JP6792587B2 - 医療機器および医療機器の製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、医療機器および医療機器の製造方法に関する。

近年、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なカテーテルが提供されている。たとえば、特許文献１には、チューブ内部の主管腔（メインルーメン）の周囲に、ワイヤ管腔（サブルーメン）を設け、サブルーメンの内部に押し／引きワイヤを挿通してなるカテーテルが記載されている。このカテーテルにおいては、押し／引きワイヤを操作することで、カテーテルの先端が曲がるようになっている。

特表２００７−５０７３０５号公報

近年、カテーテルの血管等の体腔への挿通性を向上させるために、メインルーメンおよびサブルーメンが形成されたチューブの肉厚を減らすことが検討されている。
特許文献１に開示されているカテーテルにおいて、前述したチューブを薄肉化した場合、サブルーメンよりもカテーテル外周側の部分の肉厚が薄くなる。そのため、サブルーメンがチューブを構成する樹脂により十分に保護されない状態となることが懸念される。

本発明によれば、メインルーメンと、前記メインルーメンの外周側に配置され、前記メインルーメンの長手方向に沿って延在するサブルーメンとが形成された樹脂製の管状本体と、前記メインルーメンと前記サブルーメンとの間に配置され、前記メインルーメンを包囲する補強層と、前記サブルーメンよりも前記管状本体の外周面側に配置され、前記サブルーメンおよび前記メインルーメンを包囲するように配置された第一ワイヤとを備えた医療機器であって、前記第一ワイヤは前記管状本体に埋設されて、前記管状本体の外周面を支持し、前記補強層は第二ワイヤにより構成されており、当該医療機器の長手方向に沿った断面における隣接する前記第一ワイヤの幅の中心間の距離を前記第一ワイヤのピッチＰ２とし、当該医療機器の長手方向に沿った断面における隣接する前記第二ワイヤの幅の中心間の距離を前記第二ワイヤのピッチＰ１としたとき、前記Ｐ２は、前記Ｐ１の２倍以上５倍未満である、医療機器が提供される。

この発明によれば、サブルーメンよりも、管状本体の外周面側に、第一ワイヤが配置されている。そして、この第一ワイヤは、管状本体に埋設されて、管状本体の外周面を支持する。第一ワイヤにより、管状本体の外周面が支持されることで、前記外周面が嵩上げされ、管状本体のうち、サブルーメンよりも管状本体外周に位置する部分の厚みを確保することができる。これにより、サブルーメンを保護することができる。

さらに、本発明によれば、上述した医療機器の製造方法も提供できる。
すなわち、本発明によれば、メインルーメン形成領域と、前記メインルーメン形成領域の外周側に配置され、前記メインルーメン形成領域の長手方向に沿って延在するサブルーメン形成領域とが形成されており、樹脂製の管状本体となる本体部と、前記メインルーメン形成領域とサブルーメン形成領域との間に配置され、前記メインルーメン形成領域を包囲する補強層と、を有する成形体を用意する工程と、前記成形体の前記本体部の外周側に前記成形体を取り囲むように第一ワイヤを配置する工程と、前記成形体および前記第一ワイヤを、前記本体部の前記メインルーメン形成領域の径方向から加圧するとともに、前記成形体および前記第一ワイヤを加熱することで、前記ワイヤが前記管状本体の外周面を支持するように、前記第一ワイヤを前記管状本体に埋設する工程とを含む、医療機器の製造方法であって、前記補強層は第二ワイヤにより構成されており、当該医療機器の長手方向に沿った断面における隣接する前記第一ワイヤの幅の中心間の距離を前記第一ワイヤのピッチＰ２とし、当該医療機器の長手方向に沿った断面における隣接する前記第二ワイヤの幅の中心間の距離を前記第二ワイヤのピッチＰ１としたとき、前記Ｐ２が、前記Ｐ１の２倍以上５倍未満である、医療機器の製造方法も提供できる。

本発明によれば、サブルーメンを確実に保護できる医療機器および医療機器の製造方法が提供される。

本発明の一実施形態にかかるカテーテルの断面の拡大図である。 図１のII-II方向の断面図である。 （ａ）、（ｂ）は、図１のII−II方向の断面図の部分拡大図である。 変形例を示す拡大図である。 カテーテルを長手方向と直交する方向からみた側面図である。 カテーテルの全体を示す側面図と、先端部の屈曲例を示す側面図であって、（ａ）はカテーテルを屈曲する前の全体を示す側面図であり、（ｂ）はスライダを操作して先端を上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｃ）はスライダを操作して先端を（ｂ）よりも大きな曲率で上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｄ）はスライダを操作して先端を下方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｅ）はスライダを操作して、先端を（ｄ）よりも大きな曲率で下方に屈曲させた状態を示す側面図である。 カテーテルの製造工程を示す断面図である。 本発明の第二実施形態にかかる図であり、（ａ）はテープ付のワイヤを示す平面図である。（ｂ）は、（ａ）のｂ−ｂ方向の断面図である。 本発明の第二実施形態にかかる図であり、カテーテルの長手方向と直交する方向から見た側面図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様な構成要素には同一符号を付し、その詳細な説明は重複しないように適宜省略される。
（第一実施形態）
図１〜図７を参照して、本発明の実施形態について説明する。
〔構成例〕
はじめに、図１，２を参照して、本実施形態の医療機器であるカテーテル１００の概要について説明する。
図１は、カテーテル１００の長手方向に沿った断面図であり、図２は、図１のＩＩ−ＩＩ方向の断面図である。なお、図２においては、補強層３０の図示を省略している。また、図１では、コイル（第一コイル）９０については、図面手前側、図面奥側に現れるワイヤ（第一ワイヤ）９１を点線で示しているが、コイル（第二コイル）３１については、見易さを考慮して、図面奥側に現れるワイヤ（第二ワイヤ）３２のみを点線で示している。
本実施形態のカテーテル１００は、メインルーメン２０と、メインルーメン２０の外周側に配置され、前記メインルーメン２０の長手方向に沿って延在するサブルーメン８０とが形成された樹脂製の管状本体（シース）１０と、メインルーメン２０とサブルーメン８０との間に配置され、メインルーメン２０を包囲する補強層３０と、サブルーメン８０よりも管状本体１０の外周面側に配置され、サブルーメン８０およびメインルーメン２０の外周を包囲するように配置されたワイヤ９１とを備える。ワイヤ９１は管状本体１０に埋設されて、管状本体１０の外周面を支持する。

次に、カテーテル１００の構造について詳細に説明する。
カテーテル１００は、前述した、シース１０、補強層３０、ワイヤ９１に加えて、操作線７０、コート層５０、操作部６０（図６参照）、中空管８２、マーカ４０を備える。

