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1. Technischer
Hintergrund
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein Materialien und Verfahren
für medizinische
Vorrichtungen.
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2. Diskussion
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Eine
Vielzahl von Polymeren werden verwendet, um viele verschiedene medizinische
Vorrichtungen herzustellen, einschließlich Katheter, Hülsen, Implantate,
Ballone, Katheterhülseneinführer und
andere medizinische Vorrichtungen, die im Körper eines Patienten verwendet
werden. Derartige Polymere, die für medizinische Vorrichtungen
verwendet werden, umfassen Nylon, Polyethylene, Polyester, Polyurethane
und Polyamide.
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Verschiedene
erwünschte
Merkmale von derartigen Polymeren umfassen insbesondere Flexibilität und eine
geringe Reibung, ebenso wie Festigkeit, die Fähigkeit, in einem Bereich mit
verschiedenen Flexibilitäten
und Knickfestigkeiten hergestellt zu werden.
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Von
den Polyamidmaterialien ist Polyamid 12 in der Form eines Homopolymers
für eine
Vielzahl von medizinische Vorrichtungen verwendet worden, von denen
einige Typen als Nylon 12 bezeichnet werden. Ein weiteres Material
der Polyamidfamilie, das verwendet worden ist, umfasst Polyamid
12 in einem Copolymer mit anderen Materialien, einschließlich Polyetherblockamid
(PEBA). Polyamid 12 kann auch mit PEBA gemischt werden, um ein Material
mit einer erwünschten
Flexibilität
für eine
gegebene Anwendung herzustellen. PEBA weist jedoch im Allgemeinen
physikalische Eigenschaften auf, die weniger als optimal für bestimmte
Anwendungen sind, einschließlich
vergleichsweise hoher Reibung, ein vergleichsweise hohes Ausmaß an Gelen
und die Abwesenheit von amidfunktionalen Gruppen, wenn das Material
mit vergleichsweise hoher Flexibilität oder niedrigen Eindruckhärte.
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Ein
weiteres Beispiel ist Polyamid, das in einer Coextrusion mit hochdichtem
Polyethylen (HDPE) hergestellt ist, was zu einer mehrschichtigen
Vorrichtung führt.
Das US-Patent mit der Nummer 5,538,510 beschreibt Mehrschicht-Coextrusionen von
Polyamiden mit hochdichtem Polyethylen. Die sich ergebende Struktur
weist eine vergleichsweise geringe Reibung auf der Schicht aus hochdichtem Polyethylen
auf, während
die Polyamidschicht an andere Polyamidmaterialien gebunden werden
kann durch Anwendung von Hitze und Druck. Es ist wünschenswert,
ein Material zu entwickeln, das diese Eigenschaften aufweist und
das für
bestimmte Anwendungen in einem ausgewählten Flexibilitätsbereich verfügbar ist.
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In
US-5,820,594 wird ein Ballonkatheter von der Art beschrieben, wie
er im Oberbegriff des beigefügten
Anspruches 1 angegeben ist.
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Die
in der vorliegenden Erfindung verwendeten Materialien stellen eine
einzigartige Kombination aus physikalischen Eigenschaften bereit,
die für
die Anwendung bei medizinischen Vorrichtungen zum Steuern durch
das Kreislaufsystem vorteilhaft sind. Diese Eigenschaften aus hoher
Festigkeit, Fähigkeit, an
andere Polyamide zu binden, und Resistenz gegenüber Abknicken, werden beibehalten.
Zusätzlich werden
mehrere physikalische Eigenschaften und Vorteile durch diese Materialien
vorgesehen, einschließlich
geringer Reibung, funktionalen Gruppen, um an Oberflächen mit
geringer Reibung zu binden, ein Flexibilitätsbereich und geringe Gelteilchenzahlen.
