JP5967255B2 - カテーテル及びカテーテルの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルに関する。

近年、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向を操作可能なカテーテルが提供されている（例えば、特許文献１参照）。この特許文献１では、体腔内でのカテーテルの位置を確認しながら操作するため、カテーテルにＸ線不透過性の材料で形成したコイル状のマーカーを設けていることが記載されている。また、特許文献１では、カテーテルを補強するための補強層として、遠位端部付近まで金属素線をメッシュ状に編み込んだ編成体を配置するとともに、マーカーより近位端部側に、金属製のコイル体を配置している。

特開２０１０−８８８３３号公報

しかしながら、金属製のコイル体とマーカーとが当接しているため、Ｘ線でマーカーを確認する際に、マーカーとコイル体との区別が困難で、マーカーの位置が不明瞭で患者の体内のいずれまでカテーテルを挿入したか判別しにくいことがあった。また、このコイル体とマーカーとの当接により、カテーテルの先端の屈曲の際に、この屈曲の内側でマーカーがコイル先端に押しつけられて、互いに干渉し合うため、屈曲性が低下してカテーテルの自在な屈曲ができなくなることも考えられる。さらに、特許文献１では、編成体を含む内側樹脂層の外周にコイル状のマーカーを装着している。そのため、マーカーの内側への縮径力が高いと、内腔が内側方向に変形して平坦性が低下し、さらには、編成体が内側樹脂層に陥入するおそれがある。そのため、内腔内に凹凸が生じて、当該内腔内での薬液の円滑な流通が阻害される、ガイドワイヤーの挿通が阻害される、などの不具合を生じることがある。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、カテーテルの先端を屈曲した際に、マーカーと補強層とが互いに干渉せず、円滑な屈曲を実現することが可能なカテーテルを提供することを目的とする。また、カテーテル全体の肉厚を低減（薄型化）するとともに、内腔の平坦化を実現することを目的とする。

本発明は、内部にメインルーメンを有する長尺の管状本体を備えるカテーテルであって、樹脂材料により形成された管状本体と、管状本体のメインルーメンの外周に、樹脂材料よりも硬質な材料で形成された補強層と、管状本体の遠位端側に装着されたマーカーと、を備え、マーカーが、補強層よりも管状本体の長手方向の遠位側に、当該補強層と離間して配置されている。

本発明では、マーカーが、補強層よりもカテーテルの軸方向の前方、すなわち、遠位側に離間して設けられている。そのため、マーカーと補強層との区別が明確で、マーカー位置を確実に把握することができる。その結果、カテーテルの挿入位置を、より明確に把握できる。また、カテーテルを屈曲させる際に、マーカーと補強層とが当接するなど互いに干渉することがなく、カテーテルの円滑な屈曲が可能となる。また、補強層とマーカーとが長手方向に離間しているため、補強層とマーカーとが積層することがない。そのため、カテーテル全体の肉厚を低減することができる。また、このように補強層とマーカーとが積層していないことから、例えば、マーカーをカシメた際にも補強層が内腔側に押圧されて変形し、内腔内に突出するのを防止することができる。そのため、内腔の平坦化が可能となり、液体等の円滑な流通が可能となるとともに、カテーテルの円滑な屈曲をさらに向上できる。以上により、使用性に優れたカテーテルを提供することができる。

また、本発明のカテーテルにおいて、管状本体は、内層と、外層と、を有し、補強層は、内層の外周表面にコイルを巻回して形成されたものであってもよい。

また、本発明のカテーテルにおいて、補強層とマーカーとの長手方向の離間距離は、コイルを形成する線材の外径よりも少なくとも広いものであってもよい。

また、本発明のカテーテルにおいて、補強層とマーカーとの長手方向の離間距離は、補強層の隣接するコイルの巻線間の近接縁間距離よりも広いものであってもよい。

また、本発明のカテーテルにおいて、コイルは、遠位側に近くなるほど、隣接するコイルの巻線間の近接縁間距離が次第に大きくなるよう巻回したものであってもよい。

また、本発明のカテーテルにおいて、マーカーは、補強層と同層に形成されたものであってもよい。

また、本発明のカテーテルにおいて、マーカーは、Ｘ線不透過性の材料で形成されたものであってもよい。

また、本発明のカテーテルにおいて、外層を有した環状本体の外層は、少なくとも１つのサブルーメンを有し、このサブルーメンは、内部に摺動可能に操作線が挿通され、操作線の近位端部を牽引することにより、管状本体の遠位端部が屈曲するものであってもよい。

本発明によれば、マーカーが、補強層よりも管状本体の長手方向の遠位側に、当該補強層と離間して配置されているので、カテーテルの先端を屈曲した際に、マーカーと補強層とが互いに干渉せず、カテーテルの遠位端部の円滑な屈曲を実現することができる。さらには、マーカーと補強層とが離間していることで、双方が積層されていないため、カテーテル全体の肉厚を低減（薄型化）することができる。また、補強層とマーカーとが積層されていないため、例えば、マーカーをカシメた際にも補強層が内腔側に押圧されて変形し、内腔内に突出するのを防止することができる。そのため、カテーテルの内腔の平坦化を実現して、薬液の流通と屈曲等の操作とが円滑であるなど、カテーテルの使用性を向上させることができる。

