DE102014113836A1 - Verfahren zum Herstellen eines patientenspezifischen, endovaskulären Implantats und derartiges Implantat - Google Patents

Verfahren zum Herstellen eines patientenspezifischen, endovaskulären Implantats und derartiges Implantat Download PDF

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen eines patientenspezifischen, endovaskulären Implantats (41), wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst: a) Bereitstellen eines dreidimensionalen, insbesondere virtuellen, Gefäßmodells (11) eines Blutgefäßes; b) Bildung einer Durchmessersequenz entlang eines Zielabschnitts des Gefäßmodells (11), wobei in regelmäßigen Abständen Durchmesserwerte des Zielabschnitts ermittelt werden; c) Bildung eines, insbesondere virtuellen, Werkzeugmodells (21) durch Übertragung der Durchmessersequenz auf eine lineare Achse; d) Erstellung eines Flechtwerkzeugs (31) in der Form des Werkzeugmodells (21); e) Bildung des Implantats (41) durch Flechten von Drähten (43) um das Flechtwerkzeug (31); und f) Anordnen wenigstens eines röntgensichtbaren Markerelements (45) an dem Implantat.

Description

  • Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen eines patientenspezifischen, endovaskulären Implantats.
  • Aus der Praxis sind Implantate, beispielsweise Stents, bekannt, die endovaskulär eingesetzt werden, beispielsweise um eine Gefäßstenose zu behandeln. Derartige Implantate sind meist radial expandierbar, wobei die Implantate eine Radialkraft auf das Gefäß ausüben, um dieses offenzuhalten. Die bisher verfügbaren Implantate werden in Standardgrößen angeboten. Aus einer Vielzahl von standardisierten Größenvarianten wählt der Arzt ein geeignetes Modell aus, um es an einem Patienten einzusetzen.
  • Die anatomischen Verhältnisse, insbesondere die Formen der Blutgefäße, variieren von Mensch zu Mensch. Insbesondere variiert der Gefäßdurchmesser der Blutgefäße individuell. Die bereitgestellten Implantate weisen jedoch üblicherweise einen konstanten Querschnittsdurchmesser über ihre gesamte Länge auf. Somit ist der behandelnde Arzt gezwungen, ein Implantat einzusetzen, das die anatomischen Verhältnisse des spezifischen Patienten nicht optimal abbildet. Vielmehr wählt der Arzt ein Implantat, das einen Kompromiss zwischen einer ausreichenden Rekanalisationsfunktion und einer geringen Belastung der Gefäßwände bildet. Dabei wird in Kauf genommen, dass an Engstellen des Blutgefäßes eine höhere Radialkraft auf die Gefäßwand wirkt, als dies notwendig ist, um die Gefäßwand an dieser Stelle zu stützen. Es besteht die Gefahr, dass die Gefäßwand stellenweise überreizt wird.
  • Bei der Verwendung von Implantaten, insbesondere zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen, ist es wichtig, die Position des Implantats innerhalb des Blutgefäßes genau zu bestimmen. Hierzu werden bei üblichen, zylinderförmigen Implantaten röntgensichtbare Markerelemente eingesetzt, die meist an den Längsenden des Implantats angeordnet sind.
  • Zylinderförmige Implantate mit einer Gitterstruktur strecken sich beim Übergang von einem radial expandierten Zustand in einen radial komprimierten Zustand und verkürzen sich bei der Expansion. Die Verkürzung des Implantats ist dabei abhängig vom Durchmesser des Gefäßes am Implantationsort. Der Durchmesser des Gefäßes ist meist nicht über die gesamte Länge des Zielgefäßes konstant, so dass sich das Implantat bereichsweise unterschiedlich stark verkürzen kann. Mit anderen Worten: Da sich das Implantat bei der Entlassung in einem Blutgefäß an die meist unregelmäßige Innenkontur des Blutgefäßes anpasst, ist es nicht vorhersehbar, um welchen Grad sich das Implantat verkürzt und an welche Stelle des Implantats sich die Verkürzung besonders deutlich zeigt.
  • Die Lage von Markerelementen bezüglich der Gefäßanatomie, bspw. eines abzudeckenden Aneurysmas, kann daher nicht vorhergesagt werden. Folglich ist es bei herkömmlichen Implantaten nicht möglich, einen bestimmten Zielbereich durch entsprechend punktuell angeordnete Markerelemente kenntlich zu machen.
  • Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren anzugeben, das eine einfache und effiziente Herstellung eines patientenspezifischen Implantats ermöglicht, welches sich zielgenau positionieren lässt.
  • Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch das Verfahren gemäß Anspruch 1 gelöst.
  • So beruht die Erfindung auf dem Gedanken, ein Verfahren zum Herstellen eines patientenspezifischen, endovaskulären Implantats anzugeben, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst:
    • a. Bereitstellen eines dreidimensionalen, insbesondere virtuellen, Gefäßmodells (11) eines Blutgefäßes;
    • b. Bildung einer Durchmessersequenz entlang eines Zielabschnitts des Gefäßmodells (11), wobei in regelmäßigen Abständen Durchmesserwerte des Zielabschnitts ermittelt werden;
    • c. Bildung eines, insbesondere virtuellen, Werkzeugmodells (21) durch Übertragung der Durchmessersequenz auf eine lineare Achse;
    • d. Erstellung eines Flechtwerkzeugs (31) in der Form des Werkzeugmodells (21);
    • e. Bildung des Implantats (41) durch Flechten von Drähten (43) um das Flechtwerkzeug (31); und
    • f. Anordnen wenigstens eines röntgensichtbaren Markerelements (45) an dem Implantat.
  • Die vorgenannten Verfahrensschritte a bis e werden vorzugsweise in der angegebenen Reihenfolge durchgeführt. Der Verfahrensschritt f kann gleichzeitig mit dem Verfahrensschritt e ausgeführt werden. Mit anderen Worten kann das Markerelement beim Flechten der Drähte zur Bildung des Implantats in das Implantat eingebracht werden. Alternativ kann das Markerelement (Verfahrensschritt f) auch nach der Bildung des Implantats (Verfahrensschritt e) an dem Implantat angeordnet werden. Es ist überdies möglich, einen Draht bereitzustellen, der ein Markerelement aufweist, und diesen Draht zur Bildung des Implantats durch Flechten zu verwenden. Wenigstens ein Draht, der zu Bildung des Implantats mit weiteren Drähten oder mit sich selbst verflochten wird, kann vor dem Flechten bereits mit einem Markerelement ausgestattet sein. Das Markerelement kann dabei auf dem Draht angebracht oder in den Draht integriert (z. B. röntgensichtbarer Kern eines Verbunddrahts) sein.
  • Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren ist es möglich, auf einfache und effiziente, insbesondere schnelle, Art und Weise ein Implantat herzustellen, das den anatomischen Gegebenheiten eines spezifischen Patienten Rechnung trägt. Als Basis für das Herstellungsverfahren dient das dreidimensionale Gefäßmodell, das auch virtuell vorliegen kann. In einer bevorzugten Ausführungsform kann das Gefäßmodel Bilderfassungsdaten aufweisen. Die Bilderfassungsdaten können beispielsweise durch ein angiographisches Bilderfassungssystem bereitgestellt werden. Konkret kann anhand von dreidimensionalen, angiographischen Patientendaten bzw. Bilderfassungsdaten das Gefäßmodell, zumindest virtuell, erstellt werden. Das dreidimensionale Gefäßmodell umfasst vorzugsweise Durchmesserdaten, Krümmungsdaten und/oder Längendaten des Blutgefäßes.
  • In einem nächsten Schritt wird entlang eines Zielabschnitts des Geflechtmodells, beispielsweise im Bereich eines Aneurysmas oder einer Stenose, eine Durchmessersequenz ermittelt. Konkret kann sequentiell der Gefäßdurchmesser des Gefäßmodells bzw. des Blutgefäßes entlang des Zielabschnitts vermessen werden. Anschließend kann aus den gemessenen Durchmesserwerten, insbesondere der Durchmessersequenz, die einerseits einzelne Durchmesserwerte und andererseits Längenabstände bzw. Positionsdaten der einzelnen Durchmesserwerte umfasst, ein Werkzeugmodell erstellt werden. Dabei wird die Durchmessersequenz auf eine lineare Achse übertragen bzw. projiziert. Mit anderen Worten wird das dreidimensionale Gefäßmodell, das Gefäßkrümmungen darstellen kann, zumindest virtuell gestreckt, so dass die Mittelachse des Gefäßmodells, das ein Blutgefäß repräsentiert, entlang einer Geraden verläuft. Dabei kann das Werkzeugmodell rotationssymmetrisch ausgebildet sein.
  • Das Werkzeugmodell kann als virtuelles Modell vorliegen. Mit anderen Worten kann das Werkzeugmodell Modelldaten aufweisen, die beispielsweise an ein CAD-System übertragbar sind. Insbesondere kann das Werkzeugmodell als Datensatz im STL-Format oder im IGES-Format bereitgestellt werden.
  • Anhand des Werkzeugmodells wird in einem nächsten Verfahrensschritt ein Flechtwerkzeug hergestellt. Das Flechtwerkzeug weist dabei die Form des Werkzeugmodells auf. Beispielsweise kann der Datensatz eines virtuellen Werkzeugmodells unmittelbar an eine CAD/CAM-Schnittstelle übergeben werden, so dass das Flechtwerkzeug unmittelbar auf Grundlage des Datensatzes des Werkzeugmodells hergestellt werden kann.
  • Das Flechtwerkzeug dient vorzugsweise als Kern zum Flechten eines Implantats. Beim Flechten des Implantats können ein oder mehrere Drähte im Wesentlichen helixförmig um das Flechtwerkzeug gewunden werden. Auf diese Weise kann ein Drahtgeflecht gebildet werden, das die Außenkontur des Flechtwerkzeugs, d. h. indirekt die Außenkontur des Werkzeugmodells, übernimmt. Das so hergestellte Implantat ist also an die Anatomie eines spezifischen Patienten angepasst. Im Gebrauch stützt das Implantat so ein Gefäß, ohne eine punktuell übermäßige Radialkraft auf die Gefäßwand aufzubringen. Vielmehr kann das Implantat derart gestaltet werden, dass die Radialkraft über die gesamte Implantatlänge im Blutgefäß gleich ist. Dies schont die Gefäßwände und ermöglicht dennoch eine effiziente Rekanalisation des Blutgefäßes.
  • Während des Flechtens der Drähte oder im Anschluss daran wird wenigstens ein Markerelement an dem Implantat angeordnet bzw. in das Implantat integriert. Insbesondere kann vorgesehen sein, das Markerelement an einer vorbestimmten Stelle in das Implantat zu integrieren, wobei die Position des Markerelements anhand der gewünschten Position im Blutgefäß unter Berücksichtigung der zu erwartenden Streckung bzw. Verkürzung des Implantats festgelegt wird. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weist das Gefäßmodell Bilderfassungsdaten auf, die durch ein angiographisches Bilderfassungssystem bereitgestellt werden. Die Bilderfassungsdaten können zur Bestimmung der Durchmessersequenz genutzt werden. Vorzugsweise bilden die Bilderfassungsdaten den CAD-Datensatz.
