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Die
vorliegende Erfindung betrifft Implantate zum Ausbessern eines Aneurysmas
der Abdominalaorta.
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Der
endovaskuläre
Weg zum Ausbessern von Aneurysmen der Abdominalaorta ist eine neue Technik
zur Behandlung von Aneurysmen, bei der Implantate über das
Gefäßlumen von
anatomisch leicht zugänglichen
Regionen aus zur Platzierung an die entsprechende Stelle geführt werden,
wodurch große
chirurgische Eingriffe vermieden werden. Um ein Aneurysma mit dieser
Technik wirksam behandeln zu können,
muss ein guter kreisförmiger
Kontakt zwischen dem endovaskulären
Implantat und dem gesunden, nicht erweiterten Teil des Blutgefäßes bestehen,
damit dass erweiterte Arterienlumen vollständig vom Druck des systemischen
arteriellen Kreislaufs getrennt wird, denn das Blut tritt nun aus
dem Implantat aus, das das Gefäßlumen ersetzt.
Ferner muss das endovaskuläre
Implantat einen kleinen Anfangsdurchmesser aufweisen, der seine
problemlose Einführung
und Vorschieben vom Eingangsblutgefäß zur Platzierungsstelle und
seine problemlose technische Positionierung möglich macht. Bei Aneurysmen der
Bauchaorta gibt es üblicherweise
eine zentrale Halsregion des gesunden Blutgefäßes mit einem normalen Durchmesser
unter den Nierenarterien (an dem Punkt, an dem das Implantat auch
durch klassische Operation chirurgische befestigt wird). Häufig verläuft die
Aufweitung der Aorta aber peripher bis zu dem Punkt der Aortengabelung
an den beiden Aa. iliaca. Dies verhindert, dass ein endovaskuläres röhrenförmiges Implantat
platziert werden kann, weil ein gesunder peripherer Kontaktpunkt
(Hals) fehlt. Dadurch entsteht häufig
die Notwendigkeit für
eine Platzierung von endovaskulären
Implantaten, die mehr peripher zur aufgeweiteten Aortengabelung
mit gleichzeitiger Abzweigung des Aortenblutflusses zu zwei Ausflusszylindern
an gesunden Regionen der Aa. iliaca befestigt werden können. Die
Systeme, die bisher zur Platzierung von Aortenstentimplantaten vorgestellt
wurden, die aus einem Stentimplantat oder Stentimplantaten aus zwei
Teilen bestehen, sind häufig
kompliziert zu platzieren, weisen im komprimierten Zustand eine
große
Größe auf und
zeigen Mängel
in ihren Stützmechanismen
und an ihrem Kontaktpunkt mit der Gefäßwand. Dies führt zum
sofortigen oder späteren
Auftreten von Komplikationen oder zur erfolglosen Platzierung unter
diversen Umständen.
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Ferner
kann diese Vorrichtung zusammen mit der Tatsache, dass sie eine
begrenzte Anteil Teile aufweist, unter verschiedenen Bedingungen
für unterschiedliche
anatomische Dimensionen verwendet werden.
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Eine
Vorrichtung mit einer begrenzten Anzahl von Teilen ist aus WILSON
G.J. et a.: „A
self-expanding bifurcated endovascular graft for abdominal aortic
aneurysm repair",
Band 42, Nr. 5, September 1996, Seiten M386-M393, XP 000683606.
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Erfindungsgemäß wird eine
Implantatanordnung bereitgestellt, die ein Hauptimplantat umfasst, dass über eine
A. iliaca perkutan in die Aorta eingeführt werden soll, wobei das
Hauptimplantat expandierbar ist und eine proximale Öffnung aufweist,
die in einem Teil der Aorta neben den Nierenarterien angeordnet
werden soll, wobei das Hauptimplantat ferner ein distales Öffnungsende
aufweist, dass nach der Expansion zur Aufnahme der proximalen Enden eines
Paars expandierbarer Iliaka-Implantate dient, worin jedes Implantat
einen expandierbaren Stent und mindestens eine Abdeckung über und/oder
am Anfang aufweist, und worin der Querschnittsbereich der distalen Öffnung nach
der Expansion ausreichend kleiner ist als die Summe der Querschnittsbereiche
der proximalen Enden der Iliaka-Implantate nach
der Expansion, um eine Dichtung mit der distalen Öffnung zu
bilden, wenn das Implantatpaar darin expandiert.
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Die
Länge des
Hauptimplantats kann so gewählt
werden, dass es sich von dem Teil bis zur Gabelungsregion erstreckt,
worin sich die Aorta in die Aa. iliaca erstreckt. Alternativ kann
das Hauptimplantat eine solche Länge
aufweisen, dass es nur über diesen
Teil verläuft.
