JP6076855B2 - マイクロカテーテル及びカテーテル器具 - Google Patents
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Description
本発明は、マイクロカテーテルとカテーテル器具に関し、より詳しくは硬度（または可撓性ともいう）が概ね全長に渡って連続的に変化している可撓性マイクロカテーテルと当該マイクロカテーテルを有するカテーテル器具に関する。
本発明のマイクロカテーテルは、硬度が異なる複数の可撓性のプラスチック層の中に編み込み物（ブレード）を埋め込むことにより、カテーテルの耐圧性を向上させるとともに、抗キンク性を高めたものであり、かくして、超選択的に微細血管へアプローチすることを可能とし、また超選択的な血管の造影や、投薬、塞栓等の処置を可能としたものである。
本発明のマイクロカテーテルは、硬度が異なる複数の可撓性のプラスチック層の中に編み込み物（ブレード）を埋め込むことにより、カテーテルの耐圧性を向上させるとともに、抗キンク性を高めたものであり、かくして、超選択的に微細血管へアプローチすることを可能とし、また超選択的な血管の造影や、投薬、塞栓等の処置を可能としたものである。
マイクロカテーテルとは、脳、胸部、腹部などの臓器の末梢血管内に、抗ガン剤等の薬剤や造影剤を注入し、その診断や治療などの処置を施すために使用される直径０．５〜１．０ｍｍ程度の極細のチューブのカテーテルである。
細い曲折した血管路等に使用されるこのようなマイクロカテーテルには、極細であることに加え、屈曲した血管等の管腔内を、血管を傷つけことなく挿入しうるという非常に高い可撓性が要求されるものであるが、一方、可撓性の極細のマイクロカテーテルは、半径が急な通路内でねじれ易いため、管腔における流れを制限したり、止めてしまったりするという問題があった。
また、マイクロカテーテルを管腔内流路に沿って前進させたり、トルクを伝達させたりする際、このような極細の構造では、構造的に安定でないため、カテーテルの全長に渡った様々な部位で、チューブが曲がってしまったり、ねじれてしまったりするという問題があった。
細い曲折した血管路等に使用されるこのようなマイクロカテーテルには、極細であることに加え、屈曲した血管等の管腔内を、血管を傷つけことなく挿入しうるという非常に高い可撓性が要求されるものであるが、一方、可撓性の極細のマイクロカテーテルは、半径が急な通路内でねじれ易いため、管腔における流れを制限したり、止めてしまったりするという問題があった。
また、マイクロカテーテルを管腔内流路に沿って前進させたり、トルクを伝達させたりする際、このような極細の構造では、構造的に安定でないため、カテーテルの全長に渡った様々な部位で、チューブが曲がってしまったり、ねじれてしまったりするという問題があった。
このような問題に対処するため、例えば、特表２００３−５０１１６０（特許文献１）においては、その請求項３及び４に記載のように、ａ．ポリエーテルコポリマー、ポリアミドコポリマー、フッ素樹脂等の材料からなる内側層によって形成される一体型チューブと、ｂ．ねじれ抵抗を付与するため、または屈曲による楕円化を抑制するため、さらには、トルク伝達度を向上させるために、前記内側層上に設けられたステンレス鋼線のブレードと、ｃ．ポリアミドの混合物を基材とする材料、ポリエーテルおよびポリアミドを基材とする材料であって、一方が７０〜８０Ｄのショア硬度を有し他方が２５〜３５Ｄのショア硬度を有する材料からなり、かつ遠位端部のショア硬度が２５〜３５Ｄ、中間部のショア硬度が２５〜８０Ｄ、近位端部のショア硬度が７０〜８０Ｄである外側層とを有し、前記外側層は、互いに硬度が異なる２つの材料の混合物または調合物から押し出し成形によって形成されたものであり、前記２つの材料の組成比が押し出し成形中に変更されることにより、前記一体型チューブの硬度が長手方向に沿って変化しているマイクロカテーテルが提案されている。
出願人は、特許文献２にマイクロカテーテルの発明を開示した。特許文献２に記載のマイクロカテーテルは、シャフトチューブ２は、近位部３と中間部４と遠位部５の硬度の異なる三種類のチューブから形成している。シャフトチューブ２の近位部３から遠位部５にわたって、内層８を延設している。内層８の外周に補強材７を装着し、シャフトチューブ２の近位部３から遠位部５にわたって、第一外層１１が内層８と補強材７を被覆し、かつ密着するように延設している。シャフトチューブ２の近位部３において、第一外層１１を第三外層１３で被覆し、シャフトチューブ２の中間部４において、第一外層１１を第二外層１２で被覆している。
特許文献１に記載の発明では、例えば図１−３に示されているように、シャフトチューブの外寸法を変化させることなく、硬度のみを変化させるので、カテーテルの先端径を細くすると、手元側の径が細くなりすぎ、樹脂の硬さを硬くしてもチューブの剛性が不足する。また逆に手元側の径を太くすると、カテーテルの先端が太くなりすぎ血管の選択性が悪くなるという問題がある。また、同一材料および同一層で外層チューブが基端部から先端部まで連続して被覆されていないため、ブレードとの密着性が悪く、耐圧性、トルク性に劣ることも問題である。
マイクロカテーテルは、先端部（遠位部ともいう）を細く、基端部（近位部ともいう）を太くするのが、設計上の必須の基本構造であり、シャフトチューブの外寸法を変化させることなく、硬度のみを変化させるという、特許文献１に記載のごとき、マイクロカテーテルは、実現困難であり、現実には、製品化されていない。
マイクロカテーテルは、先端部（遠位部ともいう）を細く、基端部（近位部ともいう）を太くするのが、設計上の必須の基本構造であり、シャフトチューブの外寸法を変化させることなく、硬度のみを変化させるという、特許文献１に記載のごとき、マイクロカテーテルは、実現困難であり、現実には、製品化されていない。
最近、マイクロカテーテルは、より細い末梢血管に、アクセスするようになり、マイクロカテーテルを挿入する親カテーテルもより細いマイクロカテーテルが使用されるようになっている。
親カテーテルの細経化［（４Ｆｒから３Ｆｒ、Ｆｒ（フレンチ）は、外径の単位で、１Ｆｒは、約０．３３ｍｍに相当する。］により、従来のカテーテル（特許文献２に記載のマイクロカテーテル）では、近位部が親カテーテル内壁に当たり通過しにくい状態になっている。
その対策として、近位部の外径を出来るだけ、中間部の外径に近づけたマイクロカテが必要となってきている。
親カテーテルの細経化［（４Ｆｒから３Ｆｒ、Ｆｒ（フレンチ）は、外径の単位で、１Ｆｒは、約０．３３ｍｍに相当する。］により、従来のカテーテル（特許文献２に記載のマイクロカテーテル）では、近位部が親カテーテル内壁に当たり通過しにくい状態になっている。
その対策として、近位部の外径を出来るだけ、中間部の外径に近づけたマイクロカテが必要となってきている。
[１]本発明は、長手Ｌ方向を有するシャフトチューブ（２）を有し、
当該シャフトチューブ（２）は、親カテーテルの内壁に接触しないで通過できる最大外径（ＭＸＯＤ）を有し、
前記シャフトチューブ（２）は、基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に向けて、順次、近位部（３）、中間部（４）、及び遠位部（５）の硬度の異なる三種類の領域を有し、
前記シャフトチューブ（２）は、内層（８）、補強材（７）、及び外層（１０）を有し、
当該外層（１０）は、第一外層（１１）、第二外層（１２）、及び第三外層（１３）とを有し、
