DE102021125571A1

DE102021125571A1 - Implantat zur Behandlung vaskulärer Fehlbildungen

Info

Publication number: DE102021125571A1
Application number: DE102021125571.6A
Authority: DE
Inventors: Hans Henkes; Hermann Monstadt; Volker Trösken; Ralf Hannes
Original assignee: Phenox GmbH
Current assignee: Phenox GmbH
Priority date: 2021-10-01
Filing date: 2021-10-01
Publication date: 2023-04-06
Also published as: CN118103007A; WO2023052651A1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Kombinationsimplantat mit einem Flow-Diverter (1, 2) und mindestens einen Stent (3, 4), wobei der Flow-Diverter (1, 2) und der Stent (3, 4) eine funktionelle Einheit (5, 6) bilden und die Radialkraft des Stents (3, 4) größer ist als die Radialkraft des Flow-Diverters (1, 2).

Description

Die Erfindung betrifft ein Kombinationsimplantat mit einem Flow-Diverter und mindestens einem Stent zur Behandlung vaskulärer Fehlbildungen und insbesondere zur Behandlung zerebraler Aneurysmen sowie ein Implantatsystem zur Behandlung zerebraler Bifurkationsaneurysmen und eine Methode zu dessen Platzierung.
Vaskulärer Fehlbildungen können in einem Patienten zu erheblichen gesundheitlichen Beeinträchtigungen bis hin zum Tode führen. Dies gilt für Aneurysmen als eine häufige Form solcher Fehlbildungen insbesondere dann, wenn sie im zerebralen Bereich auftreten. In der Regel versucht man derartige Fehlbildungen durch Implantate zu verschließen. Derartige Implantate werden in der Regel auf endovaskulärem Weg mit Hilfe von Kathetern gesetzt.
Eine besondere Herausforderung für die Behandlung stellen dabei Aneurysmen dar, die sich in stark gewundenen Gefäßen oder einer Gefäßgabelung, einer sogenannten Bifurkation, gebildet haben. Ebenso schränken beispielsweise weithalsige Aneurysmen die Auswahl bevorzugter Behandlungsmethoden ein. So droht bei weithalsigen Aneurysmen beispielsweise die Gefahr, dass zum Verschluss eingebrachte Coils wieder aus dem Aneurysma vollständig oder auch teilweise ausgespült werden und so zu Gefäßverschlüssen führen.
In den letzten Jahren hat sich bei der Behandlung solcher problematischer Aneurysmen in vielen Fällen die Verwendung von Flow-Divertern bewährt.
Flow-Diverter sind geflochtene, engmaschige, röhren- beziehungsweise schlauchförmige Implantate. Sie ähneln zunächst Stents, sind im Unterschied zu diesen jedoch nicht zur Revaskularisierung eines Gefäßes gedacht sondern zur Abdeckung des Aneurysmahalses, um den darauf liegenden und in das Aneurysma einwirkenden Blutstrom zu minimieren. Entsprechend weist ein Flow-Diverter im Unterschied zu einem Stent nur eine geringe Radialkraft auf, die im Wesentlichen nur geeignet sein muss, den Flow-Diverter an die Gefäßwand zu drücken, und ein deutlich engeres Geflecht, das für eine Umleitung des Blutstroms sorgt.
Aufgrund guter Behandlungserfolge werden Flow-Diverter inzwischen bei verschiedensten Typen von Aneurysmen eingesetzt.
Es wäre aufgrund der bisherigen positiven Behandlungsergebnisse mit Flow-Divertern entsprechend wünschenswert, diese auch in weiteren bislang aufgrund produktspezifischer Nachteile nicht möglichen Indikationen einsetzen zu können.
Nachteilig sind dabei insbesondere die geringen Radialkräfte bekannter Flow-Diverter, die unter anderem zu ungewünschten Verformungen insbesondere zu nachteiligen Ausweitungen oder Einschnürungen führen können. Entsprechende Ausweitungen und Einschnürungen können in der Folge beispielsweise zu ungewünschten Behinderungen des Blutstroms im Gefäß führen.
Auch ein Einsatz von Flow-Divertern in Bifurkationen ist bislang nicht oder nicht mit einem zufriedenstellenden Ergebnis möglich.
Die Schwierigkeit des Einsatzes von Flow-Divertern in Bifurkationen, beispielsweise zur Behandlung von Bifurkationsaneurysmen, liegt unter anderem darin, zwar den Blutstrom in das Aneurysma, aber nicht gleichzeitig den Blutstrom in eines der abführenden Gefäße zu vermindern. Tatsächlich wird aber bei der Platzierung eines Flow-Diverters, die zur Überbrückung des Aneurysmas zwingend in dem zufließenden und einem der abfließenden Gefäße erfolgen muss, das andere abfließende Gefäß unvermeidbar ebenfalls durch den Flow-Diverter abgedeckt. Der Flow-Diverter leitet den Blutstrom also sowohl um das Aneurysma als auch um das andere abfließende Gefäß.
