JP3136848U - マイクロカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】柔軟性を向上させることで患部に挿入しやすいとともに、血管走行性を向上させることができるマイクロカテーテルを提供する。
【解決手段】シャフトチューブが、近位部と中間部と遠位部の硬度の異なる三種類のチューブから形成され、前記遠位部の最先端には、柔らかい先端チップ６が装着され、当該先端チップの内部には、造影マーカー１８が装着され、補強材７と前記造影マーカーは、双方ともに、硬質部材で形成され、前記造影マーカーの装着位置の最後方箇所から前記遠位部の最先端位置の間に、隙間ＳＰを形成したマイクロカテーテル。
【選択図】図５

Description

本考案は、硬度が異なる複数の可撓性のプラスチック層の中に編み込み物（ブレード）を埋め込むことにより、カテーテルの耐圧性を向上させるとともに、抗キンク性を高めることができ、超選択的に微細血管へアプローチすることができ、また超選択的な血管の造影や、投薬、塞栓が可能となるマイクロカテーテルであって、特に柔らかい先端チップの内部に硬質部材からなる造影マーカーを装着しても柔軟性を損なうことなく、患部に挿入しやすいマイクロカテーテルに関する。

細い曲折した血管路に使用される従来のカテーテルには、極細であることに加え、非常
に高い可撓性が要求される。特に頭部の脳血管や腹部の血管などの細く屈曲がきつい血管の造影や抗がん剤などの薬剤投与に使用される可撓性の極細のマイクロカテーテルは、半径が急な通路内でねじれ易いため、管腔における流れを制限したり、閉塞するという問題がある。
また、カテーテルを通路に沿って前進させたり、トルクを伝達する際、このような極細の構造では、構造的に安定でないため、カテーテルの全長に渡った様々な部位で、カテーテルチューブのキンクやねじれが生じるという問題がある。

例えば特許文献１には、ａ．ポリエーテルコポリマー、ポリアミドコポリマー、フッ素プラスチックの群から選択された材料からなる内側層によって形成される一体型チューブと、ｂ．ねじれ抵抗を付与するため、または屈曲による楕円化を抑制するため、さらには、トルク伝達度を向上させるために、前記内側層上に設けられたステンレス鋼線のブレードと、ｃ．ポリアミドの混合物を基材とする材料、ポリエーテルおよびポリアミドを基材とする材料であって、一方が７０〜８０Ｄのショア硬度を有し他方が２５〜３５Ｄのショア硬度を有する材料からなり、かつ遠位端部のショア硬度が２５〜３５Ｄ、中間部のショア硬度が２５〜８０Ｄ、近位端部のショア硬度が７０〜８０Ｄである外側層とを有し、前記外側層は、互いに硬度が異なる２つの材料の混合物または調合物から押し出し成形によって形成されたものであり、前記２つの材料の組成比が押し出し成形中に変更されることにより、前記一体型チューブの硬度が長手方向に沿って変化しているマイクロカテーテルが記載されている。
また特許文献２には、内層と外層とを有するカテーテル本体を備えるカテーテルであって、前記外層は、第１の領域と、第１の領域より基端側に位置する第２の領域とを有し、前記第１の領域が、ポリエステルエラストマーで構成され、前記第２の領域が、前記第１の領域を構成するポリエステルエラストマーより硬度の高いポリウレタンエラストマーで構成される、マイクロカテーテルとして好適な発明が記載されている。

また特許文献３及び特許文献４には、近位端と遠位端と該近位端および該遠位端の間に伸びる内側管腔を規定する通路を有する細長い管状部材を備えるカテーテルセクションであって：（ａ）複数のリボンで編まれた、内側表面および外側表面を有する唯一の強化部材としてのブレード部材であって、該リボンの少なくとも大部分が超弾性合金を含み、該ブレード部材が該管腔の少なくとも一部に沿って伸びる、ブレード部材、（ｂ）該ブレード部材内側の少なくとも１つのポリマー性内側裏打ち部材、および（ｃ）該ブレード部材の外側の少なくとも１つの外側カバー部材を備える、カテーテルセクションを有する、カテーテルが記載されている。