前記近位部（３）は、前記内層（８）、前記補強材（７）、前記第一外層（１１）、及び第三外層（１３）とを有し、
前記内層（８）の外周に前記補強材（７）を装着し、当該内層（８）及び当該補強材（７）の外周に、前記第一外層（１１）を被覆し、当該第一外層（１１）の外周に、前記第三外層（１３）を被覆し、
前記中間部（４）は、前記内層（８）、前記補強材（７）、前記第一外層（１１）、及び第二外層（１２）とを有し、
前記内層（８）の外周に前記補強材（７）を装着し、当該内層（８）及び当該補強材（７）の外周に、前記第一外層（１１）を被覆し、当該第一外層（１１）の外周に、前記第二外層（１２）を被覆し、
前記遠位部（５）は、前記内層（８）、前記補強材（７）、及び前記第一外層（１１）とを有し、
前記内層（８）の外周に前記補強材（７）を装着し、当該内層（８）及び当該補強材（７）の外周に、前記第一外層（１１）を被覆し、
前記近位部（３）と前記中間部（４）とを、前記最大外径（ＭＸＯＤ）に形成し、
前記近位部（３）と前記中間部（４）とを、同じ外径に形成し、前記遠位部（５）の外径は、前記近位部（３）と前記中間部（４）よりも小さく形成し、
前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）及び前記第三外層（１３）は、同一材料で形成し、
前記第三外層（１３）、前記第二外層（１２）及び前記第一外層（１１）は、硬度を、前記第三外層（１３）＞前記第二外層（１２）＞前記第一外層（１１）の順に大きい材料で形成し、
前記シャフトチューブ（２）の硬度は、前記近位部（３）＞前記中間部（４）＞前記遠位部（５）の順に大きくなるように形成し、
前記近位部（３）の第三外層（１３）の末端ＤＥ側と中間部（４）の第二外層（１２）の基端ＰＥ側との間に、中間近位部（３・４）を形成し、
当該中間近位部（３・４）は、前記近位部（３）の第三外層（１３）の末端ＤＥ側の傾斜接合部（３ＴＳ）と、前記中間部（４）の第二外層（１２）の基端ＰＥ側の傾斜接合部（４ＴＳ）とを接合することにより形成し、
前記傾斜接合部（３ＴＳ）は、近位部（３）の末端ＤＥ側に、末端ＤＥ側に上るテーパーに形成し、
前記傾斜接合部（４ＴＳ）は、中間部（４）の基端ＰＥ側に、基端ＰＥ側に下るテーパーに形成し、
近位部（３）の末端ＤＥ側の外径３ＤＥＯと、中間部（４）の基端ＰＥ側の外径４ＰＥＯとが、同じになるように形成し、
中間近位部（３・４）の第三外層（１３）から第二外層（１２）、または第二外層（１２）から第三外層（１３）へ変化する厚みは、基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に見て、第三外層（１３）は減少し、第二外層（１２）は増加し、
前記近位部（３）の末端ＤＥ側の外径（３ＤＥＯ）と、前記中間部（４）の基端ＰＥ側の外径（４ＰＥＯ）とは同じとなるように形成し、
第二外層（１２）の末端ＤＥ側は、末端ＤＥ側に下るテーパー状に形成し、第二外層（１２）の厚みは、基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に減少するように形成し、
マイクロカテーテルの近位部（３）、中間近位部（３・４）及び前記中間部（４）の最大外径（ＭＸＯＤ）は、０．８０ｍｍであり、遠位部（５）の外径は、０．７０ｍｍ〜０．７６ｍｍに形成し、
中間近位部（３・４）の長さの割合（ＲＬ）は、シャフトチューブ２の有効長（ＥＬ）に対して、１％〜２５％に形成し、
中間近位部（３・４）の傾斜接合部（３ＴＳ・４ＴＳ）のテーパーの角度（Ｔθ）は、０．０３°〜２．０°に形成したマイクロカテーテル（１）を提供する。
当該シャフトチューブ（２）は、親カテーテルの内壁に接触しないで通過できる最大外径（ＭＸＯＤ）を有し、
前記シャフトチューブ（２）は、基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に向けて、順次、近位部（３）、中間部（４）、及び遠位部（５）の硬度の異なる三種類の領域を有し、
前記シャフトチューブ（２）は、内層（８）、補強材（７）、及び外層（１０）を有し、
当該外層（１０）は、第一外層（１１）、第二外層（１２）、及び第三外層（１３）とを有し、
前記近位部（３）は、前記内層（８）、前記補強材（７）、前記第一外層（１１）、及び第三外層（１３）とを有し、
前記内層（８）の外周に前記補強材（７）を装着し、当該内層（８）及び当該補強材（７）の外周に、前記第一外層（１１）を被覆し、当該第一外層（１１）の外周に、前記第三外層（１３）を被覆し、
前記中間部（４）は、前記内層（８）、前記補強材（７）、前記第一外層（１１）、及び第二外層（１２）とを有し、
前記内層（８）の外周に前記補強材（７）を装着し、当該内層（８）及び当該補強材（７）の外周に、前記第一外層（１１）を被覆し、当該第一外層（１１）の外周に、前記第二外層（１２）を被覆し、
前記遠位部（５）は、前記内層（８）、前記補強材（７）、及び前記第一外層（１１）とを有し、
前記内層（８）の外周に前記補強材（７）を装着し、当該内層（８）及び当該補強材（７）の外周に、前記第一外層（１１）を被覆し、
前記近位部（３）と前記中間部（４）とを、前記最大外径（ＭＸＯＤ）に形成し、
前記近位部（３）と前記中間部（４）とを、同じ外径に形成し、前記遠位部（５）の外径は、前記近位部（３）と前記中間部（４）よりも小さく形成し、
前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）及び前記第三外層（１３）は、同一材料で形成し、
前記第三外層（１３）、前記第二外層（１２）及び前記第一外層（１１）は、硬度を、前記第三外層（１３）＞前記第二外層（１２）＞前記第一外層（１１）の順に大きい材料で形成し、
前記シャフトチューブ（２）の硬度は、前記近位部（３）＞前記中間部（４）＞前記遠位部（５）の順に大きくなるように形成し、
前記近位部（３）の第三外層（１３）の末端ＤＥ側と中間部（４）の第二外層（１２）の基端ＰＥ側との間に、中間近位部（３・４）を形成し、
当該中間近位部（３・４）は、前記近位部（３）の第三外層（１３）の末端ＤＥ側の傾斜接合部（３ＴＳ）と、前記中間部（４）の第二外層（１２）の基端ＰＥ側の傾斜接合部（４ＴＳ）とを接合することにより形成し、
前記傾斜接合部（３ＴＳ）は、近位部（３）の末端ＤＥ側に、末端ＤＥ側に上るテーパーに形成し、
前記傾斜接合部（４ＴＳ）は、中間部（４）の基端ＰＥ側に、基端ＰＥ側に下るテーパーに形成し、
近位部（３）の末端ＤＥ側の外径３ＤＥＯと、中間部（４）の基端ＰＥ側の外径４ＰＥＯとが、同じになるように形成し、
中間近位部（３・４）の第三外層（１３）から第二外層（１２）、または第二外層（１２）から第三外層（１３）へ変化する厚みは、基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に見て、第三外層（１３）は減少し、第二外層（１２）は増加し、
前記近位部（３）の末端ＤＥ側の外径（３ＤＥＯ）と、前記中間部（４）の基端ＰＥ側の外径（４ＰＥＯ）とは同じとなるように形成し、
第二外層（１２）の末端ＤＥ側は、末端ＤＥ側に下るテーパー状に形成し、第二外層（１２）の厚みは、基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に減少するように形成し、
マイクロカテーテルの近位部（３）、中間近位部（３・４）及び前記中間部（４）の最大外径（ＭＸＯＤ）は、０．８０ｍｍであり、遠位部（５）の外径は、０．７０ｍｍ〜０．７６ｍｍに形成し、
