DE4032869A1 - Verfahren zur herstellung von kathetern - Google Patents
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Description
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung
von Katheterschläuchen, wie sie in der Medizin Verwendung
finden.
Katheter sind schlauchartige Gebilde, die beispielsweise
zum Zweck der Organentleerung oder des Einbringens be
stimmer Substanzen in Körperöffnungen und Gefäßkanäle,
zum Beispiel die Blutbahn eingeführt und bis an ihren
Bestimmungspunkt verschoben werden. In zunehmendem Maß
finden Katheter auch Anwendung bei der Gewinnung von
bioptischem Zellmaterial, bei der optischen Organinspektion,
aber auch auf dem Gebiet der interventionellen Neuro
radiologie, einem neuen Zweig der Neurologie bzw. Neuro
chirurgie, bei der Heilung eines Aneurysmas. An Katheter
werden unter anderem Forderungen nach physiologischer
Unbedenklichkeit und vorhandenem Röntgenkontrast gestellt.
Sie müssen jedoch auch ausreichend weich gegenüber den
Organen sein, in denen sie bewegt werden, gleichzeitig
aber hinreichend starr, damit eine relativ einfache Hand
habung durch den Arzt möglich ist.
Üblicherweise wird diesem Anliegen heute Rechnung getragen,
indem Katheterschläuche Anwendung finden, die einen aus
härterem Material bestehenden Kern (Innenschlauch) be
sitzen, auf dem eine äußere Schicht aus weicherem Material
(Außenschlauch) aufgebracht ist. Die Herstellung derartiger
Katheter erfolgt mit Hilfe zweier Extruder, die mit jeweils
unterschiedlich hartem Kunststoff gespeist werden. Es
entsteht ein Schlauch der innen aus härterem und außen
aus weicherem Kunststoff besteht. Beide Materialien laufen
über eine Innen- und Außenschlauchdüse im sogenannten
Profildüsenwerkzeug so zusammen, daß sie im Berührungs
bereich, das heißt der Außenfläche des Innenschlauches
und der Innenfläche des Außenschlauches, untrennbar ver
schmelzen. Sofern bei diesem Prozeß Materialien eingesetzt
werden, die nicht kompatibel sind, wird mit einem weiteren
eingekoppelten Extruder eine Verbindungsschicht zwischen
beide Schläuche eingebracht. Katheter, die nach diesem
Verfahren hergestellt sind, haben den Nachteil, daß sie
über ihre gesamte Länge sowohl im Querschnitt als auch in
den Anteilen an hartem und weichem Material und damit in
der Flexibilität gleich sind. Der vielseitige Einsatz von
Kathetern erfordert jedoch aufgrund der unterschiedlichen
Stärke der zu durchdringenden Gefäßkanäle und der differen
zierten Zweckbestimmung des Katheters eine darauf abge
stimmte Flexibilität des Schlauches. So ist es beispiels
weise bei Ballonkathetern, mit deren Hilfe ein Aneurysma
verschlossen wird oder bei Angiographien, bei denen ein
Röntgenkontrastmittel so nahe wie möglich an die zu unter
suchende Stelle gebracht werden muß, äußerst wichtig,
Katheterschläuche zu haben, die über ihre Länge zur Spitze
hin weicher werden, damit sie problemlos in feinste
Äderchen geschoben und zuletzt vom Blutstrom gezielt ge
spült werden können.
Um diesem Anliegen bedingt Rechnung zu tragen, wurden bis
lang nach dem bereits zitierten Extrusionsverfahren her
gestellte Schlauchsegmente mit unterschiedlich starken
Weich- bzw. Hartbereichen abgestuft aneinander geschweißt.
Derartige Katheterschläuche sind jedoch im Bereich der
Übergangsstellen knickgefährdet und lassen sich hier
durch schlecht handhaben.
Ausgehend von diesem Stand der Technik, liegt der Erfindung
die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zu schaffen, das es
ermöglicht, Katheterschläuche zu fertigen, die bezogen
auf ihre Länge in den harten und weichen Querschnitts
anteilen und damit in ihrer Flexibilität bestimmbar sind.
Erfindungsgemäß wird die Aufgabe dadurch gelöst, daß bei
zwei in bekannter Weise gekoppelten Extrudern die Material
beschickung der Schlauchdüsen in Abhängigkeit der gewünschten
Flexibilität des Katheterschlauches so gesteuert wird, daß
in dem Maße, wie die Zufuhr des einen Materials von 100
bis 0 Prozent reduziert wird, die Zufuhr des anderen von
0 bis 100 Prozent erhöht wird. Ein solches Verfahren ge
stattet es, Schläuche sowohl gänzlich aus hartem bzw.
weichem Material, als auch aus beiden Werkstoffen mit jedem
gewünschten Querschnittsanteil herzustellen. Es ist auch
bezogen auf die Schlauchlänge konzipier- und reproduzierbar.
