JP4837302B2

JP4837302B2 - マイクロカテーテル

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Publication number: JP4837302B2
Application number: JP2005088012A
Authority: JP
Inventors: 正年渡辺; 康次堀川
Original assignee: Kawasumi Laboratories Inc
Current assignee: Kawasumi Laboratories Inc
Priority date: 2005-03-25
Filing date: 2005-03-25
Publication date: 2011-12-14
Anticipated expiration: 2025-03-25
Also published as: JP2006263289A

Description

本発明は、カテーテルに関し、硬度または可撓性が概ね全長に渡って連続的に変化している可撓性マイクロカテーテルに関する。特に硬度が異なる複数の可撓性のプラスチック層の中に編み込み物（ブレード）を埋め込むことにより、カテーテルの耐圧性を向上させるとともに、抗キンク性を高めることができ、超選択的に微細血管へアプローチすることができる。また超選択的な血管の造影や、投薬、塞栓が可能となる。

細い曲折した血管路に使用される従来のカテーテルには、極細であることに加え、非常に高い可撓性が要求される。この可撓性の極細のカテーテルは、半径が急な通路内でねじれ易いため、管腔における流れを制限したり、止めてしまったりするという問題がある。また、カテーテルを通路に沿って前進させたり、トルクを伝達させたりする際、このような極細の構造では、構造的に安定でないため、カテーテルの全長に渡った様々な部位で、チューブが曲がってしまったり、ねじれてしまったりするという問題がある。

例えば特許文献１には、ａ．ポリエーテルコポリマー、ポリアミドコポリマー、フッ素プラスチックの群から選択された材料からなる内側層によって形成される一体型チューブと、ｂ．ねじれ抵抗を付与するため、または屈曲による楕円化を抑制するため、さらには、トルク伝達度を向上させるために、前記内側層上に設けられたステンレス鋼線のブレードと、ｃ．ポリアミドの混合物を基材とする材料、ポリエーテルおよびポリアミドを基材とする材料であって、一方が７０〜８０Ｄのショア硬度を有し他方が２５〜３５Ｄのショア硬度を有する材料からなり、かつ遠位端部のショア硬度が２５〜３５Ｄ、中間部のショア硬度が２５〜８０Ｄ、近位端部のショア硬度が７０〜８０Ｄである外側層とを有し、前記外側層は、互いに硬度が異なる２つの材料の混合物または調合物から押し出し成形によって形成されたものであり、前記２つの材料の組成比が押し出し成形中に変更されることにより、前記一体型チューブの硬度が長手方向に沿って変化しているマイクロカテーテルが記載されている。
また特許文献２には、内層と外層とを有するカテーテル本体を備えるカテーテルであって、前記外層は、第１の領域と、第１の領域より基端側に位置する第２の領域とを有し、前記第１の領域が、ポリエステルエラストマーで構成され、前記第２の領域が、前記第１の領域を構成するポリエステルエラストマーより硬度の高いポリウレタンエラストマーで構成される、マイクロカテーテルとして好適な発明が記載されている。

また特許文献３及び特許文献４には、近位端と遠位端と該近位端および該遠位端の間に伸びる内側管腔を規定する通路とを有する細長い管状部材を備えるカテーテルセクションであって：（ａ）複数のリボンで編まれた、内側表面および外側表面を有する唯一の強化部材としてのブレード部材であって、該リボンの少なくとも大部分が超弾性合金を含み、該ブレード部材が該管腔の少なくとも一部に沿って伸びる、ブレード部材、（ｂ）該ブレード部材内側の少なくとも１つのポリマー性内側裏打ち部材、および（ｃ）該ブレード部材の外側の少なくとも１つの外側カバー部材を備える、カテーテルセクションを有する、カテーテルが記載されている。

