DE69133523T2 - Ballon für medizinischen Katheter - Google Patents

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    • Y10T428/139—Open-ended, self-supporting conduit, cylinder, or tube-type article

Description

  • Diese Erfindung betrifft Ballons für medizinische Katheter.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Medizinische Ballons sollen um ihre langen Stützvorrichtungen herum zusammenlegbar sein. Im Falle von Ballonkathetern zum Beispiel für die Prostataerweiterung ist ein Katheter geringer Größe notwendig, um ein Weiterkommen des Katheters durch die Harnröhre und in die Prostata zu ermöglichen, wo der Ballon zu hinreichendem Druck und ohne zu bersten aufgeblasen werden soll, so dass das Erweiterungsverfahren ausgeführt werden kann. Nach Verwendung muss der Ballon entleert und entfernt werden.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • In einem ersten Gesichtspunkts stellt die Erfindung einen aufblasbaren medizinischen Erweiterungsballon bereit, der folgendes umfasst: Polymermischung, die ein kristallines Polymer einschließt, und ein die Nachgiebigkeit verstärkendes Zusatzpolymer, welches die kristalline Struktur des kristallinen Polymers stört, wobei das die Nachgiebigkeit verstärkende Zusatzpolymer mehr als 20% der Polymermischung ausmacht.
  • In einem zweiten Gesichtspunkts weist die Erfindung einen aufblasbaren Erweiterungsballon zur medizinischen Verwendung auf. Der Ballon besteht aus einer Polymermischung, die ein kristallines Polymer und ein Zusatzpolymer einschließt, das die kristalline Stuktur des kristallinen Polymers stört, was eine Verstärkung der Nachgiebigkeit zur Folge hat, wobei das Zusatzpolymer mehr als 20% der Polymermischung ausmacht.
  • Besondere Ausführungsformen schließen ein oder mehrere der folgenden Merkmale ein. Der Zusatzstoff ist mit dem kristallinen Polymer unverträglich. Der Zusatzstoff bildet innerhalb der Mischung Domänen. Der Zusatzstoff ist mit dem kristallinen Polymer verträglich. Der Zusatzstoff ist ein amorphes Polymer. Der Zusatzstoff ist ein Polyolefin. Der Zusatzstoff ist Polyethylen. Der Zusatzstoff ist ein kristallines Polymer. Der Zusatzstoff ist ein Flüssigkristall-Polyester-Material. Der Zusatzstoff ist eine Vormischung. Der Zusatzstoff ist eine Vormischung aus PET und Polyethylen. Die Vormischung ist Selar PT®.
  • Besondere Ausführungsformen können auch ein oder mehrere der folgenden Merkmale einschließen: Das kristalline Polymer ist PET hohen Molekulargewichts. Das PET weist eine intrinsische Viskosität von etwa 0,7 oder größer auf. Der Ballon ist zur Erweiterung der Prostata angepasst. Die Ballonwand weist eine Dicke von etwa 0,0015 Zoll (0,00381 cm) oder weniger auf. Der Ballon weist einen Berstdruck von mehr als 6 Atmosphären (607,95 kPa) auf. Der Ballon weist einen Berstdruck von 4 bis 8 Atmosphären (405,3 bis 810,6 kPa) auf. Der Ballon weist eine Umfangskraft von größer als etwa 36.000 Pfund (248211 kPa) auf. Der Ballon zeigt eine verstärkte Nachgiebigkeit gegenüber PET von etwa 25% oder mehr mit verminderter Umfangsspannung von etwa 10% oder weniger. Die Polymermischung ist frei aufblasbar, um den Ballon zu bilden.
  • In einem anderen Gesichtspunkt weist die Erfindung einen Katheter zur Erweiterung auf. Der Katheter schließt einen Katheterschaft ein, der zum Aufblasen an seinem Distalende einen Erweiterungsballon trägt. Der Ballon besteht aus einer Polymermischung, die ein kristallines Polymer und ein die Nachgiebigkeit verstärkendes Zusatzpolymer einschließt, welches die kristalline Struktur des kristallinen Polymers stört, wobei das die Nachgiebigkeit verstärkende Zusatzpolymer mehr als 20% der Polymermischung ausmacht.
