TWI552777B - 醫療機器及醫療機器之製造方法 - Google Patents

Description

醫療機器及醫療機器之製造方法

本發明係關於一種醫療機器及醫療機器之製造方法。

本申請案係基於2012年8月3日於日本申請之日本專利特願2012-173075號而主張優先權，並將其內容引用於此。

於專利文獻1中記載有如下之導管，其包含具有管腔(副管腔)之管狀本體、及可滑動地插通於副管腔中之操作線，且以藉由牽引操作線而使管狀本體彎曲之方式構成。該文獻之操作線係藉由將複數根細線相互擰合而構成之擰合線，為提高操作線之滑動性而使擰合線之表面疏水化。該疏水化係藉由於擰合線之表面形成疎水性之樹脂層而得以實現。

[先前技術文獻] [專利文獻]

[專利文獻1]日本專利特開2010-207321號公報

本發明之目的在於與專利文獻1之技術相同地，提供一種可使管腔內之操作線之滑動性提高之導管等醫療機器及其製造方法。

本發明提供一種醫療機器，其包括：醫療機器本體，其係長條狀且具有可撓性，插入於體腔內；管腔，其係沿上述醫療機器本體之長度方向形成於上述醫療機器本體內；操作線，其係收容於上述管腔內且沿上述管腔之長度方向延伸，可於上述管腔之長度方向滑動者，藉由對該操作線之牽引操作而使上述醫療機器本體彎曲；及潤滑液，其附著於上述操作線之至少表面。

根據該醫療機器，因潤滑液附著於操作線之表面，故可降低操作線相對於管腔之周壁之滑動阻力，從而可提高管腔內之操作線之滑動性。

此處，因潤滑液為液狀，故亦可於操作線之長度方向移動，因此即便於在操作線之長度方向局部性地暫時產生有潤滑液不足之部位之情形時，亦可自其他部位順暢地補充潤滑液，故而可抑制操作線之長度方向上之潤滑液之局部性不足。

又，本發明係提供一種醫療機器之製造方法，其包括：操作線配置步驟，其於在長條狀之醫療機器本體內沿該醫療機器本體之長度方向形成之管腔之內部，配置沿該管腔之長度方向延伸且可於上述管腔之長度方向滑動之操作線，且將上述操作線之前端部固定於上述醫療機器本體之前端部，由此藉由對上述操作線之牽引操作而使上述醫療機器本體為彎曲之狀態；及 使潤滑液附著於上述操作線之至少表面之步驟。

根據本發明可提高醫療機器之管腔內之操作線之滑動性。

10‧‧‧導管

15‧‧‧遠位端部

16‧‧‧外鞘

17‧‧‧近位端部

20‧‧‧主管腔

21‧‧‧內層

30‧‧‧副管腔

31‧‧‧周壁

32‧‧‧中空管

40‧‧‧操作線

41‧‧‧前端部

43‧‧‧細線

43a‧‧‧第1細線

43b‧‧‧第2細線

45‧‧‧潤滑液

46‧‧‧中間部

48‧‧‧外切圓

50‧‧‧加強層

52‧‧‧線材

60‧‧‧外層

64‧‧‧塗層

66‧‧‧標記物

70‧‧‧操作部

80‧‧‧附著機構

81‧‧‧塗佈部

82‧‧‧保持部

82a‧‧‧供給口

83‧‧‧供給管

700‧‧‧本體殼體

760‧‧‧輪操作部

790‧‧‧輪轂

DE‧‧‧遠位端

圖1係表示作為實施形態之醫療機器之導管之一例之模式性之縱 剖面圖。

圖2係沿圖1之II-II之剖面圖。

圖3(a)-(c)係實施形態之導管之模式性之俯視圖。

圖4係實施形態之導管之副管腔(管腔)附近之模式性之橫剖面圖。

圖5(a)、(b)係用以說明實施形態之導管之製造方法之模式圖。

圖6係變化例之導管之副管腔附近之模式性之橫剖面圖。

以下對本發明之實施形態使用圖式進行說明。再者，於所有圖式中，對相同之構成要素附以同一符號並適當省略說明。

圖1係表示作為實施形態之醫療機器之導管10之前端部之模式性之縱剖面圖。圖2係沿圖1之II-II之剖面圖。圖3係導管10之模式性之俯視圖。圖4係導管10之副管腔(管腔)30附近之模式性之橫剖面圖。

作為本實施形態之醫療機器之導管10包括外鞘(醫療機器本體)16、副管腔(管腔)30、插通於副管腔30之操作線40、及附著於操作線40之至少表面之潤滑液45(圖4)。