Der Teil des Hauptimplantats in der Region der distalen Öffnung ist
verstärkt,
um die Iliaka-Implantate
nach der Expansion zu unterstützen.
Vorzugsweise sind diese Stents selbst-expandierend. Die Abdeckung
am distalen Ende des Hauptimplantats erstreckt sich vorzugsweise über die
distale Öffnung
hinaus, so dass die Abdeckung nach dem Einführen und der Expansion der
Iliaka-Implantate, bis in das Innere der Iliaka-Implantate reicht
und eine zusätzliche
Dichtung damit bildet. Der Beginn des Hauptimplantats kann Haken
oder Widerhaken aufweisen, die in die Wand des Teils eindringen
können,
um die Befestigung des Implantats an diesem Teil zu erleichtern.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine schematische Darstellung des Stentimplantats nach seiner Platzierung
im Aneurysma der Abdominalaorta gemäß der vorliegenden Technik.
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2 ist
eine schematische Darstellung der drei Teile des zentralen Implantats
(Hauptimplantat) und der beiden Schenkel (periphere Zylinder), aus denen
das erfindungsgemäße Stentimplantat
besteht. Die beiden Schenkel (periphere Zylinder) treten mit ihrer
mittleren Region (mit größerem Durchmesser)
an der peripheren oder distalen Region des zentralen Zylinders ein
und erzeugen durch Expansion eine dichte Verzweigung des zentralen
Implantats.
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3 ist eine Darstellung der analytischen Vergrößerung des
zentralen Implantats (Hauptimplantat), das in die Abdominalaorta
in der Region zwischen der Verzweigung der Nierenarterien und der Aortengabelung nach
seiner Positionierung und Expansion platziert wird. Am peripheren
Ende ist die Umfaltung und Befestigung der dünnwandigen Außenabdeckung
im Hauptzylinder zu sehen, um diesen zu verstärken und die Verzweigung des
Hauptzylinder nach Platzierung der beiden peripheren Zylinder dichter
zu machen.
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4 ist
eine vergrößerte Darstellung
der Zylinder in ihrer komprimierten Form in den Aufnahmeröhren, die
einen kleinen Durchmesser aufweisen, ähnlich dem Durchmesser der
Platzierungsröhren
in den Arterien, und die Vorrichtung zum Einführung und Vorschieben des Implantats über einen Führungsdraht.
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5 ist eine dreidimensionale schematische
Darstellung der überlappenden
Regionen des Zylinders der beiden peripheren Zylinder (Schenkel) nach
Expansion der Schenkel im Hauptzylinder und ihrer lecksicheren Anlegung,
und zwar durch ihre selbstexpandierende Eigenschaft nicht nur an
den Schenkeln, sondern auch im zentralen Zylinder. Im Querschnitt
lässt sich
deutlich die Vielfalt von Formen erkennen, die die zentralen Öffnungen
der Schenkel annehmen können,
wenn sie an ihre Außenfläche durch
die Innenfläche
der zentralen Zylinder an den überlappenden
Teilen begrenzt werden.
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6 ist eine schematische Darstellung einer
alternativen Konstruktion der Schenkel des Stentimplantats, bei
der der Durchmesser der zentralen Öffnung an einem der Schenkel
bei der Länge >2 cm (abgedeckt durch
den zentralen Zylinderteil) dem Durchmesser der peripheren Öffnung des
Hauptzylinders entspricht, während
der Durchmesser des anderen Schenkels in der Mitte der Öffnung und
des Teils und am Querschnitt der zentralen Öffnungen nach Expansion der
beiden Schenkel im zentralen Rohr kleiner ist. Wenn sie natürlich expandieren könnten wären die
Querschnittsbereiche der kombinierten Schenkel zweimal so groß wie die
der distalen Öffnung
oder des zentralen Rohrs.
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7a ist
eine schematische Darstellung der Platzierungsmethode des zentralen
Implantats (Hauptimplantat). Dieser ist in dem Platzierungsröhrchen komprimiert,
wo er vorgeschoben wird, weil der Führungsdraht durch das Implantat
verläuft
und mit der Vorschiebevorrichtung und dem Führungsdraht bis zur Platzierungsstelle
geführt
wird. Die zentrale Öffnung
des Platzierungsröhrchens
wurde bereits mehr in die Mitte des Aneurysmas vorgeschoben und wenn
das Implantat die Platzierungsstelle erreicht kann es expandieren,
indem die Vorschubvorrichtung stabil gehalten wird, und über die
periphere Anziehung des Platzierungsröhrchen zur Vorschubvorrichtung,
so dass das Implantat nach seiner Expansion seine Position unverändert beibehält.
