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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Katheter, wie ein Ballonkatheter,
oder ein intravaskuläres,
therapeutisches oder diagnostisches Katheter. Ein solches Katheter
entsprechend dem Oberbegriff des Anspruchs 1 ist beispielsweise
aus EP-A-0925801 bekannt.
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Mit
der Entwicklung des Mikrokatheters wird es möglich, mikrovaskuläre oder
intravaskuläre
Therapie und Diagnose durchzuführen,
die mit herkömmlichen
Kathetern als unmöglich
angesehen worden sind. Beispiele der Mikrokatheter sind Katheter
für perkutane
transluminale Coronar-Angioplastie, die bei Herzinfarktbildung oder
Angia Pertoris eingesetzt werden (im folgenden als Ballonkatheter
bezeichnet). Bei den Eingriffen der Angioplastie ist es erdorderlich,
ein Katheter mehrere Male auszuwechseln. Das Katheter muss beispielsweise
ausgewechselt werden, wenn die Ballongröße verändert wird oder wenn eine diagnostische
Vorrichtung oder eine Behandlungsvorrichtung zum Diagnostizieren
oder Behandeln in der Nähe
eines verengten Bereichs ausgewechselt wird. Als ein Beispiel für das Verfahren
zum Auswechseln eines Katheters sei eine herkömmlich bekannte Methode genannt,
bei der ein langer Austausch-Führungsdraht
verwendet wird. Um solch einen langen Draht zu handhaben, benötigt man
jedoch nicht nur eine lange Zeitdauer sondern auch mindestens zwei
Operateure für
die Operation, und daher ist die Handhabung des Drahts nicht einfach. Um
diesen Nachteil zu lösen,
wurde ein Katheter vom sogenannten Schnellauswechseltyp vorgeschlagen. Das
Katheter dieses Typs weist eine Struktur auf, in der nur dessen
distaler Bereich dem Führungsdraht folgt.
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Beispiele
für Katheter
des Schnellauswechseltyps sind in den US-Patenten Nr. 5,040,548; 5,061,273
(an Yock); 4,762,129 (an Bonzel); 5,135,535 (an Kramer) und der
gleichen offenbart.
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Im
folgenden wird das in der PCT-Offenlegungsschrift WO 93/15786 offenbarte
Katheter vom Schnellauswechseltyp ausführlich beschrieben. Dieses
Katheter besteht aus einem proximalen Schaft, einem distalen Schaft,
einem Ballon und einem Rohr als Lumen für den Führungsdraht, und ein sich in
der Richtung des distalen Schafts erstreckender Kerndraht ist an
dem proximalen Schaft befestigt. Der Kerndraht prägt dem eine
relativ niedrige Steifigkeit aufweisenden distalen Schaft eine Steifigkeit
auf, wobei der distale Schaft auf der Seite des distalen Endes des
eine relativ hohe Steifigkeit aufweisenden proximalen Schafts befestigt
ist. Auf diese Weise kann ein Knicken im distalen Schaft aufgrund
starker Konzentration von Biegebelastung verhindert werden.
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In
diesem Katheter ist jedoch der Kerndraht innerhalb des Aufblaselumens
anwesend, was die Querschnittsfläche
des Aufblaselumens verengt. Dies verursacht das Problem des Verhinderns
oder des Verkürzens
der Zeit zum Aufblasen/Entleerens des Ballons. Infolge dessen verlängert sich
die Zeit für
das Abklemmen des Blutstroms während
des Aufblasens des Ballons, was einem Patienten Stress zufügt. Nicht
nur das Katheter vom Schnellauswechseltyp hat diesen Nachteil, sondern
dieser ist allen Kathetern vom Typ, bei dem ein Kerndraht als ein
Verstärkungselement
in einem Strömungsweg
eingebaut ist, gemeinsam.
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Zwischenzeitlich
offenbart die PCT-Offenlegungsschrift WO 92/03178 ein Schnellauswechselkatheter,
das eine derartige Struktur aufweist, dass ein Manschettenzwischenbereich
zwischen einem aus einem Metallrohr hergestellten proximalen Schaft
und einem eine hohe Flexibilität
aufweisenden distalen Schaft bereitgestellt wird; und ein Spulenelement
ist um den äußeren Umfang
des Manschettenbereichs zur Verstärkung bereitgestellt.
