DE102012112730B4

DE102012112730B4 - Medizinische Vorrichtung, insbesondere Stent, medizinisches System mit einer derartigen Vorrichtung und Herstellungsverfahren

Info

Publication number: DE102012112730B4
Application number: DE102012112730.1A
Authority: DE
Inventors: Werner Mailänder
Original assignee: Acandis GmbH and Co KG
Current assignee: Acandis GmbH and Co KG
Priority date: 2012-12-20
Filing date: 2012-12-20
Publication date: 2018-07-26
Anticipated expiration: 2032-12-21
Also published as: DE102012112730A1

Abstract

Medizinische Vorrichtung zur intravaskulären Implantation mit einem radial komprimierbaren und radial expandierbaren Geflechtröhrchen (10) mit einem Stützgeflecht (20) und einem Verdichtungsgeflecht (30), die jeweils durch miteinander verflochtene Filamenten (21, 31) gebildet sind, wobei das Verdichtungsgeflecht (30) abschnittsweise in das Stützgeflecht (20) eingeflochten ist derart, dass ein verdichteter Bereich (35) gebildet ist, und wobei das Stützgeflecht (20) und das Verdichtungsgeflecht (30) jeweils an einem ersten Geflechtrand (23, 33) Randschlaufen (22, 32) aufweisen, die durch umgelenkte Filamente (21, 31) gebildet sind und jeweils demselben Längsende (12) des Geflechtröhrchens (10) zugeordnet sind, wobei das Verdichtungsgeflecht (30) an einem zweiten Geflechtrand (34) offene und freie Filamentenden aufweist, und wobei das Stützgeflecht (20) an einem zweiten Geflechtrand (24) offene Filamentenden aufweisen.

Description

Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung, insbesondere einen Stent, zur intravaskulären Implantation. Ferner betrifft die Erfindung ein System mit einer derartigen Vorrichtung sowie ein entsprechendes Herstellungsverfahren. Eine Vorrichtung der eingangs genannten Art ist beispielsweise aus US 2008/0288054 A1 bekannt.
US 2008/0288054 A1 beschreibt einen Stent, der aus einem Drahtgeflecht gebildet ist. In einem mittleren Abschnitt des Stents sind zusätzliche Fäden eingeflochten, so dass der Stent im mittleren Bereich eine höhere Dichtigkeit aufweist. Damit soll ein Aneurysma abdeckbar sein. Überdies beeinflusst die Verdichtung des Stentgeflechts im mittleren Bereich das Einwachsen von biologischem Gewebe.
An den axialen Enden des bekannten Stents sind die Drähte bzw. Fäden bogenförmig umgelenkt und in das Geflecht zurückgeführt. Dasselbe gilt für die Fäden, die im mittleren Bereich des Stents eingeflochten sind. Diese sind ebenfalls an den axialen Begrenzungen des mittleren Bereichs umgelenkt und zurückgeführt. Sowohl die sich über die gesamte Stentlänge erstreckenden Fäden, als auch die in den mittleren Bereich des Stents eingeflochtenen Fäden bilden also an den axialen Enden des Stents bzw. den axialen Begrenzungen des mittleren Bereichs Endschlaufen. Die Endschlaufen haben eine schenkelfederartige Wirkung und erhöhen in den Randbereichen der Geflechte die Radialkraft. Das bedeutet, dass an den axialen Enden des Stents und an den axialen Begrenzungen des Mittelbereichs höhere Crimpkräfte erforderlich sind, um den Stent vom expandierten Zustand in einen komprimierten Zustand zu überführen. Die Kraft, die den Stent selbsttätig dazu drängt, sich radial aufzuweiten, ist entsprechend erhöht. Dies ist gerade bei der Zuführung des Stents über einen Katheter problematisch, da auf diese Weise die Reibungskraft zwischen Stent und Katheter erhöht wird.
US 2009/0306762 A1 offenbart ein Geflechtröhrchen mit einem verdichteten Bereich. Dieser verdichtete Bereich bzw. das zugehörige Verdichtungsgeflecht weist an einem Geflechtrand Randschlaufen auf. Am zweiten Rand des Verdichtungsgeflechts sind Filamentenden vorgesehen, wobei jeweils zwei Filamentenden miteinander verschweißt sind, d.h. miteinander verbunden sind. Da die Filamentenden an diesem Rand des Verdichtungsgeflechtes nicht frei sind, können sie sich nicht frei bewegen und schränken daher die Flexibilität des Verdichtungsgeflechts ein.
Für ein einfaches, d.h. nicht mit einem Verdichtungsgeflecht kombiniertes, Geflecht zeigt US 2004/0088037 A1 eine Geflechtstruktur mit Filamenten, die an ihren Filamentenden offen bzw. frei sind. Um zu vermeiden, dass die an den Geflechtenden freiliegenden Filamentenden eine Gefäßwand reizen, sind die Filamentenden mit kugelförmigen Abschlüssen versehen. Ein solches Geflecht lässt sich jedoch wegen der kugelförmigen Abschlüsse nicht in ein Stützgeflecht einflechten.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine medizinische Vorrichtung, insbesondere einen Stent, anzugeben, die eine relativ geringe Crimpkraft für die Überführung vom expandierten in den komprimierten Zustand erfordert. Die medizinische Vorrichtung soll insbesondere dafür angepasst sein, ein Aneurysma effizient abzudecken. Die Aufgabe der Erfindung besteht außerdem darin, ein System mit einer derartigen medizinischen Vorrichtung und ein Verfahren zur Herstellung einer derartigen medizinischen Vorrichtung oder eines derartigen Systems anzugeben.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf die medizinische Vorrichtung durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1, im Hinblick auf das System durch den Gegenstand des Patentanspruchs 17 und im Hinblick auf das Herstellungsverfahren durch den Gegenstand des Patentanspruchs 19 gelöst.
Die Erfindung beruht auf dem Gedanken, eine medizinische Vorrichtung, insbesondere einen Stent, zur intravaskulären Implantation anzugeben, wobei die medizinische Vorrichtung ein radial komprimierbares und radial expandierbares Geflechtröhrchen umfasst. Das Geflechtröhrchen weist ein Stützgeflecht und ein Verdichtungsgeflecht auf, die jeweils durch miteinander verflochtene Filamente gebildet sind. Dabei ist das Verdichtungsgeflecht zumindest abschnittsweise derart in das Stützgeflecht eingeflochten, dass ein verdichteter Bereich gebildet ist. Das Stützgeflecht und das Verdichtungsgeflecht weisen jeweils an einem ersten, insbesondere distalen, Geflechtrand Randschlaufen auf, die durch umgelenkte Filamente gebildet sind und jeweils demselben, insbesondere distalen, Längsende des Geflechtröhrchens zugeordnet sind. Das Verdichtungsgeflecht weist an einem zweiten, insbesondere proximalen, Geflechtrand offene und freie Filamentenden auf. Am zweiten, insbesondere proximalen, Geflechtrand weist das Stützgeflecht, analog zum Verdichtungsgeflecht, offene Filamentenden auf.
Der Vorteil der Erfindung besteht einerseits darin, dass durch die offenen Filamentenden an einem der Geflechtränder des Verdichtungsgeflechts die Radialkraft an dieser Stelle reduziert ist. Somit wird die Reibungskraft des komprimierten Geflechtröhrchens innerhalb eines Katheters verringert. Dies erleichtert die Zuführung der medizinischen Vorrichtung durch einen Katheter. Ein weiterer Vorteil der Erfindung besteht darin, dass die Herstellung vereinfacht ist. Der verdichtete Bereich der Vorrichtung kann durch einfaches Einflechten der Filamente des Verdichtungsgeflechts gebildet werden. Da die Filamente des Verdichtungsgeflechts an einem Geflechtrand offen sind, lässt sich eine höhere Anzahl von zusätzlichen Filamenten in das Stützgeflecht einflechten. Somit kann der verdichtete Bereich der medizinischen Vorrichtung engmaschiger gestaltet werden.
