DE69632844T2

DE69632844T2 - Selbstexpandierender Stent zur Einführung einer medizinischen Vorrichtung in eine Körperhöhle und Herstellungsverfahren

Info

Publication number: DE69632844T2
Application number: DE69632844T
Authority: DE
Inventors: Noureddine Frid
Original assignee: Corvita Europe SA
Current assignee: Corvita Europe SA
Priority date: 1995-04-12
Filing date: 1996-03-27
Publication date: 2005-07-14
Anticipated expiration: 2016-03-28
Also published as: EP0740928A2; DE69632844D1; EP0740928A3; EP0740928B1; ATE270528T1

Description

Die Erfindung betrifft einen selbstexpandierenden Stent zur Einführung einer medizinischen Vorrichtung in eine Körperhöhle eines Menschen oder eines Tieres, umfassend einen röhrenförmigen Körper, der radial expandierbar und zwischen einem ersten Durchmesser, der einem Arbeitszustand des Stents entspricht, und einem zweiten Durchmesser, der größer als der erste ist und einem Ruhezustand des Stents entspricht, einziehbar und axial expandierbar und zwischen einer ersten Länge, die dem Arbeitszustand entspricht, und einer zweiten Länge, die geringer als die erste ist und dem Ruhezustand entspricht, einziehbar ist, wobei dieser röhrenförmige Körper erste feste flexible Fäden, die Seite an Seite in der Zahl von mindestens zwei angeordnet sind, indem sie erste Mehrfachfäden bilden, die in einer ersten Spiralrichtung um eine Längsachse des röhrenförmigen Körpers gewickelt sind, und zweite feste flexible Fäden umfasst, die Seite an Seite in der Zahl von mindestens zwei angeordnet sind, indem sie zweite Mehrfachfäden bilden, die in eine zweite Spiralrichtung, die zur ersten entgegengesetzt ist, um die genannte Längsachse gewickelt sind, wobei jeder in eine der Richtungen gewickelte Mehrfachfaden in die andere Richtung gewickelte Mehrfachfäden in einer geflochtenen Anordnung kreuzt.
Man kennt seit langem Stents, die als Gefäßdilatatoren (Speiseröhrendilatatoren oder andere) verwendet werden (GB-1205743). Diese Stents, die von einem röhrenförmigen Geflecht von Einzelfäden gebildet sind, umfassen im Ruhezustand Fäden, die einen ziemlich kleinen Winkel gegen eine Mantellinie des Rohrs bilden, das heißt maximal 30°. Die Stents dieser Art bieten keine ausreichende radiale Expansionskapazität, wenn sie freigegeben werden, nachdem sie radial komprimiert wurden. Ihr Widerstand gegen das Zusammendrücken ist ebenfalls unzureichend bei ihrer Verwendung in Körperhöhlen, deren Wände auf den eingeführten Stent einen starken radialen Druck ausüben.
Man hat deshalb versucht, diese Nachteile zu beseitigen, indem eine Verflechtung der Einzelfäden gemäß einem größeren Winkel vorgesehen wird, so dass die Fäden im Ruhezustand des Stents einen Winkel von mehr als 45°, vorzugsweise von mindestens 60° bezüglich einer Mantellinie des Stents aufweisen (US-A-4655711 und US-A-4954126). Die Stents mit großem Verflechtungswinkel besitzen jedoch einen großen Nachteil. Der röhrenförmige Stent muss nämlich um das 2- bis 3-fache seiner Anfangslänge gestreckt werden, um in einen Vaskulärintroduktor eingeführt werden zu können. Er nimmt dabei 40 bis 50% der Länge des letzteren ein, indem er ihn versteift und seinen Durchgang durch den Femoralkanal kompliziert macht, über den die Einführung in den Körper im Allgemeinen begonnen wird. Bei dem Abwurf zieht sich die röhrenförmige Struktur in der Länge um das zwei- bis drei-fache zusammen. Es ist deshalb sehr schwierig, die Länge, die sich in der inneren Höhle des behandelten Körpers entfalten wird, und die genaue Stelle, an der der Stent sich verankern wird, zu schätzen, was schwere Probleme mit sich bringen kann. Beispielsweise kann sich eine Stentlänge über eine Gefäßgabelung hinaus entfalten und auf diese Weise einen nicht wünschenswerten Arterienverschluss mit sich bringen, wenn der Stent mit einer Abdeckung bedeckt ist, wie es bei Luminalendoprothesen der Fall ist. In einem anderen Fall, wenn die abgewickelte Länge zu kurz ist, wird das behandelte Aneurysma nicht geschlossen. Schließlich hat sich gezeigt, dass Stents mit großem Verflechtungswinkel und mit Einzelfäden im Inneren der behandelten Aneurysmen keine gute Festigkeit gegenüber dem arteriellen Druck aufweisen. Im Inneren des Aneurysmas, das heißt dort, wo die Stents von Seiten der Gefäßwand keine radiale Komprimierung erfahren, neigen diese dazu, sich aufzublähen, was Dichtungsverluste begünstigt.
Andere röhrenförmige Geflechte auf der Basis von Fäden, die in in den menschlichen Körper einzuführenden Vorrichtungen verwendet werden, werden auch insbesondere in EP-A-0183372, US-A-3509883, US-A-5061275 und US-A-5171262 beschrieben.
Insbesondere in dem Patent US-A-5061275 hat man die Möglichkeit vorgesehen, geflochtene röhrenförmige Körper zu formen, deren Enden sich bezüglich des Rests des Körpers, der von zylindrischer Form ist, konisch ausweiten. Ohne das oben erwähnte Problem des Aufblähens in Aneurysmen zu lösen, gestattet diese Ausführungsform des Stents nur wenig Anpassung der Länge an den zu behandelnden Fall. Wenn der Chirurg eine zu große Länge eines Endes beispielsweise einer Endoprothese, die mit einem solchen Stent versehen ist, abschneidet, zeigt dieses Ende keine Erweiterung mehr und hat den Vorteil verloren, den diese ihm verleihen würde.
Man kennt schließlich Stents in Form von expandierbaren röhrenförmigen Geflechten für Prothesen, die dazu bestimmt sind, im Inneren des Gefäßsystems Medikamente abzugeben (WO 91/12779). Gemäß einer Ausführungsform, die in dieser Schrift beschrieben wird, liegen die geflochtenen Fäden in Form eines Mehrfachfadens vor, wobei drei Fäden jeweils zusammen zu einer Litze verdrillt sind, um den Mehrfachfaden zu bilden. Für den Durchschnittsfachmann ist es klar, dass eine solche Ausführungsform schwer anwendbar ist. Sie wird einen nicht tragbaren Volumenbedarf besitzen und an der Stellung der Kreuzung zwischen den Litzen wird eine starke Reibung auftreten. Schließlich wird es wegen dieser Litzen kompliziert werden, den Durchmesser des Stents ausreichend zu verringern, um ihn in einen Introduktor einführen zu können. Im Fall von metallischen Fäden werden diese sehr leiden und ein Bruch ist nicht auszuschließen.
