JP6137380B2 - 医療機器の製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、医療機器の製造方法に関する。

近年、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なカテーテルが提供されている。たとえば、特許文献１には、中央内腔（メインルーメン）の周囲に、これよりも細径の２つのワイヤ内腔（サブルーメン）を１８０度対向して設け、サブルーメンの内部に変向ワイヤを挿通してなるカテーテルが記載されている。このカテーテルにおいては、変向ワイヤを操作することで、カテーテルの先端が曲がるようになっている。

特開２００６−１９２２６９号公報

このような特許文献１に開示されたカテーテルにおいては、次のような改善の余地があることがわかった。
カテーテルが曲がった状態で、操作線である変向ワイヤを操作した場合、操作線の操作が行ないにくいことがある。
なお、ここでは、カテーテルを例示して説明したが同様の課題は、カテーテルに限らず、操作線で操作を行なう医療機器において生じる課題である。

本発明に係る製造方法により得られる医療機器において、サブルーメン内の操作線は断面が円形、あるいは、断面が円形である複数細線で構成された撚り線となっている。一方で、サブルーメンの断面形状は、メインルーメンの周方向に扁平な形状となっている。そのため、メインルーメンの長手方向と直交する断面において、メインルーメンの周方向側のサブルーメンの周壁と、操作線との間には空間が形成されることとなる。
本発明者が検討した結果、このような形状としておくことで、医療機器を屈曲させた場合であっても、操作線とサブルーメンとの間に空隙を形成することができ、操作性を向上させることができることがわかった。

本発明によれば、樹脂製の管状の本体部のメインルーメン形成領域の周囲に、長手方向と直交する断面が円形形状である複数のサブルーメンが形成され、内部に芯線が遊挿された中空管が配置された状態とする工程と、
前記本体部および前記中空管を加熱するとともに、前記本体部の径方向に向かって、前記本体部および中空管を外側から加圧し、前記複数のサブルーメンの前記断面の形状を扁平形状とする工程とを含み、
前記断面の形状を扁平形状とする前記工程において、前記本体部および前記中空管を加熱する温度が、前記本体部の溶融温度よりも高く、前記中空管の溶融温度よりも低い温度であり、
前記複数のサブルーメンは、前記長手方向と直交する断面において、前記複数のサブルーメンを区画する周縁のうち、前記メインルーメン側に位置する内周縁と、前記管状の本体部の外周側に位置する外周縁とが、前記管状の本体部の外周側に向かって凸状に湾曲している、医療機器の製造方法を提供できる。

本発明によれば、操作性が良好な医療機器を提供する技術が提供される。

本発明の一実施形態にかかるカテーテルの先端部の断面図である。 図１のII-II方向の断面図である。 （ａ）（ｂ）は、カテーテルのメインルーメンの長手方向に直交する断面を示す図である。 （ａ）（ｂ）は、操作線の断面図である。 カテーテルの全体を示す側面図と、先端部の屈曲例を示す側面図であって、（ａ）はカテーテルを屈曲する前の全体を示す側面図であり、（ｂ）はスライダを操作して先端を上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｃ）はスライダを操作して先端を（ｂ）よりも大きな曲率で上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｄ）はスライダを操作して先端を下方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｅ）はスライダを操作して、先端を（ｄ）よりも大きな曲率で下方に屈曲させた状態を示す側面図である。 カテーテルの長手方向に直交する断面図であり、（ａ）は、カテーテルが屈曲していない状態の断面図であり、（ｂ）は、カテーテルが屈曲した状態の断面図である。（ｃ）は、カテーテルが屈曲した状態を示す側面図である。 カテーテルの製造工程を示す断面図である。 図７のVIII-VIII方向の断面図である。 カテーテルの製造工程を示す断面図である。 サブルーメン内を操作線が移動した状態を模式的に示す図である。 従来のカテーテルの断面図であり、（ａ）は、カテーテルが屈曲していない状態の断面図であり、（ｂ）は、カテーテルが屈曲した状態の断面図である。 サブルーメンのメインルーメン周方向の長さＡ、メインルーメン径方向の長さＢの比と、断面二次モーメントとの関係を示す図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様な構成要素には同一符号を付し、その詳細な説明は重複しないように適宜省略される。
〔構成例〕
図１、２を参照して、本実施形態の医療機器であるカテーテル１００の概要について説明する。図１は、カテーテル１００の長手方向に沿った断面図であり、図２は、図１のＩＩ−ＩＩ方向の断面図である。
本実施形態のカテーテル１００は、メインルーメン２０と、メインルーメン２０の周囲に配置され、前記メインルーメン２０の長手方向に沿って延在するサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）とが形成された管状本体１０と、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）内に配置され、その遠位端が前記管状本体１０の遠位端に固定された操作線７０（７０ａ、７０ｂ）とを備える。
操作線７０（７０ａ、７０ｂ）は、前記長手方向と直交する断面が円形であり、あるいは、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）は、前記長手方向と直交する断面が円形である複数細線で構成された撚り線である。
図２に示すように、前記長手方向と直交するサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）の断面形状は、前記メインルーメン２０の周方向に扁平な扁平形状である。

次に、カテーテル１００の構造について詳細に説明する。
カテーテル１００は、前述した、管状本体１０、操作線７０に加えて、コート層５０、操作部６０を備える。

管状本体１０は、内部にメインルーメンを有する内層１１およびこの内層１１を被覆する外層（本体部）１２を備えるシースと、補強層３０と、中空管８２と、マーカ４０とを備える。
なお、以下、シース１０とカテーテル１００の先端は遠位端ＤＥとよぶが、シース１０の後端は近位端ＰＥとよび、カテーテル１００の後端は近位端ＣＥとよぶ。

