JP5696659B2 - カテーテルの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルおよびカテーテルの製造方法に関する。

近年、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なカテーテルが提供されている。カテーテルの遠位端を屈曲させる態様の一つとして、遠位端に固定されたワイヤを近位端側で操作するものが知られている（下記特許文献１を参照）。
カテーテル本体（管状本体）の管腔に貫通されたワイヤ（操作線）は所定の剛性を有しており、これを押し込むことで管状本体の遠位端が屈曲する。ここで、管状本体は、可撓性の異なる４〜５個程度の領域が長手方向に並んで段階的に区画形成されており、近位端側ほど剛性が高く、逆に遠位端側ほど柔軟に構成されている。これにより、カテーテルのコシを所定に維持しつつ、ワイヤを押し込んだ際に遠位端部を大きく屈曲させることが可能であるとされている。

特表２００７−５０７３０５号公報

近年のカテーテルは、血管内への挿通性などの観点から細径化が進められ、外径が１ｍｍ以下のものも提供されるに至っている。この場合、薬剤等の供給や光学系の挿通などに供されるメインルーメンに所定の内径を確保する観点から、操作線を挿通するサブルーメンの内径は１０〜数十μｍ以下ときわめて小径に抑えることが望まれている。
このような近年のカテーテルにあっては、上記特許文献１のように管状本体の可撓性を長手方向に複数の領域に段階的に変化させた場合には、操作線による繊細な屈曲操作が困難となる。管状本体の曲げ剛性（断面二次モーメント）は一般に径の４乗に比例するところ、可撓性が段階的に変化する境界部分において管状本体の屈曲性が不連続になるためである。これにより、操作線の押し込みまたは引き出しの長さと、遠位端の屈曲量との関係が複雑化し、遠位端を所望の屈曲量だけ変位させることが困難となる。また、従来のカテーテルにおいて、管状本体の屈曲性が実質的に連続的に変化するよう、長手方向に多数の領域に分割して管状本体の可撓性を徐々に変化させる場合には、使用する材料の種類がきわめて多くなるため成形コストや材料コストに問題がある。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、サブルーメンの小径化によらず、操作線による繊細な屈曲操作が可能であって製造性に優れるカテーテル、およびその製造方法を提供するものである。

本発明のカテーテルは、メインルーメンと、前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンと、がそれぞれ長手方向に通孔形成された管状本体と、前記サブルーメンに摺動可能に挿通され、前記管状本体の遠位端部に先端が固定された操作線と、を有し、前記管状本体は、ともに樹脂材料からなる第一樹脂層および前記第一樹脂層よりも硬度の高い第二樹脂層を厚み方向に積層してなるとともに、前記第二樹脂層の厚みが遠位端側から近位端側にむかって増大していることを特徴とする。

また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、前記第一樹脂層の厚みが、前記管状本体の遠位端側から近位端側にむかって単調に減少していてもよい。

また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、前記第一樹脂層と前記第二樹脂層との間に、前記第一樹脂層と前記第二樹脂層の中間の硬度を有する第三樹脂層が積層されていてもよい。

また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、前記第二樹脂層が、前記第一樹脂層よりも外周側に設けられていてもよい。

また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、前記第二樹脂層を構成する樹脂材料は、前記第一樹脂層を構成する樹脂材料よりも粘着性が低くてもよい。

また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、前記メインルーメンが内部に形成された管状の内層と、前記内層の周囲にワイヤを編成してなるブレード層と、をさらに有するとともに、前記第一樹脂層が、前記ブレード層に密着して設けられていてもよい。

また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、前記操作線が挿通された前記サブルーメンが、前記第一樹脂層よりも外周側に通孔形成されていてもよい。

また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、前記第一樹脂層が、前記管状本体の遠位端側の一部長さについて、前記第二樹脂層よりも外周側に設けられていてもよい。

本発明のカテーテルの製造方法は、メインルーメンおよび前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンがそれぞれ長手方向に通孔形成された管状本体と、前記サブルーメンに摺動可能に挿通された操作線と、を備えるカテーテルの製造方法であって、溶融状態の第一の樹脂材料と、常温で前記第一の樹脂材料よりも硬度が高く、前記操作線が導入された溶融状態の第二の樹脂材料と、を、前記第一の樹脂材料の吐出量に対する前記第二の樹脂材料の吐出量を増大させながら、前記第一および第二の樹脂材料をダイより共に押し出して前記管状本体を成形する本体成形工程を含む。

また本発明のカテーテルの製造方法においては、より具体的な実施の態様として、前記操作線が導入された溶融状態の第三の樹脂材料を、溶融状態の前記第二の樹脂材料とともに前記ダイより共に押し出す予備押出工程の後に前記本体成形工程をおこない、前記本体成形工程において、前記第一および第三の樹脂材料の吐出量に対する前記第二の樹脂材料の吐出量を増大させながら前記第一、第二および第三の樹脂材料を前記ダイより共に押し出して前記管状本体を成形してもよい。

なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等でもよい。

本発明のカテーテルによれば、最も硬度の高い第二の樹脂材料の厚みが遠位端側から近位端側にむかって増大する構成であるため、カテーテルのコシの強さと遠位端部の良好な屈曲性とを両立しつつ、操作線による繊細な屈曲操作を安定して実現することができる。

上述した目的、およびその他の目的、特徴および利点は、以下に述べる好適な実施の形態、およびそれに付随する以下の図面によってさらに明らかになる。

本発明の実施形態に係るカテーテルを示す部分縦断面模式図である。 本実施形態の第一変形例に係るカテーテルを示す部分縦断面模式図である。 図２のIII−III断面図である。 カテーテルの動作を説明する側面図であり、（ａ）は自然状態のカテーテルを示す縦断面模式図、（ｂ）は操作線を牽引した状態のカテーテルを示す縦断面模式図である。 シースの製造装置の概要構成図である。 押出機の縦断面模式図である。 本実施形態の第二変形例に係るカテーテルを示す部分縦断面模式図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。
はじめに、本実施形態にかかる製造方法（以下、本方法という場合がある。）により得られるカテーテルの概要を説明し、その後に本方法を詳細に説明する。