第１の実施形態に係るカテーテルの先端部の側断面図である。 図１のＸ−Ｘ線断面図である。 図１のＹ−Ｙ線断面図である。 第１の実施形態に係るカテーテルのマーカーと補強層付近の一部拡大断面図である。 第１の実施形態に係る補強層とマーカーとの形成工程の一部を示す図であって、（ａ）は内層の外側に、隣接するコイルの巻線間の近接縁間距離を変えてコイルを巻回した状態を示す模式図であり、（ｂ）はマーカー装着予定部分のコイルを切断し除去することで、凹溝が形成された状態を示す模式図であり、（ｃ）はコイルを除去した凹溝部分にマーカーを装着した状態を示す模式図である。 第１の実施形態に係るカテーテルの全体を示す側面図と、先端部の屈曲例を示す側面図であって、（ａ）はカテーテルを屈曲する前の全体を示す側面図であり、（ｂ）は先端を上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｃ）は先端を下方に屈曲させた状態を示す側面図である。 第２の実施形態に係るカテーテルの先端部の側断面図である。 第２の実施形態に係るカテーテルの全体を示す側面図と、先端部の屈曲例を示す側面図であって、（ａ）はカテーテルを屈曲する前の全体を示す側面図であり、（ｂ）はスライダを操作して先端を上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｃ）はスライダを操作して先端を（ｂ）よりも大きな曲率で上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｄ）はスライダを操作して先端を下方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｅ）はスライダを操作して、先端を（ｄ）よりも大きな曲率で下方に屈曲させた状態を示す側面図である。

以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。

〔第１の実施形態〕
図１は第１の実施形態に係るカテーテル１００の管状本体１０における先端部の側断面図である。図１の左方がカテーテル１００の先端側（以下、「遠位端側ＤＥ」ともいう）にあたり、右方が手元側（以下、「基端部側」あるいは「近位端側ＣＥ」ともいう）にあたる。ただし、図１においてはカテーテル１００の近位端側ＣＥは図示を省略している。また、図２は図１のＸ−Ｘ線断面図で、カテーテル１００を補強層（コイル）３０付近で切断した断面図である。図３は図１のＹ−Ｙ線断面図で、カテーテル１００をマーカー４０付近で切断した断面図である。図４は第１の実施形態に係るカテーテル１００のマーカー４０と補強層３０との付近の一部拡大断面図であり、マーカー４０と補強層３０との位置関係を示している。また、マーカー４０と内層１１との間に、外層１２の樹脂材料１２１が入り込んだ状態を示している。図５（ａ）は第１の実施形態に係る補強層３０を、隣接するコイル３１の巻線間の近接縁間距離（以下、「巻回ピッチ」ということがある）を変えて形成した図である。図５（ｂ）は、マーカー４０の装着予定部分のコイル３１を切断し除去して凹溝１１２が形成された状態を示す。図５（ｃ）は、コイル３１を除去した凹溝１１２の位置であって補強層３０と離間距離Ｂの位置に、マーカー４０を装着した状態を示す側面図である。図６（ａ）は第１の実施形態に係るカテーテル１００の全体側面図を示し、図６（ｂ）および図６（ｃ）は、カテーテル１００の屈曲例を示す側面図である。

本実施形態に係るカテーテル１００は、図１、図４等に示すように、樹脂材料により形成された管状本体１０と、当該管状本体１０内に、長手方向に沿って配設されたメインルーメン２０と、このメインルーメン２０の外周に、管状本体１０を形成する樹脂材料（１１１、１２１）よりも硬質な材料で形成された補強層３０と、管状本体１０の遠位端側ＤＥに装着されたマーカー４０と、を備えている。このマーカー４０は、補強層３０よりも管状本体１０の遠位端側ＤＥに、当該補強層３０と離間距離Ｂだけ離間して配置されている。

以下、本実施形態のカテーテル１００の構成について具体的に説明する。図１に示すように、本実施形態に係るカテーテル１００の管状本体１０は、樹脂材料１１１により形成された内層１１と、この内層１１とは同種または異種の樹脂材料１２１により形成されている樹脂材料１２１により形成された外層１２とを有している。なお、内層１１および外層１２を含むカテーテル１００の本体である管状本体１０は、シースと呼ばれる。そして、内層１１の外周表面に配置された補強層３０は、本実施形態では、例えば、弾性体により構成された１本の線材を螺旋状に屈曲させたコイル３１により形成されている。また、マーカー４０は、Ｘ線不透過性の材料で形成されている。そのため、Ｘ線によりマーカー４０の位置を確認することで、カテーテル１００が患者の体内のいずれの位置まで挿入されたかがわかる。また、本実施形態では、マーカー４０は、内層１１の外周に、補強層３０と離間して装着されている。そのため、マーカー４０と補強層３０とは、図１に示すように同層に形成されている。なお、同層に形成されているとは、管状本体１０の径方向に観察した際に、マーカー４０と補強層３０との位置が一致する程度であることをいう。より具体的には、マーカー４０の厚みと補強層３０の厚みとの中心同士が一致しているか、または、マーカー４０の厚みの中心が補強層３０の厚み内にあり、かつ、補強層の厚みの中心がマーカー４０の厚み内にあることをいう。したがって、マーカー４０と補強層３０とが積層することがなく、管状本体１０が径方向に肉厚となることがない。また、後述するが、マーカー４０を内層１１の外周表面にカシメた場合でも、補強層３０には影響がないため、補強層３０とともに内層１１が内腔側に変形する、陥入する、などの不具合がなく、メインルーメン２０の平坦性を維持することができる。したがって、薬液の円滑な流通やガイドワイヤーの円滑な挿通が可能となる

このように、マーカー４０は、管状本体１０の長手方向の遠位端側ＤＥに、補強層３０と離間距離Ｂだけ離間して配置されている。この離間距離Ｂは、Ｘ線によるマーカー４０の検出の際に、マーカー４０と補強層３０との区別が明確に検出できれば、特に制限はなく、任意の距離とすることができる。好ましくは、離間距離Ｂを、コイル３１を形成する線材の外径Ｄよりも少なくとも広くすることにより、補強層３０とマーカー４０とを、より明確に区別できる。より好ましくは、離間距離Ｂを、コイル３１を巻回した際の隣接する当該コイル３１の巻線間の近接縁間距離Ａよりも広くすることにより、補強層３０とマーカー４０との区別がさらに明確となる。そのため、本実施形態では、図１または図４に示すように、離間距離Ｂを、コイル３１の巻線間の近接縁間距離Ａよりも広くしている。なお、より好ましくは、離間距離Ｂが近接縁間距離Ａと外径Ｄとの和以上であってもよく、補強層３０とマーカー４０とをさらに明確に区別できる。ただし、離間距離Ｂが大きすぎると、管状本体１０の離間距離Ｂ部分の剛性が低下することがある。しかし、その場合は、離間距離Ｂ部分にＸ線透過性の補強部材を配置するなどの対応により、剛性が低下することがなく、しかも補強層３０とマーカー４０との区別の妨げとなることがない。