  • In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung kann vorgesehen sein, dass bei der Bildung des Werkzeugmodells dessen Außenkontur geglättet und/oder dessen axiale Enden modifiziert werden. Beispielsweise kann das Werkzeugmodell in eine rotationssymmetrische Geometrie überführt werden, indem die Außenkontur des Werkzeugmodells geglättet wird. Ferner kann vorgesehen sein, die Implantat-Enden durch Anpassung des Werkzeugmodells zu gestalten, beispielsweise die Implantat-Enden radial nach außen aufweitend zu konstruieren. So kann an den axialen Enden des Implantats eine verbesserte Verankerungsfunktion bereitgestellt werden.
  • Für eine passende Anordnung des Markerelements innerhalb des Blutgefäßes ist es vorteilhaft, wenn anhand einer vorbestimmten Zielposition des Markerelements innerhalb des Blutgefäßes eine entsprechende Anordnungsposition des Markerelements am Implantat ermittelt wird. Bei der Vermessung des Blutgefäßes kann ermittelt werden, an welcher Stelle vorzugsweise das Markerelement erkennbar sein soll. Beispielsweise kann vorbestimmt werden, dass das Markerelement den Rand eines Implantatbereichs erkennbar machen soll, der im eingesetzten Zustand einen Aneurysmenhals bzw. eine Aneurysmenausbuchtung abdeckt. Anhand dieser Vorgabe einer Zielposition kann unter Berücksichtigung des Expansionsverhaltens des Implantats eine Anordnungsposition des Markerelements am Implantat ermittelt werden. Das Markerelement kann so an einer Stelle am Implantat positioniert werden, dass das Markerelement nach der Expansion des Implantats im Blutgefäß an der gewünschten bzw. vorbestimmten Zielposition zu liegen kommt.
  • Als vorteilhaft hat es sich herausgestellt, wenn das Markerelement Bereiche des Implantats kennzeichnet, in welchen das Implantat stark manipuliert, d. h. axial komprimiert oder gestreckt, werden kann. Insbesondere bei komplexen Aneurysmen, bei welchen der Bereich des Aneurysmenhalses unregelmäßig geformt ist bzw. über einen Großteil des Gefäßumfangs aufweitet ist, hat das Implantat an der Zielposition keinen ausreichenden Halt, so dass sich das Implantat stark axial komprimieren lässt. Dies erschwert es, die gewünschte Geometrie bzw. Porosität der Maschen des Gittergeflechts einzustellen. Durch die Position der Markerelemente an beiden Seiten des Aneurysmenhalses ist jedoch eine gute Positionierung des Implantats möglich. Zunächst kann ein distales Markerelement platziert werden, dann das Implantat entlassen und so weit axial komprimiert werden, bis sich ein proximales Markerelement am proximalen Ende des Aneurysmahalses befindet. Der Abstand zwischen den Markerelementen ist dabei patientenspezifisch angepasst, so dass eine genaue Positionierung des Implantats am Aneurysmenbereich ermöglicht ist.
  • Durch die personalisierte Anordnung der Markerelemente ist es möglich, das Implantat sehr kurz zu gestalten. Da das Implantat anhand der patientenspezifisch angeordneten Markerelemente zielgenau platziert werden kann, ist es nicht notwendig das Implantat zu verlängern, um bei einer Fehlpositionierung dennoch die volle Funktionalität zu erhalten. Insofern kann das Implantat so kurz gestaltet werden, wie es absolut notwendig ist. Vorzugsweise beträgt die Länge eines solchen Implantats im vollständig expandierten Zustand (Ruhezustand) höchstens 15 mm, insbesondere höchstens 10 mm, insbesondere höchstens 8 mm.
  • Besonders bevorzugt ist es, wenn die Schritte des Bereitstellens des Gefäßmodells, der Bildung der Durchmessersequenz, des Ermittelns einer Anordnungsposition des Markerelements und/oder der Bildung des Werkzeugmodells durch ein Bildbearbeitungsprogramm auf einem Rechner ausgeführt werden. Dies stellt eine besonders einfache Handhabung der einzelnen Modelle dar. Insbesondere können das Gefäßmodell und das Werkzeugmodell durch Datensätze gebildet werden, die durch das Bildbearbeitungsprogramm auf einem Display darstellbar sind. Das Bildbearbeitungsprogramm kann Schnittstellen zu weiteren Programmen, beispielsweise eine Werkzeugmodelldatenschnittstelle zur Übergabe der Werkzeugmodelldaten an ein CAD/CAM-System aufweisen. Konkret ist bei dem Herstellungsverfahren in wenigstens einer bevorzugten Ausführungsform vorgesehen, dass beim Flechten der Drähte eine, insbesondere rotationssymmetrische, Umfangswandung mit einer Außenkontur gebildet wird, die der Innenkontur des Blutgefäßes bzw. des Zielabschnitts entspricht. Mit anderen Worten kann das Implantat eine zur Form bzw. Innenkontur des Blutgefäßes bzw. des Zielgefäßes komplementäre Form aufweisen. Vorzugsweise umfasst der Schritt des Ermittelns der Anordnungsposition des Markerelements am Implantat zwei Teilschritte. Ein erster Teilschritt kann das Empfangen einer Zielposition des Markerelements innerhalb des Blutgefäßes umfassen. Dem Schritt des Empfangens kann ein weiterer Verfahrensschritt des Ermittelns einer entsprechenden Anordnungsposition des Markerelements am Implantat folgen. Damit kann die Positionierung des Markerelements so festgelegt werden, dass das Markerelement nach Entlassen des Implantats im Zielabschnitt des Blutgefäßes an einer zuvor festgelegten Zielposition zu liegen kommt.
  • Das Empfangen der Zielposition kann durch ein Eingabegerät erfolgen, über welches beispielweise ein Arzt die im Blutgefäß zu markierende Stelle kennzeichnet. Insbesondere kann der Arzt an einer angiographischen Aufnahme eines Blutgefäßes die Begrenzungen eines Aneurysmas markieren. Die Markierung bildet dann einen Eingabewert für die Zielposition des Markerelements im Blutgefäß. Anhand der zu erwartenden Längenänderung (Streckung bzw. Verkürzung) des Implantats kann dann die Anordnungsposition des Markerelements am Implantat ermittelt werden. Dazu wird vorzugsweise die zu erwartende Längenänderung des Implantats berechnet, wobei eine Differenz zwischen der ermittelten Durchmessersequenz bzw. dem geglätteten Werkzeugmodell und dem Zielabschnitt im Blutgefäß berücksichtigt wird. Ebenfalls berücksichtigt wird eine gewünschte Überdimensionierung („Oversizing”) des Implantats, um im implantierten Zustand eine vorbestimmte Radialkraft auf das Blutgefäß auszuüben. Dabei kann die Überdimensionierung sowohl über das gesamte Implantat, als auch bereichsweise, beispielsweise nur in den Randbereichen des Implantats, eingestellt werden. Die zu erwartende Längenänderung kann insbesondere segmentweise berechnet werden, so dass eine Anordnungsposition ermitteln wird, welche sich nach der Implantation des Implantats mit der Zielposition des Markerelements deckt.
  • Bei einer besonders bevorzugten Variante des erfindungsgemäßen Verfahrens ist vorgesehen, dass das, insbesondere virtuelle, Werkzeugmodell zumindest in einem Funktionsbereich verändert wird. Dabei kann der Durchmesser des Funktionsbereichs im Wesentlichen an den Durchmesser benachbarter Abschnitte angepasst werden. Diese Variante eignet sich gut für die Herstellung von Implantaten, die ein Aneurysma abdecken sollen, insbesondere wenn das Aneurysma sich über einen größeren Umfangsabschnitt des Blutgefäßes erstreckt. Wenn also das Blutgefäß lokal abweichend von der normalen Physiologie ausgeweitet ist, so soll das Implantat im Wesentlichen die ursprünglich natürliche Form des Blutgefäßes wiedergeben. Insofern ist es vorteilhaft, die gemessenen Durchmesserdaten des Blutgefäßes nicht 1:1 zu übernehmen, sondern vielmehr in einem Funktionsbereich des virtuellen Werkzeugmodells einen Durchmesserwert einzustellen, der im Wesentlichen dem Durchmesser des Blutgefäßes entspricht, der ohne das Vorhandensein des Aneurysmas bestehen würde. Dabei kann insbesondere der Durchmesser unmittelbar dem Aneurysma benachbarter Gefäßabschnitte zu Grunde gelegt werden, so dass der Funktionsbereich am Werkzeugmodell, und somit auch am späteren Implantat, im Wesentlichen dem Querschnittsdurchmesser unmittelbar benachbarter Abschnitte des Blutgefäßes entspricht. Gerade in diesem Bereich besteht die Gefahr, dass ein Anwender bei der Positionierung (Implantation) des Implantats durch ungeschickte Manipulation eine unerwünschte (axiale) Stauchung oder Streckung des Implantats herbeiführt. Dabei ist nicht ausgeschlossen, dass die beidseitig des Funktionsbereichs angeordneten Abschnitte unterschiedliche Durchmesser aufweisen. Der Durchmesserunterschied hängt von den anatomischen Gegebenheiten bei einem spezifischen Patienten und an einem spezifischen Implantationsort ab. Üblicherweise ist der Durchmesser in einem distalen Gefäßabschnitt kleiner als in einem proximalen Gefäßabschnitt. Entsprechend kann ein distaler Randbereich einen kleineren Außendurchmesser als ein proximaler Randbereich des Implantats aufweisen. Der Funktionsbereich kann in solchen Fällen im Wesentlichen eine konusförmige Struktur einnehmen, um den Durchmesserunterschied auszugleichen. Der Durchmesserunterschied kann mindestens 0,5 mm oder mindestens 1 mm betragen.
  • Im Allgemeinen ist darauf hinzuweisen, dass die Veränderung des Werkzeugmodells nicht auf den Funktionsbereich beschränkt ist. Auch in anderen Bereichen, insbesondere in Randbereichen, des Implantats kann das Werkzeugmodell verändert werden. Die Veränderung der Randbereiche kann beispielsweise durch eine Überdimensionierung („Oversizing”) der Randbereiche erfolgen. Diese Überdimensionierung entspricht im Wesentlichen der Durchmesserdifferenz zwischen dem Durchmesser des Zielgefäßes und dem Durchmesser des Implantats im vollständig expandierten, d. h. im Wesentlichen kraftunbelasteten, Zustand. Um die Überdimensionierung einzustellen, kann vorgesehen sein, dass das Werkzeugmodell zumindest abschnittsweise größer als der Durchmesser des Zielgefäßes ist. Beispielsweise kann die Differenz zwischen Gefäßdurchmesser und Implantatdurchmesser höchstens 0,25 mm betragen.
  • Die Änderung des Werkzeugmodells kann abschnittsweise unterschiedlich sein. Beispielsweise kann in den Randbereichen des Werkzeugmodells, also den späteren Randbereichen des Implantats, eine Erhöhung des Querschnittsdurchmessers eingestellt werden („Oversizing”), um die Verankerung des herzustellenden Implantats zu verbessern. Im Funktionsbereich, der einen Aneurysmenhals überdecken soll, kann eine Reduzierung des Querschnittsdurchmessers erfolgen, so dass der Funktionsbereich des späteren Implantats den Aneurysmenbereich überbrückt und insofern im Wesentlichen eine Nachbildung des natürlichen Gefäßverlaufs darstellt.
