DE69533578T2

DE69533578T2 - Mehrlumiger katheter

Info

Publication number: DE69533578T2
Application number: DE69533578T
Authority: DE
Inventors: Hiram Chee; Mark Glowacki; Laurent Schaller
Original assignee: Target Therapeutics Inc
Current assignee: Target Therapeutics Inc
Priority date: 1994-06-24
Filing date: 1995-06-20
Publication date: 2005-11-17
Anticipated expiration: 2015-06-21
Also published as: AU677126B2; EP0720495B1; AU2872295A; CA2169732A1; EP0720495A4; US5542937A; WO1996000100A1; TW319702B; ATE277663T1; JPH08508926A; EP0720495A1; JP3163106B2; IL114309A0; DE69533578D1

Description

Diese Erfindung ist eine chirurgische Vorrichtung. Insbesondere ist die Erfindung ein Mehrlumenkatheter mit einem Schaft, von dem mindestens ein Abschnitt kontinuierlich extrudiert wird und während dieser Extrusion einer Änderung der Polymerzusammensetzung unterliegt. Die Erfindung umfasst den Schaft als solchen.
Katheter werden in verschiedenen Verfahren zur Behandlung von Gefäßerkrankungen im ganzen Körper verwendet. Katheter werden zum Anordnen verschiedener Behandlungsmaterialien, Arzneistoffe und Vorrichtungen innerhalb entfernter Regionen des menschlichen Körpers eingesetzt. Katheter mit distalen Ballons werden zur Behandlung verengter Bereiche im arteriellen System durch eine perkutane transdermale Angioplastie (PCTA) durch Aufblasen des Ballons im Bereich des Belags, der das Lumen verengt, und Drücken dieses Belags in die Gefäßwand verwendet.
Bei nahezu jedem dieser Katheter ist das distale Ende flexibler als das proximate Ende und in den komplizierteren Gestaltungen können Zwischenbereiche mit einer dazwischen liegenden Flexiblität vorliegen. Der Aufbau dieser Vorrichtungen ist immer komplizierter geworden. Katheterkonstruktionen weisen heutzutage häufig mehrere Schlauchschichten auf, umfassen geflochtene Versteifungseinrichtungen, Wendelversteifungseinrichtungen und dergleichen. Davon verschiedene Materialien wie z. B. ein Polyimidschlauch wurden ebenfalls koaxial einbezogen. Moderne Katheterkonstruktionen sind keine einfachen Konstruktionen. Insbesondere sind Katheter, bei denen distale Ballons eingesetzt werden (wie z. B. die vorstehend erwähnten PCTA-Katheter), noch komplizierter, da es erforderlich ist, einen unabhängigen Schlauch einzubeziehen, mit dem der distale Ballon gefüllt und entleert wird.
Das US-Patent 3,752,617 (Burlis) zeigt ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Erzeugung eines Schlauchs, der entlang seiner axialen Länge unterschiedliche Eigenschaften aufweist. Allgemein zeigt dieses Patent Verfahren zur Herstellung eines Schlauchs entweder aus einer einzelnen Zusammensetzung eines Polymergemischs oder eines Schlauchs mit koaxial angeordneten inneren und äußeren Schichten. Das Patent schlägt auch Verfahren zur Änderung der physikalischen Eigenschaften des Schlauchs bei dessen Extrusion vor. Bei der ersten Variation liegen zwei Extruder vor, und zwar ein Extruder zum Homogenisieren und Abgeben eines ersten Polymers an eine Mischdüse und ein zweiter Extruder zum Homogenisieren und Abgeben eines zweiten Polymers an die gleiche Mischdüse. Eine Sequenzsteuerung stellt bei verschiedenen Zeitintervallen einen erhöhten Fluss von einem der Extruder und einen proportional erhöhten Fluss von dem anderen Extruder bereit. Das Gemisch der beiden Polymere tritt durch die Düse hindurch und ergibt einen extrudierten Schlauch, der entlang seiner axialen Länge variierende physikalische Parameter aufweist.