Als Lösung könnte ein zweiter Flow-Diverter von dem zufließenden Gefäß in das andere abfließende Gefäß platziert werden. Aufgrund der geringen Radialkräfte und der Tendenz des Flow-Diverters, sich zu weiten beziehungsweise sich einschnüren zu lassen, führt eine solche Anordnung im Laufe der Zeit in aller Regel zu einer Dominanz eines der beiden Flow-Diverter. Der dominante Flow-Diverter wird einen Großteil des Blutstroms in das vom ihm besetzte abfließende Gefäß leiten. Das andere abfließende Gefäß und die davon abhängigen Strukturen werden durch den unterdrückten Flow-Diverter nicht mehr ausreichend mit Blut versorgt.
Aufgabe der Erfindung ist es somit, ein Implantat zur Verfügung zu stellen, das die genannten Nachteile bekannter Flow-Diverter nicht aufweist.
Ferner ist es Aufgabe der Erfindung, ein Implantatsystem zur Verfügung zu stellen, das den Einsatz von Flow-Divertern bei der Behandlung von Bifurkationsaneurysmen ohne die bekannten Nachteile ermöglicht.
Gelöst wird diese Aufgabe durch ein Kombinationsimplantat mit den Merkmalen des Anspruchs 1 und ein Implantatsystem mit den Merkmalen des Anspruchs 8. Ferner werden in den Ansprüchen 9 und 10 Verfahren zur Platzierung eines Implantatsystems gemäß Anspruch 8 vorgeschlagen. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind jeweils Gegenstand der abhängigen Ansprüche. Es ist darauf hinzuweisen, dass die in den Ansprüchen einzeln aufgeführten Merkmale auch in beliebiger und technologisch sinnvoller Weise miteinander kombiniert werden können und somit weitere Ausgestaltungen der Erfindung aufzeigen.
Ein erfindungsgemäßes Kombinationsimplantat umfasst einen Flow-Diverter und mindestens einen Stent, wobei der Flow-Diverter und der Stent eine funktionelle Einheit bilden und die Radialkraft des Stents größer ist als die Radialkraft des Flow-Diverters.
Der Begriff „funktionelle Einheit“ ist so zu verstehen, dass Stent und Flow-Diverter in Wirkverbindung miteinander stehen. So sind insbesondere die Expansionsdurchmesser, die Längen und die Radialkräfte von Stent und Flow-Diverter wie nachfolgend noch genauer beschrieben aufeinander abgestimmt.
Vorzugsweise übersteigt die Radialkraft des Stents die Radialkraft des Flow-Diverters in solch einem Maße, dass die Radialkraft des Flow-Diverters in Bezug auf die resultierende Radialkraft des Kombinationsimplantats vernachlässigbar ist.
Der Stent kann selbstexpandierbar oder ballonexpandierbar vorgesehen sein. Bevorzugte Stent-Materialien für selbstexpandierbare Stents sind Nitinol, Kobalt-Chrom-Legierungen und andere Metalle.
Lasergeschnittene Stents können als open-cell und closed-cell Varianten gefertigt sein. Closed-cell Varianten können in der Regel einfacher repositioniert werden oder ermöglichen auch den vollständigen Austausch des Produktes während der Intervention. Open-cell Varianten passen sich hingegen besser dem Verlauf der Gefäßanatomie an.
Röntgendichte Marker können an verschiedenen Positionen des Stents vorgesehen sein und so dem Anwender erlauben, die Position und die Entfaltung des Stents im Blutgefäß zu bestimmen.
Die Stents sind so vorgesehen, dass im teilexpandierten Zustand keine Streben-Anteile in das innere Lumen des Stents ragen und so den Durchfluss beeinträchtigen können.
Zahlreiche Stent-Schnitt-Muster sind denkbar, wie beispielsweise von proximal nach distal betrachtet eine Strebe, die sich in zwei Streben verzweigt oder zwei Streben, die aufeinander zulaufen und sich entweder in einer Strebe vereinigen oder sich erneut in zwei Streben verzweigen. Viele weitere Stentdesigns sind für die Stents vorstellbar.
Im Wesentlichen entspricht also ein erfindungsgemäßer Stent in seinem Aufbau bekannten zerebralen Stents.
Der Flow-Diverter entspricht im Wesentlichen bekannten Flow-Divertern und ist aus bekannten Materialien geflochten.
