DE60126502T2

DE60126502T2 - Geflochtene, verzweigte, implantierbare vorrichtung und verfahren zu deren herstellung

Info

Publication number: DE60126502T2
Application number: DE60126502T
Authority: DE
Inventors: R. Bradley Hawthorne WHITE; F. Paul Maple Grove CHOUINARD; A. Dennis Maple Grove PEIFFER; A. Patrick Brooklyn Center HAVERKOST
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2000-10-31
Filing date: 2001-09-28
Publication date: 2007-11-15
Anticipated expiration: 2021-09-29
Also published as: ATE353201T1; DE60126502D1; WO2002036046A2; JP2004523256A; EP1330211B1; US6652571B1; AU2001294868A1; EP1330211A2; ES2281446T3; WO2002036046A8; WO2002036046A3

Description

Diese Erfindung betrifft im Allgemeinen endoluminale Stents, Implantate und/oder Prothesen und insbesondere geflochtene implantierbare Vorrichtungen, die zur Entfaltung in verzweigten Lumina geeignet sind, und Verfahren zu ihrer Herstellung.
Hintergrund der Erfindung
Ein Stent ist eine längliche Vorrichtung, die zur Abstützung einer intraluminalen Wand verwendet wird. Im Fall einer Stenose sorgt ein Stent für einen ungehinderten Durchgang für Blut im Bereich der Stenose. Ein solcher Stent kann auch eine prothetische Implantatschicht aus Gewebe oder Umhüllung aufweisen, die dessen Inneres oder Äußeres verkleidet, wobei ein solcher beschichteter Stent im Allgemeinen in der Technik als intraluminale Prothese, als endoluminales oder endovaskuläres Implantat (EVG) oder als Stent-Implantat bezeichnet wird.
Eine Prothese kann beispielsweise verwendet werden, um ein vaskuläres Aneurysma durch Entfernen des Drucks auf einen geschwächten Teil einer Arterie zu behandeln und das Risiko einer Ruptur zu verringern. Typischerweise wird eine Prothese in ein Blutgefäß an der Stelle einer Stenose oder eines Aneurysmas endoluminal, d.h. mittels sogenannter "minimal invasiver Techniken", implantiert, wobei die Prothese, die mittels einer Hülle oder eines Katheters in einer radial zusammengedrückten Konfiguration gehalten wird, mit Hilfe eines Entfaltungssystems oder einer "Einführungseinrichtung" der Stelle zugeführt wird, wo sie gebraucht wird. Die Einführungsvorrichtung kann in den Körper durch die Haut des Patienten oder durch eine "Einschnitt"-Technik eintreten, bei der das Eintrittsblutgefäß der Einsatz einfacher chirurgischer Mittel freigelegt wird. Wenn die Einführungseinrichtung in das Körperlumen zu der Stelle der Prothesenentfaltung eingefädelt worden ist, wird die Einführungsvorrichtung manipuliert, um zu bewirken, dass die Prothese aus der sie umgebenden Hülle oder dem sie umgebenden Katheter, in der bzw. dem sie eingeschlossen ist, ausgestoßen wird (alternativ wird die sie umgebende Hülle oder der sie umgebende Katheter aus der Prothese zurückgezogen), woraufhin sich die Prothese auf einen vorbestimmten Durchmesser an der Entfaltungs stelle aufweitet und die Einführungseinrichtung zurückgezogen wird. Die Expansion des Stents kann mittels Federelastizität, Ballonexpansion oder mittels Selbstexpansion einer thermisch oder spannungs-induzierten Rückkehr eines Memory-Materials in eine vorbestimmte expandierte Konfiguration bewirkt werden.
Eine kontinuierlich flachgewebte, implantierbare, rohrförmige Prothese mit nahtlosen gewebten Abschnitten, die allmählich die Anzahl von Kettgarnen ändern, um glatt von einem Durchmesser zu einem anderen überzugehen, d.h. sich zu verjüngen, ist aus dem US-Patent Nr. 6,136,022 bekannt. Endoluminale Mehrdurchmesser-Implantate mit einer Vielzahl von Formen und Konfigurationen werden unter Verwendung eines nahtlosen Webverfahrens ohne inakzeptable Leerräume und Spalten in der rohrförmigen Wand hergestellt.
Verschiedene Arten von Stentbauweisen sind in der Technik bekannt, einschließlich vieler Gestaltungen, die ein Filament oder eine Anzahl von Filamenten wie einen Draht oder Drähte, die zu einer bestimmten Konfiguration gewickelt oder geflochten sind, umfassen. Diese Drahtstentkonfigurationen umfassen geflochtene Stents wie diejenigen, die im US-Patent Nr. 4,655,771, erteilt an Hans I. Wallsten, beschrieben sind, wobei das '771 Wallsten-Patent nur ein Beispiel der vielen Abänderungen der in der Technik bekannten geflochtenen Stents ist und so nicht als Einschränkung der nachstehend beschriebenen Erfindung zu verstehen ist. Geflochtene Stents neigen dazu, sehr flexibel zu sein und die Fähigkeit zu haben, in einer gewundenen Anatomie angeordnet werden zu können und dennoch eine Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten. Die Flexibilität von geflochtenen Stents macht sie besonders geeignet für die Behandlung von Aneurysmen in der Aorta, wo das Lumen des Gefäßes oft vor und nach der Platzierung des Stents verdreht und unregelmäßig wird.
Geflochtene Implantate sind auch in der Technik bekannt. Die US-Patente Nr. 5,718,159, 5,758,562 und 6,019,786, erteilt an Thompson, und 5,957,974, erteilt an Thompson et al. (nachstehend als "Thompson-Patente" bezeichnet), beschreiben geflochtene Implantatstrukturen, Stent-/Implantat-Verbundstrukturen mit Drahtstentfilamenten, die mit Gewebeimplantatgarnen verflochten sind, und Verfahren zu ihrer Herstellung. Zusätzlich zu den kreisförmigen Flechtverfahren, die in den Thompson-Patenten beschrieben sind, sind andere Flechttechniken in der Technik bekannt, obwohl sie typischerweise nicht mit der Herstellung von implantierbaren, medizinischen Vorrichtungen in Zusammenhang gebracht werden. Beispielsweise be schreiben das US-Patent Nr. 4,881,444, erteilt an Konrad Krauland, das US-Patent Nr. 4,885,973, erteilt an Raymond Spain, und das US-Patent Nr. 4,621,560, erteilt an Brown et al., im Allgemeinen dreidimensionale Flechtmaschinen und -verfahren, die auch als cartesisches Flechten oder Jacquard-Flechten bezeichnet werden. Eine solche Flechttechnologie wird typischerweise verwendet, um faserverstärkte strukturelle Elemente herzustellen, wobei beispielsweise Faserstrukturen verflochten und dann mit einem Harz beschichtet werden, das härtet, wodurch eine Struktur zu Verfügung gestellt wird, bei der die Fasern für Zugfestigkeit sorgen und das gehärtete Harz für Druckfestigkeit sorgt.
Unter den vielen Anwendungen für Stent-Implantate gibt es diejenige für das Entfalten in einem gegabelten Lumen wie für die Reparatur von Bauchaortenaneurysmen (AAA). Verschiedene Stent-Implantat-Konfigurationen sind in der Technik für Gabelungsanwendungen, einschließlich einstückigen und modularen Gestaltungen, Implantatgestaltungen, die vollständig von Stents abgestützt sind, und Implantatgestaltungen, die nur teilweise von Stents abgestützt sind, bekannt. Unter Bezugnahme auf 1A und 1B sind die Komponenten eines modularen, nichtgeflochtenen, gegabelten Stents 10 zur Verwendung mit einem vollständig abgestützten Implantat, das vollständig in dem US-Patent 5,609,627, erteilt an Goicoechea et al., beschrieben ist, und für das Implantieren innerhalb der Aorta eines Menschen geeignet ist, dargestellt. Unter "vollständig abgestützt" wird verstanden, dass das Implantat eine Stentstruktur haben kann, die über die gesamte Länge des Implantats unter dem Implantat liegen kann, im Gegensatz dazu, dass ausgedehnte Längen des nichtabgestützten Implantats zwischen Verankerungsstentbereichen liegen, wie nachstehend beschrieben wird.
Wie in 1A dargestellt, umfasst der Stent 10 einen Hauptkörper 12, der sichen einen ersten kegelstumpfförmigen Schenkelübergang 14 mit einem herabhängenden ersten Schenkel 16, und einem zweiten kegelstumpfförmigen Schenkelübergang 18 gabelt. Der zweite Schenkel 20 ist eine modulare Komponente, die einen kegelstumpfförmigen Teil 22, der sich innerhalb des zweiten Schenkelübergangs 18 verriegeln kann, und einen herabhängenden Bereich 24 aufweist. Der kegelstumpfförmige Teil 22 kann Widerhaken 23 aufweisen, am dabei zu helfen, den zweiten Schenkel 20 mit dem Schenkelübergang 18 fest zu verbinden. Wie in 2 gezeigt, wird ein solcher gegabelter Stent 10 typischerweise innerhalb des Gefäßsystems derart implantiert, dass der Hauptkörper 12 und die Schenkelübergänge 14 und 18 innerhalb des Hauptbereichs 26 der Aorta angeordnet sind, wobei der herabhängende erste Schenkel 16 und der herabhängende Bereich 24 des zweiten Schenkels 20 jeweils innerhalb der entsprechenden Darmbeinarterien 28 und 30 angeordnet sind. Es sind auch modulare Gestaltungen verfügbar, bei denen beide Schenkel modulare Komponenten sind. Alle hier beschriebenen gegabelten Stents ähneln ungeachtet der darunterliegenden Struktur im Allgemeinen der in 2 bei vollständiger Implantation gezeigten Konfiguration.
Wie in 1A und 1B gezeigt und vollständig in dem '627 Patent beschrieben ist, ist die Struktur des Stents 10 eine kontinuierliche Zickzack-Drahtstruktur, die eine Reihe von Streben 32 umfasst, die an Scheitelpunkten 34 verbunden sind und zu Schlaufen 36 gewickelt sind, wobei aneinander grenzende Schlaufen auf eine beliebige Weise wie mittels Nähten an aneinandergrenzenden Scheitelpunkten verbunden sind. Ein potentieller Nachteil der Zickzack-Stentbauweise ist es, dass die Scheitelpunkte der Zickzackstruktur gegen das Implantat reiben können, was einen Verschleiß des Implantats verursacht.
Auch modulare, vollständig abgestützte, gegabelte Stent-Implantat-Gestaltungen, bei denen eine geflochtene Bauweise verwendet wird, sind bekannt. Solche Gestaltungen umfassen typischerweise einen rohrförmigen Stent und/oder ein rohrförmiges Implantat, das in der Mitte oder an einem Ende zusammen gebördelt oder geklemmt ist, um ein Septum und zwei kleinere Lumina zu bilden. Diese zwei Lumina können dann als Anschlussstück für die Darmbeinabschnitte verwendet werden. Die geflochtenen Stents haben den Vorteil, dass sie im Vergleich zu anderen Stentbauweisen sehr gut an die gewundene Anatomie anpassbar sind. Die Bildung der Bördelung kann jedoch in den Stentdrähten eine Metallkaltverformung und Versprödung verursachen und kann zu der Unförmigkeit in dem Gabelungsbereich führen, was ein relativ größeres Entfaltungsprofil als andere Gestaltungen erfordert.
Um die potentiellen Nachteile der modularen Gestaltungen zu überwinden, ist auch bekannt, enstückige oder "unitäre" Stentgestaltungen zur Verfügung zu stellen. Solche bekannten Gestaltungen können vollständig abgestützt oder nur teilweise abgestützt sein, so dass sie nur an den Endabschnitten benachbart jeder Öffnung des Implantats Verankerungsstentbereiche aufweisen. Einstückige Stentgestaltungen mit einer Zickzack-Stentbauweise haben nach wie vor den gleichen Nachteil eines potentiellen Implantatverschleißes aufgrund des Reibens der Scheitelpunkte. Einstückige Implantatgestaltungen, die nur teilweise abgestützt sind, haben den potentiellen Nachteil, dass die Unterschiede in der radialen Festigkeit und Flexibilität zwischen den nichtabgestützten und den abgestützten Bereichen die Stent-Implantate anfällig für ein Knicken machen, wenn sie durch die gewundenen Lumina bewegt werden.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung umfasst eine sich verzweigende implantierbare Vorrichtung zur Entfaltung in einem Lumen. Die Vorrichtung umfasst einen Körper, der sich in eine Vielzahl von Schenkeln verzweigt, wobei mindestens ein erster Schenkelabschnitt jedes Schenkels eine diskrete Vielzahl von kontinuierlichen Strängen umfasst, die zusammengeflochten sind, und mindestens ein erster Körperabschnitt des Körpers mindestens einen der kontinuierlichen Stränge von jeder diskreten Vielzahl von kontinuierlichen Strängen umfasst, die zusammengeflochten sind. Die Vorrichtung umfasst ein Implantat das eine Vielzahl von Gewebegarnen umfasst oder kann ein Verbund-Stent-Implantat umfassen, das eine Vielzahl von Gewebegarnen aufweist, die mit einer Vielzahl von strukturellen Stentfilamenten verflochten sind.
Ebenfalls offenbart wird ein Verfahren zum Behandeln eines erkrankten verzweigten Lumens, wobei das verzweigte Lumen einen Hauptabschnitt umfasst, der sich in eine Vielzahl von Abzweigungen verzweigt. Das Verfahren umfasst den Schritt des Entfaltens einer erfindungsgemäßen sich verzweigenden, implantierbaren Vorrichtung innerhalb des verzweigten Lumens, die einen Körper aufweist, der sich in eine Vielzahl von Schenkeln verzweigt. Mindestens ein erster Schenkelabschnitt jedes Schenkels weist eine diskrete Vielzahl von kontinuierlichen Strängen auf, die zusammengeflochten sind. Mindestens eine erster Körperabschnitt des Körpers umfasst mindestens einen der kontinuierlichen Stränge von jeder diskreten Vielzahl von kontinuierlichen Strängen, die zusammengeflochten sind. Der Entfaltungsschritt umfasst das Entfalten des Körpers in dem Hauptabschnitt und das Entfalten jedes Schenkels innerhalb einer der Verzweigungen.
