JP2014030607A - 医療機器及び医療機器の製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】医療機器(例えばカテーテル10)は、 長尺で可撓性を有し体腔内に挿入される医療機器本体(シース16)と、医療機器本体内に医療機器本体の長手方向に沿って形成されたルーメン(例えばサブルーメン30)と、操作線40とを有する。操作線40は、ルーメン内に収容されてルーメンの長手方向に沿って延在し、ルーメンの長手方向に摺動可能であり、操作線40に対する牽引操作により医療機器本体を屈曲させることができる。操作線40の少なくとも表面には、潤滑液45が付着している。
【選択図】図4
Description
前記医療機器本体内に、前記医療機器本体の長手方向に沿って形成されたルーメンと、
前記ルーメン内に収容されて前記ルーメンの長手方向に沿って延在し、前記ルーメンの長手方向に摺動可能な操作線であって、当該操作線に対する牽引操作により前記医療機器本体を屈曲させる操作線と、
前記操作線の少なくとも表面に付着した潤滑液と、
を有する医療機器を提供する。
ここで、潤滑液は液状であるため操作線の長手方向にも移動できるので、操作線の長手方向において局所的に潤滑液が不足する箇所が一時的に生じた場合も、スムーズに他の箇所から潤滑液が補給されるため、操作線の長手方向における局所的な潤滑液の不足を抑制することができる。
前記操作線の少なくとも表面に潤滑液を付着させる工程と、
を有する医療機器の製造方法を提供する。
各サブルーメン30は、メインルーメン20よりも小径である。換言すれば、サブルーメン30よりも大径のメインルーメン20が、シース16内に、シース16の長手方向に沿って形成されている。
例えば、操作線40の横断面において、互いに隣り合う第2細線43bどうしは接触しており、且つ、各第2細線43bは第1細線43aに対しても接触している。
例えば、複数の第2細線43bは、操作線40の横断面において、第1細線43aを中心とする円周上に等間隔に配置されている。
なお、操作線40を構成する各細線43の長手方向における伸び弾性率は、互いに同等であっても良いが、互いに異なっていても良い(詳細後述)。
なお、サブルーメン30の長手方向において、局所的に潤滑液45の液量が多すぎる箇所が生じた場合には、操作によって操作線40がサブルーメン30の長手方向に摺動するのに伴い、余剰の潤滑液45を隣り合う細線43どうしの間隙に吸収し、局所的に潤滑液45の液量が多すぎる現象を解消することもできる。
また、詳細は後述するように、カテーテル10の製造工程においては、潤滑液45が付着済みの操作線40を、中空管32の一端に形成された開口からサブルーメン30内に引き込むことによって、操作線40をサブルーメン30の内部に配置する。潤滑液45が多すぎると、この作業の際に、中空管32の一端にて、潤滑液45が中空管32によって操作線40からこそげ落とされて潤滑液45が溢れてしまう。
中空管32は、例えば、熱可塑性樹脂により構成することができる。その熱可塑性樹脂としては、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)やポリエーテルエーテルケトン(PEEK)などの低摩擦樹脂が挙げられる。
内層21をこのようなフッ素系樹脂により構成することによって、メインルーメン20を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
この樹脂層は、後述する補強層50と同軸に配置されて補強層50を被覆している。すなわち、補強層50は、この樹脂層内に埋設されている。
コート層64は、例えば、ポリビニルアルコール(PVA)やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料で成形することによって、親水性となっている。なお、コート層64は、外層60の外表面に潤滑処理を施して少なくとも外層60の外表面を親水性とすることによって形成されるものであっても良い。
補強層50は、外層60に内包されている。
補強層50は、線材52を螺旋状に屈曲させて巻回することにより構成されたコイルであっても良い。
本実施形態においては、サブルーメン30は、外層60の内部において、補強層50の外側に形成されている。
メインルーメン20の半径は200〜300μm程度、内層21の厚さは10〜30μm程度、外層60の厚さは50〜150μm程度、補強層50の外径は直径500〜860μm、補強層50の内径は直径420〜660μmとすることができる。
カテーテル10の軸心からサブルーメン30の中心までの半径(距離)は300〜450μm程度、サブルーメン30の内径(直径)は40〜100μmとする。そして、操作線40の太さは30〜60μm程度とする。