Anhand mehrerer Beispiele wird im folgenden die Erfindung
näher erläutert.
Bei einer Grundvariante, bei welcher zwei üblich verbundene
Extruder auf dem Wege der Co-Extrusion im Normalfall kon
tinuierlich Schlauchmaterial mit hartem Innen- und weichem
Außenschlauch ausstoßen, wird zunächst nur der inneren
Schlauchdüse härteres Grundmaterial zugeführt, so daß
demgemäß ein vollständig aus diesem Material bestehender
harter und wenig flexibler Schlauch gewonnen wird. Hier
nach erfolgt die Reduzierung der Beschickung der Innendüse,
bei gleichzeitig und im gleichen Maße vorgenommener Er
höhung der Außendüsenspeisung mit weichem Grundmaterial.
Es entsteht so ein zunehmend weicherer, flexiblerer
Schlauch, dessen diesbezügliche Eigenschaften sich in
Abhängigkeit von der steigenden Konzentration des Weich
materials ändern. Er kann auf diesem Wege schließlich
vollständig aus weichem Material hergestellt werden und
wird dann ein Maximum an Flexibilität erreichen.
Bei einer vorteilhaften Auslegung dieser Variante wird
ohne die Veränderung des Profildüsenwerkzeuges auch eine
gewollte Verjüngung bestimmter Schlauchpartien erreicht,
indem entweder die Ausstoßleistung des Extrusionskomplexes
reduziert oder aber die Abzugsgeschwindigkeit erhöht wird.
Insbesondere für die Fertigung kleinster Schläuche, soge
nannter Mikrokatheter, wird eine erfindungsgemäße Lösung
empfohlen, die relativ unanfällig gegenüber Druckschwan
kungen ist. Sie eignet sich darüber hinaus für eine Schlauch
fertigung mit bislang unüblichen, realtiv niedrigen Ver
arbeitungsdrücken. Es handelt sich um ein diskontinuierliches
Verfahren, zu dessen Durchführung separate, beheizbare
Zylinder vorgesehen sind, deren Druckbeaufschlagung extruder
unabhängig erfolgt. Hierdurch wird ein exakt steuerbarer
Massevorschub möglich. Diese Zylinder sind in ähnlicher
Weise wie im bekannten Stand der Technik die Extruder, mit
den Schlauchdüsen verbunden. Sie werden vorzugsweise jeweils
über konventionelle Extruder mit plastiziertem harten bzw.
weichen Kunststoff gespeist. Nachdem sie gefüllt sind,
erfolgt die Schlauchherstellung nach etwa dem in der Grund
variante beschriebenen Prinzip. Ein Fertigungszyklus ist
beendet, sobald der Massevorrat eines oder beider Zylinder
aufgebraucht ist. Die Zylinder werden zurückgefahren und
erneut mit Kunststoff gefüllt. Ein weiterer Arbeitszyklus
kann hiernach eingeleitet werden. Sollten die beiden zu
verarbeitenden Werkstoffe nicht kompatibel sein, kann über
einen dritten in das System integrierten Zylinder eine Ver
bindungsschicht eingebracht werden. Eine derartige Schicht
kann, sofern Permeationsprobleme auftauchen auch als Sperr
schicht genutzt werden. Im übrigen ergibt sich die Mög
lichkeit, solch eine Schicht eines röntgenkontrasthaltigen
Kunststoffes, beispielsweise gefüllt mit Bariumsulfat so
einzubringen, daß ein direkter Kontakt zu den Körper
flüssigkeiten oder den einzubringenden Flüssigkeiten ver
mieden wird, wenn gleichzeitig sowohl für den Innen- als
auch für den Außenschlauch ein implantierbarer biokompatibler
Kunststoff eingesetzt wird. Auf diese Weise können bei
länger im Körper verbleibenden Kathetern bzw. Implantaten
eventuelle Probleme mit den Kontrastmitteln ausgeschlossen
werden.
Ein solches diskontinuierliches Verfahren gewinnt an
Produktivität, wenn der Schlauch an seinem Anfang und an
seinem Ende mit maximal gewünschter Härte und minimal er
forderlicher Flexibilität und in seiner Mitte mit Minimal
härte und demgemäß Maximalflexibilität gefertigt und hier
nach mittig getrennt wird, und so zwei Katheterschläuche
je Arbeitszyklus hergestellt werden. Um bei dieser Ver
fahrensvariante die Schlauchstärke kontrolliert zu beein
flussen, ist eine Steuerung der Abzugsgeschwindigkeit
von Vorteil.
