TW201334822A - 醫療機器之製造方法及醫療機器 - Google Patents

Abstract

本發明之導液管之製造方法包括如下步驟：向芯線(90)之周圍供給熔融狀態之樹脂材料，將內部插入有芯線(90)之中空管(82)成形；於樹脂製之管狀主體部(10)之主腔形成區域的外周側，配置內部插入有上述芯線(90)之中空管(82)；使中空管(82)內部之上述芯線(90)伸展而縮小直徑，將中空管(82)與上述芯線(90)剝離後，自中空管(82)內部拔出上述芯線(90)，而形成子腔；以及將操作線插入至中空管(82)內部。

Description

醫療機器之製造方法及醫療機器

本發明係關於一種醫療機器之製造方法及醫療機器。

近年來，不斷提供有可藉由使遠位端部彎曲而操縱對於體腔之進入方向的導液管。例如，於專利文獻1中記載有於主管腔(主腔(main lumen))之周圍設置線管腔(子腔)、於子腔之內部通插有推/拉線的導液管。於該導液管中，藉由操作推/拉線，而使導液管之前端彎曲。

先前技術文獻 專利文獻

專利文獻1：日本專利特表2007-507305號公報

可知：於專利文獻1所揭示之此種導液管中，在製造導液管時，子腔之形狀會變形，從而難以將子腔製造成所需之形狀。

根據本發明，可提供一種醫療機器之製造方法，其包括如下步驟：向芯線之周圍供給樹脂材料，將內部插入有上述芯線之中空管成形； 於樹脂製之管狀主體部之主腔形成區域的外周側，配置內部插入有上述芯線之中空管；使上述中空管內部之上述芯線伸展而縮小直徑，將上述中空管與上述芯線剝離後，自上述中空管內部拔出上述芯線，而形成子腔；以及將操作線插入至上述中空管內部。

根據此發明，向芯線之周圍供給樹脂材料，而使於內部插入有上述芯線之中空管成形。因此，芯線與中空管內部密接。而且，其後，於樹脂製之管狀主體部之主腔形成區域的外周側，配置在內部插入有芯線之狀態的中空管。由於係於在中空管內部密接有芯線之狀態下插入，故而於導液管製造步驟中，可抑制中空管之形狀變形。

又，於自中空管除去芯線時，只要使芯線伸展而縮小直徑，並將中空管與芯線剝離即可，因此可容易地將芯線自中空管除去。

又，根據本發明，可提供一種藉由上述製造方法而製造之醫療機器。

另一方面，於本發明中，可提供一種醫療機器，其包括：管狀之主體部，其於內部形成有主腔；及中空管，其配置於上述主腔之外周側，且劃分子腔；且於上述中空管內滑插有操作線，在上述中空管內面形成有於上述中空管之長度方向延伸之複數個凸部或複數個凹部，上述複數個凸部或複數個凹部係沿上述中空管之長度方向隔開配置，藉由操作上述操作線之近位端，而使管狀之主體部之遠位端部彎曲。

此種醫療機器可藉由上述製造方法而製造。

在中空管內面，形成有於中空管之長度方向延伸之複數個凸部或複數個凹部。由於該複數個凸部或複數個凹部係沿中空管之長度方向隔開配置，故而可實現中空管內面與操作線之接觸面積的減少。

