WO2013128910A1 - 医療機器の製造方法および医療機器 - Google Patents

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WO2013128910A1
WO2013128910A1 PCT/JP2013/001151 JP2013001151W WO2013128910A1 WO 2013128910 A1 WO2013128910 A1 WO 2013128910A1 JP 2013001151 W JP2013001151 W JP 2013001151W WO 2013128910 A1 WO2013128910 A1 WO 2013128910A1
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WO
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hollow tube
core wire
medical device
main body
longitudinal direction
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PCT/JP2013/001151
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English (en)
French (fr)
Inventor
兼政　賢一
田中　速雄
山口　憲二郎
Original Assignee
住友ベークライト株式会社
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    • Y10T29/00—Metal working
    • Y10T29/49—Method of mechanical manufacture
    • Y10T29/49799—Providing transitory integral holding or handling portion

Definitions

  • the present invention relates to a medical device manufacturing method and a medical device.
  • Patent Document 1 describes a catheter in which a wire lumen (sublumen) is provided around a main lumen (main lumen), and a push / pull wire is inserted inside the sublumen. In this catheter, the distal end of the catheter is bent by operating the push / pull wire.
  • a step of supplying a resin material around the core wire, and molding a hollow tube in which the core wire is inserted A step of disposing a hollow tube in which the core wire is inserted, on the outer peripheral side of the main lumen forming region of the tubular main body made of resin; Extending the core wire inside the hollow tube to reduce the diameter, separating the hollow tube and the core wire, and then removing the core wire from the inside of the hollow tube to form a sublumen; ,
  • a method for manufacturing a medical device including a step of inserting an operation line into the hollow tube.
  • the resin material is supplied around the core wire, and the hollow tube in which the core wire is inserted is formed. Therefore, the core wire and the inside of the hollow tube are in close contact with each other. After that, a hollow tube having a core wire inserted therein is disposed on the outer peripheral side of the main lumen forming region of the resin tubular main body. Since the core wire is inserted in close contact with the inside of the hollow tube, deformation of the shape of the hollow tube is suppressed in the catheter manufacturing process. Moreover, when removing the core wire from the hollow tube, the core wire can be easily removed by removing the hollow tube and the core wire by extending and reducing the diameter of the core wire. . Moreover, according to this invention, the medical device manufactured with the manufacturing method mentioned above can be provided.
  • a tubular main body having a main lumen formed therein, and a hollow tube disposed on the outer peripheral side of the main lumen and defining a sub-lumen;
  • An operation line is loosely inserted in the hollow tube, and a plurality of convex portions or a plurality of concave portions extending in the longitudinal direction of the hollow tube are formed on the inner surface of the hollow tube, The plurality of convex portions or the plurality of concave portions are spaced apart along the longitudinal direction of the hollow tube, By operating the proximal end of the operation line, it is possible to provide a medical device in which the distal end of the tubular main body is bent.
  • Such a medical device can be manufactured by the manufacturing method described above.
  • a plurality of convex portions or a plurality of concave portions extending in the longitudinal direction of the hollow tube are formed on the inner surface of the hollow tube. Since the plurality of convex portions or the plurality of concave portions are spaced from each other in the longitudinal direction of the hollow tube, it is possible to reduce the contact area between the inner surface of the hollow tube and the operation line. Thereby, a medical device with favorable operability can be provided.
  • a method for manufacturing a medical device and a medical device capable of forming a sub-lumen having a desired shape are provided.
  • (a) is a side view which shows the whole before bending a catheter
  • (b) is a tip by operating a slider.
  • (C) is a side view showing a state where the tip is bent upward with a larger curvature than (b) by operating the slider. It is a side view which shows the state which operated the slider and bent the front-end
  • (e) is a side view which shows the state which operated the slider and bent the front-end
  • (A) is a perspective view which shows a core wire
  • (b) is sectional drawing along the longitudinal direction of a core wire and a hollow tube. It is sectional drawing which shows the manufacturing process of a catheter. It is sectional drawing which shows the manufacturing process of a catheter.
  • (A) (b) is sectional drawing orthogonal to the longitudinal direction of a hollow tube, and shows an operation line and a hollow tube. It is sectional drawing orthogonal to the longitudinal direction of a hollow tube, and shows an operation line and a hollow tube.
  • FIGS. 1, 2, and 4 the outline
  • 1 is a cross-sectional view taken along the longitudinal direction of the catheter 100
  • FIG. 2 is a cross-sectional view taken along the II-II direction of FIG.
  • illustration of the reinforcing layer 30 is omitted.
  • the catheter 100 of the present embodiment is a hollow main body (sheath) 10 in which a main lumen 20 is formed, and a hollow that is disposed on the outer peripheral side of the main lumen 20 and defines a sub-lumen 80 (80a, 80b).
  • Operation lines 70 (70a, 70b) are loosely inserted in the hollow tubes 82 (82a, 82b).
  • a plurality of convex portions 822 or a plurality of concave portions 821 extending in the longitudinal direction of the hollow tube 82 and spaced apart are formed on the inner surface of the hollow tube 82 (see FIG. 4).
  • the catheter 100 includes a coat body 50 and an operation unit 60 (see FIG. 6) in addition to a tubular body having a tubular body unit 10 and an operation line 70.
  • the tubular body includes a sheath (tubular body) 10 including an inner layer 11 having a main lumen therein and an outer layer 12 covering the inner layer 11, a reinforcing layer 30, a hollow tube 82, and a marker 40.
  • a distal end DE the distal ends of the sheath 10 and the catheter 100 are referred to as a distal end DE, but the rear end of the sheath 10 is referred to as a proximal end PE, and the rear end of the catheter 100 is referred to as a proximal end CE.
  • the inner layer 11 is a hollow tubular layer, and a main lumen 20 extending along the longitudinal direction of the catheter 100 is formed therein.
  • a fluorine-based thermoplastic polymer material can be used for the inner layer 11. More specifically, any one or more of polytetrafluoroethylene (PTFE), polyvinylidene fluoride (PVDF), perfluoroalkoxy fluororesin (PFA), and the like can be used.
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • PVDF polyvinylidene fluoride
  • PFA perfluoroalkoxy fluororesin
  • the main lumen 20 has a circular cross section perpendicular to the longitudinal direction of the catheter 100.
  • the outer layer 12 is a resin tubular body that covers the inner layer 11.
  • the outer layer 12 is thicker than the inner layer 11 and constitutes the main thickness of the sheath 10.
  • a thermoplastic polymer is widely used for the outer layer 12. Examples include polyimide (PI), polyamideimide (PAI), polyethylene terephthalate (PET), polyethylene (PE), polyamide (PA), nylon elastomer, polyurethane (PU), ethylene-vinyl acetate resin (EVA), poly Any one or more of vinyl chloride (PVC) and polypropylene (PP) can be used.
  • the reinforcing layer 30 surrounds the inner layer 11 and is included in the outer layer 12.
  • This reinforcing layer 30 is a coil 31.
  • the wire material constituting the reinforcing layer 30 in addition to fine metal wires such as stainless steel (SUS) and nickel titanium alloy, fine fiber wires such as PI, PAI, and PET can be used.
  • the cross-sectional shape of the wire material is not particularly limited, and may be a round wire or a flat wire.
  • the sub-lumen 80 through which the operation lines 70 are inserted is formed inside the outer layer 12 and outside the reinforcing layer 30.
  • the operation line 70 is loosely inserted in the sub-lumen 80 and extends along the longitudinal direction of the sub-lumen 80.
  • the operation line 70 may be comprised by one line, as shown in FIG. 3, it is preferable that it is the twist line comprised by twisting together the several thin wire 72.
  • the operation line 70 is composed of a single line, the cross section perpendicular to the longitudinal direction has a circular shape.
  • the operation line 70 is composed of a stranded wire, the cross section orthogonal to the longitudinal direction of the thin wire 72 constituting the operation line 70 has a circular shape.
  • the circular shape of the cross section is not limited to a perfect circle.
  • the thin wire 72 is arranged so that each thin wire 72 constituting the outline of the operation wire 70 is inscribed in one circle R in a cross section orthogonal to the longitudinal direction.
  • the number of fine wires constituting one stranded wire is not particularly limited, but is preferably 3 or more.
  • a suitable example of the number of thin wires is three or seven.
  • the number of fine lines is 3, the three fine lines are arranged point-symmetrically in the cross section.
  • the seven fine lines are arranged point-symmetrically in a honeycomb shape in the cross section.
  • the hollow tubes 82 (82 a and 82 b) are embedded in the outer layer 12 and are arranged around the main lumen 20 so that the longitudinal direction thereof is along the longitudinal direction of the main lumen 20. ing.
  • the hollow tube 82 defines the sub-lumen 80.
  • the hollow tube 82 that defines the sublumen 80 is provided along the longitudinal direction of the catheter 100, and although not shown, the proximal end PE side of the sheath 10 is open. The distal end side of the sheath 10 of the hollow tube 82 is closed by the marker 40.
  • the hollow tube 82 is disposed outside the reinforcing layer 30, and the inner side of the reinforcing layer 30, that is, the main lumen 20 protects the operation line 70 (70 a, 70 b) disposed inside the hollow tube 82.