シース１０は、長尺状の部材であり、内部にメインルーメン２０を有する内層１１およびこの内層１１を被覆する外層１２を備える。
なお、以下、シース１０とカテーテル１００の先端は遠位端ＤＥとよぶが、シース１０の後端は近位端ＰＥとよび、カテーテル１００の後端は近位端ＣＥとよぶ。

内層１１は、中空の管状の層であり、内部にカテーテル１００の長手方向に沿って延在するメインルーメン２０が形成されている。内層１１には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。内層１１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１００のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
メインルーメン２０は、カテーテル１００の長手方向と直交する断面形状が円形形状となっている。

外層１２は、内層１１を被覆する樹脂製の管状体である。外層１２は、内層１１よりも厚みがあつく、シース１０の主たる肉厚を構成するものである。
外層１２には熱可塑性ポリマーが広く用いられる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。

補強層３０は、内層１１を取り囲むとともに、外層１２に内包されて、シース１０中に埋め込まれている。この補強層３０は、メインルーメン２０を補強するためのものである。本実施形態では、補強層３０はコイル３１である。補強層３０を構成する線材料（ワイヤ３２）には、ステンレス鋼（ＳＵＳ）やニッケルチタン合金などの金属細線のほか、ＰＩ、ＰＡＩまたはＰＥＴなどの高分子ファイバーの細線を用いることができる。また、線材料の断面形状は特に限定されず、丸線でも平線でもよい。ただし、本実施形態では線材料は丸線である。また、コイル３１は、ワイヤ３２をピッチ巻きしたものであってもよく、さらには、密着巻きしたものであってもよい。
なお、本実施形態のカテーテル１００においては、サブルーメン８０は、外層１２の内部であって、補強層３０の外側に形成されている。

操作線７０は、サブルーメン８０内に遊挿されており、サブルーメン８０の長手方向に沿って延在している。
操作線７０は、１本の線で構成されていてもよいが、複数本の細線を撚りあわせて構成された撚り線であることが好ましい。

図１に示すように、中空管８２（８２ａ、８２ｂ）は、外層１２内に埋め込まれており、その長手方向がメインルーメン２０の長手方向に沿うように、メインルーメン２０の周囲（外周側）に配置されている。
中空管８２は、サブルーメン８０を区画するものである。サブルーメン８０を区画する中空管８２はカテーテル１００の長手方向に沿って設けられ、図示はしないが、シース１０の近位端ＰＥ側が開口している。また、中空管８２のシース１０の遠位端側は、マーカ４０により閉鎖されている。

中空管８２は、補強層３０の外側に配置されており、中空管８２内部に配置される操作線７０（７０ａ、７０ｂ）に対して、補強層３０の内側、すなわちメインルーメン２０が保護されている。
本実施形態では、図２に示すように、中空管８２は、複数設けられている。具体的には、メインルーメン２０を取り囲むように、同一の円周上に複数の中空管８２が配置されている。本実施形態では、４つの中空管８２が等間隔で配置されている。そして、メインルーメン２０の中心を挟んで対向する一対の中空管８２内部に操作線７０が配置されている。また、メインルーメン２０の中心を挟んで対向する他の一対の中空管８２内部には、操作線７０は配置されていない。
なお、中空管８２やサブルーメン８０の個数は、４つに限られるものではなく、必要に応じて適宜選択することができる。
中空管８２は、外層１２とは異なる材料で構成されている。このようにすることで、中空管８２を、外層１２よりも曲げ剛性や、引張り弾性率が高い材料で構成することができる。たとえば、中空管８２を構成する材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂(PFA)、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体(FEP)等の材料が挙げられる。これらの材料のいずれか１種以上を主成分とすることが好ましい。これらの材料は、操作線の摺動性をよくでき、耐熱性も高い。
このような中空管８２を使用することで、カテーテル１００のねじり剛性を高め、シース１０をその長手方向を回転軸として、回転させた際に、シース１０が局所的にねじれてしまうことを防止できる。

また、図１に示すように、シース１０の遠位端ＤＥにおいて、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の先端部７１（７１ａ、７１ｂ）は、マーカ４０に固定されることで、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の先端部７１（７１ａ、７１ｂ）が遠位端ＤＥに固定されている。操作線７０は、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）にそれぞれ摺動可能に挿通されている。そして、各操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の近位端を牽引することによりカテーテル１００の遠位端部１５が屈曲する（図６参照）。また、本実施形態のカテーテル１００は、牽引する操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の選択により、屈曲する遠位端部１５の曲率と方向とが複数通りに変化する。

ここで、操作線７０の具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。また、上記各材料に加えて、ＰＶＤＦ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを使用することもできる。

次に、ワイヤ９１について説明する。
このワイヤ９１は、図１，２に示すように、外層１２に埋め込まれ、メインルーメン２０の外周を包囲するように配置されている。
本実施形態では、ワイヤ９１は、螺旋巻回されてコイル９０を構成している。このコイル９０は、メインルーメン２０の長手方向に沿って延在している。本実施形態では、コイル９０の軸は、メインルーメン２０の中心軸と一致する。
ワイヤ９１の長手方向と直交する断面形状は特に限定されず、ワイヤ９１は丸線でも平線でもよい。ただし、本実施形態では丸線であり、ワイヤ９１の径は、補強層３０を構成するワイヤ３２の径よりも小さい。たとえば、ワイヤ９１の径は、１０〜３０μｍである。

このワイヤ９１は、図３（ａ）、（ｂ）に示すように、シース１０の外周面、すなわち、外層１２の外周面を支持している。ここで、ワイヤ９１がシース１０の外周面を支持するとは、カテーテル１００の長手方向と直交する方向の断面において、ワイヤ９１側を上側とした場合、シース１０の外周面の直下にワイヤ９１の少なくとも一部が存在することをいう。
たとえば、図３（ａ）、（ｂ）では、点線で囲んだ部分Ａにおいて、シース１０の外周面の直下にワイヤ９１の一部が存在し、ワイヤ９１がシース１０の外周面を支持している。すなわち、ワイヤ９１の外周部の一部に、外層１２の一部が乗っかった状態となっている。
また、ワイヤ９１が丸線の場合、カテーテル１００の長手方向と直交する方向の断面において、ワイヤ９１の径の１／２を超える位置まで、ワイヤ９１がシース１０に埋め込まれている必要がある。なかでも、カテーテル１００の長手方向と直交する方向の断面において、ワイヤ９１の径の２／３以上の位置まで、ワイヤ９１がシース１０に埋め込まれていることが好ましい。

