JP5672994B2 - カテーテルおよびカテーテルの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルおよびカテーテルの製造方法に関する。

近年、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向を操作可能なカテーテルが提供されている（例えば、特許文献１参照）。この特許文献１では、体腔内でのカテーテルの位置を確認しながら操作するため、カテーテルにＸ線不透過性の材料で形成したコイル状のマーカーを設けていることが記載されている。また、特許文献１では、カテーテルを補強するための補強層として、遠位端部付近まで金属素線をメッシュ状に編み込んだ編成体を配置するとともに、マーカーより近位端部側に、金属製のコイル体を配置している。

特開２０１０−８８８３３号公報

しかしながら、特許文献１では、マーカーやコイル体は内層の外周表面に配置されているだけで、外層の樹脂に埋設されている。そのため、製造工程において、マーカーやコイル体が脱落する、軸方向への位置ズレを生じる、などの不具合があり、作業効率に乏しいといった課題があった。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、カテーテルの製造時に、マーカーの脱落や軸方向への位置ズレを抑制することを目的とする。

本発明のカテーテルは、内部にメインルーメンを有する長尺の管状本体を備えるカテーテルであって、管状本体は、樹脂材料により形成され内部にメインルーメンを有する内層と、内層の外周表面であって、遠位端部付近に形成された凹凸部と、管状本体の遠位端部に配置されたマーカーと、を備え、マーカーが、凹凸部の外周表面に装着されている。

本発明のカテーテルでは、内層の遠位端部付近に形成された凹凸部の外周表面にマーカーが装着されているため、マーカーの内層へのアンカー効果が高まる。そのため、作業工程時や使用時のマーカーの軸方向への位置ズレを防止することができる。そのため、使用性に優れたカテーテルおよびカテーテルの製造方法を提供することができる。

また、本発明のカテーテルにおいて、内層の外周上に、内層の樹脂材料よりも硬質な材料で形成された補強層を、さらに備え、凹凸部は、補強層と同層に形成されたものであってもよい。

また、本発明のカテーテルにおいて、補強層は、内層の外周表面にコイルを巻回して形成されたものであってもよい。

また、本発明のカテーテルにおいて、凹凸部は、螺旋状の凹溝であってもよい。

また、本発明のカテーテルにおいて、凹溝は、前記補強層よりも遠位端部側に位置し、内層の外周表面に食い込むようにコイルを巻回すことで形成される螺旋溝と一連に形成されたものであってもよい。

また、本発明のカテーテルにおいて、内層の外周表面にコイルを巻回して形成された補強層は、コイルを内層の厚みの略半分の深さまで食い込むよう巻回すことで形成される螺旋溝上に配置形成されたものであってもよい。

また、本発明のカテーテルにおいて、内層の外周表面にコイルを巻回して形成された補強層のコイルは、遠位端部に近くなるほど、隣接する前記コイルの巻線間の近接縁間距離が次第に大きくなるよう巻回すものであってもよい。

また、本発明のカテーテルにおいて、凹凸部は、螺旋状の凹溝であり、内層の遠位端部付近まで内層の外周表面に食い込むようにコイルを巻回すことで形成される螺旋溝上のコイルを少なくとも一巻き分、除去することにより形成されたものであってもよい。

また、本発明のカテーテルにおいて、少なくとも、補強層およびマーカーの外周表面に、樹脂材料により形成された外層を、さらに備え、凹凸部とマーカーとの間に、外層を形成する樹脂材料と同一の樹脂材料が介在するものであってもよい。

また、本発明のカテーテルの製造方法は、内部にメインルーメンを有する長尺の管状本体を備えるカテーテルの製造方法であって、芯線の外周に、樹脂材料により内層を形成する工程と、内層の外周表面であって、遠位端部付近に凹凸部を形成する工程と、凹凸部の外周上に、マーカーを装着し、管状本体を形成する工程と、を有する。

本発明のカテーテルの製造方法では、内層の遠位端部付近に形成された凹凸部の外周表面にマーカーが装着されているため、マーカーの内層へのアンカー効果が高まる。そのため、作業工程時や使用時のマーカーの軸方向への位置ズレを防止して、高精度な製品を効率的に得ることができる。そのため、使用性に優れたカテーテルを廉価に提供する方法が得られる。

また、本発明のカテーテルの製造方法において、内層の外周上に、内層の樹脂材料よりも硬質な材料で補強層を形成する工程を、さらに有し、この補強層を形成する工程では、内層の外周の遠位端部まで、線材料をコイル状に、当該内層に食い込むよう巻回すことにより形成される螺旋溝上に補強層を配置形成し、凹凸部を形成する工程では、コイル状に巻回した線材料のうち、遠位端部のマーカーの装着予定部分を少なくとも一巻き分、除去することにより、螺旋状の凹溝により凹凸部を形成するものであってもよい。

また、本発明のカテーテルの製造方法において、少なくとも、マーカーおよび線材料により形成された補強層の外周表面に、樹脂材料により外層を形成する工程を、さらに有し、この外層を形成する工程では、外層の形成時に、凹凸部とマーカーとの間に、外層の樹脂材料を充填するものであってもよい。

また、本発明のカテーテルの製造方法において、少なくとも、マーカーおよび線材料により形成された補強層の外周表面に、樹脂材料により外層を形成する工程を、さらに有し、マーカーを装着する工程の前に、凹凸部の外周表面に外層と同一の樹脂材料を塗布する工程を行い、その後、マーカーを凹凸部に装着する工程を行い、次いで、外層を形成する工程を行うものであってもよい。

また、本発明のカテーテルの製造方法において、線材料を、レーザー照射によって破断し、当該破断部分よりも遠位端部側を除去するものであってもよい。

また、本発明のカテーテルの製造方法において、内層の形成工程は、芯線に樹脂材料を押し出して内層を成形するものであってもよい。

本発明によれば、カテーテルのマーカーの下地層である内層の外周表面に凹凸部を形成することにより、マーカーの内層へのアンカー効果を高めることができる。したがって、作業工程時や使用時のマーカーの脱落や軸方向への位置ズレを良好に抑制することができる。そのため、カテーテルの小型化、軽量化、薄型化などが可能となるとともに、高精度な製品を効率的に提供することができる。

第１の実施形態に係るカテーテルの先端部の側断面図である。 図１のＸ−Ｘ線断面図である。 図１のＹ−Ｙ線断面図である。 第１の実施形態に係るカテーテルのマーカーと補強層付近の一部拡大断面図である。 第１の実施形態に係る補強層とマーカーとの製造方法の工程の一部を示す図であって、（ａ）は内層の外側に、隣接するコイルの巻線間の近接縁間距離を変えてコイルを巻回した状態を示す模式図であり、（ｂ）はマーカー装着予定部分のコイルを切断し除去することで、凹溝が形成された状態を示す模式図であり、（ｃ）はコイルを除去した凹溝部分にマーカーを装着した状態を示す模式図である。 第１の実施形態に係るカテーテルの全体を示す側面図と、先端部の屈曲例を示す側面図であって、（ａ）はカテーテルを屈曲する前の全体を示す側面図であり、（ｂ）は先端を上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｃ）は先端を下方に屈曲させた状態を示す側面図である。 第１の実施形態の変形例のカテーテルにおける先端部の側断面図である。 第２の実施形態に係るカテーテルの先端部の側断面図である。 第２の実施形態に係るカテーテルの全体を示す側面図と、先端部の屈曲例を示す側面図であって、（ａ）はカテーテルを屈曲する前の全体を示す側面図であり、（ｂ）はスライダを操作して先端を上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｃ）はスライダを操作して先端を（ｂ）よりも大きな曲率で上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｄ）はスライダを操作して先端を下方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｅ）はスライダを操作して、先端を（ｄ）よりも大きな曲率で下方に屈曲させた状態を示す側面図である。

