DE60318885T2

DE60318885T2 - Geflochtener stent und verfahren zu dessen herstellung

Info

Publication number: DE60318885T2
Application number: DE60318885T
Authority: DE
Inventors: Orla Watertown MCCULLAGH; William R. Swampscott QUINN
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2002-11-15
Filing date: 2003-10-22
Publication date: 2009-01-22
Anticipated expiration: 2023-10-23
Also published as: DE60318885D1; US7001425B2; US7213495B2; AU2003285923A1; ES2300631T3; JP2006506168A; WO2004045461A1; US20090306762A1; JP2010279809A; ATE384506T1; EP1560544A1; EP1560544B1; US20060070516A1; US20070119295A1; US7311031B2; JP4669699B2; US20040098099A1; CA2506995C; CA2506995A1; WO2004045461A8

Description

TECHNISCHES GEBIET
Diese Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf Stents und Stenttransplantate und insbesondere auf geflochtene Stents und Stenttransplantate mit Segmenten mit unterschiedlicher Festigkeit und Steifigkeit entlang der Länge und/oder verschiedenen Durchmessern mit veränderlicher oder konstanter Festigkeit und Steifigkeit entlang der Länge.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Ein Stent ist eine lang gestreckte Vorrichtung, die zum Abstützen einer Hohlraumwand dient. Ein Stent schafft zusammen mit einer Transplantatabdeckung oder -verkleidung einen unbehinderten Kanal für eine Fluidströmung im Bereich einer Stenose. Ein solches Stenttransplantat hätte typischerweise eine röhrenförmige Transplantatschichtabdeckung oder -verkleidung, wobei das Innere oder Äußere des Stents (oder beide) folglich einen Fluidkanal schaffen, um eine Stenose oder einen anderweitig erkrankten Körperdurchgang zu umgehen.
Verschiedene Arten von Stentarchitekturen sind auf dem Fachgebiet bekannt, einschließlich vieler Konstruktionen mit einem Filament oder einer Anzahl von Filamenten wie z. B. einem Draht oder Drähten, die zu einer speziellen Konfiguration gewickelt oder geflochten sind. Unter diesen Drahtstentkonfigurationen sind geflochtene Stents enthalten, wie z. B. im US-Patent Nr. 4 655 771 , Hans I. Wallsten, beschrieben ist. Das Wallsten-Patent ist nur ein Beispiel der vielen Variationen von geflochtenen Stents, die auf dem Fachgebiet bekannt sind, und soll folglich keine Begrenzung der hierin später beschriebenen Erfindung sein. Geflochtene Stents sind gewöhnlich sehr biegsam, wobei sie die Fähigkeit aufweisen, in einer gewundenen Anatomie angeordnet zu werden, und immer noch die Durchgängigkeit aufrechterhalten. Die Biegsamkeit von geflochtenen Stents macht sie zur Verwendung bei der Abgabe innerhalb eines Hohlraums besonders gut geeignet, wenn der Hohlraum des Gefäßes sowohl vor als auch nach der Anordnung des Stents verdreht und unregelmäßig wird.
Die üblichste Verwendung von Stents und Stenttransplantaten ist im Gefäßsystem, in dem Stents und Stenttransplantate mit einer ersten komprimierten Konfiguration mit kleinem Durchmesser in einen Körperhohlraum an einem von einer Stelle in diesem Hohlraum entfernten Punkt eingeführt werden können, die eine Reparatur benötigt, und dann durch diesen Hohlraum typischerweise durch einen Katheter zu dieser Stelle transportiert werden können. Sobald die Stelle, die eine Reparatur benötigt, erreicht ist, wird der Stent oder das Stenttransplantat in eine zweite, expandierte Konfiguration entweder expandiert oder expandieren lassen, um einen offenen Durchgang durch diese Stelle zu schaffen.
Viele von diesen geflochtenen Stents haben jedoch das Problem, dass sie entweder zu starr sind, so dass die Lieferung und Anordnung innerhalb des Hohlraums schwierig wird, oder zu biegsam sind (auf Kosten der Verringerung der radialen Festigkeit), so dass radiale Expansionskräfte, die am Behandlungsort aufgezeigt werden, unzureichend sind, um einen offenen Durchgang durch die Stelle angemessen aufrechtzuerhalten. Durch Erhöhen der radialen Festigkeit eines Stents wird überdies typischerweise die Biegsamkeit verringert, da der Stent starrer ist. Ebenso wird durch Erhöhen der Biegsamkeit häufig die radiale Festigkeit geopfert.
Folglich besteht immer noch ein Bedarf, ein vollständig abgestütztes Stenttransplantat zu schaffen, das für die Navigation durch gewundene Hohlräume biegsam genug ist, aber starr genug ist, um die Vorrichtung korrekt zu verankern und die Durchgängigkeit durch die Vorrichtung am Behandlungsort aufrechtzuerhalten.
WO 03/057079 A1 , die einen Teil des Fachgebiets unter Artikel 54(3) EPÜ bildet, beschreibt einen in den Körper einführbaren röhrenförmigen Stent 16 mit diskreten röhrenförmigen Segmenten in einer abwechselnden Folge von Segmenten 22 mit hoher axialer Steifigkeit und Segmenten 24 mit geringer axialer Steifigkeit. Um die Segmente 22, 24 mit unterschiedlicher axialer Steifigkeit zu erhalten, kann der Stent 16 entweder durch einfaches Wickeln und miteinander Verflechten von mehreren elastischen biokompatiblen Strängen 28, wodurch eine Schrittweite mindestens einmal während des Wickelns zum Bilden von Abschnitten mit unterschiedlicher axialer Steifigkeit geändert wird, oder durch Anordnen des gewickelten Strangs 28 auf einem wärmehärtbaren Dorn 34 mit mehreren Dornsegmenten 38, 40 mit unterschiedlichen Durchmessern ausgebildet werden. Wenn er in einem Körperhohlraum entfaltet wird, erstreckt sich der Stent 16 zu einem vorbestimmten Durchmesser, d. h. der Durchmesser des entfalteten Stents 16 ist konstant. Dies ist am besten durch Vergleichen von 5 und 6 zu sehen, in denen derselbe Stent 34 in einer Form vor der Implantation (5), die Abschnitte mit unterschiedlichem Durchmesser zeigt, und in der implantierten Situation (6), in der der Durchmesser des Stents 34 über seine ganze Länge gleich ist, gezeigt ist. Ein Stent, wie im Oberbegriff von Anspruch 1 definiert, ist in EP 0 897 698 A2 offenbart. Der Stent dieses Dokuments besitzt verschiedene Maschenmuster. Der Stent weist im Allgemeinen eine Röhrenform auf und fungiert zum Abstützen eines Teils eines Körperhohlraums von dessen Innerem. Wenn er geliefert wird, kann der Stent die Form eines Fußballs aufweisen, wobei somit eine Beschädigung der Wand des Hohlraums vermieden wird, durch den er transportiert werden muss und in dem er entfaltet wird. Sobald er entfaltet ist, weist der Stent über seine ganze Länge denselben Durchmesser auf.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung schafft einen Stent mit Segmenten mit verschiedenen Durchmessern mit veränderlichen oder konstanten Eigenschaften entlang seiner Länge. In einer nicht beanspruchten Ausführungsform ist der Durchmesser entlang der Länge des Stents konstant, aber die Steifigkeit des Stents ändert sich entlang der Längsachse. In einer Ausführungsform bleibt die Steifigkeit des Stents entlang der longitudinalen Länge gleich, aber der Durchmesser ändert sich. In einer weiteren Ausführungsform ändern sich sowohl die Steifigkeit als auch der Durchmesser entlang der Länge des Stents. Diese Varianz im Durchmesser oder in der radialen Festigkeit oder Steifigkeit wird durch die Verwendung von verschiedenen Zahlen von Filamenten, die zu dem Stent geflochten sind, an verschiedenen Stellen erreicht. Wenn mehr Steifigkeit oder dieselbe Steifigkeit mit einem größeren Durchmesser erwünscht ist, werden im Allgemeinen mehr Filamente hinzugefügt.