内層１１は、中空の管状の層であり、内部にカテーテル１００の長手方向に沿って延在するメインルーメン２０が形成されている。内層１１には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。内層１１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１００のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
メインルーメン２０は、カテーテル１００の長手方向と直交する断面形状が円形形状となっている。

外層１２は、内層１１を被覆する樹脂製の管状体である。外層１２は、内層１１よりも厚みがあつく、シースの主たる肉厚を構成するものである。
外層１２には熱可塑性ポリマーが広く用いられる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。

補強層３０は、内層１１を取り囲むとともに、外層１２に内包されている。この補強層３０はコイル層である。補強層３０を構成する線材料には、ステンレス鋼（ＳＵＳ）やニッケルチタン合金などの金属細線のほか、ＰＩ、ＰＡＩまたはＰＥＴなどの高分子ファイバーの細線を用いることができる。また、線材料３１の断面形状は特に限定されず、丸線でも平線でもよい。
なお、本実施形態のカテーテル１００においては、操作線７０がそれぞれ挿通されたサブルーメン８０は、外層１２の内部であって、補強層３０の外側に形成されている。

中空管８２（８２ａ、８２ｂ）は、外層１２内に埋め込まれており、その長手方向がメインルーメン２０の長手方向に沿うように、メインルーメン２０の周囲に配置されている。
中空管８２は、サブルーメン８０を区画するものである。サブルーメン８０を区画する中空管８２はカテーテル１００の長手方向に沿って設けられ、図示はしないが、シース１０の近位端ＰＥ側が開口している。また、中空管８２のシース１０の遠位端側は、マーカ４０により閉鎖されている。

中空管８２は、補強層３０の外側に配置されており、中空管８２内部に配置される操作線７０（７０ａ、７０ｂ）に対して、補強層３０の内側、すなわちメインルーメン２０が保護されている。
本実施形態では、図２に示すように、中空管８２は、複数設けられている。具体的には、メインルーメン２０を取り囲むように、同一の円周上に複数の中空管８２が配置されている。本実施形態では、４つの中空管８２が等間隔で配置されている。そして、メインルーメン２０の中心を挟んで対向する一対の中空管８２内部に操作線７０が配置されている。また、メインルーメン２０の中心を挟んで対向する他の一対の中空管８２内部には、操作線７０は配置されていない。
なお、中空管８２やサブルーメン８０の個数は、４つに限られるものではなく、必要に応じて適宜選択することができる。

各中空管８２内のサブルーメン８０は、カテーテル１００の長手方向と直交する断面形状がメインルーメン２０の周方向に扁平な扁平形状となっている。
より詳細に説明すると、カテーテル１００の長手方向と直交する断面において、サブルーメン８０は、メインルーメン２０の周方向の長さＡが、メインルーメン２０の径方向の長さＢよりも長い。
これにより、シース１０のねじり剛性が高くなる。シース１０のねじりは、中空管８２に対しては、曲げ方向の力として作用し、中空管８２がこの曲げ方向に長い形状となるほうが、断面円形の中空管に場合に比べ、断面２次モーメントが大きくなり、シース１０のねじり剛性が高くなる。ここで、図１２に、外径0.1mm、肉厚0.02mmの中空管をつぶして楕円にしたときの断面2次モーメント（ｌ）と、中空管の断面が円形のときの断面２次モーメント（ｌ_０）との比率の算出結果を示す。中空管の断面が円形のときの値を１として正規化している。
これらの結果から、Ａ／Ｂが１．２〜４であれば、円形の場合に比べ、断面２次モーメントが約２０％以上向上し、シース１０のねじり剛性を高めることができる。なかでも、ねじり剛性を向上させる観点からは、Ａ／Ｂが１．８〜２．５が特に好ましい。

また、図２に示すように、本実施形態では、カテーテル１００の長手方向と直交する断面において、サブルーメン８０は、メインルーメン２０の外形にそって湾曲している。そして、サブルーメン８０を区画する周縁のうち、メインルーメン２０側に位置する内周縁と、シース１０外周側に位置する外周縁とが、シース１０の外周側に向かって凸状に円弧状に湾曲している。サブルーメン８０の断面は、いわゆる勾玉形状である。このようなサブルーメン８０内に操作線７０は、遊挿されている。

中空管８２は、外層１２とは異なる材料で構成されている。このようにすることで、中空管８２を、外層１２よりも曲げ剛性や、引張り弾性率が高い材料で構成することができる。たとえば、中空管８２を構成する材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂(PFA)、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体(FEP)等の材料が挙げられる。これらの材料のいずれか１種以上を主成分とすることが好ましい。これらの材料は、操作線の摺動性をよくでき、耐熱性も高い。
このような中空管８２を使用することで、カテーテル１００のねじり剛性を高め、シースをその長手方向を回転軸として、回転させた際に、シースが局所的にねじれてしまうことを防止できる。

なお、サブルーメン８０の前記断面形状は、図２に示した形状に限られず、メインルーメン２０の周方向に長く扁平な扁平形状、すなわち、メインルーメン２０の径方向に潰れた形状であればよい。たとえば、図３（ａ）に示すように、長円形状であってもよく、また、図３（ｂ）に示すように、楕円形状であってもよい。

