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Die Erfindung betrifft einen Stent, insbesondere zur Behandlung von Erkrankungen der Halsschlagader.
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Stents sind Gefäßstützen, die üblicherweise aus einem rohrförmigen Gittergeflecht gebildet sind, das sich von einem kleineren Zuführdurchmesser auf einen größeren Implantationsdurchmesser aufweiten kann. Das Gittergeflecht ist aus Drähten gebildet, die sich helixförmig um eine Längsachse winden und dabei über- und unterkreuzen. Handelsübliche Stents weisen über ihre gesamte Länge weitgehend eine zylinderförmige Form auf.
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Für die Behandlung unterschiedlicher Blutgefäße werden verschiedene Größen von Stents angeboten. Bei der Behandlung in Blutgefäßen, die unterschiedliche Querschnittsdurchmesser aufweisen, geraten solche bekannten Stents jedoch oft an Grenzen.
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Eine üblicherweise mit Stents behandelte Erkrankung ist die Behandlung von Ablagerungen in der Halsschlagader (Arteria carotis). Derartige Ablagerungen werden auch als Softplaque bezeichnet. Softplaque kommen oft in von der Halsschlagader, insbesondere der Arteria carotis communis, abzweigenden Gefäßen vor, so dass der Stent bei der Implantation sowohl im größeren Hauptgefäß (z.B. der Arteria carotis communis), als auch im abzweigenden Blutgefäß (z.B. der Arteria carotis interna), das einen kleineren Querschnittsdurchmesser aufweist, zu liegen kommt.
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Um eine gute Verankerung des Stents sicherzustellen, wird die Größe des einzusetzenden Stents anhand des größeren Gefäßdurchmessers ausgewählt. Das führt jedoch dazu, dass der Stent in einem distalen Abschnitt, also im kleineren abzweigenden Blutgefäß, weniger stark expandiert, wodurch sich die Porosität des Stents in diesem Abschnitt im Vergleich zur Porosität im Ruhezustand erhöht. Die Öffnungsfläche der Maschen zwischen den sich kreuzenden Drähten im Verhältnis zu der von den Drähten überdeckten Fläche ist also vergleichsweise größer als in Bereichen, in welchen sich der Stent stärker ausweitet. Mithin besteht die Gefahr, dass gerade in einem Bereich des Blutgefäßes, in dem ein Softplaque vorhanden ist und das entsprechend engmaschig durch den Stent an die Gefäßwand gedrückt werden soll, eine große Öffnungsfläche vorliegt. Das kann zur Folge haben, dass sich von dem Softplaque lösende Partikel leicht durch die Maschen des Stents hindurchbewegen und so in den Blutstrom geraten. In der Folge können daraus stromabwärts Embolien entstehen.
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Demgegenüber bleibt die Porosität in einem proximalen Bereich des Stents, der sich in einem größeren Blutgefäß befindet und sich daher stärker ausweitet, vergleichsweise niedrig. Das wiederum ist unerwünscht, da von diesem Bereich abzweigende Blutgefäße nicht mehr ausreichend mit Blut versorgt werden. Die niedrigere Porosität im proximalen Abschnitt des implantierten Stents behindert also den Blutfluss, wohingegen die vergleichsweise große Porosität im distalen Abschnitt des implantierten Stents ein Ablösen von Embolus-Partikeln aus einem Softplaque begünstigen kann.
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Aus
DE 10 2019 101 238 B3 ist ein Verfahren zur Herstellung eines Stents aus einem einzigen Draht bekannt. Das Verfahren ist aufwändig, weil der einzige Draht mehrfach umgelenkt und mit sich selbst verflochten werden muss. Außerdem sind Stents aus einem einzigen Draht weniger flexibel als Stents aus mehreren Drähten. Einen ähnlichen Stent offenbart
WO 2017/137577 A1 .
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DE 10 2014 113 836 A1 zeigt einen geflochtenen Stent, der zylinderförmige Abschnitte aufweist, die durch jeweils einen Übergangsabschnitt miteinander verbunden sind. Da der Maschenwinkel des Geflechts über alle Abschnitte hinweg beibehalten wird, ist auch die Porosität entlang des gesamten Stents konstant. Aus
WO 2010/085794 A2 ist ein ähnlicher Stent bekannt.