  • In einem anderen Gesichtspunkt weist die Erfindung ein Verfahren zur Erzeugung eines medizinischen Ballons auf. Das Verfahren schließt das Herstellen einer Polymermischung aus einem kristallinen Polymer mit einem die Nachgiebigkeit verstärkenden Zusatzpolymer, das die kristalline Struktur des kristallinen Polymers stört, wobei das die Nachgiebigkeit verstärkende Polymer mehr als 20% der Polymermischung ausmacht, und das Formen der Mischung zu einem Ballon ein.
  • Besondere Ausführungsformen können eines oder mehrere der folgenden Merkmale einschließen: Das Herstellen schließt das Mischen eines kristallisierbaren Polymers mit dem Zusatzstoff und das Kristallisieren des Polymers ein. Das Formen schließt das freie Aufblasen der Polymermischung ein. Das kristalline Polymer wird mit einem Zusatzstoff in Form einer Vormischung gemischt. Die Vormischung ist Selar PT®.
  • Andere Gesichtspunkte und Ausführungsformen folgen.
  • Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
  • Wir beschreiben zuerst kurz die Zeichungen.
  • Zeichungen
  • 1 ist ein Schema eines Ballonkatheters zur Prostataerweiterung, wobei ein Ballon gemäß der Erfindung verwendet wird.
  • 2 ist ein vergrößerstes Schema eines Ballons in 1 im entleerten Zustand vor dem Eintritt in ein Gefäß.
  • Struktur
  • Bezugnehmend auf 1 ist ein Ballonkatheter zur Erweiterung der Prostata gezeigt, der einen Polyethylenkatheterschaft 2 (12 French) einschließt, der an seinem Distalende einen Erweiterungsballon 4 mit einem maximalen Durchmesser im aufgeblasenen Zustand L2 von etwa 30 mm und einer Länge entlang des maximalen Durchmessers im aufgeblasenen Zustand L, von etwa 5 cm trägt. Der Ballon schließt Verjüngungsbereiche 5 und Bereiche 7 ein, wo der Ballon am Katheter befestigt ist. Der Ballon ist ein 90-French-Ballon, der aus einer Polymermischung gemäß der Erfindung gebildet wurde, wie ferner nachstehend diskutiert wird. Der Ballon kann aufgeblasen und mit einer LeVeen-Pumpe 6, welche Aufblasfluid durch einen Schlauch 8 leitet, der sich über ein Verbindungsstück 10 mit einem Ballonlumen 12 verbindet, das in einer Aufblasöffnung (nicht gezeigt) im Innern des Ballon 4 endet, unter Druck (z.B. von 4 bis 8 Atmosphären (405,3 bis 810,6 kPa)) gesetzt werden. Der Katheterschaft 2, der den Ballon 4 trägt, kann über einen Führungsdraht 12 verfolgt werden, welcher durch ein zusätzliches Lumen (nicht gezeigt) im Innern des Schafts 2 führt und durch eine Manschette 16 eingeführt wird. Die Apparatur schließt ferner einen Druckmesser 18 zum Überwachen des Aufblasdrucks und eine Positionierknolle 20, welche exaktes Platzieren mit transrektaler Fingerkontrolle gestattet, so dass sich eine Erweiterung nicht durch den äußeren Schließmuskel erstreckt und den Bedarf an Zystoskopie oder Fluoroskopie beseitigt. Die Retraktionsmanschette 16 gestattet Fortbewegung per Hand zum Aufrechterhalten des exakten Positionierens während der Erweiterung.
  • Bezugnehmend auf 2 ist ein Ballon in entleerter Stellung vor der Einführung in das Körperlumen gezeigt. Wie veranschaulicht, ist der Ballon 4 durch Flügelfaltung um den Katheterschaft 2 herumgewickelt und weist ein Profil L3 von etwa 0,182–0,195 Zoll (0,462–0,495 cm) auf. Zweck des Wickelns und Faltens des Ballons ist es, das entleerte Profil zu minimieren, so dass der Katheter durch das Körperlumen zur gewünschten Behandlungsstelle geführt werden kann. Wie gezeigt, schließt der Ballon im entleerten Zustand eine Reihe von Falten 20 ein, die sich zu den radialen Durchmessern (L3) erstrecken, die größer sind als der Außendurchmesser des Katheterkörpers. Diese Falten 20 werden typischerweise die Innenwände des Körperlumens belegen, wenn der Katheter zur Behandlungsstelle gedreht wird.
