JP5233156B2

JP5233156B2 - 医療用カテーテルチューブ

Info

Publication number: JP5233156B2
Application number: JP2007113172A
Authority: JP
Inventors: 多挙九十九; 聡稲本
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 2007-04-23
Filing date: 2007-04-23
Publication date: 2013-07-10
Anticipated expiration: 2027-04-23
Also published as: JP2008264305A

Description

本発明は、医療用カテーテルチューブに関し、さらに詳しくは、例えば選択的血管造影剤あるいは塞栓物質の注入、血栓の吸引、または抹消血管形成において使用される医療用カテーテルチューブに関するものである。

カテーテルチューブは体内の腔、管、血管等に挿入する中空状の医療器具であり、例えば選択的血管造影剤あるいは塞栓物質等の注入、血栓の吸引、閉塞状態にある血管の通路確保、血管拡張術等に用いられるもので、通常チューブ体からなる。このようなカテーテルチューブに要求される性能は多岐に及ぶが、主たる性能として、細く複雑なパターンの血管系などに迅速かつ確実な選択性をもって挿入し得るような優れた操作性、さらにはカテーテルチューブ挿入時に、血管内壁を傷付ける恐れのない高い安全性が要求される。

このような性能を付与するために一般的には、造影剤あるいは塞栓物質等の挿入を容易にするため潤滑性に優れ、かつ、可撓性を有する樹脂内層と、該樹脂内層上に被覆された補強層と、該補強層上に被覆された可撓性を有する樹脂外層の３層構造であって、基端部が比較的剛直で、先端部にかけて次第に柔軟性を有する剛性傾斜した構成とすることが知られている。

また、カテーテルチューブ端部において補強層端部が未固定である場合、その補強材のバネ特性の影響で、樹脂外層から補強材が露出し、血管内にカテーテルチューブを挿入する際、この露出が原因で血管内壁を傷付けてしまう恐れがある。

このような問題を解決するために、カテーテルチューブ先端部に造影用リングマーカが付与されている場合は、この造影用リングマーカを補強層端部に配置して固定する方法が一般的に知られている。また、カテーテルチューブ先端部に造影用リングマーカが付与されていない場合は、接着剤あるいは薄膜テープで固定するなどの方法が知られている。

特許文献１では、内層チューブ上に補強層を介して外層が被覆されたトルク伝達部を備えたカテーテルチューブにおいて、上記トルク伝達部の補強層端末が固定テープによって上記内層チューブ側に固定されていることを特徴とするカテーテルチューブが開示されている。

この開示における固定テープとは、２０μｍのシール用ＰＴＦＥテープであり、このテープを巻きつけて固定した場合、固定した部分の径が極端に太くなるため、カテーテルチューブとしての操作性に劣る。また固定テープとしてナイロン樹脂等を用いた場合、後工程で外層を加熱成形したり、あるいは先端成形をしたときに固定テープも再加熱軟化されることで補強層端部が再露出する恐れがある。

また特許文献２では、内側樹脂層上にその長さ方向に補強層と造影部を有すると共にその補強層及び造影部上に外側樹脂層を備えたカテーテルチューブにおいて、上記補強層と造影部及び外側樹脂層が、補強部材と造影部材とからなる特定のパターンと一体化された樹脂テープを上記内側樹脂層上に螺旋状に巻き付けてなることを特徴とするカテーテルチューブが開示されている。

この開示におけるカテーテルチューブは、樹脂テープが外層としての役割を果たし、この樹脂テープを螺旋状に巻きつけた後、例えば熱収縮チューブで加熱成形する構成となっている。しかしながらこの構成は、螺旋状に均一に巻き付けることが難しいことから、外層の肉厚ムラが生じ易く、また補強層端部露出の可能性も残る。

さらに特許文献３では、金属芯線が挿入された熱可塑性樹脂からなるチューブ体の外周全体に亘って金属編組を連続的に被覆形成した後、この金属編組上に、金属編組がその厚さの４０〜７０％程度露出するように濃度１０〜５０ｗｔ％のＰＴＦＥディスパージョンをコーティングして固定化させてトルク伝達部を連続的に形成し、その後、上記編組の一部を放電加工によってその長さ方向に亘って間欠的に除去してそのチューブ体の長さ方向に亘って一定幅の挿入先端部を所定の間隔を隔てて複数形成した後、上記金属芯線を抜き取ると共に上記各挿入先端部の端部で上記チューブ体を複数に分割して上記トルク伝達部の先端に上記挿入先端部を連続的に形成するようにしたことを特徴とするカテーテルチューブの製造方法が開示されている。