Das zweite Verfahren umfasst eine Verbundextrusionsdüse, die einen Schlauch mit Abschnitten aus ausschließlich einem Polymer und anderen Abschnitten aus ausschließlich einem anderen Polymer mit Zwischenabschnitten mit inneren Abschnitten aus einem Polymer und äußeren Abschnitten aus dem anderen Polymer erzeugt.
Das US-Patent 4,211,741 (Osloich) zeigt auch ein Verfahren zur Extrusion eines laminierten medizinisch-chirurgischen Schlauchs. Insbesondere ist der Schlauch ein coextrudierter, mehrschichtiger medizinischer Schlauch mit einer ersten Schicht aus einem relativ billigen Kunststoffmaterial, wie z. B. Polyvinylchlorid, und einer zweiten Schicht aus Polyurethan. Eine darin beschriebene Variation zeigt die zusätzliche Extrusion von Polyurethan zu einer dritten Schicht auf den vorstehend genannten zweischichtigen Schlauch.
Das US-Patent 4,385,635 (Ruiz) zeigt einen Angiographiekatheter mit einer weichen, flexiblen und biegsamen Führungsspitzenzone, einer verstärkten Hauptlänge und einer Zwischenzone zwischen der Spitzenzone und der Hauptlänge. Die Hauptlänge ist aus einem Polyamid wie z. B. Nylon hergestellt und die Zwischenzone enthält ein Polyamid, das sich distal verjüngt und einen Polyurethanmantel aufweist. Die weiche Spitze besteht vollständig aus Polyurethan. In diesem Patent ist kein Verfahren zur Herstellung der Vorrichtung beschrieben.
Das US-Patent 4,775,371 (Mueller, Jr.) zeigt einen Ballonkatheter mit einem mehrschichtigen Schaft. Der Schaft kann derart strukturiert sein, dass sich die verschiedenen Schichten axial in der einen oder anderen Weise verjüngen, und zwar typischerweise derart, dass der distale Abschnitt flexibler sein kann als der proximate Abschnitt. Anstatt coextrudiert zu werden, werden die verschiedenen Schichten unabhängig extrudiert. Die äußere Schicht ist aus einem Polymer hergestellt, das nach dem Anordnen auf der inneren Schicht auf die innere Schicht geschrumpft werden kann.
Das US-Patent 4,904,431 (O'Maleki) zeigt ein Verfahren zur Herstellung von Kathetern mit weicher Spitze, die innere, starre Polymerschichten und weiche, äußere Polymerschichten aufweisen. Das Verfahren umfasst jedoch das unabhängige Extrudieren der inneren Hülle mit einer separaten Ziehgeschwindigkeit, so dass in der inneren Polymerschicht Vertiefungen oder Brüche erzeugt werden. Die innere Polymerschicht wird einem anderen Extruder mit einer unabhängig variablen Ziehgeschwindigkeit zugeführt, um das weichere Material auf die Außenfläche der Innenschicht zu extrudieren. In die Vorrichtung können an gewünschten Positionen Drahtnetze und dergleichen eingeführt werden.
Das US-Patent 4,994,047 (Walker et al.) zeigt eine quellbare Kanüle, die aus konzentrischen inneren und äußeren hydrophilen und im Wesentlichen nicht-hydrophilen Schichtstrukturen ausgebildet ist. Eine Mehrlumenkanüle ist in der 7 des Patents gezeigt. Die Flexibilität der Vorrichtung scheint sich entlang ihrer axialen Länge nicht zu ändern. Ferner ist nicht vollständig klar, welches Verfahren zur Herstellung der Vorrichtung eingesetzt wird. Die einzige Beschreibung diesbezüglich (Spalte 9, Zeilen 25–35) scheint nahezulegen, dass es sich bei dem Verfahren um eine Coextrusion handelte.