藉此，可提供一種操作性良好之醫療機器。

根據本發明，可提供一種可形成所需形狀之子腔的醫療機器之製造方法及醫療機器。

10‧‧‧主體部

11‧‧‧內層

12‧‧‧外層

15‧‧‧遠位端部

16‧‧‧中間部

17‧‧‧近位端部

20‧‧‧主腔

30‧‧‧加強層

31‧‧‧盤管

40‧‧‧標記物

50‧‧‧塗層

60‧‧‧操作部

61‧‧‧軸部

62‧‧‧手柄部

63‧‧‧握持部

64a‧‧‧滑塊

64b‧‧‧滑塊

70‧‧‧操作線

70a‧‧‧第一操作線

70b‧‧‧第二操作線

71‧‧‧前端部

71a‧‧‧前端部

71b‧‧‧前端部

72‧‧‧細線

80‧‧‧子腔

80a‧‧‧子腔

80b‧‧‧子腔

82‧‧‧中空管

82a‧‧‧中空管

82b‧‧‧中空管

90‧‧‧芯線

91‧‧‧熱縮管

95‧‧‧夾具

96‧‧‧夾具

100‧‧‧導液管

821‧‧‧凹部

822‧‧‧凸部

901‧‧‧凸部

902‧‧‧凹部

CE‧‧‧近位端

DE‧‧‧遠位端

PE‧‧‧近位端

M‧‧‧心軸

R‧‧‧外切圓

R2‧‧‧內切圓

關於上述目的及其他目的、特徵及優點，可藉由以下所述之較佳實施形態及隨付之下述圖式進一步明確。

圖1係本發明之一實施形態之導液管之剖面的放大圖。

圖2係圖1之II-II方向之剖面圖。

圖3(a)、(b)係操作線之剖面圖。

圖4(a)、(b)係中空管之與長度方向正交的剖面圖，且表示操作線及中空管。

圖5係中空管及操作線之沿長度方向之剖面圖。

圖6係表示導液管之整體的側視圖及表示前端部之彎曲例的側視圖，(a)係表示將導液管彎曲之前的整體之側視圖，(b)係表示操作滑塊(slider)而使前端向上方彎曲之狀態的側視圖，(c)係表示操作滑塊而使前端以大於(b)之曲率向上方彎曲之狀態的側視圖，(d)係表示操作滑塊而使前端向下方彎曲之狀態的側視圖，(e)係表示操作滑塊而使前端以大於(d)之曲率向下方彎曲之狀態的側視圖。

圖7(a)係表示芯線之立體圖，(b)係芯線及中空管之沿長度方向之剖面圖。

圖8係表示導液管之製造步驟之剖面圖。

圖9係表示導液管之製造步驟之剖面圖。

圖10(a)、(b)係中空管之與長度方向正交之剖面圖，且表示操作線及中空管。

圖11係中空管之與長度方向正交之剖面圖，且表示操作線及中空管。

以下，基於圖式對本發明之實施形態進行說明。再者，於所有圖式中，對相同構成要素標註相同符號，為了不重複而適當省略其詳細說明。

[構成例]

參照圖1、2、4，對本實施形態之醫療機器即導液管100之概要進行說明。圖1係導液管100之沿長度方向之剖面圖，圖2係圖1之II-II方向之剖面圖。再者，於圖2中，省略加強層30之圖示。

本實施形態之導液管100包括：管狀之主體部(外鞘)10，其於內部形成有主腔20；及中空管82(82a、82b)，其配置於主腔20之外周側，且劃分子腔80(80a、80b)。

於中空管82(82a、82b)內滑插有操作線70(70a、70b)。在中空管82內面，形成有於上述中空管82之長度方向延伸且相隔的複數個凸部822或複數個凹部821(參照圖4)。藉由操作操作線70(70a、70b)之近位端，而使外鞘10遠位端部成為彎曲的構造。

其次，對導液管100之構造進行詳細說明。

導液管100除了包括具有管狀之主體部10之管狀主體、操作線70以外，亦包括塗層50及操作部60(參照圖6)。

管狀主體包括：外鞘(管狀之主體部)10、加強層30、中空管82、及標記物40，該外鞘10包含於內部具有主腔之內層11、及被覆該內層11之外層12。

再者，以下將外鞘10與導液管100之前端稱為遠位端DE，將外鞘 10之後端稱為近位端PE，將導液管100之後端稱為近位端CE。

內層11係中空之管狀之層，於內部形成有沿導液管100之長度方向延伸的主腔20。於內層11中，作為一例，可使用氟系熱塑性聚合物材料。更具體而言，可使用聚四氟乙烯(PTFE，polytetrafluorethylene)、聚偏二氟乙烯(PVDF，polyvinylidene-fluoride)、或全氟烷氧基氟樹脂(PFA，perfluoroalkoxy)等中之任1種以上。藉由在內層11使用氟系樹脂，而使於通過導液管100之主腔20將造影劑或藥液等供給至患部時的遞送(delivery)性良好。

主腔20之與導液管100之長度方向正交之剖面形狀成為圓形形狀。

外層12係被覆內層11的樹脂製之管狀體。外層12之厚度厚於內層11，且構成外鞘10之主要壁厚。

於外層12廣泛使用熱塑性聚合物。作為一例，除了使用聚醯亞胺(PI，polyimide)、聚醯胺醯亞胺(PAI，polyamideimide)或聚對苯二甲酸乙二酯(PET，polyethylene terephthalate)以外，亦可使用聚乙烯(PE，polyethylene)、聚醯胺(PA，polyamide)、尼龍彈性體、聚胺基甲酸酯(PU，polyurethane)、乙烯-乙酸乙烯酯樹脂(EVA，ethylene vinyl acetate)、聚氯乙烯(PVC，polyvinylchloride)或聚丙烯(PP，polypropylene)等中之任1種以上。

加強層30包圍內層11，並且內包於外層12。該加強層30係盤管(coil)31。作為構成加強層30之線材料，除使用不鏽鋼(SUS，stainless steel)或鎳鈦合金等金屬細線以外，亦可使用PI、PAI或PET等高分子纖維之細線。又，線材料之剖面形狀並無特別限定，可為圓線亦可為平線。