  • Es ist auch möglich, dass in den Randbereichen des Werkzeugmodells keine Veränderung durchgeführt wird. Da das Werkzeugmodell einen Querschnittsdurchmesser aufweist, der dem Gefäßdurchmesser entspricht, ergibt sich eine Überdimensionierung des Implantats bereits durch die Wandstärke der miteinander verflochtenen Drähte. Falls dies nicht beabsichtigt ist, kann das Werkzeugmodell in den Randbereichen auch um die Wandstärke des zu bildenden Implantats kleiner gestaltet werden. Auf diese Weise kann eine Überdimensionierung vollständig vermieden werden.
  • Um insbesondere den Funktionsbereich ausreichend erkennbar zu machen und dem Anwender, insbesondere einem Arzt, die Positionierung des Implantats zu erleichtern, ist in bevorzugter Weise vorgesehen, dass an jedem Längsende des Funktionsbereichs jeweils wenigstens ein Markerelement angeordnet wird. Dies schließt nicht aus, dass der Funktionsbereich sich über die gesamte Länge des Implantats erstreckt. Insofern kann es auch möglich sein, dass an jedem Längsende des Implantats jeweils ein Markerelement angeordnet wird. Ebenfalls ist es denkbar, dass ein Implantat, welches teilweise einen Funktionsbereich aufweist, sowohl an den Längsenden des Funktionsbereichs, als auch an den Längsenden des gesamten Implantats Markerelemente aufweist. Insgesamt sind am Implantat vier bevorzugte Anordnungspositionen für ein oder mehrere Markerelemente vorgesehen. Das oder die Markerelement(e) können an einem oder beiden Längsende des Implantats und/oder an einem oder beiden Längsende des Funktionsbereichs angeordnet sein. An welchen Anordnungspositionen die Markerelemente angeordnet werden, entscheidet der Fachmann nach den jeweiligen Vorgaben anhand der Patientendaten, des Krankheitsbild und/oder den individuellen Anforderungen des Anwenders/Operateurs.
  • Generell ist die Position der Markerelemente, insbesondere der Markerelemente, die an den Längsenden des Funktionsbereichs angeordnet sind, stark abhängig von der individuellen Anatomie des jeweiligen Patienten. Mit dem vorliegenden Verfahren können die entsprechenden Anordnungspositionen des Markerelements gut ermittelt werden, wobei dabei auch die sich bei der Expansion des Implantats sich einstellende Verkürzung oder Verlängerung des Implantats berücksichtigt wird.
  • Das Markerelement kann allgemein eine Markerhülse oder ein Marker-Coil sein. Bevorzugte Materialien hierfür sind Tantal, Platin, Gold oder Legierungen hiervon. Ein Marker-Coil umfasst vorzugsweise einen röntgensichtbaren Draht, der schraubenfederartig bzw. helixförmig gewunden ist, wobei die Windungen vorzugsweise unmittelbar aneinander anliegen. Der Markercoil kann vor, während oder nach dem Flechten des Implantats an einem Draht angeordnet werden. Eine Markerhülse ist vorzugsweise aus einem rohrförmigen Material gebildet. Die Verbindung mit einem Draht kann durch Crimpen, Kleben und/oder Schweißen erfolgen, so dass eine Verschiebung Positionsänderung der Markerhülse vermieden wird.
  • Sowohl ein Marker-Coil, als auch eine Markerhülse können gut auf den Drähten des Implantats angeordnet werden. Im montierten Zustand erstreckt sich somit ein Draht des Implantats durch die Markerhülse bzw. den Marker-Coil. Vorzugsweise sind also die Markerhülse oder der Marker-Coil mit einem Draht des Implantats verbunden.
  • Alternativ kann vorgesehen sein, dass das Markerelement ein Verbunddraht ist, der einen röntgensichtbaren Kern und eine biokompatible Umhüllung aufweist. Derartige Drähte sind auch als DFT-Drähte bekannt. Dabei kann bei dem erfindungsgemäßen Verfahren vorgesehen sein, dass der Verbunddraht während des Flechtens der Drähte zumindest abschnittsweise, insbesondere an einem Rand des Funktionsbereichs oder im Funktionsbereich, zwischen die Drähte eingeflochten wird. Die Röntgensichtbarkeit ergibt sich bei dem fertiggestellten Implantat also durch spezielle Drähte, die einen röntgensichtbaren Kern aufweisen. Diese Drähte können insbesondere an den Längsenden des Funktionsbereichs in das Geflecht eingeflochten sein. Alternativ ist es möglich, ein oder mehrere röntgensichtbare Drähte entlang des Funktionsbereichs in das Implantatgeflecht einzuflechten. Auf diese Weise wird der gesamte Funktionsbereich unter Röntgenkontrolle kenntlich gemacht. Dabei kann der zusätzliche Effekt genutzt werden, dass durch das Einflechten der röntgensichtbaren Drähte die Porosität des Geflechts im Funktionsbereich reduziert wird. Insgesamt liegen die Drähte in diesem Bereich somit enger aneinander, wodurch die Durchlässigkeit des Geflechts im Funktionsbereich für Blut oder andere Körperflüssigkeiten reduziert wird. Dies ist insbesondere zur Abdeckung von Aneurysmen ein besonders vorteilhafter Nebeneffekt des Einflechtens von röntgensichtbaren Drähten in den Funktionsbereich.
  • Im Allgemeinen kann vorgesehen sein, dass mehrere Markerelemente in einer Markereihe angeordnet werden, die sich in Umfangsrichtung des Implantats erstreckt. Beispielsweise können an den Längsenden des Funktionsbereichs mehrere Markerelemente, beispielsweise Marker-Coils, Markerhülsen oder röntgensichtbare Drähte, über den Umfang des Implants verteilt angeordnet werden. Dabei bilden die Markerelemente in einer Seitenansicht des Implantats vorzugsweise eine Reihe bzw. einen Ring, der den Funktionsbereich begrenzt. Die Anordnung mehrerer Markerelemente über den Umfang des Geflechts hat den Vorteil, dass die Röntgensichtbarkeit unabhängig von der Rotationsorientierung des Implantats ist und unter Röntgenkontrolle die volle Expansion des Implantats gut erkennbar ist. Insofern ist es besonders bevorzugt, wenn jede Markerreihe wenigstens drei, insbesondere genau drei, Markerelemente aufweist, die in Umfangsrichtung beabstandet zueinander angeordnet sind.
  • Das durch das erfindungsgemäße Verfahren hergestellte endovaskuläre Implantat ist vorzugsweise radial komprimierbar und/oder expandierbar. Konkret kann das endovaskuläre Implantat ist vorzugsweise aus einem Geflecht von Drähten gebildet sein, das zur Zuführung des Implantats in das Blutgefäß radial komprimierbar ist. Vorzugsweise ist das Implantat selbstexpandierbar, so dass sich das Implantat im Zielabschnitt bzw. im Blutgefäß selbsttätig radial aufweitet, sobald es aus einem Zuführsystem entlassen wird. Das endovaskuläre Implantat kann ein Stent sein.
  • Bei einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens ist vorgesehen, dass beim Flechten der Drähte ein Flechtwinkel zwischen zwei sich kreuzenden Drähten variiert wird. Die Variation des Flechtwinkels erfolgt vorzugsweise derart, dass in Längsrichtung des Implantats zumindest abschnittsweise ein konstanter Maschenwinkel gebildet wird. Dies gilt für den Ruhezustand des Implantats, also den kraftunbelasteten Zustand des Implantats. Beim Flechten der Drähte kann auch eine Abzugsgeschwindigkeit der Drähte variiert werden, so dass in Längsrichtung des Implantats zumindest abschnittsweise ein konstanter Maschenwinkel gebildet wird. Der konstante Maschenwinkel wird vorzugsweise vollständig über einen Abschnitt des Implantats gebildet, der unterschiedliche Querschnittsdurchmesser aufweist.
  • Durch die Variation des Flechtwinkels kann außerdem die Porosität des Geflechts abschnittsweise eingestellt werden. Insbesondere kann in den Randbereichen, die den Funktionsbereich begrenzen, eine andere Porosität, d. h. Durchlässigkeit, als im Funktionsbereich eingestellt werden. Beispielsweise kann die Porosität so eingestellt werden, dass im Implantationszustand ein ausreichender Blutfluss in abzweigende Gefäße sichergestellt ist, die von den Randbereichen überdeckt sind. Dies kann dadurch erreicht werden, dass das Geflecht in den Randbereichen weniger dicht geflochten wird als im Funktionsbereich. Insofern kann auch die Flechtart (z. B. 1-über-1-Flechtung, 1-über-2-Flechtung usw.) entlang des Implantats variiert werden. Vorteilhaft ist die Verwendung einer 1-über-1-Flechtung insbesondere in Randabschnitten des Implantats, die zur Verankerung im Blutgefäß dienen, da eine solche Flechtart mit einer relativ großen Radialkraft einhergeht.
  • Es hat sich gezeigt, dass ein Implantat, welches im Ruhezustand unabhängig von der Außenkontur, also unabhängig von einer Querschnittsdurchmesseränderung, zumindest abschnittsweise einen konstanten Maschenwinkel aufweist, eine höhere Flexibilität bereitstellt. Ein derartiges Implantat, beispielsweise ein Stent aus einem Drahtgeflecht, kann sich gut an Krümmungen in Blutgefäßen anpassen und eine unerwünschte Beeinflussung des Blutstroms vermeiden. Um sicherzustellen, dass der Maschenwinkel am fertiggestellten Implantat über zumindest einen Abschnitt des Implantats, insbesondere über das vollständige Implantat konstant ist, wird der Flechtwinkel oder die Abzugsgeschwindigkeit der Drähte vorzugsweise variiert, um die Durchmesseränderungen in der Außenkontur des Implantats auszugleichen. Als Maschenwinkel wird im Rahmen der Anmeldung grundsätzlich ein Winkel verstanden, der sich zwischen zwei sich kreuzenden Drähten einer Masche zeigt. Insbesondere werden diejenigen Winkel zwischen zwei sich kreuzenden Drähten als Maschenwinkel bezeichnet, die eine in Längsrichtung bzw. Axialrichtung des Implantats ausgerichtete Winkelhalbierende aufweisen.
  • Die Größe des Maschenwinkels wird durch den eingestellten Flechtwinkel beim Flechten des Implantats bzw. Geflechts bestimmt. Der Flechtwinkel ist der spitze Winkel, den ein Draht beim Flechten bzw. Wickeln um das Flechtwerkzeug mit der Längsachse des Flechtwerkzeugs einschließt. Vorzugsweise werden für Drähte die in unterschiedlichen Spiralrichtungen um das Flechtwerkzeug bzw. den Flechtboden gewickelt werden, gleiche Flechtwinkel eingestellt. So ist gewährleistet, dass die Winkelhalbierende des resultierenden Maschenwinkels parallel zur Längsachse des Implantats bzw. Geflechtsröhrchens ausgerichtet ist.
  • Als Abzugsgeschwindigkeit wird die Geschwindigkeit bezeichnet, mit welcher der Draht von einer Spule in der Flechtmaschine abgewickelt bzw. mit welcher der Draht um den Flechtdorn gewickelt wird.
  • Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein endovaskuläres Implantat anzugeben, das abschnittsweise unterschiedliche Querschnittsdurchmesser und gleichzeitig eine hohe Biegeflexibilität aufweist. Diese Aufgabe wird durch den Gegenstand des nebengeordneten Anspruchs 12 gelöst.