一方で、ワイヤ９１が平線の場合には、カテーテル１００の長手方向と直交する方向の断面において、ワイヤ９１の上面の少なくとも一部がシース１０に埋め込まれている必要がある。
本実施形態では、図３（ａ）に示すように、カテーテル１００の長手方向と直交する方向の断面において、ワイヤ９１の外周面の一部がシース１０から露出して、ワイヤ９１の外周面とシース１０の外周面とが面一となっている。ただし、図３（ｂ）に示すように、ワイヤ９１の外周面の一部がシース１０から露出し、ワイヤ９１の外周面とシース１０の外周面とが面一となっていなくてもよい。

なお、ワイヤ９１の長手方向の全体にわたって、ワイヤ９１の外周面とシース１０の外周面とが面一となっていてもよいが、ワイヤ９１の長手方向の一部に、ワイヤ９１の外周面がシース１０に被覆されている領域があってもよい。すなわち、カテーテル１００の長手方向と直交する方向の一断面において、ワイヤ９１がシース１０に完全に被覆されていてもよい。
また、図３（ａ）に示すように、ワイヤ９１の外周面とシース１０の外周面とが面一となっている部分と、図３（ｂ）に示すように、ワイヤ９１の外周面とシース１０の外周面とが面一となっていない部分とが混在していてもよい。
さらには、ワイヤ９１の長手方向の全体にわたって、ワイヤ９１の外周面が外層１２に被覆されていてもよい。
なお、カテーテル１００の長手方向と直交する方向の断面において、ワイヤ９１がシース１０に完全に被覆されている場合には、ワイヤ９１上のシース１０の厚みは、特に限定されない。ただし、シース１０の薄肉化という観点からは、ワイヤ９１上のシース１０の厚みは、ワイヤ９１の径の１倍以下であることが好ましい。さらには、ワイヤ９１上のシース１０の厚みは、ワイヤ９１の径の１／２以下、特に、１／５以下であることが好ましい。
また、本実施形態では、図３に示すように、ワイヤ９１と、中空管８２との間には外層１２の一部が存在しており、ワイヤ９１は、中空管８２には接触していない。
ただし、図４に示すように、ワイヤ９１が、中空管８２に接触しており、中空管８２と外層１２の外周面との間にまたがって配置されていてもよい。

また、ワイヤ９１の弾性率は、補強層３０のワイヤ３２の弾性率よりも小さい。ワイヤ９１を構成する材料としては、弾性率の小さい金属があげられ、ステンレス鋼（ＳＵＳ）のなまし材等を使用することができる。

以上のようなワイヤ９１は、螺旋巻回されて、メインルーメン２０を取り囲むコイル９０となっている。
メインルーメン２０をコイル３１が取り囲み、このコイル３１の外周側に複数のサブルーメン８０が形成され、複数のサブルーメン８０、コイル３１、メインルーメン２０を取り囲むようにして、コイル９０が配置されている。換言すると、コイル３１とコイル９０との間にサブルーメン８０が配置されている。
従って、コイル９０の径は、コイル３１の径よりも大きくなっている。
コイル９０は、ワイヤ９１をピッチ巻きしたものである。図１に示すように、コイル９０のワイヤ９１間の間隔（ピッチ）Ｐ２は、補強層３０のワイヤ３２間の間隔（ピッチ）Ｐ１よりも大きい。ここで、ピッチは、カテーテルの長手方向に沿った断面における隣接するワイヤの幅の中心間の距離である。
Ｐ２は、Ｐ１の２〜５０倍であることが好ましい。なかでも、カテーテル１００の剛性を過剰に高めないという観点からは、Ｐ２は、Ｐ１の５倍以上であることが好ましい。

図１に示すように、コイル９０のワイヤ９１（ループ）間には、シース１０を構成する樹脂材料が含浸されている。ワイヤ９１間にまたがって、シース１０の外周面が配置され、これにより、ワイヤ９１間で、シース１０の外周面を支持することができる。
また、図５に示すように、シース１０をその長手方向から直交する方向から見た際に、コイル９０のワイヤ９１は、ワイヤ９１の巻回方向とは異なる方向に局所的に屈曲している。図５は、シース１０を長手方向から直交する方向からみた側面図である。ワイヤ９１は通常、コート層５０に被覆されているが、ここでは、実線で示している。
図５に示すように、ワイヤ９１は、蛇行しており、シース１０の長手方向に局所的に屈曲している。
詳しくは後述するが、熱収縮チューブ内にコイル９０を配置して、熱収縮チューブを熱収縮させると、コイル９０が径方向に圧縮されて、ワイヤ９１が上述したように、局所的に屈曲することとなる。

ここで、本実施形態では、コイル９０は、シース１０の遠位端部にのみ設けられており、中間部さらには、近位端部には設けられていない。メインルーメン２０の遠位端部のみがワイヤ９１に包囲されることとなる。

さらに、カテーテル１００は、マーカ４０を有するが、シース１０の長手方向に沿った方向からの平面視において、マーカ４０とコイル９０のワイヤ９１とが重なるように、コイル９０が配置されている。

次に、操作部６０について説明する。
図６に示すように、カテーテル１００は、操作部６０を備える。操作部６０は、カテーテル１００の近位端部１７に設けられている。また、遠位端部１５と近位端部１７との間を中間部１６と呼ぶ。

操作部６０は、カテーテル１００の長手方向に延びる軸部６１と、軸部６１に対してカテーテル１００の長手方向にそれぞれ進退するスライダ６４（６４ａ、６４ｂ）と、軸部６１を軸回転するハンドル部６２と、シース１０が回転可能に挿通された把持部６３とを備えている。また、シース１０の近位端部１７は、軸部６１に固定されている。また、ハンドル部６２と軸部６１とは一体に構成されている。そして、把持部６３とハンドル部６２とを相対的に軸回転させることで、操作線７０を含むシース１０全体が軸部６１とともにトルク回転する。

したがって、本実施形態の操作部６０は、シース１０の遠位端部１５を回転操作する。なお、本実施形態においては、シース１０をトルク回転させる回転操作部としてのハンドル部６２と、シース１０を屈曲させるための屈曲操作部としてのスライダ６４とが一体に設けられている。しかし、本発明がこれに限定されるものではなく、ハンドル部６２とスライダ６４とが別個に設けられていてもよい。

第一操作線７０ａの近位端は、シース１０の近位端部１７から基端側に突出し、操作部６０のスライダ６４ａに接続されている。また、第二操作線７０ｂの近位端も同様に、操作部６０のスライダ６４ｂに接続されている。そして、スライダ６４ａとスライダ６４ｂを軸部６１に対して個別に基端側にスライドさせることにより、これに接続された第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂが牽引され、シース１０の遠位端部１５に引張力が与えられる。これにより、牽引された当該操作線７０の側に遠位端部１５が屈曲する。

