JP5446488B2 - カテーテルの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルの製造方法に関する。

近年、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なカテーテルが提供されている。特許文献１には、中央内腔（メインルーメン）の周囲に、これよりも細径の２つのワイヤ内腔（サブルーメン）を１８０度対向して設け、サブルーメンの内部に変向ワイヤを挿通してなるカテーテルの製造方法が記載されている。
サブルーメンの形成方法の第一例として、マンドレルに装着された内層の外面に沿って、ワイヤ内腔（サブルーメン）を有するスパゲッティチューブ（中空管）を軸方向に敷設し、これを外層で被覆して一体化することが記載されている（同文献の段落００２５および００２８を参照）。
また、第二例として、内層の押出成形時に加圧流体の注入によってサブルーメンを貫通して形成し、その周囲に外層を被覆することが記載されている（同文献の段落００２６および００３１を参照）。
そして、内層と外層とは、熱収縮性チューブの収縮圧によって一体化される（同文献の段落００３３を参照）。

特開２００６−１９２２６９号公報

近年のカテーテルは、血管内への挿通性などの観点から細径化が進められ、外直径が１ｍｍ以下のもの（以下、マイクロカテーテルという場合がある）が提供されるに至っている。この場合、薬剤等の供給や光学系の挿通などに供されるメインルーメンの内径を所定に確保する観点から、サブルーメンの内径は１０〜数十μｍ以下ときわめて小径に抑えることが望まれている。

このようなマイクロカテーテルを製造するにあたっては、上記特許文献１に記載の方法を用いることは困難である。
まず、第一例のように、内層に沿って中空管をまっすぐに配置した状態で外層を被覆する作業は容易ではなく、メインルーメンとサブルーメンとの位置関係を安定して再現することは困難である。また、内層と外層とを熱収縮性チューブで加圧一体化する構成であることから、熱収縮性チューブに所定の層厚を要し、カテーテルを小径化することが困難である。
また、第二例のように、内層の押出成形時に加圧流体でサブルーメンを貫通形成した場合には、かかるサブルーメンに操作線を挿通する作業がきわめて困難となる。サブルーメンの小径化に伴って、内層の押出成形時にその壁面の内部にサブルーメンを均一かつ滑らかに貫通形成することが困難となり、操作線をサブルーメンに押し込む際にその内壁面に引っ掛かりやすくなるためである。

そして、サブルーメンの成形性や、サブルーメンに対する操作線の挿通性が低下すると、作業工数の増大のみならず、サブルーメンや操作線を損耗することによるカテーテルの品質や歩留まりの低下が問題となる。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、近年のきわめて小径化されたカテーテルにおいて、高い生産性と品質を実現することのできる技術を提供するものである。

本発明のカテーテルの製造方法は、樹脂材料からなり、メインルーメンおよび前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンが軸線方向に形成された長尺のシースと、前記サブルーメンに摺動可能に挿通されて前記シースの遠位端部に先端が固定された操作線と、を備えるカテーテルの製造方法であって、
前記樹脂材料よりも高融点かつ低粘着性の中空管と、芯線と、前記樹脂材料と、を共に押し出して前記シースを成形する押出工程と、
前記中空管に対して前記操作線を挿通する挿通工程と、
前記シースから前記芯線を抜去して前記メインルーメンを形成する抜去工程と、
を含む。

また本発明のカテーテルの製造方法においては、より具体的な実施の態様として、前記押出工程における押出温度が、前記樹脂材料の融点温度よりも高く、前記中空管の融点温度よりも低くてもよい。