Bei Versuchen der Herstellung eines Geflechts aus verdrillten Fäden hat man beobachtet, dass die verdrillte Struktur während der Wärmebehandlung Teilchen enthielt, die in ihrem Innerem eingeschlossen blieben und die sehr schwer, selbst durch Reinigung mit Ultraschall, zu extrahieren sind. Nun ist die Reinheit der Struktur, die mit dem Blut in Kontakt sein wird, von vorrangiger Bedeutung, und diese Teilchen können die Biokompatibilität der Endoprothese beeinträchtigen.
Erfindungsgemäß hat man die oben erwähnten Probleme mit einem selbstexpandierenden Stent der eingangs beschriebenen Art gelöst, bei dem alle ersten festen flexiblen Fäden jedes ersten Mehrfachfadens einem parallelen Weg folgen, und alle zweiten festen flexiblen Fäden jedes zweiten gekreuzten Mehrfachfadens auf derselben Seite des zweiten gekreuzten Mehrfachfadens kreuzen, und dass alle zweien festen flexiblen Fäden jedes zweien Mehrfachfadens einem parallelen Weg folgen und alle ersten festen flexiblen Fäden jedes ersten gekreuzten Mehrfachfadens auf derselben Seite des ersten gekreuzten Mehrfachfadens kreuzen.
Ein solcher Stent besitzt eine große Maß- und geometrische Stabilität, ohne einen großen Verflechtungswinkel zu erfordern, und infolgedessen wird die Genauigkeit beim Abwurf dieses Stents stark erhöht. Ferner kann man ohne Problem den Durchmesser eines solchen Stents auf den eines gängigen Introduktors verringern, wobei die erfindungsgemäß verwendeten Mehrfachfäden für dies keine Behinderung darstellen.
Vorteilhafterweise bilden alle genannten ersten Fäden und alle genannten zweiten Fäden genannte Mehrfachfäden.
Unter selbstexpandierendem Stent ist erfindungsgemäß zu verstehen, dass der Stent, der in seine Arbeitsstellung, das heißt eine radial komprimierte und axial gereckte Stellung, gebracht wurde, einmal freigegeben, bestrebt ist, seine Ruhestellung von selbst wiedereinzunehmen, das heißt eine radial expandierte und axial zusammengezogene Stellung.
In der geflochtenen Anordnung der Fäden läuft bei manchen Ausführungsformen ein erster Mehrfachfaden bei einer Kreuzung mit einem zweiten Mehrfachfaden über diesen und bei der folgenden Kreuzung unter dem nun gekreuzten zweiten Faden, und so fort. Bei anderen Ausführungsformen läuft der erste Mehrfachfaden über einem zweiten Mehrfachfaden mit zwei oder mehr aufeinander folgenden Kreuzungen und läuft dann nur unter einem zweiten Mehrfachfaden nach mehreren aufeinander folgenden Kreuzungen und so fort. Gemischte geflochtene Anordnungen können auch vorgesehen sein, sowie Geflechte, die partiell aus Doppelfäden und Einzelfäden gebildet werden.
In allen Fällen ist unter erfindungsgemäßen Mehrfachfäden zu verstehen, dass die festen flexiblen Fäden, die sie bilden, Seite an Seite angeordnet sind und in der geflochtenen Anordnung einem parallelen Weg folgen. Sobald zwei benachbarte Fäden nicht mehr demselben Weg folgen, das heißt beispielsweise, dass einer einen in entgegengesetzter Richtung gewickelten Faden kreuzt, indem er darüber läuft, während der andere diesen selben in entgegengesetzter Richtung gewickelten Faden kreuzt, indem er darunter läuft, handelt es sich nicht mehr um einen Mehrfachfaden bildende Fäden im Sinne der vorliegenden Erfindung. Die ein und denselben Mehrfachfaden bildenden Fäden können aneinander anliegen oder in einem sehr geringen Abstand voneinander angeordnet sein.
Unter einer in eine Körperhöhle des Menschen oder des Tiers einzuführenden medizinischen Vorrichtung sind beispielsweise Luminalendoprothesen, Katheter, Dilatatoren, Implantate und ähnliches zu verstehen, die beispielsweise in vaskuläre, ösophagiale, urinäre, ureterale, biliäre Höhlen und andere röhrenförmige Leitungen des Körpers eingeführt werden können.
Gemäß einer besonderen Ausführungsform der Erfindung weist der von geflochtenen Mehrfachfäden gebildete röhrenförmige Körper mindestens an einem seiner Enden im Ruhezustand eine Erweiterung auf, in der die Fäden einer Raumspirale mit zunehmenden Radien folgen. Eine solche Ausführungsform ist für die Behandlung beispielsweise von Aortaaneurysmen besonders interessant, bei denen eine Kontraktion des proximalen oder distalen Halses des Aneurysmas auftritt. Der erfindungsgemäße Stent besitzt insbesondere an seinem erweiterten Ende eine Festigkeit gegenüber dem Zusammendrücken durch die Arterienwand infolge der Kontraktion des Halses. Die radiale Entspannung des erweiterten Teils des Stents begünstigt ferner das Fehlen eines Wanderns längs der Wand der Höhle, in der er eingesetzt werden soll.
Gemäß einer sehr vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung ist an dem Ende des Stents eine Erweiterung vorgesehen, deren Mantellinien als Hyperbel enden. Wie man im Nachstehenden sehen wird, besitzt diese Ausführungsform den großen Vorteil einer sehr einfachen Herstellung und einer einwandfreien Reproduzierbarkeit des Flechtwinkels.
Erfindungsgemäß ist ferner vorgesehen, dass der röhrenförmige Körper des Stents im Ruhezustand zwei erweiterte Enden mit großem Durchmesser und zwischen diesen einen Querschnitt des röhrenförmigen Körpers mit kleinem Durchmesser umfasst, und dass von jedem der erweiterten Enden bis zum Querschnitt mit kleinem Durchmesser der röhrenförmige Körper im Querschnitt einen Durchmesser aufweist, der kontinuierlich kleiner wird. Durch diese Ausführungsform widersetzt sich der Stent jedem Aufblähen im Inneren eines Aneurysmas, wobei er gleichzeitig seine guten Verankerungseigenschaften durch seine erweiterten Enden bei dem Einsetzen in einer röhrenförmigen Körperhöhle des Menschen oder des Tiers beibehält, und zwar selbst dann, wenn der Chirurg einen Teil der Länge des Stents durch Abschneiden reduziert hat. Das gebildete neue Ende bleibt noch bezüglich des Rests des Stents erweitert. Schließlich bleibt die radiale Entspannung der erweiterten Teile des Stents bei dem Abwurf aufrechterhalten und die erweiterten Teile verhindern, indem sie sich an die Formen der Vaskulärwände, bei denen sie abgeworfen werden, einwandfrei anschmiegen, auf wirksame Weise ein Wandern des Stents längs dieser Wände.
Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform dieser Erfindung ist vorgesehen, dass zwischen mindestens einem der erweiterten Enden und dem Querschnitt mit kleinem Durchmesser der röhrenförmige Körper eine Mantellinie in Form einer Geraden umfasst. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst der röhrenförmige Körper zwischen mindestens einem der erweiterten Enden und dem Querschnitt mit kleinem Durchmesser eine Mantellinie in Form einer Hyperbelhälfte. In diesem Fall hat der Stent eine Hyperboloidform. Gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung umfasst der Körper zwischen mindestens einem der erweiterten Enden und dem Querschnitt mit kleinem Durchmesser eine Mantellinie in Form eines Kreissegments.
Im Ruhezustand umfasst der röhrenförmige Körper Mehrfachfäden, die unter einem Winkel gleich, vorzugsweise kleiner als 45° in Bezug auf eine ihrer Mantellinien ausgerichtet sind. Erfindungsgemäß muss der Verflechtungswinkel nicht groß sein, um gute Eigenschaften der Maßstabilität zu erhalten. Daraus folgt also eine beträchtliche Verbesserung des Abwurfs des Stents in der Höhle, in der er angewandt werden soll.
Gemäß einer anderen vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung weist der röhrenförmige Körper eine Außenwandfläche und eine Innenwandfläche auf und umfasst auf mindestens einer dieser beiden Wandflächen eine expandierbare Abdeckung. Eine solche Abdeckung kann auf dem Stent gemäß einer beliebigen bekannten Technik aufgebracht werden, beispielsweise gemäß der Lehre der EP-A-0603959. Dies gestattet beispielsweise die Bildung von Luminalendoprothesen von 40 mm Durchmesser im Ruhezustand, deren Abdeckung aus Fasern aus Polycarbonaturethan oder anderen mit einem Faserdurchmesser von 10 bis 20 μm hergestellt ist. Der Durchmesser solcher Endoprothesen kann für die Einführung in einen Introduktor nun auf einen Durchmesser von 4 bis 5 mm reduziert werden. Es versteht sich, dass die Abdeckung von einer anderen Art sein kann und dass sie nach anderen bekannten Techniken hergestellt sein kann, ohne den Rahmen der Erfindung zu verlassen.
Gegenstand der Erfindung ist ferner eine medizinische Vorrichtung, die in eine Körperhöhle eines Menschen oder eines Tiers eingeführt werden soll und die einen selbstexpandierenden Stent gemäß der Erfindung umfasst.
Erfindungsgemäß ist ferner ein Verfahren zur Herstellung eines selbstexpandierenden Stents zur Einführung einer medizinischen Vorrichtung in eine Körperhöhle gemäß Anspruch 13 vorgesehen.
Seit langem kennt man im Kabelbereich die Herstellung von rohrförmigen Geflechten, die aus metallischen Fäden gebildet sind. Die in diesem Bereich zu lösenden Probleme sind jedoch ganz andere und die an die Geflechte in der Kabelherstellung gestellten Anforderungen sind vollständig verschieden. Ein Verfahren zum Flechten eines selbstexpandierenden Stents wird in US-A-5061275 erwähnt.
Erfindungsgemäß sieht man vor, dass das oben beschriebene Verfahren vor der Verflechtung ein Umwickeln von mindestens einer Spindel mit genannten ersten Fäden, die Seite an Seite in der Zahl von mindestens zwei angeordnet sind, um einen ersten Mehrfachfaden zu bilden, und ein Umwickeln von mindestens einer Spindel mit genannten zweiten Fäden umfasst, die Seite an Seite in der Zahl von mindestens zwei angeordnet sind, um einen zweiten Mehrfachfaden zu bilden, und dass während des Wikkelns alle ersten flexiblen Fäden jedes ersten Mehrfachfadens alle zweiten festen flexiblen Fäden jedes zweiten gekreuzten Mehrfachfadens auf derselben Seite des zweiten gekreuzten Mehrfachfadens kreuzen und alle zweiten flexiblen Fäden jedes zweiten Mehrfachfadens alle ersten festen flexiblen Fäden jedes ersten gekreuzten Mehrfachfadens auf derselben Seite des ersten gekreuzten Mehrfachfadens kreuzen.
Ein solches Verfahren gestattet die Herstellung eines Stents, der viel leistungsfähiger als die des Stands der Technik ist, ohne die bestehende Anlage ändern zu müssen, also ohne zusätzliche Investition. Es umfasst auch keinen vorhergehenden Schritt der Herstellung eines Mehrfachfadens, wie beispielsweise einer Litze.
Gemäß einer besonderen Ausführungsform der Erfindung umfasst das Verfahren eine Verflechtung des röhrenförmigen Körpers mit einem größeren Durchmesser als der vorgenannte zweite Durchmesser, eine Axialexpansion des geflochtenen röhrenförmigen Körpers insbesondere durch dessen Einführung in ein Rohr mit vorbestimmter Innenform und eine Wärmebehandlung zur Härtung des auf diese Weise axial expandierten röhrenförmigen Körpers, um ihn derart zu fixieren, dass er sich nach dieser Behandlung im Ruhezustand befindet, wenn er eine Form aufweist, die der der Innenhöhle des Rohrs entspricht. Diese Ausführungsform gestattet es, einwandfrei reproduzierbare Winkel zwischen den Drähten und einer Mantellinie des Stents nach dem Schritt der Fixierung des röhrenförmigen Körpers in seiner dem Ruhezustand entsprechenden Form zu erhalten. Das Rohr kann eine beliebige geeignete Form haben, und zwar beispielsweise mit zylindrischer oder hyperboloider Höhle.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung überragt nach der Einführung des geflochtenen röhrenförmigen Körpers in das Rohr mindestens eines seiner Enden das Rohr, indem es sich erweitert. Auf diese Weise kann der Stent nach der oben genannten Wärmebehandlung der Härtung im Ruhezustand mit einer Erweiterung an mindestens einem seiner Enden fixiert werden. Bei dieser Ausführungsform kann die betreffende Erweiterung automatisch eine solche Form annehmen, dass sie eine Mantellinie in Hyperbelsegmentform annehmen kann.