操作線７０は、サブルーメン８０内に遊挿されており、サブルーメン８０の長手方向に沿って延在している。
操作線７０は、１本の線で構成されていてもよく、図４に示すように、複数本の細線７２を撚りあわせて構成された撚り線であってもよい。操作線７０が、１本の線で構成される場合、その長手方向に直交する断面は円形形状である。一方で、操作線７０が撚り線で構成される場合、操作線７０を構成する細線７２の長手方向に直交する断面は円形形状である。
ここで、断面が円形形状であるとは、真円に限られるものではない。
操作線７０が撚り線で構成される場合、長手方向と直交する断面において、操作線７０の外郭を構成する各細線７２がひとつの円Ｒに内接するように、細線７２が配置された構造であることが好ましい。
ここで、一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、３本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、３本又は７本である。細線の本数が３本の場合、横断面において３本の細線が点対称に配置される。細線の本数が７本の場合、横断面において７本の細線が点対称にハニカム状に配置される。

また、図１に示すように、シース１０の遠位端ＤＥにおいて、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の先端部７１（７１ａ、７１ｂ）は、マーカ４０に固定されることで、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の先端部７１（７１ａ、７１ｂ）が遠位端ＤＥに固定されている。操作線７０は、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）にそれぞれ摺動可能に挿通されている。そして、各操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の近位端を牽引することによりカテーテル１００の遠位端部１５が屈曲する（図５参照）。また、本実施形態のカテーテル１００は、牽引する操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の選択により、屈曲する遠位端部１５の曲率と方向とが複数通りに変化する。

ここで、操作線７０の具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。また、上記各材料に加えて、ＰＶＤＦ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを使用することもできる。

また、図５に示すように、カテーテル１００は、操作部６０を備える。操作部６０は、カテーテル１００の近位端部１７に設けられている。また、遠位端部１５と近位端部１７との間を中間部１６と呼ぶ。

操作部６０は、カテーテル１００の長手方向に延びる軸部６１と、軸部６１に対してカテーテル１００の長手方向にそれぞれ進退するスライダ６４（６４ａ、６４ｂ）と、軸部６１を軸回転するハンドル部６２と、シース１０が回転可能に挿通された把持部６３とを備えている。また、シース１０の近位端部１７は、軸部６１に固定されている。また、ハンドル部６２と軸部６１とは一体に構成されている。そして、把持部６３とハンドル部６２とを相対的に軸回転させることで、操作線７０を含むシース１０全体が軸部６１とともにトルク回転する。

したがって、本実施形態の操作部６０は、管状本体（シース１０）の遠位端部１５を回転操作する。なお、本実施形態においては、シース１０をトルク回転させる回転操作部としてのハンドル部６２と、シース１０を屈曲させるための屈曲操作部としてのスライダ６４とが一体に設けられている。しかし、本発明がこれに限定されるものではなく、ハンドル部６２とスライダ６４とが別個に設けられていてもよい。

第一操作線７０ａの近位端は、シース１０の近位端部１７から基端側に突出し、操作部６０のスライダ６４ａに接続されている。また、第二操作線７０ｂの近位端も同様に、操作部６０のスライダ６４ｂに接続されている。そして、スライダ６４ａとスライダ６４ｂを軸部６１に対して個別に基端側にスライドさせることにより、これに接続された第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂが牽引され、シース１０の遠位端部１５に引張力が与えられる。これにより、牽引された当該操作線７０の側に遠位端部１５が屈曲する。

図１に示すように、マーカ４０が、シース１０の遠位端ＤＥに設けられている。このマーカ４０は、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状の部材である。具体的には、マーカ４０には白金などの金属材料を用いることができる。本実施形態のマーカ４０は、メインルーメン２０の周囲であって外層１２の内部に設けられている。

コート層５０は、カテーテル１００の最外層を構成するものであり、親水性の層である。コート層５０には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性材料を用いることができる。

ここで、本実施形態のカテーテル１００の代表的な寸法について説明する。メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層１１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層１２の厚さは１００〜１５０μｍ程度、補強層３０の厚さは２０〜３０μｍとすることができる。そして、カテーテル１００の軸心からサブルーメン８０の中心までの半径は３００〜３５０μｍ程度、サブルーメン８０の内径は４０〜１００μｍ程度とし、操作線７０の太さを３０〜６０μｍ程度とすることができる。そして、カテーテル１００の最外径を３５０〜４５０μｍ程度とすることができる。

すなわち、本実施形態のカテーテル１００の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル１００に関しては、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の牽引により進行方向が自在に操作されるため、たとえば分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル１００を進入させることが可能である。

〔動作例〕
次に、本実施形態のカテーテル１００の動作例について、図５を参照して、説明する。まず、本実施形態のカテーテル１００において、操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）の近位端を牽引すると、カテーテル１００の遠位端部１５に引張力が与えられて、当該操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）が挿通されたサブルーメン８０（サブルーメン８０ａまたはサブルーメン８０ｂ）の側に向かって遠位端部１５の一部または全部が屈曲する。一方、操作線７０の近位端をカテーテル１００に対して押し込んだ場合には、当該操作線７０からカテーテル１００の遠位端部１５に対して押込力が実質的に与えられることはない。

なお、カテーテル１００の遠位端部１５とは、カテーテル１００の遠位端ＤＥを含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテル１００の近位端部１７とは、カテーテル１００の近位端ＣＥを含む所定の長さ領域をいう。中間部１６とは、遠位端部１５と近位端部１７との間の所定の長さ領域をいう。また、カテーテル１００が屈曲するとは、カテーテル１００の一部または全部が、湾曲または折れ曲がって曲がることをいう。

本実施形態のカテーテル１００では、牽引する操作線７０を、第一操作線７０ａのみとするか、第二操作線７０ｂのみとするか、または２本の操作線７０ａ、７０ｂを同時に牽引するかにより、屈曲する遠位端部１５の曲率が複数通りに変化する。これにより、さまざまな角度に分岐する体腔に対してカテーテル１００を自在に進入させることができる。