Die Erfindung umfasst des weiteren ein Verfahren zur Herstellung einer geflochtenen, verzweigten implantierbaren Vorrichtung mit einem Körper und einer Vielzahl von Schenkeln, wobei jeder Schenkel eine diskrete Vielzahl von Strängen umfasst. Das Verfahren umfasst die Schritte des Flechtens einer ersten Vielzahl von kontinuierlichen Strängen, um mindestens einen Abschnitt eines ersten Schenkels einzeln zu bilden, des Flechtens von mindestens einer zweiten Vielzahl von kontinuierlichen Strängen, um mindestens einen Abschnitt eines zwei ten Schenkels einzeln zu bilden, und des Zusammenflechtens von mindestens einem Strang aus jeder der ersten Vielzahl von kontinuierlichen Strängen und der zweiten Vielzahl von kontinuierlichen Strängen, um mindestens einen Abschnitt des Körpers zu bilden. Die Schenkel können in der Reihenfolge vor dem Körper gebildet werden oder umgekehrt. Die Schritte können unter Verwendung einer kreisförmigen Flechtmaschine durchgeführt werden, in welchem Fall der erste Schenkel aufeinanderfolgend vor dem zweiten Schenkel gebildet werden kann. Die Schritte können auch unter Verwendung einer cartesischen Flechtvorrichtung durchgeführt werden, in welchem Fall die Schenkel gleichzeitig gebildet werden können.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die Erfindung ist am besten aus der folgenden detaillierten Beschreibung zu verstehen, wenn diese im Zusammenhang mit den beiliegenden Zeichnungen gelesen wird. Es wird betont, dass gemäß allgemeiner Praxis einige der Merkmale der Zeichnung nicht maßstabsgetreu sind. Im Gegenteil sind die Abmessungen einiger der Merkmale aus Gründen der Klarheit willkürlich vergrößert oder verkleinert. In den Zeichnungen sind die folgenden Figuren enthalten:
1A ist eine Vorderansicht einer Stentkomponente eines in der Technik bekannten, beispielhaften, gegabelten, intraluminalen Stents.
1B ist eine Vorderansicht einer passenden Stentkomponente, die zur Verbindung mit der gegabelten Stentkomponente von 1A geeignet ist.
2 ist eine Vorderansicht der in 1A und 1B gezeigten Stentkomponenten in einer zusammengebauten Konfiguration, die in dem Aortenbereich eines Menschen implantiert ist, die in der Technik bekannt ist.
3 ist eine Vorderansicht eines Abschnitts einer beispielhaften Ausführungsform einer implantierbaren Vorrichtung mit einer offenen Gabelung gemäß der vorliegenden Erfindung.
4A ist eine Vordersicht eines beispielhaften zusammengebauten modularen Dorns gemäß dieser Erfindung.
4B ist eine rechte Seitenansicht des zusammengebauten modularen Dorns von 4A, die verdeckte Komponenten (in 4A nicht gezeigt) mit gestrichelten Linien zeigt.
4C ist eine Ansicht von unten auf den Schaftdornabschnitt des Dorns von 4A.
5A ist eine Vorderansicht der Kerbzahnräder einer Flechtmaschine, die mit einem ersten Satz von Spulen zur Bildung des ersten Schenkelabschnitts der geflochtenen implantierbaren Vorrichtung um den ersten Schenkeldorn herum beladen ist.
5B ist eine Vorderansicht der Kerbzahnräder einer Flechtvorrichtung von 5A, wobei der erste Satz von Spulen zur rechten Seite nach Bilden des ersten Schenkelabschnitts umgruppiert ist.
5C ist eine Vorderansicht der Kerbzahnräder der Flechtmaschine von 5A, wobei der zweite Satz von Spulen zur linken Seite nach Bilden des zweiten Schenkelabschnitts der implantierbaren Vorrichtung um den zweiten Schenkeldorn herum umgruppiert ist.
5D ist eine Vorderansicht der Kerbzahnräder der Flechtmaschine von 5C, die mit sowohl dem ersten Satz als auch dem zweiten Satz von Spulen und beiden Schenkeldornen vollständig beladen ist.
5E ist eine Vorderansicht der Kerbzahnräder der Flechtmaschine von 5D, die den geflochtenen Schaftabschnitt der implantierbaren Vorrichtung um den Schaftdorn herum bilden, der mit beiden Schenkeldornen verbunden ist.
5F ist eine Vorderansicht der Kerbzahnräder der Flechtmaschine von 5A bei einer alternativen Ausführungsform, bei der der zweite Satz Spulen nicht zur linken Seite vor dem erneuten Hinzufügen in den ersten Satz von Spulen umgruppiert ist.
6 ist eine Seitenansicht der Kerbzahnräder der Flechtvorrichtung von 5A, die die konische Konfiguration der Filamente, die um den Dorn herum geflochten werden, zeigt.
7 ist eine Vorderansicht eines Teils der Kerbzahnräder der Flechtmaschine von 5A und eine Vorderansicht eines Ständers zum Halten der von der Maschine genommenen Spulen.
8 ist eine Vorderansicht eines Teils einer beispielhaften implantierbaren Vorrichtung mit einer geschlossenen Gabelung und offenen Gabeln gemäß der vorliegenden Erfindung.
9 ist eine Vorderansicht einer beispielhaften Ausführungsform einer implantierbaren Vorrichtung mit Schenkeln in einem Einzelfilamentflechtverhältnis von 1 : 1 und einem Körper mit einem gepaarten Filamentflechtverhältnis von 1 : 1 gemäß der vorliegenden Erfindung.
10A ist eine Vorderansicht eines Teils einer beispielhaften Ausführungsform einer implantierbaren Vorrichtung mit einer geschlossenen Gabelung und geschlossenen Gabeln gemäß der vorliegenden Erfindung.
10B ist eine Vorderansicht eines vergrößerten Teils der Vorrichtung von 10A, die ineinandergreifende Filamente von jedem Schenkel zeigt, die für ein Schließen der Gabelung sorgen.
11A ist eine Vorderansicht eines Teils einer anderen beispielhaften implantierbaren Vorrichtung mit einer geschlossenen Gabelung und geschlossenen Gabeln gemäß der vorliegenden Erfindung.
11B ist eine Vorderansicht eines vergrößerten Teils der beispielhaften Vorrichtung von 11A, die eine Öse zeigt, die für ein Schließen der Gabelung sorgt
12 zeigt einen Endabschnitt einer beispielhaften Stentausführungsform mit einer atraumatischen Endwicklung, wobei der Stent in Längsrichtung geschnitten und abgeflacht wurde.
13A zeigt einen Endabschnitt einer beispielhaften Stentausführungsform mit kontinuierlichen Scheitelpunkten an dem Ende des Stents, wie dies in der Technik bekannt ist, wobei der Stent in Längsrichtung geschnitten und abgeflacht wurde.
13B zeigt einen Endabschnitt einer beispielhaften Stentausführungsform mit Enden, die frei am Ende des Stents enden, wie dies in der Technik bekannt ist, wobei der Stent in Längsrichtung geschnitten und abgeflacht wurde.
13C zeigt einen Endabschnitt einer beispielhaften Stentausführungsform mit Enden, die in einer verdrillten Konfiguration am Ende des Stents enden, wie dies in der Technik bekannt ist, wobei der Stent in Längsrichtung geschnitten und abgeflacht wurde.
13D zeigt einen Endbereich einer beispielhaften Stentausführungsform mit Enden, die in einer nichtgeflochtenen Konfiguration mit kontinuierlichen Scheitelpunkten am Ende des Stents enden, wobei der Stent in Längsrichtung geschnitten und abgeflacht wurde.
14A zeigt eine beispielhafte Seitenansicht einer Einführungs-Schnellverbindungs-Komponente, die das Herausnehmen und den Austausch des Spulenträgers bei der Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens erleichtert.
14B zeigt eine beispielhafte Draufsicht auf eine Aufnahme-Schnellverbindungs-Komponente, die das Herausnehmen und den Austausch des Spulenträgers bei der Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens erleichtert.
15A zeigt einen Abschnitt einer beispielhaften Stentausführungsform mit einem Einzelfilamentflechtverhältnis von 1 : 1, wie dies in der Technik bekannt ist, wobei der Stent in Längsrichtung geschnitten und abgeflacht wurde.
15B zeigt einen Abschnitt einer beispielhaften Stentausführungsform mit einem Einzelfilamentflechtverhältnis von 2 : 2, wie dies in der Technik bekannt ist, wobei der Stent in Längsrichtung geschnitten und abgeflacht wurde.
15C zeigt einen Abschnitt einer beispielhaften Stentausführungsform mit einem Einzelfilamentflechtverhältnis von 1 : 1, wie dies in der Technik bekannt ist, wobei der Stent in Längsrichtung geschnitten und abgeflacht wurde.
16 ist eine Vorderansicht der Kerbzahnräder einer Flechtmaschine, die mit einem Satz von Drahtspulen in einer nebeneinander geschalteten Konfiguration von 1 : 1 beladen ist, die ein gepaartes Filamentflechtverhältnis von 1 : 1 erzeugt, wie dies in der Technik bekannt ist.
17 ist ein Schnitt durch einen beispielhaften Stent, der verjüngte Filamente aufweist.
18A-D zeigen die Schritte bei einem beispielhaften Verfahren zum Bewegen von Spulen zu einem Ständer nach dem Flechten des rechten und des linken Schenkels auf einer Flechtmaschine mit 24 Trägern.
19A-C zeigen Schritte bei einem beispielhaften Verfahren zum Bewegen von linken und rechten halbkreisförmigen Ständern auf eine Flechtvorrichtung mit 48 Trägern.
20A-C zeigen die Schritte des Miteinanderverbindens einer Vielzahl von geflochtenen flachen Streifen, um ein beispielhaftes gegabeltes Implantat herzustellen.
21 zeigt ein beispielhaftes gegabeltes Implantat der vorliegenden Erfindung, wobei eine offene Gabelung mit einem Patch abgedichtet ist, bei Betrachtung von zwischen den Implantatschenkeln aus in Richtung auf den Implantatkörper.
22 ist ein Längsschnitt durch ein beispielhaftes gegabeltes Implantat der vorliegenden Erfindung, der eine Membran zwischen dem Stent und dem Implantat zeigt.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Als nächstes wird die Erfindung unter Bezugnahme auf die Figuren veranschaulicht, in denen gleiche Zahlen die gleichen Elemente in allen Figuren angeben. Es ist beabsichtigt, dass die Figuren eher veranschaulichend als einschränkend sind und hier enthalten sind, um die Erklärung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zu erleichtern.
Unter Bezugnahme auf 3 wird eine gegabelte geflochtene implantierbare Vorrichtung 50 gemäß der vorliegenden Erfindung gezeigt. Wie in 3 gezeigt ist, ist die implantierbare Vorrichtung 50 ein Stent, der einen Schaftabschnitt 52, einen ersten Darmbeinschenkel 54 und einen zweiten Darmbeinschenkel 56 umfasst. Der Stent 50 ist, wie in 3 gezeigt, ein unitärer Stent. Das heißt, die Darmbeinschenkel 54 und 56 sind mit dem Schaftabschnitt 52 anders als bei modularen Stentkonstruktionen, bei denen zwei oder mehr Stentsegmente zur Bildung der verschiedenen Teile des Stents (z.B. des Schaftabschnitts und der beiden Schenkel) zusammengebaut sind, kontinuierlich. Wie hier verwendet, bedeutet der Ausdruck "unitär" eine Vorrichtung, bei der Abschnitte jedes ihrer einzelnen Teile als einzelne Einheit hergestellt sind. So fasst eine unitäre Vorrichtung eine Vorrichtung ins Auge, deren gesamte Länge aller ihrer Teile als einzige Einheit hergestellt wird, ohne dass zusätzliche Segmente bei der Entfaltung befestigt werden müssen. Des weiteren kann eine unitäre Vorrichtung zusammen mit zusätzlichen Segmenten verwendet werden, wenn es gewünscht wird, solche Segmente an entweder den Schenkeln oder dem Schaftabschnitt bei der Entfaltung zu befestigen.
Es sollte hier angemerkt werden, dass der unitäre Stent 50, wie in 3 gezeigt, nur eine beispielhafte Ausführungsform ist, und dass diese Erfindung auch auf "modulare", geflochtene Stents und Stent-Implantate anwendbar ist. Wie hier verwendet, bedeutet der Ausdruck "modular" eine Vorrichtung mit mindestens zwei diskreten Abschnitten, die zum Zusammenbau in situ geeignet sind. Wie in der Technik bekannt ist, kann ein Typ der beispielhaften modularen gegabelten Vorrichtung einen Schaftabschnitt, der sich in einen einzigen Schenkel auf einer Seite gabelt, der geeignet ist, sich in ein Darmbein zu erstrecken, und eine Hülse an der anderen Seite umfassen, wobei der andere Schenkel ein modulares Stück ist, das in die Hülse eingesetzt werden kann, ähnlich der in 1A und 1B gezeigten Konfiguration. Ein weiterer Typ einer modularen gegabelten Vorrichtung kann nur einen Schaftabschnitt mit einem gegabelten Bereich umfassen, der in zwei kurzen Hülsen endet, in die zwei diskrete Schenkelelemente eingesetzt werden können. Obwohl hier nicht gezeigt, sind solche allgemeinen Konfigurationen in der Technik bekannt und ähneln, wenn sie vollständig zusammengebaut sind, den in 3 und 8 gezeigten unitären Konfigurationen mit dem Unterschied, dass es einen Überlappungsbereich gibt, in dem jedes Schenkelelement in jede Hülse eingesetzt wird, wie dies in der Technik bekannt ist. Der Ausdruck "Schenkel", wie hier mit Bezug auf eine Vorrichtung mit einem Körperabschnitt und Schenkelabschnitten verwendet, kann sich auf einen vollständigen integralen Schenkel beziehen, der sich beispielsweise in eine Darmbeinarterie erstrecken kann, oder kann einen Hülsenabschnitt eines Schenkels bezeichnen, der ein modulares Schenkelelement aufnehmen kann. So ist jedes der Verfahren und jede der Strukturen, die hier beschrieben sind, obwohl die Erfindung, wie sie hier veranschaulicht und beschrieben ist, hauptsächlich vollständige Schenkelstrukturen betrifft, gleichermaßen auf Teilschenkelstrukturen wie Hülsen zur Aufnahme von modularen Schenkelelementen anwendbar.