Gemäß noch einer Ausführungsform der Erfindung umfasst das Verfahren nach der Verflechtung ein Wickeln des geflochtenen röhrenförmigen Körpers um einen Dorn geeigneter Form, ein Spannen des röhrenförmigen Körpers an den Enden, um ihn an den Dorn anzulegen, eine Wärmebehandlung zur Härtung des auf diese Weise axial gespannten röhrenförmigen Körpers, um ihn derart zu fixieren, dass er nach dieser Behandlung im Ruhezustand die Form des Dorns aufweist.
Weitere Einzelheiten und Merkmale der Erfindung sind in den angefügten Ansprüchen angegeben.
Die Erfindung wird nun ausführlicher in der folgenden Beschreibung von nicht begrenzenden Ausführungsbeispielen und unter Bezugnahme auf die beiliegende Zeichnung beschrieben.
1 zeigt eine Seitenansicht eines Endteils einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen selbstexpandierenden Stents.
1A zeigt in größerem Maßstab eine Einzelheit der Verflechtung der Mehrfachfäden des Stents von 1.
2 zeigt eine Seitenansicht eines Endteils einer zweiten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents.
3 zeigt eine Seitenansicht eines Endteils einer dritten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents.
4 zeigt eine Seitenansicht einer vierten Ausführungsform des erfindungsgemäßen selbstexpandierenden Stents.
5 zeigt eine Seitenansicht einer fünften Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents.
6 zeigt eine Seitenansicht einer sechsten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents.
7 stellt ein allgemeines Schema der Flechtanlage dar und 8 eine detailliertere Ansicht des Flechtvorgangs.
9 zeigt eine Teilansicht eines erfindungsgemäßen Stents am Ende der Herstellung.
Auf den verschiedenen Figuren tragen identische oder entsprechende Elemente gleiche Bezugszahlen.
Wie aus 1 hervorgeht, ist der teilweise dargestellte erfindungsgemäße selbstexpandierende Stent aus einem röhrenförmigen Körper 1 gebildet, der an dem dargestellten Ende eine zylindrische Form aufweist. Der röhrenförmige Körper 1 ist von geflochtenen Fäden gebildet. Er umfasst erste feste flexible Fäden, beispielsweise 2 und 3, die Seite an Seite angeordnet sind, im vorliegenden Fall in der Zahl von zwei, und die auf diese Weise erste Mehrfachfäden bilden, die gemäß einer ersten Spiralrichtung um die Längsachse 4 des röhrenförmigen Körpers gewickelt sind.
Er besitzt ferner zweite feste Fäden 5 und 6, die Seite an Seite angeordnet sind, im vorliegenden Fall in der Zahl von zwei, und die auf diese Weise zweite Mehrfachfäden bilden, die in einer zur ersten umgekehrten zweiten Spiralrichtung gewikkelt sind. Es liegt auf der Hand, dass man drei, vier oder mehr, Seite an Seite angeordnete Fäden vorsehen kann, um einen erfindungsgemäßen Mehrfachfaden zu bilden (siehe beispielsweise 5). Es ist auch zu bemerken, dass die Fäden, die Seite an Seite angeordnet sind, um einen Mehrfachfaden zu bilden, fast über ihre ganze Länge aneinander anliegen. Lediglich aus Gründen der Klarheit und der Lesbarkeit der Figuren sind die einen Mehrfachfaden bildenden Fäden, wie die Fäden 2 und 3 bzw. 5 und 6, voneinander leicht entfernt dargestellt.
Wie man in den 1 bis 3 sehen kann, kreuzen sich die Mehrfachfäden des röhrenförmigen Körpers 1 in einer geflochtenen Anordnung, wobei die Flechtart unterschiedlich sein kann, wie bereits oben erwähnt wurde. Insbesondere aus 1A geht hervor, dass alle flexiblen Fäden, die ein und denselben Mehrfachfaden im Sinn der Erfindung bilden, einen genau parallelen Weg im Geflecht folgen.
Die verwendeten Mehrfachfäden bestehen aus jedem Werkstoff, der für die Einführung in den Körper eines Menschen und eines Tiers geeignet ist und der eine Festigkeit und eine Flexibilität besitzt, die für die Herstellung eines selbstexpandierenden Stents ausreichend sind. Man kann beispielsweise rostfreie, biokompatible Metallfäden vorsehen. Derartige Fäden, die den Normen ISO 5832/7 und/oder ASTM F1058-91 entsprechen, sind sehr wünschenswert. Man kann beispielsweise die Fäden PHYNOX mit der AFNOR-Bezeichnung: K13 C20 N16 Fe15 Do7 nennen, die von der Firma Sprint Metal, Paris, Frankreich, vertrieben werden. Natürlich können auch andere Metallfäden oder Fäden aus anderen Werkstoffen, beispielsweise aus Kunststoffen mit elastischem Speicher, verwendet werden.
In 1 ist der röhrenförmige Körper im Ruhezustand dargestellt. In diesem Zustand besitzt er bei diesem Ausführungsbeispiel einen Durchmesser D von etwa 28 mm. Seine Länge ist in Abhängigkeit von der Verwendung des Stents zu wählen. In seinem Arbeitszustand, das heißt zu dem Zeitpunkt, zu dem er in einen bekannten, nicht dargestellten Introduktor eingeführt werden soll, muss der Stent einen Durchmesser d aufweisen, der 3 bis 4 mm erreichen kann. Der Arbeitszustand wird durch radiale Komprimierung des Stents und/oder durch Entfernung der Enden des Stents in axialer Richtung erhalten. Im Arbeitszustand besitzt der Stent also eine Länge, die größer als seine Länge im Ruhezustand ist. Die Anordnung der erfindungsgemäßen Mehrfachfäden behindert auf keine Weise das Erhalten dieses Arbeitszustands des Stents.
In diesem Ruhezustand weisen die Fäden bei den dargestellten Ausführungsformen bezüglich einer Mantellinie (7 in 2) des Stents einen Winkel von maximal 45°, vorzugsweise kleiner als dieser, auf. Dies bietet den großen Vorteil, dass der Stent im Arbeitszustand, in seinen Introduktor eingesetzt, nicht eine übermäßige Länge mit all den Abwurfnachteilen hat, die dies mit sich bringt, wie bereits oben erwähnt wurde. Ein solcher Winkel von 45° ist jedoch für die Erfindung nicht kritisch und kann je nach Umständen überschritten werden.
