JP5239993B2 - カテーテルの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルの製造方法に関する。

近年、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なカテーテルが提供されている。カテーテルの遠位端を屈曲させる態様の一つとして、遠位端に固定された押し／引きワイヤを近位端側で操作するものが知られている（下記特許文献１を参照）。
押し／引きワイヤは、ガイドワイヤを挿通する主管腔よりも小径のワイヤ管腔に貫通されており、これを押し込んだ場合にカテーテルの遠位端を屈曲させることができるよう、所定の剛性を有している。なお、同文献には、押し／引きワイヤをワイヤ管腔に挿通する具体的な方法に関しては記載がない。

また、下記特許文献２には、中央内腔（メインルーメン）の周囲に、これよりも細径の２つのワイヤ内腔（サブルーメン）を１８０度対向して設け、サブルーメンの内部に変向ワイヤを挿通してなるカテーテルの製造方法が記載されている。
同文献では、サブルーメンの内部に加圧流体を充填してこれを拡径した状態で変向ワイヤを一端側から押し込んで挿通する方法（以下、押し込み方法という場合がある。）を開示している。

特表２００７−５０７３０５号公報 特開２００６−１９２２６９号公報

近年のカテーテルは、血管内への挿通性などの観点から細径化が進められ、外直径が１ｍｍ以下のものが提供されるに至っている。この場合、薬剤等の供給や光学系の挿通などに供されるメインルーメンの内径を確保する観点から、サブルーメンの内径は１０〜数十μｍときわめて小径に抑えることが望まれている。
これに伴い、カテーテルの遠位端を屈曲操作するための操作線をサブルーメンに挿通するに際して、上記特許文献２のような押し込み方法をおこなうことがきわめて困難となっている。その第一の理由は、サブルーメンの小径化に伴って、これを均一かつ滑らかに形成することが困難となり、操作線をサブルーメンに押し込む際にその内壁面に引っ掛かりやすくなったことである。また、第二の理由は、操作線の細径化によって座屈強度が顕著に低下し、サブルーメンに押し込む力によって容易に座屈してしまうことである。たとえば、操作線を長円柱に見立てた場合、柱端を自由端とするオイラー座屈の強度は、線径の二乗に比例して低下する。
そして、サブルーメンに対して操作線を押し込む際の作業性が低下すると、作業工数の増大のみならず、サブルーメンの内壁面や操作線を損耗することによるカテーテルの品質や歩留まりの低下が問題となる。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、近年のきわめて小径化されたサブルーメンに対して操作線を好適に挿通することのできるカテーテルの製造方法を提供するものである。

本発明のカテーテルの製造方法は、メインルーメンと、前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンと、前記サブルーメンに摺動可能に挿通された操作線と、を備えるとともに樹脂材料からなるカテーテルの製造方法であって、
第一芯線と、前記第一芯線よりも小径の第二芯線と、が互いに離間した状態で埋設された管状本体を、前記樹脂材料により成形する成形工程と、
前記第二芯線を細径化する細径化工程と、
前記第一芯線を前記管状本体から引き抜いて前記メインルーメンを形成する引抜工程と、
細径化した前記第二芯線を前記管状本体から引き抜いて前記サブルーメンを形成するとともに、前記第二芯線の端部に接続された前記操作線を前記サブルーメンに挿通する挿通工程と、
を含む。

また本発明のカテーテルの製造方法においては、より具体的な実施の態様として、前記細径化工程において、前記管状本体に埋設された前記第二芯線の両端部を引っ張って、前記第二芯線を細径化してもよい。

また本発明のカテーテルの製造方法においては、より具体的な実施の態様として、前記第二芯線が金属材料からなり、
前記細径化工程において、前記第二芯線を引っ張って塑性変形させてもよい。

また本発明のカテーテルの製造方法においては、より具体的な実施の態様として、前記操作線が、前記細径化工程で細径化された前記第二芯線よりも細径であってもよい。

また本発明のカテーテルの製造方法においては、より具体的な実施の態様として、前記成形工程において、前記第二芯線を前記樹脂材料と共に押し出して前記管状本体を成形してもよい。

なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等でもよい。

また、本発明の製造方法は、複数の工程を順番に記載してあるが、その記載の順番は複数の工程を実行する順番を限定するものではない。このため、本発明の製造方法を実施するときには、その複数の工程の順番は内容的に支障しない範囲で変更することができる。
さらに、本発明の製造方法は、複数の工程が個々に相違するタイミングで実行されることに限定されない。このため、ある工程の実行中に他の工程が発生すること、ある工程の実行タイミングと他の工程の実行タイミングとの一部ないし全部が重複していること、等でもよい。

本発明のカテーテルの製造方法によれば、管状本体に埋設された第二芯線を細径化して引き抜いてサブルーメンを形成するとともに、第二芯線の端部に接続された操作線をサブルーメンに挿通する。これにより、操作線は第二芯線に牽引されてサブルーメンに挿通されるため、従来の押し込み方法のように操作線が座屈してしまうことがない。また、操作線は第二芯線の端部に接続されていて、管状本体から引き抜かれる第二芯線に追随してサブルーメンに進入するため、操作線がサブルーメンの内壁面に引っ掛かって、操作線自身や内壁面を損耗することがない。
このため、近年のきわめて小径化されたサブルーメンに対しても、操作線を容易に挿通することができる。
また、成形工程で成形される管状本体において第一芯線と第二芯線とを互いに離間しておくことにより、メインルーメンとサブルーメンとが互いに連通してしまうことがない。このため、製造されたカテーテルにて、メインルーメンを通じて薬剤等を供給したり光学系を挿通したりする際に、これらがサブルーメンに脱漏することがない。
以上により、本発明のカテーテルの製造方法によれば、高いスループットおよび歩留まりにより高品質のカテーテルを得ることができる。

本方法により得られるカテーテルの一例を示す縦断面図である。 図１のII-II断面図である。 カテーテルの動作を説明する側面図であり、（ａ）は自然状態のカテーテルを示す縦断面模式図であり、（ｂ）は操作線を牽引した状態のカテーテルを示す縦断面模式図である。 （ａ）は成形工程に用いられるシースの製造装置の概要構成図であり、（ｂ）は成形工程により成形されたシースを長手方向に切った縦断面図であり、（ｃ）は第二芯線に細径化工程を施した状態を示す縦断面図である。 （ａ）は引抜工程後のシースを示す縦断面図であり、（ｂ）は挿通工程を示す縦断面図であり、（ｃ）は挿通工程後のシースを示す縦断面図である。 成形工程にてダイより押し出される樹脂材料、第一芯線および第二芯線を示す縦断面図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。
はじめに、本実施形態にかかる製造方法（以下、本方法という場合がある。）により得られるカテーテルの概要を説明し、その後に本方法を詳細に説明する。

＜カテーテル＞
図１は、本方法により得られるカテーテル１０の一例（以下、本実施形態のカテーテル１０という）を示す縦断面図である。同図は、カテーテル１０を長手方向に切った断面を示している。同図の左方がカテーテル１０の遠位端（先端）側にあたり、右方が近位端（基端）側にあたる。ただし、同図においては、カテーテル１０の近位端側は図示を省略している。
図２は、図１のII-II断面図（横断面図）である。

本実施形態のカテーテル１０は、樹脂材料１２からなる管状本体（シース１６）の内部に、メインルーメン２０と、メインルーメン２０よりも小径の複数のサブルーメン３０と、が形成されている。メインルーメン２０とサブルーメン３０とは互いに離間して個別に設けられている。

図２に示すように、本実施形態のカテーテル１０は、複数個のサブルーメン３０がメインルーメン２０の周方向に分散して配置されている。具体的には、本実施形態のカテーテル１０の場合、３個のサブルーメン３０がメインルーメン２０の周囲に１２０度間隔で配置されている。そして、カテーテル１０の遠位端部１５に固定された操作線４０が、３個のサブルーメン３０にそれぞれ摺動可能に１本ずつ挿通されている。
ここで、カテーテル１０の遠位端部１５とは、カテーテル１０の遠位端ＤＥを含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテル１０の近位端部１７（図３を参照）とは、カテーテル１０の近位端ＰＥを含む所定の長さ領域をいう。