また、管状本体１０の遠位端側ＤＥにおける外層１２の周囲には、管状本体１０の最外層として、潤滑処理が外表面に施された親水性のコート層５０が任意で設けられている。

このような構成の管状本体１０と、シリンジのコネクタ６０とにより、第１の実施形態に係るカテーテル１００が構成されている。このカテーテル１００では、ガイドワイヤーの形状に追随して、図６（ａ）の直線的な形状から、図６（ｂ）、図６（ｃ）に示すように、管状本体１０の遠位端部１５側を、上下方向に自在に屈曲させることができる。

ここで、カテーテル１００の遠位端部１５とは、カテーテル１００の遠位端側ＤＥ（先端）を含む所定の長さの範囲をいう。なお、遠位端側ＤＥは、管状本体１０の遠位端でもある。また、カテーテル１００の近位端部１６とは、カテーテル１００の近位端側ＣＥを含む所定の長さの範囲をいう（図６参照）。同様に、管状本体１０の遠位端部とは、遠位端側ＤＥを含む所定の長さの範囲をいい、管状本体１０の近位端部とは、管状本体１０の近位端側ＰＥを含む所定の長さの範囲をいう。

ここで、カテーテル１００が屈曲するとは、カテーテル１００の中心軸（例えばメインルーメン２０の中心軸）が直線以外（曲線状または折れ線状など）となるようにカテーテル１００が変形する（曲がる）ことを意味する。

上記内層１１の材料としては、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマーを用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。このように、内層１１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１００のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。

上記外層１２の材料としては、例えば、熱可塑性ポリマーを用いることができる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。

上記コート層５０の材料としては、例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料５１を用いることができる。

上記マーカー４０の材料としては、例えば、白金などのＸ線不透過材料を用いることができる。

また、上記補強層３０を構成するコイル３１には、金属製の線材を用いることが好ましい。しかし、本願がこれに限定されることはなく、内層１１および外層１２よりも高剛性で弾性を有する材質材料で形成されていれば、その他の材質（例えば樹脂等）を用いても良い。また、線材の金属材料として、具体的には、例えば、ステンレススチール（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン或いは銅合金を用いることができる。また、コイル３１の断面形状は特に限定されないが、図１に示すように、円形であることが好ましい。

また、本実施例では、上述のように、コイル３１の巻回ピッチ、すなわち隣接するコイル３１の巻線間の近接縁間距離が密巻き部３２、狭間隔部３３（近接縁間距離Ａ）、広間隔部３４（近接縁間距離Ｃ）と、次第に大きくなっているが、本願がこれに限定されることはない。例えば、コイル３１の巻回ピッチが全長にわたって均一であってもよく、コイル３１の巻回ピッチを変える手間を省くことができる。また、狭間隔部３３を形成せずに、補強層３０をすべて密巻き部３２としてもよい。ただし、本実施形態のように、巻回ピッチを変えることにより、密巻き部３２に比べ、狭間隔部３３や広間隔部３４を設けた遠位端側ＤＥの柔軟性が向上する。さらに、広間隔部３４が存在することにより、マーカー４０の装着部を確保するためのコイル切断部位が分かり易い、などの利点がある。

このようなコイル３１で補強層３０を形成することにより、カテーテル１００はコシが強くなり、形態安定性を保つことができる。なお、本実施形態および以下の実施形態では、補強層３０をコイル３１で形成しているが、本願がこれに限定されることはなく、例えば、メッシュ素材で内層１１を被覆する、メッシュ素材で形成された管体内に内層１１を挿入する、などにより補強層３０を形成してもよい。また、本実施形態では、コイル３１を内層１１に食い込ませて巻回しているが、内層に内包されていてもよい。また、コイル３１の食い込み量は、内層１１の内腔の平坦性を維持でき、かつ、コイル３１の脱落を防止できる程度が好ましい。例えば、コイル３１を形成する線材の外径の１／３〜１／２程度で食い込ませるのが好ましい。以上、カテーテル１００の形成材料や形成方法は、コストや製作の容易さ、用途目的などを考慮して、適宜選択することができる。

ここで、本実施形態のカテーテル１００の代表的な寸法について説明する。まず、メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度とすることができる。内層１１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層１２の厚さは１００〜２２０μｍ程度、補強層３０の外径は直径５００〜８６０μｍ、補強層３０の内径は直径４２０〜６６０μｍとすることができる。そして、カテーテル１００の（管状本体１０の）軸心からコート層５０を含む最外半径を３５０〜４９０μｍ程度とすることができる。

すなわち、本実施形態のカテーテル１００の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル１００は、例えば、分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル１００を進入させることが可能である。