中間近位部（３・４）の長さの割合（ＲＬ）は、シャフトチューブ２の有効長（ＥＬ）に対して、１％〜２５％に形成し、
中間近位部（３・４）の傾斜接合部（３ＴＳ・４ＴＳ）のテーパーの角度（Ｔθ）は、０．０３°〜２．０°に形成したマイクロカテーテル（１）を提供する。
[２]本発明は、マイクロカテーテルを挿入するための親カテーテルと請求項１に記載のマイクロカテーテル（１）とを有し、
前記親カテーテルは、長手Ｌ方向を有し、前記マイクロカテーテルが、当該親カテーテルの内壁に接触しないで、長手Ｌ方向に通過できる最大内径（ＭＸＩＤ）を有するカテーテル器具を提供する。
前記親カテーテルは、長手Ｌ方向を有し、前記マイクロカテーテルが、当該親カテーテルの内壁に接触しないで、長手Ｌ方向に通過できる最大内径（ＭＸＩＤ）を有するカテーテル器具を提供する。
（１）中間部４と近位部３とを許容される最大外径（ＭＸＯＤ）に形成し、シャフトチューブ２の硬度は、近位部３〜遠位部５にわたって、材料（樹脂）の硬度で変化させている。中間部４は外径を近位部３の最大外径（ＭＸＯＤ）と実施的に同じにすることで、肉厚を最大にすることができる。このため中間部４は樹脂量が多くなるため曲げ強度を保持でき、キンクすることなく末梢血管への挿入をスムーズに行うことができる。
（２）近位部３の末端ＤＥ側の外径３ＤＥＯと、中間部４の基端ＰＥ側の外径４ＰＥＯとは実質的に同じとなるように形成でき、細径のマイクロカテーテルの製造が容易である。
（３）近位部３が親カテーテル内壁に当たることなく、末梢血管への挿入も容易である。
（２）近位部３の末端ＤＥ側の外径３ＤＥＯと、中間部４の基端ＰＥ側の外径４ＰＥＯとは実質的に同じとなるように形成でき、細径のマイクロカテーテルの製造が容易である。
（３）近位部３が親カテーテル内壁に当たることなく、末梢血管への挿入も容易である。
以下、図面を参照しながら本発明を詳細に説明する。
以下、本発明を明確に説明するため、次の定義をおく。
マイクロカテーテルは、細長い、いわゆる「管状」（または「チューブ状」部材）という場合がある。）である。
マイクロカテーテルは、長手Ｌ方向と、長手Ｌ方向と略垂直に交差する短い方向（「側部Ｓ方向」ともいう）とを有する。
長手Ｌ方向は、マイクロカテーテルの長い方向を意味する。
「側部Ｓ方向」は「外周方向」ともいう。
以下、本発明を明確に説明するため、次の定義をおく。
マイクロカテーテルは、細長い、いわゆる「管状」（または「チューブ状」部材）という場合がある。）である。
マイクロカテーテルは、長手Ｌ方向と、長手Ｌ方向と略垂直に交差する短い方向（「側部Ｓ方向」ともいう）とを有する。
長手Ｌ方向は、マイクロカテーテルの長い方向を意味する。
「側部Ｓ方向」は「外周方向」ともいう。
本発明で、「末端ＤＥ（側または方向）」とは、図１に示すように、マイクロカテーテルの血管に挿入する側の端部を意味する。
「基端ＰＥ（側または方向）」とは、図１に示すように、「末端ＤＥ（側または方向）」と反対側の端部を意味する。術者がマイクロカテーテルを操作する側の端部を意味する。
「中間部（側または方向）」とは、「基端ＰＥ（側または方向）」と「末端ＤＥ（側または方向）」との中間を意味する。
「硬度」とは、ショア硬度Ｄを意味し、本件発明の説明で、単に硬度、硬度Ｄ、または単に○○（数値）Ｄと記載している。
シャフトチューブ２の「有効長：ＥＬ」とは、先端チップ６の末端ＤＥ側から近位部３の基端ＰＥ側まで（コネクターカバー２０で覆っていない端部）を意味する。
親水被覆部ＨＰＣの「長さ：ＳＬ」とは、先端チップ６の末端ＤＥ側から近位部３の被覆した途中を意味する。
「基端ＰＥ（側または方向）」とは、図１に示すように、「末端ＤＥ（側または方向）」と反対側の端部を意味する。術者がマイクロカテーテルを操作する側の端部を意味する。
「中間部（側または方向）」とは、「基端ＰＥ（側または方向）」と「末端ＤＥ（側または方向）」との中間を意味する。
「硬度」とは、ショア硬度Ｄを意味し、本件発明の説明で、単に硬度、硬度Ｄ、または単に○○（数値）Ｄと記載している。
シャフトチューブ２の「有効長：ＥＬ」とは、先端チップ６の末端ＤＥ側から近位部３の基端ＰＥ側まで（コネクターカバー２０で覆っていない端部）を意味する。
親水被覆部ＨＰＣの「長さ：ＳＬ」とは、先端チップ６の末端ＤＥ側から近位部３の被覆した途中を意味する。
[カテーテル器具]
本発明のカテーテル器具は、マイクロカテーテル１を挿入するための親カテーテル（図は省略）とマイクロカテーテル１とを有する。
親カテーテルは、長手Ｌ方向を有し、マイクロカテーテル１が、当該親カテーテルの内壁に接触しないで、長手Ｌ方向に通過できる最大内径ＭＸＩＤ（図は省略）を有する。
マイクロカテーテル１は、長手Ｌ方向を有するシャフトチューブ２を有し、当該シャフトチューブ２は、親カテーテルの内壁に接触しなで通過できる最大外径ＭＸＯＤを有する。
本発明のカテーテル器具は、マイクロカテーテル１を挿入するための親カテーテル（図は省略）とマイクロカテーテル１とを有する。
親カテーテルは、長手Ｌ方向を有し、マイクロカテーテル１が、当該親カテーテルの内壁に接触しないで、長手Ｌ方向に通過できる最大内径ＭＸＩＤ（図は省略）を有する。
マイクロカテーテル１は、長手Ｌ方向を有するシャフトチューブ２を有し、当該シャフトチューブ２は、親カテーテルの内壁に接触しなで通過できる最大外径ＭＸＯＤを有する。
［マイクロカテーテル１］
図１は、本発明のマイクロカテーテル１の概略図である。図２は図１の一部拡大断面図である。図２（Ａ）は側面図、図２（Ｂ）は縦断面図、図２（Ｃ）は図２（Ｂ）の一部拡大図である。
図３は図１のＡ−Ａ´断面図、図３は図１のＢ−Ｂ´断面図、図５は図１のＣ−Ｃ´断面図である。
図１は、本発明のマイクロカテーテル１の概略図である。図２は図１の一部拡大断面図である。図２（Ａ）は側面図、図２（Ｂ）は縦断面図、図２（Ｃ）は図２（Ｂ）の一部拡大図である。
図３は図１のＡ−Ａ´断面図、図３は図１のＢ−Ｂ´断面図、図５は図１のＣ−Ｃ´断面図である。
［シャフトチューブ２］
本発明のマイクロカテーテル１は、シャフトチューブ２を有する。
シャフトチューブ２は、基端ＰＥ（側または方向）から末端ＤＥ（側または方向）
に向けて、順次、近位部３、中間部４、及び遠位部５を有する。
近位部３は、基端ＰＥ（側または方向）に位置する。
遠位部５は、末端ＤＥ（側または方向）に位置する。
中間部４は、中間（側または方向）に位置する。
本発明のマイクロカテーテル１は、シャフトチューブ２を有する。
シャフトチューブ２は、基端ＰＥ（側または方向）から末端ＤＥ（側または方向）
に向けて、順次、近位部３、中間部４、及び遠位部５を有する。
近位部３は、基端ＰＥ（側または方向）に位置する。
遠位部５は、末端ＤＥ（側または方向）に位置する。
中間部４は、中間（側または方向）に位置する。
シャフトチューブ２は、図２（Ｂ）、（Ｃ）に示すように、近位部３の末端ＤＥ側と中間部４の基端ＰＥ側との間を、傾斜した接合部３ＴＳ、４ＴＳ（以下「傾斜接合部３ＴＳ、４ＴＳ」という）により接合している。これらの接合領域を、図１、図２（Ｂ）、（Ｃ）に示すように、「中間近位部３・４」と称する。
近位部３の末端ＤＥ側の外径３ＤＥＯと、中間部４の基端ＰＥ側の外径４ＰＥＯとが実質的に同じとなるように、かつ硬度の変化によるキンクが生じないように形成している。
さらにいえば、近位部３の末端ＤＥ側は、末端ＤＥ側に上るテーパーの傾斜接合部３ＴＳに形成している。
中間部４の基端ＰＥ側は、基端ＰＥ側に下るテーパーの傾斜接合部４ＴＳに形成している。
さらにいえば、近位部３の末端ＤＥ側の下部Ｄ側から中間部４を形成し、硬度の傾斜を付けている。