  • Dieser nebengeordnete Aspekt der Erfindung beruht auf dem Gedanken, ein endovaskuläres Implantat, insbesondere einen Stent, mit einem rohrförmigen Geflecht aus Drähten anzugeben, die Maschen bilden und sich in jeder Masche unter einem Maschenwinkel kreuzen. Das Geflecht weist zumindest einen personalisierten Abschnitt mit unterschiedlichen Querschnittsdurchmessern auf. Ferner weist das Geflecht vorzugsweise wenigstens ein röntgensichtbares Material auf.
  • Durch das wenigstens eine Markerelement lässt sich das erfindungsgemäße endovaskuläre Implantat leicht und besonders genau im Blutgefäß positionieren. Das erfindungsgemäße endovaskuläre Implantat wird vorzugsweise durch das eingangs beschriebene Verfahren hergestellt.
  • Der Maschenwinkel oder die Porosität des Geflechts können zumindest entlang des personalisierten Abschnitts des Geflechts konstant sein. Dies verbessert die Abschirmeigenschaften des Implantats, so dass dieses besonders vorteilhaft zur Abdeckung eines Aneurysmas bzw. eines Aneurysmenhalses einsetzbar ist.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform des endovaskulären Implantats ist vorgesehen, dass der personalisierte Abschnitt in einem mittleren Segment des Geflechts angeordnet ist. Die sich daran anschließenden randseitigen Abschnitte können standardisiert sein, was die Herstellung des Implantats erleichtert. Außerdem sind so standardisierte Haltekräfte für das Implantat festgelegt. Der personalisierte Abschnitt kann einen Teilbereich, insbesondere einen Funktionsbereich, des Implantats bilden oder sich über das gesamte Implantat erstrecken. Mit anderen Worten kann das Implantat vollständig personalisiert sein.
  • Als besonders vorteilhaft hat sich herausgestellt, wenn das Markerelement innerhalb des personalisierten Abschnitts angeordnet ist. Insbesondere kann das Markerelement einen Funktionsbereich begrenzen, der innerhalb des personalisierten Abschnitts angeordnet ist. Dabei weist der personalisierte Abschnitt vorzugsweise eine Außenkontur auf, die zumindest teilweise der Innenkontur eines patientenspezifischen Blutgefäßes entspricht. Schließlich kann bei einem endovaskulären Implantat auch vorgesehen sein, dass mehr als ein Markerelement im personalisierten Abschnitt angeordnet ist. Die im Zusammenhang mit dem Herstellungsverfahren beschriebenen strukturellen Merkmale des Implantats finden sich selbstverständlich auch bei dem beanspruchten endovaskulären Implantat wieder. Insofern kann das erfindungsgemäße endovaskuläre Implantat die im Zusammenhang mit dem Verfahren beanspruchten, vorteilhaften Merkmale aufweisen.
  • Im Allgemeinen ist vorgesehen, dass sich der konstante Maschenwinkel in einem Ruhezustand des Geflechts zeigt, d. h. in einem Zustand, in welchem das Geflecht keinen äußeren Kräften ausgesetzt ist. Das Geflecht weist im Ruhezustand insbesondere eine rohrförmige Außenkontur mit unterschiedlichen Querschnittsdurchmessern auf. Der konstante Maschenwinkel stellt sicher, dass die Flexibilitätseigenschaften, insbesondere hinsichtlich der Biegeflexibilität, des Implantats, zumindest über den Abschnitt des Geflechts unabhängig von lokalen Änderungen des Querschnittsdurchmessers gleich sind.
  • Bei dem erfindungsgemäßen Geflecht kann zusätzlich vorgesehen sein, dass in Umfangsrichtung das Implantat unmittelbar benachbarte Maschen einen Maschenring bilden, der einen einheitlichen Maschenwinkel aufweist. Im Wesentlichen ist also vorzugsweise vorgesehen, dass nicht nur in Längsrichtung benachbarte Maschen durch Drähte gebildet sind, die einen konstanten Maschenwinkel aufweisen, sondern dass dies auch für in Umfangsrichtung des Geflechts unmittelbar benachbarte Maschen gilt. Der Abschnitt des Geflechts, der einen einheitlichen Maschenwinkel aufweist, umfasst also einen rohrförmigen Teilabschnitt des Geflechts, im welchem alle sich kreuzenden Drähte den einheitlichen Maschenwinkel bilden. Es ist auch möglich, dass das gesamte rohrförmige Geflecht, insbesondere das gesamte Implantat einen einheitlichen, konstanten Maschenwinkel aufweist.
  • Alternativ kann vorgesehen sein, dass der Maschenwinkel entlang des Geflechts variiert wird. Insbesondere kann der Maschenwinkel in Längsrichtung des Geflechts variiert werden. Dabei können in Umfangsrichtung benachbarte Maschen, die vorzugsweise einen Maschenring bilden, jeweils gleiche Maschenwinkel aufweisen. Es ist auch möglich, dass die Maschen eines Maschenrings unterschiedliche Maschenwinkel aufweisen.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform des Implantats ist vorgesehen, dass an gegenüberliegenden Längsenden des personalisierten Abschnitts, insbesondere an gegenüberliegenden Längsenden des Funktionsbereichs, jeweils wenigstens drei Markerelemente angeordnet sind. Das Markerelement, insbesondere die wenigstens drei Markerelemente, können in einem Abstand von wenigstens 5 mm zum nächstgelegenen Längsende des Implantats angeordnet sein. Die vom nächstgelegenen Längsende des Implantats beabstandet angeordneten Markerelemente begrenzen vorzugsweise einen Funktionsbereich bzw. trennen einen Funktionsbereich von einen Randbereich des Implantats. Der Randbereich kann zur Verankerung des Implantats in einem intakten Blutgefäßabschnitt angepasst sein. Um eine sichere Verankerung zu erreichen, beträgt die axiale Länge des Randbereichs vorzugsweise wenigstens 5 mm.
  • Insofern wird im Rahmen der vorliegenden Anmeldung auch ein endovaskuläres Implantat, insbesondere ein Stent, offenbart, der ein rohrförmiges Geflecht aus Drähten aufweist, die Maschen bilden. Die Drähte kreuzen sich in jeder Masche unter einem Maschenwinkel, wobei das Geflecht zumindest einen Abschnitt mit unterschiedlichen Querschnittsdurchmessern aufweist. Dabei kann der Maschenwinkel so entlang des Geflechts variieren, dass die Porosität des gesamten Geflechts einheitlich ist. Unter Porosität wird im Rahmen der vorliegenden Anmeldung das Verhältnis zwischen offener bzw. durchlässiger Fläche und Gesamtfläche des Geflechts verstanden. Die offene bzw. durchlässige Fläche des Geflechts wird durch die Maschen abzüglich der Drahtdurchmesser gebildet. Die Porosität kann auch so beschrieben werden, dass in jede Masche ein Kreis einbeschrieben werden kann, der wenigstens drei die Masche begrenzende Drähte berührt. Vorzugsweise ist ein solcher Maschen-Inkreis über alle Maschen des Geflechts konstant.
  • In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass die hier beschriebenen konstanten oder variierenden Maschenwinkel sowie die hier beschriebene, konstante Porosität im expandierten Zustand des Geflechts vorliegen. Maßgeblich ist also die Gestaltung des Implantats im expandierten Zustand, d. h. im Ruhezustand, wobei das Implantat keinen äußeren Kräften ausgesetzt ist.
  • Um die gleichmäßige Porosität zu erreichen, kann beispielsweise in Abschnitten des Geflechts, die einen kleineren Querschnittsdurchmesser als benachbarte Abschnitte aufweisen, der Maschenwinkel reduziert werden, falls der Maschenwinkel in den benachbarten Abschnitten größer als 45° ist. Mit anderen Worten führt eine Verkleinerung des Maschenwinkels in einem Winkelbereich oberhalb von 45° dazu, dass eine Durchmesser-Reduktion ausgeglichen wird und die Porosität insofern konstant bleibt. Der Grad der Verkleinerung kann anhand von trigonometrischen Grundfunktionen einfach durch den Fachmann errechnet und eingestellt werden.
  • Die Erfindung wird im Folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die beigefügten, schematischen Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigen
  • 1 eine schematische Darstellung der Abfolge der einzelnen Verfahrensschritte des erfindungsgemäßen Verfahrens gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel;
  • 2 eine Darstellung des dreidimensionalen Gefäßmodells eines Blutgefäßes;
  • 3 eine Darstellung eines Werkzeugmodells, das anhand einer Durchmessersequenz des Gefäßmodells gemäß 2 erstellt ist;
  • 4 eine Seitenansicht eines Flechtwerkzeugs, das anhand des Werkzeugmodells gemäß 3 hergestellt ist;
  • 5 eine Seitenansicht eines Implantats, das mit dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellt ist, insbesondere anhand des Werkzeugmodells gemäß 4;
  • 6 eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Implantats nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel, wobei das Geflecht des Implantats über die gesamte Implantatlänge einen konstanten Maschenwinkel aufweist;
  • 7 eine Seitenansicht des Implantats gemäß 5, wobei zusätzlich einzelne Abschnitte mit jeweils konstantem Maschenwinkel schematisch dargestellt sind;
  • 8 eine Seitenansicht eines mit dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellten Implantats im komprimierten Zustand innerhalb eines Katheterschlauchs;
  • 9 eine Seitenansicht des Implantats gemäß 8 in einem ersten, teilweise aus dem Katheterschlauch entlassenen Zustand;
  • 10 eine Seitenansicht des Implantats gemäß 8 in einem zweiten, teilweise aus dem Katheterschlauch entlassenen Zustand;
  • 11 eine Seitenansicht des Implantats gemäß 8 im vollständig aus dem Katheterschlauch entlassenen und im Bereich eines Aneurysmas implantierten Zustand; und
  • 12 eine Seitenansicht eines nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellten Implantats mit einem angepassten Funktionsbereich im implantierten Zustand zur Abdeckung eines Aneurysmas.
  • 1 zeigt in schematischer Weise die Schrittabfolge des erfindungsgemäßen Verfahrens. Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren wird in einem ersten Schritt 10 ein dreidimensionales, vorzugsweise virtuelles, Gefäßmodell 11 eines Blutgefäßes bereitgestellt. Insbesondere wird das Gefäßmodell 11 aus Patientendaten, vorzugsweise aus einem dreidimensionalen angiographischen Patientendatensatz, generiert. Das Gefäßmodell 11 kann graphisch auf einem Display eines Rechners dargestellt werden. Eine derartige Darstellung ist beispielhaft in 2 gezeigt. Auf Einzelheiten der Darstellung gemäß 2 wird später näher eingegangen.