上記発明において、シースの樹脂材料よりも中空管が低粘着性であるとは、操作線に対する常温でのタッキング性がシースよりも中空管において低いことをいう。

なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等でもよい。

また、本発明の製造方法は、複数の工程を順番に記載してあるが、その記載の順番は、明示の場合を除き、複数の工程を実行する順番を限定するものではない。このため、本発明の製造方法を実施するときには、その複数の工程の順番は内容的に支障しない範囲で変更することができる。
さらに、本発明の製造方法は、複数の工程が個々に相違するタイミングで実行されることに限定されない。このため、ある工程の実行中に他の工程が発生すること、ある工程の実行タイミングと他の工程の実行タイミングとの一部ないし全部が重複していること、等も許容される。

本発明のカテーテルの製造方法によれば、シースの樹脂材料よりも低粘着性の中空管を樹脂材料と共に押し出してシースの内部にサブルーメンを形成するため、シース（カテーテル）の小径化が可能である。また、操作線はタッキング性の低い中空管に対して挿通するため、挿通工程で操作線やサブルーメンを損耗することがなく、また挿通工程の作業性が良好である。以上により、本発明のカテーテルの製造方法によれば、高いスループットおよび歩留まりにより高品質のカテーテルを得ることができる。

本方法により得られるカテーテルの一例を示す縦断面模式図である。 図１のII-II断面図である。 カテーテルの動作を説明する側面図であり、（ａ）は自然状態のカテーテルを示す縦断面模式図であり、（ｂ）は操作線を牽引した状態のカテーテルを示す縦断面模式図である。 （ａ）はカテーテルの製造装置の概要構成図であり、（ｂ）はダイと、ダイより押し出される樹脂材料および芯線を示す縦断面模式図である。 （ａ）は押出工程後のシースを示す縦断面模式図であり、（ｂ）は挿通工程および抜去工程後のシースを示す縦断面模式図である。 第二実施形態にかかる製造方法にて用いられるダイと、ダイより押し出される樹脂材料、芯線および操作線を示す縦断面模式図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。
はじめに、本実施形態にかかる製造方法（以下、本方法という場合がある）により得られるカテーテルの概要を説明し、その後に本方法を詳細に説明する。

＜カテーテル＞
図１は、本方法により得られるカテーテル１０の一例（以下、本実施形態のカテーテル１０という）を示す縦断面模式図である。同図は、カテーテル１０を軸線方向に切った断面を示している。同図の左方がカテーテル１０の遠位端（先端）側にあたり、右方が近位端（基端）側にあたる。ただし、同図においては、カテーテル１０の近位端側は図示を省略している。カテーテル１０の軸線方向は図１の左右方向である。
図２は、図１のII-II断面図（横断面図）である。

本実施形態のカテーテル１０は、樹脂材料１２からなり、メインルーメン２０およびメインルーメン２０よりも小径のサブルーメン３０が軸線方向に形成された長尺のシース１６と、サブルーメン３０に摺動可能に挿通されてシース１６の遠位端部１５に先端４２が固定された操作線４０と、を備えている。

シース１６には、メインルーメン２０と、複数のサブルーメン３０とが軸線方向に通孔形成されている。メインルーメン２０とサブルーメン３０とは互いに離間して個別に設けられている。

図２に示すように、本実施形態のカテーテル１０は、複数個のサブルーメン３０がメインルーメン２０の周方向に分散して配置されている。具体的には、本実施形態のカテーテル１０の場合、３個のサブルーメン３０がメインルーメン２０の周囲に１２０度間隔で配置されている。
そして、カテーテル１０の遠位端部１５に固定された操作線４０が、３個のサブルーメン３０にそれぞれ摺動可能に挿通されている。
ここで、カテーテル１０の遠位端部１５とは、カテーテル１０の遠位端ＤＥを含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテル１０の近位端部１７（図３を参照）とは、カテーテル１０の近位端ＰＥを含む所定の長さ領域をいう。