本実施形態のカテーテル１００は、複数本の操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）の近位端をそれぞれ個別に牽引することができる。そして、この牽引する操作線７０によって、屈曲方向を変化させることができる。具体的には、図５（ｂ）、（ｃ）のように第一操作線７０aを牽引すると、第一操作線７０aを設けた側に屈曲し、図５（ｄ）、（ｅ）のように第二操作線７０ｂを牽引すると、第二操作線７０ｂを設けた側に屈曲する。また、各操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の牽引量を調整することによって、屈曲の曲率（曲率半径）を変化させることができる。具体的には、図５（ｂ）、（ｄ）に示すように、第一または第二操作線７０ａ、７０ｂを少し牽引した場合、遠位端部１５は小さな曲率（曲率半径が大きい）で屈曲する。一方、図５（ｃ）、（ｅ）に示すように、第一または第二操作線７０a、７０ｂをより長く牽引した場合、遠位端部１５は大きな曲率（曲率半径が小さい）で屈曲する。

ここで、カテーテル１００は、上述したように、操作線７０を操作することで、屈曲する。これに加え、カテーテル１００を挿入する血管の形状により、操作線７０を操作しない場合であっても、屈曲することがある。
このような場合、カテーテル１００の屈曲部分の断面形状は、図６に示したように変化する。図６（ａ）は、カテーテル１００が屈曲しておらず、直線状になっている状態の断面図を示し、図６（ｂ）は、図６（ｃ）のｂ-ｂ方向の断面図であり、カテーテル１００が屈曲した状態の断面図である。
カテーテル１００が屈曲した場合、図６（ｃ）に示すように、屈曲部分の外側部分には、シース１０の長手方向に沿って引っ張り応力がかかる。この力により、シース１０の屈曲部分の外側部分では、シース１０を構成する樹脂が、ポアソン比に従い、わずかながらではあるが収縮する。

一方で、カテーテル１００が屈曲した場合、図６（ｃ）に示すように、屈曲部分の内側部分には、シース１０の長手方向に沿って圧縮応力がかかる。この力により、シース１０の屈曲部分の内側部分では、シース１０を構成する樹脂がポアソン比に従いわずかながらではあるが膨張する。
この膨張は、メインルーメン２０の周方向（図６（ｂ）の矢印Ｙ３、４方向）よりも、周方向と略直交する半径方向において顕著に生じる（図６（ｂ）の矢印Ｙ１、２方向）。メインルーメン２０の周方向は、シース１０を構成する樹脂に拘束されているからである。特に、図６（ｂ）に示すように、屈曲部分の内側部分の半径方向の膨張のうち、メインルーメン２０と反対方向に向かった膨張（図６（ｂ）の矢印Ｙ１方向の膨張）は、メインルーメン２０側に向かった膨張（図６（ｂ）の矢印Ｙ２方向の膨張）よりも顕著となる。これは、メインルーメン２０の周囲に補強層３０が設けられているため、メインルーメン２０側に膨張しにくいためである。

このような、シース１０の膨張に伴い、屈曲部分の内側の中空管８２は、メインルーメン２０の周方向と略直交するメインルーメン２０の径方向に大きく膨張し、メインルーメン２０の径方向のサブルーメン８０の周壁と操作線７０との距離が広がる。一方で、前述したように、シース１０の膨張は、メインルーメン２０の周方向（図６（ｂ）の矢印Ｙ３、４方向）よりも、周方向と略直交する半径方向において顕著に生じる（図６（ｂ）の矢印Ｙ１、２方向）ため、メインルーメン２０周方向側のサブルーメン８０の周壁は、操作線７０にわずかながら近づく可能性がある。しかしながら、サブルーメン８０は、メインルーメン２０の周方向に扁平な扁平形状であるため、操作線７０とメインルーメン２０周方向側のサブルーメン８０の周壁との間に空間を確保できる。
これにより、カテーテル１００を屈曲させた際に、たとえば、中空管８２の断面形状が略円形状となる。
そのため、中空管８２内の操作線７０が中空管８２と接触しにくくなり、操作線７０の操作性が向上する。

なお、本実施形態では、サブルーメン８０は、メインルーメン２０の周方向に扁平な扁平形状であるため、カテーテル１００が屈曲していない状態（直線状態）では、サブルーメン８０のメインルーメン２０径方向の周壁と、操作線７０との距離が短くなっている。そのため、サブルーメン８０のメインルーメン２０径方向の周壁が操作線７０に接触しやすくなる可能性がある。しかしながら、カテーテル１００が屈曲していない状態においては、操作線７０に大きな張力が付与されていないので、操作線７０とサブルーメン８０の周壁とが接触しても、大きな摩擦とはなりにくく、操作線７０の操作性に大きな影響はないため、問題は生じない。

〔製造方法〕
次に、図７〜図９を参照して、本実施形態のカテーテル１００の製造方法について説明する。
はじめに、カテーテル１００の製造方法の概要について説明する。
本実施形態のカテーテル１００の製造方法は、長手方向と直交する断面が円形形状であるサブルーメン８０が形成され、内部に芯線９０が遊挿された中空管８２を、外層１２のメインルーメン２０形成領域の周囲に配置する工程と、
外層１２および中空管８２を加熱するとともに、外層１２の径方向に向かって、外層１２および中空管８２を外周側から加圧し、サブルーメン８０の前記断面の形状を扁平形状とする工程とを含む。

