DE69517317T2

DE69517317T2 - Medizinischer schlauch

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Publication number: DE69517317T2
Application number: DE69517317T
Authority: DE
Inventors: James C. Wang
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1994-04-20
Filing date: 1995-04-03
Publication date: 2001-02-22
Anticipated expiration: 2015-04-04
Also published as: CA2188013C; CA2188013A1; DE69517317D1; US5533985A; WO1995028982A1; US6135992A; EP0756504B1; US5622665A; EP0987043A2; EP0987043A3; JPH09512445A; EP0987044A3; EP0756504A1; EP0987044A2

Description

Katheter werden auf dem Gebiet der Medizin bei einer Vielzahl medizinischer und chirurgischer Verfahren eingesetzt. Katheter werden zum Beispiel umfassend für die Zufuhr von Diagnostika oder Therapeutika an eine ausgesuchte Stelle in dem Körper eingesetzt. Mikrokatheter werden bei einer Vielzahl neurointerventionaler und ähnlicher Verfahren verwendet. Diese Katheter werden für gewöhnlich durch ein Gefäß oder eine Arterie geführt, wobei sie häufig einer gekrümmten Bahn folgen, bevor sie die Stelle erreicht haben, an der das Mittel zugeführt bzw. verabreicht werden soll. Ein Ballonkatheter, der zum Beispiel zur Behandlung von arteriellen Verengungen verwendet wird, weist an seinem distalen Ende einen füllbaren Ballon auf. Dieser Katheter folgt ferner auf dem Weg der Stelle der arteriellen Verengung einem gekrümmten Weg. Der Ballon wird danach über ein Lumen durch den Schaft des Katheters gefüllt, wobei Druck ausgeübt wird, um die Stenose gegen die Arterienwand zu erweitern.
Diese Katheter müssen heute häufig durch einen gekrümmten Weg geführt werden, wobei der Katheter ausreichend steif sein muß, um es zu ermöglichen, daß das distale Ende des Katheters von dem Arzt oder Chirurgen manipuliert werden kann. Andererseits muß der Katheter ausreichend flexibel sein, damit er dem gekrümmten Weg an die gewünschte Anwendungsstelle folgen kann. Es sind verschiedene Konstruktionen bekannt, die auch eingesetzt werden, die dazu dienen, die Anforderungen der Flexibilität sowie der notwendigen Steifheit für die Manipulation zu erfüllen. Einer dieser Katheter verwendet einen flexiblen Katheter mit einem füllbaren Ballon an dessen distalen Ende, der, wenn er teilweise gefüllt ist, durch den Blutfluß bzw. die Durchblutung an die gewünschte Stelle bewegt wird. Diese Katheter können jedoch nicht eingesetzt werden, wenn die Stelle, an der das Mittel zugeführt bzw. verabreicht werden soll, nur durch ein Gefäß mit geringer Durchblutung zugänglich ist.
Noch häufiger werden Führungsdrähte eingesetzt, die an die Stelle vorgeschoben werden können, und wenn sich der Führungsdraht an der Verwendungsposition befindet, kann der Katheter teleskopartig über den Draht geschoben und an die Anwendungsstelle vorgeschoben werden. Katheter, bei denen die Führungsdrahttechnik zum Einsatz kommt, müssen allerdings dabei ausreichend flexibel sein, so daß sie dem Draht folgen können. Gleichzeitig müssen sie ausreichend steif sein, so daß der Katheter vorgeschoben werden kann, ohne daß er an dem proximalen Ende knickt.
Zur Überwindung dieser Einschränkungen und Schwierigkeiten wurden Katheter mit unterschiedlichen Steifheiten entwickelt, die über ihre Längen unterschiedliche Flexibilitäten aufweisen. Diese Katheter weisen einen langen und steifen proximalen Abschnitt auf, der mit einem kurzen und weichen oder flexiblen distalen Abschnit verbunden ist, der dem Führungsdraht folgt. Diese Katheter mit unterschiedlichen Steifheiten ermöglichen es dem Arzt oder Chirurgen das steife proximale Ende vorzuschieben und zu manövrieren, so daß das weiche distale Ende dabei effektiv vorgeschoben wird. Zum Beispiel wird in dem U. S. Patent US-A-4.739.768 an Engelson ein Katheter offenbart, der ein verhältnismäßig steifes proximales Teilstück und ein verhältnismäßig flexibles distales Teilstück aufweist, wobei die Teilstücke dadurch gebildet werden, daß das proximale Teilstück aus inneren und äußeren koaxialen Röhren bzw. Schläuchen gebildet wird, wobei eine dieser Röhren verhältnismäßig steif ist, während es sich bei der anderen Röhre um eine verhältnismäßig flexible Röhre handelt.
Da diese Art von Kathetern mit unterschiedlichen Steifheiten für gewöhnlich manuell hergestellt werden, in dem zwei oder mehr Teilstücke eines Schlauchs zusammengeführt werden, verlangt die Herstellung dieser Katheter viel Arbeitsaufwand und ist mit hohen Kosten verbunden. Darüber hinaus neigen diese Katheter dazu, an den Verbindungsstellen zu knicken bzw. sich zu verbiegen, wenn dort eine abrupte Änderung der Steifheit vorgesehen ist. Das Knicken ist für Katheter eine besonders unerwünschte Eigenschaft. Ferner ist es möglich, daß sich die Verbindungsstellen voneinander lösen, wobei die Spitze des Katheters in dem Körper bleibt und diese von einem Chirurgen in einem Eingriff entfernt werden muß. Es wurden Versuche unternommen, die mit dem Knicken verbundenen Probleme zu verringern und es zu verhindern, daß sich die Verbindungsstellen voneinander lösen, indem Katheter hergestellt werden, die über die gesamte Länge des Katheters eine weiche Schicht aufweisen. Diese Konstruktion führt jedoch zu einer geringeren Steifheit an dem proximalen Katheterende.
Gemäß dem Stand der Technik werden verschiedene Verfahren zur Herstellung von Kathetern mit unterschiedlichen Steifheiten offenbart. In DE-A-40 32 869 wird ein Verfahren offenbart, das die Herstellung von Katheterschläuchen mit vorbestimmten harten und weichen Querschnittsverhältnissen entlang ihrer Längen ermöglicht. Die durch dieses Verfahren erzeugten Katheter weisen einen harten inneren Schlauch und einen weichen äußeren Schlauch auf, die durch zwei Extruder und Düsen gebildet werden. In WO-A-93/08861 wird ein Verfahren zur Herstellung eines Katheters mit Schlauchteilstücken mit unterschiedlichen Härten offenbart. Die innerste Schicht des inneren schlauchartigen Teilstücks des Katheters wird durch die Abgabe eines Thermoplasts aus der inneren ringförmigen Öffnung eines Extrusionskopfes mit zwei Öffnungen gebildet, während die äußerste Schicht des inneren Schlauchteilstücks durch Abgabe eines Thermoplasts aus der konzentrischen äußeren ringförmigen Öffnung des Extruderkopfes gebildet wird.
Dem Stand der Technik entsprechende Patente, wie zum Beispiel das U. S. Patent US-A-5.125.913 an Quackenbush sowie die U. S. Patente US-A-4.250.072 und US-A-4.283.447 an Flynn, haben einige der potentiellen Vorteile des Einsatzes einer als Coextrusion bekannten Verfahrenstechnologie für die Herstellung von Kathetern mit unterschiedlichen Steifheiten erkannt. Bei der Umsetzung der offenbarten Lehren wurden jedoch enttäuschende Ergebnisse erzielt. Gemeinsam stranggepreßte Katheter, die durch periodische Unterbrechung unter Verwendung dem Stand der Technik entsprechender Lehren hergestellt werden, führen zu unerwünscht langen Übergangsabschnitten. Dabei handelt es sich um die Abschnitte eines Katheters, in denen das Schlauchmaterial von einem steifen Schlauch in einem weichen Schlauch übergeht. Einige dieser durch die dem Stand der Technik entsprechenden Verfahren erzeugten Katheter weisen Übergangsabschnitte auf, die sich über die gesamte Länge des Katheters erstrecken. Diese unerwünscht langen Übergangsabschnitte waren das Hauptproblem bei Versuchen zur Herstellung von Kathetern und anderen medizinischen Schlauchmaterialien mit unterbrochenen Schichten oder unterbrochenen Elementen. Ferner führt das Verfahren der Coextrusion unterbrochener Schichten nur zu einem moderaten Unterschied der Steifheiten zwischen den proximalen und distalen Abschnitten - wobei dieser Unterschied kleiner ist, als wie des für Katheter als wünschenswert angesehen wird. Da für bekannte Verfahren für unterbrochene Schichten sehr lange Zykluszeiten erforderlich sind, sind diese Verfahren der Coextrusion ferner wirtschaftlich nicht so leicht umsetzbar, wie dies zuerst angenommen wurde. Weitere Untersuchungen haben gezeigt, daß diese Unzulänglichkeiten nicht durch einfache Mittel behoben werden können, wie etwa durch Änderungen der Verfahrensvariablen, vielmehr muß das Verfahren selbst fundamentalen Änderungen unterzogen werden.
Ferner wird gemäß dem Stand der Technik nicht die Möglichkeit der Gestaltung einer sehr sicheren Verbindung zwischen weichen und steifen Harzen durch Coextrusion und sequentielle Extrusionsverfahren für die Herstellung eines "eingekeilten" Übergangsabschnitts erkannt, in dem ein Harz sicher in dem anderen Harz verriegelt bzw. verkeilt wird.
Zusätzlich zu den vorstehenden Ausführungen muß bei medizinischen Kathetern das proximale Ende an einer Vielzahl unterschiedlicher Konnektoren angebracht werden, welche die Anbringung einer oder mehrerer medizinischer Vorrichtungen für die Ausführung eines bestimmten medizinischen Verfahrens unter Verwendung des Katheters erleichtern. An der Befestigungsstelle des Katheterschlauchs an dem Konnektor kann es leicht zu Knicken kommen, wodurch der Fluß des in den Katheterschlauch eingeführten Fluids eingeschränkt wird. Um die Gefahr des Knickens so gering wie möglich zu halten verwenden dem Stand der Technik entsprechende Katheter für gewöhnlich eine kurze Länge eines flexiblen Gummischlauchs, der sich von dem Konnektor erstreckt, und in den das proximale Ende des Katheters eingeführt und daran angebracht wird. Der Einsatz des Gummischlauchs verringert zwar die Gefahr des Knickens des Katheterschlauchs, jedoch wird an der Stelle, an der der Schlauch aus dem Gummischlauch-Konnektor austritt, weiterhin eine hohe Belastung ausgeübt. Dieses Problem des Knickens ist auch bei Schläuchen gegeben, die nicht für medizinische Anwendungen gedacht sind.