特許文献１に記載の発明では、シャフトチューブの外寸法を変化させることなく、硬度のみを変化させるので、カテーテルの先端径を細くすると、手元側の径が細くなりすぎ、樹脂の硬さを硬くしてもチューブの剛性が不足する。また逆に手元側の径を太くすると、カテーテルの先端が太くなりすぎ血管の選択性が悪くなるという課題がある。また、同一材料および同一層で外層チューブが基端部から先端部まで連続して被覆されてないため、ブレードとの密着性が悪く、耐圧性、トルク性に劣ることが課題である。
マイクロカテーテルは、先端部（遠位部ともいう）を細く、基端部（近位部ともいう）を太くするのが、設計の基本であり、特許文献１に記載のマイクロカテーテル（シャフトチューブの外寸法を変化させることなく、硬度のみを変化させる）は、現実には、製品化されていない。
特許文献２に記載の発明では、内層を、二層の外層で被覆しているが、外層の内層（第一外層）が、シャフトチューブの先端まで延設されていない（シャフトチューブの途中で切断されている）ので、ブレードとの密着性が悪く、耐圧性、トルク性に劣ることが課題である。
また特許文献３及び特許文献４の発明では、二層からなる内層を、二層の外層で被覆しているが、これも外層の内層（第一外層）が、シャフトチューブの先端まで延設されておらず（シャフトチューブの途中で切断されている）、逆に外層の外層（第二外層）が、シャフトチューブの先端まで延設されているので特許文献２と同様の課題がある。

特表２００３−５０１１６０（請求項３、４、図１から３）特開２００１−１９０６８１（請求項１、図１から３）特許２８６５４２８（請求項１、図１０）特許２９６５９４０（請求項１、図７）

本発明が解決しようとする問題点は、外層チューブとブレードとの密着性が悪く、耐圧性、トルク性に劣る点である。

そこで本発明者は以上の課題を解決するために、鋭意検討を重ねた結果次の発明に到達した。
［１］本発明は、長さ方向を有するシャフトチューブ（２）を有し、当該シャフトチューブ（２）は、基端部側から先端部側に向けて、順次、近位部（３）、中間部（４）、及び遠位部（５）の硬度の異なる三種類の領域を有し、
前記シャフトチューブ（２）は、内層（８）、補強材（７）、及び外層（１０）を有し、当該外層（１０）は、第一外層（１１）、第二外層（１２）、及び第三外層（１３）とを有し、
前記近位部（３）は、前記内層（８）、前記補強材（７）、前記第一外層（１１）、及び第三外層（１３）とを有し、
前記内層（８）の外周に前記補強材（７）を装着し、当該内層（８）及び当該補強材（７）の外周に、前記第一外層（１１）を被覆し、当該第一外層（１１）の外周に、前記第三外層（１３）を被覆し、
前記中間部（３）は、前記内層（８）、前記補強材（７）、前記第一外層（１１）、及び第二外層（１２）とを有し、
前記内層（８）の外周に前記補強材（７）を装着し、当該内層（８）及び当該補強材（７）の外周に、前記第一外層（１１）を被覆し、当該第一外層（１１）の外周に、前記第二外層（１２）を被覆し、
前記遠位部（５）は、前記内層（８）、前記補強材（７）、及び前記第一外層（１１）とを有し、
前記内層（８）の外周に前記補強材（７）を装着し、当該内層（８）及び当該補強材（７）の外周に、前記第一外層（１１）を被覆し、
前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）、及び前記第三外層（１３）は、ショア硬度：Ｄの大きさを、第三外層（１３）＞第二外層（１２）＞第一外層（１１）の順に大きくなるように形成し、
前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）、及び前記第三外層（１３）を前記内層（８）に被覆する時に、
当該内層（８）と前記第一外層（１１）、並びに前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）、及び前記第三外層（１３）の接着性の向上が図れる同じ化学的性質を有する材料により形成し、
前記第一外層（１１）は、前記補強材（７）と接着性が良い材料により形成し、当該補強材（７）及び前記内層（８）を、前記近位部（３）から前記遠位部（５）に至るまで被覆し、かつ前記補強材（７）と前記内層（８）に密着し、
前記シャフトチューブ（１２）の径の大きさは、
前記遠位部（５）は、前記中間部（４）よりも細く形成し、
前記中間部（４）は、前記近位部（３）よりも細く形成するか、または前記近位部（３）と同じ大きさに形成し、
前記シャフトチューブ（１２）は、
前記近位部（３）において、前記第三外層（１３）を、前記内層（８）、前記補強材（７）及び前記第一外層（１１）に、当該近位部の基端部側の端部から先端部側の端部との間に亘って被覆し、
前記中間部（４）において、前記第一外層（１１）及び前記第二外層（１２）を、前記内層（８）及び前記補強材（７）に、当該中間部（４）の基端部側の端部から先端部側の端部との間に亘って被覆し、
前記遠位部（５）において、前記第一外層（１１）を、前記内層（８）及び前記補強材（７）に、当該遠位部（４）の基端部側の端部から先端部側の端部との間に亘って被覆し、
前記シャフトチューブ（１２）は、
前記近位部（５）において、前記第一外層（１１）を、前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）、及び前記第三外層（１３）のうち、最もショア硬度：Ｄの大きい前記第三外層（１３）で被覆し、
前記遠位部（３）において、前記内層（８）を、前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）、及び前記第三外層（１３）のうち、最もショア硬度：Ｄの小さい前記第一外層（１３）で被覆し、
前記中間部（４）において、前記内層（８）を、
前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）、及び前記第三外層（１３）のうち、ショア硬度：Ｄが、前記第三外層（１３）と、前記第一外層（１１）との中間の大きさを有する前記第二外層（１２）で被覆し、
前記シャフトチューブ（１２）の硬度は、前記近位部（５）＞前記中間部（４）＞前記遠位部（３）の順に小さくなるように形成した、マイクロカテーテル（１）を提供する。
［２］本発明は、前記第一外層（１１）は、ナイロン１２、ポリアミドエラストマー、ポリアミドのいずれか一の中から選ばれる材料より形成し、
前記第二外層（１２）は、ポリアミドエラストマーまたはポリアミドからなる材料より形成し、
前記第三外層（１３）は、ナイロン１２、ポリアミドエラストマー、ポリアミドのいずれか一の中から選ばれる材料より形成した［１］に記載のマイクロカテーテル（１）を提供する。