＜カテーテル＞
図１は、本実施形態のカテーテル１０を示す部分縦断面模式図である。同図は、カテーテル１０を長手方向に切った先端部の断面を示している。同図の左方がカテーテル１０の遠位端（先端）側にあたり、右方が近位端（基端）側にあたる。ただし、同図においては、カテーテル１０の近位端側は図示を省略している。
図２は、本実施形態の第一変形例に係るカテーテル１０を示す部分縦断面図である。
図３は、図２のIII−III断面図（横断面図）である。

本実施形態のカテーテル１０は、管状本体（シース１６）と操作線４０とを有している。
シース１６には、メインルーメン２０と、メインルーメン２０よりも小径のサブルーメン３０と、がそれぞれ長手方向に通孔形成されている。操作線４０は、サブルーメン３０に摺動可能に挿通され、シース１６の遠位端部１５に先端が固定されている。
図１に示すように、本実施形態のシース１６は、ともに樹脂材料からなる第一樹脂層６１と、第一樹脂層６１よりも硬度の高い第二樹脂層６２とを厚み方向に積層してなる。そして、シース１６は、第二樹脂層６２の厚みが遠位端側から近位端側にむかって増大している。

ここで、シース１６は、図２に示すように、第一樹脂層６１と第二樹脂層６２に加えて、他の樹脂層をさらに厚み方向または軸方向に備えてもよい。図２に示す第一変形例のカテーテル１０では、第一樹脂層６１と第二樹脂層６２に加えて、第三樹脂層６３をさらに厚み方向に積層して備えている。

図３に示すように、本実施形態のカテーテル１０は、複数個のサブルーメン３０がメインルーメン２０の周方向に分散して配置されている。具体的には、３個のサブルーメン３０がメインルーメン２０の周囲に１２０度間隔で配置され、それぞれに対して操作線４０が摺動可能に１本ずつ挿通されている。
ここで、カテーテル１０の遠位端部１５とは、カテーテル１０の遠位端ＤＥを含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテル１０の近位端部１７（図４を参照）とは、カテーテル１０の近位端ＰＥを含む所定の長さ領域をいう。
本実施形態のカテーテル１０は、体腔内に挿入された内視鏡に挿通して用いるものである。カテーテル１０の遠位端部１５を内視鏡の先端から突出させ、体腔内で遠位端部１５を屈曲させて所望の向きにカテーテル１０を進入させてゆく。

シース１６は、樹脂材料からなりメインルーメン２０が内部に形成された管状の内層２１と、内層２１の周囲に形成された外層６０と、カテーテル１０の最外層として形成された親水性のコート層６４と、を積層してなる。

コート層６４は、カテーテル１０の遠位端部１５のうち、内視鏡の先端から突出される長さ領域に対して被覆形成されている。
コート層６４は、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料で成形するか、または外表面に潤滑処理が施された樹脂材料で成形されており、少なくとも外表面が親水性である。

また、カテーテル１０の遠位端ＤＥの近傍には、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状のマーカー６６が設けられている。具体的には、マーカー６６には白金などの金属材料を用いることができる。本実施形態のマーカー６６は、メインルーメン２０の周囲であって、外層６０の内部に設けられている。

本実施形態の外層６０は、複数の樹脂層を厚み方向すなわち径方向に積層してなる。具体的には、図１に示す本実施形態のカテーテル１０では、径方向の内側から順に第一および第二樹脂層６１、６２を積層してなる。つまり、外層６０において、第一樹脂層６１は内層を構成し、第二樹脂層６２は外層を構成している。
また、図２および３に示す変形例にかかるカテーテル１０では、径方向の内側から順に第一、第三、第二樹脂層６１、６３、６２をこの順に積層してなる。つまり、外層６０において、第一樹脂層６１は最内層を構成し、第二樹脂層６２は第一樹脂層６１よりも外周側に設けられて最外層を構成している。

第一から第三樹脂層６１〜６３は、それぞれ第一から第三樹脂材料１２１〜１２３により構成されている。第一から第三樹脂材料１２１〜１２３は、それぞれ一種または複数種類の樹脂材料からなる。常温における硬度は、第二樹脂材料１２２、第三樹脂材料１２３、第一樹脂材料１２１の順に高い。

すなわち、本変形例のシース１６には、第一樹脂層６１と第二樹脂層６２との間に、第一樹脂層６１と第二樹脂層６２の中間の硬度を有する第三樹脂層６３が積層されている。
なお、本実施形態において断りなく「硬度」という場合、ショア硬度を意味している。

第一から第三樹脂材料１２１〜１２３には、それぞれ熱可塑性ポリマーが広く用いられる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）の一種または二種以上を用いることができる。

第一から第三樹脂材料１２１〜１２３は、上記ポリマーより同種または異種材料を選択して、常温における硬度が第二、第三、第一樹脂材料の順に高くなるよう選択する。
同種のポリマーを選択した場合、相互の重合度や架橋度、架橋剤などを変化させることで、第一から第三樹脂材料１２１〜１２３の硬度を相違させることができる。
第一から第三樹脂材料１２１〜１２３は、複数種類のポリマーを混合して調製してもよく、または無機のフィラーを添加してもよい。第一から第三樹脂材料１２１〜１２３は、複数種類のポリマーの混合比率を変えて相互に硬度を相違させてもよく、または添加するフィラーの種類や添加量を変えて相互に硬度を相違させてもよい。

また、第二樹脂材料１２２には、第一および第三樹脂材料１２１、１２３と比較して、もっともタッキング性（粘着性）が低い樹脂材料を用いるとよい。さらに、常温における曲げ剛性が第二、第三、第一樹脂材料の順に高くなるよう選択するとよい。

図１、２に示すように、第二樹脂層６２の厚みは、カテーテル１０の遠位端側（図１、２の左方）から近位端側（同右方）にむかって増大している。ここで、樹脂層の厚みがカテーテル１０の遠位端側から近位端側にむかって増大するとは、当該樹脂層の厚みが近位端側にむかって均一であるか、または増大することを意味する。ただし、本発明の機能を損なわないかぎりにおいて、局所的な長さ領域において当該樹脂層の厚みが近位端側にむかって減少している状態が存在することを排除するものではない。

本実施形態のカテーテル１０では、第一樹脂層６１の厚みがシース１６の遠位端側から近位端側にむかって単調に減少している。
ここで、樹脂層の厚みが単調に減少（増大）するとは、当該樹脂層の厚みが不変または減少（増大）することを意味する。