本実施形態のシース１６は、樹脂材料１２からなりメインルーメン２０が内部に形成された管状の内層２１と、内層２１と同種または異種の樹脂材料からなり内層２１の周囲に形成された外層６０と、を積層してなる。
また、外層６０の周囲には、カテーテル１０の最外層として形成された親水性のコート層６４を積層形成している。

コート層６４は、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料で成形するか、または外表面に潤滑処理を施すことにより、少なくとも外表面が親水性である。
また、コート層６４は、シース１６のうち遠位端ＤＥ側の一部長さ領域に設けられている。

本実施形態のカテーテル１０は、内層２１の周囲にワイヤ５２を編成してなるブレード層５０を備えている。ブレード層５０は、外層６０に内包されている。
本実施形態のカテーテル１０においては、操作線４０がそれぞれ挿通されたサブルーメン３０は、外層６０の内部であって、ブレード層５０の外側に形成されている。

また、カテーテル１０の遠位端部１５には、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状のマーカー６６が設けられている。具体的には、マーカー６６には白金などの金属材料を用いることができる。本実施形態のマーカー６６は、メインルーメン２０の周囲であって、外層６０の内部に設けられている。

本実施形態のサブルーメン３０は、カテーテル１０の長手方向（図１における左右方向）に沿って設けられ、少なくともカテーテル１０の近位端部１７が開口している。
操作線４０の先端（遠位端）は、カテーテル１０の遠位端部１５に固定されている。操作線４０の先端を遠位端部１５に固定する態様は特に限定されない。たとえば、操作線４０の先端をマーカー６６に締結してもよく、シース１６の遠位端部１５に溶着してもよく、または接着剤によりマーカー６６またはシース１６の遠位端部１５に接着固定してもよい。

図３は、本実施形態のカテーテル１０の動作を説明する側面図である。同図（ａ）は、自然状態、すなわち操作線４０の非牽引状態のカテーテル１０を示す縦断面模式図である。同図（ｂ）は、操作線４０を牽引した状態のカテーテル１０を示す縦断面模式図である。図３各図では、本実施形態のカテーテル１０における３本の操作線４０のうち、１本のみを図示している。

操作線４０の近位端４１は、サブルーメン３０から近位側に突出している。また、操作線４０の近位側には、複数の操作線４０を個別に牽引してカテーテル１０の遠位端部１５を屈曲させる操作部７０が設けられている。操作部７０の構造に関する詳細な図示および説明は省略する。

本実施形態のカテーテル１０において、操作線４０の近位端４１を基端側（同図における右方）に牽引すると、カテーテル１０の遠位端部１５には引張力が与えられる。かかる引張力が所定以上であると、カテーテル１０の軸心から当該操作線４０が挿通されているサブルーメン３０の側に向かって、遠位端部１５が屈曲する。
そして、３本の操作線４０の牽引長さを個別に制御することにより、カテーテル１０の遠位端部１５を３６０度に亘り任意の向きに屈曲させることができる。これにより、カテーテル１０の全体を軸回転させるトルク操作をおこなうことなく、操作部７０による操作線４０の牽引操作のみによって、カテーテル１０の進入方向を自在に操作することが可能となる。このため、本実施形態のカテーテル１０は、たとえば分岐する血管等の体腔に対して、所望の方向に進入させることが可能である。

操作線４０は、きわめて微細径の線材料からなり、その近位端４１をシース１６に対して押し込んだ場合には、当該操作線４０は座屈する。このため、カテーテル１０の遠位端部１５には押込力が実質的に与えられることはない。
このため、操作者が操作線４０をカテーテル１０に対して押し込んだとしても、操作線４０がカテーテル１０の遠位端部１５から外れて遠位端ＤＥより突出することがない。このため、体腔内に挿入されたカテーテル１０を操作するに際して、被験者の安全が図られている。