次に、マーカ４０について説明する。
図１に示すように、マーカ４０が、シース１０の遠位端ＤＥに設けられている。このマーカ４０は、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状の部材である。具体的には、マーカ４０には白金などの金属材料を用いることができる。本実施形態のマーカ４０は、メインルーメン２０の周囲であって外層１２の内部に設けられている。

コート層５０は、カテーテル１００の最外層を構成するものであり、親水性の層である。コート層５０には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性材料を用いることができる。コート層５０は外層１２上に設けられており、本実施形態では、外層１２から露出したワイヤ９１の表面も被覆している。

ここで、本実施形態のカテーテル１００の代表的な寸法について説明する。メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層１１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層１２の厚さは５０〜１５０μｍ程度、補強層３０の外径（直径）は、５００μｍ〜８６０μｍ程度、補強層３０の内径（直径）は４２０μｍ〜６６０μｍ程度とすることができる。そして、カテーテル１００の軸心からサブルーメン８０の中心までの半径は３００〜３５０μｍ程度、サブルーメン８０の内径は４０〜１００μｍ程度とし、操作線７０の太さを３０〜６０μｍ程度とすることができる。また、中空管８２の肉厚は、３〜１５μｍ程度とすることができる。そして、カテーテル１００の最外径（半径）を３５０〜４９０μｍ程度とすることができる。また、メインルーメンの径方向に沿った長さであり、サブルーメン８０の外周から外層１２の外周までの長さ（肉厚）ｔ（図２参照）は、１０〜１００μｍとすることができる。

すなわち、本実施形態のカテーテル１００の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル１００に関しては、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の牽引により進行方向が自在に操作されるため、たとえば分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル１００を進入させることが可能である。

〔動作例〕
次に、本実施形態のカテーテル１００の動作例について、図６を参照して、説明する。まず、本実施形態のカテーテル１００において、操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）の近位端を牽引すると、カテーテル１００の遠位端部１５に引張力が与えられて、当該操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）が挿通されたサブルーメン８０（サブルーメン８０ａまたはサブルーメン８０ｂ）の側に向かって遠位端部１５の一部または全部が屈曲する。一方、操作線７０の近位端をカテーテル１００に対して押し込んだ場合には、当該操作線７０からカテーテル１００の遠位端部１５に対して押込力が実質的に与えられることはない。

なお、カテーテル１００の遠位端部１５とは、カテーテル１００の遠位端ＤＥを含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテル１００の近位端部１７とは、カテーテル１００の近位端ＣＥを含む所定の長さ領域をいう。中間部１６とは、遠位端部１５と近位端部１７との間の所定の長さ領域をいう。また、カテーテル１００が屈曲するとは、カテーテル１００の一部または全部が、湾曲または折れ曲がって曲がることをいう。

本実施形態のカテーテル１００では、牽引する操作線７０を、第一操作線７０ａのみとするか、第二操作線７０ｂのみとするか、または２本の操作線７０ａ、７０ｂを同時に牽引するかにより、屈曲する遠位端部１５の曲率が複数通りに変化する。これにより、さまざまな角度に分岐する体腔に対してカテーテル１００を自在に進入させることができる。

本実施形態のカテーテル１００は、複数本の操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）の近位端をそれぞれ個別に牽引することができる。そして、この牽引する操作線７０によって、屈曲方向を変化させることができる。具体的には、図６（ｂ）、（ｃ）のように第一操作線７０aを牽引すると、第一操作線７０aを設けた側に屈曲し、図６（ｄ）、（ｅ）のように第二操作線７０ｂを牽引すると、第二操作線７０ｂを設けた側に屈曲する。また、各操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の牽引量を調整することによって、屈曲の曲率（曲率半径）を変化させることができる。具体的には、図６（ｂ）、（ｄ）に示すように、第一または第二操作線７０ａ、７０ｂを少し牽引した場合、遠位端部１５は小さな曲率（曲率半径が大きい）で屈曲する。一方、図６（ｃ）、（ｅ）に示すように、第一または第二操作線７０ａ、７０ｂをより長く牽引した場合、遠位端部１５は大きな曲率（曲率半径が小さい）で屈曲する。

〔製造例〕
次に、本実施形態のカテーテル１００の製造方法について説明する。
はじめに、カテーテル１００の製造方法の概要について説明する。
本実施形態のカテーテル１００の製造方法は、メインルーメン形成領域と、前記メインルーメン形成領域の外周側に配置され、前記メインルーメン形成領域の長手方向に沿って延在するサブルーメン形成領域とが形成された樹脂製のシース１０と、
メインルーメン形成領域とサブルーメン形成領域との間に配置され、前記メインルーメン形成領域を包囲する補強層３０と、を有する成形体を用意する工程と、
前記成形体のシース１０の外周側に前記管状本体１０を取り囲むようにワイヤ９１を配置する工程と、
前記成形体およびワイヤ９１をシース１０の前記メインルーメン形成領域の径方向から加圧するとともに、前記成形体および前記ワイヤ９１を加熱することで、前記ワイヤ９１がシース１０の外周面を支持するように、ワイヤ９１をシース１０に埋設する工程とを含む。

次に、カテーテル１００の製造方法について詳細に説明する。図７を参照して説明する。
まず、マンドレルＭの周囲に内層１１を押し出す。その後、内層１１の周囲にコイル３１を設ける。一方で、あらかじめ外層１２を押し出し成形しておく。このとき、外層１２に中空管８２を挿入する孔が形成されるようにガス等の流体を吐出しながら押出成形する。
中空管８２も中空管を構成する樹脂を含む材料を押出成形することによって作成する。長手方向に沿う長尺な中空部が形成されるように、中空管８２の材料に対してガス等の流体を吐出しながら押出成形する。

その後、内層１１の周囲にコイル３１を被せた状態で、このコイル３１の周囲に外層１２を被せる。さらに、外層１２に中空管８２を挿入する。このとき、中空管８２内部には、中空管８２の変形を抑制するために、あらかじめ芯線Ｄを挿入しておく。芯線Ｄは、操作線の径よりも大きな径を有する。
次に、外層１２の周囲に、熱収縮チューブＣを被せる。加熱により、熱収縮チューブを収縮させて、外層１２、コイル３１、内層１１、中空管８２を内層１１の径方向に向かって外側から加圧する。また、前記加熱により、外層１２を溶融させる。なお、加熱温度は、外層１２の溶融温度よりも高く、内層１１、中空管８２の溶融温度よりも低い。この加熱により、外層１２と内層１１とが溶着により接合する。このとき、外層１２を構成する材料が、コイル３１を内包し、外層１２にコイル３１が含浸されることとなる。
次に、熱収縮チューブＣに切り込みを入れ、該熱収縮チューブＣを引き裂くことによって、熱収縮チューブを外層１２から取り除く。