中間部４の基端ＰＥ側の上部Ｕ側から近位部３を形成し、硬度の傾斜を付けている。
近位部３の末端ＤＥ側の外径３ＤＥＯと、中間部４の基端ＰＥ側の外径４ＰＥＯとが実質的に同じとなるように、かつ硬度の変化によるキンクが生じないように形成している。
さらにいえば、近位部３の末端ＤＥ側は、末端ＤＥ側に上るテーパーの傾斜接合部３ＴＳに形成している。
中間部４の基端ＰＥ側は、基端ＰＥ側に下るテーパーの傾斜接合部４ＴＳに形成している。
さらにいえば、近位部３の末端ＤＥ側の下部Ｄ側から中間部４を形成し、硬度の傾斜を付けている。
中間部４の基端ＰＥ側の上部Ｕ側から近位部３を形成し、硬度の傾斜を付けている。
以上のように、シャフトチューブ２は、基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に向けて、順次、近位部３、中間近位部３・４、中間部４、及び遠位部５の順に配置している。
各部位の硬度は、近位部３が最も硬く、中間近位部３・４、中間部４、及び遠位部５の順に、柔らかくなるように形成している。
各部位の硬度は、近位部３が最も硬く、中間近位部３・４、中間部４、及び遠位部５の順に、柔らかくなるように形成している。
［シャフトチューブ２の層構成］
シャフトチューブ２は、内層８、補強材７（「補強層７」ともいう）、外層１０とを有する。
外層１０は、第一外層１１、第二外層１２及び第三外層１３を有する。
内層８は、シャフトチューブ２の基端ＰＥ側から末端ＤＥ側にわたって、延設している。
内層８の外周に、同様にシャフトチューブ２の基端ＰＥ側から末端ＤＥ側にわたって、補強材７を装着している。第一外層１１は、シャフトチューブ２の基端ＰＥ側から末端ＤＥ側にわたって、内層８と補強材７を被覆し、かつ密着するように延設している。
第一外層１１は、シャフトチューブ２の近位部３において、第三外層１３で被覆している。換言すれば、第三外層１３は、シャフトチューブ２の近位部３において、
第一外層１１を被覆している。
第一外層１１は、シャフトチューブ２の中間部４において、第二外層１２で被覆している。換言すれば、第二外層１２は、シャフトチューブ２の中間部４において、第一外層１２を被覆している。
シャフトチューブ２は、内層８、補強材７（「補強層７」ともいう）、外層１０とを有する。
外層１０は、第一外層１１、第二外層１２及び第三外層１３を有する。
内層８は、シャフトチューブ２の基端ＰＥ側から末端ＤＥ側にわたって、延設している。
内層８の外周に、同様にシャフトチューブ２の基端ＰＥ側から末端ＤＥ側にわたって、補強材７を装着している。第一外層１１は、シャフトチューブ２の基端ＰＥ側から末端ＤＥ側にわたって、内層８と補強材７を被覆し、かつ密着するように延設している。
第一外層１１は、シャフトチューブ２の近位部３において、第三外層１３で被覆している。換言すれば、第三外層１３は、シャフトチューブ２の近位部３において、
第一外層１１を被覆している。
第一外層１１は、シャフトチューブ２の中間部４において、第二外層１２で被覆している。換言すれば、第二外層１２は、シャフトチューブ２の中間部４において、第一外層１２を被覆している。
［近位部３、中間近位部３・４、中間部４、及び遠位部５の詳細］
［近位部３］
近位部３は、内層８と外層１０とを有する。
内層８は外周に、金属、合成樹脂からなる編組等の補強材７を装着している。
さらに、補強材７の外周に、外層１０を被覆している。
外層１０は、第一外層１１と第三外層１３とを有する。
第一外層１１は、補強材７の外周に被覆している。第一外層１１は、外周に第三外層１３を被覆している。
［近位部３］
近位部３は、内層８と外層１０とを有する。
内層８は外周に、金属、合成樹脂からなる編組等の補強材７を装着している。
さらに、補強材７の外周に、外層１０を被覆している。
外層１０は、第一外層１１と第三外層１３とを有する。
第一外層１１は、補強材７の外周に被覆している。第一外層１１は、外周に第三外層１３を被覆している。
内層８は、ＰＴＦＥ（ポリテトラフロロエチレン）等の摩擦抵抗が低く、化学的に安定している樹脂が使用される。
外層１０の第一外層１１は、ナイロン１２、ポリアミドエラストマー、ポリアミド等の比較的やわらかく、ステンレスブレードと接着性の良いものが使用される。
第三外層１３は、ナイロン１２、ポリアミドエラストマー、ポリアミド等の比較的硬いグレードで第一外層１１と接着性の良いものが使用される。
補強材７は、ステンレス線（直径：３０〜５０μｍ）、合成樹脂（ポリアミド、ナイロン等）製の編組、リボン、コイル等が使用される。
外層１０の第一外層１１は、ナイロン１２、ポリアミドエラストマー、ポリアミド等の比較的やわらかく、ステンレスブレードと接着性の良いものが使用される。
第三外層１３は、ナイロン１２、ポリアミドエラストマー、ポリアミド等の比較的硬いグレードで第一外層１１と接着性の良いものが使用される。
補強材７は、ステンレス線（直径：３０〜５０μｍ）、合成樹脂（ポリアミド、ナイロン等）製の編組、リボン、コイル等が使用される。
［中間部４］
中間部４は、内層８と外層１０とを有する。
内層８は、近位部３と同様に形成される。
内層８は、外周に、金属、合成樹脂からなる編組等の補強材７を装着している。
さらに補強材７の外周に、外層１０を被覆している。
外層１０は、第一外層１１と第二外層１２とを有する。
第一外層１１は、補強材７の外周に被覆している。第一外層１１は外周に、第二外層１２を被覆している。
中間部４は、内層８と外層１０とを有する。
内層８は、近位部３と同様に形成される。
内層８は、外周に、金属、合成樹脂からなる編組等の補強材７を装着している。
さらに補強材７の外周に、外層１０を被覆している。
外層１０は、第一外層１１と第二外層１２とを有する。
第一外層１１は、補強材７の外周に被覆している。第一外層１１は外周に、第二外層１２を被覆している。
［遠位部５］
遠位部５は、内層８と外層１０とを有する。
内層８は、近位部３と同様に形成される。内層８は外周に、金属、合成樹脂からなる編組等の補強材７を装着している。さらに、補強材７の外周に、外層１０を被覆している。
外層１０は、第一外層１１のみより構成される。
遠位部５の最先端（末端ＤＥ側）には、図１のように柔らかい先端チップ６が装着され、先端チップ６（例えばポリアミドエラストマー等）の後方には、造影マーカー１８（例えばプラチナ−イリジウム合金等）装着されている。造影マーカー１８は、例えば丸線または平線をコイル状等にしたものが使用される。
遠位部５は、内層８と外層１０とを有する。
内層８は、近位部３と同様に形成される。内層８は外周に、金属、合成樹脂からなる編組等の補強材７を装着している。さらに、補強材７の外周に、外層１０を被覆している。
外層１０は、第一外層１１のみより構成される。
遠位部５の最先端（末端ＤＥ側）には、図１のように柔らかい先端チップ６が装着され、先端チップ６（例えばポリアミドエラストマー等）の後方には、造影マーカー１８（例えばプラチナ−イリジウム合金等）装着されている。造影マーカー１８は、例えば丸線または平線をコイル状等にしたものが使用される。
［中間近位部３・４］
中間近位部３・４は、図２（Ｂ）、（Ｃ）に示すように、傾斜接合部３ＴＳと傾斜接合部４ＴＳとを有する。
換言すれば、中間近位部３・４は、近位部３の末端ＤＥ側と中間部４の基端ＰＥ側との間を傾斜接合部３ＴＳと傾斜接合部４ＴＳとにより接合したものである。
傾斜接合部３ＴＳは、近位部３の末端ＤＥ側に、末端ＤＥ側に上る略テーパーに形成している。