Statt ein gebördelter oder gequetschter Bereich zu sein, wird der gegabelte Bereich 53, wie in 3 gezeigt, durch das Gewebe der Stränge 58R und 58L gebildet. Wie aus 3 ersichtlich ist, umfasst eine typische geflochtene Vorrichtung einen ersten Satz von Strängen 58L, die in einer ersten schraubenförmigen Richtung (nach links wie in 3 gezeigt) gewickelt sind, und einen zweiten Satz von Strängen 58R, die in einer zweiten entgegengesetzten schraubenförmigen Richtung (nach rechts wie in 3 gezeigt) gewickelt sind, wobei eine Vielzahl von Überlappungen 55 gebildet wird. Wie hier verwendet, ist der Ausdruck "Strang" ein Gattungsbegriff, der entweder ein längliches Drahtfilament (typischerweise Metall) oder ein längliches Fasergarn bezeichnet, wobei jeder Strang eines der Elemente darstellt, die mit anderen Strängen zur Bildung der erfindungsgemäßen Vorrichtung geflochten werden. Die Stränge 58L und 58R können Drahtfilamente wie Nitinol oder rostfreier Stahl sein oder ein Polymer oder einen beliebigen Typ von Filamenten umfassen, die in der Technik bekannt sind. Zur Herstellung eines geflochtenen Implantats können die Stränge Garne umfassen, die aus einem oder mehreren Materialien aus der Gruppe, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Polyethylenterepthalat (PET), Polyetheretherketon (PEEK), Polysulfon, Polytetrafluorethylen (PTFE), aufgeschäumtes Polytetrafluorethylen (ePTFE), fluoriertes Ethylenpropylen (FEP), Polycarbonaturethan, ein Polyolefm (wie Polypropylen, Polyethylen oder Niederdruckpolyethylen (HDPE)), Silicon und Polyurethan hergestellt sind. Die Garne können Einfilament- oder Mehrfilamentgarne, entweder mit rundem oder nichtrundem Querschnitt, umfassen, und Mehrfilamentgarne können verdrillte oder unverdrillte Filamente umfassen. Es sollte darauf hingewiesen werden, dass der Ausdruck "Filament" im Zusammenhang mit Drähten im Wesentlichen mit "Strang" synonym ist. Mit Bezug auf Gewebe bedeutet der Ausdruck "Filament" eine einzelne Komponente eines Mehrfilamentgarns oder die einzige Komponente eines Einfilamentgarns.
Wie hier verwendet, bezeichnet eine "geflochtene" Vorrichtung eine Vorrichtung, die aus mindestens zwei kontinuierlichen Strängen gebildet ist, die miteinander in einem Muster verflochten sind, wodurch sie Überlappungen 55 bilden, wie in 3 gezeigt ist. An jeder Überlappung wird ein Strang mit Bezug auf den anderen Strang radial nach außen angeordnet.
Wenn jeder Strang entlang seines schraubenförmigen Wegs durch eine Reihe von aufeinanderfolgenden Überlappungen verfolgt wird, kann sich dieser Strang beispielsweise bei einer Überlappung in der radial inneren Stellung und bei der nächsten Überlappung in der radial äußeren Stellung befinden oder sich während zwei Überlappungen in der inneren Stellung und während der nächsten beiden in der äußeren Stellung befinden usw. Wie vorstehend angegeben, sind beispielhafte geflochtene Stents im US-Patent Nr. 4,655,771, erteilt an Hans I. Wallsten, offenbart. Ein typischer geflochtener Stent wird auf einem Dorn mittels einer Flechtmaschie wie einer Standard-Flechtmaschine, die in der Technik bekannt ist und von Rotek, Ormond Beach, Florida, hergestellt wird, gebildet. Es kann jedoch jede solche Flechtmaschine verwendet werden, und die Verwendung der Terminologie, die für Komponenten der von Rotek hergestellten Maschine spezifisch ist, soll keine Einschränkung bezüglich der Verwendung dieser Maschinenkonstruktion sein. In dem Ausmaß, in dem die hier verwendete Terminologie für die Komponenten jeder der oder der mehreren Maschinen spezifisch ist, ist ersichtlich, dass solche Komponenten, auf die hier spezifisch Bezug genommen wird, entsprechende funktionell äquivalente Komponenten bei anderen Maschinen haben. So soll der Umfang des Verfahrens zum Flechten der erfindungsgemäßen Vorrichtung, das hier beschrieben und beansprucht ist, nicht durch die spezifische, hier beschriebene Maschinenausführungsform beschränkt sein, sondern erstreckt sich auch auf funktionell äquivalente Maschinen. Insbesondere können auch cartesische oder Jacquard-Flechtvorrichtungen und – Verfahren, wie sie in den US-Patenten Nr. 4,885,973, 4,881,444 und 4,621,560 beschrieben sind, zur Herstellung von implantierbaren Vorrichtungen gemäß dieser Erfindung verwendet werden.
Flechtmaschinen können für die Herstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtung um einen beispielhaften modularen Dorn herum, wie in 4A-C gezeigt, verwendet werden. Der modulare Dorn 60, der in 4A von vorne und in 4B von der Seite gezeigt ist, umfasst einen Schaftabschnitt 62 mit großem Durchmesser und zwei Schenkelabschnitte 64L und 64R mit kleinerem Durchmesser. Die Schenkelabschnitte 64 können einen Einführungsverbinder 66 umfassen, wie in 4B gezeigt ist, der mit einem Aufnahmeverbinder 67 in dem Schaftabschnitt 62 zusammenpasst, wie in 4B und 4C gezeigt. Verborgene Linien sind in 4A nicht gezeigt. Umgekehrt kann sich der Aufnahmeverbinder an den Schenkelabschnitten 64L und 64R befinden und der Einführungsverbinder kann sich an dem Schaftabschnitt 62 befinden. Der Verbinder 66 und der Aufnahmeverbinder 68 können mit Gewinden versehen sein, können Gleitanschlussstücke umfassen oder können es anderweitig ermöglichen, dass die Schenkelabschnitte 64L und 64R lösbar mit dem Schaftabschnitt 62 verbunden werden. Eine verjüngte Aussparung 69 dient dazu, die Vorrichtung allmählich an die unterschiedlichen Durchmesser einer Aorta und der Darmbeinarterien anzupassen.
Unter Bezugnahme auf 5A-F ist die Flechtmaschine 70 schematisch gezeigt, die typischerweise eine Anzahl von Kerbzahnrädern 72 aufweist, die in einem Kreis angeordnet sind. Die in 5A-F gezeigte Maschine 70 weist 20 solcher Kerbzahnräder 72 auf, wobei jedes Kerbzahnrad dazu bestimmt ist, sich in der entgegengesetzten Richtung zu seinen benachbarten Kerbzahnrädern, wie durch die Pfeile A und B gezeigt, zu drehen. Diese gegenläufige Drehung bewegt die Spulenträger 71 und die darauf angebrachten Spulen 74 auf sinusförmige Weise von Zahnrad zu Zahnrad, wodurch bewirkt wird, dass sich die Spulen um eine Längsachse drehen, an der der Kreis zentriert ist. Die Konfiguration der Kerbzahnräder, der Spulenträger und Spulen zur Bewirkung dieser Bewegung sind in der Technik bekannt, und ein Beispiel einer solchen Konfiguration ist bei der von Rotek hergestellten Maschine zu finden.
Jede Spule umfasst einen darauf gewickelten Strang 75. Der Spulenträger und die Spule sind typischerweise auf eine Weise miteinander verbunden, die dabei hilft, dass sich der Strang unter einer geeigneten Spannung stetig von der Spule abwickelt, wie dies in der Technik bekannt ist. Obwohl die Bewegung der Spulen hier beschrieben wird, ist ersichtlich, dass die Spulen 74 bewegt werden, weil sie auf Spulenträgern 71 angebracht sind. So ist, obwohl leere Spulenträger 71 in 5A gezeigt sind, beispielsweise jede Spule 74 auch auf einem Spulenträger angebracht, was einen "beladenen" Spulenträger schafft. Um das Durcheinander in 5A-5F zu verringern, ist der Barunterliegende Spulenträger für mit Spulen 74 beladene Träger nicht gezeigt. Die Spulen 74L, die in 5A gezeigt sind, wobei sich der Strang 75 von der linken Seite der Spule abwickelt, wie bei Betrachtung der Spule von der Außenseite des Kreises der Kerbzahnräder 72 ersichtlich ist, bewegen sich sinusförmig um den Kreis der Kerbzahnräder 72 in einer Richtung entgegen dem Uhrzeigersinn, wie aus 5A ersichtlich ist. Umgekehrt bewegen sich die Spulen 74R, wobei sich der Strang 75 von der rechten Seite der Spule abwickelt wie bei Betrachtung der Spule von der Außenseite des Kreises der Kerbzahnräder 72 gesehen, in einer Richtung im Uhrzeigersinn. In ähnlicher Weise bewegen sich die Spulenträger 71L entgegen dem Uhrzeigersinn und die Träger 71R bewegen sich im Uhrzeigersinn.
Der Dorn, um den die geflochtene Vorrichtung 50 gebildet wird, wie der Schenkeldorn 64R, wie in 5A gezeigt, wird auf gesteuerte Weise im Wesentlichen entlang einer Längsachse bewegt, um die der Kreis der Kerbzahnräder 72 zentriert ist, und um die sich die Spulenträger 71 drehen. So erstrecken sich während der Verarbeitung Drähte 75 von der Flechtmaschine 70 zum Dorn 64 in einer konischen Konfiguration, wie in 6 gezeigt ist. Wie aus 6 ersichtlich ist, bilden, wenn sich zwei Spulen kreuzen, ihre jeweiligen Stränge eine Überlappung derart, dass der Strang von der Spule auf dem äußeren Radius 76 (mit Bezug auf die Achse des Stents, der zusammengebaut wird) mit Bezug auf den Strang von der Spule an dem inneren Radius 78 radial außen angeordnet ist. Der Raum, der innerhalb des Kegels enthalten ist, der durch die Stränge gebildet wird, die sich zwischen den Spulen und dem Dorn erstrecken, und den Raum einschließt, der von dem Dorn belegt wird, wird hier als "Flechtzone" 90 bezeichnet. Obwohl die Winkel α1 und α2 des Strangs zu dem Dorn nach Wunsch variiert werden können, umfassen die Winkel α1 und α2 vorzugsweise jeweils einen Winkel von etwa 55°, wenn der Flechtwinkel eines geflochtenen Stents β etwa 110° beträgt. Dieser Winkel kann in Abhängigkeit von der genauen radialen Stellung der Spule mit Bezug auf den Dorn und davon, ob sich der Strang an der inneren radialen Stellung oder der äußeren radialen Stellung auf einer Überlappung befindet, variieren. Es ist beispielsweise zu beachten, dass dann, wenn die Spule 74L radial nach außen mit Bezug auf die Spule 74R auf dem Zahnrad 72 angeordnet ist, der Winkel α1 geringfügig größer als der Winkel α2 ist. Wie hier verwendet, bedeutet der Satzteil "im Wesentlichen entlang der Längsachse", wie mit Bezug auf die Ausrichtung des sich bewegenden Dorns verwendet, dass der Dorn nicht perfekt in der Flechtzone zentriert sein muss, sondern nur nahe genug an die Längsachse ausgerichtet werden muss, dass die Winkel der Stränge zwischen dem Dorn und den Spulen den Flechtvorgang gestatten, um ohne Verheddern der Stränge eine funktionelle Flechtung zu schaffen.
Die Dornschenkelabschnitte 64L und 64R können deshalb jeweils eine Zieheinrichtungsschnittstelle 68 zur Befestigung einer "Zieheinrichtung" aufweisen, die geeignet ist, den Dorn von dem Kreis der Kerbzahnräder 72 mit einer gesteuerten Rate wegzuziehen, wenn die Flechtung gebildet wurde. Beispielsweise kann die Zieheinrichtungsschnittstelle 68 ein gebohrtes oder gewindegeschnittenes Loch 68 in dem Dorn 64R sein, wie in 4B gezeigt ist, und die Zieheinrichtung kann eine Metallstange sein, die ein mit einem Gewinde versehenes Ende oder ein Gleitanschlussstück aufweist, das in das Loch eingeschraubt oder anderweitig befestigt werden kann. Die Ziehstange kann von dem Kreis beispielsweise durch einen Satz von sich gegenläufig drehenden Gleiskettenführungsbahnen weggezogen werden, die die Stange dazwischen halten und die Stange auf gesteuerte Weise bewegen. Andere Typen von Ziehvorrichtungen, andere Verfahren der Befestigung der Ziehvorrichtung an dem Dorn und andere Mittel zum Bewegen der Zieheinrichtung sind ebenfalls akzeptabel, und die Erfindung ist keineswegs auf die hier vorgesehene beispielhafte Konfiguration beschränkt. Bei alternativen Maschinenkonstruktionen kann eine "Schubeinrichtung" an dem entgegengesetzten Ende statt einer Ziehvorrichtung vorgesehen werden. Jede Einrichtung zum axialen Bewegen des Dorns durch die Flechtzone 90 ist akzeptabel.
Man kann davon ausgehen, dass der Kreis der Kerbzahnräder 72 einen Außenradius 76 (an dem die Spulen 74R in 5A angeordnet sind) und einen Innenradius 78 (an dem die Spulen 74L in 5A angeordnet sind) aufweist. Bei der in 5A gezeigten halbvollen Konfiguration überkreuzt jede Spule 74L eine Spule 74R, während sie sich auf dem Außenradius 76 befindet, bevor sie zu dem Innenradius 78 zurückkehrt und unterkreuzt eine andere Spule 74R. Es kann gesagt werden, dass das durch ein solches Verflechten geschaffene Geflecht ein Einzelstrangflechtverhältnis von 1 : 1 aufweist (da jeder einzelne Strang einen weiteren einzelnen Strang unterkreuzt, dann einen überkreuzt, dann einen unterkreuzt usw.). Das Einzelstrangflechtverhältnis von 1 : 1 ist in 15A gezeigt. Während des Überkreuzungsschritts, bei dem eine Spule an dem Außenradius 76 eine Spule am Innenradius 78 überkreuzt, ist die Differenz zwischen den Winkeln α1 und α2 ausreichend, um sicherzustellen, dass sich die Stränge ohne Verheddern knapp aneinander vorbeibewegen.
Zur Bildung eines Geflechts um einen Dorn herum können die Stränge 75, die sich von den Spulen 74 erstrecken, auf fast jede Weise am Ende des Dorns befestigt werden, wie durch deren Befestigen mittels eines Bandes oder deren Festbinden, und sie müssen nicht einmal in einer bestimmten Orientierung gehalten werden. Beispielsweise können alle Stränge an einem einzigen Punkt an einer Seite des Dorns mittels eines Bandes befestigt oder festgebunden werden. Wenn die Flechtmaschine startet, stabilisiert sie sich zu einer ordnungsgemäßen Geflechtkonfiguration, nachdem nur einige Umfangsschlaufen der Überlappungen 55 (in 3 gezeigt) gebildet worden sind. Der Abschnitt zwischen der ordnungsgemäßen Konfiguration und dem Ende kann entweder als Abfall weggeschnitten oder entflochten und dann zur Bildung einer nichtgeflochtenen Endwicklung bearbeitet werden, wie nachstehend erörtert wird.
