DE69633011T2

DE69633011T2 - Polyesteretheramidecopolymer enthaltende dilationsballone

Info

Publication number: DE69633011T2
Application number: DE69633011T
Authority: DE
Inventors: E. Robert BURGMEIER; R. Michael FORMAN; N. Michael HELMUS; Werner Niederhauser; L. Lori STOWELL
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1995-05-24
Filing date: 1996-04-09
Publication date: 2004-12-09
Anticipated expiration: 2016-04-10
Also published as: JP3594971B2; WO1996037240A1; JPH10506562A; US6200290B1; MX9709023A; DE69633011D1; CA2219744A1; EP0828525A1; EP0828525B1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf Polyesteretheramidcopolymer enthaltende Dilatationsballons.
Die Verwendung von Ballonkathetern für die koronare Angioplastie ist im Fachgebiet bekannt. In einem Angioplastieverfahren wird ein teilweise verstopftes Blutgefäß, d. h. eines, dass eine Verengung aufweist, mit Hilfe eines sich ausdehnenden Ballonelements behandelt, welches die Verengung zurück gegen die Gefäßwand drückt. Typischer Weise wird das Dehnelement oder der Ballon auf dem der Körpermitte eines Dilatationskatheters abgewandten Ende getragen, wobei der Katheter durch das Gefäßsystem an einen Ort beispielsweise innerhalb einer Herzarterie geführt wird, die eine verengte Verletzung aufweist. Nach dem wunschgemäßen Anordnen des Dehnelements über der Verletzung, wird Flüssigkeit in das der Kathetermitte zugewandte Ende des Katheters eingefüllt, um das Dehnelement auf einen verhältnismäßig großen Druck aufzublasen, wobei die Durchgängigkeit durch das Gefäß wieder hergestellt wird.
Koronare Angioplastieverfahren und Angioplastiegeräte sind ausführlich in Vliestra et al., „Coronary Balloon Angioplasty", Blackwell Scientific Publications (1994), beschrieben.
Medizinische Ballons, die im Fachgebiet bekannt sind, sind in folgenden Dokumenten offenbart: U.S.-Patentschriften Nr. 4 964 853 und 4 994 032 von Sugiyama et al; U.S.-Patentschriften Nr. 4 906 244, 5 108 415, 5 156 612, 5 236 659 und 5 304 197 von Pinchuk et al; U.S.-Patentschriften Nr. 5 226 880 und 5 334 148 von Martin; U.S.-Patentschrift Nr. 5 250 069 von Nobuyoshi et al.; U.S.-Patentschrift Nr. 5 328 468 von Kaneko et al.; Europäische Patentanmeldung Nr. 0 566 755; und die japanische offengelegte Patentanmeldung Nr. 58-188463.
Ballons aus Polyesteretheramid-Polymeren sind in WO 95/23617 beschrieben.
Polymermischungen für Katheter und Ballons sind in EP 0 697 219 A2 beschrieben, umfassend einen ersten kristallinen Polymerbestandteil und einen zweiten weichmachenden Polymerbestandteil.
EP 0 592 870 A beschreibt ein Verfahren zum Bereitstellen eines ausgedehnten thermoplastischen medizinischen Produkts, das eine zweckmäßige biomedizinische Beschichtung besitzt, die auf der ausgedehnten Oberfläche haftet.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen Ballon für ein Angioplastiegerät bereit zu stellen, der teilweise aus Polyesteretheramidcopolymer besteht.
Andere Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden Fachleuten durch die in diesem Dokument aufgeführten Spezifikationen und Ansprüche offensichtlich.
Die Erfindung betrifft einen Ballon für ein Angioplastiegerät, der eine Polymerschicht besitzt. Die Polymerschicht umfasst eine Mischung von mindestens einem Polymerwerkstoff, der aus jeder der Gruppen A und B ausgewählt wird, wobei Gruppe A aus Polyesteretheramid-Blockcopolymeren besteht und Gruppe B aus Polyamidpolymeren, die aus der Gruppe ausgewählt worden sind, die aus der Gruppe besteht, die aus Nylon 11, Nylon 12, Nylon 6, Nylon 6/6, Nylon 4/6 und Mischungen daraus besteht, Polyestercopolymeren, Polyurethancopolymeren, Polyethylen und Verbindungen daraus besteht, wobei mindestens 20 Gewichtsprozent der Mischung Polymerwerkstoff der Gruppe A ist und mindestens zwei Gewichtsprozent der Mischung Polymerwerkstoff der Gruppe B ist.
