WO2019072912A1 - Expandierbares gefaessimplantat - Google Patents

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WO2019072912A1
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vascular implant
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Christian Woerne
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Jotec Gmbh
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    • A61F2250/0096—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers
    • A61F2250/0098—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers radio-opaque, e.g. radio-opaque markers

Definitions

  • the present invention relates to an expandable vascular implant for implantation in
  • Vessels of a patient wherein the vascular graft is convertible from a compressed state to an expanded state.
  • Such vascular implants are known in the art and are generally for
  • vascular implants are also known as vascular stents / stent grafts.
  • An aneurysm is understood to mean an expansion or outgrowth of an arterial blood vessel as a result of congenital or acquired wall changes.
  • the Aussackung can thereby capture the vessel wall as a whole or, as in a so-called. Wrong aneurysm or the so-called. Dissection, it comes blood from the lumen of the vessel between the vessel wall layers and sheared them apart. Failure to treat an aneurysm at an advanced stage can result in rupture of the artery, with the result that the patient bleeds internally.
  • the affected vessel is stabilized by implantation of a vascular stent / stent graft in order to avoid a rupture of the vessel or to generally ensure the open keeping of the vessel.
  • More serious blockage of the blood vessels of affected patients can also lead to hypertension, ischemic injury, stroke or myocardial infarction.
  • Atherosclerotic lesions that limit or block coronary blood flow are the leading cause of ischemic heart disease.
  • Vascular stents / stent grafts generally consist of a tube-shaped metal frame whose lateral surface may be covered with a textile or polymer film can, so that there is a hollow cylindrical body.
  • the stent can be radially compressed, for example by means of a surrounding and compressing sheath surrounding the stent, so that its cross-sectional area is significantly reduced.
  • the stent can be applied for implantation on a dilation body, by means of which the stent can be expanded if necessary.
  • the stent / stent graft is thus brought by means of an introducer into the area of the site to be treated or the aneurysm, where the stent is released.
  • the stent Due to the spring action of the metal frame or dilation of the dilation body, the stent expands, thereby tensing its lateral surface, which jams in the blood vessel proximally and distally of the aneurysm or open-site. In this way, the blood now flows through the stent / stent graft, preventing further stress on the effect and ensuring the vessel is kept open.
  • Many of these expandable catheters are known in the art.
  • a wide variety of stents are used.
  • the self-expandable properties result from the use of self-expanding materials, such as Nitinol.
  • Balloon-dilatable systems are expanded by an internal force when the system is mounted on a balloon, for example.
  • the metal frame of the balloon catheter is dilated by the dilation of the dilation balloon, which is inserted from the inside into the metal frame.
  • the balloon catheters are generally placed from the groin over a guide wire and guide catheter into the stenosis and inflated with pressure. This eliminates the bottleneck and avoids surgery.
  • a disadvantage of a balloon-dilatable stent is that it must be protected against damage during insertion. Damage to the dilation body would mean that it can not be dilated at the desired location.
  • balloon-deflatable stents are easy to handle and precise to place.
  • a disadvantage of balloon-dilatable stents is the expansion of the vessel wall layers with a balloon, so that, for example, the destruction of the endothelial cell layer by the dilation of the balloon-dilatable stent can occur even at low deployment pressures (> 3 bar). This usually leads to a disadvantage Activation of coagulation.
  • Balloon-sterilizable stents may be covered or uncovered. Another stent known in the art is the so-called covered
  • Self-expanding stent This is a vascular support or a medical implant in the form of a small lattice framework in tube form made of metal or plastic fibers.
  • the meshes of the lattice framework are predominantly covered by an implant material;
  • the expansion of the metal frame is effected in particular by the use of self-expanding metal, such as Nitinol.
  • Self-expanding stent grafts are very flexible and radially elastic. However, placement of such a stent requires much experience in implanting such a stent.
  • the object of the present invention is therefore to provide an expandable vascular implant which can overcome the disadvantages described above.
  • this object is achieved by an expandable vascular implant for implantation into vessels of a patient, wherein the vascular implant can be converted from a compressed state to an expanded state, wherein the vascular implant comprises: a hollow cylindrical body with a longitudinal direction and with a proximal and a distal end , and a body lumen extending from the proximal to the distal end, wherein the hollow cylindrical body is formed by a tubular lattice framework, characterized in that the tubular lattice framework has at least a first and at least a second region, wherein the first region with the second Area is firmly connected and wherein the first region is designed to be self-expandable and the second region is configured balloon-sterilizable.
  • the object underlying the invention is further by an insertion system for
  • the Insertion system comprises a retraction sheath for compressing at least the first portion of the vascular graft and a first catheter having a dilation body.
  • the object of the invention is further achieved by the use of an introducer system for introducing and releasing an expandable vascular graft into a patient's vessels for treating a vasoconstriction or rupture of a vessel.
  • the object underlying the invention is also achieved by a method for releasing an expandable vascular implant into vessels of a patient for treating a vasoconstriction or rupture of a vessel, the method comprising the steps of: a) providing an introducer system with a vascular graft for release and expanding a vascular graft for implantation in a patient's vessels; b) introducing the delivery system loaded with the expandable vascular graft to the site to be treated in the vessel; and c) releasing the expandable vascular graft by dilating the dilation body and retracting the retraction sheath.
  • a vascular implant which can be used to support labile, brittle or thrombic vessel walls and in particular for the treatment of aneurysmal vessels.
  • This is achieved by the special construction of the vascular implant, which is based on a hollow cylindrical base body of a first self-expandable area and a second balloon-dilatable area, wherein the two areas are firmly connected to each other and together form the tubular lattice framework.
  • the term "expandable” is taken to mean both the self-expandable and balloon-dilatable properties of the vascular implant according to the invention in summary.
  • the expandable vascular implant according to the invention has both self-expandable and balloon-dilatable regions;
  • the term “expandable” vascular graft is thus used in this invention, since the two regions can self-expand or be dilated by means of a balloon.
  • the term “expansion” is understood to mean both the self-expanding expansion and the balloon-dilating dilation.
  • distal and proximal are used to refer to the respective ends, the term “distal” being the portion or end that is further downstream with respect to the bloodstream
  • proximal again with respect to the bloodstream, refers to a portion or end that is further upstream relative to the bloodstream.
  • distal means in the direction of the bloodstream
  • proximal means opposite to the direction of the bloodstream.
  • distal refers to the end of the catheter or insertion system introduced into the patient, or which is furthest from the user, and the term “proximal” to the end that faces the end User faces closer.
  • hollow cylindrical body herein is meant the main body of the expandable vascular graft having the tubular lattice framework.
  • the hollow cylindrical body can optionally have prosthesis material.
  • the “tubular lattice framework” is in turn made up of stent springs, either are held together via prosthesis material, or form a hollow cylindrical body due to their structure, for example. Because these reticulate or as
  • the structure of the expandable vascular implant according to the invention makes it possible to make individual vascular implants adapted to individual patients or vessels to be treated. In this case, it is particularly useful to be able to produce custom-made stent grafts with respect to the anatomy of the special vessel. Furthermore, the expandable vascular implant according to the invention can also be prefabricated as a vascular implant that can be used universally.
  • the tubular grid structure according to the invention serves not only to the
  • the expandable vascular implant to give the necessary structure, but in the implanted state, the expandable vascular graft also to the vessel wall to press and hold the vascular graft in position in the vessel.
  • the material properties of the tubular lattice framework depend on the vessel to be treated, as well as on the first or second region. For example, in a very thin-walled vessel, it is advantageous to use materials that are less rigid.
  • the tubular lattice framework of the first region is preferably made of a self-expandable material, while the tubular lattice framework of the second region is preferably made of a balloon-dilatable material which can deform by means of an applied force.
  • the expandable vascular graft may be present as a fully “covered,” partially “covered,” or “uncovered” graft.
  • the tubular lattice framework is covered with a textile or polymer film, so that there is a hollow cylindrical body.
  • the tubular lattice framework is preferably configured as a wire mesh or arranged in succession, meandering, so-called stent springs, which are optionally interconnected via connecting posts made of wire, or which are interconnected only via the prosthesis material.
  • the biocompatibility of the materials used causes the contact between the expanded vascular graft and the vessel wall to be free of complications.
  • the tubular lattice framework of the first and / or the second region at least partially comprises a prosthesis material.
  • Vascular implant which consists of the tubular lattice framework and an at least partially covering graft material.
  • the lattice framework can according to this embodiment be present as individual springs which are introduced into the graft material or
  • the lattice framework may be located inside the hollow-cylindrical basic body, so that the prosthesis material surrounds the hollow-cylindrical basic body; or the other way around.
  • This embodiment offers the advantage that the prosthesis material prevents a passage of blood or a passage of blood components or deposits through the wall of the stent graft, as well as ingrowth of tissue through the wall into the interior of the stent graft.
  • the vessel wall at the implant site of the vascular graft is relieved and possible emboli at these sites are prevented.