（１）第一外層１１は、補強材７と内層８を、シャフトチューブ２の基端部から先端部に至るまで被覆し、かつ密着しているので、耐圧性を向上させることができる。
（２）さらに、第二外層１２と第三外層１３で、材料（樹脂）の硬さ、径、長さを、変更し、調整できるので、シャフトチューブ２全体の硬さ（柔軟性とバランス）、曲げ強さを変えることができる。
（３）第一外層１１、第二外層１２及び第三外層１３は、硬度のみ異なり、同じ化学的性質を有する材料を使用するので、密着性が良い。

図１は、本発明のマイクロカテーテル１の概略図である。図２は図１のＡ−Ａ´断面図、図３は図１のＢ−Ｂ´断面図、図４は図１のＣ−Ｃ´断面図である。
［シャフトチューブ２］
本発明のマイクロカテーテル１は、長さ方向を有するシャフトチューブ２を有し、シャフトチューブ２は、基端部から先端部に向けて、順次、近位部３、中間部４、及び遠位部５の硬度の異なる三種類のチューブを有する。
シャフトチューブ２の基端部から先端部にわたって、内層８が延設され、当該内層８の外周に補強材７が装着され、シャフトチューブ２の基端部から先端部にわたって、第一外層１１が前記内層８と補強材７を被覆し、かつ密着するように延設されている。シャフトチューブ２の近位部３において、前記第一外層１１を第三外層１３で被覆し、シャフトチューブ２の中間部４において、前記第一外層１１を第二外層１２で被覆している。
［近位部３］
近位部３を構成するチューブは、内層８と外層１０から構成される。
内層８は外周に、金属、合成樹脂からなる編組等の補強材７を装着し、さらに、補強材７の外周に、外層１０を被覆している。
外層１０は、第一外層１１と第三外層１３より構成される。
第一外層１１が、補強材７の外周に被覆され、当該第一外層１１の外周に、第三外層１３が被覆される。
内層８は、ＰＴＦＥ（ポリテトラフロロエチレン）、等の摩擦抵抗の低く、化学的に安定している樹脂が使用される
外層１０の第一外層１１は、ナイロン１２、ポリアミドエラストマー、ポリアミド等の比較的やわらかく、ステンレスブレードと接着性の良いものが使用され、第三外層１３は、ナイロン１２、ポリアミドエラストマー、ポリアミド等の比較的硬いグレードで内層１１と接着性の良いものが使用される。
補強材７は、ステンレス線（５０〜３０マイクロ）、合成樹脂（ポリアミド、ナイロン等）製の編組、リボン、コイル等が使用される。

