JP2013169317A - 医療用機器 - Google Patents

Abstract

【課題】耐キンク性や耐圧性などの基本性能を低下させることなく屈曲性を向上することができる医療用機器を提供する。
【解決手段】カテーテル１０は、長尺の管状部材５０を備え体腔内に挿入して用いられる医療用機器である。管状部材５０は、環状部５２と、隣接する環状部５２どうしを連結する梁状部５３と、が長尺方向に繰り返して形成されている。環状部５２は、隣接する他の環状部と対向する端面に凹欠部５４が形成されている。そして、梁状部５３の端部は凹欠部５４の内側まで延伸して環状部５２に接続されている。
【選択図】図３

Description

本発明は、カテーテルやガイドワイヤなど体腔内に挿入して用いられる長尺の医療用機器に関する。

この種の技術に関し、特許文献１に記載のカテーテルは、金属製の直管にスリットを所定間隔ごとに開口形成することにより円周要素（環状部）と軸方向連結要素（梁状部）とを一体形成した管状部材を備えている。また、特許文献２のガイドワイヤもまた、金属製の管状部材に多数のスリット（スロット）を開口形成することで、リング（環状部）とその連結部分（梁状部）を一体形成してなる。このガイドワイヤでは、スリットの形成位置を周方向にずらしていくことで、ガイドワイヤの屈曲特性を周方向に均一化することが図られている。

これらの医療用機器は、金属製の環状部が連設されていて管状部材の折れ曲がりが生じにくいため耐キンク性に優れ、また梁状部の撓み変形が容易であることから屈曲性に優れるとされている。

特開２００３−１４４５５４号公報 特表２００５−５３３５９４号公報

近年、血管内治療を目的とする極細のカテーテル（マイクロカテーテル）にみられるように医療用機器の精細化が進められている。このため、医療用機器には柔軟な屈曲性が益々求められている。ここで、特許文献１および２の医療用機器において屈曲性を高めるためには、環状部を細幅化したり環状部どうしの間隔を広げたりするなどして梁状部の長さを増すことも考えられるところではあるが、この場合には耐キンク性が低下して問題となる。管状部材の内部を薬液等の流体が流通する場合には、その供給圧に対する耐圧性が低下することも問題となる。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、耐キンク性や耐圧性などの基本性能を低下させることなく屈曲性を向上することができる医療用機器を提供するものである。

本発明の医療用機器は、長尺の管状部材を備え体腔内に挿入して用いられる医療用機器であって、前記管状部材は、環状部と、隣接する前記環状部どうしを連結する梁状部と、が長尺方向に繰り返して形成されており、前記環状部は、隣接する他の前記環状部と対向する端面に凹欠部が形成され、前記梁状部の端部が前記凹欠部の内側まで延伸して前記環状部に接続されていることを特徴とする。

上記発明にかかる管状部材は、環状部に凹欠部が形成されて梁状部の端部がその内側まで延伸している。これにより、環状部の幅および環状部どうしの間隔を維持しつつ梁状部の長さを従来の医療用機器よりも長くすることができる。このため、耐キンク性や耐圧性に寄与する環状部の剛性を損なうことなく梁状部の撓み変形が容易となる。

なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等でもよい。

本発明によれば、耐キンク性や耐圧性などの基本性能を低下させることなく良好な屈曲性を有する医療用機器が提供される。

本発明の第一実施形態のカテーテルの全体平面図である。 （ａ）はカテーテルの偏向状態を示す全体平面図である。（ｂ）は（ａ）と逆向きの偏向状態を示す全体平面図である。 第一実施形態のカテーテルの遠位端部を示す拡大断面図である。 図３のIV-IV断面図である。 第一実施形態の管状部材を模式的に示す斜視図である。 （ａ）は第一実施形態の管状部材の展開平面図である。（ｂ）は（ａ）の拡大図である。 第一実施形態の管状部材の屈曲状態を模式的に示す平面図である。 本発明の第二実施形態のカテーテルの遠位端部を示す拡大断面図である。 図８のIX-IX断面図である。 第二実施形態の管状部材を模式的に示す斜視図である。 （ａ）は第二実施形態の管状部材の展開平面図である。（ｂ）は（ａ）の拡大図である。 第二実施形態の管状部材の屈曲状態を模式的に示す平面図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。

＜第一実施形態＞
図１から図７を用いて本発明の第一実施形態にかかる医療用機器を説明する。本実施形態の医療用機器としてはカテーテルを例示するが、カニューレやガイドワイヤでもよい。