  • Such vascular implants can be used, for example, in aneurysms. These seal the vessel in the area of the site to be treated and thus bridge the blood flow within the vessel.
  • only one of the first and second regions may comprise the prosthesis material, while the other region may, for example, be configured as a reticulated lattice framework.
  • a covered vascular implant it is provided that the vascular implant is covered almost completely with the prosthesis material.
  • both the first and the second region of the vascular implant have a prosthesis material attached to the lattice framework.
  • the respective resulting grid structure, ie the respective outermost proximal and distal end, for anchoring in Can have vessel-free grid ends.
  • the two areas may only partially comprise a prosthesis material.
  • the tubular lattice framework of the first region is made of a self-expandable material, in particular nitinol
  • the tubular lattice framework of the second region is made of a balloon-sterilizable material, in particular of a cobalt-chromium-containing alloy.
  • the self-expanding material of the first area is
  • the self-expandable material can also be designed as another biocompatible material, such as plastic or monofilament and / or multifilament and / or composite glass fibers. These materials can be converted from a compressed state to a relaxed state by themselves.
  • the self-expandable material may also be formed from biodegradable materials.
  • the balloon-dilatable material of the second region is preferably an elastic material which can be widened with the aid of an expandable dilation body.
  • Possible materials are, for example, a polymeric or a metallic material such as metal alloys, steel, stainless steel, tantalum, nickel, titanium or cobalt or cobalt chromium alloys. These materials are deformable, so that the tubular lattice framework can be converted from a non-expanded state into a balloon-dilated state by an applied force.
  • at least two, three or four first regions and / or at least two, three or four second regions are provided, which are arranged one behind the other in the longitudinal direction and against each other alternately. This embodiment offers the advantage of providing a vascular graft that can be adapted to the individual needs of vessels.
  • vascular implants Depending on the vessel, it may be necessary for both self-expandable and balloon-dilatable vascular implants to be used in succession. According to the prior art, several vascular implants lying one behind the other would have to be introduced into the vessel, which in turn is accompanied by multiple interventions. A secure fixation of several consecutive vascular implants requires much experience and often leads to undesirable complications. According to the invention, this is achieved by a vascular implant having different areas. As a result, the introduction of multiple stents is replaced by only one vascular implant.
  • first region and the second region will be determined by those skilled in the art on the basis of the present teaching and taking into account the vascular implant to be used, as well as the particular vascular anatomy of a patient to be considered.
  • the vascular implant has at least one branching side branch in the first and / or in the second region.
  • vascular graft is provided which also finds application in vessels having outgoing further vessels.
  • the vascular implant according to the invention is designed in such a way that branches branching off can also be bridged by the vascular implant.
  • This advantageously has the effect that the area around the side branch, which is more sensitive due to its thinness than the portion of the side vessel which is located directly at the branch of a main vessel and is also thicker, can also be provided by a stent.
  • This embodiment therefore offers the advantage that it can be adapted to the respective anatomical conditions of the patient to be treated.
  • a marker which contains a radiopaque material or consists entirely of radiopaque material is located on the vascular implant, the marker being located in particular at the ends and / or between the first and the second region.
  • the markers which are located on specific sites of the vascular implant, it is possible to determine particularly quickly the position of the vascular implant during and after the implantation. As specific points, the transitions between the first and second regions as well as the ends of the vascular implant are particularly suitable for this purpose. If the vascular graft has a branching lateral branch, the markers may serve to ensure proper positioning of the vascular graft relative to the lateral arm. According to another preferred embodiment of the vascular implant has the
  • Vascular implant diameter in the expanded state between 5 and 50 mm, in particular between 15 and 50 mm, in particular 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm, 1 1 mm, 12 mm, 13 mm, 14 mm, 15 mm, 20 mm, 25 mm, 30 mm, 35 mm, 40 mm or 50 mm.
  • vascular grafts may be provided by this embodiment. Not only for small vessels, but also for larger vessels with a diameter of 15 mm, a vascular implant according to the invention can be provided.
  • the vascular implant has a different diameter in the first and in the second region. It is possible not only to prepare individual vascular implants adapted to individual patients to be treated, but also to prefabricate universally applicable vascular implants.
  • the vascular implant has a length of 30 mm to 250 mm, in particular of 100 to 250, in particular 30 mm, 40 mm, 50 mm, 60 mm, 70 mm, 75 mm, 80 mm, 90 mm, 100 mm, 125 mm, 150 mm, 170 mm, 200 mm, 230 mm or 250 mm.
  • the first region may be the same length or a different length than the second region; depending on the nature of the vessel, the length can be adapted to the vessel.
  • the first region may account for 5 to 95% of the total vascular graft, with the second region being in the range of 5 to 95%, respectively.
  • the percentages here refer to the total length of the vascular implant, which is designed from a first and a second area, so that the sum of the first and second area yields 100%.
  • the present invention also relates to an introducer system for releasing and expanding an expandable vascular graft, the introducer system having a retraction sheath for compressing at least the first portion of the vascular graft, and a first catheter having a dilation body.
  • the vascular implant described above can be safely introduced into a vessel and expanded at the desired location.
  • the dilation body and its dilation dilate the second area, which is designed to be balloon-airable.
  • the dilation body or possibly existing balloon segments, which the dilation body may have, can be dilated, for example, by an introduced fluid or gas.
  • the dilation body is in this case within the vascular implant, so that the vascular implant, in particular the second Area on which dilation body rests.
  • the material from which the balloon segments of the catheter according to the invention consist or have one is preferably a polymer and, for example, selected from the group comprising polyurethane, polyetherpolyurethane, polyethylene etherophthalatepolybutyleneterephthalatepolyamide and copolymers and mixtures thereof.
  • the delivery system has a retraction sheath that can compress at least the first portion of the vascular graft and retract at the desired location so that the first portion of the vascular graft can self expand.
  • the retraction envelope has been slipped over at least over the first region of the vascular implant for compression.
  • Delivery system dilatable by supplying a fluid.
  • the dilation body can be configured with balloon segments, into which a predetermined amount of fluid can be supplied.
  • the fluid may be a gas or a liquid;
  • saline or a radiopaque contrast medium each used in this area usually for dilation of dilation bodies fluid.
  • the first catheter is designed for carrying the vascular implant and dilating the second area.
  • the present invention further relates to a use of an introducer system for introducing and releasing an expandable vascular graft into a patient's vessels for treating a vasoconstriction or rupture of a vessel.
  • the present invention also relates to the method for releasing an expandable vascular implant into vessels of a patient for treating a vasoconstriction or rupture of a vessel.
  • the vessel is preferably a blood vessel or another hollow organ of a preferably human patient, such as, for example, the bile duct or the urethra.
  • Figure 1 is a schematic, not to scale representation of a first embodiment of the expandable vascular implant according to the invention in the expanded state.
  • FIG. 2 shows a schematic representation, not to scale, of a second embodiment of the expandable vascular implant according to the invention in the expanded state;
  • Figure 3 is a schematic, non-scale representation of a first embodiment of the expandable vascular implant delivery and expansion delivery system along with the compressed vascular graft;
  • Figure 4 is a schematic, non-scale representation of a second embodiment of the expandable vascular implant delivery and expansion delivery system along with the compressed vascular graft.
  • Fig. 1 shows a schematic, not to scale true representation of a first
  • the vascular implant 10 is shown as a hollow cylindrical base 1 1 with a longitudinal direction 12 and a first and second end 13, 14, and a main body lumen 15, which extends from the first end 13 to the second end 14.
  • the first and the second end 13, 14 corresponds to the proximal and the distal end 13 ', 14'; or the other way around.
  • the vascular graft 10 includes first and second regions 16, 17.
  • the hollow-cylindrical basic body 1 1 is formed by a tubular lattice structure 18, which is provided with a prosthesis material 19 is covered, or on which the grid frame 18 is attached, for example. Sewn or glued.
  • the vascular graft 10 only partially comprises a prosthesis material 19 or a prosthesis material 19 (not shown).
  • the vascular implant 10 can be covered with approximately 30, 50 or 100% prosthesis material 19.
  • the lattice framework 18 of the vascular implant 10 can be formed according to the invention from stent springs 20.
  • These stent springs 20 may be configured from meandering circular arches, which are each formed from two legs with interposed crests or troughs, which are arranged one behind the other in the longitudinal direction 12.
  • the first self-expandable region 16 has such stent springs 20.
  • These can also be interconnected with each other, so that a net-like structure or braiding structure 21 is formed.
  • the second balloon dilatable region 17 has such a structure 21.
  • the braiding structure 21 results by cutting a plurality of thread-like elements in a plane perpendicular to the longitudinal direction 12 of the vascular graft 10 and at a braiding angle, and forming stitches.
  • the mesh density is higher in the expanded state than in the compressed state.