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Entsprechend
der vorliegenden Erfindung wird ein Ballonkatheter wie in dem beigefügten Anspruch
1 bereitgestellt. Die Polyamidkomponente der gewünschten Materialien der vorliegenden
Erfindung können
natürlich
sowohl Homopolymere als auch Copolymere umfassen, von denen das
Copolymer bevorzugt ist.
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Insbesondere
verwendet dieses Copolymer bevorzugterweise das Auseinanderreißen der
Kristallinität
des Polyamids, um die Flexibilität
auf ein erwünschtes
Maß zu
erhöhen.
Dieses Verfahren der Erhöhung
der Flexibilität
ist im Gegensatz zu und wirksamer als beispielsweise PEBA, das auch
ein Copolymer ist. Anstelle des Auseinanderreißens der Kristallinität verwendet
PEBA für
die Flexibilität
flexible Verbindungen.
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Die
andere Komponente der Polymere der vorliegenden Erfindung, nämlich mit
Maleat versehenes Polyethylen, ist bevorzugterweise HDPE, mit dem
Zusatz von Maleinsäureanhydrid.
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Bevorzugterweise
ist die Polyethylenkomponente der gemischten Polymere der vorliegenden
Erfindung wie in dem US-Patent mit der Nummer 5,538,510 und dem
Titel „Catheter
having coextruded tubing",
erteilt an Fontirroche et al. am 23. Juli 1996, beschrieben. Genauer
ist die bevorzugte Polyethylenkomponente der Mischpolymermaterialien
der vorliegenden Erfindung hochdichtes Polyethylen, das mit Maleinsäureanhydrid
modifiziert ist.
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Diese
und verschiedene andere Ziele, Vorteile und Merkmale der Erfindung
werden aus der folgenden Beschreibung und den folgenden Ansprüchen offensichtlich
werden, wenn sie zusammen mit den beigefügten Zeichnungen betrachtet
werden.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine perspektivische Ansicht des Katheters von außen, der
gemäß den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung angeordnet ist;
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2 ist
eine perspektivische Ansicht eines Ballonkatheters von außen, der
gemäß den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung angeordnet ist;
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3 ist
eine transversale Querschnittsansicht des Ballonkatheters von 2 entlang
der Linie 3-3;
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4 ist
eine Querschnittsansicht in Längsrichtung
eines Ballonkatheters, der gemäß den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung angeordnet ist;
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5 ist
eine transversale Querschnittsansicht des Ballonkatheters von 4 entlang
der Linie 5-5;
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6 ist
eine perspektivische Ansicht eines Zentrierballonkatheters von außen, der
gemäß den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung angeordnet ist; und
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7 ist
eine teilweise Aufrissansicht des Abschnittes des Zentrierballonkatheters
von 6;
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8 ist
eine perspektivische Ansicht eines Zentrierballonkatheters gemäß der vorliegenden
Erfindung von außen;
und
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die 9 und 10 sind
Teilansichten eines Abschnittes des Zentrierballonkatheters von 8.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Die
folgende Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung dient lediglich der Veranschaulichung und beschränkt in keiner
Weise als solche die vorliegende Erfindung, ihre Anwendung oder
Verwendungen. Viele Modifikationen können von den Fachleuten vorgenommen werden,
ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen.
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Unter
Bezugnahme auf die Zeichnungen sind verschiedene Aspekte der vorliegenden
Erfindung dargestellt, wobei mehrere der bevorzugten Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung gezeigt sind. Die dargestellten Katheter
sind natürlich nur
Beispiele für
viele verschiedene Katheter, die die neuen Polymere verwenden.
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Die
Ballonkatheter der vorliegenden Erfindung enthalten eine einzigartige
Familie von Polymeren, einschließlich einer Polymermischung
aus Polyamid und mit Maleat versehenem Polyethylen. Diese neuen
Polymermischungen liefern mehrere vorteilhafte Merkmale für Ballonkatheter,
einschließlich
Flexibilität
und geringer Reibung, ebenso wie Festigkeit, Knickfestigkeit und
die Fähigkeit,
in einem Bereich mit verschiedenen Flexibilitäten hergestellt zu werden.