Wie man in 1 sehen kann, kann der röhrenförmige Körper 1 auf seiner Innenfläche mit einer teilweise dargestellten Abdeckung 8 bedeckt sein. Diese Abdeckung kann aus jedem beliebigen biokompatiblen, insbesondere für die Herstellung von Luminalendoprothesen geeigneten Werkstoff bestehen (vgl. EP-A-0603959). Anstelle der inneren Abdeckung 8 oder gleichzeitig mit dieser kann eine Abdeckung auf der Außenfläche vorgesehen sein. Die Verwendung von erfindungsgemäßen Mehrfachfäden bietet außerdem den Vorteil einer relativ großen Kontaktfläche, um eine bessere Haftung mit einer solchen Abdeckung zu erhalten.
In 2 ist ein erfindungsgemäßer Stent dargestellt, dessen röhrenförmiger Körper 1 an einem Ende eine Erweiterung 9 aufweist. Wie man sehen kann, folgen die Mehrfachfäden an dieser Stelle einer Raumspirale mit zunehmenden Radien. Bei diesem Ausführungsbeispiel bildet die Mantellinie 7 an der Stelle der Erweiterung 9 eine Gerade, die sich progressiv nach außen von der Achse 4 entfernt. Die Erweiterung 9 ist also in diesem Fall kegelstumpfförmig.
In 3 ist ein Stent dargestellt, dessen röhrenförmiger Körper 1 an einem Ende eine Erweiterung 10 aufweist, deren Mantellinie eine Hyperbelsegmentform hat. Diese Erweiterung ergibt ein Ende 10 des Stents 1 in Form eines Hyperboloidstumpfs.
Wie aus 4 hervorgeht, ist der erfindungsgemäße selbstexpandierende Stent von einem röhrenförmigen Körper 1 gebildet, der bei diesem Beispiel eine Hyperboloidform besitzt.
In 4 ist der röhrenförmige Körper 1 im Ruhezustand dargestellt. In diesem Zustand besitzt er bei diesem Ausführungsbeispiel ein erstes erweitertes Ende 11 mit dem Durchmesser D₁ und ein zweites erweitertes Ende 12 mit dem Durchmesser D₂ gleich D₁. In der Mitte zwischen diesen beiden erweiterten Enden liegt ein Querschnitt 13 des röhrenförmigen Körpers, dessen Durchmesser D₃ kleiner als D₁ und D₂ ist. Der Durchmesser D₃ kann beispielsweise etwa 28 mm betragen und die gleich großen Durchmesser D₁ und D₂ beispielsweise 58 mm. Zwischen jedem erweiterten Ende 11 oder 12 und dem Querschnitt 13 kleinen Durchmessers weist der röhrenförmige Körper 1 im Querschnitt einen Durchmesser auf, der kontinuierlich abnimmt. Im dargestellten Fall ist diese Abnahme so beschaffen, dass der röhrenförmige Körper eine hyperbelförmige Mantellinie 7 besitzt.
Im Ruhezustand weisen die Fäden bei dieser dargestellten Ausführungsform bezüglich einer Mantellinie 7 des Stents einen Winkel α auf, der sich ständig ändert. In seinem zentralen Teil ist dieser Winkel vorzugsweise maximal 45°, vorzugsweise kleiner als dieser Wert. An den erweiterten Enden ist er natürlich viel größer. Dies bietet den großen Vorteil, dass der Stent im Arbeitszustand, in seinen Introduktor eingeführt, nicht eine übermäßige Länge mit all den Abwurfnachteilen hat, die dies mit sich bringt, wie bereits oben erwähnt wurde. Die radiale Entspannung der Enden ist ferner hervorragend und gestattet eine gute Verankerung des Stents, indem ein Wandern des Stents während oder nach dem Abwurf verhindert wird.
In 5 ist ein erfindungsgemäßer Stent dargestellt, dessen röhrenförmiger Körper 1 ein erstes erweitertes Ende 11 mit dem Durchmesser D₁ und ein zweites erweitertes Ende 12 mit dem Durchmesser D₂ aufweist, der kleiner als D₁ ist. Der Querschnitt 13 kleinen Durchmessers D₃ liegt hier in einem kürzeren Abstand vom Ende 12 als vom Ende 11, was zu einem röhrenförmigen Körper von asymmetrischer Form führt. Zwischen jedem erweiterten Ende 11 oder 12 und dem Querschnitt 13 kleinen Durchmessers besitzt der röhrenförmige Körper eine Mantellinie in Form einer Geraden, die sich allmählich von der Längsachse 4 nach außen entfernt, was zu einer kegelstumpfförmigen Diaboloform führt. Bei diesem Ausführungsbeispiel wurden die gemäß einer Spirale mit zunehmenden Radien geflochtenen Mehrfachfäden teilweise weggebrochen dargestellt. Hier umfasst jeder Mehrfachfaden 3 Seite an Seite angeordnete Fäden.
In 6 ist ein Stent dargestellt, dessen röhrenförmiger Körper 1 zwischen seinen erweiterten Enden eine Mantellinie in Form eines Kreissegments aufweist.
Es liegt auf der Hand, dass man eine Reihe anderer Mantellinien vorsehen kann, um einen erfindungsgemäßen Stent zu schaffen, beispielsweise ein Segment einer Ellipse, eines Ovals, eines Hypozykloids, einer Parabel, eines Katenoids und von ähnlichen Kurven.
Natürlich können die Mantellinien zu beiden Seiten des Querschnitts kleinen Durchmessers von verschiedener Natur und verschiedenem Wert sein.
Die in den 2 bis 6 dargestellten erfindungsgemäßen Ausführungsformen bieten den großen Vorteil, eine gute Fixierung des Stents bei dem Abwurf ohne späteres Wandern in der Höhle zu gestatten. Die Verankerung an deren Wand findet stärker an dem Ende statt, das als erstes abgeworfen wird, und zwar dank seiner erweiterten Form, und dieses hält die abgeworfene Vorrichtung in der Stellung, in die man sie gebracht hat. Ein solcher erfindungsgemäßer Stent mit zwei erweiterten Enden stellt sich insbesondere bei der Einführung einer Endoprothese zur Behandlung eines Aneurysmas der Abdominalarterie als sehr vorteilhaft heraus. Seine beiden Enden schmiegen sich an die Form der Hälse des Aneurysmas an, indem sie auf diese Weise die Endoprothese einwandfrei halten, die an dieser Stelle den Belastungen des arteriellen Drucks ausgesetzt ist. Der zentrale Teil des Stents gemäß den 4 bis 6, der nach innen gekrümmt ist und in dieser Richtung zurückgeholt wird, hält diesem arteriellen Druck in dem Aneurysma einwandfrei stand, da, wo keine radiale Komprimierung mehr durch die Gefäßwände auf den Stent ausgeübt wird.