  • the stent springs 20 or the netlike structure or braiding structure 21 on the outside or inside of the hollow cylindrical body 11 may be connected by a prosthesis material 19 fastened to the stent springs 20 or to the netlike structure or braiding structure 21 , Due to the different properties of the lattice framework 18 of the first and the second region 16, 17, these regions have a different material or are formed from different material. While the material of the first region 16 is self-expandable, the material of the second region 17 is balloon-dilatable. The first region 16 may, for example, be sewn or glued to the second region 17. In one embodiment, the two regions 16, 17 may be interconnected via the prosthesis material 19.
  • Fig. 2 shows a schematic, not to scale representation of a second
  • the vascular graft 22 also has a hollow cylindrical basic body 1 1, as well as a longitudinal direction 12, first and second ends 13, 14, and a main body lumen 15, which extends from the first end 13 to the second end 14.
  • the vascular implant 22 comprises two first regions 16 and a second region 17, wherein the second region 17 is surrounded by the two first regions 16. In this case, the first region 16 extends from the first end 13 to the second region 17 and the second first region 16 extends from the second region 17 to the second end 14.
  • the hollow cylindrical body 1 1 is formed by a tubular lattice structure 18, wherein this is configured of two first regions 16 and a second region 17. Both the first area 16 and the second area 17 are covered with a prosthesis material 19, or to which the grid frame 18 is attached, for example, sewn or glued.
  • the vascular graft 10 only partially comprises a prosthesis material 19 or a prosthesis material 19 (not shown).
  • the vascular implant 22 can be covered with approximately 30, 50 or 100% prosthesis material 19.
  • the vascular graft 22 further includes a side branch 23 in the first region 16. This embodiment allows the implantation of the vascular graft 22 into a vessel having outgoing vessels. For example.
  • a secondary vessel can also be bridged by the vascular implant 22.
  • the blood flow is not blocked in the side vessel.
  • the side branch 23 may also be configured as a fenestration, through which a further vascular implant can be located, for the supply of branching vessels.
  • the vascular graft 22 may have further first or second regions 16, 17, the regions alternating with each other.
  • the vascular graft 22 shown in Figure 2 has numerous markers 24; shown as a square box.
  • the marker 24 contains a radiopaque material or consists entirely of a radiopaque material. These markers 24 allow the attending physician to place at a desired location in the vessel during implantation of the vascular graft 22.
  • the markers 24 are located in particular at the first and second ends 13, 14, between the first and second regions 16, 17 and / or at the outgoing side branch 23. With the aid of markers 24, which are located at specific locations of the vascular graft 22 it is possible to determine the position of the vascular graft 22 during and after implantation very quickly.
  • the radiopaque markers 24 are made of one or more of the following materials, e.g., gold, palladium, tantalum, chromium, silver, etc .;
  • the shape of the marker 24 may be arbitrary, for example. Round square, and / or for example.
  • Figures 3 and 4 show a schematic, non-scale representation of first and second embodiments of the expandable vascular graft 10 delivery and expansion delivery system 10 together with the compressed vascular graft 10.
  • the delivery system 25 includes a retraction sheath 26 and a first catheter 27 on.
  • the first catheter 27 is located inside the delivery system 25.
  • the catheter 27 is surrounded by the catheter 27 or placed on the catheter 27.
  • the vascular implant 10 is located in the region of the catheter on which the second balloon-sterilizable region 17 of the vascular implant 10 is located
  • the catheter 27 preferably has a dilation body which, for example, can be filled with a fluid in order to dilate the second area 17 of the vascular implant 10.
  • the retraction sheath 26 of the delivery system 25 is located around at least the first region 16 of the vessel implant 10.
  • the retraction sheath 26 is designed such that it compresses the first region 16 and, if the vessel implant 10 is located at the desired location in the vessel Retracting the retraction sleeve 26 can expand.
  • the delivery system 25 can also have markers 28 which consist of radiopaque material or contain radiopaque material. These markers 28 allow secure positioning of the vascular graft 10 within the vessel.
  • the delivery systems 25 in Fig. 3 and in Fig. 4 differ only in the different orientation of the vascular graft 10 and thus the different configuration of the delivery system 25.
  • the second region 17 of the vascular graft 10 shown in Fig. 3 distally on the catheter 27, ie the end of the catheter 27 or insertion system 25 which is inserted into the patient or which is located farthest away by the user, is the second region 17 of the vascular implant 10 shown in FIG Catheter 27, ie the end of the catheter 27, which faces closer to the user.
  • the retraction sheath 26, shown in Fig. 3, only partially over the vascular graft 10, while the retraction sheath 26, shown in Fig. 4, is wrapped over the entire vascular graft 10.
  • this is with a
  • vascular graft 10 Loading vascular graft 10, wherein the vascular graft 10 is in a compressed state.
  • the delivery system 25 is advanced to the desired location in the vessel during implantation, preferably over a guidewire 29. The position may be determined, for example, by means of the markers 24 and 28.
  • the Retraction shell 26 withdrawn or dilated the balloon segment of DialtionsSystem.
  • the balloon segments of the dialysis body are again dilated and the catheter 27, along with the retraction hull 26, are removed from the vessel, whereas the vascular graft 10 remains in the vessel.

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein expandierbares Gefäßimplantat(10, 22) zur Implantation in Gefäße eines Patienten, wobei das Gefäßimplantat (10, 22) von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand überführbar ist, wobei das Gefäßimplantat (10, 22) folgendes aufweist: ein hohlzylindrischen Grundkörper (11) mit einer Längsrichtung (12) sowie mit einem proximalen und einem distalen Ende(13, 14), und einem Grundkörperlumen(15), das sich vom proximalen bis zum distalen Ende(13, 14) erstreckt, wobei der hohlzylindrische Grundkörper(11)durch ein röhrchenförmiges Gittergerüst (18) gebildet wird, wobei das röhrchenförmige Gittergerüst (18) zumindest einen ersten und zumindest einen zweiten Bereich (16, 17) aufweist, wobei der erste Bereich (16) mit dem zweiten Bereich (17) fest verbunden ist und wobei der erste Bereich (16) selbstexpandierbar ausgestaltet ist und der zweite Bereich (17) ballondilatierbarausgestaltet ist.

Description

Expandierbares Gefäßimplantat
[0001] Die vorliegende Erfindung betrifft ein expandierbares Gefäßimplantat zur Implantation in
Gefäße eines Patienten, wobei das Gefäßimplantat von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand überführbar ist.
[0002] Derartige Gefäßimplantate sind im Stand der Technik bekannt und werden allgemein zur
Offenhaltung von Gefäßen, insbesondere Blutgefäßen, sowie zur Behandlung von Aneurysmen in Arterien implantiert. Gemäß dem Stand der Technik sind solche Gefäßimplantate auch als Gefäßstents/Stentgrafts bekannt.
[0003] Dabei versteht man unter einem Aneurysma eine Ausweitung oder Aussackung eines arteriellen Blutgefäßes infolge angeborener oder erworbener Wandveränderungen. Die Aussackung kann dabei die Gefäßwand als Ganzes erfassen oder, wie bei einem sog. falschen Aneurysma bzw. der sog. Dissektion, es tritt Blut aus dem Lumen des Gefäßes zwischen die Gefäßwandschichten und schert diese auseinander. Die Nichtbehandlung eines Aneurysmas kann im fortgeschrittenen Stadium zu einer Ruptur der Arterie führen, mit der Folge, dass der Patient innerlich verblutet. Zur Behandlung von Aneurysmen bzw. von zu verschließen drohenden Gefäßen wird daher das betroffene Gefäß durch Implantation eines Gefäßstents/Stentgrafts stabilisiert, um eine Ruptur des Gefäßes zu vermeiden bzw. allgemein die Offenhaltung des Gefäßes zu gewährleisten.
[0004] Eine ernsthaftere Blockierung der Blutgefäße von betroffenen Patienten kann außerdem zu Bluthochdruck, ischämischer Verletzung, Schlaganfall oder zu einem myokardialen Infarkt führen. Arteriosklerotische Läsionen, die den koronaren Blutfluss begrenzen oder blockieren, sind die Hauptursache der ischämischen Herzerkrankung.