はじめに、本実施形態のカテーテル１０の概要について説明する。
カテーテル１０は、長尺の管状部材５０を備え体腔内に挿入して用いられる医療用機器である。図５および図６に示すように、管状部材５０は、環状部５２と、隣接する環状部５２どうしを連結する梁状部５３と、が長尺方向に繰り返して形成されている。環状部５２は、隣接する他の環状部と対向する端面５５に凹欠部５４が形成されている。そして、梁状部５３の端部５３１、５３２は凹欠部５４の内側まで延伸して環状部５２に接続されている。

次に、本実施形態のカテーテル１０について詳細に説明する。

カテーテル１０は、長尺のチューブ状のシース２０と、その基端側に設けられて操作線４０（第一の操作線４０ａまたは第二の操作線４０ｂ）を牽引する操作を行う操作部６０と、を備えている。

操作部６０は、シース２０の近位端部２６に接続されている操作部本体６２と、この操作部本体６２に対して正逆方向に回転可能かつ移動可能に設けられた回転子６４と、を含む。
第一の操作線４０ａおよび第二の操作線４０ｂの基端部４４は回転子６４に接続されている。回転子６４が操作部本体６２に対して正方向（図２（ａ）に示す時計回り）または逆方向（図２（ａ）に示す反時計回り）に回転することで、第一の操作線４０ａまたは第二の操作線４０ｂが選択的に牽引される。操作部本体６２には基準マーク６３が形成されている。回転子６４には角度検知用マーク６５が付されており、回転子６４を回転させることで角度検知用マーク６５は基準マーク６３に対して正逆方向にシフトする。したがって、角度検知用マーク６５と基準マーク６３との位置関係を目視することで、牽引されている操作線４０およびその牽引長さを知ることができる。

コネクタ８０はシース２０のメインルーメン１５（図３を参照）と連通している。コネクタ８０にはシリンジ（図示せず）が装着されて、メインルーメン１５に薬液が供給される。

図３はシース２０の遠位端部２２の縦断面図であり、図４は図３のIV-IV断面図である。これらの図に示すように、シース２０は、最内層にあたる内層１２、中間層にあたる外層１４、および最外層にあたる親水層１８を積層した積層管状体である。これらの三層のうち外層１４がもっとも肉厚であり、外層１４の内部には管状部材５０が埋設されている。

内層１２の内腔はカテーテル１０のメインルーメン１５である。内層１２には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。内層１２にフッ素系樹脂を用いることにより、メインルーメン１５を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。

外層１４には熱可塑性ポリマーが広く用いられる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。

親水層１８には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性材料を用いることができる。親水層１８は、シース２０の遠位側の一部のみに形成されている。

シース２０の先端には白金などのＸ線不透過材料からなる環状のマーカー７０が配置されている。マーカー７０の形状は特に限定されないが、環径（図３の上下寸法）に比べて肉厚（同図の左右寸法）は小さい。これにより、体腔内のカテーテル１０にＸ線を照射した場合にマーカー７０の位置および向きが確認される。これにより、カテーテル１０の先端位置および偏向方向を検知することができる。

外層１４にはサブルーメン１３が長尺方向に沿って通孔形成されている。本実施形態のカテーテル１０では、複数のサブルーメン１３がメインルーメン１５の周囲に配置されている。サブルーメン１３には操作線４０（第一の操作線４０ａおよび第二の操作線４０ｂ）が摺動可能に挿通されている。より具体的には、本実施形態の外層１４には、少なくとも二つのサブルーメン１３ａ、１３ｂが、メインルーメン１５の周囲に１８０度対向して通孔形成されている。サブルーメン１３ａ、１３ｂはシース２０の長尺方向に沿って延在している。

外層１４には中空管１３２が埋設されている。中空管１３２には、サブルーメン１３ａ、１３ｂを構成する内腔が貫通形成されている。内腔の径は操作線４０の外径よりも大きい。中空管１３２は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの樹脂材料からなる。操作線４０との摺動性から、特にＰＥＥＫが好適に用いられる。

操作線４０は樹脂材料または金属材料からなる細線である。具体的には、ＰＥＥＫ、ＰＰＳ、ＰＢＴ、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの樹脂材料、またはステンレス鋼、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線からなる。本実施形態の操作線４０は、極細の金属細線を互いに撚り合わせた撚り線である。

操作線４０の先端部４２はシース２０の遠位端部２２のいずれかの部位に対して係合している。操作線４０の基端部４４を牽引した際に遠位端部２２に屈曲力を付与するかぎりにおいて、先端部４２の係合態様は特に限定されず、遠位端部２２に対して固着してもよく、または非固着でもよい。ここで、カテーテル１０の遠位端部２２とは、カテーテル１０の遠位端ＤＥを含む所定の長さ領域をいう。また、外層１４に対して先端部４２を埋め込んで固定してもよく、マーカー７０に対して先端部４２を溶接または接着接合してもよい。本実施形態では、操作線４０の先端部４２をマーカー７０に溶接する場合を例示する。このほか、先端部４２を管状部材５０の遠位部に固定してもよい。