Die vorliegende Erfindung betrifft eine elongierte Röhre mit einer ringförmigen Wand mit einer äußeren Oberfläche und einer inneren Oberfläche, die einen zentralen Durchgang definiert, wobei die genannte Röhre einen ersten Abschnitt aus einem ersten Material aufweist, einen zweiten Abschnitt aus einem zweiten Material, das steifer ist als das erste Material, und wobei ein mittlerer Abschnitt den genannten ersten Abschnitt und den genannten zweiten Abschnitt miteinander verbindet, wobei die Wand der Röhre allmählich von dem weicheren ersten Material des ersten Abschnitts in das steifere Material des zweiten Abschnitts übergeht, so daß eine durchgehende, ununterbrochene Röhre mit unterschiedlicher Steifheit ohne abrupte Verbindungsstellen gebildet wird, wobei es sich bei dem genannten mittleren Abschnitt um einen Übergangsabschnitt handelt, wobei das Material des genannten ersten Abschnitts und das Material des genannten zweiten Abschnitts allmählich miteinander zu verbinden, so daß eine Keilstruktur gebildet wird, in der sich ein Material nach unten in das andere erstreckt.
Andere Merkmale der vorliegenden Erfindung werden aus der genauen Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele besser verständlich, die in den beigefügten Zeichnungen veranschaulicht werden. In den Zeichnungen zeigen:
die Fig. 1A, 1B, 1C, 1D und 1E longitudinale Querschnittsansichten eines Teilstücks von Kathetern mit unterschiedlichen Steifheiten gemäß der vorliegenden Erfindung;
Fig. 2 eine Prinzipskizze eines Systems zur Herstellung eines Katheters mit unterschiedlichen Steifheiten gemäß den Abbildungen aus den Fig. 1A bis 1E, wobei das System keinen Bestandteil der vorliegenden Erfindung darstellt;
die Fig. 3A und 3B Ansichten, teilweise im Querschnitt, eines zweistufigen Strömungsmodulators, der in dem System aus der Abbildung aus Fig. 2 eingesetzt wird, wobei die Abbildung aus Fig. 3A eine Vorderansicht darstellt, während es sich bei der Abbildung aus Fig. 3B um eine Endansicht handelt;
Fig. 4 eine Seitenansicht, teilweise im Aufriß, wobei eine Coextrusionskopf mit drei Schichten verwendet wird, der für das System aus der Abbildung aus Fig. 2 eingesetzt werden kann und keinen Bestandteil der vorliegenden Erfindung darstellt;
Fig. 5 eine Endansicht des Coextrusionskopfes aus Fig. 4;
Fig. 6 eine Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, die der Abbildung aus Fig. 4 ähnlich ist, wobei sie jedoch einen Coextrusionskopf mit zwei Schichten darstellt;
Fig. 7 eine Reihe von Diagrammen, welche die Stufen eines Verfahrens veranschaulichen, das unter Verwendung des Systems aus Fig. 2 ausgeführt wird, und wobei dies keinen Bestandteil der Erfindung darstellt;
die Fig. 8A, 8B und 8C jeweils verschiedene Ansichten eines Abschnitts eines Katheters zur Veranschaulichung der Unterschiede zwischen einem schrägen Ende und einem ebenen Ende sowie der Konfiguration, die ein ebenes Ende normalerweise aufweist;
die Fig. 9A und 9B jeweils verschiedene Ansichten eines Katheterendes zur Veranschaulichung der Unterschiede zwischen einer Schichtkonstruktion und einer Elementekonstruktion;
Fig. 10 eine longitudinale Schnittansicht einer anderen Schlauchart gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung;
Fig. 11 eine longitudinale Schnittansicht einer weiteren Schlauchart gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung;
die Fig. 12A bis 12F einen Mehrlumen-Katheterschlauch gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung;
Fig. 13 einen angiographischen Katheter gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung;
Fig. 14 eine Zugentlastungs-Verbindungsstelle mit einem Schlauch gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung;
Fig. 15 einen Führungskatheter mit weicher Spitze gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung;
Fig. 16 einen Katheterführungsdraht, der mit einem Schlauchmaterial gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung überzogen ist;
Fig. 17 einen mit geflochtenem Metall verstärkten Schlauch gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung; und
Fig. 18 einen mit Draht umwickelten Schlauch gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung.
Zum vollständigen und umfassenden Verständnis der Coextrusion und der sequentiellen Extrusion des Schlauchmaterials mit unterschiedlichen Steifheiten müssen einige hierin verwendete Begriffe und Ausdrücke eindeutig geklärt werden. Die hierin verwendete Terminologie wird allgemein verwendet und ist dem den Fachmann geläufig, sofern keine weiteren Angaben gemacht oder Modifikationen vorgenommen werden, die in der Beschreibung näher dargelegt werden. Die hierin verwendeten Begriffe "äußere Schichten" oder "innere Schichten" betreffen die innere Schicht und die äußere Schicht des Schlauchs, wobei diese Schichten an manchen Stellen auch einfach als die "Seitenschichten" bezeichnet werden. Der Begriff "Innenschichten" bezeichnet alle Schichten, die einen Schlauch bilden, mit Ausnahme der Seitenschichten.
Der hierin ebenfalls verwendete Begriff "Elemente" betrifft jede Form, die in der Querschnittsrichtung eines Schlauchs nicht ununterbrochen ist, wie etwa die in der Abbildung aus Fig. 9B dargestellt Konstruktion. Die Querschnittsform der Elemente kann rund sein, wie dies abgebildet ist. Es kann sich aber auch um eine rechteckige oder um eine beliebige andere Form handeln.
Die Abbildungen aus den Fig. 1A, 1B, 1C, 1D und 1E veranschaulichen Katheter mit unterschiedlichen Steifheiten, der Art, welche die vorliegende Erfindung betrifft. Diese Katheterschläuche weisen kennzeichnenderweise einen Außendurchmesser von etwa 6,35 bis 0,5 Millimetern (0,25 bis 0,02 Inch) auf.
Der hierin beschriebene Schlauch und das Verfahren sind für Katheter mit einem Durchmesser von nicht mehr als 2,0 Millimetern (0,08 Inch) besonders wichtig. In jeder Abbildung der Zeichnungen ist der Durchmesser stark vergrößert und die Länge kleiner dargestellt, um die verschiedenen Schichten zwischen den Katheterwänden deutlich darstellen zu können. Die in den Abbildungen der Fig. 1A, 1E, 1C und 1D dargestellten Katheter weisen jeweils eine Innenwand 10 und eine Außenwand 12 auf, die einen ringförmigen Schlauch mit einem sich longitudinal oder axial erstreckenden Durchgang 14 definieren, durch den ein Führungsdraht (nicht abgebildet) geführt werden und Fluid fließen kann. Wie dies für den Fachmann allgemein bekannt ist, weist der Katheter einen distalen Abschnitt 16 auf, bei dem es sich normalerweise um das weiche bzw. flexible Teilstück des Schlauchs handelt, und mit einem proximalen Abschnitt 18, der das steife Teilstück des Schlauchs darstellt. Wie dies in den Abbildungen aus den Fig. 1A-1E dargestellt ist, handelt es sich bei dem "Übergangsabschnitt" 19 um die Länge des Katheters, über die der Schlauch von einem steifen Schlauch zu einem weichen Schlauch wechselt. Der Begriff "Übergangsabschnitt" wird später im Text näher beschrieben.
Ein wichtiges Merkmal der Erfindung ist der allmähliche Übergang sowie die geregelte, kürzere Länge des Übergangsabschnitts zwischen dem weichen, flexiblen Teilstück und dem steifen Teilstück des Schlauchs. Ein weiteres wichtiges Merkmal der Erfindung ist die "verkeilte" Konstruktion in dem Übergangsabschnitt 19 des Katheters, wobei eine Schicht aus einem Material ein keilförmiges Profil bildet, das sich in ein anderes Material erstreckt. Diese Konstruktion wird auf natürliche Weise gebildet, vorausgesetzt das "Verschiebungsvolumen" (das später im Text näher beschrieben wird) ist nicht zu kurz und die Viskosität des "verkeilenden" Materials oder Harzes ist nicht zu hoch im Vergleich zu dem Harz, in dem es "verkeilt" wird. Während dem Coextrusionsverfahren, das nicht Bestandteil der vorliegenden Erfindung ist, ist die Strömungsgeschwindigkeit des Harzes nahe der Mitte jedes Strömungskanals des Coextrusionskopfes normalerweise am höchsten und nahe den Wänden des Strömungskanals am langsamsten, wobei dies später im Text näher beschrieben wird. Somit neigt jedes neue und andere Material, das in einen Strömungskanal eingeführt wird, dazu, zuerst in der Nähe der Mitte des Kanals auszuströmen und zum Schluß in der Nähe der Wände, wodurch die "verkeilte" Struktur gebildet wird. Eine weitere Möglichkeit zur Gestaltung einer "verkeilten" Konstruktion ist die Einführung einer Innenschicht mit allmählich zunehmender Geschwindigkeit.
Bei der Ausführung der vorliegenden Erfindung wird stets ein Material oder Harz allmählich mit einem anderen Material in dem Übergangsabschnitt 19 kombiniert bzw. zusammengeführt, wobei eine "Keil"-Konstruktion gebildet wird. Der "Keil" kann in Form einer allmählich dünner werdenden Schicht gegeben sein, wie dies in der Abbildung aus Fig. 1A dargestellt ist, wobei aber auch andere sich allmählich ändernde Formen möglich sind, wie etwa mehrere Spitzenpunkte. Wie dies bereits vorstehend beschrieben worden ist, bildet diese Keilkonstruktion eine außerordentlich sichere, praktisch unlösbare Verbindung zwischen zwei Harzen, und zwar aufgrund der großen Oberflächenberührungsfläche, die zwischen den beiden Harzen erzeugt wird, die eine relative Bewegung zwischen diesen wirksam verhindert.
Die Erfindung wird in Verbindung mit Beispielen von Kathetern veranschaulicht, die durch den Einsatz verschiedener Materialien oder Harze unterschiedliche Steifheiten aufweisen. Die Abbildung aus Fig. 1A zeigt einen Katheter, bei dem es sich bei dem proximalen Abschnitt 18 um eine einzige Materialschicht handelt, die den Abschnitt 18 steif macht. Der distale Abschnitt 16 wird ebenfalls aus einer einzigen Schicht eines weichen Materials gebildet, das den distalen Abschnitt 16 weich und flexibel gestaltet.