  • Der Ballon besteht hauptsächlich aus einer Mischung aus kristallisierbarem Harz und einem Zusatzstoff, der das kristalline Netzwerk des kristallinen Harzes im Endprodukt stört. Wenn die Mischung zu einem Ballon geformt wird, zeigt der Ballon vorteilhafte Weichheitseigenschaften, d.h. Nachgiebigkeit und ein wenig gefaltetes Profil, erreicht aber dennoch hohe Umfangsspannung und folglich hohe Berstdrücke. Der Ballon wird im entleerten Zustand folglich nachgeben, wenn er durch die Lumenwand herausgefordert wird, kann aber dennoch zum Durchführen des Erweiterungsverfahrens mit vermindertem Berstrisiko zu hohem Druck aufgeblasen werden. Das kristallisierbare Harz ist vorzugsweise ein Polyester, wie PET. Der Zusatzstoff macht allgemein 20 Gewichtsprozent (Gew.-%) oder weniger von der Mischung aus, vorzugsweise liegt er im Bereich von etwa 5 bis 10%. Der Zusatzstoff kann verträglich, d.h. mischbar (es besteht eine statistische Verteilung der Mischungskomponenten und die thermodynamischen Eigenschaften des Zusatzstoffs sind nicht von den Eigenschaften der Mischung trennbar), oder unverträglich sein. Der Zusatzstoff bildet Domänen innerhalb des kristallinen Polymers, das die kristalline Struktur stört und folglich die Eigenschaften des kristallinen Polymers modifiziert. Die Domänen selbst können Einzelmoleküle der Zusatzstoffe, welche mit Zusatzstoffen vorkommen können, die mit dem kristallisierbaren Polymer verträglich sind, oder eine Anhäufung von Zusatzstoffmolekülen sein, was typisch ist für Zusatzstoffe, die mit dem kristallisierbaren Polymer unverträglich sind (jedoch können durch hinreichendes mechanisches Mischen, kleine molekulare Domänen mit unverträglichen Zusatzstoffen erreichbar sein). Mischen der Polymermischung kann durch Verfahren hoher Scherung, wie mikronisierter Dispersion, erreicht werden, wie es durch Hersteller von Polymermischungen, wie E.I. DuPont, verwendet wird. Der Zusatzstoff kann kristallin oder amorph sein. Kristalline Zusatzstoffe schließen flüssigkristalline Polymere (geordnete Flüssigkeiten, die kristallines Verhalten zeigen) ein. Beispiele verträglicher polymerer Flüssigkristall-Polyester-Zusatzstoffe schließen Vectra® (erhältlich von der Hoechst Corp.), Xydor® (erhältlich von der Amoco Corp.) und Rod Run® (erhältlich von Eastman Kodak) ein. Beispiele nichtkristalliner Zusatzstoffe schließen Polyolefine, wie Polyethylen, ein. Nichtverträgliche Zusatzstoffe nichtkristalliner Art werden bevorzugt, weil die Domänen nichtkristallinen Materials die kristalline Struktur des kristallinen Polymers allgemein nicht ergänzen oder verstärken können.
  • In besonderen Ausführungsformen besteht der Ballon aus einer kleineren Menge von heterogenem, vorgemischtem Polyolefin (z.B.Polyethylen) und einem Polyester (z.B. PET); die Vormischung wird dann mit einem PET relativ hohen Molekulargewichts gemischt. Geeignete Polyolefine und Polyester zum Erzeugen der Vormischung und geeignete Verfahren zum Mischen unverträglicher Polymere sind bekannt und werden in US-Patent Nr. 4,444,817 mit dem Titel "Process for Making Laminar Articles of Polyolefins and Condensation Polymers" von Subramanian diskutiert. Das Polyolefin ist zum Beispiel Polyethylen, Polypropylen, Polybutylen oder Copolymere dieser Materialien und kann von hoher, mittlerer oder niederer Dichte sein. Die Polykondensate können Polyamid, Polyester, wie PET, oder Polycarbonate sein. Typischerweise wird ein Verträglichmacher verwendet. Geeignete Verträglichmacher schließen Alkylcarboxyl-substituierte Polyolefine, z.B. das Polymerisationsprodukt eines α-Olefins mit einem olefinischen Monomer mit Säuregruppen, oder ein Polyethylen und ein Copolymer aus Ethylen und mindestens einem α-Olefin mit 3–8 Kohlenstoffatomen, wie Polypropylen , welches durch Pfropfen gebildet werden könnte, ein. Verträglichmacher werden ferner in US-Patent Nr. 4,444,817, vorstehend, diskutiert. Um die Vormischung zu erzeugen, können die Polymerteilchen durch Verfahren hoher Scherung, wie mikronisierter Dispersion, und durch andere in US-Patent Nr. 4,444,817 diskutierten Verfahren, gemischt werden.