なお、第一の操作線４０ａと第二の操作線４０ｂとは、二本の個別の細線であることに限られず、一本の細線を遠位端部２２または近位端部２６の一方で折り返してＵ字状にして用いてもよく、または一連のループ状にして用いてもよい。したがって、一本の細線における二つの部分領域を、第一の操作線４０ａおよび第二の操作線４０ｂと呼称してもよい。この場合、第一の操作線４０ａと第二の操作線４０ｂの先端部４２は合わせて一つであってもよい。また、操作線４０の本数は三本以上でもよい。

シース２０の基端は操作部本体６２に固定され、操作線４０の先端部４２はシース２０の遠位端部２２に係合している。このため、操作線４０（第一の操作線４０ａまたは第二の操作線４０ｂ）の基端部４４をそれぞれ牽引すると、シース２０の遠位端部２２は当該操作線４０の側に撓んで屈曲する。具体的には、第一の操作線４０ａを牽引すると、当該操作線の先端部４２が固定された図３の上方に向かって遠位端部２２は屈曲する。そして、第二の操作線４０ｂを牽引すると、当該操作線の先端部４２が固定された図３の下方に向かって遠位端部２２は屈曲する。なお、シース２０および管状部材５０の動作に関し、屈曲と湾曲とを区別しない。

（管状部材について）
図５は管状部材５０を模式的に示す斜視図である。図６（ａ）は管状部材５０の側面を長尺方向に沿って切った展開平面図である。同図の上縁および下縁が仮想的な切断線にあたる。図６（ｂ）は同図（ａ）にて円Ｂで示した梁状部５３近傍の拡大図である。

本実施形態のカテーテル１０は、特徴的な形状をもつ管状部材５０を外層１４に埋設することにより、シース２０の耐圧性および耐キンク性を高めつつも高い屈曲性を実現している。

すなわち、本実施形態の医療用機器は、管状部材５０の内部にメインルーメン１５が貫通して形成されたカテーテル１０である。

管状部材５０は、ステンレス鋼やニチノール（ニッケル・チタン合金）などの金属製のチューブをレーザー加工またはダイヤモンドカッターなどのダイシング装置で切削加工した、いわゆるハイポチューブである。本実施形態の管状部材５０は両端が開口しているが、本実施形態に代えてガイドワイヤとして本発明を実施する場合には、管状部材５０の先端は閉塞されていてもよい。

本実施形態では、シース２０の全長に亘って管状部材５０が埋設されている状態を例示するが、本発明はこれに限られない。シース２０の遠位側の一部長さにおいてのみ管状部材５０を埋設してもよい。また、複数本の管状部材５０をシース２０の長尺方向に直列的に並べて埋設してもよい。

管状部材５０は、多数の環状部５２と、隣接するこれらの環状部５２どうしを連結する梁状部５３とが長尺方向、すなわちカテーテル１０の長軸方向、に繰り返して形成されている。環状部５２と梁状部５３とは同一の金属製のチューブに対して一体形成されたものである。

環状部５２の端面５５には凹欠部５４が形成されている。凹欠部５４が端面５５に形成されているとは、本実施形態のように環状部５２の端面５５の周囲における部分領域が全肉厚に亘って所定深さまで切り欠かれている場合のほか、当該部分領域が薄肉化されている場合を含む。

梁状部５３の端部５３１、５３２は、凹欠部５４の内側まで延伸して環状部５２に接続されている。端部５３１が凹欠部５４の内側まで延伸しているとは、図６（ｂ）に示すように、凹欠部５４の近傍両側における端面５５どうしを結んだ仮想端面５６と梁状部５３との交点５７に比べて、端部５３１が凹欠部５４の内側にあることをいう。端部５３２に関しても同様である。

隣接する環状部５２どうしは、二本の梁状部５３によって連結されている。これらの梁状部５３は、ともに長尺方向に直線状に延在している。二本の梁状部５３は環状部５２の周囲に１８０度対向して配置されている。また、図６（ａ）に示すように、長尺方向（同図の左右方向）に隣接する梁状部５３どうしは直線状に並んでいる。なお、本実施形態の変形例として、長尺方向に隣接する梁状部５３どうしを環状部５２の周囲に所定角度だけずらして形成することにより、一連の梁状部５３を螺旋状に配置してもよい。