傾斜接合部４ＴＳは、中間部４の基端ＰＥ側に、基端ＰＥ側に下る略テーパーに形成している。
このように向きに傾斜接合部３ＴＳと傾斜接合部４ＴＳを形成することにより、
強度が保持できる利点がある。
中間近位部３・４は、図２（Ｂ）、（Ｃ）に示すように、傾斜接合部３ＴＳと傾斜接合部４ＴＳとを有する。
換言すれば、中間近位部３・４は、近位部３の末端ＤＥ側と中間部４の基端ＰＥ側との間を傾斜接合部３ＴＳと傾斜接合部４ＴＳとにより接合したものである。
傾斜接合部３ＴＳは、近位部３の末端ＤＥ側に、末端ＤＥ側に上る略テーパーに形成している。
傾斜接合部４ＴＳは、中間部４の基端ＰＥ側に、基端ＰＥ側に下る略テーパーに形成している。
このように向きに傾斜接合部３ＴＳと傾斜接合部４ＴＳを形成することにより、
強度が保持できる利点がある。
[シャフトチューブ２の特徴]
中間近位部３・４の箇所で説明したように、第三外層１３から第二外層１２（または第二外層１２から第三外層１３）へ変化する傾斜接合部３ＴＳ、４ＴＳの厚みは、基端ＰＥから末端ＤＥ側に見て、第三外層１３は減少し、第二外層１２は増加する。
傾斜接合部３ＴＳ、４ＴＳにより、接合することにより、近位部３の末端ＤＥ側の外径３ＤＥＯと、中間部４の基端ＰＥ側の外径４ＰＥＯとは実質的に同じとなるようにすることができる。
このため細径のマイクロカテーテルの製造が容易である。さらに硬度の変化によるキンクが生じにくい。
また第二外層１２の末端ＤＥ側は、末端ＤＥ側に下る略テーパーに形成し、第二外層１２の厚みは、基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に減少するように形成している。
このように形成することにより、当該部位（第二外層１２の末端ＤＥ側）で、キンクが発生しにくくなる。キンクの発生を抑制している。
中間近位部３・４の箇所で説明したように、第三外層１３から第二外層１２（または第二外層１２から第三外層１３）へ変化する傾斜接合部３ＴＳ、４ＴＳの厚みは、基端ＰＥから末端ＤＥ側に見て、第三外層１３は減少し、第二外層１２は増加する。
傾斜接合部３ＴＳ、４ＴＳにより、接合することにより、近位部３の末端ＤＥ側の外径３ＤＥＯと、中間部４の基端ＰＥ側の外径４ＰＥＯとは実質的に同じとなるようにすることができる。
このため細径のマイクロカテーテルの製造が容易である。さらに硬度の変化によるキンクが生じにくい。
また第二外層１２の末端ＤＥ側は、末端ＤＥ側に下る略テーパーに形成し、第二外層１２の厚みは、基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に減少するように形成している。
このように形成することにより、当該部位（第二外層１２の末端ＤＥ側）で、キンクが発生しにくくなる。キンクの発生を抑制している。
遠位部５から近位部３までの各部位を構成するシャフトチューブ２のショア硬度Ｄとしては、一般的に遠位部５が２０〜７０Ｄ、中間部４が２０〜８０Ｄ、近位部３が５０〜９０Ｄ程度の範囲で適宜選択することが好ましい。
また各外層のそれぞれの位置におけるショア硬度Ｄとしては、第一外層１１（遠位部５）が２５〜５５Ｄ、第二外層１２（中間部４）が３５〜７３Ｄ、第三外層１３（近位３部）が７０〜８０Ｄの範囲で適宜選択することが好ましい。
また各外層のそれぞれの位置におけるショア硬度Ｄとしては、第一外層１１（遠位部５）が２５〜５５Ｄ、第二外層１２（中間部４）が３５〜７３Ｄ、第三外層１３（近位３部）が７０〜８０Ｄの範囲で適宜選択することが好ましい。
（遠位部５の外径、厚さ）
マイクロカテーテルでは、シャフトチューブ２の遠位部５の外径は、通常、２．１Ｆｒ（０．７０ｍｍ）ないし２．３Ｆｒ（０．７６ｍｍ）と細く形成したものを使用するので、第一外層１１の厚さは、０．０３ｍｍ以下に形成するが良い。０．０３ｍｍを超えると遠位部５の外径が大きくなりすぎると共に、先端部の柔軟性が損なわれる。
マイクロカテーテルでは、シャフトチューブ２の遠位部５の外径は、通常、２．１Ｆｒ（０．７０ｍｍ）ないし２．３Ｆｒ（０．７６ｍｍ）と細く形成したものを使用するので、第一外層１１の厚さは、０．０３ｍｍ以下に形成するが良い。０．０３ｍｍを超えると遠位部５の外径が大きくなりすぎると共に、先端部の柔軟性が損なわれる。
（シャフトチューブ２の製造）
本発明のシャフトチューブ２（多層チューブともいう）の製造方法は、特に限定するものではないが、最も典型的には、まず、内層８のチューブに、例えばステンレス線等の金属線（ステンレスブレード）の編組からなる補強材７を被覆して、補強材被覆内層８（７）を準備する。
この補強材被覆内層８（７）を、多層環状ダイ備えた押出機または複数（ここでは３台）の押出機を使用して、当該補強材被覆内層８（７）を当該押出機のダイから押出ながら第一外層１１、第二外層１２、第三外層１３を形成する樹脂を溶融押出して多層被覆することにより行われる。このように、第一外層１１、第二外層１２、第三外層１３との外層の被覆形成を溶融押出成形により同時に行うことにより、内層樹脂と第一外層の接着性および、第一外層と第二外層、第二外層と第三外層の接着性の向上が図れる。
本発明のシャフトチューブ２（多層チューブともいう）の製造方法は、特に限定するものではないが、最も典型的には、まず、内層８のチューブに、例えばステンレス線等の金属線（ステンレスブレード）の編組からなる補強材７を被覆して、補強材被覆内層８（７）を準備する。
この補強材被覆内層８（７）を、多層環状ダイ備えた押出機または複数（ここでは３台）の押出機を使用して、当該補強材被覆内層８（７）を当該押出機のダイから押出ながら第一外層１１、第二外層１２、第三外層１３を形成する樹脂を溶融押出して多層被覆することにより行われる。このように、第一外層１１、第二外層１２、第三外層１３との外層の被覆形成を溶融押出成形により同時に行うことにより、内層樹脂と第一外層の接着性および、第一外層と第二外層、第二外層と第三外層の接着性の向上が図れる。
なお多層同時押出成形の代わりに、補強材被覆内層８（７）を、環状ダイを備えた押出機を使用して、当該補強材被覆内層８（７）を当該押出機のダイから押出ながらその上にまず、第一外層１１を被覆形成したものを成形し、次に、第一外層１１を被覆形成した補強材被覆内層８を押出機のダイから押出ながら同様にしてこの上に第二外層１２を被覆し、さらに同様にして、第三外層１３を形成するように逐次形成手段により多層被覆してもよい。
さらには、当該補強材被覆内層８（７）を当該押出機のダイから押出ながらその上に逐次的に押出ラミネート成形してもよい。
さらには、当該補強材被覆内層８（７）を当該押出機のダイから押出ながらその上に逐次的に押出ラミネート成形してもよい。
（造影剤等）
また、管腔内に挿入したマイクロカテーテルの状態を体外からＸ線モニターで確認しながらより的確な操作を行うため、先端チップ６、第一外層１１、第二外層１２及び第三外層１３には、造影剤を、必要に応じて添加し、例えば先端チップ６の末端ＤＥ側に造影マーカー１８を形成することも好ましい。
造影剤としては公知のものが使用され、例えば硫酸バリウム、タングステン、プラチナ、イリジウム、プラチナ−イリジウム合金、金等が好適に適用可能である。
また、先端チップ６から第一外層１１、第二外層１２を経て第三外層１３の途中に亘って、これらの外周に潤滑剤（例えば、ポリビニルピロリドン）、親水性物質（例えば無水マレイン酸エステル）を、必要に応じて被覆（コーテイング）してもよい。