Die Stents gemäß den 2 bis 6 sind auch einwandfrei für die Behandlung von Aneurysmen der arteria subclavia geeignet, wo der Stent an einem Ende stark gebogen sein kann. Anstelle an diesem Ende sich zusammenzuquetschen, indem er sich verschließt, wie die zylindrischen Stents des Stands der Technik, bleibt der Stent an seinem Ende dank dessen Form in einer weit offenen Stellung.
Ein Zuschneiden der Endoprothese und damit ihres Stents durch den Chirurgen, um sie auf eine genaue Länge zu bringen, vor der Behandlung stellt keine Gefahr dar, da die erweiterte Form an den Enden trotz dieses Zuschnitts in letzter Minute bestehen bleibt. Lagerprobleme von Endoprothesen mit unterschiedlichen Längen sind auf diese Weise gelöst.
Die Herstellung eines geflochtenen röhrenförmigen Körpers ist seit langem in der Technik der Kabelherstellung bekannt und man verwendet hier diese Technik, die in den beiliegenden 7 und 8 dargestellt ist. In 7 wird ein Trägerkabel 14 von einer Spule 15 abgerollt. Ein Führungssystem, das allgemein mit der Bezugszahl 16 bezeichnet ist, führt und bringt dieses Kabel 14 unter Spannung, das auf diese Weise in die hier schematisch dargestellte Flechtmaschine 17 eintritt. Es verlässt diese Maschine versehen mit einem geflochtenen röhrenförmigen Körper und wird auf diese Weise auf eine Spule 18 aufgewickelt, nachdem es durch ein neues Führungssystem 19 unter Spannung gebracht wurde.
Die verwendete Flechtmaschine 17 ist etwas detaillierter in 8 dargestellt. Als Flechtmaschine dieser Art kann man beispielsweise eine Maschine vom Modell DBH oder DB verwenden, die von der Firma Spiraltex, Meximieux, Frankreich, vertrieben wird. Die Spindeln einer solchen Maschine (von denen nur einige dargestellt wurden) sind in zwei Gruppen geteilt, wobei die Spindeln 20 einer Gruppe sich in der umgekehrten Richtung zu den Spindeln der anderen Gruppe um die Achse des Geflechts drehen. Das Trägerkabel 14, hier nicht dargestellt, verläuft vertikal in der Mitte des Geflechts.
Erfindungsgemäß und im Unterschied zum Stand der Technik in Sachen Herstellung von selbstexpandierenden Stents werden Mehrfachfäden 22 von jeder oder von einem Teil der Spindeln abgespult. Und zwar wurden vor dem Flechten mehrere Fäden gleichzeitig auf mindestens einen Teil der Spindeln, vorzugsweise auf alle, aufgewickelt. Wie bereits gesagt wurde, liegen diese von den Spindeln kommenden Mehrfachfäden auf ihrer ganzen Länge beinahe aneinander an, und deshalb konnten sie in 8 nur in Form eines Fadens dargestellt werden.
Die Wahl der Zahl der Spindeln hängt von dem Durchmesser des gewünschten Geflechts 23 ab.
Der geflochtene röhrenförmige Körper besitzt bei Verlassen der Flechtung vorteilhafterweise einen Durchmesser, der etwas größer als der Durchmesser (beispielsweise D oder D₃) des fertigen Stents im Ruhezustand ist.
Dann kann man den geflochtenen röhrenförmigen Körper von seinem Trägerkabel abziehen.
Auf übliche Weise kann man dann den geflochtenen röhrenförmigen Körper auf einen Dorn (beispielsweise 24 in 2 oder 9) aufstecken, der die gewünschte geeignete Form besitzt. In 2 hat dieser Dorn also die Form eines Zylinders mit einem Durchmesser von beispielsweise D, der an einem Ende einen Kegelstumpf trägt. Der geflochtene röhrenförmige Körper wird nun an seinen Enden einer axialen Spannung ausgesetzt. Er wird beispielsweise wie in 9 bei 26 an einem Ende verknotet und dann am anderen, was ihn einer Spannung aussetzt. Der röhrenförmige Körper schmiegt sich nun an die Außenform des Dorns 24 an. Dann wird er einer Wärmebehandlung zur Härtung unterzogen, die den röhrenförmigen Körper in den Abmessungen des Dorns fixiert. Nach dieser Behandlung hat der röhrenförmige Körper im Ruhezustand die in 2 bzw. in 4 dargestellt Form.
Erfindungsgemäß ist auch gemäß einer Abwandlung vorgesehen, den geflochtenen röhrenförmigen Körper zu recken und ihn in ein Rohr 25 einzuführen, das in 3 oder 6 in Strichpunktlinien dargestellt ist und das einen Innendurchmesser gleich dem gewünschten Durchmesser des fertigen Stents aufweist. Dann wird er der Wärmebehandlung zur Härtung unterzogen. Beispielsweise kann man sich vorstellen, dass ein röhrenförmiges Geflecht mit einem Durchmesser von 35 mm in ein Rohr mit einem Innendurchmesser von 28 mm eingeführt wird. Der Faden erfährt eine Härtung bei 550°C während 3 Stunden unter Inertatmosphäre (Argon oder Stickstoff mit 5% Wasserstoff) oder unter einem Vakuum von 10^–5 Torr.
Nach Beendigung dieser Behandlung, wenn das Geflecht vollständig in das in 3 dargestellte Rohr 25 eingeführt wurde, besitzt der fertige Stent eine zylindrische Form wie bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 1. Wenn dagegen ein oder beide Enden des Geflechts aus dem Rohr 25 gemäß 3 herausragen, nehmen diese automatisch die Form eines Hyperboloidstumpfes an, wie in dieser 3 dargestellt ist.
Der große Vorteil dieses Arbeitsgangs des Härtens im Rohr ist, dass die fertigen Stents einen Winkel zwischen den Mehrfachfäden und einer Mantellinie erhalten, der unter den gleichen Behandlungsbedingungen immer identisch und einwandfrei reproduzierbar ist.
Die Vorteile der Erfindung werden nun mit Hilfe von nicht begrenzenden Vergleichsbeispielen veranschaulicht. Die Messmethode bei diesen Beispielen besteht darin, dass die radiale Kompressionsfestigkeit der Stents ermittelt wird. Eine Schleife aus einem Metallfaden mit einem Durchmesser von 0,12 mm, die an einem Ende an einem Halter befestigt ist, wird um den zu prüfenden Stent herumgelegt, und zwar annähernd in dessen Mitte. Dann werden an das andere Ende des Fadens verschiedene Gewichte gehängt und man misst dann den Durchmesser auf Höhe der Einschnürung, die bei jedem an dem Messfaden aufgehängten Gewicht erhalten wird.