図１に示す本実施形態のカテーテル１０の遠位端部１５は、外層６０の厚みに対する第一樹脂層６１の厚みの比率が遠位端ＤＥから近位端ＰＥに向かって単調に減少している。そして、外層６０の厚みに対する第二樹脂層６２の厚みの比率が、遠位端ＤＥから近位端ＰＥに向かって単調に増大している。
図１に示すように、遠位端ＤＥから軸方向に長さＬの位置において、第一樹脂層６１と第二樹脂層６２の厚みは略等しくなっている。
したがって、外層６０は、遠位端ＤＥから長さＬまでは、第一樹脂層６１の厚みおよび曲げ剛性が支配的である。そして、遠位端ＤＥから長さＬの位置よりも近位端ＰＥ側では、第二樹脂層６２の厚みおよび曲げ剛性が支配的である。また、外層６０の軸方向の中間部から近位端部１７（図４を参照）までは、実質的に第二樹脂層６２のみで構成されている。

ここで、樹脂層の厚みは、シース１６を軸方向に対して直角に切った断面（図３を参照）において当該樹脂層の厚みを複数点で測定し、その平均を求めることにより算出することができる。

図１に示すカテーテル１０の外直径ｄと長さＬとの関係は特に限定されるものではないが、長さＬは外直径ｄの１０倍以上７００倍以下が好ましく、５０倍以上３５０倍以下がより好ましい。このうち、第一樹脂層６１をショア硬度２０Ｄ〜６０Ｄ、第二樹脂層６２をショア硬度６５Ｄ〜８５Ｄとし、かつ、長さＬを、外直径ｄの１００倍以上２９０倍以下とした場合に、耐キンク性および押込み性のバランスの取れた硬度変化となり、遠位端部１５の屈曲操作、血管選択挿入性が特に良好となる。

一方、図２に示す変形例にかかるカテーテル１０では、シース１６の遠位端ＤＥ近傍において、第二樹脂層６２および第三樹脂層６３に比べて、第一樹脂層６１の厚みが大きい。そして、第三樹脂層６３は、シース１６の遠位端側から近位端側にむかって、厚みが漸増した後に漸減している。遠位端ＤＥより長さＬ１の位置において、第一樹脂層６１と第三樹脂層６３の厚みは等しくなっている。すなわち、外層６０は、遠位端ＤＥから長さＬ１までは、第一樹脂層６１の厚みおよび曲げ剛性が支配的である。

遠位端ＤＥより長さＬの位置において、第一樹脂層６１と第二樹脂層６２とは厚みが略等しい。本変形例の場合、長さＬの位置における第三樹脂層６３は、第一樹脂層６１や第二樹脂層６２よりも厚く形成されている。そして、長さＬ１から長さＬまでの長さ領域においては、第一樹脂層６１と第三樹脂層６３の厚みおよび曲げ剛性の和が支配的である。
また、長さＬよりも近位側にあたる長さＬ２の位置において、第二樹脂層６２と第三樹脂層６３の厚みは略等しくなっている。本変形例の場合、長さＬ、Ｌ１、Ｌ２の関係は、Ｌ１＜Ｌ＜Ｌ２である。
外層６０は、長さＬから長さＬ２までの間の長さ領域においては、第三樹脂層６３と第二樹脂層６２の厚みおよび曲げ剛性の和が支配的である。

そして、遠位端ＤＥより長さＬ２の位置から近位端側では、最外層にあたる第二樹脂層６２の層厚がもっとも大きくなっている。長さＬ２は、長さＬ１よりも大きい。そして、外層６０は、長さＬ２よりも基端側においては、第二樹脂層６２の厚みおよび曲げ剛性が支配的である。

第一から第三樹脂層６１〜６３は、シース１６の遠位端側から近位端側にむかってそれぞれの厚みが連続的に変化しており、外層６０の曲げ剛性は長手方向に連続的である。このため、操作線４０の牽引長さに対して遠位端部１５の屈曲量が連続的に増大することとなり、遠位端部１５を所望の屈曲量だけ容易に変位させることができる。

カテーテル１０の外直径ｄと、上記の長さＬ、Ｌ１、Ｌ２との関係は特に限定されるものではないが、長さＬは外直径ｄの１０倍以上７００倍以下が好ましく、５０倍以上３５０倍以下がより好ましい。

また、長さＬ１は長さＬよりも小さく、外直径ｄの５倍以上３００倍以下が好ましく、２０倍以上２００倍以下がより好ましい。
また、長さＬ２は長さＬよりも大きく、かつ外直径ｄの２５倍以上１４００倍以下が好ましく、１００倍以上３６０倍以下がより好ましい。

そして、第三樹脂層６３を含む本変形例のカテーテル１０（図２を参照）の場合も、第一樹脂層６１をショア硬度２０Ｄ〜６０Ｄ、第二樹脂層６２をショア硬度６５Ｄ〜８５Ｄとし、かつ、長さＬを、外直径ｄの１００倍以上２９０倍以下とすることが好ましい。これにより、耐キンク性および押込み性のバランスの取れた硬度変化となり、遠位端部１５の屈曲操作、血管選択挿入性が特に良好となる。

本実施形態のカテーテル１０は、メインルーメン２０が内部に形成された管状の内層２１と、内層２１の周囲にワイヤ５２を編成してなるブレード層５０と、をさらに有する。そして、第一樹脂層６１はブレード層５０に密着して設けられている。より具体的には、本実施形態のシース１６においては、第一樹脂層６１はブレード層５０のワイヤ５２を内包する層厚さで外層６０の最内層を構成している。

内層２１には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。内層２１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１０のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。

ワイヤ５２には、ステンレス鋼（ＳＵＳ）やニッケルチタン合金など金属細線のほか、ＰＩ、ＰＡＩまたはＰＥＴなどの高分子ファイバーの細線を用いることができる。ワイヤ５２の断面形状は特に限定されず、丸線でも平線でもよい。

操作線４０が挿通されたサブルーメン３０は、外層６０の厚み方向の中央よりも外周側に通孔形成されている。本実施形態の場合、遠位端ＤＥの近傍の所定長さ領域に関しては、サブルーメン３０は第一樹脂層６１（図１）または第三樹脂層６３（図２）の内部に通孔形成されている。そして、遠位端部１５の途中位置よりも近位端側においては、サブルーメン３０は第二樹脂層６２の内部に通孔形成されている。すなわち、本実施形態のカテーテル１０においては、操作線４０がそれぞれ挿通されたサブルーメン３０は、外層６０の内部であって、ブレード層５０の外側に形成されている。