Das US-Patent 5,085,649 (Flynn) zeigt ein mehrschichtiges Katheterschlauchmaterial. Es ist gezeigt, dass der Schlauch eine innere Schicht mit einer sich konstant vermindernden Dicke und eine äußere Schicht mit einer konstant zunehmenden Dicke aufweist, was zu einem Katheterkörper führt, der entlang seiner Länge einen einheitlichen Durchmesser aufweist. Es ist angegeben (in der Spalte 4, Zeilen 52 ff.), dass das Material durch Abgeben einer ersten inneren Harzschicht von einer inneren ringförmigen Öffnung eines Doppelöffnungsextrusionskopfs und Abgeben einer äußersten Harzschicht von einer konzentrischen äußeren ringförmigen Öffnung des Extruderkopfs hergestellt wird. Die Zuführungsgeschwindigkeit des ersten Harzes wird konstant abnehmend eingestellt und das zweite Harz wird dem Extruder mit einer zunehmenden Geschwindigkeit zugeführt, die umgekehrt proportional zu der Abnahme der Zuführungsgeschwindigkeit des ersten Harzes ist. Der Doppelöffnungsextrusionskopf ist von einem Typ, wie er in dem US-Patent 4,282,876 gezeigt ist. Es ist kein Vorschlag für ein Mehrlumenmaterial gezeigt.
Das US-Patent 5,125,913 (Quackenbush) beschreibt einen medizinischen Doppelschichtkatheter mit einer integralen weichen Spitze, der durch Coextrusion einer relativ starren, inneren Schicht und einer relativ weichen, äußeren Schicht hergestellt wird. Die Extrusionsvorrichtung wird derart betrieben, dass die Zuführung des Materials für die innere, relativ weiche Schicht unterbrochen wird, so dass bei der Extrusion der Anordnung ein periodischer Hohlraum in der inneren Wand erzeugt wird. Es ist angegeben, dass der Vorgang des Unterbrechens der Zuführung einen steilen Anstieg der Innenwanddicke an der Führungskante jedes Hohlraums verursacht. Der Hohlraum wird dann geschnitten, um zwei Katheter mit weicher Spitze bereitzustellen.
Die WO-A-92/15356 beschreibt einen flexiblen Katheter, der einen ersten proximalen Abschnitt, einen zweiten Zwischenabschnitt, der flexibler ist als der erste proximate Abschnitt, und einen dritten distalen Abschnitt, der flexibler ist als der zweite Zwischenabschnitt umfasst. Der zweite Zwischenabschnitt weist entlang seiner Länge eine konstante Steifigkeit auf.
Das US-Patent 5,258,160 (Utsumi et al.) beschreibt einen länglichen Körper gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Erfindungsgemäß wird ein Mehrlumenkatheterschaft mit einem distalen Ende, einem proximalen Ende und einer Längsachse, die sich zwischen den Enden erstreckt, bereitgestellt, wobei der Schaft mindestens ein erstes und ein zweites Lumen aufweist, die voneinander getrennt sind und sich zwischen den beiden Enden erstrecken und eine gemeinsame Wand aufweisen, und wobei der Schaft entlang der Längsachse in mindestens einen ersten und einen zweiten Sektor zwischen den Enden aufgeteilt ist und einen Übergangsbereich zwischen dem ersten und dem zweiten Sektor aufweist, wobei jeder Sektor eine Flexibilität senkrecht zur Längsachse aufweist, die von der Flexibilität eines angrenzenden Sektors verschieden ist, wobei der Schaft zwischen den Enden kontinuierlich extrudiert worden ist, dadurch gekennzeichnet, dass die gemeinsame Wand in mindestens einem Sektor des Schafts mehrere radial überlagerte Umfangsschichten aus verschiedenen Polymermaterialien umfasst.
Nachstehend werden Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Katheterschafts lediglich beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben. In den Zeichnungen sind die Katheterschäfte, die in den 1 bis 5, 9 und 10 veranschaulicht sind, nicht erfindungsgemäß. Die Zeichnungen werden nachstehend detaillierter beschrieben.
Die 1 und 2 zeigen Querschnittsendansichten von nicht erfindungsgemäßen Katheterkörpern.
Die 3 bis 5 zeigen partielle Querschnittsseitenansichten von Verbindungen zwischen Abschnitten der nicht erfindungsgemäßen Katheterkörper.
Die 6 bis 8 zeigen partielle Querschnittsseitenansichten eines Abschnitts eines Katheterkörpers mit einer kontinuierlichen Schicht entlang dessen äußeren Umfangs, der erfindungsgemäß hergestellt worden ist.