[0005] Die zur Offenhaltung von Gefäßen bzw. zur Behandlung von Aneurysmen verwendeten
Gefäßstents/Stentgrafts bestehen dabei im Allgemeinen aus einem röhrchenförmigen Metallrahmen, dessen Mantelfläche mit einer Textil- oder Polymerfolie abgedeckt sein kann, so dass sich ein hohlzylindrischer Körper ergibt. Zur Implantation kann der Stent - bspw. mittels einer den Stent umgebende und komprimierende Hülle - radial zusammengedrückt werden, so dass sich seine Querschnittsfläche deutlich verringert. Alternativ kann der Stent zur Implantation auf einem Dilationskörper aufgebracht sein, mittels dessen der Stent bei Bedarf expandiert werden kann. Der Stent/Stentgraft wird somit mit Hilfe eines Einführsystems in den Bereich der zu behandelnden Stelle bzw. des Aneurysmas gebracht, wo der Stent freigesetzt wird. Aufgrund der Federwirkung des Metallrahmens oder der Dilation des Dilationskörpers expandiert der Stent und spannt dabei seine Mantelfläche auf, die sich proximal und distal von dem Aneurysma bzw. der offen zu haltenden Stelle innen in dem Blutgefäß verklemmt. Auf diese Weise fließt das Blut jetzt durch den Stent/Stentgraft, wodurch eine weitere Belastung der Auswirkung verhindert und die Offenhaltung des Gefäßes gewährleistet wird. Im Stand der Technik sind zahlreiche dieser expandierbaren Katheter bekannt. Je nach Anwendungsart werden die unterschiedlichsten Stents eingesetzt. Hierbei wird zwischen ballondilatierbaren und selbstexpandierbaren Systemen unterschieben. Die selbstexpa- pandierbaren Eigenschaften ergeben sich aus der Verwendung von selbstexpandierenden Materialien, wie bspw. Nitinol. Ballondilatierbare Systeme werden durch eine von innen ausgeübte Kraft expandiert, wenn das System bspw. auf einem Ballon montiert ist. Bei der Dilation von Ballonkatheter, mittels eines Dilationskörpers, wird der Metallrahmen des Ballonkatheters durch die Dilation des Dilations-Ballons, der von innen in den Metallrahmen eingeführt wird, dilatiert. Die Ballonkatheter werden generell von der Leiste aus über einen Führungsdraht und Führungskatheter in die Stenose platziert und mit Druck aufgeblasen. Dadurch wird die Engstelle beseitigt und eine Operation wird vermieden. Ein Nachteil eines ballondilatierbaren Stents liegt darin, dass dieser während des Einführens gegen Beschädigungen geschützt werden muss. Eine Beschädigung am Dilationskörper würde dazu führen, dass sich dieser nicht an der gewünschten Stelle dilatieren lässt. Im Gegensatz zu selbstexpandierbaren Stents sind ballondilatierbare Stents einfach zu handhaben und präzise zu platzieren. Nachteilig bei ballondilatierbaren Stents ist auch die Aufdehnung der Gefäßwandschichten mit einem Ballon, so dass bspw. die Zerstörung der Endothelzellschicht durch die Dilation des ballondilatierbaren Stents schon bei geringen Entfaltungsdrücken (> 3 bar) auftreten kann. Hierdurch kommt es meist nachteilig zu einer Aktivierung der Gerinnung. Ballondilatierbare Stents können gecovert oder ungecovert vorliegen. Ein anderer im Stand der Technik bekannter Stent ist der sog. gecoverte
selbstexpandierbare Stent. Hierbei handelt es sich um eine Gefäßstütze bzw. ein medizinisches Implantat in Form eines kleinen Gittergerüsts in Röhrchenform aus Metall- oder Kunststofffasern. Bei einem gecoverten Stent sind die Maschen des Gittergerüsts überwiegend durch ein Implantatmaterial bedeckt; dadurch wird eine röhrchenförmige Struktur (ein Stentgraft) geschaffen, die aus einem Implantatmaterial besteht, die von einem (Metall-)Gerüst, dem Stentteil, getragen wird. Die Expansion des Metallrahmens wird insbesondere durch die Verwendung von selbstexpandierendem Metall, wie bspw. Nitinol bewirkt. Selbstexpandierbare Stentgrafts sind sehr flexibel und radial elastisch. Eine Legung eines solchen Stents erfordert jedoch viel Erfahrung im Implantieren eines solchen Stents. Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, ein expandierbares Gefäßimplantat bereitzustellen, welches die oben beschriebenen Nachteile überwinden kann. Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch ein expandierbares Gefäßimplantat zur Implantation in Gefäße eines Patienten gelöst, wobei das Gefäßimplantat von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand überführbar ist, wobei das Gefäßimplantat folgendes aufweist: einen hohlzylindrischen Grundkörper mit einer Längsrichtung sowie mit einem proximalen und einem distalen Ende, und einem Grundkörperlumen, das sich vom proximalen bis zum distalen Ende erstreckt, wobei der hohlzylindrische Grundkörper durch ein röhrchenförmiges Gittergerüst gebildet wird, dadurch gekennzeichnet, dass das röhrchenförmige Gittergerüst zumindest einen ersten und zumindest einen zweiten Bereich aufweist, wobei der erste Bereich mit dem zweiten Bereich fest verbunden ist und wobei der erste Bereich selbstexpandierbar ausgestaltet ist und der zweite Bereich ballondilatierbar ausgestaltet ist. Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird ferner durch ein Einführsystem zur
Freisetzung und zur Expansion eines expandierbaren Gefäßimplantats gelöst, wobei das Einführsystem eine Rückzugshülle zum Komprimieren zumindest des ersten Bereichs des Gefäßimplantats aufweist, sowie einen ersten Katheter mit einem Dilationskörper.
Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird ferner durch die Verwendung eines Einführsystems zum Einführen und Freisetzen eines expandierbaren Gefäßimplantats in Gefäße eines Patienten zur Behandlung einer Gefäßverengung oder Ruptur eines Gefäßes gelöst.
Darüber hinaus wird die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe auch durch ein Verfahren zur Freisetzung eines expandierbaren Gefäßimplantats in Gefäße eines Patienten zur Behandlung einer Gefäßverengung oder Ruptur eines Gefäßes gelöst, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist: a) Bereitstellen eines Einführsystems mit einem Gefäßimplantat zur Freisetzung und Expansion eines Gefäßimplantats zur Implantation in Gefäße eines Patienten; b) Einführen des mit dem expandierbaren Gefäßimplantat beladenen Einführungssystem bis zu der zu behandelnden Stelle in dem Gefäß; und c) Freisetzung des expandierbaren Gefäßimplantats durch Dilatieren des Dilations- körpers sowie Zurückziehen der Rückzugshülle.
Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird auf diese Weise vollkommen gelöst.
Mit dem erfindungsgemäßen expandierbaren Gefäßimplantat wird ein Gefäßimplantat bereitgestellt, welches zur Unterstützung von labilen, brüchigen bzw. thrombischen Gefäßwänden und insbesondere zur Behandlung von aneurysmatischen Gefäßen eingesetzt werden kann. Dies wird durch den speziellen Aufbau des Gefäßimplantats erreicht, das auf einem hohlzylindrischen Grundkörper aus einem ersten selbstexpandierbaren Bereich und einem zweiten ballondilatierbaren Bereich basiert, wobei die beiden Bereiche fest miteinander verbunden sind und zusammen das röhrchenförmige Gittergerüst ausbilden. Vorliegend werden unter dem Begriff "expandierbar" sowohl die selbstexpandierbaren als auch ballondilatierbaren Eigenschaften des erfindungsgemäßen Gefäßimplantats zu- sammengefasst verstanden. Das erfindungsgemäße expandierbare Gefäßimplantat weist sowohl selbstexpandierbare als auch ballondilatierbare Bereiche auf; zusammengefasst wird in dieser Erfindung somit der Begriff "expandierbares" Gefäßimplantat verwendet, da sich die beiden Bereich selbstexpandieren bzw. mittels eines Ballons dilatieren lassen. Ferner wird unter dem Begriff "Expansion" sowohl die selbstexpandierende Expansion als auch die ballondilatierende Dilation verstanden. Mit dem erfindungsgemäßen expandierbaren Gefäßimplantat ist es somit möglich, dass insbesondere das einzusetzende expandierbare Gefäßimplantat zur Behandlung von solchen Gefäßen eingesetzt werden kann, bei denen sowohl ein selbstexpandierbarer Stent als auch ein ballondilatierbarer Stent notwendigerweise eingesetzt werden soll. Besonders vorteilhaft ist hierbei, dass nicht zwei Stents direkt hintereinander, in Form von zwei Eingriffen, eingesetzt werden müssen, sondern lediglich ein Gefäßimplantat. Besonders vorteilhaft ergibt sich hieraus, dass nur ein Eingriff erfolgt. Grundsätzlich werden bei Gefäßimplantaten zur Bezeichnung der jeweiligen Enden die Begriffe„distal" und„proximal" verwendet, wobei der Begriff„distal" der Teil, bzw. das Ende bezeichnet wird, der/das in Bezug auf den Blutstrom weiter stromabwärts liegt. Der Begriff„proximal" hingegen bezeichnet, wieder in Bezug auf den Blutstrom, einen Teil bzw. das Ende, der/das in Bezug auf den Blutstrom weiter stromaufwärts liegt. Anders ausgedrückt bedeutet der Begriff„distal" in Richtung des Blutstroms, und der Begriff „proximal" der Richtung des Blutstroms entgegengesetzt. Bei Kathetern hingegen, bzw. Einführsystemen bezeichnet der Begriff "distal" das Ende des Katheters bzw. Einführsystems, das in den Patienten eingeführt wird, bzw. das vom Anwender ausgesehen am entferntesten liegt, und der Begriff "proximal" das Ende, das sich dem Anwender näher zugewandt ist. Vorliegend ist mit "hohlzylindrischem Grundkörper" der Hauptkörper des expandierbaren Gefäßimplantats gemeint, welcher das röhrchenförmige Gittergerüst aufweist. Ferner kann der hohlzylindrische Grundkörper optional Prothesenmaterial aufweisen. Das "röhrchenförmige Gittergerüst" ist wiederrum aufgebaut aus Stentfedern, die entweder über Prothesenmaterial zusammengehalten werden, oder aufgrund ihres Aufbaus ein hohlzylindrischen Grundkörper ausbilden, bspw. weil diese netzförmig bzw. als
