DE69534230T2 - Radial expandierbares polytetrafluorethylen und daraus geformte expandierbare endovaskuläre stents - Google Patents

Radial expandierbares polytetrafluorethylen und daraus geformte expandierbare endovaskuläre stents Download PDF

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Description

  • Diese Erfindung betrifft Polytetrafluorethylenmaterialien (nachstehend PTFE), welche, nachdem sie radial expandiert worden sind, ihre strukturelle Integrität zurückerhalten. Insbesondere betrifft die Erfindung extrudierte, gestreckte, gesinterte röhrenförmige PTFE-Materialien, die zur Verwendung auf dem medizinischen Gebiet als Auskleidungen und Umhüllungen für expandierbare Stents geeignet sind.
  • Die Verwendung von expandierbaren Endovaskularstents zum Öffnen und Stützen von Aortenblutgefäßen ist auf dem Fachgebiet bekannt. Derartige Stents, welche typischerweise aus rostfreiem Stahl hergestellt werden, sind thrombogen und neigen dazu, wegen des Wachstums von Gewebe durch den Stent in das Blutgefäß zu verstopfen. Die Länge von derartigen Stents ist auch wegen ihrer Steifheit begrenzt. Folglich sind Auskleidungen und Umhüllungen zur Verwendung in Verbindung mit metallischen Stents gesucht worden, um den Stent abzuschirmen und die Anatomielänge zu verlängern, welche mit dem Stent behandelt werden kann. Die Entwicklung von annehmbaren Stentauskleidungen und -umhüllungen ist langsam gewesen, weil die Auskleidungen und Umhüllungen vorzugsweise (1) mit dem Stent expandieren, (2) nichtthrombogen sein, (3) bioverträglich sein, (4) inert sein, (5) ein niedriges Profil mit der Fähigkeit, bis etwa zum Vierfachen seiner ursprünglichen Abmessung zu expandieren, aufweisen, (6) bei niedrigen Drücken von weniger als fünf bis zehn Atmosphären, um die Gefahr von Verletzung des Patienten zu verringern, expandierbar sein, (7) ihre physikalischen Eigenschaften und strukturelle Festigkeit, nachdem sie expandiert worden sind, beibehalten, (8) allgemein ihre Länge, nachdem sie expandiert worden sind, nicht verändern, (9) gegen Blut mit physiologischem Druck unempfindlich sein, (10) sich an die Wirtsanatomie, wenn sie expandiert werden, anpassen, (11) dem Wachstum von Körpergewebe dadurch widerstehen, (12) in der Lage, strahlenundurchlässige Markierungen für die Lokalisierung während der Fluoroskopie zu tragen, sein müssen.
  • Pasten-geformte, extrudierte röhrenförmige PTFE-Produkte sind bekannt, wie Pastenextrusion und Pastenformherstellungsverfahren zur Herstellung derartiger Produkte. Während derartiger Herstellungsverfahren wird ein PTFE-Harz mit einem flüssigen Gleitmittel gemischt. Eine vorgeformte Harz/Gleitmittel-Beschickung wird dann erzeugt und durch eine ringförmige Öffnung extrudiert, um eine nichtgesinterte PTFE-Röhre zu erzeugen. Die extrudierte Röhre wird erwärmt, um das Gleitmittel zu entfernen und eine poröse nichtgesinterte PTFE-Röhre zu erzeugen. Die Röhre weist typischerweise eine Dichte von 1,5 bis 1,75 g/cm3 und dazugehörige Porosität von 39% bis 26% auf. Wenn die nichtgesinterte Röhre durch Erwärmen der Röhre auf eine Temperatur oberhalb ihrer kristallinen Schmelztemperatur gesintert wird, ergibt sich eine nichtporöse Röhre (siehe US-Patente Nr. 3,953,566, 3,962,153, 4,110,392, 4,187,309, 4,283,448, 4,385,093, 4,478,665, 4,482,516, 4,877,661 und 5,026,513).
  • EP-A-0269449 offenbart eine durchdrungene Matrix aus einem PTFE-Material und einem Elastomer, welche zu einem Kompositmaterial erzeugt wird.
  • US-A-5071609 offenbart auch eine durchdrungene Matrix aus PTFE und Elastomer, welche zu einem Kompositmaterial erzeugt wird.
  • Auf dem medizinischen Gebiet werden PTFE-Produkte als Ersatzvenen und -arterien verwendet. PTFE ist inert, ist nichtthrombogen und weist andere Eigenschaften auf, die für eine Stentauskleidung oder -umhüllung wünschenswert sind. Im Handel erhältliche medizinische röhrenförmige PTFE-Produkte weisen jedoch wesentliche radiale Festigkeit auf und werden nicht leicht dilatiert. Herkömmliche PTFE-Röhren weisen typischerweise eine hohe radiale Festigkeit auf und verlieren schnell ihre Zugfestigkeit und werden schwach und dünn, nachdem sie nur durch kleine Mengen dilatiert worden sind.
  • Demgemäß würde es höchst wünschenswert sein, verbesserte PTFE-Produkte bereitzustellen, welche leicht expandiert werden können und welche, nachdem sie expandiert worden sind, im Wesentlichen ihre Zugfestigkeit und andere physikalische Eigenschaften, welche die Verwendung von PTFE im Körper wünschenswert machen, beibehalten.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Ich habe neue PTFE-Produkte und ein Verfahren und Zusammensetzung zur Herstellung derselben entdeckt. Die neuen PTFE-Produkte können zu Konfigurationen erheblich expandiert werden, welche ihre strukturelle Integrität beibehalten und welche im Wesentlichen ihre Zugfestigkeit und andere wünschenswerte physikalische Eigenschaften beibehalten. Wie in den nachstehenden Beispielen ausführlich besprochen, weisen die neuen PTFE-Produkte einen ungewöhnlich niedrigen REC (radialen Ausdehnungskoeffizienten) und RER (radiales Expansionsverhältnis) auf und ermöglichen dünnwandigen PTFE-Röhren etwa 50% bis 400% oder mehr zu expandieren, bevor die Röhren ihre strukturelle Integrität verlieren und eine schnelle Abnahme der Zugfestigkeit erleiden. Die neuen PTFE-Produkte werden prädilatiert, um sicherzustellen, dass ein RER-Wert, die einander gleichen, erreicht wird.
  • Es ist hier ein röhrenförmiges medizinisches Implantat von porösem Material, das kristallines Polytetrafluorethylenpolymer (PTFE) umfasst, wobei das Material eine Mikrostruktur von Knoten aufweist, die durch Fibrillen miteinander verbunden sind, in Form einer PTFE-Röhre im Zustand prädilatierten und kontrahierten Durchmessers als Ergebnis von radialer Expansion einer longitudinal expandierten, gesinterten PTFE-Röhre, gefolgt von Kontraktion, die durch erneutes Sintern erzeugt wird, wobei das röhrenförmige Implantat bei Gebrauch vom kontrahierten Durchmesser zu einem im Wesentlichen größeren Implantationsdurchmesser durch Anlegen einer radialen Kraft expandierbar ist, offenbart.
  • In einer Ausführungsform weist die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines radial expandierbaren röhrenförmigen medizinischen Implantats auf, das aus extrudiertem kristallinem Polytetrafluorethylenpolymer mit einer Mikrostruktur von Knoten, die durch Fibrillen miteinander verbunden sind, geformt ist, umfassend die Schritte des: (a) Extrudierens einer Gleitmittel/Polytetrafluorethylen-Harzmischung, um eine Röhre mit mit einer Längsachse, einem primären Innendurchmesser und einer primären Länge zu formen; (b) Erwärmens der Röhre, um das Gleitmittel zu entfernen; (c) Streckens der Röhre entlang der Längsachse, um eine gestreckte Röhre mit einer sekundären Länge, die größer ist als die primäre Länge, zu erzeugen; (d) radialen Expandierens der gesinterten Röhre, um eine radial expandierte Röhre mit einem expandierten Innendurchmesser, der mindestens das Zweifache des primären Innendurchmessers beträgt, zu erzeugen; (e) Sinterns der radial expandierten Röhre, um die radial expandierte Röhre zu einem kontrahierten Durchmesser zu kontrahieren, der im Wesentlichen derselbe ist wie der primäre Innendurchmesser, wobei das Ergebnis das Implantat ist, das ein radiales Expansionsverhältnis (RER) von 1,0 zeigt. Vorzugsweise wird die gestreckte Röhre zwischen den Schritten (c) und (d) gesintert.
  • In einer anderen Ausführungsform weist die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung einer porösen Röhre auf, die im Wesentlichen aus hochkristallinem Polytetrafluorethylenpolymer besteht, umfassend die Schritte des: (a) Extrudierens einer Gleitmittel/Polytetrafluorethylen-Harzmischung, um eine Röhre mit einer Längsachse, einem primären Innendurchmesser und einer primären Länge zu formen; (b) Erwärmens der Röhre, um das Gleitmittel zu entfernen; (c) Streckens der Röhre entlang der Längsachse, um eine gesteckte Röhre mit einer sekundären Länge, die größer ist als die primären Länge, zu erzeugen; (d) Einspannens der gestreckten Röhre, um die gestreckte Röhre daran zu hindern, während des Sinterns longitudinal zu kontrahieren; (e) Sinterns der gestreckten Röhre, um eine gesinterte Röhre mit einer Länge, die im Wesentlichen der sekundären Länge entspricht, zu erzeugen; (f) radialen Expandierens der gesinterten Röhre, um eine radial expandierte Röhre mit einem expandierten Innendurchmesser zu erzeugen, der größer ist als der primäre Innendurchmesser; und (g) Sinterns der radial expandierten Röhre, um die radial expandierte Röhre zu kontrahieren und eine Röhre mit einem Innendurchmesser zu erzeugen, der im Wesentlichen dem primären Innendurchmesser entspricht, wobei das Ergebnis das Implantat ist, das ein radiales Expansionsverhältnis von 1,0 zeigt.
  • Die gesinterte radial expandierte Röhre kann nach Schritt (g) longitudinal gestreckt werden. Die Enden der radial expandierten Röhre können bei einem Schritt zwischen den Schritten (f) und (g) eingespannt werden, um die Länge der radial expandierten Röhre beizubehalten, wenn die radial expandierte Röhre gesintert wird.
  • In einer anderen Ausführungsform weist die Erfindung ein radial expandierbares röhrenförmiges medizinisches Implantat auf, das durch ein Verfahren, wie vorstehend beschrieben, erhältlich ist.
  • In einer anderen Ausführungsform weist die Erfindung ein expandierbares röhrenförmiges medizinisches Implantat auf, das ein poröses Material von kristallinem Polytetrafluorethylenpolymer mit einer Mikrostruktur von Knoten, die durch Fibrillen miteinander verbunden sind, wobei das röhrenförmige Implantat von einem kleinen Zuführdurchmesser, welcher von geringem Profil ist, geeignet zur Zuführung zu einer Implantationsstelle im Innern eines Blutgefäßes, zu einem mehr als 50% größeren Implantationsdurchmesser, welcher zur Implantation im Innern eines Blutgefäßes geeignet ist, durch Anwenden einer äußeren radialen Kraft permanent radial expandierbar ist, wobei das röhrenförmige medizinische Implantat, nach Expansion zum Implantationsdurchmesser, seine expandierte Größe, Zugfestigkeit und strukturelle Integrität im wesentlichen beibehält, so dass eine Zunahme der äußeren radialen Kraft erforderlich ist, bevor weitere radiale Expansion stattfinden kann, wobei das expandierbare röhrenförmige medizinische Implantat ein radiales Expansionsverhältnis von 1,0 zeigt, und wobei das radiale Expansionsverhältnis der radiale Ausdehnungskoeffizient, geteilt durch die radiale Expansionsgrenze, ist, wobei der radiale Ausdehnungskoeffizient der maximale Aufblasdruck des röhrenförmigen medizinischen Implantates ohne Verlust der strukturellen Integrität, geteilt durch die radiale Dilatation des Implantates in Prozent beim maximalen Aufblasdruck, ist, und wobei die radiale Expansionsgrenze der Druck des Implantates, bei welchem es birst, geteilt durch die radiale Dilatation des Implantates in Prozent beim Berstdruck, ist.