Die 9 und 10 zeigen partielle Querschnittsseitenansichten von verschiedenen Katheterabschnitten von nicht erfindungsgemäßen Katheterkörpern und unterschiedliche geeignete Profile.
Die 11 zeigt ein Schema der Extrusionsvorrichtung, die zur Erzeugung des Katheters geeignet ist.
Die 12A und 12B zeigen jeweils einen Seitenquerschnitt einer Endansicht eines Extrusionsventils oder einer Extrusionsdüse, die zur Herstellung des erfindungsgemäßen Katheterkörpers geeignet ist.
Wie es vorstehend angegeben worden ist, ist diese Erfindung ein Mehrlumenkatheterkörper mit kleinem Durchmesser (und die resultierende Katheteranordnung), der entlang seiner Länge eine Änderung seiner physikalischen Eigenschaften aufweist. Der Katheterkörper wird kontinuierlich im Verlauf der Änderungen der physikalischen Parameter, typischerweise entlang seiner gesamten Länge, extrudiert.
Die 1 und 2 zeigen typische Querschnitte des Mehrlumenkatheterkörpers. Vorzugsweise kann der Körper (100) ein Hauptlumen (102) und ein kleineres Lumen (104) enthalten. Die beiden Lumen haben eine Wand gemeinsam. D. h., die Wand, welche das kleinere Lumen (104) umgibt, ist nicht vollständig von der Innenwand des Hauptlumens (102) umgeben.
Das Hauptlumen (102) kann zur Durchführung von Führungsdrähten oder von Behandlungsarzneistoffen oder dergleichen verwendet werden, und das kleinere Lumen (104) kann für den Durchgang eines Fluids zum Aufblasen eines Ballons oder dergleichen verwendet werden. Natürlich ist der Katheterkörper beim Gebrauch nicht derartig beschränkt.
Der Außendurchmesser des Katheterkörpers liegt vorzugsweise zwischen 0,51 und 3,05 mm (0,020 Zoll und 0,120 Zoll), vorzugsweise zwischen 0,66 und 1,65 mm (0,026 Zoll und 0,065 Zoll). Die Durchmesser der verschiedenen Lumen können einen kleinen Wert von 0,1 mm (0,004 Zoll) aufweisen.
Gemäß der 2 kann der Querschnitt des Katheterkörpers (106) ein Hauptlumen (108) und mehrere kleinere Lumen (110) enthalten. Offensichtlich kann der Katheterkörper mehr als drei Lumen enthalten und diese können eine beliebige absolute oder relative Größe aufweisen, jedoch sind Lumen innerhalb der vorstehend angegebenen Größenbereiche bevorzugt.
Die Materialien, die den Katheter bilden, sind typischerweise Polymere und diese können entweder rein oder gefüllt sein. Mit „gefüllt" ist gemeint, dass die Polymere strahlenundurchlässige Mittel wie z. B. gepulvertes Tantal oder Wolfram, Bariumsulfat, Bismutoxid, Bismutoxychlorid oder Bismutcarbonat enthalten können. Der Begriff „gefüllt" umfasst auch die Verwendung von Farbmitteln und Verstärkungsfasern, usw.
Die Polymere, die für die Katheterkörper geeignet sind, umfassen thermoplastische Polymere wie z. B. Polyethylen, Polypropylen, Polystyrol, Polyurethane, Polyethylenterephthalat, Polyester (wie z. B. Nylonpolymere oder Hytrel) oder Polyvinylchlorid. Als Gleitmittel wirkende Polymere wie z. B. Polyfluorkohlenstoffe oder Polysulfone sind ebenfalls besonders bevorzugt. Gemische, Legierungen, Copolymere der angegebenen Polymere (wie z. B. PEBAX (Marke) oder THV (Marke)) sind ebenfalls bevorzugt. Besonders bevorzugt sind Polymere, die mit anderen Polymeren in der Schmelzeform mischbar sind. Beispielsweise können zwei Polyolefine wie z. B. LDPE und LLDPE in angrenzenden Abschnitten oder Schichten des Katheterkörpers eingesetzt werden. Sie sind mischbar, wenn sie geschmolzen werden, mischen sich unter Bildung eines homogenen Gemischs und haften lediglich durch In-Kontakt-Bringen aneinander, wenn sie in einer erhitzten oder flüssigen Form vorliegen.