Flechtstruktur ausgestaltet sind. Der Aufbau des erfindungsgemäßen expandierbaren Gefäßimplantats ermöglicht es individuelle, auf einzelne zu behandelnde Patienten bzw. zu behandelnden Gefäße angepasste Gefäßimplantate anfertigen zu können. Hierbei ist es insbesondere sinnvoll, maßangefertigte Stentgrafts bezüglich der Anatomie des speziellen Gefäßes herstellen zu können. Ferner kann das erfindungsgemäße expandierbare Gefäßimplantat auch als universell einsetzbarers Gefäßimplantat vorgefertigt werden. Das röhrchenförmige Gittergerüst dient erfindungsgemäß nicht nur dazu, dem
expandierbaren Gefäßimplantat die nötige Struktur zu geben, sondern im implantierten Zustand das expandierbare Gefäßimplantat auch an die Gefäßwand zu drücken und das Gefäßimplantat so im Gefäß in Position zu halten. Die Materialeigenschaften des röhrchenförmigen Gittergerüsts sind abhängig von dem zu behandelnden Gefäß, sowie abhängig von dem ersten bzw. zweiten Bereich. So ist bspw. bei einem sehr dünnwandigen Gefäß von Vorteil Materialien einzusetzen die weniger steif sind. Ferner ist das röhrchenförmige Gittergerüst des ersten Bereichs bevorzugt aus einem selbstexpandier- baren Material ausgestaltet, während das röhrchenförmige Gittergerüst des zweiten Bereichs bevorzugt aus einem ballondilatierbaren Material ausgestaltet ist, welches sich mittels einer angelegten Kraft verformen kann. Erfindungsgemäß kann das expandierbare Gefäßimplantat als vollständig "gecovertes", teilweise "gecovertes" oder "ungecovertes" Gefäßimplantat vorliegen. Beim gecoverten bzw. teilweise gecoverte Gefäßimplantat wird das röhrchenförmige Gittergerüst mit einer Textil- oder Polymerfolie abgedeckt, so dass sich ein hohlzylindrischer Körper ergibt. Das röhrchenförmige Gittergerüst ist bevorzugt ausgestaltet als Drahtgeflecht oder aus hintereinander angeordneten, mäanderförmig umlaufenden, sogenannten Stentfedern, die ggf. über Verbindungsstützen aus Draht miteinander verbunden sind, oder die lediglich über das Prothesenmaterial miteinander verbunden sind. Die Bioverträglichkeit der verwendeten Materialien führt dazu, dass der Kontakt zwischen dem expandierten Gefäßimplantat und der Gefäßwand komplikationsfrei ist. Gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Gefäßimplantats weist das röhrchenförmige Gittergerüst des ersten und/oder des zweiten Bereichs zumindest teilweise ein Prothesenmaterial auf.
Bei dieser Ausführungsform handelt es sich also um ein sog. "gecovertes"
Gefäßimplantat, welches aus dem röhrchenförmigen Gittergerüst und einem zumindest teilweise bedeckendem Graftmaterial besteht. Das Gittergerüst kann gemäß dieser Ausgestaltung als einzelne Federn vorliegen, die im Graftmaterial eingebracht bzw.
vernäht sind, oder als netzartiges bzw. flechtartiges Gittergerüst, welches mit dem Prothesenmaterial verbunden ist. Das Gittergerüst kann erfindungsgemäß innerhalb des hohlzylindrischen Grundkörper liegen, sodass das Prothesenmaterial den hohlzylindrischen Grundkörper umgibt; oder umgekehrt.
Diese Ausgestaltung bietet den Vorteil, dass das Prothesenmaterial einen Blutdurchtritt bzw. einen Durchtritts von Blutbestandteilen oder Ablagerungen durch die Wandung des Stentgrafts, sowie ein Einwachsen von Gewebe durch die Wandung ins Innere des Stentgrafts verhindert. Somit wird die Gefäßwand an der Implantationsstelle des Gefäßimplantats entlastet und mögliche Embolien an diesen Stellen werden verhindert.
Derartige Gefäßimplantate können bspw. bei Aneurysmen eingesetzt werden. Hierbei dichten diese im Bereich der zu behandelnden Stelle das Gefäß ab und überbrücken somit den Blutfluss innerhalb des Gefäßes.
Gemäß einer Ausführungsform dieser Erfindung kann nur einer der ersten und zweiten Bereiche das Prothesenmaterial aufweisen, während der andere Bereich bspw. als netzförmiges bzw. flechtformiges Gittergerüst ausgestaltet ist. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform eines gecoverten Gefäßimplantats ist vorgesehen, dass das Gefäßimplantat nahezu vollständig mit dem Prothesenmaterial gecovert ist. Hierbei weist somit sowohl der erste als auch der zweite Bereich des Gefäßimplantats ein mit dem Gittergerüst befestigtes Prothesenmaterial auf. Dabei versteht sich, dass die jeweils entstehende Gitterstruktur, also das jeweils äußerste proximale und distale Ende, zur Verankerung im Gefäß freie Gitterenden aufweisen kann. In einer weiteren Ausführungsform können die beiden Bereiche lediglich teilweise ein Prothesenmaterial aufweisen. Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist das röhrchenförmige Gittergerüst des ersten Bereichs aus einem selbstexpandierbarem Material ausgestaltet, insbesondere aus Nitinol, und das röhrchenförmige Gittergerüst des zweiten Bereichs aus einem ballondila- tierbaren Material ausgestaltet ist, insbesondere aus einer Kobalt-Chromhaltigen Legierung . Bei dem selbstexpandierbarem Material des ersten Bereichs handelt es sich
vorzugsweise um ein Metall oder eine Metalllegierung, insbesondere eine metallische Formgedächtnislegierung, bspw. Nitinol (eine Nickel-Titan-Legierung), Elgiloy®, Phynox®, MP35N, Edelstahl, Kobaltlegierung oder Titanlegierung. Alternativ kann das selbstexpan- dierbare Material auch als ein anderes biokompatibles Material ausgestaltet sein, wie bspw. Kunststoff oder monofile und/oder multifile und/oder komposite Glasfasern. Diese Materialien können von einem komprimierten Zustand in einen entspannten Zustand von selbst überführt werden. Das selbstexpandierbare Material kann auch aus biologisch abbaubaren Materialien gebildet sein. Bei dem ballondilatierbaren Material des zweiten Bereichs handelt es sich bevorzugt um ein elastisches Material, welches sich mit Hilfe eines expandierbaren Dilationskörper aufweiten lässt. Mögliche Materialien sind bspw. ein polymeres oder ein metallisches Material wie Metalllegierungen, Stahl, Edelstahl, Tantal, Nickel-, Titan- oder Kobalt- bzw. Kobalt-Chromlegierungen. Diese Materialien sind verformbar, sodass das röhrchenförmige Gittergerüst durch eine eingesetzte Kraft von einem nicht-expandierten Zustand in einen ballondilatierten Zustand überführbar ist. Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind zumindest zwei, drei oder vier erste Bereiche und/oder zumindest zwei, drei oder vier zweite Bereiche vorgesehen, die in Längsrichtung hintereinander und gegeneinander gegenseitig abwechselnd angeordnet sind. Diese Ausführungsform bietet den Vorteil, dass ein Gefäßimplantat bereitgestellt wird, welches für die individuellen Bedürfnisse von Gefäßen angepasst werden kann. Je nach Gefäß kann es erforderlich sein, dass sowohl selbstexpandierbare als auch ballondilatier- bare Gefäßimplantate hintereinander zum Einsatz kommen sollen. Gemäß dem Stand der Technik müssten hier mehrere hintereinander liegende Gefäßimplantate in das Gefäß eingebracht werden, was wiederrum mit mehreren Eingriffen einhergeht. Eine sichere Fixierung mehrerer hintereinander liegender Gefäßimplantate bedarf es viel Erfahrung und führt häufig zu unerwünschten Komplikationen. Erfindungsgemäß wird dies gelöst durch ein Gefäßimplantat, welches verschiedene Bereiche aufweist. Hierdurch wird das Einbringen von mehreren Stents durch lediglich ein Gefäßimplantat ersetzt.
Die konkrete Anzahl des ersten Bereichs und des zweiten Bereichs wird der Fachmann anhand der vorliegenden Lehre und unter Berücksichtigung des einzusetzenden Gefäßimplantats, sowie der zu berücksichtigenden jeweiligen Gefäßanatomie eines Patienten bestimmen können.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform weist das Gefäßimplantat im ersten und/oder im zweiten Bereich zumindest einen abzweigenden Seitenast auf.