また、管腔内に挿入したマイクロカテーテルの状態を体外からＸ線モニターで確認しながらより的確な操作を行うため、先端チップ６、第一外層１１、第二外層１２及び第三外層１３には、造影剤を、必要に応じて添加し、例えば先端チップ６の末端ＤＥ側に造影マーカー１８を形成することも好ましい。
造影剤としては公知のものが使用され、例えば硫酸バリウム、タングステン、プラチナ、イリジウム、プラチナ−イリジウム合金、金等が好適に適用可能である。
また、先端チップ６から第一外層１１、第二外層１２を経て第三外層１３の途中に亘って、これらの外周に潤滑剤（例えば、ポリビニルピロリドン）、親水性物質（例えば無水マレイン酸エステル）を、必要に応じて被覆（コーテイング）してもよい。
［シャフトチューブ２の材料］
シャフトチューブ２を構成する樹脂材料について、前記段落［００２２］、[００２４]で一部例示したが、本段落で改めてまとめて以下に例示する。
第一外層１１、第二外層１２、コネクターカバー１９は、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン１２等のポリアミド等のポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリウレタン、ポリウレタン系エラストマー、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等が使用される。
第三外層１３は、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン１２等のポリアミド等のポリアミド、ポリアミドエラストマー等が使用される。
なお、それぞれのチューブ（近位部３、中間部４、中間近位部３・４、遠位部５）は密着性を向上させるため、同一の樹脂を使用することが望ましい。
シャフトチューブ２を構成する樹脂材料について、前記段落［００２２］、[００２４]で一部例示したが、本段落で改めてまとめて以下に例示する。
第一外層１１、第二外層１２、コネクターカバー１９は、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン１２等のポリアミド等のポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリウレタン、ポリウレタン系エラストマー、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等が使用される。
第三外層１３は、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン１２等のポリアミド等のポリアミド、ポリアミドエラストマー等が使用される。
なお、それぞれのチューブ（近位部３、中間部４、中間近位部３・４、遠位部５）は密着性を向上させるため、同一の樹脂を使用することが望ましい。
次に、本発明の具体的な実施例について説明する。
三種三層切替押出機を使用し、表１に記載の構成材料を使用したシャフトチューブ（比較例１、２、実施例１、２）を下記のとおり押出した。なお押出し後、６０°Ｃ／１５分の条件でアニール処理を行った。
（比較例１）
内層８の樹脂に厚さ０．００６〜０．０１ｍｍ、内径０．５６ｍｍのＰＴＦＥ（ポリテトラフロロエチレン）チューブの上に直径０．０３ｍｍのステンレス線１６本で編組し、外層１０の樹脂の被覆を行った。
第一外層１１は、ポリアミドエラストマー（硬度３５Ｄ）、第二外層１２の樹脂はポリアミドエラストマー（硬度５５Ｄ）、第三外層１３の樹脂はナイロン１２（硬度７７Ｄ）を使用し、遠位部５の外径は、０．７３ｍｍ、中間部４の外径０．７６ｍｍ、近位部３の外径０．８０ｍｍのシャフトチューブを製作した。
第一外層１１の樹脂は、近位部３から遠位部５まで被覆した。
（比較例２）
比較例２も、比較例１と同様に作成し、近位部３の外径は０．８４ｍｍとした。
三種三層切替押出機を使用し、表１に記載の構成材料を使用したシャフトチューブ（比較例１、２、実施例１、２）を下記のとおり押出した。なお押出し後、６０°Ｃ／１５分の条件でアニール処理を行った。
（比較例１）
内層８の樹脂に厚さ０．００６〜０．０１ｍｍ、内径０．５６ｍｍのＰＴＦＥ（ポリテトラフロロエチレン）チューブの上に直径０．０３ｍｍのステンレス線１６本で編組し、外層１０の樹脂の被覆を行った。
第一外層１１は、ポリアミドエラストマー（硬度３５Ｄ）、第二外層１２の樹脂はポリアミドエラストマー（硬度５５Ｄ）、第三外層１３の樹脂はナイロン１２（硬度７７Ｄ）を使用し、遠位部５の外径は、０．７３ｍｍ、中間部４の外径０．７６ｍｍ、近位部３の外径０．８０ｍｍのシャフトチューブを製作した。
第一外層１１の樹脂は、近位部３から遠位部５まで被覆した。
（比較例２）
比較例２も、比較例１と同様に作成し、近位部３の外径は０．８４ｍｍとした。
（実施例１）
内層８の樹脂に厚さ０．００６〜０．０１ｍｍ、内径０．５６ｍｍのＰＴＦＥチューブの上に直径０．０３ｍｍのステンレス線１６本で編組し、外層１０の樹脂の被覆を行った。
第一外層１１は、ポリアミドエラストマー（硬度３５Ｄ）、第二外層１２の樹脂はポリアミドエラストマー（硬度５５Ｄ）、第三外層１３の樹脂はナイロン１２（硬度７７Ｄ）を使用し、遠位部５の外径は、０．７３ｍｍ、中間部４の外径０．８０ｍｍ、近位部３の外径０．８０ｍｍのシャフトチューブを製作した。
第一外層１１の樹脂は、近位部３から遠位部まで被覆した。
（実施例２）
実施例２も、実施例１と同様に作成した。第二外層１２の樹脂はポリアミドエラストマー（硬度６３Ｄ）を使用した。
比較例１、２及び実施例１、２のシャフトチューブ２を、パワーインジェクターに接続し、生理食塩液を注入するとき、注入可能な最大圧力とフローレートを調べた。
（設定注入速度１０ｍｌ／ｓｅｃ、設定注入量１０ｍｍｌ）
比較例１、２及び実施例１、２では耐圧性が１２００ＰＳＩまで有していた。
内層８の樹脂に厚さ０．００６〜０．０１ｍｍ、内径０．５６ｍｍのＰＴＦＥチューブの上に直径０．０３ｍｍのステンレス線１６本で編組し、外層１０の樹脂の被覆を行った。
第一外層１１は、ポリアミドエラストマー（硬度３５Ｄ）、第二外層１２の樹脂はポリアミドエラストマー（硬度５５Ｄ）、第三外層１３の樹脂はナイロン１２（硬度７７Ｄ）を使用し、遠位部５の外径は、０．７３ｍｍ、中間部４の外径０．８０ｍｍ、近位部３の外径０．８０ｍｍのシャフトチューブを製作した。
第一外層１１の樹脂は、近位部３から遠位部まで被覆した。
（実施例２）
実施例２も、実施例１と同様に作成した。第二外層１２の樹脂はポリアミドエラストマー（硬度６３Ｄ）を使用した。
比較例１、２及び実施例１、２のシャフトチューブ２を、パワーインジェクターに接続し、生理食塩液を注入するとき、注入可能な最大圧力とフローレートを調べた。
（設定注入速度１０ｍｌ／ｓｅｃ、設定注入量１０ｍｍｌ）
比較例１、２及び実施例１、２では耐圧性が１２００ＰＳＩまで有していた。
第一外層の硬度は３５Ｄ、第二外層の硬度は５５Ｄ、第三外層（ナイロン１２）の硬度は７７Ｄである。
（注２）近位部３の外径は第三外層１３の外径、中間部４の外径は第二外層１２の外径、遠位部５の外径は第一外層１１の外径である。
また比較例１、２及び実施例１、２のシャフトチューブ２の曲げ強度は、図６に示すように、デジタルフォースゲージＭＦＧ（MODEL FGC-0.2B、ＳＨＩＭＰＯ社製）を用いて、以下のように三点曲げ試験で測定した。
１）シャフトチューブ２を試験冶具ＴＡＰにセットした。
２）試験冶具ＴＡＰのフックＦで、測定箇所（支点）を２ｍｍ垂直へ引いた際の加重を測定し、そのデータを三点曲げ強度とした。測定結果を表２に記載した。