以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。

〔第１の実施形態〕
図１は第１の実施形態に係るカテーテル１００における管状本体１０の先端部の側断面図である。図１の左方がカテーテル１００の先端側（以下、「遠位端側ＤＥ」ともいう）にあたり、右方が手元側（以下、「基端部側」あるいは「近位端側ＣＥ」ともいう）にあたる。ただし、図１においてはカテーテル１００の近位端側ＣＥは図示を省略している。また、図２は図１のＸ−Ｘ線断面図で、カテーテル１００を補強層（コイル）３０付近で切断した断面図である。図３は図１のＹ−Ｙ線断面図で、カテーテル１００をマーカー４０付近で切断した断面図である。図４は第１の実施形態に係るカテーテル１００のマーカー４０と補強層３０との付近の一部拡大断面図であり、マーカー４０と補強層３０との位置関係を示している。また、マーカー４０と内層１１との間に、外層１２の樹脂材料１２１が入り込んだ状態を示している。図５は第１の実施形態に係るカテーテル１００の製造方法の一工程例を示す図であり、図５（ａ）は補強層３０をコイル３１の巻き同士の巻回ピッチを変えて巻回して形成した図である。図５（ｂ）は、マーカー４０の装着予定部分のコイル３１を切断除去して凹溝１１３が形成された状態を示す。図５（ｃ）は、螺旋溝１１２からコイル３１の一部を除去した凹溝１１３上であって補強層３０と離間距離Ｂの位置に、マーカー４０を装着した状態を示す側面図である。図６（ａ）は第１の実施形態に係るカテーテル１００の全体側面図を示し、図６（ｂ）および図６（ｃ）は、カテーテル１００の先端部の屈曲例を示す側面図である。図７はマーカー１４０の内周面に、凹溝１１３に対応する突起１４１、すなわち螺着溝を設けた変形例の断面図である。

本実施形態に係るカテーテル１００は、図１、図４等に示すように、内部にメインルーメン２０を有する長尺の管状本体１０を備えている。具体的には、管状本体１０は、樹脂材料１１１により形成され内部にメインルーメン２０を有する内層１１と、この内層１１の外周表面に、当該内層１１の樹脂材料１１１よりも硬質な材料（コイル３１）で形成された補強層３０と、少なくとも補強層３０の外周表面に、樹脂材料１２１により形成された外層１２と、内層１１の外周上であって、遠位端部１５付近に形成された凹凸部と、この凹凸部の外周表面に装着されたマーカー４０と、を備えている。

以下、本実施形態のカテーテル１００の構成について具体的に説明する。図１に示すように、本実施形態に係るカテーテル１００の管状本体１０は、樹脂材料１１１により形成された内層１１と、この内層１１とは同種または異種の樹脂材料１２１により形成された外層１２とを有している。なお、内層１１および外層１２を含むカテーテル１００の本体である管状本体１０は、シースと呼ばれる。また、内層１１または外層１２は、１層で形成してもよいし、２種以上の異種または同種の材料で形成した多層構造の内層１１または外層１２としてもよい。そして、内層１１の外周に配置された補強層３０は、本実施形態では、例えば、弾性体により構成された１本の線材（コイル３１）を螺旋状に屈曲させて巻回すことにより形成されている。また、この補強層３０を形成する際には、図１または図４に示すように、コイル３１が内層１１の厚みａ内に食い込むように巻回している。また、マーカー４０は、補強層３０と離間距離Ｂを介して凹凸部の外周表面に装着されている。

また、本実施形態では、凹凸部は、螺旋状の凹溝１１３により形成されている。この凹溝１１３は、後述の製造方法で詳細に説明するが、内層１１に食い込むように巻回したコイル３１の除去跡であるため、補強層３０のコイル３１を配置する螺旋溝１１２と一続きに形成されている。さらに、この除去跡は、コイル３１を遠位端部１５付近において、隣接するコイル３１の近接縁間距離Ｃを補強層３０におけるコイル３１の近接縁間距離Ａよりも大きくなるように巻回し、近接縁間距離Ｃ部分のコイル３１を除去して得られたものである。また、図１または図４に示すように、コイル３１を内層１１の厚みａに対して食い込み深さがｂとなるまで食い込んで螺旋溝１１２を形成している。凹溝１１３は、この螺旋溝１１２と、コイル３１の巻回ピッチを変えただけで一連に形成しているため、凹溝１１３の深さもｂとなる。このコイル３１の食い込み深さｂは、特に限定されることはなく、コイル３１が内層１１に食い込んで螺旋溝１１２と凹溝１１３とを形成できればいずれの深さでもよい。具体的には、内層１１の内腔の平坦性を維持でき、かつ、コイル３１の脱落を防止できる程度であれば、例えば、食い込み深さｂを内層１１の厚みａの１／３〜２／３としてもよい。また、食い込み深さｂを内層１１の厚みａの１／２程度とするのがより好ましい。また、平坦性を低下させることがなければ、コイル３１が内層１１に内包されていてもよい。そして、別途、内層１１の外表面に凹凸部を形成してもよい。以上、カテーテル１００の形成材料は、コストや製作の容易さ、用途目的などを考慮して、適宜選択することができる。

また、本実施形態のカテーテル１００の凹溝１１３は、補強層３０と同層に形成されている。なお、凹溝１１３と補強層３０とが同層に形成されているとは、図４を用いて説明すれば、管状本体１０の径方向に観察した際に、凹溝１１３と補強層３０との位置が一致する程度であることをいう。より具体的には、凹溝１１３の深さｃと補強層３０の内層１１内への食い込み深さｂとが同一または略一致していることをいう。または、補強層３０の食い込み部分の表面と凹溝１１３との間に隙間があっても、補強層３０の食い込み深さｂの少なくとも一部、好ましくは半分以上が凹溝１１３の深さｃ内にあることをいう。

また、本実施例では、凹凸部を凹溝１１３で形成しているが、本願がこれに限定されることはない。例えば、リング状の凹部または凸部を長手方向に平行に形成して凹凸部を設けてもよい。また、このリング状の凹部または凸部は、管状本体１０の軸方向に対して直角に形成してもよいし、直角以外の角度で軸方向に対して傾斜して形成してもよい。また、内層１１の全周に螺旋状、リング状の凹凸部を形成せずに、螺旋の一部、リングの一部で凹凸部を形成してもよい。また、凹凸部であって、マーカー４０の長手方向への移動を防止することが可能であれば、螺旋状、リング状に限らず、内層１１の外周表面に複数の突起を形成してもよい。または、内層１１の外周表面を円錐状、半円状、その他の形状にえぐり取って複数の凹部を形成するなど、他のいずれの形状で凹凸部を形成してもよい。また、図１、図４、図５に示すように、コイル３１は、遠位端部に近くなるほど、隣接するコイル３１の巻線間の近接縁間距離が近接縁間距離Ａ＜近接縁間距離Ｃ１＜近接縁間距離Ｃ２＜近接縁間距離Ｃ３のように次第に大きくなるよう巻回している。また、マーカー４０と補強層３０との間には、近接縁間距離Ａよりも広い離間距離Ｂを介在させている。このような構成とすることにより、マーカー４０の装着位置や、コイル３１の切断位置を明確にすることができる。また。先端側の巻数が少なくなるため、例えば、切断したコイル３１を回転させながら抜き取る際、少ない回転数で容易に抜き取ることができる。

また、マーカー４０は、Ｘ線不透過性の材料で形成されている。そのため、Ｘ線によりマーカー４０の位置を確認することで、カテーテル１００が患者の体内のいずれの位置まで挿入されたかがわかる。また、本実施形態では、マーカー４０は、内層１１の外周に、補強層３０と離間距離Ｂを介して装着されている。また、マーカー４０と補強層３０とは、図１に示すように同層に形成されている。なお、マーカー４０と補強層３０とが同層に形成されているとは、管状本体１０の径方向に観察した際に、マーカー４０と補強層３０との位置が一致する程度であることをいう。より具体的には、マーカー４０の厚みと補強層３０の厚みとの中心同士が一致しているか、または、マーカー４０の径方向の厚みの中心が補強層３０の径方向の厚み内にあり、かつ、補強層３０の径方向の厚みの中心がマーカー４０の径方向の厚み内にあることをいう。