サブルーメン３０は、カテーテル１０の長手方向（図１、２における左右方向）に沿って設けられ、少なくともカテーテル１０の近位端部１７（図４を参照）が開口している。
本実施形態のサブルーメン３０は連続した円管状であり、メインルーメン２０の中心から所定の半径位置に形成されている。そして、第二樹脂層６２の厚みが遠位端側から近位端側にむかって漸増していることにより、図１に示す本実施形態のサブルーメン３０の周囲の樹脂材料は、第一樹脂層６１（第一樹脂材料１２１）から第二樹脂層６２（第二樹脂材料１２２）に切り替わっている。また、図２に示す変形例のカテーテル１０の場合、サブルーメン３０の周囲の樹脂材料は遠位端側から近位端側にむかって第一樹脂層６１（第一樹脂材料１２１）、第三樹脂層６３（第三樹脂材料１２３）、そして第二樹脂層６２（第二樹脂材料１２２）へと切り替わっている。
本実施形態のサブルーメン３０は、外層６０の内部において、シース１６の軸方向に平行な直管状に形成されている。ただし本発明においては、サブルーメン３０は直管のほか、メインルーメン２０の周囲に螺旋状の曲管として形成してもよい。

サブルーメン３０は、外層６０に穿設された通孔である。本実施形態のサブルーメン３０の内壁面は、第一から第三樹脂層６１〜６３によって構成されている。ただし本発明はこれに限られず、サブルーメン３０を形成するための中空管を外層６０に埋設してもよい。

操作線４０の先端（遠位端）は、カテーテル１０の遠位端部１５に固定されている。操作線４０の先端を遠位端部１５に固定する態様は特に限定されない。たとえば、操作線４０の先端をマーカー６６に締結してもよく、シース１６の遠位端部１５に溶着してもよく、または接着剤によりマーカー６６またはシース１６の遠位端部１５に接着固定してもよい。

操作線４０は、きわめて微細径の線材料からなり、その近位端４１（図４を参照）を牽引することにより、シース１６の遠位端部１５を屈曲させる。本実施形態においてシース１６が屈曲するとは、くの字状に折れ曲がる態様と、弓なりに湾曲する態様とを含む。

本方法に用いる操作線４０の材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの可撓性の金属線を用いることができる。
操作線４０の直径は３０〜６０μｍが好ましい。かかる細径ゆえ、操作線４０をシース１６に対して押し込んだ場合には操作線４０は容易に座屈する。このため、本実施形態のカテーテル１０は、遠位端部１５には実質的に押込力が与えられることはなく、かりに操作線４０が遠位端部１５から外れたとしても遠位端ＤＥより突き出すことはない。

本実施形態のカテーテル１０の代表的な寸法は、好ましくは以下の通りである。
メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層２１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層６０の厚さは１００〜１５０μｍ程度、ブレード層５０の厚さは２０〜３０μｍである。
カテーテル１０の軸心からサブルーメン３０の中心までの半径は３００〜３５０μｍ程度、サブルーメン３０の内径（直径）は４０〜１００μｍとする。
そして、カテーテル１０の最外径（半径）は３５０〜４５０μｍ程度であり、外直径ｄ（図２を参照）は１ｍｍ未満である。このため、本実施形態のカテーテル１０は、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。

図４は、本実施形態のカテーテル１０の動作を説明する側面図である。同図（ａ）は、自然状態、すなわち操作線４０の非牽引状態のカテーテル１０を示す縦断面模式図である。同図（ｂ）は、操作線４０を牽引した状態のカテーテル１０を示す縦断面模式図である。図４各図では、本実施形態のカテーテル１０における３本の操作線４０のうち、１本のみを図示している。

操作線４０の近位端４１は、サブルーメン３０から近位側に突出している。また、操作線４０の近位側には、操作線４０を牽引してカテーテル１０の遠位端部１５を屈曲させる操作部７０が設けられている。操作部７０の構造に関する詳細な図示および説明は省略する。操作部７０は、操作線４０の一本を個別に、または複数本を同時に牽引する。

本実施形態のカテーテル１０において、操作線４０の近位端４１を基端側（同図における右方）に牽引すると、カテーテル１０の遠位端部１５には引張力が与えられる。かかる引張力が所定以上であると、カテーテル１０の軸心から当該操作線４０が挿通されているサブルーメン３０の側（同図における上方）に向かって、遠位端部１５が屈曲する。
そして、３本の操作線４０の牽引長さを個別に制御することにより、カテーテル１０の遠位端部１５を３６０度に亘り任意の向きに屈曲させることができる。これにより、カテーテル１０の全体を軸回転させるトルク操作をおこなうことなく、操作部７０による操作線４０の牽引操作のみによって、カテーテル１０の進入方向を自在に操作することが可能となる。このため、本実施形態のカテーテル１０は、たとえば分岐する血管等の体腔に対して、所望の方向に進入させることが可能である。

ここで、本実施形態のカテーテル１０は、外層６０を構成する第一樹脂層６１および第二樹脂層６２の厚みが長手方向に沿って連続的に変化する。そして、カテーテル１０の可撓性は近位端ＰＥから遠位端ＤＥにむかって連続的に増大し、逆にカテーテル１０の曲げ剛性は遠位端ＤＥから近位端ＰＥにむかって増大する。これにより本実施形態のカテーテル１０は、自重に起因するモーメントがもっとも負荷される近位端ＰＥの剛性が高いことから、形態安定性に富み、良好なコシを得ることができる。一方、カテーテル１０の遠位端ＤＥの近傍において高い可撓性が得られることから、操作線４０による繊細な操作によって遠位端部１５を屈曲させることができる。
また、本実施形態のカテーテル１０では、互いに硬度の異なる樹脂層の層厚さを変化させることでシース１６の剛性を連続的に変化させている。このため、少ない種類の材料によってシース１６を成形することが可能である。

また、変形例にかかるカテーテル１０では、第一樹脂層６１と第二樹脂層６２との間に、中間の硬度を有する第三樹脂層６３が積層されている。これにより、第一樹脂層６１と第二樹脂層６２の硬度を大きく相違させた場合にも、外層６０の成形時やカテーテル１０の屈曲操作時などに、第一樹脂層６１と第二樹脂層６２とが層間剥離することが防止される。

