JP2021151380A - 医療器具 - Google Patents

Abstract

【課題】屈曲病変部等の生体管腔に挿入する際のガイドワイヤーへの追従性が良好な医療器具を提供する。【解決手段】本発明に係る医療器具１００は、先端部２０ａと基端部２０ｂを有する管状部材２０と、管状部材の基端部に設けられる手元操作部１０と、を有し、管状部材は、少なくとも先端部の表面に設けられる外層部２３と、外層部よりも径方向ｒの内方に設けられる内層部２１と、径方向において内層部と外層部との間に設けられるコイル部材２２と、を有し、コイル部材にはコイルの一巻き分に相当する第１構成要素が径方向において内層部と接触する接触部２５と、コイルの一巻き分に相当し第１構成要素と異なる部位に位置する第２構成要素が内層部と離間する離間部２６とが設けられ、コイル部材は管状部材の長手方向に沿う断面において径方向における少なくとも内側に波形状を形成する。【選択図】図３

Description

本発明は、医療器具に関する。

医療分野では様々な医療器具が用いられ、一般的に長尺の管状部材が多く利用されている。例えば、特許文献１には頭部や腹部などへの血管へ挿入するマイクロカテーテルが開示されている。

特許文献１におけるマイクロカテーテルは所定の材料からなる内側層によって形成される一体型チューブと、ねじれ抵抗を向上等させるために内側層上に設けられるブレードと、所定の材料からなる外側層と、を有する。上記マイクロカテーテルにはガイドワイヤー等を挿通可能なルーメンが設けられる。

特表２００３−５０１１６０号公報

本発明者は特許文献１のようにガイドワイヤーを挿通可能なルーメンを設けたマイクロカテーテル等の医療器具を屈曲病変部等へ挿入する際のガイドワイヤーへの追従性に着目し、鋭意検討を行っている。

そこで本発明は、屈曲病変部等の生体管腔に挿入する際のガイドワイヤーへの追従性が良好な医療器具を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療器具は、先端部と基端部を有する長尺な管状部材と、管状部材の基端部に設けられる手元操作部と、を有する。管状部材は外層部と、内層部と、コイル部材と、を備える。外層部は、少なくとも先端部の表面に設けている。内層部は、外層部よりも径方向の内方に設けている。コイル部材は、径方向において内層部と外層部との間に設けている。コイル部材にはコイルの一巻き分に相当する第１構成要素が径方向において内層部と接触する接触部と、コイルの一巻き分に相当し第１構成要素と異なる部位に位置する第２構成要素が内層部と離間する離間部とが設けられる。コイル部材は、管状部材の長手方向に沿う断面において径方向における少なくとも内側に波形状を形成する。

本発明に係る医療器具は、上記のように構成しているため、屈曲病変部等の生体管腔に挿入する際のガイドワイヤーへの追従性を良好にすることができる。

本発明の一実施形態に係る医療器具を示す図である。 図１の医療器具を示す側面図である。 図２に係る医療器具の先端部を示す長手方向に沿う断面図である。 図３の変形例を示す断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

また、図面では座標系を示している。直交座標系におけるＸは、医療器具１００において後述する管状部材２０等の長手方向または軸方向に相当し、長手方向Ｘと称する。直交座標系のＹ、Ｚは長手方向Ｘに交差する面を構成し、平面方向ＹＺと称する。

円筒座標系におけるｒは長手方向Ｘと交差する平面方向ＹＺにおいて管状部材２０の中心からの径方向または放射方向に相当し、径方向ｒと称する。円筒座標系のθは平面方向ＹＺにおいて管状部材２０等の角度方向または周方向に相当し、周方向θと称する。

図１〜図３は本発明の一実施形態に係る医療器具１００の説明に供する図である。本実施形態に係る医療器具１００は、直径が数ｍｍ程度の末梢血管に治療薬、塞栓物質、造影剤等を注入する際等に使用されるマイクロカテーテルなどとして構成できる。

医療器具１００は、図１、図２に示すように手元操作部１０と、管状部材２０と、を有する。

（手元操作部）
手元操作部１０は、医療従事者の手指等によって把持される部位であり、ハブなどと呼ばれる場合がある。手元操作部１０は図１等に示すように周方向θにおいて略１８０度間隔で配置した持ち手１１などの公知の形状を設けている。手元操作部１０は、管状部材２０の長手方向Ｘにおいて後述する基端部２０ｂに設けている。