次に、カテーテル１００の製造工程の一例について説明する。まず、任意で表面に離型処理された円柱状のマンドレルに前述したような樹脂素材１１１を押出、または、ディスパージョン被覆成形して内層１１を形成する。次に、図５（ａ）に示すように、内層１１の周囲にコイル３１を、上述したような巻回ピッチで巻回し、補強層３０となる密巻き部３２および近接縁間距離Ａを介在した狭間隔部３３、ならびに、近接縁間距離Ｃを介在した広間隔部３４を形成する。この広間隔部３４のコイル３１は後に除去する。また、狭間隔部３３と広間隔部３４との間には、離間間隔Ｂを介在させている。次いで、図５（ｂ）に示すように、狭間隔部３３と広間隔部３４との間でコイル３１を切断し、広間隔部３４のコイル３１を除去する。このコイル３１の切断手段としては、特に制限はなく、レーザー、バーナー、カッターなどの手段を用いて切断してもよいし、他のいずれの切断手段を用いてもよい。なお、コイル３１は、メインルーメン２０と略同軸に配置され、内層１１に食い込ませることで内層１１の外周表面に凹溝１１２が形成されるように巻回している。そのため、補強層３０および内層１１、マーカー４０および内層１１との密着性が向上する。

そして、図５（ｃ）に示すように、広間隔部（マーカー装着予定部）３４からコイル３１を除去して内層１１の凹溝１１２が露出した部分に、Ｘ線等の放射線が透過不能な材料を用いたリング状のマーカー４０を装着してカシメ固定する。なお、内層１１へのマーカー４０の固定は、カシメ固定に限定されることはなく、単に装着して、後述の外層１２の樹脂材料１２１を凹溝１１２に充填することにより内層１１に接着固定してもよいし、他のいずれの方法で形成してもよい。また、先に溶融した樹脂材料１２１をマーカー４０の装着予定部分に塗布し、その外周にマーカー４０を装着し、樹脂材料１２１の固化により固定してもよい。また、マーカー４０は、リングに限らず、長手方向に補強層３０と離間していれば、コイル状の部材で形成してもよいし、金属板などで形成してもよい。

次いで、上記補強層３０とマーカー４０とを被覆するように、内層１１の周囲に外層１２を形成する。この外層１２は、前述したような、内層１１の樹脂材料１１１と同種または異種の樹脂材料１２１により形成されている。外層１２は、樹脂材料１２１の押し出し成形により形成してもよい。しかし、本実施形態では、予め内層１１の外径よりも内径が広い管状の外層１２を形成し、この外層１２を内層１１の外周に装着する。さらに、その外周に図示しない熱収縮チューブを装着して加熱し、熱収縮チューブを熱収縮させることにより内層１１と外層１２とを密着させている。その後、熱収縮チューブを除去する。このような方法を用いることで、外層１２の形成を容易にできる。また、熱収縮チューブの熱収縮時に、図４の拡大断面図に示すように、マーカー４０と内層１１との間、補強層３０と内層１１との間、すなわち、コイル３１を巻回することによって形成された凹溝１１２内に、外層１２の樹脂材料１２１が侵入し固化する。この樹脂材料１２１の介在により、マーカー４０および補強層３０と内層１１との密着性が向上する。そして、外層１２の周囲に、樹脂材料５１の塗布や化学処理等をすることにより、コート層５０を形成する。

最後に、マンドレルを内層１１から引き抜く。この際、必要に応じ、マンドレルの両端部を互いに逆方向に牽引することによってマンドレルを細径化する。このような工程により、メインルーメン２０と、内層１１と、外層１２と、補強層３０と、マーカー４０と、コート層５０と、を備える管状本体１０を得ることができる。そして、この管状本体１０とコネクタ６０とを組み立てることにより、本実施形態のカテーテル１００を製造することができる。

次に、カテーテル１００の屈曲例を説明する。本実施形態のカテーテル１００は、例えば、血管にガイドワイヤーを挿通する。次に、このガイドワイヤーに追随するようにカテーテル１００を血管に挿入することにより、受動的にカテーテル１００を患部まで到達させることができる。また、ガイドワイヤーが屈曲している場合には、このガイドワイヤーの屈曲に追随して、図６（ｂ）または図６（ｃ）の側面図に示すように、カテーテル１００の遠位端部１５を屈曲させることができる。また、本実施形態のカテーテル１００は、マーカー４０と補強層３０とを長手方向に離間させて配置しているため、Ｘ線等でマーカー４０を明確に確認し易くなり、患者の体内で遠位端側ＤＥがいずれの位置にあるか容易に確認できる。

また、本実施形態に係るカテーテル１００においては、弾性体により構成されたコイル３１がメインルーメン２０の周囲に巻回されている。そのため、ガイドワイヤーに追随してカテーテル１００が屈曲する際に、コイル３１にはその軸方向を曲げようとする外力が加わる。しかし、コイル３１はその弾性的な反撥力によって、その外力に抗しようとする。このため、カテーテル１００の急角度の折れ曲がりを抑制することができる。よって、メインルーメン２０の急角度の折れ曲がりも抑制できる。これにより、メインルーメン２０の内腔断面積を十分な大きさに維持できるため、メインルーメン２０を介した薬剤等の供給や光学系の挿通などを好適に実施できる。

また、本実施形態では、コイル３１の巻回時に、隣接する巻き同士を密接させた密巻き部３２と、この密巻き部３２に連続して、遠位端側ＤＥに、隣接する巻き同士に近接縁間距離Ａを介在させた狭間隔部３３を形成している。したがって、密巻き部３２部分は、曲げ剛性が相対的に大きいために、さほど屈曲せずにほぼ軸方向が直線状に維持される。また、狭間隔部３３では、曲げ剛性が相対的に小さいため屈曲性が良好で屈曲し易く、また、この屈曲状態を保持することができる。このため、コイル３１の狭間隔部３３では、ガイドワイヤーの屈曲に追随した遠位端部１５の屈曲操作を容易に行うことができる。しかも、密巻き部３２は隣接する巻き同士が当接しているので、カテーテル１００を体腔内に押し込む際に、その押し込み力を、密巻き部３２を介して狭間隔部３３にまで有効に伝達させることができる。つまり、カテーテル１００のプッシャビリティを向上できる。カテーテル１００のプッシャビリティは、コイル３１からなる補強層３０がメインルーメン２０の先端部から基端部にわたって延在していることにより、一層向上する。さらに、カテーテル１００のプッシャビリティは、補強層３０が狭間隔部３３以外は密巻き部３２となっていることにより、格段に向上する。