Vorzugsweise sind die Flow-Diverter aus 32 bis 128 Drähten geflochten, wobei ein Geflecht aus 48 bis 64 Drähten bevorzugt ist.
Als Drähte sind für die Flow-Diverter solche aus Nitinol, Kobalt-Chrom-Legierungen und anderen Metallen bevorzugt, die eine Selbstexpansion des Implantates zulassen. Bevorzugt sind zudem solche Drahtmaterialien, die als DFT-Material (Drawn Filled Tubing) mit röntgensichtbarem Kern (beispielsweise aus Platin) zur Verfügung stehen.
Optional können alternativ oder zusätzlich röntgendichte Marker am Flow-Diverter vorgesehen sein, die dem Anwender eine zuverlässige Bestimmung der Position und der Entfaltung des Flow-Diverters im Blutgefäß erlauben.
Der Flow-Diverter kann optional eine Beschichtung aufweisen, hier sind hydrophile Polymercoatings mit antithrombogenen oder Endothel-fördernden Eigenschaften und/oder röntgendichte Beschichtungen beispielsweise auf Gold-Basis bevorzugt.
Der Flow-Diverter kann zur Verbesserung der Flussumleitung und/oder zur Verbesserung der Abdichtung mit einer Membran vorgesehen sein. Die Membran bedeckt den gesamten Flow-Diverter oder zumindest einen wesentlichen Teil. Die Membran kann auf der Innen- und/oder Außenseite des Flow-Diverters vorgesehen sein. Die Membran kann insbesondere aus biokompatiblen Materialien bestehen, wie sie aus der Medizintechnik bekannt sind. In einer bevorzugten Ausführungsform wird die Membran durch Elektrospinnen erzeugt.
Die Kombination von einem Flow-Diverter und einem Stent in dem Kombinationsimplantat hat den Vorteil, dass der Stent die dem Flow-Diverter fehlende Radialkraft ergänzt und eine zusätzliche Struktur schaffen.
Dabei sind sowohl Ausführungsformen des Kombinationsimplantats denkbar, bei denen der Stent den Flow-Diverter umschließt, also der Flow-Diverter innerhalb des Lumens des Stents vorgesehen ist, als auch Ausführungsformen, bei denen der Flow-Diverter den Stent umschließt, also der Stent innerhalb des Lumens des Flow-Diverters vorgesehen ist.
Dem Fachmann ist bei einer solchen erfindungsgemäßen funktionellen Anordnung von Flow-Diverter und Stent klar, dass auch die jeweiligen (nominellen) Expansionsdurchmesser von Flow-Diverter und Stent so aufeinander abgestimmt sein müssen, dass die zuvor beschriebenen Anordnungen in einer erfindungsgemäßen Wirkverbindung miteinander stehen.
Der Flow-Diverter und der Stent eines Kombinationsimplantats können unverbunden und verbunden vorgesehen sein. Sind der Flow-Diverter und der Stent unverbunden, so wird nachfolgend von einem unverbundenen Kombinationsimplantat gesprochen, sind der Flow-Diverter und der Stent verbunden, so wird nachfolgend von einem verbundenen Kombinationsimplantat gesprochen.
Unter einem unverbundenen Kombinationsimplantat sollen entsprechend solche Kombinationsimplantate zu verstehen sein, deren Einzelelemente, nämlich Flow-Diverter und Stent, außerhalb des Körpers des Patienten physisch unverbunden vorliegen und in der Regel während der Intervention zunächst getrennt voneinander, also sequentiell, platziert werden. Erst im Körper des Patienten bilden die Einzelelemente unverbundener Kombinationsimplantate dann auch ohne spezifische Verbindungselemente eine funktionelle Einheit.
Es sind unverbundenen Kombinationsimplantate denkbar, die - gegebenenfalls auch komplementäre - Verbindungselemente an Flow-Diverter und/oder Stent umfassen, die nach der Platzierung im Körper des Patienten eine Verbindung eingehen.
Unter einem verbundenen Kombinationsimplantat sollen erfindungsgemäß solche Kombinationsimplantate zu verstehen sein, deren Einzelelemente, nämlich Flow-Diverter und Stent, bereits außerhalb des Körpers des Patienten physisch verbunden vorliegen und während der Intervention als Einheit platziert werden.