（管状部材）
管状部材２０は長尺状かつ中空状に構成し、図２に示すように長手方向Ｘにおいて先端部２０ａと基端部２０ｂとを備えている。管状部材２０は、図３等に示すように内層部２１と、コイル部材２２と、外層部２３と、空隙２４と、を備える。

（内層部）
内層部２１は、管状部材２０の長手方向Ｘの少なくとも先端側において外層部２３よりも径方向ｒの内方に設けるように構成している。内層部２１は、図３に示すように中空状に構成しており、内部ルーメンにガイドワイヤーを挿通させることができる。内層部２１は、本実施形態において長手方向Ｘにおける先端部から手元操作部１０まで設けるように構成している。

内層部２１は、例えばＰＴＦＥ（ポリテトロフルオロエチレン）、ＰＦＡ（テトロフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（テトロフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体）等の含フッ素エチレン性重合体やナイロン等のポリアミド、ナイロンエラストマー等のポリアミドエラストマー等の樹脂を用いることができる。

（コイル部材）
コイル部材２２は、管状部材２０の長手方向Ｘにおける少なくとも先端側であって径方向ｒにおいて内層部２１と外層部２３との間に設けている。コイル部材２２は、外層部２３に対して径方向ｒの内方に配置し、内層部２１に対して径方向ｒの外方に配置するように構成している。コイル部材２２は、本実施形態において長手方向Ｘにおける先端部から手元操作部１０まで設けるように構成している。

コイル部材２２は、素線を並べるように配置して形成している。コイル部材２２の素線の断面は本実施形態において楕円等の円形状となるように構成している。コイル部材２２を構成する素線は、隣接する素線同士が図３に示すように当接するように配置している。なお、本明細書ではコイル部材２２において隣接する素線同士が当接するような場合を「密」と呼び、当接しないような場合を「疎」と呼び得る。コイル部材２２は、内層部２１に接触する接触部２５と、内層部２１に接触しない離間部２６と、を備える。

接触部２５は、本明細書においてコイルの１巻き分に相当する第１構成要素に相当する。接触部２５は、第１構成要素が径方向ｒにおいて内層部２１と接触する部位として構成している。接触部２５は、コイル部材２２の径方向ｒの内方において内層部２１と当接するように構成している。接触部２５は、複数箇所設けており、コイル部材２２は、接触部２５の少なくとも一か所において内層部２１と融着等によって接合することができる。

離間部２６は、本明細書においてコイルの１巻き分に相当し、第１構成要素と異なる部位に位置する第２構成要素に相当する。離間部２６は、第２構成要素が径方向ｒにおいて内層部２１から離間するコイル部材２２に相当する。離間部２６に相当するコイル部材２２は、本実施形態において図３に示すように隣接する接触部２５との間に５つ設け、５つの離間部２６を山形または三角を形成するように配置している。離間部２６は、図３に示すように複数設けている。なお、離間部２６の第２構成要素は後述する波形状を形成できれば個数は５つに限定されない。

コイル部材２２は、接触部２５と離間部２６とを長手方向Ｘにおいて規則的に形成するように構成している。コイル部材２２は、図３に示すように離間部２６が管状部材２０の長手方向Ｘにおいて接触部２５から離れるにつれて内層部２１から離間する距離が広がる部位Ａ１を備える。これにより、コイル部材２２には、長手方向Ｘに沿って切断した断面において径方向ｒの少なくとも内側に波形状を形成する。なお、本明細書における「波形状」とは、離間部２６が接触部２５から長手方向Ｘに離れるにつれて径方向ｒの距離が広がる部位Ａ１が管状部材２０に設けられていればよく、コイル部材２２の外形（断面形状）に左右されない。

波形状は、図３に示すように長手方向Ｘにおいて接触部２５と複数の離間部２６を交互に配置することによって複数設けている。図３において波形状を構成する離間部２６は、複数の波形状において対応する離間部２６と内層部２１からの距離が寸法誤差程度の範囲内で同一となるように構成している。言い換えれば、長手方向Ｘに複数設けた波形状は、波形状Ａ、Ｂのように同一形状となるように構成している。