再者，於本實施形態之導液管100中，分別通插有操作線70之子腔80係形成於外層12之內部且為加強層30之外側。

操作線70滑插於子腔80內，且沿子腔80之長度方向延伸。

操作線70可由1根線構成，如圖3所示，較佳為將複數根細線72絞合而構成之絞線。於操作線70由1根線構成之情形時，與其長度方向正交之剖面為圓形形狀。另一方面，於操作線70由絞線構成之情形時，與構成操作線70之細線72之長度方向正交的剖面為圓形形狀。

此處，所謂剖面為圓形形狀，係指並不限於正圓。

於操作線70由絞線構成之情形時，較佳為如下構成：於與長度方向正交之剖面中，以使構成操作線70之外廓之各細線72內切於一個圓R的方式配置有細線72。

此處，構成一根絞線之細線的根數並無特別限定，但較佳為3根以上。細線之根數之較佳之示例為3根或7根。於細線之根數為3根之情形時，在橫剖面中3根細線係點對稱地配置。於細線之根數為7根之情形時，在橫剖面中7根細線係點對稱地配置成蜂窩狀。

如圖1所示，中空管82(82a、82b)埋入至外層12內，且以其長度方向沿主腔20之長度方向之方式配置於主腔20之周圍。

中空管82係劃分子腔80者。劃分子腔80之中空管82沿導液管100之長度方向而設置，雖未圖示，但外鞘10之近位端PE側形成開口。又，中空管82之外鞘10之遠位端側藉由標記物40而封閉。

中空管82配置於加強層30之外側，保護加強層30之內側即主腔20不受配置於中空管82內部之操作線70(70a、70b)的影響。

於本實施形態中，如圖2所示，中空管82係設置有複數個。具體而言，以包圍主腔20之方式，於同一圓周上配置有複數個中空管82。於本實施形態中，以等間隔配置有4個中空管82。而且，於隔著主腔20之中心而相對向之一對中空管82內部配置有操作線70。又，於隔著主腔20之中心而相對向之另一對中空管82內部未配置有操作線70。

再者，中空管82及子腔80之個數並不限於4個，可視需要適當選 擇。

於圖4中表示中空管82之與長度方向正交之方向之剖面圖。又，於圖5中，表示中空管82之沿長度方向之剖面圖。圖5之IV-a-IV-a剖面為圖4(a)，IV-b-IV-b剖面為圖4(b)。

如圖4所示，中空管82之與其長度方向正交之剖面之外形為圓形形狀。而且，中空管82內部之子腔80之與導液管100之長度方向正交的剖面形狀亦成為大致圓形形狀。

如圖4及圖5所示，於中空管82內面形成有複數個凹部821及複數個凸部822。該凹部821、凸部822分別沿中空管82之長度方向延伸。

此處，並非是由1個凹部821遍及中空管82之長度方向全長而形成，而是由複數個凹部821沿中空管之長度方向隔開配置。

又，較佳為，複數個凹部821彼此之長度(沿中空管82之長度方向之長度)、深度、寬度(與上述長度及深度正交之方向之長度)、或剖面形狀中之至少任一個互不相同。藉此，即便有時操作線70陷入至複數個凹部821，但由於陷入之程度存在差異，故而亦可易於將操作線70自凹部821拔出，而不會妨礙操作線70之操作性。

惟亦可形成相同形狀、大小之凹部821。

與中空管之長度方向正交的凹部821之剖面形狀雖無特別限定，但可設為例如V字槽狀或U字槽狀。

各凹部821之寬度較佳為小於操作線70之直徑。其中，如圖3所示，於操作線70為由複數根細線72絞合而成之絞線之情形時，凹部821之寬度較佳為小於細線72之直徑。

藉由以此方式構成，可防止操作線70進入至凹部821內部。

此處，可將凹部821之深度設為0.5~3 μm，將寬度設為0.5~3 μm。又，可將凹部821之深度及寬度設為中空管82之壁厚的5~10%左右。又，凹部821之長度並無特別限定，但較佳為長於寬度，例如可 設為1~100 μm。

又，於中空管82之內面，沿中空管82之長度方向隔開配置有複數個凸部822。並非成為一個凸部遍及中空管82之長度方向全長而延伸之構造。進而，凹部821與凸部822沿中空管82之長度方向而鄰接，但凹部821與凸部822之間亦相隔。

於中空管82之與長度方向正交之剖面中，凸部822之曲率半徑小於操作線70之曲率半徑。藉此，可確實地減少操作線70與中空管82內面之接觸面積。

此處，所謂操作線70之曲率半徑，係於操作線由1根圓線構成之情形時，在與其長度方向正交之剖面中的上述圓線之曲率半徑。另一方面，於操作線70由絞線構成之情形時，操作線70之曲率半徑係於與構成操作線70之細線72之長度方向正交之剖面中的曲率半徑。

進而，如圖3所示，於操作線70為由複數個細線72絞合而構成之絞線之情形時，較佳為，凸部822之高度及凸部822之寬度小於與絞線之外切圓R及構成絞線之外周部且鄰接之2根細線接觸的內切圓R2之直徑。藉此，可防止凸部822陷入至絞線之細線72之間。