In dem Übergangsabschnitt 19 ist das steife Material des proximalen Abschnitts in das weiche Material des distalen Abschnitts 16 verkeilt, wodurch eine eingeschlossene, sichere Verbindung des steifen und des weichen Materials vorgesehen und eine abrupte Änderung des Materials verhindert wird, die ein Knicken verursachen könnte.
Die Abbildung aus Fig. 1B zeigt einen Katheter, bei dem es sich bei dem steifen Material des proximalen Abschnitts 18 um eine innere Schicht 15 handelt, wobei das weiche Material des distalen Abschnitts 16 eine äußere Schicht 11 entlang des proximalen Abschnitts 18 sowie des Übergangsabschnitts 19 bildet. Wie in dem Ausführungsbeispiel aus Fig. 1A ist das steife Material in das weiche Material in dem Übergangsabschnitt 19 verkeilt.
Die Konstruktion des Katheters aus der Abbildung aus Fig. 1C entspricht der des Ausführungsbeispiels aus Fig. 1B, mit der Ausnahme, daß sich das steife Material auch in den distalen Abschnitt 16 erstreckt, so daß eine dünne innere Schicht 13 gebildet wird, wobei das weiche Material wie in dem Ausführungsbeispiel aus Fig. 1B die äußere Schicht 11 bildet.
Die Abbildung aus Fig. 1D zeigt eine Katheterkonstruktion, bei der das steife Material des proximalen Abschnitts 18 eine innere Schicht 17 bildet, und wobei sich das steife Material in den Übergangsabschnitt 19 erstreckt und in das weiche Material des Übergangsabschnitts 19 verkeilt ist. In diesem Ausführungsbeispiel ist die äußere Schicht 11 allerdings ununterbrochen und sie erstreckt sich über die gesamte Länge des Schlauchs von dem proximalen Abschnitt 18 über den Übergangsabschnitt 19 und den distalen Abschnitt 16. Ferner weist die innere Schicht 13 in dem Ausführungsbeispiel aus Fig. 1D ein anderes Material auf als die äußere Schicht 11 oder die Innenschicht 17, wobei die Schicht 11 ein Material aufweist, das weicher ist als das steife Material und sich gleichzeitig für die Bewegung eines Führungsdrahtes eignet.
Die Abbildung aus Fig. 1E zeigt eine Katheterkonstruktion, bei der eine Mehrzahl von Materialien mit unterschiedlichen Steifheiten einen Katheter mit unterschiedlichen Steifheiten vorsehen. Das steifste Material des proximalen Abschnitts 18 bildet eine Innenschicht 15, und das steifste Material erstreckt sich in den Übergangsabschnitt 19 und ist in dem Teilstück 19c des Übergangsabschnitts 19 in das weniger steife Material verkeilt. Das weniger steife Material wiederum ist in ein weicheres Material in dem Teilstück 19b des Übergangsabschnitts 19 verkeilt, das wiederum in das weichste Material in dem Teilstück 19a in dem Übergangsabschnitt 19 verkeilt ist. In diesem Ausführungsbeispiel sorgen somit vier Materialien mit unterschiedlicher Steifheit für die unterschiedliche Steifheit entlang der Länge des Katheters. Eine ähnliche Konstruktion kann allerdings auch durch drei oder mehr als vier Materialien vorgesehen werden. In diesem Ausführungsbeispiel sind sowohl die äußere Schicht 11 als auch die innere Schicht 15 ununterbrochen vorgesehen und erstrecken sich über die gesamte Länge des Schlauchs von dem proximalen Abschnitt 18 über den Übergangsabschnitt 19 und den distalen Abschnitt 16. In dem Ausführungsbeispiel aus Fig. 1E werden die vier unterschiedlichen Materialien nacheinander ineinander verkeilt, wobei sich die Teilstücke 19a, 19b und 19c des Übergangsabschnitts 19 überlappen, und wobei in jedem Bereich der sich überlappenden Teilstücke drei Materialien vorgesehen sind. Alternativ dazu können die Teilstücke 19a, 19b und 19c unmittelbar angrenzend aneinander oder voneinander getrennt in dem Übergangsabschnitt 19 vorgesehen sein, um die unterschiedlichen Steifheiten für den Katheter vorzusehen.
Allgemein gilt, daß der hierin verwendete Betriff "Übergangsabschnitt" im Fach bekannt ist und sich auf das Teilstück des Katheters bezieht, in dem sich die Eigenschaften des Schlauchs von den hauptsächlich durch ein Material vorgesehenen Eigenschaften unterscheiden, d. h. dem Grundmaterial des distalen Abschnitts (distales Grundmaterial), und zwar im Vergleich zu den Eigenschaften, die durch ein anderes Material überwiegend vorgesehen werden, d. h. das Grundmaterial des proximalen Abschnitts (proximales Grundmaterial). Entlang der Länge des Schlauchs ändert sich der Volumenanteil des proximalen Grundmaterials von einem Maximum in dem proximalen Abschnitt zu einem Minimum in dem distalen Abschnitt, während das Umgekehrte für das distale Grundmaterial gilt. Der Übergangsabschnitt kann somit in Relation zu diesem maximalen Volumenanteil des proximalen Grundmaterials (Vmax) definiert werden. Somit ist der hierin verwendete Begriff "Übergangsabschnitt" als das Teilstück des Schlauchs zwischen zwei Punkten entlang der Länge des Schlauchs definiert. Das proximale Grundmaterial an dem proximalen Endpunkt des Übergangsabschnitts entspricht mindestens 95% von Vmax, während das proximale Grundmaterial an dem distalen Endpunkt des Übergangsabschnitts nicht mehr als etwa 5% von Vmax beträgt. Für den einfachen Katheterschlauch aus Fig. 1A beträgt Vmax somit 100%, und der Übergangsabschnitt entspricht dem Teilstück zwischen etwa 95% (95% von 100%) und etwa 5% (5% von 100%) des Volumens des proximalen Grundmaterials. In der Abbildung aus Fig. 1D betrifft die äußere Schicht des distalen Grundmaterials, die über die Länge des Schlauchs fortgesetzt wird, nicht die Definition der Übergangsschicht, d. h., wenn Vmax (des proximalen Grundmaterials) 80% entspricht, handelt es sich bei dem Übergangsabschnitt um den Bereich zwischen etwa 76% (95% von 80%) und etwa 4% (5% von 80%) des Volumens des proximalen Grundmaterials. In der Abbildung aus Fig. 1C geht das proximale Grundmaterial in den distalen Abschnitt als eine innere Schicht durch den Katheterschlauch über. Zum Zweck der Bestimmung der Grenzen des Übergangsabschnitts kann diese Schicht somit als separates Material behandelt werden, das keinen Teil von Vmax darstellt. Wenn der echte Volumenanteil des proximalen Grundmaterials in dem proximalen Abschnitt somit 95% beträgt, die innere Schicht dabei alleine 5% entspricht, so liegt Vmax bei etwa 90%, und der Übergangsabschnitt entspricht dem Bereich zwischen etwa 85,5% (95% von 90%) und etwa 4,5% (5% von 90%) des Volumens des proximalen Grundmaterials.
Wie dies bereits vorstehend in Bezug auf die Beschreibung des Stands der Technik angezeigt worden ist, liegt die Hauptschwierigkeit bei der Coextrusion von Schläuchen mit unterschiedlichen Steifheiten gemäß den Lehren des Stands der Technik in der Länge des Übergangsabschnitts 19. Aus der weiteren Beschreibung der vorliegenden Erfindung wird deutlich, daß es bei den dem Stand der Technik entsprechenden Köpfen und Systemen für die Coextrusion eine Mehrzahl konstruktioneller Aspekte gibt, die für diese unerwünscht langen Übergangsabschnitte verantwortlich sind.
In Bezug auf die Abbildung aus Fig. 2 ist dort schematisch ein System für die Coextrusion eines Schlauchs mit unterschiedlichen Steifheiten dargestellt, wie etwa Katheter. Das als Beispiel vorgesehene System weist einen Coextrusionskopf auf, der allgemein durch die Bezugsziffer 20 dargestellt ist, in den die Extruder 22, 24 und 26 die unterschiedlichen Harze speisen, wie etwa ein weiches Harz und ein steifes Harz, die für die Bildung des fertigen Schlauchs verwendet werden. Zu Veranschaulichungszwecken sieht der Extruder 22 einen Harzstrom für ein Harz "A" vor, das letztlich zum Beispiel die äußere Schicht 11 des Katheters aus Fig. 1D bildet, während der Extruder 26 einen Harzstrom "B" vorsieht, der die Innenschicht 17 des fertigen Katheters bildet. Auf ähnliche Weise sieht der Extruder 24 einen Harzstrom für das Harz "C" vor, bei dem es sich um das Material handelt, das die innere Schicht 13 des fertigen Katheters bildet. Wie dies in den Abbildungen aus den Fig. 3A und 3B dargestellt ist und nachstehend näher beschrieben wird, regelt eine Modulationsvorrichtung, die allgemein mit der Bezugsziffer 28 gekennzeichnet ist, den Fluß der Harze aus jedem der Extruder 22 und 26 in den Coextrusionskopf 20, während ein weiterer Modulator 27 dazu verwendet werden kann, das Harz "A" aus dem Kopf 20 auszulassen, um den Restdruck zu entlasten. Für die Herstellung eines Katheterschlauchs mit unterschiedlichen Steifheiten werden die Modulatoren 28 periodisch und synchronisiert betätigt, um den Harzfluß zu dem Kopf 20 abrupt anzuhalten oder zu ändern. Aufgrund der Konstruktion des Coextrusionskopfes 20 wird die Grenzfläche zwischen dem steifen Harz und dem weichen Harz auf natürliche Weise beschnitten und elongiert, wenn dieses durch die Strömungskanäle des Kopfes 20 fließt. Somit führen diese abrupten Änderungen oder Anhaltevorgänge durch die Modulatoren 28 zu einer sehr allmählichen Änderung der Dicke der steifen Schicht in dem Schlauch, wobei die allmähliche Änderung der Steifheit erzeugt wird, und wobei dies in der Keilkonstruktion in dem Übergangsabschnitt 19 des Katheterschlauchs führt. Nach der Abgabe aus dem Kopf 20 wird der Schlauch beim Durchführen durch ein Wasserbecken 21 gekühlt, ein Lasermikroskop 23, eine Abziehvorrichtung 25 und eine Schneideeinrichtung 27, so daß der Katheterschlauch gebildet wird.