Durch die am ersten Geflechtrand des Stützgeflechts und des Verdichtungsgeflechts gebildeten Randschlaufen wird weiterhin vermieden, dass sich bei der Zuführung der medizinischen Vorrichtung durch ein Zuführsystem, beispielsweise einen Katheter, die Filamente verhaken und somit die Zuführung erschweren. Vorzugsweise sind die Randschlaufen daher an einem distalen Ende der medizinischen Vorrichtung angeordnet, so dass die medizinische Vorrichtung beim Zuführen an den Behandlungsort mit den Randschlaufen vorwärts ausgerichtet ist.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist das Verdichtungsgeflecht ebenengleich in das Stützgeflecht eingeflochten. Insbesondere kann das Verdichtungsgeflecht so in das Stützgeflecht eingeflochten sein, dass eine einlagige Wandung gebildet ist. Dies unterscheidet die medizinische Vorrichtung von an sich bekannten mehrlagigen Geflechtstrukturen bei Stents. Die hier beschriebene medizinische Vorrichtung umfasst vielmehr eine einlagige Wandung, die das Geflechtröhrchen bildet. Die Filamente des Verdichtungsgeflechts können so in das Stützgeflecht eingeflochten sein, dass diese vollständig in das Stützgeflecht bzw. die Wandung des Geflechtröhrchens integriert sind. Vorzugsweise kommt eine 1-über-1 Flechtung zum Einsatz, so dass jedes Filament des Verdichtungsgeflechts jeweils jedes zweite Filament des Stützgeflechts überkreuzt und jedes zweite, dazwischen liegende, Filament des Stützgeflechts unterkreuzt.
Die Filamente des Verdichtungsgeflechts können eine kleinere Filamentstärke als die Filamente des Stützgeflechts aufweisen. Auf diese Weise wird einerseits der Einfluss der Filamente des Verdichtungsgeflechts auf die Radialkraft des Geflechtröhrchens im verdichteten Bereich reduziert. Andererseits wird durch eine kleinere Filamentstärke der Filamente des Verdichtungsgeflechts vermieden, dass die Wandstärke des Geflechtröhrchens im verdichteten Bereich erhöht wird.
Der bereits beschriebene Vorteil, wonach die Reibungskraft innerhalb eines Katheters verringert wird, indem Randschlaufen am distalen Ende des ersten Geflechtrands des Stützgeflechts und des Verdichtungsgeflechts vorgesehen sind, vorzugsweise verstärkt, wenn alle Filamente am ersten Geflechtrand umgelenkt sind und Randschlaufen bilden.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung sind entlang des ersten und/oder zweiten Geflechtrands des Verdichtungsgeflechts ein oder mehrere röntgensichtbare Markerelemente, insbesondere röntgensichtbare Hülsen, angeordnet. Anhand der röntgensichtbaren Markerelemente ist für den Anwender unter Röntgenkontrolle leicht erkennbar, wo die Begrenzungen des verdichteten Bereichs liegen. Dies erleichtert die Positionierung des verdichteten Bereichs an der gewünschten Örtlichkeit. Ferner kann vorgesehen sein, dass entlang des ersten und/oder zweiten Geflechtrands des Stützgeflechts ein oder mehrere röntgensichtbare Markerelemente, insbesondere röntgensichtbare Hülsen, angeordnet sind. Es ist auch möglich, dass entweder an einem oder an beiden Geflechträndern des Verdichtungsgeflechts und des Stützgeflechts Markerelemente befestigt sind. Insgesamt dienen die Markerelemente vorteilhaft dazu, die Begrenzungen der Geflechte, insbesondere deren Geflechtränder unter Röntgenkontrolle sichtbar zu machen.
In bevorzugter Weise ist vorgesehen, dass der verdichtete Bereich in einem mittleren Längsabschnitt des Geflechtröhrchens angeordnet ist. Der verdichtete Bereich, also der Bereich, in welchem das Verdichtungsgeflecht in das Stützgeflecht eingeflochten ist, wird vorzugsweise von dem Stützgeflecht beidseitig überragt. Das Stützgeflecht kann eine Länge aufweisen, die größer als die Länge des Verdichtungsgeflechts ist. Mit anderen Worten sind der erste oder zweite Geflechtrand des Stützgeflechts und des Verdichtungsgeflechts in Längsrichtung des Stents beabstandet zueinander angeordnet. Insbesondere kann der erste Geflechtrand des Stützgeflechts vom ersten Geflechtrand des Verdichtungsgeflechts und/oder der zweite Geflechtrand des Stützgeflechts vom zweiten Geflechtrand des Verdichtungsgeflechts beabstandet angeordnet sein. Der das Verdichtungsgeflecht überragende Bereich des Stützgeflechts, also die Abschnitte des Geflechtröhrchens, die nur das Stützgeflecht umfassen, werden im Folgenden als offene Bereiche bezeichnet. Vorzugsweise sind zwei offene Bereiche vorgesehen, die jeweils dieselbe axiale Länge aufweisen und durch den verdichteten Bereich voneinander getrennt sind.
Es kann vorgesehen sein, dass die Anzahl der Filamente im verdichteten Bereich größer als die Anzahl der Filamente des Stützgeflechts, insbesondere des offenen Bereichs, ist. Insbesondere kann die Anzahl der Filamente im verdichteten Bereich um wenigstens das 2-fache, insbesondere wenigstens das 3-fache, insbesondere wenigstens das 4-fache, insbesondere wenigstens das 5-fache, größer als die Anzahl der Filamente des Stützgeflechts bzw. des offenen Bereichs sein. Die Filamentstärke der Filamente des Verdichtungsgeflechts und der Filamente des Stützgeflechts kann unterschiedlich sein. Vorzugsweise beträgt das Verhältnis zwischen der Filamentstärke der Filamente des Verdichtungsgeflechts und der Filamentstärke der Filamente des Stützgeflechts höchstens 1:2, insbesondere höchstens 1:2,25, insbesondere höchstens 1:2,5, insbesondere höchstens 1:2,75, insbesondere höchstens 1:3, insbesondere höchstens 1:4.
Die Filamente des Geflechtröhrchens bzw. die Filamente des Stützgeflechts und/oder des Verdichtungsgeflechts können einen Edelstahl umfassen oder aus einem Edelstahl bestehen. Die Filamente können auch ein superelastisches Metall, insbesondere Nitinol, und/oder ein Kunststoffmaterial umfassen oder daraus bestehen. Bei Verwendung eines Kunststoffmaterials ist es besonders bevorzugt, wenn dieses bioresorbierbar bzw. bioabsorbierbar ist.
In einer bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist wenigstens ein Filament des Stützgeflechts und/oder des Verdichtungsgeflechts mit einem Kerndraht ausgestattet, der aus einem röntgensichtbaren Material besteht. Mit anderen Worten kann wenigstens ein Filament des Geflechtröhrchens einen Kerndraht aus einem röntgensichtbaren Material aufweisen. Damit wird die Röntgensichtbarkeit des Geflechtröhrchens insgesamt, zumindest jedoch des Verdichtungsabschnitts, erhöht. Insbesondere kann so auch der Verlauf des Geflechtröhrchens bzw. des verdichteten Bereichs erkannt werden, wenn das Geflechtröhrchen in einer Gefäßkrümmung angeordnet ist. Insgesamt erleichtert dies die Positionierung des Geflechtröhrchens. Die Verwendung von einem oder auch mehreren Filamenten, die einen röntgensichtbaren Kerndraht aufweisen, kann alternativ oder zusätzlich zu den an den Geflechträndern angeordneten Markerelementen erfolgen.