Das Polyesteretheramidcopolymer in der Polymermischung kann eine Härte von ungefähr 45 Shore D bis ungefähr 78 Shore D besitzen, vorzugsweise von ungefähr 55 Shore D bis ungefähr 75 Shore D und noch günstiger von ungefähr 63 bis ungefähr 72 Shore D. Noch günstiger kann das Polyesteretheramidcopolymer eine Härte besitzen, die aus ungefähr 63 Shore D, ungefähr 70 Shore D und ungefähr 72 Shore D ausgewählt ist. Die Polymermischung kann mindestens ungefähr 2 Gewichtsprozent Polyamid, wie Nylon 12, Nylon 11, Nylon 6, Nylon 6/6, Nylon 4/6 und Verbindungen daraus umfassen. Die Polymermischung kann mindestens ungefähr 2 Gewichtsprozent Polyestercopolymer, Polyurethancopolymer, Polyethylen und Verbindungen daraus umfassen.
1 ist eine perspektivische Ansicht eines Dehnelements der vorliegenden Erfindung, verbunden mit dem der Körpermitte abgewandte Ende eines Katheters;
2 ist eine Querschnittsansicht einer Ballonform, die verwendet wird, um Dehnelemente der vorliegenden Erfindung herzustellen; und
3 ist eine schematische Ansicht einer Formvorrichtung, die verwendet wird, um Dehnelemente der vorliegenden Erfindung herzustellen.
Mit Bezug auf 1 wird ein Dehnelement 2 an dem der Körpermitte abgewandte Ende eines Katheterschafts 4 angebracht. Das Dehnelement 2, anders bekannt als Ballon, besitzt eine Polymerschicht 6, die den Katheterschaft 4 umgibt. Das darge stellte Dehnelement 2 wird an zwei Verbindungsstellen 8a, b durch Temperaturbonden, durch Laserbonden, mit Klebstoffen oder durch andere Verfahren, die im Fachgebiet bekannt sind, angebracht.
Die Dehnelemente der vorliegenden Erfindung enthalten Polyesteretheramidcopolymer. Die Struktur dieser Polymere besteht aus regelmäßigen und linearen Ketten starrer Polyamidblöcke und flexibler Polyetherblöcke.
Solche Copolymere können durch die nachfolgende Formel beschrieben werden,
wobei PA ein Polyamidblock ist; und wobei PE ein Polyetherblock ist.
Polyesteretheramidcopolymer-Werkstoffe werden unter dem Handelsnamen PEBAX von Atochem Inc. in Glen Rock, New Jersey, Vereinigte Staaten von Amerika, vertrieben. Eigenschaften verschiedener Klassen von PEBAX werden in der Broschüre „PEBAX Polyetherblockamide" (Dezember 1987) von Atochem offenbart.
Das Polyesteretheramidcopolymer kann eine Härte von ungefähr 45 Shore D bis ungefähr 78 Shore D besitzen, vorzugsweise von ungefähr 55 Shore D bis ungefähr 75 Shore D, und noch günstiger von ungefähr 63 bis ungefähr 72 Shore D. Noch günstiger kann das Polyesteretheramidcopolymer eine Härte besitzen, die aus ungefähr 63 Shore D, ungefähr 70 Shore D und ungefähr 72 Shore D ausgewählt ist. Das Polyesteretheramidcopolymer wird mit mindestens einem anderen Polymer der Gruppe B gemischt. Das Polymer der Gruppe B kann Polyamid sein. Polyamidwerk stoffe umfassen Nylon 12, Nylon 11, Nylon 6, Nylon 6/6 und Nylon 4/6. Solche Werkstoffe werden unter dem Handelsnamen ZYTEL^® von Dupont vertrieben.
Das Polymer der Gruppe B kann ein anderes Polymer sein, als Polyesteretheramidcopolymer oder Polyamid, insbesondere Polyestercopolymer, Polyurethancopolymer, Polyethylen und Verbindungen daraus.
Die Polymermischung kann durch Mischen der gewünschten Harze und anschließendes Strangpressen dieser Harze zum Bilden eines Vorformlings erzeugt werden.
In einigen Ausführungsformen kann die Polymermischung mindestens ungefähr 40 Gewichtsprozent Polyesteretheramidcopolymer und günstiger mindestens ungefähr 80 Gewichtsprozent Polyesteretheramidcopolymer besitzen. Die Polymermischung kann ungefähr 20 bis ungefähr 80 Gewichtsprozent Nylon 12 und ungefähr 20 bis ungefähr 80 Gewichtsprozent Polyesteretheramidcopolymer besitzen, vorzugsweise ungefähr 60 Gewichtsprozent Nylon 12 und ungefähr 40 Gewichtsprozent Polyesteretheramidcopolymer. Die Polymermischung kann ungefähr 25 bis ungefähr 80 Gewichtsprozent Nylon 4/6 und ungefähr 20 bis ungefähr 75 Gewichtsprozent Polyesteretheramidcopolymer besitzen, vorzugsweise ungefähr 65 Gewichtsprozent Nylon 4/6 und ungefähr 35 Gewichtsprozent Polyesteretheramidcopolymer.