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7b ist
eine schematische Darstellung. Nach der Platzierung des zentralen
Implantats wird ein zweiter Führungsdraht
von der anderen A. iliaca und über
die periphere Öffnung
des Hauptzylinder platziert. An den Führungsdrähten zu beiden Seiten werden
die Platzierungsröhrchen über einen
Röntgenschattenring
an ihrer zentralen Öffnung
durch die Aa. iliaca und durch die periphere Öffnung des Hauptzylinders im
peripheren Teil des Hauptzylinders vorgeschoben.
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7c ist
eine schematische Darstellung des Vorschiebens der beiden Schenkel
in den Führungseinführröhrchen mit
derselben Technik, die auch für
die Platzierung des zentralen Implantats verwendet wurde, und ihrer
Positionierung auf derselben Höhe
durch Zurückziehen
der Einführröhrchen, wenn
diese in aufrechter Stellung vorgeschoben werden, die auf dergleichen
Höhe liegt
wie die beiden Schenkel. Die vollständige Freisetzung der Schenkel (periphere
Zylinder) und der gleichzeitige oder nicht gleichzeitige Rückzug der
Einführröhrchen auf
beiden Seiten führt
dazu, dass die expandierten Teile der Schenkel vollständig mit
der peripheren, nicht expandierten, gesunden Region des entsprechenden iliakalen
Blutgefäßes, zu
dem das Blut fließt,
in Berührung
kommen.
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8 zeigt
eine alternative Anordnung, in der das Hauptimplantat im Wesentlichen
innerhalb der Region der Aorta mit den Nierenarterien angeordnet
ist. Das distale Ende des Hauptimplantats ist ähnlich konstruiert wie in den
anderen Ausführungsformen.
Die beiden Schenkel erstrecken sich von den Aa. iliaca in das distale
Ende des Hauptimplantats und werden auf ähnliche Weise abgedichtet.
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Detaillierte
Beschreibung
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Im
Allgemeinen stellt die Vorrichtung ein Stentimplantat für die Behandlung
eines Aneurysmas der Abdominalaorta dar, ohne Notwendigkeit der
Anwesenheit von gesunden peripheren Aortenwänden (26), wo die
Platzierung lediglich einer Implantatröhre möglich wäre. Der Notwendigkeit, die
erkrankte Wand durch Luftdichtheit im nicht expandierten Teil der
Region der Aa. iliaka zu vermeiden, wird Rechnung getragen, indem
das zentrale Implantat (Hauptzylinder) an zwei peripheren Röhren verzweigt
ist, so dass das Blut zu den beiden Aa. iliaca (24, 25)
vom zentralen Aortenimplantat geführt werden kann. Ferner muss
das beschriebene Implantat die Fähigkeit aufweisen,
sich auf einen kleinen Anfangsdurchmesser komprimieren zu lassen
(4), so dass es durch die Röhren (37, 38)
mit kleinem Durchmesser im Gefäßlumen von
entfernten Regionen aus (von der A. femoralis in der Abdominalaorta)
vorgeschoben und platziert werden kann, wo es nach der Freisetzung
wieder seinen ursprünglichen
großen
Durchmesser annehmen kann. Dies wird so durchgeführt, dass es in leckdichten
perimetrischen Kontakt mit der Innenfläche des gesunden Gefäßlumens,
zentral und peripher zu einem Aneurysma, kommen kann. Bisher wurden
schon verschiedene Vorrichtungen zur Erreichung der oben aufgeführten Ziele
vorgeschlagen und verwendet. Diese sind aber häufig kompliziert und schwierig
zu verwenden, und während
und nach der Operation treten Komplikationen auf. Zur Verwendung
dieser Vorrichtungen müssen
die Chirurgen lange Erfahrung und ausreichende Fähigkeiten aufweisen. Das Ziel
der Vorrichtung, die mit ihrer technischen Positionierung beschrieben
wird, ist die Vereinfachung des Platzierungsvorgangs, die Minimierung
sofortiger und zukünftiger
Komplikationen und die Verbesserung des klinischen Behandlungserfolgs mit
dem Ziel der weiten Verwendung des Verfahrens der endovaskulären Therapie
bei Aneurysmen von Patienten, bei denen ein Stentimplantat platziert
werden muss.