Von zentraler Bedeutung für diese Erfindung ist das Konzept der Änderung eines physikalischen Parameters des Katheterschafts während der Extrusion des Schafts. Die 3, 4 und 5 zeigen in partiellen Querschnittsseitenansichten die Verbindungen, die zwischen angrenzenden Abschnitten des Katheterschafts vorliegen. Nachstehend wird die Art und Weise diskutiert, in der die Polymere während der Extrusion des Katheterschafts gewechselt werden. Die 3 zeigt einen Querschnitt, in dem die Verbindung (112) zwischen einem ersten Abschnitt (114) des Katheterkörpers (118) und einem zweiten Abschnitt (116) angeordnet ist. In diesem Fall variieren die physikalischen Eigenschaften der Übergangsverbindung (112) kontinuierlich, z. B. bezüglich der Flexibilität von einem Ende der Verbindung zum anderen Ende.
Die 4 zeigt eine Variation des Katheterschafts (120), bei welcher die Übergangsverbindung (122) zwischen dem ersten Sektor (124) und dem zweiten Sektor (126) ziemlich abrupt ist. Die Verbindung (123) weist eine Struktur auf, die derjenigen einer stumpfen Verbindung zwischen zwei Abschnitten eines Schlauchs ähnlich ist, die mit einem Lösungsmittel miteinander verschweißt worden sind. Die Verbindung (122) ist dahingehend solider, dass die Materialien in den angrenzenden Abschnitten (124 und 126) typischerweise schmelzmischbar sind und ein geringfügiges Mischen stattfindet.
Die 5 zeigt eine weitere Variation des Katheterschafts (130), bei der die Übergangsverbindung (132) eine signifikante axiale Länge aufweist und ein Gemisch der Materialien ist, welche die angrenzenden Sektoren (134 und 136) bilden. Es liegt innerhalb des Schutzbereichs dieser Erfindung, dass die in den 3 bis 5 gezeigten Variationen in einer Kombination ausgeführt werden können.
Die Erfindung umfasst auch Katheterkörper, in denen mehrere Abschnitte durch Übergangsverbindungen der vorstehend genannten Typen verbunden sind. Besonders bevorzugt ist ein dreiteiliger Katheter, bei dem der distale Abschnitt aus LDPE besteht, der Zwischenabschnitt ein Gemisch aus LDPE und HDPE ist und der proximate Abschnitt aus HDPE besteht.
Die 6 zeigt eine Variation des erfindungsgemäßen Katheterkörpers (140), bei dem die äußere Schicht (142) des Polymers von einem Ende des abgebildeten Abschnitts zum anderen Ende kontinuierlich ist. Diese würde durch ein einfaches Abbrechen des Polymerstroms; der die innere Schicht (141) bildet, während des Coextrusionsvorgangs erreicht werden. Dieser Effekt kann mit mehreren Schichten (zwei oder mehr) der Polymere und der Anzahl der Übergänge zwischen verschiedenen Polymeren entlang der axialen Länge des Katheterkörpers erreicht werden.
Beispielsweise zeigt die 7 eine Variation des erfindungsgemäßen Katheterkörpers (144), bei der die äußere Schicht (142) des Polymers ebenfalls von einem Ende des abgebildeten Abschnitts zum anderen Ende kontinuierlich ist. Die Zusammensetzung der inneren Schicht ändert sich von einer ersten Polymerschicht (146) zu einer zweiten Polymerschicht (148).
Die 8 zeigt eine weitere Variation des erfindungsgemäßen Katheterkörpers (150), bei der die äußere Schicht (142) aus Polymer ebenfalls von einem Ende des abgebildeten Abschnitts zum anderen Ende kontinuierlich ist. Bei dieser Variation wird der Katheterkörper derart extrudiert, dass eine erste innere Schicht (152) entlang der Katheterachse endet, die Dicke des äußeren Polymers in dem abgebildeten Mittelabschnitt zur Gesamtdicke der Katheterwand zunimmt und eine zusätzliche Polymerschicht (154) das Innere des dritten Abschnitts des Katheterkörpers bildet.