［中間部４］
中間部４を構成するチューブは、内層８と外層１０から構成される。
内層８は、前記近位部３と同様に形成され（外周に、金属、合成樹脂からなる編組等の補強材７を装着し、さらに、補強材７の外周に、外層１０を被覆している。）
外層１０は、第一外層１１と第二外層１２より構成される。
第一外層１１が、補強材７の外周に被覆され、当該第一外層１１の外周に、第二外層１２が被覆される。
［遠位部５］
遠位部５を構成するチューブは、内層８と外層１０から構成される。
内層８は、前記近位部３と同様に形成され（外周に、金属、合成樹脂からなる編組等の補強材７を装着し、さらに、補強材７の外周に、外層１０を被覆している。）
外層１０は、第一外層１１のみより構成される。
遠位部５の最先端には、ポリアミドエラストマーからなる柔らかい先端チップ６が装着され、先端チップ６の後方には、プラチナ−イリジウム合金等からなる造影マーカー１８が装着されている。造影マーカー１８は、丸線または平線をコイル状に、したものが使用される。

(シャフトチューブ２の特徴)
第一外層１１は、補強材７と内層８を、シャフトチューブ２の基端部から先端部に至るまで被覆し、かつ密着しているので、耐圧性を向上させることができる。
さらに、第二外層１２と第三外層１３で、材料（樹脂）の硬さ、径、長さを、変更し、調整できるので、シャフトチューブ２全体の硬さ（柔軟性とバランス）、曲げ強さを変えることができる。
第一外層１１、第二外層１２及び第三外層１３は、硬度のみ異なり、同じ化学的性質を有する材料を使用するので、密着性が良い。
マイクロカテーテルでは、シャフトチューブ２の先端部（近位部５）の外径は、通常、２．１Ｆｒ（０．７０ｍｍ）ないし２．３Ｆｒ（０．７６ｍｍ）と細く形成したものを使用するので、第一外層１１の厚さは、０．０３ｍｍ以下に形成するが良い。０．０３ｍｍを超えると先端部（近位部５）の外径が大きくなりすぎると共に、先端部の柔軟性が損なわれる。
第一外層１１、第二外層１２、第三外層１３の被覆は、３台の押出機を使用して同時に行われる。同時に被覆されることによって、内層樹脂と第一外層の接着性および、第一外層と第二外層、第三外層の接着性の向上が図れる。

［チューブの材料］
第一外層１１、第二外層１２、コネクタカバーは、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ＰＥ、ウレタン等が使用される。
第三外層１３は、ナイロン、ポリアミドエラストマー等が使用される。
また、それぞれのチューブ（近位部３、中間部４、遠位部５）は密着性を向上させるため、同一の樹脂を使用することが望ましい。