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Das
hier vorgestellte Stentimplantat ist ein Implantat, das aus einem
zentralen „Haupt"-Zylinder oder Rohr
(1) besteht, das in der Mitte der Öffnung mit der Außenfläche des
Perimeters der Aorta mehr in der Mitte zum aufgeweiteten Teil der
Aorta (13) in Berührung
kommt, während
die Peripherie der Öffnung
auf der Aortengabelung (26) sitzt. Der Durchmesser des
Querschnittsbereichs der zentralen oder proximalen Öffnung (14)
des Hauptzylinders (1) ist gleich oder größer als
der Durchmesser des gesunden Teils der Aorta (13), auf
dem der Zylinder platziert wird. Der Durchmesser des Querschnittsbereichs
der peripheren oder distalen Öffnung
(12) ist konstant und unabhängig vom Aortendurchmesser auf
der Höhe
der Gabelung (28), wo der Zylinder platziert wird. Die
Länge des
Hauptzylinders (1) hängt von
der Länge
zwischen dem zentralen Kontaktpunkt in der Aorta (13) und
der Gabelung (26) ab.
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Der
Hauptzylinder (1) umfasst einen Stent auf einem Gerüst (Abguss),
das vorzugsweise zylinderförmig und/oder
metallisch ist und eine Länge
aufweist, die im Wesentlichem dem Abstand zwischen den Nierenarterien
und der Aortengabelung entspricht. Dieses Gerüst hat einen festgelegten Anfangsdurchmesser α und einem
komprimierten Durchmesser β und
besteht aus aufeinanderfolgenden und miteinander verbundenen zylindrischen
Teilen variabler Länge
und mit einer Z-Konfiguration
aus einem biokompatiblen Metall mit Gedächtnisfunktion, wie z.B. Edelstahldraht
oder Nitinol (eine Nickel-Titan-Legierung mit Wärmegedächtnis). Die Verbindung dieser
Teile des Gerüsts
kann entweder durch Nähte
(16) erfolgen, die durch die Öffnungen der letzten Kämme jedes
Stücks
oder durch Metallverbindungen (Lötverbindungen),
so dass ein gewisses Maß an
Flexibilität
er verschiedenen Z-Teile des Gerüsts
besteht, während
die Länge
des Gerüsts
sich zwischen dem komprimierten und dem Anfangsdurchmesser möglichst
wenig ändert.
Die vorliegende Ansicht des Gerüsts
ist umfassend beschrieben und besteht aus dem Gerüst (2)
und dem Hauptzylinder (1), der in den Figuren und anderen
Ansichten beschrieben ist, aber die selbstexpandierenden Gerüste mit ähnlichen
Eigenschaften und Merkmalen, die die grundlegende Idee der Erzeugung
der Gabelung wie im hier dargestellten Stentimplantat möglicherweise
erhalten. Der Stent kann am proximalen Ende eine Vielzahl von Widerhaken
oder Haken aufweisen, die sich nach der Expansion drehen und den Teil 13 zum
Abdichten und Fixieren penetrieren können.
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Das
Metallgerüst
oder der Stent des Hauptzylinders ist auf der Außenseite von einem Rohr (3) abgedeckt,
um ein Implantat mit einer zentralen (14) Öffnung und
einer peripheren oder distalen (12) Öffnung zu bilden. Die Wand
ist vorzugsweise dünnwandig
und besteht aus PTFE, Dacron, Polyurethan oder einer anderen Art
von biokompatiblem Kunststoff. Alternativ können die Innen- und Außenseiten
des Metallgerüsts
(2) von zylindrischen Röhren
(3) abgedeckt sein, oder das Gerüst kann auf seiner Innenfläche von
der zylindrischen Röhre
abgedeckt sein. Diese Röhre
hat einen Anfangs- oder proximalen Durchmesser, der dem Durchmesser
des Metallgerüsts entspricht,
und er besitzt eine zentrale und periphere distale Öffnung und
einen Hauptkörper.
Die zentrale Öffnung
(14) weist einen Durchmesser auf, der vorzugsweise im Wesentlichen
gleich oder größer als der
Durchmesser des gesunden Aortenteils an der Kontaktstelle (13)
mit dem Hauptzylinder, mehr zur Mittel des Aneurysmas hin, entspricht.