Die Außenschicht (142) der in den 6 bis 8 gezeigten Katheterkörper muss nicht kontinuierlich sein, sondern kann bezüglich der Zusammensetzung so wie diesen diesen Figuren gezeigten Innenschichten variiert werden. Zusätzlich können die Katheterkörper, welche die in den 6 bis 8 gezeigten kontinuierlichen Schichten aufweisen, auf der Basis der hier angegebenen Offenbarung mit den Katheterverbindungskonfigurationen kombiniert werden, die in den weiter oben genannten Figuren gezeigt sind, wie es vom Konstrukteur des Katheters gewünscht ist.
Die vorstehend bezüglich der 1 bis 8 diskutierten Katheterkörper wurden allgemein als gerade Schaftkörper diskutiert, d. h., dass der Außendurchmesser des Katheterkörpers etwa konstant ist. Die Erfindung umfasst jedoch sowohl Abschnitte als auch Katheterkörper, die keine konstanten Außendurchmesser aufweisen. Die „Ziehgeschwindigkeit" und der Luftdruck, der auf das Innere jedes Katheterkörpers während des Extrusionsverfahrens ausgeübt wird, können jeweils unabhängig eingestellt werden, um die resultierenden Katheterinnen- und -außendurchmesser (unabhängig) entweder kleiner oder größer zu machen, und zwar abhängig davon, ob die Ziehgeschwindigkeit und der Luftdruck erhöht oder vermindert werden.
Die 9 zeigt eine Variation, bei welcher der distale Abschnitt (160) distal von der Übergangsverbindung (164) einen kleineren Durchmesser aufweist als der Durchmesser bei dem mehr proximalen Abschnitt (162). Die Verbindung (164) verjüngt sich ebenfalls.
Die 10 zeigt eine Variation, bei welcher sich sowohl der Durchmesser des distalen Abschnitts (166) als auch der Durchmesser des proximalen Abschnitts (168) am Übergangspunkt (170) verjüngt.
Herstellung des Katheterkörpers
Der erfindungsgemäße Katheterkörper kann gemäß dem folgenden Verfahren hergestellt werden. Eine bevorzugte Vorrichtung zur Herstellung dieser erfindungsgemäßen Katheter ist schematisch in der 11 gezeigt. Gemäß dieser Abbildung speisen drei Extruder (180, 182 und 184) mit einer typischen Gestaltung und Konfiguration einen einzelnen Extruderkopf oder eine einzelne Extruderdüse (186). Die Extruder können eine bekannte Gestaltung aufweisen, wie z. B. Schneckenextruder, und es können Schnecken eingesetzt werden, die typischerweise für die in dem Katheterkörper eingesetzten Polymere verwendet werden. Jeder der Extruder (180, 182 und 184) weist Steuerventile (188, 190 und 192) auf, die entweder als Proportionalventile (teilweise öffnend) oder als Absperrventile (die entweder nur offen oder nur geschlossen sind), betrieben werden können. Die Ventile führen das Polymer entweder dem Extruder (186) oder einem Abfallbereich (194) zu, der potenziell dem Recycling dient.
Dem Extruderkopf (186) wird gegebenenfalls unabhängig für jedes extrudierte Katheterlumen Luft zugeführt.
Die Polymere von jedem Extruder (180, 182 und 184) treten in einer gewünschten Weise in den Extruderkopf (186) ein und durch die Düsenfläche, die z. B. in der 12B gezeigt ist, aus. Der halbgeschmolzene Katheterkörper wird dann typischerweise unter Verwendung einer Ziehvorrichtung (200) durch ein Wasserbad (198) gezogen. Die Geschwindigkeit der Ziehvorrichtung (200) und der Druck der verschiedenen Extrusionsluftzuführungen (196) sind je nach Bedarf vorzugsweise variabel.