Die Erfindung umfasst einen Stent mit einem schmalen Bereich und einem breiteren Bereich, wobei der breitere Bereich mehr Filamente umfasst als der schmale Bereich, so dass eine erhöhte radiale Festigkeit im breiteren Bereich aufgezeigt wird. Der Stent der vorliegenden Erfindung besitzt eine erste Mehrzahl von Filamenten, die sich über den ganzen schmalen Bereich und den breiteren Bereich erstrecken, und eine zweite Mehrzahl von Filamenten, die sich entlang nur des breiteren Bereichs erstrecken. Die zweite Mehrzahl von Filamenten ist in die erste Mehrzahl von Filamenten eingeflochten. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der Stent ferner einen Übergangsbereich zwischen dem schmalen Bereich und dem breiteren Bereich. Der Übergangsbereich besteht aus der ersten Mehrzahl von Filamenten, deren Geflecht im Durchmesser vom schmalen Bereich zum breiteren Bereich zunimmt.
In der Erfindung ist auch ein Verfahren zum Flechten eines Stents mit einem Bereich mit relativ größerer Biegsamkeit und einem Bereich mit relativ höherer radialer Festigkeit eingeschlossen. Das Verfahren umfasst die Schritte des zuerst Flechtens einer ersten Mehrzahl von Filamenten, um den biegsameren Bereich zu bilden, und dann des Hinzufügens einer zweiten Mehrzahl von Filamenten zur ersten Mehrzahl und des Zusammenflechtens der Kombination, um den starreren Bereich des Stents zu bilden. Das Verfahren umfasst vorzugsweise die Schritte des zuerst Flechtens einer ersten Mehrzahl von Filamenten, um einen schmalen Bereich zu bilden, dann des Kombinierens einer zweiten Mehrzahl von Filamenten mit dem ersten Abschnitt und des Flechtens der zweiten Mehrzahl von Filamenten mit der ersten Mehrzahl von Filamenten, um einen breiteren Bereich aus der Kombination der ersten und der zweiten Mehrzahl von Filamenten zu bilden. Das Verfahren umfasst vorzugsweise das Flechten des Stents um einen Dorn mit einem Dornkörper, der aus einem ersten Abschnitt und einen zweiten Abschnitt besteht, wobei der erste Schritt das Flechten der ersten Mehrzahl von Filamenten um den ersten Dornabschnitt umfasst und der letzte Schritt das Flechten der zweiten Mehrzahl von Filamenten in Kombination mit der ersten Mehrzahl von Filamenten um den zweiten Dornabschnitt umfasst. Die zweite Mehrzahl von Filamenten liegt nur im starreren Bereich vor. Der zweite Dornabschnitt weist vorzugsweise einen größeren Durchmesser auf als der erste Dornabschnitt.
Ein wahlweises, aber bevorzugtes Merkmal der Erfindung ist das Schaffen eines atraumatischen Abschlusses an der geflochtenen Stentstruktur sowohl an den Stentenden als auch an den mittleren Stentstellen, wo eine Mehrzahl von geflochtenen Filamenten endet.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die Erfindung wird am besten aus der folgenden ausführlichen Beschreibung verstanden, wenn sie in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen gelesen wird. Es wird betont, dass gemäß der üblichen Praxis einige der Merkmale der Zeichnungen nicht maßstäblich sind. Dagegen sind die Abmessungen von einigen der Merkmale der Deutlichkeit halber willkürlich vergrößert oder verkleinert. In der Zeichnung sind die folgenden Fig. enthalten:
1A ist eine Seitenansicht eines nicht beanspruchten Stents mit einem konstanten Radius;
1B ist eine Seitenansicht eines Stents gemäß der vorliegenden Erfindung mit einem schmalen Bereich und einem breiteren Bereich;
2 ist eine Teilnahansicht eines Bereichs des Stents von 1A oder 1B zwischen dem biegsamen Bereich und dem starren Bereich;
3 ist eine Seitenansicht eines Dorns, der gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet wird, um den in 1B gezeigten Stent herzustellen;
4 ist eine Vorderansicht eines Teils einer Flechtmaschine, die zum Flechten des schmalen Bereichs des in 1B gezeigten Stents verwendet wird;
5 ist eine Vorderansicht eines Teils einer Flechtmaschine, die zum Flechten des breiteren Bereichs des in 1B gezeigten Stents verwendet wird;
6 ist eine Seitenansicht eines Teils einer Flechtmaschine, die zum Flechten des in 1B gezeigten Stents verwendet wird; und
7 ist eine Teilnahansicht eines atraumatischen Endes eines Stents gemäß der vorliegenden Erfindung.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung wird als nächstes mit Bezug auf die Fig. erläutert, in denen in allen Fig. ähnliche Ziffern dieselben Elemente angeben. Solche Fig. sollen vielmehr erläutern als begrenzen und sind hier enthalten, um die Erläuterung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung zu erleichtern.
Mit Bezug auf 1A ist ein nicht beanspruchter geflochtener Stent 10 gezeigt. Für die Zwecke dieser Erfindung ist ein geflochtener Stent einer, der aus mindestens zwei Sätzen von parallelen kontinuierlichen Filamenten gebildet ist, wobei die zwei Sätze den Umfang des Stents in Längs-, aber sich in einem Winkel schneidenden Richtungen durchlaufen. Die zwei Sätze von Filamenten sind miteinander vernetzt oder verflochten, um eine Stützstruktur zu bilden. Der in 1A gezeigte Stent umfasst einen relativ biegsamen Bereich 11 und einen relativ starren Bereich 12 (mit einer größeren radialen Festigkeit als der biegsame Bereich 11). Der starre Bereich 12 umfasst mehr Filamente als der biegsame Bereich und weist daher eine größere radiale Festigkeit auf. In einer nicht beanspruchten Ausführungsform (und wie in 1A gezeigt) ist die Anzahl der Filamente im starren Bereich 12 zweimal jene des biegsamen Bereichs 11. Ein Stent, wie in 1A gezeigt, kann auf einem Dorn (nicht dargestellt) unter Verwendung des nachstehend im Detail beschriebenen Verfahrens geflochten werden.
Mit Bezug nun auf 1B ist ein geflochtener Stent 100 gemäß der vorliegenden Erfindung gezeigt. Wie in 1B gezeigt, umfasst der Stent einen schmalen Bereich 110 (oder mit kleinerem Durchmesser), der einen ersten Hohlraum definiert und aus einer ersten Mehrzahl von Filamenten besteht, und einen breiteren Bereich 120 (oder mit größerem Durchmesser), der einen größeren Hohlraum definiert als den ersten Hohlraum. Der breitere Bereich 120 besteht aus der Mehrzahl von Filamenten aus dem schmalen Bereich 110 plus einer zweiten Mehrzahl von Filamenten, die in die erste Mehrzahl von Filamenten geflochten sind. Der schmale Bereich 110 weist eine größere Biegsamkeit auf als der breitere Bereich 120 und ebenso weist der breitere Bereich 120 eine größere radiale Festigkeit auf als der schmale Bereich 110.
