療用長尺体１００を挿入する。

術者等は、図１１に示すように、医療デバイスを送達する際にカテーテル２００内に挿通したガイドワイヤ３００に沿わせて医療用長尺体１００を所望の位置まで送達する。そして、術者等は、医療用長尺体１００の先端部材１２０の先端側をカテーテル２００から所定の長さだけ突出させた状態にし、所望のサポート力を得た状態で医療用長尺体１００を介して医療デバイスを送達する。

医療用長尺体１００は、図１１に示すように、カテーテル２００を介して送達される際、外層１４０の基端部１４４をカテーテル２００のカテーテル本体部２１０の内面に接触させる。この際、外層１４０の基端部１４４は、カテーテル本体部２１０の内面に沿って柔軟に変形し、カテーテル本体部２１０の内面との間のクリアランスを小さくする。これにより、術者等は、カテーテル２００に沿わせて医療用長尺体１００を円滑に移動させることができる。また、術者等は、外層１４０の基端部１４４とカテーテル本体部２１０の内面との間のクリアランスが小さくなることにより、外層１４０の基端開口部１４５から先端部材１２０の内腔１２５へ挿入される医療デバイスが上記クリアランスに引っ掛かるのを抑制できる。これにより、術者等は、医療デバイスを先端部材１２０の内腔１２５へ円滑に挿入できる。

さらに、術者等は、カテーテル２００のサイドブランチ２２３から造影剤を供給する際、外層１４０の基端部１４４とカテーテル本体部２１０の内面との間のクリアランスへ造影剤が流れ込み、そのままカテーテル本体部２１０の先端開口部２１１ａから造影剤が吐出されるのを抑制できる（図１を参照）。つまり、術者等は、カテーテル２００の先端側に突出された医療用長尺体１００の先端側へ造影剤を送り込むことができ、治療対象となる病変部およびその周辺部に向けて造影剤を吐出できる。これにより、術者等は、所望の造影画像を取得できる。

次に、本実施形態に係る医療用長尺体１００の作用を説明する。

医療用長尺体１００は、内腔１２５を有する先端部材１２０を有している。先端部材１２０は、樹脂材料からなる内層１３０および樹脂材料からなる外層１４０を有する第１領域１２０Ａと、内層１３０、外層１４０、および内層１３０と外層１４０との間に配置された金属材料からなるチューブ部材１５０を有する第２領域１２０Ｂと、を有している。チューブ部材１５０は、当該チューブ部材１５０の長軸方向と直交する断面における周長（ＣＬ）に対する金属材料が存在している周方向長さ（Ｌ）の比率Δ（＝Ｌ／ＣＬ）が第１領域１２０Ａの側の先端に向かって漸減する軟化領域１５０Ａを有する。

上記のように構成した医療用長尺体１００におけるチューブ部材１５０は、当該チューブ部材１５０の長軸方向と直交する断面における周長（ＣＬ）に対する金属材料が存在している周方向長さ（Ｌ）の比率Δ（＝Ｌ／ＣＬ）が第１領域１２０Ａの側の先端に向かって漸減する軟化領域１５０Ａを有している。このため、医療用長尺体１００は、第１領域１２０Ａと第２領域１２０Ｂとの間の境界部分（物性変化領域）の物性段差を小さく抑えることができ、境界部分においてキンクが発生することを抑制できる。

実施形態に係る軟化領域１５０Ａは、比率Δ（＝Ｌ／ＣＬ）が第１領域１２０Ａの側の先端に向かって連続的に漸減する。このため、医療用長尺体１００は、第１領域１２０Ａと第２領域１２０Ｂとの間の境界部分（物性変化領域）における物性移行が一層滑らかになり、境界部分においてキンクが発生することを一層抑制できる。

実施形態に係るチューブ部材１５０は、螺旋状の隙間を形成するスリット部１５３を有している。スリット部１５３のピッチＰは、チューブ部材１５０の基端から先端に向かって小さくなっている。このため、医療用長尺体１００は、第２領域１２０Ｂの先端側（チューブ部材１５０の先端側）の柔軟性が向上するため、生体管腔への第２領域１２０Ｂの挿入性が向上する。