Die Röhre(n) des
Implantats wird an der zentralen Öffnung (14) des Metallgerüsts (2)
umgefaltet oder nicht umgefaltet und auf der zentralen Öffnung über eine
Reihe von Verbindungsnähten
(44) an den Endkämmen des
zentralen Endes des (Metall)gerüsts
oder Stents befestigt. Eine Außenabdeckung
kann eine äußere Vergrößerung des äußeren proximalen
Endes des Zylinders (1) abdecken, um den Teil (13)
fest zu greifen und dann kann eine Lasche sich nach innen in die Öffnung (14)
erstrecken, um die Dichtung zu verbessern. Die periphere Öffnung des
Implantats besitzt einen Durchmesser von 20–25 mm und ist bei einer Länge von
0,5–1,0
cm auf der Innenseite der peripheren oder distalen Öffnung 12 des
Metallgerüsts
umgefaltet (18), wo sie innen von zwei Nähten an
zwei oder drei verschiedenen Punkte des Metallskeletts (2)
fixiert ist. Der Blutfluss nach Platzierung des Hauptzylinders erfolgt
somit innerhalb der peripheren Umfaltung des Implantats des Hauptzylinders
am peripheren Ende und erzeugt zwei oder drei Taschen (Blätter) (41),
die die Oberfläche
der peripheren Öffnung
(12) des Hauptzylinders minimieren. Wenn dies gewünscht wird,
können
zusätzliche
Befestigungspunkte zur Erzeugung weiterer Blätter verwendet werden. Der
Hauptzylinder (1) besitzt einen Anfangsdurchmesser, der
dem dünnwandigen
Abdeckzylinder (3) um die Mitte (14) und den Umfang
(12) der Öffnung
und um seinen Körper
entspricht. Das Metallgerüst
(2) erweitert den Zylinder auf diesen Durchmesser und auf
einen komprimierten Durchmesser, der viel kleiner ist als der Originaldurchmesser,
so dass es im Aufbewahrungsröhrchen
(23), das einen kleinen Durchmesser (4)
entsprechend dem Durchmesser des zum Vorschieben des Implantats
in den Blutgefäßen (7a)
verwendeten Platzierungsröhrchens
(37) aufweist, komprimiert werden kann. Während der
Kompression des Hauptzylinders (1) im Aufbewahrungsröhrchen (23)
hat es in der Mitte einen Katheter (39), der zum Einführen des
Führungsdrahts
(21) (nach der Entfernung) durch die komprimierte Innenseite
des Hauptzylinders des Aufbewahrungsröhrchens während des Positionierungsvorgangs
verwendet wird. Die Fortbewegung des Hauptzylinders zur Platzierungsposition
geschieht durch Vorschieben durch das Aufbewahrungsröhrchen (23)
zum Platzierungsröhrchen
(37), das wie bereits erwähnt denselben Durchmesser aufweist. Dies
wird durch eine Vorschiebevorrichtung (22) erreicht, die
sich auf dem Führungsdraht
(21) bewegt, der durch die Mitte des Hauptzylinders und über das Aneurysma
hinaus verläuft.
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Das
hier dargestellte Stentimplantat besteht ferner aus zwei peripheren
Zylindern (Schenkeln) (4, 5), bei denen es sich
vorzugsweise um selbstexpandierende Stents oder Gerüste (7)
handelt, die dem Hauptzylinder (1) identisch sind, aber
andere Abmessungen aufweisen (eine Reihe von Z-Formen). Diese sind
auf der Außenseite
von einer dünnwandigen
zylinderförmigen
Röhre (6)
bedeckt, die eine identische oder andere Zusammensetzung aufweist
wie der Hauptzylinder (1), aber andere Abmessungen hat. Die
peripheren Zylinder haben zentrale (8, 9) und (periphere)
distale (10, 11) Öffnungen und einen solchen
Anfangsdurchmesser und komprimierten Durchmesser, dass sie auf die
gleiche Weise wie der Hauptzylinder, aber mit kleinerem Durchmesser,
in einem Aufbewahrungsröhrchen
(23) platziert werden können.
Sie können
zu den entsprechenden Platzierungsröhrchen (37, 38)
in den Blutgefäßen vorgeschoben
werden. Die dünnwandige
zylinderförmige Röhre (6)
bedeckt die gesamte Länge
des Metallgerüsts
(7) und ist am zentralen (8, 9) und peripheren (10, 11)
Ende des Metallgerüsts
jedes peripheren Zylinders befestigt. Das Gerüst (7) der peripheren
Zylinder (4, 5) weist in der expandierten Form
einen Durchmesser auf, der dem Durchmesser der dünnwandigen zylinderförmigen Röhre (6)
an jedem Teil entspricht oder größer ist
als dieser Durchmesser, so dass es an seiner Außenseite vollständig mit
der Innenseite der dünnwandigen
zylinderförmigen
Röhre (6)
in Berührung
kommt, die in der expandierten Form und an jedem ihrer Teile einen
konstanten Durchmesser aufweist. Das Implantat kann auf eine kleine
Länge <5 mm zurückgefaltet
werden, es kann aber auch in der zentralen Öffnung (8, 9)
des Skeletts jedes Schenkels nicht zurückgefaltet werden, und es ist
an der peripheren Öffnung
(10, 11) des Skeletts jedes Schenkels, an dem
es mit Nähten
befestigt ist, nicht zurückgefaltet.