1B zeigt auch einen Übergangsbereich 130. Der Übergangsbereich ist zwischen dem schmalen Bereich 110 und dem breiteren Bereich 120 gebildet und besteht aus den Filamenten, die den schmalen Bereich 110 bilden. Der Übergangsbereich 130 wird während des Flechtens auf einem Dorn mit einem sich ändernden Durchmesser gebildet, wie nachstehend genauer beschrieben.
Die in 1A und 1B gezeigten Stents sind einheitliche Stents. Das heißt, der Stent ist ein Stück im Gegensatz zu modularen Stentkonstruktionen, bei denen zwei oder mehr Stentsegmente zusammengefügt sind, um die verschiedenen Teile der gesamten Vorrichtung zu bilden (z. B. ein Blockabschnitt und zwei Schenkel). Folglich zieht ein einheitlicher Stent einen Stent in Erwägung, dessen ganze Länge als einzelne Einheit hergestellt ist, ohne den Bedarf, zusätzliche Stentsegmente bei der Entfaltung zu befestigen. Der Stent, wie in 1B gezeigt, weist beispielsweise, obwohl er einheitlich ist, verschiedene radiale Festigkeiten entlang seiner Längsachse auf. Dies liegt an der Einführung von zusätzlichen Filamenten im breiteren Bereich 120.
Es sollte hier beachtet werden, dass der einheitliche Stent 100, wie in 1B gezeigt, nur eine beispielhafte Ausführungsform ist und dass diese Erfindung ebenso auf "modulare" geflochtene Stents anwendbar ist. Wie hierin verwendet, bedeutet der Begriff "modular" einen Stent mit mindestens zwei diskreten Abschnitten, die zur Zusammenfügung an Ort und Stelle ausgelegt sind. Wie auf dem Fachgebiet gut bekannt ist, kann eine Art von beispielhaftem modularen Stent einen modularen verzweigten Stent mit einem Blockabschnitt mit einem verzweigten Bereich, der in zwei kurzen Buchsen endet, in die zwei diskrete Schenkelelemente zur Einführung angepasst sind, umfassen. Obwohl hierin nicht dargestellt, sind solche allgemeinen Konfigurationen auf dem Fachgebiet gut bekannt. Obwohl die Erfindung, wie hierin dargestellt und beschrieben, hauptsächlich auf eine nicht verzweigte Struktur Bezug nimmt, ist folglich jedes der Verfahren und jede der Strukturen, die hierin beschrieben werden, gleichermaßen auf Stücke von Strukturen wie z. B. Blockkomponenten zum Aufnehmen von modularen Schenkelelementen anwendbar, die selbst gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt sein können.
Das Flechten der Filamente, die den Stent der vorliegenden Erfindung bilden, kann an einer Flechtmaschine mit einer vorbestimmten Mehrzahl von Haspelträgern, die dazu ausgelegt sind, sich in einem Muster um eine Längsachse zu drehen, durchgeführt werden. Ein erster Satz von Haspelträgern kann dazu ausgelegt sein, sich in einer ersten Umfangsrichtung zu drehen, und ein zweiter Satz von Haspelträgern kann dazu ausgelegt sein, sich in einer zweiten Umfangsrichtung zu drehen, wobei jeder Haspelträger dazu ausgelegt ist, mindestens eine Haspel zu tragen. Jede Haspel ist dazu ausgelegt, ein oder mehrere Filamente zum Flechten des Stents bereitzustellen.
In einem solchen Fall umfasst das Flechten des schmalen oder biegsamen Bereichs die Verwendung von Filamenten von einem ersten Abschnitt der vorbestimmten Mehrzahl von Haspeln, um den schmalen Abschnitt um den ersten, schmalen Abschnitt des lösbaren Dornschenkels zu flechten, der im Wesentlichen entlang der Längsachse in einer Flechtzone angeordnet wird. Die Flechtzone ist als konische Zone definiert, die durch die Filamente definiert ist, die sich von den Haspeln zum Stent auf dem Dorn erstrecken. Die bevorzugte Anzahl von zum Flechten des schmalen Bereichs verwendeten Filamenten ist 12, obwohl irgendeine geeignete Anzahl verwendet werden kann, um das gewünschte Gleichgewicht zwischen Kompressibilität und radialer Festigkeit dieses Bereichs zu erreichen. Die bei der vorliegenden Erfindung verwendeten Filamente können beliebige sein, die Fachleuten bekannt sind, und können vorzugsweise ein Draht wie z. B. Nitinol oder Edelstahl sein oder können ein Polymer umfassen.
Beim Flechten des breiteren oder steiferen Bereichs umfasst der Prozess das Hinzufügen von Filamenten von einem zweiten Abschnitt der vorbestimmten Mehrzahl von Haspeln, um die Anzahl von Filamenten, die zum Flechten des breiteren Bereichs um den zweiten Abschnitt des lösbaren Dornschenkels verwendet werden, der in der Flechtzone angeordnet ist, zu erhöhen. Die hinzugefügten zusätzlichen Filamente werden in Verbindung mit den bereits an der Stelle befindlichen Filamenten vom Flechten des schmalen Bereichs des Stents verwendet. Mit anderen Worten, dieser zweite Schritt umfasst die Verwendung von Filamenten von beiden Abschnitten der vorbestimmten Mehrzahl von Haspeln, um den Körper um den zweiten Dornkörper mit größerem Durchmesser zu flechten, der in der Flechtzone angeordnet ist. Die zweite Mehrzahl von Filamenten wird nur im breiteren Bereich und nirgendwo sonst im Stent verwendet.
2 zeigt eine abgeflachte, teilweise Ansicht des unteren Teils des breiteren Bereichs 120, der in 1 gezeigt ist. Dieser Teil des Stents gemäß der vorliegenden Erfindung wird nachstehend genauer erörtert. Bei jeder Überlappung ist ein Filament radial auswärts relativ zum anderen Filament angeordnet. Jedem Filament entlang seines schraubenförmigen Weges durch eine Reihe von aufeinander folgenden Überlappungen folgend kann dieses Filament beispielsweise in der radial inneren Position in einer Überlappung und in der radial äußeren Position in einer nächsten Überlappung liegen oder kann in der inneren Position für zwei Überlappungen und in der äußeren Position für die nächsten zwei liegen, und so weiter. Wie vorstehend erwähnt, sind beispielhafte geflochtene Stents im US-Patent Nr. 4 655 771 , Hans I. Wallsten, offenbart. Ein typischer geflochtener Stent wird auf einem Dorn durch eine Flecht- oder Faltmaschine wie z. B. eine Standardflechtmaschine, die auf dem Fachgebiet bekannt ist und von Rotek in Ormond Beach, Florida, hergestellt wird, gebildet. Irgendeine solche Flecht- oder Faltmaschine kann jedoch verwendet werden und die Verwendung der Terminologie, die für Komponenten der Maschine, die von Rotek hergestellt wird, spezifisch ist, soll keine Begrenzung für die Verwendung dieser Maschinenkonstruktion sein. In dem Umfang, in dem die hierin verwendete Terminologie für die Komponenten von irgendeiner oder mehreren Maschinen spezifisch ist, sollte es selbstverständlich sein, dass solche Komponenten, auf die hierin spezifisch Bezug genommen wird, im Allgemeinen entsprechende funktional äquivalente Komponenten in Bezug auf andere Maschinen besitzen. Folglich soll der Schutzbereich des hierin beschriebenen und beanspruchten Verfahrens zum Flechten des Stents der vorliegenden Erfindung nicht auf die hierin beschriebene spezielle Maschinenausführungsform begrenzt werden, sondern erstreckt sich ebenso auf funktional äquivalente Maschinen.