本実施形態の管状部材５０においては、複数の梁状部５３は一の環状部５２の周方向に分散して形成されており、これらの複数の梁状部５３は互いに回転対称形状であり、かつ鏡面対称形状である。

環状部５２に形成された当該複数の梁状部５３の剛心と当該環状部５２の重心とは一致している。ここでいう梁状部５３の剛心とは、管状部材５０に対してシース２０の軸直交方向に剪断力を付与した場合の、梁状部５３の長さ領域における対抗力の中心である。

図６（ｂ）に示すように、梁状部５３の端部５３１、５３２とは、凹欠部５４の内縁５８のうち梁状部５３を挟む両側を結んだ仮想底部５９と、梁状部５３の中心線Ｃ_Bとの交点をいう。梁状部５３の端部５３１、５３２と凹欠部５４の内縁５８とは滑らかに連続している。これにより、後記のように梁状部５３が撓んで環状部５２どうしが傾斜する場合に梁状部５３の端部５３１、５３２に発生する応力集中を緩和することができる。

本実施形態の梁状部５３は、端部５３１、５３２の近傍を除いて幅寸法が均一な帯状をなしている。凹欠部５４は略矩形をなしている。

凹欠部５４の非形成領域ＮＦにおける環状部５２の長尺方向の長さ寸法Ｌ₁は、隣接する環状部５２どうしの形成間隔Ｌ₂よりも大きく、かつ梁状部５３の延在長さＬ_Bよりも小さい。環状部５２における凹欠部５４の非形成領域ＮＦとは、環状部５２の周回方向に隣接する梁状部５３どうしの中間領域をいう。環状部５２どうしの形成間隔Ｌ₂とは、隣接する環状部５２どうしの近接縁間距離である。また、梁状部５３の延在長さＬ_Bとは、端部５３１から端部５３２に至る梁状部５３の経路長である。

梁状部５３の長さについて説明する。管状部材５０の遠位側（図６（ａ）の左側）から近位側に至るまで、各環状部５２を接続する梁状部５３の長さは均一でもよく、または連続的もしくは不連続的に長さが変化してもよい。本実施形態の管状部材５０では、遠位側に位置する環状部５２ａどうしを接続する梁状部５３ａに比べて、基端側に位置する環状部５２ｂどうしを接続する梁状部５３ｂは短い。言い換えると、遠位側に位置する梁状部５３ａは、近位側に位置する梁状部５３ａよりも幅長さ比が大きい。梁状部５３の幅長さ比とは、梁状部５３のアスペクト比であり、当該梁状部５３の延在長さＬ_Bを、梁状部５３の平均幅で除したものである。細長い梁状部５３ほど幅長さ比は大きい。

本実施形態のように、近位側の梁状部５３ｂの幅長さ比を小さくすることで捩り剛性が向上する。このため、本実施形態のカテーテル１０は、シース２０全体に関する良好なトルク伝達性と、遠位端部２２の柔軟な曲げ剛性とを両立することができる。

また、環状部５２どうしの形成間隔に関し、図６（ａ）に示すように本実施形態の管状部材５０では、遠位側に位置する環状部５２ａどうしの形成間隔Ｌ₂は、近位側に位置する環状部５２ｂどうしの形成間隔Ｌ₃よりも大きい。管状部材５０の近位端から遠位端に向かって形成間隔はＬ₃からＬ₂に徐々に長くなってもよく、または段階的に（不連続に）変化してもよい。本実施形態の管状部材５０においては、境界環状部５２ｃを境として、その遠位側に環状部５２ａおよび梁状部５３ａが形成され、近位側に環状部５２ｂおよび梁状部５３ｂが形成されている。

本実施形態の管状部材５０は、近位側の梁状部５３ｂに比べて遠位側の梁状部５３ａは長いため曲げ変形が容易であり、環状部５２ａは柔軟に揺動する。ここでいう梁状部の曲げ変形とは、相対向して配置された一対の梁状部を包含する平面に対して当該梁状部が起立する方向（図３、図４における上下方向）に曲がることをいう。

遠位側の環状部５２ａどうしの形成間隔Ｌ₂は、近位側の環状部５２ｂの形成間隔Ｌ₃より大きい。このため、遠位側の環状部５２ａは、隣接する他の環状部に対して大きな傾斜角度で屈曲することができる。逆に、近位側の環状部５２ｂは、梁状部５３ｂが短くて曲がりにくい。また環状部５２ｂの形成間隔Ｌ₃が小さいため、環状部５２ｂが僅かな屈曲角度となっただけで、隣接する他の環状部と端面５５どうしが干渉する。このため、管状部材５０の遠位端に曲げモーメントを付与した場合、遠位側の環状部５２ａの屈曲角度は、近位側の環状部５２ｂの屈曲角度よりも大きくなる。