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DE 10 2015 107 291 A1 offenbart einen Stent aus einem Gittergeflecht, das eine insgesamt konische Form aufweist. Die Längsenden des Gittergeflechts sind konisch aufgeweitet (Flaring). Aus
DE 20 1013 012 692 U1 ist ein Stent aus einem Gittergeflecht bekannt, das einen mittleren zylinderförmigen Abschnitt umfasst und ebenfalls zwei konisch aufgeweitete axiale Enden. Bei vorgenannten Stents eignen sich nur bedingt für den Einsatz in Blutgefäßen mit unterschiedlichen Querschnittsdurchmessern.
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EP 1 849 440 A1 beschreibt einen Stent zum Verschluss einer Öffnung in einer Herzscheidewand. Der Stent umfasst ein Gittergeflecht mit unterschiedlichen Durchmessern. Die Porosität des Gittergeflechts wird nicht verändert, zumal dies für den Zweck (Verschluss einer Öffnung) kontraproduktiv wäre.
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Insofern ist es Aufgabe der Erfindung, einen Stent anzugeben, der im implantierten Zustand verbesserte Porositätseigenschaften aufweist und sich so zur Behandlung von Erkrankungen, insbesondere Softplaque, im Bereich von Gefäßabzweigungen gut eignet.
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Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch den Gegenstand des Anspruchs 1 gelöst.
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So beruht die Erfindung auf dem Gedanken, einen Stent, insbesondere zur Behandlung von Erkrankungen der Halsschlagader, mit einem rohrförmigen Gittergeflecht aus Drähten anzugeben, die jeweils helixförmig um eine Längsachse des Gittergeflechts gewunden sind und sich über- und unterkreuzen. Das Gittergeflecht weist in einem Ruhezustand einen proximalen zylinderförmigen Abschnitt und einen distalen zylinderförmigen Abschnitt auf, die durch einen Übergangsabschnitt miteinander verbunden sind. Der proximale zylinderförmige Abschnitt weist erfindungsgemäß einen anderen Querschnittsdurchmesser und eine andere Porosität als der distale zylinderförmige Abschnitt auf.
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Die Erfindung begegnet also dem Problem, wonach sich im implantierten Zustand bei einem zylinderförmigen Stent unterschiedliche und unerwünschte Porositätsbereiche einstellen, dadurch, dass bereits im Ruhezustand, also im kraftunbelasteten Zustand des Gittergeflechts, eine entsprechende Porosität abschnittsweise konstruktiv voreingestellt wird. Dies führt dazu, dass die Abschnitte mit unterschiedlicher Porosität bei der Implantation des Stents in ein Blutgefäß, insbesondere im Bereich einer Gefäßabzweigung, in der gewünschten Form vorliegen. So kann beispielsweise erreicht werden, dass durch entsprechende Einstellung der Porosität im Ruhezustand ein distaler Abschnitt des Gittergeflechts, insbesondere der distale zylinderförmige Abschnitt, im implantierten Zustand eine kleinere Porosität als der proximale zylinderförmige Abschnitt aufweist. Der distale zylinderförmige Abschnitt kann so ein Softplaque in einem abzweigenden Blutgefäß somit effizient vom Blutstrom abschirmen, so dass sich keine Partikel ablösen können. Die Gefahr einer durch das Einsetzen des Stents ausgelösten Embolie ist damit reduziert. Der proximale zylinderförmige Abschnitt, der bei der Implantation in einem größeren Hauptblutgefäß zu liegen kommt, weist hingegen im implantierten Zustand eine größere Porosität auf und erlaubt so den Durchfluss von Blut durch die Maschen des Gittergeflechts, um beispielsweise abzweigende Blutgefäße ausreichend mit Nährstoffen und Sauerstoff zu versorgen.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass der proximale zylinderförmige Abschnitt eine höhere Porosität als der distale zylinderförmige Abschnitt aufweist. Dies gilt für den Ruhezustand des Stents, in dem der Stent kraftunbelastet, d.h. keinen äußeren Kräften ausgesetzt, ist. Der Stent ist im Ruhezustand expandiert. Insofern ist bevorzugt vorgesehen, dass der Stent selbstexpandierbar ist. Konkret können die Drähte des Gittergeflechts aus einem Formgedächtnismaterial, insbesondere einer Nickel-Titan-Legierung, gebildet sein, so dass sich der Stent selbsttätig auf einen zuvor mittels einer Wärmebehandlung eingestellten Expansionsdurchmesser aufweitet.