Besonders bevorzugt ist es, wenn wenigstens ein Sechstel, insbesondere wenigstens ein Viertel, insbesondere wenigstens die Hälfte der Filamente, die das Stützgeflecht und/oder das Verdichtungsgeflecht bilden, einen Kerndraht aus einem röntgensichtbaren Material aufweisen. Eine derartige Verteilung der röntgensichtbaren Drähte ermöglicht eine gute Erkennbarkeit der dreidimensionalen Struktur des implantierten Geflechtröhrchens.
Es ist ferner möglich, dass der verdichtete Bereich des Geflechtröhrchens eine Abdeckung oder Bespannung, insbesondere aus einem Kunststoff aufweist. Der verdichtete Bereich kann also nicht nur eine besonders kleine Porengröße aufweisen, sondern auch vollständig geschlossen sein. Dies kann durch eine Kunststoffabdeckung erreicht werden, die sich über den verdichteten Bereich erstreckt. Die Kunststoffabdeckung kann fest mit dem verdichteten Bereich verbunden sein. Die Verbindung kann derart erfolgen, dass alle Filamente des verdichteten Bereichs vollflächig mit der Abdeckung gekoppelt sind. Die Abdeckung kann integral mit den Filamenten des verdichteten Bereichs ausgebildet sein.
Ferner hat es sich als vorteilhaft herausgestellt, wenn das Stützgeflecht und das Verdichtungsgeflecht gleiche Flechtwinkel aufweisen. Dies trägt dazu bei, dass eine einheitliche und relativ kleine Crimpkraft zur Komprimierung des Geflechtröhrchens ausreicht.
Eine gleichmäßige und relativ kleine Radialkraft bzw. Crimpkraft wird begünstigt, wenn die Randschlaufen des Verdichtungsgeflechts jeweils eine Umlenkspitze aufweisen, die zumindest im expandierten Zustand des Geflechtröhrchens im Wesentlichen in einer Querschnittsebene des Geflechtröhrchens angeordnet ist, die in Umfangsrichtung benachbarte Kreuzungsstellen der Filamente des Stützgeflechts umfasst. Mit anderen Worten befindet sich die Umlenkspitze vorzugsweise im Mittelpunkt einer Zelle bzw. Masche des Stützgeflechts. Ein weiterer Vorteil dieser Gestaltung besteht darin, dass innerhalb der Masche des Stützgeflechts ausreichend Platz bleibt, so dass bei der Herstellung des Geflechtröhrchens ein Umlenkdorn gut innerhalb der Masche des Stützgeflechts positionierbar ist. Der Umlenkdorn dient dazu, die Filamente des Verdichtungsgeflechts umzulenken und so die Umlenkspitze zu bilden.
In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung kann der verdichtete Bereich im Bereich des ersten Geflechtrands des Verdichtungsgeflechts einen größeren oder kleineren Querschnittsdurchmesser als im Bereich des zweiten Geflechtrands aufweisen. Insbesondere kann der verdichtete Bereich zumindest abschnittsweise konusförmig oder kegelstumpfförmig ausgebildet sein. Dabei kann sich der konus- oder kegelstumpfförmige verdichtete Bereich entweder in distale Richtung oder in proximale Richtung verjüngen. Generell kann das gesamte Geflechtröhrchen eine konusförmige oder kegelstumpfförmige Gestalt aufweisen. Insbesondere kann der erste Geflechtrand des Stützgeflechts größer als der zweite Geflechtrand des Stützgeflechts sein.
Gemäß einem nebengeordneten Aspekt beruht die Erfindung auf dem Gedanken, ein medizinisches System mit einer zuvor erläuterten Vorrichtung und einer Zuführeinrichtung, insbesondere einer Schleuse oder einem Katheter, anzugeben, wobei das Geflechtröhrchen der medizinischen Vorrichtung im radial komprimierten Zustand längsverschieblich innerhalb der Zuführeinrichtung angeordnet und mit einem Transportdraht verbunden oder verbindbar ist, der sich längsverschieblich durch die Zuführeinrichtung erstreckt. Vorzugsweise sind die Randschlaufen des Stützgeflechts und des Verdichtungsgeflechts innerhalb des Systems zu einem distalen Ende der Zuführeinrichtung ausgerichtet. Dies reduziert die für die Zuführung des Geflechtröhrchens erforderliche Kraft. Insbesondere wird vermieden, dass sich freie Filamentenden verhaken. Die Randschlaufen, also die umgelenkten Filamente am Geflechtrand, gleiten vergleichsweise leicht durch die Zuführeinrichtung.
Ein weiterer nebengeordneter Aspekt der Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer zuvor beschriebenen medizinischen Vorrichtung oder des zuvor erläuterten Systems. Bei dem Verfahren werden wenigstens zwei Filamente helixförmig um eine gemeinsame Längsachse geflochten und bilden ein Stützgeflecht, wobei beim Flechten der Filamente des Stützgeflechts ein oder mehrere Filamente, die ein Verdichtungsgeflecht bilden, integral in einen Abschnitt des Stützgeflechts eingeflochten werden derart, dass ein verdichteter Bereich des Geflechtsröhrchens gebildet wird. Die Filamente des Verdichtungsgeflechts können im Wesentlichen V-förmig geformt sein, wobei sich die beiden Schenkel des V-förmigen Filaments durch den gesamten verdichteten Bereich erstrecken. Die beiden Filamentenden des V-förmigen Filaments werden so im Stützgeflecht angeordnet, dass diese den zweiten, insbesondere proximalen, Geflechtrand des Verdichtungsgeflechts bilden. Der Scheitelpunkt des V-förmigen Filaments bildet die Randschlaufe des Verdichtungsgeflechts, die am ersten, insbesondere distalen, Geflechtrand des Verdichtungsgeflechts angeordnet ist.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die beigefügten, schematischen Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigen:

1: eine entfaltete Ansicht der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung im expandierten Zustand;
2 und 3: jeweils eine Detailansicht des distalen Geflechtrands des Verdichtungsgeflechts der Vorrichtung gemäß 1; und
4 bis 7: jeweils ein Ausführungsbeispiel unterschiedlicher geometrischer Formen der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung.

Das in den Figuren gezeigte Ausführungsbeispiel der Erfindung zeigt einen Stent, der aus einer Gitterstruktur aus miteinander verflochtenen Filamenten 21, 31 gebildet ist. Die Filamente 21, 31 sind vorzugsweise als Drähte ausgebildet. Grundsätzlich ist die Erfindung auch auf andere medizinische Vorrichtungen anwendbar, beispielsweise Thrombektomiedevices oder Thrombenfilter. Die medizinische Vorrichtung umfasst oder besteht aus einem Geflechtröhrchen 10. Mit anderen Worten ist eine Gitterstruktur vorgesehen, die im Wesentlichen rotationssymmetrisch ausgebildet ist. Konkret kann die medizinische Vorrichtung eine rotationssymmetrische, insbesondere zylinderförmige, Wandung aufweisen, die durch ein Geflecht aus Filamenten 21, 31 gebildet ist. Das zylinderförmig geformte Geflecht bildet das Geflechtröhrchen 10.
Das Geflechtröhrchen 10 weist ein Stützgeflecht 20 auf. Das Stützgeflecht 20 ist aus sich kreuzenden und miteinander verflochtenen Filamenten 21 gebildet. Die sich kreuzenden Filamente 21 bilden in regelmäßigen Abständen Kreuzungsstellen 14. Dabei ist in bevorzugter Weise vorgesehen, dass die Filamente 21 sich periodisch über- und unterkreuzen, so dass insbesondere eine 1-über-1-Flechtung vorliegt. Das bedeutet, dass ein Filament 21 jedes zweite kreuzende Filament überkreuzt und an der jeweils dazwischen liegenden Kreuzungsstelle 14 das kreuzende Filament unterkreuzt.