  • Es ist hier ebenso eine leicht dilatierbare Röhre mit einem Zuführdurchmesser mit geringem Profil offenbart, wobei die Röhre als röhrenförmiges Implantat zur Verwendung in einem konzentrischen Verhältnis mit einem expandierbaren Stent konstruiert ist, wobei die Röhre bei Expansion um mehr als 50% zu einem Implantationsdurchmesser die strukturelle Integrität und wesentliche Festigkeit beibehält, wobei die Röhre eine Röhre aus expandiertem Polytetrafluorethylen (PTFE) im Zustand prädilatierten und kontrahierten Durchmessers als Ergebnis von radialer Expansion einer longitudinal expandierten, gesinterten PTFE-Röhre, gefolgt von Kontraktion, die durch erneutes Sintern erzeugt wird, umfasst.
  • In einer weiteren Ausführungsform weist die Erfindung einen expandierbaren Endovaskularstent im Zustand kontrahierten Durchmessers mit einem Außendurchmesser auf, der zur Zuführung durch das Gefäßsystem eines Patienten zu einer gewünschten Stelle geeignet ist, und im Zustand expandierten Durchmessers mit einem Außendurchmesser, der zur Unterstützung eines Blutgefäßes an der gewünschten Stelle geeignet ist; wobei der Stent umfasst: ein radial expandierbares röhrenförmiges medizinisches Implantat in Übereinstimmung mit einer der vorstehend beschriebenen erfinderischen Ausführungsformen mit einer Innenwandfläche und einer Außenwandfläche; und mindestens eine röhrenförmige, radial die expandierbare Stützstruktur, die mit dem röhrenförmigen medizinischen Implantat verbunden ist, wobei die Stützstruktur eine Innenwandfläche und eine Außenwandfläche aufweist.
  • Ausführungsformen können eines oder mehrere der folgenden Merkmale einschließen. Das Implantat wird vorzugsweise aus einer extrudierten Röhre mit einem ursprünglichen Innendurchmesser erzeugt, wobei die Prädilatation den Innendurchmesser auf mindestens das Zweifache bis mindestens das Fünffache des ursprünglichen Innendurchmessers vergrößert. Das röhrenförmige Implantat weist vorzugsweise einen radialen Ausdehnungskoeffizienten (REC) von weniger als 13,8 kPa/% (2,0 psi/%), vorzugsweise von weniger als 11,8 kPa/% (1,7 psi/%), stärker bevorzugt von weniger als 10,4 kPa/% (1,5 psi/%) und noch stärker bevorzugt von weniger als 6,9 kPa/% (1,0 psi/%) auf. Das röhrenförmige Implantat weist vorzugsweise ein Verhältnis von Verkleinerungsverhältnis (RR) zu Gleitmittelmenge (LL) von kleiner als 5 auf. Das röhrenförmige Implantat weist vorzugsweise die Eigenschaft des Beibehaltens seiner strukturellen Integrität auf, bis das röhrenförmige Implantat um mehr als 50%, vorzugsweise um mehr als 75%, stärker bevorzugt um mehr als 100% und noch stärker bevorzugt um mehr als 150% radial expandiert wird. Das röhrenförmige Implantat weist vorzugsweise die Eigenschaft des Beibehaltens seiner erweiterten Größe, strukturellen Integrität und wesentlichen Zugfestigkeit auf, wenn es 200% über seinen Zuführungsdurchmesser hinaus expandiert wird, so dass die Zunahme der äußeren radialen Kraft erforderlich ist, bevor weitere radiale Expansion stattfinden kann.
  • In einigen Ausführungsformen wird das expandierbare röhrenförmige Implantat vorzugsweise mit einem Endovaskularstent, z.B. in Form einer Auskleidung oder Umhüllung oder beides, für einen Endovaskularstent, kombiniert. Das expandierbare röhrenförmige Implantat weist vorzugsweise die Eigenschaft auf, durch einen Angioplastie-Ballonkatheter bei einem Druck von 500 kPa bis 1520 kPa (5 bis 15 Atmosphären) expandierbar zu sein. Das röhrenförmige Implantat weist vorzugsweise die Eigenschaft auf, dass es seine longitudinale Länge als Ergebnis radialer Expansion im Wesentlichen nicht verändert. Das medizinische Implantat weist vorzugsweise die Eigenschaft des Beibehaltens seiner strukturellen Integrität auf, wenn es um 50%–400% oder mehr expandiert wird, so dass die Zunahme der radialen Kraft erforderlich ist, bevor weitere radiale Expansion stattfinden kann.
  • In einigen bevorzugten Ausführungsformen ist das röhrenförmige medizinische Implantat auf der Außenwandfläche der mindestens einen Stützstruktur angeordnet. Das röhrenförmige medizinische Implantat weist erste und zweite Enden auf, und in einigen bevorzugten Ausführungsformen gibt es dort vorzugsweise zwei der Stützstrukturen, die innerhalb der Innenwandfläche des medizinischen Implantates an den ersten beziehungsweise zweiten Enden davon angeordnet sind. In einigen Ausführungsformen ist das röhrenförmige medizinische Implantat vorzugsweise innerhalb der Innenwandfläche der mindestens einen Stützstruktur angeordnet. In einigen Ausführungsformen umhüllt eine Extension des röhrenförmigen medizinischen Implantates ein Ende der mindestens einen Stützstruktur von der Innenwandfläche zur Außenwandfläche der Stützstruktur. In einigen anderen Ausführungsformen ist das erste röhrenförmige medizinische Implantat innerhalb der Innenwandfläche der mindestens einen Stützstruktur angeordnet und ist ferner ein zweites röhrenförmiges medizinisches Implantat um die Außenwandfläche der mindestens einen Stützstruktur angeordnet.
  • In einigen bevorzugten Ausführungsformen behält die mindestens eine radial expandierbare Stützstruktur seine Form bei Expansion zum Zustand expandierten Durchmessers als Ergebnis von Verformung jenseits der Elastizitätsgrenze des Materials, das die Stützstruktur bildet, bei. In einigen Ausführungsformen ist die radial expandierbare Stützstruktur zum Zustand expandierten Durchmessers radial selbst-expandierbar. In einigen bevorzugten Ausführungsformen ist die radial expandierbare Stützstruktur als Ergebnis thermischer Aktivierung selbst-expandierbar. Die Stützstruktur ist vorzugsweise aus rostfreiem Stahl oder Nitinol geformt. Das röhrenförmige medizinische Implantat kann vorzugsweise mit einem pharmakologischen Mittel bedeckt sein.
  • Die Ausführungsformen der Erfindung können einen oder mehrere der folgenden Vorteile einschließen. Die Erfindung stellt verbesserte PTFE-Produkte bereit, welche zur Verwendung als Auskleidungen und Umhüllungen für expandierbare Stents geeignet sind. Die Erfindung stellt auch verbesserte röhrenförmige PTFE-Produkte bereit, welche im Wesentlichen ihre strukturelle Integrität beibehalten, nachdem die Produkte radial expandiert sind. Die Erfindung ermöglicht die Verlängerung der Anatomielänge, welche mit einem expandierbaren Stents behandelt werden kann.
  • Die folgenden Beispiele werden dargestellt, um die gegenwärtig bevorzugten Ausführungsformen und die Ausübung der Erfindung und nicht durch Beschränkung des Schutzbereichs der Erfindung zu veranschaulichen; andere Merkmale und Vorteile werden aus der folgenden Beschreibung und aus den Patentansprüchen ersichtlich.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • 1 ist ein wenig eine graphische Darstellung eines Vorformlings und einer extrudierten Röhre.
  • Die 2–2A sind graphische Seitenansichten eines Endovaskularstents, der mit radial expandiertem prädilatiertem Polytetrafluorethylen im Zustand kontrahierten Durchmessers beziehungsweise im Zustand expandierten Durchmessers geformt ist.
  • Die 3–3A sind graphische Seitenansichten eines Endovaskularstents, der mit radial expandiertem prädilatiertem Polytetrafluorethylen im Zustand kontrahierten Durchmessers beziehungsweise im Zustand expandierten Durchmessers geformt ist.
  • Die 4–4A sind graphische Seitenansichten eines Endovaskularstents, der mit radial expandiertem prädilatiertem Polytetrafluorethylen im Zustand kontrahierten Durchmessers beziehungsweise im Zustand expandierten Durchmessers geformt ist.
  • Die 5–5A sind graphische Seitenansichten eines Endovaskularstents, der mit radial expandiertem prädilatiertem Polytetrafluorethylen im Zustand kontrahierten Durchmessers beziehungsweise im Zustand expandierten Durchmessers geformt ist.
  • Die 6–6A sind graphische Seitenansichten eines Endovaskularstents, der mit radial expandiertem prädilatiertem Polytetrafluorethylen im Zustand kontrahierten Durchmessers beziehungsweise im Zustand expandierten Durchmessers geformt ist.
  • Die 7–7A sind graphische Seitenansichten eines Endovaskularstents, der mit radial expandiertem prädilatiertem Polytetrafluorethylen im Zustand kontrahierten Durchmessers beziehungsweise im Zustand expandierten Durchmessers geformt ist.
  • Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
  • Die nachstehenden Beispiele 1–17 betreffen das expandierbare PTFE-Material, das als Ergebnis von Strecken und nachfolgenden Sintern geformt wird, wie in der gleichzeitig anhängigen Anmeldung, US-Seriennummer 08/239,239, eingereicht am 6. Mai 1994 des Erfinders beschrieben. Die nachstehenden Beispiele 18–23 betreffen das expandierbare PTFE-Material, das als Ergebnis von Expansion in einer ersten Richtung, Sintern, Prädilatieren in einer zweiten Richtung und erneutes Sintern geformt wird.
  • Poröses hochkristallines PTFE:
  • BEISPIEL 1 (nur für Vergleichszwecke)
  • 100 g FLUON CD123-Harz, hergestellt von ICI Americas, Inc., wurde durch ein Nr. 10-Sieb (Drahtnenndurchmesser 0,9 mm) gesiebt und dann bei Raumtemperatur mit 25 g ISOPAR M-Lösungsmittel, hergestellt von Exxon Corporation, gemischt, um eine Vorformling-Mischung herzustellen. Andere Gleitmittel, die auf dem Fachgebiet bekannt sind, schließen VM&P NAPHTHA (Siedepunkt (Sp) 118–130°C), ISOPAR (eingetragenes Warenzeichen von Exxon Corporation), ISOPAR 3 G (Sp 159–174°C), ISOPAR N (Sp 176–189°C), geruchsarmes Paraffinlösungsmittel (Sp 191–246°C) und SHELLSOL (eingetragenes Warenzeichen von Shell Oil) K ein.