  • In einem zweiten Schritt 20 wird ein Werkzeugmodell 21 erstellt. Die Erstellung des Werkzeugmodells 21 erfolgt vorzugsweise virtuell, insbesondere durch ein Bildbearbeitungsprogramm. Zur Erstellung des Werkzeugmodells 21 wird zunächst entlang des Gefäßmodells 11 ein Zielabschnitt definiert. Der Zielabschnitt entspricht einem Behandlungsabschnitt des Blutgefäßes, der später mit dem Implantat zu behandeln ist. Im Zielabschnitt des Gefäßmodells 11 wird in regelmäßigen Abständen entlang der Mittelachse des Gefäßmodells 11 ein Durchmesserwert erfasst. So wird eine Vielzahl von diskreten Durchmesserwerten zu einer Durchmessersequenz zusammengefasst. Die Durchmessersequenz repräsentiert den Zielabschnitt, wobei jedem einzelnen Durchmesserwert eine diskrete Position entlang des Zielabschnitts zugewiesen ist. Anschließend wird das Werkzeugmodell 21 gebildet, indem die Durchmessersequenz auf eine lineare Achse projiziert bzw. übertragen wird. Die einzelnen, diskreten Durchmesserwerte werden also entlang einer linearen Achse aufgetragen, so dass sich das virtuelle Werkzeugmodell 21 ergibt. Das Werkzeugmodell 21 entspricht im Wesentlichen einer linear gestreckten Projektion des Zielabschnitts. 3 zeigt ein Werkzeugmodell 21, das anhand des Gefäßmodells 11 gemäß 2 gebildet ist.
  • Das Werkzeugmodell 21 dient in einem dritten Schritt 30 des Herstellungsverfahrens als Vorlage für die Herstellung eines Flechtwerkzeugs 31, insbesondere eines Flechtdorns. Anhand der Werkzeugmodelldaten kann insbesondere eine Werkzeugmaschine derart programmiert bzw. gesteuert werden, dass ein Flechtwerkzeug 31, insbesondere ein Flechtdorn, mit der dem Werkzeugmodell entsprechenden Außenkontur hergestellt wird.
  • Das Werkzeugmodell 21 kann vor dem dritten Schritt 30 modifiziert werden. Beispielsweise kann das Werkzeugmodell 21 geglättet werden, so dass sich insgesamt ein rotationssymmetrisches Werkzeugmodell 21 ergibt. Insbesondere können die Übergänge zwischen den diskreten Durchmesserwerten geglättet werden. 3 zeigt ein geglättetes Werkzeugmodell 21. Ferner kann vorgesehen sein, das Werkzeugmodell 21 hinsichtlich der axialen Enden 22 anzupassen, so dass das Werkzeugmodell 21 die Herstellung von modifizierten Implantat-Enden ermöglicht. Vorzugsweise wird das Flechtwerkzeug 31 im dritten Schritt 30 anhand des modifizierten Werkzeugmodells 21 gefertigt.
  • In einem vierten Schritt 40 des Verfahrens wird das Implantat 41 hergestellt, indem ein oder mehrere Drähte 43 um das Flechtwerkzeug 31 geflochten werden. Insbesondere wird auf diese Weise ein Gittergeflecht bzw. ein Drahtgeflecht hergestellt, das im Wesentlichen rohrförmig ausgebildet ist. Dabei weist das Drahtgeflecht eine Kontur, insbesondere Außenkontur, auf, die der Außenkontur des Flechtwerkzeugs 31 bzw. des Werkzeugmodells 21 entspricht. 5 zeigt ein Implantat 41, das auf dem Flechtwerkzeug 31 bzw. Flechtdorn gemäß 4 hergestellt wurde.
  • In einem weiteren, fünften Schritt 70 des Verfahrens, wird an dem Implantat 41 wenigstens ein Markerelement 45 angeordnet. Das Markerelement 45 ist vorzugsweise sichtbar, so dass das Implantat 41 bei der Positionierung innerhalb eines Blutgefäßes 65 unter Röntgenkontrolle gut erkennbar ist. Insbesondere kann das Markerelement 45 derart angeordnet sein, dass das Markerelement 45 einen Funktionsbereich 62 des Implantats 41 begrenzt. Dies erleichtert es, den Funktionsbereich 62 exakt an der vorgesehenen Stelle im Blutgefäß 65 zu positionieren.
  • Der Funktionsbereich 62 kann sich über die gesamte Länge des Implantats 41 erstrecken. Jedenfalls ist vorgesehen, dass der Funktionsbereich 62 eine besondere Funktion, vorzugsweise eine Filterfunktion bzw. eine Abdeckungsfunktion aufweist. Insbesondere kann der Funktionsbereich 62 dazu vorgesehen sein, eine Aneurysmenausbuchtung 44 abzudecken bzw. einen Blutfluß in die Aneurysmenausbuchtung 44 zu filtern oder zu unterbinden. Der Funktionsbereich 62 dient also dazu, die Blutströmung in die Aneurysmenausbuchtung 44 so zu beeinflussen, dass eine Ruptur der Aneurysmenausbuchtung 44 vermieden wird. Vielmehr soll durch die Filterfunktion bzw. Abdeckungsfunktion des Funktionsbereichs 62 erreicht werden, dass sich innerhalb der Aneurysmenausbuchtung 44 ein Blutgerinnsel bildet, wodurch die Aneurysmenausbuchtung 44 im Wesentlichen verschlossen wird.
  • Der Funktionsbereich 62 kann sich auch nur über einen Teilbereich des Implantats 41 erstrecken. Insbesondere ist vorgesehen, dass der Funktionsbereich 62 einen Mittelbereich 52 des Implantats 41 bildet. Der Funktionsbereich 62 ist vorzugsweise durch wenigstens ein Markerelement 45 in Längsrichtung des Implantats 41 begrenzt. Mit anderen Worten ist wenigstens ein Markerelement 45 an einem Längsrand des Funktionsbereichs 62 angeordnet. Dabei wird die Anordnung des Markerelements 45 so vorgenommen, dass sich das Markerelement 45 im implantierten Zustand des Implantats 41 positionsgenau im Blutgefäß 65 anordnet. Dabei ist vorgesehen, dass bei der Anordnung des Markerelements 45 eine Längenänderung des Implantats 41 bei der Expansion innerhalb des Blutgefäßes 65 berücksichtigt wird. Das Markerelement 45 wird also im Rahmen des Herstellungsverfahrens derart am Implantat 41 angeordnet, dass es sich nach der Expansion des Implantats 41 innerhalb des Blutgefäßes 65 an der zuvor festgelegten Stelle befindet, obwohl sich das Implantat 41 bei der Expansion verkürzt. Insofern sieht das Verfahren vorzugsweise vor, dass zunächst eine Zielposition des Markerelements 45 vorbestimmt wird. Anhand der Zielposition des Markerelements 45, der Flechtstruktur des Implantats 41, beispielsweise des Flechtwinkels, sowie der Gefäßanatomie, wird eine entsprechende Anordnungsposition des Markerelements 45 am Implantat 41 ermittelt. Die Ermittlung der Anordnungsposition des Markerelements 45 kann durch ein Bildbearbeitungsprogramm auf einem Rechner erfolgen.
  • In 2 ist ein Gefäßmodell 11 eines Blutgefäßes dargestellt. Das Gefäßmodell 11 kann aus angiographischen Daten erstellt sein, die von einem spezifischen Patienten stammen. Wie in 2 gut erkennbar ist, weist das Gefäßmodell, analog zum realen Blutgefäß, Krümmungen und unterschiedliche Gefäßdurchmesser auf. Insbesondere ist im Gefäßmodell 11 eine Aneurysmenprojektion 50, d. h. die virtuelle Wiedergabe der Form eines Aneurysmas, erkennbar, das als lokale Ausweitung des Gefäßmodells dargestellt ist. Zur Abschirmung der Aneurysmenprojektion 50 vom Blutstrom, kann beispielsweise ein Implantat eingesetzt werden, das nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellt ist. Dazu wird zunächst ein Zielabschnitt des Gefäßmodells 11 festgelegt. Der Zielabschnitt wird anschließend vermessen, so dass diskrete Durchmesserwerte in Form einer Durchmessersequenz vorliegen. Die Durchmessersequenz wird auf eine lineare Achse übertragen, um das Werkzeugmodell 21 bereitzustellen.
  • 3 zeigt das Werkzeugmodell 21, das anhand des Gefäßmodells 11 gemäß 2 erstellt bzw. berechnet ist. Bei dem Werkzeugmodell 21 gemäß 3 ist insbesondere der Bereich der Aneurysmenprojektion 50 gut erkennbar. An der Stelle der Aneurysmenprojektion 50 weist das Werkzeugmodell 21 eine prägnante Ausweitung auf.
  • 4 zeigt das anhand des Werkzeugmodells 21 hergestellte Flechtwerkzeug 31 in einer Seitenansicht. Es ist gut erkennbar, dass die Außenkontur des Flechtwerkzeugs 31 im Wesentlichen der Außenkontur des Werkzeugmodells 21 entspricht. Insbesondere ist der Bereich der Aneurysmenprojektion 50 bei dem Flechtwerkzeug 31 gut und prägnant abgebildet.
  • In 5 ist ein Implantat 41, insbesondere ein Stent, gezeigt, das an die Anatomie des Zielabschnitts des Gefäßmodells 11 gemäß 2 und somit an die Anatomie des spezifischen Patienten, anhand dessen das Gefäßmodell 11 erstellt ist, angepasst ist. Insbesondere ist gut erkennbar, dass die Außenkontur des Implantats 41 im Wesentlichen der Außenkontur des Flechtwerkzeugs 31 bzw. des Werkzeugmodells 21 entspricht. Das Implantat 41 weist eine Umfangswandung 42 auf, die durch miteinander verflochtene Drähte 43 gebildet ist. Die Umfangswandung 42 verläuft im Wesentlichen rotationssymmetrisch um eine Längsachse, insbesondere eine lineare Längsachse, des Implantats 41. Insbesondere weist die Umfangswandung 42 bzw. das Implantat 41 unterschiedliche Querschnittsdurchmesser auf, wobei die Variation der Querschnittsdurchmesser der Durchmessersequenz entspricht, die Vorlage für die Bildung des Werkzeugmodells 21 ist. Insofern bildet das Implantat 41 die Anatomie des Zielabschnitts des Gefäßmodells bzw. des Blutgefäßes des Patienten nahezu identisch ab. Das Implantat 41, insbesondere der Stent, umfasst konkret eine Aneurysmenausweitung, die im Wesentlichen der Durchmessererweiterung im Bereich der Aneurysmenprojektion 50 entspricht. Die Aneurysmenausweitung 44 ist im implantierten Zustand des Stents auf Höhe des Aneurysmas angeordnet, welches die Form der Aneurysmenprojektion vorgegeben hat, und deckt das Aneurysma insofern ab.
  • Grundsätzlich ist das erfindungsgemäß herstellte Implantat 41 für die Behandlung von Aneurysmen in Blutgefäßen, insbesondere in zerebralen Blutgefäßen, geeignet. Des Weiteren kann das Implantat 41 bzw. der Stent zur Behandlung von Stenosen in Blutgefäßen eingesetzt werden. Grundsätzlich ist die Erfindung nicht auf den zerebralen Anwendungsbereich beschränkt. Generell kann das mit dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellte Implantat 41 auch bei peripheren Blutgefäßen, kardiovaskulär und/oder neurovaskulär eingesetzt werden.
  • Die 6 und 7 zeigen beispielhaft jeweils ein endovaskuläres Implantat 41, das nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellt ist. Die beiden Implantate 41 gemäß 6 und 7 weisen ein rohrförmiges Geflecht 60 aus Drähten 43 auf, wobei das Geflecht 60 jeweils wenigstens einen Abschnitt mit unterschiedlichen Querschnittsdurchmessern umfasst. Konkret ist bei den Implantaten 41 gemäß 6 und 7 vorgesehen, dass sich der Querschnittsdurchmesser des Geflechts in Längsrichtung des Geflechts 60 ändert. Die Änderung des Querschnittsdurchmessers in Längsrichtung des Geflechts 60 ist vorzugsweise der Patientenanatomie geschuldet, so dass es sich um patientenspezifische Implantate 41 handelt. Beide in den 6 und 7 dargestellte Implantate 41 weisen Drähte 43 auf, die zumindest abschnittsweise entlang des rohrförmigen Geflechts 60 einen einheitlichen Maschenwinkel aufweisen.