Problematisch an verbundenen Kombinationsimplantaten ist, dass der Flow-Diverter und der Stent ein unterschiedliches Verhalten während der Expansion aufweisen. Insbesondere sind die Längenreduzierungen im Zuge der Aufweitung unterschiedlich, was bei der Platzierung im Gefäß unvermeidbar zu inakzeptablen Spannungen zwischen dem Flow-Diverter und dem Stent führen kann. Entsprechend ist es nicht möglich, Flow-Diverter und Stent über ihre gesamte gemeinsame Länge kontinuierlich miteinander zu verbinden.
Diese Problematik wird erfindungsgemäß wie folgt gelöst.
In einer bevorzugten Ausführungsform eines verbundenen Kombinationsimplantats sind der Flow-Diverter und der Stent jeweils allein im proximalen Bereich miteinander verbunden. Der Stent überragt den Flow-Diverter im proximalen Bereich jeweils leicht. Dies ist vorteilhaft, um einen Fischmaul-Effekt zu verhindern, also eine proximale Verengung des Flow-Diverters. Der Stent kann den Flow-Diverter optional auch im distalen Bereich überragen.
Wichtig bei dieser Ausführungsform ist, dass der Stent, sofern er zum Einsatz in einer Bifurkation vorgesehen ist, zumindest den Abschnitt des Kombinationsimplantats bedeckt, über den sich die beiden Kombinationsimplantate bei der Implantation in einer Bifurkation berühren werden, um eine ungewollte Ausdehnung eines der Flow-Diverter zu verhindern. Dies ist in der Regel der Bereich des proximalen Anfangs des Kombinationsimplantats bis hinein in das abfließende Gefäß.
Vorzugsweise ist der Flow-Diverter außerhalb des Stents vorgesehen, der Stent befindet sich also im inneren Lumen des Flow-Diverters. Es sind jedoch auch Ausführungsformen denkbar, bei denen der Stent außerhalb des Flow-Diverters vorgesehen ist. In dem zweiten Fall ist es vorteilhaft, die proximale Verbindung zwischen dem Stent und dem Flow-Diverter so vorzusehen, dass es zu keinem Fischmaul-Effekt innerhalb des Kombinationsimplantats kommen kann. Die Verbindung zwischen Stent und Flow-Diverter befindet sich dann vorzugsweise am äußersten proximalen Ende des Flow-Diverters.
Es sind Varianten dieser ersten Ausführungsform denkbar, bei denen der Flow-Diverter und der Stent proximal miteinander verwoben sind, die Verbindung also in einer Art Verflechtung besteht. Daneben sind für alle Verbindungen auch Klebeverbindungen, geschweißte Verbindungen, geknotete, vernietete, gelötete oder sonstige Verbindungen denkbar.
In einer Weiterbildung der Erfindung umfasst ein erfindungsgemäßes Implantatsystem zumindest zwei erfindungsgemäße Kombinationsimplantate, wobei die Radialkräfte der beiden Kombinationsimplantate des Implantatsystems bei gleichem Entfaltungsdurchmesser der Kombinationsimplantate gleich groß sind und sich hierdurch zumindest an den proximalen Enden der Kombinationsimplantate des Implantatsystems gleich große Entfaltungsdurchmesser ergeben.
Hierdurch wird erreicht, dass kein Kombinationsimplantat durch das andere dominiert wird und der Durchmesser einengt wird. Die Dominanz eines der Kombinationsimplantate und die entsprechende Einengung des anderen Kombinationsimplantats führen zu einer Ungleichversorgung der entsprechenden Gefäße. Dies kann insbesondere zu einer Unterversorgung bis hin zu einem Verschluss des durch das eingeengte Kombinationsimplantat versorgten Gefäßes führen.
Das erfindungsgemäße Implantatsystem umfasst zur Verwendung bei der Behandlung von Aneurysmen also mindestens zwei erfindungsgemäße Kombinationsimplantate, wobei die Radialkraft A des ersten Kombinationsimplantats und die Radialkraft B des zweiten Kombinationsimplantats zumindest proximal bei gleich großem Entfaltungsdurchmesser gleich groß sind.
Für das erfindungsgemäße Implantatsystem sind sowohl verbundene als auch unverbundene Kombinationsimplantate geeignet, wobei ein Implantatsystem vorzugsweise nur verbundene oder nur unverbundene Kombinationsimplantate umfasst. Tatsächlich kann aber im Einzelfall auch ein Implantatsystem vorteilhaft sein, dass je nach Bedarf eine Kombination von verbundenen und unverbundenen Kombinationsimplantaten umfasst.
Ein Verfahren zum Platzieren eines Implantatsystems mit zwei unverbundenen Kombinationsimplantaten, bei dem die Stents innerhalb der Flow-Diverter vorgesehen sind, in einer Bifurkation umfasst folgende Schritte:

(A) Platzierung von jeweils einem Mikrokatheter von proximal durch das zufließende Gefäß in jeweils einem abfließenden Gefäß;
(B) Sequentielle oder parallele Implantation des oder der Flow-Diverter, wobei das proximale Ende des jeweiligen Flow-Diverters im zufließenden Gefäß liegt und das distale Ende des jeweiligen Flow-Diverters im jeweiligen abfließenden Gefäß liegt.

Die Mikrokatheter werden jeweils wieder zur nachfolgenden Implantation der Stents in den jeweiligen Gefäßen gemäß Schritt (A) platziert.

(C) Sequentielle oder parallele Implantation des oder der Stents jeweils innerhalb des entsprechenden Flow-Diverters, wobei das proximale Ende des jeweiligen Stents proximal des proximalen Endes des jeweiligen Flow-Diverters liegt. Die distalen Enden der Stents liegen jeweils in den abfließenden Gefäßen.

Der Stent überragt den Flow-Diverter entsprechend proximal. Dies verhindert ein proximales Zusammenziehen des Flow-Diverters und eine entsprechende Behinderung des Blutstroms. Distal reicht der Stent bis in das jeweilige abfließende Gefäß und kann den Flow-Diverter distal optional auch überragen.
In einem weiteren Verfahren zum Platzieren eines alternativen Implantatsystems mit zwei unverbundenen Kombinationsimplantaten, bei denen die Flow-Diverter innerhalb der Stents vorgesehen sind, werden zunächst die Stents implantiert. Die Flow-Diverter kleiden nach Implantation die Stents von innen aus. Auch hier überragen die Stents die Flow-Diverter proximal und ebenso reichen die Stents distal bis in die abfließenden Gefäße.
Das weitere Verfahren zum Platzieren des alternativen Implantatsystems mit zwei unverbundenen Kombinationsimplantaten in einer Bifurkation umfasst demnach folgende Schritte:

(AA) Platzierung von jeweils einem Mikrokatheter von proximal durch das zufließende Gefäß in jeweils einem abfließenden Gefäß;
(BB) Sequentielle oder parallele Implantation des oder der Stents, wobei das proximale Ende des jeweiligen Stents im zufließenden Gefäß liegt und das distale Ende des jeweiligen Stents im jeweiligen abfließenden Gefäß liegt.

Die Mikrokatheter werden jeweils wieder zur nachfolgenden Implantation der Flow-Diverter in den jeweiligen Gefäßen gemäß Schritt (AA) platziert.

(CC) Sequentielle oder parallele Implantation des oder der Flow-Diverter jeweils innerhalb des entsprechenden Stents, wobei das proximale Ende des jeweiligen Flow-Diverters proximal des proximalen Endes des jeweiligen Stents liegt und das distale Ende des jeweiligen Flow-Diverters (1, 2) im jeweiligen abfließenden Gefäß (AGA, AGB) liegt.

Ein Verfahren zum Platzieren eines Implantatsystems mit zwei verbundenen Kombinationsimplantaten zur Behandlung eines Bifurkationsaneurysmas umfasst entsprechend folgende Schritte:

(AAA) Platzierung von jeweils einem Mikrokatheter (MKA, MKB) von proximal durch das zufließende Gefäß (ZG) in jeweils einem abfließenden Gefäß (AGA, AGB);
(BBB) Sequentielle oder parallele Implantation der verbundenen Kombinationsimplantate, wobei das proximale Ende des jeweiligen Kombinationsimplantats im zufließenden Gefäß liegt und das distale Ende des jeweiligen Kombinationsimplantats im jeweiligen abfließenden Gefäß liegt.

Die erfindungsgemäßen Kombinationsimplantate, Implantatsysteme und Verfahren zu deren Platzierung sind insbesondere für zerebrale Bifurkationsaneurysmen geeignet, können jedoch auch an anderen Stellen des Körpers eingesetzt beziehungsweise angewendet werden. Auch eignen sich die erfindungsgemäßen Kombinationsimplantate nicht allein zur Behandlung von Bifurkationsaneurysmen, auch wenn hierauf im Speziellen eingegangen wurde.
Das erfindungsgemäße Kombinationsimplantat weist gegenüber dem Stand der Technik den Vorteil auf, dass die mit einem Stent kombinierten Flow-Diverter als Kombinationsimplantat in den gewünschten Bereichen eine erhöhte Radialkraft aufweisen. Gleichzeitig verleihen die Stents den Flow-Divertern in den Kombinationsimplantaten eine zusätzliche Struktur oder eine strukturelle Umhüllung. Die Stents verhindern so an den entsprechenden Stellen die Entstehung ungewollter Ausbeulungen oder Eindellungen der Flow-Diverter.
Die Erfindung sowie das technische Umfeld werden nachfolgend anhand der Figuren näher erläutert. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Figuren eine besonders bevorzugte Ausführungsvariante der Erfindung zeigen. Die Erfindung ist jedoch nicht auf die gezeigte Ausführungsvariante beschränkt. Insbesondere umfasst die Erfindung, soweit es technisch sinnvoll ist, beliebige Kombinationen der technischen Merkmale, die in den Ansprüchen aufgeführt oder in der Beschreibung als erfindungsrelevant beschrieben sind.
Es zeigen:

1 eine schematische Darstellung eines Bifurkationsaneurysmas mit dem zufließenden und den abfließenden Gefäßen;
2 das Bifurkationsaneurysma gemäß 1 mit den platzierten Mikrokathetern;
3 das Bifurkationsaneurysma mit den platzierten Mikrokathetern gemäß 2 und mit dem ersten platzierten Flow-Diverter;
4 das Bifurkationsaneurysma gemäß 3 mit dem zweiten platzierten Flow-Diverter;
5 das Bifurkationsaneurysma gemäß 4 mit den in den Flow-Divertern platzierten Stents;
6 eine alternative Position des Bifurkationsaneurysmas;
7 eine bevorzugte Ausführungsformen des verbundenen Kombinationsimplantats mit einem Stent.

1 zeigt schematisch dargestellt eine Bifurkation mit dem zufließenden Gefäß ZG und den beiden abfließenden Gefäßen AGA, AGB. Das Aneurysma A liegt in der Gabelung zwischen den beiden abfließenden Gefäßen AGA, AGB.
2 zeigt die Bifurkation aus 1, wobei zwei Mikrokatheter MKA, MKB durch das zufließende Gefäß ZG in die abfließenden Gefäße AGA, AGB platziert wurden. Jeweils ein Mikrokatheter MKA, MKB ist in jeweils einem abfließenden Gefäß AGA, AGB platziert.
3 zeigt, wie der erste Flow-Diverter 1 platziert wurde, wobei das proximale Ende des Flow-Diverters 1 im zufließenden Gefäß ZG liegt und das distale Ende des Flow-Diverters 1 im abfließenden Gefäß AGA liegt. Der Durchmesser des Flow-Diverters 1 ist so gewählt, dass er der Gefäßwand des abfließenden Gefäßes AGA anliegt. Entsprechend ist vorliegend der Durchmesser des Flow-Diverters 1 kleiner als der Durchmesser des zufließenden Gefäßes ZG, sodass sich der Flow-Diverter 1 dort stärker erweitern kann. Die Mikrokatheter MKA, MKB verbleiben in den Gefäßen beziehungsweise wurde der Mikrokatheter MKA nach der Platzierung des ersten Flow-Diverters 1 erneut eingeführt.
4 zeigt, wie der zweite Flow-Diverter 2 platziert wurde, wobei das proximale Ende des Flow-Diverters 2 im zufließenden Gefäß ZG liegt und das distale Ende des Flow-Diverters 2 im abfließenden Gefäß AGB liegt. Der Durchmesser des Flow-Diverters 2 ist so gewählt, dass er an der Gefäßwand des abfließenden Gefäßes AGB anliegt. Entsprechend ist vorliegend der Durchmesser des Flow-Diverters 2 kleiner als der Durchmesser des zufließenden Gefäßes ZG. Durch die dominante Aufweitung des proximalen Abschnitts des ersten Flow-Diverters 1 im zufließenden Gefäß ZG kann sich der zweite Flow-Diverter 2 dort nicht mehr ausreichend entfalten. Ohne zusätzliche Maßnahmen würde es zunehmend zu einer Unterversorgung des abfließenden Gefäßes AGB kommen. Die Mikrokatheter MKA, MKB verbleiben in den Gefäßen beziehungsweise wurde der Mikrokatheter MKB nach der Platzierung des zweiten Flow-Diverters 2 erneut eingeführt.
Alternativ ist es auch vorstellbar, dass beide Flow-Diverter 1, 2 parallel beziehungsweise gleichzeitig und nicht sequentiell implantiert werden.
5 zeigt, wie jeweils ein Stent 3, 4 in die Flow-Diverter 1, 2 platziert wurde. Die Platzierung der Stents 3, 4 kann parallel beziehungsweise gleichzeitig erfolgen, sie kann jedoch auch sequentiell beziehungsweise nacheinander erfolgen. Die proximalen Enden der Stents 3, 4 liegen jeweils im zufließenden Gefäß ZG und die distalen Enden der Stents 3, 4 liegen jeweils in den abfließenden Gefäßen AGA, AGB.