なお、図３に示すように環状部５２どうしの間に外層１４の樹脂材料が入り込んでいる場合にも上記の傾向は変わらない。各環状部５２が傾斜して、その間の樹脂材料が等しい応力で圧縮される場合、樹脂材料の変位量は環状部５２どうしの形成間隔に比例する。このため、環状部５２どうしの形成間隔が大きい遠位側は、近位側に比べて環状部５２の屈曲角度が大きくなるからである。したがって、本実施形態の管状部材５０の屈曲形態を定性的に説明するにあたっては外層１４の影響を無視することができる。後述する図７および図１２においても外層１４の影響を排除して管状部材５０の屈曲形態を説明する。

図３に示すように、操作線４０の先端部４２はシース２０に対して軸心から径方向にオフセットした位置に係合しているため、操作線４０（たとえば第一の操作線４０ａ）を矢印のように牽引すると、当該操作線の先端部４２にはモーメントが付与される。

操作線４０の先端部４２は、梁状部５３と異なる周回位置に係止されている。このため、操作線４０を牽引した場合に、梁状部５３には座屈ではなく曲げが発生し、シース２０を好適に屈曲させることができる。より具体的には、シース２０の遠位端部２２は、当該先端部４２の側（たとえば矢印に示す方向Ｆ：図３）に倒れるようにして屈曲する（図２（ａ）を参照）。そして、牽引する操作線の選択を変更することで、遠位端部２２の屈曲方向は反転する（図２（ｂ）を参照）。

すなわち、本実施形態のカテーテル１０は、遠位端部２２に先端部４２が係止された操作線４０を備え、この操作線４０を牽引操作することで、隣接する環状部５２どうしが互いに傾斜して遠位端部２２が屈曲する。そして、遠位端部２２が所定の規制角度に達したときに、隣接する環状部５２の周縁どうしが近接して外層１４の樹脂材料が圧縮され、または環状部５２の周縁どうしが接触することにより、屈曲は規制される。

ここで、遠位端部２２の規制角度とは、個々の環状部５２どうしの傾斜角度を積算した管状部材５０の全体の屈曲角度の上限を意味する。本実施形態のカテーテル１０においては、この規制角度が６０度以上１８０度以下であることが好ましい。これを６０度以上とすることで、分岐する体腔（たとえば血管）を種々に選択してシース２０を進入させることが可能となる。また、これを１８０度以下とすることで、シース２０の遠位端ＤＥが体腔内壁と不測に衝突することが抑制される。

図７は、このような管状部材５０の屈曲状態を模式的に示す平面図である。同図は、図２（ａ）の遠位端部２２の屈曲状態に対応している。境界環状部５２ｃよりも遠位側に位置する複数個の環状部５２ａは互いに傾斜して端面５５どうしが当接することにより、それぞれ規制角度に達した状態にある。これらの環状部５２ａにより、管状部材５０には略９０度の屈曲角度が実現されている。一方、境界環状部５２ｃよりも近位側の環状部５２ｂは形成間隔Ｌ₃（図６（ａ）を参照）が小さいため、傾斜角は実質的にゼロに制限されている。このため、本実施形態の管状部材５０およびこれを含むシース２０の遠位端部２２は、境界環状部５２ｃを開始点として遠位端ＤＥに向けて屈曲する。本実施形態のカテーテル１０は遠位端部２２の屈曲の開始点が特定されているため、分岐する体腔を選択して遠位端ＤＥを進入させる操作を行うにあたり、カテーテル１０の進入深さの位置調整が容易となる。

＜第二実施形態＞
図８から図１２を用いて本発明の第二実施形態にかかる医療用機器を説明する。医療用機器としては、第一実施形態と同様にカテーテルを例示する。

本実施形態のカテーテル１０は、管状部材５０における梁状部５３の形状および配置を工夫することにより、シース２０の曲げ剛性をさらに低減して柔軟な屈曲を可能にしたものである。

図８および図１０に示すように、本実施形態の梁状部５３はＳ字状である。したがって、梁状部５３の延在方向は、長尺方向（図８、図１０の左右方向）に対して交差している。すなわち、梁状部５３の少なくとも一部長さは、長尺方向に対して直交する成分をもっている。これにより、操作線４０の先端部４２に付与される牽引力が梁状部５３の延在方向に直線的に負荷されることが確実に防止される。これにより、梁状部５３には座屈が生じることなく曲げ変形が発生する。このため、操作線４０の先端部４２の位置と梁状部５３との位置関係によらず管状部材５０が良好に屈曲する。なお、説明のため図１０では図中手前側の梁状部５３（５３ａ、５３ｃ、５３ｅ、・・・）のみを図示し、図中奥行側の梁状部（５３ｂ、５３ｄ、５３ｆ、・・・、図１１（ａ）を参照）に関しては図示省略している。