空隙２４は、径方向ｒにおいて内層部２１とコイル部材２２の離間部２６に係るコイル部材２２との間に設けている。空隙２４は、コイル部材２２に係る接触部２５および離間部２６と同様に長手方向Ｘに沿って一定の間隔で配置するように構成している。ただし、空隙２４の配置は必ずしも一定でなくてもよい。

空隙２４は、内層部２１とコイル部材２２の配置によって、図３に示すように単体で山形のように形成し、複数で波形状となるように構成している。また、空隙２４は、長手方向Ｘに複数設けており、複数の空隙２４は同じ形状となるように構成している。

ただし、管状部材２０を柔軟にできればこれに限定されず、上記以外にも空隙は先端に向かうにつれて大きくなるようコイル部材や内層部を構成してもよい。ここで「先端に向かうにつれて空隙が大きくなる」とは、径方向ｒの寸法（最外径）が他の部分と同じである一方で、長手方向Ｘの寸法が先端に向かうにつれて他の空隙より長くなることを意味する。

コイル部材２２の材料は特に限定されないが、一例を挙げればステンレス鋼、タングステン、銅、ニッケル、チタン、コバルト−クロム系合金、ニッケル−チタン系合金（超弾性合金）、銅−亜鉛系合金、アモルファス合金等を用いることができる。また、コイル部材２２の少なくとも一部は造影マーカーのように使用してもよい。コイル部材２２の少なくとも一部に造影マーカーを設ける場合、当該部分は白金、金、銀、イリジウム、タングステンなどの金属、またはこれらの合金等によって構成することができる。

（外層部）
外層部２３は、管状部材２０の長手方向Ｘにおける少なくとも先端部２０ａにおいて管状部材２０の表面に設けるように構成している。外層部２３は、コイル部材２２の径方向ｒにおける外方に配置するように構成している。外層部２３は、本実施形態においてコイル部材２２の輪郭形状と同様に波形状を形成するように構成している。このように構成することによって、外層部２３は長手方向Ｘに沿う断面が図３に示すように凹凸状になるように構成している。

外層部２３の材料としては特に限定されないが、例えばポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら２種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素系樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物等を用いることができる。

以上説明したように、本実施形態に係る医療器具１００は、手元操作部１０と、管状部材２０と、を有する。

手元操作部１０は管状部材２０の長手方向Ｘにおける基端部２０ｂに配置している。管状部材２０は先端部２０ａと基端部２０ｂを備え、長尺に構成している。管状部材２０は、内層部２１と、コイル部材２２と、外層部２３と、を備える。

内層部２１は、管状部材２０において外層部２３よりも径方向ｒの内方に設けている。コイル部材２２は、管状部材２０の径方向ｒにおいて内層部２１と外層部２３との間に設けている。外層部２３は、管状部材２０の長手方向Ｘにおける少なくとも先端部２０ａにおいて管状部材２０の表面に設けている。

コイル部材２２には、コイルの一巻き分に相当する第１構成要素が径方向ｒにおいて内層部２１と接触する接触部２５と、コイルの一巻き分に相当し、第１構成要素と異なる部位に位置する第２構成要素が内層部２１と離間する離間部２６とを設けている。コイル部材２２は、離間部２６が管状部材２０の長手方向Ｘにおいて接触部２５から離れるにつれて内層部２１から離間する距離が広がる部位Ａ１を備える。

このように構成することによって、離間部２６によってコイル部材２２と内層部２１との間に空隙２４が形成される。これにより、管状部材２０を柔軟に曲がりやすくできる。そのため、マイクロカテーテルのような医療器具１００を生体管腔の屈曲病変部等に挿入する際に空隙２４によってガイドワイヤーへの追従性を良好にすることができる。

また、コイル部材２２は、上述した部位Ａ１を備えることによって、径方向ｒにおける少なくとも内側に波形状を形成するように構成している。このように構成することによって、管状部材２０をガイドワイヤに合わせて変形しやすくすることができる。

また、コイル部材２２における接触部２５と複数の離間部２６は交互に配置しており、複数箇所に配置した離間部２６は径方向ｒにおいて内層部２１からの距離が同一になるように構成している。このように構成することによって、長手方向Ｘにおける広範囲にわたって管状部材２０を曲げやすくでき、屈曲病変部等に挿入する際に管状部材２０をガイドワイヤーの形状に追従させやすくすることができる。