ここで、本方法により得られるカテーテル１０の代表的な寸法について説明する。
メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層２１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層６０の厚さは１００〜１５０μｍ程度、ブレード層５０の厚さは２０〜３０μｍ程度とすることができる。そして、カテーテル１０の軸心からサブルーメン３０の中心までの半径は３００〜３５０μｍ程度、サブルーメン３０の内径（直径）は４０〜１００μｍ程度とし、操作線４０の太さを３０〜６０μｍ程度とすることができる。
そして、カテーテル１０の最外径（半径）を３５０〜４５０μｍ程度とすることができる。
すなわち、本実施形態のカテーテル１０の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。

＜カテーテルの製造方法＞
以下、本実施形態にかかるカテーテルの製造方法（本方法）について詳細に説明する。
本方法は、メインルーメン２０と、メインルーメン２０よりも小径のサブルーメン３０と、サブルーメン３０に摺動可能に挿通された操作線４０と、を備えるとともに樹脂材料１２からなるカテーテル１０の製造方法に関する。
そして、本方法は、成形工程と、細径化工程と、引抜工程と、挿通工程とを含む。
成形工程では、第一芯線２２と、第一芯線２２よりも小径の第二芯線２４と、が互いに離間した状態で埋設された管状本体（シース１６）を、樹脂材料１２により成形する。
細径化工程では、第二芯線２４を細径化する。
引抜工程では、第一芯線２２を管状本体（シース１６）から引き抜いてメインルーメン２０を形成する。
挿通工程では、細径化した第二芯線２４を管状本体（シース１６）から引き抜いてサブルーメン３０を形成するとともに、第二芯線２４の端部２６に接続された操作線４０をサブルーメン３０に挿通する。

本発明においては、引抜工程をおこなうタイミングは特に限定されず、これを細径化工程の前におこなってもよく、または細径化工程と挿通工程との間におこなってもよく、さらには挿通工程の後におこなってもよい。

ただし、本方法では、引抜工程の後に挿通工程をおこなうものとする。さらに詳細には、本方法では細径化工程と挿通工程との間に引抜工程をおこなうものとする。

以下、本方法の各工程について、図面を用いてさらに詳細に説明する。
図４（ａ）は、成形工程に用いられるシース１６の製造装置８０の概要構成図である。同図（ｂ）は、成形工程により成形されたシース１６を長手方向に切った縦断面図である。同図（ｃ）は、第二芯線２４に細径化工程を施した状態を示す縦断面図である。

図５（ａ）は、引抜工程後のシース１６を示す縦断面図である。同図（ｂ）は、挿通工程を示す縦断面図である。同図（ｃ）は、挿通工程後のシース１６を示す縦断面図である。
図６は、成形工程にてダイ９２より押し出される樹脂材料１２、第一芯線２２および第二芯線２４を示す縦断面図であり、図４（ａ）に示す円ＶＩの拡大断面図である。

（成形工程）
図４（ａ）に示す製造装置８０は、押出機８２と、サイジング装置８４と、引取機８６とを直列に配置してなる。
押出機８２は、シース１６を構成する外層６０の樹脂材料１２を投入する材料供給部９０と、樹脂材料１２を押し出して細線化するダイ９２とを含む。
サイジング装置８４は、押出機８２より押し出されたシース１６を冷却して所定の径に調整する装置であり、一例として水槽を用いることができる。
引取機８６は、対向して走行するローラー８８からなり、押出機８２より押し出されてサイジング装置８４で冷却されたシース１６の先端を所定の引取速度で引き取る装置である。

本方法の成形工程においては、第二芯線２４を樹脂材料１２と共に押し出して管状本体（シース１６）を成形する。
より具体的には、本方法で用いる製造装置８０は、少なくとも、樹脂材料１２、第一芯線２２および第二芯線２４をダイ９２より共に押し出して、シース１６における外層６０を成形する。
これにより、図４（ｂ）に示すように、樹脂材料１２からなる外層６０には、第一芯線２２および第二芯線２４が長手方向に貫通して挿通されることとなる。

本方法で用いる第一芯線２２は、円柱状に形成された中芯（マンドレル）であり、引抜工程にてシース１６より引き抜かれることにより、カテーテル１０のメインルーメン２０を形成する部材である。
また、第二芯線２４は、第一芯線２２よりも小径の円柱状に形成された線材であり、挿通工程にてシース１６より引き抜かれることにより、カテーテル１０のサブルーメン３０を形成する部材である。