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Generell gilt für die vorliegende Anmeldung, dass Parameter des Gittergeflechts im Ruhezustand beschrieben sind, sofern keine anderweitige Erläuterung erfolgt. Zwar wird im Rahmen der Anmeldung zwischen einer Porosität im Ruhezustand und einer Porosität im implantierten Zustand unterschieden. Sofern es nicht anderweitig angegeben ist, wird grundsätzlich Bezug auf die Porosität im Ruhezustand genommen. Eine Bezugnahme auf die Porosität im implantierten Zustand ist jeweils explizit erläutert.
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Der proximale zylinderförmige Abschnitt kann einen größeren Querschnittsdurchmesser als der distale zylinderförmige Abschnitt aufweisen. Besonders bevorzugt ist es, wenn der proximale zylinderförmige Abschnitt einen größeren Querschnittsdurchmesser und eine höhere Porosität als der distale zylinderförmige Abschnitt aufweist.
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Bei der Implantation des Stents in ein Blutgefäß kommt der proximale zylinderförmige Abschnitt vorzugsweise in einem Abschnitt des Blutgefäßes größeren Querschnittsdurchmesser zu liegen, als der distale zylinderförmige Abschnitt. Die Auswahl der Stentgröße richtet sich dabei nach dem größeren Blutgefäßabschnitt. Da der distale zylinderförmige Abschnitt einen kleineren Querschnittsdurchmesser aufweist, ist er im Vergleich zu rein zylinderförmigen Stents besser an die Anatomie des zu behandelnden Blutgefäßes angepasst. Das hat zur Folge, dass sich auch der distale zylinderförmige Abschnitt ausreichend aufweiten kann, so dass im distalen zylinderförmigen Abschnitt die Porosität nicht größer als im proximalen zylinderförmigen Abschnitt wird.
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Bei bisherigen zylinderförmigen Stents ist gerade dieser Effekt zu beobachten, dass ein distal angeordneter Stentabschnitt, der aufgrund der Lage in einem engeren Blutgefäß nicht vollständig aufgeweitet wird, eine höhere Porosität erreicht. Konkret hat sich also gezeigt, dass eine zureichende Expansion nicht zu einer Reduktion der Porosität im implantierten Zustand, sondern vielmehr zu einer Erhöhung der Porosität im implantierten Zustand führt. Dies wird durch die Reduktion des Querschnittsdurchmessers des Gittergeflechts im distalen zylinderförmigen Abschnitt gegenüber dem proximalen zylinderförmigen Abschnitt und die erhöhte Porosität im proximalen zylinderförmigen Abschnitt vermieden. So bleibt also bei der Erfindung im distalen zylinderförmigen Abschnitt die Porosität im implantierten Zustand niedrig, so dass beispielsweise eine Softplaque gut von dem distalen zylinderförmigen Abschnitt des Stents abgedeckt werden kann.