  • Die so erhaltene Vorformling-Mischung wurde acht Stunden lang absitzen gelassen, bevor sie erneut durch ein Nr. 10-Sieb (Drahtnenndurchmesser 0,9 mm) gesiebt wurde. Die Gleitmittelmenge (LL) entspricht dem Gewicht des verwendeten Lösungsmittels, geteilt durch das Gewicht des verwendeten Harzes, welches bedeutet, dass die Gleitmittelmenge, die in diesem Beispiel 1 verwendet wurde, 25% betrug. Bei der Ausübung der Erfindung liegt die Gleitmittelmenge normalerweise im Bereich von 16% bis 35% und liegt gegenwärtig vorzugsweise im Bereich von 18% bis 25%.
  • Mit Bezug auf 1 wurde eine Vorformling-Beschickung 10 durch ungefähr 1 Minute langes Verdichten der Vorformling-Mischung unter 1,38 bis 2,76 MPa (200 bis 400 psi) in einem rostfreien Stahlzylinder, der einen Mittelschaft enthält, erzeugt. Der Mittelschaft erstreckte sich entlang der Mittellinie X des Zylinders und war konzentrisch zu diesem. Die so erhaltene Vorformling-Beschickung 10 war eine hohle zylinderförmige Masse mit einer Doughnut-förmigen kreisförmigen Querschnittsfläche 13, wie in der Zeichnung gezeigt. Der zylinderförmige Hohlraum 15 im Vorformling wurde durch den Mittelschaft besetzt. Die Vorformling-Beschickung wurde dann in eine zylinderförmige Trommel in einen Sinter-Extruder geladen und wurde in mehrere einzelne Längen einer zylinderförmigen dünnwandigen Röhre 11 bei einem Verkleinerungsverhältnis (RR) von 125:1 extrudiert. Die Gesamtlänge der Röhre 11, die aus der Vorformling-Beschickung erzeugt wurde, betrug etwa 6 m (20 Fuß). Die extrudierte Röhre wies eine Mikrostruktur auf, die durch Knoten gekennzeichnet ist, die durch Fibrillen miteinander verbunden sind. Das Verkleinerungsverhältnis entspricht dem Verhältnis der Querschnittsfläche 13 des Vorformlings zur Querschnittsfläche 14 der Wand der Röhre 11. Bei der Ausübung der Erfindung ist das RR geeigneterweise kleiner als 200 oder 300 zu 1; vorzugsweise gleich oder kleiner als 125:1. Das Verhältnis von RR zu LL ist bei der Ausübung der Erfindung vorzugsweise kleiner als fünf. In Vorformling-Mischungen nach dem Stand der Technik ist das Verhältnis von RR zu LL normalerweise größer als fünf, und ist typischerweise neun oder größer.
  • Das Lösungsmittel wurde aus der extrudierten Röhre durch 30 Minuten langes Legen der Röhren in einen elektrischen Umluftofen bei 255°C entfernt. Wie hier verwendet, wird die Länge der Röhre, nachdem sie extrudiert und bei 255°C erwärmt wurde, um das Lösungsmittel zu entfernen, die ursprüngliche Länge der Röhre genannt.
  • Nachdem auf 255°C erwärmt worden war, wurde jede Röhre 5 Minuten lang auf 290°C erwärmt und dann longitudinal mit einer Geschwindigkeit von 100% pro Sekunde auf das Vierfache der ursprünglichen Länge der Röhre gestreckt. Jede Röhre kann, wenn gewünscht, mit einer Geschwindigkeit im Bereich von 5% bis 500% pro Sekunde gestreckt werden und auf das Zwei- bis Sechsfache der ursprünglichen Länge der Röhre gestreckt werden.
  • Die gestreckten porösen Röhren wurden dann 45 bis 90 Sekunden lang bei ungefähr 300°C gesintert. Das Sintern kristallisierte das PTFE und erhöhte die Festigkeit der porösen Röhren. Während des Sinterns wurde jedes Endes der Röhren eingespannt, um longitudinale Schrumpfung der Röhre zu verhindern. Die so erhaltenen gestreckten, gesinterten, porösen Röhren bestanden im Wesentlichen aus hochkristallinem PTFE-Polymer und wiesen eine Mikrostruktur auf, die durch Knoten gekennzeichnet ist, die durch Fibrillen miteinander verbunden sind.
  • Das FLUON CD123-Harz ist ein weißes freifließendes Pulver, das durch Koagulation einer wässrigen Dispersion von Polytetrafluorethylen (PTFE) hergestellt wird. Es ist für Pastenextrusion mit flüchtigen Kohlenwasserstoffgleitmitteln für Anwendungen entworfen worden, in welchen die Opazität im gesinterten Gegenstand kein Problem ist. FLUON CD123 hat ein verhältnismäßig hohes Molekulargewicht. Ungesinterte Extrudate zeigen gute Grünfestigkeit.
  • Figure 00110001
  • BEISPIEL 2 (nur für Vergleichszwecke)
  • Beispiel 1 wurde wiederholt, außer dass 20 g ISOPAR M-Lösungsmittel anstelle von 25 g verwendet wurden und die Vorformling-Beschickung bei einem Verkleinerungsverhältnis (RR) von 91:1 zu einer zylinderförmigen dünnwandigen Röhre extrudiert wurde. Ungefähr 6 m (20 Fuß) zylinderförmige Röhre wurden erzeugt.
  • BEISPIEL 3 (nur für Vergleichszwecke)
  • Beispiel 1 wurde wiederholt, außer dass 18 g ISOPAR M-Lösungsmittel anstelle von 25 g verwendet wurden und die Vorformling-Beschickung bei einem Verkleinerungsverhältnis (RR) von 48:1 zu einer zylinderförmigen dünnwandigen Röhre extrudiert wurde. Ungefähr 3 m (zehn Fuß) dünnwandige Röhre wurden erzeugt.
  • BEISPIEL 4 (nur für Vergleichszwecke)
  • Beispiel 1 wurde wiederholt, außer dass 18 g ISOPAR M-Lösungsmittel anstelle von 25 g verwendet wurden; 95 g CD123 anstelle von 100 g verwendet wurden; 5 g CD509 mit dem ISOPAR M-Lösungsmittel und dem CD123 kombiniert wurden; und die so erhaltenen Vorformling-Beschickungen bei einem Verkleinerungsverhältnis (RR) von 48:1 zu einer zylinderförmigen dünnwandigen Röhre extrudiert wurden. Ungefähr 3 m (zehn Fuß) dünnwandige Röhre wurde erzeugt.
  • Das FLUON CD509-Harz ist ein weißes, freifließendes Pulver, das durch Koagulation einer wässrigen Dispersion von Polytetrafluorethylen (PTFE) hergestellt wird. Es wird für Pastenextrusion bei mittleren bis hohen Verkleinerungsverhältnissen entworfen, wo hohe Sintergeschwindigkeiten wünschenswert sind.
  • Figure 00120001
  • BEISPIEL 5 (nur für Vergleichszwecke)
  • Drei in Beispiel 1 erzeugte Röhren mit einer Länge von ungefähr 35 cm wurden jeweils wie folgt getestet.
  • Ein Angioplastie-Ballonkatheter geeigneter Größe, der von Boston Scientific hergestellt wurde, wurde in das innere Lumen der Röhre gelegt und wurde mit einem Standard MONARCH Endoflater mit einer Geschwindigkeit von ungefähr zehn psi pro Sekunde mit Wasser aufgeblasen. Merit Medical stellen den MONARCH Endoflater her. Der Ballon war etwa 4 cm lang. Wie bekannt ist, wird der Ballonkatheter normalerweise in ein Blutgefäß eingeführt durch zuerst Einführen eines Drahts in ein Gefäß; dann Einführen eines Gefäßdilatators entlang des Drahts in das Gefäß; Entfernen des Gefäßdilatators; Einführen einer Einführmanschette entlang des Drahts in das Gefäß; Einführen des Ballons; Entfernen der Einführmanschette; Aufblasen des Ballons; Entlüften des Ballons; Entfernen des Ballons; und Entfernen des Drahts. Ein ähnliches Verfahren wurde beim Verwenden des Ballonkatheters verwendet, um die PTFE-Röhren von Beispiel 1 zu testen.
  • Der Ballonkatheter hat keine nach außen gerichtete Expansionskraft gegen die Röhre ausgeübt, bis der Katheter unter Druck mit Wasser aufgeblasen wurde. Aufblasen des Ballons (und die begleitende Zunahme des Aufblasdrucks) wurde bei vorbestimmten Druckintervallen von 101 kPa oder 152 kPa Druck (einer oder anderthalb Atmosphären) gestoppt, um den Außendurchmesser jeder Röhre zu messen. Jede Röhre wurde geweitet, bis sie barst.
  • Der tatsächliche Aufblasdruck wurde an einem digitalen Druckanzeiger beobachtet und notiert. Die Dilatation in Prozent wurde durch Messen des Röhrenaußendurchmessers mit digitalen Lehren bei jedem Druckintervall und dann Verwenden der folgende Formel berechnet: Dilatation in % = [(Dd – Di)/(Di)] × 100,wobei Di = anfänglicher Röhrendurchmesser bei einem Druck gleich null
    Dd = gemessener geweiteter Röhrendurchmesser.