Ferner weist das Geflechtröhrchen 10 ein Verdichtungsgeflecht 30 auf. Das Verdichtungsgeflecht 30 ist aus weiteren Filamenten 31 gebildet, die miteinander verflochten sind. Ferner sind die Filamente 31 des Verdichtungsgeflechts 30 mit den Filamenten 21 des Stützgeflechts 20 verflochten. Insofern ist das Verdichtungsgeflecht 30 ebenengleich in das Stützgeflecht 20 eingeflochten. Insgesamt ergibt sich dadurch eine einlagige Wandung des Geflechtröhrchens 10. Es ist möglich, dass das Verdichtungsgeflecht 30 erst durch das Einflechten von Filamenten 31 in das Stützgeflecht 20 entsteht. Vorzugsweise bilden das Stützgeflecht 20 und das Verdichtungsgeflecht 30 keine separaten Bauelemente zur Bildung des Geflechtröhrchens 10. Vielmehr wird das Verdichtungsgeflecht 30 erst durch das Einflechten von Filamenten 31 in das Stützgeflecht 20 erkennbar.
1 zeigt eine abgewickelte Darstellung des Geflechtröhrchens 10. In einem mittleren Bereich des Stützgeflechts 20 ist das Verdichtungsgeflecht 30 eingeflochten. Das in der Zeichnungsebene obere Ende des Geflechtröhrchens 10 bildet das distale Längsende 12 des Geflechtröhrchens 10. Das in der Zeichnungsebene untere Ende des Geflechtröhrchens 10 entspricht dem proximalen Längsende 11. Die Richtungsangaben distal und proximal beziehen sich auf die Anordnung des Geflechtröhrchens 10 in einem Zuführsystem, beispielsweise einem Katheter oder einer Schleuse. Es ist bevorzugt, dass das distale Längsende 12 zuerst in den Körper eingeführt wird. Das proximale Längsende 11 folgt dem distalen Längsende 12. Mit anderen Worten ist das proximale Längsende 11 dem Anwender zugewandt, wogegen das distale Längsende 12 dem Behandlungsort zugewandt ist.
Das Geflechtröhrchen 10, insbesondere das Stützgeflecht 20, bildet am distalen Längsende 12 einen ersten, insbesondere distalen, Geflechtrand 23. Das Stützgeflecht 20 weist am distalen Geflechtrand 23 Randschlaufen 22 auf. Die Randschlaufen 22 sind dadurch gebildet, dass die Filamente 21 des Stützgeflechts 20 am distalen Längsende 12 umgelenkt und in das Stützgeflecht 20 zurückgeführt sind. Somit ergeben sich die Randschlaufen 22, die insbesondere atraumatisch wirksam sind. Es ist gut erkennbar, dass jede zweite Randschlaufe 22 über die jeweils dazwischen liegenden Randschlaufen 22 vorsteht. Dadurch wird erreicht, dass sich die Radialkraft am distalen Geflechtrand 23 des Stützgeflechts 20 verteilt.
Das Verdichtungsgeflecht 30 weist ebenfalls einen distalen Geflechtrand 33 auf, der dem distalen Längsende 12 des Geflechtröhrchens 10 zugeordnet ist. Die Randschlaufen 32 des Verdichtungsgeflechts 30 am ersten bzw. distalen Geflechtrand 33 des Verdichtungsgeflechts 30 sind im Wesentlichen analog zu den Randschlaufen 22 des Stützgeflechts 20 ausgebildet. Insbesondere sind die Randschlaufen 32 des Verdichtungsgeflechts 30 durch Umlenken der Filamente 31 des Verdichtungsgeflechts 30 gebildet. Die Randschlaufen 32 des Verdichtungsgeflechts 30 sind in einer Querschnittsebene des Geflechtröhrchens 10 angeordnet und begrenzen das Verdichtungsgeflecht 30 bzw. einen verdichteten Bereich 35 des Geflechtröhrchens 10. Insofern bilden die Randschlaufen 32 des Verdichtungsgeflechts 30 den Geflechtrand 33 des Verdichtungsgeflechts 30.
Das Stützgeflecht 20 und das Verdichtungsgeflecht 30 weisen an ihren dem proximalen Längsende 11 des Geflechtröhrchens 10 zugeordneten Geflechträndern 24, 34 jeweils offene Filamentenden auf. Konkret ist vorgesehen, dass das Verdichtungsgeflecht 30 an einem proximalen Geflechtrand 34, der dem proximalen Längsende 11 des Geflechtröhrchens 10 zugeordnet ist, freie Filamentenden umfasst. Die Filamente 31 des Verdichtungsgeflechts 30 verlaufen also vom proximalen Geflechtrand 34 zum distalen Geflechtrand 33, sind dort umgelenkt und bilden Randschlaufen 32. Ausgehend von den Randschlaufen 32 verlaufen die Filamente 31 des Verdichtungsgeflechts 30 zurück zum proximalen Geflechtrand 34. Die Filamente 31 des Verdichtungsgeflechts haben also jeweils zwei Filamentenden, die beide am proximalen bzw. zweiten Geflechtrand 34 angeordnet sind. Durch diese Konfiguration wird einerseits erreicht, dass eine vergleichsweise hohe Anzahl von Filamenten 31, die das Verdichtungsgeflecht 30 bilden, in das Stützgeflecht 20 eingeflochten werden kann. Die Engmaschigkeit des verdichteten Bereichs 35 wird somit vorteilhaft erhöht. Andererseits wird durch die offenen Filamentenden am proximalen Geflechtrand 34 eine relativ geringe Radialkraft erzeugt, so dass sich das Geflechtröhrchen 10 insgesamt gut komprimieren lässt. Die am distalen Geflechtrand 33 des Verdichtungsgeflechts 30 gebildeten Randschlaufen 32 erleichtern hingegen die Durchführung des Geflechtröhrchens 10 durch einen Katheter, da sich die Randschlaufen 32 im Unterschied zu offenen Filamentenden nicht innerhalb des Zuführsystems verhaken.
Zu einer guten Crimpbarkeit des Geflechtröhrchens 10 trägt außerdem bei, dass in der bevorzugten Ausführungsform gemäß 1 vorgesehen ist, dass das Stützgeflecht 20 am proximalen Längsende 11 bzw. an seinem proximalen Geflechtrand 24 ebenfalls offene Filamentenden aufweist. Alternativ sind auch Ausführungsformen vorstellbar, in welchen das Stützgeflecht 20 am proximalen Längsende 11 bzw. an seinem proximalen Geflechtrand 24 geschlossene Randschlaufen 22 aufweist.
Wie 1 deutlich zeigt, ist das Stützgeflecht 20 länger als das Verdichtungsgeflecht 30. Das Stützgeflecht 20 überragt somit das Verdichtungsgeflecht 30. Die Bereiche des Stützgeflechts 20, die das Verdichtungsgeflecht 30 bzw. den verdichteten Bereich 35 überragen, werden im Rahmen der Anmeldung als offene Bereiche 25 bezeichnet.
Der offene Bereich 25 und der verdichtete Bereich 35 des Geflechtröhrchens 10 unterscheiden sich durch die Anzahl der Filamente 21, 31 bzw. Drähte. Im offenen Bereich 25, also im Stützgeflecht 20, sind vorzugsweise wenigstens 8, insbesondere wenigstens 12, insbesondere wenigstens 16, insbesondere wenigstens 20, insbesondere wenigstens 24, insbesondere wenigstens 28, insbesondere wenigstens 32, insbesondere wenigstens 36, insbesondere wenigstens 46, Filamente 21 vorgesehen. Der verdichtete Bereich 35 umfasst vorzugsweise wenigstens die doppelte, insbesondere wenigstens die dreifache, insbesondere wenigstens die vierfache, insbesondere wenigstens die fünffache, Anzahl an Filamenten 21, 31. Dabei ergibt sich die Filamentanzahl im verdichteten Bereich 35 durch die Summe der Filamente 21 des Stützgeflechts 20 und der Filamente 31 des Verdichtungsgeflechts 30 im verdichteten Bereich 35.