そして、本実施形態の梁状部５３の延在方向の少なくとも一部は、長尺方向に対して湾曲している。より具体的には、本実施形態の梁状部５３は、湾曲方向が複数箇所で反転するＳ字状の湾曲領域を含んでいる。このように梁状部５３の湾曲方向が反転していることにより、操作線４０の牽引力によって梁状部５３が押し縮められたときに、梁状部５３の両端の間、すなわち隣接する環状部５２どうしの間に捩れが発生することが防止される。このため、操作線４０を牽引した際に、シース２０および管状部材５０は当該操作線４０の先端部４２の側に好適に屈曲する。なお、梁状部５３がＳ字状の湾曲領域を含むとは、湾曲方向が２箇所以上で反転していることを意味し、Ｗ字状や波形を含む。

図９は図８のIX-IX線断面図である。図１１（ａ）は本実施形態の管状部材５０の側面を長尺方向に沿って切った展開平面図であり、同図（ｂ）は梁状部５３の近傍に関する拡大図である。図９および図１１各図に示すように、環状部５２の周囲には複数の梁状部５３（５３ａ、５３ｂ）が分散して配置されており、またこれら複数の梁状部５３ａ、５３ｂは、互いに回転対称形状である。

これら複数の梁状部５３ａ、５３ｂは、一の環状部５２の周方向に分散して形成されている。梁状部５３ｃ〜５３ｆも同様である。梁状部の本数は特に限定されず、複数本が好ましく、３本以上でもよい。これらの梁状部は、環状部５２の周方向に均等に配置されていてもよく、不等間隔でもよい。本実施形態では、２本の梁状部５３ａ、５３ｂが環状部５２の周囲における１８０度回転対称の位置および形状で配置されている。これら複数の梁状部５３ａ、５３ｂは、互いに鏡面非対称形状である。すなわち、図１１（ａ）の展開平面図において梁状部５３ａ、５３ｂのＳ字の湾曲方向は一致しており、かかる展開平面図を筒状に曲成した管状部材５０においては梁状部５３ａ、５３ｂは互いに反転して鏡面非対称形状となる。ここで、２本の梁状部が鏡面非対称形状であるとは、これらの梁状部の間を通り、かつ管状部材５０の軸心に平行な平面に関して、当該２本の梁状部が鏡面対称ではないことを意味する。

本実施形態のように、梁状部５３ａと梁状部５３ｂとが鏡面非対称形状であることにより、屈曲方向に起因する管状部材５０の曲げ剛性の不均一さが低減される。ここで、一対の梁状部５３ａ、５３ｂが仮に鏡面対称形状であった場合、当該鏡面の面直方向（図１０の左右方向）に管状部材５０を屈曲させようとすると管状部材５０の屈曲が阻害される。梁状部５３ａ、５３ｂの一方に圧縮歪み、他方にこれと釣り合う引張歪みが生じるため、管状部材５０の曲げ剛性が高くなるからである。これに対し、本実施形態のように梁状部５３ａと梁状部５３ｂとが鏡面非対称形状であると管状部材５０の屈曲は阻害されない。上記鏡面の面直方向に管状部材５０を屈曲させる場合であっても、対向する梁状部５３ａ、５３ｂの圧縮と引張とが釣り合わないため、これらの梁状部に曲げ歪みが発生するためである。これにより、その他の屈曲容易な方向への曲げ剛性と総合して鑑みるに、本実施形態の管状部材５０は屈曲方向ごとの曲げ剛性の不均一さが低減されて曲げ剛性に関する角度依存性が抑制されている。

なお、本実施形態のカテーテル１０に関しては、環状部５２の周囲に３本以上の梁状部５３が形成されていてもよい。この場合において、梁状部５３が互いに鏡面非対称形状であるとは、そのうちの２本の梁状部のペアの総てに関して上記の関係が成立していることをいう。

本実施形態の管状部材５０において、環状部５２に形成された複数の梁状部５３の剛心と当該環状部５２の重心とは一致している。

図１１（ｂ）に示すように、本実施形態の環状部５２もまた、隣接する他の環状部と対向する端面５５に凹欠部５４が形成されており、梁状部５３の端部５３１、５３２は凹欠部５４の内側まで延伸して環状部５２に接続されている。また、湾曲した梁状部５３は、凹欠部５４の内縁５８に対して略直角に突出している。本実施形態における梁状部５３の端部５３１、５３２は、第一実施形態と同様に、凹欠部５４の内縁５８のうち梁状部５３を挟む両側を結んだ仮想底部５９と、梁状部５３の中心線Ｃ_Bとの交点をいう。