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Selbst
wenn jedoch ein Spulenelement um den äußeren Umfang des Manschettenzwischenbereichs
bereitgestellt ist, ist es nicht möglich, das durch die starke
Konzentration von Biegespannung verursachte Knicken effektiv zu
vermeiden. Das Spulenelement ist nur in einer Richtung zum distalen Ende
des Katheters hin gewickelt, und daher löst sich die aufgewickelte Spule,
wenn der Operateur während
des Greifens des Ansatzstücks
das Katheter in einer entgegengesetzten Richtung dreht, und dementsprechend
weiten sich Lücken
zwischen benachbarten Spulendrähten
auf, was eine Störung
der Knickwiderstandsfähigkeit
hervorruft. Weil weiterhin der Manschettenzwischenbereich aufgrund
des Lösens
der Spule unnötigerweise
gebogen wird, kann das Problem verursacht werden, dass ein Drehmoment
oder eine derartige, auf das proximale Ende des Katheters einwirkende
Schubkraft kaum sicher auf das distale Ende des Katheters übertragen
werden können.
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Das
Ziel der vorliegenden Erfindung ist, ein Katheter bereitzustellen,
das in der Lage ist, das durch die starke Konzentration von Biegespannung verursachte
Knicken effektiv zu vermeiden, ohne die Querschnittsfläche des
Aufblaselumens zu verengen.
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Ein
erfindungsgemäßes Ballonkatheter
umfasst: einen rohrförmigen
proximalen Schaft, der eine relativ hohe Steifigkeit aufweist; einen
rohrförmigen, distalen
Schaft, der eine Steifigkeit aufweist, die niedriger ist als die
des proximalen Schafts; einen rohrförmigen Zwischenbereich, der
zwischen dem proximalen Schaft und dem distalen Schaft angeordnet
ist; ein Ansatzstück,
das in der Nähe
eines proximalen Endes des proximalen Schafts angeordnet ist, an
das eine Vorrichtung zum Aufbringen von Druck befestigt wird; einen
Ballon, der an einem distalen Bereich des distalen Schafts bereitgestellt
ist, um in Strömungsverbindung
zu sein und an dem vom Ansatzstück
aus Druck aufgebracht wird; und ein Lumen für einen Führungsdraht, das eine sich
an einer Distalendseite des distalen Endes des Ballons befindliche
distale Öffnung
aufweist, und eine proximale Öffnung,
die sich auf einer noch weiter proximal angeordneten Endseite des
proximalen Endes des Ballons befindet und durch die ein Führungsdraht
eingeführt
wird; wobei ein Verstärkungselement,
das aus einem durch Flechten von mindestens einem linearen Element
gebildeten geflochtenen Element besteht, in dem Zwischenbereich
eingebettet ist.
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Ein
erfindungsgemäßes Katheter
umfasst: einen proximalen Schaft, der eine relativ hohe Steifigkeit
aufweist; einen distalen Schaft, der eine Steifigkeit aufweist,
die niedriger ist als die des proximalen Schafts; einen Zwischenbereich,
der zwischen dem proximalen Schaft und dem distalen Schaft angeordnet
ist; ein Ansatzstück,
das in der Nähe
eines proximalen Endes des proximalen Schafts angeordnet ist; eine
an einem distalen Bereich des distalen Schafts befestigte Behandlungsvorrichtung
(Vorrichtung zur Therapie oder Diagnose, wie ein Ultraschall-Diagnostikgerät, ein Laser,
ein Atherektomie-Schneider, eine
Medikament-Zuführungsvorrichtung,
ein Radiofrequenzgenerator oder eine Ultraschall-Therapievorrichtung); und ein Führungsdrahtlumen,
das eine distale Öffnung
aufweist, die sich auf einer Distalendseite der Behandlungsvorrichtung
befindet, und eine proximale Öffnung,
die sich auf einer Proximalendseite des proximalen Endes der Behandlungsvorrichtung
befindet und durch die ein Führungsdraht
eingeführt
wird; wobei ein Verstärkungselement,
das aus einem durch Flechten von mindestens einem linearen Element
gebildeten, geflochtenen Element besteht, in dem Zwischenbereich
eingebettet ist.
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In
der vorliegenden Erfindung ist der distale Schaft mit relativ hoher
Steifigkeit vorzugsweise aus einem Metallrohr hergestellt. Des weiteren
kann die vorliegende Erfindung aus einer Struktur bestehen, in der
der Zwischenbereich eine innere Schicht und eine äußere Schicht
aufweist und das Verstärkungselement
zwischen der inneren Oberfläche
und der äußeren Oberfläche des
Zwischenbereichs eingebettet ist, oder aus einer Struktur, in der
das Verstärkungselement
in dem Zwischenbereich derart eingebettet ist, dass es zum internen
Lumen des Zwischenbereichs hin offen liegt.
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In
der vorliegenden Erfindung ist das Verstärkungselement vorzugsweise
durch Flechten eines linearen Elements oder linearer Elemente derart
hergestellt, dass es Bereiche gibt, wo die Neigungswinkel des linearen
Elements oder der linearen Elemente, die das Verstärkungselement
bilden, relativ groß und
relativ klein sind in Bezug auf die axiale Richtung des Zwischenbereichs.