Wie dies für den Fachmann allgemein bekannt ist, handelt es sich bei einem Coextrusionskopf um eine Baugruppe aus vielen präzisionsgefertigten Bauteilen, die eine Mehrzahl von Strömungskanälen vorsehen, die jeweils mit einem der Extruder verbunden sind. Die Abbildung aus Fig. 4 veranschaulicht die Konstruktion eines Coextrusionskopfes 20 für die Erzeugung eines Schlauchs aus drei verschiedenen Materialien, wie dies in der Abbildung aus Fig. 1D dargestellt ist. Die Abbildung aus Fig. 6 veranschaulicht eine Kopfkonstruktion für die Erzeugung eines Schlauchs aus zwei verschiedenen Materialien, wie etwa des in den Abbildungen aus den Fig. 1A, 1B und 1C dargestellten Schlauchs. Der Coextrusionskopf 20 weist einen Hauptkörper 30 mit normalerweise zylindrischer Form auf, in dem ein Einlaß 32 für das Harz "A", ein Einlaß 34 für das Harz "B" und ein Einlaß 36 für das Harz "C" ausgebildet sind. Jeder dieser Einlässe ist mit einem entsprechenden Extruder 22, 24 oder 26 verbunden, und über einen in dem Hauptkörper 30 ausgebildeten Strömungskanal mit einer Düse 40, die gemeinsam mit der Spitze 42 den Auslaß aus dem Kopf 20 für den Fluß der Harze bildet, so daß die gewünschte Konfiguration des fertigen Produkts erzeugt wird. Wie dies in der Abbildung aus Fig. 4 dargestellt ist, weist der Coextrusionskopf 20 einen Strömungskanal 38 auf, der mit dem Einlaß 32 für das Harz "A" verbunden ist, einen Strömungskanal 44, der mit dem Einlaß 34 für das Harz "B" verbunden ist, und einen Strömungskanal 46, der mit dem Einlaß 36 für das Harz "C" verbunden ist. Eine entfernbare Kappe bzw. Abdeckung 48 an dem Hauptkörper 30 ermöglicht den Zugang zu dem Kopf zum Austausch der Düse 40 und der Spitze 42. Es ist nicht ungewöhnlich, daß ein Hersteller von medizinischen Schläuchen, wie etwa von Kathetern, die Düse 40 und die Spitze 42 häufig austauscht, ohne dabei den gesamten Coextrusionskopf 20 zu wechseln, um Schläuche unterschiedlicher Größen oder aus unterschiedlichen Materialien zu erzeugen. Dieser Austausch erfolgt teilweise mehrmals täglich. Um dieser Anforderung gerecht zu werden, kann die Konstruktion des Kopfes 20 so gegeben sein, daß ein und derselbe Coextrusionskopf 20 sowohl große als auch kleine Düsen 40 und Spitzen 42 aufweist.
Der hierin verwendete Begriff "Seitenstrom" betrifft jeden Harzstrom in dem Coextrusionskopf 20 der in der Abbildung aus Fig. 4 dargestellten Art, der sich entweder an der Außenseite oder der Innenseite an dem Punkt 51 befindet, wo sich die Harzströme treffen, bevor sie an dem Punkt 52 aus dem Kopf 20 austreten. Bei dem "inneren Strom" handelt es sich entsprechend um jeden Harzstrom in dem Coextrusionskopf 20, der sich zwischen zwei Seitenströmen an dem Punkt 51 befindet.
Bei dem "Kontaktvolumen" eines Harzes, wie etwa des Harzes "C" handelt es sich um das Volumen in den Strömungskanalbereichen des Coextrusionskopfs 20, wo das Harz "C" gemeinsam mit mindestens einem anderen Harz fließt, wie etwa, dem Harz "B", und wobei sich das Harz "C" in engem Kontakt mit den festen, unbeweglichen Oberflächen des Kopfes 20 in dem Abschnitt befindet, in dem die gemeinsame Strömung vorhanden ist. Ferner betrifft der Begriff "Kontaktoberfläche" die feste, unbewegliche Oberfläche des Kopfes 20, mit der sich das Harz "C" in engem Kontakt in dem "Kontaktvolumen" befindet. In der Abbildung aus Fig. 4 handelt es sich bei dem Kontaktvolumen für das Harz "C" sowie das Harz "A" um das Volumen in dem Strömungskanal zwischen dem Punkt 51 und dem Austrittspunkt 52. Das Kontaktvolumen für das Harz "B" ist Null, da es keine feste Oberfläche berührt, nachdem es den Punkt 51 passiert hat.
Ferner ist "Restströmungsvolumen eines Harzes" als das Volumen eines Strömungskanalabschnitts zwischen der Abgabe aus dem Modulator 28 und dem Punkt definiert, an dem das Harz das erste Mal mit einer anderen Harzströmung zusammen trifft.
Das "Verschiebungsvolumen" eines Harzes ist das Volumen in einem Strömungskanal zwischen dem Punkt, an dem der Harzstrom "C" zum ersten Mal mit einem anderen Strömungsstrom zusammen trifft (Beginn des Kontaktvolumens), und dem Punkt, an dem das Harz aus dem Coextrusionskopf 20 austritt. Bei dem kennzeichnenden Beispiel des Coextrusionskopfes aus Fig. 4 handelt es sich bei dem "Verschiebungsvolumen" aller drei Harze um das Volumen in dem Strömungskanal zwischen dem Punkt 51 und dem Harz-Austrittspunkt 52.
Wie dies bereits vorstehend im Text erwähnt worden ist, sind das Kontaktvolumen und das Verschiebungsvolumen wahrscheinlich die einflußreichsten Faktoren bei der Gestaltung der Länge des Übergangsabschnitts. Je geringer die Volumina, desto kürzer ist der gebildete Übergangsabschnitt. Der nicht wünschenswert lange Übergangsabschnitt entsteht bei den dem Stand der Technik entsprechenden Coextrusionsköpfen auf Grund der Tatsache, daß die feste Kontaktoberfläche das vorbei strömende Harz erheblich verlangsamt, so daß ein Effekt des "in die Länge ziehens" auftritt, der die Harzgrenzfläche übermäßig elongiert. Für den kürzesten Übergangsabschnitt sollte in dem Coextrusionskopf 20 ein Kontaktvolumen von Null konstruktionell berücksichtigt werden, da eine Konstruktion mit einem Kontaktvolumen von Null den Effekt des in die Länge ziehens der unterbrechbaren Harzes "B" im wesentlichen beseitigt, und als Folge daraus erzeugt diese Konstruktion die kürzest möglichen Übergangsabschnitte bei einer Unterbrechung der Strömung des Harzes "B". Als Praxisbeispiel für das Harz "A" veranschaulicht die Abbildung aus Fig. 4 allerdings eine Strömungekanalanordnung in einer Konstruktion des Coextrusionskopfes, die wir als Kopfkonstruktion "Düsenlängen- Kontaktvolumen" bezeichnen. Bei der Konstruktion aus der Abbildung aus Fig. 4 ist das Kontaktvolumen nicht größer als das Volumen, das durch die Länge der Düse 40 multipliziert mit dem Faktor 10 abgedeckt wird, und wobei es nicht kleiner ist als das durch die Düsenlänge abgedeckte Volumen. Vorzugsweise entspricht das Kontaktvolumen dem durch die Düsenlänge abgedeckten Volumen. Die Kopfkonstruktion "Düsenlängen- Kontaktvolumen" ist besonders bei den unterbrochenen Seitenströmen bei der Coextrusion nützlicher als bei unterbrochenen zentralen Strömen, und bei einigen Konstruktionen ist der Einsatz einer Düse erforderlich, um die Konzentrizität des Schlauchs insgesamt zu regeln und dessen Einheitlichkeit zu gewährleisten. Aus praktischen Gründen sollte das Kontaktvolumen in vielen Fällen nicht das Volumen in der gewünschten Übergangsabschnittlänge multipliziert mit dem Faktor 10 überschreiten. Für die Herstellung einiger Katheter mit geringem Durchmesser kann das Kontaktvolumen eine Größe von nicht mehr als 0,5 ml aufweisen. Durch die Konstruktion Düsenlängen-Kontaktvolumen für den Coextrusionskopf 20 gemäß der Abbildung aus Fig. 4 für das Harz "A" wird eine der einflußreichsten Ursachen für zu lange Übergangsabschnitt praktisch ganz beseitigt.
Ferner ist es wünschenswert, die Ausgabeöffnung des Strömungskanals 44 für das Harz "B" an der Stelle, an der sie auf den Strömungskanal 38 für das Harz "A" trifft, so klein wie möglich zu halten. Wie dies bereits vorstehend beschrieben worden ist, verwendet die in der Abbildung aus Fig. 4 dargestellte Konstruktion des Kopfes ein Düsenlängen- Kontaktvolumen für das Harz "A", und durch Ändern der Dicke der Düse 40 kann das Kontaktvolumen verändert werden.
Die Länge des Übergangsabschnitts kann ebenfalls verändert werden, in dem einfach die Einrichtung in der Sitze 42 und der Düse 40 des Kopfes 20 verändert wird. Durch die Veränderung dieser Einrichtung können sowohl das Verschiebungsvolumen für die Harze "A" und "B" als auch das Kontaktvolumen für das Harz "A" modifiziert werden.
Es existieren jedoch auch andere Faktoren, die die Länge des Übergangsabschnitts 19 in einem Katheter mit unterschiedlichen Steifheiten beeinflussen. Ein Faktor, der die Länge des Übergangsabschnitts beeinflußt, ist die letztendliche Querschnittsfläche des zu gestaltenden Schlauchs. Wie dies im Fach allgemein bekannt ist werden auf den heißen, extrudierten Schlauch, der aus dem Extrusionskopf austritt, Spannung und interner Luftdruck ausgeübt, was zu einer Elongation und Formgebung des Schlauchs auf vorausgewählte innere und äußere Durchmesser führt. Die Länge des Übergangsabschnitts ist entgegengesetzt proportional zu der letztendlichen Querschnittsfläche der Wand des Schlauchs. Mit anderen Worten neigen dünne Schläuche mit sehr geringen Durchmessern dazu, sehr lange Übergangsabschnitte aufzuweisen.
Wie dies dem Fachmann allgemein bekannt ist fließt bei jedem Strangextrusionsverfahren, wenn der Harzfluß zu dem Extrusionskopf abrupt angehalten wird, eine geringe Harzmenge über einen gewissen Zeitraum weiter, wobei dies in manchen Fällen sogar Minuten lang dauert. Theoretisch führt diese "Restströmung" bei dem unterbrochenen Harzstrom "B" zu einem längeren Übergangsabschnitt. Wir haben jedoch festgestellt, daß die Menge der Restströmung mit einer Abnahme des vorstehend hierin definierten Restströmungsvolumens ebenfalls abnimmt. Wenn das Restströmungsvolumen somit klein gehalten werden kann, kann der Effekt der Restströmung ebenfalls so gering wie möglich gehalten werden. Der Effekt der Restströmung kann auch durch den Einsatz von Modulatoren verringert werden.
Wenn ein Harzstrom, wie etwa das Harz "B" in einen Strom des Harzes "A" eingeführt wird, wie dies in der Abbildung aus Fig. 7 dargestellt ist, ändert sich die Form des Harzstroms "B" während dieser abwärts fließt, und wobei dies einen längeren Übergangsabschnitt zur Folge hat, wie dies dem Fachmann allgemein bekannt ist. Der Grund für dieses Phänomen ist es, daß Fluid in der Mitte eines Stroms schneller fließt als an den Seiten, und je weiter das Fluid somit fließt, desto "schräger" bzw. "verschobener" wird der Strom. Im Falle des Stroms des Harzes "B" führt dies zu einem längeren Übergangsabschnitt. Wenn das Verschiebungsvolumen somit so gering wie möglich gehalten wird, vorzugsweise niedriger als das Harzvolumen in dem gewünschten Übergangsabschnitt multipliziert mit dem Faktor 10, kann die Länge des Übergangsabschnitts ebenfalls so gering wie möglich gehalten werden.
Die Länge des Übergangsabschnitts kann auch durch Änderung der Viskosität der Harze verändert werden. Wenn die Vorderkante der steifen Schicht zum Beispiel für die Verkeilung in der Schicht des weicheren Materials verwendet wird, wie dies in den Abbildungen aus den Fig. 1A, 1B, 1C, 1D und 1E dargestellt ist, bewirkt eine Erhöhung der Viskosität der steifen Schicht oder eine Verringerung der Viskosität der weicheren Seitenschichten eine Verkürzung der Länge des Übergangsabschnitts.