ところが、特許文献１に記載の発明では、シャフトチューブの外寸法を変化させることなく、硬度のみを変化させるので、カテーテルの先端径を細くすると、手元側の径が細くなりすぎ、樹脂の硬さを硬くしてもチューブの剛性が不足する。また逆に手元側の径を太くすると、カテーテルの先端が太くなりすぎ血管の選択性が悪くなるという課題がある。また、同一材料および同一層で外層チューブが基端部から先端部まで連続して被覆されてないため、ブレードとの密着性が悪く、耐圧性、トルク性に劣ることが課題である。
マイクロカテーテルは、先端部（遠位部ともいう）を細く、基端部（近位部ともいう）を太くするのが、設計の基本であり、特許文献１に記載のマイクロカテーテル（シャフトチューブの外寸法を変化させることなく、硬度のみを変化させる）は、現実には、製品化されていない。
特許文献２に記載の発明では、内層を、二層の外層で被覆しているが、外層の内層（第一外層）が、シャフトチューブの先端まで延設されていない（シャフトチューブの途中で切断されている）ので、ブレードとの密着性が悪く、耐圧性、トルク性に劣ることが課題である。
また特許文献３及び特許文献４の発明では、二層からなる内層を、二層の外層で被覆しているが、これも外層の内層（第一外層）が、シャフトチューブの先端まで延設されておらず（シャフトチューブの途中で切断されている）、逆に外層の外層（第二外層）が、シャフトチューブの先端まで延設されているので特許文献２と同様の課題がある。

そこで、本願出願人は、耐圧性を向上させることができるとともに、シャフトチューブ全体の硬さ（柔軟性とバランス）、曲げ強さを変えることができるマイクロカテーテルを提供することを目的として、シャフトチューブ（２）が、近位部（３）と中間部（４）と遠位部（５）の硬度の異なる三種類のチューブから形成され、シャフトチューブ（２）の近位部（３）から遠位部（５）にわたって、内層（８）が延設され、当該内層（８）の外周に補強材（７）が装着され、シャフトチューブ（２）の近位部（３）から遠位部（５）にわたって、第一外層（１１）が前記内層（８）と補強材（７）を被覆し、かつ密着するように延設され、シャフトチューブ（２）の近位部（３）において、前記第一外層（１１）を第三外層（１３）で被覆し、シャフトチューブ（２）の中間部（４）において、前記第一外層（１１）を第二外層（１２）で被覆したマイクロカテーテル（１）の発明を提案した。

特許文献６の発明では、「先端チップ７６に組み込まれた放射線不透過性の材料で構成される交互帯域１０４を示す。硬質な放射線不透過性の材料をより軟質の放射線透過性の材料に変えることも可能である。放射線不透過性の材料からなる帯域１０４は、先端チップ７６の全体にわたって、放射線透過性の材料からなる帯域１０６に変更してもよい。別例においては、放射線不透過性の材料は軟質であり、放射線透過性の材料は硬質である。交互帯域は、さらに先端チップ７６の一部に対してだけ、好ましくは最先端部に対して用いるように構成してもよい。」（図１１と［００５０］）旨が記載されている。
特許文献７、８の発明では、補強材（コイル３２）を柔らかい先端チップ（遠位先端２０）の内部まで、遠設し、補強材（コイル３２）の外周の二箇所に、マーカーバンド４０を配置している。

特許文献６の発明では、放射線不透過性の材料である軟質の柔らかい先端チップの途中に、硬質の放射線透過性の材料を、それぞれ交互帯域となるように配置しているので、先端チップ全体の硬度が増加し、患部に挿入しにくいという課題がある。
特許文献７、８の発明では、補強材（コイル３２）とマーカーバンド４０は、近接しているので、相互に干渉しやすく、これらの近接箇所が固く、患部に挿入しにくいという課題がある。