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In
dem erfindungsgemäßen Katheter
wird der Querschnitt des Aufblas-Lumens nicht verengt und daher
die Zeit zum Aufblasen/Entleeren des Ballons nicht verlängert, im
Unterschied zum Stand der Technik, bei dem ein Kerndraht verwendet
wird. Dadurch wird es möglich,
den Stress für einen
Patienten zu verringern. Des weiteren zeigt ein aus einem geflochtenen
Element hergestelltes Verstärkungselement
einen größeren Effekt
beim Vermeiden des Knickens als im Fall eines aus einem herkömmlichen Spulenelement
hergestellten Verstärkungselements. Wenn
das Verstärkungselement
durch Flechten von wenigstens einem linearen Element derart hergestellt ist,
dass es Bereiche gibt, wo die Neigungswinkel des linearen Elements
(der linearen Elemente), das/die das Verstärkungselement bilden, relativ
groß bzw.
relativ klein in Bezug auf die axiale Richtung des Zwischenbereichs
sind, wird es auch möglich,
die Steifigkeit des Schafts gleichförmig zu variieren. Infolge dessen
kann das Knicken noch effizienter vermieden werden.
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Diese
Zusammenfassung der Erfindung beschreibt nicht notwendigerweise
alle notwendigen Merkmale, so dass die Erfindung auch eine Unterkombination
dieser beschriebenen Merkmale sein kann.
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Die
Erfindung wird mit Hilfe der folgenden ausführlichen Beschreibung zusammen
mit den beigefügten
Zeichnungen, vollständiger
verstanden. Zu den Zeichnungen:
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1 ist
ein Schaubild, das ein Ballonkatheter entsprechend einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung zeigt;
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2 ist
eine vergrößerte Ansicht
von strukturellen Hauptelementen des in 1 gezeigten
Ballonkatheters;
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3 ist
eine Querschnittsansicht, die den Zwischenbereich, den distalen
Endbereich des proximalen Schafts und den proximalen Endbereich
des distalen Schafts des in 1 gezeigten
Ballonkatheters zeigt;
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4A und 4B sind
eine Querschnittsansicht, die ein Beispiel von Anordnungen eines
Verstärkungselements
im Zwischenbereich veranschaulicht, und dessen perspektivische Ansicht;
und
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5A und 5B sind
eine Querschnittsansicht, die ein anderes Beispiel der Anordnung
eines Verstärkungselements
im Zwischenbereich veranschaulicht und dessen perspektivische Ansicht.
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Eine
Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen Ballonkatheters
wird im folgenden bezugnehmend auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben.
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1 ist
eine perspektivische Ansicht eines Ballonkatheters entsprechend
einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. 2 ist eine
teilweise aufgeschnittene Ansicht des in 1 gezeigten
Ballonkatheters, in der ein Teil des proximalen Schafts weggelassen
ist und strukturelle Hauptelemente vergrößert sind. 3 ist
eine Querschnittsansicht, die den Zwischenbereich, den distalen
Endbereich des proximalen Schafts und den proximalen Endbereich
des distalen Schafts zeigt. 4A und 4B sind
eine ausführlichere
Querschnittsansicht, die eine Anordnung eines Verstärkungselements
in dem Zwischenbereich veranschaulicht, bzw. dessen perspektivische
Ansicht. Die 5A und 5B sind
eine Querschnittsansicht, die ein anderes Beispiel der Anordnung
eines Verstärkungselements
in dem Zwischenbereich veranschaulicht, bzw. dessen perspektivische
Ansicht.
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Wie
in den 1 und 2 gezeigt ist ein Ballonkatheter 1 ein
sogenanntes Über-den-Draht-Katheter
und es wird entlang des Führungsdrahts 2 in
ein Blutgefäß eingeführt. Das Ballonkatheter 1 umfasst,
von seinem proximalen Ende aus gesehen, ein Ansatzstück 16,
einen proximalen Schaft 15, einen Zwischenbereich 14,
einen distalen Schaft 13, einen Ballon 12 und
einen inneren Schaft 11. Das in diesen Abbildungen gezeigte
Ballonkatheter ist ein Katheter vom Schnellauswechseltyp. Eine Führungsdrahtöffnung 141 ist
an einer um einen vorbestimmten Abstand vom distalen Ende des proximalen
Endschafts 15 entfernten Position hergestellt, und nur
der Bereich, der auf der Distalendseite der Öffnung 141 liegt,
führt den
Führungsdraht.