第一芯線２２の線径はカテーテル１０のメインルーメン２０の内径に相当し、その半径は３００〜３５０μｍ（直径に換算して６００〜７００μｍ）である。
第二芯線２４の線径はカテーテル１０のサブルーメン３０の内径に相当し、その直径は４０〜１００μｍである。

第一芯線２２および第二芯線２４の材質は特に限定されないが、高い引張強度と耐食性の観点から金属材料を好適に用いることができる。具体的には、銅または銅合金、炭素鋼やステンレス鋼（ＳＵＳ）などの合金鋼、ニッケルまたはニッケル合金などを挙げることができる。

第一芯線２２の表面には、任意で離型処理を施してもよい。離型処理は、フッ素系やシリコン系などの離型剤の塗布のほか、光学的または化学的な表面処理をおこなってもよい。

第一芯線２２の周囲には、内層２１が設けられている。
内層２１には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。
内層２１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１０のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。

内層２１の外周面には、ワイヤ５２（図１を参照）を編組してなるブレード層５０が網状に被着形成されている。
ワイヤ５２には、ステンレス鋼やニッケルチタン合金など金属細線のほか、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの高分子ファイバーの細線を用いることができる。
ワイヤ５２の断面形状は特に限定されず、丸線でも平線でもよい。

本方法の成形工程では、シース１６の主材料となる樹脂材料１２の押出成形により、ブレード層５０の周囲に外層６０を形成する。これにより、図１に示したようにブレード層５０は外層６０に内包される。
外層６０を構成する樹脂材料１２は熱可塑性ポリマーが広く用いられる。一例として、ＰＩ、ＰＡＩ、ＰＥＴのほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。

図６に示すダイ９２は、アウトダイ９２１とインダイ９２２とを組み合わせてなる。
インダイ９２２には、メインルーメン２０を形成するための主孔９３と、サブルーメン３０を形成するための副孔９４とが形成されている。
アウトダイ９２１は、インダイ９２２より供給された樹脂材料１２の外周側面を保持しつつ、これをノズル９６から押し出す部材である。
主孔９３および副孔９４は、ダイ９２の押出方向（同図左方）に、所定の長さに亘って形成されている。
また、副孔９４は、主孔９３の周囲に１２０度間隔で３個形成されている（同図では１個のみ図示）。

そして、ブレード層５０および内層２１が周着された第一芯線２２を主孔９３に挿通し、第二芯線２４を副孔９４に挿通した状態で、供給孔９５から樹脂材料１２を押し出す。これにより、ブレード層５０の表面には樹脂材料１２からなる外層６０が被覆形成される。

成形工程においては、引取機８６による引取速度のほか、サイジング装置８４における冷却温度や、ダイ９２とサイジング装置８４との距離が調整可能である。そして、これらのパラメータを調整することにより、図４（ａ）に示すように、ダイ９２より押し出されたシース１６を遠位端側（同図における左方）に引っ張って、これを所定径に細線化することができる。

ここで、本方法の成形工程においては、第二芯線２４と樹脂材料１２との間に径方向にクリアランスを設けて外層６０を押出成形することにより、第二芯線２４と樹脂材料１２との密着を防ぐ。これにより、後述する細径化工程および挿通工程において第二芯線２４がサブルーメン３０の内壁面に密着することを防ぎ、操作線４０の良好な挿通性を図っている。

本方法の成形工程では、第二芯線２４の径方向の周囲に気体材料を吹き込みながら樹脂材料を押し出して管状本体（シース１６）を成形する。
より具体的には、図６に示すようにインダイ９２２の副孔９４に対して雰囲気圧よりも高圧の気流Ｆを吹き込む。これにより、引取機８６（図４（ａ）を参照）に引き取られて細線化されるシース１６の内部において外層６０が第二芯線２４に接合することが抑えられる。また、気流Ｆの総圧を所定以上とすることにより、サイジング装置８４でサイジングされたシース１６の内部において、第二芯線２４の周囲に気体４６を保持することができる。
気体材料には、空気のほか、窒素などの不活性ガスを用いてもよい。