Das Dehnelement der vorliegenden Erfindung kann gebildet werden, indem zunächst ein Vorformling in einer Strangpresse erzeugt wird. Der Vorformling wird typischer Weise einen Innendurchmesser von ungefähr 0,025 bis 0,079 cm (0.01 bis 0.031 Zoll) besitzen und eine Wanddicke von ungefähr 0.0089 bis 0,038 cm (0,0035 bis 0,015 Zoll).
Mit Heißwasser behandelte Formvorrichtungen können dann verwendet werden, um die Dehnelemente der vorliegenden Erfindung durch Blasformen zu behandeln. Ein Schlauch des gewünschten Werkstoffs mit einer erforderlichen Größe und Dicke wird in eine Ballonverarbeitungsform eingesetzt und auf eine Temperatur von ungefähr 93–100°C (200–212°F) erwärmt. Nach Bedarf kann der Form Gewicht hinzugefügt werden. Der Schlauch wird einer Längszugkraft ausgesetzt, und Hochdruck-Stickstoff von 2620 kPa–3447 kPa (380–500 psi) wird in den Schlauch in der Form eingeführt. Die Form verbleibt über einen vorbestimmten Zeitraum von ungefähr 10–45 Sekunden, vorzugsweise 25 Sekunden, in einem Warmwasserbad. Die Form wird dann entfernt und über einen vorbestimmten Zeitraum von ungefähr 20–40 Sekunden, vorzugsweise 30 Sekunden, in einen Kühltopf gestellt, woraufhin die Form geöffnet und der Ballon entnommen werden kann.
In einem anderen Verfahren werden die Ballons in Ballon-Blasformmaschinen gebildet. Der Schlauch wird in die Form eingesetzt und die Enden des Schlauchs in den Formdichtungen gesichert. Der Schlauch wird danach über ungefähr 10 bis 45 Sekunden, vorzugsweise 25–30 Sekunden im Bereich von 87–104°C (190–220 °F) erwärmt, wobei der erwärmte Schlauch einer Längszugkraft ausgesetzt und um das Ein- bis Zweifache seiner Länge in Achsrichtung ausgedehnt wird. Der gestreckte Schlauch wird mit Stickstoff im Bereich von ungefähr 2413 kPa–3447 kPa (350–500 psi) unter Druck gesetzt und in der Form für ungefähr 10–20 Sekunden bei ungefähr 121–138°C (250–280°F), vorzugsweise ungefähr 127–132°C (260–270°F) wärmebehandelt. Die Form wird dann auf Zimmertemperatur abgekühlt, und bei Zimmertemperatur wird die Form über ungefähr 10 bis 15 Sekunden unter Druck gesetzt.
Danach kann der Druck aus dem System abgelassen und der Ballon aus der Form entnommen werden.
Ballons wurden in der nachfolgenden Weise aus Polyesteretheramid-Blockcopolymer hergestellt. Ballons der in der Erfindung angewandten Polymermischungen können auf die gleiche Weise hergestellt werden.
Vorformlinge von 100 Gewichtsprozent Polyesteretheramid-Blockcopolymer wurden stranggepresst. Die Vorformlinge besaßen einen Innendurchmesser von ungefähr 0,015 Zoll bis ungefähr 0,023 Zoll, Wanddicken von ungefähr 0,006 Zoll bis ungefähr 0,010 Zoll und Längen von ungefähr 18 Zoll.
Die Vorformlinge wurden in die in den 2 und 3 dargestellte Formvorrichtung gesetzt. Wie in 2 dargestellt, besaß die Ballonform 8 einen Hohlraum 10, entsprechend der endgültigen Form des Dehnelements. Der Hohlraum wurde durch eine der Körpermitte zugewandte Form 24, eine Körperform 26 und eine der Körpermitte abgewandte Form 28 erzeugt.
Mit Bezug auf 3 wurde das der Körpermitte abgewandte Ende der Vorform in das der Körpermitte zugewandte Ende 14 der Formvorrichtung 12 eingesetzt und durch die der Körpermitte zugewandte Form 24, durch die Körperform 26 und durch die der Körpermitte abgewandte Form 28 gedrückt, bis es aus dem der Körpermitte abgewandten Ende 16 des Formabschnitts austrat. Eine Kappe 18 wurde dann über das der Körpermitte abgewandte Ende 16 der Vorrichtung 12 gesetzt, wodurch das der Körpermitte abgewandte Ende des Vorformlings befestigt und abgedichtet wurde. Die Form wurde dann in eine Handhabungsvorrichtung 20 gesetzt, so dass das der Körpermitte zugewandte Ende des Vorformlings frei aus der Handhabungsvorrichtung 20 heraus reichte. Dann wurden über dem der Körpermitte zugewandten Ende des Vorformlings und auf die Form Gewichte 22 gestellt.