Flechtmaschinen können zur Herstellung des Stents der vorliegenden Erfindung um einen beispielhaften modularen Dorn, wie in 3 gezeigt, verwendet werden. In 3 umfasst der Dorn 300 einen unteren Bereich 310 und einen oberen Bereich 320, wobei ein Übergangsbereich 330 dazwischen angeordnet ist. Diese Bereiche entsprechen dem schmalen Bereich, dem breiteren Bereich bzw. dem Übergangsbereich, wie in 1B gezeigt. Stifte 340 sind auch gezeigt. Die Stifte 340 werden verwendet, um Filamente während des Flechtens zu verankern, ein Fachleuten bekannter Aspekt, der nachstehend genauer erörtert wird.
Mit Bezug nun auf 4 und 5 ist eine Flechtmaschine 70 schematisch als typischerweise mit einer Anzahl von Kerbrädern 72, die in einem Kreis angeordnet sind, gezeigt. Die in 4 und 5 gezeigte Maschine 70 weist zwanzig solche Kerbräder 72 auf, wobei jedes Kerbrad dazu ausgelegt ist, sich in der entgegengesetzten Richtung zu seinen benachbarten Kerbrädern zu drehen, wie durch Pfeile A und B dargestellt. Diese gegenläufige Drehung leitet die Haspelträger 71 und die daran angebrachten Haspeln 74 in einer sinusförmigen Weise von Rad zu Rad, wobei somit bewirkt wird, dass sich die Haspeln um eine Längsachse drehen, auf der der Kreis zentriert ist. Die Konfiguration der Kerbräder, der Haspelträger und der Haspeln, um diese Bewegung zu erreichen, ist auf dem Fachgebiet gut bekannt und ein Beispiel einer solchen Konfiguration ist in der von Rotek hergestellten Flechtmaschine zu finden.
Jede Haspel umfasst ein darauf gewickeltes Filament 75. Der Haspelträger und die Haspel bilden typischerweise in einer Weise eine Schnittstelle, die hilft, den sich von der Haspel abwickelnden Draht unter einer zweckmäßigen Spannung zu halten, wie auf dem Fachgebiet bekannt ist. Obwohl die Bewegung der Haspeln hierin beschrieben ist, sollte es selbstverständlich sein, dass die Haspeln 74 dadurch bewegt werden, dass sie auf Haspelträgern 71 angebracht sind. Obwohl leere Haspelträger 71 in 4 gezeigt sind (als verdunkelte Kreise ohne sich davon erstreckendes Filament), ist folglich jede Haspel 74 auch an einem Haspelträger angebracht, was einen "beladenen" Haspelträger erzeugt. Um die Unordnung in 4 und 5 zu verringern, ist der darunter liegende Haspelträger für mit Haspeln 74 beladene Träger nicht gezeigt.
Während des Flechtens wird der Dorn, um den der geflochtene Stent 100 gebildet wird, wie z. B. der Dorn 300, wie in 3 gezeigt, in einer gesteuerten Weise im Wesentlichen entlang einer Längsachse bewegt, um die der Kreis der Kerbräder 72 zentriert ist und um die sich die Haspelträger 71 drehen. 6 stellt von der Seite eine solche Konfiguration dar. Folglich erstrecken sich die Drähte 75 während des Flechtens von der Flechtmaschine 70 zum Dorn 300 in einer konischen Konfiguration, wie in 6 gezeigt.
Wie aus 6 zu sehen ist, bilden, wenn sich zwei Haspeln kreuzen, ihre jeweiligen Filamente eine Überlappung, so dass das Filament von der Haspel am äußeren Radius 76 radial außen (in Bezug auf die Achse des zusammengefügten Stents) relativ zum Filament von der Haspel am inneren Radius 78 angeordnet ist. Der Raum, der innerhalb des Kegels enthalten ist, der durch die Drähte gebildet wird, die sich zwischen den Haspeln und dem Dorn erstrecken, und einschließlich des durch den Dorn belegten Raums, wird hierin als "Flechtzone" 90 bezeichnet. Obwohl die Winkel α₁ und α₂ des Drahts zum Dorn nach Wunsch geändert werden können, umfassen α₁ und α₂ vorzugsweise jeweils einen Winkel von ungefähr 55°, wenn der Flechtwinkel eines geflochtenen Stents β ungefähr 110° ist. Dieser Winkel kann in Abhängigkeit von der exakten radialen Position der Haspel relativ zum Dorn und davon, ob der Draht in der inneren radialen Position oder äußeren radialen Position an einer Überlappung liegt, variieren. Wie hierin verwendet, bedeutet der Ausdruck "im Wesentlichen entlang der Längsachse", wie in Bezug auf die Ausrichtung des sich bewegenden Dorns verwendet, dass der Dorn nicht vollkommen in der Flechtzone zentriert sein muss, sondern nur nahe genug auf die Längsachse ausgerichtet sein muss, damit die Winkel der Filamente zwischen dem Dorn und den Haspeln ermöglichen, dass der Flechtvorgang ein funktionales Geflecht ohne Verwirren der Filamente erzeugt.
Um ein Geflecht um einen Dorn zu bilden, können die Drähte 75, die sich von den Haspeln 74 erstrecken, am Ende des Dorns in fast jeglicher Weise befestigt werden, wie z. B. durch Wickeln oder Binden derselben, und müssen insbesondere nicht in irgendeiner speziellen Orientierung gehalten werden. Alle Drähte können beispielsweise an einen einzelnen Punkt auf einer Seite des Dorns gewickelt oder gebunden werden. Sobald die Flechtmaschine startet, stabilisiert sie sich zur zweckmäßigen Flechtkonfiguration, nachdem nur einige Umfangsringe von Überlappungen gebildet sind. Der Abschnitt zwischen der zweckmäßigen Konfiguration und dem Ende kann entweder als Abfall weggeschnitten oder entflechtet und dann manipuliert werden, um eine nicht geflochtene Endwicklung zu bilden, wie nachstehend hierin erörtert wird. Als Alternative können zum Minimieren des Abfalls die Enden der Drähte 75 um Stifte (nicht dargestellt) gewickelt oder anderweitig am Dorn in einer beabstandeten Umfangskonfiguration ähnlich zur Konfiguration von Haspeln 74 in der Flechtmaschine 70 befestigt werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird jede der zwei Hälften von jedem Filament um eine separate Haspel gewickelt, so dass das Filament auf zwei Haspeln, jede Hälfte des Filaments auf eine separate Haspel, gewickelt wird. In einem solchen Fall wird ein erstes Ende des Filaments auf eine erste jeweilige Haspel gewickelt und ein zweites Ende des Filaments wird auf eine zweite jeweilige Haspel gewickelt, wobei der Filamentmittelpunkt zwischen den zwei Haspeln freiliegt. Von diesem Paar von Haspeln wird der Mittelpunkt des Filaments herausgezogen und am Dorn angeordnet, um eine Spitze an einem Punkt zu bilden, an dem jedes Filament zum Stent hinzugefügt wird. Es ist nicht erforderlich, dass der exakte Mittelpunkt zwischen den zwei Haspeln freigelegt wird, nur dass das Filament im Allgemeinen äquivalent auf jede Haspel gewickelt wird, so dass genügend des Filaments auf jeder Haspel existiert, um das Flechten des Stents zu ermöglichen.