  • Der Ballon kann durch freies Aufblasen der Polymermischung gebildet werden, wobei das kristallisierbare Polymer kristallisiert und ein biaxial gerecktes Polymer gebildet wird, wie in US-Patent Nr. 4,963,313 mit dem Titel "Balloon Catheter" von Noddin et al. diskutiert. In einer anderen Ausführungsform könnte die Mischung blasgeformt sein.
  • In besonderen Ausführungsformen kann der Ballon unter Verwendung einer im Handel erhältlichen Vormischung eines Polymerharzes des Typs gebildet werden, der in Schutzfolien in der Verpackungsindustrie verwendet wird, wie das zäh gemachte PET, Selar PT-Harz (vorzugsweise erhältlich als Selar PT 4368 von E.I. DuPont de Nemours and Company, Wilmington, Delaware), welches eine Vormischung aus Polyolefin und PET ist. Allgemein wird eine kleinere Menge von etwa 5 bis 10%, allgemein von höchstens 20% Selar PT-Harz mit PET hohen Molekulargewichts gemischt (intrinsische Viskosität von etwa 0,7 oder größer, Gewichtsmittel des Molekulargewichts von etwa 46.800, z.B. eine intrinsische Viskosität von 0,8 mit einem Gewichtsmittel des Molekulargewichts von 56.450), und die Polymermischung zügig aufgeblasen, um den Ballon zu bilden.
  • Ballons mit Ausmaßen, wie bezüglich 1 beschrieben, und mit einer Wandstärke von etwa 0,0006 Zoll (0,0015 cm) können durch zügiges Aufblasen gebildet werden, die Berstdrücke von 4 bis 8 Atmosphären (405,3 bis 810,6 kPa) zeigen, aber dennoch ist das Material relativ weich und nachgiebig, verglichen mit Ballons, die aus PET gebildet werden. Typischerweise sind die Ballons mindestens etwa 25% nachgiebiger (wie indirekt durch die prozentuale Änderung bei der prozentualen Zunahme der Länge oder des Durchmessers jeweils im aufgeblasenen Zustand gemessen) als PET-Ballons ähnlicher Bauweise, aber dennoch ist die Umfangsspannung bei Versagen und Berstdruck nicht merklich verringert, z.B. ist die Umfangsspannung bei Versagen typischerweise um weniger als etwa 10% verringert.
  • Die Ballons der Erfindung können durch Verwenden einer Mischung aus einer größeren Menge von Polymermaterial, das bezüglich der Steifheit geringe Nachgiebigkeit aufweist, z.B. PET, und einer kleineren Menge eines weicheren Polymers hoher Nachgiebigkeit gebildet werden. Während nicht wünscht wird, durch irgendeine Theorie begrenzt zu sein, wird angenommen, dass die Eigenschaften der Ballons gemäß der Erfindung auf die Störung des kristallisierbaren Polymers zurückzuführen sind. Zum Beispiel trägt in einer besonderen Ausführungsform, in der PET und Polyethylen verwendet werden, das PET, weil es kristallin ist, zu den Festigkeits- und hohen Bersteigenschaften bei, ist selber aber ein relativ steifes, nichtnachgiebiges Material, das bei Entleerung ein relativ traumatisches Profil an der Auskleidung des Körperlumens während der Behandlung zeigt. Das Polyolefin trägt zu den Eigenschaften der verbesserten Weichheit oder Nachgiebigkeit derartig bei, dass der Ballon durch die Störung der kristallinen Struktur des PET nachgeben kann (z.B. ablenken oder zusammendrücken), wenn er durch die Wand des Körperlumens herausgefordert wird. Die Mischung dieser Komponenten verringert jedoch nicht sehr die Festigkeit des Ballons.