以上のように、本実施形態では、マーカー４０が補強層３０よりも遠位端側ＤＥ側に長手方向に離間して配置されているので、カテーテル１００の先端を屈曲した際に、マーカー４０と補強層３０とが互いに干渉せず、円滑な屈曲を実現することができる。さらには、カテーテル１００全体の肉厚を低減（薄型化）し、かつ、メインルーメン２０の内腔の平坦化を実現することができる。

〔第２の実施形態〕
次に、第２の実施形態に係るカテーテルについて説明する。図７は、第２の実施形態に係るカテーテル２００の管状本体２１０先端部（遠位端側ＤＥ）の側断面図である。図８は、第２の実施形態に係るカテーテル２００の全体図と屈曲例の図である。図８（ａ）はカテーテル２００を屈曲する前の全体を示す側面図である。図８（ｂ）は後述するスライダ２６４ａを操作して先端を上方に屈曲させた状態を示す側面図である。図８（ｃ）はスライダ２６４ａを操作して、先端を図８（ｂ）よりも大きな曲率で上方に屈曲させた状態を示す側面図である。図８（ｄ）はスライダ２６４ｂを操作して先端を下方に屈曲させた状態を示す側面図である。図８（ｅ）はスライダ２６４ｂを操作して、先端を図８（ｄ）よりも大きな曲率で下方に屈曲させた状態を示す側面図である。

第２の実施形態のカテーテル２００は、第１の実施形態に係るカテーテル１００とほぼ同様の構成で、図７に示すように、樹脂材料２１１１製の内層２１１および樹脂材料２１２１製の外層２１２からなる管状本体２１０と、当該管状本体２１０内に、長手方向に沿って配設されたメインルーメン２２０と、このメインルーメン２２０の外周に、管状本体２１０を形成する樹脂材料よりも硬質な材料で形成されたコイル２３１を巻回した補強層２３０と、管状本体２１０の遠位端側ＤＥに装着されたマーカー２４０と、を備えている。また、遠位端部２１５における外層２１２の周囲には、管状本体２１０の最外層として、潤滑処理が外表面に施された親水性の樹脂材料２５１製のコート層２５０が設けられている。

なお、本実施形態においても、マーカー２４０は、補強層２３０よりも管状本体２１０の長手方向の遠位端側ＤＥに、当該補強層２３０と離間して配置されている。また、第１の実施形態では、コイル３１を内層１１に食い込むように巻回して、凹溝１１２を形成していたが、第２の実施形態では、内層２１１には食い込ませずに巻回している。また、補強層２３０とマーカー２４０とは、同層に形成しているが、本実施形態では、補強層２３０は、マーカー２４０よりも、内側に配置している。そして、第１の実施形態とは異なる構成として、補強層２３０の外側に、サブルーメン２８０が設けられている。このサブルーメン２８０は、図７に示すように、外層２１２内に設けられ、メインルーメン２２０よりも小径で、カテーテル２００の長手方向に延在する中空として形成されている。すなわち、サブルーメン２８０は、メインルーメン２２０の周囲に配設されている。

ここで、サブルーメン２８０の本数は任意であるが、本実施形態のカテーテル２００は、２本のサブルーメン２８０を有している。複数本のサブルーメン２８０を有する場合は、これらサブルーメン２８０をメインルーメン２２０の軸周りにおいて分散して配置する。本実施形態のようにカテーテル２００が２本のサブルーメン２８０を備える場合は、図７のようにサブルーメン２８０をメインルーメン２２０の周囲に１８０度間隔で配置することが好ましい。なお、カテーテル２００は３本以上のサブルーメン２８０を有していてもよい。例えば３本のサブルーメン２８０を有する場合は、サブルーメン２８０をメインルーメン２２０の周囲に１２０度間隔で配置することが好ましい。

サブルーメン２８０は、少なくとも管状本体２１０の近位端側ＣＥ、具体的には、例えば、図８に示すように、管状本体２１０の近位端側ＰＥにおいて開口している。なお、管状本体２１０の近位端側ＰＥよりも遠位端側ＤＥにおいて開口していてもよい。各サブルーメン２８０には、それぞれ操作線２７０が挿通され、且つ、各操作線２７０がサブルーメン２８０に対して摺動可能となっている。

また、操作線２７０の先端は、カテーテル２００の遠位端部２１５に固定されている。操作線２７０の遠位端を遠位端部２１５に固定する態様は特に限定されない。例えば、図７に示すように、操作線２７０の先端（遠位端２７１）をマーカー２４０に連結しても良いし、遠位端部２１５におけるマーカー２４０以外の部分に溶着しても良いし、または接着剤によりマーカー２４０または管状本体２１０の遠位端部２１５に接着固定してもよい。

操作線２７０は、管状本体２１０の遠位端部から近位端部２１６にわたってサブルーメン２８０内を導かれている。操作線２７０の近位端（図示せず）は、管状本体２１０の近位端ＰＥにおけるサブルーメン２８０の開口より導出され、後述する操作部２６０のスライダ２６４ａ、２６４ｂに固定されている。

操作線２７０の近位端を牽引する方向（つまり図８の紙面右方向）に操作部２６０のスライダ２６４を操作する。すると、操作線２７０を介してカテーテル２００の遠位端部２１５に引張力が与えられて、当該操作線２７０が挿通されたサブルーメン２８０の側に遠位端部２１５が屈曲する。ただし、操作線２７０の近位端をカテーテル２００に対して押し込む方向（つまり図８の紙面左方向）に操作部２６０のスライダ２６４を操作しても、当該操作線２７０から遠位端部２１５に対して押込力が実質的に与えられることはない。