因潤滑液45附著於操作線40之表面，故可使副管腔30內之操作線40之滑動性良好。

若潤滑液45為具有潤滑作用之液體則並無特別限定，可列舉包含一般之液體潤滑劑之液體或將油脂、蠟等一般之半固體潤滑劑液化而獲得之液體。作為可用作潤滑液45之潤滑劑，可列舉例如矽油、氟油等液體潤滑劑、矽油脂、氟油脂、矽蠟、石蠟等半固體潤滑劑。其中，作為潤滑液45，較佳為使用矽油、矽蠟或者矽油脂。

再者，於本說明書中所謂之潤滑液中，亦包括將如矽蠟或者矽油脂般之半固體潤滑劑液化(流體化)而成之流動體。液化方法並無特別限定，可使用加壓、加熱等通常使用之方法。

又，潤滑液45除具有潤滑作用之潤滑劑以外，亦可含有其他成分。作為其他成分，可列舉水、溶劑、分散劑等。

外鞘16係導管10之本體。外鞘16係長條狀且具有可撓性，插入於體腔內。

再者，本說明書中將導管10(以及外鞘16)之包含遠位端(前端)DE(圖1、圖3)之特定長度區域稱為導管10(以及外鞘16)之遠位端部15。同樣地亦將導管10(以及外鞘16)之包含近位端(基端)(未圖示)之特定長度區域稱為導管10(以及外鞘16)之近位端部(基端部)17(圖3)。

較佳之一例係導管10為使外鞘16插通於血管內而使用之血管內導管。更具體而言，較佳之一例係外鞘16形成為亦可使該外鞘16進入至肝臟之8個亞區域中之任一者之尺寸。

如圖1及圖2所示，於外鞘16之內部形成有主管腔20及副管腔30。主管腔20及副管腔30分別沿外鞘16之(導管10之)長度方向(圖1中之左右方向)延伸。

導管10例如包含複數個副管腔30。

各副管腔30較主管腔20為小徑。換言之，較副管腔30為大徑之主管腔20係沿著外鞘16之長度方向形成於外鞘16內。

如圖2所示，於外鞘16之橫剖面中，副管腔30彼此、以及主管腔20與副管腔30係相互隔開而個別地配置。

主管腔20例如配置於外鞘16之橫剖面(與長度方向正交之剖面)之中央。

複數個副管腔30係例如分散配置於主管腔20之周圍。本實施形態之情形時，例如副管腔30之數量為2個，副管腔30係以180度間隔配置於主管腔20之周圍。

於該等副管腔30之內部分別插通有操作線40。本實施形態之情形時，導管10例如包含2根操作線40。

操作線40收容於副管腔30且沿副管腔30之長度方向延伸。即，操作線40係沿外鞘16之長度方向埋設於外鞘16中。

操作線40係藉由相對於副管腔30之周壁滑動，而可相對於副管腔30而相對性地向副管腔30之長度方向移動。即，操作線40可於副管腔30之長度方向滑動。

如圖4所示，本實施形態之情形時，操作線40係藉由將複數根細線43相互擰合而構成之擰合線。

更具體而言，例如構成操作線40之複數根細線43包括：第1細線43a，其配置於操作線40之橫剖面之中央；及複數根第2細線43b，其等於操作線40之橫剖面中配置於第1細線43a之周圍。第1細線43a之根數例如為1根。第2細線43b係以螺旋狀纏繞於第1細線43a之周圍。

例如，於操作線40之橫剖面中，相互相鄰之第2細線43b彼此接觸，且各第2細線43b相對於第1細線43a亦接觸。

例如，複數根第2細線43b於操作線40之橫剖面中，等間隔地配置於以第1細線43a為中心之圓周上。

於本實施形態之情形時，更具體而言，操作線40係藉由擰合相互為同徑之7根細線43而構成。7根細線43中之中央之1根細線43為第1細線43a，其他6根細線43(第2細線43b)係均等地配置於第1細線43a之周圍。即，如圖4所示，於操作線40之橫剖面中，7根細線43係點對稱地配置成蜂窩狀。

再者，構成操作線40之各細線43之長度方向之伸長彈性模數可為相互相同，亦可為互不相同(後述詳情)。

如圖4所示，潤滑液45例如不僅附著於操作線40之表面，亦存在於相鄰之細線43彼此之間隙中。即，例如潤滑液45之一部分係保存於相鄰之細線43彼此之間隙中。

考慮有如下情形，即藉由操作線40之牽引而使操作線40表面之 潤滑液45附著於中空管32之內周面即副管腔30之周壁31，從而產生操作線40表面之潤滑液45局部性不足之現象，但因細線43彼此之間隙之潤滑液45滲出至操作線40之表面，故操作線40表面之潤滑液45之液量維持於適度，從而副管腔30內之操作線40之滑動性得以維持。