Je nach Gefäßanatomie kann es sein, dass in dem Bereich, in dem das Gefäßimplantat eingebracht werden soll, ein Seitenarm des Gefäßes abgeht. Dieser würde von der Versorgung abgeschnitten werden, sofern das Gefäßimplantat keinen Seitenast in dieser Position aufweisen würde. Somit wird ein Gefäßimplantat bereitgestellt, welches auch eine Anwendung findet in Gefäßen, die abgehende weitere Gefäße aufweisen.
Vorteilhafterweise ist das erfindungsgemäße Gefäßimplantat derart ausgestaltet, dass abzweigende Seitenäste auch durch das Gefäßimplantat überbrückt werden können. Hierdurch wird vorteilhaft bewirkt, dass der Bereich um den Seitenast, der aufgrund seiner Dünnwandigkeit empfindlicher ist als der Abschnitt des Seitengefäßes, der sich unmittelbar an der Abzweigung von einem Hauptgefäß befindet und noch dickwandiger aufgebaut ist, auch durch einen Stent versehen werden kann. Diese Ausführungsform bietet daher den Vorteil, dass dieser den jeweiligen anatomischen Verhältnissen des zu behandelnden Patienten angeglichen werden kann. Gemäß einer weiteren Ausführungsform befindet sich auf dem Gefäßimplantat ein Marker, der ein röntgendichtes Material enthält oder vollständig aus röntgendichtem Material besteht, wobei sich der Marker insbesondere an den Enden und/oder zwischen dem ersten und dem zweiten Bereich befindet. Mit Hilfe der Marker, die sich auf spezifischen Stellen des Gefäßimplantats befinden, ist es möglich, besonders schnell die Lage des Gefäßimplantats während und nach der Implantation genau zu bestimmen. Als spezifische Stellen eignen sich hierfür insbesondere die Übergänge zwischen dem ersten und zweiten Bereich sowie die Enden des Gefäßimplantats. Sofern das Gefäßimplantat einen abzweigenden Seitenast aufweist, können die Marker dazu dienen, die richtige Positionierung des Gefäßimplantats bezüglich des Seitenarms zu gewährleisten. Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform des Gefäßimplantats weist das
Gefäßimplantat einen Durchmesser im expandierten Zustand zwischen 5 und 50 mm auf, insbesondere zwischen 15 und 50 mm, insbesondere 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm, 1 1 mm, 12 mm, 13 mm, 14 mm, 15 mm, 20 mm, 25 mm, 30 mm, 35 mm, 40 mm oder 50 mm. Je nach Gefäßanatomie können durch diese Ausführungsform viele verschiedene geeignete Gefäßimplantate bereitgestellt werden. Nicht nur für kleine Gefäße, sondern auch für größere Gefäße mit einem Durchmesser von 15 mm kann ein erfindungsgemäßes Gefäßimplantat bereitgestellt werden.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Gefäßimplantats weist das Gefäßimplantat einen unterschiedlichen Durchmesser im ersten und im zweiten Bereich auf. Hierbei ist es möglich, nicht nur individuelle, auf einzelne zu behandelnde Patienten angepasste Gefäßimplantate anzufertigen, sondern andererseits auch, universell einsetzbare Gefäßimplantate vorzufertigen.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist das Gefäßimplantat eine Länge von 30 mm bis 250 mm auf, insbesondere von 100 bis 250, insbesondere 30 mm, 40 mm, 50 mm, 60 mm, 70 mm, 75 mm, 80 mm, 90 mm, 100 mm, 125 mm, 150 mm, 170 mm, 200 mm, 230 mm oder 250 mm.
Aufgrund dieser Ausführungsform kann gewährleistet werden, dass Gefäßimplantate unterschiedlicher Längen hergestellt werden können. Der erste Bereich kann gegenüber dem zweiten Bereich die gleiche Länge oder eine unterschiedliche Länge aufweisen; je nach Beschaffenheit des Gefäßes kann die Länge an das Gefäß angepasst werden. Der erste Bereich kann somit bspw. 5 bis 95 % des gesamten Gefäßimplantats ausmachen, wobei der zweite Bereich jeweils im Bereich von 5 bis 95 % vorliegen kann. Die prozentuellen Angaben beziehen sich hierbei auf die Gesamtlänge des Gefäßimplantats, welches aus einem ersten und einem zweiten Bereich ausgestaltet ist, sodass die Summe aus dem ersten und zweiten Bereich 100% ergibt.
Wie bereits eingangs erwähnt, betrifft die vorliegende Erfindung auch ein Einführsystem zur Freisetzung und zur Expansion eines expandierbaren Gefäßimplantats, wobei das Einführsystem eine Rückzugshülle zum Komprimieren zumindest des ersten Bereichs des Gefäßimplantats aufweist, sowie einen ersten Katheter mit einem Dilationskorper.
Mittels dieses Einführsystems kann das zuvor beschriebene Gefäßimplantat sicher in ein Gefäß eingeführt und an der gewünschten Stelle expandiert werden.
Erfindungsgemäß wird durch den Dilationskorper und dessen Dilation der zweite Bereich, welcher ballondilatierbar ausgestaltet ist, dilatiert. Der Dilationskorper bzw. ggf. vorhandene Ballonsegmente, die der Dilationskorper aufweisen kann, können bspw. durch ein eingeleitetes Fluid oder Gas dilatiert werden. Der Dilationskorper befindet sich hierbei innerhalb des Gefäßimplantats, sodass das Gefäßimplantat, insbesondere der zweite Bereich, auf dem Dilationskörper aufliegt. Das Material, aus dem die Ballonsegmente des erfindungsgemäßen Katheters bestehen oder ein solches aufweisen, ist vorzugsweise ein Polymer und bspw. ausgewählt aus der Gruppe umfassend Polyurethan, Polyetherpo- lyurethan, Polyethylenetherophthalatpolybutylentherephthalatpolyamid sowie Copolymere und Mischungen davon.
Ferner weist das Einführsystem eine Rückzugshülle auf, welche zumindest den ersten Bereich des Gefäßimplantats komprimieren kann und an der gewünschten Stelle zurückgezogen werden kann, sodass sich der erste Bereich des Gefäßimplantats selbstexpandieren kann. Hierfür ist die Rückzugshülle zuvor zumindest über den ersten Bereich des Gefäßimplantats gestülpt zur Kompression.
Gemäß einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung ist der Dilationskörper des
Einführsystems durch Zuleitung eines Fluids dilatierbar.
Gemäß dieser Ausgestaltung kann der Dilationskörper mit Ballonsegmenten ausgestaltet sein, in die eine vorbestimmte Menge an Fluid zuleitbar ist. Vorliegend kann das Fluid ein Gas oder eine Flüssigkeit sein; bspw. Saline oder ein röntgendichtes Kontrastmedium und jedes in diesem Bereich üblicherweise zur Dilation von Dilationskörpern eingesetzte Fluid.
Gemäß einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung ist der erste Katheter zum Tragen des Gefäßimplantats und Dilatieren des zweiten Bereichs ausgebildet.
Die vorliegende Erfindung betrifft ferner eine Verwendung eines Einführsystems zum Einführen und Freisetzen eines expandierbaren Gefäßimplantats in Gefäße eines Patienten zur Behandlung einer Gefäßverengung oder Ruptur eines Gefäßes.