マーカー４０、補強層３０、および、凹溝１１３との関係が上述のように構成されていることにより、補強層３０とマーカー４０とが積層することがなく、また、補強層３０が内層１１に食い込んでいる。そのため、管状本体１０が肉厚となることがない。また、後述するが、マーカー４０を内層１１の外周にカシメた場合でも、補強層３０には影響がないため、補強層３０とともに内層１１が内腔側に変形することがない。そのため、メインルーメン２０の平坦性を維持することができる。また、このマーカー４０のカシメ、および、後述するようにマーカー４０と凹溝１１３内への樹脂材料１２１の充填により、凹溝１１３とマーカー４０との密着性が高まる。その結果、アンカー効果が向上して、カテーテル１００の製造時あるいは使用時のマーカー４０の軸方向への位置ズレ抑制効果を向上させることができる。

また、マーカー４０と補強層３０との離間距離Ｂは、本実施形態では、Ａ＜Ｂとなるよう形成されているため、補強層３０とマーカー４０との位置がより明確である。しかし、Ｘ線によるマーカー４０の検出の際に、マーカー４０と補強層３０との区別が明確に検出できれば、本願がこれに限定されることはなく、任意の距離とすることができる。例えば、本実施形態のように、コイル３１の外径Ｄのほうが近接縁間距離Ａより大きいため、離間距離Ｂを少なくとも近接縁間距離Ａより広くすれば、マーカー４０と補強層３０との区別がつく。より好ましくは、離間距離Ｂをコイル３１の外径Ｄより広くすれば、マーカー４０と補強層３０とを、より明確に区別できる。さらに好ましくは、離間距離Ｂを近接縁間距離Ａと外径Ｄとの和以上としてもよく、マーカー４０と補強層３０との区別を、さらに明確に行える。ただし、離間距離Ｂが大きすぎると、管状本体１０の離間距離Ｂ部分の剛性が低下することがある。しかし、その場合は、離間距離Ｂ部分にＸ線透過性の補強部材を配置するなどの対応を行うことにより、剛性が低下することがなく、しかも補強層３０とマーカー４０との区別の妨げとなることがない。また、コイル３１を除去して凹溝１１３を形成する場合、本実施形態では、先端のマーカー４０よりも遠位端側ＤＥを除去しているが、コイル３１の途中を除去して、マーカー４０よりも遠位端側ＤＥにも補強層３０を配置してもよい。その場合も、この補強層３０とマーカー４０との間に、離間距離Ｂを介在することにより、マーカー４０の検出を妨げることがない。

また、管状本体１０の遠位端側ＤＥにおける外層１２の周囲には、管状本体１０の最外層として、潤滑処理が外表面に施された親水性のコート層５０が任意で設けられている。

このような構成の管状本体１０と、シリンジのコネクタ６０とにより、第１の実施形態に係るカテーテル１００が構成されている。このカテーテル１００では、ガイドワイヤーの形状に追随して、図６（ａ）の直線的な形状から、図６（ｂ）、図６（ｃ）に示すように、管状本体１０の遠位端部１５側を、上下方向に自在に屈曲させることができる。

ここで、カテーテル１００の遠位端部１５とは、カテーテル１００の遠位端側ＤＥ（先端）を含む所定の長さの範囲をいう。なお、遠位端側ＤＥは、管状本体１０の遠位端でもある。また、カテーテル１００の近位端部１６とは、カテーテル１００の近位端側ＣＥを含む所定の長さの範囲をいう（図６参照）。同様に、管状本体１０の遠位端部とは、遠位端側ＤＥを含む所定の長さの範囲をいい、管状本体１０の近位端部とは、管状本体１０の近位端側ＰＥを含む所定の長さの範囲をいう。

ここで、カテーテル１００が屈曲するとは、カテーテル１００の中心軸（例えばメインルーメン２０の中心軸）が直線以外（曲線状または折れ線状など）となるようにカテーテル１００が変形する（曲がる）ことを意味する。

上記内層１１の材料としては、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマーを用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。このように、内層１１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１００のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。

上記外層１２の材料としては、例えば、熱可塑性ポリマーを用いることができる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。

上記コート層５０の材料としては、例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料５１を用いることができる。

上記マーカー４０の材料としては、例えば、白金などのＸ線不透過材料を用いることができる。また、本実施例では、マーカー４０は、リングで形成しているが、リングに限らず、長手方向に補強層３０と離間していれば、コイルで形成してもよいし、金属板などで形成してもよい。

また、上記補強層３０を構成するコイル３１には、金属製の線材を用いることが好ましい。しかし、本願がこれに限定されることはなく、内層１１および外層１２よりも高剛性で弾性を有する材質材料で形成されていれば、その他の材質（例えば樹脂等）を用いても良い。また、線材の金属材料として、具体的には、例えば、ステンレススチール（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン或いは銅合金を用いることができる。また、コイル３１の断面形状は特に限定されず、円形、楕円形、正方形、長方形、多角形等、いずれの形状であってもよい。本実施の形態では、図１に示すように、一般的な円形となっている。

また、本実施例では、上述のように、コイル３１の巻回ピッチ、すなわち隣接するコイル３１の巻線間の近接縁間距離が密巻き部３２、狭間隔部３３（近接縁間距離Ａ）、広間隔部３４（近接縁間距離Ｃ）と、次第に大きくなっている。しかし、本願がこれに限定されることはない。例えば、コイル３１の巻回ピッチが全長にわたって均一であってもよく、コイル３１の巻回ピッチを変える手間を省くことができる。また、狭間隔部３３を形成せずに、補強層３０をすべて密巻き部３２としてもよい。ただし、本実施形態のように、巻回ピッチを変えることにより、上述したように、遠位端側ＤＥの柔軟性が向上する。さらに、広間隔部３４が存在することにより、カテーテル１００の製造時にマーカー４０の装着部を確保するためのコイル３１の切断部位が分かり易い、などの利点がある。

このようなコイル３１で補強層３０を形成することにより、カテーテル１００はコシが強くなり、形態安定性を保つことができる。なお、本実施形態および以下の実施形態では、補強層３０をコイル３１で形成している。しかし、本願がこれに限定されることはない。例えば、メッシュ素材で内層１１を被覆する、メッシュ素材で形成された管体内に内層１１を挿入する、などにより補強層３０を形成してもよい。または、複数本の線材料を内層１１の外周面に巻回した多条コイルで補強層３０を形成してもよい。

ここで、本実施形態のカテーテル１００の代表的な寸法について説明する。まず、メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度とすることができる。内層１１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層１２の厚さは１００〜２２０μｍ程度、補強層３０の外径は直径５００〜８６０μｍ、補強層３０の内径は直径４２０〜６６０μｍとすることができる。そして、カテーテル１００の（管状本体１０の）軸心からコート層５０を含む最外半径を３５０〜４９０μｍ程度とすることができる。

すなわち、本実施形態のカテーテル１００の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル１００は、例えば、分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル１００を進入させることが可能である。

次に、上述のような構成の本実施形態のカテーテル１００の製造方法の一例について説明する。本実施形態のカテーテル１００の製造方法は、芯線の外周に、樹脂材料１１１により内層１１を形成する工程（以下「内層形成工程」と呼ぶ）と、内層１１の外周表面に、内層１１の樹脂材料１１１よりも硬質な材料であるコイル３１で補強層３０を形成する工程（以下、「補強層形成工程」と呼ぶ）と、内層１１の外周上であって、遠位端部１５付近に凹凸部である凹溝１１３を形成する工程（以下、「凹溝形成工程」と呼ぶ）と、凹溝１１３の外周に、マーカー４０を装着する工程（以下、「マーカー装着工程」と呼ぶ）と、少なくともマーカー４０および補強層３０を含む内層１１の外周に、樹脂材料１２１により外層１２を形成し、管状本体１０を形成する工程（以下、「外層形成工程」と呼ぶ）と、を有する。本実施形態では、さらに、外層１２の周囲にコート層５０を形成する工程（以下「コート層形成工程」と呼ぶ）を有している。このような工程を含む製造方法により製造されたカテーテル１００は、内層１１の遠位端部１５付近に形成された凹溝１１３の外周表面にマーカー４０が装着されているため、マーカー４０の内層１１へのアンカー効果が高まる。そのため、作業工程時や使用時のマーカーの軸方向への位置ズレを防止して、高精度な製品を効率的に得ることができる。そのため、使用性に優れたカテーテル１００を廉価に提供することができる。