再者，於在副管腔30之長度方向，局部性地產生有潤滑液45之液量過多之部位之情形時，伴隨著藉由操作而使操作線40於管腔30之長度方向滑動，而將剩餘之潤滑液45吸收至相鄰之細線43彼此之間隙中，從而可消除潤滑液45之液量局部性過多之現象。

使何種程度之量之潤滑液45附著於操作線40係任意。然而，若潤滑液45過多，則有因牽引操作而使潤滑液45自副管腔30之基端側之開口溢出之可能性。

又，詳情係如下所述，於導管10之製造步驟中，藉由將已附著有潤滑液45之操作線40自形成於中空管32一端之開口引入至副管腔30內，而將操作線40配置於副管腔30內部。若潤滑液45過多，則於該作業時，於中空管32之一端，潤滑液45藉由中空管32而自操作線40被刮落，從而潤滑液45溢出。

對此，本實施形態中，如圖4所示，於操作線40之橫剖面中，於相鄰之細線43彼此之中間部46，潤滑液45以存在於外切於操作線40之假想圓(以下僅稱為外切圓48)之內側之方式而調節潤滑液45之液量。換言之，於中間部46，以潤滑液45不自外切圓48溢出之方式而調節潤滑液45之液量。因此，潤滑液45之液量不會過多，從而可抑制如上述般之問題發生。

作為構成擰合線之細線43之材料，除低碳鋼(鋼琴線)、不鏽鋼(SUS)、鈦或鈦合金等可撓性金屬線以外，還可使用聚(對伸苯基苯并二唑)(PBO)、聚醚醚酮(PEEK)、聚苯硫醚(PPS)、聚對苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚醯亞胺(PI)或聚四氟乙烯(PTFE)、硼纖維等高分子纖 維。

操作線40之外徑尺寸(擰合線之外切圓48之直徑)例如可設為25~55μm。

藉由對操作線40之牽引操作，可使外鞘16向相對於該外鞘16之軸心方向之交叉方向彎曲。

此處，作為副管腔30之構造，例如可例示以下之2種構造。

第一構造中，如圖1、圖2及圖4所示，將預先形成之中空管32沿外鞘16之長度方向埋設於外層60(後述)內，將該中空管32之內腔作為副管腔30。即，該構造中，副管腔(管腔)30係藉由埋設於外鞘16內之中空管32之內腔而構成。

中空管32例如可藉由熱塑性樹脂而構成。作為該熱塑性樹脂，可列舉聚四氟乙烯(PTFE)或聚醚醚酮(PEEK)等低摩擦樹脂。

第二構造中，藉由於外層60(後述)內形成沿外鞘16之長度方向之長條狀之中空部而形成副管腔30。

更具體而言，外鞘16包括例如：內層21；外層60，其積層形成於內層21之周圍；及塗層64，其形成於外層60之周圍。

內層21包含管狀之樹脂材料。於內層21之中心形成有主管腔20。

外層60包含與內層21為同種或不同種之樹脂材料。副管腔30係形成於外層60之內部。

內層21之材料可列舉例如氟系熱塑性聚合物材料。具體而言，該氟系熱塑性聚合物材料係例如聚四氟乙烯(PTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、或全氟烷氧基氟樹脂(PFA)。

藉由此種氟系樹脂構成內層21，由此經過主管腔20對患部供給造影劑或藥液等時之輸送性良好。

外層60之材料可列舉例如熱塑性聚合物。作為該熱塑性聚合 物，可列舉聚醯亞胺(PI)、聚醯胺醯亞胺(PAI)、聚對苯二甲酸乙二酯(PET)、聚乙烯(PE)、聚醯胺(PA)、尼龍彈性體、聚胺基甲酸酯(PU)、乙烯-乙酸乙烯酯樹脂(EVA)、聚氯乙烯(PVC)或聚丙烯(PP)。

外鞘16例如包含樹脂材料。即，外鞘16係包含分別包含樹脂材料之上述外層60及內層21而構成。

換言之，外鞘16具有包含外層60及內層21之中空之樹脂層。

該樹脂層係與後述之加強層50配置為同軸而覆蓋加強層50。即，加強層50埋設於該樹脂層內。

構成外鞘16之樹脂材料亦可含有無機填料。例如，作為構成佔據外鞘16之壁厚之大部分之外層60之樹脂材料，可使用含有無機填料者。

該無機填料可列舉例如硫酸鋇或碳酸氧鉍。藉由將此種無機填料混入於外層60，而提高X射線造影性。

塗層64係構成導管10之最外層者，其包含親水性材料。再者，塗層64可僅形成於遍及外鞘16之遠位端部15之一部分長度之區域，亦可遍及外鞘16之全長而形成。

塗層64以例如聚乙烯醇(PVA)或聚乙烯吡咯啶酮等親水性之樹脂材料成形，因此成為親水性。再者，塗層64亦可為藉由對外層60之外表面施以潤滑處理而至少使外層60之外表面為親水性所形成者。