実施形態に係る医療用長尺体１００は、線状体からなるシャフト部１１０をさらに有している。先端部材１２０は、シャフト部１１０の先端側に形成され、第２領域１２０Ｂを形成するチューブ部材１５０は、シャフト部１１０と一体的に構成されている。このため、医療用長尺体１００は、シャフト部１１０とチューブ部材１５０との境界部分（物性変化領域）の物性段差を小さく抑えることができ、キンクが発生するのを抑制できる。

本実施形態に係る医療用長尺体１００の他の作用、および医療器具セット１０の作用を説明する。

実施形態に係る先端部材１２０は、第１領域１２０Ａから第２領域１２０Ｂに亘って、内層１３０と外層１４０の間に形成される金属材料を含む補強層１６０を有している。さらに、補強層１６０は、第２領域１２０Ｂにおいてチューブ部材１５０の内側に配置されており、第１領域１２０Ａの外径は、第２領域１２０Ｂの外径よりも小さく形成されている。

上記のように構成した医療用長尺体１００は、第２領域１２０Ｂを形成するチューブ部材１５０と、第２領域１２０Ｂにおいてチューブ部材１５０の内側に配置された金属材料を含む補強層１６０とにより、第２領域１２０Ｂの造影性を高めることができる。このため、医療用長尺体１００は、第２領域１２０Ｂの基端部付近を示すための造影マーカー（造影リング）を別途設ける必要がないため、簡便な構成で第２領域１２０Ｂの造影性を高めることができ、かつ、造影マーカーの設置に伴う物性段差が発生するのを抑制できる。

また、上記のように構成した医療用長尺体１００は、先端部材１２０の第１領域１２０Ａの外径が第２領域１２０Ｂの外径よりも小さいため、生体管腔への挿入性が良好に高められる。

実施形態に係る先端部材１２０の外層１４０は、第２領域１２０Ｂの先端から先端側に向かって外径が小さくなる傾斜部１４３を有する。このため、医療用長尺体１００は、第２領域１２０Ｂがカテーテル２００や生体管腔などに引っ掛かるなどして挿入性が低下するのを抑制できる。これにより、術者等は、医療用長尺体１００を生体管腔に挿入する際、第１領域１２０Ａに引き続いて第２領域１２０Ｂを生体管腔へ円滑に挿入できる。

また、実施形態に係る医療用長尺体１００は、傾斜部１４３よりも先端側の第１領域１２０Ａの外層１４０の肉厚ｔ１が、先端部材１２０の長軸方向と直交する断面において、第２領域１２０Ｂの外層１４０の肉厚と略同一である。このため、第１領域１２０Ａと第２領域１２０Ｂの境界部分の物性段差を小さく抑えることができ、キンクの発生を抑制できる。

また、実施形態に係る補強層１６０は、金属材料から形成された補強部材１６１と、補強部材１６１に形成されるとともに内層１３０および外層１４０を繋ぐ間隙部１６３と、を有している。また、チューブ部材１５０は、スリット部１５３を有している。そして、外層１４０は、第２領域１２０Ｂにおいて、補強層１６０の間隙部１６３とチューブ部材１５０のスリット部１５３とにより形成される隙間に介入して、内層１３０と融着している。このため、医療用長尺体１００は、金属材料で形成された補強部材１６１および金属材料で形成されたチューブ部材１５０を間に挟んで配置された内層１３０と外層１４０を好適に融着できる。

また、実施形態に係るチューブ部材１５０は、チューブ部材１５０においてスリット部１５３が形成された領域よりも基端側に複数の開口部１５４を有するため、開口部１５４を介してチューブ部材１５０の基端側で内層１３０と外層１４０を好適に融着できる。

また、実施形態に係る先端部材１２０は、第２領域１２０Ｂよりも基端側に第３領域１２０Ｃを有し、チューブ部材１５０は、第３領域１２０Ｃにおいて、シャフト部１１０に向かって傾斜する傾斜領域１５５を有している。そして、第３領域１２０Ｃには、チューブ部材１５０よりも柔軟な材料で形成されるとともに傾斜領域１５５の先端側から基端側に向かって外径が大きくなる基端開口部１４５が形成されている。このため、医療用長尺体１００は、医療用長尺体１００がカテーテル２００のカテーテル本体部２１０に挿入された際、カテーテル本体部２１０との間のクリアランスを小さくでき、カテーテル２００に対する医療用長尺体１００の移動が円滑なものとなる。さらに、医療用長尺体１００は、医療用長尺体１００の内腔１２５への医療デバイスの挿入性が向上するとともに、生体管腔内における適切な位置への造影剤の吐出が可能になる。