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Im Ruhezustand kann der proximale zylinderförmige Abschnitt einen Querschnittsdurchmesser von wenigstens 8 mm, insbesondere wenigstens 9 mm, insbesondere wenigstens 10 mm, aufweisen. Diese Stentgrößen sind besonders geeignet für die Behandlung von Softplaque im Bereich der Bifurkation der Arteria carotis communis in die Arteria carotis interna und die Arteria carotis externa.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist der distale zylinderförmige Abschnitt einen anderen, insbesondere kleineren, Flechtwinkel als der proximale zylinderförmige Abschnitt auf. Der Flechtwinkel beeinflusst zusammen mit dem Querschnittsdurchmesser die Porosität in den einzelnen Abschnitten des Gittergeflechts. Es hat sich gezeigt, dass die Porosität des distalen zylinderförmigen Abschnitts im implantierten Zustand des Stents vorteilhaft beeinflusst ist, wenn bis zu einem Querschnittsdurchmesser des distalen zylinderförmigen Abschnitts von etwa 8 mm der Flechtwinkel im distalen zylinderförmigen Abschnitt kleiner ist als im proximalen zylinderförmigen Abschnitt. Es ist allerdings auch möglich, dass der Flechtwinkel im distalen zylinderförmigen Abschnitt und der Flechtwinkel im proximalen zylinderförmigen Abschnitt gleich groß sind. Dies ist besonders zweckmäßig für Gittergeflechte, die im distalen zylinderförmigen Abschnitt einen Querschnittsdurchmesser von mehr als 8 mm aufweisen. Da bei derart größeren Querschnittsdurchmessern die einzelnen Drähte des Gittergeflechts, die parallel zueinander verlaufen, einen größeren Abstand zueinander einnehmen, erhöht sich die Porosität des Gittergeflechts im implantierten Zustand in diesem Bereich auch dann, wenn der Flechtwinkel gleich bleibt. Diese Erkenntnis über den Zusammenhang zwischen Querschnittsdurchmesser und Flechtwinkel ist besonders vorteilhaft, um Stents in unterschiedlichen Größen zu gestalten, die die Funktion erfüllen, eine gute Abdeckung von Softplaque in abzweigenden Blutgefäßen zu erreichen und gleichzeitig eine gute Durchströmung des Hauptblutgefäßes sicherzustellen, in welchem der proximale zylinderförmige Abschnitt des Stents zu liegen kommt.
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Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sehen vor, dass der Flechtwinkel im distalen zylinderförmigen Abschnitt zwischen 60° und 75°, insbesondere zwischen 63° und 72°, insbesondere zwischen 63° und 67° oder zwischen 68° und 72°, vorzugsweise 65° oder 70°, beträgt. Für Gittergeflechte, deren distaler zylinderförmiger Abschnitt einen Querschnittsdurchmesser von weniger als 8 mm aufweist, ist ein Flechtwinkel im distalen zylinderförmigen Abschnitt zwischen 60° und 70°, insbesondere zwischen 63° und 67°, vorzugsweise 65°, vorteilhaft. Für Gittergeflechte mit einem Querschnittsdurchmesser von mehr als 8 mm im distalen zylinderförmigen Abschnitt ist es bevorzugt, wenn der Flechtwinkel im distalen zylinderförmigen Abschnitt zwischen 68° und 72°, vorzugsweise 70°, beträgt. Im proximalen zylinderförmigen Abschnitt beträgt der Flechtwinkel vorzugsweise zwischen 65° und 75°, insbesondere zwischen 68° und 72°, insbesondere 70°. Dies kann für alle Größen des Stents, also alle unterschiedlich angebotenen Querschnittsdurchmesser des proximalen zylinderförmigen Abschnitts, gelten.
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Der distale zylinderförmige Abschnitt kann bei einigen Varianten der Erfindung ein distales Längsende des Gittergeflechts umfassen, indem die Drähte Endschlaufen bilden. Die Drähte, die das Gittergeflecht bilden, können also helixförmig um eine Längsachse gewunden, am distalen Längsende umgelenkt und wiederum gegenläufig helixförmig um die Längsachse gewunden sein. Dadurch bilden sich am distalen Längsende Endschlaufen. Die Endschlaufen haben den Vorteil, dass sie bei der Implantation die Gefäßwände bei Berührung kaum verletzen, insofern also eine atraumatische Wirkung haben.
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Das distale Längsende kann zusätzlich konisch aufgeweitet sein. Insbesondere können die Endschlaufen radial nach außen gebogen sein, so dass das distale Längsende eine verbesserte Verankerung des Gittergeflechts in einem Blutgefäß bewirkt. Trotz des leicht konischen Verlaufs des distalen Längsendes wird das distale Längsende im Rahmen dieser Anmeldung als Teil des distalen zylinderförmigen Abschnitts betrachtet.