Der erste Flow-Diverter 1 und der erste Stent 3 bilden dabei eine erste funktionelle Einheit, nämlich das erste Kombinationsimplantat 5, und der zweite Flow-Diverter 2 und der zweite Stent 4 bilden dabei eine zweite funktionelle Einheit, nämlich das zweite Kombinationsimplantat 6. Wesentlich für die Erfindung des aus dem ersten Kombinationsimplantat 5 und dem zweiten Kombinationsimplantat 6 bestehenden Implantatsystems ist, dass beide Kombinationsimplantate 5, 6 bei gleichem Entfaltungsdurchmesser auch gleiche Radialkräfte ausbilden. Die Radialkräfte der Stents 3, 4 sind dabei vorteilhafterweise jeweils so groß zu wählen, dass sich die Radialkräfte der Stents 3, 4 gegen die Radikalkräfte der Flow-Diverter 1, 2 durchsetzen und die Radialkräfte der beiden Kombinationsimplantate 5, 6 wesentlich durch die Radialkräfte der Stents 3, 4 bestimmt werden. Hierdurch ergibt sich, dass die beiden Kombinationsimplantate 5, 6 des Implantatsystems dauerhaft einen annähernd gleich großen proximalen Entfaltungsdurchmesser aufweisen.
6 zeigt eine alternative Position eines Aneurysmas A' in einer Bifurkation, wobei das Aneurysma A' nicht zwischen den abfließenden Gefäßen AGA, AGB liegt, sondern zwischen dem zufließenden Gefäß ZG und einem abfließenden Gefäß AGB. Auch ein so gelegenes Aneurysma kann mit dem erfindungsgemäßen Implantatsystem gemäß 1 bis 5 analog behandelt werden.
7 a) bis d) zeigen Varianten einer bevorzugten Ausführungsform eines verbundenen Kombinationsimplantats. Im Unterschied zu den in den 1 bis 5 dargestellten unverbundenen Kombinationsimplantaten 5, 6, die im Wesentlichen aus getrennten Flow-Divertern 1, 2 und Stents 3, 4 bestehen und somit nacheinander oder parallel implantierbar sind und physisch als Einzelimplantate vorliegen, stellen die nachfolgend dargestellten verbundenen Kombinationsimplantate bereits außerhalb des Patienten physisch verbundene Kombinationsimplantate dar.
7 a) bis d) zeigen verbundene Kombinationsimplantate, bei denen die Flow-Diverter und Stents jeweils im proximalen Bereich miteinander verbunden sind.
Der Stent überragt den Flow-Diverter im proximalen Bereich jeweils leicht. Dies ist vorteilhaft, um einen Fischmaul-Effekt zu verhindern, also eine proximale Verengung des Flow-Diverters. Der Stent kann den Flow-Diverter optional auch im distalen Bereich überragen b), c). Wichtig bei dieser Ausführungsform ist, dass der Stent zumindest über den Abschnitt des Kombinationsimplantats vorgesehen ist, über den sich die beiden Kombinationsimplantate bei der Implantation in einer Bifurkation berühren. Dies ist in der Regel der Bereich des proximalen Anfangs des Implantats bis hinein in das abfließende Gefäß.
Vorzugsweise ist der Flow-Diverter außerhalb des Stents vorgesehen a), b), es sind jedoch auch Ausführungsformen denkbar, bei denen der Stent außerhalb des Flow-Diverters c), d) vorgesehen ist. In dem zweiten Fall ist es vorteilhaft, die Verbindung zwischen Stent und Flow-Diverter so vorzusehen, dass es zu keinem Fischmaul-Effekt innerhalb des Kombinationsimplantats kommen kann. Die Verbindung befindet sich dann vorzugsweise am äußersten proximalen Ende des Flow-Diverters.
Es sind Varianten dieser Ausführungsform denkbar, bei denen Flow-Diverter und Stent proximal miteinander verwoben sind, die Verbindung also in einer Art Verflechtung besteht.
Bezugszeichenliste

1: erster Flow-Diverter
2: zweiter Flow-Diverter
3: erster Stent
4: zweiter Stent
5: erstes Kombinationsimplantat
6: zweites Kombinationsimplantat
ZG: zufließendes Gefäß
AG: abfließendes Gefäß (AGA: erstes abfließendes Gefäß; AGB: zweites abfließendes Gefäß)
A, A': Aneurysma (Bifurkationsaneurysma)
MK: Mikrokatheter (MKA: erster Mikrokatheter; MKB: zweiter Mikrokatheter)
D: distal
P: proximal