  • Aus den Rohdaten wurden REC (radialer Expansionskoeffizient), REL (radiales Expansionslimit) und RER (radiales Expansionsverhältnis) berechnet und zusammen mit dem berechneten Verhältnis von Verkleinerungsverhältnis zu Gleitmittelmenge (RR/LL) aufgezeichnet, wobei gilt:
    Pmax = maximaler Aufblasdruck
    Pberst = Aufblasdruck bei Bersten
    %RD = radiale Dilatation in %
    REC = (Pmax)/(%RD bei Pmax)
    REL = (Pberst)/(%RD bei Pberst)
    RER = (REC)/(REL)
  • Wie hier verwendet, behält eine Röhre ihre strukturelle Integrität, nachdem sie radial expandiert worden ist, so lange, wie die Röhre die Ausübung eines erhöhten Aufblasdrucks erfordert, bevor sich die Menge an radialer Expansion der Röhre erhöht. Wenn eine Röhre fortfährt zu expandieren, wenn sich die Menge des Aufblasdrucks verringert, dann hat die Röhre ihre strukturelle Integrität verloren. Wenn Pmax einer Röhre überschritten wird, verliert die Röhre ihre strukturelle Integrität. Jedoch hat der Verlust der strukturellen Integrität Abnahme von physikalischen Eigenschaften zur Folge, welche erheblich kleiner sind als die, welche bei PTFE-Röhren nach dem Stand der Technik auftreten. Zum Beispiel behält die Röhre bei einer Dilatation in Prozent von 300% in der nachstehenden Tabelle I noch 70% bis 75% seiner Zugefestigkeit vor der Dilatation. Auch in der nachstehenden Tabelle I verliert Röhre Nr. 1 bei einem Aufblasdruck von größer als 659 kPa (6,5 Atm) (Pmax) ihre strukturelle Integrität. In den nachstehenden Tabellen II und III verlieren die Röhren Nr. 2 bzw. 3 bei einem Aufblasdruck von größer als 659 kPa (6,5 Atm) (Pmax) auch ihre strukturelle Integrität. Die folgenden Ergebnisse wurden für die drei Röhren des Beispiels 1 erhalten, welche getestet wurden: Röhre Nr. 1
    Figure 00140001
    • REC
    659 kPa/94% = 7,01 kPa/%
    REL
    456 kPa/341% = 1,34 kPa/%
    RER
    (7,01)/(1,34) = 5,4
    REC
    (6,5 Atm × 14,7 psi/Atm)/94% = 1,02 psi/%
    REL
    (4,5 Atm × 14,7 psi/Atm)/341% = 0,19 psi/%
    RER
    (1,02)/(0,19) = 5,4
    Röhre Nr. 2
    Figure 00150001
    REC
    659 kPa/106% = 6,22 kPa/%
    REL
    456 kPa/369% = 1,24 kPa/%
    RER
    (6,22)/(1,24) = 5,0
    REC
    (6,5 Atm × 14,7 psi/Atm)/106% = 0,90 psi/%
    REL
    (4,5 Atm × 14,7 psi/Atm)/369% = 0,18 psi/%
    RER
    (0,90)/(0,18) = 5,0
    Röhre Nr. 3
    Figure 00150002
    Figure 00160001
    REC
    659 kPa/94% = 7,01 kPa/%
    REL
    456 kPa/372% = 1,23 kPa/%
    RER
    (7,01)/(1,23) = 5,7
    REC
    (6,5 Atm × 14,7 psi/Atm)/94% = 0,90 psi/%
    REL
    (4,5 Atm × 14,7 psi/Atm)/371% = 0,18 psi/%
    RER
    (0,90)/(0,18) = 5,7
  • BEISPIEL 6 (nur für Vergleichszwecke)
  • Drei in Beispiel 2 erzeugte Röhren mit einer Länge von ungefähr 35 cm wurden jeweils unter Verwendung der in BEISPIEL 5 beschriebenen Ausrüstung und des Verfahrens getestet. Die folgenden Ergebnisse wurden für die drei getesteten Röhren des Beispiels 2 erhalten. Röhre Nr. 1
    Figure 00160002
    • REC
    405 kPa/113% = 3,58 kPa/%
    REL
    253 kPa/284% = 0,89 kPa/%
    RER
    (3,58)/(0,89) = 4,0
    REC
    (4,0 Atm × 14,7 psi/Atm)/113% = 0,52 psi/%
    REL
    (2,5 Atm × 14,7 psi/Atm)/284% = 0,13 psi/%
    RER
    (0,52)/(0,13) = 4,0
    Röhre Nr. 2
    Figure 00170001
    REC
    405 kPa/111% = 3,65 kPa/%
    REL
    304 kPa/333% = 0,91 kPa/%
    RER
    (3,65)/(0,91) = 4,1
    REC
    (4 Atm × 14,7 psi/Atm)/111% = 0,53 psi/%
    REL
    (3 Atm × 14,7 psi/Atm)/333% = 0,13 psi/%
    RER
    (0,53)/(0,13) = 4,1
    Röhre Nr. 3
    Figure 00170002
    REC
    405 kPa/100% = 4,05 kPa/%
    REL
    304 kPa/275% = 1,11 kPa/%
    RER
    (4,05)/(1,11) = 3,7
    REC
    (4 Atm × 14,7 psi/Atm)/100% = 0,59 psi/%
    REL
    (3 Atm × 14,7 psi/Atm)/275% = 0,16 psi/%
    RER
    (0,59)/(0,16) = 3,7
  • BEISPIEL 7 (nur für Vergleichszwecke)
  • Zwei in Beispiel 3 erzeugte Röhren mit einer Länge von ungefähr 35 cm wurden jeweils unter Verwendung der in BEISPIEL 5 beschriebenen Ausrüstung und des Verfahrens getestet. Die folgenden Ergebnisse wurden für die beiden getesteten Röhren erhalten. Röhre Nr. 1
    Figure 00180001
    • REC
    405 kPa/63% = 6,43 kPa/%
    REL
    375 kPa/310% = 1,21 kPa/%
    RER
    (6,43)/(1,21) = 5,2
    REC
    (4,0 Atm × 14,7 psi/Atm)/63% = 0,93 psi/%
    REL
    (3,7 Atm × 14,7 psi/Atm)/310% = 0,18 psi/%
    RER
    (0,93)/(0,18) = 5,2
    Röhre Nr. 2
    Figure 00190001
    REC
    456 kPa/89% = 5,12 kPa/%
    REL
    395 kPa/328% = 1,20 kPa/%
    RER
    (5,12)/(1,20) = 4,5
    REC
    (4,5 Atm × 14,7 psi/Atm)/86% = 0,77 psi/%
    REL
    (3,9 Atm × 14,7 psi/Atm)/328% = 0,17 psi/%
    RER
    (0,77)/(0,17) = 4,5
  • BEISPIEL 8 (nur für Vergleichszwecke)
  • Zwei in Beispiel 4 erzeugte Röhren mit einer Länge von ungefähr 35 cm wurden jeweils unter Verwendung der in BEISPIEL 5 beschriebenen Ausrüstung und des Verfahrens getestet. Die folgenden Ergebnisse wurden für die beiden getesteten Röhren erhalten. Röhre Nr. 1
    Figure 00200001
    • REC
    355 kPa/121% = 2,93 kPa/%
    REL
    294 kPa/307% = 0,96 kPa/%
    RER
    (2,93)/(0,96) = 3,1
    REC
    (3,5 Atm × 14,7 psi/Atm)/121% = 0,43 psi/%
    REL
    (2,9 Atm × 14,7 psi/Atm)/307% = 0,14 psi/%
    RER
    (0,43)/(0,14) = 3,1
    Röhre Nr. 2
    Figure 00210001
    REC
    405 kPa/121% = 3,34 kPa/%
    REL
    314 kPa/320% = 0,98 kPa/%
    RER
    (3,34)/(0,98) = 3,5
    REC
    (4,0 Atm × 14,7 psi/Atm)/121% = 0,49 psi/%
    REL
    (3,1 Atm × 14,7 psi/Atm)/320% = 0,14 psi/%
    RER
    (0,49)/(0,14) = 3,5
  • BEISPIEL 9 (nur für Vergleichszwecke)
  • Beispiel 5 wird wiederholt, außer dass, nachdem Messungen bei jedem Druckintervall, welcher bewirkt, dass sich die Röhre erweitert, durchgeführt werden, der Druck um etwa eine Atmosphäre verringert wird, um der Röhre Gelegenheit zu geben, sich zusammenzuziehen, und 5 Minuten später der Durchmesser der Röhre erneut gemessen wird. Zum Beispiel wird nach der Messung Nr. 4 in Tabelle 1 der Druck auf 203 kPa (zwei Atmosphären) verringert, und 5 Minuten später wird der Durchmesser der Röhre erneut gemessen; nach Beispiel 5 in Tabelle 1 wird der Druck auf 253 kPa (zweieinhalb Atmosphären) verringert, und 5 Minuten später wird der Durchmesser der Röhre erneut gemessen; usw. Zu jedem Zeitpunkt, an dem der Durchmesser der Röhre erneut gemessen wird, ist der Durchmesser der Röhre um etwa 10% oder weniger von der Messung verringert, die durchgeführt wird, als der Druck 101 kPa (eine Atmosphäre) größer war. Zum Beispiel wird, nachdem Messung Nr. 4 (3,05 mm) in Tabelle 1 genommen worden ist, der Wasserdruck auf zwei Atmosphären verringert, und der Durchmesser der Röhre wird 5 Minuten später gemessen, der Durchmesser der Röhre beträgt 2,75 mm.
  • BEISPIEL 10 (nur für Vergleichszwecke)
  • Beispiel 1 wird wiederholt, außer dass die Streckgeschwindigkeit 10% pro Sekunde anstelle von 100% pro Sekunde beträgt.
  • BEISPIEL 11 (nur für Vergleichszwecke)
  • Beispiel 1 wird wiederholt, außer dass die Streckgeschwindigkeit 300% pro Sekunde anstelle von 100% pro Sekunde beträgt.
  • BEISPIEL 12 (nur für Vergleichszwecke)
  • Beispiel 1 wird wiederholt, außer dass die Röhre auf das Dreifache ihrer ursprünglichen Länge anstelle von auf das Vierfache ihrer ursprünglichen Länge gestreckt wird.
  • BEISPIEL 13 (nur für Vergleichszwecke)
  • Beispiel 1 wird wiederholt, außer dass die Röhre auf das Sechsfache ihrer ursprünglichen Länge anstelle von auf das Vierfache ihrer ursprünglichen Länge gestreckt wird.
  • BEISPIEL 14 (nur für Vergleichszwecke)
  • Beispiel 5 wird unter Verwendung von in Beispiel 10 erzeugten Röhren wiederholt. Ähnliche Ergebnisse werden erhalten.
  • BEISPIEL 15 (nur für Vergleichszwecke)
  • Beispiel 5 wird unter Verwendung von in Beispiel 11 erzeugten Röhren wiederholt. Ähnliche Ergebnisse werden erhalten.
  • BEISPIEL 16 (nur für Vergleichszwecke)
  • Beispiel 5 wird unter Verwendung von in Beispiel 12 erzeugten Röhren wiederholt. Ähnliche Ergebnisse werden erhalten.
  • BEISPIEL 17 (nur für Vergleichszwecke)
  • Beispiel 5 wird unter Verwendung von in Beispiel 13 erzeugten Röhren wiederholt. Ähnliche Ergebnisse werden erhalten.
  • Radial prädilatiertes PTFE:
  • Wie in den vorstehenden Beispielen beschrieben, wird eine poröse hohle Röhre (oder Bahn oder andere Form), welche im Wesentlichen aus hochkristallinem Polytetrafluorethylenpolymer besteht und welche eine Mikrostruktur aufweist, die durch Knoten gekennzeichnet ist, die durch Fibrillen miteinander verbunden sind, durch Extrudieren einer Gleitmittel/Polytetrafluorethylen-Harzzusammensetzung zu einer hohlen Röhre, durch Erwärmen der Röhre, um das Gleitmittel zu entfernen, durch Strecken der Röhre und, während die Röhre in ihrer gestreckten Konfiguration gehalten wird, durch Sintern der Röhre bei oder oberhalb der Schmelztemperatur des Polytetrafluorethylenharzes erzeugt, um eine poröse hochkristalline Polytetrafluorethylenpolymer-Röhre zu erzeugen. Diese gesinterte poröse Röhre aus hochkristallinem PTFE-Polymer weist ursprüngliche Innen- und Außendurchmesser auf.