この開示におけるカテーテルチューブの製造方法では、樹脂内層を加熱軟化して補強層を食込ませて固定化するか、あるいは、ディスパージョン用ＰＴＦＥをコーティングすることで固定化する方法が開示されており、本請求の溶融フッ素樹脂を用いる構成とは異なる。特に前者の構成の場合、樹脂内層に食込ませる度合の調整が難しく、最悪の場合樹脂を突き破る恐れがあり、後者の構成の場合、ＰＴＦＥのコーティングムラが生じやすく品質に劣り、また共に補強層端部露出の可能性も残る。
特開２００１−１７０１８０号公報特開２００１−８７３９０号公報特開２０００−２２５１９４号公報

本発明は、補強層端部の露出がない安全性および品質に優れた医療用カテーテルチューブを提供することにある。

即ち、本発明の要旨は以下の通りである。
（１）本発明の一つの特徴は、樹脂内層と、該樹脂内層上に被覆された補強層と、該補強層上に被覆された樹脂外層とを備えた医療用カテーテルチューブであって、該医療用カテーテルチューブは基端部と先端部を有し、該樹脂内層はＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）であり、該補強層端部の該先端部のみが薄膜状の溶融フッ素樹脂によって該樹脂内層と一体化されており、前記溶融フッ素樹脂は、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体）のいずれか１種であることを特徴とする、医療用カテーテルチューブである。
（２）本発明の一つの特徴は、樹脂内層と、該樹脂内層上に被覆された補強層と、該補強層上に被覆された樹脂外層とを備えた医療用カテーテルチューブであって、該医療用カテーテルチューブは基端部と先端部を有し、該樹脂内層はＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）であり、該補強層端部の該基端部および該先端部の両方が薄膜状の溶融フッ素樹脂によって該樹脂内層と一体化されており、前記溶融フッ素樹脂は、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体）のいずれか１種であることを特徴とする、医療用カテーテルチューブである。

本発明の上記特徴およびその他の特徴、およびそれらの効果は、以下の実施形態および図面によって明らかにされる。

本発明によれば、当該構成とすることで、補強層端部の露出がない安全性および品質に優れた医療用カテーテルチューブが提供される。

以下、本発明である医療用カテーテルチューブの実施の形態を説明する。本発明の実施形態は請求の範囲に記載された本発明の範囲を逸脱することなく、適宜変更を加える事が出来る。
１．医療用カテーテルチューブ
実施形態の医療用カテーテルチューブは、樹脂内層と、該樹脂内層上に被覆された補強層と、該補強層上に被覆された樹脂外層とを備えた医療用カテーテルチューブであって、
該医療用カテーテルチューブは基端部と先端部を有し、該基端部と該先端部における該補強層端部は、溶融フッ素樹脂によって該樹脂内層と一体化される。

該溶融フッ素樹脂は、例えばＰＦＡ（テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体）、ＰＶＤＦ（ポリフッ化ビニリデン）のいずれか１種の構成とし、該樹脂内層はＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体）、ＰＶＤＦ（ポリフッ化ビニリデン）のいずれか１種の構成とする。この構成により、補強層端部の露出がない安全性および品質に優れた医療用カテーテルチューブが提供される。
２．樹脂内層
本発明の医療用カテーテルチューブを構成する樹脂内層は、管状構造を有する。かかる管状の断面形状や大きさとしては、その内腔にガイドワイヤーが挿通できるのであれば特に限定はない。

樹脂内層の構成材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体）等の含フッ素エチレン性重合体が挙げられる。中でも、完成後の製品が樹脂内層の内腔を挿通するガイドワイヤー等に対して優れた滑性を呈する材料としては、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）またはＰＦＡ（テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）などで構成することが好ましい。

金属芯線に被覆された樹脂内層は金属芯線に対して、十分な被着力を有していることが好ましい。さらに後の樹脂外層管を被覆する工程で、樹脂内層と樹脂外層管との被着力を高める目的で、樹脂内層表面に機械的な方法（サンドペーパーなどで樹脂内層表面を擦るなどの手段）、および／または化学的な方法（ナトリウムナフタリン＋ジメチルエーテル等の脱フッ素薬剤の使用）、および／またはプラズマなどの電気的な方法で表面を改質したりしてもよい。
３．補強層
続いて、補強層について説明する。樹脂内層を被覆した金属芯線は、編組機にセットされる。編組機は、樹脂内層を被覆した金属芯線に対して、素線を編み込むための装置である。