  • a plurality of hollow tubes 82 are provided. Specifically, a plurality of hollow tubes 82 are arranged on the same circumference so as to surround the main lumen 20. In the present embodiment, four hollow tubes 82 are arranged at equal intervals.
  • the operation line 70 is arrange
  • the operation line 70 is not disposed inside the other pair of hollow tubes 82 facing each other across the center of the main lumen 20.
  • the number of the hollow tubes 82 and the sub-lumens 80 is not limited to four, and can be appropriately selected as necessary.
  • FIG. 4 shows a cross-sectional view in a direction orthogonal to the longitudinal direction of the hollow tube 82.
  • FIG. 5 shows a cross-sectional view along the longitudinal direction of the hollow tube 82.
  • 4A is a sectional view taken along the line IV-a-IV-a in FIG. 5
  • FIG. 4B is a sectional view taken along the line IV-b-IV-b in FIG.
  • the hollow tube 82 has a circular outer shape in a cross section orthogonal to the longitudinal direction.
  • the sub-lumen 80 inside the hollow tube 82 also has a substantially circular cross-sectional shape perpendicular to the longitudinal direction of the catheter 100.
  • a plurality of concave portions 821 and a plurality of convex portions 822 are formed on the inner surface of the hollow tube 82.
  • the concave portion 821 and the convex portion 822 each extend along the longitudinal direction of the hollow tube 82.
  • one recess 821 is not formed over the entire length in the longitudinal direction of the hollow tube 82, but a plurality of recesses 821 are spaced apart along the longitudinal direction of the hollow tube.
  • the plurality of recesses 821 have at least one of length (length along the longitudinal direction of the hollow tube 82), depth, width (length in the direction perpendicular to the length and depth), and cross-sectional shape. It is preferable that one of them is different. As a result, even if the operation line 70 fits into the plurality of recesses 821, a difference occurs in the degree of the fit, so that the operation line 70 can be easily removed from the recess 821. Does not interfere with the operability. However, a recess 821 having the same shape and size may be formed.
  • the cross-sectional shape of the concave portion 821 orthogonal to the longitudinal direction of the hollow tube is not particularly limited, but may be, for example, a V-shaped groove shape or a U-shaped groove shape.
  • each recess 821 is preferably smaller than the diameter of the operation line 70.
  • the width of the recess 821 is preferably smaller than the diameter of the fine wires 72. By doing so, the operation line 70 is prevented from entering the recess 821.
  • the depth of the recess 821 can be 0.5 to 3 ⁇ m, and the width can be 0.5 to 3 ⁇ m.
  • the depth and width of the recess 821 can be about 5 to 10% of the thickness of the hollow tube 82.
  • the length of the recess 821 is not particularly limited, but is preferably longer than the width, for example, 1 to 100 ⁇ m.
  • a plurality of convex portions 822 are spaced apart along the longitudinal direction of the hollow tube 82. It is not a structure in which one convex portion extends over the entire length of the hollow tube 82 in the longitudinal direction. Furthermore, although the recessed part 821 and the convex part 822 are adjacent along the longitudinal direction of the hollow tube 82, the recessed part 821 and the convex part 822 are also spaced apart. In the cross section orthogonal to the longitudinal direction of the hollow tube 82, the curvature radius of the convex portion 822 is smaller than the curvature radius of the operation line 70. Thereby, the contact area of the operation line 70 and the inner surface of the hollow tube 82 can be reliably reduced.
  • the radius of curvature of the operation line 70 is the radius of curvature of the round line in a cross section orthogonal to the longitudinal direction when the operation line is composed of one round line.
  • the curvature radius of the operation line 70 is a curvature radius in a cross section orthogonal to the longitudinal direction of the thin wire 72 constituting the operation line 70.
  • the operation wire 70 when the operation wire 70 is a stranded wire formed by twisting a plurality of thin wires 72, it constitutes a circumscribed circle R of the stranded wire and an outer peripheral portion of the stranded wire, It is preferable that the height of the convex portion 822 and the width of the convex portion 822 are smaller than the diameter of the inscribed circle R2 that is in contact with two adjacent thin wires. Thereby, it can prevent that the convex part 822 gets stuck between the fine wires 72 of a strand wire.
  • the plurality of convex portions 822 have at least a length (a length along the longitudinal direction of the hollow tube 82), a height, a width (a length in a direction perpendicular to the length and the height), and a cross-sectional shape. It is preferable that any one is different. However, the convex part 822 of the same shape and size may be formed.
  • the height of the convex portion 822 can be 0.5 to 3 ⁇ m
  • the width can be 0.5 to 3 ⁇ m.
  • the depth and width of the convex portion 822 can be about 5 to 10% of the thickness of the hollow tube 82.
  • the length of the convex portion 822 is not particularly limited, but is preferably longer than the width, for example, 1 to 100 ⁇ m.
  • corrugation is formed and the outer peripheral surface may be roughened.
  • the surface roughness (Ra) of the outer peripheral surface of the hollow tube 82 is preferably 0.1 to 0.3 ⁇ m.
  • the fine irregularities on the outer peripheral surface of the hollow tube 82 are preferably embedded by the outer layer 12.
  • the hollow tube 82 is made of a material different from that of the outer layer 12. By doing in this way, the hollow tube 82 can be comprised with the material whose bending rigidity and tensile elasticity modulus are higher than the outer layer 12.
  • Examples of the material constituting the hollow tube 82 include materials such as polytetrafluoroethylene (PTFE), perfluoroalkoxy fluororesin (PFA), and tetrafluoroethylene / hexafluoropropylene copolymer (FEP). . It is preferable that any one or more of these materials are the main component. These materials can improve the slidability of the operation line and have high heat resistance.
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • PFA perfluoroalkoxy fluororesin
  • FEP tetrafluoroethylene / hexafluoropropylene copolymer
  • the distal end portion 71 (71 a, 71 b) of the operation line 70 (70 a, 70 b) is fixed to the marker 40 at the distal end DE of the sheath 10.
  • the tip portions 71 (71a, 71b) of 70a, 70b) are fixed to the distal end DE.
  • the operation line 70 is slidably inserted through the sub-lumen 80 (80a, 80b).
  • the distal end 15 of the catheter 100 is bent by pulling the proximal end of each operation line 70 (70a, 70b) (see FIG. 6).
  • the curvature and direction of the bent distal end portion 15 change in a plurality of ways depending on selection of the operation line 70 (70a, 70b) to be pulled.
  • a specific material of the operation line 70 for example, a high material composed of at least one of polyether ether ketone (PEEK), polyphenylene sulfide (PPS), polybutylene terephthalate (PBT), PI or PTFE, and the like.
  • PEEK polyether ether ketone
  • PPS polyphenylene sulfide
  • PBT polybutylene terephthalate
  • PI or PTFE PI or PTFE
  • a molecular fiber, or a metal wire made of any one or more of SUS, a corrosion-resistant coated steel wire, titanium, or a titanium alloy can be used.
  • PVDF high density polyethylene
  • HDPE high density polyethylene
  • polyester or the like can also be used.
  • the catheter 100 includes an operation unit 60.
  • the operation unit 60 is provided at the proximal end portion 17 of the catheter 100.
  • a portion between the distal end portion 15 and the proximal end portion 17 is referred to as an intermediate portion 16.
  • the operation unit 60 includes a shaft portion 61 extending in the longitudinal direction of the catheter 100, a slider 64 (64a, 64b) that moves forward and backward in the longitudinal direction of the catheter 100 with respect to the shaft portion 61, and a handle portion that rotates the shaft portion 61 about its axis. 62 and a gripping portion 63 through which the sheath 10 is rotatably inserted. Further, the proximal end portion 17 of the sheath 10 is fixed to the shaft portion 61. Moreover, the handle
  • the operation unit 60 of the present embodiment rotates the distal end portion 15 of the sheath 10.
  • a handle portion 62 as a rotation operation portion for torque-rotating the sheath 10 and a slider 64 as a bending operation portion for bending the sheath 10 are integrally provided.
  • the present invention is not limited to this, and the handle portion 62 and the slider 64 may be provided separately.
  • the proximal end of the first operation line 70 a protrudes from the proximal end portion 17 of the sheath 10 to the proximal end side, and is connected to the slider 64 a of the operation portion 60.
  • the proximal end of the second operation line 70 b is also connected to the slider 64 b of the operation unit 60. Then, by sliding the slider 64a and the slider 64b individually to the proximal end side with respect to the shaft portion 61, the first operation line 70a or the second operation line 70b connected thereto is pulled and the distal end of the sheath 10 is pulled. A tensile force is applied to the end portion 15. As a result, the distal end portion 15 bends toward the pulled operation line 70.
  • a marker 40 is provided at the distal end of the sheath 10.
  • the marker 40 is a ring-shaped member made of a material that does not transmit radiation such as X-rays. Specifically, a metal material such as platinum can be used for the marker 40.
  • the marker 40 of this embodiment is provided around the main lumen 20 and inside the outer layer 12.
  • the coat layer 50 constitutes the outermost layer of the catheter 100 and is a hydrophilic layer.