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Die
Polyamidkomponente der Mischmaterialien der vorliegenden Erfindung
kann natürlich
sowohl Homopolymere als auch Copolymere umfassen, von denen das
Copolymer bevorzugt ist. Die andere Komponente der vorliegenden
Erfindung ist bevorzugterweise HDPE, mit dem Zusatz von Maleinsäureanhydrid.
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Ein
Hauptvorteil der vorliegenden Erfindung ist die neue und einzigartige
Kombination der folgenden Eigenschaften: Flexibilität, Schlüpfrigkeit
und die Kompatibilität
der verschiedenen Polymerbestandteile der Materialien der vorliegenden
Erfindung. Die Bezeichnung Kompatibilität bezeichnet im Allgemeinen
die Neigung verschiedener Polymerbestandteile, aneinander zu binden
oder unter Hitze miteinander zu verschmelzen.
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Ein
weiterer Hauptvorteil ist eine verglichen mit anderen Polyamiden
und insbesondere PEBA erhöhte
Schlüpfrigkeit.
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– Beispiel 1: Zentrierballonkatheter
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Die
Mischpolymermaterialien der vorliegenden Erfindung können verwendet
werden, um einen Zentrierkatheter für die intravaskuläre Bestrahlungstherapie
zu konstruieren, der ähnlich
wie der in den 6 bis 10 gezeigte
sein kann. Der Zentrierballonkatheter 10 kann im Allgemeinen
einen flexiblen Katheterschaft 12 enthalten, der einen
Aufblashohlraum 14, einen proximalen Sitz 16 und
einen Zentrierballon 18 am distalen Ende 20 des
Katheters 10 definiert. Der gleichförmige wirksame Radius des Zentrierballons 18 liefert
die Zentrierwirkung.
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Viele
Variationen und andere Merkmale sind im Stand der Technik bekannt,
einschließlich
verschiedener Polymer- und Metallmaterialien, eines Führungsdrahthohlraums
in einer Schnellwechselkonfiguration oder Über-den-Draht-Konfiguration, wobei
der Katheterschaft mindestens einen Abschnitt aufweist, der aus
metallischem Hyporohr hergestellt ist, oder wobei der Katheterschaft
einen einzelnen Hohlraum, zwei Hohlräume oder eine koaxiale Anordnung
etc. definiert. Eine weitere mögliche
Anordnung besteht darin, einen mehrlagigen Ballon auszubilden, wobei
eine der Lagen ein Mischpolymermaterial der vorliegenden Erfindung
ist.
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Es
ist auch wünschenswert,
einen Blutstrom oder Perfusion zwischen Positionen proximal und distal
des Ballons zu erlauben, selbst wenn der Ballon aufgeblasen ist.
Eine mögliche
Konstruktion, um einen derartigen Blutstrom zu erlauben, besteht
darin, den Ballon in einer spiralförmigen Form auszubilden, wie
in 6 dargestellt. Bei einer derartigen spiralförmigen Konstruktion
ist der Abschnitt des spiralförmigen
Ballons mit dem geringsten Durchmesser genngfügig größer als der Außendurchmesser
des Katheterschafts, jedoch ist der Abschnitt des spiralförmigen Ballons
mit dem größten Durchmesser
groß genug,
um die Blutgefäßwand zu
kontaktieren. Wenn aufgeblasen, wird der sich ergebende spiralförmige Kanal
dazu neigen, einen Blutstrom in einer spiralförmigen Form von einer Position
oberhalb des Ballons zu einer Position unterhalb des Ballons zu
erlauben.