本実施形態の凹欠部５４は半円形状である。このため、梁状部５３の湾曲形状に沿って環状部５２（内縁５８）と梁状部５３とが所定の間隙を保つことができるとともに、梁状部５３と内縁５８とが略直角となる。また、梁状部５３の端部５３１、５３２と凹欠部５４の内縁５８とは滑らかに連続している。

本実施形態の管状部材５０もまた、凹欠部５４の非形成領域における環状部５２の長尺方向の長さ寸法Ｌ₁が、隣接する環状部５２どうしの形成間隔Ｌ₂よりも大きく、かつ梁状部５３の延在長さＬ_Bよりも小さい。これにより、環状部５２どうしの近接縁間距離を抑制して管状部材５０（シース２０）の耐キンク性や耐圧性を維持しつつ、管状部材５０の良好な屈曲性を得ることができる。

図１２は、本実施形態の管状部材５０の屈曲状態を模式的に示す平面図である。本実施形態の管状部材５０は、境界環状部５２ｃを境として、その遠位側に湾曲した梁状部５３ａが形成され、近位側に直線状の梁状部５３ｇが形成されている。すなわち、本実施形態の管状部材５０は、遠位側に位置する梁状部５３ａ〜５３ｆ（図１１（ａ）を参照）の形状と、近位側に位置する梁状部５３ｇの形状とが互いに異なる。

そして、遠位側に位置する梁状部５３ａは、近位側に位置する梁状部５３ｇよりも幅長さ比が大きい。これにより、境界環状部５２ｃよりも近位側の環状部５２ｂの屈曲が小さく抑制される一方、境界環状部５２ｃを開始点として遠位端ＤＥに向けて、隣接する環状部５２ａどうしが十分に屈曲する。これにより、図２（ａ）、（ｂ）に示したように、実質的に遠位端部２２のみを屈曲させることができる。

上記実施形態は以下の技術思想を包含する。
（１）長尺の管状部材を備え体腔内に挿入して用いられる医療用機器であって、
前記管状部材は、環状部と、隣接する前記環状部どうしを連結する梁状部と、が長尺方向に繰り返して形成されており、
前記環状部は、隣接する他の前記環状部と対向する端面に凹欠部が形成され、
前記梁状部の端部が前記凹欠部の内側まで延伸して前記環状部に接続されていることを特徴とする医療用機器；
（２）複数の前記梁状部が一の前記環状部の周方向に分散して形成されており、
前記複数の前記梁状部が互いに鏡面非対称形状であることを特徴とする上記（１）に記載の医療用機器；
（３）複数の前記梁状部が互いに回転対称形状である上記（２）に記載の医療用機器；
（４）前記環状部に形成された前記複数の前記梁状部の剛心と当該環状部の重心とが一致している上記（２）または（３）に記載の医療用機器；
（５）前記梁状部の延在方向が、長尺方向に対して交差している上記（１）から（４）のいずれかに記載の医療用機器；
（６）前記梁状部の延在方向が、長尺方向に対して湾曲している上記（５）に記載の医療用機器；
（７）湾曲した前記梁状部が、前記凹欠部の内縁に対して略直角に突出している上記（６）に記載の医療用機器；
（８）前記梁状部の前記端部と前記凹欠部の前記内縁とが滑らかに連続している上記（６）または（７）に記載の医療用機器；
（９）前記梁状部は、湾曲方向が複数箇所で反転するＳ字状の湾曲領域を含む上記（６）から（８）のいずれかに記載の医療用機器；
（１０）前記凹欠部の非形成領域における前記環状部の長尺方向の長さ寸法が、隣接する前記環状部どうしの形成間隔よりも大きくかつ前記梁状部の延在長さよりも小さい上記（１）から（９）のいずれかに記載の医療用機器；
（１１）前記管状部材の内部にメインルーメンが貫通して形成されたカテーテルである上記（１）から（１０）のいずれかに記載の医療用機器であって、
前記医療用機器の遠位端部に先端部が係止された操作線をさらに備え、
前記操作線を牽引操作することで、隣接する前記環状部どうしが互いに傾斜して前記遠位端部が屈曲し、かつ、
前記遠位端部が所定の規制角度に達したときに、隣接する前記環状部の周縁どうしが近接または接触することにより屈曲が規制されることを特徴とする医療用機器；
（１２）前記規制角度が６０度以上１８０度以下である上記（１１）に記載の医療用機器；
（１３）前記操作線の前記先端部が、前記梁状部と異なる周回位置に係止されている上記（１１）または（１２）に記載の医療用機器；
（１４）遠位側に位置する前記梁状部の形状と、近位側に位置する前記梁状部の形状とが互いに異なる上記（１１）から（１３）のいずれかに記載の医療用機器；
（１５）遠位側に位置する前記梁状部は、近位側に位置する前記梁状部よりも幅長さ比が大きい上記（１１）から（１４）のいずれかに記載の医療用機器；
（１６）前記環状部と前記梁状部とが同一の金属製のチューブに対して一体形成されたものである上記（１）から（１５）のいずれかに記載の医療用機器。