  • Der Maschenwinkel der Drähte 43 des Implantats 41 ist als der Winkel definiert, der sich innerhalb einer Masche 61 zwischen zwei Drähten 43 zeigt, die in unterschiedlichen Spiralrichtungen um die Längsachse des Geflechts 60 gewunden sind. Dabei wird der spitze Winkel zwischen den Drähten 43 betrachtet. Der Maschenwinkel ist also größer als 0° und kleiner als 180°.
  • Bei den Ausführungsbeispielen gemäß 6 weisen die Drähte 43 des gesamten rohrförmigen Geflechts 60 einen einheitlichen Maschenwinkel auf. Der Maschenwinkel ist also über die gesamte Länge des rohrförmigen Geflechts 60 konstant. Dies wird bei der Herstellung des Implantats 41 dadurch erreicht, dass der Flechtwinkel bereichsweise variiert wird, um die Durchmesseränderungen des Geflechts 60 auszugleichen. In 6 ist gut erkennbar, dass das Geflecht 60 mehrere in Längsrichtung benachbarte Bereiche 51, 52, 53 aufweist, die unterschiedliche Querschnittsdurchmesser umfassen. Insbesondere sind zwei Randbereiche 51 vorgesehen, die voneinander verschiedene Querschnittsdurchmesser aufweisen, wobei beide Randbereiche 51 eine zylinderförmige Außenkontur bilden. Ferner ist ein Mittelbereich 52 vorgesehen, der einen Querschnittsdurchmesser aufweist, welcher größer als der Querschnittsdurchmesser der Randbereiche 51 ist. Der Mittelbereich 52 bildet ebenfalls eine zylinderförmige Außenkontur. Zwischen dem Mittelbereich 52 und jeweils einem Randbereich 51 erstreckt sich ein Übergangsbereich 53. Insgesamt weist das Geflecht 60 bzw. Implantat 41 gemäß 6 zwei Übergangsbereiche 53 auf, die eine kegelstumpfförmige Außenkontur aufweisen.
  • Bei der Herstellung des Implantats 41 wird das Geflecht 60 durch Umwickeln des Flechtdorns bzw. Flechtwerkzeugs 31 mit den Drähten 43 gebildet. Dabei werden entlang der einzelnen Bereiche, insbesondere der Randbereiche 51, des Mittelbereichs 52 und der Übergangsbereiche 53, der Flechtwinkel und/oder die Abzugsgeschwindigkeit der Drähte 43 variiert, so dass sich im fertiggestellten Zustand des Geflechts 60 bzw. Implantats 41 ein über die gesamte Länge des Implantats einheitlicher, konstanter Maschenwinkel einstellt. Der konstante Maschenwinkel ist insbesondere im Ruhezustand des Geflechts 60 erkennbar.
  • Es ist auch möglich, dass das Implantat mehrere Abschnitte 54, 55 aufweist, die unterschiedliche Maschenwinkel umfassen. Dabei umfasst wenigstens ein Abschnitt 54, 55 einen konstanten Maschenwinkel. Ein derartiges Ausführungsbeispiel ist in 7 gezeigt, wobei insgesamt drei Abschnitte 54, 55 vorgesehen sind. Konkret umfasst das Implantat 51 gemäß 7 zwei Randabschnitte 54 und einen Mittelabschnitt 55. Die Randabschnitte 54 weisen denselben, konstanten Maschenwinkel auf. Der Mittelabschnitt 55 umfasst ebenfalls einen konstanten Maschenwinkel, der sich jedoch von dem Maschenwinkel der Randabschnitte 54 unterscheidet.
  • In den 6 und 7 sind zusätzlich einzelne Maschen 61 des Geflechts 60 dargestellt, um den abschnittsweise konstanten Maschenwinkel zu veranschaulichen.
  • In 7 ist gut erkennbar, dass das Implantat 41 ein Geflecht 60 aufweist, das anhand patientenspezifischer Außenkonturvorgaben hergestellt ist. Dabei ist in einem Mittelabschnitt 55, der unterschiedliche Querschnittsdurchmesser aufweist, ein konstanter, einheitlicher Maschenwinkel eingehalten. Ferner weisen die Randabschnitte 54, die ebenfalls in sich unterschiedliche Querschnittsdurchmesser aufweisen, einen konstanten, einheitlichen Maschenwinkel auf. Der Maschenwinkel zwischen den Randabschnitten 54 und dem Mittelabschnitt 55 unterscheidet sich. Insbesondere ist im Mittelabschnitt 55 ein kleinerer Maschenwinkel vorgesehen, als in den Randabschnitten 54.
  • Im Allgemeinen ist der Maschenwinkel innerhalb eines Abschnitts 54, 55 vorzugsweise konstant. Dies gilt sowohl in Längsrichtung des Abschnitts 54, 55, als auch in Umfangsrichtung des Abschnitts 54, 55, insbesondere in Umfangsrichtung des Geflechts 60.
  • Es ist im Allgemeinen möglich, Drähte 43 mit unterschiedlichen Drahtdurchmessern zu kombinieren. So können beispielsweise vereinzelt Drähte 43 in das Geflecht 60 integriert sein, die einen größeren Drahtdurchmesser als die übrigen Drähte des Geflechts 60 aufweisen. Derartige Drähte können eine stabilisierende Funktion für das Geflecht 60 übernehmen. Es ist auch möglich, Drähte 43 aus unterschiedlichen Materialien zu kombinieren, um das Geflecht 60 zu bilden. Beispielsweise können Drähte 43 aus Nitinol und Drähte 43 aus Polymer gemeinsam das Geflecht 60 bilden. Das Geflecht 60 kann beispielsweise durch eine Kombination von Nitinoldrähten mit Polymerfasern gebildet sein.
  • Im Allgemeinen ist bei der Erfindung vorgesehen, dass bei dem Herstellungsverfahren wenigstens ein Markerelement 45 an dem Implantat 41 angeordnet wird. Die Anordnung des Markerelements 45 kann gleichzeitig mit der Bildung des Implantats 41, d. h. bei dem Flechten der Drähte 43, erfolgen.
  • Alternativ ist es möglich, das Markerelement 45 nach der Bildung des Implantats 41 am Implantat 41 anzuordnen. Vorzugsweise werden mehrere Markerelemente 45 am Implantat 41 angeordnet. Dabei können wenigstens zwei Markerelemente 45 in Umfangsrichtung des Implantats 41 benachbart zueinander angeordnet sein und insofern eine Markerreihe 47 bilden. Vorzugsweise besteht die Markerreihe 47 aus wenigstens drei Markerelementen 45. Entlang des Implantats 41 können mehrere Markerreihen 47 angeordnet sein. Insbesondere können zwei Markerreihen 47 in Längsrichtung des Implantats 41 beabstandet zueinander angeordnet sein, wobei die Markerreihen 47 vorzugsweise einen Funktionsbereich 62 des Implantats 41 begrenzen. Der Funktionsbereich 62 erstreckt sich vorzugsweise zwischen den Markerreihen 47. Als Markerelemente 45 kommen bevorzugt Markerhülsen 46 zum Einsatz, die auf die Drähte 43 geschoben sind.
  • Da das Implantat 41 nach patientenspezifischen Vorgaben gefertigt wird, ist es zweckmäßig, auch die Anordnung des Markerelements 45 bzw. der Markerelemente 45 nach patientenspezifischen Vorgaben zu wählen. Dabei hat nicht nur die Gefäßanatomie einen Einfluss auf eine korrekte Positionierung des Markerelements 45, sondern auch das Verhalten des Implantats 41 bei der Expansion innerhalb des Blutgefäßes 65. Üblicherweise werden Implantate 41, beispielsweise Stents, zumindest abschnittsweise derart dimensioniert, dass der Querschnittsdurchmesser des Implantats 41 in einem vollständig expandierten Zustand zumindest abschnittsweise größer als der Querschnittsdurchmesser des Blutgefäßes 65 ist. Damit wird sichergestellt, dass zumindest in Abschnitten des Implantats 41 eine Radialkraft auf das Blutgefäß 65 ausgeübt wird, wodurch das Implantat 41 gut im Blutgefäß 65 verankert wird. Diese Überdimensionierung, die in Fachkreisen als „oversizing” bezeichnet wird, ermöglicht also einerseits die sichere Positionierung und Fixierung des Implantats 41 im Blutgefäß 65, führt andererseits jedoch auch zu einer Streckung des Implantats 41 bei der Anordnung im Blutgefäß 65.
  • Wenn das Implantat 41 zur Behandlung eines Aneurysmas bzw. zur Abdeckung einer Aneurysmenausbuchtung 44 eingesetzt wird, ist es besonders vorteilhaft, wenn das Implantat in Randabschnitten 54 überdimensioniert ist. Die Randabschnitte 54 werden vorzugsweise in intakten Abschnitten des Blutgefäßes 65 positioniert, so dass durch die Überdimensionierung eine sichere Verankerung des Implantats 41 im Blutgefäß 65 sichergestellt ist. In einem Funktionsbereich 62, der sich vorzugsweise zwischen den Randabschnitten 54 erstreckt und die Aneurysmenausbuchtung 44 überspannt, ist das Implantat vorzugsweise nicht überdimensioniert. Vielmehr ist vorgesehen, bei der Herstellung des Implantats 41 den Funktionsbereich 62 anzupassen, wobei dessen Querschnittsdurchmesser an den Querschnittsdurchmesser benachbarter Blutgefäßabschnitte angepasst ist. Mit anderen Worten kann der Funktionsbereich 62 einen Querschnittsdurchmesser aufweisen, der einem konstanten Übergang zwischen den zu den Aneurysmenausbuchtung 44 angrenzenden Abschnitten des Blutgefäßes 65 entspricht. Das Implantat 41 wird also im Funktionsbereich 62 vorzugsweise so ausgelegt, dass der Funktionsbereich 62 im Wesentlichen dem anatomisch korrekten Gefäßverlauf folgt, so dass im Funktionsbereich 62 eine anatomiegetreue Rekonstruktion des Blutgefäßes 65 ermöglicht ist.
  • 12 zeigt beispielhaft ein derart angepasstes Implantat 41, dessen Funktionsbereich 62 eine kontinuierliche Durchmesseränderung aufweist. Dabei ist der Funktionsbereich 62 an die Querschnittsdurchmesser der Randabschnitte 54 angeglichen. Konkret weist das Blutgefäß 65 beidseitig der Aneurysmenausbuchtung 44 unterschiedliche Querschnittsdurchmesser auf. Der Funktionsbereich 62 weist an seinen Längsenden jeweils einen Querschnittsdurchmesser auf, der dem Querschnittsdurchmesser des zugeordneten bzw. angrenzenden Blutgefäßabschnitts entspricht. Zwischen den Längsenden des Funktionsbereichs 62 erfolgt eine kontinuierliche Durchmesseränderung, so dass die ursprüngliche Anatomie des Blutgefäßes 65 rekonstruiert ist. Wie 12 schematisch zeigt, umfasst der Funktionsbereich daher Maschen 61 mit unterschiedlichen Maschengeometrien. Diese ergeben sich durch die unterschiedliche Aufweitung des Funktionsbereichs 62. Insbesondere kann der Flechtwinkel der einzelnen Maschen 61 in einem Teil des Funktionsbereichs 62, der einen relativ größeren Querschnittsdurchmesser aufweist, größer sein als in einem Teil des Funktionsbereichs 62, der einen relativ kleineren Querschnittsdurchmesser umfasst. Vorzugsweise wird der Flechtwinkel, insbesondere ausgehend von den zuvor ermittelten Patientendaten, so eingestellt, dass sich über die gesamte Länge des Funktionsbereichs 62 oder über die gesamte Länge des Implantats 41 eine konstante Porosität ergibt. Alternativ kann der Flechtwinkel im (konischen) Funktionsbereich 62 konstant sein.