例如，導管10進而包含配置於內層21周圍之筒狀之加強層50。加強層50可列舉為例如藉由將由彈性體構成之複數根線材52編(編織)成網狀而構成之編織層。作為線材52之材料，例如使用金屬為較佳之一例，但並不限定於該例，若係較內層21及外層60為高剛性且具有彈性之材質，則亦可使用其他材質(例如樹脂等)。具體而言，作為線材52之金屬材料，可使用例如不鏽鋼(SUS)、鎳鈦系合金、鋼、鈦或者銅合金。線材52之剖面形狀並無特別限定，例如矩形或者圓形為較佳 例。

加強層50係內含於外層60中。

加強層50亦可為藉由使線材52彎曲成螺旋狀而纏繞所構成之線圈。

於本實施形態中，副管腔30係於外層60之內部形成於加強層50之外側。

此處，對本實施形態之導管10之各構成要素之代表性尺寸進行說明。

主管腔20之半徑可設為200~300μm左右，內層21之厚度可設為10~30μm左右，外層60之厚度可設為50~150μm左右，加強層50之外徑可設為直徑500~860μm，加強層50之內徑可設為直徑420~660μm。

自導管10之軸心至副管腔30之中心為止之半徑(距離)設為300~450μm左右，副管腔30之內徑(直徑)設為40~100μm。而且，操作線40之粗度設為30~60μm左右。

導管10之最外徑(半徑)為350~490μm左右，即外徑小於1mm之直徑。藉此，本實施形態之導管10可插通於腹腔動脈等血管。

於導管10之外鞘16之遠位端部15，設置有包含X射線等之放射線無法穿透之材料之環狀之標記物66。具體而言，標記物66係包含鉑等金屬材料。標記物66例如設置於主管腔20之周圍且外層60之內部。標記物66係藉由例如鉚接固定於內層21之周圍而設置於外鞘16之遠位端部15。

操作線40之前端部41(圖1)係固定於外鞘16之遠位端部15。將操作線40之前端部41固定於遠位端部15之態樣並無特別限定。例如，亦可將前端部41焊接或緊固於標記物66，亦可將前端部41熔接於外鞘16之遠位端部15，亦可藉由接著劑而接著固定於標記物66或外鞘16之遠 位端部15。

副管腔30係至少於導管10之近位端側開口。各操作線40之基端部係自副管腔30之開口向近位端側突出。

如圖3所示，導管10包含設置於外鞘16之基端部之操作部70。操作部70與操作線40(圖1、圖2、圖4)一同構成用以進行外鞘16之前端部之彎曲操作之操作機構。

操作部70包括例如本體殼體700、及可相對於本體殼體700旋轉地設置之輪操作部760。

外鞘16之基端部係導入至本體殼體700內。於本體殼體700之後端部安裝有輪轂790。外鞘16之基端係固定於輪轂790之前端部。

輪轂790係於內部形成有沿前後貫穿該輪轂790之中空部之筒狀體。輪轂790之中空部係與外鞘16之主管腔20連通。

對輪轂790可自其後方插入未圖示之注射器(syringe)。藉由該注射器而將藥液等液體注入至輪轂790內，藉此可經由主管腔20向外鞘16之前端供給該液體，並將該液體自外鞘16之前端向患者之體腔內供給。即，主管腔20係於外鞘16之遠位端DE開口，可經由主管腔20自外鞘16之近位端向遠位端供給液體。

例如，操作線40及中空管32係於本體殼體700之前端部自外鞘16(外鞘16之除操作線40及中空管32以外之部位)分支。

中空管32之基端部開口，操作線40之基端部係自中空管32之基端部之開口向近位端側突出。

各操作線40之基端部係相對於輪操作部760而直接或間接地連接。藉由對輪操作部760向某一方向進行旋轉操作，而將各操作線40個別地牽引至基端側，從而可使導管10之遠位端部15(外鞘16之遠位端部15)彎曲。

如圖3(b)所示，若進行使輪操作部760繞其旋轉軸向一方向旋轉 之操作，則一操作線40被牽引至基端側。如此一來，通過該一操作線40對導管10之遠位端部15施加拉伸力。藉此，以外鞘16之軸心為基準，外鞘16之遠位端部15向插通有該一操作線40之副管腔30側彎曲。即，外鞘16之遠位端部15向一方向彎曲。