図６中、Ｍはマーカーの位置、▲は支点、●は荷重点の位置を示している。
なお、図６では、シャフトチューブ２、マーカーＭは見やすいように拡大して記載している。
結果を表２及び図７に示す。
１）シャフトチューブ２を試験冶具ＴＡＰにセットした。
２）試験冶具ＴＡＰのフックＦで、測定箇所（支点）を２ｍｍ垂直へ引いた際の加重を測定し、そのデータを三点曲げ強度とした。測定結果を表２に記載した。
図６中、Ｍはマーカーの位置、▲は支点、●は荷重点の位置を示している。
なお、図６では、シャフトチューブ２、マーカーＭは見やすいように拡大して記載している。
結果を表２及び図７に示す。
（注２）実施例１、２、比較例１、２ともに第一外層、第二外層の材料は、ポリアミドエラストマー、第一外層の硬度は３５Ｄ、第二外層の硬度は５５Ｄ、第三外層（ナイロン１２）の硬度は７７Ｄである。
（表１の考察）
比較例１のように、近位部３の外径を０．８０ｍｍにし、外径を変化させ第二外層１２を成形すると第二外層の厚みが薄くなり遠位部５と中間部４の硬さに差が出ない。また成形が困難で第二外層１２が不安定になり、偏肉、破れを生じる。
比較例２のように、中間部４の外径を０．８０ｍｍにすると、近位部３の外径が０．８４ｍｍとなり、０．８０ｍｍより大きくなる。
遠位部５と中間部４の硬さは変化するが、近位部３の外径と親カテーテルの内径との差がなくなるため、親カテーテルを通過させにくくなり、マイクロカテーテルの操作性が低下する。
実施例１、２のように、中間部４と近位部５の外径を０．８０ｍｍにすることで、遠位部５、中間部４、近位部３の硬さを樹脂の硬さを変えることで変化させることができる。
比較例１のように、近位部３の外径を０．８０ｍｍにし、外径を変化させ第二外層１２を成形すると第二外層の厚みが薄くなり遠位部５と中間部４の硬さに差が出ない。また成形が困難で第二外層１２が不安定になり、偏肉、破れを生じる。
比較例２のように、中間部４の外径を０．８０ｍｍにすると、近位部３の外径が０．８４ｍｍとなり、０．８０ｍｍより大きくなる。
遠位部５と中間部４の硬さは変化するが、近位部３の外径と親カテーテルの内径との差がなくなるため、親カテーテルを通過させにくくなり、マイクロカテーテルの操作性が低下する。
実施例１、２のように、中間部４と近位部５の外径を０．８０ｍｍにすることで、遠位部５、中間部４、近位部３の硬さを樹脂の硬さを変えることで変化させることができる。
（３Ｆｒのマイクロカテーテルの場合）
３Ｆｒのマイクロカテーテルとは、シャフトチューブ２の許容される最大外径（ＭＸＯＤ）が、０．８０ｍｍまでのマイクロカテーテルである。
マイクロカテーテルは、術者が操作する側の近位部３側（手元側）を強くする必要がある。このため近位部の外径を最大外径（ＭＸＯＤ）：０．８０ｍｍにする必要がある。
仮にシャフトチューブの外径を傾斜する構造にすると、比較例１のように、近位部３：０．８ｍｍ、遠位部５：０．７３ｍｍであるから、中間部４は０．７６ｍｍにする必要がある。この場合は、遠位部５（先端）と中間部４の外径が近すぎて、中間部４の強度を保つことができない。
比較例２のように、中間部４の外径を０．８０ｍｍにすると、近位部３の外径は０．８４ｍｍとなり、０．８０ｍｍを超え、親カテーテルを通過しずらくなる。
３Ｆｒのマイクロカテーテルとは、シャフトチューブ２の許容される最大外径（ＭＸＯＤ）が、０．８０ｍｍまでのマイクロカテーテルである。
マイクロカテーテルは、術者が操作する側の近位部３側（手元側）を強くする必要がある。このため近位部の外径を最大外径（ＭＸＯＤ）：０．８０ｍｍにする必要がある。
仮にシャフトチューブの外径を傾斜する構造にすると、比較例１のように、近位部３：０．８ｍｍ、遠位部５：０．７３ｍｍであるから、中間部４は０．７６ｍｍにする必要がある。この場合は、遠位部５（先端）と中間部４の外径が近すぎて、中間部４の強度を保つことができない。
比較例２のように、中間部４の外径を０．８０ｍｍにすると、近位部３の外径は０．８４ｍｍとなり、０．８０ｍｍを超え、親カテーテルを通過しずらくなる。
実施例１、２のように、中間部４の強度を保つには、中間部４の外径を近位部３と同じ０．８０ｍｍにすることが最も好ましい。
中間部４と近位部３とを許容される最大外径（ＭＸＯＤ）に形成し、シャフトチューブ２の硬度は、材料（樹脂）の硬度で変化させることが好ましい。
すなわち、シャフトチューブ２の硬度傾斜は、
（Ａ）第一外層１１、第二外層１２及び第三外層１３は、同一材料（樹脂）で形成すること、
（Ｂ）第一外層１１、第二外層１２及び第三外層１３は、硬度を、第三外層１３、第二外層１２、第一外層１１の順に大きい材料で形成すること、
（Ｃ）前記（Ａ）、（Ｂ）により近位部３＞中間部４＞遠位部５の順に大きくなるように形成することができる。
中間部４と近位部３とを許容される最大外径（ＭＸＯＤ）に形成し、シャフトチューブ２の硬度は、材料（樹脂）の硬度で変化させることが好ましい。
すなわち、シャフトチューブ２の硬度傾斜は、
（Ａ）第一外層１１、第二外層１２及び第三外層１３は、同一材料（樹脂）で形成すること、
（Ｂ）第一外層１１、第二外層１２及び第三外層１３は、硬度を、第三外層１３、第二外層１２、第一外層１１の順に大きい材料で形成すること、
（Ｃ）前記（Ａ）、（Ｂ）により近位部３＞中間部４＞遠位部５の順に大きくなるように形成することができる。
（表２、図７の曲げ強度試験の考察）
実施例１と実施例２は、近位部３の外径（０．８０ｍｍ）と中間部４の外径（０．８０ｍｍ）とを、許容される最大外径（ＭＸＯＤ）に形成し、シャフトチューブ２の硬度は、第一外層〜第三外層の材料（樹脂）で変化させているので、中間部４の曲げ強度は、比較例１、２と同等以上に保持できている。
また、親カテーテルの通過性も良好であった。
実施例２は、中間部４の第二外層の硬度（６３Ｄ）を、近位部３の硬度（７７Ｄ）に近づけて硬くすることにより、中間部４の曲げ強度は、比較例２の中間部４の曲げ強度（４．４ｇｆ）の二倍の曲げ強度（９ｇｆ）を保持しており、親カテーテルの通過性も良好であった。
実施例１と実施例２は、近位部３の外径（０．８０ｍｍ）と中間部４の外径（０．８０ｍｍ）とを、許容される最大外径（ＭＸＯＤ）に形成し、シャフトチューブ２の硬度は、第一外層〜第三外層の材料（樹脂）で変化させているので、中間部４の曲げ強度は、比較例１、２と同等以上に保持できている。
また、親カテーテルの通過性も良好であった。
実施例２は、中間部４の第二外層の硬度（６３Ｄ）を、近位部３の硬度（７７Ｄ）に近づけて硬くすることにより、中間部４の曲げ強度は、比較例２の中間部４の曲げ強度（４．４ｇｆ）の二倍の曲げ強度（９ｇｆ）を保持しており、親カテーテルの通過性も良好であった。
（マイクロカテーテル１の実寸の一例）
シャフトチューブ２の有効長（ＥＬ）は、１０５０〜１５００ｍｍ、
遠位部５の長さは、２５０ｍｍ、
中間部４の長さは、２００〜６００ｍｍ、
近位部３の長さは、６００〜９００ｍｍ、
中間近位部３・４の長さは、５０〜２５０ｍｍ、
親水被覆部の長さ（ＳＬ）は、６５０〜１１００ｍｍ、
遠位部５の外径は、２．２Ｆ（０．７３±０．０３ｍｍ）、
中間部４の外径は、２．４Ｆ（０．８０±０．０３ｍｍ）、
近位部３の外径は、：２．４Ｆ（０．８０±０．０３ｍｍ）に形成する。
なおシャフトチューブ２の内径は、０．５６±０．０１ｍｍに形成する。
シャフトチューブ２の有効長（ＥＬ）は、１０５０〜１５００ｍｍ、
遠位部５の長さは、２５０ｍｍ、
中間部４の長さは、２００〜６００ｍｍ、
近位部３の長さは、６００〜９００ｍｍ、
中間近位部３・４の長さは、５０〜２５０ｍｍ、