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Eine
Reizverjüngung
ist auf dem Ansatzstück 16 der
Proximalendseite gebildet, um dieses mit einer Vorrichtung zum Anwenden
von Druck, wie einem Aufblaser, verbindbar zu machen. Der proximale
Endschaft 15, der aus einem Metall oder einem eine relativ
hohe Steifigkeit aufweisenden Harztyp hergestellt ist, ist mit dem
Ansatzstück 16 so
verbunden, dass er damit in Flüssigkeitsverbindung
steht. Der proximale Schaft 15 ist versehen mit einer Tiefenmarkierung 151,
mit der leicht erkannt werden kann, wie tief das Ballonkatheter 1 entlang
eines Führungskatheters
(nicht gezeigt) während
einer Angioplastie eingeführt
ist.
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Der
Zwischenbereich 14 ist auf der Distalendseite des proximalen
Schafts 15 sonbereitgestellt, dass er in Flüssigkeitsverbindung
mit dem proximalen Schaftbereich 15 steht. Weiterhin ist
auf der Distalendseite des Zwischenbereichs 14 der distale Schaft 15,
der aus einem eine relativ hohe Steifigkeit aufweisenden Material,
wie einem Harz, bereitgestellt ist, dass er in Flüssigkeitsverbindung
mit dem Zwischenbereich 14 steht. 3 zeigt
einen Aufbau des distalen Endbereichs des proximalen Schafts 15 und
des proximalen Endes des distalen Schafts 13 zusammen mit
dem Zwischenbereich 14 in der Mitte. Wie in dieser Abbildung
gezeigt, ist ein Verstärkungselement 142,
das aus einem geflochtenen, durch Flechten von wenigstens einem
linearen Element hergestellten Element besteht, in dem Zwischenbereich 14 eingebettet.
Der Aufbau des Zwischenbereichs 14 wird weiter unten ausführlich beschrieben.
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Der
proximale Endbereich des Ballons 12 ist mit der Distalendseite
des distalen Schafts 13 so verbunden, dass er in Flüssigkeitsverbindung
mit dem distalen Schaft 13 steht. Der innere Schaft 11 ist
koaxial durch den distalen Schaft 13 und den Ballon 12 hindurch
gebohrt. Der distale Endbereich des inneren Schafts 11 ist
zu einem distalen Endspan 111 ausgebildet, und der distale
Endspan 111 erstreckt sich vom distalen Ende des Ballons 12.
Dadurch ist der distale Endspan 111 mit der Distalendseite
des Ballons 12 in einem flüssigkeitsdichten Zustand verbunden.
Andererseits erstreckt sich das proximale Ende des inneren Schafts 11 bis
zu der Führungsdraht-Öffnung 141,
die in einem Teil des Zwischenbereichs 14 oder des distalen
Schafts 13 vorgesehen ist, und an diesem Teil in einem
flüssigkeitsdichten Zustand
befestigt ist. Genauer gesagt ist das proximale Ende des inneren
Schafts 11 an einem Teil des Zwischenbereichs 14 an
einem äußeren Umfang
befestigt, und eine proximale Endöffnung des inneren Schafts 11 liegt
offen nach außerhalb
des Zwischenbereichs 14, und bildet so die Führungsdraht-Öffnung 141.
Es sollte festgehalten werden, dass die Führungsdraht-Öffnung 141 im
proximalen Schaft 15 oder distalen Schaft 13 oder
sogar in einem Grenzbereich (Verbindungsbereich) zwischen dem Zwischenbereich 14 und
dem distalen Schaft 13 vorgesehen sein kann.
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Der
in 1 gezeigte Führungsdraht
wird von der distalen Endöffnung
des als ein Einlass dienenden distalen Endspans 111 in
den inneren Schaft eingeführt,
bis zu der als ein Auslass dienenden Führungsdraht-Öffnung 141.
Strahlungsundurchlässige Markierungen 121 sind
in dem Ballon 12 um den Umfang des inneren Schafts 11 herum
angeordnet.
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Solange
er nicht aufgeblasen ist, ist der Ballon 12 um den äußeren Umfang
des inneren Schafts 11 herum gefaltet. Wenn er aufgeblasen
wird, wird der Ballon 12 derart geformt, dass der Mittelbereich im
wesentlichen zylindrisch wird, so dass er in der Lage ist, einen
verengten Bereich eines Blutgefässes leicht
auszudehnen. Es sollte festgehalten werden, dass der Mittelbereich
des Ballons 12 nicht notwendigerweise als ein vollständiger Zylinder
ausgebildet zu sein braucht, sondern er kann auch als eine polygonförmige Säule ausgebildet
sein. Nebenbei bemerkt sind strahlungsundurchlässige Markierungen 121 vorgesehen,
um das Positionieren des Ballons 12 in dem verengten Bereich
unter Fluoroskopie während der
Angioplastie zu ermöglichen.