Wenn beispielsweise ein Stent wie z. B. der in 1B gezeigte erwünscht ist, werden sechs Paare von Haspeln vorbereitet und an einer Flechtmaschine angeordnet, wie nachstehend genauer beschrieben. Jede Spitze 140 für insgesamt 6 Spitzen wird durch Befestigen des ungefähren Mittelpunkts jedes Fila ments am Dorn gebildet. Wenn 12 Haspeln so angeordnet sind, um 12 Drähte zum Flechten vorzusehen (ein "Draht", der sich in entgegengesetzten Richtungen von jeder von sechs Spitzen 140 erstreckt), wird der schmale Bereich 110 geflochten. In einem solchen Fall wird der schmale Bereich, obwohl tatsächlich sechs Filamente verwendet werden, effektiv mit 12 Drähten geflochten, da sich jedes Filament an der Spitze 140 biegt. Sobald der schmale Bereich 110 und der Übergangsbereich 130 geflochten sind, werden dann zusätzliche sechs Paare von Haspeln hinzugefügt, wobei sechs Spitzen 150 am Beginn des breiteren Bereichs 120 gebildet werden. Folglich wird der breitere Bereich 120, wie gezeigt, effektiv aus 24 Drähten geflochten. Die vorstehend beschriebenen Spitzen werden vorzugsweise durch Wickeln jedes Filaments um einen jeweiligen Stift am Dorn gebildet, wie auf dem Fachgebiet gut bekannt ist. Jeder solche Stift ist der Punkt, an dem eine Spitze gebildet wird.
In einem solchen Fall, wie gerade beschrieben, sollten die erste und die zweite Haspel an Haspelträgern in Positionen angeordnet werden, die mit dem Schraubenwinkel des Stents und dem Abstand des Dorns von den Haspel trägern konsistent sind. Folglich können die erste und die zweite Haspel in Abhängigkeit von der exakten Konfiguration der Maschine und vom gewünschten Schraubenwinkel des Stents an entgegengesetzten Enden eines Radius eines Kreises von Kerbrädern oder an entgegengesetzten Enden irgendeiner Sehne durch den Kreis angeordnet werden. Ein beispielhafter Prozess für das Schaffen eines Stents mit solchen Enden ist in der Veröffentlichung WO 99/25271 , Burlakov et al., beschrieben.
In einem Verfahren zum Erzeugen des geflochtenen Stents der vorliegenden Erfindung wird die Flechtmaschine zuerst, wie in 4 gezeigt, mit einem ersten Abschnitt 73 einer vorbestimmten Anzahl von Haspeln 74 bestückt. Die vorbestimmte Anzahl von Haspeln kann die maximale Kapazität der Maschine umfassen. In einem solchen Fall müsste eine andere Maschine mit mindestens zweimal der Anzahl von Haspelträgern zum Flechten des breiteren Bereichs verwendet werden. Alternativ kann der erste Abschnitt 73 die Hälfte der Haspelkapazität der Maschine umfassen. Diese letztere Ausführungsform ist jene, die in 4 gezeigt ist, in der 10 der 20 verfügbaren Haspelträger beladen und zum Flechten bereit sind.
Der Flechtvorgang wird dann durchgeführt, wie vorstehend beschrieben, um den schmalen Bereich des geflochtenen Stents um den unteren Bereich 310 des Dorns 300 zu bilden. Nach dem Flechten des schmalen Bereichs um den unteren Bereich des Dorns und des Übergangsbereichs des Stents um den Übergangsbereich des Dorns ist der Stent bereit, dass die zusätzlichen Filamente hinzugefügt werden, so dass die zusätzlichen Filamente sich mit den existierenden Filamenten verbinden können und zusammen den breiteren Bereich 120 um den oberen Bereich 320 des Dorns bilden.
Wenn die zum Flechten des schmalen Bereichs 110 verwendeten Haspeln von der Flechtmaschine bewegt werden müssen, wie nachstehend genauer beschrieben, müssen die existierenden Filamente, die zum Fertigstellen des Flechtens verwendet werden, befestigt werden, um ein Spiel oder Lockern dieses bereits geflochtenen Teils des Stents zu verhindern. Dies kann entweder durch Abbinden von jedem an einem Stift am Dorn oder einfach Binden oder Festklemmen aller Filamente am Dorn an einem Punkt, an dem die zusätzlichen Filamente hinzugefügt werden, um den breiteren Bereich des Stents zu bilden, durchgeführt werden.
Wie vorstehend angegeben, kann das Verfahren zum Hinzufügen von Filamenten zur Vorbereitung auf das Flechten des breiteren Bereichs das Bewegen der beim Flechten des schmalen Bereichs verwendeten Haspeln umfassen. Diese Bewegung kann durch irgendeine von einer Anzahl von Weisen durchgeführt werden. Bestimmte Haspelträger können beispielsweise geschlossene Ösen umfassen, durch die der Draht gefädelt wird, in welchem Fall der ganze Haspelträger entfernt werden kann. Andere Haspelträger, wie z. B. diejenigen, die beispielsweise von der Wardwell Braiding Machine Company in Central Falls, RI, hergestellt werden, umfassen offene, gekräuselte Führungen, die einem "Schweineschwanz" ähneln, so dass die Haspeln einfach entriegelt und von ihren jeweiligen Haspelträgern abgehoben werden können und das Filament leicht von der Führung entfernt werden kann. Es sollte selbstverständlich sein, dass, wie hierin angeführt, das Entfernen oder Austauschen "der Haspeln" auf die und von der Maschine das Entfernen oder Austauschen nur der Haspeln oder der Haspeln, die noch an den Haspelträgern befestigt sind, umfassen kann. Wenn der ganze Haspelträger entfernt wird, kann der Haspelträger entfernt werden, indem einfach irgendwelche Befestigungsvorrichtungen, die ihn an der Stelle halten, entfernt werden, um ein schnelleres Entfernen und Austauschen zu erleichtern, kann eine Schnellverbindungsarmatur verwendet werden. Die Schnellverbindungsarmatur kann eine be liebige Anzahl von auf dem Fachgebiet gut bekannten Mitteln zum Vorsehen eines Verriegelungseingriffs eines Elements mit dem anderen umfassen, wie z. B. eine magnetische Verbindung, eine Verdreh- und Verriegelungsverbindung, eine Verbindung einer federbelasteten Kugel in einem Kanal, eine hebelgesteuerte Nockenverbindung oder irgendeine auf dem Fachgebiet bekannte Verbindung.
Der Filamenthinzufügungsprozess kann im Wesentlichen durch Vergleichen von 4 und 5 verstanden werden. Vor dem Filamenthinzufügen sind die Haspeln wie in 5 gezeigt konfiguriert, wobei Paare von Haspeln relativ zueinander angeordnet sind, die mit leeren Haspelhaltern zwischen jedem Paar gezeigt sind. Um auf das Flechten des breiteren Bereichs des Stents vorzubereiten, werden in einer Ausführungsform zusätzliche Haspelpaare zwischen jedes zum Flechten des schmalen Bereichs verwendeten Haspelpaars hinzugefügt.
Wenn die zum Flechten des schmalen Bereichs des Stents verwendete Haspelmaschine keine zusätzlichen Haspelhalter aufweist (eine Situation, die in 4 nicht gezeigt ist), kann das System aus Haspelpaaren und dem Dorn, die zum Flechten des schmalen Bereichs und des Übergangsbereichs verwendet werden, zu einer Maschine bewegt werden, die mindestens zweimal die Anzahl von Haspelträgern aufweist. Während des Haspelbewegungsschritts in einem solchen Fall ist es erwünscht, die Drehung jeder Haspel 74 im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn zu bewahren. Es kann gesagt werden, dass die Haspelträger 71 einen ersten Satz von Haspelträgern bilden, die den Kreis von Kerbrädern 72 in der Richtung gegen den Uhrzeigersinn durchlaufen, wohingegen Haspelträger 71 einen zweiten Satz von Haspelträgern bilden, die den Kreis in der Richtung im Uhrzeigersinn durchlaufen. Wenn der ganze Haspelträger entfernt wird, ist es ferner erwünscht, dass der Haspelträger in einer Position ausgetauscht wird, in der er in derselben Richtung läuft, wie er vor der Entfernung gelaufen ist.