又，如圖3(c)所示，若進行使輪操作部760繞其旋轉軸向另一方向旋轉之操作，則另一操作線40被牽引至基端側。如此一來，通過該另一操作線40對導管10之遠位端部15施加拉力。藉此，以外鞘16之軸心為基準，外鞘16之遠位端部15向插通有該另一操作線40之副管腔30側彎曲。即，外鞘16之遠位端部15向另一方向彎曲。

此處，外鞘16彎曲係指包括外鞘16折彎成「ㄑ字」形之態樣及彎曲成弓形之態樣。

如此，藉由對操作部70之輪操作部760之操作而選擇性地牽引2根操作線40，由此可使導管10之遠位端部15向第1方向以及作為其相反方向之第2方向彎曲。第1方向與第2方向相互包含於同一平面。

藉由組合進行使導管10整體軸旋轉之轉矩操作與牽引操作，而可自由地控制導管10之遠位端DE之朝向。

進而藉由調節操作線40之牽引量，而可調節導管10之遠位端部15之彎曲量。

因此，本實施形態之導管10可相對於例如分支之血管等體腔沿所需方向進入。

即，藉由進行使遠位端部15彎曲之操作，而可改變向體腔之進入方向。

此處，因潤滑液45附著於操作線40之表面，故於牽引操作線40時，操作線40之表面係隔著潤滑液45而接觸於副管腔30之周壁31(圖4)即中空管32之內周面。因此，可降低操作線40相對於副管腔30之周壁31之滑動阻力，從而可提高副管腔30內之操作線40之滑動性。

其次，對本實施形態之醫療機器之製造方法進行說明。

該製造方法包括如下之操作線配置步驟：於在長條狀醫療機器本體(外鞘16)內沿該醫療機器本體之長度方向形成之管腔(例如副管腔30)之內部，配置沿該管腔之長度方向延伸且可於管腔之長度方向滑動之操作線40，且將操作線40之前端部41固定於醫療機器本體之前端部(遠位端部15)，由此藉由對操作線40之牽引操作而使醫療機器本體為彎曲狀態。進而該製造方法包括使潤滑液45附著於操作線40之至少表面之步驟。

以下進行詳細說明。

例如，如以下所說明般，藉由個別地製作導管10之各部分並將該等加以組合而製造導管10。

外層60係藉由例如擠出成形裝置(省略圖示)，將作為成形材料之樹脂材料擠出成形而製作。於該擠出成形時，藉由將芯線(心軸)與樹脂材料一同擠出，而使成為外層60之樹脂材料覆著於該芯線周圍。

芯線之材質並無特別限定，作為一例，可列舉銅或銅合金、碳鋼或SUS等合金鋼、鎳或者鎳合金。

亦可對芯線之表面任意地施以脫模處理。作為脫模處理，除塗佈氟系或矽系等脫模劑之外，亦可進行光學或化學表面處理。

此處，以於外層60之其後藉由埋設中空管32而形成副管腔30之各個位置，形成沿長度方向之長條狀之中空部之方式，例如一面將氣體等流體供給至該位置一面進行擠出成形。該中空部之內徑較中空管32之外徑大。此係為了使其後於該中空部內插入中空管32之步驟變得容易。

擠出成形後，藉由抽出芯線而可製成中空形狀之外層60。再者，用於外層60之成形之芯線之線徑較加強層50之外徑大。此係為了使其後使外層60覆蓋於加強層50(及內層21)周圍之步驟變得容易。

內層21係藉由利用與用以製成外層60之擠出成形裝置不同之擠出成形裝置(省略圖示)對樹脂材料進行擠出成形而製成。於該擠出成形時，藉由一併將樹脂材料與芯線(與用於製作外層60之芯線不同之芯線)擠出，而使成為內層21之樹脂材料覆著於該芯線之周圍。芯線之線徑與主管腔20之直徑相當。再者，內層21亦可藉由分散成形裝置而成形。

作為加強層50之編織層係經過如下步驟等而形成，即於在內部殘留有芯線之狀態之內層21之周圍，以網狀纏繞複數根線材。

中空管32係藉由利用與用以製造內層21之擠出成形裝置、以及用以製造外層60之擠出成形裝置不同之擠出成形裝置(省略圖示)，將樹脂材料擠出成形而製成。此處，藉由一面自配置於擠出成形裝置之噴出口(噴嘴)之中心之噴出管噴出氣體等流體一面進行擠出成形，而於中空管32之中心形成中空部。