  • Bei der Anordnung des Markerelements 45 bzw. der Markerreihen 47 wird vorzugsweise die unterschiedliche Streckung bzw. die Längenänderung des Implantats 41 berücksichtigt. So ist sichergestellt, dass der Operateur bei der Implantation des Implantats 41 exakt ermitteln kann, ob das Implantat 41 korrekt positioniert ist. Dazu ist insbesondere vorgesehen, dass das Implantat 41 zwei Markerreihen 47 umfasst, die an den Längsenden bzw. an den axialen Enden 22 des Implantats 41 angeordnet sind. Alternativ oder zusätzlich können zwei weitere Markerreihen 47 vorgesehen sein, die einen Funktionsbereich 62 begrenzen. Jede Markerreihe 47 umfasst vorzugsweise wenigstens zwei, insbesondere drei, Markerelemente 45, die in Umfangsrichtung des Implantats 41 beabstandet zueinander angeordnet sind. Die Markerelemente 45 sind vorzugsweise als Markerhülsen 46 ausgebildet.
  • In den 8–11 ist ein entsprechend hergestelltes Implantat 41 gezeigt. Dennoch wird darauf hingewiesen, dass alle in der vorliegenden Anmeldung genannten Ausführungsbeispiele eine Markeranordnung aufweisen können, wie sie in den 8–11 beispielhaft gezeigt ist. Zwar sind in den 8–11 aus graphischen Gründen nur zwei Markerelemente 45 pro Markerreihe 47 gezeigt. Tatsächlich weist jedoch jede Markerreihe 47 in bevorzugter Weise jeweils wenigstens drei, insbesondere genau drei, Markerelemente 45 auf.
  • 8 zeigt konkret ein Implantat 41, das innerhalb eines Katheterschlauchs 32 angeordnet ist. Das Implantat 41 weist insofern einen komprimierten Zustand auf. Insbesondere ist das Implantat 41 auf einem Transportdraht 33 angeordnet, der eine Arretierung 34 umfasst. Die Arretierung 34 greift vorzugsweise in die Maschen 61 des Implantats 41 ein und ermöglicht es, längsaxiale Kräfte auf das Implantat 41 zu übertragen. Diese längsaxialen Kräfte ermöglichen die Verschiebung des Implantats 41 innerhalb des Katheterschlauchs 32. Das Implantat 41 ist durch miteinander verflochtene Drähte 43 gebildet, wobei das Implantat 41 aus patientenspezifischen Daten hergestellt ist. Das Implantat 41 bildet insofern ein patientenspezifisches Implantat. Für die Herstellung des Implantats 41 sind vorzugsweise Patientendaten, beispielsweise in Form von Durchmesserangaben aus einer angiografischen Untersuchung eines Blutgefäßes 65, eingeflossen, so dass das Implantat 41 an die Anatomie eines Zielgefäßes angepasst ist.
  • Das Implantat 41 umfasst zwei Randabschnitte 54 sowie einen Mittelabschnitt 55, wobei der Mittelabschnitt 55 einen Funktionsbereich 62 bildet. Der Funktionsbereich 62 ist durch zwei Markerreihen 47 begrenzt, die jeweils drei Markerelemente 45 in Form von Markerhülsen 46 umfassen. Ebenfalls sind an den axialen Enden 22 des Implantats 41 Markerreihen 47 angeordnet, die jeweils drei Markerelemente 45 in Form von Markerhülsen 46 umfassen. Der Funktionsbereich 62 ist derart dimensioniert, dass er eine Aneurysmenausbuchtung 44, die sich im Zielabschnitt des Blutgefäßes 65 befindet, abdecken kann. 9 zeigt das Blutgefäß 65 mit der Aneurysmenausbuchtung 44. Ebenfalls ist in 9 gezeigt, wie das Implantat 41 aus dem Katheterschlauch 32 entlassen wird. Dazu wird der Katheterschlauch 32 zunächst im Bereich des Zielabschnitts des Blutgefäßes 65 platziert. Der Transportdraht 33 wird ortsfest gehalten und der Katheterschlauch 32 in proximaler Richtung zurückgezogen. Dadurch kommt das distale Ende des Implantats 41 frei und weitet sich selbsttätig aus. Anhand der distalen Markerreihe 47 kann unter Röntgenkontrolle gut ermittelt werden, ob das Implantat 41 korrekt positioniert ist. Bei der Expansion des Implantats 41 erfolgt gleichzeitig eine Verkürzung des Implantats 41. Diese Verkürzung beginnt bereits bei Entlassung des distalen Endes des Implantats 41. Die Verkürzung des Implantats 41 lässt sich im Vorfeld berechnen und ist bei der Herstellung bereits in die Positionierung der Markerelemente 45 eingeflossen. Um eine Fehlpositionierung zu vermeiden, ist es zweckmäßig, wenn bei der Entlassung des Implantats 41 der Transportdraht 33 vom Anwender bzw. Operateur nach distal geschoben wird. Damit kann die Verkürzung des Implantats 41, die sich durch die radiale Expansion einstellt, kompensiert werden.
  • In 10 ist nun erkennbar, dass das Implantat 41 weiter aus dem Katheterschlauch 32 entlassen ist. Dabei sind auch die Markerelemente 45 der Markerreihe 47 freigelassen, die den Funktionsbereich 62 begrenzen. In diesem Stadium besteht für den Anwender bzw. Operateur die Möglichkeit, nochmals die Positionierung des Funktionsbereichs 62 zu kontrollieren. Idealerweise überspannt der Funktionsbereich 62 im implantierten Zustand des Implantats 41 die Aneurysmenausbuchtung 44 vollständig. In diesem Stadium des Implantationsverfahrens kann der Anwender das Implantat 41 mit Hilfe des Transportdrahts 33 so schieben oder ziehen, dass die Markerreihe 47 am proximalen Längsende des Funktionsbereichs 62 (dritte Markerreihe 47) am proximalen Ende der Aneurysmenausbuchtung 44 bzw. des Aneurysmenhalses positioniert wird. Da das Implantat 41 nach patientenspezifischen Vorgaben hergestellt ist, stellt sich somit automatisch eine vorbestimmte Porosität des Geflechts 60 bzw. der Umfangswandung 42 des Implantats 41 im Funktionsbereich 62 ein.
  • 11 zeigt das Implantat 41 in vollständig entlassenem Zustand. Es ist gut erkennbar, dass die Markerreihen 47 einerseits die axialen Enden 22 des Implantats 41 kennzeichnen und andererseits den Funktionsbereich 62 begrenzen. Der Funktionsbereich 62 überspannt dabei die Aneurysmenausbuchtung 44. Das Implantat 41 ist also korrekt positioniert. Ferner ist in 11 gut erkennbar, dass am distalen Ende des Katheterschlauchs 32 ebenfalls Markerelemente 45 angeordnet sind, um dem Anwender auch einen guten Hinweis auf die Position der Spitze des Katheterschlauchs 32 zu geben.
  • Durch die Art der Entlassung des Implantats 41 aus dem Katheterschlauch 32 kann der Anwender bzw. Operateur generell die Streckung des Implantats 41 beeinflussen. Durch die positionsgenaue Anordnung der Markerelemente 45 kann der Operateur nun erkennen, wenn das Implantat 41 korrekt positioniert ist. Damit wird vermieden, dass der Operateur bzw. Anwender bei der Positionierung des Implantats 41 eine unzweckmäßige Stauchung des Implantats 41 provoziert, die zu einer Veränderung der Porosität der Umfangswandung 42 des Implantats 41 führt. Vielmehr wird durch die genaue Positionierung des Implantats 41 erreicht, dass sich die Maschengröße entlang des Implantats 41 bzw. das Durchlassvermögen der Umfangswandung 42, d. h. die Porosität der Umfangswandung 42 konstant bleibt. Dabei bleibt die Porosität vorzugsweise auch dann konstant, wenn das Implantat 41 unterschiedliche Querschnittsdurchmesser aufweist.
  • In 12 ist dazu nochmals dargestellt, dass auch bei einer Durchmesservariation im Funktionsbereich 62 des Implantats 41 eine konstante Porosität eingehalten werden kann. Indem der Flechtwinkel bei abnehmendem Querschnittsdurchmesser im Funktionsbereich 62 entsprechend reduziert wird, wird die Porosität entlang des gesamten Funktionsbereichs 62 konstant gehalten. Indem die Markerelemente 45 an passenden Stellen, insbesondere an den Längsenden des Funktionsbereichs 62, positioniert sind, wird vermieden, dass der Anwender durch Stauchen oder Strecken des Implantats 41 bei der Positionierung die Vorteile hinsichtlich der homogenen bzw. konstanten Porosität zunichte macht.
  • Das erfindungsgemäße Implantat 41 weist also vorzugsweise wenigstens ein Markerelement 45, insbesondere zwei Markerelemente 45, auf, das/die punktuell am Implantat 41 angeordnet ist/sind. Wenigstens ein Markerelement 45 ist in einem Abstand vom axialen Ende 22 des Implantats 41 angeordnet. Im expandierten Zustand des Implantats 41 beträgt der Abstand zwischen dem axialen Ende 22 und dem Markerelement 45 vorzugsweise wenigstens 3 mm, insbesondere wenigstens 5 mm, insbesondere wenigstens 8 mm. Der Abstand zwischen dem Markerelement 45 und dem axialen Ende 22 des Implantats 41 beträgt vorzugsweise höchstens 15 mm, insbesondere höchstens 10 mm.
  • Die Markerelemente 45 können in Markerreihen 47 angeordnet sein, wobei jede Markerreihe 47 vorzugsweise wenigstens zwei, insbesondere wenigstens drei, insbesondere wenigstens vier, Markerelemente 45 umfasst, die in Umfangsrichtung des Implantats 41 beabstandet zueinander angeordnet sind. Entlang des Implantats 41 sind vorzugsweise wenigstens zwei, insbesondere wenigstens drei, insbesondere wenigstens vier, Markerreihen 47 vorgesehen. Die Markerelemente 45 sind vorzugsweise als Markerhülsen 46 ausgebildet, wobei die Markerhülsen 46 beispielsweise aus Platin bzw. einer Platin-Legierung bestehen können. Alternativ ist es möglich, die Markerelemente 45 als Marker-Coils auszubilden, die ebenfalls aus Platin oder einer Platin-Legierung bestehen können.