Bei einer Alternative können zur Minimierung des Abfalls die Enden der Stränge 75 um Stifte (nicht gezeigt) gewickelt oder anderweitig an dem Dorn in einer beabstandeten Umfangskonfiguration ähnlich der Konfiguration der Spulen 74 in der Flechtmaschine 70 befestigt werden.
Bei einem Verfahren zur Schaffung einer geflochtenen gegabelten Struktur der vorliegenden Erfindung unter Verwendung einer kreisförmigen Flechtmaschine wird die Flechtmaschine zuerst, wie in 5A gezeigt, mit einem ersten Teil 73 einer vorbestimmten Anzahl von Spulen 74 beladen. Die vorbestimmte Anzahl von Spulen kann die maximale Kapazität der Maschine umfassen und der erste Teil 73 kann beispielsweise die Hälfte der Spulenkapazität der Maschine umfassen. Der Flechtvorgang wird dann wie vorstehend beschrieben durchgeführt, um einen ersten Schenkelabschnitt des geflochtenen Stents um einen ersten Schenkeldorn, beispielsweise den Schenkeldorn 64R herum zu bilden (entweder 64L oder 64R kann der erste Schenkeldorn sein, in welchem Fall der andere der zweite Schenkeldorn ist). Nach dem Flechten des ersten Schenkelabschnitts um den ersten Schenkelabschnitt 64R des Dorns herum können die Spulen 74 des ersten Teils 73 zu einer Seite (der rechten Seite wie in 5B gezeigt) des Kreises der Kerbzahnräder 72 umgruppiert werden.
Das Verfahren zum Bewegen der Spulen kann ein beliebiges Verfahren einer Reihe von Verfahren sein. Beispielsweise können bestimmte Spulenträger geschlossene Ösen aufweisen, durch die der Draht gefädelt wird, in welchem Fall der gesamte Spulenträger entfernt werden kann. Andere Spulenträger wie diejenigen, die beispielsweise von der Wardwell Braiding Machine Company, Central Falls, RI, hergestellt werden, weisen offene, gebördelte Führungen auf, die einem "Pigtail" ähneln, so dass die Spulen einfach entriegelt und von ihren jeweiligen Spulenträgern hochgehoben werden können und der Strang leicht von der Führung entfernt werden kann. Es ist selbstverständlich, dass, wie hier angegeben, das Herausnehmen oder Austauschen "der Spulen" auf die und von der Maschine das Herausnehmen oder Austauschen von nur den Spulen oder den Spulen, die noch an den Spulenträgern befestigt sind, umfassen kann. Wenn der ganze Spulenträger entfernt wird, kann der Spulenträger durch einfaches Entfernen jeglicher Befestigungseinrichtungen, die ihn an Ort und Stelle halten, entfernt werden, oder, um ein schnelleres Entfernen oder einen schnelleren Austausch zu erleichtern, kann ein Schnellverbindungs-Anschlussstück verwendet werden. Das Schnellverbindungs-Anschlussstück kann eine beliebige Anzahl von in der Technik bekannten Mitteln zur Schaffung eines Verriegelungseingriffs eines Elements mit einem anderen Element aufweisen, wie eine Magnetverbindung, eine Drehverriegelungsverbindung, eine Verbindung einer federbelasteten Kugel in einer Nut, eine hebelgesteuerte Nockenverbindung oder jede in der Technik bekannte Verbindung umfassen. Die in 14A und 14B gezeigte Konfiguration ist nur vorgesehen, um ein Beispiel einer solchen Schnellverbindungseinrichtung zu zeigen. Jede Schnellverbindungseinrichtung kann jedoch verwendet werden, und die Erfindung ist keinesfalls auf die Verwendung der in 14A und 14B gezeigten Konfiguration beschränkt.
Die beispielhafte Schnellverbindung umfasst eine Einführungskomponente 140 (in 14A gezeigt), die an der Spulenträgerbasis 142 befestigt ist, und eine Aufnahmekomponente 141 (in 14B gezeigt), die typischerweise an der Spulenträgerfußplatte (nicht gezeigt) befestigt ist, die sich entlang der Kerbzahnräder (nicht gezeigt) der Flechtmaschine (nicht gezeigt) bewegt. Die Einführungskomponente 140 umfasst eine zylindrische Stütze 144 und einen zylindrischen Stift 145, der rechtwinklig zu der und durch die Stütze eingesetzt sind. Eine Schraubenfeder 146 erstreckt sich um die Stütze 144 herum von dem Stift 145 zu der Spulenträgerbasis 142. Der Spulenträger (nicht gezeigt) ist typischerweise an der Einführungskomponente 140 an der Oberfläche (nicht gezeigt) der Spulenträgerbasis 142 gegenüber der Stütze 144 befestigt. Die Aufnahmekomponente 141 umfasst eine Basis 148 mit einem Hohlraum 147 darin, der einen X-förmigen Einführungsweg 149 aufweist, der geeignet ist, die Stütze und den Stift in einer von zwei Ausrichtungen aufzunehmen. Um die Einführungskomponente 140 mit der Aufnahmekomponente 141 zu verbinden, werden die Stütze 144 und der Stift 145 in den Hohlraum 149 eingesetzt und die Feder 146 wird zusammengedrückt, während die Einführungskomponente um 1/8 einer vollen Drehung gedreht wird, so dass der Stift in Übereinstimmung mit einer in gestrichelten Umrissen in 14B gezeigten Einkerbung 150 positioniert wird. So spannt die Feder 146 den Stift 145 gegen die Einkerbung 150 in der Hohlraumwand derart vor, dass sich die Stütze und der Stift nicht drehen können, es sei denn, die Feder wird weiter zusammengedrückt. Die X-Form des Einführungswegs 149 gestattet es, dass die Einführungskomponente 140 entweder eingesetzt und nach rechts gedreht oder eingesetzt und nach links gedreht wird, je nachdem, in welche Seite des X der Stift eingesetzt wird. Um die Komponenten zu trennen, kann dann die Einführungskomponente 140 nur manipuliert werden, um die Feder 146 zusammenzudrücken und dann um 1/8 einer Drehung entweder nach links oder rechts zu drehen, so dass der Stift den Hohlraum durch den X-förmigen Einführungsweg verlassen kann. Bei einer beispielhaften Gestaltung kann die Basis 148 der Aufnahmekomponente 141 einen Metallblock aufweisen, der zur Schaffung eines Hohlraums 149 und einer Einkerbung 150 maschinell bearbeitet und dann an der Fußplatte des Spulenträgers, beispielsweise mittels Schrauben 151, befestigt werden kann.
Das Spulenumgruppierungsverfahren ist im Wesentlichen aus dem Vergleich der 5A und 5B ersichtlich. Vor dem Umgruppieren der Spulen werden die Spulen, wie in 5A gezeigt, gestaltet, wobei Paare von Spulen I, II, III und IV mit Bezug aufeinander, wie gezeigt, angeordnet sind. Um die Spulen umzugruppieren, bleibt das Paar III an Ort und Stelle und die verbleibenden Spulen werden derart bewegt, dass es keinen leeren Spulenträger zwischen den Paaren beladener Spulenträger in dem beladenen Teil des Kreises der Kerbzahnräder 72, wie in 5B gezeigt, gibt. So bewegen sich die Paare I, II und IV aus den in 5A gezeigten Stellungen in die in 5B gezeigten Stellungen.
Während der Spulenumgruppierungsschritte ist es wünschenswert, die Drehung jeder Spule im Uhrzeigersinn oder entgegen dem Uhrzeigersinn beizubehalten. Es kann gesagt werden, dass die Spulenträger 71L einen ersten Satz von Spulenträgern bilden, die den Kreis der Kerbzahnräder 72 in der Richtung entgegen dem Uhrzeigersinn durchqueren, während die Spulenträger 71R einen zweiten Satz von Spulenträgern bilden, die den Kreis im Uhrzeigersinn durchqueren. So kann es wünschenswert sein, dass die Spule 74L, die vor dem Umgruppieren auf einem Spulenträger 71L ruht, auch nach dem Umgruppieren auf einem Spulenträger 71L ruht. Wenn der gesamte Spulenträger entfernt wird, ist es wünschenswert, dass der Spulenträger in einer Stellung ausgetauscht wird, in der er sich in der gleichen Richtung bewegt, in der er sich vor dem Entfernen bewegt hat. Wenn beispielsweise ein Flechten mit einem Einzelstrangflechtverhältnis von 1 : 1 in den Schenkeln und einem Einzelstrangflechtverhältnis von 2 : 2 (nachstehend beschrieben) in dem Schaft durchgeführt wird, besteht die Möglichkeit, dass die Spule 74 (oder die Kombination aus Spule und Spulenträger) am Innenradius 78 mit der Spule (oder der Kombination aus Spule und Spulenträger) am Außenradius 76 für jedes alternierende Paar von Spulen getauscht werden muss. So verbleiben für die in 5A gezeigten Paare von Spulen I, II, III und IV, bei denen das Paar III in seiner Stellung bleibt und die übrigen Spulen zusammen umgruppiert werden, das Paar III und das Paar I mit der Spule 74L am Außenradius 76 und mit der Spule 74R am Innenradius 78, während das Paar II und das Paar IV die Spule 74L zum Innenradius 78 und die Spule 74R zum Außenradius 76 wechseln. Die gegenläufige Drehung der Kerbzahnräder bedeutet, dass jedes Kerb zahnrad 72 mit einer sich im Uhrzeigersinn drehenden Spule 74R am Außenradius 76 benachbarte Kerbzahnräder an jeder Seite aufweist, wobei sich die im Uhrzeigersinn drehende Spule am Innenradius 78 befindet.
Bei einer alternativen Ausführungsform können sich die Spulenträger 71L (und deshalb die Spulen 74L) im Uhrzeigersinn statt entgegen dem Uhrzeigersinn bewegen, wobei sich die Träger 71R und die Spulen 74R entgegen dem Uhrzeigersinn bewegen. Es kann jedoch bevorzugt sein, dass sich die Tangente des Drahts zur Spule auf der gleichen Seite der Spule befindet wie auf dem Dorn, so dass der Draht in der gleichen Schraubenrichtung auf den Dorn gewickelt wird, wie er auf die Spule gewickelt worden war. Beispielsweise ist, wie in 5A gezeigt, der von der Spule 74R stammende Draht tangential zur rechten Seite von sowohl der Spule als auch dem Dorn 64R und in gleicher Weise ist der Draht, der von der Spule 74L stammt, tangential zur linken Seite von sowohl der Spule als auch dem Dorn.
Nachdem das Umgruppieren der Spulen beendet worden ist, wird der erste Teil 73 der vorbestimmten Anzahl von Spulen 74 entfernt und zusammen mit dem beendeten Schenkelgeflecht beiseite gelegt, das sich noch auf dem Schenkeldorn 64R befindet. Unter Bezugnahme auf 7 können, um das Entfernen (und später das Austauschen) des ersten Teils 73 der Spulen 74 zu erleichtern, die Spulen (oder Spulenträger) auf einem Ständer 80 gelagert werden, so dass die Spulen ihre richtige Orientierung beibehalten und nicht verheddert werden, während sie beiseite gelegt werden. Der Ständer kann eine beliebige Form der Konfiguration besitzen, von der, die die Konfiguration des Kreises der Kerbzahnräder 72 nachahmt, bis zu einer linearen Konfiguration, bei der jeder Platz für das Halten einer Spule leicht mit einer entsprechenden Stellung in dem Kreis identifiziert wird. Beispielsweise kann, wie in 7 gezeigt, der Ständer eine Anordnung mit 10 Reihen in jeweils 2 Spalten umfassen, wobei die Spalten C76 und C78 dem Außenradius 76 bzw. dem Innenradius 78 der Maschine 70 entsprechen, und die Reihen Ri–Rx den Paaren von Spulen i–x an der Maschine 70 entsprechen. So wird die Spule am Außenradius 76 des Paars i auf die Reihe Ri, Spalte C76 des Ständers 80 gelegt, die Spule am Innenradius 78 des Paars x wird auf die Reihe Rx, Spalte C78, gelegt usw.
Ein zweiter Schenkel wird dann um den Schenkeldorn 64L mit einem zweiten Teil 77 der vorbestimmten Anzahl der Spulen 74 auf die gleiche Weise wie der erste Schenkel geflochten mit dem Unterschied, dass dieses Mal nach dem Flechten des Schenkels der zweite Teil 77 zu der entgegengesetzten Seite (der linken Seite wie in 5C gezeigt) des Kreises der Kerbzahnräder 72 umgruppiert wird. Der erste Teil 73 der Spulen weist eine erste diskrete Vielzahl von kontinuierlichen Strängen auf, die damit verbunden sind, während der zweite Teil 77 eine zweite diskrete Vielzahl von kontinuierlichen Strängen aufweist, die damit verbunden sind. So wird jeder Schenkel 54 und 56 einzeln geflochten und umfasst eine diskrete Vielzahl von kontinuierlichen Strängen, so dass jeder Schenkel aus Strängen besteht, die mit Bezug auf die Stränge des anderen Schenkels separate Gebilde sind. Nachdem der zweite Teil 77 umgruppiert worden ist, wird der erste Teil 73 zu der Vorrichtung zurückgeführt und der Schenkeldorn 64R und das sich darauf befindliche Geflecht werden entlang des zweiten Schenkeldorns 64L, wie in 5D gezeigt, angeordnet. Die zwei Dorne werden an dem Schaftabschnittsdorn 62, wie in 5E gezeigt, befestigt. Wenn der erste Teil 73 zur Flechtmaschine 70 geführt worden ist, hat jeder Spulenträger auf der Maschine nun eine darauf angebrachte Spule. Der Flechtvorgang wird fortgesetzt, wobei sich jetzt alle vierzig Spulen durch den Kreis der Kerbzahnräder 72 bewegen, um ein Geflecht um den Schaftabschnittsdorn 62 herum zu schaffen.
Obwohl nicht gezeigt, können einige der Stränge an der Schnittfläche zwischen den Schenkeln und dem Schaftbereich verkürzt sein, so dass der Schaftbereich aus weniger als den gesamten Strängen der zwei Teile 73 und 77 bestehen kann. Umgekehrt kann der Schaftbereich mehr als alle Stränge der zwei Teile 73 und 77 umfassen. Es ist nur notwendig, dass sich mindestens ein kontinuierlicher Strang von jeder diskreten Vielzahl von kontinuierlichen Strängen in den Schaftbereich erstreckt, obwohl es bevorzugt ist, dass mindestens jeweils die Hälfte dies tun, und am meisten bevorzugt ist es, dass alle dies tun. Des weiteren umfassen die Teile 73 und 77, wie hier gezeigt, jeweils die Hälfte der Gesamtanzahl der Spulen. Es kann jedoch bei bestimmten Anwendungen wünschenswert sein, dass ein Schenkel mehr Stränge als der andere aufweist, so als ob ein Schenkel einen größeren Durchmesser als der andere hätte. In einem solchen Fall können die Teile 73 und 77 ungleich sein.