Der Querschnittsdurchmesser der Filamente 21, 31 kann im Stützgeflecht 20 und im Verdichtungsgeflecht 30 unterschiedlich sein. Insbesondere kann vorgesehen sein, dass die Filamente 21 des Stützgeflechts 20 eine Filamentstärke von höchstens 120 µm, insbesondere höchstens 115 µm, insbesondere höchstens 110 µm, insbesondere höchstens 105 µm, insbesondere höchstens 100 µm, insbesondere höchstens 95 µm, insbesondere höchstens 90 µm, insbesondere höchstens 85 µm, insbesondere höchstens 75 µm, insbesondere höchstens 70 µm, insbesondere höchstens 65 µm, insbesondere höchstens 60 µm, insbesondere höchstens 55 µm, insbesondere höchstens 50 µm, insbesondere höchstens 45 µm, insbesondere höchstens 40 µm, beträgt. Die Filamentstärke der Filamente 31 im Verdichtungsgeflecht 30 entspricht vorzugsweise höchstens der Hälfte der Filamentstärke der Filamente 21 des Stützgeflechts 20. So ist vorzugsweise vorgesehen, dass die Filamente 31 des Verdichtungsgeflechts 30 eine Filamentstärke von höchstens 60 µm, insbesondere höchstens 55 µm, insbesondere höchstens 50 µm, insbesondere höchstens 45 µm, insbesondere höchstens 40 µm, insbesondere höchstens 35 µm, insbesondere höchstens 30 µm, insbesondere höchstens 25 µm, insbesondere höchstens 20 µm, aufweisen. Grundsätzlich gilt, dass die Filamente 21, 31 des Stützgeflechts 20 und des Verdichtungsgeflechts 30 eine Filamentstärke aufweisen können, die um 5 µm variiert. Mit anderen Worten liegt die Toleranz der Filamentstärke bei den Filamenten 21, 31 des Geflechtröhrchens 10 bei +/- 5 µm.
Im Übrigen ist es denkbar, dass die Filamentstärke der Filamente 31 der Verdichtungsgeflechts 30 der Filamentstärke der Filamente 21 des Stützgeflechts 20 entspricht. Insofern kann die Filamentstärke der Filamente 31 des Verdichtungsgeflechts 30 höchstens 120 µm, insbesondere höchstens 115 µm, insbesondere höchstens 110 µm, insbesondere höchstens 105 µm, insbesondere höchstens 100, µm insbesondere höchstens 95 µm, insbesondere höchstens 90 µm, insbesondere höchstens 85 µm, insbesondere höchstens 80 µm, insbesondere höchstens 75 µm, insbesondere höchstens 70 µm, betragen.
Das Geflechtröhrchen 10 gemäß 1 umfasst ferner röntgensichtbare Markerelemente 13. Die Markerelemente 13 sind als Hülsen ausgebildet, die mit einzelnen Filamenten 21, 31 des Geflechtröhrchens 10 verbunden sind. Die Hülsen 13 können beispielsweise durch Crimpen mit den Filamenten 21, 31 verbunden sein.
Jeweils zwei Markerelemente 13 sind an den Geflechträndern 33, 34 des Verdichtungsgeflechts 30 angeordnet. Auf diese Weise sind die Geflechtränder 33, 34 des Verdichtungsgeflechts 30 unter Röntgenkontrolle gut erkennbar. Die röntgensichtbaren Markerelemente 13 sind vorzugsweise aus einer Platin-Iridium-Legierung gebildet.
Ferner ist vorgesehen, zwei weitere Markerelemente 13 im Bereich des proximalen Längsendes 11 des Geflechtröhrchens 10 bzw. im Bereich des proximalen Geflechtrands 24 des Stützgeflechts 20 anzuordnen. Dies erleichtert die Orientierung unter Röntgenkontrolle.
Im Allgemeinen ist die Erfindung nicht darauf eingeschränkt, dass an allen Geflechträndern 23, 24, 33, 34 Markerelemente 13 angeordnet sind. Ebenso ist die Anzahl der Markerelemente 13 pro Geflechtrand 23, 24, 33, 34 nicht auf eine bestimmte Anzahl festgelegt. Bevorzugt ist es allerdings, wenn an jeweils einem Geflechtrand 23, 24, 33, 34 wenigstens 2, insbesondere wenigstens 3, insbesondere wenigstens 4, Markerelemente 13 angeordnet sind. Die unterschiedlichen Geflechtränder 23, 24, 33, 34 können auch jeweils eine unterschiedliche Anzahl von Markerelementen 13 tragen.
Die medizinische Vorrichtung bzw. das Geflechtröhrchen 10 weist vorzugsweise eine Länge von mindestens 10 mm, insbesondere mindestens 20 mm, insbesondere mindestens 30 mm und höchstens 50 mm, insbesondere höchstens 40 mm, insbesondere höchstens 35 mm, auf. Dabei ist insbesondere vorgesehen, dass der verdichtete Bereich 35 eine Länge im Bereich von 5 mm bis 40 mm, insbesondere im Bereich von 10 mm bis 30 mm, insbesondere im Bereich von 15 mm bis 25 mm, aufweist. Die durch den verdichteten Bereich 35 voneinander getrennten, offenen Bereiche 25 weisen vorzugsweise jeweils eine Länge von wenigstens 2 mm, insbesondere wenigstens 3 mm, insbesondere wenigstens 4 mm, insbesondere wenigstens 5 mm, insbesondere wenigstens 6 mm, insbesondere wenigstens 7 mm, auf. Grundsätzlich ist vorgesehen, dass der verdichtete Bereich 35 sich über den gesamten Umfang des Geflechtröhrchens 10 erstreckt. Dasselbe gilt für die offenen Bereiche 25, die sich ebenfalls über den gesamten Umfang des Geflechtröhrchens 10 erstrecken können. Insofern bilden der verdichtete Bereich 35 und die offenen Bereiche 25 Längsabschnitte des Geflechtröhrchens 10.
Im verdichteten Bereich 35 kann in bevorzugter Ausgestaltung der medizinischen Vorrichtung vorgesehen sein, dass die Oberfläche der Wandung des Geflechtröhrchens 10 mit einer Polymerabdeckung versehen ist. Die Polymerabdeckung dichtet den verdichteten Bereich 35 vorzugsweise vollständig ab. Die Polymerabdeckung ist insbesondere fluidundurchlässig und überdeckt den verdichteten Bereich 35 des Geflechtröhrchens 10 derart vollständig, dass der verdichtete Bereich 35 des Geflechtröhrchens 10 insgesamt fluiddicht ausgebildet ist. Die Polymerabdeckung ist flexibel, so dass die Crimpbarkeit des Geflechtröhrchens 10 nicht beeinträchtigt wird. Aufgrund der geringen Maschengröße im verdichteten Bereich 35 wird die vollständige Beschichtung bzw. Abdeckung des verdichteten Bereichs 35 mit einem Kunststoffmaterial, insbesondere mit der Polymerabdeckung, erleichtert.
Die Filamente 21, 31 des Stützgeflechts 20 und des Verdichtungsgeflechts 30 sind vorzugsweise aus Nitinol gebildet. Es ist auch möglich, dass die Filamente 21, 31 des Stützgeflechts 20 und des Verdichtungsgeflechts 30 aus einem Kunststoffmaterial gebildet sind. Vorzugsweise kommen Kunststoffe zum Einsatz, die bioresorbierbar sind. Es ist möglich, dass die Filamente 21 des Stützgeflechts 20 und die Filamente 31 des Verdichtungsgeflechts 30 unterschiedliche Materialien umfassen bzw. aus unterschiedlichen Materialien bestehen. Beispielsweise können die Filamente 21 des Stützgeflechts 20 durch Drähte aus Nitinol gebildet sein, wobei die Filamente 31 des Verdichtungsgeflechts 30 einen Kunststoff umfassen bzw. aus einem Kunststoff bestehen, der insbesondere bioresorbierbar ist. Das Verdichtungsgeflecht 30 kann sich nach der Implantation in einem Körper auflösen, so dass nach einiger Zeit, vorzugsweise einigen Wochen oder Monaten, ausschließlich das Stützgeflecht 20 im Körper verbleibt.