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Der Übergangsabschnitt, der den proximalen zylinderförmigen Abschnitt und den distalen zylinderförmigen Abschnitt miteinander verbindet, kann konusförmig ausgebildet sein. Zwar ist es auch möglich, dass der Übergangsabschnitt konvex oder konkav gewölbt ist. Die konusförmige Gestaltung ist jedoch bevorzugt, nicht nur aus herstellungstechnischen Gründen, sondern auch wegen der Anlage des Übergangsabschnitts an Gefäßwände, die bei einer Konusform besonders gleichmäßig erfolgt.
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Der Übergangsabschnitt kann konkret einen Konuswinkel zwischen 5° und 20°, insbesondere zwischen 7° und 15°, vorzugsweise 10°, aufweisen. Es hat sich gezeigt, dass bei einem solchen Konuswinkel und entsprechenden Durchmesserverhältnissen zwischen dem proximalen zylinderförmigen Abschnitt und dem distalen zylinderförmigen Abschnitt ebenfalls der Blutfluss durch das Gittergeflecht hindurch, insbesondere in ein abzweigendes Blutgefäß, positiv beeinflusst wird. Dies gilt insbesondere, wenn, wie es weiter bevorzugt vorgesehen ist, der Flechtwinkel innerhalb des Übergangsabschnitts zwischen 60° und 75°, vorzugsweise zwischen 63° und 73°, beträgt.
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Das Gittergeflecht kann zwischen 12 und 36 Drähte, insbesondere zwischen 18 und 30 Drähte, vorzugsweise 24 Drähte aufweisen. Bei einer Variante des Stents, bei der das Gittergeflecht am distalen Längsende Endschlaufen bildet, ist eine entsprechende Anzahl von Endschlaufen vorgesehen, beispielsweise 24 Endschlaufen, wenn 24 Drähte eingesetzt werden. Da die 24 Drähte zur Bildung der Endschlaufen umgelenkt werden, sind am proximalen Längsende des Gittergeflechts folglich 48 Drahtenden erkennbar.
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Die Drähte können einen Drahtdurchmesser zwischen 50 µm und 120 µm, insbesondere zwischen 60 µm und 100 µm, insbesondere zwischen 70 µm und 90 µm, vorzugsweise 80 µm, aufweisen. Diese Drahtdurchmesser eignen sich besonders gut, um eine gute Verankerung des Stents in der Arteria carotis zu bewirken. Der Drahtdurchmesser hat maßgeblich Einfluss auf die Radialkraft, mit welcher das Gittergeflecht gegen die Gefäßwand drängt. Als Materialien für die Drähte kommen insbesondere Nickel-Titan-Legierungen, insbesondere Nitinol, zum Einsatz. Es ist auch möglich, dass die Drähte oder jedenfalls einzelne der Drähte ein Verbundmaterial aufweisen, wobei ein Kern des Drahtes durch ein röntgensichtbares Material, beispielsweise Platin oder Platin-Iridium gebildet ist, wogegen ein das Kernmaterial ummantelndes Mantelmaterial durch eine Nickel-Titan-Legierung gebildet ist. Bevorzugt ist es in allen Fällen, wenn ein Material gewählt ist, das dem Stent selbstexpandierbare Eigenschaften verleiht. Mit anderen Worten kann das Gittergeflecht selbstexpandierbar sein.
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Die Erfindung wird im Folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die beigefügten schematischen Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigen
- 1 eine Seitenansicht eines herkömmlichen zylinderförmigen Stents im implantierten Zustand im Bereich der Bifurkation der Arteria carotis communis in die Arteria carotis interna und die Arteria carotis externa;
- 2 eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Stents nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel; und
- 3 eine tabellarische Übersicht von Parametern unterschiedlicher Ausführungsbeispiele des Stents gemäß 2.