（細径化工程）
図４（ｃ）に示す細径化工程では、成形工程で作成されたシース１６に挿通されている第二芯線２４を細径化する。細径化の具体的な方法は種々を採ることができる。

細径化工程の一例として、本方法では、管状本体（シース１６）に埋設された第二芯線２４の両端部２５，２６を引っ張って、第二芯線２４を細径化する。

より具体的には、本方法の細径化工程においては、金属材料からなる第二芯線２４を引っ張って塑性変形させることによりこれを細径化する。

細径化工程では、同図（ｃ）に矢印で示すように、第二芯線２４の端部２５，２６を互いに逆方向に牽引する。
このため、同図（ｂ）に示すように、成形工程にて成形されたシース１６の長手方向の両端からは、第二芯線２４の端部２５，２６をそれぞれ露出させておくとよい。
そして、第二芯線２４の牽引は、端部２５，２６にチャック治具（図示せず）を装着しておこなうことができる。
これにより、第二芯線２４のポアソン比にしたがって第二芯線２４は径方向に縮小して細線化する。

なお、細径化工程は、第一芯線２２の両端を保持具（図示せず）で保持した状態でおこなうとよい。したがって、細径化工程の時点では、第一芯線２２をシース１６に挿通したまま残置し、第一芯線２２の長手方向の両端部をシース１６から突出させておくとよい。
これにより、シース１６は大径の第一芯線２２に対して強く密着しており、第二芯線２４の両端部２５，２６を牽引するときにシース１６が追随して延伸してしまうことを防止することができる。

一方、サイジング装置８４で冷却硬化したシース１６（外層６０）には、細径化前の第二芯線２４の外径に対応する空孔がサブルーメン３０として穿設されている。このため、細線化した第二芯線２４はサブルーメン３０に対して遊挿された状態となる。

細径化工程における第二芯線２４の縮径率は、第二芯線２４が引張破断せず、また第二芯線２４がサブルーメン３０より抜去可能な程度に細線化されている限り、特に限定されない。
また、本方法のように第二芯線２４を塑性的に細線化することにより、チャック治具による引張力の抜重時に第二芯線２４の線径が初期径に回復することがない。これにより、後述する挿通工程においては第二芯線２４の両端に引張力を負荷する必要がなく作業性に優れる。

なお、本方法における細径化工程の他の例として、第二芯線２４を熱収縮させてもよい。
すなわち、第二芯線２４が管状本体（シース１６）よりも線膨張係数の大きい材料からなり、細径化工程において、第二芯線２４を管状本体（シース１６）に対して熱収縮させることにより第二芯線２４を細線化してもよい。

より具体的には、サイジング装置８４における成形温度からさらにシース１６の全体を常温未満に冷却してシース１６および第二芯線２４を熱収縮させるとともに、両者の線膨張係数の差異を利用してシース１６と第二芯線２４とを離間させてもよい。

（引抜工程）
引抜工程では、第一芯線２２を管状本体（シース１６）から引き抜いてメインルーメン２０を形成する。図５（ａ）は、引抜工程後のシース１６を示している。

上述のように、本方法では、第一芯線２２に離型処理を施しておくことにより、第一芯線２２と内層２１との界面強度は、ブレード層５０や内層２１と外層６０との界面強度よりも小さくすることができる。これにより、シース１６に対して第一芯線２２を長手方向に剪断することで、シース１６の内部にブレード層５０と内層２１を残置して第一芯線２２をシース１６から引き抜くことができる。

第一芯線２２が引き抜かれたシース１６には、同図に示すようにメインルーメン２０が通孔形成される。

第二芯線２４の端部２６には、同図に示すように、操作線４０が接続される。
操作線４０を第二芯線２４に接続するタイミングは、引抜工程の前でも後でもよい。

操作線４０は、細径化工程で細径化された第二芯線２４よりも細径である。
また、操作線４０と第二芯線２４の端部２６との接続に関しては、たとえば接着剤により両者を接続するとよい。これにより、第二芯線２４と操作線４０とは端部同士が突き当てとなり、操作線４０が第二芯線２４の外径を超えて径方向に突出することがない。このため、サブルーメン３０に対して操作線４０がスムーズに挿通される。