次に、本発明の具体的な実施例について説明する。
比較例１
内層８樹脂に厚さ０．０１５ｍｍ、内径０．５６ｍｍのＰＥチューブの上に直径０．０３ｍｍのステンレス線１６本で編組し、外層１０の被覆を行った。
第一外層１１樹脂は、ポリアミドエラストマー硬度５５Ｄ、第二外層１２樹脂はポリアミドエラストマー硬度６３Ｄ、第三外層１３樹脂はポリアミドエラストマー硬度７７Ｄを使用し、遠位部５の外径は、０．７３ｍｍ、中間部４の外径０．９３ｍｍ、近位部３の外径０．９３ｍｍのシャフトチューブ２を製作した。
第一外層１１樹脂は、近位部３のみの被覆とした。
実施例１
内層８樹脂に厚さ０．０１５ｍｍ、内径０．５６ｍｍのＰＥチューブの上に直径０．０３ｍｍのステンレス線１６本で編組し、外層１０の被覆を行った。
第一外層１１樹脂は、ポリアミドエラストマー硬度５５Ｄ、第二外層１２樹脂はポリアミドエラストマー硬度６３Ｄ、第三外層１３樹脂はポリアミドエラストマー硬度７７Ｄを使用し、遠位部５の外径は、０．７３ｍｍ、中間部４の外径０．９３ｍｍ、近位部３の外径０．９３ｍｍのシャフトチューブを製作した。
第一外層１１樹脂は、近位部３から遠位部５まで被覆した。
比較例２
内層８樹脂に厚さ０．００６ｍｍ、内径０．５６ｍｍのPTFEチューブの上に直径０．０３ｍｍのステンレス線１６本で編組し、外層１０の被覆を行った。
第一外層１１樹脂は、ポリアミドエラストマー硬度３５Ｄ、第二外層１２樹脂はポリアミドエラストマー硬度６３Ｄ、第三外層１３樹脂はナイロン１２を使用し遠位部５の外径は、０．７３ｍｍ、中間部４の外径０．８５ｍｍ、近位部３の外径０．９３ｍｍのシャフトチューブ２を製作した。第一外層１１樹脂は、遠位部５のみの被覆とした。
実施例２
内層８樹脂に厚さ０．００６ｍｍ、内径０．５６ｍｍのＰＴＦＥチューブの上に直径０．０３ｍｍのステンレス線１６本で編組し、外層１０の被覆を行った。
第一外層１１樹脂は、ポリアミドエラストマー硬度３５Ｄ、第二外層１２樹脂はポリアミドエラストマー硬度６３Ｄ、第３外層１３樹脂はナイロン１２を使用し遠位部５の外径は、０．７３ｍｍ、中間部４の外径０．８５ｍｍ、近位部３の外径０．９３ｍｍのシャフトチューブを製作した。
第一外層１１樹脂は、近位部３から遠位部まで被覆した。
実施例１から２、比較例１から２のチューブを、パワーインジェクターに接続し、生理食塩液を注入するとき、注入可能な最大圧力とフローレートを調べた。
（設定注入速度１０ｍｌ／ｓｅｃ、設定注入量１０ｍｍｌ）
第一外層１１樹脂を近位部３から遠位部５まで被覆した実施例１、２では耐圧性が１２００ＰＳＩまで有したが、第一外層樹脂１１を遠位部５のみに被覆した比較例１、２では補強材（ブレード）７との密着性が悪く１００ＰＳＩでリークが生じた。

本発明のマイクロカテーテルの概略図図１のＡ−Ａ´断面図図１のＢ−Ｂ´断面図図１のＣ−Ｃ´断面図

符号の説明

１マイクロカテーテル
２シャフトチューブ
３近位部
４中間部
５遠位部
６先端チップ
７補強材（ブレード）
８内層
１０外層
１１第一外層
１２第二外層
１３第三外層
１８造影マーカ
１９コネクタ
２０コネクタカバー