Hiermit wird festgestellt, daß in Bezug auf die Konstruktion der Strömungskanäle in dem Kopf 20 gemäß den Abbildungen aus den Fig. 4 und 6 alle vorstehenden Faktoren in dem Kopf 20 vorgesehen sind, so daß der Übergangsabschnitt 19 eine gewünschte kurze Länge beibehält. Ein weiteres wichtiges Merkmal des erfindungsgemäßen Kopfes 20 ist der Einsatz einer Einrichtung zur Anpassung der "Schräge" des "Keils" der steifen Schicht. In den Abbildungen aus den Fig. 4 und 6 weist die Kopfkonstruktion auf der Rückseite des Kopfes 20 Stellschrauben 54 auf. Durch Verstellen der Schrauben 54 kann die Länge der ringförmigen steifen Schicht und somit die Länge des Übergangsabschnitts 19 entlang einem Teilstück der ringförmigen Schicht verändert werden, so daß ein schräges Ende erzeugt wird, wie dies in der Abbildung aus Fig. 8A dargestellt ist. Die Abbildung aus Fig. 8B zeigt die steife Schicht mit einheitlicher Länge um den gesamten Umfang, so daß ein "gleichmäßiger" Keil erzeugt wird. In den Abbildungen aus den Fig. 8A und 8B sind die Schläuche schematisch dargestellt; im Besonderen sind die unteren dünneren Enden der Keile der steifen Schichten als scharfkantig und glatt dargestellt. Bei dem durch das vorstehende Verfahren erzeugten tatsächlichen Produkt endet die abwärtsgerichtete Kante der verkeilten Schicht jedoch in einer Mehrzahl sich longitudinal erstreckender "Spitzenpunkte" aus einem Material, die sich in das andere in der Wand des Übergangsabschnitts erstrecken, wie dies in der Abbildung aus Fig. 8C dargestellt ist. (Bei dem Schlauch aus den Abbildungen der Fig. 8A bis 8C erstrecken sich die Spitzen des steiferen Materials in das weichere Material.) Die unteren Enden der Spitzen sind in der Wand des Übergangsabschnitts umfänglich mit Zwischenabständen angeordnet, und die Spitzen werden nach oben allmählich kleiner, bis sie aufeinandertreffen, so daß die ringförmige Schicht gemäß den Abbildungen aus den Fig. 8A bis 8C gebildet wird.
Für den Fachmann ist es offensichtlich, daß es für die Herstellung von Schläuchen für Katheteranwendungen sehr wichtig ist, eine genaue Kontrolle über die Innen- und Außendurchmesser des Schlauchs sowie über die Wanddicke zu haben. Bei jedem Verfahren zur Extrusion von Schläuchen tritt eine gewisse Variation des Schlauchdurchmessers (entweder des Innen- oder Außendurchmessers) auf, wenn die Harzströmungsrate insgesamt verändert wird. Die Abweichungen des Durchmessers treten auch auf, wenn die Harzströmung insgesamt aufgrund der Unterbrechung eines oder mehrerer Harzströme während dem Coextrusionsverfahren verringert wird. Das Ausmaß der Abweichung des Durchmessers erhöht sich mit zunehmendem Anteil des Stroms des ununterbrochenen Harzes im Verhältnis zu der Harzströmung insgesamt. Somit ist eine zu plötzliche Unterbrechung zwar gut für die Erzeugung kurzer Übergangsabschnitte, jedoch kann sie manchmal eine zu abrupte Änderung des Durchmessers des Schlauchs bewirken und unerwünschte Welligkeiten nach sich ziehen. Da zwischen den durch Unterbrechungen verursachten Durchmesseränderungen und dem Übergangsabschnitt eines Schlauchs immer eine Verzögerung gegeben ist, kann diese Verzögerungsstrecke so kurz sein wie der Bruchteil eines Inchs, aber auch eine Länge von vielen Fuß aufweisen. Die Verzögerungsstrecke erhöht sich mit einer Zunahme des Verschiebungsvolumens und ist umgekehrt proportional zu der letztendlichen Querschnittsfläche des Schlauchs.
Ein wichtiges konstruktionelles Merkmal ist es, daß der Coextrusionskopf 20 keine beweglichen Teile aufweist, wodurch gewährleistet wird, daß der Durchmesser des Schlauchs einheitlich präzise ist, wobei dies speziell bei medizinischen Schläuchen wie Kathetern besonders wichtig ist. Ebenfalls wichtig für die Erhaltung einheitlicher Durchmesser des Schlauchs ist die enge Übereinstimmung der Schmelzstärken der verwendeten Harze.
Der Schwerpunkt liegt bezüglich dem System zwar auf der Konstruktion des Coextrusionskopfs 20 für die Herstellung eines Schlauchs mit einheitlichem Durchmesser und mit einem Übergangsabschnitt mit gewünschter kurzer Länge, allerdings ist der Modulator 28 ebenfalls von Bedeutung, um die tatsächliche Länge des Übergangsabschnitts zu regeln und zu überwachen sowie das Profil der jeweiligen Schläuche. Der Modulator 28 regelt die Strömungsrate der Harze schnell und genau. Ein kennzeichnender Modulator 28 ist in den Abbildungen aus den Fig. 3A und 3B dargestellt, die einen zweistufigen Modulator zeigen, der die Strömung so regeln kann, daß diese durch den Kopf 20 verläuft oder unterbrochen wird, um die Harzströmung zu einem Aufbereitungsbehälter (nicht abgebildet) zu leiten. Der Modulator 28 muß schnell arbeiten, um die Strömung innerhalb von nicht mehr als zwei Sekunden zu ändern, wobei dies vorzugsweise innerhalb von weniger als 0,5 Sekunden möglich sein sollte. Der Modulator 28 weist somit einen Einlaß 56 auf, der zu einer Kammer 57 führt, in die sich ein Ventilelement 58 erstreckt, das durch ein Stellglied 60 betätigt wird. Abhängig von der Position des Ventilelements 58 wird das in die Kammer 57 fließende Harz zu dem Auslaß 62 geleitet, der mit dem Kopf 20 verbunden ist. Das Harz kann aber auch in einen Umgehungsauslaß 64 geleitet werden. Möglich ist die Verwendung einer Vielzahl unterschiedlicher Konstruktionen, sofern diese besonders kurze Ansprechzeiten aufweisen und eine sehr präzise Strömungsregelung vorsehen können. Kurze Ansprechzeiten sind von besonderer Wichtigkeit, da ein kennzeichnender Zyklus für die Herstellung einer Schlauchlänge für einen Katheter lediglich 0,5 bis 10 Sekunden dauert. Sofern dies verlangt wird, kann der Modulator 28 auch durch eine Modulationsvorrichtung mit Kolben ersetzt werden, die über ein Servoventil mit einem Programmierer (nicht abgebildet) betätigt wird. Der Programmierer muß eine geeignete Konstruktion aufweisen, wobei es sich etwa um den von "Moog" Electronics and Systems Divisions vertriebenen Programmierer handeln kann, wobei dieses Unternehmen ein Sortiment von Vorformling-Programmiersystemen herstellt und vertreibt.
Hiermit wird festgestellt, daß falls der Coextrusionskopf 20 entsprechend gestaltet ist und betrieben wird, abhängig von der Art des herzustellenden Schlauchs auch einfachere Ein-Aus- Modulationsvorrichtungen ausreichen. Ferner können abhängig von den jeweiligen Anforderungen für die Schläuche Vorrichtungen mit einer mechanischen allmählichen Strömungsreduzierung oder allmählich die Strömung steigernden Funktionen verwendet werden können.
Die Modulatoren können zwar so programmiert werden, daß sie während des gesamten Produktionszyklus Schläuche mit einheitlichem Durchmesser liefern, jedoch kommt es aufgrund geringfügiger Toleranzen der Modulatoren zu geringen Abweichungen. Ein Schlauch kann mit dem einheitlichsten Durchmesser hergestellt werden, wie z. B. zur Verwendung als Katheter (vor der Verjüngung), indem das Verschiebungsvolumen größer vorgesehen wird als das in dem distalen Abschnitt 16 des Katheters vorgesehene Harzvolumen, und wobei es vorzugsweise um das Harzvolumen des distalen Abschnitts multipliziert mit dem Faktor 5 größer ist.
Die Abbildung aus Fig. 7 veranschaulicht die Verfahrensschritte eines kompletten Zyklus für die Herstellung des Katheters mit unterschiedlichen Steifheiten aus der Abbildung aus Fig. 1D. Die Abbildung zeigt schematisch die Düse 40 und die Spitze 42 des Kopfes 20 und veranschaulicht die Strömung der Harze durch die Düse 40 und die Spitze 42. In der ersten Phase wird die Strömung des Harzes "B" angehalten, während die Strömung der Harze "A" und "C" andauert. Dadurch wird der weiche distale Abschnitt 16 aus dem Harz "A" gebildet, wobei eine dünne innere Schicht 13 aus dem Material des Harzes "C" gebildet wird. Die Strömung des Harzes "B" wird danach fortgesetzt, während die Strömungsrate des Harzes "A" verringert wird und die Strömung des Harzes "C" andauert. In dieser Phase wird der Übergangsabschnitt 19 gebildet. In der dritten Phase strömen alle drei Harze, so daß der steife, mehrschichtige proximale Abschnitt 18 gebildet wird. In der letzten Phase wird die Strömung des Harzes "B" angehalten und die Strömungsrate des Harzes "A" erhöht, um das Harz "B" herauszuspülen. Danach wird der Zyklus beginnend mit der ersten Phase wiederholt. Hiermit wird festgestellt, daß die Strömung des Harzes "C" in allen Phasen mit konstanter Rate und ununterbrochen vorgesehen ist. Diese Darstellung, die ein Beispiel für einen kompletten Zyklus eines Verfahrens zeigt, ist nicht Bestandteil der vorliegenden Erfindung und zeigt ein Verfahren, bei dem unterschiedliche Harze sequentiell sowie gleichzeitig extrudiert werden.
Bei vielen Schläuchen mit unterschiedlichen Steifheiten folgt lediglich ein steifes Harz auf ein weiches Harz, jedoch gibt es auch Anwendungen, bei denen drei oder vier Harze mit unterschiedlichen Steifheiten nacheinander coextrudiert werden, so daß ein fertiges Produkt mit verbesserter Knickbeständigkeit erzeugt wird, und wobei bei einem derartigen Verfahren eine bessere Regelung der Schlauchdurchmesser erreicht werden kann.
Die vorstehend beschriebenen Konstruktionen des Kopfes und der Systeme, eignen sich auch, wenn ein spezieller Durchmesser oder eine spezielle Wanddicke erreicht werden sollen, sowie für die Kombination der Technologie unterbrochener Harzströme mit Verjüngungs- und Lumen-Luftregelungstechniken. Dabei muß das Timing all dieser Vorrichtung synchronisiert werden, um Abdrängungen zu vermeiden.