Wichtig im Filamenthinzufügungsschritt ist, dass die Haspeln entweder durch die Bewegung zu einer anderen Maschine oder durch das Hinzufügen von zusätzlichen Haspeln so angeordnet werden, dass die gewünschte Überlappung zwischen den Filamenten erhalten wird. Beispielsweise und wie in 2 gezeigt, ist das allgemeine Muster über die ganze Länge des Filaments unter/über/unter/über. In bestimmten Bereichen wie z. B. für das Filament 210 im Übergangsbereich 130 ist jedoch das Filament wie z. B. das Filament 210 zu aufeinander folgenden parallelen Filamenten 211 und 212 darunter angeordnet. Die bevorzugte Anord nung des Geflechts kann variieren und ist im Allgemeinen Fachleuten bekannt. Solange ein gewünschtes Muster bekannt ist, können die Haspeln angeordnet werden, wenn die Filamente für den breiteren Bereich hinzugefügt werden, um dieses gewünschte Muster zu erreichen.
Im Hinblick auf wieder 4 und 5 bedeutet die Gegendrehung der Kerbräder, dass jedes Kerbrad 72 mit einer sich im Uhrzeigersinn drehenden Haspel 74 am äußeren Radius 76 benachbarte Kerbräder auf beiden Seiten mit der sich im Uhrzeigersinn drehenden Haspel am inneren Radius 78 aufweist. In einer alternativen Ausführungsform können die Haspelträger 71 (und daher die Haspeln 74) im Uhrzeigersinn anstatt gegen den Uhrzeigersinn laufen, wobei die Träger 71 und Haspeln 74 gegen den Uhrzeigersinn laufen. Es kann jedoch bevorzugt sein, dass die Tangente des Drahts an der Haspel auf derselben Seite der Haspel wie am Dorn liegt, so dass der Draht in derselben Schraubenrichtung auf den Dorn gewickelt wird, wie er auf die Haspel gewickelt war. Wie in 4 gezeigt, ist beispielsweise der Draht, der von der Haspel 74 entspringt, tangential zur rechten Seite sowohl der Haspel als auch des Dorns 300 und ebenso ist der Draht, der von der Haspel 74 entspringt, tangential zur linken Seite sowohl der Haspel als auch des Dorns.
Um eine erhöhte radiale Festigkeit an den Enden der geflochtenen Stents dieser Erfindung zu schaffen oder um einem bekannten Endeffekt einer geflochtenen Stentarchitektur entgegenzuwirken, bei der die Enden gewöhnlich eine geringere radiale Festigkeit als der Mittelabschnitt des Stents aufweisen, können die Enden konisch erweitert werden, wie auf dem Fachgebiet bekannt ist, oder die Enden können eine nicht geflochtene Stentarchitektur umfassen, wie in 7 gezeigt ist. Die Struktur und das Verfahren zur Herstellung einer hexagonalen nicht geflochtenen Architektur 700 mit einer überlappenden Endwicklung 710, die in 7 gezeigt ist, kann durch bekannte Wickel- und Schweißverfahren bewerkstelligt werden. In der in 7 gezeigten Ausführungsform ist jedes Filamentende 710 an ein benachbartes Filamentstück nahe seinem Ende 710 geschweißt. Spitzen 720 sind gebildet, um das Ende des Stents "atraumatisch" zu machen. Kürzere Filamentsegmente, die unter den Spitzen 720 enden, können anderweitig abgeschlossen sein, wie z. B. durch Abscheren derselben an den ansonsten abgeschlossenen freien Enden 730. Die Endarchitektur, wie in 7 gezeigt, kann in der Hinsicht als "atraumatisch" beschrieben werden, als keine lockeren oder spitzen Drahtenden vorhanden sind, die die Hohlraumwand nach der Implantation durchbohren oder reizen können (oder anderweitig ein Trauma an dieser verursachen können). Andere Verfahren zur Bereitstellung von atraumatischen Enden können auch verwendet werden, wie sie auf dem Fachgebiet bekannt sind. Die Endarchitektur ist nicht auf die vorstehend gezeigte und beschriebene Architektur begrenzt, sondern kann eine beliebige Anzahl von auf dem Fachgebiet bekannten Konfigurationen umfassen.
Atraumatische Enden der geflochtenen Stentstruktur können auch geschaffen werden, indem benachbarte Filamentpaare von Filamenten von jedem der im Winkel angeordneten Sätze von parallelen Filamenten zueinander kontinuierlich gemacht werden. Solche atraumatischen Enden können am Ende des Stents, wie bei 140 in 1B zu sehen, oder am Mittelstentende eines Stentbereichs, wie bei 150 in 1B zu sehen, wo eine zusätzliche Mehrzahl von geflochtenen Filamenten miteinander kontinuierlich sind, angeordnet sein.
Unter Verwendung des vorstehend beschriebenen Verfahrens besitzt überdies ein Ende des Stents atraumatische Spitzen 140 aus kontinuierlichem Draht, wie z. B. in 1B am Ende des schmalen Bereichs 110 gezeigt. Die Filamente am entgegengesetzten Ende sind vorzugsweise auch atraumatisch angeordnete Enden in einer nicht geflochtenen Architektur, wie beispielsweise die in 7 gezeigten Spitzen 720. Diese sind jedoch nur Beispiele, da die freien Enden in irgendeiner auf dem Fachgebiet bekannten Weise enden können. Obwohl ein Ende eines Stents eine gewisse Kombination von Spitzen 720 aus kontinuierlichem Draht und anderweitig abgeschlossenen freien Enden 730 aufweisen kann, umfasst die bevorzugte Ausführungsform ein Ende des Stents mit nur Spitzen 720 aus kontinuierlichem Draht.
Um den Stent dieser Erfindung zu entfalten, wird der Stent typischerweise in einen radial komprimierten Zustand in eine Einführungseinrichtung komprimiert, wie auf dem Fachgebiet gut bekannt ist. Der Stent wird dann in den Hohlraum eingeführt, in dem er entfaltet werden soll, durch den Hohlraum zu einer Entfaltungsstelle navigiert, typischerweise eine erkrankte Arterie wie z. B. die Aorta, und dann an der Entfaltungsstelle in einen radial expandierten Zustand expandiert, wie auf dem Fachgebiet bekannt ist. Die Entfaltung eines einheitlichen Stents der vorliegenden Erfindung wird folglich durch ein Verfahren durchgeführt, das zu jenem ähnlich ist, das für irgendeinen auf dem Fachgebiet bekannten Stent verwendet wird. Die Expansion wird auch durch bekannte Verfahren erreicht (z. B. ist der Stent zwischen der radial komprimierten Konfiguration und der radial expandierten Konfiguration expandierbar durch eines von: Ballonexpansion, Selbstexpansion über Federelastizität oder Selbstexpansion über eine wärme- oder beanspruchungsbedingte Rückkehr eines vorkonditionierten Formerinnerungsmaterials).
Obwohl nicht verzweigte Stentkonstruktionen hierin gezeigt und beschrieben wurden, kann das Verfahren der vorliegenden Erfindung zum Erzeugen von Stentsegmenten verwendet werden, die kombiniert werden, um verzweigte Systeme oder irgendeine Anzahl von mehreren Hohlraumsystemen zu bilden.