特表２００３−５０１１６０（請求項３、４、図１から３） 特開２００１−１９０６８１（請求項１、図１から３） 特許２８６５４２８（請求項１、図１０） 特許２９６５９４０（請求項１、図７） 特開２００６−２６３２８９（請求項１、図１から４） 特表２００５−５１１１０８（図１１、［００５０］） 特表２００５−５０１６１３（図２、図３、図４、図５） 特表２００４−５２６５２９（図２、図３、図４）

本考案が解決しようとする問題点は、
特許文献６の発明では、放射線不透過性の材料である軟質の柔らかい先端チップの途中に、硬質の放射線透過性の材料を、それぞれ交互帯域となるように配置しているので、先端チップ全体の硬度が増加し、患部に挿入しにくい点である。
特許文献７、８の発明では、補強材（コイル３２）とマーカーバンド４０は、近接しているので、相互に干渉しやすく、これらの近接箇所が固く、屈曲した血管を通過して患部に挿入しにくい点である。

そこで本考案者は以上の課題を解決するために、鋭意検討を重ねた結果次の考案に到達した。
［１］本考案は、シャフトチューブ（２）が、近位部（３）と中間部（４）と遠位部（５）の硬度の異なる三種類のチューブから形成され、
シャフトチューブ（２）の近位部（３）から遠位部（５）にわたって、内層（８）が延設され、当該内層（８）の外周に補強材（７）が装着され、
シャフトチューブ（２）の近位部（３）から遠位部（５）にわたって、第一外層（１１）が前記内層（８）と補強材（７）を被覆し、かつ密着するように延設され、
シャフトチューブ（２）の近位部（３）において、前記第一外層（１１）を第三外層（１３）で被覆し、
シャフトチューブ（２）の中間部（４）において、前記第一外層（１１）を第二外層（１２）で被覆し
前記遠位部（５）の最先端には、柔らかい先端チップ（６）が装着され、当該先端チップ（６）の内部には、造影マーカー（１８）が装着され、
前記補強材（７）と前記造影マーカー（１８）は、双方ともに、硬質部材で形成され、
前記造影マーカー（１８）の装着位置の最後方箇所から前記遠位部（５）の最先端位置の間に、隙間（ＳＰ）を形成したマイクロカテーテル（１）を提供する。
［２］本考案は、シャフトチューブ（２）が、近位部（３）と中間部（４）と遠位部（５）の硬度の異なる三種類のチューブから形成され、
前記近位部（３）は、内層（８）と外層（１０）から構成され、前記内層（８）は外周に補強材（７）を装着し、さらに当該補強材（７）の外周に、外層（１０）を被覆し、当該外層（１０）は、内層（１１）（第一外層１１）と外層（１３）（第三外層１３）より構成され、前記内層（１１）（第一外層１１）が、補強材（７）の外周に被覆され、当該内層（１１）（第一外層１１）の外周に、外層（１３）（第三外層１３）が被覆され、
前記中間部（４）は、内層（８）と外層（１０）から構成され、前記内層（８）は、外周に補強材（７）を装着し、当該補強材（７）の外周に、外層（１０）を被覆し、当該外層（１０）は内層（１１）（第一外層１１）と外層（１２）（第二外層１２）より構成され、内層（１１）（第一外層１１）が、補強材（７）の外周に被覆され、当該内層（１１）（第一外層１１）の外周に、外層（１２）（第二外層１２）が被覆され、
前記遠位部（５）は、内層（８）と外層（１０）から構成され、前記内層（８）は、外周に補強材（７）を装着し、当該補強材（７）の外周に、外層（１０）を被覆し、前記外層（１０）は、第一外層（１１）のみより構成され、
前記第一外層（１１）は、補強材（７）と内層（８）を、シャフトチューブ（２）の近位部（３）から遠位部（５）に至るまで被覆し、かつ当該補強材（７）と内層（８）に密着し、
前記遠位部（５）の最先端には、柔らかい先端チップ（６）が装着され、当該先端チップ（６）の内部には、造影マーカー（１８）が装着され、
前記補強材（７）と前記造影マーカー（１８）は、双方ともに、硬質部材で形成され、
前記造影マーカー（１８）の装着位置の最後方箇所から前記遠位部（５）の最先端位置の間に、隙間（ＳＰ）を形成したマイクロカテーテル（１）を提供する。
［３］本考案は、前記先端チップ（６）は、造影マーカー（１８）の装着位置の略中央箇所から最先端方向に向けて、テーパーに形成し、最先端部はアール（Ｒ）加工を施した［１］または［２］に記載のマイクロカテーテル（１）を提供する。