次に、カテーテル１００の製造方法について詳細に説明する。
はじめに、外層１２を押し出し成形しておく。外層１２を構成する樹脂を含む材料を図示しないマンドレル（芯材）の周囲に押し出す。このとき、外層１２において、後に中空管８２が埋設されることによりサブルーメン８０が形成される位置の各々に、長手方向に沿う長尺な中空部（孔）が形成されるように、ガス等の流体を吐出しながら押出成形する。
押出成形後、マンドレルを引き抜くことにより、中空形状の外層１２を作成することができる。

一方で、内層１１も押し出し成形により、作製しておく。外層を形成する場合と同様、図７に示すマンドレル（芯材）Ｍの周囲に、内層１１を構成する樹脂を含む材料を押し出せばよい。
その後、芯材Ｍ付きの内層１１の周囲にコイル３１を被せる。従って、この段階では、未だ、内層１１内にはマンドレルＭが挿通されたままである。

中空管８２も中空管８２を構成する樹脂を含む材料を押出成形することによって作成する。長手方向に沿う長尺な中空部が形成されるように、中空管８２の材料に対してガス等の流体を吐出しながら押出成形する。このようにして製造された中空管８２は、長手方向と直交する断面形状が円形のリング形状である。
次に、中空管８２内に芯線９０を挿入する。芯線９０は、長手方向と直交する断面が円形である。
ただし、芯線９０の径は、操作線７０の径（撚り線である場合には円Ｒの径）よりも大きい。
後述するが、芯線９０の周囲に中空管８２を押し出し、芯線９０と中空管８２とを剥離し、中空管８２内に芯線９０を遊挿してもよいが、中空管８２に中空部を形成した後、芯線９０を挿入する方法を採用することで、中空管８２の中空部を確実に所望の形状とすることができる。

その後、内層１１の周囲にコイル３１を被せた状態で、このコイル３１の周囲に外層１２を被せる。
次に、外層１２の中空部分に対し、芯線９０入りの中空管８２を挿入する。
その後、図７に示すように、外層１２の周囲に、熱収縮チューブ９１を被せる。図８に図７のVIII-VIII方向の断面図を示す。図８においては、コイル３１を省略している。このとき、中空管８２内のサブルーメンは、その長手方向と直交する断面が円形である。なお、断面が円形とは真円であることに限られるものではない。
次に、加熱により、熱収縮チューブ９１を収縮させて、外層１２、コイル３１、内層１１、中空管８２を内層１１の径方向に向かって外側から加圧する。また、前記加熱により、外層１２を溶融させる。なお、加熱温度は、外層１２の溶融温度よりも高く、内層１１、中空管８２の溶融温度よりも低い。この加熱により、外層１２と内層１１とが溶着により接合する。このとき、外層１２を構成する材料が、コイル３１を内包し、外層１２にコイルが含浸されることとなる。また、外層１２と中空管８２とが溶着により接合する。
なお、この工程において、外層１２の外周面が熱収縮チューブ９１により締め付けられることにより、外層１２の外周面はほぼ円形となる。
一方で、中空管８２は、この工程において加圧されることで、外層１２の径方向につぶされ、中空管８２内部のサブルーメン８０の長手方向と直交する断面は、外層１２の周方向に扁平な扁平形状となる。
中空管８２の断面が扁平形状となった状態においても、芯線９０は、中空管８２に遊挿された状態であることが好ましい。

次に、熱収縮チューブ９１に切り込みを入れ、該熱収縮チューブ９１を引き裂くことによって、熱収縮チューブ９１を外層１２から取り除く。

次に、図９に示すように、中空管８２内に、操作線７０を挿通する。このためには、操作線７０の一端を芯線９０の一端に接続する。次に、芯線９０の他端を中空管８２から引き抜くことにより、芯線９０と操作線７０とが入れ替わり、操作線７０が中空管８２内に配置されることとなる。

また、別途、環状の金属部材であるマーカ４０を準備する。
次に、マーカ４０に対する操作線７０の先端部の固定と、外層１２の先端部の周囲に対するマーカ４０のかしめ固定と、を行う。

次に、メインルーメン２０の基端部に対し、薬液等の導入口となる部材（図示略）を接続する。
次に、内層１１内のマンドレルＭを引き抜く。マンドレルＭの引き抜きは、マンドレルＭの長手方向両端を引っ張ることによりマンドレルＭを細径化した状態で行う。これにより、内層１１の中心には、メインルーメン２０となる中空が形成される。

次に、別途作成した操作部に対し、操作線７０の基端部を連結する。
次に、コート層５０を形成する。
以上より、カテーテル１００を得ることができる。

次に、本実施形態の作用効果について説明する。
前述したように、カテーテル１００が屈曲した場合、屈曲部分の内側部分では、シース１０を構成する樹脂が膨張し、サブルーメン８０の断面形状が変形することとなる。具体的には、図６（ｂ）に示すように、屈曲部分内側のサブルーメン８０は、メインルーメン２０の周方向と略直交するメインルーメン２０の径方向に膨張する。本実施形態では、あらかじめ、サブルーメン８０の長手方向に直交する断面形状が、メインルーメン２０の周方向に扁平な扁平形状となっており、メインルーメン２０の周方向側のサブルーメン８０の周壁と、操作線７０との間には大きく空間が形成されている。そのため、サブルーメン８０がメインルーメン２０の径方向に膨張し、サブルーメン８０のメインルーメン２０周方向の周壁が操作線７０に近づいても、サブルーメン８０の内壁と、操作線７０との接触を抑制できる。カテーテル１００が屈曲した状態においては、屈曲部分内側のサブルーメン８０内の操作線７０（７０ｂ）には、張力がかかっているので、この操作線７０とサブルーメン８０の内壁との接触を抑制することは、特に重要である。