  • a hydrophilic material such as polyvinyl alcohol (PVA) or polyvinyl pyrrolidone can be used.
  • the radius of the main lumen 20 is about 200 to 300 ⁇ m
  • the thickness of the inner layer 11 is about 10 to 30 ⁇ m
  • the thickness of the outer layer 12 is about 50 to 150 ⁇ m
  • the outer diameter (diameter) of the reinforcing layer 30 is about 500 ⁇ m to 860 ⁇ m.
  • the inner diameter (diameter) of the layer 30 can be about 420 ⁇ m to 660 ⁇ m.
  • the radius from the axial center of the catheter 100 to the center of the sublumen 80 can be about 300 to 350 ⁇ m
  • the inner diameter of the sublumen 80 can be about 40 to 100 ⁇ m
  • the thickness of the operation line 70 can be about 30 to 60 ⁇ m.
  • the wall thickness of the hollow tube can be about 3 to 15 ⁇ m.
  • the outermost diameter (radius) of the catheter 100 can be about 350 to 490 ⁇ m.
  • the outer diameter of the catheter 100 of this embodiment is less than 1 mm in diameter, and can be inserted into blood vessels such as the celiac artery. Further, the catheter 100 according to the present embodiment is operated freely by pulling the operation line 70 (70a, 70b), so that the catheter 100 can be advanced in a desired direction even in a branching blood vessel, for example. Is possible.
  • the distal end portion 15 of the catheter 100 refers to a predetermined length region including the distal end DE of the catheter 100.
  • the proximal end portion 17 of the catheter 100 refers to a predetermined length region including the proximal end CE of the catheter 100.
  • the intermediate portion 16 refers to a predetermined length region between the distal end portion 15 and the proximal end portion 17. The bending of the catheter 100 means that a part or all of the catheter 100 is bent or bent.
  • the operation line 70 to be pulled is only the first operation line 70a, only the second operation line 70b, or whether the two operation lines 70a and 70b are pulled simultaneously.
  • the curvature of the bent distal end portion 15 changes in a plurality of ways. Thereby, the catheter 100 can be freely entered into a body cavity that branches at various angles.
  • the catheter 100 of the present embodiment can individually pull the proximal ends of the plurality of operation lines 70 (the first operation line 70a or the second operation line 70b).
  • the bending direction can be changed by the operating line 70 to be pulled. Specifically, when the first operation line 70a is pulled as shown in FIGS. 6B and 6C, it bends to the side where the first operation line 70a is provided, as shown in FIGS. 6D and 6E. When the second operation line 70b is pulled, the second operation line 70b is bent. Further, the curvature of curvature (the radius of curvature) can be changed by adjusting the pulling amount of each operation line 70 (70a, 70b). Specifically, as shown in FIGS.
  • a method for manufacturing the catheter 100 of the present embodiment will be described with reference to FIGS. First, an outline of a method for manufacturing the catheter 100 will be described.
  • a liquid resin material is supplied around the core wire 90 to form the hollow tube 82 into which the core wire 90 is inserted, and the tubular main body 10 made of resin.
  • the outer layer 12 is extruded.
  • a material containing resin constituting the outer layer 12 is extruded around a mandrel (core material) (not shown).
  • the gas is so formed that a long hollow portion (hole) along the longitudinal direction is formed at each position where the sub-lumen 80 is formed by the hollow tube 82 being embedded later.
  • the hollow outer layer 12 can be formed by pulling out the mandrel.
  • the hollow tube 82 is formed.
  • a core wire 90 is prepared.
  • a material containing a resin constituting the hollow tube 82 is melt-extruded around the core wire 90 (a liquid resin material is supplied around the core wire 90).
  • the periphery of the core wire 90 is covered with the resin material, and the hollow tube 82 whose inner surface is in close contact with the core wire 90 is obtained.
  • the material containing the resin constituting the hollow tube 82 is melted and extruded around the core wire 90.
  • the present invention is not limited to this, and the hollow tube 82 may be manufactured by dispersion molding.
  • an aqueous solution (liquid resin material) containing a resin material constituting the hollow tube 82 is prepared. Then, the core wire 90 is immersed in this aqueous solution and allowed to pass through the aqueous solution. As a result, a film made of the resin material is formed around the core member 90. Thereafter, the coating is dried and fired. Even with such a method, the hollow tube 82 whose inner surface is in close contact with the core wire 90 can be obtained.
  • the cross section orthogonal to the longitudinal direction of the core wire 90 is circular, and the hollow tube also has a circular ring shape with a circular cross section orthogonal to the longitudinal direction.
  • a plurality of convex portions 901 and concave portions 902 extending along the longitudinal direction are formed on the outer peripheral surface of the core wire 90.
  • the convex portions 901 are spaced apart along the longitudinal direction of the core wire 90.
  • the recesses 902 are also spaced apart along the longitudinal direction of the core wire 90.
  • the convex portions 901 and the concave portions 902 correspond to the concave portions 821 and the convex portions 822 of the hollow tube 82 described above, and the shapes of the convex portions 901 and the concave portions 902 on the outer peripheral surface of the core wire 90 are transferred to the hollow tube 82. Thus, the above-described concave portion 821 and convex portion 822 are formed.
  • the material of the core wire 90 examples include metal materials such as SUS.
  • the method of cutting the outer peripheral surface of the core wire 90 and forming the convex part 901 and the recessed part 902 is mention
  • dye in which the convex part corresponding to the convex part 901 and the recessed part 902 and the recessed part were used is used, and the wire used as the raw material of the core wire 90 is passed through this die
  • the core wire 90 may be manufactured.
  • the outer peripheral surface of the hollow tube 82 is surface-treated.
  • the outer peripheral surface of the hollow tube 82 is subjected to plasma treatment or sodium treatment, and the outer peripheral surface of the hollow tube 82 is modified to improve the adhesion with the outer layer 12.
  • the inner layer 11 is also prepared by extrusion molding.
  • a material containing a resin constituting the inner layer 11 may be extruded around a mandrel (core material) M shown in FIG. Thereafter, the coil 31 is placed around the inner layer 11 with the core material M. Therefore, at this stage, the mandrel M is still inserted in the inner layer 11.
  • the mandrel M can be made of the same material as the core wire 90.
  • the outer layer 12 is covered around the coil 31 in a state where the coil 31 is covered around the inner layer 11.
  • the hollow tube 82 containing the core wire 90 is inserted into the hollow portion of the outer layer 12.
  • a heat shrinkable tube 91 is placed around the outer layer 12.
  • the coil 31 is omitted.
  • the sub-lumen in the hollow tube 82 has a circular cross section perpendicular to the longitudinal direction.
  • the heat shrinkable tube 91 is contracted by heating, and the outer layer 12, the coil 31, the inner layer 11, and the hollow tube 82 are pressurized from the outside in the radial direction of the inner layer 11. Further, the outer layer 12 is melted by the heating.
  • the heating temperature is higher than the melting temperature of the outer layer 12 and lower than the melting temperature of the inner layer 11 and the hollow tube 82.
  • the outer layer 12 and the inner layer 11 are joined by welding.
  • the material constituting the outer layer 12 encloses the coil 31 and the outer layer 12 is impregnated with the coil.
  • the outer layer 12 and the hollow tube 82 are joined by welding.
  • the outer peripheral surface of the outer layer 12 is substantially circular by tightening the outer peripheral surface of the outer layer 12 with the heat shrinkable tube 91.
  • the hollow tube 82 is pressurized in this step, but since the core wire 90 that is in close contact with the inner surface of the hollow tube 82 is inserted into the hollow tube 82, the hollow tube 82 is crushed. Is prevented.
  • both ends of the core wire 90 are fixed and tension (first tension) is applied to the core wire 90. It is preferable to keep it.
  • the tension applied to the core wire 90 is set to such a force that the core wire 90 does not expand.
  • the mandrel M may be tensioned or may not be tensioned. For example, as shown in FIG.
  • a pair of jigs 95 and 96 are prepared.
  • the core wire 90 is fixed to the mandrel M with the first tension applied to the core wire 90. Thereby, the position of the core wire 90 with respect to the mandrel M will be fixed. Specifically, one end of the core wire 90 and one end of the mandrel M (the end on the same side as the one end of the core wire 90) are fixed to the jig 95. Further, the other end of the core wire 90 and the other end of the mandrel M are fixed to the jig 96.
  • the heat shrinkable tube 91 is cut from the outer layer 12 by cutting the heat shrinkable tube 91 and tearing the heat shrinkable tube 91.
  • the core wire 90 is removed from the hollow tube 82.
  • the mandrel M may be removed at the same time.
  • a tension larger than the above-described first tension is applied to the core wire 90 and the mandrel M, and the core wire 90 and the mandrel M are expanded and reduced in diameter.
  • the core wire 90 peels from the inner surface of the hollow tube 82.
  • the mandrel M peels from the inner layer 11.
  • the core wire 90 is taken out from the inside of the hollow tube 82 and the mandrel M is taken out from the inner side of the inner layer 11.
  • the core wire 90 and the mandrel M may be extracted at the same time, or may be extracted separately.