本実施形態のカテーテル１０では、硬度の高い第二樹脂層６２が第一樹脂層６１よりも外周側に設けられている。このため、シース１６に良好な靭性が得られ、カテーテル１０の耐久性が向上する。
また、外層６０の最外層にあたる第二樹脂層６２は第一樹脂層６１や第三樹脂層６３よりも粘着性が低いため、カテーテル１０を内視鏡に挿通する際の作業性が良好である。

本実施形態のカテーテル１０では、ブレード層５０のワイヤ５２は第一樹脂層６１に密着している。第一樹脂層６１は第二樹脂層６２および第三樹脂層６３よりも軟質でありワイヤ５２との密着性が高い。このため、外層６０とブレード層５０との層間剥離が抑制されている。

本実施形態のカテーテル１０では、操作線４０が挿通されたサブルーメン３０が第一樹脂層６１よりも外周側に形成されている。このため、操作線４０が摺動するサブルーメン３０の内壁面は、第一樹脂層６１よりも硬度の高い第二樹脂層６２または第三樹脂層６３で形成されているため、操作線４０の摺動性が良好である。

＜カテーテルの製造方法＞
以下、本実施形態にかかるカテーテルの製造方法（本方法）について詳細に説明する。
本方法は、メインルーメン２０およびメインルーメン２０よりも小径のサブルーメン３０がそれぞれ長手方向に通孔形成されたシース１６と、サブルーメン３０に摺動可能に挿通された操作線４０と、を備えるカテーテル１０（図１を参照）の製造方法に関する。
本方法は、溶融状態の第一の樹脂材料（第一樹脂材料１２１）と、常温で第一樹脂材料１２１よりも硬度が高く、操作線４０が導入された溶融状態の第二の樹脂材料（第二樹脂材料１２２）と、を、第一樹脂材料１２１の吐出量Ｄ１に対する第二樹脂材料１２２の吐出量Ｄ２を増大させながら、第一および第二樹脂材料１２１、１２２をダイ８３より共に押し出してシース１６を成形する本体成形工程を含む。

以下、本方法の各工程について、図面を用いてさらに詳細に説明する。図５は、本方法に用いられるシース１６の製造装置８０の概要構成図である。本実施形態（図１を参照）およびその変形例（図２を参照）のカテーテル１０は、ともに製造装置８０で作製することができる。

製造装置８０は、押出機８２と、サイジング装置８４と、引取機８６とを直列に配置してなる。
押出機８２は、第一および第二樹脂材料１２１、１２２を投入して、ダイ８３よりシース１６の外層６０を押し出して細線化する装置である。
サイジング装置８４は、押出機８２より押し出されたシース１６を冷却して所定の径に調整する装置であり、一例として水槽を用いることができる。
引取機８６は、対向して走行するローラー８７からなり、押出機８２より押し出されてサイジング装置８４で冷却されたシース１６の先端を所定の引取速度で引き取る装置である。
製造装置８０では、引取機８６による引取速度や、サイジング装置８４における冷却温度、ダイ８３とサイジング装置８４との距離などのパラメータを調整することにより、成形されるシース１６の径が所望に調整される。

図６は、押出機８２の縦断面模式図である。この押出機８２を用いて、図２および３に示すカテーテル１０を作製する方法を以下に説明する。
本方法の本体成形工程では、シース１６の主材料となる第一から第三樹脂材料１２１〜１２３を芯線２２の周囲に押し出してシース１６を成形する。
芯線２２は円柱状に形成された中芯（マンドレル）であり、成形されたシース１６から引き抜かれることによりメインルーメン２０を形成する部材である。

芯線２２の周面には任意で離型処理が施されている。離型処理は、フッ素系やシリコン系などの離型剤の塗布のほか、光学的または化学的な表面処理をおこなってもよい。
芯線２２の材質は特に限定されないが、高い引張強度と耐食性の観点から金属材料を好適に用いることができる。具体的には、銅または銅合金、炭素鋼やステンレス鋼（ＳＵＳ）などの合金鋼、ニッケルまたはニッケル合金などを挙げることができる。

本体成形工程に先立ち、芯線２２の周面には、予め内層２１およびブレード層５０が被着形成されている。
本体成形工程では、ブレード層５０の表面に第一から第三樹脂材料１２１〜１２３を押し出して外層６０を形成する。これにより、図２に示したようにブレード層５０は外層６０に内包される。

押出機８２は、ダイ８３と、流量調整弁９２ａ〜９２ｃとを備えている。
ダイ８３には、溶融状態の第一から第三樹脂材料１２１〜１２３をそれぞれ押し出すための三式の流路９１ａ〜９１ｃが設けられている。
流量調整弁９２ａ〜９２ｃは、第一から第三樹脂材料１２１〜１２３の流量を所望に増減調整可能である。
また、ダイ８３の軸心には、芯線２２を挿通するための通孔９７が貫通して設けられている。芯線２２は、所定の速度で通孔９７に導入される。芯線２２の送り方向は、同図に矢印で示すように、図中左方である。

流路９１ａには、吐出口９３ａの上流側近傍に拡径部９４が形成されている。流路９１ａに拡径部９４を備えることにより、第一樹脂材料１２１の吐出量Ｄ１を安定化させることができる。これにより、芯線２２の表面に設けられたブレード層５０を第一樹脂材料１２１で安定して被覆することができる。
図６では流路９１ａにのみ拡径部９４が形成されたダイ８３を例示しているが、流路９１ｂおよび９１ｃに関しても同様に吐出口９３ｂおよび９３ｃの上流側近傍にキャビティを形成してもよい。

流路９１ａの吐出口９３ａは、芯線２２の表面に対してもっとも近接する内径側に設けられている。吐出口９３ａの外径側には、流路９１ｃの吐出口９３ｃ、および流路９１ｂの吐出口９３ｂが、この順に設けられている。
これにより、吐出口９３ａより吐出される第一樹脂材料１２１は芯線２２の外周面上に押し出される。そして、第一樹脂材料１２１の外周面上には第三樹脂材料１２３が吐出口９３ｃより押し出され、さらにその上に第二樹脂材料１２２が吐出口９３ｂより押し出される。