Eine Abwandlung des vorstehend angegebenen Verfahrens kann den Schritt der Umgruppierung der Spulen zu einer Seite des Kreises der Kerbzahnräder 72 vor dem Entfernen des ersten Teils 73 der vorbestimmten Anzahl von Spulen 74 eliminieren. In einem solchen Fall wird der erste Teil 73 einfach ohne Umgruppieren aus dem Kreis entfernt, wie in der in 5A gezeigten Stellung, und gelagert. Nach dem Flechten des zweiten Schenkels wird der zweite Teil 77 der vorbestimmten Anzahl von Spulen 74 dann in einer beabstandeten Konfiguration ähnlich derjenigen, die in 5F gezeigt ist belassen und der erste Teil 73 wird einfach eingesetzt, um die Lücken zwischen dem zweiten Teil 77 zu füllen. Der Schaftabschnittdorn 62 wird dann an den Schenkeldornen 64L und 64R befestigt und das Wickeln wird wie vorstehend beschrieben, fortgesetzt. Mit diesem Verfahren wird eine Vorrichtung, wie sie in 8 gezeigt ist hergestellt.
Durch jedes beliebige der vorstehend beschriebenen Verfahren zum Flechten um den Schaftabschnittsdorn 62 herum werden die Stränge in einem Einzelstrangflechtverhältnis von 2 : 2 geflochten, wobei die Maschine mit voller Kapazität arbeitet, wie in 5E gezeigt ist. Ein Einzelstrangflechtverhältnis von 2 : 2 ist in 15B gezeigt, wobei, wenn man aufeinanderfolgenden Überlappungen des Einzelstrangs 152 folgt, der in einer ersten Schraubenrichtung gewickelt ist, sich der Strang beispielsweise über zwei entgegengesetzt gewickelte Stränge 153 und 154 an Überlappungen 155 bzw. 156 bewegt und sich dann unter zwei Strängen 157 und 158 an Überlappungen 159 bzw. 160 bewegt usw. Dies trifft auf jeden Strang in dem Geflecht zu. 15A zeigt ein Einzelstrangflechtverhältnis von 1 : 1, wobei, wenn man den aufeinanderfolgendenn Überlappungen des Strangs 161 folgt, der in einer ersten Schraubenrichtung gewickelt ist, sich der Einzelstrang über den entgegengesetzt gewickelten Strang 162 an der Überlappung 163 bewegt und sich dann unter dem Strang 164 an der Überlappung 165 bewegt usw.
Statt des Flechtens eines ersten Schenkels, des Entfernens der Spulen und dann des Flechtens eines zweiten Schenkels, des Zurückbringens in die entfernten Spulen und dann des Flechtens des Schaftabschnitts alles auf der gleichen Maschine kann eine Vielzahl von Maschinen verwendet werden. Beispielsweise kann eine erste Maschine nur für das Flechten der Schenkelabschnitte verwendet werden. Nachdem jeder Schenkelabschnitt auf der ersten Maschine geflochten worden ist, können die Spulen dann z.B. auf einen Ständer, wie vorstehend beschrieben, entfernt werden, und zu einer zweiten Maschine getragen werden können. Die zweite Maschine kann zum Kombinieren von zwei oder mehreren vorgeflochtenen Schenkelabschnitten verwendet werden.
Der Stent kann unter Verwendung von Flechtmaschinen mit einer unterschiedlichen Anzahl von Kerbzahnrädern oder unter Verwendung eines unterschiedlichen Prozentsatzes der Kapazität beim Wickeln hergestellt werden, wodurch die Herstellung von Stents mit einem Einzelstrangflechtverhältnis von insgesamt 1 : 1, wie nachstehend beschrieben ist, einem gepaarten Strangflechtverhältnis, wie in 15C gezeigt und nachstehend beschrieben ist, oder anderen Konfigurationen nach Wunsch ermöglicht wird. Die genaue Flechtkonfiguration ist jedoch nicht als Einschränkung dieser Erfindung beabsichtigt. Des weiteren sollen die Darstellungen in 15A-C nur die allgemeinen Flechtkonfigurationen der Stränge mit Bezug aufeinander zeigen und nicht notwendigerweise die tatsächliche Anzahl von Strängen oder das genaue Aussehen einer tatsächlichen Vorrichtung darstellen.
Die Verwendung von Flechtmaschinen mit einer unterschiedlichen Anzahl von Kerbzahnrädern für unterschiedliche Schritte bei dem Herstellungsverfahren gestattet das Maßschneidern des Flechtmusters in unterschiedlichen Bereichen des Stents. Beispielsweise wird unter Bezugnahme auf 18A-D und 19A-C eine Flechtmaschine 180 mit 24 Trägern, die zwölf Kerbzahnräder 72 aufweist, verwendet, um den linken Schenkel 64L mit einem Flechtverhältnis von 1 : 1, wie in 18A gezeigt, zu flechten, was damit endet, dass die Spulen in Spulenpaaren 184i-vi, wie gezeigt, gestaltet sind. Für den linken Schenkel werden diese Spulenpaare 184i-vi dann auf einen halbkreisförmigen Ständer 182L in den gezeigten Stellungen überführt. Die Spulen 74L am Außenradius 76 der Flechtmaschine 180, die in 18A gezeigt ist, werden auf den Außenradius R76 des Ständers 182L, der in 18B gezeigt ist, verbracht, und die Spulen 74R am Innenradius 78 werden auf den Innenradius R78 des Ständers verbracht. Die Flechtmaschine 180 kann von den Spulenpaaren 184i-vi getrennt werden und dann zum Flechten eines rechten Schenkels 64R, wie in 18D gezeigt, verwendet werden. Alternativ kann eine zweite Flechtmaschine mit 24 Trägern verwendet werden, um den rechten Schenkel 64R zu flechten. Bei noch einer anderen alternativen Ausführungsform kann eine zweite Flechtmaschine, die mehr oder weniger als 24 Träger aufnehmen kann, verwendet werden, und die Anzahl der auf die Maschine geladenen Spulen kann größer oder kleiner als die Anzahl sein, die zur Bildung des linken Schenkels 64L verwendet wird. Danach können die Spulenpaare 186i-vi auf den halbkreisförmigen Ständer 182R, wie in 18C gezeigt, auf die gleiche Weise überführt werden, wie die Spulenpaare 184i-vi zum Ständer 182L überführt wurden. Es ist ersichtlich, dass der Ständer 182R nur ein identischer Stän der oder sogar der gleiche Ständer wie der Ständer 182L sein kann, der nur unterschiedlich ausgerichtet wird, bevor er mit Spulen beladen wird. Der Ständer 182R hat eine Ausrichtung mit Bezug auf den Ständer 182L, die um 180° gedreht ist, wie dies in 18B und 18C gezeigt ist.
Man sieht, dass die Flechtmaschinen 180 und 190 mehr als die Anzahl der Spulenträger aufnehmen können als diejenigen, die in 18A-19C tatsächlich als auf die Maschinen geladen gezeigt sind und sie tatsächlich mit der Hälfte ihrer vollen Kapazität beladen sind, um ein Flechtverhältnis von 1 : 1 im ganzen Stent zu erzielen. Das Verfahren der Verwendung von verschiedenen Flechtmaschinen kann eine erste Maschine zur Herstellung eines ersten Schenkels, eine zweite Maschine zur Herstellung eines zweiten Schenkels und eine dritte Maschine zur Herstellung des Körpers umfassen. Jede Maschine kann eine unterschiedliche volle Kapazität von Spulen haben und jede kann eine unterschiedliche Kapazität, wenn sie tatsächlich beladen ist, haben, um die jeweiligen Stentelemente herzustellen. Des weiteren kann die erste Maschine identisch zur zweiten Maschine sein, sie kann jedoch auch nur mit einer unterschiedlichen Kapazität beladen werden, um einen Schenkel, der eine unterschiedliche Anzahl von Strängen als der Schenkel aufweist, herzustellen, der auf der zweiten Maschine gebildet wird. Wenn der erste Schenkel eine erste Anzahl von Strängen umfasst, der zweite Schenkel eine zweite Anzahl von Strängen umfasst und der Körper eine dritte Anzahl von Strängen umfasst, kann die dritte Anzahl kleiner oder größer als die oder gleich der ersten Anzahl plus der zweiten Anzahl sein.
Halbkreisförmige Ständer 182L und 182R werden dann, wie in 19A gezeigt, zusammengebracht, um einen vollständigen Kreis zu bilden, der die Flechtmaschine 190 mit 48 Trägern umgibt, die vierundzwanzig Kerbzahnräder 72 aufweist. Die Spulenpaare 184i-vi und 186i-vi werden dann auf die Flechtmaschine 190 überführt, wie in 19B gezeigt ist. Bei einer alternativen Ausführungsform können die Spulenpaare 184i-vi auf dem Ständer 182L auf die Flechtmaschine 190 vor dem Schaffen des Schenkels 64R entladen werden und dann kann der gleiche Ständer 182L umgedreht werden, um den Ständer 182R zu bilden, und verwendet werden, um Spulenpaare 186i-vi zur Flechtmaschine 190 zu überführen. Der Schaftdorn 62 wird dann an den Schenkeldornen 64L und 64R befestigt, und es wird mit dem Flechten des Schafts in einem Verhältnis von 1 : 1 begonnen.
Obwohl das Verfahren der Verwendung von mehreren Maschinen mit einer unterschiedlichen Anzahl von Trägern ein Verfahren zur Schaffung einer Vorrichtung mit einem durchgehenden Flechtverhältnis von 1 : 1 ist, kann das Mehrmaschinen-Verfahren verwendet werden, um das Flechtmuster auf beliebige Weise maßzuschneidern. Beispielsweise kann ein Mehrmaschinen-Verfahren verwendet werden, um einen Stent mit einem durchgehenden Verhältnis von 2 2 oder einem Verhältnis von 2 : 2 in den Schenkeln und einer Konfiguration von 1 : 1 in dem Schaft oder einer anderen geeigneten Konfiguration herzustellen.
Ein gepaartes Strangflechtverhältnis von 1 : 1 kann durch Anordnen der Spulenträger auf den Kerbzahnrädern auf eine solche Weise erzielt werden, dass sich die Spulen, die sich in der gleichen Schraubenrichtung bewegen, in Paaren bewegen, so dass keine Spule, die sich in der entgegengesetzten Richtung bewegt, zwischen den Paaren kreuzt. Diese besondere Spulenträgerkonfiguration zum Erzielen eines gepaarten Strangflechtverhältnisses von 1 : 1 kann auch als nebeneinandergeschaltete 1 : 1. Konfiguration bezeichnet werden, was bezeichnet, wie sich das Spulenpaar zusammen bewegt, so als ob es in Nebeneinanderschaltung verbunden wäre. Eine solche Positionierung ist in 16 gezeigt, wo sich die Spulen 74L um den Kreis entgegen dem Uhrzeigersinn fortbewegen und sich die Spulen 74R im Uhrzeigersinn bewegen.
Unter Bezugnahme auf 9 kann dieses Verfahren beispielsweise zur Herstellung eines Stents 92 mit einem Körperabschnitt 52 mit einem gepaarten Strangflechtverhältnis von 1 : 1 verwendet werden. Das gepaarte Strangflechtverhältnis von 1 : 1 ist auch in 15C gezeigt. Wie in 15C gezeigt, bewegt sich, wenn man ein Paar von Strängen 166 und 167 verfolgt, die in einer ersten Schraubenrichtung durch aufeinanderfolgende Überlappungen gewickelt werden, das Paar zusammen über ein Paar von entgegengesetzt gewickelten Strängen 168 und 169 an der Überlappung 170 und dann bewegt es sich unter einem anderen Paar von entgegengesetzt gewickelten Strängen 171 und 172 an der Überlappung 173 hindurch.
Bei einer alternativen Ausführungsform zum Erzielen eines gepaarten Strangflechtverhältnisses von 1 : 1 kann jeder Spulenträger 71 zwei Spulen halten. Der Körper des Stents kann mit den Spulen geflochten werden, die zu zwei Spulen an einem einzigen Träger gruppiert sind, während die Schenkel mit den Spulen geflochten werden, die mit nur einer einzigen Spule pro jedem belegten Träger verteilt sind. Diese Konfiguration zum Flechten des Körpers scheint der vorstehenden 5A oder 5F gleich zu sein mit dem Unterschied, dass jede Spule, wie gezeigt, zwei Spulen 74 darstellt, die übereinander gestapelt sind. Die gestapelte Konfiguration kann im Wesentlichen davon abgeleitet werden, dass die Spulen zunächst, wie in 5D gezeigt, gruppiert werden und dann beispielsweise mit der Spule 74Lix auf 74Lx und der Spule 74Rix auf 74Rx usw. im Kreis herum konsolidiert werden, so dass die sich ergebende Konfiguration der Konfiguration in 5F ähnelt, wobei jedoch zwei Spulen aufeinander gestapelt sind. Das Ergebnis ist, dass jeder Träger in jedem Satz von Trägern, die eine gemeinsame Drehrichtung haben und auf denen zwei Spulen vorgesehen sind, an beiden Seiten durch leere Träger umgeben wird, wie beispielsweise der Träger 74L mit dem leeren Träger 71L auf beiden Seiten, wie in 5F gezeigt. In ähnlicher Weise weist jedes Paar von beladenen Trägern, die zwei Spulen pro Stück aufweisen, einen leeren Träger dazwischen auf, wie beispielsweise die Träger 74R den leeren Träger 71R dazwischen aufweisen, wie in 5F gezeigt ist.
Die geflochtene gegabelte Vorrichtung kann auch mittels Verfahren konstruiert werden, die im Wesentlichen das Gegenteil von den vorstehend beschriebenen Verfahren sind. Mit solchen Verfahren beginnt das Flechten um den Schaftabschnittsdorn 62 herum mit der vollen Kapazität der Spulen, wie in 5E gezeigt, und dann wird ein Teil der Spulen 74 von der Maschine entfernt und beiseite gelegt, während ein Schenkel des Stents unter Verwendung des verbleibenden Teils der Spulen um einen Schenkeldorn geflochten wird. Beispielsweise kann ein erster Teil 73 entfernt werden, während der zweite Teil 77 ein Geflecht um den Dorn 64L herum, wie in 5C gezeigt, bildet. Nachdem der Schaftabschnitt und ein Schenkel der Vorrichtung mit einem Teil der Spulen geschaffen worden ist, wird dieser Teil entfernt, und der andere Teil wird zu der Vorrichtung zurückbewegt, so dass der andere Schenkel um den anderen Schenkeldorn herum geflochten werden kann. So kann der zweite Teil 77 entfernt werden und der erste Teil 73 in die Maschine ausgetauscht werden, um ein Geflecht um den Dorn 64R herum, wie in 5B gezeigt, zu bilden.