また、本実施形態に係る医療器具セット１０は、医療用長尺体１００と、医療用長尺体１００が挿入可能な内腔２１１が形成されたカテーテル本体部２１０を有するカテーテル２００と、を備えている。そして、医療用長尺体１００の基端開口部１４５の最大外径は、カテーテル本体部２１０の内径と略同一または大きい。このため、医療器具セット１０は、医療用長尺体１００およびカテーテル２００を使用した手技において、医療用長尺体１００および医療デバイスを生体管腔内の所望の位置へ円滑に送達できるとともに、生体管腔の所望の位置へ造影剤を適切に吐出できる。

＜チューブ部材の変形例＞
図１２（Ａ）および図１２（Ｂ）は、変形例に係るチューブ部材１９０を示す側面図および斜視図である。図１３（Ａ）は、図１２（Ａ）（Ｂ）に示されるチューブ部材１９０を長軸方向に切って展開した状態の要部を示す図、図１３（Ｂ）は、チューブ部材１９０の周長（ＣＬ）に対する金属材料の周方向長さ（Ｌ）の比率Δ（＝Ｌ／ＣＬ）の変化を示す図である。金属材料の周方向長さ（Ｌ）は、チューブ部材１９０の長軸方向と直交する断面における金属材料が存在している部分の周方向長さの合計である。実施形態における部材と共通する部材には同一の符号を付している。

実施形態のチューブ部材１５０における軟化領域１５０Ａは、長軸方向に沿って伸びている１つの凸部が形成された形状を有している（図８（Ａ）、図８（Ｂ）および図９（Ａ）を参照）。軟化領域１５０Ａは、比率Δ（＝Ｌ／ＣＬ）が第１領域１２０Ａの側の先端に向かって漸減する限り、形状は限定されるものではない。

変形例に係るチューブ部材１９０は、図１２（Ａ）、図１２（Ｂ）、および図１３（Ａ）に示すように、軟化領域１５０Ａが、長軸方向に沿って伸びている複数の凸部（第１凸部１９１、第２凸部１９２）が周方向に配列された波形形状を有している。

複数の凸部は、第１頂部１９１ａを備える第１凸部１９１と、第１頂部１９１ａよりも第１領域１２０Ａの側に位置する第２頂部１９２ａを備える第２凸部１９２と、を含んでいる。

第１凸部１９１と第２凸部１９２とは、周方向に交互に配列されている。ただし、第１凸部１９１と第２凸部１９２とは、周方向に交互に配置されていなくてもよい。

上記のように構成した変形例に係るチューブ部材１９０は、図１３（Ｂ）に示すように、比率Δ（＝Ｌ／ＣＬ）が第１領域１２０Ａの側の先端に向かって漸減する軟化領域１５０Ａを有している。このため、実施形態と同様に、医療用長尺体１００は、第１領域１２０Ａと第２領域１２０Ｂとの間の境界部分（物性変化領域）の物性段差を小さく抑えることができ、境界部分においてキンクが発生することを抑制できる。

また、第１凸部１９１および第２凸部１９２は、第１頂部１９１ａと第２頂部１９２ａとの長軸方向位置を異ならせている。このため、図１３（Ｂ）に示すように、軟化領域１５０Ａにおいて、比率Δ（＝Ｌ／ＣＬ）の変化量（傾き）を異ならせることができる。その結果、第１領域１２０Ａと第２領域１２０Ｂとの間の境界部分（物性変化領域）における物性移行を所望のパターンに設定することができる。頂部の長軸方向位置が異なる凸部は２つの凸部（第１凸部１９１および第２凸部１９２）に限定されない。頂部の長軸方向位置が異なる３種類以上の凸部を備えてもよい。

また、第１凸部１９１と第２凸部１９２とは、周方向に交互に配列されている。このため、軟化領域１５０Ａにおける長軸方向への物性移行は、周方向に同等となる。その結果、変形例に係るチューブ部材１９０を適用した医療用長尺体１００は、周方向の特定の方位に対するキンクの発生を抑制するのではなく、周方向の全方位にわたってキンクの発生を抑制できる。ここに「方位」は、チューブ部材１９０の軸線を中心としている。