Wie bereits eingangs erwähnt, betrifft die vorliegende Erfindung auch das Verfahren zur Freisetzung eines expandierbaren Gefäßimplantats in Gefäße eines Patienten zur Behandlung einer Gefäßverengung oder Ruptur eines Gefäßes. Das Gefäß ist dabei vorzugsweise ein Blutgefäß oder ein anderes Hohlorgan eines vorzugsweise menschlichen Patienten wie bspw. auch der Gallengang oder die Harnröhre. Weitere Vorteile und Merkmale ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung und der beigefügten Zeichnung. Es versteht sich, dass die vorstehend genannten und die nachstehend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen oder in Alleinstellung verwendbar sind, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen. Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in der Zeichnung dargestellt und wird in Bezug auf diese nachstehend näher beschrieben. Es zeigen:
Fig. 1 eine schematische, nicht-maßstabsgetreue Darstellung einer ersten Ausführungsform des erfindungsgemäßen expandierbaren Gefäßimplantats im expandierten Zustand;
Fig. 2 eine schematische, nicht-maßstabsgetreue Darstellung einer zweiten Ausführungsform des erfindungsgemäßen expandierbaren Gefäßimplantats im expandierten Zustand;
Fig. 3 eine schematische, nicht-maßstabsgetreue Darstellung einer ersten Ausführungsform des Einführungssystems zur Freisetzung und Expansion des expandierbaren Gefäßimplantats zusammen mit dem komprimierten Gefäßimplantat; und
Fig. 4 eine schematische, nicht-maßstabsgetreue Darstellung einer zweiten Ausführungsform des Einführungssystems zur Freisetzung und Expansion des expandierbaren Gefäßimplantats zusammen mit dem komprimierten Gefäßimplantat. Fig. 1 zeigt eine schematische, nicht-maßstabsgetreue Darstellung einer ersten
Ausführungsform des erfindungsgemäßen expandierbaren Gefäßimplantats 10 zur Implantation in Gefäße eines Patienten im expandierten Zustand. Das Gefäßimplantat 10 ist gezeigt als hohlzylindrischer Grundkörper 1 1 mit einer Längsrichtung 12 und einem ersten und zweiten Ende 13, 14, sowie einem Grundkörperlumen 15, welches sich vom ersten Ende 13 bis zum zweiten Ende 14 erstreckt. Das erste bzw. das zweite Ende 13, 14 entspricht dem proximalen bzw. dem distalen Ende 13', 14'; oder umgekehrt. Ferner umfasst das Gefäßimplantat 10 ein ersten und zweiten Bereich 16, 17. Der erste Bereich 16, welcher selbstexpandierbar ausgestaltet ist, erstreckt sich vom ersten Ende 13 bis zum zweiten Bereich 17, welcher mit dem ersten Bereich 16 fest verbunden ist. Der zweite Bereich 17, welcher ballondilatierbar ausgestaltet ist, erstreckt sich ausgehend vom ersten Bereich 16 bis zum zweiten Ende 14. Wie aus der Fig.1 zu entnehmen ist, wird der hohlzylindrische Grundkörper 1 1 durch ein röhrchenförmiges Gittergerüst 18 gebildet, welches mit einem Prothesenmaterial 19 bedeckt ist, bzw. an welchem das Gittergerüst 18 angebracht ist, bspw. angenäht oder angeklebt. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist das Gefäßimplantat 10 nur teilweise ein Prothesenmaterial 19 bzw. kein Prothesenmaterial 19 auf (nicht gezeigt). Hierbei kann das Gefäßimplantat 10 mit ca. 30, 50 oder zu 100% Prothesenmaterial 19 gecovert sein. Das Gittergerüst 18 des Gefäßimplantats 10 kann erfindungsgemäß aus Stentfedern 20 gebildet sein. Diese Stentfedern 20 können aus mäanderförmig umlaufenden Spitzbögen ausgestaltet sein, die jeweils aus zwei Schenkeln mit dazwischenliegenden Scheitel- bzw. Tiefstpunkten gebildet werden, die in Längsrichtung 12 hintereinander angeordnet sind. In Fig. 1 gezeigt weist der erste selbstexpandierbare Bereich 16 derartige Stentfedern 20 auf. Diese können untereinander auch miteinander Verbunden sein, sodass eine netzartige Struktur bzw. Flechtstruktur 21 ausgebildet wird. In Fig. 1 weist der zweite ballondila- tierbare Bereich 17 eine derartige Struktur 21 auf. Die Flechtstruktur 21 ergibt sich, indem eine Vielzahl von fadenförmigen Elementen in einer Ebene senkrecht zur Längsrichtung 12 des Gefäßimplantats 10 und unter einem Flechtwinkel schneiden, und Maschen bilden. Die Maschendichte ist im expandierten Zustand höher als im komprimierten Zustand. Zur Ausbildung von gecoverten Gefäßimplantaten 10 können die Stentfedern 20 bzw. die netzartige Struktur bzw. Flechtstruktur 21 auf der Außenseite oder Innenseite des hohlzylindrischen Körpers 1 1 durch ein an den Stentfedern 20 bzw. an der netzartigen Struktur bzw. Flechtstruktur 21 befestigtem Prothesenmaterial 19 verbunden sein. Aufgrund der unterschiedlichen Eigenschaften des Gittergerüst 18 des ersten und des zweiten Bereichs 16, 17 weisen diese Bereiche ein anderes Material auf, bzw. sind aus unterschiedlichem Material gebildet. Während das Material des ersten Bereichs 16 selbstexpandierbar ist, ist das Material des zweiten Bereichs 17 ballondilatierbar. Der erste Bereich 16 kann mit dem zweiten Bereich 17 bspw. vernäht oder verklebt sein. In einer Ausführungsform können die beiden Bereiche 16, 17 über das Prothesenmaterial 19 miteinander verbunden sein. Insbesondere sind derartige Verbindungen bevorzugt, bei denen die einzelnen Bereiche 16 und 17 fest miteinander verbunden sind, sodass es nicht zu einer Ablösung der beiden Bereiche 16, 17 beim Implantieren des Gefäßimplantats 10 kommt. Fig. 2 zeigt eine schematische, nicht-maßstabsgetreue Darstellung einer zweiten
Ausführungsform des erfindungsgemäßen expandierbaren Gefäßimplantats 22 im expandierten Zustand, wobei die gleichen Merkmale wie die des Gefäßimplantats 10 aus Fig. 1 mit den gleichen Bezugszeichen versehen sind. Entsprechend besitzt auch das Gefäßimplantat 22 einen hohlzylindrischen Grundkörper 1 1 , sowie eine Längsrichtung 12, ein erstes und zweites Ende 13, 14, sowie ein Grundkörperlumen 15, welches vom ersten Ende 13 bis zum zweiten Ende 14 erstreckt. Ferner umfasst das Gefäßimplantat 22 zwei erste Bereiche 16 und einen zweiten Bereich 17, wobei der zweite Bereich 17 von den beiden ersten Bereichen 16 umgeben ist. Hierbei erstreckt sich der erste Bereich 16 vom ersten Ende 13 bis zum zweiten Bereich 17 und der zweite erste Bereich 16 vom zweiten Bereich 17 bis zum zweiten Ende 14.
Wie aus der Fig.2 zu entnehmen ist, wird der hohlzylindrische Grundkörper 1 1 durch ein röhrchenförmiges Gittergerüst 18 gebildet, wobei dieses aus zwei ersten Bereichen 16 und einem zweiten Bereich 17 ausgestaltet ist. Sowohl der erste Bereich 16 als auch der zweite Bereich 17 sind mit einem Prothesenmaterial 19 bedeckt, bzw. an welchem das Gittergerüst 18 angebracht ist, bspw. angenäht oder angeklebt. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist das Gefäßimplantat 10 nur teilweise ein Prothesenmaterial 19 bzw. kein Prothesenmaterial 19 auf (nicht gezeigt). Hierbei kann das Gefäßimplantat 22 mit ca. 30, 50 oder zu 100% Prothesenmaterial 19 gecovert sein. Das Gefäßimplantat 22 weist ferner einen Seitenast 23 im ersten Bereich 16 auf. Diese Ausgestaltung ermöglicht die Implantation des Gefäßimplantats 22 in ein Gefäß, welches abgehende Gefäße aufweist. Bspw. kann somit neben einem Hauptgefäß auch ein Nebengefäß durch das Gefäßimplantat 22 überbrückt werden. Hierbei wird bspw. der Blutfluss in das Seitengefäß nicht blockiert. In einer nicht dargestellten Ausführungsform kann der Seitenast 23 auch als Fenestrierung ausgestaltet sein, durch die ein weiteres Gefäßimplantat gelegen werden kann, zur Versorgung von abzweigenden Gefäßen. In einer nicht dargestellten Ausführungsform kann das Gefäßimplantat 22 weitere erste oder zweite Bereiche 16, 17 aufweisen, wobei sich die Bereiche gegeneinander abwechseln.