Das offene der Körpermitte der Vorform zugewandte Ende wurde dann mit einer Touhy Borst-Klammer an eine Stickstoff-Druckquelle angeschlossen. Die Stickstoffquelle konnte maximale Drücke von 6895 kPa (1.000 psi) erreichen. Die Stickstoffquelle wurde dann auf unterschiedliche Grade zwischen 2413 kPa–3447 kPa (350–500 psi) geöffnet, und die Form wurde in ein Heißwasserbad von 100°C (212°F) gesetzt. Das Heißwasserbad erwärmte den Vorformling. Das frei herausreichende der Körpermitte zugewandte Ende des Vorformlings wurde von Hand gehalten, so dass sich nur ungefähr die der Körpermitte abgewandte Form 28 unter Wasser befand, bis die Form aufgrund der Längsstreckung sank und sich das der Körpermitte abgewandte Ende des Vorformlings strahlenförmig ausdehnte (ungefähr 15–30 Sekunden). Während die Form weiter mit der Hand gehalten wurde, sank die Form weiter, bis sie vollständig unter Wasser war und sich das der Körpermitte abgewandte Ende des Ballons strahlenförmig ausdehnte (ungefähr zusätzliche 1–10 Sekunden).
Die Form wurde dann aus dem Heißwasserbad entnommen und für ungefähr 30 Sekunden in ein Kaltwasserbad von ungefähr 16–24°C (60–75°F) gesetzt. Die Stickstoffzufuhr wurde dann abgeschaltet, und der Ballon wurde aus der Form entnommen.
Die Ballons wurden geprüft, indem die Ballons an eine Stickstoff-Druckquelle in einem 37°C Wasserbad angebracht wurden, wobei sich die Ballons unter verschiedenen vorbestimmten Stickstoffdrücken (345 kPa (50 psi), 689 kPa (100 psi), 1030 kPa (150 psi) und Berstdruck) ausdehnten und dann verschiedene Abmessungen, sowie der Berstdruck der Ballons gemessen wurden. Die Abmessungen wurden mit einer Rachenlehre gemessen.

Claims

Ballon für ein Angioplastie-Gerät, der eine Polymerschicht besitzt, die eine Mischung aus mindestens einem Polymerwerkstoff umfasst, der aus jeder der Gruppe A und B ausgewählt wurde, wobei Gruppe A Polyesteretheramid-Blockcopolymere umfasst, Gruppe B Polyamidpolymere, ausgewählt aus der Gruppe, die Nylon 11, Nylon 12, Nylon 6, Nylon 6/6, Nylon 4/6, und Mischungen daraus, Polyestercopolymere, Polyurethancopolymere, Polyethylen und Verbindungen daraus umfasst, und mindestens 20 Gewichtsprozent der Mischung Polymerwerkstoff der Gruppe A ist und mindestens zwei Gewichtsprozent der Mischung Polymerwerkstoff der Gruppe B ist.
Ballon nach Anspruch 1, wobei das Polyesteretheramid-Blockcopolymer eine Härte von 55 Shore D bis 75 Shore D besitzt.
Ballon nach Anspruch 2, wobei das Polyesteretheramid-Blockcopolymer eine Härte von 63 bis 72 Shore D besitzt.
Ballon nach einem der Ansprüche 1–3, wobei mindestens 40 Gewichtsprozent der Mischung ein Polymerwerkstoff der Gruppe A ist.
Ballon nach einem der Ansprüche 1–3, wobei mindestens 80 Gewichtsprozent der Mischung ein Polymerwerkstoff der Gruppe A ist.
Ballon nach einem der Ansprüche 1–3, wobei mindestens 91 Gewichtsprozent der Mischung ein Polymerwerkstoff der Gruppe A ist.
Ballon nach einem der Ansprüche 1–6, wobei der Polymerwerkstoff der Gruppe B ein Polyamidpolymer von einer Menge von mindestens 2 Gewichtsprozent der Mischung umfasst.
Ballon nach einem der Ansprüche 1–6, wobei der Polymerwerkstoff der Gruppe B ein Polymer umfasst, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die Polyestercopolymere, Polyurethancopolymere, Polyethylen und Verbindungen daraus umfasst, in einer Menge von mindestens zwei Gewichtsprozent der Mischung.