（１）造影マーカー１８の装着位置の最後方箇所から遠位部５の最先端位置の間に、一定の隙間ＳＰを空ける構造とすることにより、柔軟性を向上させることができ、患部に挿入しやすいマイクロカテーテルを提供することができる。
（２）先端チップ６を、造影マーカー１８の装着位置の略中央箇所から最先端方向に向けて、テーパーに形成し、最先端部にアール（Ｒ）加工を施すことにより、血管走行性を向上させることができる。

図１は、本考案のマイクロカテーテル１の概略図である。図２は図１のＡ−Ａ´断面図、図３は図１のＢ−Ｂ´断面図、図４は図１のＣ−Ｃ´断面図、図５は図１の遠位部付近の拡大図である。
［シャフトチューブ２］
本考案のマイクロカテーテル１は、シャフトチューブ２が、近位部３と中間部４と遠位部５の硬度の異なる三種類のチューブから形成されている。
シャフトチューブ２の基端部から先端部にわたって、内層８が延設され、当該内層８の外周に補強材７が装着され、シャフトチューブ２の基端部から先端部にわたって、第一外層１１が前記内層８と補強材７を被覆し、かつ密着するように延設されている。シャフトチューブ２の近位部３において、前記第一外層１１を第三外層１３で被覆し、シャフトチューブ２の中間部４において、前記第一外層１１を第二外層１２で被覆している。
［近位部３］
近位部３を構成するチューブは、内層８と外層１０から構成される。
内層８は外周に、金属、合成樹脂からなる編組等の補強材７を装着し、さらに、補強材７の外周に、外層１０を被覆している。
外層１０は、内層１１（第一外層１１ともいう）と外層１３（第三外層１３ともいう）より構成される。
内層１１（第一外層１１）が、補強材７の外周に被覆され、当該内層１１（第一外層１１）の外周に、外層１３（第三外層１３ともいう）が被覆される。
内層８は、ＰＴＦＥ（ポリテトラフロロエチレン）、等の摩擦抵抗の低く、化学的に安定している樹脂が使用される
外層１０の内層１１（第一外層１１ともいう）は、ナイロン１２、ポリアミドエラストマー、ポリアミド等の比較的やわらかく、ステンレスブレードと接着性の良いものが使用され、外層１３（第三外層１３ともいう）は、ナイロン１２、ポリアミドエラストマー、ポリアミド等の比較的硬いグレードで内層１１と接着性の良いものが使用される。
補強材７は、ステンレス線（５０〜３０マイクロ）、合成樹脂（ポリアミド、ナイロン等）製の編組、リボン、コイル等が使用される。