Bei Kathetern, die beispielweise nach dem beschriebenen
Verfahren hergestellt werden, ist es vorteilhaft, als
Außenschlauchmaterial ein aliphatisches und aromatisches
Polyurethan in den Härtegraden von Shore 80A bis 78D und
als Innenschlauchmaterial ein Polyamid, POM oder Poly
carbonat einzusetzen. Eine solche Werkstoffkombination
birgt den Vorteil, daß der "slip-stick"-Effekt an der
Katheterinnenfläche, der die Handhabung von medizinischem
Gerät, beispielsweise von Führungsdrähten erschwert,
weitestgehend aufgehoben wird. Besagtes Gerät kann in
einem so geschaffenen Katheter wesentlich besser verschoben
werden. Zudem gewährleistet der steifere und härtere Innen
schlauchwerkstoff eine bessere Drehstabilität des Gesamt
katheters, wobei die anderen Eigenschaften, wie zum Beispiel
das vorzügliche Gleiten in den Gefäßkanälen durch die aus
Polyurethan bestehende Außenschicht erhalten bleibt.
Anhand von Zeichnungen werden Erläuterungen zu einem mittels
erfindungsgemäßen Verfahren hergestellten Katheterschlauch
gegeben. Dabei zeigt
Fig. 1 einen mittigen Längsschnitt durch den Katheterschlauch
Fig. 2 den Querschnitt des Schlauches an der Stelle A-A nach
Fig. 1
Fig. 3 den Querschnitt des Schlauches an der Stelle B-B nach
Fig 1
Fig. 4 den Querschnitt des Schlauches an der Stelle C-C nach
Fig. 1.
Die Katheterspitze, besitzt einen Querschnitt wie er in
Fig. 2 dargestellt ist. Der Anteil an hartem Kunststoff (1)
ist dabei gegenüber dem Anteil an weichem Kunststoff (2)
sehr gering. Diese Querschnittsflächenanteile verändern
sich zugunsten des härteren Werkstoffes (1) je weiter der
Querschnitt von der Katheterspitze entfernt ist, so daß
sich an der Stelle C-C, im Querschnitt nach Fig. 4, die
Flächenanteile etwa wie an der Katheterspitze, jedoch mit
umgekehrter Massekonzentration darstellen, das heißt der
Schlauch besteht hier maßgeblich aus härterem Kunststoff (1).
Zurückzuführen ist dies auf die in den Ausführungsbeispielen
beschriebene zum jeweiligen Zeitpunkt unterschiedliche Be
schickung der Innen- bzw. Außenschlauchdüse mit hartem bzw.
weichem Grundmaterial.
Claims (8)
1. Verfahren zur Herstellung von Kathetern, die einen
harten Innenschlauch und einen weichen Außenschlauch
aufweisen, unter Einsatz zweier Extruder, an denen
Schlauchdüsen angeordnet sind, dadurch gekennzeichnet,
daß für die Innenschlauchdüse eine Zufuhr härterem
Materials von 0 bis 100 Prozent bei gleichzeitiger
Beschickung der Außendüse mit weicherem Material von
100 bis 0 Prozent angeordnet ist.
2. Verfahren nach Anspruch 1 mit Polyurethan als Außen
schlauchmaterial, dadurch gekennzeichnet, daß als Innen
schlauchmaterial entweder POM, Polyamid oder Polycarbonat
angeordnet ist.
3. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
eine Reduzierung der Extruder-Masseleistung oder einer
Erhöhung der Abzugsgeschwindigkeit vorgesehen ist.
4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
zwischen Extruder und Schlauchdüsen jeweils beheizte
und mit separatem Arbeitsdruck beaufschlagbare Zylinder
angeordnet sind.
5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß
bei maximaler Hartmaterialkonzentration am Katheter
anfang und am Katheterende und maximaler Weichmaterial
konzentration in der Mitte eine mittige Teilung des
Katheters erfolgt.
6. Verfahren nach Anspruch 1 oder 4, dadurch gekennzeichnet,
daß ein weiterer Zylinder und/oder ein weiterer Extruder
und eine Verbindungsschicht zwischen Innen- und Außen
schlauch angeordnet ist.
7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß
die Verbindungsschicht eine Sperrschicht ist.
8. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß
als Innen- und Außenschlauchmaterial ein biokompatibler
und implantierbarer Kunststoff angeordnet ist.
Priority Applications (1)
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---|---|---|---|
DE4032869A DE4032869A1 (de) | 1990-10-17 | 1990-10-17 | Verfahren zur herstellung von kathetern |
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DE4032869A DE4032869A1 (de) | 1990-10-17 | 1990-10-17 | Verfahren zur herstellung von kathetern |
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