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In
dem Ballonkatheter mit dem oben beschriebenen Aufbau wird ein Druck
durch eine Druckanwendungsvorrichtung (nicht gezeigt), die an dem Ansatzstück 16 befestigt
ist, angewendet, ein Druckmittel wird von dem Ansatzstück 16 durch
den proximalen Schaft 15, den Zwischenbereich 14 und
eine Lücke
zwischen dem distalen Schaft 13 und dem inneren Schaft 11 übertragen,
und erreicht den Ballon 12, und dadurch kann der Ballon 12 aufgeblasen
werden. Es ist überflüssig zu
sagen, dass der proximale Schaft 15, der Zwischenbereich 14,
der distale Schaft 13, der Schaft des inneren Rohrs 11 und
jeder der verbundenen Bereiche eine höhere Druckfestigkeit aufweisen,
als der Druck, der den Ballon 12 bersten lässt.
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Bezugnehmend
auf die 4A und 4B wird
im folgenden die Anordnung des Verstärkungselements 142 in
dem Zwischenbereich 14 ausführlich beschrieben. In diesen Abbildungen
wird der Zwischenbereich 14 aus einer inneren Schicht 144 und einer äußeren Schicht 143 hergestellt.
Zwischenzeitlich wird das Verstärkungselement 142 hergestellt aus
einem geflochtenen Element, in dem ein lineares Element oder lineare
Elemente in einem Gitter geflochten werden. Das Verstärkungselement 142 wird zwischen
der inneren Schicht 144 und der äußeren Schicht 143 des
Zwischenbereichs 14 eingebettet.
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Es
sollte festgehalten werden, dass der Zwischenbereich 14 nicht
immer aus einer Zweischichtstruktur bestehen muss, sondern es ist
möglich,
dass ein Verstärkungselement 142 in
einer inneren Oberfläche
des Zwischenbereichs 14 so eingebettet ist, dass es zum
inneren Lumen des Zwischenbereichs 14 hin offen liegt.
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Wenn
das Verstärkungselement 142 wie oben
beschrieben in dem Zwischenbereich 14 eingebettet ist,
erhält
der Zwischenbereich 14 eine Steifigkeit, die niedriger
(weicher) als die des proximalen Schafts 15 ist, während sie
höher (härter) als
die des distalen Schafts 13 ist. Infolge dessen verändert sich die
Steifigkeit schrittweise vom proximalen Ende bis zum distalen Ende
des Katheters 1. Selbst wenn der Zwischenbereich 14 scharf
gebogen wird, konzentriert sich dadurch die Belastung nicht in einem
Punkt, was es ermöglicht,
das Knicken zu verringern. Des weiteren kann mit diesem Aufbau das
innere Lumen des Zwischenbereichs 14, d.h. der Querschnitt
des Aufblaselumens, weit offengehalten werden und die Zeit zum Aufblasen/Entleeren
des Ballons kann verkürzt
werden, im Unterschied zum herkömmlichen Aufbau,
wo ein Kerndraht in dem inneren Lumen des Zwischenbereichs 14 vorgesehen
ist. Dadurch wird die Zeit der Unterbrechung des Blutflusses durch
den Ballon kurz, und die Belastung auf einen Patienten kann auf
ein niedriges Niveau gedrückt
werden.
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In
einem derartigen Katheter vom Schnellauswechseltyp ist, wie in diesen
Abbildungen gezeigt, vorzugsweise vorgesehen, dass sich das Verstärkungselement 14 von
der Proximalendseite des Zwischenbereichs 14 zur Distalendseite,
die in der Nähe
der Führungsdraht-Öffnung 141 ist,
erstreckt. Mit diesem Aufbau verstärkt das Verstärkungselement 142 die Öffnung 141,
die distalseitig entfernt vom proximalen Schaft 15 angeordnet
ist, und dadurch wird es möglich,
ein Knicken oder Brechen der Öffnung 141,
die leicht durch das Einführen
oder Entfernen des Führungsdrahts
durch die Öffnung 141 verursacht
werden könnten,
zu verhindern. Weiterhin ist auf der Proximalendseite der Öffnung 141 ein
Führungsdraht
auf einer Außenseite
des Katheters 1 angeordnet. Dadurch wird ein relativ schwacher
Bereich, der nicht durch den Führungsdraht
unterstützt wird,
zwischen dem proximalen Ende der Öffnung 141 und dem
distalen Ende des proximalen Schafts 15 erzeugt. Wenn jedoch
das geflochtene Element 142 in diesem schwachen Bereich
bereitgestellt wird, kann unnötiges
Verbiegen in diesem Bereich verhindert werden, wodurch es ermöglicht wird,
ein auf das proximate Ende des Katheters angewendetes Drehmoment
oder Schubkraft sicher auf den distalen Schaft zu übertragen.