  • Wie hier verwendet, bedeutet die Terminologie „radial prädilatiert", dass eine poröse hochkristalline Polytetrafluorethylenpolymer-Röhre zuerst radial dilatiert wird, um den ursprünglichen Innen (und Außen-)durchmesser der Röhre zu vergrößern, und dann gesintert wird, um zu bewirken, dass die dilatierte Röhre zu einer Konfiguration radial kontrahiert, in welcher der Durchmesser der Röhre kleiner ist als der radial dilatierte Durchmesser. Wenn die radial dilatierte Röhre gesintert wird, wird die dilatierte Röhre gegenwärtig vorzugsweise zu einer Konfiguration kontrahiert, in welcher der Durchmesser der Röhre im Wesentlichen ihrem ursprünglichen Innendurchmesser entspricht. Zum Beispiel und nicht durch Beschränkung wird eine gesinterte poröse (das Wort „porös" zeigt an, dass die extrudierte Röhre entlang ihrer Längsachse im Anschluss an das Erwärmtwerden, um das Gleitmittel zu entfernen und vor dem Gesintertwerden, um ein hochkristallines PTFE-Polymer zu erzeugen, gestreckt worden ist) Röhre aus hochkristallinem PTFE-Polymer mit einem Innendurchmesser von 6 mm durch radiales Dilatieren der Röhre zu einem Innendurchmesser (ID) von 15 mm und dann durch Sintern der Röhre, um zu bewirken, dass die Röhre zu einem Innendurchmesser von 6 mm kontrahiert, radial prädilatiert. Ähnlich wird die gesinterte poröse Röhre aus hochkristallinem PTFE-Polymer mit einem ID von 3 mm durch radiales Dilatieren der Röhre zu einem ID von 6 mm und dann durch Sintern der Röhre, um zu bewirken, dass die Röhre zu einem Innendurchmesser kontrahiert, der gleich ihrem ursprünglichen Innendurchmesser von 3 mm ist, radial prädilatiert.
  • BEISPIEL 18
  • 100 g FLUON CD123-Harz, hergestellt von ICI Americas, Inc., wurde durch ein Nr. 10-Sieb (Drahtnenndurchmesser 0,9 mm) gesiebt und dann bei Raumtemperatur mit 25 g ISOPAR M-Lösungsmittel (Gleitmittelmenge 25%), hergestellt von Exxon Corporation, gemischt, um eine Vorformling-Mischung herzustellen.
  • Die so erhaltene Vorformling-Mischung wurde acht Stunden lang absitzen gelassen, bevor sie erneut durch ein Nr. 10-Sieb (Drahtnenndurchmesser 0,9 mm) gesiebt wurde.
  • Mit Bezug nochmals auf 1 wurde eine Vorformling-Beschickung 10 durch ungefähr 1 Minute langes Verdichten der Vorformling-Mischung unter 1,38 bis 2,76 MPa (200 bis 400 psi) in einem rostfreien Stahlzylinder, der einen Mittelschaft enthält, erzeugt. Der Mittelschaft erstreckte sich entlang der Mittellinie X des Zylinders und war konzentrisch zu diesem. Die so erhaltene Vorformling-Beschickung 10 war eine hohle zylinderförmige Masse mit einer Doughnut-förmigen kreisförmigen Querschnittsfläche 13, wie in 1 gezeigt. Der zylinderförmige Hohlraum 15 im Vorformling wurde durch den Mittelschaft besetzt. Die Vorformling-Beschickung wurde dann in eine zylinderförmige Trommel in einen Sinter-Extruder geladen und wurde in mehrere einzelne Längen einer zylinderförmigen dünnwandigen Röhre 11 bei einem Verkleinerungsverhältnis (RR) von 48:1 extrudiert. Die Gesamtlänge der Röhre 11, die aus der Vorformling-Beschickung erzeugt wurde, betrug etwa 6 m (20 Fuß). Die extrudierte Röhre wies einen Innendurchmesser von 5 mm auf und wies eine Mikrostruktur auf, die durch Knoten gekennzeichnet ist, die durch Fibrillen miteinander verbunden sind.
  • Das Lösungsmittel wurde aus der extrudierten Röhre durch 30 Minuten langes Legen der Röhren in einen elektrischen Umluftofen bei 255°C entfernt. Wie hier verwendet, wird die Länge der Röhre, nachdem sie extrudiert und bei 255°C erwärmt wurde, um das Lösungsmittel zu entfernen, die ursprüngliche Länge der Röhre genannt.
  • Eine 9 cm lange Röhre wurde ausgewählt. Nachdem auf 255°C erwärmt worden war, wurde jede Röhre 5 Minuten lang auf 290°C erwärmt und dann zum ersten Mal longitudinal mit einer Geschwindigkeit von 100% pro Sekunde auf das Vierfache der ursprünglichen Länge der Röhre, d.h. zu einer 36 cm langen Röhre gestreckt.
  • Die gestreckte poröse 36 cm lange Röhre wurde dann 45 bis 90 Sekunden lang bei ungefähr 360°C gesintert. Das Sintern kristallisierte das PTFE und erhöhte die Festigkeit der porösen Röhren. Während des Sinterns wurde jedes Ende der Röhre eingespannt, um longitudinale Schrumpfung der Röhre zu verhindern. Die so erhaltenen gestreckten, gesinterten, porösen Röhren bestanden im Wesentlichen aus hochkristallinem PTFE-Polymer und wiesen eine Mikrostruktur auf, die durch Knoten gekennzeichnet ist, die durch Fibrillen miteinander verbunden sind.
  • Die gesinterte 36 cm lange Röhre wurde durch radiales Dilatieren der Röhre entlang ihrer Gesamtlänge zu einem Innendurchmesser von 24 mm prädilatiert. Die Röhre wurde unter Verwendung eines Angioplastie-Ballonkatheters auf die vorstehend in Beispiel 3 beschriebene Art und Weise dilatiert.
  • Die dilatierte Röhre wurde 4 Minuten lang bei 355°C erneut gesintert, um zu bewirken, dass die Röhre radial kontrahiert und zu ihrem ursprünglichen Durchmesser von 5 mm und ihrer ursprünglichen Länge von 9 cm zurückkehrt. Die Röhre wurde während des Sinterns nicht eingespannt. Das Sintern der dilatierten Röhre bei 355°C beendete das Prädilatationsverfahren.
  • Die prädilatierte Röhre mit einem Durchmesser von 5 mm und einer Länge von 9 cm wurde 5 Minuten lang auf 300°C erwärmt und ein zweites Mal zu einer Länge von 18 cm gestreckt.
  • BEISPIEL 19
  • Die in Beispiel 18 hergestellte 18 cm lange Röhre wurde unter Verwendung des Angioplastie-Ballonkatheters und des in Beispiel 5 beschriebenen Verfahrens getestet. Die erhaltenen Ergebnisse sind nachstehend in Tabelle XI gezeigt.
    Figure 00260001
    • REC
    760 kPa/294% = 2,59 kPa/%
    REL
    760 kPa/294% = 2,59 kPa/%
    RER
    (2,59)/(2,59) = 1,0
    REC
    (7,5 Atm × 14,7 psi/Atm)/294% = 0,375 psi/%
    REL
    (7,5 Atm × 14,7 psi/Atm)/294% = 0,375 psi/%
    RER
    (0,375)/(0,375) = 1,0
  • Von der Perspektive der Endovaskulartransplantation ist ein RER von 1,0 ein idealer Betrag, weil der maximale Druck gleich dem Berstdruck ist. Dieses erlaubt die rasche Dilatation der Polytetrafluorethylen-Röhre ohne Überschreitung des maximalen Drucks. Die Überschreitung des maximalen Drucks hat den Verlust der strukturellen Integrität zur Folge.
  • Wie durch den Fachmann erkannt werden würde, kann der Betrag, bei welchem eine extrudierte Röhre gestreckt wird, bevor die gesintert wird, um ein hochkristallines Polytetrafluorethylen-Polymer zu erzeugen, variiert werden, wie gewünscht, um den Betrag des Drucks zu regulieren, der erforderlich ist, um eine Röhre zu dilatieren. Je stärker die Röhre gestreckt wird, desto weniger dicht ist die Wand der Röhre und desto geringer ist der Druck, der erforderlich ist, um eine Röhre zu dilatieren. Ähnlich kann der Betrag, bei welchem die Röhre prädilatiert wird, variiert werden, wie gewünscht. In Beispiel 18 wurde die Röhre zu einem Durchmesser prädilatiert, der gleich etwa dem Fünffachen des ursprünglichen Durchmessers ist, und wurde das zweite Mal zu einer Länge (die gleich dem Zweifachen der ursprünglichen extrudierten Länge ist) gestreckt, welche nur das Anderthalbfache der Länge (die gleich dem Vierfachen der ursprünglichen extrudierten Länge ist) war, bei welcher die Röhre zu 24 mm prädilatiert wurde. Im Ergebnis tritt der maximale Aufblasdruck auf, wenn die Röhre zu einem Außendurchmesser von etwa 23,67 mm dilatiert wurde. Der Betrag, bei welchem die Röhre das zweite Mal gestreckt wird, und der Betrag der prädilatierten Röhre kann variiert werden, um den Betrag der Röhrendilatation zu ändern, der erforderlich ist, um den maximalen Aufblasdruck, Pmax, zu erreichen.
  • BEISPIEL 20
  • Beispiel 18 wurde wiederholt, außer dass, nachdem die prädilatierte Röhre einen Innendurchmesser von 5 mm und eine Länge von 9 cm aufwies, 5 Minuten lang auf 300°C erwärmt und ein zweites Mal gestreckt wurde, die Röhre zu einer Länge von 13,5 cm anstelle einer Länge von 18 cm gestreckt wurde.
  • BEISPIEL 21
  • Die in Beispiel 20 hergestellte dreizehneinhalb cm lange Röhre wurde unter Verwendung eines Angioplastie-Ballonkatheters und des in Beispiel 5 beschriebenen Verfahrens getestet. Die erhaltenen Ergebnisse sind nachstehend in Tabelle XII gezeigt. Die Röhren sind allgemein durch einen Angioplastie-Ballonkatheter expandierbar, der auf einen Druck von mindestens etwa 507 bis 1520 kPa (5 bis 15 Atmosphären) aufgeblasen wurde.
    Figure 00280001
    • REC
    1267 kPa/275% = 4,61 kPa/%
    REL
    1267 kPa/275% = 4,61 kPa/%
    RER
    (4,61)/(4,61) = 1,0
    REC
    (12,5 Atm × 14,7 psi/Atm)/275% = 0,69 psi/%
    REL
    (12,5 Atm × 14,7 psi/Atm)/275% = 0,69 psi/%
    RER
    (0,69)/(0,69) = 1,0
  • Die Ergebnisse in Tabelle XII zeigen, wie die Erhöhung der Dichte der Wand der Röhre auch den Druck erhöhte, der benötigt wurde, um die Röhren zu dilatieren. Die Dichte der Wand der Röhre wird durch das Verringern des Betrags, durch welchen die Röhre gestreckt wird, erhöht. Pmax und die Dilatation in Prozent bei Pmax können durch Variieren des Betrags, durch welchen die Röhre prädilatiert wird, und des Betrags, durch welchen die Röhre gestreckt wird, auf angemessene gewünschte Werte eingestellt werden. Die Werte von Pmax und der Dilatation in Prozent bei Pmax sind durch die physikalischen Eigenschaften des Polytetrafluorethylens, das zur Herstellung der Röhre verwendet wird, beschränkt.
  • BEISPIEL 22 (nur für Vergleichszwecke)
  • 100 g FLUON CD123-Harz, hergestellt von ICI Americas, Inc., wurde durch ein Nr. 10-Sieb (Drahtnenndurchmesser 0,9 mm) gesiebt und dann bei Raumtemperatur mit 18 g ISOPAR M-Lösungsmittel (Gleitmittelmenge 18%), hergestellt von Exxon Corporation, gemischt, um eine Vorformling-Mischung herzustellen.