カテーテル10の最外径(半径)は350〜490μm程度、すなわち外径が直径1mm未満である。これにより、本実施形態のカテーテル10は腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
更に、操作線40の牽引量を調節することにより、カテーテル10の遠位端部15の屈曲量を調節することができる。
このため、本実施形態のカテーテル10は、たとえば分岐する血管等の体腔に対して、所望の方向に進入させることが可能である。
すなわち、遠位端部15を屈曲させる操作を行うことにより、体腔への進入方向を変更可能である。
この製造方法は、長尺な医療機器本体(シース16)内において該医療機器本体の長手方向に沿って形成されるルーメン(例えば、サブルーメン30)の内部に、該ルーメンの長手方向に沿って延在し且つルーメンの長手方向に摺動可能な操作線40を配置し、操作線40の先端部41を医療機器本体の先端部(遠位端部15)に固定することで、操作線40に対する牽引操作により医療機器本体が屈曲状態にする操作線配置工程を有する。更に、この製造方法は、操作線40の少なくとも表面に潤滑液45を付着させる工程を有する。
以下、詳細に説明する。
芯線の材質は特に限定されないが、一例として、銅または銅合金、炭素鋼やSUS等の合金鋼、ニッケルまたはニッケル合金を挙げることができる。
芯線の表面には、任意で離型処理を施してもよい。離型処理としては、フッ素系やシリコン系などの離型剤の塗布のほか、光学的または化学的な表面処理をおこなってもよい。
押出成形後、芯線を引き抜くことにより、中空形状の外層60を作成することができる。なお、外層60の成形に用いられる芯線の線径は、補強層50の外径よりも大きい。これは、後に補強層50(及び内層21)の周囲に外層60を被せる工程を容易にするためである。
次に、外層60の中空の各々に対し、中空管32(ダミー芯線入り)を挿通する。
次に、中空管32からダミー芯線を引き抜き、中空管32内に操作線40を挿通する。
すなわち、操作線40の少なくとも表面に潤滑液45を付着させる工程を、操作線配置工程の前に行う。
ここで、中空管32に操作線40挿通させる際には、中空管32の一端の開口から、操作線40を中空管32内に引き込む。
すなわち、操作線配置工程では、サブルーメン30の一端に形成された開口から、操作線40をサブルーメン30内に引き込むことによって、操作線40をサブルーメン30の内部に配置する。
なお、この方法により操作線40に潤滑液45を付着させる場合、操作線40に付着した潤滑液45は、溶剤により希釈されたシリコンオイルからなるか、又は、水性溶媒と水性溶媒中にエマルジョン分散されたシリコンオイルとからなる。
すなわち、潤滑液45が含浸されている繊維(上記塗布部81)を操作線40に接触させることによって、操作線40の少なくとも表面に潤滑液45を付着させる工程を行う。
このとき、塗布部81から操作線40に潤滑液45を塗布しつつ、同時に、操作線40に過剰に潤滑液45が付着してしまわないように、操作線40の過剰な潤滑液45を塗布部81によって拭き取ることにより、例えば図4に示すような適量の潤滑液45を操作線40に付着させることができる。すなわち、操作線40の横断面において、隣り合う細線43どうしの中間部46においては、潤滑液45は、操作線40に外接する外接円48の内側に存在するようにすることができる。換言すれば、中間部46においては、潤滑液45が外接円48からはみ出ないように、潤滑液45の液量を調節することができる。
ここで、潤滑液45は液状であるため操作線40の長手方向にも移動できるので、操作線40の長手方向において局所的に潤滑液45が不足する箇所が一時的に生じた場合も、スムーズに他の箇所から潤滑液45が補給される。よって、操作線40の長手方向における局所的な潤滑液45の不足を抑制することができる。
また、通常、潤滑液45はサブルーメン30の周壁31にも付着すると考えられる。このため、操作線40の長手方向において局所的に潤滑液45が不足する箇所が一時的に生じた場合も、その箇所が周壁31に接触することによって周壁31からその箇所へ潤滑液45が補給される。これのような動作によっても、操作線40の長手方向における局所的な潤滑液45の不足を抑制することができる。
また、潤滑液45によって、細線43どうしの摺動抵抗も低減できるので、操作線40が屈曲する際に、隣り合う細線43どうしが操作線40の長手方向において僅かに相対的に移動することができ、操作線40の屈曲性、ひいてはカテーテル10の屈曲性を良好にすることができる。