流路９１ａ〜９１ｃより吐出された第一から第三樹脂材料１２１〜１２３は、キャビティ部９５で三層の積層状態を構成した後、ダイ８３の先端のノズル部９６で所定の厚さに成形されて芯線２２の表面に塗着する。ノズル部９６から押し出された第一から第三樹脂材料１２１〜１２３は、冷却硬化してそれぞれ第一から第三樹脂層６１〜６３を形成する。すなわち、ノズル部９６より第一から第三樹脂材料１２１〜１２３を三層に押し出すことにより、芯線２２の表面に外層６０が成形される。

ダイ８３からは、樹脂材料と共に操作線４０が押し出される。より具体的には、図６に示すように本実施形態のダイ８３からは流路９１ｂを通じて操作線４０が第二樹脂材料１２２とともに押し出される。
これにより、シース１６の長手方向に延在する操作線４０が外層６０の内部に埋設される。

（本体成形工程）
本方法の本体成形工程では、第一樹脂材料１２１の吐出量Ｄ１に対する第二樹脂材料１２２の吐出量Ｄ２を増大させながら第一から第三樹脂材料１２１〜１２３を押し出してシース１６を成形する。ここで、樹脂材料の吐出量とは、単位時間あたりにダイ８３のノズル部９６より押し出される当該樹脂材料の体積流量をいう。

本体成形工程では、外層６０の成形にあたり、遠位側から近位側に向かって押出成形してもよく、または近位側から遠位側に向かって押出成形してもよい。本方法では、遠位側から近位側に向かって押し出す場合を例に説明する。
図２に示すように、本実施形態のカテーテル１０における外層６０は、遠位端ＤＥ（図中左方）から近位端ＰＥ（図中右方）に向かって、第一樹脂層６１の厚みは漸減し、第二樹脂層６２の厚みは漸増する。同様に、第三樹脂層６３の厚みは漸増してから漸減してゆく。そして、第一から第三樹脂層６１〜６３は、遠位端ＤＥから所定の長さ位置を境界として、当該境界よりも近位端ＰＥ側に関しては厚みが略均一である。

本体成形工程では、ダイ８３の流量調整弁９２ａ〜９２ｃを開閉操作して、第一から第三樹脂材料１２１〜１２３の吐出量Ｄ１〜Ｄ３を一例として以下のように調整する。
（１）初期条件をＤ２＝Ｄ３≒０として、第一樹脂材料１２１のみをノズル部９６より押し出して遠位端ＤＥを成形する（初期押出工程）。
（２）初期押出工程に続けて、Ｄ１を漸減し、Ｄ２とＤ３を漸増しながら、所定の押出長さＬ１（図２を参照）に亘って第一から第三樹脂材料１２１〜１２３をノズル部９６より押し出す（予備押出工程）。予備押出工程の終期では、Ｄ１≒Ｄ３＞Ｄ２である。
（３）予備押出工程に続けて、Ｄ１をさらに漸減し、Ｄ２を漸増し、Ｄ３を漸増から漸減に転じさせながら第一から第三樹脂材料１２１〜１２３をノズル部９６より押し出す。押出長さＬ（図２を参照）の時点で、Ｄ３＞Ｄ１≒Ｄ２である。さらに、Ｄ１とＤ３を漸減し、Ｄ２を漸増させながら、押出長さＬ２（図２を参照）まで、第一から第三樹脂材料１２１〜１２３をノズル部９６より押し出して遠位端部１５を成形する（第一押出工程）。第一押出工程の終期では、Ｄ２≒Ｄ３＞Ｄ１である。
（４）第一押出工程に続けて、Ｄ１とＤ３をさらに漸減させ、Ｄ２をさらに漸増する。そして、Ｄ１＝Ｄ３≒０として、第二樹脂材料１２２のみをノズル部９６より押し出して、外層６０を近位端ＰＥまで押出成形する（第二押出工程）。

吐出量Ｄ１〜Ｄ３は、引取機８６（図５を参照）による芯線２２の引出速度、ダイ８３の流量調整弁９２ａ〜９２ｃの開閉量、または流路９１ａ〜９１ｃに対する第一から第三樹脂材料１２１〜１２３の供給圧の増減によって、調整可能である。

以上の押出工程により、芯線２２の周面上には、第一、第三、第二樹脂層６１、６３、６２が下層からこの順に積層されて外層６０が成形される。

すなわち、本方法では、操作線４０が導入された溶融状態の第三樹脂材料１２３を、溶融状態の第二樹脂材料１２２とともにダイ８３より共に押し出す予備押出工程の後に第一押出工程をおこなう。
第一押出工程においては、第一および第三樹脂材料１２１、１２３の吐出量Ｄ１、Ｄ３に対する第二樹脂材料１２２の吐出量Ｄ２を増大させながら第一から第三樹脂材料１２１〜１２３をダイ８３より共に押し出してシース１６を成形する。

本方法の予備押出工程では、第二樹脂材料１２２の吐出量Ｄ２を非零として、シース１６の遠位端ＤＥの近傍に薄層に第二樹脂層６２を形成しているが、本発明はこれに限られない。予備押出工程では、第一樹脂材料１２１と第三樹脂材料１２３のみを押し出してもよい。

なお、外層６０が第一および第二樹脂層６１、６２の二層からなるカテーテル１０（図１を参照）を作製する場合には、ダイ８３の流量調整弁９２ａ、９２ｂを以下のように開閉操作するとよい。
初期（予備）押出工程では、所定長さに亘り、第一樹脂材料１２１のみを押し出す。
続けて、第一押出工程では、第一樹脂材料１２１の吐出量Ｄ１を漸減させ、第二樹脂材料１２２の吐出量Ｄ２を漸増させながら、遠位端部１５を押出成形する。押出長さＬの時点では、Ｄ１≒Ｄ２である。
第一押出工程に続けて、Ｄ１≒０として、第二樹脂材料１２２のみをノズル部９６より押し出して、外層６０を近位端ＰＥまで押出成形する（第二押出工程）。

操作線４０は、流路９１ｂに挿通され、第二樹脂材料１２２に案内されて外層６０の表層側の内部に埋設される。
流路９１ｂからキャビティ部９５に先端が到達した操作線４０は、予備成形工程においては周囲を第三樹脂材料１２３に覆われてノズル部９６より押し出される。そして、第一押出工程および第二押出工程では、操作線４０は周囲を第二樹脂材料１２２に覆われてノズル部９６より押し出されることとなる。
これにより、図２に示すように、本実施形態の外層６０の遠位端ＤＥ近傍においては操作線４０が第三樹脂層６３に埋設され、近位端ＰＥ側においては操作線４０が第二樹脂層６２に埋設されることとなる。