  • Die so erhaltene Vorformling-Mischung wurde acht Stunden lang absitzen gelassen, bevor sie erneut durch ein Nr. 10-Sieb (Drahtnenndurchmesser 0,9 mm) gesiebt wurde. Eine Vorformling-Beschickung 10 wurde durch ungefähr 1 Minute langes Verdichten der Vorformling-Mischung unter 1,38 bis 2,76 MPa (200 bis 400 psi) in einem rostfreien Stahlzylinder, der einen Mittelschaft enthält, erzeugt. Der Mittelschaft erstreckte sich entlang der Mittellinie X des Zylinders und war konzentrisch zu diesem. Die so erhaltene Vorformling-Beschickung 10 (1) war eine hohle zylinderförmige Masse mit einer Doughnut-förmigen kreisförmigen Querschnittsfläche 13, wie in 1 gezeigt. Der zylinderförmige Hohlraum 15 im Vorformling wurde durch den Mittelschaft besetzt. Die Vorformling-Beschickung wurde dann in eine zylinderförmige Trommel in einen Sinter-Extruder geladen und wurde in mehrere einzelne Längen einer zylinderförmigen dünnwandigen Röhre 11 bei einem Verkleinerungsverhältnis (RR) von 51:1 extrudiert. Die Gesamtlänge der Röhre 11, die aus der Vorformling-Beschickung erzeugt wurde, betrug etwa 6 m (20 Fuß). Die extrudierte Röhre wies einen Innendurchmesser von 3 mm auf und wies eine Mikrostruktur auf, die durch Knoten gekennzeichnet ist, die durch Fibrillen miteinander verbunden sind.
  • Das Lösungsmittel wurde aus der extrudierten Röhre durch 30 Minuten langes Legen der Röhren in einen elektrischen Umluftofen bei 255°C entfernt. Wie hier verwendet, wird die Länge der Röhre, nachdem sie extrudiert und bei 255°C erwärmt wurde, um das Lösungsmittel zu entfernen, die ursprüngliche Länge der Röhre genannt.
  • Eine erste und eine zweite Röhre, jeweils 9 cm lang, wurden ausgewählt. Nachdem auf 255°C erwärmt worden war, wurde jede Röhre 5 Minuten lang auf 290°C erwärmt und dann zum ersten Mal longitudinal mit einer Geschwindigkeit von 100% pro Sekunde auf das Dreifache der ursprünglichen Länge der Röhre, d.h. zu einer 27 cm langen Röhre gestreckt.
  • Die beiden gestreckten porösen 27 cm langen Röhren wurden dann 45 bis 90 Sekunden lang bei ungefähr 360°C gesintert. Das Sintern kristallisierte das PTFE und erhöhte die Festigkeit der porösen Röhren. Während des Sinterns wurde jedes Endes der Röhre eingespannt, um longitudinale Schrumpfung der Röhre zu verhindern. Die so erhaltenen gestreckten, gesinterten, porösen Röhren bestanden im Wesentlichen aus hochkristallinem PTFE-Polymer und wiesen eine Mikrostruktur auf, die durch Knoten gekennzeichnet ist, die durch Fibrillen miteinander verbunden sind.
  • Die erste gesinterte 27 cm lange Röhre wurde unter Verwendung eines Angioplastie-Ballonkatheters und des in Beispiel 5 beschriebenen Verfahrens getestet. Die erhaltenen Ergebnisse sind nachstehend in Tabelle XIII gezeigt.
    Figure 00300001
    • REC
    26,4 kPa/% (3,83 psi/%)
    REL
    1,72 kPa/% (0,25 psi/%)
    RER
    15,3
  • Die zweite gesinterte 27 cm lange Röhre wurde durch radiales Dilatieren der Röhre entlang ihrer Gesamtlänge zu einem Innendurchmesser von 10 mm prädilatiert. Die Röhre wurde unter Verwendung eines Angioplastie-Ballonkatheters auf die in Beispiel 3 beschriebene Art und Weise dilatiert.
  • Die dilatierte Röhre wurde 4 Minuten lang bei 355°C erneut gesintert, um zu bewirken, dass die Röhre radial kontrahiert und zu ihrem ursprünglichen Durchmesser von 3 mm und ihrer ursprünglichen Länge von 9 cm zurückkehrt. Das Sintern der dilatierten Röhre bei 355°C beendete das Prädilatationsverfahren.
  • Die prädilatierte Röhre mit einem Durchmesser von 5 mm und einer Länge von 9 cm wurde 5 Minuten lang auf 300°C erwärmt und ein zweites Mal zu einer Länge von 18 cm gestreckt. Die 18 cm prädilatierte Röhre, die in diesem Beispiel 22 hergestellt wurde, wurde dann unter Verwendung eines Angioplastie-Ballonkatheters und des in Beispiel 5 beschriebenen Verfahrens getestet. Die erhaltenen Ergebnisse sind nachstehend in Tabelle XIV gezeigt.
    Figure 00310001
    • REC
    27,6 kPa/% (4,01 psi/%)
    REL
    2,14 kPa/% (0,31 psi/%)
    RER
    12,9
  • BEISPIEL 23
  • 100 g FLUON CD123-Harz, hergestellt von ICI Americas, Inc., wurde durch ein Nr. 10-Sieb (Drahtnenndurchmesser 0,9 mm) gesiebt und dann bei Raumtemperatur mit 18 g ISOPAR M-Lösungsmittel (Gleitmittelmenge 18%), hergestellt von Exxon Corporation, gemischt, um eine Vorformling-Mischung herzustellen.
  • Die so erhaltene Vorformling-Mischung wurde acht Stunden lang absitzen gelassen, bevor sie erneut durch ein Nr. 10-Sieb (Drahtnenndurchmesser 0,9 mm) gesiebt wurde. Eine Vorformling-Beschickung 10 wurde durch ungefähr 1 Minute langes Verdichten der Vorformling-Mischung unter 1,38 bis 2,76 MPa (200 bis 400 psi) in einem rostfreien Stahlzylinder, der einen Mittelschaft enthält, erzeugt. Der Mittelschaft erstreckte sich entlang der Mittellinie X des Zylinders und war konzentrisch zu diesem. Die so erhaltene Vorformling-Beschickung 10 war eine hohle zylinderförmige Masse mit einer Doughnut-förmigen kreisförmigen Querschnittsfläche 13, wie in 1 gezeigt. Der zylinderförmige Hohlraum 15 im Vorformling wurde durch den Mittelschaft besetzt. Die Vorformling-Beschickung wurde dann in eine zylinderförmige Trommel in einen Sinter-Extruder geladen und wurde in mehrere einzelne Längen einer zylinderförmigen dünnwandigen Röhre 11 bei einem Verkleinerungsverhältnis (RR) von 51:1 extrudiert. Die Gesamtlänge der Röhre 11, die aus der Vorformling-Beschickung erzeugt wurde, betrug etwa 6 m (20 Fuß). Die extrudierte Röhre wies einen Innendurchmesser von 3 mm auf und wies eine Mikrostruktur auf, die durch Knoten gekennzeichnet ist, die durch Fibrillen miteinander verbunden sind.
  • Das Lösungsmittel wurde aus der extrudierten Röhre durch 30 Minuten langes Legen der Röhren in einen elektrischen Umluftofen bei 255°C entfernt. Wie hier verwendet, wird die Länge der Röhre, nachdem sie extrudiert und bei 255°C erwärmt wurde, um das Lösungsmittel zu entfernen, die ursprüngliche Länge der Röhre genannt.
  • Eine erste, eine zweite und eine dritte Röhre, jeweils 9 cm lang, wurden ausgewählt. Nachdem auf 255°C erwärmt worden war, wurde jede Röhre 5 Minuten lang auf 290°C erwärmt und dann zum ersten Mal longitudinal mit einer Geschwindigkeit von 100% pro Sekunde auf das Siebenfache der ursprünglichen Länge der Röhre, d.h. zu einer 63 cm langen Röhre, gestreckt.
  • Die drei gestreckten porösen 63 cm langen Röhren wurden dann 45 bis 90 Sekunden lang bei ungefähr 360°C gesintert. Das Sintern kristallisierte das PTFE und erhöhte die Festigkeit der porösen Röhren. Während des Sinterns wurde jedes Endes der Röhre eingespannt, um longitudinale Schrumpfung der Röhre zu verhindern. Die so erhaltenen gestreckten, gesinterten, porösen Röhren bestanden im Wesentlichen aus hochkristallinem PTFE-Polymer und wiesen eine Mikrostruktur auf, die durch Knoten gekennzeichnet ist, die durch Fibrillen miteinander verbunden sind.
  • Die erste gesinterte 63 cm lange Röhre wurde unter Verwendung eines Angioplastie-Ballonkatheters und des in Beispiel 5 beschriebenen Verfahrens getestet. Der Angioplastieballon war etwa 4 cm lang. Die erhaltenen Ergebnisse sind nachstehend in Tabelle XV gezeigt.
    Figure 00330001
    • REC
    16,0 kPa/% (2,32 psi/%)
    REL
    1,10 kPa/% (0,16 psi/%)
    RER
    14,5
  • Die zweite gesinterte 63 cm lange Röhre wurde durch radiales Dilatieren der Röhre entlang ihrer Gesamtlänge zu einem Innendurchmesser von 10 mm prädilatiert. Die Röhre wurde unter Verwendung eines Angioplastie-Ballonkatheters auf die in Beispiel 3 beschriebene Art und Weise dilatiert.
  • Die dilatierte zweite Röhre wurde longitudinal eingespannt (also konnte die Röhre nicht zu einer kürzeren Länge kontrahieren) und wurde 30 Sekunden lang bei 350°C erneut gesintert, um zu bewirken, dass die zweite Röhre zu ihrem ursprünglichen Durchmesser von 3 mm zurückkehrt. Nach dem Sintern bei 350°C war die Länge der zweiten Röhre dieselbe, d.h. 63 cm. Das 30 Sekunden lange Sintern der zweiten Röhre bei 350°C beendete das Prädilatationsverfahren der zweiten Röhre.
  • Die prädilatierte zweite Röhre mit einem Durchmesser von 3 mm und einer Länge von 63 cm wurde unter Verwendung des Angioplastie-Ballonkatheters und des in Beispiel 5 beschriebenen Verfahrens getestet. Der Angioplastieballon war 4 cm lang. Die erhaltenen Ergebnisse sind nachstehend in Tabelle XVI gezeigt.
    Figure 00340001
    • REC
    6,76 kPa/% (0,98 psi/%)
    REL
    0,97 kPa/% (0,14 psi/%)
    RER
    7,0
  • Die dritte gesinterte 63 cm lange Röhre wurde durch radiales Dilatieren der Röhre entlang ihrer Gesamtlänge zu einem Innendurchmesser von 15 mm prädilatiert. Die Röhre wurde unter Verwendung eines Angioplastie-Ballonkatheters auf die in Beispiel 3 beschriebene Art und Weise dilatiert.
  • Die dilatierte dritte Röhre wurde longitudinal eingespannt (also konnte die Röhre nicht zu einer kürzeren Länge kontrahieren) und 30 Sekunden lang bei 350°C erneut gesintert, um zu bewirken, dass die Röhre zu ihrem ursprünglichen Durchmesser von 3 mm zurückkehrt. Die Länge der dritten Röhre blieb dieselbe, d.h. 63 cm. Das 30 Sekunden lange Sintern der dritten Röhre bei 350°C beendete das Prädilatationsverfahren der dritten Röhre.
  • Die prädilatierte dritten Röhre mit einem Durchmesser von 3 mm und einer Länge von 63 cm wurde unter Verwendung des Angioplastie-Ballonkatheters und des in Beispiel 5 beschriebenen Verfahrens getestet. Der Angioplastieballon war 4 cm lang. Die erhaltenen Ergebnisse sind nachstehend in Tabelle XVII gezeigt.