Um die Röntgensichtbarkeit des Geflechtröhrchens 10 zu erhöhen, kann vorteilhaft vorgesehen sein, dass wenigstens ein Filament des Stützgeflechts 20 und/oder des Verdichtungsgeflechts 30 bzw. allgemein des Geflechtröhrchens 10 ein röntgensichtbares Material umfasst. Vorzugsweise umfasst das Filament einen Kerndraht aus einem röntgensichtbaren Material. Derartige röntgensichtbare Materialien sind beispielsweise Tantal- oder Platin-Iridium-Legierungen. Die röntgensichtbaren Filamente 21, 31 sind vorzugsweise aus einem Verbundmetall gebildet. Derartige Verbundmetalldrähte sind als DFT-Drähte bekannt.
Filamente 21, 31 mit einem röntgensichtbaren Materialkern können sowohl für die Bildung des Stützgeflechts 20, als auch für die Bildung des Verdichtungsgeflechts 30 eingesetzt werden. Durch Verwendung von röntgensichtbaren Filamenten 21 im Stützgeflecht 20 kann der Verlauf des gesamten Geflechtröhrchens 10 innerhalb eines Gefäßes, also im implantierten Zustand, unter Röntgenkontrolle angezeigt werden. Werden die röntgensichtbaren Filamente 31 im Verdichtungsgeflecht 30 eingesetzt, so ist unter Röntgenkontrolle der Verlauf des verdichteten Bereichs 35 im implantierten Zustand erkennbar. Es ist möglich, dass mehrere Filamente 21, 31 des Geflechtröhrchens 10 einen röntgensichtbaren Kern aufweisen.
Zur Herstellung des Geflechtröhrchens 10 ist vorgesehen, dass das Stützgeflecht 20 und das Verdichtungsgeflecht 30 im Wesentlichen gleichzeitig, zumindest aber in einem gemeinsamen Arbeitsgang, gebildet werden. Dabei wird zunächst begonnen, die Filamente 21, 22, des Stützgeflechts 20 auf einem Flechtdorn röhrchenartig zu verflechten, so dass ein distaler oder proximaler Längsabschnitt 12, 13 bzw. ein offener Bereich des Geflechtröhrchens 10 gebildet wird. Sobald ein Teil des Geflechtröhrchens 10 erstellt ist, werden ein oder mehrere zusätzliche Filamente 31 in den Flechtvorgang einbezogen und mit den Filamenten 21, 22 des Stützgeflechts 20 verflochten. Auf diese Weise wird das Verdichtungsgeflecht 30 integral mit dem Stützgeflecht 20 ausgebildet. Die Filamente 31 des Verdichtungsgeflechts 30 sind im Stützgeflecht 20 vorzugsweise V-förmig geformt, wobei der Scheitel des V-förmigen Filaments 31 die Randschlaufe 32 des Verdichtungsgeflechts 30 bzw. die Umlenkspitze 36 der Randschlaufe 32 bildet.
Vorzugsweise wird die Umlenkspitze 36 derart angeordnet, dass sie in einer Querschnittsebene des Geflechtröhrchens 10 erscheint, die in Umfangsrichtung benachbarte Kreuzungsstellen 14 miteinander verbindet. 3 zeigt durch eine gestrichelte Linie schematisch die Querschnittsebene, die durch die in Umfangsrichtung entlang des distalen Geflechtrands 33 des Verdichtungsgeflechts 30 in Umfangsrichtung benachbarten Kreuzungsstellen 14 aufgespannt wird. Es ist gut erkennbar, dass die Umlenkspitze 36 der Randschlaufe 32 des Verdichtungsgeflechts 30 im Wesentlichen auf Höhe der Querschnittsebene angeordnet ist. Diese Anordnung der Umlenkspitze 36 bzw. der Randschlaufe 32 trägt einerseits dazu bei, dass die Radialkraft im Bereich des distalen Geflechtrandes 33 des Verdichtungsgeflechts 30 bzw. der verdichteten Bereichs 35 vergleichsweise gering ist. Andererseits wird durch diese Anordnung die Herstellung des Verdichtungsgeflechts 30 erleichtert. Die Randschlaufe 32 des Verdichtungsgeflechts 30 wird dadurch gebildet, dass das Stützgeflecht 20 auf einen Flechtdorn aufgezogen wird, der wenigstens einen Umlenkdorn trägt. Der Umlenkdorn wird durch die Masche 26 des Stützgeflechts 20 geführt. Dabei liegt der Umlenkdorn an einer Umlenkstelle 14, die die Masche 26 in axialer Richtung begrenzt, an. Das Filament 31 des Verdichtungsgeflechts 30 wird um den Umlenkdorn geführt, so dass die Randschlaufe 32 bzw. die Umlenkspitze 36 gebildet wird. Indem der Umlenkdorn an die die Masche 26 axial begrenzende Kreuzungsstelle 14 angelegt wird, wird eine gleichmäßige Formung von Randschlaufen 32 erreicht. Diese Randschlaufen 32 sind vorzugsweise auf Höhe der Querschnittsebene angeordnet, die durch die Kreuzungsstellen 14 bestimmt ist, welche in Umfangsrichtung die einzelnen Maschen 26 des Stützgeflechts 20 begrenzen.
Es ist auch möglich, dass die Umlenkspitze 26 um eine Filamentstärke des Filaments 31 des Verdichtungsgeflechts 30 versetzt oberhalb der durch die Kreuzungsstellen 14 aufgespannten Querschnittsebene des Geflechtröhrchens 10 angeordnet ist.
Ferner wirkt es sich positiv auf die Radialkraft im Bereich des Geflechtrands 33, 34 des Verdichtungsgeflechts 30 aus, wenn die Flechtwinkel α, α' der Filamente 21 des Stützgeflechts 20 und der Filamente 31 des Verdichtungsgeflechts 30 gleich sind. Dies ist in 2 dargestellt. Der Flechtwinkel weist im Herstellzustand, also im kraftunbelasteten bzw. voll expandierten Zustand des Geflechtröhrchens 10, vorzugsweise einen Wert zwischen 70° und 75° auf. Der Flechtwinkel bezieht sich auf die Längsachse des Geflechtröhrchens 10 bzw. deren Projektion in die Wandungsebene der Geflechtröhrchens 10.
Bei dem in 1 dargestellten Ausführungsbeispiel ist vorgesehen, dass die offenen Bereiche 25 und der verdichtete Bereich 35 im Wesentlichen dieselben Querschnittsdurchmesser aufweisen. In alternativen Ausführungsformen kann hingegen vorgesehen sein, dass die offenen Bereiche 25 und der verdichtete Bereich 35 unterschiedliche Querschnittsdurchmesser umfassen. Insgesamt kann das Geflechtröhrchen einen Querschnittsdurchmesser im Bereich von 1,5 mm bis 8 mm, insbesondere 2 mm bis 7 mm, insbesondere 3 mm bis 6 mm, aufweisen. Dabei können die Querschnittsdurchmesser der offenen Bereiche 25 und des verdichteten Bereichs 35 um jeweils etwa 0,5 mm bis 4 mm, insbesondere 1,0 mm bis 3 mm, variieren. Dies gilt für den vollständig expandierten Zustand. Konkret kann ein Bereich bzw. Längsabschnitt des Geflechtröhrchens 10 um 0,5 mm bis 4 mm, insbesondere um 1 mm bis 3 mm, größer oder kleiner als der unmittelbar in axialer Richtung folgende Bereich bzw. Längsabschnitt variieren. Der Durchmesserübergang zwischen den einzelnen Bereichen kann kontinuierlich sein. Insofern beziehen sich die zuvor genannten Werte vorzugsweise auf die Maximaldurchmesser bzw. Minimaldurchmesser in den einzelnen Bereichen. Diese beziehen sich grundsätzlich auf den vollständig expandierten Zustand des Geflechtröhrchens 10.