カテーテル１０は、内層２１とブレード層５０と外層６０とを積層して構成されている。また、カテーテル１０のうち、少なくとも遠位端部１５の最外層にはコート層６４が設けられている。
内層２１は、樹脂材料からなり、メインルーメン２０が内部に形成された管状をなしている。
ブレード層５０は、内層２１の周囲にワイヤ５２を編成してなる。
外層６０は、内層２１と同種または異種の樹脂材料１２からなり。内層２１の周囲に形成されてブレード層５０を内包している。
コート層６４は、潤滑処理が外表面に施された親水性の層である。

カテーテル１０を構成する各層に好適に用いられる材料を説明する。
内層２１には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。
内層２１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１０のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。

ブレード層５０を構成するワイヤ５２には、ステンレス鋼（ＳＵＳ）やニッケルチタン合金など金属細線のほか、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの高分子ファイバーの細線を用いることができる。
ワイヤ５２の断面形状は特に限定されず、丸線でも平線でもよい。

外層６０を構成する樹脂材料１２には、熱可塑性ポリマーが用いられる。一例として、ＰＩ、ＰＡＩ、ＰＥＴのほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。

中空管３２は、内腔が長手方向に貫通して形成された管状の部材である。中空管３２の内腔は、カテーテル１０におけるサブルーメン３０となる。本実施形態では、中空管３２は外層６０に埋設されている。
中空管３２は、外層６０を構成する樹脂材料１２よりも、耐熱性、柔軟性および摺動性の高い熱可塑性のポリマー材料が好適に用いられる。

中空管３２は、シース１６の主材料である樹脂材料よりも、常温でのタッキング性が低い材料を用いる。本実施形態のように外層６０がシース１６の過半の体積を占めるカテーテル１０の場合、中空管３２には、外層６０を構成する樹脂材料１２よりも低粘着性の材料を用いる。

具体的には、本実施形態の中空管３２には、ＰＴＦＥ、ＰＦＡもしくは四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などのフッ素系ポリマー材料を用いることができる。このほか、中空管３２には、ＰＩ、ＰＡＩ、ポリサルフォン（ＰＳＦ）、ポリエーテルサルフォン（ＰＥＳ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）もしくは液晶ポリマー（ＬＣＰ）などの非フッ素系ポリマー材料を用いることもできる。

中空管３２は、外層６０を構成する樹脂材料１２よりも高融点であり、溶融した樹脂材料１２の押出成形時に固体を保つことが好ましい。
たとえば、中空管３２をＰＴＦＥ（融点＝３２７℃）、ＰＦＡ（融点＝３０２℃）またはＰＥＥＫ（融点＝３３４℃）より構成し、外層６０（樹脂材料１２）をナイロンエラストマー（融点＝１６０〜２２０℃）、ＰＵ（融点＝６０〜１４０℃）またはＥＶＡ（融点＝約９０℃）より構成するとよい。
ここで、中空管３２の融点が樹脂材料１２の融点よりも１０℃以上、好ましくは３０℃以上、さらに好ましくは１００℃以上高いとよい。これにより、樹脂材料１２を融点以上の十分な押出温度に加熱して押出成形を行うにあたって、中空管３２の溶融が防止される。

なお、中空管３２を成形するポリマー材料には、シリカ、タルク、炭酸カルシウム、水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム、二酸化チタンなどの無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーをポリマー材料に混合して中空管３２の内壁面の平滑性を向上することにより、中空管３２に対して操作線４０を挿通する際の作業性の向上と、操作線４０の牽引操作時の摩擦低減が図られる。

サブルーメン３０に摺動可能に挿通された操作線４０は円形断面の線材である。
操作線４０の材料としては、たとえば、ＰＥＥＫ、ＰＰＳ、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの可撓性の金属細線を用いることができる。

コート層６４には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性材料を用いることができる。

本実施形態では、操作線４０がそれぞれ挿通されたサブルーメン３０は、外層６０の内部であってブレード層５０の外側に形成されている。

カテーテル１０の遠位端部１５には、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状のマーカー６６が設けられている。具体的には、マーカー６６には白金などの金属材料を用いることができる。本実施形態のマーカー６６は、メインルーメン２０の周囲であって外層６０の内部に設けられている。