  • Beispiele
  • Das folgende Beispiel beschreibt die Herstellung eines Ballons, welcher nicht gemäß der Erfindung ist.
  • Beispiel I
  • Beim Formulieren der Polymermischung wird weniger als etwa 20 Gew.-% Selar PT-Harz mit PET von Flaschenqualität (Clean Tuf® 8006, erhältlich von GoodYear) gemischt. Die Komponenten werden durch herkömmliche Verfahren, wie in einem Extruder, mechanisch gemischt. Ballons können durch zügiges Aufblasen, wie in US-Patent Nr. 4,963,313, vorstehend eingeführt, diskutiert, gebildet werden. Ein Schlauch der Polymermischung, aus welcher der Ballon besteht, wird bereitgestellt. Ein Teil des Schlauchs wird kristallisiert, wobei er unter heißen Bedingungen formstabil gemacht wird. Der Schlauch wird bei einer Ziehtemperatur (z.B. 120°C) in ein heißes Glycerinbad getaucht. Sowohl der kristallisierte Bereich als auch ein kleiner Teil des amorphen Bereichs des Schlauchs werden vollständig in den Schlauch getaucht. Der Teil des Schlauchs außerhalb des Bades wird durch eine Klammer gehalten und der kristallisierte Teil des Schlauchs, der in das Bad eingetaucht ist, durch eine zusätzliche bewegliche Klammer gehalten. Nach einer geeigneten Eintauchdauer, in der sichergestellt wird, dass das Harz die Temperatur des Bades erreicht, wird die bewegliche Klammer mit einer Ziehgeschwindigkeit von z.B. 0,3 Zoll (0,762 cm) pro Minute eine vorherbestimmte Distanz nach unten bewegt, um zu bewirken, dass der erwärmte amorphe Teil des Schlauchs gezogen wird, wobei der kristallisierte Teil solcher Verformung widersteht. Ein eingeschnürter Bereich wird als Folge des Ziehens gebildet. Das Ausmaß des Einschnürens und des Ausdünnens der Wände hängt von den Ziehbedingungen ab, zum Beispiel der Ziehgeschwindigkeit, Ziehtemperatur, Länge des amorphen Teils, der gezogen wird, und der Ziehdistanz, deren Werfe für jeden einzelnen Ballon durch schnelle Prüfung bestimmt werden können. Nach dem anfänglichen Einschnüren des Schlauchs wird der Schlauch im Bad umgedreht und der zweite eingeschnürte Teil durch dasselbe Verfahren gebildet. Folglich wird ein Vorformling bereitgestellt, in welchem die Wandstärke des Schlauchs im Bereich des Ziehens mit zunehmendem Durchmesser zunimmt. Nach Fertigstellung dieses Vorformlings wird der Schlauch in ein zweites Glycerinbad eingetaucht, wobei er diesmal horizontal angeordnet wird. Der kristallisierte Teil des Schlauchs wird durch Klammern gehalten, und die Temperatur des Bades entsprechend der gewünschten Blastemperatur, z.B. 90°C, reguliert. Die beiden Klammern werden auseinander gezogen und gleichzeitig wird ein Gasdruck an das Innere des Schlauchs angelegt, um sein Ausdehnen zu bewirken. Der amorphe Bereich des Schlauchs dehnt sich zwanglos aus, bis die Moleküle des Wandmaterials im Ballonbereich in einem biaxial gereckten Zustand stabilisiert werden. Die Teile des Schlauchs mit den vorgeformten Verjüngungen dehnen sich auch aus, bis sie in der Form der Zwangselemente eingezwängt sind. Nach der Erzeugung des Ballons, wird der Ballon abgekühlt, getrocknet, und die Teile, die sich vom kleinsten Durchmesser des eingeschnürten Bereichs nach außen erstrecken, werden abgeschnitten. Der Ballon wird dann zum Entspannen Hitze ausgesetzt. Dies kann durch erneutes Aufblasen des Ballons auf 60 psi (414 kPa) und Eintauchen desselben in ein Wasserbad von etwa 60–80°C, z.B. 70°C, erreicht werden. In einer anderen Ausführungsform kann der Ballon in ein Formstück komplementärer Form und Größe gelegt, auf 60 psi (414 kPa) aufgeblasen und für eine Minute auf etwa 140–160°C, z.B. 150°C, erwärmt werden. Der Ballon kann zu einem geeigneten Katheter zusammengebaut werden.