本方法に用いる操作線４０の材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの可撓性の金属線を用いることができる。
本方法で用いる操作線４０は、上述のように３０〜６０μｍときわめて小径である。

（挿通工程）
図５（ｂ）に示す挿通工程では、細径化された第二芯線２４をシース１６から引き抜いてサブルーメン３０を形成するとともに、第二芯線２４に接続された操作線４０をサブルーメン３０に挿通する。

本方法は、細径化された第二芯線２４を縫い針のごとく用いることにより、操作線４０をサブルーメン３０に引き込むことができる。これにより、従来の押し込み方法によることなく、極小径かつ可撓性の操作線４０をサブルーメン３０に容易に挿通することが可能となる。

ここで、細径化工程に先だって第一芯線２２をシース１６より引き抜くことにより、挿通工程において第二芯線２４や操作線４０が外層６０から径方向にうける圧力が低減し、操作線４０の挿通性が良行となる。

同図（ｃ）は、第二芯線２４をシース１６から完全に引き抜いてサブルーメン３０の内部を第二芯線２４から操作線４０に置換した状態を示している。
操作線４０は、シース１６の遠位端部１５から近位端部１７まで挿通されている。

（その他工程）
本方法では、操作線４０の挿通後の工程として、シース１６の先端部外周にマーカー６６を圧締するとともに操作線４０の先端をマーカー６６に固定するマーカー被着工程と、外層６０の外周に親水性のコート層６４を形成する親水化工程とをおこなう。
以上により、本実施形態のカテーテル１０を得ることができる。

なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。

上記実施形態では、外層６０の成形工程において樹脂材料１２とともに第一芯線２２と第二芯線２４を共に押し出す態様を例示したが、本発明はこれに限られない。たとえば、治具に保持された第一芯線２２や第二芯線２４に対して樹脂材料１２を塗工形成してもよく、またはテープ（リボン）状に予め成形した樹脂材料１２を第一芯線２２や第二芯線２４に巻き付けて外層６０を成形してもよい。

また、本方法では、第二芯線２４の周囲に気流Ｆを吹き込みながら樹脂材料１２を押し出す方法を例示したが、本発明はこれに限られない。気流Ｆの吹き付けに代えて、水溶性もしくは溶剤可溶性の固体、または液体の充填材料を、第二芯線２４の周囲に被着させた状態で樹脂材料１２と共に押出成形してもよい。そして、成形されたシース１６より充填材料を洗浄するなどして除去し、第二芯線２４とシース１６（外層６０）との間にクリアランスを形成することができる。
これにより、細径化工程においては第二芯線２４が外層６０の内壁面に付着することを防止し、挿通工程においては第二芯線２４をシース１６より容易に引き抜くことができる。

また、上記実施形態においては、サブルーメン３０をブレード層５０の外部に形成する態様を例示したが、本発明はこれに限られない。すなわち、サブルーメン３０を内層２１の内部に形成し、その周囲にブレード層５０を設けてもよい。

上記変形例にかかるカテーテル１０は、成形工程において、押出工程、編成工程および外層形成工程を経て作成することができる。作成方法の一例を以下に示す。

押出工程では、第一芯線２２および第二芯線２４と共に、内層２１の成形材料をダイ９２（図６を参照）より押し出す。これにより、内層２１の内部に第二芯線２４を内包させる。
編成工程では、押し出された内層２１の周囲にブレード層５０を編成する。
そして、外層形成工程では、ブレード層５０が編成されたカテーテル１０の周囲に、内層２１の成形材料と同種または異種の樹脂材料からなる外層６０を形成する。

本変形例のようにサブルーメン３０の外周をブレード層５０で保護することにより、操作時に操作線４０に過剰な引張力が付与されたとしても操作線４０がカテーテル１０を突き破って外部に露出してしまうことがない。
なお、サブルーメン３０が形成された内層２１の先端部には、任意でマーカー６６を装着し、操作線４０の先端を固定する。そして、外層６０のさらに周囲には、親水性のコート層６４を形成するとよい。