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1 verdeutlicht die Problematik, die die Grundlage für die hier beschriebene Erfindung bildet. So zeigt 1 die Bifurkation der Arteria carotis communis 21, die sich in die Arteria carotis interna 22 und die Arteria carotis externa 23 aufteilt. In der Arteria carotis interna 22 ist eine Softplaque 20 gebildet. Um zu verhindern, dass die Softplaque 20 den Blutfluss durch die Arteria carotis interna 22 weiter behindert, wird ein herkömmlicher, zylinderförmiger Stent 10' eingesetzt. Aufgabe des Stents 10' ist es, die Softplaque 20 an die Gefäßwand der Arteria carotis interna 22 zu drängen und so die Arteria carotis interna 22 in diesem Bereich wieder soweit aufzuweiten, dass eine für die Versorgung nachfolgender Gewebeareale mit Nährstoffen und Sauerstoff ausreichende Blutströmung wiederherzustellen. Da sich die Softplaque 20 in der Nähe der Bifurkation befindet, ist es notwendig, den Stent 10' so zu implantieren, dass er mit einem proximalen Abschnitt in der Arteria carotis communis 21 und mit einem distalen Abschnitt in der Arteria carotis interna 22 zu liegen kommt.
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Der Stent ist aus Drähten 11' geflochten, die jeweils Maschen 12' begrenzen. Wegen der unterschiedlichen Querschnittsdurchmesser, die sich bei der Implantation des Stents 10' einstellen, verändert sich auch die Lage der Drähte 11 zueinander, was die Maschengröße 12' im implantierten Zustand beeinflusst. Im Ergebnis wird damit auch die Porosität im implantierten Zustand beeinflusst.
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In 1 ist erkennbar, dass beispielsweise die Maschen 12' im Bereich der Softplaque 20 eine größere Maschengröße aufweisen, als im Bereich der Arteria carotis communis 21. Da die Arteria carotis interna 22 einen kleineren Querschnittsdurchmesser aufweist, weitet sich der Stent 10' in diesem Bereich weniger stark auf, was dazu führt, dass im implantierten Zustand die Öffnungsfläche der Maschen 12 im distalen Abschnitt des Stents insgesamt größer ist als in dem proximalen Abschnitt, in dem sich der Stent 10' in der Arteria carotis communis 21 weiter entfalten kann. Die größeren Maschen 12' im Bereich des Softplaque 20 können Partikel des Softplaque 20 nicht ausreichend zurückhalten. Die Maschengröße ist in diesem Bereich zu groß, um sicher alle Softplaque-Partikel 20 zurückzuhalten. So können sich Softplaque-Partikel lösen und durch den Blutfluss in der Arteria carotis interna 22 in Richtung nachfolgender, kleinerer Blutgefäße geschwemmt werden und dort zu einem Verschluss führen.
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Im proximalen Teil des herkömmlichen Stents 10' weitet sich dieser jedoch im Bereich der Abzweigung der Arteria carotis externa 23 weiter auf, was im Ergebnis die Maschengröße der Maschen 12' in diesem Bereich verkleinert. Es stellt sich also eine Porosität im implantierten Zustand ein, die niedriger ist, als im proximalen Teil des Stents 10'. Damit wird der Blutfluss in die Arteria carotis externa 23 stärker behindert als gewünscht und kann infolgedessen zu entsprechenden Folgeerkrankungen führen.
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Die Erfindung vermeidet diese Effekte dadurch, dass ein Stent 10 bereitgestellt wird, der im Ruhezustand unterschiedliche Querschnittsdurchmesser und Abschnitte mit unterschiedlicher Porosität aufweist, so dass im implantierten Zustand die gewünschten Porositätseigenschaften erreicht werden. Ein solcher Stent ist beispielhaft in 2 gezeigt.
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Der Stent 10 gemäß 2 weist ein Gittergeflecht aus Drähten 11 auf, die jeweils Maschen bilden. Dazu sind die Drähte 11 helixförmig um eine Längsachse Q gewunden und über- und unterkreuzen sich regelmäßig. Die Drähte 11 sind ausgehend von einem proximalen Längsende 14 helixförmig um die Längsachse Q herum bis zu einem distalen Längsende 13 gewunden. Am distalen Längsende 13 sind die Drähte 11 jeweils umgelenkt und bilden Endschlaufen 15. Die umgelenkten Drähte sind dann gegenläufig helixförmig um die Längsachse Q herum bis an das proximale Längsende 14 zurückgeführt. Am proximalen Längsende 14 liegen somit offene Drahtenden vor, wobei die Anzahl der Drahtenden dem Doppelten der Anzahl der Endschlaufen 15 entspricht.