Ferner weist das Gefäßimplantat 22, gezeigt in Fig. 2, zahlreiche Marker 24 auf; dargestellt als viereckiges Kästchen. Der Marker 24 enthält dabei ein röntgendichtes Material oder besteht vollständig aus einem röntgendichten Material. Diese Marker 24 ermöglichen es dem behandelnden Arzt bei der Implantation des Gefäßimplantats 22 an einer gewünschten Stelle im Gefäß zu platzieren. Die Marker 24 befinden sich insbesondere an dem ersten und zweiten Ende 13, 14, zwischen dem ersten und zweiten Bereich 16, 17 und/oder am abgehenden Seitenast 23. Mit Hilfe der Marker 24, die sich auf spezifischen Stellen des Gefäßimplantats 22 befinden, ist es möglich besonders schnell die Lage des Gefäßimplantats 22 während und nach der Implantation genau zu bestimmen. Vorzugsweise sind die röntgendichten Marker 24 aus einem oder mehreren der folgenden Materialien, bspw. Gold, Palladium, Tantal, Chrom, Silber, etc.; die Form der Marker 24 kann dabei beliebig sein, bspw. rund eckig, und/oder bspw. die Form von Buchstaben, Zahlen oder Figuren haben, die für die Orientierung des Gefäßimplantats 22 im Gefäß hilfreich sind. Fig. 3 und Fig. 4 zeigen eine schematische, nicht-maßstabsgetreue Darstellung einer ersten bzw. zweiten Ausführungsform des Einführungssystems 25 zur Freisetzung und Expansion des expandierbaren Gefäßimplantats 10 zusammen mit dem komprimierten Gefäßimplantat 10. Das Einführsystem 25 weist eine Rückzugshülle 26 und einen ersten Katheter 27 auf. Der erste Katheter 27 befindet sich im Inneren des Einführsystems 25. Den Katheter 27 umgeben, bzw. auf den Katheter 27 aufgestülpt befindet sich das Gefäßimplantat 10. In dem Bereich des Katheters, auf dem sich der zweite ballondilatierbare Bereich 17 des Gefäßimplantats 10 befindet, besitzt der Katheter 27 bevorzugt einen Dilationskörper, welcher bspw. mit einem Fluid gefüllt werden kann um den zweiten Bereich 17 des Gefäßimplantats 10 zu dilatieren. Um zumindest dem ersten Bereich 16 des Gefäßimplan- tates 10 befindet sich die Rückzugshülle 26 des Einführsystems 25. Die Rückzugshülle 26 ist derart ausgestaltet, dass diese den ersten Bereich 16 komprimiert und, sofern sich das Gefäßimplantat 10 an der gewünschten Stelle im Gefäß befindet, durch Zurückziehen der Rückzugshülle 26 expandieren kann. Neben dem Gefäßimplantat 10 kann auch das Einführsystem 25 Marker 28 aufweisen, die aus röntgendichtem Material bestehen oder röntgendichtes Material enthalten. Diese Marker 28 ermöglichen eine sichere Positionierung des Gefäßimplantats 10 innerhalb des Gefäßes. Die Einführsysteme 25 in Fig. 3 und in Fig. 4 unterscheiden sich lediglich in der unterschiedlichen Ausrichtung des Gefäßimplantats 10 und damit der unterschiedlichen Ausgestaltung des Einführsystems 25. Während der zweite Bereich 17, des in Fig. 3 gezeigten Gefäßimplantats 10, distal auf dem Katheter 27 liegt, also dem Ende des Katheters 27 bzw. Einführsystems 25, das in den Patienten eingeführt wird, bzw. das vom Anwender ausgesehen am entferntesten liegt, befindet sich der zweite Bereich 17, des in Fig. 4 gezeigten Gefäßimplantat 10, proximal auf dem Katheter 27, also dem Ende des Katheters 27, das dem Anwender näher zugewandt ist. Gemäß dieser Ausgestaltung liegt die Rückzugshülle 26, gezeigt in Fig. 3, nur teilweise über dem Gefäßimplantat 10, während die Rückzugshülle 26, gezeigt in Fig. 4, über das gesamte Gefäßimplantat 10 umhüllt vorliegt. Für den Einsatz des erfindungsgemäßen Einführsystems 25 wird dieses mit einem
Gefäßimplantat 10 beladen, wobei sich das Gefäßimplantat 10 in komprimierten Zustand befindet. Das Einführsystem 25 wird während der Implantation zu der gewünschten Stelle im Gefäß vorgeschoben, vorzugsweise über einen Führungsdraht 29. Die Position kann hierbei bspw. ermittelt werden mit Hilfe der Marker 24 und 28. Sobald das Gefäßimplantat 10 an der gewünschten Stelle positioniert ist, wird die Rückzugshülle 26 zurückgezogen bzw. das Ballonsegment des Dialtionskörper dilatiert. Sobald das Gefäßimplantat 10 expandiert vorliegt, werden die Ballonsegmente des Dialationskörper wieder dilatiert und der Katheter 27, zusammen mit der Rückzugshülle 26, werden aus dem Gefäß entfernt, wohingegen das Gefäßimplantat 10 im Gefäß verbleibt.

Claims

Patentansprüche
Expandierbares Gefäßimplantat (10, 22) zur Implantation in Gefäße eines Patienten, wobei das Gefäßimplantat (10, 22) von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand überführbar ist, wobei das Gefäßimplantat (10, 22) folgendes aufweist: einen hohlzylindrischen Grundkörper (1 1 ) mit einer Längsrichtung (12) sowie mit einem proximalen und einem distalen Ende (13, 14), und einem Grundkörperlumen (15), das sich vom proximalen bis zum distalen Ende (13,14) erstreckt, wobei der hohlzylindrische Grundkörper (1 1 ) durch ein röhrchenförmiges Gittergerüst (18) gebildet wird, dadurch gekennzeichnet, dass das röhrchenförmige Gittergerüst (18) zumindest einen ersten und zumindest einen zweiten Bereich (16, 17) aufweist, wobei der erste Bereich (16) mit dem zweiten Bereich (17) fest verbunden ist und wobei der erste Bereich (16) selbstex- pandierbar ausgestaltet ist und der zweite Bereich (17) ballondilatierbar ausgestaltet ist.
Gefäßimplantat (10, 22) nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das röhrchenförmige Gittergerüst (18) des ersten und/oder des zweiten Bereichs (16, 17) zumindest teilweise ein Prothesenmaterial (19) aufweist.
Gefäßimplantat (10, 22) nach Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das röhrchenförmige Gittergerüst (18) des ersten Bereichs (16) aus einem selbst- expandierbaren Material ausgestaltet ist, insbesondere aus Nitinol, und das röhrchenförmige Gittergerüst (18) des zweiten Bereichs (17) aus einem ballondilatier- baren Material ausgestaltet ist, insbesondere aus einer Kobalt-Chromhaltigen Legierung.
4. Gefäßimplantat (10, 22) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest zwei, drei oder vier erste Bereiche (16) und/oder zumindest zwei, drei oder vier zweite Bereiche (17) vorgesehen sind, die in Längsrichtung (12) hintereinander und gegenseitig abwechselnd angeordnet sind.
5. Gefäßimplantat (10, 22) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Gefäßimplantat (10, 22) im ersten und/oder im zweiten Bereich (16, 17) zumindest einen abzweigenden Seitenast (23) aufweist.
6. Gefäßimplantat (10, 22) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass sich auf dem Gefäßimplantat (10, 22) ein Marker (24) befindet, der ein röntgendichtes Material enthält oder vollständig aus röntgendichtem Material besteht, wobei sich der Marker (24) insbesondere an den Enden (13, 14) und/oder zwischen dem ersten und zweiten Bereich (16, 17) befindet.
7. Gefäßimplantat (10, 22) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Gefäßimplantat (10, 22) einen Durchmesser im expandierten Zustand zwischen 5 und 50 mm aufweist, insbesondere zwischen 15 und 50 mm, insbesondere 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm, 1 1 mm, 12 mm, 13 mm, 14 mm, 15 mm, 20 mm, 25 mm, 30 mm, 35 mm, 40 mm, 45 mm oder 50 mm.
8. Gefäßimplantat (10, 22) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Gefäßimplantat (10, 22) einen unterschiedlichen Durchmesser im ersten und im zweiten Bereich aufweist.
9. Gefäßimplantat (10, 22) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Gefäßimplantat (10, 22) eine Länge von 30 mm bis 250 mm aufweist, insbesondere von 100 mm bis 250 mm, insbesondere 30 mm, 40 mm, 50 mm, 60 mm, 70 mm, 75 mm, 80 mm, 90 mm, 100 mm, 125 mm, 150 mm, 170 mm, 200mm, 230mm oder 250mm.
10. Einführsystem (25) zur Freisetzung und zur Expansion eines expandierbaren Gefäßimplantats (10, 22) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Einführsystem (25) eine Rückzugshülle (26) zum Komprimieren zumindest des ersten Bereichs (16) des Gefäßimplantats (10, 22) aufweist, sowie einen ersten Katheter (27) mit einem Dilationskörper.
1 1 . Einführsystem (25) nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Dilationskörper durch Zuleitung eines Fluids dilatierbar ist.
12. Einführsystem (25) nach Anspruch 10 oder 1 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der erste Katheter (27) zum Tragen des Gefäßimplantats (10, 22) und Dilatieren des zweiten Bereichs (17) ausgebildet ist.
13. Verwendung eines Einführsystems (25) nach einem der Ansprüche 10 bis 12 zum Einführen und Freisetzen eines expandierbaren Gefäßimplantats (10, 22) in Gefäße eines Patienten zur Behandlung einer Gefäßverengung oder Ruptur eines Gefäßes.
14. Verfahren zur Freisetzung eines expandierbaren Gefäßimplantats (10, 22) in
Gefäße eines Patienten zur Behandlung einer Gefäßverengung oder Ruptur eines Gefäßes, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist: a) Bereitstellen eines Einführsystem (25) mit einem Gefäßimplantats (10, 22) zur Freisetzung und Expansion eines Gefäßimplantats (10, 22) zur Implantation in Gefäße eines Patienten nach einem der Ansprüche 10 bis 12; b) Einführen des mit dem expandierbaren Gefäßimplantat (10, 22) beladenen Einführungssystem (25) bis zu der zu behandelnden Stelle in dem Gefäß; und c) Freisetzung des expandierbaren Gefäßimplantats (10, 22) durch Dilatieren des Dilationskörpers sowie Zurückziehen der Rückzugshülle (26).
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