又，另外準備插通於中空管32內之虛設芯線，將該虛設芯線插通於中空管32內。

製作外層60且於內層21之周圍形成加強層50之後，使外層60覆蓋於該加強層50之周圍。因此，成為自中心側依序以同心狀配置有芯線(用於形成內層21者)、內層21、加強層50及外層60之狀態。

繼而將中空管32(插入有虛設芯線)插通於外層60之各個中空部。

其次，使熱縮管(省略圖示)覆蓋於外層60之周圍。繼而，藉由加熱而使熱縮管收縮，自四周緊固外層60，並且使外層60熔融。再者，該加熱溫度較外層60之熔融溫度高，且較內層21之熔融溫度低。藉由該加熱，外層60與內層21藉由熔接而接合。此時，構成外層60之樹脂材料內含加強層50，該樹脂材料含漬於加強層50中。又，較佳為此時之加熱溫度較外層60之熔融溫度高，且較中空管32之熔融溫度低。藉此，外層60與中空管32藉由熔接而接合。

繼而，於熱縮管形成切口，藉由撕裂該熱縮管而將熱縮管自外層60卸除。

又，準備操作線40，使潤滑液45附著於操作線40(詳情後述)。

繼而自中空管32抽出虛設芯線，將操作線40插通於中空管32內。

即，於操作線配置步驟之前，進行使潤滑液45附著於操作線40之至少表面之步驟。

此處，於使操作線40插通於中空管32時，自中空管32之一端開口將操作線40引入至中空管32內。

即，操作線配置步驟中，藉由自形成於副管腔30一端之開口將操作線40引入至副管腔30內，而將操作線40配置於副管腔30之內部。

又，另外準備環狀之金屬構件即標記物66。

繼而，進行操作線40相對於標記物66之前端部之固定、及標記物66相對於外鞘16之前端部之周圍之鉚接固定。

然後，相對於外鞘16之基端部連接輪轂790。

繼而抽出內層21內之芯線。芯線之抽出係以藉由拉伸芯線之長度方向兩端而使芯線細徑化之狀態進行。藉此，於內層21之中心形成有成為主管腔20之中空部。

繼而對另外製成之操作部70之輪操作部760直接或間接地連接操作線40之基端部。進而，組裝操作部70之本體殼體700與輪操作部760，並且將輪轂790安裝於本體殼體700。

如此，藉由對操作線40之牽引操作而使外鞘16成為彎曲之狀態。

其次形成塗層64。例如，使包含如上述般之親水性樹脂材料之液體作為塗層材料附著於外層60之表面，藉此形成塗層64。液體向外層60之附著例如可使用浸漬塗佈法、噴霧塗佈法等。

如此，可製造如圖1至圖4所示之構造之導管10。

此處，對使潤滑液45附著於操作線40之步驟之例進行說明。例如，將操作線40浸漬(dipping)於藉由以溶劑稀釋矽油而獲得之液體中、或者藉由於水等水性溶劑中乳化分散矽油而獲得之液體中，藉此使潤滑液45附著於操作線40。例如，一面藉由捲取裝置捲取操作線40，一面將捲取於捲取裝置上之前之操作線40浸漬於上述液體中。該情形時，藉由將捲取裝置之捲取速度與液體濃度調整為適當，而可控制矽油向操作線40之塗佈量。

再者，於藉由該方法使潤滑液45附著於操作線40之情形時，附著於操作線40之潤滑液45包含藉由溶劑而稀釋之矽油，或者包含水性溶劑及乳化分散於水性溶劑中之矽油。

繼而參考圖5，對使潤滑液45附著於操作線40之步驟之另一例進行說明。圖5係表示使潤滑液45附著於操作線40之附著機構80之模式圖，其中圖5(a)係立體圖，圖5(b)係相對於操作線40之長度方向而正交之剖面圖。

如圖5所示，附著機構80包括例如：塗佈部81，其接觸於操作線40而對操作線40塗佈潤滑液45；保持部82，其保持塗佈部81；及供給管83，其對塗佈部81供給潤滑液45。

塗佈部81包含吸收保持潤滑液45之不織布等纖維。附著機構80包含例如相互對向配置之一對塗佈部81。例如，一對塗佈部81係以較輕之力相互壓接。

保持部82係藉由例如未圖示之支撐機構而支撐。例如，支撐機構向一對保持部82相互接近之方向對一對保持部82施壓。藉此，將一對塗佈部81壓接。

例如，供給管83之一端係固定於保持部82。於保持部82之對應於供給管83之一端之部位形成有供給口82a，供給管83之內部與塗佈 部81側經由該供給口82a相互連通。