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Der Stent gemäß 2 ist in drei Abschnitte A1, A2, A3 unterteilt. Ausgehend vom proximalen Längsende 14 ist ein proximaler zylinderförmiger Abschnitt A3 gebildet. An dem proximalen zylinderförmigen Abschnitt A3 schließt sich unmittelbar ein Übergangsabschnitt A2 an. Der Übergangsabschnitt A2 geht in einen distalen zylinderförmigen Abschnitt A3 über.
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Der distale zylinderförmige Abschnitt A3 umfasst das distale Längsende 13 mit den Endschlaufen 15. In 2 ist auch erkennbar, dass die Endschlaufen 15 radial nach außen aufgebogen sind, also ein konisch aufgeweitetes distales Längsende 13 vorliegt. Das konisch aufgeweitete distale Längsende 13 wird im Rahmen der vorliegenden Anmeldung als Teil des distalen zylindrischen Abschnitts A1 betrachtet.
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Der distale zylinderförmige Abschnitt A1 weist, wie in 2 ersichtlich ist, einen Querschnittsdurchmesser D1 auf, der kleiner ist als der Querschnittsdurchmesser D2 des proximalen zylinderförmigen Abschnitts A3. Der Übergangsabschnitt A2 verbindet den proximalen zylinderförmigen Abschnitt A3 mit dem distalen zylinderförmigen Abschnitt A1 und ist im Wesentlichen konusförmig ausgebildet. Mit anderen Worten verjüngt sich der Übergangsabschnitt A2 vom proximalen zylinderförmigen Abschnitt A3 zum distalen zylinderförmigen Abschnitt A1. Dabei weist der Übergangsabschnitt A2 einen Konuswinkel AC auf, der sich aus der Länge des Übergangsabschnitts A2 und dem Unterschied zwischen dem Querschnittsdurchmesser des proximalen zylinderförmigen Abschnitts A3 und dem Querschnittsdurchmesser des distalen zylinderförmigen Abschnitts A1 ergibt.
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2 zeigt den Stent 10 im Ruhezustand, d. h. ohne äußere Kraftbelastung. Im implantierten Zustand wirkt auf den Stent 10 eine äußere Kraft, die daraus resultiert, dass das Gittergeflecht des Stents mit einer Radialkraft, die sich vorzugsweise aus den selbstexpandierenden Eigenschaften des Gittergeflechts ergibt, gegen die Gefäßwände gedrängt wird. Um eine gute Verankerung im Blutgefäß zu erreichen, wird zu Behandlung des Blutgefäßes vorzugsweise ein Stent ausgewählt, dessen Querschnittsdurchmesser etwas größer (meist ca. 20% größer) als der größte Querschnittsdurchmesser des zu behandelnden Blutgefäßes ist (Oversizing). Der Stent 10 ist also so dimensioniert, dass im implantierten Zustand eine Expansionsreserve besteht, die eine Radialkraft bewirkt, welche den Stent 10 dauerhaft gegen die Blutgefäßwand drängt. Das hat zur Folge, dass das Gittergeflecht des Stents 10 im implantierten Zustand einen kleineren Querschnittsdurchmesser einnimmt als im Ruhezustand.
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Demzufolge verändert sich im implantierten Zustand durch die daraus resultierende Komprimierung und Streckung des Stents 10 die Lage der Drähte 11 zueinander. Dies wiederum beeinflusst die Größe der Maschen 12. Diesen Mechanismus macht sich die Erfindung zunutze, um eine gewünschte Porosität, insbesondere für den distalen zylinderförmigen Abschnitt A1, einzustellen.