以上のようにして得られた成形体の外層１２の周囲に、コイル９０を被せる。具体的にはコイル９０の内側に、前述した成形体を挿入する。
その後、再度、熱収縮チューブをコイル９０の周囲に被せる。熱収縮チューブを収縮させて、コイル９０、外層１２、コイル３１、内層１１、中空管８２を内層１１の径方向に向かって外側から加圧する。また、前記加熱により、外層１２を溶融させる。これにより、コイル９０が外層１２内に埋設されて、コイル９０のワイヤ９１間（ループ間）に外層１２が含浸することとなる。なお、加熱温度は、外層１２の溶融温度よりも高く、内層１１、中空管８２の溶融温度よりも低い。
ここで、熱収縮チューブにより、コイル９０は、その径（巻き径）方向に加圧されるため、コイル９０の内径が小さくなる。そのため、前述したように、ワイヤ９１が局所的に屈曲することとなる。
その後、熱収縮チューブを切り裂き、熱収縮チューブを外層１２から取り除く。

次に、中空管８２内部に挿入されていた芯線Ｄを引き抜き、中空管８２内部に操作線７０を挿入する。
その後、マーカ４０に対する操作線７０の先端部の固定と、外層１２の先端部の周囲に対するマーカ４０のかしめ固定と、を行う。

次に、内層１１内のマンドレルＭを引き抜く。マンドレルの引き抜きは、マンドレルの長手方向両端を引っ張ることによりマンドレルＭを細径化した状態で行う。これにより、内層１１の中心には、メインルーメン２０となる中空が形成される。
次に、別途作成した操作部６０に対し、操作線７０の基端部を連結する。
次に、コート層５０を形成する。
以上より、カテーテル１００を得ることができる。

次に、本実施形態の作用効果について説明する。
本実施形態では、サブルーメン８０よりも、シース１０の外周面側（サブルーメン８０を挟んでメインルーメン２０側とは反対側）に、ワイヤ９１が配置されている。そして、このワイヤ９１は、シース１０に埋設されて、シース１０の外周面を支持する。ワイヤ９１により、シース１０の外周面が支持されることで、前記外周面が嵩上げされ、サブルーメン８０よりもシース１０外周面側に位置する部分シース１０の肉厚を確保することができる。これにより、サブルーメン８０を保護することができる。
このようにサブルーメン８０が保護されることで、たとえば、操作線７０を牽引する際にサブルーメン８０の周壁の強度が不足してしまうことを防止できる。
これに加え、サブルーメン８０よりもシース１０外周面側の部分のシース１０の厚みを確保することで、サブルーメン８０を確実にシース１０内に配置することができるため、製造安定性に優れたカテーテル１００とすることができる。

さらに、本実施形態では、ワイヤ９１が螺旋巻回されており、コイル状となっている。これにより、カテーテル１００の周方向の回転角度に依存した曲げ剛性のばらつきを抑制できる。

また、本実施形態では、コイル９０は、シース１０を遠位端部にのみ設けられている。そのため、カテーテル１００の剛性が必要以上に高まってしまうことを防止できる。
また、シース１０は、近位端側から遠位端側にむけて縮径しており、遠位端部は特に、シース１０の肉厚が薄くなっている。そのため、シース１０の遠位端部にコイル９０を設けることで、確実にサブルーメン８０を保護することができる。

さらに本実施形態では、ワイヤ９１の径は、補強層３０を構成するワイヤ３２の径よりも小さい。このようにワイヤ９１の径を小さくすることで、カテーテル１００の剛性が必要以上に高まってしまうことを抑制できる。
また、ワイヤ９１の弾性率は、補強層３０のワイヤ３２の弾性率よりも小さい。このよに、ワイヤ９１の弾性率を低くすることで、カテーテル１００の屈曲を妨げないものとすることができる。
さらには、コイル９０のワイヤ９１のピッチ（間隔）Ｐ２は、補強層３０のワイヤ３２のピッチ（間隔）Ｐ１よりも大きい。このようにすることで、カテーテル１００の剛性が必要以上に高まってしまうことを抑制できる。

コイル９０のワイヤ９１間には、シース１０を構成する樹脂材料が含浸されている。ワイヤ９１間にまたがって、シース１０の外周面が配置され、ワイヤ９１間で、シース１０の外周面を支持することができる。

さらに、本実施形態では、図５に示すように、シース１０をその長手方向から直交する方向から見た際に、コイル９０のワイヤ９１は、ワイヤ９１の巻回方向とは異なる方向に局所的に屈曲している。このようにワイヤ９１が屈曲することで、ワイヤ９１が外層１２にアンカーすることとなる。そのため、ワイヤ９１と外層１２とを強固に固定することができる。

また、本実施形態では、シース１０の長手方向に沿った方向からの平面視において、マーカ４０とコイル９０のワイヤ９１とが重なるように、コイル９０が配置されている。これにより、コイル９０がマーカ４０よりも遠位端側に移動してしまうことを確実に防止できる。

さらに、本実施形態では、コイル９０がサブルーメン８０の外周側に設けられており、サブルーメン８０を取り囲んでいる。このコイル９０により、サブルーメン８０内部に配置される操作線７０から、体腔を保護することができる。

外層１２の肉厚が薄い場合、シース１０の長手方向と直交する方向の断面の外形は、中空管８２間を結んだ略四角形状となる可能性がある。しかしながら、メインルーメン２０を取り囲むコイル９０をサブルーメン８０の外側に配置することで、外層１２の肉厚が薄い場合でも、コイル９０により外層１２の外周面が支持され、シース１０の長手方向と直交する方向の断面の外形を円形にすることができる。これにより、カテーテル１００の周方向の回転角度に依存した曲げ剛性のばらつきの発生を抑制することができる。

さらに、本実施形態では、シース１０の外層１２にワイヤ９１を設けている。このワイヤ９１は、メインルーメン２０の外周側に配置され、かつ、ワイヤ９１は、サブルーメン８０（中空管８２）よりも、シース１０の外周面側に配置されている。すなわち、ワイヤ９１は、複数のサブルーメン８０（中空管８２）およびメインルーメン２０を包囲するように配置されている。
このようなワイヤ９１を設けることで、ワイヤ９１よりも外周側に中空管８２が位置ずれしてしまうことが防止され、中空管８２のメインルーメン２０に対する大きな位置ずれを防止することができる。従って、本実施形態のカテーテル１００は製造安定性に優れた形状であるといえる。