Die 12A zeigt eine Querschnittsseitenansicht einer Extrusionsdüse (202), die bezüglich des Konzepts derjenigen der Düse (186) in der 11 entspricht, die jedoch nur zwei Polymerströme gleichzeitig handhaben kann, obwohl verschiedene Polymerströme vor dem Erreichen der Düse gemischt oder in einer anderen Weise gesteuert werden können. In diesem Fall werden die äußere Schicht des Katheterschafts aus einem ersten Polymer (204) und die innere Schicht aus einem zweiten Polymer (206) gebildet. Das erste Polymer tritt durch einen äußeren ringförmigen Bereich (210) hindurch und das zweite Polymer tritt durch einen inneren ringförmigen Bereich (212) und durch eine Querschnittsfläche (214) aus (wie es in der 12B gezeigt ist). Es sind zwei unabhängige Luftzuführungseinrichtungen (zusammen 208) gezeigt.
Die 12B zeigt eine Endansicht der in der 12A gezeigten Extrusionsdüse (202). Es sind auch der äußere ringförmige Bereich (210), der innere ringförmige Bereich (212) und der Überschneidungsbereich (214) gezeigt, der die Wand des Lumens bildet, welches das zusätzliche Lumen definiert, vgl. z. B. die 1 und 2. Die Öffnungen (zusammen 216) für den Austritt der Extrusionsluft sind gezeigt.

Claims

Ein Mehrlumenkatheterschaft (140, 144, 150) mit einem distalen Ende, einem proximalen Ende und einer Längsachse, die sich zwischen den Enden erstreckt, wobei der Schaft mindestens ein erstes und ein zweites Lumen aufweist, die voneinander getrennt sind und sich zwischen den beiden Enden erstrecken und eine gemeinsame Wand aufweisen, und wobei der Schaft entlang der Längsachse in mindestens einen ersten und einen zweiten Sektor zwischen den Enden aufgeteilt ist und einen Übergangsbereich zwischen dem ersten und dem zweiten Sektor aufweist, wobei jeder Sektor eine Flexibilität senkrecht zur Längsachse aufweist, die von der Flexibilität eines angrenzenden Sektors verschieden ist, wobei der Schaft zwischen den Enden kontinuierlich extrudiert worden ist, dadurch gekennzeichnet, dass die gemeinsame Wand in mindestens einem Sektor des Schafts mehrere radial überlagerte Umfangsschichten (142, 141, 146, 148, 152, 154) aus verschiedenen Polymermaterialien aufweist.
Katheterschaft nach Anspruch 1, bei dem die Übergangsbereiche zwischen den Sektoren bezüglich der axialen Länge kürzer sind als die Sektoren und eine Flexibilität aufweisen, die distal zunimmt.
Katheterschaft nach Anspruch 1, bei dem der Schaft zwischen dem distalen Ende und dem proximalen Ende drei Sektoren aufweist.
Katheterschaft nach Anspruch 3, bei dem die Übergangsbereiche zwischen den Sektoren bezüglich der axialen Länge kürzer sind als die Sektoren und eine Flexibilität aufweisen, die distal zunimmt.
Katheterschaft nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem das erste Lumen eine erste Querschnittsfläche und das zweite Lumen eine zweite Querschnittsfläche aufweist, die kleiner ist als die erste Querschnittsfläche.
Katheterschaft nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem der Schaft mehr als zwei Lumen aufweist.
Katheterschaft nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem die Übergangsbereiche eine axiale Länge aufweisen und Gemische aus den Materialien umfassen, welche die angrenzenden Sektoren bilden.
Katheterschaft nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem die Sektoren Polymere umfassen, die aus Polyethylen, Polypropylen, Polyurethan, Polyvinylchlorid, deren Gemischen, Legierungen und Copolymeren ausgewählt sind.
Katheterschaft nach Anspruch 8, bei dem die Sektoren Polymere umfassen, die miteinander mischbar sind.
Katheterschaft nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem der Schaft einen Durchmesser von nicht mehr als 3,05 mm (0,120 Inch) aufweist.
Katheterschaft nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem jeder Sektor des Schafts eine Wandabschnittsschicht (142) mit einem einzelnen gemeinsamen Polymer aufweist.