Weiterhin ist es vorzuziehen, dass das Verstärkungselement 142 sich
nicht bis auf die Distalendseite der Öffnung 141 erstreckt.
Auf diese Weise kann der Bereich auf der Distalendseite bis zur Öffnung 141 flexibel
gemacht werden, und dadurch kann das Katheter 1 bis zu
einem Außenbereich
eines lebenden Körpers
geführt
werden, während
es den Krümmungen
seiner Körperhöhlungen (Blutgefässe oder
dergleichen) akkurat nachfolgt. Insbesondere ist vorzugsweise das
distale Ende des Verstärkungselements 142 beabstandet
vom proximalen Ende der Öffnung 141 auf
der proximalen Seite, mit einem Abstand von 10 mm oder weniger und noch
bevorzugter 5 mm oder weniger.
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Bezugnehmend
auf die 5A und 5B wird
nun ein anderes Beispiel des Aufbaus des Verstärkungselements 142 in
dem Zwischenbereich 14 ausführlich beschrieben. Wie in
diesen Figuren gezeigt wird, das Verstärkungselement 142 durch Flechten
eines linearen Elements oder eines Elements derart gebildet, dass
es Bereiche gibt, wo die Neigungswinkel des das Verstärkungselement 142 bildende
linearen Elements relativ groß (ein
Bereich mit einem Neigungswinkel α)
bzw. relativ klein (ein Bereich mit einem Neigungswinkel β) in Bezug
auf die axiale Richtung des Zwischenbereichs 14 ist. Wenn
der Neigungswinkel in Bezug auf die axiale Richtung des Zwischenbereichs 14 des
linearen Elements klein ist, ist die Orientierungsrichtung des linearen
Elements nahe an der axialen Richtung des Katheters. In dem Bereich,
wo der Neigungswinkel klein ist, ist der verstärkende Effekt besonders ausgeprägt, und
die Steifigkeit (insbesondere Biegesteifigkeit und Torsionssteifigkeit)
sind verbessert. Um einen solchen Zwischenbereich 14 herzustellen,
genügt
es, wenn nur die relative Bewegungsgeschwindigkeit und/oder die
relative Drehgeschwindigkeit zwischen der inneren Schicht 144 und
dem Zuführer
des linearen Elements variiert werden, wenn lineare Elemente, die
von dem linearen Elementzuführer
einer Flechtvorrichtung (nicht gezeigt) zugeführt werden, spiralförmig um
den äußeren Umfang
der inneren Schicht 144 gewickelt werden. Auf diese Weise
kann der Neigungswinkel des linearen Elements in Bezug auf die axiale
Richtung des Zwischenbereichs 14 kontinuierlich oder schrittweise
variiert werden. Dadurch wird es möglich, die Steifigkeit des
Schafts gleichmäßig zu verändern und
so ein noch effizienteres Verhindern des Knickens zu ermöglichen.
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Es
sollte festgehalten werden, dass das Verstärkungselement 142 hergestellt
werden kann, in dem entweder ein einziges lineares Element oder eine
Zusammenfassung von linearen Elementen (beispielsweise ein durch
Verzwirnen von linearen Elementen gebildeter Strang) verwendet wird.
Weiterhin kann das Verstärkungselement 142 hergestellt werden,
in dem eine Vielzahl von linearen Elementen zusammengebündelt werden.
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Das
Material und die Größe von jedem
der Elemente, die das erfindungsgemäße Ballonkatheter bilden, werden
im folgenden ausführlicher
beschrieben.
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Für den proximalen
Schaft 15 sollte vorzugsweise ein Material verwendet werden,
das eine relativ hohe Steifigkeit aufweist, beispielsweise ein Metall wie
Ni-Ti, Messing, SUS und Aluminium. Hierbei kann auch ein Harz, wie
Polyimid und Vinylchlorid sowie Polykarbonat verwendet werden, wenn
es eine relativ hohe Steifigkeit aufweist.
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Der
proximale Schaft 15 ist ein Rohr mit einem äußeren Durchmesser
von 0,3 mm bis 3 mm, vorzugsweise 0,5 mm bis 1,5 mm, einer Dicke
von etwa 10 μm
bis 150 μm,
vorzugsweise 20 μm
bis 100 μm
und einer Länge
von 300 mm bis 2.000 mm, vorzugsweise 700 mm bis 1.500 mm.
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Der
distale Schaft 13 und der Zwischenbereich 14 können aus
einem einzigen geeignet geformten Rohr hergestellt werden, oder
ein Rohr für den
distalen Schaft und ein Rohr für
den Zwischenbereich getrennt hergestellt und dann geeignet miteinander
verbunden werden.