カテーテル周方向の素線の編組は、耐圧性を与えるとともに耐キンク性を付与するなどの役割を果たす。

編組の形態については、例示として、素線同士が交互に交差する１オーバー１アンダーの構造、または素線が２回おきに交差する２オーバー２アンダーの構造、複数本１組として編み込まれた構造、最小８組から最大３２組で編組する構造、さらにはこれらを組み合わせてなる構造など様々な形態があり、押し込み性、耐圧性、耐キンク性の観点からは、最良の形態として、１オーバー１アンダー、金属素線は１本〜６本１組の１６組〜３２組で構成する編組が好ましい。

素線の例示としては、金属素線、樹脂素線、および金属素線と樹脂素線との組合せなどが挙げられる。素線の加工性、補強層成形性の観点から、金属素線が好ましい。また柔軟性、伸び性、電気絶縁性の観点から、溶融液晶ポリマーを内芯とし、屈曲性ポリマーを鞘とする、モノフィラメントの樹脂素線が好ましい。

素線の断面形状の例示としては、略円形および略長方形が挙げられる。略円形および略長方形は必要に応じて使い分け、補強層密度を大きくすることで操作性能を向上させる観点から、素線の断面形状としては、略長方形が好ましい。

編組を構成する金属素線の例示としては、ステンレス、タングステン、銅、ニッケル、チタン、ピアノ線、コバルト−クロム系合金、ニッケル−チタン系合金（超弾性合金）、銅−亜鉛系合金、アモルファス合金等の各種金属素線が用いられる。最良の形態として、加工性、毒性などの面から、ステンレス、タングステン、およびニッケル−チタン系合金（超弾性合金）、コバルト−クロム系合金の使用が好ましい。金属素線のサイズの例示として、カテーテルチューブの内腔径を維持したまま薄肉化を実現するには、略円形断面の素線の場合、直径０．００８ｍｍ〜０．０５０ｍｍ、好ましくは０．０１１ｍｍ〜０．０３０ｍｍの素線が用いられる。略長方形断面の素線の場合、厚さ０．００４ｍｍ〜０．０５０ｍｍ、幅０．０１６ｍｍ〜０．２００ｍｍ、好ましくは厚さ０．００７ｍｍ〜０．０３０ｍｍ、幅０．０４０ｍｍ〜０．１２０ｍｍの素線が用いられる。
４．溶融フッ素樹脂
溶融フッ素樹脂は、補強層を樹脂内層に選択的に固定するためのツールである。焼成によって成形されるＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）とは異なり、融点以上で溶融状態となり、流動性を呈すため、補強層と樹脂内層の一体化が促進されやすい特徴がある。「補強層が溶融フッ素樹脂によって樹脂内層と一体化されている」とは、樹脂内層および補強層の上に被覆された溶融フッ素樹脂の一部または全部が溶融し、前記樹脂内層および補強層の上で固まっている状態（固定されている状態）、すなわち、物理的に各層が容易に分離できない状態となっていることをいう。

溶融フッ素樹脂の材質としては、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）、またはこれらを組み合わせたのものが使用可能であり、補強層の樹脂内層への接着性の観点から、樹脂内層に含まれる成分と同じ樹脂を適用することが好ましい。

溶融フッ素樹脂の形態としては、フィルムあるいはテープ等の薄膜状態、さらには溶融状態が挙げられ、特に限定されない。薄膜状態の厚さとしては、医療用カテーテルチューブの外径プロファイルの観点からより薄いものが好ましく、５μｍ〜３０μｍ、さらに好ましくは５μｍ〜１５μｍのフィルムが用いられる。またフィルムの幅としては、特に限定されないが、扱いやすさの観点から１ｍｍ〜３０ｍｍ、より好ましくは５ｍｍ〜１０ｍｍのフィルムが用いられる。溶融状態としては、フッ素樹脂を融点以上に加熱させた時の状態であり、熱分解時のガス発生を抑える観点で、融点以上、熱分解温度以下の温度で加熱されることが好ましい。
５．樹脂外層
続いて、前記補強層上には樹脂外層が形成される。樹脂外層は管状である。