また、本方法においては、引取機８６（図４（ａ）を参照）による引取速度を調整することにより、カテーテル１０の可撓性を、近位端ＰＥ側から遠位端ＤＥ側に向かって複数段階に、または連続的に、増大させることができる。
これにより、カテーテル１０の遠位端部１５における屈曲性を十分に確保しつつ、操作時に曲げモーメントがもっとも負荷される近位端部１７におけるカテーテル１０の曲げ強度を十分に得ることができる。

また、本方法では、図６に示したように、ダイ９２の基端面（図中、右端面）に副孔９４が設けられて第二芯線２４を押し出しているが、本発明はこれに限られない。たとえば、アウトダイ９２１の側方に副孔９４を設けて、第二芯線２４を樹脂材料１２と共に押し出してシース１６を成形してもよい。

また、本実施形態のカテーテル１０は３本の操作線４０がそれぞれサブルーメン３０に対して摺動可能に挿通されているが、本発明はこれに限られない。操作線４０は１本、２本または４本以上でもよい。また、サブルーメン３０は、操作線４０と同数であってもよく、または異数であってもよい。すなわち、サブルーメン３０の内部には複数本の操作線４０を挿通してもよく、または操作線４０が挿通されていないサブルーメン３０をシース１６に設けてもよい。

１０ カテーテル
１２ 樹脂材料
１５ 遠位端部
１６ シース
１７ 近位端部
２０ メインルーメン
２１ 内層
２２ 第一芯線
２４ 第二芯線
２５，２６ 端部
３０ サブルーメン
４０ 操作線
４１ 近位端
４６ 気体
５０ ブレード層
５２ ワイヤ
６０ 外層
６４ コート層
６６ マーカー
７０ 操作部
８０ 製造装置
８２ 押出機
８４ サイジング装置
８６ 引取機
８８ ローラー
９０ 材料供給部
９２ ダイ
ＤＥ 遠位端
ＰＥ 近位端
Ｆ 気流

Claims (9)

1. メインルーメンと、前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンと、前記サブルーメンに摺動可能に挿通された操作線と、を備えるとともに樹脂材料からなるカテーテルの製造方法であって、
   第一芯線と、前記第一芯線よりも小径の第二芯線と、が互いに離間した状態で埋設された管状本体を、前記樹脂材料により成形する成形工程と、
   前記第二芯線を細径化する細径化工程と、
   前記第一芯線を前記管状本体から引き抜いて前記メインルーメンを形成する引抜工程と、
   細径化した前記第二芯線を前記管状本体から引き抜いて前記サブルーメンを形成するとともに、前記第二芯線の端部に接続された前記操作線を前記サブルーメンに挿通する挿通工程と、
   を含むカテーテルの製造方法。
2. 前記細径化工程において、前記管状本体に埋設された前記第二芯線の両端部を引っ張って、前記第二芯線を細径化することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルの製造方法。
3. 前記第二芯線が金属材料からなり、
   前記細径化工程において、前記第二芯線を引っ張って塑性変形させることを特徴とする請求項２に記載のカテーテルの製造方法。
4. 前記引抜工程の後に前記挿通工程をおこなうことを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
5. 前記細径化工程と前記挿通工程との間に前記引抜工程をおこなうことを特徴とする請求項４に記載のカテーテルの製造方法。
6. 前記第二芯線が前記管状本体よりも線膨張係数の大きい材料からなり、
   前記細径化工程において、前記第二芯線を前記管状本体に対して熱収縮させることにより前記第二芯線を細径化する請求項１に記載のカテーテルの製造方法。
7. 前記操作線が、前記細径化工程で細径化された前記第二芯線よりも細径であることを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
8. 前記成形工程において、前記第二芯線を前記樹脂材料と共に押し出して前記管状本体を成形することを特徴とする請求項１から７のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
9. 前記成形工程において、前記第二芯線の径方向の周囲に気体材料を吹き込みながら前記樹脂材料を押し出して前記管状本体を成形することを特徴とする請求項８に記載のカテーテルの製造方法。

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