Es ist ferner möglich, dass der verdichtete Bereich 35 im Ruhezustand des Geflechtröhrchens 10 unterschiedliche Querschnittsdurchmesser aufweist. Insbesondere kann der verdichtete Bereich 35 am distalen Geflechtrand 33 des Verdichtungsgeflechts 30 einen größeren Querschnittsdurchmesser als am proximalen Geflechtrand 34 des Verdichtungsgeflechts 30 aufweisen. Umkehrt ist es ebenfalls denkbar, dass der größere Querschnittsdurchmesser des verdichteten Bereichs 35 am proximalen Geflechtrand 34 des Verdichtungsgeflechts vorliegt und der relativ kleinere Querschnittsdurchmesser am distalen Geflechtrand 33 des Verdichtungsgeflechts 30. Insgesamt ergibt sich so eine im Wesentlichen konusartige oder kegelstumpfartige, insbesondere hohlkegelstumpfförmige, Gestalt des verdichteten Bereichs 35.
In konkreter Ausführung kann der verdichtete Bereich 35 an seinem distalen Ende (distaler Geflechtrand 33 des Verdichtungsgeflechts 30) einen um wenigstens 0,5 mm, insbesondere um wenigstens 1 mm, insbesondere wenigstens um 1,5 mm, insbesondere um wenigstens 2 mm, größeren Querschnittsdurchmesser als an seinem proximalen Ende (proximaler Geflechtrand 34 des Verdichtungsgeflechts 30) aufweisen. Alternativ kann der verdichtete Bereich 35 an seinem proximalen Ende einen um wenigstens 0,5 mm, insbesondere um wenigstens 1 mm, insbesondere wenigstens um 1,5 mm, insbesondere um wenigstens 2 mm, größeren Querschnittsdurchmesser als an seinem distalen Ende aufweisen.
Die 4 bis 7 zeigen beispielhaft unterschiedliche geometrische Formen der medizinischen Vorrichtung bzw. des Geflechtröhrchens 10 der Vorrichtung. Das Geflechtröhrchen 10 ist jeweils in der Draufsicht dargestellt, wobei aus Gründen der Übersichtlichkeit auf eine Darstellung der Geflechtstruktur an sich verzichtet wurde. Insofern stellen die 4 bis 7 die Umrisse des Geflechtröhrchens 10 dar. Die 4 bis 7 zeigen jeweils das Geflechtröhrchen 10 im Ruhezustand bzw. vollständig expandierten Zustand.
In 4 ist ein Ausführungsbeispiel der Vorrichtung gezeigt, bei dem das Geflechtröhrchen einen proximalen Längsabschnitt 15 und einen distalen Längsabschnitt 16 aufweist. Der proximale Längsabschnitt 15 und der distale Längsabschnitt 16 sind vorzugsweise zylinderförmig, insbesondere hohlzylinderförmig, geformt. Dies kann für alle Ausführungsbeispiele gelten. Ebenso kann für alle Ausführungsbeispiele gelten, dass das Geflechtröhrchen 10 zumindest im Ruhezustand, der in den Figuren dargestellt ist, eine rotationssymmetrische Grundform aufweist.
Der proximale Längsabschnitt 15 und der distale Längsabschnitt 16 bilden jeweils den offenen Bereich 25. Der proximale Längsabschnitt 15 weist einen kleineren Querschnittsdurchmesser als der distale Längsabschnitt 16 auf. Zwischen dem proximalen Längsabschnitt 15 und dem distalen Längsabschnitt 16 erstreckt sich ein mittlerer Abschnitt 17. Der mittlere Abschnitt 17 ist im Wesentlichen konusförmig bzw. kegelstumpfförmig ausgebildet. Der mittlere Abschnitt 17 verjüngt sich vom distalen Längsabschnitt 16 zum proximalen Längsabschnitt 15 . Der mittlere Abschnitt 17 umfasst das Verdichtungsgeflecht 30 und bildet somit den verdichteten Bereich 35. Vorzugsweise erstreckt sich der verdichtete Bereich 35 über die gesamte Länge des mittleren Abschnitts 17.
Das Ausführungsbeispiel gemäß 5 unterscheidet sich von dem Ausführungsbeispiel gemäß 4 dadurch, dass bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 5 der distale Längsabschnitt 16 einen kleineren Querschnittsdurchmesser als der proximale Längsabschnitt 15 aufweist. Der mittlere Abschnitt 17 ist entsprechend konus- bzw. kegelstumpfförmig ausgebildet. Insbesondere verjüngt sich der mittlere Abschnitt 17 vom proximalen Längsabschnitt 15 zum distalen Längsabschnitt 16.
Grundsätzlich ist es auch möglich, dass das gesamte Geflechtröhrchen, insbesondere einschließlich des proximalen Längsabschnitts 15 und des distalen Längsabschnitts 16 konus- bzw. kegelstumpfförmig ausgebildet ist. Insofern kann das Stützgeflecht 20 an einem distalen Geflechtrand 23 einen kleinen Querschnittsdurchmesser als an einem proximalen Geflechtrand 24 aufweisen. Gleichzeitig kann das Verdichtungsgeflecht 20 am distalen Geflechtrand 33 einen kleineren Querschnittsdurchmesser als am proximalen Geflechtrand 34 umfassen. Das Geflechtröhrchen 10 kann einen sich in distale Richtung kontinuierlich verjüngenden Querschnittsdurchmesser aufweisen. Umgekehrt kann das Geflechtröhrchen einen sich in proximale Richtung kontinuierlich verjüngenden Querschnittsdurchmesser aufweisen.
In 6 ist ein weiteres Ausführungsbeispiel gezeigt, wobei das Geflechtröhrchen 10 eine im Wesentlichen hantelförmige Grundform aufweist. Der mittlere Abschnitt 17 weist zumindest teilweise einen kleineren Querschnittsdurchmesser als die beiden randseitigen Abschnitte, d.h. der proximale Längsabschnitt 15 und der distale Längsabschnitt 16, auf. Ferner sind zwei Übergangsbereiche 18 vorgesehen, die im Wesentlichen kegelstumpfförmig, insbesondere hohlkegelstumpfförmig, ausgebildet sind und den mittleren Abschnitt 17 mit dem proximalen Längsabschnitt 15 einerseits und dem distalen Längsabschnitt 16 andererseits verbinden. Der mittlere Abschnitt 17 ist zwischen den beiden Übergangsabschnitten 18 zylinderförmig ausgebildet. Der proximale Längsabschnitt 15 weist einen größeren Querschnittsdurchmesser als der distale Längsabschnitt 16 auf.
Eine weitere Ausgestaltung der Erfindung zeigt 7. Darin ist erkennbar, dass der mittlere Abschnitt 17 einen größeren Querschnittsdurchmesser als die randseitigen, proximalen und distalen, Längsabschnitte 15, 16 aufweist. Der mittlere Abschnitt 17 weist zwei Übergangsabschnitte 18 auf, die sich in Richtung der randseitigen Abschnitte, also in Richtung des proximalen Längsabschnitts 15 bzw. in Richtung des distalen Längsabschnitts 16, verjüngen. So schaffen die Übergangsabschnitte 18 einen im Wesentlichen stufenlosen Übergang zwischen dem relativ großen Querschnittsdurchmesser des mittleren Abschnitts 17 und den randseitigen, proximalen bzw. distalen, Längsabschnitten 15, 16. Der mittlere Abschnitt 17 ist zwischen den beiden Übergangsabschnitten 18 zylinderförmig ausgebildet. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 7 weist der distale Längsabschnitt 16 einen kleineren Querschnittsdurchmesser als der proximale Längsabschnitt 15 auf.