親水被覆部の長さ（ＳＬ）は、６５０〜１１００ｍｍ、
遠位部５の外径は、２．２Ｆ（０．７３±０．０３ｍｍ）、
中間部４の外径は、２．４Ｆ（０．８０±０．０３ｍｍ）、
近位部３の外径は、：２．４Ｆ（０．８０±０．０３ｍｍ）に形成する。
なおシャフトチューブ２の内径は、０．５６±０．０１ｍｍに形成する。
好ましくは、シャフトチューブ２は、
有効長（ＥＬ）は、１３００ｍｍ、
遠位部５の長さは、４０ｍｍ、
中間部４の長さは、４００ｍｍ、
近位部３の長さは、８６０ｍｍ
中間近位部３・４の長さは、３０〜１５０ｍｍ、
遠位部５の外径は、０．７３ｍｍ、
中間部４の外径は、０．８０ｍｍ、
近位部３の外径は、０．８０ｍｍに形成する。
なおシャフトチューブ２の内径は、０．５６ｍｍに形成する。
有効長（ＥＬ）は、１３００ｍｍ、
遠位部５の長さは、４０ｍｍ、
中間部４の長さは、４００ｍｍ、
近位部３の長さは、８６０ｍｍ
中間近位部３・４の長さは、３０〜１５０ｍｍ、
遠位部５の外径は、０．７３ｍｍ、
中間部４の外径は、０．８０ｍｍ、
近位部３の外径は、０．８０ｍｍに形成する。
なおシャフトチューブ２の内径は、０．５６ｍｍに形成する。
中間近位部３・４の長さの割合（ＲＬ）は、シャフトチューブ２の有効長（ＥＬ）に対して、１％〜２５％、好ましくは２％〜１６％、さらに好ましくは３％〜１２％、さらにより好ましくは５％〜１０％に形成するのが良い。
中間近位部３・４の傾斜接合部３ＴＳ・４ＴＳのテーパーの角度（Ｔθ）は、０．０３°〜２．０°、好ましくは０．０５°〜１．６°、さらに好ましくは０．０８°〜１．２°に形成するのが良い。
極細径のシャフトチューブ２は、前記のように形成することより、中間部４の曲げ強度を保持でき、耐キンク性を付与することができる。
中間近位部３・４の傾斜接合部３ＴＳ・４ＴＳのテーパーの角度（Ｔθ）は、０．０３°〜２．０°、好ましくは０．０５°〜１．６°、さらに好ましくは０．０８°〜１．２°に形成するのが良い。
極細径のシャフトチューブ２は、前記のように形成することより、中間部４の曲げ強度を保持でき、耐キンク性を付与することができる。
１ マイクロカテーテル
２ シャフトチューブ
３ 近位部
３・４ 中間近位部
３ＴＳ 傾斜接合部
４ＴＳ 傾斜接合部
４ 中間部
５ 遠位部
６ 先端チップ
７ 補強材（ブレード）
８ 内層
１０ 外層
１１ 第一外層
１２ 第二外層
１３ 第三外層
１８ 造影マーカ
１９ コネクタ
２０ コネクタカバー
２ シャフトチューブ
３ 近位部
３・４ 中間近位部
３ＴＳ 傾斜接合部
４ＴＳ 傾斜接合部
４ 中間部
５ 遠位部
６ 先端チップ
７ 補強材（ブレード）
８ 内層
１０ 外層
１１ 第一外層
１２ 第二外層
１３ 第三外層
１８ 造影マーカ
１９ コネクタ
２０ コネクタカバー
Claims (2)
- 長手Ｌ方向を有するシャフトチューブ（２）を有し、
当該シャフトチューブ（２）は、親カテーテルの内壁に接触しないで通過できる最大外径（ＭＸＯＤ）を有し、
前記シャフトチューブ（２）は、基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に向けて、順次、近位部（３）、中間部（４）、及び遠位部（５）の硬度の異なる三種類の領域を有し、
前記シャフトチューブ（２）は、内層（８）、補強材（７）、及び外層（１０）を有し、
当該外層（１０）は、第一外層（１１）、第二外層（１２）、及び第三外層（１３）とを有し、
前記近位部（３）は、前記内層（８）、前記補強材（７）、前記第一外層（１１）、及び第三外層（１３）とを有し、
前記内層（８）の外周に前記補強材（７）を装着し、当該内層（８）及び当該補強材（７）の外周に、前記第一外層（１１）を被覆し、当該第一外層（１１）の外周に、前記第三外層（１３）を被覆し、
前記中間部（４）は、前記内層（８）、前記補強材（７）、前記第一外層（１１）、及び第二外層（１２）とを有し、
前記内層（８）の外周に前記補強材（７）を装着し、当該内層（８）及び当該補強材（７）の外周に、前記第一外層（１１）を被覆し、当該第一外層（１１）の外周に、前記第二外層（１２）を被覆し、
前記遠位部（５）は、前記内層（８）、前記補強材（７）、及び前記第一外層（１１）とを有し、
前記内層（８）の外周に前記補強材（７）を装着し、当該内層（８）及び当該補強材（７）の外周に、前記第一外層（１１）を被覆し、
前記近位部（３）と前記中間部（４）とを、前記最大外径（ＭＸＯＤ）に形成し、
前記近位部（３）と前記中間部（４）とを、同じ外径に形成し、前記遠位部（５）の外径は、前記近位部（３）と前記中間部（４）よりも小さく形成し、
前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）及び前記第三外層（１３）は、同一材料で形成し、
前記第三外層（１３）、前記第二外層（１２）及び前記第一外層（１１）は、硬度を、前記第三外層（１３）＞前記第二外層（１２）＞前記第一外層（１１）の順に大きい材料で形成し、
前記シャフトチューブ（２）の硬度は、前記近位部（３）＞前記中間部（４）＞前記遠位部（５）の順に大きくなるように形成し、
前記近位部（３）の第三外層（１３）の末端ＤＥ側と中間部（４）の第二外層（１２）の基端ＰＥ側との間に、中間近位部（３・４）を形成し、
当該中間近位部（３・４）は、前記近位部（３）の第三外層（１３）の末端ＤＥ側の傾斜接合部（３ＴＳ）と、前記中間部（４）の第二外層（１２）の基端ＰＥ側の傾斜接合部（４ＴＳ）とを接合することにより形成し、
前記傾斜接合部（３ＴＳ）は、近位部（３）の末端ＤＥ側に、末端ＤＥ側に上るテーパーに形成し、
前記傾斜接合部（４ＴＳ）は、中間部（４）の基端ＰＥ側に、基端ＰＥ側に下るテーパーに形成し、
近位部（３）の末端ＤＥ側の外径３ＤＥＯと、中間部（４）の基端ＰＥ側の外径４ＰＥＯとが、同じになるように形成し、
中間近位部（３・４）の第三外層（１３）から第二外層（１２）、または第二外層（１２）から第三外層（１３）へ変化する厚みは、基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に見て、第三外層（１３）は減少し、第二外層（１２）は増加し、
前記近位部（３）の末端ＤＥ側の外径（３ＤＥＯ）と、前記中間部（４）の基端ＰＥ側の外径（４ＰＥＯ）とは同じとなるように形成し、
第二外層（１２）の末端ＤＥ側は、末端ＤＥ側に下るテーパー状に形成し、第二外層（１２）の厚みは、基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に減少するように形成し、
マイクロカテーテルの近位部（３）、中間近位部（３・４）及び前記中間部（４）の最大外径（ＭＸＯＤ）は、０．８０ｍｍであり、遠位部（５）の外径は、０．７０ｍｍ〜０．７６ｍｍに形成し、
中間近位部（３・４）の長さの割合（ＲＬ）は、シャフトチューブ２の有効長（ＥＬ）に対して、１％〜２５％に形成し、
中間近位部（３・４）の傾斜接合部（３ＴＳ・４ＴＳ）のテーパーの角度（Ｔθ）は、０．０３°〜２．０°に形成した、こと特徴とするマイクロカテーテル（１）。 - マイクロカテーテルを挿入するための親カテーテルと請求項１に記載のマイクロカテーテル（１）とを有し、
前記親カテーテルは、長手Ｌ方向を有し、前記マイクロカテーテルが、当該親カテーテルの内壁に接触しないで、長手Ｌ方向に通過できる最大内径（ＭＸＩＤ）を有する、ことを特徴とするカテーテル器具。
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