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Der
bzw. die Durchmesser der zentralen Öffnung (8, 9)
jedes Schenkels (periphere Zylinder) entspricht vorzugsweise dem
Durchmesser der peripheren Öffnung
(12) des Hauptzylinders bzw. ist ca. 5 mm oder mehr kleiner
als dieser. Alternativ kann jede Öffnung (8, 9)
gleich oder größer sein
als die Öffnung (12),
oder jede Öffnung
kann um mehr als 5 mm signifikant kleiner sein als die Öffnung ,
beispielsweise 10 oder 20 mm. Mit einfachen Versuchen kann die Größe der distalen
Zylinder relativ zur Öffnung
(12) festgelegt werden, um eine Dichtwirkung zwischen den
Zylindern (1, 4 und 5) zu erreichen.
Der Durchmesser der zentralen Öffnung
jedes Schenkels ist bei einer Länge
von 2–2,5
cm am mittleren Teil (42) des Implantats jedes Schenkels
fortgesetzt, welche die Länge
der ersten der Z-Formen der vorzugsweise selbstexpandierenden Stents
oder Gerüste
(7) jedes Schenkels ist, und der Punkt (17), an
dem die erste Form des vorzugsweise metallischen Gerüsts mit
der zweiten Form wie zuvor beschrieben verbunden ist. Dieser mittlere
Teil (42) jedes Schenkels ist der Teil, der in das distale
oder periphere Ende (43) des Hauptzylinders mündet, um
die Gabelung des Hauptzylinders wie weiter unten erläutert zu
erzeugen. Der Durchmesser der peripheren Zylinder, mehr peripher zum
zuvor erwähnten
Teil, besitzt eine Länge
und einen Durchmesser, der je nach Länge und Durchmesser, die notwendig
sind, damit die periphere Öffnung (10, 11)
der beiden Zylinder (4, 5) vollständig mit
dem gesunden Teil der A. iliaca (24, 25) in Berührung kommen
kann, schwankt. Das heißt
der periphere Durchmesser und die Länge jedes Schenkels können voneinander
abweichen, je nach Abmessungen der Aa. iliaca im gesunden Teil und
der Länge
der Läsion
von der Gabelung der Aorta.
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Alternativ
kann die Größe des Durchmessers der
zentralen Öffnung
des mittleren Teils jedes Schenkels abweichen (6).
Insbesondere entspricht der Durchmesser der zentralen Öffnung (30) und
des mittleren Teils (45) eines der Schenkel (28), der
von der peripheren Öffnung
(12) des Hauptzylinders (1) eintritt, dem Durchmesser
des peripheren Teils und der Öffnung
(12) des Hauptzylinders, während der Durchmesser des mittleren
Teils (46) und der Öffnung
(29) des anderen Schenkels (27) kleiner sein,
um einen kleineren komprimierten Schenkeldurchmesser und seinen
Verlauf in einem Platzierungsröhrchen
mit kleinerem Durchmesser perkutan zu erhalten. In diesem Fall ist
die Expansionsfähigkeit
des Metallgerüsts
(31) des Schenkels mit dem kleineren Durchmesser gleich
oder größer als
die Expansionsfähigkeit
des Metallgerüsts
(32) des Schenkels mit dem größeren mittleren Durchmesser.
Die Länge
und die Peripherie der peripheren Öffnung (33, 34)
jedes peripheren Zylinders (Schenkels) (27, 28)
kann wie oben beschrieben je nach den Abmessungen der Aa. iliaca
und ihrem Zustand schwanken.
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Als
Material für
den dünnwandigen
Abdeckzylinder (6, 35, 36) des Metallgerüsts (7, 31, 32)
der peripheren Zylinder (4, 5, 27, 28)
kann ein Zylinder aus dünnwandigem
Polytetrafluorethylen, DacronTM oder einer
anderen Art von biokompatiblem Kunststoff verwendet werden. Der
dünnwandige
Zylinder besitzt vorzugsweise die oben erwähnten konstanten Abmessungen
der peripheren Zylinder (4, 5, 27, 28) in
der nichtkomprimierten Form und intern nach seiner Expansion durch
das selbstexpandierte Metallgerüst
(2). Das Material des dünnwandigen
Abdeckzylinders (6, 35, 36) des Metallgerüsts der
peripheren Zylinder kann das zylindrische Metallgerüst an seiner Außenseite
oder seiner Außen-
und Innenseite oder an seiner Innenseite abdecken.