また、コイル部材２２は素線を並べるように配置して形成し、内層部２１の長手方向Ｘに沿う断面においてコイル部材２２は楕円状に形成するように構成している。このように構成することによって、長手方向Ｘにおいて隣接するコイル部材２２の隙間をなくして当接させやすくでき、外層部２３の樹脂材料等が空隙２４に入り込むことを防止することができる。

また、外層部２３の外表面は凹凸状に形成するように構成している。このように構成することによって、管状部材２０と生体管腔との接触面積を少なくして管状部材２０を柔軟にしやすくすることができる。これにより、管状部材２０の生体管腔の屈曲病変部等における通過性を良好にし、ガイドワイヤーへの追従性を良好にすることができる。

また、コイル部材２２は、素線を並べるように配置して形成され、隣接する素線は当接するように構成している。このように構成することによって、管状部材２０をキンクしにくくすることができ、手元からのトルクを先端側に伝達しやすくすることができる。

なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。図４は図３の変形例に係る断面図である。

上記では外層部２３がコイル部材２２の形状に合わせて波形状に形成される実施形態について説明したが、医療器具１００のガイドワイヤに対する追従性を良好にできれば、これに限定されない。上記以外にも外層部２３ａは、コイル部材２２が形成する波形状とは別に図４に示すように外表面を円筒形状の側面のように構成してもよい。

また、上記ではコイル部材２２を構成する素線の断面が楕円であると説明したが、接触部２５と離間部２６を設けることによって空隙２４を形成できれば、素線の形状は真円やその他の形状によって構成してもよい。

また、上記では医療器具１００がマイクロカテーテルに適用できると説明したが、これに限定されず、ガイドワイヤルーメンを備えてさえいれば、ガイディングカテーテルなどのその他の医療器具として構成してもよい。

また、上記では空隙２４が同じ大きさであったり、先端側に向かうにつれて空隙が大きくなると説明したが、これに限定されない。上記以外にも空隙の最外径が先端に向かうにつれて小さくなり、先端に向かうにつれて最外径が小さくなる分、長手方向Ｘの長さが他の部分より長くなるようにコイル部材や内層部を構成する場合も本発明の一実施形態に含まれる。

また、空隙は上記以外にも先端に向かうにつれて最外径が小さくなり、長手方向Ｘの長さが短くなるようにコイル部材や内層部を構成する場合も本発明の一実施形態に含まれる。

１０ 手元操作部、
２０ 管状部材、
２０ａ 先端部、
２０ｂ 基端部、
２１ 内層部、
２２ コイル部材、
２３ 外層部、
２４ 空隙、
２５ 接触部（第１構成要素）、
２６ 離間部（第２構成要素）、
Ａ、Ｂ 波形状、
Ａ１ 部位、
ｒ 径方向、
Ｘ 長手方向。

Claims (5)

1. 先端部と基端部を有する長尺な管状部材と、
   前記管状部材の前記基端部に設けられる手元操作部と、を有し、
   前記管状部材は、
   少なくとも前記先端部の表面に設けられる外層部と、
   前記外層部よりも径方向の内方に設けられる内層部と、
   前記径方向において前記内層部と前記外層部との間に設けられるコイル部材と、を有し、
   前記コイル部材は、コイルの１巻き分に相当する第１構成要素が前記径方向において前記内層部と接触する接触部と、コイルの１巻き分に相当し前記第１構成要素と異なる部位に位置する第２構成要素が前記内層部と離間する離間部とが設けられ、
   前記コイル部材は、前記管状部材の長手方向に沿う断面において、前記径方向における少なくとも内側に波形状を形成する医療器具。
2. 前記接触部と複数の前記離間部とが交互に配置される場合に、複数の前記離間部は前記径方向において前記内層部からの距離が同一に構成される請求項１に記載の医療器具。
3. 前記コイル部材は、素線を並べるように配置して形成され、
   前記素線の前記長手方向に沿う断面は楕円状に形成される請求項１又は２に記載の医療器具。
4. 前記外層部は、前記長手方向に沿う断面が凹凸状に形成される請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療器具。
5. 前記コイル部材は、素線を並べるように配置して形成され、
   隣接する前記素線は当接するように配置される請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療器具。

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