なお、操作線２７０を挿通するサブルーメン２８０をメインルーメン２２０と外径方向に離間して設けることにより、メインルーメン２２０を通じて薬剤等を供給したり光学系を挿通したりする際に、これらがサブルーメン２８０に脱漏しないようにすることができる。そして、本実施形態のようにサブルーメン２８０を補強層２３０の外側に設けることにより、摺動する操作線２７０に対して、補強層２３０の内側、すなわちメインルーメン２２０が保護される。

ここで、操作線２７０をサブルーメン２８０に挿通する方法としては、例えば、予めサブルーメン２８０が形成されたカテーテル２００の管状本体２１０に対して、その一端側から操作線２７０を挿通してもよい。または、管状本体２１０の押出成形時に、樹脂材料とともに操作線２７０を押し出してサブルーメン２８０の内部に挿通してもよい。

操作線２７０を樹脂材料とともに押し出してサブルーメン２８０に挿通する場合、操作線２７０には、管状本体２１０を構成する樹脂材料の溶融温度以上の耐熱性が求められる。かかる操作線２７０の場合、具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ステンレススチール（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。

一方、予め成形された管状本体２１０のサブルーメン２８０に対して操作線２７０を挿通する場合など、操作線２７０に耐熱性が求められない場合は、上記各材料に加えて、ＰＶＤＦ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを使用することもできる。

ここで、本実施形態のカテーテル２００の代表的な寸法について説明する。メインルーメン２２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層２１１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層２１２の厚さは１００〜２２０μｍ程度、補強層２３０の外径は直径５００〜８６０μｍ、補強層２３０の内径は直径４２０〜６６０μｍとすることができる。そして、カテーテル２００の（管状本体２１０の）軸心からサブルーメン２８０の中心までの半径は３００〜４５０μｍ程度、サブルーメン２８０の内径は４０〜１００μｍとすることができ、操作線２７０の太さは３０〜６０μｍとすることができる。そして、カテーテル２００の（管状本体２１０の）最外半径を３５０〜４９０μｍ程度とすることができる。

すなわち、本実施形態でも、第１の実施形態と同様に、カテーテル２００の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル２００に関しては、操作線２７０の牽引により進行方向が自在に操作されるため、たとえば分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル２００を進入させることが可能である。

図８に示すように、カテーテル２００の近位端部２１６には、操作部２６０が備えられている。本実施形態の操作部２６０は、カテーテル２００の長手方向に延在する軸部２６１と、軸部２６１に対してカテーテル２００の長手方向にそれぞれ進退するスライダ２６４（例えば、第１および第２スライダ２６４ａ、２６４ｂ）と、軸部２６１と一体に該軸部２６１の軸周りに回転するハンドル部２６２と、管状本体２１０の基端部が軸周りに回転可能に差し込まれた把持部２６３とを備えている。管状本体２１０の近位端側ＰＥは、軸部２６１に固定されている。操作部２６０のスライダ２６４に対し、複数本の操作線２７０をそれぞれ個別に、または二本以上を同時に牽引する操作を行うことにより、カテーテル２００の遠位端部２１５を屈曲させることができるようになっている。また、例えば、一方の手で把持部２６３を把持した状態で、他方の手でハンドル部２６２を把持部２６３に対して軸回転させることにより、管状本体２１０の全体を軸部２６１とともに回転させることができるようになっている。

ここで、上述のように、本実施形態の場合、カテーテル２００は、２本のサブルーメン２８０と、それらサブルーメン２８０にそれぞれ挿通された操作線２７０を有している。以下では、説明の便宜上、一方のサブルーメン２８０を第１サブルーメン２８０ａと称し、他方のサブルーメン２８０を第２サブルーメン２８０ｂと称する（図７、図８参照）。そして、第１サブルーメン２８０ａ内に挿通された操作線２７０を第１操作線２７０ａと称し、第２サブルーメン２８０ｂ内に挿通された操作線２７０を第２操作線２７０ｂと称する。

第１操作線２７０ａの近位端は、操作部２６０の第１スライダ２６４ａに接続されている。同様に、第２操作線２７０ｂの近位端は、操作部２６０の第２スライダ２６４ｂに接続されている。そして、第１スライダ２６４ａと第２スライダ２６４ｂとを軸部２６１に対して個別に基端側にスライドさせる。この操作により、各々に接続された第１操作線２７０ａまたは第２操作線２７０ｂが個別に牽引され、カテーテル２００の遠位端部２１５（つまり管状本体２１０の遠位端ＤＥ）に引張力が与えられる。これにより、当該牽引された操作線２７０の側に遠位端部２１５が屈曲する。

第１操作線２７０ａまたは第２操作線２７０ｂの何れかの操作線２７０を個別に牽引する場合、牽引する距離に応じて、遠位端部２１５の曲率を変化させることができる。なお、操作線２７０を個別に牽引するだけでは遠位端部２１５を所望の姿勢に屈曲させることができない場合には、第１および第２操作線２７０ａ、２７０ｂを同時に牽引することにより、遠位端部２１５の所望の姿勢を実現してもよい。

このように遠位端部２１５を様々な形状に屈曲させるとともに、ハンドル部２６２に対する回転操作によって管状本体（シース）２１０の回転位相を調節する。この操作により、遠位端部２１５の屈曲量および屈曲方向を調節し、様々な角度に分岐する体腔に対してカテーテル２００を自在に進入させることができる。したがって、例えば分岐のある血管や末梢血管に対しても、本実施形態のカテーテル２００を所望の方向に進入させることができる。なお、本実施形態のカテーテル２００において、遠位端部２１５の屈曲角度は９０度を超えることが好ましい（図８参照）。これにより、血管の分岐角度がＵターンするような鋭角の場合であっても、かかる分岐枝に対してカテーテル２００を進入させることができる。