Claims

Kombinationsimplantat umfassend einen Flow-Diverter (1, 2) und mindestens einen Stent (3, 4), dadurch gekennzeichnet, dass der Flow-Diverter (1, 2) und der Stent (3, 4) eine funktionelle Einheit (5, 6) bilden und die Radialkraft des Stents (3, 4) größer ist als die Radialkraft des Flow-Diverters (1, 2).
Kombinationsimplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (3, 4) innerhalb des Lumens des Flow-Diverters (1, 2) vorgesehen ist.
Kombinationsimplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Flow-Diverter (1, 2) innerhalb des Lumens des Stents (3, 4) vorgesehen ist.
Kombinationsimplantat nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Flow Diverter (1, 2) aus 32 bis 128 Drähten und vorzugsweise aus 48 bis 64 Drähten geflochten ist.
Kombinationsimplantat nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (3, 4) selbstexpandierbar oder ballonexpandierbar vorgesehen ist.
Kombinationsimplantat nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Flow-Diverter (1, 2) und der mindestens eine Stent (3, 4) proximal miteinander verbunden sind.
Kombinationsimplantat nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Flow-Diverter (1, 2) und der mindestens eine Stent (3, 4) proximal miteinander verschweißt, verklebt, verknotet, vernietet oder verlötet sind.
Implantatsystem zur Verwendung bei der Behandlung von Aneurysmen (A, A') umfassend mindestens zwei Kombinationsimplantate (5, 6) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Radialkraft A des ersten Kombinationsimplantats (5) und die Radialkraft B des zweiten Kombinationsimplantats (6) zumindest proximal bei gleich großem Entfaltungsdurchmesser der Kombinationsimplantate (5, 6) gleich groß sind.
Verfahren zur Platzierung eines Implantatsystems gemäß Anspruch 8 umfassend zwei Kombinationsimplantate (5, 6) gemäß Anspruch 2 bei der Behandlung eines Bifurkationsaneurysmas (A, A') umfassend folgende Schritte: (A) Platzierung von jeweils einem Mikrokatheter (MKA, MKB) von proximal durch das zufließende Gefäß (ZG) in jeweils einem abfließenden Gefäß (AGA, AGB); (B) Sequentielle oder parallele Implantation des oder der Flow-Diverter (1, 2), wobei das proximale Ende des jeweiligen Flow-Diverters (1, 2) im zufließenden Gefäß (ZG) liegt und das distale Ende des jeweiligen Flow-Diverters (1, 2) im jeweiligen abfließenden Gefäß (AGA, AGB) liegt; (C) Sequentielle oder parallele Implantation des oder der Stents (3, 4) jeweils innerhalb des entsprechenden Flow-Diverters (1, 2), wobei das proximale Ende des jeweiligen Stents (3, 4) proximal des proximalen Endes des jeweiligen Flow-Diverters (1, 2) liegt und das distale Ende des jeweiligen Stents (3, 4) im jeweiligen abfließenden Gefäß (AGA, AGB) liegt.
Verfahren zur Platzierung eines Implantatsystems gemäß Anspruch 8 umfassend zwei Kombinationsimplantate (5, 6) gemäß Anspruch 3 bei der Behandlung eines Bifurkationsaneurysmas (A, A') umfassend folgende Schritte: (AA) Platzierung von jeweils einem Mikrokatheter (MKA, MKB) von proximal durch das zufließende Gefäß (ZG) in jeweils einem abfließenden Gefäß (AGA, AGB); (BB) Sequentielle oder parallele Implantation des oder der Stents (3, 4), wobei das proximale Ende des jeweiligen Stents (3, 4) im zufließenden Gefäß (ZG) liegt und das distale Ende des jeweiligen Stents (3, 4) im jeweiligen abfließenden Gefäß liegt; (CC) Sequentielle oder parallele Implantation des oder der Flow-Diverter (1, 2) jeweils innerhalb des entsprechenden Stents (3, 4), wobei das proximale Ende des jeweiligen Flow-Diverters (1, 2) proximal des proximalen Endes des jeweiligen Stents (3, 4) liegt und das distale Ende des jeweiligen Flow-Diverters (1, 2) im jeweiligen abfließenden Gefäß (AGA, AGB) liegt.
Verfahren zur Platzierung eines Implantatsystems gemäß Anspruch 8 umfassend zwei verbundene Kombinationsimplantate gemäß Anspruch 6 bei der Behandlung eines Bifurkationsaneurysmas (A, A') umfassend folgende Schritte: (AAA) Platzierung von jeweils einem Mikrokatheter (MKA, MKB) von proximal durch das zufließende Gefäß (ZG) in jeweils einem abfließenden Gefäß (AGA, AGB); (BBB) Sequentielle oder parallele Implantation der verbundenen Kombinationsimplantate, wobei das proximale Ende des jeweiligen Kombinationsimplantats im zufließenden Gefäß liegt und das distale Ende des jeweiligen Kombinationsimplantats im jeweiligen abfließenden Gefäß liegt.