Beispiel 1
Vergleich zwischen zwei Stents, die von der gleichen Zahl von Fäden gebildet sind (40 Einfachfäden bzw. 40 Doppelfäden) und die annähernd denselben Winkel zwischen den Fäden und der Mantellinie und denselben Durchmesser im Ruhezustand besitzen. Die Fäden der Stents sind dieselben und wurden unter denselben Bedingungen geflochten.
Der Stent gemäß dem Stand der Technik besitzt im Ruhezustand einen Durchmesser von 32,77 mm und einen Winkel von 52°.
Der erfindungsgemäße Stent besitzt im Ruhezustand einen Durchmesser von 31,4 mm und einen Winkel von 51°.
Reduzierung des Durchmessers (mm) des Stents in Abhängigkeit von der an dem Messfaden aufgehängten Masse.
Aus diesen Messergebnissen geht klar hervor, dass bei dem Stent aus Doppelfäden ab 50 g, das heißt, was den physiologischen Bedingungen in den Arterien entspricht, wesentlich günstigere Festigkeiten erhalten werden.
Beispiel 2
Vergleich zwischen drei Stents, die von einer selben Zahl von Fäden gebildet sind (40 Einfachfäden bzw. 40 Doppelfäden) und die annähernd denselben Durchmesser im Ruhezustand aufweisen. Der Winkel der Fäden bezüglich einer Mantellinie beträgt bei dem Stent gemäß dem Stand der Technik 66°, er beträgt 49° bei einem erfindungsgemäßen Stent X und 44° bei einem erfindungsgemäßen Stent Y.
Im Ruhezustand haben die drei getesteten Stents eine identische Länge, das heißt von etwa 10 cm. Dann hat man den Stent des Stands der Technik und den Stent Y in einen Introduktor Balt vom Typ ID5 (5 mm Innendurchmesser) mit einer Länge von 50 cm eingeführt. Der Stent gemäß dem Stand der Technik nimmt darin eine Länge von 44 cm ein, der Stent Y eine Länge von 18 cm.
Reduzierung des Durchmessers des Stents in Abhängigkeit von der an dem Messfaden aufgehängten Masse.
Aus diesem Beispiel geht klar hervor, dass ein Stent mit Doppelfäden mit einem Flechtwinkel, der deutlich kleiner als der ist, der bei manchen Stents gemäß dem Stand der Technik verwendet wird, eine gleichwertige Kompressionsfestigkeit bietet, und zwar ohne die oben genannten Abwurfprobleme.
Beispiel 3
Vergleich zwischen drei Stents, von denen einer (Stent C) aus 72 einzeln gewickelten Fäden wie im Stand der Technik und die beiden anderen aus 36 Doppelfäden gemäß der Erfindung gebildet sind.
Die Stents A–C haben einen Durchmesser im Ruhezustand von 32 mm. Die Fäden der Stents A und B besitzen einen Winkel bezüglich einer Mantellinie von 53,75° bzw. 53,25°, die des Stents C einen Winkel von 55°.
Aus diesem Beispiel geht klar hervor, dass man bei allen erfindungsgemäßen Stents gegenüber dem gemäß dem Stand der Technik hergestellten Stent eine gleichwertige, wenn nicht bessere Kompressionsfestigkeit erhält. Es ist jedoch zu bemerken, dass man zur Herstellung des Stents C eine Anlage verwenden musste, die eine Flechtmaschine mit 72 Spindeln aufweist, was außergewöhnlich (und kostspielig) ist und viel komplexer zu manipulieren ist. Eine solche Maschine hat auch große Abmessungen und ist viel geräuschvoller.
Die Stents A und B können dagegen auf denselben Flechtmaschinen hergestellt werden, wie sie bisher verwendet werden (beispielsweise mit 36 Spindeln).
Natürlich ist die vorliegende Erfindung auf keine Weise auf die oben beschriebenen Formen und Ausführungsweisen beschränkt und können an diesen Änderungen vorgenommen werden, ohne den Rahmen der beiliegenden Ansprüche zu verlassen.

Claims

Selbstexpandierender Stent zur Einführung einer medizinischen Vorrichtung in eine Körperhöhle eines Menschen oder eines Tiers, umfassend einen röhrenförmigen Körper (1), der radial expandierbar und zwischen einem ersten Durchmesser (d), der einem Arbeitszustand des Stents entspricht, und einem zweiten Durchmesser (D), der größer als der erste ist und einem Ruhezustand des Stents entspricht, einziehbar und axial expandierbar und zwischen einer ersten Länge, die dem Arbeitszustand entspricht, und einer zweiten Länge, die geringer als die erste ist und dem Ruhezustand entspricht, einziehbar ist, wobei dieser röhrenförmige Körper (1) erste feste flexible Fäden, die Seite an Seite in der Zahl von mindestens zwei angeordnet sind, indem sie erste Mehrfachfäden (2, 3) bilden, die in einer ersten Spiralrichtung um eine Längsachse (4) des röhrenförmigen Körpers gewickelt sind, und zweite feste flexible Fäden umfasst, die Seite an Seite in der Zahl von mindestens zwei angeordnet sind, indem sie zweite Mehrfachfäden (5, 6) bilden, die in eine zweite Spiralrichtung, die zur ersten entgegengesetzt ist, um die genannte Längsachse gewickelt sind, wobei jeder in eine der Richtungen gewickelte Mehrfachfaden in die andere Richtung gewickelte Mehrfachfäden in einer geflochtenen Anordnung kreuzt, dadurch gekennzeichnet, dass alle ersten festen flexiblen Fäden jedes ersten Mehrfachfadens einem parallelen Weg folgen und alle zweiten festen flexiblen Fäden jedes zweiten gekreuzten Mehrfachfadens auf derselben Seite des zweiten gekreuzten Mehrfachfadens kreuzen, und dass alle zweiten festen flexiblen Fäden jedes zweiten Mehrfachfadens einem parallelen Weg folgen und alle ersten festen flexiblen Fäden jedes ersten gekreuzten Mehrfachfadens auf derselben Seite des ersten gekreuzten Mehrfachfadens kreuzen.
Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass alle genannten ersten Fäden genannte erste Mehrfachfäden (2, 3) bilden, und dass alle genannten zweiten Fäden genannte zweite Mehrfachfäden (5, 6) bilden.
Stent nach einem der Ansprüche 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass der röhrenförmige Körper (1), der mindestens einen auf diese Weise gebildeten Mehrfachfaden (2, 3; 5, 6) umfasst, mindestens teilweise eine zylindrische Form aufweist.