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Technische
Platzierung - Erzeugung einer Gabelung
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Das
hier dargestellte Stentimplantat wird durch Platzierung von drei
Zylindern (1, 4, 5) (Hauptzylinder und
zwei periphere Zylinder), aus denen es besteht, hergestellt wie
folgt:
Nach perkutaner Platzierung des Führungsdrahts (21)
von der A. femoralis und in einer Vorwärtsrichtung zur Aorta, wird
ein Angiogramm durchgeführt, um
die Höhe
der Nierenarterien (20) zu bestimmen. An diesem Punkt und
am Punkt der Aortengabelung wird die röntgenschattierte Führungsposition
röntgenologisch überwacht.
Wenn der Führungsdraht
mithilfe der diagnostischen Vorrichtung perkutan vorgeschoben wird,
wird das Einführungsröhrchen (37) (Schleuse)
mit dem darin enthaltenen Hauptzylinder während der Platzierung vorgeschoben.
Das Einführungsröhrchen hat
am zentralen Ende einen Röntgenschattenring
(40) und am peripheren Ende eine Hämostaseventil. Beim endovaskulären Vorschieben sitzt
im Einführungsröhrchen (37)
eine diagnostische Vorrichtung, die den perkutanen Eintritt in die
Arterie erleichtert. Das Einführungsröhrchen wird
in der Aorta soweit wie nötig
vorgeschoben, so dass der Röntgenschattenring
am zentralen Ende mehr zur Mitte liegt als die Abzweigung der Nierenarterien
(20). Anschließend
wird die diagnostische Vorrichtung aus dem Einführungsröhrchen (37) entfernt.
Auf dem Führungsdraht
(21) wird durch das Hämostaseventil das
Aufbewahrungsröhrchen
(23) vorgeschoben, dessen Durchmesser dem Durchmesser des
Einführungsröhrchens
entspricht, das in seinem Lumen den komprimierten Hauptzylinder
(1) (des Stentimplantats) trägt, dessen Länge dem
Abstand zwischen dem Punkt der Abzweigung der Nierenarterien (20) und
der Aortengabelung (26) entspricht und einen Durchmesser
der zentralen Öffnung
(14) (nach der Expansion) aufweist, die gleich oder größer ist
als die Aorta auf der Höhe
des zentralen Halses (13) direkt unter den Nierentubuli.
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Der
Hauptzylinder (1) wird mit einer Vorschiebesäule (Vorschiebevorrichtung)
(22), die durch die Mitte des komprimierten Hauptzylinders
verläuft, aus
dem Aufbewahrungsröhrchen
(23) zum Einführungsröhrchen (37)
und durch dieses hindurch bis zum Platzierungspunkt vorgeschoben.
Wenn der Hauptzylinder (1), der einen Röntgenschatten über seine
gesamte Länge
(Metallgerüst)
wirft, im Einführungsröhrchen (37)
zwischen den Führungspunkten an
der Abzweigung der Nierenarterien (20) und der Aortengabelung
(26) vorgeschoben wird, wird die Vorschiebevorrichtung
(22) durch ihr zentrales Ende, das das periphere Ende (12)
des Hauptzylinders auf der Höhe
der Aortengabelung festhält,
vorgeschoben. Das Einführungsröhrchen (37)
wird in eine zentrifugalen Richtung so über die Säule (22) zurückgezogen,
dass der Hauptzylinder (1) allmählich aus dem Einführungsröhrchen über die
gesamte Länge freigegeben
wird und expandiert (7a). Wenn er mit der Innenseite
(13) der Aorta direkt unter den Nierenarterien (20)
in Berührung
kommt, wird er runder, während
die periphere Öffnung
auf der Aortengabelung (26) sitzt. Auf diese Weise kann
sich der Hauptzylinder aufgrund der konstanten Länge des Metallgerüsts (2)
des Hauptzylinder, der von der Aortengabelung getragen wird, nicht
mehr verschieben.
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Im
Anschluss an die die de-novo-Progression der Säule im Einführungsröhrchen (37) wird sie auf
dem Führungsdraht
(21) durch die periphere Öffnung (12) im Hauptzylinder
(1) vorgeschoben, so dass der Röntgenschattenring (40)
2–2,5
cm mehr zur Mitte der peripheren Öffnung (12) des Hauptzylinders
liegt.
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Auf
die gleiche Weise wird einer der beiden Zylinder (5) im
Einführungsröhrchen durch
das Hämostaseventil
vorgeschoben. Auf diese Weise erreicht sein zentrales Ende (Öffnung)
(9) die Höhe
des Röntgenschattenrings
(40) des Einführungsröhrchens.