さらに、本実施形態では、外層１２、コイル３１、内層１１、中空管８２を熱収縮チューブで加圧し（１度目の加圧）、成形した後、得られた成形体の周囲にコイル９０を配置して、再度、熱収縮チューブによる加圧を行なっている（２度目の加圧）。
１度目の加圧の際に、メインルーメン２０に対する中空管８２の位置が所望の位置よりもシース１０の外周側にずれることがあっても、２度目の加圧の際に、コイル９０により、中空管８２をメインルーメン２０側に押し込むことが可能となる。
これにより、メインルーメン２０に対する中空管８２の位置を所望の位置とすることができる。この点からも、本実施形態のカテーテル１００は製造安定性に優れた形状であるといえる。

（第二実施形態）
次に、図８、図９を参照して、前記実施形態とは異なるカテーテル１００の製造方法について説明する。
まず、本実施形態では、前記実施形態と同様、外層１２、コイル３１、内層１１、中空管８２を有する成形体を用意する。具体的には、前記実施形態と同様に、内層１１の周囲にコイル３１を被せた状態で、このコイル３１の周囲に外層１２を被せる。さらに、外層１２に中空管８２を挿入する。
次に、外層１２の周囲に、熱収縮チューブを被せる。そして、加熱により、熱収縮チューブを収縮させて、外層１２、コイル３１、内層１１、中空管８２を内層１１の径方向に向かって外側から加圧する。

その後、熱収縮チューブに切り込みを入れ、該熱収縮チューブを引き裂くことによって、熱収縮チューブを外層１２から取り除く。以上のようにして、成形体を得る。この成形体は、メインルーメン形成領域と、前記メインルーメン形成領域の外周側に配置され、前記メインルーメン形成領域の長手方向に沿って延在するサブルーメン形成領域とが形成されており、シース１０となる本体部（内層１１、外層１２、中空管８２）と、補強層３０とを備えるものである。

一方で、図８（ａ）、（ｂ）に示すような樹脂テープ９２付ワイヤ９１を用意しておく。図８（ａ）は、樹脂テープ９２付のワイヤ９１の平面図である。図８（ｂ）は、図８（ａ）のｂ−ｂ方向の断面図であり、樹脂テープ９２付ワイヤ９１の長手方向と直交する方向の断面図である。
樹脂テープ９２は、ワイヤ９１の長手方向に沿って延在する長尺状のものである。このテープ９２の幅方向の中央にワイヤ９１が固着されている。
ワイヤ９１は、樹脂テープ９２に埋め込まれていてもよく、また、樹脂テープ９２表面から露出していてもよい。本実施形態では、ワイヤ９１は、樹脂テープ９２表面から露出している。

樹脂テープ９２を構成する樹脂としては、一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）等を使用できる。樹脂テープ９２は外層１２と同様の材料で構成されていてもよく、また、異なる材料で構成されていてもよい。

このような樹脂テープ９２付ワイヤ９１を、塑性変形させて、成形体の外層１２の周囲に螺旋状にまきつける。このとき、樹脂テープ９２付ワイヤ９１のワイヤ９１側が外層１２側となるように、成形体にまきつけてコイル９０を構成する。
その後、再度、熱収縮チューブを樹脂テープ９２付ワイヤ９１の周囲に被せる。熱収縮チューブを収縮させて、樹脂テープ９２付ワイヤ９１、外層１２、コイル３１、内層１１、中空管８２を、内層１１の径方向に向かって外側から加圧する。また、前記加熱により、外層１２および樹脂テープ９２を溶融させる。これにより、シース１０の外周部は、外層１２および樹脂テープ９２で構成されることとなる。

コイル９０は、シース１０の外周部に埋設されて、コイル９０のワイヤ９１間（ループ間）に樹脂材料（主として外層１２を構成する樹脂材料）が含浸することとなる。なお、加熱温度は、外層１２、樹脂テープ９２の溶融温度よりも高く、内層１１、中空管８２の溶融温度よりも低い。

ここで、熱収縮チューブにより、コイル９０は、その径（巻き径）方向に加圧されるため、コイル９０の内径が小さくなる。そのため、第一実施形態と同様、ワイヤ９１が、巻回方向と異なる方向に、局所的に屈曲することとなる。ただし、本実施形態では、ワイヤ９１でコイルを構成し、コイル中に成形体を挿入するのではなく、ワイヤ９１を成形体に巻きつけている。そのため、熱収縮チューブで加圧した際のコイルの内径の収縮率は、第一実施形態に比較すると、小さくなる可能性がある。そのため、第一実施形態よりも、ワイヤ９１の屈曲は小さくなる可能性がある。
その後、熱収縮チューブを切り裂き、前記熱収縮チューブを取り除く。

その後の工程は前記実施形態と同様である。
以上のようにして得られたカテーテル１００においては、図９に示すように、シース１０は、その外周部に、ワイヤ９１とともに、コイル状に巻回された樹脂層（樹脂テープ９２）を有することとなる。
なお、樹脂テープ９２と外層１２とが同じ材料で構成されている場合には、樹脂テープ９２と外層１２とが溶融混合し、これらの境界が存在しない場合もある。
なお、図９は、カテーテル１００の長手方向から直交する方向からの側面図であり、コート層５０の図示を省略している。

以上のような第二実施形態によれば、第一実施形態と同様の効果を奏するうえ、以下の効果を奏することができる。
本実施形態では、樹脂テープ９２付ワイヤ９１を、成形体の外層１２の周囲に螺旋状にまきつけており、ワイヤ９１をあらかじめコイル状にして、内部に成形体を挿入する場合に比べて、製造が容易となる。

さらには、ワイヤ９１には、樹脂テープ９２が設けられており、樹脂テープ付きワイヤ９１を成形体に巻きつけることで、シース１０から過剰にワイヤ９１が露出してしまうことが防止でき、ワイヤ９１により、シース１０の外周面を確実に支持することができる。

なお、本発明は前述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的を達成できる範囲での変形、改良等は本発明に含まれるものである。
たとえば、前記各実施形態では、サブルーメン８０内に操作線７０が挿入されていたが、操作線はなくてもよい。たとえば、サブルーメン８０内部にガイドワイヤ等の部材を挿入してもよい。
さらには、前記各実施形態では、コイル９０は、シース１０の遠位端部にのみ設けられており、中間部や、近位端部には、設けられていないとしたが、シース１０の全長にわたって、コイル９０が設けられていてもよい。
また、前記実施形態では、ワイヤ９１を螺旋巻回して、コイル９０を構成したが、コイルではなく、ワイヤ９１を螺旋巻回し、ワイヤ９１を編組してなるブレード（メッシュ）としてもよい。この場合にも、ブレードはメインルーメン２０を取り囲み、メインルーメン２０の長手方向に沿って延在することとなる。