また、本実施形態では、補強層形成工程において、内層１１の外周の遠位端部１５まで、線材料をコイル状に、当該内層１１に食い込むよう巻き回して螺旋溝１１２を形成し、この螺旋溝１１２の外周上に補強層３０を形成する。また、凹溝形成工程では、補強層形成工程でコイル状に巻回した線材料（コイル３１）のうち、遠位端部１５のマーカー４０の装着予定部分を少なくとも一巻き分除去することにより、螺旋状の凹溝１１３を螺旋溝１１２と一連に形成している。なお、これらの補強層形成工程、凹溝形成工程は、一例であり、これらに限定されることはなく、他のいずれの方法を用いて行ってもよい。

また、凹溝形成工程で、線材料を切断する方法としては、レーザー照射によって破断するのが好ましい。本実施例では、この破断部分よりも遠位端部１５側の線材料（コイル３１）を除去することにより、凹溝１１３を形成している。しかし、本願がこれに限定されることはなく、線材料の切断方法として、バーナー、カッターなどによる切断方法を用いてもよいし、ねじ切ってもよいし、他のいずれの切断方法を用いてもよい。

また、内層形成工程では、芯線に樹脂材料１１１を押出、または、ディスパージョン被覆成形して内層１１を形成することが好ましい。また、外層形成工程でも、樹脂材料１２１の押し出し成形により外層１２を形成してもよい。しかし、本実施形態では、予め内層１１の外径よりも内径が広い管状の外層１２を形成し、この外層１２を内層１１の外周に装着する。さらに、その外周に図示しない熱収縮チューブを装着して加熱し、熱収縮チューブを熱収縮させることにより内層１１と外層１２とを密着させている。その後、熱収縮チューブを除去する。このような方法を用いることで、外層１２の形成を容易にできる。また、熱収縮チューブの熱収縮時に凹溝１１３とマーカー４０との間に、外層１２の樹脂材料１２１が侵入することで、双方の密着性が向上する（以下、「樹脂材料充填工程」と呼ぶ）。または、マーカー装着工程の前に、凹溝１１３の外周に、外層１２と同一の樹脂材料１２１を塗布する工程（以下「樹脂材料塗布工程」と呼ぶ）、すなわち、樹脂材料１２１の先盛りを行ってもよい。その後、マーカー装着工程を行い、次いで、外層形成工程で外層１２の形成工程を行っても、樹脂材料１２１によりマーカー４０と内層１１との密着性を向上させることができる。なお、内層形成工程および外層形成工程は、上記方法に限定されることはなく、内層１１の外周にマーカー４０と補強層３０を少なくとも被覆する外層１２が配置されて管状本体１０が形成されるのであれば、他のいずれの方法を用いてもよい。しかし、上記のような方法を用いることにより、廉価かつ効率的に管状本体１０を得ることができる。

以下、各工程について具体的に説明する。まず、本実施形態では、内層形成工程で、芯線として、任意で表面に離型処理された円柱状のマンドレルに、前述したような樹脂材料１１１を用いて内層１１を被膜形成する。次に、補強層形成工程では、図５（ａ）に示すように、内層１１の周囲にコイル３１を、上述したような巻回ピッチで巻回す。この作業により、補強層３０となる密巻き部３２、および近接縁間距離Ａを介在した狭間隔部３３、ならびに、離間距離Ｂを挟んで、遠位端側ＤＥに、近接縁間距離Ｃを介在した広間隔部３４を形成する。なお、線材料を巻回したコイル３１は、メインルーメン２０と略同軸に配置され、内層１１に食い込ませることで内層１１の外周表面に凹溝１１３が形成されるように巻回している。そのため、補強層３０および内層１１、後に装着するマーカー４０および内層１１との密着性が向上する。次に、凹溝形成工程では、狭間隔部３３と離間距離Ｂ部分との間で、レーザーを用いて線材料を切断する。そして、図５（ｂ）に示すように、切断部分から先端側の離間距離Ｂ部分と広間隔部３４部分のコイル３１を除去することにより、凹溝１１３が露出する。

また、線材料は、凹溝１１３の形成部分よりも遠位端側ＤＥまで巻回してもよい。この場合は、線材料を狭間隔部３３と離間距離Ｂ部分との間、および、広間隔部３４の凹溝１１３の形成部分とその先のコイル３１部分との間をレーザーで切断し、マーカー４０の装着予定部分のみコイル３１を除去する。このような方法では、遠位端側ＤＥにコイル３１が残留するが、このコイル３１も遠位端側ＤＥを補強する第２の補強層（図示せず）となる。また、コイル３１を内層１１に食い込ませて螺旋溝１１２を形成しているため、外層形成工程、その他の工程を行う際に、生産ライン上での移動や加熱を行っても、遠位端側ＤＥのコイル３１が容易に脱落することがなく、製造効率に影響がない。また、補強層３０とマーカー４０との間に離間距離Ｂを設けて、補強層３０とマーカー４０との区別を明確にしているとともに、マーカー４０の長手方向の長さを予め所定の長さとしておく。これにより、遠位端部１５側のコイル３１とマーカー４０との間に離間距離Ｂが介在せず、互いに当接していても、当該コイル３１がマーカー４０の位置を把握する際の妨げとなることはない。

次のマーカー装着工程では、図５（ｃ）に示すように、凹溝形成工程で、広間隔部（マーカー装着予定部）３４からコイル３１を除去する。この作業により、内層１１の凹溝１１３が露出した部分に、Ｘ線等の放射線が透過不能な材料を用いたリング状のマーカー４０を装着してカシメ固定する。次に、外層形成工程では、前述したように補強層３０とマーカー４０とを被覆するように、内層１１の周囲に予め管状に形成した樹脂材料１２１を装着する。さらに、その外周に図示しない熱収縮チューブを装着して加熱し、熱収縮チューブを熱収縮させ、その後熱収縮チューブを除去して外層１２を形成する。この外層１２は、内層１１の樹脂材料１１１と同種または異種の樹脂材料１２１により形成されている。また、熱収縮チューブの熱収縮の際に、図４の拡大断面図に示すように、マーカー４０と内層１１の凹溝１１３との間に、外層１２の樹脂材料１２１が侵入し固化する。この樹脂材料１２１の介在により、マーカー４０および補強層３０と内層１１との密着性、および、マーカー４０の軸方向へのずれ抑制効果が向上する。そして、次のコート層形成工程では、外層１２の周囲に、前述したような樹脂材料５１の塗布や化学処理等をすることにより、コート層５０を形成する。

なお、本実施形態では、マーカー装着工程では、内層１１へのマーカー４０の固定は、カシメ固定しているが、本願がこれに限定されることはない。マーカー４０をカシメることなく、単に凹溝１１３外周に装着して、後の外層形成工程での加熱時に、溶融した外層１２の樹脂材料１２１を凹溝１１３に充填し固化することによりマーカー４０を内層１１に接着固定してもよい。また、前述したように、マーカー４０の装着前に樹脂材料塗布工程を行い、溶融した樹脂材料１２１をマーカー４０の装着予定部分に塗布してもよい。その後、樹脂材料１２１が溶融している状態で、マーカー装着工程を行って、樹脂材料１２１を塗布した凹溝１１３の外周にマーカー４０を装着し、樹脂材料１２１の固化によりマーカー４０を内層１１に軸方向に移動不能に固定してもよい。または、マーカー４０の装着後に、凹溝１１３内に溶融した樹脂材料１２１を充填し、その後固化させることにより、樹脂材料１２１を介してマーカー４０と内層１１とを固定し、その後、外層形成工程を行ってもよい。

最後に、マンドレルを内層１１から引き抜く。この際、必要に応じ、マンドレルの両端部を互いに逆方向に牽引することによってマンドレルを細径化する。このような工程により、メインルーメン２０と、内層１１と、外層１２と、補強層３０と、マーカー４０と、コート層５０と、を備える管状本体１０を得ることができる。そして、この管状本体１０とコネクタ６０とを組み立てることにより、本実施形態のカテーテル１００を製造することができる。