  • Es ist auch möglich, dass der Funktionsbereich 62 nicht durch punktuell angeordnete Markerelemente 45 begrenzt ist, sondern vielmehr durch einen röntgensichtbaren Draht, insbesondere einen röntgensichtbaren Verbunddraht, gekennzeichnet wird. Der röntgensichtbare Verbunddraht kann beispielsweise einen Kern aus einem röntgensichtbaren Material und eine Umhüllung aus einem Formgedächtniswerkstoff aufweisen. Derartige Verbunddrähte können in den Funktionsbereich 62 eingeflochten sein, wobei die Drähte jeweils an den Längsenden des Funktionsbereichs 62 enden. Durch das Einflechten der Verbunddrähte wird außerdem eine Erhöhung der Porosität des Funktionsbereichs 62 erreicht.
  • Der Funktionsbereich 62 kann einen kontinuierlich sich ändernden Querschnittsdurchmesser aufweisen. Insofern ist vorgesehen, dass der Querschnittsdurchmesser zwischen den Markerreihen 47, die den Funktionsbereich 62 begrenzen, unterschiedlich ist. Die Differenz zwischen dem Querschnittsdurchmesser der Markerreihen 47, die den Funktionsbereich 62 begrenzen, beträgt vorzugsweise wenigstens 0,5 mm, insbesondere wenigstens 1,0 mm im expandierten Zustand des Implantats 41. Ebenfalls kann der Flechtwinkel entlang des Funktionsbereichs 62 variieren. Insbesondere kann vorgesehen sein, dass zwischen den Längsenden des Funktionsbereichs 62 ein Flechtwinkelunterschied von wenigstens 5°, insbesondere wenigstens 10°, insbesondere wenigstens 15°, besteht.
  • Das Implantat 41 kann im Allgemeinen dazu angepasst sein, durch einen Katheterschlauch 47 geführt zu werden, der einen Innendurchmesser von höchstens 0,7 mm aufweist.
  • Hinsichtlich der Anwendungsmöglichkeiten des erfindungsgemäßen Implantats 41 bzw. des Implantats 41, das durch das erfindungsgemäße Verfahren hergestellt ist, wird auch eine Funktion als Verschlussvorrichtung in Betracht gezogen.
  • Im Allgemeinen ist für alle Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung vorgesehen, dass die Markerelemente 45 Bereiche innerhalb des Implantats 41 begrenzen. Dabei können die Markerelemente 45 Bereiche begrenzen oder voneinander abgrenzen bzw. voneinander trennen, die unterschiedliche Materialien aufweisen. Beispielsweise können im Funktionsbereich 62 bzw. im Mittelabschnitt 55 andere Materialien vorgesehen sein als in den Randabschnitten 54 des Implantats 41. So ist es beispielsweise denkbar, dass in einem Mittelabschnitt 55 des Implantats 41 Polymerfasern, insbesondere Polyethylen-Fasern aus Multifilamenten, angeordnet sind. Derartige Fasern erhöhen die Feinmaschigkeit im Funktionsbereich 62. Vorzugsweise kommen Polymerfasern aus Ultra-High-Molecular-Weight-Polyethylen (UHMW-PE) zum Einsatz.
  • Ebenfalls ist es möglich, dass der Funktionsbereich 62 vollständig abgedeckt ist, so dass das Implantat 41 im Funktionsbereich 62 flüssigkeitsdicht ist. Insbesondere die Umfangswandung 42 kann im Funktionsbereich 62 flüssigkeitsdicht abgeschlossen sein. Es ist auch möglich, dass die Umfangswandung 42 im Funktionsbereich 62 eine Abdeckung aufweist, die eine gewisse Flüssigkeitsdurchlässigkeit aufweist. Beispielsweise kann die Abdeckung aus Polyurethan oder PTFE gebildet sein. Die Herstellung der Abdeckung des Funktionsbereichs 62 kann durch ein Sprühverfahren, ein Tauchverfahren oder electro spinning erfolgen. Vorzugsweise ist die Abdeckung längsaxial durch Markerelemente 45 begrenzt bzw. sichtbar gemacht.
  • Für alle Ausführungsbeispiele des endovaskulären Implantats 41 gilt, das die Drähte 43 vorzugsweise einen Drahtdurchmesser von 20–80 μm, insbesondere von 40–55 μm, aufweisen. Der Maschenwinkel beträgt in einzelnen Abschnitten 54, 55 des Geflechts 60 vorzugsweise zwischen 55° und 80°, insbesondere zwischen 65° und 75°. Insbesondere ist es bevorzugt, wenn der Flechtwinkel im Funktionsbereich 65 mindestens 70°, insbesondere mindestens 75°, vorzugsweise mindestens 80°, beträgt. In den Randabschnitten 54 wird vorzugsweise ein identischer Flechtwinkel oder ein Flechtwinkel eingestellt, der um wenigstens 5°, insbesondere um wenigstens 10° kleiner als im Funktionsbereich 65 ist.
  • Insgesamt kann das Geflecht 60 aus mehreren Drähten 43 geflochten sein, wobei eine Drahtanzahl zwischen 12 und 96 Drähten, insbesondere zwischen 20 und 64 Drähten, bevorzugt ist. Die Drähte 43 weisen vorzugsweise ein Formgedächtnismaterial, insbesondere eine Nickel-Titan-Legierung, vorzugsweise Nitinol, auf bzw. bestehen daraus. Es ist auch möglich, zur Erhöhung der Röntgensichtbarkeit Verbunddrähte aus einem röntgensichtbaren Kernmaterial, insbesondre Platin, Tantal oder Gold, einzusetzen, die eine Nickel-Titan-Mantelschicht umfassen. Ferner können die Drähte eine Cobalt-Legierung aufweisen.
  • Hinsichtlich des maximalen Querschnittsdurchmessers des Implantats 41 ist vorgesehen, dass dieser im komprimierten Zustand vorzugsweise höchstens 0,75 mm, insbesondere höchstens 0,55 mm, insbesondere höchstens 0,4 mm, betragen kann. Im expandierten Zustand kann der maximale Querschnittsdurchmesser zwischen 2 mm und 6 mm betragen.
  • Bezugszeichenliste
    • 10
    Erster Verfahrensschritt
    11
    Gefäßmodell
    20
    Zweiter Verfahrensschritt
    21
    Werkzeugmodell
    22
    Axiales Ende
    30
    Dritter Verfahrensschritt
    31
    Flechtwerkzeug
    32
    Katheterschlauch
    33
    Transportdraht
    34
    Arretierung
    40
    Vierter Verfahrensschritt
    41
    Implantat
    42
    Umfangswandung
    43
    Draht
    44
    Aneurysmenausbuchtung
    45
    Markerelement
    46
    Markerhülse
    47
    Markerreihe
    50
    Aneurysmenprojektion
    51
    Randbereich
    52
    Mittelbereich
    53
    Übergangsbereich
    54
    Randabschnitt
    55
    Mittelabschnitt
    60
    Geflecht
    61
    Masche
    62
    Funktionsbereich
    65
    Blutgefäß
    70
    Fünfter Verfahrensschritt

Claims (17)

  1. Verfahren zum Herstellen eines patientenspezifischen, endovaskulären Implantats (41), wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst: a. Bereitstellen eines dreidimensionalen, insbesondere virtuellen, Gefäßmodells (11) eines Blutgefäßes; b. Bildung einer Durchmessersequenz entlang eines Zielabschnitts des Gefäßmodells (11), wobei in regelmäßigen Abständen Durchmesserwerte des Zielabschnitts ermittelt werden; c. Bildung eines, insbesondere virtuellen, Werkzeugmodells (21) durch Übertragung der Durchmessersequenz auf eine lineare Achse; d. Erstellung eines Flechtwerkzeugs (31) in der Form des Werkzeugmodells (21); e. Bildung des Implantats (41) durch Flechten von Drähten (43) um das Flechtwerkzeug (31); und f. Anordnen wenigstens eines röntgensichtbaren Markerelements (45) an dem Implantat.
  2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Gefäßmodel (11) Bilderfassungsdaten aufweist, die durch ein angiographisches Bilderfassungssystem bereitgestellt werden.
  3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass bei der Bildung des Werkzeugmodells (21) dessen Außenkontur geglättet und/oder dessen axiale Enden (22) modifiziert werden.
  4. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass anhand einer vorbestimmten Zielposition des Markerelements (45) innerhalb des Blutgefäßes (65) eine entsprechende Anordnungsposition des Markerelements (45) am Implantat (41) ermittelt wird.
  5. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Schritte des Bereitstellens des Gefäßmodells (11), der Bildung der Durchmessersequenz, des Ermittelns einer Anordnungsposition des Markerelements (45) und der Bildung des Werkzeugmodells (21) durch ein Bildbearbeitungsprogramm auf einem Rechner ausgeführt werden.
  6. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass beim Flechten der Drähte (43) eine, insbesondere rotationssymmetrische, Umfangswandung (42) mit einer Außenkontur gebildet wird, die zumindest abschnittsweise der Innenkontur des Zielabschnitts entspricht.
  7. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das, insbesondere virtuelle, Werkzeugmodell zumindest in einem Funktionsbereich (62) verändert wird, wobei der Durchmesser des Funktionsbereichs (62) im Wesentlichen an den Durchmesser benachbarter Bereiche angepasst wird.
  8. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass an jedem Längsende des Funktionsbereichs (62) jeweils wenigstens ein Markerelement (45) angeordnet wird.
  9. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Markerelement (45) eine Markerhülse (46) oder ein Markercoil ist, die/der mit einem Draht (43) des Implantats verbunden wird.
  10. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Markerelement (45) ein Verbunddraht ist, der einen röntgensichtbaren Kern und eine biokompatible Umhüllung aufweist, wobei der Verbunddraht während des Flechtens der Drähte (43) zumindest abschnittsweise zwischen die Drähte (43) eingeflochten wird.
  11. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere Markerelemente (45) in einer Markerreihe (47) angeordnet werden, die sich in Umfangrichtung des Implantats (41) erstreckt.
  12. Endovaskuläres Implantat (41), insbesondere Stent, mit einem rohrförmigen Geflecht (60) aus Drähten (43), die Maschen (61) bilden und sich in jeder Masche (61) unter einem Maschenwinkel kreuzen, wobei das Geflecht (60) wenigstens einen personalisierten Abschnitt mit unterschiedlichen Querschnittsdurchmessern und wenigstens ein röntgensichtbares Markerelement (45) aufweist.
  13. Implantat (41) nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Maschenwinkel oder eine Porosität des Geflechts (60) zumindest entlang des personalisierten Abschnitts konstant ist.
  14. Implantat (41) nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass der personalisierte Abschnitt in einem mittleren Segment des Geflechts (60) angeordnet ist.
  15. Implantat (41) nach einem der Ansprüche 12 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Markerelement (45) innerhalb des personalisierten Abschnitts, insbesondere an einem Längsende eines Funktionsbereichs (62) innerhalb des personalisierten Abschnitts, angeordnet ist.
  16. Implantat (41) nach einem der Ansprüche 12 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass an gegenüberliegenden Längsenden des personalisierten Abschnitts, insbesondere an gegenüberliegenden Längsenden des Funktionsbereichs (62), jeweils wenigstens drei Markerelemente (45) angeordnet sind.
  17. Implantat (41) nach einem der Ansprüche 12 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass das Markerelement (45), insbesondere die wenigstens drei Markerelemente (45), in einem Abstand von wenigstens 5 mm zum nächstgelegenen Längsende des Implantats angeordnet ist.
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