Der Stent der vorliegenden Erfindung kann auch mit irgendeinem biokompatiblen Transplantat verwendet werden, das damit verbunden ist als eines von: einer äußeren Abdeckung, einer inneren Verkleidung oder einer Kombination davon. Diese Transplantate sind Fachleuten bekannt. Wie hierin verwendet, soll sich der Begriff "Stent" im Allgemeinen auf einen Drahtstützrahmen allein oder einen Drahtstützrahmen in Verbindung mit einem Transplantatmaterial beziehen, das damit verbunden ist als eines von: einer äußeren Abdeckung, einer inneren Verkleidung oder einer Kombination davon. Dieser letztere Stent wird manchmal als "Stenttransplantat" oder "Prothese, die aus einem Stent und einem Transplantat besteht", bezeichnet.
Obwohl vorstehend mit Bezug auf Ausführungsformen mit nur zwei Bereichen mit verschiedenen Eigenschaften beschrieben, werden Stents oder Stenttransplantate mit drei oder mehr Bereichen mit verschiedenen Eigenschaften auch in Erwägung gezogen und können auch durch Duplizieren der obigen Lehre für die Einführung und den Abschluss einer separaten Mehrzahl von Filamenten an einer Mittelstentstelle hergestellt werden.
Es ist auch zu beachten, dass die verschiedenen Eigenschaften, die durch Verändern der Anzahl von Filamenten in einer geflochtenen Stentstruktur bereitgestellt werden, nicht auf Maß- oder Steifigkeits-/Biegsamkeits-/Festigkeits-Eigenschaften begrenzt sind, sondern auch andere Eigenschaften umfassen können, wie z. B. Magnetisierbarkeit, Abbildungsfähigkeit, Raumdichte (das Verhältnis des von Filamenten belegten oder nicht belegten Stentumfangs), usw.
Obwohl vorstehend mit Bezug auf bestimmte spezielle Ausführungsformen dargestellt und beschrieben, soll die Erfindung trotzdem nicht auf die gezeigten Details begrenzt sein. Vielmehr können verschiedene Modifikationen an den Details innerhalb des Schutzbereichs vorgenommen werden.

Claims

Röhrenförmiger Stent, der wenigstens einen Bereich (11; 110) in Längsrichtung enthält, der sich von einem zweiten Bereich (12; 120) des Stents in Bezug auf den Durchmesser und/oder mechanische Eigenschaften unterscheidet, wobei der Stent gekennzeichnet ist durch: eine erste Mehrzahl geflochtener Filamente (211, 212), die sich durch den Stent erstrecken und einen nicht verzweigten röhrenförmigen Stent mit einer einzigen Längsachse definieren, wobei die Mehrzahl zwei Gruppen paralleler Filamente umfasst, die relativ zueinander angewinkelt angeordnet sind und den Umfang des Stents auf dessen gesamter longitudinaler Länge definieren und in dessen Längsrichtung verlaufen; und eine zweite Mehrzahl geflochtener Filamente (200), die sich nur über einen zweiten Bereich (12, 120) in Längsrichtung erstrecken, wobei die zweite Mehrzahl von Filamenten (200) in die erste Mehrzahl geflochtener Filamente (11; 110) nur längs des zweiten Bereichs (12; 120) geflochten ist, wobei der eine Längsbereich (11; 110) einen Durchmesser besitzt, der kleiner ist als der Durchmesser des zweiten Längsbereichs (12; 120).
Stent nach Anspruch 1, der ferner einen Übergangsbereich (130) zwischen dem einen Längsbereich (11; 110) und dem zweiten Bereich (12; 120) umfasst, wobei der Übergangsbereich (130) die erste Mehrzahl von Filamenten (211, 212) enthält.
Stent nach Anspruch 1, der mit einem biokompatiblen röhrenförmigen Transplantat kombiniert ist, wobei das Transplantat eines der folgende Elemente umfasst: eine äußere Abdeckung, eine innere Verkleidung oder eine Kombination hiervon wenigstens für einen Abschnitt (11; 110, 12; 120, 130) des Stents.
Stent nach Anspruch 1, wobei die Filamente Draht umfassen.
Stent nach Anspruch 4, wobei der Draht entweder Nitinol oder Edelstahl ist.
Stent nach Anspruch 1, wobei sich der Stent zwischen zwei Enden erstreckt und jedes Ende eine atraumatische Abschlussstruktur (710, 720, 730) aufweist.
Stent nach Anspruch 1, wobei der Stent eine radial komprimierte Konfiguration für die Einführung in den Hohlraum und ein radial expandierte Konfiguration für die Entfaltung in dem Hohlraum besitzt.
Stent nach Anspruch 7, wobei der Stent zwischen der radial komprimierten Konfiguration und der radial expandierten Konfiguration durch eines der folgenden Elemente expandierbar ist: Ballonexpansion, Selbstexpansion durch Federelastizität oder Selbstexpansion durch wärme- oder beanspruchungsbedingte Rückkehr eines vorkonditionierten Formerinnerungsmaterials.
Stent nach Anspruch 1, der einen schmalen Bereich und einen breiteren Bereich umfasst, wobei die zweite Mehrzahl geflochtener Filamente (200) sich nur längs des breiteren Bereichs (120) erstreckt.
Stent nach Anspruch 9, wobei der Übergangsbereich (130) die erste Mehrzahl geflochtener Filamente (211, 212) umfasst, deren Durchmesser von dem schmalen Bereich (110) zu dem breiteren Bereich (120) zunimmt.
Stent nach Anspruch 9, der mit einem biokompatiblen röhrenförmigen Transplantat kombiniert ist, wobei das Transplantat eines der folgenden Elemente umfasst: eine äußere Abdeckung, eine innere Verkleidung oder eine Kombination hiervon wenigstens auf einem Abschnitt des Stents.
Stent nach Anspruch 9, wobei die Filamente Draht umfassen.
Stent nach Anspruch 12, wobei der Draht entweder Nitinol oder Edelstahl ist.
Stent nach Anspruch 9, wobei sich der Stent zwischen einem schmalen Ende und einem breiteren Ende erstreckt und jedes Filament am breiteren Ende in einer atraumatischen Abschlussstruktur (710, 720, 730) endet.
Stent nach Anspruch 9, wobei sich der Stent zwischen einem schmalen Ende und einem breiteren Ende erstreckt und jedes Filament an beiden Enden in einer atraumatischen Abschlussstruktur (710, 720, 730) endet.
Stent nach Anspruch 9, wobei der Stent eine radial komprimierte Konfiguration für die Einführung in den Hohlraum und eine radial expandierte Konfiguration für die Entfaltung in dem Hohlraum aufweist.
Stent nach Anspruch 16, wobei der Stent zwischen der radial komprimierten Konfiguration und der radial expandierten Konfiguration durch eines der folgenden Elemente expandierbar ist: Ballonexpansion, Selbstexpansion durch Federelastizität oder Selbstexpansion durch wärme- oder beanspruchungsbedingte Rückkehr eines vorkonditionierten Formerinnerungsmaterials.
Verfahren zum Konstruieren eines geflochtenen Stents nach Anspruch 1, der einen ersten und einen zweiten Bereich (11, 12) in Längsrichtung mit unterschiedlichen Eigenschaften besitzt, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst: (a) Flechten einer ersten Mehrzahl von Filamenten (211, 212), die zwei Gruppen paralleler Filamente umfasst, um den ersten Längsbereich (11, 12) zu bilden; und (b) Zusammenflechten der zweiten Mehrzahl von Filamenten (200) mit der ersten Mehrzahl von Filamenten (211, 212), um den zweiten Längsabschnitt (12) zu bilden; wobei die zweite Mehrzahl von Filamenten (200) nur in dem zweiten Abschnitt (12) geflochten ist und die erste Mehrzahl von Filamenten (211, 212) sich in Längsrichtung über die gesamte Länge (110, 120) des Stents erstreckt.