次に、第２の実施形態に係るカテーテル２００の屈曲例を、図８を用いて説明する。まず、本実施形態のカテーテル２００を患者の血管等の体腔内に挿入する。本実施形態では、カテーテル２００の軸心を挟んで第１サブルーメン２８０ａと第２サブルーメン２８０ｂとが１８０度対向して形成されている。そして、第１サブルーメン２８０ａには第１操作線２７０ａが挿通され、第２サブルーメン２８０ｂには第２操作線２７０ｂが挿通され、先端を自在に屈曲させることができる。そのため、上記第１の実施形態のように、ガイドワイヤーなどを必要とせず、操作線を操作しながら、能動的にカテーテル２００を患者の体内に挿入できる。

ここで、本実施形態のカテーテル２００では、操作部２６０のスライダ２６４ａを操作して第１操作線２７０ａを近位端側ＣＥに牽引すると、図８（ｂ）に示すように、カテーテル２００の遠位端部２１５は図８の上方に屈曲する。さらに、この牽引量を大きくすると、図８（ｃ）に示すように、カテーテル２００の遠位端部２１５は図８の上方に大きく屈曲する。

また、操作部２６０のスライダ２６４ｂを操作して、第２操作線２７０ｂを近位端側ＣＥに牽引すると、図８（ｄ）に示すように、カテーテル２００の遠位端部２１５は図８の下方に屈曲する。さらに、この牽引量を大きくすると、図８（ｅ）に示すように、カテーテル２００の遠位端部２１５は図８の下方に大きく屈曲する。

なお、第１操作線２７０ａと第２操作線２７０ｂとを共に牽引する場合には、牽引量を互いに相違させてもよい。すなわち、いずれの操作線２７０を個別に牽引しても所望の曲率が達成されない場合には、両方の操作線２７０を牽引して曲率を調整してもよい。より具体的には、何れか一方の操作線２７０を牽引することにより遠位端部２１５が屈曲した状態から、何れか他方の操作線２７０を牽引する。この操作により、遠位端部２１５の屈曲量を減じる操作や、遠位端部２１５の姿勢を屈曲した状態から元の直線状の姿勢へ戻す操作を行うことができる。このように屈曲量を減じる操作により、屈曲量の微調整が可能である。

また、カテーテル２００の遠位端部２１５を屈曲させた状態で、一方の手で操作部２６０の把持部２６３を把持し、他方の手でハンドル部２６２を、把持部２６３に対して軸回転させる。この操作により、カテーテル２００の全体を軸部２６１とともに最大９０度だけ回転させ、操作者はカテーテル２００の遠位端部２１５の屈曲方向を所望の方向に変えて、遠位端側ＤＥを患部に対向させることができる。なお、本実施形態でも、メインルーメン２２０の周囲にコイル２３１が巻回されているので、管状本体２１０のねじり剛性が高まる。よって、カテーテル２００の回転操作時におけるトルク伝達効率が高まり、回転操作に対する遠位端部２１５の回転応答性が向上する。さらに、補強層２３０と長手方向に離間していることによりマーカー２４０の位置を明確に確認できるため、遠位端側ＤＥの現在の位置や向きを容易に確認しながら操作ができる。

また、第２の実施形態に係るカテーテル２００においては、弾性体により構成されたコイル２３１がメインルーメン２２０の周囲に巻回されている。そのため、操作線２７０に対する操作によってカテーテル２００が屈曲する際に、コイル２３１にはその軸方向を曲げようとする外力が加わる。しかし、コイル２３１はその弾性的な反撥力によって、その外力に抗しようとする。このため、カテーテル２００の急角度の折れ曲がりを抑制することができる。よって、メインルーメン２２０の急角度の折れ曲がりも抑制できる。これにより、メインルーメン２２０の内腔断面積を十分な大きさに維持できるため、メインルーメン２２０を介した薬剤等の供給や光学系の挿通などを好適に実施できる。

また、メインルーメン２２０が内空断面を維持することにより、サブルーメン２８０の急角度の折れ曲がりも抑制できる。これにより、サブルーメン２８０の内周壁と操作線２７０との摩擦係数の増大を抑制できるため、操作線２７０を用いたカテーテル２００の屈曲操作性を良好な状態に維持できるとともに、操作線２７０の断線の発生も抑制できる。ただし、コイル２３１は、その軸方向を曲げようとする外力に従って屈曲することが可能であるため、カテーテル２００の屈曲性を十分に確保することができる。要するに、カテーテル２００の屈曲性を十分に確保しつつも、コイル２３１が有する弾性的な反撥力によってカテーテル２００の急角度の折れ曲がりを抑制することができる。

また、本実施形態においても、コイル２３１は、少なくとも、メインルーメン２２０の先端部の周囲に巻回されている。そのため、カテーテル２００の遠位端部２１５において、カテーテル２００の屈曲性を十分に確保しつつカテーテル２００の急角度の折れ曲がりを抑制することができる。

また、補強層２３０は、第１の実施形態と同様に、コイル２３１の先端部を含む狭間隔部と、巻回ピッチが密な密巻き部とを有するように形成してもよい。この構成により、コイル２３１の狭間隔部では、牽引された操作線２７０側が圧縮される挙動を呈するので、操作線２７０の牽引による遠位端部２１５の屈曲操作を容易に行うことができる。また、補強層２３０により、カテーテル２００のプッシャビリティについては、第１の実施形態と同様に向上する。

また、本実施形態においても、マーカー２４０が補強層２３０よりも長手方向の遠位端側ＤＥに離間して配置されているので、カテーテル２００の先端を屈曲した際に、マーカー２４０と補強層２３０とが互いに干渉せず、円滑な屈曲を実現することができる。さらには、カテーテル２００全体の肉厚を低減（薄型化）し、かつメインルーメン２２０の内腔の平坦化を実現することができる。

なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。

例えば、上記第２の実施形態においては、カテーテル２００が２本の操作線２７０（第１操作線２７０ａ、第２操作線２７０ｂ）を有する例を説明したが、上述したように、それぞれ操作線２７０が挿通された３本以上のサブルーメン２８０を管状本体２１０に形成してもよい。この場合、これらの操作線２７０のうちの１本もしくは２本以上を牽引することによって、カテーテル２００の屈曲操作を行うことができる。なお、この場合、３本以上の操作線２７０の牽引長さを個別に制御することにより、遠位端部２１５を３６０度にわたり任意の向きに屈曲させることができる。これにより、カテーテル２００の全体に対して回転力を付与して遠位端部２１５を所定方向に向ける回転操作を行うことなく、操作部２６０による操作線２７０の牽引操作のみによって、カテーテル２００の進入方向を操作することが可能となる。

また、カテーテル２００が操作線２７０を１本のみ有している構成とすることも可能である。この場合も、操作線２７０の牽引による遠位端部２１５の屈曲操作とカテーテル２００の回転操作との併用により、任意の屈曲量および任意の方向に遠位端部２１５を屈曲させることができる。
以下、参考形態の例を付記する。
１．
内部にメインルーメンを有する長尺の管状本体を備えるカテーテルであって、
樹脂材料により形成された前記管状本体と、
前記管状本体の前記メインルーメンの外周に、前記樹脂材料よりも硬質な材料で形成された補強層と、
前記管状本体の遠位端側に装着されたマーカーと、を備え、
前記マーカーが、前記補強層よりも前記管状本体の長手方向の遠位側に、当該補強層と離間して配置されたカテーテル。
２．
前記管状本体は、内層と、外層と、を有し、
前記補強層は、前記内層の外周表面にコイルを巻回して形成されたことを特徴とする１．に記載のカテーテル。
３．
前記補強層と前記マーカーとの長手方向の離間距離は、前記コイルを形成する線材の外径よりも少なくとも広いことを特徴とする２．に記載のカテーテル。
４．
前記補強層と前記マーカーとの長手方向の離間距離は、前記補強層の隣接する前記コイルの巻線間の近接縁間距離よりも広いことを特徴とする３．に記載のカテーテル。
５．
前記コイルは、
前記遠位側に近くなるほど、隣接する前記コイルの巻線間の近接縁間距離が次第に大きくなるよう巻回したことを特徴とする２．〜４．のいずれか１つに記載のカテーテル。
６．
前記マーカーは、前記補強層と同層に形成されたことを特徴とする１．〜５．のいずれか１つに記載のカテーテル。
７．
前記マーカーは、Ｘ線不透過性の材料で形成されたことを特徴とする１．〜６．のいずれか１つに記載のカテーテル。
８．
外層を有した前記管状本体の前記外層は、少なくとも１つのサブルーメンを有し、
前記サブルーメンは、
内部に摺動可能に操作線が挿通され、
前記操作線の近位端部を牽引することにより、前記管状本体の遠位端部が屈曲することを特徴とする２．〜７．のいずれか１つに記載のカテーテル。

１０、２１０ 管状本体（シース）
１１、２１１ 内層
１１１、２１１１ 樹脂材料
１２、２１２ 外層
１２１、２１２１ 樹脂材料
１５、２１５ 遠位端部
１６、２１６ 近位端部
２０、２２０ メインルーメン
３０、２３０ 補強層
３１、２３１ コイル
４０、２４０ マーカー
１１２ 凹溝
１００、２００ カテーテル
２７０、２７０ａ、２７０ｂ 操作線
２８０、２８０ａ、２８０ｂ サブルーメン
Ａ 近接縁間距離
Ｂ 離間距離
Ｃ 近接縁間距離
Ｄ 外径
ＤＥ 遠位端側
ＰＥ 近位端側
ＣＥ 近位端側

Claims (4)

1. 第１樹脂材料により形成された管状部材と、
   前記第１樹脂材料よりも硬質な材料により形成され、前記管状部材に巻かれたコイルと、
   前記管状部材の外周に形成され、前記コイルの一端から前記コイルの外側にスパイラル状に延伸している溝と、
   前記コイルを基準にしたときに前記溝側に位置しており、前記コイルから離間して前記管状部材に設けられたマーカーと、
   を備え、
   前記マーカーは、前記管状部材が差し込まれた開口を有し、
   前記開口の内側面は、前記溝を覆い、かつ前記管状部材の外周に取り付けられているカテーテル。
2. 請求項１に記載のカテーテルにおいて、
   前記開口の前記内側面は、前記溝の少なくとも１周を覆っているカテーテル。
3. 請求項１又は２に記載のカテーテルにおいて、
   前記コイルの前記材料よりも軟質な第２樹脂材料により形成され、前記管状部材の外周、前記コイル、及び前記マーカーを覆う樹脂層を備え、
   前記樹脂層は、一部が前記溝と前記マーカーの間に位置するカテーテル。
4. 第１樹脂材料により形成された管状部材を準備する工程と、
   前記管状部材の外周に、前記第１樹脂材料よりも硬質な材料により形成されたコイルを巻きつける工程と、
   前記コイルのうち前記管状部材の一端側に位置する部分を除去する工程と、
   前記コイルの前記部分を除去した後、前記コイルから離間して前記管状部材の前記一端側にマーカーを設ける工程と、
   を備え、
   前記管状部材に前記コイルを巻きつける工程では、前記管状部材に前記コイルを食い込ませることにより、前記管状部材の前記外周に溝を形成し、
   前記マーカーは、開口を有し、
   前記マーカーを設ける工程では、前記マーカーは、前記管状部材が前記開口に差し込まれ、前記開口の内側面が前記溝を覆い、前記開口の内側面が前記管状部材の外周に取り付けられるように、前記管状部材の前記一端に設けられるカテーテルの製造方法。

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