次に、上記製造方法で形成された本実施形態のカテーテル１００の屈曲例を説明する。本実施形態のカテーテル１００を用いる場合は、まず、例えば、血管にガイドワイヤーを挿通する。次に、このガイドワイヤーに追随するようにカテーテル１００を血管に挿入することにより、受動的にカテーテル１００を患部まで到達させることができる。また、ガイドワイヤーが屈曲している場合には、このワイヤーの屈曲に追随して、図６（ｂ）または図６（ｃ）の側面図に示すように、カテーテル１００の遠位端部１５を屈曲させることができる。また、本実施形態のカテーテル１００は、マーカー４０と補強層３０とを長手方向に離間させて配置しているため、Ｘ線等でマーカー４０を明確に確認し易くなり、患者の体内で遠位端側ＤＥがいずれの位置にあるか容易に確認できる。また、凹溝１１３のアンカー効果により、このような屈曲を行っても、マーカー４０の軸方向への位置ズレを抑制することができる。

また、本実施形態に係るカテーテル１００においては、コイル３１を巻回すことにより弾性力を有する補強層３０がメインルーメン２０の周囲に配置されている。そのため、ガイドワイヤーに追随してカテーテル１００が屈曲する際に、補強層３０のコイル３１にはその軸方向を曲げようとする外力が加わる。しかし、コイル３１はその弾性的な反撥力によって、その外力に抗しようとする。このため、カテーテル１００の急角度の折れ曲がりを抑制することができる。よって、メインルーメン２０の急角度の折れ曲がりも抑制できる。これにより、メインルーメン２０の内腔断面積を十分な大きさに維持できるため、メインルーメン２０を介した薬剤等の供給や光学系の挿通などを好適に実施できる。

また、本実施形態では、コイル３１を巻回す際に、隣接する巻き同士を密接させた密巻き部３２と、この密巻き部３２に連続して、遠位端側ＤＥに、隣接する巻き同士に近接縁間距離Ａを介在させた狭間隔部３３を形成している。したがって、密巻き部３２部分は、曲げ剛性が相対的に大きいために、さほど屈曲せずにほぼ軸方向が直線状に維持される。また、狭間隔部３３では、曲げ剛性が相対的に小さいため屈曲性が良好で屈曲し易く、また、この屈曲状体を保持することができる。このため、コイル３１の狭間隔部３３では、ガイドワイヤーの屈曲に追随した遠位端部１５の屈曲操作を容易に行うことができる。しかも、密巻き部３２は隣接する巻き同士が当接しているので、カテーテル１００を体腔内に押し込む際に、その押し込み力を、密巻き部３２を介して狭間隔部３３にまで有効に伝達させることができる。つまり、カテーテル１００のプッシャビリティを向上できる。カテーテル１００のプッシャビリティは、コイル３１からなる補強層３０がメインルーメン２０の先端部から基端部にわたって延在していることにより、一層向上する。さらに、カテーテル１００のプッシャビリティは、補強層３０が狭間隔部３３以外は密巻き部３２となっていることにより、格段に向上する。

以上のように、本実施形態では、凹溝１１３、および、この凹溝１１３に充填した樹脂材料１２１によって、マーカー４０に対する良好なアンカー効果が得られるため、製造時や使用時に、マーカー４０の軸方向への位置ズレが良好に抑制される。そのため、製造効率に優れ、かつ、操作性に優れるカテーテル１００を廉価に提供することができる。また、このようにマーカー４０を固定しても、マーカー４０と補強層３０とが離間しているので、カテーテル１００の屈曲時に互いが邪魔になることがなく、円滑な屈曲が可能となる。また、マーカー４０のカシメを行っても、補強層３０の配置部分で内層１１が内腔側に変形することがないため、メインルーメン２０の平坦性も維持することができる。

また、上記第１の実施形態では、図１および図４に示すように、マーカー４０の内周面は、平滑面である。本願がこれに限定されることはなく、例えば、図７に示すカテーテル１０１の変形例のように、マーカー１４０の内周面に、凹溝１１３に螺着するための螺旋状の突起１４１を設けてもよい。このようなマーカー１４０では、マーカー装着工程において、マーカー１４０を回転させながら、凹溝１１３に螺着する。この螺着により、マーカー１４０のアンカー効果をさらに向上させることができる。なお、マーカー１４０の内周面には、突起１４１に限らず、凹溝（凹溝１１３間の突起に螺着する）を形成してもよいし、粗面（ラフネス）を形成してもよい。

〔第２の実施形態〕
次に、第２の実施形態に係るカテーテルについて説明する。図８は、第２の実施形態に係るカテーテル２００の管状本体２１０先端部（遠位端側ＤＥ）の側断面図である。図９は、第２の実施形態に係るカテーテル２００の全体図と屈曲例を示す側面図とである。図９（ａ）はカテーテル２００を屈曲する前の全体を示す側面図である。図９（ｂ）は後述するスライダ２６４ａを操作して先端を上方に屈曲させた状態を示す側面図である。図９（ｃ）はスライダ２６４ａを操作して、先端を図９（ｂ）よりも大きな曲率で上方に屈曲させた状態を示す側面図である。図９（ｄ）はスライダ２６４ｂを操作して先端を下方に屈曲させた状態を示す側面図である。図９（ｅ）はスライダ２６４ｂを操作して、先端を図９（ｄ）よりも大きな曲率で下方に屈曲させた状態を示す側面図である。

第２の実施形態のカテーテル２００は、第１の実施形態に係るカテーテル１００とほぼ同様の構成である。図８に示すように、樹脂材料２１１１製の内層２１１および樹脂材料２１２１製の外層２１２からなる管状本体２１０と、当該管状本体２１０内に、長手方向に沿って配設されたメインルーメン２２０と、このメインルーメン２２０の外周に、管状本体２１０を形成する樹脂材料よりも硬質な材料で形成されたコイル２３１を巻回した補強層２３０と、管状本体２１０の遠位端側ＤＥに装着されたマーカー２４０と、を備えている。また、遠位端部２１５における外層２１２の周囲には、管状本体２１０の最外層として、潤滑処理が外表面に施された親水性の樹脂材料２５１製のコート層２５０が設けられている。

なお、本実施形態においても、マーカー２４０は、補強層２３０よりも管状本体２１０の長手方向の遠位端側ＤＥに、当該補強層２３０と離間して配置されている。また、第１の実施形態と同様に、コイル２３１を内層２１１に食い込むように巻回して、補強層２３０を配置する螺旋溝２１１２と一連に凹溝２１１３を形成している。なお、本実施形態でも、マーカー２４０の内周面は平滑面としているが、図７に示す第１の実施形態の変形例と同様に、マーカー２４０の内周面に突起、凹溝、ラフネスなどを設けてもよい。また、補強層２３０とマーカー２４０とは、同層に形成していたが、本実施形態では、補強層２３０は、マーカー２４０よりも、内側に配置している。そして、第１の実施形態とは異なる構成として、補強層２３０の外側に、サブルーメン２８０が設けられている。このサブルーメン２８０は、図８に示すように、外層２１２内に設けられ、メインルーメン２２０よりも小径で、カテーテル２００の長手方向に延在する中空として形成されている。すなわち、サブルーメン２８０は、メインルーメン２２０の周囲に配設されている。以下、サブルーメン２８０の構成とその製造方法について説明する。

ここで、サブルーメン２８０の本数は任意であるが、本実施形態のカテーテル２００は、２本のサブルーメン２８０を有している。複数本のサブルーメン２８０を有する場合は、これらサブルーメン２８０をメインルーメン２２０の軸周りにおいて分散して配置する。本実施形態のようにカテーテル２００が２本のサブルーメン２８０を備える場合は、図８のようにサブルーメン２８０をメインルーメン２２０の周囲に１８０度間隔で配置することが好ましい。なお、カテーテル２００は３本以上のサブルーメン２８０を有していてもよい。例えば３本のサブルーメン２８０を有する場合は、サブルーメン２８０をメインルーメン２２０の周囲に１２０度間隔で配置することが好ましい。