    Figure 00350001
    • REC
    1,03 kPa/% (0,15 psi/%)
    REL
    1,03 kPa/% (0,15 psi/%)
    RER
    1,0
  • Wie durch Beispiel 23 bewiesen, musste die PTFE-Röhre erheblich prädilatiert werden, d.h. bis zu einem Durchmesser, der gleich dem Fünffachen des ursprünglichen Durchmessers ist, um ein RER von 1 zu erhalten. Der Betrag der Prädilatation, die erforderlich ist, um ein RER von 1 zu erhalten, kann für jede bestimmte Gleitmittel/PTFE-Harzzusammensetzung und für jede ausgewählte longitudinale Expansion (Strecken) einer extrudierten Röhre bestimmt werden, welche vor dem Sintern einer extrudierten Röhre verwendet wird, um eine hohe kristalline PTFE-Struktur zu erzeugen. Eine Röhre mit einem RER von 1 bricht nicht, weil, wenn die Röhre zu einem Durchmesser von kleiner als dem Durchmesser expandiert wird, zu welchem die Röhre während der Prädilatation expandiert wird, die Röhre ihre strukturelle Integrität beibehält.
  • Wie durch den Fachmann ersichtlich sein würde, kann, nachdem eine PTFE-Röhre (oder Bahn oder ein anderer geformter PTFE-Gegenstand) (a) durch Gestrecktwerden entlang ihrer Längsachse zu einer ersten Länge vor dem anfänglichen Gesintertwerden zu einem hochkristallinen PTFE-Polymer gestreckt, und (b) prädilatiert worden ist, die Röhre durch Gestrecktwerden ein zweites Mal entlang ihrer Längsachse zu einer zweiten Länge, die kleiner als, gleich der oder größer als die erste Länge ist, erneut gestreckt werden.
  • Expandierbare Endovaskularstents:
  • Mit Bezug auf die 2–7A sind radial expandierbare PTFE-Röhren, die in Übereinstimmung mit den vorstehenden Beispielen erzeugt wurden, zur Verwendung mit einem Endovaskularstent als Umhüllung oder Auskleidung oder beidem geeignet. Die 2–7A sollen nur schematisch und nicht beschränkend sein; in praktischen Ausführungsformen würde es ein Lumen geben, das durch die Stents definiert wurde, die in den 2, 3, 4, 5, 6 und 7 zur Aufnahme, z.B. eines Führungsdrahts oder Ballons eines Angioplastiekatheters, gezeigt sind, welche zum Zuführen des Stents zur Implantationsstelle verwendet werden würden. Derartige Stents können verwendet werden, um ein teilweise verschlossenes Segment eines Blutgefäßes oder eines anderen Körperdurchgangs zu expandieren; er kann auch zu anderen Zwecken verwendet werden, wie: ein stützendes Transplantat, das innerhalb blockierter Arterien angeordnet wurde, die durch Rekanalisierung geöffnet wurden; eine Stütze innerhalb geöffneter Gefäße, welche durch nichtoperierbaren Krebs verschlossen wurden; eine Stütze innerhalb von Venen, die wegen Pfortaderhochdruck behandelt wurden; ein stützendes Transplantat für den Ösophagus, Darm, Harnleiter, Harnröhre und den Gallengang; und als Transplantat zur Abdichtung, z.B. einer arteriovenösen Fistel. Derartige Stents sind gekennzeichnet durch einen Zustand kontrahierten Durchmessers, welcher zur Zuführung durch das Gefäßsystem eines Patienten zu einer gewünschten Stelle geeignet ist, und einen Zustand expandierten Durchmessers, welcher zum Stützen eines Blutgefäßes an der gewünschten Stelle geeignet ist. Die Länge und der expandierte Durchmesser derartiger Stents hängen von der Anatomie der gewünschten Implantationsstelle ab. Bei einigen bevorzugten Ausführungsformen weisen derartige Stents eine Länge von etwa 0,5–45 cm, einen kontrahierten Durchmesser von etwa 1–6 mm und einen expandierten Durchmesser von etwa 2,5–30 mm auf. Die Endovaskularstents werden vorzugsweise an der gewünschten Implantationsstelle durch eine Einführmanschette mit einem Außendurchmesser von etwa 5–20 Fr. zugeführt.
  • Wie in den 2 und 2A gezeigt, schließt ein Stent 48 eine radial prädilatierte PTFE-Röhre 50 ein, die als Auskleidung um eine Endovaskularstent-Stützstruktur 52 angeordnet ist. Der Stent 48 ist zum Behandeln von verhältnismäßig kurzen Gefäßlängen, z.B. 0,5–4 cm nützlich. Die Stützstruktur kann verschiedene Strukturen aufweisen.
  • In einer Ausführungsform ist die Stützstruktur von einem Zustand kleinen Durchmessers zu einem Zustand expandierten Enddurchmessers als Ergebnis von Expansion über die elastische Grenze des Materials hinaus, wobei die Struktur erzeugt wird, Ballon-expandierbar. Demgemäß sollte eine derartige Struktur aus Material erzeugt werden, welches ausreichende Festigkeit und Elastizität aufweist, um expandiert zu werden und seinen expandierten Durchmesser beizubehalten, z.B. Silber, Tantal, rostfreier Stahl, Gold, Titan und Kunststoff. Eine derartige Struktur kann aus einer Mehrzahl von sich kreuzenden verlängerten Bauteilen erzeugt werden, welche durch Schweißen, Löten oder Kleben fest aneinander befestigt werden.
  • In einer anderen Ausführungsform ist die Stützstruktur selbst-expandierend. Eine derartige Stützstruktur weist einen natürlichen Zustand eines vorgewählten großen Durchmessers auf, welcher zu einen Zustand kleinen Durchmessers komprimiert und in eine radial prädilatierte Röhre 50 eingeführt wird, um den Endovaskularstents zu erzeugen. Die Stützstruktur wird aus Formgedächtnismaterial, z.B. Nitinol (Nickeltitanlegierung) erzeugt, welches dazu neigt, zu seinem ursprünglichen vorgewählten Durchmesser zu expandieren.
  • In noch einer anderen Ausführungsform wird die Stützstruktur aus thermisch-aktivierter Formgedächtnislegierung (z.B. Nitinol), welche bei Temperaturen erzeugt oberhalb einer Schwellentemperatur (so ausgewählt, dass sie unterhalb der normalen Körpertemperatur liegt) zu einem Zustand vorgewählten Implantationsdurchmessers expandiert, und biegsam ist und bei niedrigeren Temperaturen nichtexpandierend ist.
  • Mit Bezug auf die 3 und 3A schließt ein Stent 54 eine verlängerte radial prädilatierte PTFE-Röhre 51 ein, die um zwei Stützstrukturen 56, 58, die sich an gegenüberliegenden Enden der Röhre befinden, angeordnet ist. Für Gefäßanwendungen ist die PTFE-Röhre allgemein 5–45 cm lang, und die Stützstrukturen sind etwa 1–2 cm lang. Der Stent 54 ist zum Stützen oder Versiegeln von verhältnismäßig langen Längen von Körperdurchgängen nützlich. Die Stützstrukturen können in Übereinstimmung mit den im Zusammenhang mit den 2 und 2A vorstehend beschriebenen Strukturen erzeugt werden.
  • Wie in den 4 und 4A gezeigt, kann ein Stent 60 mehr als zwei Stützstrukturen einschließen, die innerhalb einer radial prädilatierten PTFE-Röhre angeordnet sind. In der gezeigten Ausführungsform, gibt es drei derartige Stützstrukturen. Der Stent 60 ist in Bereichen der Gefäßanatomie nützlich, in denen es Biegungen oder andere anatomische Merkmale gibt und in denen eine zusätzliche Stütze das Kollabieren des Lumens verhindert, das durch den Stent definiert ist. Die Stützstrukturen können in Übereinstimmung mit den im Zusammenhang mit den 2 und 2A vorstehend beschriebenen Strukturen erzeugt werden.
  • Mit Bezug auf die 5 und 5A schließt ein Stent 62 eine röhrenförmige Umhüllung 64 ein, die aus radial prädilatiertem PTFE erzeugt wurde, das innerhalb einer Stützstruktur 66 angeordnet ist. Eine Mehrzahl von Nähten oder Metallklammern 68 befestigt die PTFE- Umhüllung 64 an der radial expandierbaren Stützstruktur 66. Es gibt vorzugsweise einen Satz von vier Klammern, die um die Peripherie des Stents an einer Mehrzahl von mit Zwischenraum angeordneten Positionen entlang der Länge des Stents angeordnet sind. Die Stützstrukturen können in Übereinstimmung mit den im Zusammenhang mit den 2 und 2A vorstehend beschriebenen Strukturen erzeugt werden.
  • In der Ausführungsform, die in den 6 und 6A gezeigt ist, gehen die Enden 70, 72 einer röhrenförmigen Umhüllung 74 über das Äußere der Enden 76, 78 einer Stützstruktur 80 hinaus und werden über dieselben zurückgeschlagen. Die Nähte 82–88 befestigen die Enden der röhrenförmigen Umhüllung an der Stützstruktur. Die Stützstrukturen können in Übereinstimmung mit den im Zusammenhang mit den 2 und 2A vorstehend beschriebenen Strukturen erzeugt werden. In einer alternativen Ausführungsform ist die Stützstruktur 80 durch eine Mehrzahl von mit Zwischenraum angeordneten Stützstrukturen ersetzt, wobei zwei Stützstrukturen an ihren Enden angeordnet sind.
  • Mit Bezug auf die 7 und 7A schließt in einer anderen Ausführungsform ein Stent 90 eine Stützstruktur 92 ein, die in Übereinstimmung mit einer der im Zusammenhang mit den 2 und 2A beschriebenen Ausführungsformen erzeugt wurde, die durch eine Umhüllung 94 und eine Auskleidung 96, die jeweils aus radial prädilatierten PTFE-Röhren erzeugt wurden, umgeben ist. Die Umhüllung 94 ist durch eine Mehrzahl von Nähten oder Klammern 98 an der Stützstruktur angebracht. Die Stützstruktur kann in Übereinstimmung mit den im Zusammenhang mit den 2 und 2A vorstehend beschriebenen Strukturen erzeugt werden. In einer alternativen Ausführungsform ist die Stützstruktur 92 durch eine Mehrzahl von mit Zwischenraum angeordneten Stützstrukturen ersetzt, wobei zwei Stützstrukturen an ihren Enden angeordnet sind.
  • Andere Ausführungsformen liegen im Schutzbereich der Patentansprüche. Z.B. können die radial expandierten prädilatierten PTFE-Röhrenimplantate mit einem pharmakologischen Mittel, wie Heparin oder Antitumormitteln, beschichtet sein.
  • Noch andere Ausführungsformen liegen im Schutzbereich der Patentansprüche.