［中間部４］
中間部４を構成するチューブは、内層８と外層１０から構成される。
内層８は、前記近位部３と同様に形成され（外周に、金属、合成樹脂からなる編組等の補強材７を装着し、さらに、補強材７の外周に、外層１０を被覆している。）
外層１０は、内層１１（第一外層１１ともいう）と外層１２（第二外層１２ともいう）より構成される。
内層１１（第一外層１１）が、補強材７の外周に被覆され、当該内層１１（第一外層１１）の外周に、外層１２（第二外層１２ともいう）が被覆される。
［遠位部５］
遠位部５を構成するチューブは、内層８と外層１０から構成される。
内層８は、前記近位部３と同様に形成され（外周に、金属、合成樹脂からなる編組等の補強材７を装着し、さらに、補強材７の外周に、外層１０を被覆している。）
外層１０は、第一外層１１のみより構成される。
遠位部５の最先端には、ポリアミドエラストマーからなる柔らかい先端チップ６が装着され、先端チップ６の内部には、プラチナ−イリジウム合金等からなる造影マーカー１８が装着されている。造影マーカー１８は、丸線または平線をコイル状にした形状が柔軟性と通過性向上のためには好ましいが、一般的な形状であるパイプを使用してもよい。
また前記補強材７と造影マーカー１８は、双方ともに、硬質部材（金属、硬質樹脂、セラミック等）で形成する場合が多く、硬質部材同士であると、相互に重なったりまたは近接する場合は、相互に干渉して屈曲しにくくなる。
そこで柔軟性を向上させる目的で、造影マーカー１８の装着位置の最後方箇所から遠位部５の最先端位置の間に、一定の隙間ＳＰを空ける構造としている。
当該空間ＳＰは０．１から１．０ｍｍ、好ましくは、０．３から０．７ｍｍに形成される。当該空間ＳＰは、あまり小さいと柔軟性を向上させることができず、あまり大きいとキンクしやすくなるので好ましくない。
また先端チップ６は、血管走行性を向上させるために、造影マーカー１８の装着位置の略中央箇所から最先端方向に向けて、テーパーに形成し、最先端部はアール（Ｒ）加工を施した構造としている。
先端チップ６の全長Ｌは、２．０から２．５ｍｍに形成され、全長の４０から６０％は、テーパーに形成される。

［シャフトチューブ２］
第一外層１１は、補強材７と内層８を、シャフトチューブ２の基端部から先端部に至るまで被覆し、かつ密着しているので、耐圧性を向上させることができる。
さらに、第二外層１２と第三外層１３で、材料（樹脂）の硬さ、径、長さを、変更し、調整できるので、シャフトチューブ２全体の硬さ（柔軟性とバランス）、曲げ強さを変えることができる。
第一外層１１、第二外層１２及び第三外層１３は、硬度のみ異なり、同じ化学的性質を有する材料を使用するので、密着性が良い。
マイクロカテーテルでは、シャフトチューブ２の先端部（近位部５）の外径は、通常、２．１Ｆｒ（０．７０ｍｍ）ないし２．３Ｆｒ（０．７６ｍｍ）と細く形成したものを使用するので、第一外層１１の厚さは、０．０３ｍｍ以下に形成するが良い。０．０３ｍｍを超えると先端部（近位部５）の外径が大きくなりすぎると共に、先端部の柔軟性が損なわれる。
第一外層１１、第二外層１２、第三外層１３の被覆は、３台の押出機を使用して同時に行われる。同時に被覆されることによって、内層樹脂と第一外層の接着性および、第一外層と第二外層、第三外層の接着性の向上が図れる。

［チューブの材料］
第一外層１１、第二外層１２、コネクタカバーは、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエチレン、ウレタンエラストマー等が使用される。
第三外層１３は、ナイロン、ポリアミドエラストマー等が使用される。
また、それぞれのチューブ（近位部３、中間部４、遠位部５）は密着性を向上させるため、同一の樹脂を使用することが望ましい。