樹脂外層の材質としては、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの２種以上を組み合わせたものが使用可能である。外層管となる樹脂管は、樹脂内層とショアＤ硬度が異なるエラストマーを混合することにより、硬度を調整することが可能である。

ポリエーテルエステルアミドエラストマー、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）である場合、ポリエーテルエステルアミドエラストマーのショアＤ硬度は、該ポリエーテルエステルアミドエラストマーのハードセグメント重量比に比例するといえる。したがって、ショアＤ硬度は、ポリエーテルエステルアミドエラストマーのハードセグメントの重量比を以下のように算出し、標準試料のそれと比較することによって、測定可能である。ポリエーテルエステルアミドエラストマーのハードセグメントの重量比は、Ｈ^１−ＮＭＲによってポリアミド部分の重量と、エステル部分の重量と、ポリエーテル部分の重量を測定し、ポリアミド部分の重量／（ポリアミド部分の重量＋エステル部分の重量＋ポリエーテル部分の重量）として得られる。

ショアＤ硬度については、基端部から先端部にかけて段階的あるいは傾斜的に小さく設定することが好ましい。

ここで、ポリアミドエラストマーとは、例えば、ナイロン６、ナイロン６４、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン４６、ナイロン９、ナイロン１１、ナイロン１２、Ｎ−アルコキシメチル変性ナイロン、ヘキサメチレンジアミン−イソフタル酸縮重合体、メタキシロイルジアミン−アジピン酸縮重合体のような各種脂肪族または芳香族ポリアミドをハードセグメントとし、ポリエステル、ポリエーテル等のポリマーをソフトセグメントとするブロック共重合体が代表的であり、その他、前記ポリアミドと柔軟性に富む樹脂とのポリマーアロイ（ポリマーブレンド、グラフト重合、ランダム重合等）や、前記ポリアミドを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。

また、ポリエステルエラストマーとは、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等の飽和ポリエステルと、ポリエーテルまたはポリエステルとのブロック共重合体が代表的であり、その他、これらのポリマーアロイや前記飽和ポリエステルを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。好適に用いられる材料としては、その加工性、柔軟性の観点からポリアミドエラストマーが好ましく、例えばＡＲＫＥＭＡ社製の「ＰＥＢＡＸ」（商品名）などがその代表として挙げられる。
６．製造方法
以下に、実施形態の医療用カテーテルチューブの製造方法について、図１〜４を用いて説明する。

実施形態の製造方法では、まず、金属芯線１を準備する（図１参照）。この金属芯線１はリールなどに巻かれており、その外径は製造する医療用カテーテルチューブの内腔径とほぼ一致するものであり、材質としては特に限定されないが、金属メッキ銅線、あるいはステンレス鋼線が好ましい。

続いて、金属芯線１上に、例えば、押出機により内層用の樹脂組成物を押出被覆成形して樹脂内層２を形成する。押出被覆成形の条件は、内層用の樹脂組成物の組成、金属芯線の種類に応じて適宜設定すればよい。

続いて、樹脂内層２を形成した金属芯線１を編組機などにセットして、所定の編組構造を有する補強層３を樹脂内層２上に形成する。使用される編組機としては、公知の機械を採用することができる。

続いて、補強層を樹脂内層上に固定するためにフィルム状の溶融フッ素樹脂４を用いる。当該溶融フッ素樹脂４は補強層上に螺旋状に巻き付けられ、該溶融フッ素樹脂フィルムを融点以上に加熱軟化して補強層は樹脂内層上で一体化される。巻き付け部は、医療用カテーテルチューブの全長から考慮し、少なくとも基端部および先端部が１〜２ｍｍ含まれる程度に巻きつけるとよい。

図１では、例示として補強層の基端部および先端部の両方が、溶融フッ素樹脂によって樹脂内層と一体化されている例を示したが、これに限られるものではなく、補強層端部の先端部のみを、溶融フッ素樹脂によって樹脂内層と一体化するようにしてもよい。

他の方法として、例えば溶融状態下のフッ素樹脂を用い、ディッピングによるコーティングで一体化しても良い。

さらに必要に応じて、外層管との被着力を高める目的で、該補強層固定層に機械的な方法（サンドペーパーなどで擦るなどの手段）、および／または化学的な方法（ナトリウムナフタリン＋ジメチルエーテル等の脱フッ素薬剤の使用）、および／またはプラズマなどの電気的な方法で表面を改質したりしてもよい。