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Beispiele
der Materialien, die den distalen Schaft 13 und den Zwischenbereich 14 bilden,
sind hochmolekulare Materialien einschließlich Polyolefin (wie Polyethylen, Polypropylen,
Polybuten, Ethylen-Propylencopolymeres, Ethylen-Vinylacetatcopolymeres,
Ionomer, oder eine Mischung von wenigstens zwei dieser Typen), kreuzverbundene
(cross-linked) Polyolefin, Polyvinylchlorid, Polyamid, Polyamidelastomeres,
Polyester, Polyesterelastomeres, Polyurethan, Polyurethanelastomeres,
fluorinierte Harze sowie Polyimid, und eine Mischung aus diesen.
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Sowohl
der distale Schaft 13 als auch der Zwischenbereich 14 ist
ein Rohr mit einem äußeren Durchmesser
von 0,5 mm bis 1,5 mm, vorzugsweise 0,7 mm bis 1,1 mm, einer Dicke
von etwa 25 μm
bis 200 μm,
vorzugsweise 50 μm
bis 100 μm,
und einer Länge
von 300 Mm bis 2.000 Mm, vorzugsweise 300 mm bis 1.500 mm.
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Das
in dem Zwischenbereich 14 eingebettete Verstärkungselement 142 ist
hergestellt aus einem linearen Element mit einem äußeren Durchmesser von
10 μm bis
80 μm, vorzugsweise
20 μm bis
50 μm. Das
Material für
das Verstärkungselement 142 ist nicht
besonders beschränkt,
solange es eine solche Steifigkeit aufweist, dass es einen ausreichenden verstärkenden
Effekt erzielen kann. Beispielsweise können verwendet werden: verschiedene
Typen von Metallmaterialien, wie rostfreier Stahl, Kupfer, Wolfram,
Nickel, Titan, Klavierdraht, Ni-Ti-Legierung, Ni-Ti-Co-Legierung, Ni-Al-Legierung, Cu-Zn-Legierung,
eine superelastische Legierung wie Cu-Zn-X (X ist beispielsweise
Be, Si, Sn, Al oder Ga) und amorphe Legierungen. Weiterhin können verwendet
werden: Polyester wie Polyethylenterephthalat (Tet) und Polybuthylenterephthalat
(PBT), Polyolefin wie Polyethylen und Polypropylen, hartes Polyvinylchlorid, Polyamid,
Polyimid, Polystyrol, thermoplastisches Polyurethan, Polycarbonat,
ABS-Harz, Acrylharz, Polymethylmetachrylat (PMMA), Polyacetal (PA),
Polyalylat, Polyoxymethylen (POM), hoch-zugfester Polyvinylalkohol,
fluoriniertes Harz, Polyvinylidenfluorid (PVDF), Polytetrafluoroethylen,
verseiftes Ethylenvinylacetat (EVOH), Polysulfon, Polyethersulfon,
Polyetherketon, Polyphenylenoxid, Polyphenylensulfid, irgend eines
dieser verschiedenen Verbindungen enthaltende Polymermischungen,
Kohlenstofffasern, Glasfasern, und Kombinationen von zwei oder mehreren
dieser Stoffe. Es sollte festgehalten werden, dass diese Materialien
wie rostfreier Stahl, TET und dergleichen aus Gründen der hohen Verarbeitbarkeit und
weil sie ökonomisch
und nicht toxisch sind, mehr vorzuziehen sind.
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Das
Material, das den Innenrohrschaft 11 bildet, sollte von
einem Typ sein, der zu einem gewissen Grad eine Flexibilität aufweist,
und Beispiele der Materialien sind Polymermaterialien einschließlich Polyolefin
(wie Polyethylen, Polypropylen, Polybuten, Ethylen-Propylen-Copolymeres, Ethylen-Vinylacetatcopolymeres
und Ionomer und eine Mischung davon), ein kreuzverbundenes (crosslinked)
Polyolefin, Polyvinylchlorid, Polyamid, Polyamidelastomeres, Polyester,
Polyesterelastomeres, Polyurethan, Polyurethanelastomeres, Polyamid,
fluorinierter Harz, und eine Mischung davon.
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Der
innere Schaft 11 ist ein Rohr mit einem äußeren Durchmesser
von 0,1 mm bis 1,0 mm, vorzugsweise 0,3 mm bis 0,7 mm, einer Dicke
von etwas 10 μm
bis 150 μm,
vorzugsweise 20 μm
bis 100 μm, und
einer Länge
von 100 mm bis 2.000 mm, vorzugsweise 200 mm bis 1.500 mm.