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Andere
mögliche
Konfigurationen, um eine Perfusion von Blut hinter dem aufgeblasenen
Ballon zu erlauben, umfassen eine gerade oder konturierte Rille
oder einen geraden oder konturierten Kanal, oder eine ringförmige Ballonform
oder einen Perfusionshohlraum, der durch wenigstens einen Abschnitt des
Katheterschaftes definiert wird.
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Es
ist deshalb für
einen Zentrierballon wünschenswert,
die folgenden physikalischen Eigenschaften aufzuweisen: vergleichsweise
hohe Flexibilität,
vergleichsweise geringe Reibung, in der Lage zu sein, die erwünschte spiralförmige Konfiguration
beizubehalten, wenn der Ballon unter Druck gesetzt wird; in der
Lage zu sein, an den Katheterschaft hitzegebunden zu werden und
eine Neigung der Falten des gefältelten
Ballons, während
des Sterilisierens, Transportes oder der Lagerung nicht aneinander
zu haften oder zu kleben.
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Abhängig von
der konkreten Anwendung können
die Mischmaterialien der vorliegenden Erfindung alle diese Spezifikationen
und Eigenschaften aufweisen. In diesem Beispiel wurden Zentrierballone
gemäß der folgenden
Formel hergestellt: 45% Rilsan® 67,33, 45% Grilamid® CF62BSE
und 10% Plexar® PX-209.
Diese Materialien sind von den folgenden Lieferanten erhältlich:
Rilsan von Atofina Chemicals in Philadelphia, Pennsylvania; Grilamid von
EMS-Chemie in Charlotte,
North Carolina, und Plexar von Equistar in Houston, Texas.
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Dieses
gemischte Polymer, das gemäß den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, wurde getestet und man
hat festgestellt, dass es besser ist als andere üblicherweise verwendete Polyamide
und Polyethylen. Wenn es zu einem Ballon geformt wird, ist das Material
stärker,
weist einen geringeren Reibungskoeffizienten und ein besseres Spiralformgedächtnis als
Polyethylen, PEBA, auf und weist eine Flexibilität auf ähnlich einem jeden der Polyamide,
die verwendet werden, um das Mischmaterial herzustellen.
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Man
glaubt, dass die Schmelztemperaturen von einem jeden Bestandteil
eines Polymers der vorliegenden Erfindung, nämlich Rilsan, Grilamid und Plexar,
bevorzugterweise innerhalb etwa 30°C voneinander ausgewählt werden.
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– Beispiel 2: Ballonkatheterschaft
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Ein
Katheterschaft kann verstärkt
werden, indem die Mischpolymermaterialien der vorliegenden Erfindung
verwendet werden. Ein besonderes Beispiel ist ein Ballonkatheter
für intravaskuläre Angioplastie,
der ähnlich
dem in den 2 bis 5 gezeigten
sein kann. Der Ballonkatheter 24 kann im Allgemeinen einen
flexiblen Katheterschaft 26 umfassen, der einen Aufblashohlraum 28,
einen proximalen Sitz 30 und einen Ballon 32 am
distalen Ende 34 des Katheters definiert. Wie bei dem oben
beschriebenen Zentrierballonkatheter sind viele Variationen und
andere Merkmale in der Technik bekannt.
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Ein
röhrenförmiger Innenkörper oder
ein Führungsdrahtrohr 36 des
Katheterschafts kann verstärkt
werden durch Verwenden der Mischpolymermaterialien der vorliegenden
Erfindung, da es wünschenswert
ist, einen röhrenförmigen Innenkörper oder
ein röhrenförmiges Führungsdrahtrohr 36 mit größerer Flexibilität auszubilden
als dies aus einem Polyamidhomopolymer alleine möglich ist. Darüber hinaus
neigen die Mischpolymermaterialien der vorliegenden Erfindung dazu,
eine geringere Reibung und ein Mehr an Schlüpfrigkeit aufzuweisen, wenn der
Katheter in einem Körperdurchgang
vorgeschoben oder zurückgezogen
wird, oder wenn ein Führungsdraht
in einem Führungsdrahthohlraum,
der durch den Katheterschaft definiert ist, nach vorne geschoben
oder zurückgezogen
wird.