サブルーメン２８０は、少なくとも管状本体２１０の近位端側ＣＥ、具体的には、例えば、図９に示すように、管状本体２１０の近位端側ＰＥにおいて開口している。なお、管状本体２１０の近位端側ＰＥよりも遠位端側ＤＥにおいて開口していてもよい。各サブルーメン２８０には、それぞれ操作線２７０が挿通され、且つ、各操作線２７０がサブルーメン２８０に対して摺動可能となっている。

また、操作線２７０の先端は、カテーテル２００の遠位端部２１５に固定されている。操作線２７０の遠位端を遠位端部２１５に固定する態様は特に限定されない。例えば、図８に示すように、操作線２７０の先端（遠位端２７１）をマーカー２４０に連結してもよい。また、遠位端部２１５におけるマーカー２４０以外の部分に溶着してもよい。または、接着剤によりマーカー２４０または管状本体２１０の遠位端部２１５に接着固定してもよい。

操作線２７０は、管状本体２１０の遠位端部２１５から近位端部２１６にわたってサブルーメン２８０内を導かれている。操作線２７０の近位端（図示せず）は、管状本体２１０の近位端側ＰＥにおけるサブルーメン２８０の開口より導出され、後述する操作部２６０のスライダ２６４ａ、２６４ｂに固定されている。

操作線２７０の近位端を牽引する方向（つまり図９の紙面右方向）に操作部２６０のスライダ２６４を操作する。すると、操作線２７０を介してカテーテル２００の遠位端部２１５に引張力が与えられて、当該操作線２７０が挿通されたサブルーメン２８０の側に遠位端部２１５が屈曲する。ただし、操作線２７０の近位端をカテーテル２００に対して押し込む方向（つまり図９の紙面左方向）に操作部２６０のスライダ２６４を操作しても、当該操作線２７０から遠位端部２１５に対して押込力が実質的に与えられることはない。

なお、操作線２７０を挿通するサブルーメン２８０をメインルーメン２２０と外径方向に離間して設けている。このことにより、メインルーメン２２０を通じて薬剤等を供給したり光学系を挿通したりする際に、これらがサブルーメン２８０に脱漏しないようにすることができる。そして、本実施形態のようにサブルーメン２８０を補強層２３０の外側に設けることにより、摺動する操作線２７０に対して、補強層２３０の内側、すなわちメインルーメン２２０が保護される。

ここで、操作線２７０をサブルーメン２８０に挿通する方法としては、例えば、予めサブルーメン２８０が形成されたカテーテル２００の管状本体２１０に対して、その一端側から操作線２７０を挿通してもよい。または、管状本体２１０の押出成形時に、樹脂材料とともに操作線２７０を押し出してサブルーメン２８０の内部に挿通してもよい。

操作線２７０を樹脂材料とともに押し出してサブルーメン２８０に挿通する場合、操作線２７０には、管状本体２１０を構成する樹脂材料の溶融温度以上の耐熱性が求められる。かかる操作線２７０の場合、具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ステンレススチール（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。

一方、予め成形された管状本体２１０のサブルーメン２８０に対して操作線２７０を挿通する場合など、操作線２７０に耐熱性が求められない場合は、上記各材料に加えて、ＰＶＤＦ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを使用することもできる。

ここで、本実施形態のカテーテル２００の代表的な寸法について説明する。メインルーメン２２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層２１１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層２１２の厚さは１００〜２２０μｍ程度、補強層２３０の外径は直径５００〜８６０μｍ、補強層２３０の内径は直径４２０〜６６０μｍとすることができる。そして、カテーテル２００の（管状本体２１０の）軸心からサブルーメン２８０の中心までの半径は３００〜４５０μｍ程度、サブルーメン２８０の内径は４０〜１００μｍとすることができ、操作線２７０の太さは３０〜６０μｍとすることができる。そして、カテーテル２００の（管状本体２１０の）最外半径を３５０〜４９０μｍ程度とすることができる。

すなわち、本実施形態でも、第１の実施形態と同様に、カテーテル２００の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル２００に関しては、操作線２７０の牽引により進行方向が自在に操作されるため、たとえば分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル２００を進入させることが可能である。

図９の各図に示すように、カテーテル２００の近位端部２１６には、操作部２６０が備えられている。本実施形態の操作部２６０は、カテーテル２００の長手方向に延在する軸部２６１と、軸部２６１に対してカテーテル２００の長手方向にそれぞれ進退するスライダ２６４（例えば、第１および第２スライダ２６４ａ、２６４ｂ）と、軸部２６１と一体に該軸部２６１の軸周りに回転するハンドル部２６２と、管状本体２１０の基端部が軸周りに回転可能に差し込まれた把持部２６３とを備えている。管状本体２１０の近位端側ＰＥは、軸部２６１に固定されている。操作部２６０のスライダ２６４に対し、複数本の操作線２７０をそれぞれ個別に、または二本以上を同時に牽引する操作を行うことにより、カテーテル２００の遠位端部２１５を屈曲させることができるようになっている。また、例えば、一方の手で把持部２６３を把持した状態で、他方の手でハンドル部２６２を把持部２６３に対して軸回転させることにより、管状本体２１０の全体を軸部２６１とともに回転させることができるようになっている。

ここで、上述のように、本実施形態の場合、カテーテル２００は、２本のサブルーメン２８０と、それらサブルーメン２８０にそれぞれ挿通された操作線２７０を有している。以下では、説明の便宜上、一方のサブルーメン２８０を第１サブルーメン２８０ａと称し、他方のサブルーメン２８０を第２サブルーメン２８０ｂと称する（図８、図９参照）。そして、第１サブルーメン２８０ａ内に挿通された操作線２７０を第１操作線２７０ａと称し、第２サブルーメン２８０ｂ内に挿通された操作線２７０を第２操作線２７０ｂと称する。

第１操作線２７０ａの近位端は、操作部２６０の第１スライダ２６４ａに接続されている。同様に、第２操作線２７０ｂの近位端は、操作部２６０の第２スライダ２６４ｂに接続されている。そして、第１スライダ２６４ａと第２スライダ２６４ｂとを軸部２６１に対して個別に基端側にスライドさせる。この操作により、各々に接続された第１操作線２７０ａまたは第２操作線２７０ｂが個別に牽引され、カテーテル２００の遠位端部２１５（つまり管状本体２１０の遠位端側ＤＥ）に引張力が与えられる。これにより、当該牽引された操作線２７０の側に遠位端部２１５が屈曲する。

第１操作線２７０ａまたは第２操作線２７０ｂの何れかの操作線２７０を個別に牽引する場合、牽引する距離に応じて、遠位端部２１５の曲率を変化させることができる。なお、操作線２７０を個別に牽引するだけでは遠位端部２１５を所望の姿勢に屈曲させることができない場合には、第１および第２操作線２７０ａ、２７０ｂを同時に牽引することにより、遠位端部２１５の所望の姿勢を実現してもよい。

このように遠位端部２１５を様々な形状に屈曲させるとともに、ハンドル部２６２に対する回転操作によって管状本体（シース）２１０の回転位相を調節する。この操作により、遠位端部２１５の屈曲量および屈曲方向を調節し、様々な角度に分岐する体腔に対してカテーテル２００を自在に進入させることができる。したがって、例えば分岐のある血管や末梢血管に対しても、本実施形態のカテーテル２００を所望の方向に進入させることができる。なお、本実施形態のカテーテル２００において、遠位端部２１５の屈曲角度は９０度を超えることが好ましい（図９参照）。これにより、血管の分岐角度がＵターンするような鋭角の場合であっても、かかる分岐枝に対してカテーテル２００を進入させることができる。

次に、第２の実施形態に係るカテーテル２００の動作を、図９を用いて説明する。まず、本実施形態のカテーテル２００を患者の血管等の体腔内に挿入する。本実施形態では、カテーテル２００の軸心を挟んで第１サブルーメン２８０ａと第２サブルーメン２８０ｂとが１８０度対向して形成されている。そして、第１サブルーメン２８０ａには第１操作線２７０ａが挿通され、第２サブルーメン２８０ｂには第２操作線２７０ｂが挿通され、先端を自在に屈曲させることができる。そのため、上記第１の実施形態のように、ガイドワイヤーなどを必要とせず、操作線２７０を操作しながら、能動的にカテーテル２００を患者の体内に挿入できる。