  • a hollow serving as the main lumen 20 is formed in the center of the inner layer 11.
  • the operation line 70 is inserted into the sub-lumen inside the hollow tube 82.
  • the operation line 70 is loosely inserted into the sub-lumen of the hollow tube 82.
  • a marker 40 that is an annular metal member is prepared.
  • the tip of the operation line 70 is fixed to the marker 40 and the marker 40 is fixed to the periphery of the tip of the outer layer 12 by caulking.
  • a member (not shown) serving as an inlet for a chemical solution or the like is connected to the proximal end portion of the main lumen 20.
  • the base end portion of the operation line 70 is connected to the separately created operation unit.
  • the coat layer 50 is formed. From the above, the catheter 100 can be obtained.
  • the hollow tube 82 is formed by melting and extruding a resin material around the core wire 90 and bringing the resin material into direct contact with the core wire 90.
  • the inner surface of the hollow tube 82 and the core wire 90 are in close contact with each other. Since the core wire is inserted into the hollow tube 82 in a close contact state, and the hollow tube 82 is reinforced from the inside, the shape of the hollow tube 82 is deformed in the manufacturing process of the catheter 100. Is suppressed.
  • the heat shrinkable tube 91 is contracted so that the outer layer 12, the hollow tube 82, and the like are directed in the radial direction of the outer layer 12. Pressurized from the outside. Since the core wire 90 is inserted into the hollow tube 82 in a close contact state, and the hollow tube 82 is reinforced from the inside, the shape of the hollow tube 82 is deformed in this pressurizing step. Can be prevented. Thereby, the hollow tube 82 in which the sub-lumen 80 having a desired shape is formed can be obtained.
  • the core wire 90 when the core wire 90 is removed from the hollow tube 82, the core wire 90 may be stretched and reduced in diameter, and the hollow tube 82 and the core wire 90 may be peeled off. It can be easily removed.
  • the outer layer 12, the coil 31, the inner layer 11, and the hollow tube 82 are pressurized with the heat shrinkable tube 91 in a state where tension is applied to the core wire 90. It is difficult to heat-shrink the heat-shrinkable tube 91 uniformly along the longitudinal direction of the heat-shrinkable tube 91, and a portion having a strong contraction force and a weak portion are locally generated. In the region where the pressure applied to the hollow tube 82 is high, in the region where the pressure applied to the hollow tube 82 is high, the hollow tube 82 approaches the main lumen 20 and the pressure applied to the hollow tube 82 is low. The hollow tube 82 may be separated from the main lumen 20.
  • each end of the core wire 90 is fixed to the mandrel M via the jigs 95 and 96. Therefore, by pulling the pair of jigs 95 and 96 apart, the mandrel M inside the inner layer 11 and the core wire 90 can be simultaneously expanded to reduce the diameter. Thereby, the number of manufacturing steps can be reduced.
  • the hollow tube 82 is formed by melting and extruding a resin material around the core wire 90 and bringing the resin material into direct contact with the core wire 90. Therefore, the convex portion 901 and the concave portion 902 formed on the outer peripheral surface of the core wire 90 can be transferred to the inner surface of the hollow tube 82, and the hollow tube 82 in which the concave portion 821 and the convex portion 822 are formed on the inner surface is easily manufactured. Can do.
  • the diameter and shape of the operation line 70 with respect to the recess 821 and the protrusion 822, the contact area between the inner surface of the hollow tube 82 and the operation line 70 is reduced, and the operability of the operation line 70 is improved. It becomes possible.
  • the plurality of recesses 821 are spaced apart along the longitudinal direction of the hollow tube 82.
  • the operation line 70 is pulled and operated, a region between the recesses 821 in the inner surface of the hollow tube 82 and the operation line 70 are in contact with each other, and the operation line 70 is less likely to contact the bottom of the recess 821. Thereby, the contact area of the inner surface of the hollow tube 82 and the operation line 70 can be reduced.
  • by arranging the plurality of recesses 821 apart along the longitudinal direction of the hollow tube 82 even if there is a recess 821 having a very wide width among the plurality of recesses 821, one recess It is possible to prevent the entire length of the operation line 70 from getting stuck. Therefore, it is possible to suppress the operability of the operation line 70 from being hindered.
  • the operation line 70 comes into contact with the convex portions 822 adjacent in the longitudinal direction, The contact area between the operation line 70 and the inner surface of the hollow tube 82 can be reduced.