Dem Fachmann ist ferner bekannt, daß bei coextrudierten Produkten eine Seitenschicht aus einem nicht haftenden, nicht kompatiblen Material während einem Verfahren nach der Extrusion entfernt werden kann, wobei daraus ein Produkt mit einer Schicht weniger resultiert. Wenn diese Technik in Verbindung mit Schläuchen eingesetzt wird, die gemäß den hierin beschriebenen Verfahren sowie mit den hierin beschriebenen Systemen hergestellt worden sind, kann diese Technik für die Reduzierung der Durchmesserabweichungen nützlich sein, und zwar aufgrund der unterschiedlichen Schmelzstärken der Harze sowie aus anderen Gründen.
Es gibt einige Anwendungen, bei denen es wünschenswert ist, den Übergangsabschnitt eines medizinischen Schlauchs, wie etwa eines Katheters, größer zu gestalten. Dabei bietet sich die Verwendung der Modulationsvorrichtung 28 zur Verlängerung des Übergangsabschnitts an. Für die Verlängerung des Übergangsabschnitts ist es jedoch auch möglich, das Kontaktvolumen und/oder das Verschiebungsvolumen zu erhöhen, wie dies bereits vorstehend beschrieben worden ist.
In der vorstehenden Beschreibung haben wir ein Beispiel einer Technologie für die Herstellung von Schläuchen beschrieben, speziell für medizinische Schläuche für Anwendungen wie Katheter mit unterschiedlichen Steifheiten, Katheter mit weichen Spitzen, usw. Unter Verwendung der genannten Technologie können aber auch Multilumen-Katheter hergestellt werden. Ein kennzeichnender Multilumen-Schlauch für derartige Katheter ist in den Abbildungen aus den Fig. 12A bis 12F dargestellt. In der Abbildung aus Fig. 12A weist der Schlauch 100 einen steiferen proximalen Abschnitt 101, einen Übergangsabschnitt 102 und einen weicheren distalen Abschnitt 103 auf. Die Abbildung aus Fig. 12B veranschaulicht einen Querschnitt des weicheren distalen Abschnitts 103 entlang der Linie B-B aus Fig. 12A. In der Abbildung aus Fig. 12B weist der distale Abschnitt 103 die Lumina 104 auf, die in dem weicheren Material 105 ausgebildet sind. Die Abbildungen aus den Fig. 12C bis 12E veranschaulichen Querschnitte des Übergangsabschnitts 102 entlang der Linie C-C, D-D bzw. E-E aus Fig. 12A. In der Abbildung aus Fig. 120 umfaßt das Teilstück des Übergangsabschnitts 102 nahe des distalen Abschnitts 103 die Lumina 104, die in dem weicheren Material 105 ausgebildet sind, wobei sich Einsätze des steiferen Materials 106 auf jeder Seite der Lumina 104 befinden. Die Abbildung aus Fig. 12D von Nahe der Mitte des Übergangsabschnitts 102 entspricht der Abbildung aus Fig. 12C, jedoch mit größeren Einsätzen des steiferen Materials 106. In der Abbildung aus Fig. 12E besteht das Teilstück des Übergangsabschnitts 102 nahe des proximalen Abschnitts 101 größtenteils aus dem steiferen Material 106, mit dünnen Schichten aus weicherem Material 105 angrenzend an die Lumina 104 und die äußere Oberfläche des Übergangsabschnitts 103. In der Abbildung aus Fig. 12F weist der proximale Abschnitt 101 nur das steifere Material 106 auf, wobei darin die Lumina 104 ausgebildet sind. Wenn eine Mehrzahl steiferer Abschnitte (wobei jeder einen oder zwei proximale Abschnitte 101 bilden kann) und weicherer Abschnitte (wobei jeder einen oder zwei distale Abschnitte 103 bilden kann) extrudiert werden, verbleibt ein kleiner Rest des steiferen Materials an dem Kern der weicheren und Übergangsabschnitte zwischen den steiferen Abschnitten. Dieser Rest ist in den Abbildungen aus den Fig. 12B, 12C und 12D als der Rest 107 des steiferen Materials 106 dargestellt.
Alternativ kann der Multilumen-Katheter drei oder mehr Lumina aufweisen, und wobei die Lumina eine Vielzahl von Formen aufweisen können, wobei die Lumina jeweils die gleichen oder unterschiedliche Formen und Größen aufweisen können. Ein solcher Multilumen-Schlauch eignet sich für Anwendungen, bei denen sich der Einsatz von Multilumen-Schläuchen als nützlich erwiesen hat, wie zum Beispiel bei Ballonkathetern oder elektrophysiologischen Kathetern. Die unterschiedlichen Steifheiten sehen in einem elektrophysiologischen Katheter einen besonderen Vorteil vor. Wenn die distale Spitze des elektrophysiologischen Katheters zum Manövrieren des Katheters durch gekrümmte Gefäße abgelenkt wird, ermöglichen der kurze Übergangsabschnitt und der weiche distale Abschnitt eine schnellere Wiederherstellung der geradlinigen axialen Konfiguration als bei dem Stand der Technik entsprechenden elektrophysiologischen Kathetern.
Zusätzlich zu den hierin beschriebenen Systemen mit zwei oder drei Harzen können auch Systeme mit mehr als drei Harzen hergestellt werden, wie zum Beispiel für Kanalballonkonzepte und Multilumenkonzepte. Hiermit wird ferner festgestellt, daß gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellte Schläuche mit unterschiedlichen Steifheiten nicht nur für die Herstellung der ganzen Länge eines Katheters verwendet werden können, vielmehr können sie auch für die Herstellung eines Teilstücks des Katheters verwendet werden. Die Erfindung kann zum Beispiel für die Herstellung eines Schlauchs mit einem Lumen in dem Ballon eingesetzt werden oder für die Herstellung eines Katheters, wobei der distale Abschnitt mit einem proximalen Abschnitt kombiniert wird, der aus einer geflochtenen Konstruktion oder einem Metallschlauch, wie etwa Nitenol- Schlauch, gebildet wird. Eine andere Art der Katheterkonstruktion, bei der die Grundsätze der Erfindung angewandt werden können, ist die Herstellung eines Katheters mit einer reibungsarmen Schicht an der inneren Oberfläche zur besseren Führungsdrahtbewegung.
Bei einer anderen Katheterkonstruktion kann der distale Abschnitt des Katheters zum Beispiel durch Erhitzen geformt werden, so daß in dem entspannten Zustand eine gebogene Konfiguration erzeugt wird. Zum Beispiel kann an der distalen Spitze des Katheters eine J-Spitze oder ein hakenförmiges Profil gebildet werden. Die Wand dieses gebogenen bzw. anderen Katheters kann durch bekannte Einrichtungen perforiert werden, wie z. B. an dem proximalen Abschnitt, so daß das Befüllen eines Ballons über den zentralen Kanal oder an dem Übergangsabschnitt bzw. dem distalen Abschnitt möglich wird, um die Abgabe eines Medikaments als Fluid oder eines fluoroskopischen Farbstoffs zu ermöglichen. Ein Beispiel für einen derartigen Katheter ist in der Abbildung aus Fig. 13 dargestellt, wobei ein angiographischer Katheter 110 mit einem proximalen Abschnitt 111, einem Übergangsabschnitt 112 und einem distalen Abschnitt 113 veranschaulicht wird. Der distale Abschnitt 113 wurde z. B. erhitzt und gebogen, um in dem entspannten Zustand eine Schleife 114 zu bilden. Im Einsatz wird der Katheter 110 auf den Führungsdraht (nicht abgebildet) geführt, der den distalen Abschnitt 113 an einer Konfiguration hält, die allgemein koaxial zu dem Führungsdraht ist. Wenn sich der distale Abschnitt 113 an einer Position in einem Körperdurchgang befindet, kann der Führungsdraht teilweise zurückgezogen werden, um es zu ermöglichen, daß der distale Abschnitt 113 die Schleife 114 des entspannten Zustands bildet, welche den Katheter 110 an der Verwendungsposition hält. Die Wand des Übergangsabschnitts 112 kann perforiert werden, um Öffnungen 115 vorzusehen, die eine Fluidübertragungsverbindung zwischen dem zentralen Durchgang 116 des Katheters 110 und der Außenseite des Katheters ermöglichen. Die Öffnungen 115 können zum Beispiel für die Abgabe eines Farbstoffs zur Röntgenbetrachtung des Körperdurchgangs verwendet werden.
Außer für die Katheter mit unterschiedlichen Steifheiten kann die vorliegende Erfindung auch für die Herstellung von Kathetern mit weicher Spitze, Kathetern mit unterschiedlichen Farben und zur "Zugentlastung" eines Teils eines Katheters eingesetzt werden. Im letztgenannten Fall wird an dem proximalen Ende ein kurzer Abschnitt des Katheters mit unterschiedlicher Steifheit gebildet, um einen Übergang von dem Konnektor vorzusehen, an dem der Schlauch etwa angebracht ist, sowie dem Hauptabschnitt des proximalen Endes des Katheters. Alternativ dazu kann ein separates kurzes Stück eines Schlauchs mit unterschiedlichen Steifheiten für eine bekannte Schlauch-Konnektor-Baugruppe verwendet werden. Der Katheter 120 aus Fig. 14 umfaßt einen flexiblen Schaft 121 und ein starres Anschlußstück 122, das koaxial zu dem Schaft 121 ist, wobei sich der Schaft 121 von dem Anschlußstück 122 proximal und distal erstreckt. Ein röhrenförmiger Zugentlastungseinsatz 123, der eine Länge eines Schlauchs mit unterschiedlichen Steifheiten darstellt, ummantelt den flexiblen Schaft 121 im Bereich der Verbindungsstelle 124 zwischen dem Schaft 121 und dem Anschlußstück 122. Das Teilstück 125 des steifen zweiten Abschnitts 126 des Zugentlastungseinsatzes 123 befindet sich zwischen dem Schaft 121 und dem Anschlußstück 122, während sich der Rest des zweiten Abschnitts 126, der Übergangsabschnitt 127 und der weiche erste Abschnitt 128 des Einsatzes 123 distal um den Schaft 121 erstrecken, wobei der Verbindungsstelle 124 eine abgestufte Flexibilität verliehen wird, um ein Knicken der Verbindungsstelle zu verhindern.
In der Abbildung aus Fig. 15 ist ein kennzeichnender Führungskatheter mit weicher Spitze dargestellt, wobei der Führungskatheter mit weicher Spitze 130 einen proximalen Abschnitt 131, einen Übergangsabschnitt 132 und einen distalen Abschnitt 133 aufweist. Der Übergangsabschnitt 132 wurde zum Beispiel wärmebehandelt, um ein S-förmiges Teilstück 134 zum Manövrieren des Katheters zu bilden, während der kurze distale Abschnitt 133 eine weiche Spitze 135 für den Katheter vorsieht, die möglichst wenig Verletzungen verursacht. Kennzeichnenderweise wurde der steifere proximale Abschnitt 131 mit einer Ummantelung aus einem Metallgeflecht (nicht abgebildet) verstärkt, die in die Wand des proximalen Abschnitts 131 eingebettet ist. Eine derartige eingebettete Ummantelung aus Metallgeflecht wird später im Text näher beschrieben.