特に、操作線40が、7本の細線43を撚りあわせることにより構成された撚り線である場合、互いに同径の細線43を用いることにより図4に示すように隣り合う細線43どうしが接する撚り線を形成することができるとともに、隣り合う細線43の間隙における潤滑液45の保液も多数の箇所で行うことができる。
このため、第1細線43aと第2細線43bとで、それぞれの長手方向における伸び弾性率が同等の場合、第2細線43bは、比較的、長手方向における伸び変形を許容しやすいのに対し、第1細線43aは、伸び変形を許容しにくい。
具体的には、第1細線43aの伸縮性が第2細線43bの伸縮性よりも良好となるように、第1細線43aと第2細線43bとで互いに異なる材質を選択することが挙げられる。
このようにすることによって、第1細線43aの長手方向において、局所的に過度の張力が加わった状態となることを抑制でき、第1細線43aの張力をその長手方向において分散及び均一化することができる。
上記においては、操作線40が7本の細線43を撚りあわせることにより構成されている例を説明したが、図6に示すように、操作線40は、3本の細線43を撚りあわせることにより構成されていても良い。この場合、例えば、操作線40の横断面において、3本の細線43が点対称に配置される。
また、操作線40は、撚り線でなく、単一の線材により構成されていても良い。この場合も操作線40の材質は、上述した細線43の材質と同様である。
15 遠位端部
16 シース
17 近位端部
20 メインルーメン
21 内層
30 サブルーメン
31 周壁
32 中空管
40 操作線
41 先端部
43 細線
43a 第1細線
43b 第2細線
45 潤滑液
46 中間部
48 外接円
50 補強層
52 線材
60 外層
64 コート層
66 マーカー
70 操作部
80 付着機構
81 塗布部
82 保持部
82a 供給口
83 供給管
700 本体ケース
760 ホイール操作部
790 ハブ
DE 遠位端
Claims (13)
- 長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体と、
前記医療機器本体内に、前記医療機器本体の長手方向に沿って形成されたルーメンと、
前記ルーメン内に収容されて前記ルーメンの長手方向に沿って延在し、前記ルーメンの長手方向に摺動可能な操作線であって、当該操作線に対する牽引操作により前記医療機器本体を屈曲させる操作線と、
前記操作線の少なくとも表面に付着した潤滑液と、
を有する医療機器。 - 前記操作線は複数の細線を撚りあわせることにより構成された撚り線であり、
前記潤滑液の一部分は、隣り合う細線どうしの間隙に保液されている請求項1に記載の医療機器。 - 前記複数の細線には、
前記操作線の横断面における中央に配置された第1細線と、
前記操作線の横断面において前記第1細線の周囲に配置された複数の第2細線と、
が含まれる請求項2に記載の医療機器。 - 前記撚り線は、7本の前記細線を撚りあわせることにより構成されている請求項3に記載の医療機器。
- 前記撚り線は、3本の前記細線を撚りあわせることにより構成されている請求項2に記載の医療機器。
- 前記操作線の横断面において、隣り合う前記細線どうしの中間部においては、前記潤滑液は、前記操作線に外接する円の内側に存在している請求項2乃至5の何れか一項に記載の医療機器。
- 前記潤滑液はシリコンオイルである請求項1乃至6の何れか一項に記載の医療機器。
- 前記ルーメンは、前記医療機器本体内に埋設された中空管の内腔により構成されている請求項1乃至7の何れか一項に記載の医療機器。
- 前記ルーメンよりも大径のメインルーメンが、前記医療機器本体内に、前記医療機器本体の長手方向に沿って形成されている請求項1乃至8の何れか一項に記載の医療機器。
- 当該医療機器はカテーテルである請求項1乃至9の何れか一項に記載の医療機器。
- 前記第1細線の伸び弾性率が、前記第2細線の伸び弾性率よりも小さい請求項3に記載の医療機器。
- 長尺な医療機器本体内において該医療機器本体の長手方向に沿って形成されるルーメンの内部に、該ルーメンの長手方向に沿って延在し且つ前記ルーメンの長手方向に摺動可能な操作線を配置し、前記操作線の先端部を前記医療機器本体の先端部に固定することで、前記操作線に対する牽引操作により前記医療機器本体が屈曲する状態にする操作線配置工程と、
前記操作線の少なくとも表面に潤滑液を付着させる工程と、
を有する医療機器の製造方法。 - 前記操作線の少なくとも表面に潤滑液を付着させる工程を、前記操作線配置工程の前に行う請求項12に記載の医療機器の製造方法。
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