又，較佳為，複數個凸部822之長度(沿中空管82之長度方向之長度)、高度、寬度(與上述長度及高度正交之方向之長度)或剖面形狀中之至少任一個互不相同。但是，亦可形成形狀、大小均相同之凸部822。

此處，可將凸部822之高度設為0.5~3 μm，將寬度設為0.5~3 μm。又，可將凸部822之深度及寬度設為中空管82之壁厚的5~10%左右。又，凸部822之長度並無特別限定，但較佳為長於寬度，例如可設為1~100 μm。

又，於中空管82之外周面，雖未圖示，但亦可形成有微細之凹凸，使外周面粗糙化。於形成有微細之凹凸之情形時，中空管82之外 周面之表面粗糙度(Ra)較佳為0.1~0.3 μm。中空管82之外周面之微細的凹凸較佳為藉由外層12而填埋。

中空管82係由與外層12不同之材料。藉由以此方式構成，可使中空管82由彎曲剛性及拉伸彈性模數高於外層12之材料構成。例如，作為構成中空管82之材料，可列舉聚四氟乙烯(PTFE)、全氟烷氧基氟樹脂(PFA)、及四氟乙烯．六氟丙烯共聚物(FEP，Fluorinated ethylene propylene)等材料。較佳為將該等材料中之任1種以上作為主成分。該等材料可使操作線之滑動性良好，耐熱性亦較高。

藉由使用此種中空管82，可提高導液管100之扭轉剛性，且於使外鞘以其長度方向為旋轉軸旋轉時，可防止外鞘產生局部扭轉。

又，如圖1所示，於外鞘10之遠位端DE，藉由將操作線70(70a、70b)之前端部71(71a、71b)固定於標記物40，而將操作線70(70a、70b)之前端部71(71a、71b)固定於遠位端DE。操作線70分別可滑動地通插於子腔80(80a、80b)內。而且，藉由牽引各操作線70(70a、70b)之近位端而使導液管100之遠位端部15彎曲(參照圖6)。又，本實施形態之導液管100藉由選擇所牽引之操作線70(70a、70b)，而使彎曲之遠位端部15之曲率與方向產生複數種變化。

此處，作為操作線70之具體材料，例如可使用包含聚醚醚酮(PEEK，Polyethere Ther Ketone)、聚苯硫醚(PPS，polyphenylene sulfid)、聚對苯二甲酸丁二酯(PBT，Polybutylene terephthalate)、PI或PTFE等中之任1種以上的高分子纖維；或者包含SUS、具有抗腐蝕性之經被覆之鋼鐵線、鈦或鈦合金等中之任1種以上之金屬線。又，除上述各材料以外，亦可使用PVDF、高密度聚乙烯(HDPE，high density polyethylene)或聚酯等。

又，如圖6所示，導液管100包含操作部60。操作部60設置於導液管100之近位端部17。又，將遠位端部15與近位端部17之間稱為中 間部16。

操作部60包括：軸部61，其於導液管100之長度方向延伸；滑塊64(64a、64b)，其分別於導液管100之長度方向相對於軸部61而進退；手柄部62，其繞軸部61軸旋轉；及握持部63，其內可旋轉地通插有外鞘10。又，外鞘10之近位端部17固定於軸部61。又，手柄部62與軸部61係一體地構成。而且，藉由使握持部63與手柄部62相對地軸旋轉，而使包含操作線70之外鞘10整體與軸部61一併進行轉矩旋轉。

因此，本實施形態之操作部60係旋轉操作外鞘10之遠位端部15。再者，於本實施形態中，係將作為使外鞘10進行轉矩旋轉之旋轉操作部的手柄部62與作為用以使外鞘10彎曲之彎曲操作部的滑塊64一體地設置。然而，本發明並不限定於此，亦可將手柄部62與滑塊64分別獨立地設置。

第一操作線70a之近位端係自外鞘10之近位端部17向基端側突出，且連接於操作部60之滑塊64a。又，第二操作線70b之近位端亦同樣地連接於操作部60之滑塊64b。而且，藉由將滑塊64a與滑塊64b相對於軸部61獨自地向基端側滑動，而牽引與其連接之第一操作線70a或第二操作線70b，從而對外鞘10之遠位端部15施加拉伸力。藉此，使遠位端部15向被牽引之該操作線70之側彎曲。

如圖1所示，標記物40設置於外鞘10之遠位端。該標記物40係由X射線等放射線無法透過之材料構成的環狀構件。具體而言，標記物40可使用鉑等金屬材料。本實施形態之標記物40係設置於主腔20之周圍且為外層12之內部。