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens an einem seiner Enden der röhrenförmige Körper, der mindestens einen auf diese Weise gebildeten Mehrfachfaden (2, 3, 5, 6) umfasst, im Ruhezustand eine Erweiterung (9, 10) aufweist, in der die Fäden einer Raumspirale mit kreuzenden Radien folgen.
Stent nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die genannte Erweiterung eine Mantellinie in Form einer Geraden oder eines Kurvensegments, vorzugsweise in Form eines Hyperbelsegments umfasst.
Stent nach einem der Ansprüche 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass im Ruhezustand der röhrenförmige Körper (1) zwei erweiterte Enden (11, 12) mit großem Durchmesser (D₁, D₂) und zwischen diesen einen Querschnitt (13) des röhrenförmigen Körpers mit kleinem Durchmesser (D₃) umfasst, und dass von jedem der erweiterten Enden (11, 12) bis zum Querschnitt mit kleinem Durchmesser (13) der röhrenförmige Körper (1) im Querschnitt einen Durchmesser aufweist, der kontinuierlich kleiner wird.
Stent nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen mindestens einem der erweiterten Enden (11, 12) und dem Querschnitt (13) mit kleinem Durchmesser der röhrenförmige Körper (1) eine Mantellinie (7) in Form einer Geraden oder in Form eines Kurvensegments, vorzugsweise in Form eines Hyperbelsegments umfasst.
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass im Ruhezustand der röhrenförmige Körper (1) Mehrfachfäden (2, 3, 5, 6) umfasst, die unter einem Winkel (α) gleich, vorzugsweise kleiner als 45° in Bezug auf eine ihrer Mantellinien ausgerichtet sind.
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der röhrenförmige Körper (1) eine Außenwandfläche und eine Innenwandfläche aufweist, und dass er auf mindestens einer dieser beiden Wandflächen eine expandierbare Abdeckung (8) umfasst.
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die festen flexiblen Fäden (2, 3, 5, 6) aus rostfreien, biokompatiblen metallischen Fäden gebildet sind.
Medizinische Vorrichtung, die in eine Körperhöhle eines Menschen oder eines Tiers eingeführt werden soll, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen selbstexpandierbaren Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 10 umfasst.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass sie in Luminalendoprothesen, Dilatatoren, Kathetern, Transplantaten und ähnlichen Elementen besteht, die in röhrenförmige Körperhöhlen eingeführt werden sollen.
Verfahren zur Herstellung eines selbstexpandierenden Stents zur Einführung einer medizinischen Vorrichtung in eine Körperhöhle, umfassend eine Verflechtung von Fäden, die aus verwundenen Wickeln stammen, die sich in entgegengesetzte Richtung drehen, um einen röhrenförmigen Körper zu bilden, der radial expandierbar und zwischen einem ersten Durchmesser, der einem Arbeitszustand des Stents entspricht, und einem zweiten Durchmesser, der größer als der erste ist und einem Ruhezustand des Stents entspricht, einziehbar und axial expandierbar und zwischen einer ersten Länge, die dem Arbeitszustand entspricht, und einer zweiten Länge, die geringer als die erste ist und dem Ruhezustand entspricht, einziehbar ist, wobei die Verflechtung eine Wicklung von ersten festen flexiblen Fäden, die Seite an Seite in der Zahl von mindestens zwei angeordnet sind, indem sie erste Mehrfachfäden (2, 3) bilden, die in einer ersten Spiralrichtung um eine Längsachse (4) des röhrenförmigen Körpers gewickelt sind, und von zweiten festen flexiblen Fäden, die Seite an Seite in der Zahl von mindestens zwei angeordnet sind, indem sie zweite Mehrfachfäden (5, 6) bilden, die in eine zweite Spiralrichtung, die zur ersten entgegengesetzt ist, um die genannte Längsachse gewickelt sind, und eine Kreuzung jedes in eine der Richtungen gewickelten Mehrfachfadens mit in die andere Richtung gewickelten Mehrfachfäden umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass es vor der Verflechtung ein Umwickeln von mindestens einer Spindel mit genannten ersten Fäden, die Seite an Seite in der Zahl von mindestens zwei angeordnet sind, um einen ersten Mehrfachfaden zu bilden, und ein Umwickeln von mindestens einer Spindel mit genannten zweiten Fäden umfasst, die Seite an Seite in der Zahl von mindestens zwei angeordnet sind, um einen zweiten Mehrfachfaden zu bilden, und dass während des Wickelns alle ersten flexiblen Fäden jedes ersten Mehrfachfadens alle zweiten festen flexiblen Fäden jedes zweiten gekreuzten Mehrfachfadens auf derselben Seite des zweiten gekreuzten Mehrfachfadens kreuzen, und dass alle zweiten flexiblen Fäden jedes zweiten Mehrfachfadens alle ersten festen flexiblen Fäden jedes ersten gekreuzten Mehrfachfadens auf derselben Seite des ersten gekreuzten kreuzen.
Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass es eine Verflechtung des röhrenförmigen Körpers mit einem größeren Durchmesser als der zweite vorgenannte Durchmesser, eine Axialexpansion des geflochtenen röhrenförmigen Körpers, damit er den zweiten Durchmesser erreicht, und eine Behandlung umfasst, die den auf diese Weise axial expandierten röhrenförmigen Körper derart fixiert, dass er sich nach dieser Behandlung im Ruhezustand befindet, wenn er diesen zweiten Durchmesser aufweist.
Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass es eine Verflechtung des röhrenförmigen Körpers mit einem größeren Durchmesser als der vorgenannte zweite Durchmesser, eine Axialexpansion des geflochtenen röhrenförmigen Körpers für dessen Einführung in ein Rohr mit Innenhöhle mit vorbestimmter Form und eine Wärmebehandlung zur Härtung des auf diese Weise axial expandierten röhrenförmigen Körpers umfasst, um ihn derart zu fixieren, dass er sich nach dieser Behandlung im Ruhezustand befindet, wenn er eine Form aufweist, die jener der Innenhöhle des Rohrs entspricht.
Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass nach der Einführung des geflochtenen rährenförmigen Körpers in das Rohr mindestens eines seiner Enden überragt, indem es sich erweitert.
Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass er nach der Verflechtung ein Wickeln des geflochtenen röhrenförmigen Körpers um einen Dorn geeigneter Form, ein Spannen des röhrenförmigen Körpers an den Enden, um ihn an den Dorn anzulegen, eine Wärmebehandlung zur Härtung des auf diese Weise axial gespannten röhrenförmigen Körpers umfasst, um ihn derart zu fixieren, dass er nach dieser Behandlung im Ruhezustand die Form des Dorns aufweist.