潤滑液45係自未圖示之槽依序通過供給管83與供給口82a而供給至塗佈部81，且吸收保持於塗佈部81。

操作線40通過一對塗佈部81之間，藉此可使潤滑液45附著於操作線40之至少表面。

即，藉由使含漬有潤滑液45之纖維(上述塗佈部81)接觸於操作線40，而進行使潤滑液45附著於操作線40之至少表面之步驟。

此時，自塗佈部81對操作線40塗佈潤滑液45，並同時以使潤滑液45不過多地附著於操作線40之方式，利用塗佈部81擦去操作線40上之過多之潤滑液45，藉此可使圖4所示之適量之潤滑液45附著於操作線40。即，於操作線40之橫剖面中，於相鄰之細線43彼此之中間部46，潤滑液45可存在於外切於操作線40之外切圓48之內側。換言之，於中間部46，可以潤滑液45不自外切圓48溢出之方式調節潤滑液45之液量。

根據以上之第1實施形態，因潤滑液45附著於操作線40之表面，故可降低操作線40相對於副管腔30之周壁31之滑動阻力，從而可提高副管腔30內之操作線40之滑動性。

此處，因潤滑液45係液狀，故亦可於操作線40之長度方向移動，因此即便於在操作線40之長度方向局部性地暫時產生潤滑液45不足之部位之情形時，亦可自其他部位順暢地補充潤滑液45。因此，可抑制操作線40之長度方向上之潤滑液45之局部性不足。

又，考慮有通常潤滑液45亦附著於副管腔30之周壁31。因此，即便於在操作線40之長度方向局部性地暫時產生潤滑液45不足之部位之情形時，因該部位接觸於周壁31，故可自周壁31向該部位補充潤滑液45。藉由此種動作亦可抑制操作線40之長度方向上之潤滑液45之局部性不足。

又，因操作線40係擰合線，故潤滑液45之一部分係保存於相鄰之細線43彼此之間隙中。因此，即便於產生操作線40表面之潤滑液45局部性不足之現象之情形時，因細線43彼此之間隙之潤滑液45滲出至操作線40之表面，故亦可維持副管腔30內之操作線40之滑動性。

又，藉由潤滑液45亦可減少細線43彼此之滑動阻力，因此於操作線40彎曲時，相鄰之細線43彼此可於操作線40之長度方向略微相對性地移動，從而可使操作線40之彎曲性、進而使導管10之彎曲性良好。

又，構成操作線40之複數根細線43包括：第1細線43a，其配置於操作線40之橫剖面之中央；及複數根第2細線43b，其等於操作線40之橫剖面中配置於第1細線43a之周圍。因此，擰合線之橫剖面形狀接近於圓，操作線40之構造穩定。

特別是於操作線40係藉由擰合7根細線43而構成之擰合線之情形時，藉由使用相互同徑之細線43，而如圖4所示可形成相鄰之細線43彼此接觸之擰合線，並且亦可於多個部位進行相鄰之細線43之間隙之潤滑液45之保液。

又，於操作線40之橫剖面中，於相鄰之細線43彼此之中間部46，潤滑液45存在於外切於操作線40之外切圓48之內側。因此，藉由牽引操作可抑制潤滑液45自副管腔30之基端側之開口溢出。又，於將已附著有潤滑液45之操作線40自中空管32之一端引入至中空管32內時，可抑制於中空管32之一端潤滑液45自操作線40刮落。

此處，本實施形態中，構成操作線40之複數根細線43包括：第1細線43a，其配置於操作線40之橫剖面之中央；及複數根第2細線43b，其等於操作線40之橫剖面中配置於第1細線43a之周圍。該情形時，於操作線40之每單位長度中，第1細線43a之路徑長度較第2細線43b之路徑長度短。其原因在於，第1細線43a例如直線延伸，相對於 此，第2細線43b以螺旋狀纏繞於第1細線43a之周圍。

因此，對於第1細線43a與第2細線43b而言，於各自之長度方向上之伸長彈性模數為相等之情形，第2細線43b比較容易容許長度方向上之伸長變形，相對於此，第1細線43a難以容許伸長變形。

由此，較佳為將第1細線43a之伸長彈性模數設定為小於第2細線43b之伸長彈性模數。即，較之配置於第1細線43a之周圍之第2細線43b之伸縮性，可提高操作線40中央之細線43即第1細線43a之伸縮性。

具體而言，可列舉以使第1細線43a之伸縮性較第2細線43b之伸縮性良好之方式，對第1細線43a與第2細線43b選擇互不相同之材質。

由此，於第1細線43a之長度方向，可抑制成為局部性地施加過度張力之狀態，可使第1細線43a之張力於其長度方向分散及均一化。

圖6係變化例之導管之副管腔30附近之模式性之橫剖面圖。

於上述中，對操作線40藉由擰合7根細線43而構成之例進行了說明，但如圖6所示，操作線40亦可藉由擰合3根細線43而構成。該情形時，例如於操作線40之橫剖面中，3根細線43係點對稱地配置。