操作線４０の先端（遠位端）は、シース１６の遠位端部１５に固定されている。操作線４０の先端を遠位端部１５に固定する態様は特に限定されない。たとえば、操作線４０の先端をマーカー６６に締結してもよく、シース１６の遠位端部１５に溶着してもよく、または接着剤によりマーカー６６またはシース１６の遠位端部１５に接着固定してもよい。

図３は、本実施形態のカテーテル１０の動作を説明する側面図であり、同図（ａ）は自然状態のカテーテル１０を示す縦断面模式図であり、同図（ｂ）は操作線４０を牽引した状態のカテーテル１０を示す縦断面模式図である。同図では、本実施形態のカテーテル１０における３本の操作線４０のうち、１本のみを図示している。

サブルーメン３０はシース１６の軸線方向に沿って設けられ、少なくともカテーテル１０の近位端部１７は開口している。
操作線４０の基端（近位端）はサブルーメン３０から突出している。また、操作線４０の基端には、複数の操作線４０を個別に牽引してカテーテル１０の遠位端部１５を屈曲させる操作部７０が設けられている。操作部７０の詳細は説明を省略する。

本実施形態のカテーテル１０において、操作線４０の基端４１を近位側（同図右方）に牽引した場合、マーカー６６を介してカテーテル１０の遠位端部１５に引張力が与えられて、当該操作線４０が挿通されたサブルーメン３０の側に遠位端部１５が屈曲する。
そして、３本の操作線４０の牽引長さを個別に制御することにより、カテーテル１０の遠位端部１５を３６０度に亘り任意の向きに屈曲させることができる。これにより、カテーテル１０の全体に対してトルクを負荷して遠位端部１５を所定方向に向けるトルク操作をおこなうことなく、操作部７０による操作線４０の牽引操作のみによってカテーテル１０の進入方向を操作することが可能となる。このため、本実施形態のカテーテル１０に関しては、たとえば分岐する血管内を所望の方向に進入させることも可能である。

一方、操作線４０の基端４１をカテーテル１０に対して押し込んだ場合には、当該操作線４０は座屈するため、カテーテル１０の遠位端部１５には押込力が実質的に与えられることはない。このため、操作者が操作線４０をカテーテル１０に対して押し込んだとしても、操作線４０がカテーテル１０の遠位端部１５から外れて遠位端ＤＥより突出することがなく、被験者の安全が図られている。

＜カテーテルの製造方法＞
図４（ａ）は、本方法に用いられるカテーテル１０の製造装置８０の概要構成図である。同図（ｂ）は、ダイ９２と、ダイ９２より押し出される樹脂材料１２、芯線２２および操作線４０を示す縦断面模式図であり、同図（ａ）の円Ｂの拡大断面図である。
図５（ａ）は、押出工程後のシース１６を示す縦断面模式図である。同図（ｂ）は、挿通工程および抜去工程後のシース１６を示す縦断面模式図である。

（第一実施形態）
以下、図４および図５を用いて本方法を詳細に説明する。
本方法は、押出工程と挿通工程と抜去工程とを含む。
押出工程では、樹脂材料１２よりも高融点かつ低粘着性の中空管３２と、芯線２２と、樹脂材料１２と、を共に押し出してシース１６を成形する。
挿通工程では、中空管３２に対して操作線４０を挿通する。
抜去工程では、シース１６から芯線２２を抜去してメインルーメン２０を形成する。

本方法においては、押出工程と挿通工程の先後は任意であり、または同時に行ってもよい。また、挿通工程と抜去工程の先後も任意であり、または同時に行ってもよい。
ここで、複数の工程を同時に行うとは、当該両工程の少なくとも一部が同時に実施されることをいう。