ここで、本実施形態のカテーテル２００では、操作部２６０のスライダ２６４ａを操作して第１操作線２７０ａを近位端側ＣＥに牽引すると、図９（ｂ）に示すように、カテーテル２００の遠位端部２１５は図９の上方に屈曲する。さらに、この牽引量を大きくすると、図９（ｃ）に示すように、カテーテル２００の遠位端部２１５は図９の上方に大きく屈曲する。

また、操作部２６０のスライダ２６４ｂを操作して、第２操作線２７０ｂを近位端側ＣＥに牽引すると、図９（ｄ）に示すように、カテーテル２００の遠位端部２１５は図９の下方に屈曲する。さらに、この牽引量を大きくすると、図９（ｅ）に示すように、カテーテル２００の遠位端部２１５は図９の下方に大きく屈曲する。

なお、第１操作線２７０ａと第２操作線２７０ｂとを共に牽引する場合には、牽引量を互いに相違させてもよい。すなわち、いずれの操作線２７０を個別に牽引しても所望の曲率が達成されない場合には、両方の操作線２７０を牽引して曲率を調整してもよい。より具体的には、何れか一方の操作線２７０を牽引することにより遠位端部２１５が屈曲した状態から、何れか他方の操作線２７０を牽引する。この操作により、遠位端部２１５の屈曲量を減じる操作や、遠位端部２１５の姿勢を屈曲した状態から元の直線状の姿勢へ戻す操作を行うことができる。このように屈曲量を減じる操作により、屈曲量の微調整が可能である。

また、カテーテル２００の遠位端部２１５を屈曲させた状態で、一方の手で操作部２６０の把持部２６３を把持し、他方の手でハンドル部２６２を、把持部２６３に対して軸回転させる。この操作により、カテーテル２００の全体を軸部２６１とともに最大９０度だけ回転させ、操作者はカテーテル２００の遠位端部２１５の屈曲方向を所望の方向に変えて、遠位端側ＤＥを患部に対向させることができる。なお、本実施形態でも、メインルーメン２２０の周囲にコイル２３１が巻回されているので、管状本体２１０のねじり剛性が高まる。よって、カテーテル２００の回転操作時におけるトルク伝達効率が高まり、回転操作に対する遠位端部２１５の回転応答性が向上する。さらに、補強層２３０と長手方向に離間していることによりマーカー２４０の位置を明確に確認できるため、遠位端側ＤＥの現在の位置や向きを容易に確認しながら操作ができる。

また、第２の実施形態に係るカテーテル２００においては、弾性体により構成されたコイル２３１がメインルーメン２２０の周囲に巻回されている。そのため、操作線２７０に対する操作によってカテーテル２００が屈曲する際に、コイル２３１にはその軸方向を曲げようとする外力が加わる。しかし、コイル２３１はその弾性的な反撥力によって、その外力に抗しようとする。このため、カテーテル２００の急角度の折れ曲がりを抑制することができる。よって、メインルーメン２２０の急角度の折れ曲がりも抑制できる。これにより、メインルーメン２２０の内腔断面積を十分な大きさに維持できるため、メインルーメン２２０を介した薬剤等の供給や光学系の挿通などを好適に実施できる。

また、メインルーメン２２０が内空断面を維持することにより、サブルーメン２８０の急角度の折れ曲がりも抑制できる。これにより、サブルーメン２８０の内周壁と操作線２７０との摩擦係数の増大を抑制できるため、操作線２７０を用いたカテーテル２００の屈曲操作性を良好な状態に維持できるとともに、操作線２７０の断線の発生も抑制できる。ただし、コイル２３１は、その軸方向を曲げようとする外力に従って屈曲することが可能であるため、カテーテル２００の屈曲性を十分に確保することができる。要するに、カテーテル２００の屈曲性を十分に確保しつつも、コイル２３１が有する弾性的な反撥力によってカテーテル２００の急角度の折れ曲がりを抑制することができる。

また、本実施形態においても、コイル２３１は、少なくとも、メインルーメン２２０の先端部の周囲に巻回されている。そのため、カテーテル２００の遠位端部２１５において、カテーテル２００の屈曲性を十分に確保しつつカテーテル２００の急角度の折れ曲がりを抑制することができる。

また、補強層２３０は、第１の実施形態と同様に、コイル２３１の先端部を含む狭間隔部と、巻回ピッチが密な密巻き部とを有するように形成してもよい。この構成により、コイル２３１の狭間隔部では、牽引された操作線２７０側が圧縮される挙動を呈するので、操作線２７０の牽引による遠位端部２１５の屈曲操作を容易に行うことができる。また、補強層２３０により、カテーテル２００のプッシャビリティについては、第１の実施形態と同様に向上する。

また、本実施形態においても、マーカー２４０が補強層２３０よりも長手方向の遠位端側ＤＥに離間して配置されているので、カテーテル２００の先端を屈曲した際に、マーカー２４０と補強層２３０とが互いに干渉せず、円滑な屈曲を実現することができる。さらには、カテーテル２００全体の肉厚を低減（薄型化）し、かつメインルーメン２２０の内腔の平坦化を実現することができる。また、操作線２７０を牽引してカテーテル２００を屈曲させると、マーカー２４０も牽引されて、マーカー２４０が位置ズレする場合が想定されるが、本願では、凹溝２１１３のアンカー効果により、マーカー２４０が位置ズレを生じることがない。したがって、カテーテル２００の使用性や耐久性も向上できる。

なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。

例えば、上記第２の実施形態においては、カテーテル２００が２本の操作線２７０（第１操作線２７０ａ、第２操作線２７０ｂ）を有する例を説明した。しかし、上述したように、それぞれ操作線２７０が挿通された３本以上のサブルーメン２８０を管状本体２１０に形成してもよい。この場合、これらの操作線２７０のうちの１本もしくは２本以上を牽引することによって、カテーテル２００の屈曲操作を行うことができる。なお、この場合、３本以上の操作線２７０の牽引長さを個別に制御することにより、遠位端部２１５を３６０度にわたり任意の向きに屈曲させることができる。これにより、カテーテル２００の全体に対して回転力を付与して遠位端部２１５を所定方向に向ける回転操作を行うことなく、操作部２６０による操作線２７０の牽引操作のみによって、カテーテル２００の進入方向を操作することが可能となる。