再者，於將操作線40設為藉由擰合複數根細線43而構成之擰合線之情形時，構成操作線40之細線43之根數亦可為除3根及7根以外之根數。

又，操作線40亦可不為擰合線而係藉由單一線材而構成。於該情形時，操作線40之材質亦與上述細線43之材質相同。

上述中，對使潤滑液45附著於操作線40之至少表面之後，將操作線40插通於副管腔30內之例進行了說明，但亦可於將操作線40插通於副管腔30內之後，藉由向副管腔30內注入潤滑液45而使潤滑液45附著於操作線40。

又，亦可於操作線40之表面形成有於操作線40之長度方向延伸 之微小之溝槽。具體而言，例如亦可於各細線43形成有於其長度方向延伸之微小之溝槽。該情形時，因可於溝槽中保存潤滑液45，故可良好地維持操作線40之滑動性。

於上述中，例示導管10作為醫療機器，但本發明亦可適用於必須確保操作線40之滑動性之其他醫療機器(例如內窺鏡)。

上述各形態之各構成要素並非必需為各自獨立之存在。複數個構成要素亦可形成為一個構件，一個構成要素亦可由複數個構件形成，一構成要素亦可為其他構成要素之一部分，一構成要素之一部分與其他構成要素之一部分亦可重複。

10‧‧‧導管

30‧‧‧副管腔

31‧‧‧周壁

32‧‧‧中空管

40‧‧‧操作線

43‧‧‧細線

43a‧‧‧第1細線

43b‧‧‧第2細線

45‧‧‧潤滑液

46‧‧‧中間部

48‧‧‧外切圓

60‧‧‧外層

Claims (13)

1. 一種醫療機器，其包括：醫療機器本體，其係長條狀且具有可撓性，插入於體腔內；管腔，其係沿上述醫療機器本體之長度方向而形成於上述醫療機器本體內；操作線，其係收容於上述管腔內且沿上述管腔之長度方向延伸，且可於上述管腔之長度方向滑動者，藉由對該操作線之牽引操作而使上述醫療機器本體彎曲；及潤滑液，其附著於上述操作線之至少表面；且於上述操作線之表面，形成有延著上述操作線之長度方向的溝槽。
2. 如請求項1之醫療機器，其中上述操作線係藉由擰合複數根細線而構成之擰合線，且上述潤滑液之一部分係保存於相鄰之細線彼此之間隙中。
3. 如請求項2之醫療機器，其中上述複數根細線包括：第1細線，其配置於上述操作線之橫剖面之中央；及複數根第2細線，其等於上述操作線之橫剖面中配置於上述第1細線之周圍。
4. 如請求項3之醫療機器，其中上述擰合線係藉由擰合7根上述細線而構成。
5. 如請求項2之醫療機器，其中上述擰合線係藉由擰合3根上述細線而構成。
6. 如請求項2至5中任一項之醫療機器，其中於上述操作線之橫剖面中，於相鄰之上述細線彼此之中間部，上述潤滑液係存在於外切於上述操作線之圓之內側。
7. 如請求項1至5中任一項之醫療機器，其中上述潤滑液係矽油。
8. 如請求項1至5中任一項之醫療機器，其中上述管腔係藉由埋設於上述醫療機器本體內之中空管之內腔而構成。
9. 如請求項1至5中任一項之醫療機器，其中較上述管腔更為大徑之主管腔，沿上述醫療機器本體之長度方向而形成於上述醫療機器本體內。
10. 如請求項1至5中任一項之醫療機器，其中該醫療機器係導管。
11. 如請求項3之醫療機器，其中上述第1細線之伸長彈性模數小於上述第2細線之伸長彈性模數。
12. 一種醫療機器之製造方法，其包括：操作線配置步驟，其於在長條狀之醫療機器本體內沿該醫療機器本體之長度方向形成之管腔之內部，配置沿該管腔之長度方向延伸並可於上述管腔之長度方向滑動且表面形成有延著長度方向的溝槽之操作線，且將上述操作線之前端部固定於上述醫療機器本體之前端部，藉由對上述操作線之牽引操作而使上述醫療機器本體為彎曲之狀態；及使潤滑液附著於上述操作線之至少表面之步驟。
13. 如請求項12之醫療機器之製造方法，其中於上述操作線配置步驟之前，進行使潤滑液附著於上述操作線之至少表面之步驟。