１０ カテーテル
１２ 内層
１３、１３ａ、１３ｂ サブルーメン
１３２ 中空管
１４ 外層
１５ メインルーメン
１８ 親水層
２０ シース
２２ 遠位端部
２６ 近位端部
４０、４０ａ、４０ｂ 操作線
４２ 先端部
４４ 基端部
５０ 管状部材
５２、５２ａ、５２ｂ 環状部
５２ｃ 境界環状部
５３、５３ａ〜５３ｇ 梁状部
５３１、５３２ 端部
５４ 凹欠部
５５ 端面
５６ 仮想端面
５７ 交点
５８ 内縁
５９ 仮想底部
６０ 操作部
６２ 操作部本体
６３ 基準マーク
６４ 回転子
６５ 角度検知用マーク
７０ マーカー
８０ コネクタ
ＤＥ 遠位端
ＮＦ 非形成領域

Claims (16)

1. 長尺の管状部材を備え体腔内に挿入して用いられる医療用機器であって、
   前記管状部材は、環状部と、隣接する前記環状部どうしを連結する梁状部と、が長尺方向に繰り返して形成されており、
   前記環状部は、隣接する他の前記環状部と対向する端面に凹欠部が形成され、
   前記梁状部の端部が前記凹欠部の内側まで延伸して前記環状部に接続されていることを特徴とする医療用機器。
2. 複数の前記梁状部が一の前記環状部の周方向に分散して形成されており、
   前記複数の前記梁状部が互いに鏡面非対称形状であることを特徴とする請求項１に記載の医療用機器。
3. 複数の前記梁状部が互いに回転対称形状である請求項２に記載の医療用機器。
4. 前記環状部に形成された前記複数の前記梁状部の剛心と当該環状部の重心とが一致している請求項２または３に記載の医療用機器。
5. 前記梁状部の延在方向が、長尺方向に対して交差している請求項１から４のいずれか一項に記載の医療用機器。
6. 前記梁状部の延在方向が、長尺方向に対して湾曲している請求項５に記載の医療用機器。
7. 湾曲した前記梁状部が、前記凹欠部の内縁に対して略直角に突出している請求項６に記載の医療用機器。
8. 前記梁状部の前記端部と前記凹欠部の前記内縁とが滑らかに連続している請求項６または７に記載の医療用機器。
9. 前記梁状部は、湾曲方向が複数箇所で反転するＳ字状の湾曲領域を含む請求項６から８のいずれか一項に記載の医療用機器。
10. 前記凹欠部の非形成領域における前記環状部の長尺方向の長さ寸法が、隣接する前記環状部どうしの形成間隔よりも大きくかつ前記梁状部の延在長さよりも小さい請求項１から９のいずれか一項に記載の医療用機器。
11. 前記管状部材の内部にメインルーメンが貫通して形成されたカテーテルである請求項１から１０のいずれか一項に記載の医療用機器であって、
    前記医療用機器の遠位端部に先端部が係止された操作線をさらに備え、
    前記操作線を牽引操作することで、隣接する前記環状部どうしが互いに傾斜して前記遠位端部が屈曲し、かつ、
    前記遠位端部が所定の規制角度に達したときに、隣接する前記環状部の周縁どうしが近接または接触することにより屈曲が規制されることを特徴とする医療用機器。
12. 前記規制角度が６０度以上１８０度以下である請求項１１に記載の医療用機器。
13. 前記操作線の前記先端部が、前記梁状部と異なる周回位置に係止されている請求項１１または１２に記載の医療用機器。
14. 遠位側に位置する前記梁状部の形状と、近位側に位置する前記梁状部の形状とが互いに異なる請求項１１から１３のいずれか一項に記載の医療用機器。
15. 遠位側に位置する前記梁状部は、近位側に位置する前記梁状部よりも幅長さ比が大きい請求項１１から１４のいずれか一項に記載の医療用機器。
16. 前記環状部と前記梁状部とが同一の金属製のチューブに対して一体形成されたものである請求項１から１５のいずれか一項に記載の医療用機器。

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