Ähnlich dem Verfahren, bei dem die Schenkel zuerst geflochten werden, kann der volle Satz von Spulen geteilt werden, um die Schenkel herzustellen, so dass alle Spulen auf einem Teil für einen Schenkel verwendet werden und alle Spulen auf dem anderen Teil für den anderen Schenkel verwendet werden, wie dies in 5B und 5C gezeigt ist, oder die Spulen, die für das Flechten einer Seite verwendet werden, und die Spulen, die für das Flechten der anderen Seite verwendet werden, können vor dem Aufteilen alternierende Paare umfassen, wie dies in 5A und 5F gezeigt ist. Da ein Schenkel zuerst geflochten werden muss und dann der andere Schenkel in einer Stellung parallel zu diesem Schenkel geflochten werden muss, muss der Schenkeldorn 64 entfernt werden und der zuerst geschaffene Schenkel aus dem Weg der Flechtzone 90 während der Schaffung des als zweitem Schenkel geschaffenen Schenkels heraus gebogen werden. In ähnlicher Weise muss während der Schaffung des zuerst geschaffenen Schenkels der Satz von Spulen 74 und Drähten 75, die damit für die Schaffung des als zweitem Schenkel zu schaffenden Schenkels verbunden sind und sich von dem Schaftabschnitt des Stents erstrecken, in eine Stellung gezogen werden, die das Flechten des zuerst geschaffenen Schenkels nicht stört.
Unter Bezugnahme auf 18A-D und 19A-C kann das Mehrmaschinen-Verfahren auch umgekehrt durchgeführt werden, wobei als erster der Schaft und dann jeder einzelne Schenkel gewickelt wird. In einem solchen Fall werden nach dem Wickeln des Schafts die Spulenpaare 184i-vi von der Maschine 190 zum Ständer 182L überführt und die Spulenpaare 186i-vi werden von der Maschine 180 zum Ständer 184L überführt. Dann werden die jeweiligen Spulenpaare vor dem Wickeln jedes Schenkels von dem jeweiligen Ständer zum Träger 180 überführt.
In Abhängigkeit von dem Verfahren des Gruppierens der Spulen, wenn vom Flechten der Schenkel zum Flechten des Körpers umgestellt wird oder umgekehrt, kann der Gabelungsbereich 93 der Vorrichtung geöffnet oder geschlossen werden. Das Verfahren, bei dem die Spulen derart gruppiert werden, dass die Spulen von einem Schenkel an einer Seite der Maschine gruppiert werden und die Spulen von dem anderen Schenkel an der anderen Seite der Maschine gruppiert werden, wie in 5D gezeigt ist, erzeugt eine Vorrichtung mit einer offenen Gabelung 93, wie sie in 3 gezeigt ist. Ein geflochtener Stent mit einer offenen Gabelung, die später mit dem Implantatmaterial abgedeckt wird, weist ein nichtabgestütztes Gabelungsseptum auf. Das heißt, das Implantat kann in dem Bereich, in dem sich das Implantat in zwei Schenkel gabelt, keine darunter liegende Stentstruktur aufweisen. Dies kann für gewisse Vorteile sorgen, wie die Eliminierung von jeglichem Implantat-Stent-Verschleiß in diesem bestimmten Bereich, der ein Bereich ist, der mehr Bewegung ausgesetzt ist als andere Abschnitte des Stents und so bei anderen Gestaltungen wahrscheinlich mehr eines solchen Verschleißes verursacht.
Das Verfahren, bei dem die Spulen von jedem Schenkel mit den Spulen von dem anderen Schenkel abgewechselt werden, wie dies mit Bezug auf 5F beschrieben ist, erzeugt eine Vorrichtung mit einer geschlossenen, gewebten Gabelung 93 und offenen Gabeln 95, wie dies in 8 gezeigt ist. Um für eine geschlossene Gabelung für die in 3 gezeigte Gestaltung zu sorgen, können ein oder mehrere Stränge von den benachbarten Schenkeln in dem Gabelungsbereich 93 gekreuzt werden, wie dies in der vergrößerten Ansicht in 10B gezeigt ist. Andere Konfigurationen für das Schließen der Gabelung 93 mit sich kreuzenden Strängen können zur Verfügung gestellt werden, wie durch Umschalten der Spulen von einem Träger zu einem anderen nach Wunsch, um einen unterschiedlichen Grad an Verflechten herzustellen. Unter Bezugnahme auf 11A und 11B kann es gewünscht sein, bestimmte der geflochtenen Stränge 58 zusammen zu gruppieren, insbesondere Stränge von entgegengesetzten Schenkeln in dem Gabelungsbereich 93 unter Verwendung von Ösen oder Nähten 96, um für eine zusätzliche Struktur zu sorgen.
Bei einem geflochtenen Implantat 2100 mit einer offenen Gabelung 2110 zwischen den Schenkeln 2102 und 2104 und dem Körper 2106 kann der offene Gabelungsbereich anschließend mit einem Implantatpatch 2120, wie in 21 gezeigt, abgedichtet werden. Einer oder mehrere solcher Patches können mit Nähten, Klebemitteln oder durch beliebige in der Technik bekannte Mittel befestigt werden und können an jedem offenen Abschnitt befestigt werden, der durch das Flechtverfahren geschaffen wird, einschließlich einer offenen Gabel 95, wie dies in 8 gezeigt ist. Eine Polymerbeschichtung, die durch einen Sprüh- oder Tauchschritt aufgebracht wird, kann auch zum Schließen aller offenen Bereiche eines Implantats, einschließlich der Zwischenräume zwischen den Implantatgarnen, als Möglichkeit verwendet werden, die Durchlässigkeit zu verringern. Bei einer weiteren Ausführungsform kann eine Implantatmembran 2200 innerhalb des Stents 2210, zwischen dem Stent 2210 und dem geflochtenen Implantat 2220 (wie in der Längsschnittzeichnung von 22 gezeigt) oder über dem geflochtenen Implantat vorgesehen werden, um die Durchlässigkeit zu verringern. Da das Implantat selbst innerhalb oder außerhalb des Stents angeordnet werden kann, kann die Membran so an einer Innenfläche des Implantats oder Stents, einer Außenfläche des Stents oder Implantats oder an einer Kombination davon, wie zwischen der Innenfläche des Implantats und der Außenfläche des Stents, wenn sich das Implantat außerhalb des Stents befindet, oder zwischen der Innenfläche des Stents und der Außenfläche des Implantats, wenn sich das Implantat innerhalb des Stents befindet, angeordnet werden. Es kann mehr als eine Membran verwendet werden. Bei einer anderen Ausführungsform kann das Implantat selbst auch nur eine Polymerbeschichtung aufweisen, die auf die geflochtenen Stentfilamente aufgebracht wird, wie dies in der Technik bekannt ist.
Um für eine radiale Festigkeit an den Enden des geflochtenen Stents dieser Erfindung zu sorgen oder einer bekannten Endwirkung der Bauweise des geflochtenen Stents engegenzuwirken, bei der die Enden dazu neigen, eine geringere radiale Festigkeit als der Zwischenbereich des Stents aufzuweisen, können die Enden ausgestellt sein, wie dies in der Technik bekannt ist, oder die Enden können eine nichtgeflochtene Stentbauweise, wie dies in 12 gezeigt ist, aufweisen. Die Struktur und das Verfahren zur Herstellung einer sechseckigen, nichtgeflochtenen Bauweise 97 mit einer überlappenden Zickzack-Endwicklung 98, wie in 12 gezeigt ist, ist vollständig in dem US-Patent 6,585,758 (09/442,165) von den gemeinsamen Erfindern Chouinard und Haverkost dieser Erfindung, die am 17. November 1999 eingereicht wurde, und an den gemeinsamen Abtretungsempfänger abgetreten wurde, vollständig offenbart. In Übereinstimmung mit der Offenbarung in der '165 Anmeldung kann ein erfindungsgemäßer Stent, der einen geflochtenen Übergangsbereich zwischen dem Körper und den Schenkeln aufweist, eine nichtgeflochtene Bauweise in einem beliebigen anderen Abschnitt als dem Übergangsbereich aufweisen. Beispielsweise kann bei einer Ausführungsform jeder Bereich mit Ausnahme des Übergangsbereichs eine nichtgeflochtene Bauweise aufweisen. Andere Ausführungsformen können eine nichtgeflochtene Bauweise in jedem Bereich des Stents aufweisen, in dem eine zusätzliche radiale Festigkeit gewünscht ist, beispielsweise zwischen zwei geflochtenen Bereichen. Eine noch weitere Ausführungsform kann eine nichtgeflochtene Bauweise an jedem Ende sowohl an dem distalen (von der Stellung außerhalb des Lumens am weitesten entfernt, von dem aus der Stent eingeführt wird) und dem proximalen (der Stellung außerhalb des Lumens am nächsten, von dem der Stent eingeführt wird) Ende des Stents oder nur an ausgewählten Enden der Stents wie nur an dem oder den stromaufwärtigen Enden des Stents aufweisen. Die Bauweise der Enden ist nicht auf die vorstehend gezeigte und beschriebene Bauweise beschränkt, sondern kann jede Anzahl von Konfigurationen, die in der Technik bekannt sind, umfassen. Falls gewünscht, kann ein separater Stent mit einer größeren radialen Festigkeit entfaltet werden, um eines oder mehrere der Enden zu überlappen, wie dies auch in der Technik bekannt ist.
Ein weiteres Verfahren zum Entwickeln einer größeren radialen Festigkeit in einem Abschnitt der Vorrichtung mit Bezug auf einen anderen umfasst die Verwendung von verjüngten Filamenten zur Bildung der Vorrichtung. Die Filamente können sich beispielsweise von einem ersten relativ kleineren Durchmesser oder Querschnittsbereich, der zum Flechten von beispielsweise den Schenkelabschnitten 54 und 56 verwendet wird, zu einem zweiten relativ größeren Durchmesser oder Querschnittsbereich, der zum Flechten des Körpers 52 verwendet wird, verjüngen. So kann der Körper 52 eine größere radiale Festigkeit aufweisen, als dies anderweitig durch insgesamt einen einzigen Filamentdurchmesser erfolgen würde. Die Verjüngung kann auch umgekehrt werden, um, falls gewünscht, für eine größere radiale Festigkeit in den Schenkeln zu sorgen. Diese Verjüngung kann auch bei nichtgegabelten, geflochtenen Stent-, Implantat- oder Stent-Implantat-Verbundgestaltungen verwendet werden. Die Verwendung eines kontinuierlichen Drahts mit Bereichen eines unterschiedlichen Querschnittsbereichs zur Schaffung einer variablen Steifigkeit in unterschiedlichen Bereichen des Stents ist im Allgemeinen im US-Patent 6,610,087 (Anmeldung Serial Number 09/442,192), erteilt an Zarbatany et al., erörtert.
Bei einer geflochtenen Vorrichtung mit verjüngten Filamenten können alle der Vielzahl von kontinuierlichen Filamenten verjüngt sein oder nur ein Teil der Filamente kann verjüngt sein. Bei einer nichtgegabelten Vorrichtung kann ein Endbereich der geflochtenen Vorrichtung die Enden mit größerem Querschnitt aller verjüngten Filamente umfassen und der andere Endbereich des Stents kann die Enden mit kleinerem Querschnitt aller verjüngten Filamente umfassen. Wie hier im Zusammenhang mit der geflochtenen Vorrichtung verwendet, kann der "Endbereich" nur einen kurzen Bereich, wie eine einzige Reihe von Überlappungen, umfassen, der das Ende der Vorrichtung enthält, oder kann einen größeren Bereich umfassen wie die Hälfte oder mehr der Vorrichtung, die das Ende aufweist. Ein Beispiel einer solchen nichtgegabelten Vorrichtung, die verjüngte Filamente aufweist, ist in 17 gezeigt. Die Vorrichtung 175 umfasst einen distalen Endabschnitt 176 und einen proximalen Endabschnitt 177. Der distale Endabschnitt besitzt einen größeren Filamentdurchmesser D1 und der proximale Endabschnitt besitzt einen kleineren Filamentdurchmesser D2. Bei bestimmten Anwendungen kann es wünschenswert sein, dass der Abschnitt mit größerem Durchmesser des Filaments ein Filament mit einem Durchmesser umfasst, der größer ist als der Durchmesser des Filaments in dem Abschnitt mit kleinerem Durchmesser. So kann, wie gezeigt, jedes Filament einen Durchmesser d1 in dem Abschnitt mit größerem Durchmesser der Vorrichtung und ei nen kleineren Durchmesser d2 in dem Abschnitt mit kleinerem Durchmesser der Vorrichtung aufweisen. Des weiteren können sich sowohl die Vorrichtung als auch das Filament allmählich verjüngen, so dass Zwischendurchmesser D3 und d3 in dem Bereich zwischen den Durchmessern D1 und D2 vorhanden sind. Bei anderen Ausführungsformen kann sich der Durchmesser des Filaments weniger allmählich verjüngen, so dass die Änderung des Filamentdurchmessers entlang der Vorrichtung mehr eine schrittweise Änderung ist. Bei einer beispielhaften Ausführungsform kann D1 beispielsweise gleich etwa 24 mm sein und D2 kann etwa gleich 12 mm sein, wobei d1 gleich etwa 0,355 mm ist und d2 gleich etwa 0,255 mm ist. Jede Vielfalt von Abmessungen kann verwendet werden. Bei einigen Anwendungen kann D1 gleich D2 sein, wobei nur d1 und d2 entlang der Länge der Vorrichtung variiert werden.
Die Vorrichtung mit verjüngten Filamenten kann jede beliebige Kombination von Endwicklungen oder Flechtverhältnissen, die hier erörtert werden oder in der Technik bekannt sind, umfassen. Die Vorrichtung mit verjüngten Filamenten kann auf jede beliebige Weise konfiguriert werden, die für die Anordnung in einem Lumen gewünscht wird, wie das Verjüngen von einem Ende zum anderen, wie in 17 gezeigt ist, oder mit einem kleineren Durchmesser in der Mitte als in den Enden oder umgekehrt oder einfach mit einem einzigen Durchmesser insgesamt. Alle Filamente in der geflochtenen Vorrichtung können verjüngt sein, oder nur ein Teil der Filamente kann verjüngt sein. Das Filament kann mehrere Verjüngungen aufweisen, wie von einem größeren Durchmesser an einem Ende zu einem kleineren Durchmesser in der Mitte zu einem größeren Durchmesser am anderen Ende oder umgekehrt. Der Abschnitt des Filaments mit kleinerem Durchmesser kann derart angeordnet werden, dass er mit einem gewundenen Abschnitt eines Lumens zusammenfällt, der eine größere Flexibilität als andere Bereiche der Vorrichtung erfordert. Obwohl hier unter Bezugnahme auf einen größeren oder kleineren Durchmesser beschrieben, kann das Filament einen nichtrunden Querschnitt aufweisen, in welchem Fall sich das Filament von einem relativ größeren Querschnittsbereich zu einem relativ kleineren Querschnittsbereich verjüngen kann.