Die Erfindung ist allerdings nicht auf Katheterprodukte beschränkt, vielmehr kann die Erfindung auch für die Erzeugung anderer Schlaucharten und Stangen verwendet werden, die Abschnitte mit unterschiedlichen Eigenschaften benötigen. Zum Beispiel ist in der Abbildung aus Fig. 10 ein Stoßröhrenmaterial dargestellt, bei dem das Einführungsende aus einem steiferen Material besteht, während das Trichterende ein weicheres Material aufweist. Im Gegensatz zu Stoßröhren, die unter Verwendung dem Stand der Technik entsprechender Verfahren hergestellt werden, bei denen beide Enden weich sind, sieht das steife Einführungsende des durch die vorliegende Erfindung erzeugten Röhrenmaterials eine sichere und engere Anschlußbefestigung vor. Ferner kann die vorliegende Erfindung zur Herstellung eines neuen Rohrmaterials für Schnellverbindungsarmaturen verwendet werden, bei denen die Enden ein steifes Material aufweisen, während wechselweise Abschnitte aus einem weicheren Material bestehen, um die Länge des Rohrmaterials zwischen den Anschlußstücken flexibel zu gestalten, während die steifen Enden einfacher mit Schnellverbindungsarmaturen verbunden werden können. In der Abbildung aus Fig. 11 ist ein derartiges Rohrmaterial dargestellt. Das Rohrmaterial weist mehrere steife erste Abschnitte auf, wobei jedes Paar erster Abschnitte dazwischen einen weichen zweiten Abschnitt aufweist. Jeder steife Abschnitt wird mit einem angrenzenden weichen Abschnitt über einen Übergangsabschnitt verbunden, so daß eine ununterbrochene, durchgehende Röhre mit unterschiedlichen Steifheiten und ohne abrupte Verbindungsstellen gebildet wird. Alternativ können nur die Enden des Rohrmaterials aus steifen ersten Abschnitten gebildet werden, während sich ein einzelner langer weicher Abschnitt dazwischen erstrecken kann. Das Rohrmaterial aus Fig. 11 kann in einer langen Länge vorgesehen werden, das in der Mitte eines seiner steiferen Abschnitte zerschnitten werden kann, um eine kürzere Länge eines weichen, flexiblen Schlauchs mit steifen Enden vorzusehen, die sich für die Einführung in Schnellverbindungsarmaturen eignen.
Die Abbildung aus Fig. 16 zeigt ein weiteres Produkt der Erfindung, d. h. einen Führungsdraht 140 zur Verbindung mit einem medizinischen Katheter. Der überzogene Führungsdraht 140 weist einen Führungsdraht 141 auf, der mit einem Schlauch 142 mit unterschiedlichen Steifheiten entlang der ganzen Länge oder Teilen dieser ummantelt ist, mit einem steiferen proximalen Abschnitt 143, einem Übergangsabschnitt 144 und einem weicheren distalen Abschnitt 145 des Schlauchs 142, wodurch dem überzogenen Führungsdraht 140 unterschiedliche Steifheiten verliehen werden. Bei dem Draht 141 kann es sich um einen einfädigen Draht handeln. Kennzeichnenderweise weist der Führungsdraht 141 ein proximales Ende 146 mit einheitlicher Steifheit über die ganze Länge auf, mit einem distalen Ende 147, das eine Verjüngung aufweist, wodurch sich die Steifheit in die distale Richtung verringert. Wie dies in der Abbildung aus Fig. 16 dargestellt ist kann eine Ummantelung 142 mit zunehmender Dicke in die distale Richtung aufgetragen werden, um den Durchmesserunterschied zwischen dem proximalen Ende 146 des Drahts und dem distalen Ende 145 des Drahts zu verringern, und um vorzugsweise einen einheitlichen oder nahezu einheitlichen äußeren Durchmesser entlang der Länge des Führungsdrahts 140 vorzusehen. Der hierin beschriebene Schlauch mit unterschiedlichen Steifheiten kann ferner zur Ummantelung eines Kabels verwendet werden, um dem Kabel unterschiedliche Steifheiten zu verleihen.
Bei den meisten Anwendungen ist bei dem hierin beschriebenen Verfahren und den Systemen sowie den speziellen Konstruktionen des Coextrusionskopfs die Fähigkeit am wichtigsten, kurze und geregelte Übergangsabschnitte in coextrudierten Schläuchen mit unterbrochenen Schichten oder Elementen vorzusehen. Diese Technik wird somit "SCTS"-Technologie genannt. Vorstehend wurde im Detail beschrieben, wie dies erreicht werden kann, und ferner wurde eine Vielzahl unterschiedlicher Anwendungen für eine Vielzahl verschiedener Schläuche aufgeführt, deren Herstellung wünschenswert ist.
Das hierin beschriebene System sowie die hierin beschriebene Technik können für die Verarbeitung einer Vielzahl unterschiedlicher Materialien bei der Herstellung von Schläuchen eingesetzt werden. Zum Beispiel können für die steife Schicht oder den steifen Abschnitt eines Schlauchs Nylonstoffe (Polyamide), HPDEs, Polyester, Polypropylene und andere Stoffe verwendet werden, wie etwa mineralische und Faserfüllstoffe. Für die weiche Schicht oder den weichen Abschnitt können Stoffe wie Ethylenvinylacetat, Ethylen- Copolymere, Polyamidelastomere, Polyurethane und andere thermoplastische Elastomere verwendet werden. Wenn der Schlauch für einen medizinischen Katheter dient, für den ein Führungsdraht erforderlich ist, können viele der vorstehend aufgeführten Materialien für die steife Schicht für die innere Schicht verwendet werden, die in Kontakt mit dem Führungsdraht gelangt, wobei dies speziell dann gilt, wenn das Material mit einer aktuellen Ausrichtungstechnologie kombiniert wird, um eine Oberfläche mit geringer Reibung vorzusehen. Alle Harze können ferner mit Strahlungsopazität verwendet werden oder nicht, wobei dies von dem beabsichtigten Verwendungszweck des Endprodukts abhängig ist. Ferner ist bei einigen Anwendungen für ein Endprodukt, das unter Verwendung der vorliegenden hergestellt wird, eine gute Adhäsion zwischen den Schichten erforderlich, während dies bei anderen Anwendungen nicht erforderlich ist. In beiden Fällen kann die Technik verwendet werden.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist die durch sie vorgesehene Vielseitigkeit. Da die Technik zur Erzeugung von Schläuchen als Endlosrolle eingesetzt werden kann, kann sie mit anderen Technologien kombiniert werden, um die Eigenschaften des Endprodukts zu verbessern. Zum Beispiel wurde die Verjüngung in Verbindung mit der Lumenluftregelung erfolgreich zur Veränderung des Innendurchmessers, Außendurchmessers oder der Wanddicke in einigen Abschnitten eines Katheters eingesetzt. Die Technik kann speziell für die Erzeugung von Mikrokathetern mit einem gewünschten Spitzenabschnitt verwendet werden, der eine dünnere Wand und einen kleineren Außendurchmesser aufweist, wobei er nur einen etwas kleineren Innendurchmesser aufweist. Das Flechten von Drähten aus Metall und aus anderen Werkstoffen kann auch in Verbindung mit den durch die Technik hergestellten Produkten verwendet werden, um dem Endprodukt eine höhere Verdrehbarkeit, eine höhere Steifheit, usw. zu verleihen, und wobei Drahtwicklungen hinzugefügt werden können, um die Knickbeständigkeit zu verbessern. Derartige Schläuche sind entsprechend in den Abbildungen aus den Fig. 17 und 18 dargestellt. In der nicht maßstabsgerechten Abbildung aus Fig. 17 ist ein mit Metallgeflecht verstärkter Schlauch 150 dargestellt, der aus einem Schlauch 151 mit unterschiedlichen Steifheiten und einem Metallgitter bzw. -geflecht 152 hergestellt wird, um eine Verstärkungsumhüllung über dem Schlauch 151 vorzusehen. In der Abbildung aus Fig. 17 ist das Geflecht 152 so dargestellt, daß es nur über den proximalen Abschnitt 153 des Schlauchs eine Umhüllung bilden. Alternativ kann sich das Geflecht 152 distal von dem proximalen Abschnitt 153 erstrecken, um den Übergangsabschnitt 154 zu verstärken sowie bei Bedarf auch einen Teil des distalen Abschnitts 155 oder den ganzen distalen Abschnitt. In der nicht maßstabsgerechten Abbildung aus Fig. 18 sind ähnliche Merkmale wie in der Abbildung aus Fig. 17 mit den gleichen Bezugsziffern bezeichnet. Die Abbildung aus Fig. 18 zeigt einen mit Draht umwickelten Schlauch 156 aus einem Schlauchmaterial mit unterschiedlichen Steifheiten und einem Metalldraht 157, der um den Schlauch 151 gewickelt ist, um diesen zu verstärken. In der Abbildung aus Fig. 18 ist der Draht 157 nur um den proximalen Abschnitt 153 des Schlauchs gewickelt dargestellt. Alternativ kann der Draht 157 sich von dem proximalen Abschnitt 153 distal erstrecken, um den Übergangsabschnitt 154 zu verstärken, und bei Bedarf auch einen Teil des distalen Abschnitts 155 oder den ganzen distalen Abschnitt. Jeder der verstärkten Schläuche 150 oder 156 kann zum Beispiel wärmebehandelt werden, um das Geflecht 152 oder den Draht 157 in die äußere Oberfläche der Schlauchwand einzubetten, wie dies in Bezug auf den verstärkten Schlauch 150 dargestellt ist.
Ferner können gemeinsam mit der vorliegenden Erfindung Bestrahlungs- und Ausrichtungstechnologien eingesetzt werden, um einen Schlauch mit höherer Festigkeit, besserer Formbeständigkeit, geringerer Elongation, etc. herzustellen. Letzteres ist von Vorteil, um ein Abknicken der Katheter zu verhindern, das die Folge des Festklemmens des Katheters an dem Führungsdraht ist, wenn während dem medizinischen Verfahren axiale Belastung ausgeübt wird. Schaumkunststoff- Technologien können ebenfalls in Verbindung mit der hierin beschriebenen Technik für die Erzeugung besonders weicher Spitzen eingesetzt werden.
Aus der vorstehenden Beschreibung wird deutlich, daß die Anzahl der Schichten, die Art der Schichten und Materialien, die für den Schlauch verwendet werden, etc. abhängig von den jeweils gewünschten Eigenschaften variieren, wobei hiermit festgestellt wird, daß Katheter oder Schläuche mit mehreren Schichten aus einer Vielzahl von Materialien und in sich von den veranschaulichenden Ausführungsbeispielen unterscheidenden Anordnungen gebildet werden können, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen, der in der anhängigen Ansprüchen beschrieben ist.