  • Andere Ausführungsformen
  • Es sollte selbstverständlich sein, dass Ballons unterschiedlicher Größe und für unterschiedliche Anwendungen gemäß der Erfindung erzeugt werden können, wie diskutiert. Zum Beispiel können Ballons mit einem Durchmesser im aufgeblasenen Zustand im Bereich von 2 bis 8 mm mit Berstdrücken im Bereich von bis zu 12 Atmosphären (1215,9 kPa) erzeugt werden. Andere Anwendungen können Ballons unterschiedlicher Größen und Stärken verwenden, wie erforderlich. Zum Beispiel ist ein Ballon gemäß der Erfindung, der für PTCA verwendet wird, der eine Zunahme der Nachgiebigkeit und ein weniger gefaltetes Profil zeigt, vorteilhaft bei sich kreuzenden stenosierten Koronararterien.
  • 1: Schema eines Ballonkatheters
    • 2
    Katheterschaft
    4
    Erweiterungsballon
    5
    Verjüngungsbereich
    6
    LeVeen-Pumpe
    7
    Bereich des Ballons, der am Katheter befestigt ist
    8
    Schlauch
    10
    Verbindungsstück
    12
    Ballonlumen
    16
    Manschette
    18
    Druckmesser
    20
    Positionierknolle
    21
    Falten
    L1
    Länge am maximalen Durchmesser im aufgeblasenen Zustand
    L2
    maximaler Durchmesser im aufgeblasenen Zustand
    L3
    Durchmesser
    X

Claims (10)

  1. Aufblasbarer medizinischer Erweiterungsballon, umfassend: Polymermischung, die ein kristallines Polymer einschließt, und ein die Nachgiebigkeit verstärkendes Zusatzpolymer, welches die kristalline Struktur des kristallinen Polymers stört, wobei das die Nachgiebigkeit verstärkende Zusatzpolymer mehr als 20% der Polymermischung ausmacht.
  2. Ballon nach Anspruch 1, wobei der Ballon zur Erweiterung der Prostata ausgebildet ist.
  3. Ballon nach Anspruch 1, wobei der Zusatzstoff mit dem kristallinen Polymer unvermischbar ist.
  4. Ballon nach Anspruch 1, wobei der Zusatzstoff ein amorphes Polymer ist.
  5. Ballon nach Anspruch 1, wobei der Ballon eine Dicke von 0,0015 Zoll (0,00381 cm) oder weniger aufweist.
  6. Ballon nach Anspruch 1, wobei der Ballon einen Berstdruck von 4 bis 8 Atmosphären (405,3 bis 810,6 kPa) aufweist.
  7. Ballon nach Anspruch 1, wobei die Polymermischung frei aufgeblasen wird, um den Ballon zu bilden.
  8. Ballon, der aus einer Polymermischung besteht, die ein kristallines Polymer und ein Zusatzpolymer einschließt, das die kristalline Struktur des kristallinen Polymers stört, was eine Verstärkung der Nachgiebigkeit zur Folge hat, wobei das Zusatzpolymer mehr als 20% der Polymermischung ausmacht.
  9. Erweiterungskatheter, umfassend: Katheterschaft, der einen Erweiterungsballon an seinem Distalende trägt, welcher aufgeblasen werden kann, wobei der Ballon aus einer Polymermischung besteht, die ein kristallines Polymer und ein die Nachgiebigkeit verstärkendes Zusatzpolymer einschließt, welches die kristalline Struktur des kristallinen Polymers stört, wobei der die Nachgiebigkeit verstärkende Zusatzstoff mehr als 20% der Polymermischung ausmacht.
  10. Verfahren zur Erzeugung eines medizinischen Ballons, umfassend die Schritte des: Herstellens einer Polymermischung aus einem kristallinen Polymer mit einem die Nachgiebigkeit verstärkenden Zusatzpolymer, welches die kristalline Struktur des kristallinen Polymers stört, wobei das die Nachgiebigkeit verstärkende Polymer mehr als 20% der Polymermischung ausmacht; und Formens der Mischung zu einem Ballon.
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