変形例のようにチューブ部材１９の軟化領域１５０Ａに複数の凸部を備える場合、周方向に隣り合う凸部間の間隔は等しくてもよいし、異ならせてもよい。間隔が等しい場合には、軟化領域１５０Ａにおける長軸方向への物性移行は、周方向に同等となる。一方、間隔が異なる場合には、軟化領域１５０Ａにおける長軸方向への物性移行を周方向に異ならせることができる。このようにすれば、医療用長尺体１００が可動する方向に合わせてキンクの発生を抑制することができる。

以上、実施形態および他の実施形態を通じて本発明に係る医療用長尺体を説明したが、本発明は実施形態および他の実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、医療用長尺体の先端部材は、少なくとも第１領域および第２領域を有していればよく、第３領域を有していなくてもよい。

また、医療用長尺体のシャフト部の断面形状は、図示により示した形状（半円の円弧状）に限定されず、適宜変更できる。

また、実施形態において説明したカテーテルは一例に過ぎず、医療用長尺体の挿入および送達が可能な限り、その構成は特に限定されない。

また、医療用長尺体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置き換えることができる。また、医療用長尺体は、明細書内において特に説明のなかった任意の構成物（部材）等が適宜付加されてもよい。

１０ 医療器具セット
１００ 医療用長尺体
１１０ シャフト部
１２０ 先端部材
１２０Ａ 第１領域
１２０Ｂ 第２領域
１２０Ｃ 第３領域
１２５ 内腔
１３０ 内層
１４０ 外層
１４３ 傾斜部
１４５ 基端開口部
１５０ チューブ部材
１５０Ａ 軟化領域
１５３ スリット部
１５４ 開口部
１５５ 傾斜領域
１６０ 補強層
１６１ 補強部材
１６３ 間隙部
１９０ チューブ部材
１９１ 第１凸部（凸部）
１９１ａ 第１頂部
１９２ 第２凸部（凸部）
１９２ａ 第２頂部
２００ カテーテル
２１０ カテーテル本体部
２１１ 内腔
３００ ガイドワイヤ
ＣＬ チューブ部材の長軸方向と直交する断面における周長
Ｌ 金属材料の周方向長さ
Δ 比率（Ｌ／ＣＬ）
Ｎ 病変部。

Claims (7)

1. 内腔を有する先端部材を有し、
   前記先端部材は、
   樹脂材料からなる内層および樹脂材料からなる外層を有する第１領域と、前記内層、前記外層、および前記内層と前記外層との間に配置された金属材料からなるチューブ部材を有する第２領域と、を有し、
   前記チューブ部材は、当該チューブ部材の長軸方向と直交する断面における周長（ＣＬ）に対する前記金属材料の周方向長さ（Ｌ）の比率Δ（＝Ｌ／ＣＬ）が前記第１領域の側の先端に向かって漸減する軟化領域を有する、医療用長尺体。
2. 前記軟化領域は、前記比率Δ（＝Ｌ／ＣＬ）が前記第１領域の側の先端に向かって連続的に漸減する、請求項１に記載の医療用長尺体。
3. 前記軟化領域は、前記長軸方向に沿って伸びている複数の凸部が周方向に配列された波形形状を有する、請求項１または請求項２に記載の医療用長尺体。
4. 複数の前記凸部は、第１頂部を備える第１凸部と、前記第１頂部よりも前記第１領域の側に位置する第２頂部を備える第２凸部と、を含む、請求項３に記載の医療用長尺体。
5. 前記第１凸部と前記第２凸部とは、周方向に交互に配列されている、請求項４に記載の医療用長尺体。
6. 前記チューブ部材は、螺旋状の隙間を形成するスリット部を有し、
   前記スリット部のピッチは、前記チューブ部材の基端から先端に向かって小さくなっている、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
7. 線状体からなるシャフト部をさらに有し、
   前記先端部材は、前記シャフト部の先端側に形成され、
   前記第２領域を形成する前記チューブ部材は、前記シャフト部と一体的に構成されている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用長尺体。