  • the present invention is not limited to the above-described embodiment, and modifications, improvements, and the like within the scope that can achieve the object of the present invention are included in the present invention.
  • the manufacturing method is not limited thereto.
  • the resin material constituting the outer layer 12 is melt-extruded so that the core wire 90 is disposed on the outer peripheral side of the main lumen forming region of the outer layer 12. You may arrange
  • the mandrel M and the core wire 90 are simultaneously stretched to reduce the diameter.
  • the present invention is not limited to this, and for example, the core wire 90 is stretched to reduce the diameter and removed from the hollow tube 82. After that, the mandrel M may be stretched to have a reduced diameter and may be removed from the inner layer 11.
  • the recessed part 821 and the convex part 822 were formed in the inner surface of the hollow tube 82, only the recessed part 821 or only the convex part 822 may be formed.
  • the operation line 70 showed the example which is a strand wire, as shown to Fig.10 (a), (b), the operation line 70 may be a round line.
  • the convex part 822 showed the example where the front end surface was curved, the cross section orthogonal to the longitudinal direction of a hollow tube is a triangle, for example, like FIG. It may be a shape, and the tip of the convex part 822 may have an acute angle.

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Abstract

　カテーテルの製造方法は、芯線（９０）の周囲に溶融状態の樹脂材料を供給し、芯線（９０）が内部に挿入された中空管（８２）を成形する工程と、樹脂製の管状の本体部（１０）のメインルーメン形成領域の外周側に、前記芯線（９０）が内部に挿入された中空管（８２）を配置する工程と、中空管（８２）内部の前記芯線（９０）を伸張させて縮径させて、中空管（８２）と前記芯線（９０）とを剥離した後、中空管（８２）内部から前記芯線（９０）を抜去して、サブルーメンを形成する工程と、中空管（８２）内部に操作線を挿入する工程とを含む。

Description

医療機器の製造方法および医療機器
　本発明は、医療機器の製造方法および医療機器に関する。
　近年、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なカテーテルが提供されている。たとえば、特許文献１には、主管腔（メインルーメン）の周囲に、ワイヤ管腔（サブルーメン）を設け、サブルーメンの内部に押し／引きワイヤを挿通してなるカテーテルが記載されている。このカテーテルにおいては、押し／引きワイヤを操作することで、カテーテルの先端が曲がるようになっている。
特表２００７－５０７３０５号公報
　このような特許文献１に開示されたカテーテルにおいて、カテーテル製造時に、サブルーメンの形状が変形してしまい、サブルーメンを所望の形状とすることが困難であることがわかった。
　本発明によれば、芯線の周囲に樹脂材料を供給し、前記芯線が内部に挿入された中空管を成形する工程と、
　樹脂製の管状の本体部のメインルーメン形成領域の外周側に、前記芯線が内部に挿入された中空管を配置する工程と、
　前記中空管内部の前記芯線を伸張させて縮径させて、前記中空管と前記芯線とを剥離した後、前記中空管内部から前記芯線を抜去して、サブルーメンを形成する工程と、
　前記中空管内部に操作線を挿入する工程とを含む医療機器の製造方法が提供される。
　この発明によれば、芯線の周囲に樹脂材料を供給して、前記芯線が内部に挿入された中空管を成形している。そのため、芯線と中空管内部とが密着することとなる。そして、その後、樹脂製の管状の本体部のメインルーメン形成領域の外周側に、芯線が内部に挿入された状態の中空管を配置している。中空管内部には芯線が密着した状態で挿入されているので、カテーテル製造工程において、中空管の形状が変形してしまうことが抑制される。
　また、中空管から芯線を除去する際には、芯線を伸張させて縮径させて、中空管と芯線とを剥離すればよいので、芯線を中空管から容易に除去することができる。
　また、本発明によれば、上述した製造方法により製造された医療機器を提供できる。
　一方、本発明においては、
　内部にメインルーメンが形成された管状の本体部と、前記メインルーメンの外周側に配置され、サブルーメンを区画する中空管とを備え、
　前記中空管内には、操作線が遊挿されており、前記中空管内面には、前記中空管の長手方向に延在する複数の凸部あるいは複数の凹部が形成され、
　前記複数の凸部または複数の凹部は、前記中空管の長手方向にそって離間配置されており、
　前記操作線の近位端を操作することで、管状の本体部の遠位端部が屈曲する医療機器を提供できる。
　このような医療機器は、上述した製造方法により製造できる。
　中空管内面には、中空管の長手方向に延在する複数の凸部あるいは複数の凹部が形成されている。この複数の凸部あるいは複数の凹部は、中空管の長手方向に離間配置されているため、中空管内面と操作線との接触面積の低減を図ることが可能となる。
　これにより、操作性が良好な医療機器を提供することができる。
　本発明によれば、所望の形状のサブルーメンを形成できる医療機器の製造方法および医療機器が提供される。
　上述した目的、およびその他の目的、特徴および利点は、以下に述べる好適な実施の形態、およびそれに付随する以下の図面によってさらに明らかになる。 
本発明の一実施形態にかかるカテーテルの断面の拡大図である。 図１のII-II方向の断面図である。 （ａ）（ｂ）は、操作線の断面図である。 （ａ）（ｂ）は、中空管の長手方向と直交する断面図であり、操作線および中空管を示す。 中空管および操作線の長手方向に沿った断面図である。 カテーテルの全体を示す側面図と、先端部の屈曲例を示す側面図であって、（ａ）はカテーテルを屈曲する前の全体を示す側面図であり、（ｂ）はスライダを操作して先端を上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｃ）はスライダを操作して先端を（ｂ）よりも大きな曲率で上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｄ）はスライダを操作して先端を下方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｅ）はスライダを操作して、先端を（ｄ）よりも大きな曲率で下方に屈曲させた状態を示す側面図である。 （ａ）は、芯線を示す斜視図であり、（ｂ）は、芯線および中空管の長手方向に沿った断面図である。 カテーテルの製造工程を示す断面図である。 カテーテルの製造工程を示す断面図である。 （ａ）（ｂ）は、中空管の長手方向と直交する断面図であり、操作線および中空管を示す。 中空管の長手方向と直交する断面図であり、操作線および中空管を示す。
　以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様な構成要素には同一符号を付し、その詳細な説明は重複しないように適宜省略される。
〔構成例〕
　図１、２、４を参照して、本実施形態の医療機器であるカテーテル１００の概要について説明する。図１は、カテーテル１００の長手方向に沿った断面図であり、図２は、図１のＩＩ－ＩＩ方向の断面図である。なお、図２においては、補強層３０の図示を省略している。
　本実施形態のカテーテル１００は、内部にメインルーメン２０が形成された管状の本体部（シース）１０と、メインルーメン２０の外周側に配置され、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）を区画する中空管８２（８２ａ、８２ｂ）とを備える。
　中空管８２（８２ａ、８２ｂ）内には、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）が遊挿されている。中空管８２内面には、前記中空管８２の長手方向に延在し、離間した複数の凸部８２２あるいは複数の凹部８２１が形成されている（図４参照）。操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の近位端を操作することで、シース１０の遠位端部が屈曲する構造となっている。
　次に、カテーテル１００の構造について詳細に説明する。
　カテーテル１００は、管状の本体部１０を有する管状本体、操作線７０に加えて、コート層５０、操作部６０（図６参照）を備える。
　管状本体は、内部にメインルーメンを有する内層１１およびこの内層１１を被覆する外層１２を備えるシース（管状の本体部）１０と、補強層３０と、中空管８２と、マーカ４０とを備える。
　なお、以下、シース１０とカテーテル１００の先端は遠位端ＤＥとよぶが、シース１０の後端は近位端ＰＥとよび、カテーテル１００の後端は近位端ＣＥとよぶ。
　内層１１は、中空の管状の層であり、内部にカテーテル１００の長手方向に沿って延在するメインルーメン２０が形成されている。内層１１には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などのいずれか１種以上を用いることができる。内層１１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１００のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
　メインルーメン２０は、カテーテル１００の長手方向と直交する断面形状が円形形状となっている。
　外層１２は、内層１１を被覆する樹脂製の管状体である。外層１２は、内層１１よりも厚みがあつく、シース１０の主たる肉厚を構成するものである。
　外層１２には熱可塑性ポリマーが広く用いられる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン－酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などのいずれか１種以上を用いることができる。