Verfahren nach Anspruch 18, das das Ausführen des Flechtens auf einer Flechtmaschine (70), die eine vorgegebene Mehrzahl von Haspeln (74) besitzt, die ausgelegt sind, um sich um eine erste Längsachse zu drehen, umfasst, wobei eine erste Gruppe von Haspeln (74) ausgelegt ist, um sich in einer ersten Umfangsrichtung zu drehen, und eine zweite Gruppe von Haspeln (74) ausgelegt ist, um sich in einer zweiten Umfangsrichtung zu drehen, wobei jede Haspel (74) an einem Haspelträger (71) angebracht ist, der ausgelegt ist, um wenigstens eine Haspel (74) zu tragen, wobei jede Haspel (74) ausgelegt ist, um ein oder mehrere Filamente zum Flechten zu dem Stent bereitzustellen; wobei der Schritt (a) die Verwendung von Filamenten von einem ersten Anteil der vorgegebenen Mehrzahl von Haspeln (74) zum Flechten des einen Längsbereichs (11, 12) um den ersten Dornabschnitt, der im Wesentlichen entlang der Längsachse in einer Flechtzone angeordnet ist, umfasst, wobei die Flechtzone eine konische Zone ist, die durch die Filamente (211, 212) definiert ist, die sich von den Haspeln (74) zu dem Stent auf dem Dorn (300) erstrecken, und wobei der Schritt (b) die Verwendung von Filamenten von beiden Anteilen (11, 12) der vorgegebenen Mehrzahl von Haspeln (74) zum Flechten des zweiten Längsabschnitts (12) um den zweiten Dornabschnitt, der in der Flechtzone positioniert ist, umfasst.
Verfahren nach Anspruch 19, das ferner die folgenden Schritte umfasst: (A) zunächst Ausführen des Schrittes (a); (B) dann Entfernen des ersten Anteils der vorgegebenen Mehrzahl von Haspeln (74) aus der Flechtmaschine (70) und Entfernen des Dorns (300) aus der Flechtzone; (C) dann Ausführen des Schrittes (b); (D) dann Zurückführen des ersten Anteils der vorgegebenen Mehrzahl von Haspeln (74) in die Flechtmaschine (70), Befestigen des Dorns (300) an dem Dornkörper und Positionieren des Dorns (300) in der Flechtzone; und (E) dann Ausführen des Schrittes (c).
Verfahren nach Anspruch 20, das ferner die folgenden Schritte umfasst: vor dem Schritt (a) Wickeln jedes Filaments (211, 212) zwischen zwei Haspeln (74), derart, dass ein erstes Ende jedes Filaments (211, 212) auf eine entsprechende Haspel (74) gewickelt wird und ein zweites Endes jedes Filaments (211, 212) auf eine zweite entsprechende Haspel (74) gewickelt wird, und Positionieren eines Punkts jedes Filaments (211, 212) auf dem Dorn (300), um eine Spitze an einer Stelle zu bilden, an der jedes Filament (211, 212) zu dem Stent hinzugefügt wird.
Verfahren nach Anspruch 19 zum Konstruieren eines geflochtenen Stents, der einen schmalen Bereich (110) und einen breiteren Bereich (120), der einen größeren Durchmesser als der schmale Bereich (110) besitzt, aufweist, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst: (a) Flechten einer ersten Mehrzahl von Filamenten (211, 212), um den schmalen Bereich zu bilden; (b) Kombinieren der zweiten Mehrzahl von Filamenten (200) mit dem im Schritt (a) gebildeten schmalen Bereich (110); und (c) Zusammenflechten der zweiten Mehrzahl von Filamenten (200) mit der ersten Mehrzahl von Filamenten (211, 212), um den breiteren Bereich (120) aus der Kombination der ersten und der zweiten Mehrzahl von Filamenten (200; 211, 212) zu bilden; wobei die zweite Mehrzahl von Filamenten (200) nur in dem breiteren Bereich (120) geflochten wird.
Verfahren nach Anspruch 22, das das Flechten des Stents um einen Dorn (300) umfasst, der einen Dornkörper besitzt, der einen ersten Abschnitt und einen zweiten Abschnitt umfasst, wobei der Schritt (a) das Flechten der ersten Mehrzahl von Filamenten (211, 212) um den ersten Dornabschnitt umfasst und der Schritt (c) das Flechten der zweiten Mehrzahl von Filamenten (200), die mit der ersten Mehrzahl von Filamenten (211, 212) kombiniert ist, um den zweiten Dornabschnitt umfasst.
Verfahren nach Anspruch 22, das das Ausführen des Flechtens auf einer Flechtmaschine (70) umfasst, die eine vorgegebene Mehrzahl von Haspeln (74) besitzt, die ausgelegt sind, um sich um eine Längsachse zu drehen, wobei eine erste Gruppe von Haspeln (74) ausgelegt ist, um sich in einer ersten Umfangsrichtung zu drehen, und eine zweite Gruppe von Haspeln (74) ausgelegt ist, um sich in einer zweiten Umfangsrichtung zu drehen, wobei jede Haspel (74) an einem Haspelträger (71) angebracht ist, der ausgelegt ist, um wenigstens eine Haspel (74) zu tragen, wobei jede Haspel (74) ausgelegt ist, um ein oder mehrere Filamente zu schaffen, um sie zu einem Stent zu flechten, wobei der Schritt (a) die Verwendung von Filamenten von einem ersten Anteil der vorgegebenen Mehrzahl von Haspeln (74) zum Flechten des schmalen Bereichs (110) um den ersten Dornabschnitt, der im Wesentlichen entlang der Längsachse in einer Flechtzone positioniert ist, umfasst, wobei die Flechtzone eine konische Zone ist, die durch die Filamente definiert ist, die sich von den Haspeln (74) zu dem Stent auf dem Dorn erstrecken, und wobei der Schritt (b) die Verwendung von Filamenten von beiden Anteilen der vorgegebenen Mehrzahl von Haspeln (74) zum Flechten des breiteren Bereichs (120) um den in der Flechtzone positionierten zweiten Dornabschnitt umfasst.
Verfahren nach Anspruch 22, das ferner die folgenden Schritte umfasst: (A) zunächst Ausführen des Schrittes (a); (B) dann Entfernen des ersten Anteils der vorgegebenen Mehrzahl von Haspeln (74) aus der Flechtmaschine (70) und Entfernen des Dorns (300) aus der Flechtzone; (C) dann Ausführen des Schrittes (b); (D) dann Zurückführen des ersten Anteils der vorgegebenen Mehrzahl von Haspeln (74) in die Flechtmaschine (70), Befestigen des Dorns (300) an dem Dornkörper und Positionieren des Dorns (300) in der Flechtzone; und (E) dann Ausführen des Schrittes (c).
Verfahren nach Anspruch 22, das ferner die folgenden Schritte umfasst: vor dem Schritt (a) Wickeln jedes Filaments zwischen zwei Haspeln (74), derart, dass ein erstes Ende jedes Filaments auf eine erste entsprechende Haspel (74) gewickelt ist und ein zweites Ende jedes Filaments auf eine zweite entsprechende Haspel (74) gewickelt ist, und Positionieren eines Punkts jedes Filaments auf dem Dorn (300), um eine Spitze an einer Stelle zu bilden, wo jedes Filament zu dem Stent hinzugefügt wird.