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Bei dem Stent 10 gemäß 2 ist insbesondere vorgesehen, dass im proximalen zylinderförmigen Abschnitt A3 eine höhere Porosität eingestellt ist, als im distalen zylinderförmigen Abschnitt A1. Wenn der Stent gemäß 2 im Bereich der Bifurkation der Arteria carotis communis 21 eingesetzt wird, so wie der herkömmliche Stent 10' in 1, kommt der distale zylinderförmige Abschnitt A1 im Bereich der Softplaque 20 zu liegen. Da der distale zylinderförmige Abschnitt A1 eine kleinere Porosität als der proximale zylinderförmige Abschnitt A3 aufweist, wird das Softplaque effizient zurückgehalten. Dabei macht sich der Stent 10 zwei Effekt zu Nutzen. Einerseits ist die Porosität im distalen zylinderförmigen Abschnitt A1 bereits im Ruhezustand klein. Andererseits ist auch der Querschnittsdurchmesser des distalen zylinderförmigen Abschnitts A1 im Ruhezustand kleiner, so dass der distale zylinderförmige Abschnitt A1 im implantierten Zustand weniger stark komprimiert wird, als dies bei dem rein zylinderförmigen Stent 10' gemäß 1 der Fall ist. Somit behält der distale zylinderförmige Abschnitt A1 im implantierten Zustand nahezu diejenige Porosität bei, die auch im Ruhezustand vorliegt.
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Die Porosität des distalen zylinderförmigen Abschnitts A1 ist vorzugsweise so eingestellt, dass Partikel, die in nachfolgenden Blutgefäßen zu Verschlüssen führen können, durch die engen Maschen im distalen zylinderförmigen Abschnitt A1 nicht hindurchtreten können. Die demgegenüber höhere Porosität im proximalen zylinderförmigen Abschnitt, der im implantierten Zustand beispielsweise in der Arteria carotis communis 21 angeordnet ist, und/oder des Übergangsabschnitts A2, der die Arteria carotis externa 23 überspannt, bewirkt hingegen, dass Blut durch die Maschen hindurchströmen kann, so dass eine ausreichende Versorgung der Arteria carotis externa 23 gewährleistet ist.
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Es hat sich gezeigt, dass bestimmte Parameter für die Verwirklichung der Funktion des Stents gemäß 2 besonders vorteilhaft sind. Die Tabelle gemäß 3 zeigt sechs bevorzugte Ausführungsbeispiele eines erfindungsgemäßen Stents 10. Für alle in der Tabelle genannten Ausführungsbeispiele gilt, dass der Stent 10 ein Gittergeflecht aus 24 Drähten mit einem Drahtdurchmesser von 80 µm aufweist. Der Konuswinkel AC im Übergangsabschnitt A2 beträgt in allen Ausführungsbeispielen gemäß 3 vorzugsweise 10°. Außerdem weist der proximale zylinderförmige Abschnitt A3 in allen Ausführungsbeispielen gemäß 3 einen Flechtwinkel von 70° auf. Für alle hier beschriebenen Parameter gelten vorzugsweise die entsprechend in der Tabelle angegebene Toleranzen.
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Im Hinblick auf die in der Tabelle angegebene Drahtanzahl ist anzumerken, dass diese im Wesentlichen die Anzahl der offenen Drahtenden am proximalen Längsende 14 bezeichnet. Da jeder Draht 11 am distalen Längsende umgelenkt ist, um eine Endschlaufe 15 zu bilden, entspricht die Drahtanzahl tatsächlich der Schlaufenanzahl. In der Tabelle gemäß 3 ist jedoch lediglich die Drahtendenanzahl beschrieben bzw. die Anzahl der Drähte über ein Umfangssegment des Stents, wobei unberücksichtigt bleibt, dass die Drähte an den Endschlaufen 15 umgelenkt sind.
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Bezugszeichenliste
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- 10', 10
- Stent
- 11', 11
- Draht
- 12', 12
- Masche
- 13
- distales Längsende
- 14
- proximales Längsende
- 15
- Endschlaufe
- 20
- Softplaque
- 21
- Arteria carotis communis
- 22
- Arteria carotis interna
- 23
- Arteria carotis externa
- A1
- distaler zylindrischer Abschnitt
- A2
- Übergangsabschnitt
- A3
- proximaler zylindrischer Abschnitt
- Q
- Längsachse
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- DE 102019101238 B3 [0007]
- WO 2017/137577 A1 [0007]
- DE 102014113836 A1 [0008]
- WO 2010/085794 A2 [0008]
- DE 102015107291 A1 [0009]
- DE 201013012692 U1 [0009]
- EP 1849440 A1 [0010]