Die Endbauweise, wie in 12 gezeigt, kann in dem Sinn als "atraumatisch" beschrieben werden, dass es keine losen Drahtenden gibt, die nach der Implantation die Lumenwand perforieren oder reizen (ein Trauma bei dieser erzeugen) können. Auch andere Verfahren zur Schaffung von atraumatischen Enden können verwendet werden, wie sie in der Technik be kannt sind. Insbesondere kann die Vorrichtung statt beispielsweise zehn auf zehn Spulen gewickelte Stränge zu umfassen, fünf kontinuierliche Stränge aufweisen, bei denen jeweils ein erstes Ende auf eine erste Spule gewickelt ist und das zweite Ende auf eine zweite Spule gewickelt ist, so dass immer noch insgesamt zehn Spulen vorhanden sind. Die Stränge können auf der Flechtvorrichtung angeordnet werden, wobei der Mittelpunkt des Strangs eine Schleife um beispielsweise einen radial vorstehenden Stift, der in dem Dorn befestigt ist, bildet und die erste und die zweite Spule auf den Spulenträgern in Stellungen angeordnet sind, die dem Schraubenwinkel der Vorrichtung und dem Abstand des Dorns von den Spulenträgern entsprechen. So können die erste und die zweite Spule an entgegengesetzten Enden eines Radius des Kreises der Kerbzahnräder oder an entgegengesetzten Enden einer Sehne durch den Kreis in Abhängigkeit von der genauen Konfiguration der Maschine und dem gewünschten Schraubenwinkel der geflochtenen Vorrichtung angeordnet werden. Ein beispielhaftes Verfahren für die Schaffung einer Vorrichtung mit solchen Enden ist in der Veröffentlichung WO 99/25271, erteilt an Burlakov et al., beschrieben.
So weist unter Verwendung des vorstehend beschriebenen Verfahrens ein Ende der Vorrichtung Scheitelpunkte aus kontinuierlichen Strängen 99, wie diejenigen, die in 13A gezeigt sind, auf. Die Stränge an entgegengesetzten Enden können frei endende Enden 100, wie diejenigen, die in 13B gezeigt sind, miteinander verdrillte Enden 101, wie diejenigen, die in 13C und in der Veröffentlichung WO 99/25271 gezeigt sind, oder atraumatisch angeordnete Enden bei einer nichtgeflochtenen Bauweise sein, wie beispielsweise in den Stellungen 102 und 103, wie in 12 gezeigt ist und des weiteren in dem US-Patent 6,585,758 (Anmeldung Serial Number 09/442,165) erörtert ist. Dies sind jedoch nur Beispiele, da die freien Enden auf jede beliebige in der Technik bekannte Weise enden können. Für ein geflochtenes Implantat oder eine beliebige geflochtene Vorrichtung mit Polymersträngen werden alle freien Enden typischerweise durch Schneiden der Stränge und ihr Miteinanderverschmelzen befestigt, um ein Ausfransen zu verhindern. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Laser wie ein CO₂-Laser verwendet, um die Fasern gleichzeitig sauber zu schneiden und zu schmelzen, während das Implantat auf einem Dorn angebracht ist. Auch andere Verfahren können verwendet werden.
Obwohl ein Ende einer Vorrichtung gewisse Kombinationen von Scheitelpunkte aus kontinuierlichen Strängenn 99 und anderweitig endenden freien Enden 100, 101 oder 102 und 103 aufweisen kann, umfasst eine bevorzugte Stentausführungsform ein Ende des Stents, das nur Scheitelpunkte aus kontinuierlichen Strängen 99 aufweist. Es ist auch ersichtlich, dass, da das Flechtverfahren von einem Ende der Vorrichtung zum anderen fortschreitet, typischerweise entweder das Körperende Scheitelpunkte aus kontinuierlichen Strängen 99 aufweist und die Schenkelenden anders endende freie Enden 100, 101 oder 102 und 103 aufweisen oder die Schenkelenden alle Scheitelpunkte aus kontinuierlichen Strängen aufweisen und das Körperende alle anderweitig endenden freien Enden aufweist. Alle oder nur einige der Schenkelenden können Scheitelpunkte aus kontinuierlichen Strängen aufweisen.
Das vorstehend angegebene Verfahren zum Schaffen von Scheitelpunkten aus kontinuierlichen Strängen an einem Ende kann auch mit der Verwendung von verjüngten Filamenten wie hier beschrieben, kombiniert werden. Beispielsweise kann ein Filament mit mehreren Verjüngungen mit einem relativ kleineren Durchmesser im mittleren Bereich des Drahts und einem relativ größeren Durchmesser in den entgegengesetzten Endbereichen auf zwei Spulen gewickelt werden. Das Filament mit dem relativ kleineren Durchmesser kann beispielsweise um einen vorstehenden Stift an dem Mittelpunkt des Filaments gewickelt werden und jeder Schenkelbereich kann, wie hier beschrieben, geflochten werden. Der Schaftbereich kann dann wie hier beschrieben geflochten werden, wobei die Verjüngung des Filamentdurchmessers derart angeordnet ist, dass der Schaft einen relativ größeren Durchmesser als jeder der Schenkel aufweist. Das Filament kann nur den ersten Durchmesser an entgegengesetzten Enden und den zweiten Durchmesser in der Mitte mit einer allmählichen Verjüngung zwischen Bereichen umfassen oder das Filament kann einen dritten Durchmesser zwischen den End- und den mittleren Durchmessern zur Verwendung bei dem gegabelten Bereich aufweisen.
Die Verwendung von Scheitelpunkten aus kontinuierlichen Strängen an einem Ende kann des weiteren mit den im US-Patent 6,610,087 (Anmeldung Serial Number 09/442,165) beschriebenen Konfigurationen kombiniert werden, wobei ein oder mehrere Bereiche der Vorrichtung eine nichtgeflochtene Konfiguration umfassen können. So kann der Mittelpunkt eines Strangs wie eines verjüngten Filaments beispielsweise an einem nichtgeflochtenen Ende einer Vorrichtung angeordnet werden, wodurch kontinuierliche Scheitelpunkte 104 geschaffen werden, wie sie in 13D gezeigt sind. Die nichtgeflochtene Bauweise kann beispielsweise durch Wickeln des Strangs um Stifte an einem Dorn herum, wie dies in der Technik bekannt ist, geschaffen werden und dann wird, wenn der nichtgeflochtene Abschnitt erst einmal gebildet worden ist, der Rest des Stents um den Dorn herum, wie hier beschrieben, geflochten. Die parallelen Strangabschnitte 105 in dem nichtgeflochtenen Abschnitt können gegebenenfalls verschweißt oder vor dem Flechten des Rests des Stents anderweitig miteinander verbunden werden.
Die vorstehend angegebenen Kombinationen können auch bei einer nichtgegabelten, geflochtenen Vorrichtung verwendet werden. Beispielsweise kann eine geflochtene, nichtgegabelte Vorrichtung verjüngte Filamente umfassen, wobei die Enden der Vorrichtung Bereiche mit einer größeren Querschnittsfläche der verjüngten Filamente aufweist und die Mitte der Vorrichtung Bereiche mit einer kleineren Querschnittsfläche der verjüngten Filamente aufweist. Umgekehrt können sich die Bereiche mit einer kleineren Querschnittsfläche an den Enden und der größeren Querschnittsfläche in der Mitte befinden. Da das Filament mit der größeren Querschnittsfläche dazu neigt, für eine größere Steifigkeit oder eine größere radiale Festigkeit oder beides zu sorgen, kann das Filament mit dem größeren Querschnitt in jedem Bereich der Vorrichtung verwendet werden, der eine erhöhte Steifigkeit und radiale Festigkeit mit Bezug auf den Rest der Vorrichtung haben soll, oder es kann in bestimmten Bereichen verwendet werden, um den Einflüssen entgegenzuwirken, die sonst zu einer geringeren Steifigkeit oder einer geringeren radialen Festigkeit in solchen Bereichen führen würden. Atraumatische Endwicklungen, wie die hier und unter Bezugnahme auf WO 99/25271 beschriebenen Scheitelpunkte aus kontinuierlichen Strängen und die verschiedenen Konfigurationen, die hier unter Bezugnahme auf das US-Patent 6,585,758 (Anmeldung Serial Number 09/442,165) beschrieben werden, können auch zusammen mit verjüngten Filamenten bei solchen geflochtenen, nichtgegabelten Vorrichtungen verwendet werden. Solche Endwicklungen können auch bei nichtgegabelten Vorrichtungen ohne verjüngte Filamente verwendet werden.
Um die erfindungsgemäße Vorrichtung zu entfalten, wird die Vorrichtung typischerweise in einen radial zusammengedrückten Zustand in eine Einführungseinrichtung zusammengedrückt, wie dies in der Technik bekannt ist. Die Vorrichtung wird dann in das Lumen eingeführt, in dem sie entfaltet werden soll, durch das Lumen zu einer Entfaltungsstelle, typischerweise einer erkrankten Arterie wie der Aorta gelenkt und dann in einen radial expandierten Zustand an der Entfaltungsstelle expandiert, wie dies in der Technik bekannt ist. Die Entfaltung einer unitären Vorrichtung der vorliegenden Erfindung wird so mittels eines Verfahrens durchgeführt, das ähnlich demjenigen ist, das für jede in der Technik bekannte, unitäre gega belte Vorrichtung verwendet wird, und die Entfaltung einer modularen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung wird so mittels eines Verfahrens durchgeführt, das ähnlich demjenigen ist, das für jede in der Technik bekannte modulare gegabelte Vorrichtung verwendet wird.
Obwohl gegabelte Konstruktionen hier gezeigt und beschrieben wurden, kann das erfindungsgemäße Verfahren für die Schaffung einer Vorrichtung verwendet werden, die sich in jede Anzahl von mehreren Lumina verzweigt, solange es eine ausreichende Anzahl von in der Flechtmaschine verfügbaren Spulen gibt, um für eine angemessene Anzahl von Strängen für das Flechten der Verzweigungsabschnitte zu sorgen. In dem Ausmaß, in dem bestehende Flechtmaschinen keine ausreichende Anzahl von Spulen haben, können Maschinen mit einer größeren Anzahl von Spulen konstruiert werden ohne den Umfang dieser Erfindung zu verlassen.
Obwohl sie hier hauptsächlich mit Bezug auf Stents veranschaulicht und erörtert wurde, bezieht sich die Erfindung des weiteren auf jeden beliebigen Typ einer gegabelten implantierbaren Vorrichtung einschließlich Implantaten. In Übereinstimmung mit dieser Erfindung hergestellte Implantate gleichen im Wesentlichen den Stents, die in den Figuren gezeigt sind, auf die hier Bezug genommen wird, jedoch typischerweise mit mehr Strängen, so dass es wenig oder keinen Zwischenraum zwischen den geflochtenen Strängen gibt. Obwohl geflochtene Implantate herkömmlicherweise mehr Stränge als Stents benötigen, können die hier mit Bezug auf kreisförmige Flechtmaschinen beschriebenen Verfahren sowohl auf Implantate als auch auf Stents angewandt werden. Wie hier vorstehend beschrieben wurde, umfassen Implantate typischerweise Gewebegarne statt Drahtfilamente. Die bei dieser Erfindung verwendeten Garne können über einen großen Bereich der linearen Dichte in Abhängigkeit von den Vorrichtungen, die zur Herstellung der Implantate verwendet werden, und der Verwendung des Implantats eingesetzt werden. Insbesondere sollte die lineare Dichte nicht zu niedrig sein, damit das Flechten nicht zu schwierig wird, sie sollte jedoch auch nicht so hoch sein, dass das Profil des gebildeten Implantats zu groß ist. Im Allgemeinen ist es wünschenswert, ein Profil (oder einen Durchmesser) des zusammengedrückten Implantats so lange wie möglich beizubehalten, um die Entfaltung des Implantats im Körper zu erleichtern. Der Bereich der linearen Dichte kann bei der Verwendung einiger Flechtmaschinen über einen Bereich zwischen 10 und 500 Denier, vorzugsweise zwischen etwa 40 und 225 Denier, variieren. Die Dicke des Implantats selbst kann in Abhängigkeit von der Verwendung und dem gewünschten Profil ebenfalls über einen großen Bereich variieren. Eine typische Dicke des Implantats liegt zwischen etwa 76 μm und etwa 381 μm (etwa 0,003 und etwa 0,015 Zoll), obwohl sie nicht auf diesen Bereich beschränkt ist. Da solche Konstruktionen vorzugsweise eine große Anzahl von Garnen (typischerweise etwa 75 bis etwa 600) in Abhängigkeit von der Garndicke und vorzugsweise mehr als etwa 200 Garne für Dicken im Bereich von etwa 76 μm bis etwa 381 μm (etwa 0,003 bis etwa 0,015 Zoll) umfassen, können die hier beschriebenen Verfahren, die eine manuelle Handhabung mehrerer Spulen und Träger erfordern, unerwünscht komplex sein. Insbesondere kann ein gegabeltes geflochtenes Implantat 120 Garne für jeden Schenkelbereich und 240 Garne für den Körperbereich umfassen. Deshalb können andere Flechtverfahren und Flechtmaschinen wie cartesische und Jacquard-Flechtverfahren und -Maschinen bevorzugt sein, insbesondere für das Flechten von Implantaten oder Verbund-Stent-Implantaten, die typischerweise eine beträchtliche Anzahl von Garnen aufweisen. Solche Verfahren können auch für das Flechten von Stents vorteilhaft sein, insbesondere da sie die gleiche Konstruktionsflexibilität gestatten können, die durch die Verwendung von unterschiedlichen kreisförmigen Flechtmaschinen zur Verfügung gestellt wird, um die Schenkel gegenüber dem Körper herzustellen, jedoch ohne die Komplexität oder die Extraschritte, die zur Bewegung der Spulen oder Spulenträger auf die oder von der Flechtmaschine erforderlich sind.