ここで、本方法の本体成形工程においては、操作線４０と、第二または第三樹脂材料１２２、１２３との間にクリアランスを設けて外層６０を押出成形することにより、操作線４０と外層６０との密着を防いでいる。これにより、本実施形態のカテーテル１０において、操作線４０とサブルーメン３０との摺動性を確保することができる。

操作線４０と、第二または第三樹脂材料１２２、１２３との間にクリアランスを設ける方法は特に限定されない。一例として、操作線４０の径方向の周囲に充填材料４４を被覆した状態で流路９１ｂに挿通し、第三樹脂材料１２３または第二樹脂材料１２２と共に押し出す成形方法を用いることができる。
充填材料４４としては、液体、または可溶性の固体を用いることができる。固体の充填材料４４の例としては、水溶性または溶剤可溶性の固体材料、具体的には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリ酢酸ビニル部分けん化物、ポリアクリル酸、ポリアクリルアミド、ポリエチレンオキシドまたは澱粉等の生分解性樹脂を例示することができる。
そして、本体成形工程にて外層６０の内部に埋設された操作線４０の表面より充填材料４４を除去することで、外層６０の内部にサブルーメン３０が通孔形成されるとともに、サブルーメン３０と操作線４０が摺動可能となる。

なお、操作線４０と、第二または第三樹脂材料１２２、１２３との間にクリアランスを設ける他の方法としては、操作線４０の径方向の周囲に高圧の気体を吹き込みながら第二樹脂材料１２２を押し出してもよい。

（その他の工程）
操作線４０が外層６０に対して摺動可能に挿通されたシース１６からは、芯線２２を引き抜くことによりメインルーメン２０が形成される。ここで、離型処理が施された芯線２２においては、芯線２２と内層２１との界面強度が、ブレード層５０や内層２１に対する外層６０の剥離強度よりも小さい。したがって、シース１６から芯線２２を引き抜くことにより、芯線２２の周面に形成されていた内層２１およびブレード層５０がシース１６の内部に残置される。

つぎに、シース１６の遠位端部１５の外周にマーカー６６を圧締するとともに、操作線４０の先端をマーカー６６に固定する。そして、外層６０のうち、遠位端側の一部長さに対して、その外周に親水性のコート層６４を形成する。
以上により、本実施形態のカテーテル１０を得ることができる。

なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。

＜変形例＞
図７は、変形例に係るカテーテル１０を示す部分縦断面模式図である。同図は、カテーテル１０を長手方向に切った先端部の断面を示している。
本変形例において、第一樹脂層６１は、シース１６の遠位端ＤＥ側の一部長さについて、第二樹脂層６２よりも外周側に設けられている。

本変形例のカテーテル１０では、第一樹脂層６１よりも内側に第二樹脂層６２が形成されている。より具体的には、外周側から順に、第一樹脂層６１、第三樹脂層６３および第二樹脂層６２の順に積層されて外層６０が形成されている。

第二樹脂層６２は、シース１６の遠位端ＤＥの近傍では厚みが均一であり、遠位端部１５の途中長さ位置から厚みが漸増している。
第三樹脂層６３は、シース１６の遠位端側から近位端側にむかって厚みが漸増した後に漸減している。
第一樹脂層６１は、シース１６の遠位端側から近位端側にむかって減少している。

遠位端ＤＥから長さＬ１までは第一樹脂層６１が最も厚く、外層６０は第一樹脂層６１の厚みおよび曲げ剛性が支配的である。
また、遠位端ＤＥより長さＬ２（＞Ｌ１）の位置において、第二樹脂層６２と第三樹脂層６３の厚みは略等しくなる。
そして、遠位端ＤＥからの長さＬ２の位置から近位端ＰＥまでは第二樹脂層６２が最も厚く、外層６０は第二樹脂層６２の厚みおよび曲げ剛性が支配的となる。

すなわち、本変形例の外層６０は、第一から第三樹脂層６１〜６３の厚みのプロファイルは上記実施形態と共通である。

第一および第三樹脂層６１、６３は、遠位端ＤＥの近傍の一部長さ領域に積層され、その外周面は親水性のコート層６４で被覆されている。
これにより、コート層６４から近位端側に露出するシース１６の外表面には、第二樹脂層６２のみが露出している。これにより、第二樹脂層６２と比較して硬度が低い第一および第三樹脂層６１、６３が、コート層６４によって保護されている。

本変形例においては、操作線４０の先端の周囲は第一樹脂材料１２１に覆われている。そして、操作線４０の周囲の樹脂材料は、先端側から基端側にむかって、第一樹脂材料１２１から第三樹脂材料１２３、第二樹脂材料１２２へと連続的に変化する。

本変形例においては、硬度のもっとも低い樹脂材料である第一樹脂材料１２１が、外層６０のうちもっとも外周側に積層されている。すなわち、本変形例では、遠位端ＤＥの近傍において、メインルーメン２０の軸心にあたる剛心からもっとも遠い外周側に、軟質の第一樹脂材料１２１が積層されている。このため、操作線４０を牽引した場合のシース１６の屈曲性が、上記実施形態よりも良好となる。

また、上記実施形態においては、サブルーメン３０をブレード層５０の外部に形成する態様を例示したが、本発明はこれに限られない。すなわち、サブルーメン３０を内層２１の内部に形成し、その周囲にブレード層５０を設けてもよい。
そして、シース１６において内層２１を支配的な厚さとし、内層２１を第一から第三樹脂層６１〜６３により積層構成としてもよい。
このようにサブルーメン３０の外周をブレード層５０で保護することにより、操作時に操作線４０に過剰な引張力が付与されたとしても操作線４０がカテーテル１０を突き破って外部に露出してしまうことがない。

また、本方法においては、引取機８６（図５を参照）による引取速度や第一から第三樹脂材料１２１〜１２３の押出速度を調整することにより、シース１６の全厚みを、遠位端ＤＥ側から近位端ＰＥ側に向かって増大させることができる。
これにより、カテーテル１０の遠位端部１５における屈曲性を十分に確保しつつ、操作時に曲げモーメントがもっとも負荷される近位端部１７におけるカテーテル１０の曲げ強度を十分に得ることができる。