塗層50係構成導液管100之最外層者，且係親水性之層。塗層50可使用聚乙烯醇(PVA，polyvinyl alcohol)或聚乙烯吡咯啶酮等親水性材料。

此處，對本實施形態之導液管100之代表性尺寸進行說明。可將 主腔20之半徑設為200~300 μm左右，將內層11之厚度設為10~30 μm左右，將外層12之厚度設為50~150 μm左右，將加強層30之外徑(直徑)設為500 μm~860 μm左右，將加強層30之內徑(直徑)設為420 μm~660 μm左右。而且，可將自導液管100之軸心至子腔80之中心的半徑設為300~350 μm左右，將子腔80之內徑設為40~100 μm左右，將操作線70之粗度設為30~60 μm左右。又，可將中空管之壁厚設為3~15 μm左右。而且，可將導液管100之最外徑(半徑)設為350~490 μm左右。

即，本實施形態之導液管100之外徑之直徑未達1 mm，可通插於腹腔動脈等之血管內。又，關於本實施形態之導液管100，由於可藉由操作線70(70a、70b)之牽引而自如地操縱行進方向，故而即便於例如存在分支之血管內，亦可使導液管100進入至所需之方向。

[動作例]

其次，參照圖6，對本實施形態之導液管100之動作例進行說明。首先，於本實施形態之導液管100中，若牽引操作線70(第一操作線70a或第二操作線70b)之近位端，則對導液管100之遠位端部15施加拉伸力，而使遠位端部15之一部分或全部向通插有該操作線70(第一操作線70a或第二操作線70b)之子腔80(子腔80a或子腔80b)之側彎曲。另一方面，於將操作線70之近位端推入導液管100之情形時，實質上不會自該操作線70對導液管100之遠位端部15施加推入力。

再者，所謂導液管100之遠位端部15，係指包含導液管100之遠位端DE在內的特定長度區域。同樣地，所謂導液管100之近位端部17，係指包含導液管100之近位端CE在內的特定長度區域。所謂中間部16，係指遠位端部15與近位端部17之間的特定長度區域。又，所謂導液管100彎曲，係指導液管100之一部分或全部彎曲或彎折而變彎。

於本實施形態之導液管100中，藉由將所牽引之操作線70僅設為 第一操作線70a、僅設為第二操作線70b、或者同時牽引2根操作線70a、70b，而使彎曲之遠位端部15之曲率產生複數種變化。藉此，可使導液管100自如地進入至以各種角度形成分支之體腔。

本實施形態之導液管100可分別獨自地牽引複數根操作線70(第一操作線70a或第二操作線70b)之近位端。而且，藉由該所牽引之操作線70，可使彎曲方向變化。具體而言，如圖6(b)、(c)所示，若牽引第一操作線70a，則向設置有第一操作線70a之側彎曲；如圖6(d)、(e)所示，若牽引第二操作線70b，則向設置有第二操作線70b之側彎曲。又，藉由調整各操作線70(70a、70b)之牽引量，可使彎曲之曲率(曲率半徑)變化。具體而言，如圖6(b)、(d)所示，於略微牽引第一或第二操作線70a、70b之情形時，遠位端部15以較小之曲率(曲率半徑較大)彎曲。另一方面，如圖6(c)、(e)所示，於更長地牽引第一或第二操作線70a、70b之情形時，遠位端部15以較大之曲率(曲率半徑較小)彎曲。

[製造方法]

其次，參照圖7~圖9，對本實施形態之導液管100之製造方法進行說明。

首先，對導液管100之製造方法之概要進行說明。

本實施形態之導液管100之製造方法包括如下步驟：向芯線90之周圍供給液狀之樹脂材料，而使於內部插入有芯線90之中空管82成形；於樹脂製之管狀主體部10之主腔形成區域的外周側，配置在內部插入有上述芯線90之中空管82；使中空管82內部之上述芯線90伸展而縮小直徑，將中空管82與上述芯線90剝離後，自中空管82內部拔出上述芯線90，而形成子腔80；以及將操作線70插入至中空管82內部。

其次，對導液管100之製造方法進行詳細說明。

首先，預先擠出成形外層12。將包含構成外層12之樹脂的材料 擠出至未圖示之心軸(芯材)的周圍。此時，於外層12上，以如下方式一面吐出氣體等流體一面擠出成形，即，於其後藉由埋設中空管82而形成子腔80之各個位置上，分別形成沿長度方向之長形之中空部(孔)。

擠出成形後，可藉由抽出心軸而生成中空形狀之外層12。

另一方面，將中空管82成形。首先，如圖7(a)所示，準備芯線90。其次，如圖7(b)所示，將包含構成中空管82之樹脂之材料熔融並擠出至芯線90之周圍(將液狀之樹脂材料供給至芯線90之周圍)。藉此，使芯線90之周圍被覆樹脂材料，而獲得內面密接於芯線90之中空管82。