図４（ａ）に示すように、製造装置８０は、押出機８２と、サイジング装置８４と、引取機８６とを直列に配置してなる。
押出機８２は、シース１６を構成する樹脂材料１２を投入するための材料供給部９０と、芯線２２および操作線４０（図５を参照）と共に樹脂材料１２を押し出して細線化するダイ９２とを備えている。
サイジング装置８４は、押出機８２より押し出された樹脂材料１２を冷却して、所定の径にシース１６を調整する装置である。一例として水槽を用いることができる。
引取機８６は、対向して走行するローラー８８を含み、押出機８２より押し出されてサイジング装置８４で冷却されたシース１６の先端を所定の引取速度で引き取る装置である。

引取機８６による引取速度と、サイジング装置８４における冷却温度、およびダイ９２とサイジング装置８４との距離は、それぞれ調整可能である。そして、これらのパラメータを調整することにより、図４（ａ）に示すように、ダイ９２より押し出されたシース１６を遠位端側（同図における左方）に引っ張って所定径に細線化することができる。

ダイ９２は、図４（ｂ）に示すように、アウトダイ９２１とインダイ９２２とを組み合わせてなる。
インダイ９２２には、芯線２２を挿通するための主孔９３と、中空管３２を挿通するための副孔９４とが形成されている。副孔９４は、主孔９３の周囲に１２０度間隔で３個形成されている（同図では１個のみ図示）。

押出工程では、主孔９３に芯線２２を挿通し、副孔９４に操作線４０を挿通した状態で、所定の押出圧の樹脂材料１２を供給孔９５から供給し、アウトダイ９２１の先端に位置するノズル９６からこれを押し出す。

芯線２２には、銅または銅合金、炭素鋼やＳＵＳなどの合金鋼、ニッケルまたはニッケル合金などの、高い引張強度と耐食性を備える金属材料を用いることができる。芯線２２の外周面には、離型処理が施されている。
かかる芯線２２の外周面に対して、押出工程に先だって行われる予備工程にて、内層２１を成形する。予備工程では、続けて、ワイヤ５２を編組してなるブレード層５０を、内層２１の外周面に対して網状に被着形成する（図４（ｂ）を参照）。

押出工程では、予備工程にて内層２１およびブレード層５０が周囲に形成された芯線２２を、樹脂材料１２および中空管３２と共に押し出して、内層２１の周囲に外層６０を形成する。

押出工程における樹脂材料１２の押出温度は、樹脂材料１２の融点温度よりも高く、中空管３２の融点温度よりも低い。
すなわち、押出工程において、樹脂材料１２は溶融状態で、そして中空管３２は固形状態で、共に押し出される。これにより、押出工程に供された中空管３２の内壁面が溶融することはなく、操作線４０と中空管３２との摺動性が損なわれることはない。かかる観点から、押出温度は、中空管３２の軟化温度よりも低いことがさらに好ましい。

押出工程では、中空管３２の内部に高圧気体を吹き込みながら樹脂材料１２と共にノズル９６より押し出してもよい。これにより、サブルーメン３０の圧潰を防止し、操作線４０と中空管３２との摺動性を維持することができる。

本方法では、押出工程の後に、挿通工程に先だって、シース１６から芯線２２を抜去する抜去工程を行う。
シース１６から芯線２２を抜去する際には、芯線２２の両端を牽引して細線化した状態で、シース１６に対して軸線方向に引き抜くとよい。芯線２２の表面には離型処理が施されているため、内層２１と芯線２２との間で剥離が生じ、内層２１はシース１６に残置される。
したがって、押出工程では、図５（ａ）に示すように、芯線２２をシース１６の軸線方向より両側に突出して挿通し、芯線２２の両端をシース１６から露出させるとよい。

本方法の挿通工程では、押出工程にてシース１６に埋設された中空管３２に対して操作線４０を挿通する。
ここで、図５（ｂ）に示すように芯線２２をシース１６から抜去することで、シース１６の内部応力は低減し、中空管３２のサブルーメン３０は拡径する。このため、抜去工程の後に挿通工程を行うことで、中空管３２に対する操作線４０の挿通性が良好となる。