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Das
den Ballon 12 bildende Material sollte von einem Typ sein,
der eine Flexibilität
bis zu einem gewissen Grad aufweist, so dass er in verengten Bereichen
eines Blutgefässes
aufblasbar ist. Beispiele des Materials sind Polymermaterialien
einschließlich Polyolefin
(wie Polyethylen, Polypropylen, Polybuten, Ethylen-Propylencopolymeres,
Ethylen-Vinylacetatcopolymeres und Ionomer), ein kreuzverbundenes Polyolefin,
Polyester (wie Polyethylenterephthalat), Polyesterelastomeres, Polyvinylchlorid,
Polyurethan, Polyurethanelastomeres, Polyvinylsulfid, Polyamid (wie
Nylon), Polyamidelastomeres, fluorinierter Harz, und eine Mischung
davon, Silikonkautschuk und Latexkautschuk. Auch kann ein laminierter
Film, der durch geeignetes Laminieren dieser Polymermaterialien
hergestellt ist, verwendet werden. Alternativ ist es möglich, einen
Aufbau zu haben, in dem ein durch biaxial streckendes Blasschmelzen
hergestellter Ballon 12 auf einer Distalendseite des distalen
Schafts 13 montiert ist, oder der distale Endbereich des
distalen Schaftes 13 wird einem streckenden Blasschmelzen
unterworfen, um den Ballon 12 als einen integralen Körper zu
bilden.
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Der
Ballon 12 hat eine Form, mit einem äußeren Durchmesser eines zylindrischen
Bereichs im aufgeblasenen Zustand von 1,0 mm bis 10 mm, vorzugsweise
1,0 mm bis 5,0 mm, einer Länge
von 5 mm bis 50 mm, vorzugsweise 10 mm bis 40 mm, und eine gesamte
Länge von
10 mm bis 70 mm, vorzugsweise 15 mm bis 60 mm.
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Die
strahlungsundurchlässigen
Markierungen 12 sollten aus einer Spiralfeder oder einem
Ring hergestellt sein und es können
zwei oder mehrere solcher strahlungsundurchlässiger Markierungen 12 bereitgestellt
werden. Bevorzugte Beispiele der Materialien für die strahlungsundurchlässigen Markierungen 12 sind
solche, die hohe strahlungsundurchlässige Eigenschaften aufweisen,
wie Pt, Pt-Legierung, W, W-Legierung, Au, Au-Legierung, Ir, Ir-Legierung,
Ag und Ag-Legierung.
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In
der obigen Beschreibung wurde die vorliegende Erfindung beschrieben
in Verbindung mit dem Fall eines Katheters vom Schnellauswechseltyp,
der eine Führungsdraht-Öffnung 141 aufweist
an einer beabstandet vom proximalen Ende des Katheters in der Richtung
der Distalendseite beabstandeten Position; jedoch ist die vorliegende
Erfindung nicht auf diesen Typ beschränkt, sondern sie kann von einem Typ
sein, bei dem die Führungsdraht-Öffnung in
einem proximalen Endbereich (beispielsweise im Ansatzstück) des
Katheters gebildet ist.
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Weiterhin
ist die in den Figuren gezeigte Ausführungsform ein Katheter mit
einer koaxialen Struktur, in der das Führungsdrahtlumen koaxial innerhalb
des distalen Schafts angeordnet ist; jedoch ist die vorliegende
Erfindung nicht auf diesen Typ beschränkt, sondern kann von einem
Typ sein, in dem das Lumen für
den Führungsdraht
und das Lumen zum Aufblasen des Ballons parallel zueinander gebildet
sind.
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Wie
oben beschrieben, ist bei dem erfindungsgemäßen Katheter der Querschnitt
des Aufblase-Lumens nicht verengt oder die Zeit zum Aufblasen/Entleeren
des Ballons ist nicht entsprechend verlängert, im Unterschied zum herkömmlichen
Fall, wo ein Kerndraht verwendet wird; und daher kann der Stress
für einen
Patienten auf ein niedriges Niveau gedrückt werden. Weiterhin zeigt
das aus einem geflochtenen Element bestehende Verstärkungselement
eine ausgeprägtere
Knickwiderstandsfestigkeit als das aus einem herkömmlichen
Spulenelement hergestellte Verstärkungselement.
Falls das Verstärkungselement
durch Flechten so hergestellt wird, dass es Bereiche gibt, wo die
Neigungswinkel des das Verstärkungselement
bildenden linearen Elements relativ groß und relativ klein in Bezug
auf die axiale Richtung des Zwischenbereichs sind, kann ferner die
Steifigkeit des Schafts gleichförmig
verändert werden.
Infolge dessen kann das Knicken effizienter vermieden werden.