　補強層３０は、内層１１を取り囲むとともに、外層１２に内包されている。この補強層３０はコイル３１である。補強層３０を構成する線材料には、ステンレス鋼（ＳＵＳ）やニッケルチタン合金などの金属細線のほか、ＰＩ、ＰＡＩまたはＰＥＴなどの高分子ファイバーの細線を用いることができる。また、線材料の断面形状は特に限定されず、丸線でも平線でもよい。
　なお、本実施形態のカテーテル１００においては、操作線７０がそれぞれ挿通されたサブルーメン８０は、外層１２の内部であって、補強層３０の外側に形成されている。
　操作線７０は、サブルーメン８０内に遊挿されており、サブルーメン８０の長手方向に沿って延在している。
　操作線７０は、１本の線で構成されていてもよいが、図３に示すように、複数本の細線７２を撚りあわせて構成された撚り線であることが好ましい。操作線７０が、１本の線で構成される場合、その長手方向に直交する断面は円形形状である。一方で、操作線７０が撚り線で構成される場合、操作線７０を構成する細線７２の長手方向に直交する断面は円形形状である。
　ここで、断面が円形形状であるとは、真円に限られるものではない。
　操作線７０が撚り線で構成される場合、長手方向と直交する断面において、操作線７０の外郭を構成する各細線７２がひとつの円Ｒに内接するように、細線７２が配置された構造であることが好ましい。
　ここで、一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、３本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、３本又は７本である。細線の本数が３本の場合、横断面において３本の細線が点対称に配置される。細線の本数が７本の場合、横断面において７本の細線が点対称にハニカム状に配置される。
　図１に示すように、中空管８２（８２ａ、８２ｂ）は、外層１２内に埋め込まれており、その長手方向がメインルーメン２０の長手方向に沿うように、メインルーメン２０の周囲に配置されている。
　中空管８２は、サブルーメン８０を区画するものである。サブルーメン８０を区画する中空管８２はカテーテル１００の長手方向に沿って設けられ、図示はしないが、シース１０の近位端ＰＥ側が開口している。また、中空管８２のシース１０の遠位端側は、マーカ４０により閉鎖されている。
　中空管８２は、補強層３０の外側に配置されており、中空管８２内部に配置される操作線７０（７０ａ、７０ｂ）に対して、補強層３０の内側、すなわちメインルーメン２０が保護されている。
　本実施形態では、図２に示すように、中空管８２は、複数設けられている。具体的には、メインルーメン２０を取り囲むように、同一の円周上に複数の中空管８２が配置されている。本実施形態では、４つの中空管８２が等間隔で配置されている。そして、メインルーメン２０の中心を挟んで対向する一対の中空管８２内部に操作線７０が配置されている。また、メインルーメン２０の中心を挟んで対向する他の一対の中空管８２内部には、操作線７０は配置されていない。
　なお、中空管８２やサブルーメン８０の個数は、４つに限られるものではなく、必要に応じて適宜選択することができる。
　図４に中空管８２の長手方向と直交する方向の断面図を示す。また、図５には、中空管８２の長手方向に沿った断面図を示す。図５のIV-ａ－IV-ａ断面が図４（ａ）であり、IV-b－IV-b断面が図４（ｂ）である。
　図４に示すように、中空管８２は、その長手方向と直交する断面における外形が円形形状である。そして、中空管８２内部のサブルーメン８０も、カテーテル１００の長手方向と直交する断面形状が略円形形状となっている。
　図４および図５に示すように、中空管８２内面には、複数の凹部８２１および複数の凸部８２２が形成されている。この凹部８２１、凸部８２２は、それぞれ中空管８２の長手方向に沿って延在する。
　ここで、１本の凹部８２１が中空管８２の長手方向全長にわたって形成されているのではなく、複数の凹部８２１が、中空管の長手方向に沿って離間配置されている。
　また、複数の凹部８２１は、互いに長さ（中空管８２の長手方向に沿った長さ）、深さ、幅（前記長さおよび深さと直交する方向の長さ）、断面形状の少なくともいずれか一つが異なっていることが好ましい。これにより、たとえ、操作線７０が複数の凹部８２１にはまり込むことがあったとしても、はまり込みの程度に差が生じるので、操作線７０を凹部８２１から抜きやすくすることができ、操作線７０の操作性を阻害しない。
　ただし、同一形状、大きさの凹部８２１が形成されていてもよい。
　中空管の長手方向と直交する凹部８２１の断面形状は、特に限定されないが、たとえばＶ字溝状あるいはＵ字溝状とすることができる。
　各凹部８２１の幅は、操作線７０の径よりも小さいことが好ましい。なかでも、図３に示すように、操作線７０が複数本の細線７２を撚った撚り線である場合には、凹部８２１の幅は、細線７２の径よりも小さいことが好ましい。
　このようにすることで、操作線７０が凹部８２１内部に入り込んでしまうことが防止される。
　ここで、凹部８２１の深さは、０．５～３μｍ、幅は、０．５～３μｍとすることができる。また、凹部８２１の深さや幅は、中空管８２の肉厚の５～１０％程度とすることができる。また、凹部８２１の長さは特に限定されないが、幅よりも長いことが好ましく、たとえば、１～１００μｍとすることができる。
　また、中空管８２の内面において、複数の凸部８２２が、中空管８２の長手方向に沿って離間配置されている。中空管８２の長手方向全長にわたって一つの凸部が延在する構造とはなっていない。さらに、中空管８２の長手方向に沿って凹部８２１と凸部８２２とが隣接しているが、凹部８２１、凸部８２２間も離間している。
　中空管８２の長手方向と直交する断面において、凸部８２２の曲率半径は、操作線７０の曲率半径よりも小さい。これにより、操作線７０と中空管８２内面との接触面積を確実に低減できる。
　ここで、操作線７０の曲率半径とは、操作線が１本の丸線で構成される場合には、その長手方向に直交する断面における前記丸線の曲率半径である。一方で、操作線７０が撚り線で構成される場合には、操作線７０の曲率半径は、操作線７０を構成する細線７２の長手方向と直交する断面における曲率半径である。
　さらには、図３に示すように、操作線７０は、複数の細線７２を撚りあわせることにより構成された撚り線である場合、撚り線の外接円Ｒと、撚り線の外周部を構成し、隣接する２本の細線とに接触する内接円Ｒ２の径よりも、凸部８２２の高さおよび凸部８２２の幅が小さいことが好ましい。これにより、凸部８２２が撚り線の細線７２間にはまりこんでしまうことが防止できる。
　また、複数の凸部８２２は、互いに長さ（中空管８２の長手方向に沿った長さ）、高さ、幅（前記長さおよび高さと直交する方向の長さ）、断面形状の少なくともいずれか一つが異なっていることが好ましい。ただし、同一形状、大きさの凸部８２２が形成されていてもよい。
　ここで、凸部８２２の高さは、０．５～３μｍ、幅は、０．５～３μｍとすることができる。また、凸部８２２の深さや幅は、中空管８２の肉厚の５～１０％程度とすることができる。また、凸部８２２の長さは特に限定されないが、幅よりも長いことが好ましく、たとえば、１～１００μｍとすることができる。
　また、中空管８２の外周面には、図示しないが、微細な凹凸が形成されており、外周面が粗化されていてもよい。微細な凹凸が形成されている場合、中空管８２の外周面の表面粗さ（Ｒａ）は、０．１～０．３μｍであることが好ましい。中空管８２の外周面の微細な凹凸は、外層１２により埋め込まれていることが好ましい。
　中空管８２は、外層１２とは異なる材料で構成されている。このようにすることで、中空管８２を、外層１２よりも曲げ剛性や、引張り弾性率が高い材料で構成することができる。たとえば、中空管８２を構成する材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂(PFA)、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体(FEP)等の材料が挙げられる。これらの材料のいずれか１種以上を主成分とすることが好ましい。これらの材料は、操作線の摺動性をよくでき、耐熱性も高い。
　このような中空管８２を使用することで、カテーテル１００のねじり剛性を高め、シースをその長手方向を回転軸として、回転させた際に、シースが局所的にねじれてしまうことを防止できる。
　また、図１に示すように、シース１０の遠位端ＤＥにおいて、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の先端部７１（７１ａ、７１ｂ）は、マーカ４０に固定されることで、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の先端部７１（７１ａ、７１ｂ）が遠位端ＤＥに固定されている。操作線７０は、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）にそれぞれ摺動可能に挿通されている。そして、各操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の近位端を牽引することによりカテーテル１００の遠位端部１５が屈曲する（図６参照）。また、本実施形態のカテーテル１００は、牽引する操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の選択により、屈曲する遠位端部１５の曲率と方向とが複数通りに変化する。
　ここで、操作線７０の具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどのいずれか１種以上からなる高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などのいずれか１種以上からなる金属線を用いることができる。また、上記各材料に加えて、ＰＶＤＦ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを使用することもできる。
　また、図６に示すように、カテーテル１００は、操作部６０を備える。操作部６０は、カテーテル１００の近位端部１７に設けられている。また、遠位端部１５と近位端部１７との間を中間部１６と呼ぶ。
　操作部６０は、カテーテル１００の長手方向に延びる軸部６１と、軸部６１に対してカテーテル１００の長手方向にそれぞれ進退するスライダ６４（６４ａ、６４ｂ）と、軸部６１を軸回転するハンドル部６２と、シース１０が回転可能に挿通された把持部６３とを備えている。また、シース１０の近位端部１７は、軸部６１に固定されている。また、ハンドル部６２と軸部６１とは一体に構成されている。そして、把持部６３とハンドル部６２とを相対的に軸回転させることで、操作線７０を含むシース１０全体が軸部６１とともにトルク回転する。
　したがって、本実施形態の操作部６０は、シース１０の遠位端部１５を回転操作する。なお、本実施形態においては、シース１０をトルク回転させる回転操作部としてのハンドル部６２と、シース１０を屈曲させるための屈曲操作部としてのスライダ６４とが一体に設けられている。しかし、本発明がこれに限定されるものではなく、ハンドル部６２とスライダ６４とが別個に設けられていてもよい。