また、前述したように、カテーテル１００が屈曲した場合、メインルーメン２０の径方向のサブルーメン８０の周壁と操作線７０との距離が広がる。一方で、メインルーメン２０の周方向側のサブルーメン８０の周壁は、操作線７０にわずかながら近づく。これにより、サブルーメン８０の中心からサブルーメン８０の周壁までの距離が比較的均一となり、たとえば、サブルーメン８０の断面形状は、略円形形状となる。そのため、中空管８２内の操作線７０をサブルーメン８０内で自由に動かすことができ、操作線７０の操作性が向上する。血管等の体腔は、３次元的に屈曲しているため、屈曲したカテーテル１００をさらに様々な方向に屈曲させることがある。本実施形態では、カテーテル１００が屈曲した状態でも、中空管８２内の操作線７０をサブルーメン８０内で自由に動かすことができるので、非常に有用なものとなる。

ここで、従来のカテーテルの操作性について、図１１を参照して説明する。
図１１には、特許文献１に開示されたカテーテル９００の長手方向と直交する断面図が開示されている。
図１１（ａ）に示すように、カテーテル９００は、ワイヤ内腔（サブルーメン）を区画するスパゲッティーチューブ９０１を有しており、このスパゲッティーチューブ９０１内に変向ワイヤ９０２が挿入されている。特許文献１では、製造時に、加圧流体をスパゲッティーチューブ９０１内に供給し、スパゲッティーチューブ９０１のつぶれを防止している。そのため、スパゲッティーチューブ９０１の長手方向に直交する断面形状は、円形となっている。
このようなカテーテル９００を屈曲させた場合、屈曲部分の断面形状は、図１１（ｂ）のようになる。屈曲部分の内側部分では、カテーテル９００を構成する樹脂が膨張し、スパゲッティーチューブ９０１がメインルーメンの周方向と直交する径方向にのびて、メインルーメンの周方向の幅が狭くなる。そのため、変向ワイヤ９０２がスパゲッティーチューブ９０１と接触しやすくなる。そのため、変向ワイヤ９０２およびスパゲッティーチューブ９０１間で摩擦が生じ、カテーテルが曲がった状態での変向ワイヤの操作性が悪化する。また、かりに、カテーテル９００を屈曲させた状態で、変向ワイヤ９０２がスパゲッティーチューブ９０１に接触しなかったとしても、変向ワイヤ９０２をスパゲッティーチューブ９０１の前記幅方向に動かしにくくなるので、変向ワイヤ９０２の操作性が悪化する。
これに対し、本実施形態のカテーテル１００は、上述したように、カテーテル１００が屈曲した状態でも、操作線７０の操作性が良好となる。

さらに、本実施形態では、サブルーメン８０を構成する中空管８２は、外層１２に比べて、引張り弾性率や曲げ剛性の高い材料で構成されている。これに加え、サブルーメン８０の長手方向と直交する断面形状が、メインルーメン２０の周方向に扁平な扁平形状となっている。換言すると、サブルーメン８０の断面形状は、メインルーメン２０の周方向と略直交するメインルーメン２０の径方向の長さが短いものの、メインルーメン２０の周方向の長さが長くなっている。
そのため、従来のような断面円形形状のサブルーメンを形成する場合に比べて、メインルーメン２０の周方向に沿った力、具体的には、シース１０をねじるような力に対して、剛性を高めることができる。これにより、シース１０のねじり剛性が高まり、シース１０が局所的にねじれてしまうことを防止できる。
なかでも、サブルーメン８０は、メインルーメン２０の周方向の長さをＡ、メインルーメン２０の径方向の長さをＢとした場合、Ａ／Ｂを１．２〜４とすることで、ねじれを防止できるという上記効果を顕著に発揮することができる。

また、本実施形態では、サブルーメン８０の長手方向と直交する断面において、サブルーメン８０を区画する周縁のうち、メインルーメン２０側に位置する内周縁と、シース外周側に位置する外周縁とが、シース１０の外周側に向かって凸状に円弧状に湾曲している。サブルーメン８０の断面形状をこのような形状とすることで、図１０に示すように操作線７０の位置にばらつきが生じても、メインルーメン２０の中心Ｃから操作線７０までの距離ｒがほぼ同じとなる。そのため、操作線７０の位置によらず、操作線７０を操作する際の力をほぼ同じ力とすることができ、操作性の高いカテーテル１００とすることができる。

さらに、本実施形態では、中空管８２を使用して、サブルーメン８０を区画している。サブルーメン８０の断面形状を扁平形状とするには、円形の中空管８２をメインルーメン２０の径方向に向かってつぶせばよいので、扁平形状のサブルーメン８０を容易に形成することができる。
特に、中空管８２として、比較的やわらかい材料であるポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂(PFA)、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体(FEP)のいずれかを主成分として含む材料を使用しているため、中空管８２を容易につぶして、扁平形状のサブルーメン８０を形成することができる。

また、本実施形態では、カテーテル１００を製造する際に、円形の中空管８２内に芯線９０を配置した後、中空管８２をつぶして扁平形状としている。その後、芯線９０よりも、径の小さい操作線７０を中空管８２内に挿入している。これにより、扁平形状となった中空管８２の内壁と、操作線７０との間に隙間を確実に形成することができ、操作線７０の操作のしやすいカテーテル１００とすることができる。