本考案のマイクロカテーテルの概略図 図１のＡ−Ａ´断面図 図１のＢ−Ｂ´断面図 図１のＣ−Ｃ´断面図 図１の遠位部付近の拡大図

符号の説明

１ マイクロカテーテル
２ シャフトチューブ
３ 近位部
４ 中間部
５ 遠位部
６ 先端チップ
７ 補強材（ブレード）
８ 内層
１０ 外層
１１ 第一外層（内層）
１２ 第二外層（中間層）
１３ 第三外層（外層）
１８ 造影マーカー
１９ コネクタ
２０ コネクタカバー

Claims (3)

1. シャフトチューブ（２）が、近位部（３）と中間部（４）と遠位部（５）の硬度の異なる三種類のチューブから形成され、
   シャフトチューブ（２）の近位部（３）から遠位部（５）にわたって、内層（８）が延設され、当該内層（８）の外周に補強材（７）が装着され、
   シャフトチューブ（２）の近位部（３）から遠位部（５）にわたって、第一外層（１１）が前記内層（８）と補強材（７）を被覆し、かつ密着するように延設され、
   シャフトチューブ（２）の近位部（３）において、前記第一外層（１１）を第三外層（１３）で被覆し、
   シャフトチューブ（２）の中間部（４）において、前記第一外層（１１）を第二外層（１２）で被覆し
   前記遠位部（５）の最先端には、柔らかい先端チップ（６）が装着され、当該先端チップ（６）の内部には、造影マーカー（１８）が装着され、
   前記補強材（７）と前記造影マーカー（１８）は、双方ともに、硬質部材で形成され、
   前記造影マーカー（１８）の装着位置の最後方箇所から前記遠位部（５）の最先端位置の間に、隙間（ＳＰ）を形成した、ことを特徴とするマイクロカテーテル（１）。
2. シャフトチューブ（２）が、近位部（３）と中間部（４）と遠位部（５）の硬度の異なる三種類のチューブから形成され、
   前記近位部（３）は、内層（８）と外層（１０）から構成され、前記内層（８）は外周に補強材（７）を装着し、さらに当該補強材（７）の外周に、外層（１０）を被覆し、当該外層（１０）は、内層（１１）（第一外層１１）と外層（１３）（第三外層１３）より構成され、前記内層（１１）（第一外層１１）が、補強材（７）の外周に被覆され、当該内層（１１）（第一外層１１）の外周に、外層（１３）（第三外層１３）が被覆され、
   前記中間部（４）は、内層（８）と外層（１０）から構成され、前記内層（８）は、外周に補強材（７）を装着し、当該補強材（７）の外周に、外層（１０）を被覆し、当該外層（１０）は内層（１１）（第一外層１１）と外層（１２）（第二外層１２）より構成され、内層（１１）（第一外層１１）が、補強材（７）の外周に被覆され、当該内層（１１）（第一外層１１）の外周に、外層（１２）（第二外層１２）が被覆され、
   前記遠位部（５）は、内層（８）と外層（１０）から構成され、前記内層（８）は、外周に補強材（７）を装着し、当該補強材（７）の外周に、外層（１０）を被覆し、前記外層（１０）は、第一外層（１１）のみより構成され、
   前記第一外層（１１）は、補強材（７）と内層（８）を、シャフトチューブ（２）の近位部（３）から遠位部（５）に至るまで被覆し、かつ当該補強材（７）と内層（８）に密着し、
   前記遠位部（５）の最先端には、柔らかい先端チップ（６）が装着され、当該先端チップ（６）の内部には、造影マーカー（１８）が装着され、
   前記補強材（７）と前記造影マーカー（１８）は、双方ともに、硬質部材で形成され、
   前記造影マーカー（１８）の装着位置の最後方箇所から前記遠位部（５）の最先端位置の間に、隙間（ＳＰ）を形成した、ことを特徴とするマイクロカテーテル（１）。
3. 前記先端チップ（６）は、造影マーカー（１８）の装着位置の略中央箇所から最先端方向に向けて、テーパーに形成し、最先端部はアール（Ｒ）加工を施したことを特徴とする請求項１または請求項２に記載のマイクロカテーテル（１）。

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