再者，此處係使包含構成中空管82之樹脂之材料熔融並擠出至芯線90之周圍，但並不限於此，亦可利用分散液成形而製造中空管82。具體而言，準備包含構成中空管82之樹脂材料的水溶液(液狀之樹脂材料)。繼而，將芯線90浸入至該水溶液中，使其通過水溶液中。藉此，於芯材90之周圍形成由樹脂材料構成之覆膜。其後，使上述覆膜乾燥、共燒。利用此種方法亦可獲得內面密接於芯線90之中空管82。

此時，芯線90之與其長度方向正交之剖面為圓形，中空管亦成為與長度方向正交之剖面形狀為圓形的環形狀。

又，如圖7(b)所示，於芯線90之外周面，形成有沿其長度方向延伸之複數個凸部901及凹部902。凸部901係沿芯線90之長度方向隔開配置。同樣地，凹部902亦沿芯線90之長度方向隔開配置。

該凸部901、凹部902係對應於上述中空管82之凹部821、凸部822者，將芯線90之外周面之凸部901、凹部902之形狀轉印於中空管82而形成上述凹部821、凸部822。

作為芯線90之材料，可列舉SUS等金屬材料。再者，作為對芯線 90形成凸部901、凹部902之方法，例如可列舉切削芯線90之外周面而形成凸部901、凹部902之方法。又，亦可藉由如下方法製造芯線90，即，於使成為芯線90之原料的線材伸線時，使用形成有對應於凸部901、凹部902之凸部、凹部的模具，並使成為芯線90之原料之線材通過該模具，藉此製造出芯線90。

其次，對中空管82之外周面進行表面處理。例如，對中空管82之外周面進行電漿處理或鈉處理，且進行中空管82之外周面之改質，從而提高與外層12之密接性。

進而，亦藉由擠出成形預先製作內層11。與形成外層之情形時同樣地，只要將包含構成內層11之樹脂之材料擠出至圖8所示之心軸(芯材)M之周圍即可。

其後，於附有芯材M之內層11的周圍被覆盤管31。因此，於此階段，仍保持在內層11內通插有心軸M之狀態。

再者，心軸M可由與芯線90相同之材料構成。

其後，於在內層11之周圍被覆有盤管31之狀態下，於該盤管31之周圍被覆外層12。

其次，對外層12之中空部分插入裝有芯線90之中空管82。

其後，如圖8所示，於外層12之周圍被覆熱縮管91。於圖8中，省略盤管31。此時，中空管82內之子腔之與其長度方向正交之剖面為圓形。

其次，藉由加熱而使熱縮管91收縮，從而自外側向內層11之直徑方向對外層12、盤管31、內層11及中空管82加壓。又，藉由上述加熱而使外層12熔融。再者，加熱溫度高於外層12之熔融溫度，且低於內層11、中空管82之熔融溫度。藉由該加熱，使外層12與內層11藉由熔接而接合。此時，構成外層12之材料內包盤管31，從而使外層12含浸盤管。又，外層12與中空管82係藉由熔接而接合。

再者，於該步驟中，利用熱縮管91而將外層12之外周面緊固，藉此，使外層12之外周面成為大致圓形。

另一方面，雖然中空管82於該步驟中受到加壓，但由於在中空管82內部插入有密接於中空管82內面之芯線90，故而可防止中空管82破裂。

此處，較佳為，於利用熱縮管91對外層12、盤管31、內層11及中空管82加壓時，將芯線90之兩端部固定，向芯線90施加張力(第一張力)。此時施加於芯線90之張力係設為不會使芯線90伸展之程度的力。再者，可對心軸M施加張力，又，亦可不對其施加張力。

例如，如圖9所示，準備一對夾具95、96。於已向芯線90施加有第一張力之狀態下，將芯線90固定於心軸M。藉此，芯線90相對於心軸M之位置被固定。具體而言，將芯線90之一端部及心軸M之一端部(與芯線90之一端部同側之端部)固定於夾具95。又，將芯線90之另一端部及心軸M之另一端部固定於夾具96。

其次，將熱縮管91切出切口，藉由撕裂該熱縮管91，而將熱縮管91自外層12去除。

其後，自中空管82內拔出芯線90。此時，亦可同時拔出心軸M。

藉由以使一對夾具95、96隔開之方式進行拉伸，而向芯線90及心軸M施加大於上述第一張力之張力，從而使芯線90及心軸M伸長而縮小直徑。藉此，將芯線90自中空管82之內面剝離。又，將心軸M自內層11剝離。其後，將芯線90自中空管82內部取出，並且將心軸M自內層11之內側拔出。芯線90與心軸M可同時拔出，又，亦可分別拔出。於內層11之中心形成有成為主腔20之空心。