挿通工程は常温で行うことができる。すなわち、シース１６と中空管３２はともに固形状態であって、かつ中空管３２はシース１６に対して低いタッキング性を示す温度条件で操作線４０を中空管３２に挿通する。

中空管３２に対して操作線４０を挿通する方法は特に限定されないが、一例として、エアジェット織機の如く圧縮空気のジェットを用いることができる。具体的には、柔軟な糸を介して操作線４０の先端に接続されたニードルを、高圧空気のジェットによって中空管３２のサブルーメン３０に貫通させるとよい。糸は、中空管３２（シース１６）よりも長いとよい。そして、中空管３２を貫通したニードルを手繰ることで、糸をガイドとして操作線４０はサブルーメン３０に挿通される。

かかる挿通工程の施されたシース１６には、その遠位端ＤＥの近傍にマーカー６６を装着するとともに、操作線４０の先端４２をマーカー６６またはシース１６の遠位端部１５に固定する。
さらに、シース１６の遠位端部１５の外周表面にコート層６４を被覆形成し、シース１６の近位端ＰＥ側に操作部７０（図３を参照）を設けることにより、本実施形態のカテーテル１０は作製される。

ここで、本方法により得られるカテーテル１０の代表的な寸法について説明する。
メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層２１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層６０の厚さは１００〜１５０μｍ程度、ブレード層５０の厚さは２０〜３０μｍとすることができる。そして、カテーテル１０の軸心からサブルーメン３０の中心までの半径は３００〜３５０μｍ程度、サブルーメン３０の内直径は４０〜１００μｍとし、操作線４０の太さを３０〜６０μｍとすることができる。また、中空管３２の肉厚を１０〜３０μｍとし、カテーテル１０の最外径を３５０〜４５０μｍ程度とすることができる。
すなわち、本実施形態のカテーテル１０の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。

上記寸法のカテーテル１０を得る具体的な成形条件の一例を以下に示す。
樹脂材料１２にナイロンエラストマーを用い、肉厚２０μｍかつ内直径８０μｍの中空管３２と共に、内径２．５ｍｍの円形のノズル９６から押し出す。
そして、ノズル９６とサイジング装置８４との距離を２００〜５００ｍｍ、サイジング装置８４による冷却温度を常温として、引取速度を１０〜２０ｍ／秒として引き取りながらカテーテル１０を押し出して成形する。これにより、最外径（直径）８００μｍのカテーテル１０（シース１６）を得ることができる。

（第二実施形態）
図６は、本実施形態にかかる製造方法にて用いられるダイ９２と、ダイ９２より押し出される樹脂材料１２、芯線２２および操作線４０を示す縦断面模式図である。芯線２２の外周に設けられる内層２１とブレード層５０は図示を省略している。

本方法では、挿通工程にて操作線４０が挿通された中空管３２を、押出工程にて樹脂材料１２と共に押し出す点で第一実施形態と相違する。すなわち、本方法は、挿通工程の後に押出工程を行うものである。

本方法の挿通工程では、中空管３２に対して操作線４０を摺動可能に挿通する。挿通方法は特に限定されず、第一実施形態と同様に圧縮空気のジェットを用いて、操作線４０に接続されたニードルを中空管３２に貫通させてもよい。

本方法の押出工程では、中空管３２および操作線４０を樹脂材料１２と共にダイ９２より押し出す。したがって、本方法で用いる操作線４０は、押出温度よりも融点の高い耐熱性材料を用いるとよい。

本方法では、中空管３２に熱収縮材料を用いてもよい。そして、挿通工程では、成形後のカテーテル１０におけるサブルーメン３０よりも大径の内腔に対して操作線４０を挿通する。そして、中空管３２に操作線４０を挿通した後にこれを加熱して、中空管３２の内腔を所望のサイズに調整する。そして、操作線４０が挿通されて加熱調整された中空管３２を、図６に示すようにダイ９２の副孔９４より樹脂材料１２の内部に押し出す。