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Es
sind natürlich
viele Variationen möglich, einschließlich der
Ausbildung eines einzelnen Hohlraums oder mehrerer Hohlraumschaftelemente
aus den Mischpolymermaterialien der vorliegenden Erfindung. Eine
weitere mögliche
Anordnung besteht darin, ein erstes Schaftelement, das aus einem
Mischpolymermaterial der vorliegenden Erfindung hergestellt ist,
mit einem zweiten Schaftelement, möglicherweise hergestellt aus
einem anderen Polymer oder Metallmaterial, zu kombinieren. Eine
noch weitere mögliche
Anordnung besteht darin, ein Schaftelement als eine Coextrusion
eines Mischpolymermaterials der vorliegenden Erfindung mit einem
anderen Material auszubilden.
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Die
Materialien und Bestandteile der vorliegenden Erfindung, die für dieses
Beispiel eines Ballonkatheterschaftes verwendet werden, können bevorzugterweise
natürlich
die gleichen Merkmale, Spezifikationen und Eigenschaften aufweisen
wie die Bestandteile von den gleichen Lieferanten wie im ersten
Beispiel.
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– Beispiel 3: Mikrokatheter
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Die
Mischpolymere der vorliegenden Erfindung können auch in kleinen, vergleichsweise
dünnwandigen
Interventions- und diagnostischen Kathetern verwendet werden, die
als Mikrokatheter bezeichnet werden und die im Allgemeinen bei neurochirurgischen
Anwendungen verwendet werden können.
Im Allgemeinen kann ein derartiger Mikrokatheter ähnlich dem
in 1 gezeigten sein mit einem flexiblen Katheterschaft 38 und
einem proximalen Sitz 40. Ein vergleichsweise kurzes distales
Segment dieses Katheters ist bevorzugterweise extrem flexibel und
sie werden oft durch einen weiteren größeren Katheter entlang einer
Mehrzahl der erwünschten Vaskularwege
gesteuert.
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Es
ist wünschenswert,
einen derartigen Mikrokatheter mit einem vergleichsweise geringen
Reibungskoeffizienten bereitzustellen, da viele der größeren Katheter
mit Materialien mit einer vergleichsweise hohen Reibung hergestellt
sein können.
Entsprechend ist es wünschenswert,
den ganzen Schaft eines Mikrokatheters oder einen Teil davon aus
den Mischpolymermaterialien der vorliegenden Erfindung herzustellen.
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Natürlich sind
auch viele Änderungen
möglich,
einschließlich
derjenigen, dass ein Mikrokatheterschaftelement als eine Coextrusion
eines Mischpolymermaterials der vorliegenden Erfindung mit einem
weiteren Material ausgebildet wird.
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Die
Materialien und Bestandteile der vorliegenden Erfindung, die für dieses
Beispiel eines Mikrokatheters verwendet werden, können natürlich bevorzugterweise
die gleichen Merkmale, Spezifikationen und Eigenschaften wie die
Bestandteile von den gleichen Lieferanten wie im ersten Beispiel
aufweisen.
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Es
sollte verstanden werden, dass für
die vorliegende Erfindung eine nicht beschränkte Anzahl von Konfigurationen
realisiert werden könnte.
Die vorhergehende Diskussion beschreibt lediglich beispielhafte
Ausführungsformen,
die die Prinzipien der vorliegenden Erfindung illustrieren, deren
Umfang in den folgenden Ansprüchen
wiedergegeben wird. Die Fachleute werden leicht aus der Beschreibung,
den Ansprüchen
und den Zeichnungen erkennen, dass vielfältige Änderungen und Modifikationen
vorgenommen werden können, ohne
vom Umfang der Erfindung, wie durch die beigefügten Ansprüche definiert, abzuweichen.