また、前記各実施形態では、外層１２、コイル３１、内層１１、中空管８２を熱収縮チューブで加圧して、成形体を形成した後、成形体の周囲にワイヤ９１を配置し、再度、熱収縮チューブの加圧を実施したが、他の製造方法により、製造することも可能である。
たとえば、前記各実施形態と同様に、内層１１の周囲にコイル３１を被せた状態で、このコイル３１の周囲に外層１２を被せる。さらに、外層１２に中空管８２を挿入する。さらに、外層１２の周囲を取り囲むように螺旋巻回したワイヤ９１を配置して、外層１２、コイル３１、内層１１、中空管８２、ワイヤ９１を熱収縮チューブ内に挿入する。そして、加熱により、熱収縮チューブを収縮させて、外層１２、コイル３１、内層１１、中空管８２、ワイヤ９１を内層１１の径方向に向かって外側から加圧する。前記各実施形態と同様、外層１２を溶融させて、外層１２にコイル３１が含浸され、さらに、コイル９０のワイヤ９１間に外層１２が含浸することとなる。
以下、参考形態の例を付記する。
１．メインルーメンと、前記メインルーメンの外周側に配置され、前記メインルーメンの長手方向に沿って延在するサブルーメンとが形成された樹脂製の管状本体と、
前記メインルーメンと前記サブルーメンとの間に配置され、前記メインルーメンを包囲する補強層と、
前記サブルーメンよりも前記管状本体の外周面側に配置され、前記サブルーメンおよび前記メインルーメンを包囲するように配置された第一ワイヤとを備え、
前記第一ワイヤは前記管状本体に埋設されて、前記管状本体の外周面を支持する医療機器。
２．１．に記載の医療機器において、
前記第一ワイヤは、螺旋巻回されており、前記サブルーメンおよび前記メインルーメンを包囲するように配置されている医療機器。
３．２．に記載の医療機器において、
前記第一ワイヤは、コイルを構成し、
前記コイルのループ間に、前記管状本体を構成する樹脂材料が含浸されている医療機器。
４．１．乃至３．のいずれかに記載の医療機器において、
前記メインルーメンの遠位端部は、前記第一ワイヤにより包囲され、
前記メインルーメンの近位端部は、前記第一ワイヤに包囲されていない医療機器。
５．１．乃至４．のいずれかに記載の医療機器において、
前記第一ワイヤは、コイル状に巻回され、第一コイルを形成し、
前記補強層は、第二ワイヤをコイル状に巻回した第二コイルであり、
第一コイルの前記第一ワイヤの径は、前記第二コイルの前記第二ワイヤの径よりも小さい医療機器。
６．１．乃至５．のいずれかに記載の医療機器において、
前記第一ワイヤは、コイル状に巻回され、第一コイルを形成し、
前記補強層は、第二ワイヤをコイル状に巻回した第二コイルであり、
第一コイルの前記第一ワイヤの弾性率は、前記第二コイルの前記第二ワイヤの弾性率よりも小さい医療機器。
７．１．乃至６．のいずれかに記載の医療機器において、
前記第一ワイヤは、コイル状に巻回され、第一コイルを形成し、
前記補強層は、第二ワイヤをコイル状に巻回した第二コイルであり、
第一コイルの前記第一ワイヤのピッチが、前記第二コイルの前記第二ワイヤのピッチよりも大きい医療機器。
８．１．乃至７．のいずれかに記載の医療機器において、
前記第一ワイヤ表面が前記管状本体の前記外周面から露出している医療機器。
９．８．に記載の医療機器において、
前記第一ワイヤの表面と、前記管状本体の外周面とが面一である医療機器。
１０．１．乃至９．のいずれかに記載の医療機器において、
前記第一ワイヤは、巻回されてコイルを形成し、前記サブルーメンおよび前記メインルーメンを包囲するように配置され、
前記管状本体を、その長手方向から直交する方向から見た際に、前記第一ワイヤの巻回方向とは異なる方向に前記第一ワイヤが局所的に屈曲している医療機器。
１１．１．乃至１０．のいずれかに記載の医療機器において、
前記管状本体の遠位端部であり、前記第一ワイヤよりも遠位端側の領域には、マーカが埋設されており、
前記管状本体の長手方向に沿った方向からの平面視において、前記マーカと前記ワイヤとが重なる医療機器。
１２．１．乃至１１．のいずれかに記載の医療機器において、
前記管状本体内部には、前記サブルーメンを区画する中空管が配置されており、
前記第一ワイヤは、前記中空管および前記メインルーメンを取り囲むように配置されている医療機器。
１３．１．乃至１２．のいずれかに記載の医療機器において、
前記サブルーメンに挿入された操作線を有し、
前記操作線の近位端を牽引することで、前記管状本体の遠位端が屈曲する医療機器。
１４．１．乃至１３．のいずれかに記載の医療機器において、
前記第一ワイヤは、コイル状に巻回され、第一コイルを形成し、
前記管状本体は、その外周部に、前記第一ワイヤとともに、コイル状に巻回された樹脂層を有する医療機器。
１５．１．乃至１４．のいずれかに記載の医療機器において、
カテーテルである医療機器。
１６．メインルーメン形成領域と、前記メインルーメン形成領域の外周側に配置され、前記メインルーメン形成領域の長手方向に沿って延在するサブルーメン形成領域とが形成されており、樹脂製の管状本体となる本体部と、
前記メインルーメン形成領域とサブルーメン形成領域との間に配置され、前記メインルーメン形成領域を包囲する補強層と、を有する成形体を用意する工程と、
前記成形体の前記本体部の外周側に前記成形体を取り囲むように第一ワイヤを配置する工程と、
前記成形体および前記第一ワイヤを、前記本体部の前記メインルーメン形成領域の径方向から加圧するとともに、前記成形体および前記第一ワイヤを加熱することで、前記ワイヤが前記管状本体の外周面を支持するように、前記第一ワイヤを前記管状本体に埋設する工程とを含む、医療機器の製造方法。
１７．１６．に記載の医療機器の製造方法において、
前記成形体を用意する工程では、
前記本体部に、内部に前記サブルーメン形成領域が形成された中空管が配置されている医療機器の製造方法。
１８．１６．または１７．に記載の医療機器の製造方法において、
長尺の樹脂製のテープと、このテープ上に設けられ、前記テープとともに延在する前記第一ワイヤとを備えるテープ付ワイヤを用意する工程を含み、
前記第一ワイヤを配置する前記工程では、
前記本体部の外周面に、前記テープ付ワイヤを螺旋巻回し、
前記第一ワイヤを前記管状本体に埋設する前記工程では、
前記成形体および前記テープ付ワイヤを、前記メインルーメン形成領域の径方向から加圧するとともに、前記成形体および前記第一ワイヤを加熱することで、前記テープおよび前記本体部で構成される前記管状本体の外周面に、前記第一ワイヤが埋設される医療機器の製造方法。