なお、中空管３２の熱収縮温度は、樹脂材料１２の押出温度以上であることが好ましい。これにより、押出工程において中空管３２の内腔が不測に縮小することが防止され、操作線４０の摺動性が損なわれることがない。

なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。
たとえば上記第一または第二実施形態においては、サブルーメン３０をブレード層５０の外部に形成する態様を例示したが、本発明はこれに限られない。すなわち、変形例として、サブルーメン３０を内層２１の内部に形成し、その周囲にブレード層５０および外層６０を設けてもよい。

変形例に係るカテーテル１０は、以下のようにして作製することができる。
押出工程では、芯線２２、樹脂材料１２および中空管３２を共に押し出して内層２１を形成する。中空管３２には、予め操作線４０を挿通していてもよい。すなわち、押出工程の前に挿通工程を行ってもよい。
つぎに、編成工程にて、押し出された内層２１の周囲にブレード層５０を編成する。
さらに、外層形成工程にて、ブレード層５０が編成された内層２１の周囲に、樹脂材料１２と同種または異種の樹脂材料からなる外層６０（シース１６）を押出成形する。
そして、抜去工程にて、成形されたシース１６から芯線２２を抜去する。

本変形例において、押出工程の後に操作線４０を中空管３２に挿通する場合、挿通工程のタイミングは特に限定されないが、抜去工程の後に行うとよい。

本変形例のようにサブルーメン３０の外周をブレード層５０で保護することにより、操作時に操作線４０に過剰な引張力が付与されたとしても操作線４０がカテーテル１０を突き破って外部に露出することがない。

１０ カテーテル
１２ 樹脂材料
１５ 遠位端部
１６ シース
１７ 近位端部
２０ メインルーメン
２１ 内層
２２ 芯線
３０ サブルーメン
３２ 中空管
４０ 操作線
４１ 基端
４２ 先端
５０ ブレード層
５２ ワイヤ
６０ 外層
６４ コート層
６６ マーカー
７０ 操作部
８０ 製造装置
８２ 押出機
８４ サイジング装置
８６ 引取機
８８ ローラー
９０ 材料供給部
９２ ダイ
９２１ アウトダイ
９２２ インダイ
９３ 主孔
９４ 副孔
９５ 供給孔
９６ ノズル
ＤＥ 遠位端
ＰＥ 近位端

Claims (7)

1. 樹脂材料からなり、メインルーメンおよび前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンが軸線方向に形成された長尺のシースと、前記サブルーメンに摺動可能に挿通されて前記シースの遠位端部に先端が固定された操作線と、を備えるカテーテルの製造方法であって、
   前記樹脂材料よりも高融点かつ低粘着性の中空管と、芯線と、前記樹脂材料と、を共に押し出して前記シースを成形する押出工程と、
   前記中空管に対して前記操作線を挿通する挿通工程と、
   前記シースから前記芯線を抜去して前記メインルーメンを形成する抜去工程と、
   を含むカテーテルの製造方法。
2. 前記操作線は、円形断面であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルの製造方法。
3. 前記押出工程における押出温度が、前記樹脂材料の融点温度よりも高く、前記中空管の融点温度よりも低いことを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテルの製造方法。
4. 前記押出工程にて前記シースに埋設された前記中空管に対して、前記挿通工程にて前記操作線を挿通することを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
5. 前記挿通工程にて前記操作線が挿通された前記中空管を、前記押出工程にて前記樹脂材料と共に押し出すことを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
6. 前記挿通工程を常温で行うことを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
7. 前記樹脂材料が熱可塑性ポリマーであり、前記中空管がフッ素系ポリマー材料からなる請求項１から６のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。

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