  • Legende
    • 10
    Vorformling-Beschickung
    11
    (zylinderförmige dünnwandige) Röhre; ((radial expandierbares) röhrenförmiges
    medizinisches) Implantat
    13
    (doughnutförmige, kreisförmige) Querschnittsfläche des Vorformlings
    14
    Querschnittsfläche der Wand der Röhre
    15
    zylinderförmiger Hohlraum
    X
    Mittellinie des Zylinders
    48
    Stent
    50
    (radial prädilatierte (PTFE-))Röhre
    51
    verlängerte radial prädilatierte (PTFE-)Röhre
    52
    (Endovaskularstent-)Stützstruktur
    54
    Stent
    56
    Stützstruktur
    58
    Stützstruktur
    60
    Stent
    62
    Stent
    64
    Umhüllung
    66
    (radial expandierbare) Stützstruktur
    68
    Nähte oder Metallklammern
    70
    Ende einer röhrenförmigen Umhüllung
    72
    Ende einer röhrenförmigen Umhüllung
    74
    röhrenförmige Umhüllung
    76
    das Äußere des Endes der Stützstruktur
    78
    das Äußere des Endes der Stützstruktur
    80
    Stützstruktur
    82
    Naht
    84
    Naht
    86
    Naht
    88
    Naht
    90
    Stent
    92
    Stützstruktur
    94
    Umhüllung
    96
    Auskleidung
    98
    Klammern

Claims (26)

  1. Verfahren zur Herstellung eines radial expandierbaren röhrenförmigen medizinischen Implantates (11), geformt aus extrudiertem kristallinem Polytetrafluorethylen mit einer Mikrostruktur von Knoten, die durch Fibrillen miteinander verbunden sind, umfassend die Schritte des: Extrudierens einer Gleitmittel/Polytetrafluorethylenharz-Mischung, um ein röhrenförmiges medizinisches Implantat (11) mit einer Längsachse, einem primären Innendurchmesser und einer primären Länge zu formen; Erwärmens des röhrenförmigen medizinischen Implantates (11), um das Gleitmittel zu entfernen; Streckens des röhrenförmigen medizinischen Implantates (11) entlang der Längsachse, um ein gestecktes Implantat (11) mit einer sekundären Länge, die größer ist als die primären Länge, zu erzeugen; radialen Prädilatierens des röhrenförmigen medizinischen Implantates (11) von dem primären Innendurchmesser zu einem expandierten Durchmesser, der mindestens das zweifache des primären Innendurchmessers beträgt; und Sinterns des röhrenförmigen medizinischen Implantates (11), um das Implantat vom expandierten Durchmesser zu einem kontrahierten Durchmesser zu kontrahieren, dadurch gekennzeichnet, dass der kontrahierte Durchmesser im Wesentlichen derselbe ist wie der primäre Innendurchmesser, wobei das Ergebnis das Implantat ist, das ein radiales Expansionsverhältnis von 1,0 zeigt, wobei das radiale Expansionsverhältnis der radiale Ausdehnungskoeffizient, geteilt durch die radiale Expansionsgrenze, ist, wobei der radiale Ausdehnungskoeffizient der maximale Aufblasdruck des röhrenförmigen medizinischen Implantates ohne Verlust der strukturellen Integrität, geteilt durch die radiale Dilatation des Implantates in Prozent beim maximalen Aufblasdruck, ist, und wobei die radiale Expansionsgrenze der Druck des Implantates, bei welchem es birst, geteilt durch die radiale Dilatation des Implantates in Prozent beim Berstdruck, ist.
  2. Verfahren gemäß Anspruch 1, wobei das röhrenförmige medizinische Implantat (11) zu einem expandierten Durchmesser radial prädilatiert wird, der mindestens das Dreifache des primären Innendurchmessers beträgt.
  3. Verfahren gemäß Anspruch 2, wobei das röhrenförmige medizinische Implantat (11) zu einem expandierten Durchmesser radial prädilatiert wird, der mindestens das Vierfache des primären Innendurchmessers beträgt.
  4. Verfahren gemäß Anspruch 3, wobei das röhrenförmige medizinische Implantat (11) zu einem expandierten Durchmesser radial prädilatiert wird, der mindestens das Fünffache des primären Innendurchmessers beträgt.
  5. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, ferner umfassend, nach dem Strecken des röhrenförmigen medizinischen Implantates und vor dem Prädilatieren des röhrenförmigen medizinischen Implantates, den Schritt des: Sinterns des gestreckten Implantates, um ein gesintertes röhrenförmiges medizinisches Implantat zu erzeugen.
  6. Verfahren gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, ferner umfassend, nach dem Strecken des röhrenförmigen medizinischen Implantates, den Schritt des: Einspannens des gestreckten Implantates (11), um das gestreckte Implantat daran zu hindern, während des Sinterns longitudinal zu kontrahieren.
  7. Verfahren gemäß Anspruch 6, wobei das gesinterte Implantat (11), das nach dem Einspannschritt erzeugt worden ist, eine Länge aufweist, die im Wesentlichen gleich der sekundären Länge ist.
  8. Verfahren gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, ferner umfassend, nach dem Sintern des röhrenförmigen medizinischen Implantates, um das Implantat zu kontrahieren: longitudinales Strecken des gesinterten radial expandierenden Implantates (11).
  9. Verfahren gemäß einem der vorangegangenen Ansprüche, ferner umfassend, zwischen dem Prädilatieren des röhrenförmigen medizinischen Implantates und dem Sintern des Implantates, um das Implantat zu kontrahieren, den Schritt des: Einspannens der Enden des radial expandierten Implantates (11), um die Länge des radial expandierten Implantates aufrechtzuerhalten, wenn das radial expandierte Implantat gesintert wird.
  10. Expandierbares röhrenförmiges medizinisches Implantat (11), umfassend poröses Material von kristallinem Polytetrafluorethylen-Polymer mit einer Mikrostruktur von Knoten, die durch Fibrillen miteinander verbunden sind, wobei das röhrenförmige Implantat von einem kleinen Zuführdurchmesser, welcher von geringem Profil ist, geeignet zur Zuführung zu einer Implantationsstelle im Innern eines Blutgefäßes, zu einem mehr als 50% größeren Implantationsdurchmesser, welcher zur Implantation im Innern eines Blutgefäßes geeignet ist, durch Anwenden einer äußeren radialen Kraft permanent radial expandierbar ist, wobei das röhrenförmige medizinische Implantat (11), nach Expansion zum Implantationsdurchmesser, seine expandierte Größe, Zugfestigkeit und strukturelle Integrität im wesentlichen beibehält, so dass eine Zunahme der äußeren radialen Kraft erforderlich ist, bevor weitere radiale Expansion stattfinden kann, dadurch gekennzeichnet, dass das expandierbare röhrenförmige medizinische Implantat (11) ein radiales Expansionsverhältnis von 1,0 zeigt, wobei das radiale Expansionsverhältnis der radiale Ausdehnungskoeffizient, geteilt durch die radiale Expansionsgrenze, ist, wobei der radiale Ausdehnungskoeffizient der maximale Aufblasdruck des röhrenförmigen medizinischen Implantates (11) ohne Verlust der strukturellen Integrität, geteilt durch die radiale Dilatation des Implantates in Prozent beim maximalen Aufblasdruck, ist, und wobei die radiale Expansionsgrenze der Druck des Implantates (11), bei welchem es birst, geteilt durch die radiale Dilatation des Implantates (11) in Prozent beim Berstdruck, ist.
  11. Expandierbares röhrenförmiges medizinisches Implantat gemäß Anspruch 10 in Verbindung mit einem Endovaskularstent (48, 54, 60, 62, 90).
  12. Expandierbares röhrenförmiges medizinisches Implantat gemäß Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass es in Form einer Auskleidung (64, 74, 94) für einen Endovaskularstent ist.
  13. Expandierbares röhrenförmiges medizinisches Implantat gemäß Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass es in Form einer Umhüllung (50, 96) für einen Endovaskularstent ist.
  14. Expandierbares röhrenförmiges medizinisches Implantat gemäß Anspruch 10 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass es die Eigenschaft aufweist, durch einen Angioplastie-Ballonkatheter wie bei einem Druck von 507 bis 1520 kPa (5 bis 15 Atmosphären) expandierbar zu sein.
  15. Expandierbares röhrenförmiges medizinisches Implantat gemäß Anspruch 10 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass es die Eigenschaft aufweist, dass es seine longitudinale Länge als Ergebnis radialer Expansion im Wesentlichen nicht verändert.
  16. Expandierbarer Endovaskularstent (48, 54, 60, 62, 90) im Zustand kontrahierten Durchmessers mit einem Außendurchmesser, der zur Zuführung durch das Gefäßsystem eines Patienten zu einer gewünschten Stelle geeignet ist, und im Zustand expandierten Durchmessers mit einem Außendurchmesser, der zur Unterstützung eines Blutgefäßes an der gewünschten Stelle geeignet ist, dadurch gekennzeichnet, dass er ein expandierbares röhrenförmiges medizinisches Implantat (50, 51, 64, 74, 94, 96) gemäß einem der Ansprüche 10 bis 15 mit einer Innenwandfläche und einer Außenwandfläche, und mindestens eine röhrenförmige, radial expandierbare Stützstruktur (52, 56, 58, 66, 80, 92) umfasst, die mit dem röhrenförmigen medizinischen Implantat verbunden ist, wobei die Stützstruktur eine Innenwandfläche und eine Außenwandfläche aufweist.
  17. Stent gemäß Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass das expandierbare röhrenförmige medizinische Implantat auf der Außenwandfläche der mindestens einen Stützstruktur (52, 56, 58, 92) angeordnet ist.
  18. Stent gemäß Anspruch 16 oder Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass das expandierbare röhrenförmige medizinische Implantat erste und zweite Enden aufweist, wobei dort zwei der Stützstrukturen innerhalb der Innenwandfläche des medizinischen Implantates an den ersten beziehungsweise zweiten Enden davon angeordnet sind.
  19. Stent gemäß Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass das expandierbare röhrenförmige medizinische Implantat innerhalb der Innenwandfläche der mindestens einen Stützstruktur (66, 80, 92) angeordnet ist.
  20. Stent gemäß Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, das eine Extension des expandierbaren röhrenförmigen medizinischen Implantates ein Ende (76, 78) der mindestens einen Stützstruktur (80) von der Innenwandfläche zur Außenwandfläche der Stützstruktur umhüllt.
  21. Stent gemäß Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass das erste expandierbare röhrenförmige medizinische Implantat (94) innerhalb der Innenwandfläche der mindestens einen Stützstruktur (92) angeordnet ist, und der ferner ein zweites expandierbares röhrenförmiges medizinisches Implantat (96) gemäß einem der Ansprüche 10 bis 15 umfasst, das um die Außenwandfläche der mindestens einen Stützstruktur angeordnet ist.
  22. Stent gemäß einem der Ansprüche 16 bis 21, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine radial expandierbare Stützstruktur (52, 56, 58, 66, 80, 92) ihre Form bei Expansion zum Zustand expandierten Durchmessers als Ergebnis von Verformung jenseits der Elastizitätsgrenze des Materials, das die Stützstruktur bildet, beibehält.
  23. Stent gemäß einem der Ansprüche 16 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine oder mehrere radial expandierbare Stützstruktur zum Zustand expandierten Durchmessers radial selbst-expandierbar ist.
  24. Stent gemäß Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine radial expandierbare Stützstruktur als Ergebnis thermischer Aktivierung selbst-expandierbar ist.
  25. Stent gemäß einem der Ansprüche 16 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Stützstruktur aus rostfreiem Stahl oder Nitinol geformt ist.
  26. Stent gemäß einem der Ansprüche 16 bis 25, dadurch gekennzeichnet, dass das expandierbare röhrenförmige medizinische Implantat mit einem pharmakologischen Mittel bedeckt ist.
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