１０ シース（管状本体）
１１ 内層
１２ 外層
１５ 遠位端部
１６ 中間部
１７ 近位端部
２０ メインルーメン
３０ 補強層
３１ コイル
３２ ワイヤ
４０ マーカ
５０ コート層
６０ 操作部
６１ 軸部
６２ ハンドル部
６３ 把持部
６４ スライダ
６４ａ スライダ
６４ｂ スライダ
７０ 操作線
７０ａ 第一操作線
７０ｂ 第二操作線
７１ 先端部
７１ａ 先端部
７１ｂ 先端部
８０ サブルーメン
８０ａ サブルーメン
８０ｂ サブルーメン
８２ 中空管
８２ａ 中空管
８２ｂ 中空管
９０ コイル
９１ ワイヤ
９２ 樹脂テープ
１００ カテーテル
Ａ 部分
Ｃ 熱収縮チューブ
ＣＥ 近位端
Ｄ 芯線
ＤＥ 遠位端
Ｍ マンドレル
Ｐ１ ピッチ
Ｐ２ ピッチ
ＰＥ 近位端

Claims (13)

1. メインルーメンと、前記メインルーメンの外周側に配置され、前記メインルーメンの長手方向に沿って延在するサブルーメンとが形成された樹脂製の管状本体と、
   前記メインルーメンと前記サブルーメンとの間に配置され、前記メインルーメンを包囲する補強層と、
   前記サブルーメンよりも前記管状本体の外周面側に配置され、前記サブルーメンおよび前記メインルーメンを包囲するように配置された第一ワイヤとを備えた医療機器であって、
   前記第一ワイヤは前記管状本体に埋設されて、前記管状本体の外周面を支持し、
   前記補強層は第二ワイヤにより構成されており、
   当該医療機器の長手方向に沿った断面における隣接する前記第一ワイヤの幅の中心間の距離を前記第一ワイヤのピッチＰ２とし、当該医療機器の長手方向に沿った断面における隣接する前記第二ワイヤの幅の中心間の距離を前記第二ワイヤのピッチＰ１としたとき、
   前記Ｐ２は、前記Ｐ１の２倍以上５倍未満である、医療機器。
2. 請求項１に記載の医療機器において、
   前記第一ワイヤは、螺旋巻回されており、前記サブルーメンおよび前記メインルーメンを包囲するように配置されている医療機器。
3. 請求項２に記載の医療機器において、
   前記第一ワイヤは、コイルを構成し、
   前記コイルのループ間に、前記管状本体を構成する樹脂材料が含浸されている医療機器。
4. 請求項１乃至３のいずれかに記載の医療機器において、
   前記メインルーメンの遠位端部は、前記第一ワイヤにより包囲され、
   前記メインルーメンの近位端部は、前記第一ワイヤに包囲されていない医療機器。
5. 請求項１乃至４のいずれかに記載の医療機器において、
   前記第一ワイヤは、コイル状に巻回され、第一コイルを形成し、
   前記補強層は、前記第二ワイヤをコイル状に巻回した第二コイルである医療機器。
6. 請求項５に記載の医療機器において、
   前記第一コイルの前記第一ワイヤの径は、前記第二コイルの前記第二ワイヤの径よりも小さい医療機器。
7. 請求項５または６に記載の医療機器において、
   前記第一コイルの前記第一ワイヤの弾性率は、前記第二コイルの前記第二ワイヤの弾性率よりも小さい医療機器。
8. 請求項１乃至７のいずれかに記載の医療機器において、
   前記管状本体の遠位端部であり、前記第一ワイヤよりも遠位端側の領域には、マーカが埋設されており、
   前記管状本体の長手方向に沿った方向からの平面視において、前記マーカと前記ワイヤとが重なる医療機器。
9. 請求項１乃至８のいずれかに記載の医療機器において、
   前記管状本体内部には、前記サブルーメンを区画する中空管が配置されており、
   前記第一ワイヤは、前記中空管および前記メインルーメンを取り囲むように配置されている医療機器。
10. 請求項１乃至９のいずれかに記載の医療機器において、
    前記サブルーメンに挿入された操作線を有し、
    前記操作線の近位端を牽引することで、前記管状本体の遠位端が屈曲する医療機器。
11. メインルーメン形成領域と、前記メインルーメン形成領域の外周側に配置され、前記メインルーメン形成領域の長手方向に沿って延在するサブルーメン形成領域とが形成されており、樹脂製の管状本体となる本体部と、
    前記メインルーメン形成領域とサブルーメン形成領域との間に配置され、前記メインルーメン形成領域を包囲する補強層と、を有する成形体を用意する工程と、
    前記成形体の前記本体部の外周側に前記成形体を取り囲むように第一ワイヤを配置する工程と、
    前記成形体および前記第一ワイヤを、前記本体部の前記メインルーメン形成領域の径方向から加圧するとともに、前記成形体および前記第一ワイヤを加熱することで、前記ワイヤが前記管状本体の外周面を支持するように、前記第一ワイヤを前記管状本体に埋設する工程とを含む、医療機器の製造方法であって、
    前記補強層は第二ワイヤにより構成されており、
    当該医療機器の長手方向に沿った断面における隣接する前記第一ワイヤの幅の中心間の距離を前記第一ワイヤのピッチＰ２とし、当該医療機器の長手方向に沿った断面における隣接する前記第二ワイヤの幅の中心間の距離を前記第二ワイヤのピッチＰ１としたとき、
    前記Ｐ２が、前記Ｐ１の２倍以上５倍未満である、医療機器の製造方法。
12. 請求項１１に記載の医療機器の製造方法において、
    前記成形体を用意する工程では、
    前記本体部に、内部に前記サブルーメン形成領域が形成された中空管が配置されている医療機器の製造方法。
13. 請求項１１または１２に記載の医療機器の製造方法において、
    長尺の樹脂製のテープと、このテープ上に設けられ、前記テープとともに延在する前記第一ワイヤとを備えるテープ付ワイヤを用意する工程を含み、
    前記第一ワイヤを配置する前記工程では、
    前記本体部の外周面に、前記テープ付ワイヤを螺旋巻回し、
    前記第一ワイヤを前記管状本体に埋設する前記工程では、
    前記成形体および前記テープ付ワイヤを、前記メインルーメン形成領域の径方向から加圧するとともに、前記成形体および前記第一ワイヤを加熱することで、前記テープおよび前記本体部で構成される前記管状本体の外周面に、前記第一ワイヤが埋設される医療機器の製造方法。

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