なお、本発明は前述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的を達成できる範囲での変形、改良等は本発明に含まれるものである。
たとえば前記実施形態においては二本の操作線と二本のサブルーメン８０（８０ａ、８ｂ）のうち、いずれか一本の操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）を選択して個別に牽引する態様を例示的に説明したが、本発明はこれに限られない。すなわち、前述したように、三本以上の操作線７０をシース１０に挿通した上でその一本もしくは二本以上を牽引してもよい。また、二本の操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の先端部７１（７１ａ、７１ｂ）が、それぞれ別個にシース１０の遠位端ＤＥに固定されているが、一本の連続した操作線を用いて、両端部をダイヤル式の操作部に巻き付け、ダイヤルを操作することによって牽引方向や牽引量を調整してもよい。

また、前記医療機器をカテーテルとしたが、これに限られるものではない。
さらに、前記実施形態では、カテーテル１００の製造方法の際、中空管８２を外層１２に形成された中空部に挿入したが、これに限られるものではない。たとえば、外層１２の外周面を切り欠いて、溝を形成し、この溝に中空管８２を挿入してもよい。
また、前記実施形態では、カテーテル１００の製造の際に、中空管８２内の芯線９０を、操作線７０と置換したが、芯線９０を操作線として使用してもよい。

さらに、前記実施形態では、中空管８２を製造した後、芯線９０を挿入したが、芯線９０の挿入方法はこれに限られるものではない。
たとえば、芯線９０を被覆するように、中空管８２を押し出し（コーティング押し出し）、その後、芯線９０の両端部を引っ張って、芯線９０を伸張し、縮径させ、中空管８２から芯線９０を完全に引き剥がす。これにより、中空管８２内部に芯線９０が遊挿された状態となる。
その後、中空管８２を外層１２に形成された中空部（あるいは、上述した溝）に挿入すればよい。
また、芯線９０を被覆するように、中空管８２を押し出し（コーティング押し出し）、その後、前記実施形態と同様に、中空管８２を外層１２に形成された中空部（あるいは、上述した溝）に挿入する。次に、芯線９０の両端部を引っ張って、芯線９０を伸張し、縮径させ、中空管から芯線９０を完全に引き剥がす。そして、中空管８２内部に芯線９０が遊挿された状態としてもよい。
このようにすることで、中空管８２内に芯線９０を挿入する工程を省くことができ、カテーテルの生産性を高めることができる。

さらに、前記実施形態では、４つのサブルーメン８０の断面形状を扁平形状としたが、たとえば、操作線７０が挿入されていないサブルーメン８０の断面形状は扁平形状でなくてもよく、円形形状であっても良い。
以下、参考形態の例を付記する。
１．メインルーメンと、前記メインルーメンの周囲に配置され、前記メインルーメンの長手方向に沿って延在するサブルーメンとが形成された管状本体と、
前記サブルーメン内に配置され、その遠位端が前記管状本体の遠位端に固定された操作線とを備え、
前記操作線は、前記長手方向と直交する断面が円形であり、
あるいは、
前記操作線は、前記長手方向と直交する断面が円形である複数細線を撚りあわせた撚り線であり、
前記長手方向と直交する前記サブルーメンの断面形状は、前記メインルーメンの周方向に扁平な扁平形状である医療機器。
２．１．に記載の医療機器において、
前記操作線は、前記サブルーメン内に摺動可能に挿入され、
前記操作線の近位端を牽引することで、前記管状本体の遠位端が屈曲する医療機器。
３．１．または２．に記載の医療機器において、
前記長手方向と直交する前記サブルーメンの断面形状において、前記メインルーメンの周方向の長さをＡ、前記メインルーメンの周方向の長さＡと直交するメインルーメン径方向の長さをＢとした場合、
Ａ／Ｂが１．２以上、４以下である医療機器。
４．１．乃至３．のいずれかに記載の医療機器において、
前記管状本体は、
内側に前記メインルーメンが形成された樹脂製の管状の本体部と、
前記本体部に設けられ、前記サブルーメンを区画し、前記長手方向と直交する断面形状が前記メインルーメンの周方向に扁平な扁平形状である中空管とを備える医療機器。
５．４．に記載の医療機器において、
前記中空管は、前記本体部よりも引っ張り弾性率が高い材料で構成されている医療機器。
６．４．または５．に記載の医療機器において、
前記中空管は、ポリテトラフルオロエチレン、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体からなる群のうち、いずれかを１種以上を主成分として含む医療機器。
７．１．乃至６．のいずれかに記載の医療機器において、
前記長手方向と直交する断面において、前記サブルーメンを区画する周縁のうち、前記メインルーメン側に位置する内周縁と、前記管状本体外周側に位置する外周縁とが、前記管状本体外周側に向かって凸状に湾曲している医療機器。
８．１．乃至７．のいずれかに記載の医療機器において、
当該医療機器はカテーテルである医療機器。
９．樹脂製の管状の本体部のメインルーメン形成領域の周囲に、
長手方向と直交する断面が円形形状であるサブルーメンが形成され、内部に芯線が遊挿された中空管が配置された状態とする工程と、
前記本体部および前記中空管を加熱するとともに、前記本体部の径方向に向かって、前記本体部および中空管を外側から加圧し、前記サブルーメンの前記断面の形状を扁平形状とする工程とを含む医療機器の製造方法。
１０．９．に記載の医療機器の製造方法において、
メインルーメン形成領域の周囲に、前記中空管が配置された状態とする前記工程では、
前記中空管を構成する材料を押し出しながら、前記材料に対して流体を吐出し、中空部を形成して中空管を形成し、
得られた中空管の前記中空部内に、前記芯線を挿入する医療機器の製造方法。
１１．９．に記載の医療機器の製造方法において、
メインルーメン形成領域の周囲に、前記中空管が配置された状態とする前記工程では、
前記芯線を被覆するように前記中空管を構成する材料を押し出し、
その後、前記芯線を伸張して縮径させ、前記芯線を前記中空管から引き剥がして、中空管内部に前記芯線が遊挿された状態とする医療機器の製造方法。
１２．１１．に記載の医療機器の製造方法において、
メインルーメン形成領域の周囲に、前記中空管が配置された状態とする前記工程では、
前記芯線を被覆するように前記中空管を構成する材料を押し出し、
前記中空管を、前記本体部に形成された孔あるいは溝に、挿入し、
その後、前記芯線を伸張し、縮径させ、前記中空管から引き剥がして、中空管内部に芯線が遊挿された状態とする医療機器の製造方法。
１３．９．乃至１２．のいずれかに記載の医療機器の製造方法において、
前記サブルーメンの断面形状を扁平形状とする前記工程後、
前記芯線を前記サブルーメンから取り出すとともに、前記サブルーメン内に操作線を挿入する工程を実施し、
前記操作線は、前記長手方向と直交する断面が円形であり、
あるいは、
前記操作線は、前記長手方向と直交する断面が円形である複数細線を撚りあわせた撚り線であり、
前記芯線の径は、前記操作線の径よりも大きい医療機器の製造方法。