　第一操作線７０ａの近位端は、シース１０の近位端部１７から基端側に突出し、操作部６０のスライダ６４ａに接続されている。また、第二操作線７０ｂの近位端も同様に、操作部６０のスライダ６４ｂに接続されている。そして、スライダ６４ａとスライダ６４ｂを軸部６１に対して個別に基端側にスライドさせることにより、これに接続された第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂが牽引され、シース１０の遠位端部１５に引張力が与えられる。これにより、牽引された当該操作線７０の側に遠位端部１５が屈曲する。
　図１に示すように、マーカ４０が、シース１０の遠位端に設けられている。このマーカ４０は、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状の部材である。具体的には、マーカ４０には白金などの金属材料を用いることができる。本実施形態のマーカ４０は、メインルーメン２０の周囲であって外層１２の内部に設けられている。
　コート層５０は、カテーテル１００の最外層を構成するものであり、親水性の層である。コート層５０には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性材料を用いることができる。
　ここで、本実施形態のカテーテル１００の代表的な寸法について説明する。メインルーメン２０の半径は２００～３００μｍ程度、内層１１の厚さは１０～３０μｍ程度、外層１２の厚さは５０～１５０μｍ程度、補強層３０の外径（直径）は、５００μｍ～８６０μｍ程度、補強層３０の内径（直径）は４２０μｍ～６６０μｍ程度とすることができる。そして、カテーテル１００の軸心からサブルーメン８０の中心までの半径は３００～３５０μｍ程度、サブルーメン８０の内径は４０～１００μｍ程度とし、操作線７０の太さを３０～６０μｍ程度とすることができる。また、中空管の肉厚は、３～１５μｍ程度とすることができる。そして、カテーテル１００の最外径（半径）を３５０～４９０μｍ程度とすることができる。
　すなわち、本実施形態のカテーテル１００の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル１００に関しては、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の牽引により進行方向が自在に操作されるため、たとえば分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル１００を進入させることが可能である。
　〔動作例〕
　次に、本実施形態のカテーテル１００の動作例について、図６を参照して、説明する。まず、本実施形態のカテーテル１００において、操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）の近位端を牽引すると、カテーテル１００の遠位端部１５に引張力が与えられて、当該操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）が挿通されたサブルーメン８０（サブルーメン８０ａまたはサブルーメン８０ｂ）の側に向かって遠位端部１５の一部または全部が屈曲する。一方、操作線７０の近位端をカテーテル１００に対して押し込んだ場合には、当該操作線７０からカテーテル１００の遠位端部１５に対して押込力が実質的に与えられることはない。
　なお、カテーテル１００の遠位端部１５とは、カテーテル１００の遠位端ＤＥを含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテル１００の近位端部１７とは、カテーテル１００の近位端ＣＥを含む所定の長さ領域をいう。中間部１６とは、遠位端部１５と近位端部１７との間の所定の長さ領域をいう。また、カテーテル１００が屈曲するとは、カテーテル１００の一部または全部が、湾曲または折れ曲がって曲がることをいう。
　本実施形態のカテーテル１００では、牽引する操作線７０を、第一操作線７０ａのみとするか、第二操作線７０ｂのみとするか、または２本の操作線７０ａ、７０ｂを同時に牽引するかにより、屈曲する遠位端部１５の曲率が複数通りに変化する。これにより、さまざまな角度に分岐する体腔に対してカテーテル１００を自在に進入させることができる。
　本実施形態のカテーテル１００は、複数本の操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）の近位端をそれぞれ個別に牽引することができる。そして、この牽引する操作線７０によって、屈曲方向を変化させることができる。具体的には、図６（ｂ）、（ｃ）のように第一操作線７０aを牽引すると、第一操作線７０aを設けた側に屈曲し、図６（ｄ）、（ｅ）のように第二操作線７０ｂを牽引すると、第二操作線７０ｂを設けた側に屈曲する。また、各操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の牽引量を調整することによって、屈曲の曲率（曲率半径）を変化させることができる。具体的には、図６（ｂ）、（ｄ）に示すように、第一または第二操作線７０ａ、７０ｂを少し牽引した場合、遠位端部１５は小さな曲率（曲率半径が大きい）で屈曲する。一方、図６（ｃ）、（ｅ）に示すように、第一または第二操作線７０a、７０ｂをより長く牽引した場合、遠位端部１５は大きな曲率（曲率半径が小さい）で屈曲する。
　〔製造方法〕
　次に、図７～図９を参照して、本実施形態のカテーテル１００の製造方法について説明する。
　はじめに、カテーテル１００の製造方法の概要について説明する。
　本実施形態のカテーテル１００の製造方法は、芯線９０の周囲に液状の樹脂材料を供給し、芯線９０が内部に挿入された中空管８２を成形する工程と、樹脂製の管状の本体部１０のメインルーメン形成領域の外周側に、前記芯線９０が内部に挿入された中空管８２を配置する工程と、中空管８２内部の前記芯線９０を伸張させて縮径させて、中空管８２と前記芯線９０とを剥離した後、中空管８２内部から前記芯線９０を抜去して、サブルーメン８０を形成する工程と、中空管８２内部に操作線７０を挿入する工程とを含む。
　次に、カテーテル１００の製造方法について詳細に説明する。
　はじめに、外層１２を押し出し成形しておく。外層１２を構成する樹脂を含む材料を図示しないマンドレル（芯材）の周囲に押し出す。このとき、外層１２において、後に中空管８２が埋設されることによりサブルーメン８０が形成される位置の各々に、長手方向に沿う長尺な中空部（孔）が形成されるように、ガス等の流体を吐出しながら押出成形する。
　押出成形後、マンドレルを引き抜くことにより、中空形状の外層１２を作成することができる。
　一方で、中空管８２を成形する。まず、図７（ａ）に示すように、芯線９０を用意する。次に、図７（ｂ）に示すように、芯線９０の周囲に、中空管８２を構成する樹脂を含む材料を溶融押し出しする（液状の樹脂材料を芯線９０の周囲に供給する）。これにより、芯線９０の周囲が樹脂材料で被覆され、芯線９０に、内面が密着した中空管８２が得られる。
　なお、ここでは、芯線９０の周囲に、中空管８２を構成する樹脂を含む材料を溶融押し出しするとしたが、これに限らず、ディスパージョン成形で中空管８２を製造してもよい。具体的には、中空管８２を構成する樹脂材料を含む水溶液（液状の樹脂材料）を用意する。そして、芯線９０をこの水溶液中に浸し、水溶液中を通過させる。これにより芯材９０の周囲に樹脂材料で構成された被膜が形成される。その後、前記被膜を乾燥、焼成させる。このような方法でも、芯線９０に、内面が密着した中空管８２を得ることができる。
　このとき芯線９０はその長手方向と直交する断面が円形であり、中空管も長手方向と直交する断面形状が円形のリング形状となる。
　また、芯線９０の外周面には、図７（ｂ）に示すように、その長手方向に沿って延在する複数の凸部９０１および凹部９０２が形成されている。凸部９０１は、芯線９０の長手方向に沿って離間配置されている。同様に、凹部９０２も、芯線９０の長手方向に沿って離間配置されている。
　この凸部９０１、凹部９０２は、前述した中空管８２の凹部８２１、凸部８２２に対応するものであり、芯線９０の外周面の凸部９０１、凹部９０２の形状が中空管８２に転写されて前述した凹部８２１、凸部８２２が形成されることとなる。
　芯線９０の材料としては、ＳＵＳ等の金属材料があげられる。なお、芯線９０に対して、凸部９０１、凹部９０２を形成する方法としては、たとえば、芯線９０の外周面を切削して凸部９０１、凹部９０２を形成する方法があげられる。また、芯線９０の原料となる線材を伸線させる際に、凸部９０１、凹部９０２に対応する凸部、凹部が形成されたダイスを使用し、このダイスに芯線９０の原料となる線材を通すことで、芯線９０を製造してもよい。
　次に、中空管８２の外周面を表面処理する。たとえば、中空管８２の外周面にプラズマ処理やナトリウム処理を行ない、中空管８２の外周面の改質を行なって、外層１２との密着性を向上させる。
　さらに内層１１も押し出し成形により、作製しておく。外層を形成する場合と同様、図８に示すマンドレル（芯材）Ｍの周囲に、内層１１を構成する樹脂を含む材料を押し出せばよい。
　その後、芯材Ｍ付きの内層１１の周囲にコイル３１を被せる。従って、この段階では、未だ、内層１１内にはマンドレルＭが挿通されたままである。
　なお、マンドレルＭは、芯線９０と同じ材料で構成することができる。
　その後、内層１１の周囲にコイル３１を被せた状態で、このコイル３１の周囲に外層１２を被せる。
　次に、外層１２の中空部分に対し、芯線９０入りの中空管８２を挿入する。
　その後、図８に示すように、外層１２の周囲に、熱収縮チューブ９１を被せる。図８においては、コイル３１を省略している。このとき、中空管８２内のサブルーメンは、その長手方向と直交する断面が円形である。
　次に、加熱により、熱収縮チューブ９１を収縮させて、外層１２、コイル３１、内層１１、中空管８２を内層１１の径方向に向かって外側から加圧する。また、前記加熱により、外層１２を溶融させる。なお、加熱温度は、外層１２の溶融温度よりも高く、内層１１、中空管８２の溶融温度よりも低い。この加熱により、外層１２と内層１１とが溶着により接合する。このとき、外層１２を構成する材料が、コイル３１を内包し、外層１２にコイルが含浸されることとなる。また、外層１２と中空管８２とが溶着により接合する。
　なお、この工程において、外層１２の外周面が熱収縮チューブ９１により締め付けられることにより、外層１２の外周面はほぼ円形となる。
　一方で、中空管８２は、この工程において加圧されるが、中空管８２内部には、中空管８２内面に密着した芯線９０が挿入されているので、中空管８２が潰れてしまうことが防止される。
　ここで、熱収縮チューブ９１で、外層１２、コイル３１、内層１１、中空管８２を加圧する際、芯線９０の両端部を固定して、芯線９０に対し張力（第一の張力）をかけておくことが好ましい。このとき芯線９０にかかる張力は、芯線９０が伸張しない程度の力とする。なお、マンドレルＭには張力はかかっていてもよく、また、張力がかかっていなくてもよい。
　たとえば、図９に示すように、一対の治具９５，９６を用意する。芯線９０に第一の張力をかけた状態で、芯線９０をマンドレルＭに固定する。これにより、マンドレルＭに対する芯線９０の位置が固定されることとなる。具体的には、芯線９０の一方の端部およびマンドレルＭの一方の端部（芯線９０の一方の端部と同じ側の端部）を治具９５に固定する。また、芯線９０の他方の端部およびマンドレルＭの他方の端部を治具９６に固定する。
　次に、熱収縮チューブ９１に切り込みを入れ、該熱収縮チューブ９１を引き裂くことによって、熱収縮チューブ９１を外層１２から取り除く。
　その後、中空管８２内から、芯線９０を抜去する。このとき、同時に、マンドレルＭを抜去してもよい。