また、本実施形態のカテーテル１０は３本の操作線４０が各一本ずつサブルーメン３０に摺動可能に挿通されているが、本発明はこれに限られない。操作線４０は１本、２本または４本以上でもよい。また、サブルーメン３０は、操作線４０と同数であってもよく、または異数であってもよい。すなわち、サブルーメン３０の内部には複数本の操作線４０を挿通してもよく、または操作線４０が挿通されていないサブルーメン３０をシース１６に設けてもよい。

この出願は、２００９年３月９日に出願された日本出願特願２００９−０５４８０６を基礎とする優先権を主張し、その開示の総てをここに取り込む。
以下、参考形態の例を付記する。
１．
メインルーメンと、前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンと、がそれぞれ長手方向に通孔形成された管状本体と、
前記サブルーメンに摺動可能に挿通され、前記管状本体の遠位端部に先端が固定された操作線と、を有し、
前記管状本体は、ともに樹脂材料からなる第一樹脂層および前記第一樹脂層よりも硬度の高い第二樹脂層を厚み方向に積層してなるとともに、前記第二樹脂層の厚みが遠位端側から近位端側にむかって増大していることを特徴とするカテーテル。
２．
前記第一樹脂層の厚みが、前記管状本体の遠位端側から近位端側にむかって単調に減少している１．に記載のカテーテル。
３．
前記第一樹脂層と前記第二樹脂層との間に、前記第一樹脂層と前記第二樹脂層の中間の硬度を有する第三樹脂層が積層されていることを特徴とする１．または２．に記載のカテーテル。
４．
前記第二樹脂層が、前記第一樹脂層よりも外周側に設けられていることを特徴とする１．から３．のいずれか１つに記載のカテーテル。
５．
前記第二樹脂層を構成する樹脂材料は、前記第一樹脂層を構成する樹脂材料よりも粘着性が低いことを特徴とする４．に記載のカテーテル。
６．
前記メインルーメンが内部に形成された管状の内層と、前記内層の周囲にワイヤを編成してなるブレード層と、をさらに有するとともに、
前記第一樹脂層が、前記ブレード層に密着して設けられていることを特徴とする１．から５．のいずれか１つに記載のカテーテル。
７．
前記操作線が挿通された前記サブルーメンが、前記第一樹脂層よりも外周側に通孔形成されていることを特徴とする１．から６．のいずれか１つに記載のカテーテル。
８．
前記第一樹脂層が、前記管状本体の遠位端側の一部長さについて、前記第二樹脂層よりも外周側に設けられていることを特徴とする１．から３．のいずれか１つに記載のカテーテル。
９．
メインルーメンおよび前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンがそれぞれ長手方向に通孔形成された管状本体と、前記サブルーメンに摺動可能に挿通された操作線と、を備えるカテーテルの製造方法であって、
溶融状態の第一の樹脂材料と、
常温で前記第一の樹脂材料よりも硬度が高く、前記操作線が導入された溶融状態の第二の樹脂材料と、を、
前記第一の樹脂材料の吐出量に対する前記第二の樹脂材料の吐出量を増大させながら、前記第一および第二の樹脂材料をダイより共に押し出して前記管状本体を成形する本体成形工程を含む、カテーテルの製造方法。
１０．
前記操作線が導入された溶融状態の第三の樹脂材料を、溶融状態の前記第二の樹脂材料とともに前記ダイより共に押し出す予備押出工程の後に前記本体成形工程をおこなう９．に記載のカテーテルの製造方法であって、
前記本体成形工程において、前記第一および第三の樹脂材料の吐出量に対する前記第二の樹脂材料の吐出量を増大させながら前記第一、第二および第三の樹脂材料を前記ダイより共に押し出して前記管状本体を成形することを特徴とする、カテーテルの製造方法。

Claims (2)

1. メインルーメンおよび前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンがそれぞれ長手方向に通孔形成された管状本体と、前記サブルーメンに摺動可能に挿通された操作線と、を備えるカテーテルを、第一の樹脂材料と、第二の樹脂材料と、第三の樹脂材料と、を用いて製造する方法であって、
   予備押出工程と、
   本体成形工程と、
   をこの順に行い、
   前記予備押出工程では、
   前記操作線が導入された溶融状態の前記第三の樹脂材料を、溶融状態の前記第二の樹脂材料とともにダイより共に押し出し、
   前記本体成形工程では、
   前記第一の樹脂材料の吐出量に対する前記第二の樹脂材料の吐出量を増大させながら、且つ、前記第一および第三の樹脂材料の吐出量に対する前記第二の樹脂材料の吐出量を増大させながら、
   溶融状態の前記第一の樹脂材料と、前記操作線が導入された溶融状態の前記第二の樹脂材料と、溶融状態の前記第三の樹脂材料と、を前記ダイより共に押し出して前記管状本体を成形し、
   前記第一の樹脂材料、前記第三の樹脂材料及び前記第二の樹脂材料として、常温における硬度は、前記第一の樹脂材料よりも前記第三の樹脂材料の方が高く、前記第三の樹脂材料よりも更に前記第二の樹脂材料の方が高いものを用いることにより、
   前記管状本体の厚み方向において、前記第一の樹脂材料からなる前記第一樹脂層と、前記第二の樹脂材料からなる前記第二樹脂層との間に、前記第三の樹脂材料からなり前記第一樹脂層と前記第二樹脂層の中間の硬度を有する第三樹脂層が配置され、
   前記第一樹脂層と前記第三樹脂層と前記第二樹脂層とが、前記管状本体の厚み方向において、この順に積層されている構造の前記カテーテルを製造する、カテーテルの製造方法。
2. 前記管状本体は、
   前記第一樹脂層を有する第一区間と、
   内周側に配置された前記第一樹脂層と、外周側に配置された前記第三樹脂層と、を有する第二区間と、
   内周側に配置された前記第一樹脂層と、外周側に配置された前記第二樹脂層と、前記管状本体の厚み方向において前記第一樹脂層と前記第二樹脂層との間に配置された前記第三樹脂層と、を有する第三区間と、
   を遠位端側から近位端側にむかってこの順に備え、
   前記第一樹脂層、前記第二樹脂層および前記第三樹脂層は、前記管状本体の遠位端側から近位端側にむかってそれぞれの厚みが連続的に変化している構造の前記カテーテルを製造する、請求項１に記載のカテーテルの製造方法。

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