其次，於中空管82內之子腔內部通插操作線70。操作線70成為滑插於中空管82之子腔內部的狀態。

又，另外準備環狀之金屬構件即標記物40。

其次，進行操作線70之前端部相對於標記物40的固定、及標記物40相對於外層12之前端部之周圍的斂縫固定。

其次，將成為藥液等之導入口的構件(省略圖示)連接於主腔20之基端部。

其次，將操作線70之基端部連結於另外生成之操作部。

其次，形成塗層50。

藉由以上步驟，可獲得導液管100。

其次，對本實施形態之作用效果進行說明。

於本實施形態中，係使樹脂材料熔融並擠出至芯線90之周圍，而使樹脂材料直接與芯線90接觸，從而使中空管82成形。中空管82內面與芯線90成為密接之狀態。於在中空管82內部密接有芯線之狀態下插入，從而自內部側加強中空管82，故而於導液管100之製造步驟中，可抑制中空管82之形狀變形。

尤其是，於本實施形態中，對外層12之中空部分插入中空管82後，使熱縮管91收縮，從而自外側向外層12之直徑方向對外層12、中空管82等加壓。於在中空管82內部密接有芯線之狀態下插入，可自內部側加強中空管82，故而，於該加壓步驟中，可防止中空管82之形狀變形。

藉此，可獲得形成有具有所需形狀之子腔80之中空管82。

又，於自中空管82除去芯線90時，只要使芯線90伸展而縮小直徑，且將中空管82與芯線90剝離即可，故而可容易地將芯線90自中空管82除去。

又，於本實施形態中，係於已對芯線90施加張力之狀態下，利用熱縮管91對外層12、盤管31、內層11及中空管82加壓。難以使熱縮管91沿熱縮管91之長度方向均勻地熱縮，從而局部地產生收縮力較強之部分及較弱之部分。由於熱縮管91之加壓產生不均，故而有如下可 能，即，在中空管82所受壓力較高之區域，中空管82接近主腔20，在中空管82所受壓力較低之區域，中空管82遠離主腔20。

然而，於本實施形態中，藉由將密接於中空管82之內面的芯線90之端部固定，且對芯線90施加張力，即便於熱縮管91對中空管82之加壓產生不均，亦難以發生芯線90相對於主腔20之位置偏移。因此，可抑制被覆芯線90之中空管82相對於主腔20之位置偏移。

進而，於本實施形態中，係將芯線90之各端部經由各夾具95、96而固定於心軸M。因此，藉由以使一對夾具95、96隔開之方式進行拉伸，可使內層11內側之心軸M與芯線90同時伸展而縮小直徑。藉此，可削減製造步驟之步驟數。

又，於本實施形態中，係使樹脂材料熔融並擠出至芯線90之周圍，使樹脂材料直接接觸芯線90，從而使中空管82成形。因此，可將形成於芯線90之外周面的凸部901、凹部902轉印至中空管82內面，從而可容易地製造於內面形成有凹部821、凸部822之中空管82。

藉由根據凹部821、凸部822適當選擇操作線70之直徑、形狀，可減少中空管82內面與操作線70之接觸面積，從而可提高操作線70之操作性。

又，複數個凹部821係沿中空管82之長度方向隔開配置。於拉伸並操作操作線70時，中空管82之內面中之、凹部821之間的區域與操作線70接觸，且操作線70難以接觸凹部821底部。藉此，可減少中空管82內面與操作線70之接觸面積。

進而，藉由將複數個凹部821沿中空管82之長度方向隔開配置，即便複數個凹部821之中有的凹部821之寬度非常寬，亦可防止操作線70之全長陷入至一個凹部。因此，可抑制操作線70之操作性受到妨礙。

同樣地，由於複數個凸部822係沿中空管82之長度方向隔開配 置，故而使操作線70以遍及在長度方向鄰接之凸部822之間的方式接觸，藉此，可減少操作線70與中空管82內面之接觸面積。

再者，本發明並不限定於上述實施形態，在能達成本發明之目的之範圍內的變形、改良等均包含於本發明中。

例如，於上述實施形態中，係使外層12成形後，將中空管82插入至外層12之中空部，但並不限於此種製造方法。例如，亦可將裝有芯線90之中空管82配置於內層11周圍之後，使構成外層12之樹脂材料熔融並將其擠出，而於外層12之主腔形成區域之外周側配置在內部插入有芯線90之中空管82。

進而，於上述實施形態中，係使心軸M與芯線90同時伸展而縮小直徑，但並不限於此，例如，亦可於使芯線90伸展而縮小直徑，且自中空管82拔出後，使心軸M伸展而縮小直徑，並自內層11拔出。

又，於上述實施形態中，係於中空管82之內面形成有凹部821及凸部822，但亦可僅形成凹部821或僅形成凸部822。

又，於上述實施形態中，係表示有操作線70為絞線之示例，但如圖10(a)、(b)所示，操作線70亦可為圓線。

進而，於上述實施形態中，係表示有凸部822為其前端面彎曲之形狀的示例，但例如圖11所示，亦可使凸部822之與中空管之長度方向正交之剖面為三角形狀，使凸部822之前端部為銳角。