続いて、補強層３上に樹脂外層５を形成する（図２参照）。

樹脂外層５の形成方法として、特に限定されないが、あらかじめ押出し成形により、複数の硬度の異なる樹脂外層管を作製し、基端部には硬度が高い樹脂外層管を配置し、先端部にゆくほど柔軟な樹脂外層管を配置して、これらの樹脂外層管を熱収縮チューブ６で覆い、樹脂内層２、補強層３、樹脂外層５を三層構造として一体化させる方法、あるいは弁機構を有する押出し機に補強層３が形成されたリールを装着し、連続的に押出しをしながら、順次硬度の異なる樹脂を押出流路内に導入・排出を切り替えながら硬度を変化させ、基端部から先端部にかけて段階的に低硬度となるよう樹脂外層５を形成し、三層構造として一体化させる方法が挙げられる。

図２では例示として樹脂外層５となる、四種類のショアＤ硬度を有する樹脂外層管５ａ〜ｄを密接させて配置し、続いて、加熱することによりその径が縮小する性質を有する熱収縮チューブ６で全体を覆った状態を示したが、このように樹脂外層の硬度を変化させる場合は、医療用カテーテルチューブの基端部から先端部にかけてショアＤ硬度が徐々にすなわち段階的にまたは連続的に低くなるように配置する必要がある。樹脂外層管のショアＤ硬度は５ａ＞５ｂ＞５ｃ＞５ｄとなる。ショアＤ硬度は２０〜８０程度であるものが好適に用いられる。なお、本明細書にいうショアＤ硬度は、デュロメータタイプＤでＩＳＯ７６１９に則して測定された値である。熱収縮チューブ６はＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）やＦＥＰ（テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体）などを材質としていることが好ましい。

ついで医療用カテーテルチューブ全体を覆っていた熱収縮チューブ６を剥がす。ついで、金属芯線（芯金）１を引き抜き、基端部および先端部は高速回転する円盤状のダイヤモンドカッターなどの手段で樹脂内層２、補強層３、溶融フッ素樹脂４、樹脂外層５を切断し、基端部および先端部の断面を単一平面に仕上げて、医療用カテーテルチューブが得られる（図３）。このようにして医療用カテーテルチューブは、ショアＤの異なる外層管の長さの調整により、剛性と柔軟性の傾斜制御の高い、多様なアクセス経路に応じたチューブが形成される。ついで、医療用カテーテルチューブの先端に、柔軟かつ、挿入性を考慮したチップチューブ７を形成する（図４）。この場合、樹脂外層の形成と同様、加熱することによりその径が縮小する性質を有する熱収縮チューブ６を用いて成形することができる。加えて、ＲＸタイプ（ラピッドエクスチェンジタイプ）の場合、ワイヤールーメンとして使用するチューブを熱溶着する場合もある。

さらに、予め医療用カテーテルチューブの一部をヒーターや蒸気などで加熱し、湾曲部などの形状を形成しておくこともできる。

最後に、医療用カテーテルチューブ表面を親水性（または水溶性）高分子物質で覆うことが好ましい。これにより、医療用カテーテルチューブの外表面が血液または生理食塩水等に接触したときに、摩擦係数が減少して潤滑性が付与され、医療用カテーテルチューブの摺動性が一段と向上し、その結果、押し込み性、追随性、耐キンク性および安全性が一段と高まる。親水性高分子物質としては、たとえば以下のような天然または合成の高分子物質、あるいはその誘導体が挙げられる。特に、セルロース系高分子物質（例えば、ヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（ポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド）、水溶性ナイロンは、低い摩擦係数が安定的に得られるので好ましい。