また、カテーテル２００が操作線２７０を１本のみ有している構成とすることも可能である。この場合も、操作線２７０の牽引による遠位端部２１５の屈曲操作とカテーテル２００の回転操作との併用により、任意の屈曲量および任意の方向に遠位端部２１５を屈曲させることができる。
以下、参考形態の例を付記する。
１．
内部にメインルーメンを有する長尺の管状本体を備えるカテーテルであって、
前記管状本体は、
樹脂材料により形成され内部に前記メインルーメンを有する内層と、
前記内層の外周表面であって、遠位端部付近に形成された凹凸部と、
前記管状本体の遠位端部に配置されたマーカーと、を備え、
前記マーカーが、前記凹凸部の外周表面に装着されたカテーテル。
２．
前記内層の外周上に、前記内層の前記樹脂材料よりも硬質な材料で形成された補強層を、さらに備え、
前記凹凸部は、前記補強層と同層に形成されたことを特徴とする１．に記載のカテーテル。
３．
前記補強層は、前記内層の外周表面にコイルを巻回して形成されたことを特徴とする２．に記載のカテーテル。
４．
前記凹凸部は、螺旋状の凹溝である２．〜３．のいずれか１つに記載のカテーテル。
５．
前記凹溝は、前記補強層よりも遠位端部側に位置し、前記内層の外周表面に食い込むようにコイルを巻回すことで形成される螺旋溝と一連に形成された４．に記載のカテーテル。
６．
前記内層の外周表面にコイルを巻回して形成された前記補強層は、前記コイルを前記内層の厚みの略半分の深さまで食い込むよう巻回すことで形成される螺旋溝上に配置形成された３．〜５．のいずれか１つに記載のカテーテル。
７．
前記内層の外周表面にコイルを巻回して形成された前記補強層の前記コイルは、前記遠位端部に近くなるほど、隣接する前記コイルの巻線間の近接縁間距離が次第に大きくなるよう巻回すことを特徴とする３．〜６．のいずれか１つに記載のカテーテル。
８．
前記凹凸部は、螺旋状の凹溝であり、前記内層の前記遠位端部付近まで前記内層の外周表面に食い込むようにコイルを巻回すことで形成される螺旋溝上の前記コイルを少なくとも一巻き分、除去することにより形成されたことを特徴とする４．〜７．のいずれか１つに記載のカテーテル。
９．
少なくとも、前記補強層および前記マーカーの外周表面に、樹脂材料により形成された外層を、さらに備え、
前記凹凸部と前記マーカーとの間に、前記外層を形成する前記樹脂材料と同一の樹脂材料が介在することを特徴とする２．〜８．のいずれか１つに記載のカテーテル。
１０．
内部にメインルーメンを有する長尺の管状本体を備えるカテーテルの製造方法であって、
芯線の外周に、樹脂材料により内層を形成する工程と、
前記内層の外周表面であって、遠位端部付近に凹凸部を形成する工程と、
前記凹凸部の外周上に、マーカーを装着し、前記管状本体を形成する工程と、を有するカテーテルの製造方法。
１１．
前記内層の外周上に、前記内層の前記樹脂材料よりも硬質な材料で補強層を形成する工程を、さらに有し、
前記補強層を形成する工程では、前記内層の外周の遠位端部まで、線材料をコイル状に、当該内層に食い込むよう巻回すことにより形成される螺旋溝上に前記補強層を配置形成し、
前記凹凸部を形成する工程では、前記コイル状に巻回した線材料のうち、前記遠位端部の前記マーカーの装着予定部分を少なくとも一巻き分、除去することにより、螺旋状の凹溝により凹凸部を形成することを特徴とする１０．に記載のカテーテルの製造方法。
１２．
少なくとも、前記マーカーおよび前記線材料により形成された前記補強層の外周表面に、樹脂材料により外層を形成する工程を、さらに有し、
前記外層を形成する工程では、前記外層の形成時に、前記凹凸部と前記マーカーとの間に、前記外層の前記樹脂材料を充填することを特徴とする１１．に記載のカテーテルの製造方法。
１３．
少なくとも、前記マーカーおよび前記線材料により形成された前記補強層の外周表面に、樹脂材料により外層を形成する工程を、さらに有し、
前記マーカーを装着する工程の前に、前記凹凸部の外周表面に前記外層と同一の樹脂材料を塗布する工程を行い、その後、前記マーカーを前記凹凸部に装着する工程を行い、次いで、前記外層を形成する工程を行うことを特徴とする１１．または１２．に記載のカテーテルの製造方法。
１４．
前記線材料を、レーザー照射によって破断し、当該破断部分よりも遠位端部側を除去することを特徴とする１１．〜１３．のいずれか１つに記載のカテーテルの製造方法。
１５．
前記内層の形成工程は、前記芯線に前記樹脂材料を押し出して前記内層を成形することを特徴とする１０．〜１４．のいずれか１つに記載のカテーテルの製造方法。

１０、２１０ 管状本体（シース）
１１、２１１ 内層
１１１、２１１１ 樹脂材料
１２、２１２ 外層
１２１、２１２１ 樹脂材料
１５、２１５ 遠位端部
１６、２１６ 近位端部
２０、２２０ メインルーメン
３０、２３０ 補強層
３１、２３１ コイル
４０、１４０、２４０ マーカー
１１２、２１１２ 螺旋溝
１１３、２１１３ 凹溝
１００、１０１、２００ カテーテル
Ａ 近接縁間距離
Ｂ 離間距離
Ｃ 近接縁間距離
Ｄ 外径
ＤＥ 遠位端側
ＰＥ 近位端側
ＣＥ 近位端側

Claims (12)

1. 内部にメインルーメンを有する長尺の管状本体を備えるカテーテルであって、
   前記管状本体は、
   樹脂材料により形成され内部に前記メインルーメンを有する内層と、
   前記内層の外周表面であって、遠位端部付近に形成された凹凸部と、
   前記管状本体の遠位端部に配置されたマーカーと、
   前記内層の外周上に、前記内層の前記樹脂材料よりも硬質な材料で形成された補強層と、
   少なくとも、前記補強層および前記マーカーの外周表面に、樹脂材料により形成された外層と、
   を備え、
   前記凹凸部は、前記補強層と同層に形成され、
   前記マーカーが、前記凹凸部の外周表面に装着され、
   前記凹凸部と前記マーカーとの間に、前記外層を形成する前記樹脂材料と同一の樹脂材料が介在するカテーテル。
2. 前記補強層は、前記内層の外周表面にコイルを巻回して形成されたことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記凹凸部は、螺旋状の凹溝である請求項１又は２に記載のカテーテル。
4. 前記凹溝は、前記補強層よりも遠位端部側に位置し、前記内層の外周表面に食い込むようにコイルを巻回すことで形成される螺旋溝と一連に形成された請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記補強層は、前記内層の外周表面にコイルを巻回して形成され、
   前記補強層は、前記コイルを前記内層の厚みの略半分の深さまで食い込むよう巻回すことで形成される螺旋溝上に配置形成された請求項１乃至４のいずれか一項に記載のカテーテル。
6. 前記補強層は、前記内層の外周表面にコイルを巻回して形成され、
   前記補強層の前記コイルは、前記遠位端部に近くなるほど、隣接する前記コイルの巻線間の近接縁間距離が次第に大きくなるよう巻回すことで形成されたことを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載のカテーテル。
7. 前記凹凸部は、螺旋状の凹溝であり、前記内層の前記遠位端部付近まで前記内層の外周表面に食い込むようにコイルを巻回すことで形成される螺旋溝上の前記コイルを少なくとも一巻き分、除去することにより形成されたことを特徴とする請求項１乃至６のいずれか一項に記載のカテーテル。
8. 内部にメインルーメンを有する長尺の管状本体を備えるカテーテルの製造方法であって、
   芯線の外周に、樹脂材料により内層を形成する工程と、
   前記内層の外周表面であって、遠位端部付近に凹凸部を形成する工程と、
   前記凹凸部の外周上に、マーカーを装着し、前記管状本体を形成する工程と、
   前記内層の外周上に、前記内層の前記樹脂材料よりも硬質な材料で補強層を形成する工程と、
   を有し、
   前記補強層を形成する工程では、前記内層の外周の遠位端部まで、線材料をコイル状に、当該内層に食い込むよう巻回すことにより形成される螺旋溝上に前記補強層を配置形成し、
   前記凹凸部を形成する工程では、前記コイル状に巻回した線材料のうち、前記遠位端部の前記マーカーの装着予定部分を少なくとも一巻き分、除去することにより、螺旋状の凹溝により凹凸部を形成するカテーテルの製造方法。
9. 少なくとも、前記マーカーおよび前記線材料により形成された前記補強層の外周表面に、樹脂材料により外層を形成する工程を、さらに有し、
   前記外層を形成する工程では、前記外層の形成時に、前記凹凸部と前記マーカーとの間に、前記外層の前記樹脂材料を充填することを特徴とする請求項８に記載のカテーテルの製造方法。
10. 少なくとも、前記マーカーおよび前記線材料により形成された前記補強層の外周表面に、樹脂材料により外層を形成する工程を、さらに有し、
    前記マーカーを装着する工程の前に、前記凹凸部の外周表面に前記外層と同一の樹脂材料を塗布する工程を行い、その後、前記マーカーを前記凹凸部に装着する工程を行い、次いで、前記外層を形成する工程を行うことを特徴とする請求項８または９に記載のカテーテルの製造方法。
11. 前記線材料を、レーザー照射によって破断し、当該破断部分よりも遠位端部側を除去することを特徴とする請求項８〜１０のいずれか一項に記載のカテーテルの製造方法。
12. 前記内層の形成工程は、前記芯線に前記樹脂材料を押し出して前記内層を成形することを特徴とする請求項８〜１１のいずれか一項に記載のカテーテルの製造方法。

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