Bei den Ausführungsbeispielen gemäß 6 und 7 kann das Verdichtungsgeflecht 30 im gesamten mittleren Abschnitt 17 in das Stützgeflecht 20 eingeflochten sein. So bildet der gesamte mittlere Abschnitt 17 den verdichteten Bereich 35 des Geflechtröhrchens 10. Es ist auch möglich, dass der verdichtete Bereich 35 nur im zylinderförmigen Teil des mittleren Abschnitts 17 ausgebildet ist.
Die Verwendung von Filamenten 21, 31 mit Filamentstärken von 90 µm und größer sind für die Anwendung der Erfindung als Stent im Bereich der Halsschlagader oder im Bereich peripherer Blutgefäße zweckmäßig. Filamentstärken von weniger als 90 µm ermöglichen die Anwendung der Erfindung als Stent im Bereich von neurovaskulären Gefäßen.
Bezugszeichenliste

10: Geflechtröhrchen
11: proximales Längsende
12: distales Längsende
13: Markerelement
14: Kreuzungsstelle
15: proximaler Längsabschnitt
16: distaler Längsabschnitt
17: mittlerer Abschnitt
18: Übergangsabschnitt
20: Stützgeflecht
21: Filament des Stützgeflechts
22: Randschlaufe des Stützgeflechts
23: distaler Geflechtrand des Stützgeflechts
24: proximaler Geflechtrand des Stützgeflechts
25: offener Bereich
26: Masche
30: Verdichtungsgeflecht
31: Filament des Verdichtungsgeflechts
32: Randschlaufe des Verdichtungsgeflechts
33: distaler Geflechtrand des Verdichtungsgeflechts
34: proximaler Geflechtrand des Verdichtungsgeflechts
35: verdichteter Bereich
36: Umlenkspitze

Claims

Medizinische Vorrichtung zur intravaskulären Implantation mit einem radial komprimierbaren und radial expandierbaren Geflechtröhrchen (10) mit einem Stützgeflecht (20) und einem Verdichtungsgeflecht (30), die jeweils durch miteinander verflochtene Filamenten (21, 31) gebildet sind, wobei das Verdichtungsgeflecht (30) abschnittsweise in das Stützgeflecht (20) eingeflochten ist derart, dass ein verdichteter Bereich (35) gebildet ist, und wobei das Stützgeflecht (20) und das Verdichtungsgeflecht (30) jeweils an einem ersten Geflechtrand (23, 33) Randschlaufen (22, 32) aufweisen, die durch umgelenkte Filamente (21, 31) gebildet sind und jeweils demselben Längsende (12) des Geflechtröhrchens (10) zugeordnet sind, wobei das Verdichtungsgeflecht (30) an einem zweiten Geflechtrand (34) offene und freie Filamentenden aufweist, und wobei das Stützgeflecht (20) an einem zweiten Geflechtrand (24) offene Filamentenden aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Verdichtungsgeflecht (30) ebenengleich in das Stützgeflecht (20) eingeflochten ist derart, dass eine einlagige Wandung gebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Filamente (31) des Verdichtungsgeflechts (30) eine kleinere Filamentstärke als die Filamente (21) des Stützgeflechts (20) aufweisen.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass alle Filamente (21, 31) am ersten Geflechtrand (23, 33) umgelenkt sind und Randschlaufen (22, 32) bilden.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass entlang des ersten und/oder zweiten Geflechtrands (23, 24, 33, 34) des Verdichtungsgeflechts (30) und/oder des Stützgeflechts (20) ein oder mehrere röntgensichtbare Markerelemente (13), insbesondere röntgensichtbare Hülsen, angeordnet sind.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der verdichtete Bereich (35) in einem mittleren Längsabschnitt des Geflechtröhrchens (10) angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Stützgeflecht (20) eine Länge aufweist, die größer als die Länge des Verdichtungsgeflechts (30) ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Anzahl der Filamente (21, 31) im verdichteten Bereich (35) um wenigstens das zweifache, insbesondere wenigstens das dreifache, insbesondere wenigstens das vierfache, insbesondere wenigstens das fünffache, größer als die Anzahl der Filamente (21) des Stützgeflechts (20) ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis zwischen der Filamentstärke der Filamente (31) des Verdichtungsgeflechts (30) und der Filamentstärke der Filamente (21) des Stützgeflechts (20) höchstens 1:2, insbesondere höchstens 1:2,25, insbesondere höchstens 1:2,5, insbesondere höchstens 1:2,75, insbesondere höchstens 1:3, insbesondere höchstens 1:4, beträgt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Filamente (21, 31) des Stützgeflechts (20) und/oder des Verdichtungsgeflechts (30) Edelstahl oder ein superelastisches Metall, insbesondere Nitinol, und/oder ein, insbesondere bioresorbierbares, Kunststoffmaterial umfassen.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Filament (21, 31) des Stützgeflechts (20) und/oder des Verdichtungsgeflechts (30) einen Kerndraht aus einem röntgensichtbaren Material aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Sechstel, insbesondere wenigstens ein Viertel, insbesondere wenigstens die Hälfte, der Filamente (21, 31), die das Stützgeflecht (20) und/oder das Verdichtungsgeflecht (30) bilden, einen Kerndraht aus einem röntgensichtbaren Material aufweisen.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der verdichtete Bereich (35) eine Abdeckung oder Bespannung, insbesondere aus Kunststoff, aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Stützgeflecht (20) und das Verdichtungsgeflecht (30) gleiche Flechtwinkel aufweisen.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Randschlaufen (32) des Verdichtungsgeflechts (30) jeweils eine Umlenkspitze (36) aufweisen, wobei die Umlenkspitze (36) zumindest im expandierten Zustand des Geflechtröhrchens (10) im Wesentlichen in einer Querschnittebene des Geflechtröhrchens (10) angeordnet ist, die in Umfangsrichtung benachbarte Kreuzungsstellen (14) der Filamente (21) des Stützgeflechts (20) umfasst.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der verdichtete Bereich (35) im Bereich des ersten Geflechtrands (34) des Verdichtungsgeflechts (30) einen größeren oder kleineren Querschnittsdurchmesser als im Bereich des zweiten Geflechtrands (34) aufweist, insbesondere derart, dass der verdichtete Bereich (35) zumindest abschnittsweise konusförmig oder kegelstumpfförmig ausgebildet ist.
Medizinisches System mit einer Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche und einer Zuführeinrichtung, wobei das Geflechtröhrchen (10) im radial komprimierten Zustand längsverschieblich innerhalb der Zuführeinrichtung angeordnet und mit einem Transportdraht verbunden oder verbindbar ist, der sich längsverschieblich durch die Zuführeinrichtung erstreckt.
System nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Randschlaufen (22, 32) des Stützgeflechts (20) und des Verdichtungsgeflechts (30) zu einem distalen Ende der Zuführeinrichtung ausgerichtet sind.
Verfahren zur Herstellung einer Vorrichtung oder eines Systems nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem wenigstens zwei Filamente (21, 22) helixförmig um eine gemeinsame Längsachse geflochten werden und ein Stützgeflecht (20) bilden, wobei beim Flechten der Filamente (21, 22) des Stützgeflechts (20) ein oder mehrere Filamente (31), die ein Verdichtungsgeflecht (30) bilden, integral in einen Abschnitt des Stützgeflechts (20) eingeflochten werden derart, dass ein verdichter Bereich (35) des Geflechtsröhrchens (10) gebildet wird.