医療用カテーテルチューブの種類としては、ガイディングカテーテル、マイクロカテーテル、バルーンカテーテル、血栓吸引カテーテルなどが挙げられる。

以下、本発明を実施例、比較例に基づいて詳細に説明するが、これらは本発明を何ら制限するものではない。
（実施例１：ＰＦＡフィルムによる補強層の固定）
金属メッキ銅線（外径φ１．１０ｍｍ）上に、０．０２０ｍｍのＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）を押出し被覆成形する。ついで、金属メッキ銅線上に被覆されたＰＴＦＥ被覆線を編組機にセットし、幅０．１００ｍｍ×厚０．０２０ｍｍの金属平角線を１本１組とし、１６組の編組構造で編組チューブを形成し、補強層とする。尚、編組機上での設定ピッチは３．０ｍｍである。ついで、１６００ｍｍの編組チューブを切断する。ついて、幅３ｍｍ×厚０．０１５ｍｍのＰＦＡフィルム（テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）を補強層に螺旋状に巻き付け、金属編組がフィルムから露出しない程度に、熱風発生器を用いて加熱軟化し、樹脂内層と補強層を一体化させる。ついで、あらかじめ押出成形により成形したポリアミドエラストマー（ＡＲＫＥＭＡ社製ペバックス（登録商標）以下同じ）からなるチューブショアＤ硬度３５を編組チューブ上に被覆し、さらにその上からフッ素系の熱収縮チューブを被覆する。ポリアミドエラストマーの融点以上の温度で加熱し、熱収縮チューブの熱収縮力により外層を熱溶着させ、冷却の後、熱収縮チューブを除去する。ついで、溶融フッ素樹脂で固定した補強層部を選択的に切断し、金属メッキ銅線を引抜く。最後に、ポリアミドエラストマーからなるショアＤ硬度４０のチップチューブを、切断端部に上記外層同様の方法で熱溶着し、一体化させたものを医療用カテーテルチューブとする。
（実施例２：ＦＥＰフィルムによる補強層の固定）
上記、補強層を樹脂内層と一体化する方法として、幅３ｍｍ×厚０．０１５ｍｍのＦＥＰフィルム（テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体）を使用する以外は、（実施例１）と同様に医療用カテーテルチューブを成形する。
（比較例１：ポリアミドエラストマーフィルムによる補強層の固定）
上記、補強層を樹脂内層と一体化する方法として、幅３ｍｍ×厚０．０１５ｍｍのポリアミドエラストマーフィルムを使用する以外は、（実施例１）と同様に医療用カテーテルチューブを成形する。

上記実施例１、実施例２、比較例１で成形したカテーテルチューブにつき、先端部をマイクロハイスコープで拡大し観察した結果、実施例１、２では補強層端部の露出は確認されなかったが、比較例１では補強層端部の露出が確認された。

図１は、本発明の医療用カテーテルチューブの製造方法の一実施態様を示し、金属芯線上に樹脂内層、補強層を成形し、溶融フッ素樹脂フィルムで選択的に補強層を樹脂内層上に固定した状態のカテーテルを示す概略説明図である。図２は、本発明の医療用カテーテルチューブの製造方法の一実施態様を示し、樹脂外層となる四種類のショアＤ硬度を有する樹脂管を密接させて配置し、熱収縮チューブで全体を覆った状態のカテーテルを示す概略説明図である。図３は、本発明の医療用カテーテルチューブの製造方法の一実施態様を示し、熱収縮チューブ除去後、金属芯線を引抜き、チューブ基端部を切断した状態のカテーテルを示す概略説明図である。図４は、本発明の医療用カテーテルチューブを示す概略図である。

符号の説明

１金属芯線
２樹脂内層
３補強層
４溶融フッ素樹脂
５樹脂外層
５ａ最高ショアＤ硬度外層管
５ｂ高ショアＤ硬度外層管
５ｃ低ショアＤ硬度外層管
５ｄ最低ショアＤ硬度外層管
６熱収縮チューブ
７チップチューブ

Claims

樹脂内層と、該樹脂内層上に被覆された補強層と、該補強層上に被覆された樹脂外層とを備えた医療用カテーテルチューブであって、
該医療用カテーテルチューブは基端部と先端部を有し、
該樹脂内層はＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）であり、
該補強層端部の該先端部のみが薄膜状の溶融フッ素樹脂によって該樹脂内層と一体化されており、
前記溶融フッ素樹脂は、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体）のいずれか１種であることを特徴とする、医療用カテーテルチューブ。
樹脂内層と、該樹脂内層上に被覆された補強層と、該補強層上に被覆された樹脂外層とを備えた医療用カテーテルチューブであって、
該医療用カテーテルチューブは基端部と先端部を有し、
該樹脂内層はＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）であり、
該補強層端部の該基端部および該先端部の両方が薄膜状の溶融フッ素樹脂によって該樹脂内層と
一体化されており、
前記溶融フッ素樹脂は、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体）のいずれか１種であることを特徴とする、医療用カテーテルチューブ。