Claims

1. Elongierte Röhre mit einer ringförmigen Wand mit einer äußeren Oberfläche (12) und einer inneren Oberfläche (10), die einen zentralen Durchgang (14) definiert, wobei die genannte Röhre einen ersten Abschnitt (16) aus einem ersten Material, einen zweiten Abschnitt (18) aus einem zweiten Material, das steifer ist als das erste Material, und einen Zwischenabschnitt aufweist, der den genannten ersten Abschnitt (16) mit dem genannten zweiten Abschnitt (18) verbindet, wobei sich die Wand der Röhre allmählich von dem weicheren ersten Material des ersten Abschnitts (16) zu dem steiferen Material des zweiten Abschnitts (18) ändert, so daß eine durchgehende, ununterbrochene Röhre mit unterschiedlicher Steifheit ohne abrupte Verbindungselemente gebildet wird, wobei der genannte Zwischenabschnitt einen Übergangsabschnitt (19) darstellt, wobei die Materialien des genannten ersten Abschnitts (16) und des genannten zweiten Abschnitts (18) allmählich kombiniert werden, dadurch gekennzeichnet, daß die Materialien der genannten ersten und zweiten Abschnitte kombiniert werden, so daß eine Keilstruktur gebildet wird, wobei sich ein Material nach unten in das andere erstreckt.

2. Elongierte Röhre nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die durchschnittliche Länge des genannten Übergangsabschnitts (19) etwa 6,35 bis 508 Millimeter (0,25 bis 20 Inch) beträgt.

3. Elongierte Röhre nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens ein zusätzliches Material mit einer Steifheit, die zwischen der Steifheit des genannten ersten und des genannten zweiten Materials liegt, allmählich mit und zwischen dem genannten ersten und dem genannten zweiten Material in dem Übergangsbereich (19) kombiniert wird, so daß eine Keilstruktur gebildet wird, wobei sich das genannte zusätzliche Material darin in das genannte erste Material erstreckt, und wobei sich das genannte zweite Material in das genannte zusätzliche Material erstreckt.

4. Elongierte Röhre nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die untere Kante des einen Materials der Keilstruktur sowohl zu der inneren Oberfläche (10) und der äußeren Oberfläche (12) der Wand der Röhre mit Abstand ist.

5. Elongierte Röhre nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die untere Kante des einen Materials der Keilstruktur eine Mehrzahl sich longitudinal erstreckender Spitzenpunkte des einen Materials umfaßt, die sich in das andere in der Wand des Übergangsbereichs (19) erstrecken, wobei die Spitzenpunkte untere Enden aufweisen, die in der Wand des Übergangsbereichs (19) umfänglich mit Abständen angeordnet sind und deren Größe in die Aufwärtsrichtung allmählich zunimmt, bis sie zusammenkommen, so daß eine ringförmige Keilstruktur gebildet wird.

6. Elongierte Röhre nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Keilstruktur aus einer Mehrzahl von Elementen aus einem Material gebildet wird, wobei die Elemente in der Wand des Übergangsbereichs (19) der Röhre umfänglich mit Zwischenabständen angeordnet sind.

7. Elongierte Röhre nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Enden der Elemente des einen Materials, welches die Keilstruktur bildet, sowohl von der inneren Oberfläche (10) und der äußeren Oberfläche (12) der Wand der Röhre mit Zwischenabständen angeordnet sind.

8. Röhrenförmiger Zugentlastungseinsatz, der dazu dient, ein Knicken an oder nahe einer Verbindungsstelle zwischen einem elastischen Schlauch und einem steifen Anschlußstück zu verhindern, wobei der genannte Zugentlastungseinsatz durch die elongierte Röhre aus Anspruch 1 gekennzeichnet ist.

9. Knickfreier Verbindungszusammenbau für Röhrenmaterial, wobei der genannte Verbindungszusammenbau ein steifes Anschlußstück umfaßt; einen elastischen Schlauch, der koaxial mit dem genannten Anschlußstück vorgesehen ist und sich distal von diesem erstreckt; und einen röhrenförmigen Zugentlastungseinsatz, der durch die elongierte Röhre aus Anspruch 1 gekennzeichnet ist, der den genannten elastischen Schlauch ummantelt, wobei ein Teilstück des ersten Abschnitts (16) der genannten elongierten Röhre zwischen dem genannten elastischen Schlauch und dem genannten Anschlußstück angeordnet ist, und wobei sich der genannte Übergangsbereich (19) und der genannte zweite Abschnitt (18) der genannten elongierten Röhre von dem genannten ersten Abschnitt (16) distal um den genannten elastischen Schlauch erstrecken, wodurch die genannte Verbindungsstelle mit einer abgestuften Flexibilität versehen wird.

10. Elongierte Röhre zur Einführung in ein Schnellverbindungs- Anschlußstück, gekennzeichnet durch die elongierte Röhre nach Anspruch 1, mit einer ersten Mehrzahl erster Abschnitte (16), wobei jedes Paar der ersten Abschnitte (16) dazwischen einen zweiten Abschnitt (18) aufweist, der mit jedem der genannten ersten Abschnitte (16) durch einen Übergangsbereich (19) verbunden ist, so daß eine durchgehende, ununterbrochene Röhre mit unterschiedlicher Steifheit ohne abrupte Verbindungsstellen gebildet wird.

11. Medizinischer Katheter mit einem Schaft, gekennzeichnet durch die elongierte Röhre aus Anspruch 1.

12. Katheter nach Anspruch 11, ferner gekennzeichnet durch einen medizinischen Katheterballon, der nahe dem genannten Übergangsbereich (19) um den genannten zweiten Abschnitt (18) angeordnet ist, wobei der genannte Ballon über den genannten zentralen Durchgang gefüllt werden kann.

13. Multi-Lumen-Katheter, gekennzeichnet durch den Katheter aus Anspruch 11, wobei die genannte Röhrenwand mindestens einen zusätzlichen Durchgang definiert.

14. Katheter nach Anspruch 13, ferner gekennzeichnet durch einen medizinischen Katheterballon, der nahe dem genannten Übergangsabschnitt (19) um den genannten zweiten Abschnitt (18) angeordnet ist, wobei der genannte Ballon über mindestens einen Durchgang gefüllt werden kann.

15. Katheter nach Anspruch 11, ferner gekennzeichnet durch eine umfängliche Schicht aus geflochtenem Metallgitter, das in mindestens einem Teilstück des genannten Katheters in die genannte Wand eingebettet ist.

16. Katheter nach Anspruch 11, ferner gekennzeichnet durch eine spiralförmig gewickelte Metallspule, die in mindestens einem Teilstück des genannten Katheters in der genannten Wand eingebettet ist.

17. Führungskatheter mit weicher Spitze, gekennzeichnet durch den Katheter aus Anspruch 11, wobei der genannte Übergangsbereich (19) in seinem entspannten Zustand gekrümmt ist, und wobei der genannte erste Abschnitt (16) ausreichend weich ist, um eine traumaarme distale Spitze für den genannten Führungskatheter vorzusehen.

18. Angiographischer Katheter, gekennzeichnet durch den Katheter aus Anspruch 11, wobei die Achse des genannten ersten Abschnitts (16) in dem entspannten Zustand gekrümmt ist.

19. Angiographischer Katheter nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß die genannte Röhrenwand in dem genannten Übergangsbereich (19) perforiert ist, so daß Öffnungen für die Verabreichung von Arzneimitteln vorgesehen werden.

20. Ummantelter Führungsdraht zum Einsatz in Verbindung mit einem medizinischen Katheter, wobei der genannte ummantelte Führungsdraht durch einen Führungsdraht gekennzeichnet ist, der ein proximales Ende (18) mit gleichmäßiger Steifheit über die gesamte Länge aufweist, und mit einem distalen Ende (16), das eine Verjüngung zur Verringerung der Steifheit in die distale Richtung aufweist; wobei der genannte ummantelte Führungsdraht ferner eine Ummantelung um den genannten Führungsdraht aufweist, welche die elongierte Röhre aus Anspruch 1 umfaßt, wobei die genannte Ummantelung eine zusätzliche unterschiedliche Steifheit entlang der Länge des genannten ummantelten Führungsdrahts aufweist.

21. Ummantelter Führungsdraht nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß die genannte Ummantelung ferner einen im wesentlichen einheitlichen äußeren Durchmesser entlang der Länge des genannten ummantelten Führungsdrahts vorsieht.

22. Ummanteltes Kabel, gekennzeichnet durch ein Kabel mit einheitlicher Steifheit über dessen gesamte Länge, und mit einer Ummantelung um das genannte Kabel, welche die elongierte Röhre aus Anspruch 1 umfaßt, wobei die genannte Ummantelung entlang der Länge des genannten ummantelten Kabels eine unterschiedliche Steifheit vorsieht.

23. Einheit aus einem Stoßröhrenmaterial mit einem Glockenende und einem Einsatzende, wobei die genannte Stoßröhrenmaterialeinheit durch die elongierte Röhre aus Anspruch 1 gekennzeichnet ist, wobei das genannte Einsatzende durch den genannten steiferen zweiten Abschnitt (18) der genannten Röhre vorgesehen wird, und wobei das genannte Glockenende durch den genannten ersten Abschnitt (16) vorgesehen wird, wobei das genannte erste Material des genannten ersten Abschnitts (16) ausreichend weich ist, um ein Einsatzende einer anderen Einheit des genannten Stoßröhrenmaterials zu greifen.