Cartesische Flechtverfahren und -maschinen sind in der Technik zur Herstellung von rohrförmigen Strukturen bekannt, und solche cartesischen Flechtverfahren und -maschinen können zur Herstellung eines geflochtenen Stents der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Cartesische Flechtmachinen haben den Vorteil, dass sie Garnträger überall entlang einer x-y-Ebene bewegen können und mittels einer Computersoftware gesteuert werden können, um die Vielzahl der Träger nach Wunsch zu bewegen. Diese Flexibilität bei der Bewegung sorgt für die Fähigkeit, vom Flechten eines einzigen Schaftabschnitts zum Flechten von zwei Schenkelabschnitten überzugehen, ohne bestimmte Garnträger auf der Maschine entfernen und austauschen zu müssen. Sie gestattet im Gegensatz zu dem kreisförmigen Flechtverfahren, bei dem die Schenkel aufeinanderfolgend hergestellt werden, auch, dass die zwei Schenkel gleichzeitig hergestellt werden. Des weiteren gestattet die cartesische Flechtmaschine ein leichteres Verweben der Garne in dem Übergangsbereich zwischen Schaft und Schenkelabschnitten, um jeden offenen Gabelungs- oder offenen Gabelabschnitt auf ein Minimum herabzusetzen oder zu eliminieren.
Ein weiteres in der Technik bekanntes Flechtverfahren ist das Flachflechten. In 20A sind vier flach geflochtene Streifen 2000, 2001, 2002 und 2003 gezeigt, die jeweils Längsseiten A und B und die obere und untere Hälfte U und L aufweisen. Diese geflochtenen Streifen können durch ein beliebiges in der Technik bekanntes Verfahren des Flachflechtens geschaffen werden. Das Flechten kann so durchgeführt werden, dass Schleifen 2005 an einem oder mehreren der Längsränder der Streifen belassen werden. Wie in 20B gezeigt, können die oberen Hälften U des Streifens 2000, Seite B, und des Streifens 2001, Seite A, miteinander verbunden werden, wie auch die oberen Hälften U des Streifens 2002, Seite B, und des Streifens 2003, Seite A miteinander verbunden werden. Dann kann, wie in 20C gezeigt, die gesamte Seite B des Streifens 2001 mit der gesamten Seite A des Streifens 2002 verbunden werden. Schließlich kann die untere Hälfte L des Streifens 2002, Seite B, mit der unteren Hälfte L des Streifens 2001, Seite A, und die untere Hälfte L des Streifens 2003, Seite A, mit der unteren Hälfte L des Streifens 2000, Seite B verbunden werden und die gesamte Seite B, des Streifens 2003 kann mit der gesamten Seite A des Streifens 2000 verbunden werden, um eine gegabelte rohrförmige Struktur, nicht gezeigt, zu bilden. Die vorstehend angegebenen Schritte des Verbindens der verschiedenen Abschnitte eines Streifens mit dem anderen können in jeder gewünschten logischen Reihenfolge durchgeführt werden.
Die Längsseiten der flachgeflochtenen Streifen können mittels eines beliebigen in der Technik bekannten Mittels wie durch Einfädeln der Implantatgarne durch die Schleifen, um sie zusammenzuheften, oder beispielsweise durch Anordnen des Streifens 2000 auf einer Seite der Flachflechtvorrichtung und des Streifens 2002 auf der anderen Seite während der Herstellung des Streifens 2001 verbunden werden, so dass die obere Seite A des Streifens 2001 direkt in die obere Seite B des Streifens 2000 gewebt werden kann und die gesamte Seite B des Streifens 2001 direkt in die gesamte Seite A des Streifens 2002 gewebt werden kann. Alternativ können die Streifen gleichzeitig mit den geeigneten Seiten oder Abschnitten der Seiten, die während der Herstellung der Streifen miteinander verwoben werden, hergestellt werden. In gleicher Weise können die anderen Streifen und Seiten so angeordnet werden, dass der Flachflechtschritt verwendet werden kann, um die gewünschte rohrförmige Struktur zu schaffen. Bei einer alternativen Ausführungsform können die Streifen entlang der gewünschten Seiten durch Nähen, Klebemittelverbinden oder ein beliebiges in der Technik bekanntes Verfahren verbunden werden.
Schließlich kann gemäß den in den vorstehend erwähnten Thompson-Patenten beschriebenen Verfahren die erfindungsgemäße gegabelte implantierbare Vorrichtung ein Verbund-Stent-Implantat mit strukturellen Stentfilamenten, die mit Gewebeimplantatgarnen verflochten sind, umfassen. Beispielsweise kann man für jedes Nitinoldrahtfilament 5 bis 30, vorzugsweise 10 bis 20 Gewebegarne verwenden, um ein verwobenes Stent-Implantat zu erhalten, das im Vergleich zu einem geflochtenen Implantat eine erhöhte Steifigkeit aufweist. Bei einer alternativen Ausführungsform können ähnlich den Ausführungsformen, die in dem '974 Thompson-Patent beschrieben sind, das gegabelte geflochtene Implantat und der gegabelte geflochtene Stent der vorliegenden Erfindung separate Elemente sein, die miteinander verbunden werden, wie durch ein Polymerklebemittel oder durch Nähte. Vorzugsweise weist das sich ergebende Implantat eine Durchlässigkeit von weniger als oder gleich 1500 ml/cm² pro Minute auf. Der Flechtwinkel β des Implantats (in 20A gezeigt) beträgt bevorzugt auch 110°.
Obwohl sie vorstehend unter Bezugnahme auf bestimmte spezifische Ausführungsformen veranschaulicht und beschrieben wurde, ist dennoch nicht beabsichtigt, dass die vorliegende Erfindung auf die gezeigten Einzelheiten beschränkt sein soll. Es können vielmehr verschiedene Modifikationen bei den Einzelheiten innerhalb des Umfangs und des Bereichs der Äquivalente der Ansprüche vorgenommen werden.

Claims

Sich verzweigende implantierbare Vorrichtung (50, 92, 2210, 2220) für die Entfaltung in einem Lumen, wobei die Vorrichtung (50, 92, 2210, 2220) einen Körper (52) umfasst, der sich in eine Vielzahl von Schenkeln (54, 56) verzweigt, wobei mindestens ein erster Schenkelabschnitt jedes Schenkels eine diskrete Vielzahl von kontinuierlichen Strängen (58L, 58R) umfasst, die zusammengeflochten sind, und mindestens ein erster Körperabschnitt des Körpers mindestens einen der kontinuierlichen Stränge (58) von jeder diskreten Vielzahl von kontinuierlichen Strängen (58L, 58R) umfasst, die zusammengeflochten sind, wobei die Vorrichtung (50, 92, 2210, 2220) ein Implantat (2220) umfasst, in dem die kontinuierlichen Stränge (58L, 58R) Gewebegarne sind.
Vorrichtung (50, 92, 2210, 2220) nach Anspruch 1, wobei die Vorrichtung (50, 92, 2210, 2220) des weiteren einen Stent (50, 92, 2210) zur Bildung eines Verbund-Stent-Implantats umfasst, bei dem die Vielzahl der Gewebegarne mit einer Vielzahl von strukturellen Stentfilamenten (58) miteinander verflochten ist.
Vorrichtung (2220) nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Gewebegarne ein Material umfassen, das ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus Polyethylenterephthalat (PET), Polyetheretherketon (PEEK), Polysulfon, Polytetrafluorethylen (PTFE), aufgeschäumtem Polytetrafluorethylen (ePTFE), fluoriertem Ethylenpropylen (FEP), Polycarbonaturethan, einem Polyolefin, Silicon, Polyurethan und einer Kombination davon.
Vorrichtung (2220) nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Gewebegarn ein Polyolefin ist, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Polypropylen, Polyethylen, Niederdruckpolyethylen (HDPE) und einer Kombination davon.
Vorrichtung (2220) nach den Ansprüchen 1 bis 4, die eine Anzahl von Garnen im Bereich von etwa 70 bis etwa 600 Garnen umfasst.
Vorrichtung (2220) nach den Ansprüchen 1 bis 5, wobei die Gewebegarne eine lineare Dichte von etwa 10 bis 500 Denier aufweisen.
Vorrichtung (2220) nach Anspruch 6, wobei die Gewebegarne eine lineare Dichte von etwa 40 bis 225 Denier aufweisen.
Vorrichtung (2220) nach den Ansprüchen 1 bis 7, wobei das Implantat (2220) eine Dicke im Bereich von etwa 76 μm bis etwa 381 μm (etwa 0,003 bis etwa 0,015 Zoll) aufweist.
Vorrichtung (2220) nach den Ansprüchen 1 bis 8, wobei das Implantat (2220) eine Durchlässigkeit von weniger als oder gleich 1500 ml/cm² pro Minute aufweist.
Vorrichtung (2220) nach den Ansprüchen 1 bis 9, wobei das Implantat (2220) einen Flechtwinkel von etwa 110° aufweist.
Vorrichtung (2220) nach den Ansprüchen 1 bis 10, wobei das geflochtene Implantat (2220) sowohl einen geschlossenen Gabelungsabschnitt (93) als auch einen geschlossenen Hüftabschnitt aufweist.
Vorrichtung (2220) nach den Ansprüchen 1 bis 10, wobei das geflochtene Implantat (2220) einen offenen Gabelungsabschnitt (93, 2110) oder einen offenen Hüftabschnitt (95) aufweist und des weiteren einen Patch (2120) zur Verschließung des offenen Abschnitts aufweist.
Vorrichtung (2220) nach den Ansprüchen 1 bis 12, wobei das geflochtene Implantat (2220) mit einem Polymer beschichtet ist, um die Durchlässigkeit zu verringern.
Vorrichtung (2220) nach Anspruch 1, des weiteren umfassend einen Stent (2210), über oder unter dem das Implantat (2220) angeordnet ist, um eine Kombination aus Stent und Implantat zu schaffen, wobei die Kombination aus Stent und Implantat des weiteren mindestens eine Implantatmembran (2220), die an einer Innenfläche des Implantats (2220) oder Stents (2210), einer Außenfläche des Stents (2210) oder Implantats (2220) oder einer Kombination davon angeordnet ist, umfasst.
Vorrichtung (50, 92, 2210, 2220) nach Anspruch 1, umfassend einen Stent zur Bildung einer Kombination aus Stent und Implantat, umfassend: einen Stent (50, 92, 2210), umfassend einen Stentkörper (52), der sich in eine Vielzahl von Stentschenkeln (54, 56) verzweigt, wobei mindestens ein erster Stentschenkelabschnitt jedes Stentschenkels eine diskrete Vielzahl von kontinuierlichen Stentfilamenten (58L, 58R) umfasst, die zusammengeflochten sind, und mindestens ein erster Stentkörperabschnitt des Stentkörpers mindestens eines der kontinuierlichen Stentfilamente (58) von jeder diskreten Vielzahl von kontinuierlichen Stentfilamenten (58L, 58R), die zusammengeflochten sind, umfasst, wobei der Stent (50, 92, 2210) und das Implantat (2220) diskrete Komponenten sind, die zur Bildung einer Kombination aus Stent und Implantat miteinander verbunden sind.
Vorrichtung (50, 92, 2210, 2220) nach Anspruch 15, wobei der Stent (50, 92, 2210) und das Implantat (2220) mit einem Klebemittel miteinander verbunden sind.
Vorrichtung (50, 92, 2210, 2220) nach Anspruch 15, wobei der Stent (50, 92, 2210) und das Implantat (2220) mit einer Vielzahl von Nähten miteinander verbunden sind.
Verfahren zur Herstellung einer geflochtenen, verzweigten implantierbaren Vorrichtung (50, 92, 2210, 2220) mit einem Körper (52) und einer Vielzahl von Schenkeln (54, 56), wobei jeder Schenkel eine diskrete Vielzahl von Strängen (58L, 58R) umfasst, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst: (a) Flechten einer ersten Vielzahl von kontinuierlichen Strängen (58), um mindestens einen Abschnitt eines ersten Schenkels (54) einzeln zu bilden; (b) Flechten mindestens einer zweiten Vielzahl von kontinuierlichen Strängen (58), um mindestens einen Abschnitt eines zweiten Schenkels (56) einzeln zu bilden; (c) Zusammenflechten mindestens eines Strangs aus jedem der ersten Vielzahl von kontinuierlichen Strängen (58) und der zweiten Vielzahl von kontinuierlichen Strängen (58), um mindestens einen Abschnitt des Körpers (52) zu bilden; wobei die Vorrichtung ein Implantat umfasst und die Schritte (a) bis (c) unter Verwendung einer Vielzahl von Gewebegarnen durchgeführt werden.
Verfahren nach Anspruch 18, das das Durchführen der Schritte (a) und (b) in der Reihenfolge vor dem Schritt (c) umfasst.
Verfahren nach Anspruch 18, das das Durchführen des Schritts (c) in der Reihenfolge vor den Schritten (a) und (b) umfasst.
Verfahren nach Anspruch 18, das das Durchführen der Schritte (a) bis (c) unter Verwendung einer kreisförmigen Flechtvorrichtung umfasst.
Verfahren nach Anspruch 21, das das Durchführen des Schritts (a) und des Schritts (b) in der Reihenfolge umfasst.
Verfahren nach Anspruch 18, das das Durchführen der Schritte (a) bis (c) unter Verwendung einer cartesischen Flechtvorrichtung umfasst.
Verfahren nach Anspruch 23, das das gleichzeitige Durchführen des Schritts (a) und des Schritts (b) umfasst.
Verfahren nach den Ansprüchen 18 bis 24, das das Durchführen von jedem der Schritte (a) bis (c) unter Verwendung einer Anzahl von Garnen in einem Bereich von etwa 70 bis etwa 600 umfasst.
Verfahren nach den Ansprüchen 18 bis 25, wobei die Garne eine lineare Dichte im Bereich von etwa 10 bis 500 Denier aufweisen.
Verfahren nach den Ansprüchen 18 bis 26, wobei die Garne eine lineare Dichte in einem Bereich von etwa 40 bis 225 Denier aufweisen.
Verfahren nach Anspruch 18, das das Miteinanderverweben von einer Vielzahl von Gewebegarnen mit einer Vielzahl von strukturellen Stentfilamenten (58) umfasst, um eine einheitliche geflochtene, verzweigte Kombination aus Stent und Implantat zu schaffen.
Vorrichtung (50, 92, 2210, 2220) nach Anspruch 2, wobei die strukturellen Stentfilamente (58) mit den Gewebegarnen in einem Verhältnis von 1 : 5 bis 1 : 30 verflochten werden.
Vorrichtung (50, 92, 2210, 2220) nach Anspruch 2, wobei die strukturellen Stentfilamente (58) mit den Gewebegarnen in einem Verhältnis von 1 : 10 bis 1 : 20 verflochten werden.