　一対の治具９５，９６を離間するように引っ張ることで、芯線９０およびマンドレルＭに対し前述した第一の張力よりも大きな張力がかかり、芯線９０およびマンドレルＭが伸長し、縮径する。これにより、芯線９０が中空管８２の内面から剥離する。また、マンドレルＭが内層１１から剥離する。その後、芯線９０を中空管８２内部から取り出すとともに、マンドレルＭを内層１１の内側から抜き去る。芯線９０とマンドレルＭとは同時に抜き去ってもよく、また、別々に抜き去ってもよい。内層１１の中心には、メインルーメン２０となる中空が形成される。
　次に、中空管８２内のサブルーメン内部に操作線７０を挿通する。操作線７０は中空管８２のサブルーメン内部に遊挿されることとなる。
　また、別途、環状の金属部材であるマーカ４０を準備する。
　次に、マーカ４０に対する操作線７０の先端部の固定と、外層１２の先端部の周囲に対するマーカ４０のかしめ固定と、を行う。
　次に、メインルーメン２０の基端部に対し、薬液等の導入口となる部材（図示略）を接続する。
　次に、別途作成した操作部に対し、操作線７０の基端部を連結する。
　次に、コート層５０を形成する。
　以上より、カテーテル１００を得ることができる。
　次に、本実施形態の作用効果について説明する。
　本実施形態では、芯線９０の周囲に樹脂材料を溶融押し出し、芯線９０に直接樹脂材料を接触させて、中空管８２を成形している。中空管８２内面と芯線９０とは密着した状態となる。中空管８２内部には芯線が密着した状態で挿入されており、内部側から中空管８２が補強されるので、カテーテル１００の製造工程において、中空管８２の形状が変形してしまうことが抑制される。
　特に、本実施形態では、外層１２の中空部分に対し、中空管８２を挿入した後、熱収縮チューブ９１を収縮させて、外層１２、中空管８２等を外層１２の径方向に向かって外側から加圧している。中空管８２内部には芯線９０が密着した状態で挿入されており、内部側から中空管８２が補強されるので、この加圧工程において、中空管８２の形状が変形してしまうことを防止できる。
　これにより、所望の形状のサブルーメン８０が形成された中空管８２を得ることができる。
　また、中空管８２から芯線９０を除去する際には、芯線９０を伸張させて縮径させて、中空管８２と芯線９０とを剥離すればよいので、芯線９０を中空管８２から容易に除去することができる。
　また、本実施形態では、芯線９０に張力をかけた状態で、熱収縮チューブ９１で、外層１２、コイル３１、内層１１、中空管８２を加圧している。熱収縮チューブ９１の長手方向に沿って均一に熱収縮チューブ９１を熱収縮させることは難しく、局所的に収縮力が強い部分、弱い部分が生じてしまう。熱収縮チューブ９１による加圧に、ばらつきが生じるので、中空管８２にかかる圧力が高い領域においては、中空管８２がメインルーメン２０に接近し、中空管８２にかかる圧力が低い領域においては、中空管８２がメインルーメン２０から離間してしまう可能性がある。
　しかしながら、本実施形態では、中空管８２の内面が密着した芯線９０の端部を固定して、芯線９０に張力をかけておくことで、熱収縮チューブ９１による中空管８２への加圧にばらつきが生じても、芯線９０のメインルーメン２０に対する位置ずれが生じにくくなる。そのため、芯線９０を被覆する中空管８２のメインルーメン２０に対する位置ずれを抑制することができる。
　さらに、本実施形態では、芯線９０の各端部を、各治具９５，９６を介してマンドレルＭに固定している。そのため、一対の治具９５，９６を離間するように、引っ張ることで内層１１内側のマンドレルＭと、芯線９０とを同時に伸張させて縮径させることができる。これにより、製造工程の工程数を削減できる。
　また、本実施形態では、芯線９０の周囲に樹脂材料を溶融押し出し、芯線９０に直接樹脂材料を接触させて、中空管８２を成形している。そのため、芯線９０の外周面に形成された凸部９０１、凹部９０２を、中空管８２内面に転写でき、内面に凹部８２１、凸部８２２が形成された中空管８２を容易に製造することができる。
　凹部８２１、凸部８２２に対して、操作線７０の径、形状を適宜選択することで、中空管８２内面と操作線７０との接触面積の低減を図り、操作線７０の操作性を高めることが可能となる。
　また、複数の凹部８２１は、中空管８２の長手方向に沿って離間配置されている。操作線７０を引っ張り、操作した際、中空管８２の内面のうち、凹部８２１間の領域と操作線７０とが接触し、凹部８２１底部には、操作線７０が接触しにくくなる。これにより、中空管８２内面と操作線７０との接触面積を低減できる。
　さらに、複数の凹部８２１を、中空管８２の長手方向に沿って離間配置することで、たとえ、複数の凹部８２１のうち凹部８２１の幅が非常に広いものがあったとしても、一つの凹部に操作線７０の全長がはまり込んでしまうことが防止できる。そのため、操作線７０の操作性が阻害されてしまうことが抑制できる。
　同様に、複数の凸部８２２は、中空管８２の長手方向に沿って離間配置されていることから、長手方向に隣接する凸部８２２間にまたがるように操作線７０が接触することで、操作線７０と中空管８２内面との接触面積を低減できる。
　なお、本発明は前述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的を達成できる範囲での変形、改良等は本発明に含まれるものである。
　たとえば、前記実施形態では、外層１２を成形した後、外層１２の中空部に中空管８２を挿入していたが、このような製造方法に限られるものではない。たとえば、芯線９０入りの中空管８２を、内層１１の周囲に配置した後、外層１２を構成する樹脂材料を溶融押し出しして、外層１２のメインルーメン形成領域の外周側に、芯線９０が内部に挿入された中空管８２を配置してもよい。
　さらには、前記実施形態では、マンドレルＭと芯線９０とを同時に伸張させて縮径させたが、これに限らず、たとえば、芯線９０を伸張させて縮径させて、中空管８２から抜き去った後、マンドレルＭを伸張させて縮径させて、内層１１から抜き去ってもよい。
　また、前記実施形態では、中空管８２の内面に凹部８２１および凸部８２２が形成されていたが、凹部８２１のみ、あるいは、凸部８２２のみ形成されていてもよい。
　また、前記実施形態では、操作線７０を、撚り線である例を示したが、図１０（ａ）、（ｂ）に示すように、操作線７０は丸線であってもよい。
　さらに、前記実施形態では、凸部８２２は、その先端面が湾曲した形状である例を示したが、たとえば、図１１のように凸部８２２は中空管の長手方向と直交する断面が三角形状であり、凸部８２２の先端部が鋭角であってもよい。
　この出願は、２０１２年２月２８日に出願された日本特許出願第２０１２－４１９６０号を基礎とする優先権を主張し、その開示をすべてここに取り込む。

Claims (11)

  1. 　芯線の周囲に樹脂材料を供給し、前記芯線が内部に挿入された中空管を成形する工程と、
    　樹脂製の管状の本体部のメインルーメン形成領域の外周側に、前記芯線が内部に挿入された中空管を配置する工程と、
    　前記中空管内部の前記芯線を伸張させて縮径させて、前記中空管と前記芯線とを剥離した後、前記中空管内部から前記芯線を抜去して、サブルーメンを形成する工程と、
    　前記中空管内部に操作線を挿入する工程とを含む医療機器の製造方法。
  2. 　請求項１に記載の医療機器の製造方法において、
    　樹脂製の管状の本体部の前記メインルーメン形成領域の周囲に前記本体部の長手方向に沿って延在する孔が形成された、前記本体部を用意し、
    　樹脂製の管状の本体部のメインルーメン形成領域の外周側に、前記中空管を配置する前記工程では、前記孔内に、前記芯線が内部に挿入された前記中空管を挿入し、
    　前記中空管内部から前記芯線を抜去する前記工程の前段において、
    　前記本体部および中空管を前記本体部の径方向に向かって外部から加圧するとともに加熱して、前記本体部を成形する工程を含む医療機器の製造方法。
  3. 　請求項１または２に記載の医療機器の製造方法において、
    　前記芯線の外周面には、前記芯線の長手方向に延在し、前記芯線の長手方向に離間配置された複数の凸部あるいは複数の凹部が形成されており、
    　前記中空管を成形する前記工程では、前記芯線の外周面に形成された前記凸部または凹部を前記中空管内面に転写する医療機器の製造方法。
  4. 　請求項１乃至３のいずれかに記載の医療機器の製造方法において、
    　メインルーメン形成領域内にメイン芯線が挿入された前記管状の本体部を用意し、
    　樹脂製の管状の本体部のメインルーメン形成領域の外周側に、前記中空管を配置する前記工程では、前記メイン芯線が挿入された前記管状の本体部のメインルーメン形成領域の周囲に、前記中空管を配置し、
    　前記芯線に第一の張力をかけた状態で、前記芯線の一方の端部と、前記メイン芯線の一方の端部とを治具を介して固定し、
    　前記芯線の他方の端部と、前記メイン芯線の他方の端部とを治具を介して固定した後、
    　前記本体部および中空管を前記本体部の径方向に向かって外部から加圧するとともに加熱して、前記本体部を成形する工程を実施し、
    　サブルーメンを形成する前記工程では、前記一対の治具を離間する方向に引っ張ることで、前記中空管内部の前記芯線および前記メイン芯線に対して、前記第一の張力よりも大きな第二の張力をかけて、前記芯線および前記メイン芯線を同時に伸張させて縮径させ、前記中空管内部から、前記芯線を抜去するとともに、前記管状の本体部から前記メイン芯線を抜去する医療機器の製造方法。
  5. 　請求項１乃至４のいずれかに記載の医療機器の製造方法において、
    　芯線の周囲に樹脂材料を供給し、前記芯線が内部に挿入された中空管を成形する前記工程では、
    　前記芯線が内部に挿入された中空管の外周面の表面処理を行なう工程を含む医療機器の製造方法。
  6. 　請求項１に記載の製造方法により製造された医療機器。
  7. 　請求項６に記載の医療機器において、
    　前記中空管内面には、前記中空管の長手方向に延在する複数の凸部あるいは複数の凹部が形成され、
    　前記複数の凸部または複数の凹部は、前記中空管の長手方向にそって離間配置された医療機器。
  8. 　内部にメインルーメンが形成された管状の本体部と、
    　前記メインルーメンの外周側に配置され、サブルーメンを区画する中空管とを備え、
    　前記中空管内には、操作線が遊挿されており、
    　前記中空管内面には、前記中空管の長手方向に延在する複数の凸部あるいは複数の凹部が形成され、
    　前記複数の凸部または複数の凹部は、前記中空管の長手方向にそって離間配置されており、
    　前記操作線の近位端を操作することで、管状の本体部の遠位端部が屈曲する医療機器。
  9. 　請求項７または８に記載の医療機器において、
    　前記中空管の内面には、前記中空管の長手方向に延在する前記凹部が形成されており、
    　前記凹部の深さ方向および長手方向と直交する方向の長さである幅は、前記操作線の径よりも小さい医療機器。
  10. 　請求項７乃至９のいずれかに記載の医療機器において、
    　前記中空管の内面には、前記中空管の長手方向に延在する前記凸部が形成されており、
    　前記凸部の曲率半径は、前記操作線の曲率半径よりも小さい医療機器。
  11. 　請求項１０に記載の医療機器において、
    　前記操作線は、複数の細線を撚りあわせることにより構成された撚り線であり、
    　前記撚り線の外接円と、前記撚り線の外周部を構成する隣接する２本の細線と、に接触する内接円の径よりも、前記凸部の高さおよび前記凸部の幅が小さい医療機器。
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