１０ シース（管状本体）
１１ 内層
１２ 外層（本体部）
１５ 遠位端部
１６ 中間部
１７ 近位端部
２０ メインルーメン
３０ 補強層
３１ コイル
４０ マーカ
５０ コート層
６０ 操作部
６１ 軸部
６２ ハンドル部
６３ 把持部
６４ スライダ
６４ａ スライダ
６４ｂ スライダ
７０ 操作線
７０ａ 第一操作線
７０ｂ 第二操作線
７１ 先端部
７１ａ 先端部
７１ｂ 先端部
７２ 細線
８０ サブルーメン
８０ａ サブルーメン
８０ｂ サブルーメン
８２ 中空管
８２ａ 中空管
８２ｂ 中空管
９０ 芯線
９１ 熱収縮チューブ
１００ カテーテル
９００ カテーテル
９０１ スパゲッティーチューブ
９０２ 変向ワイヤ
ＣＥ 近位端
ＤＥ 遠位端
Ｍ マンドレル
ＰＥ 近位端

Claims (7)

1. 樹脂製の管状の本体部のメインルーメン形成領域の周囲に、長手方向と直交する断面が円形形状である複数のサブルーメンが形成され、内部に芯線が遊挿された中空管が配置された状態とする工程と、
   前記本体部および前記中空管を加熱するとともに、前記本体部の径方向に向かって、前記本体部および中空管を外側から加圧し、前記複数のサブルーメンの前記断面の形状を扁平形状とする工程とを含み、
   前記断面の形状を扁平形状とする前記工程において、前記本体部および前記中空管を加熱する温度が、前記本体部の溶融温度よりも高く、前記中空管の溶融温度よりも低い温度であり、
   前記複数のサブルーメンは、前記長手方向と直交する断面において、前記複数のサブルーメンを区画する周縁のうち、前記メインルーメン側に位置する内周縁と、前記管状の本体部の外周側に位置する外周縁とが、前記管状の本体部の外周側に向かって凸状に湾曲している、医療機器の製造方法。
2. 請求項１に記載の医療機器の製造方法において、
   メインルーメン形成領域の周囲に、前記中空管が配置された状態とする前記工程では、
   前記中空管を構成する材料を押し出しながら、前記材料に対して流体を吐出し、中空部を形成して中空管を形成し、
   得られた中空管の前記中空部内に、前記芯線を挿入する医療機器の製造方法。
3. 請求項１に記載の医療機器の製造方法において、
   メインルーメン形成領域の周囲に、前記中空管が配置された状態とする前記工程では、
   前記芯線を被覆するように前記中空管を構成する材料を押し出し、
   その後、前記芯線を伸張して縮径させ、前記芯線を前記中空管から引き剥がして、中空管内部に前記芯線が遊挿された状態とする医療機器の製造方法。
4. 請求項３に記載の医療機器の製造方法において、
   メインルーメン形成領域の周囲に、前記中空管が配置された状態とする前記工程では、
   前記芯線を被覆するように前記中空管を構成する材料を押し出し、
   前記中空管を、前記本体部に形成された孔あるいは溝に、挿入し、
   その後、前記芯線を伸張し、縮径させ、前記中空管から引き剥がして、中空管内部に芯線が遊挿された状態とする医療機器の製造方法。
5. 請求項１乃至４のいずれかに記載の医療機器の製造方法において、
   前記複数のサブルーメンの断面形状を扁平形状とする前記工程後、
   前記芯線を前記サブルーメンから取り出すとともに、前記サブルーメン内に操作線を挿入する工程を実施し、
   前記操作線は、前記長手方向と直交する断面が円形であり、
   あるいは、
   前記操作線は、前記長手方向と直交する断面が円形である複数細線を撚りあわせた撚り線であり、
   前記芯線の径は、前記操作線の径よりも大きい医療機器の製造方法。
6. 請求項１乃至５のいずれかに記載の医療機器の製造方法において、
   前記中空管が、ポリテトラフルオロエチレン、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体からなる群より選択されるいずれか１種以上を主成分として含む医療機器の製造方法。
7. 請求項１乃至６のいずれかに記載の医療機器の製造方法において、
   前記本体部が、前記中空管とは異なる材料で構成されており、
   前記本体部が、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリアミド、ナイロンエラストマー、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル樹脂、ポリ塩化ビニルおよびポリプロピレンからなる群より選択されるいずれか１種以上を主成分として含む医療機器の製造方法。

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