Claims

長さ方向を有するシャフトチューブ（２）を有し、当該シャフトチューブ（２）は、基端部側から先端部側に向けて、順次、近位部（３）、中間部（４）、及び遠位部（５）の硬度の異なる三種類の領域を有し、
前記シャフトチューブ（２）は、内層（８）、補強材（７）、及び外層（１０）を有し、当該外層（１０）は、第一外層（１１）、第二外層（１２）、及び第三外層（１３）とを有し、
前記近位部（３）は、前記内層（８）、前記補強材（７）、前記第一外層（１１）、及び第三外層（１３）とを有し、
前記内層（８）の外周に前記補強材（７）を装着し、当該内層（８）及び当該補強材（７）の外周に、前記第一外層（１１）を被覆し、当該第一外層（１１）の外周に、前記第三外層（１３）を被覆し、
前記中間部（３）は、前記内層（８）、前記補強材（７）、前記第一外層（１１）、及び第二外層（１２）とを有し、
前記内層（８）の外周に前記補強材（７）を装着し、当該内層（８）及び当該補強材（７）の外周に、前記第一外層（１１）を被覆し、当該第一外層（１１）の外周に、前記第二外層（１２）を被覆し、
前記遠位部（５）は、前記内層（８）、前記補強材（７）、及び前記第一外層（１１）とを有し、
前記内層（８）の外周に前記補強材（７）を装着し、当該内層（８）及び当該補強材（７）の外周に、前記第一外層（１１）を被覆し、
前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）、及び前記第三外層（１３）は、ショア硬度：Ｄの大きさを、第三外層（１３）＞第二外層（１２）＞第一外層（１１）の順に大きくなるように形成し、
前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）、及び前記第三外層（１３）を前記内層（８）に被覆する時に、
当該内層（８）と前記第一外層（１１）、並びに前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）、及び前記第三外層（１３）の接着性の向上が図れる同じ化学的性質を有する材料により形成し、
前記第一外層（１１）は、前記補強材（７）と接着性が良い材料により形成し、当該補強材（７）及び前記内層（８）を、前記近位部（３）から前記遠位部（５）に至るまで被覆し、かつ前記補強材（７）と前記内層（８）に密着し、
前記シャフトチューブ（１２）の径の大きさは、
前記遠位部（５）は、前記中間部（４）よりも細く形成し、
前記中間部（４）は、前記近位部（３）よりも細く形成するか、または前記近位部（３）と同じ大きさに形成し、
前記シャフトチューブ（１２）は、
前記近位部（３）において、前記第三外層（１３）を、前記内層（８）、前記補強材（７）及び前記第一外層（１１）に、当該近位部の基端部側の端部から先端部側の端部との間に亘って被覆し、
前記中間部（４）において、前記第一外層（１１）及び前記第二外層（１２）を、前記内層（８）及び前記補強材（７）に、当該中間部（４）の基端部側の端部から先端部側の端部との間に亘って被覆し、
前記遠位部（５）において、前記第一外層（１１）を、前記内層（８）及び前記補強材（７）に、当該遠位部（４）の基端部側の端部から先端部側の端部との間に亘って被覆し、
前記シャフトチューブ（１２）は、
前記近位部（５）において、前記第一外層（１１）を、前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）、及び前記第三外層（１３）のうち、最もショア硬度：Ｄの大きい前記第三外層（１３）で被覆し、
前記遠位部（３）において、前記内層（８）を、前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）、及び前記第三外層（１３）のうち、最もショア硬度：Ｄの小さい前記第一外層（１３）で被覆し、
前記中間部（４）において、前記内層（８）を、
前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）、及び前記第三外層（１３）のうち、ショア硬度：Ｄが、前記第三外層（１３）と、前記第一外層（１１）との中間の大きさを有する前記第二外層（１２）で被覆し、
前記シャフトチューブ（１２）の硬度は、前記近位部（５）＞前記中間部（４）＞前記遠位部（３）の順に小さくなるように形成した、
ことを特徴とするマイクロカテーテル（１）。
前記第一外層（１１）は、ナイロン１２、ポリアミドエラストマー、ポリアミドのいずれか一の中から選ばれる材料より形成し、
前記第二外層（１２）は、ポリアミドエラストマーまたはポリアミドからなる材料より形成し、
前記第三外層（１３）は、ナイロン１２、ポリアミドエラストマー、ポリアミドのいずれか一の中から選ばれる材料より形成したことを特徴とする請求項１に記載のマイクロカテーテル（１）。