本申請案主張以2012年2月28日申請之日本專利申請案第2012-41960號為基礎之優先權，並將其全部揭示內容引入於本文中。

10‧‧‧主體部

11‧‧‧內層

12‧‧‧外層

20‧‧‧主腔

30‧‧‧加強層

31‧‧‧盤管

40‧‧‧標記物

50‧‧‧塗層

70‧‧‧操作線

70a‧‧‧第一操作線

70b‧‧‧第二操作線

71‧‧‧前端部

71a‧‧‧前端部

71b‧‧‧前端部

80‧‧‧子腔

80a‧‧‧子腔

80b‧‧‧子腔

82‧‧‧中空管

82a‧‧‧中空管

82b‧‧‧中空管

100‧‧‧導液管

DE‧‧‧遠位端

Claims (11)

1. 一種醫療機器之製造方法，其包括如下步驟：向芯線之周圍供給樹脂材料，將內部插入有上述芯線之中空管成形；於樹脂製之管狀主體部之主腔形成區域的外周側，配置內部插入有上述芯線之中空管；使上述中空管內部之上述芯線伸展而縮小直徑，將上述中空管與上述芯線剝離後，自上述中空管內部拔出上述芯線，而形成子腔；以及將操作線插入至上述中空管內部。
2. 如請求項1之醫療機器之製造方法，其中準備上述主體部，該主體部係於樹脂製之管狀主體部之上述主腔形成區域的周圍形成有沿上述主體部之長度方向延伸的孔，於在樹脂製之管狀主體部之主腔形成區域的外周側配置上述中空管之上述步驟中，將內部插入有上述芯線之上述中空管插入至上述孔內，且於將上述芯線自上述中空管內部拔出之上述步驟的前段包含如下步驟：自外部向上述主體部之直徑方向對上述主體部及中空管加壓並且加熱，而將上述主體部成形。
3. 如請求項1或2之醫療機器之製造方法，其中在上述芯線之外周面，形成有於上述芯線之長度方向延伸、且沿上述芯線之長度方向隔開配置之複數個凸部或複數個凹部，且 於將上述中空管成形之上述步驟中，將形成於上述芯線之外周面的上述凸部或凹部轉印於上述中空管內面。
4. 如請求項1或2之醫療機器之製造方法，其中準備於主腔形成區域內插入有主芯線的上述管狀之主體部，於在樹脂製之管狀主體部之主腔形成區域的外周側配置上述中空管之上述步驟中，於插入有上述主芯線之上述管狀主體部之主腔形成區域的周圍配置上述中空管，於對上述芯線施加第一張力之狀態下，經由夾具將上述芯線之一端部與上述主芯線之一端部固定，經由夾具將上述芯線之另一端部與上述主芯線之另一端部固定後，實施自外部向上述主體部之直徑方向對上述主體部及中空管加壓並且加熱，而將上述主體部成形之步驟，且於形成子腔之上述步驟中，藉由於將上述一對夾具隔開之方向進行拉伸，而對上述中空管內部之上述芯線及上述主芯線施加大於上述第一張力之第二張力，從而使上述芯線及上述主芯線同時伸展而縮小直徑，自上述中空管內部拔出上述芯線，並且自上述管狀之主體部拔出上述主芯線。
5. 如請求項1或2之醫療機器之製造方法，其中於向芯線之周圍供給樹脂材料，而將內部插入有上述芯線之中空管成形之上述步驟中，包含對於內部插入有上述芯線之中空管之外周面進行表面處理的步驟。
6. 一種醫療機器，其係藉由如請求項1之製造方法而製造者。
7. 如請求項6之醫療機器，其中在上述中空管內面，形成有於上述中空管之長度方向延伸之 複數個凸部或複數個凹部，且上述複數個凸部或複數個凹部係沿上述中空管之長度方向隔開配置。
8. 一種醫療機器，其包括：管狀之主體部，其於內部形成有主腔；及中空管，其配置於上述主腔之外周側，且劃分子腔；且於上述中空管內滑插有操作線，在上述中空管內面，形成有於上述中空管之長度方向延伸之複數個凸部或複數個凹部，上述複數個凸部或複數個凹部係沿上述中空管之長度方向隔開配置，藉由操作上述操作線之近位端，而使管狀之主體部之遠位端部彎曲。
9. 如請求項7或8之醫療機器，其中在上述中空管之內面，形成有於上述中空管之長度方向延伸之上述凹部，且上述凹部之與深度方向及長度方向正交之方向的長度即寬度小於上述操作線之直徑。
10. 如請求項7或8之醫療機器，其中在上述中空管之內面，形成有於上述中空管之長度方向延伸之上述凸部，且上述凸部之曲率半徑小於上述操作線之曲率半徑。
11. 如請求項10之醫療機器，其中上述操作線係藉由絞合複數條細線而構成之絞線，且上述凸部之高度及上述凸部之寬度小於與上述絞線之外切圓及構成上述絞線之外周部的鄰接之2條細線接觸的內切圓之直徑。