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Anschließend wird
der Führungsdraht
(56) von der A. femoralis auf der anderen Seite nach der perkutanen
Einführung
vorgeschoben.
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Der
Führungsdraht
wird mithilfe eines Führungskatheters
durch die A. iliaca (25) und durch die periphere Öffnung des
Hauptzylinders auf dem Hauptzylinder auf der Aortengabelung im Lumen
des Hauptzylinders geführt.
Auf dem Führungsdraht
wird dann das zweite Einführungsröhrchen (38)
mit einer diagnostischen Vorrichtung darin und einem Röntgenschattenring
(40) auf der zentralen Öffnung
vorgeschoben. Das zweite Einführungsröhrchen (38) wird
durch die periphere Öffnung
(12) des Hauptzylinders bis zu dem Punkt, an dem sich der
Röntgenschattenring
an seiner zentralen Öffnung
befindet, auf der gleichen Höhe
(2–2,5
cm von der peripheren Öffnung
im Hauptzylinder) mit dem Röntgenschattenring
der Hauptöffnung
des Einführungsröhrchens (37)
der A. femoralis auf der anderen Seite (7b) vorgeschoben,
in dem sich bereits der periphere Zylinder des Schenkels (5)
der anderen Seite in komprimierter Form befindet. Im Ende des zweiten
Einführungsröhrchens
wird mit der zuvor beschriebenen Technik der zweite periphere Zylinder
(Schenkel) (4) bis zu dem Punkt vorgeschoben, an dem sich
sein zentrales komprimiertes Ende auf der gleichen Höhe wie der
Röntgenschattenring
(40) des Einführungsröhrchens
(38), in dem er vorgeschoben wird, und mit dem zentralen
Ende des komprimierten peripheren Zylinders (5) der anderen
Seite vorgeschoben.
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Nach
Röntgenüberwachung
befinden sich die beiden komprimierten peripheren Zylinder (Schenkel)
in den Einführungsröhrchen in
einer Position auf der gleichen Höhe mit dem zentralen Ende 2–2,5 cm
mehr zur Mitte der und in der peripheren Öffnung des Hauptzylinders;
d.h. an dem Verbindungspunkt (41) des ersten Z-Elements
mit dem zweiten Z-Element ihres Metallgerüsts entsprechender Länge werden
die Einführungsröhrchen gleichzeitig
oder nicht gleichzeitig in zentrifugaler oder distaler Richtung
zurückgezogen
und die peripheren Zylinder werden mit der Technik, die zuvor für den Hauptzylinder
beschrieben wurde, expandiert.
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Nach
der Expansion werden die beiden peripheren Zylinder, die ein selbstexpandierendes
Gerüst
aufweisen und vorzugsweise jeweils die gleiche Expansionsstärke an dem
vom Hauptzylinder abgedeckten Ende haben, auf den größeren Gesamtdurchmesser
relativ zum Durchmesser des peripheren Teils des zentralen Zylinders
durch den Hauptzylinder komprimiert. Auf diese Weise geraten sie
in leckdichten Kontakt mit der Innenseite der Wand des zentralen
Zylinders, aber auch untereinander wird der Durchmesser der beiden
zentralen Öffnungen
(8, 9) gleich dem Durchmesser des peripheren Teils
(43) des Hauptzylinders (1) gehalten. Die Form
der zentralen Öffnung
der beiden peripheren Zylinder kann schwanken, ohne dass sie aber
aufgrund der Expansionsfähigkeit
der Metallgerüste
genau übereinander liegen
(5).
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Ferner
erzeugt die Umkehrung der äußeren Abdeckung
(19) des Hauptzylinders an der peripheren Öffnung (12)
einen zusätzlichen
Ventilmechanismus auf dieser Höhe,
der Austreten von Blut von den Mikrospalten, die im Kontakt mit
den beiden peripheren Zylindern entstehen können, aber auch mit der Innenseite
des peripheren Teils (43) des Hauptzylinders zu verhindern.
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Auf
diese Weise wird an den beiden peripheren Zylindern (5, 4)
mit einer Eingangsöffnung
(9, 8) variabler Gestalt und Fläche eine
blutdichte (ohne Austreten von Blut) Gabelung des Hauptzylinders
(1) erzeugt.
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Der
periphere Teil jedes peripheren Zylinders (Schenkels) besitzt eine
Länge und
einen Durchmesser der peripheren Öffnung, die bzw. der der Länge und
dem Durchmesser der entsprechenden A. iliaca (24, 25)
analog ist, so dass er nach der Expansion vollständig mit der Innenseite des
gesunden Teils der Wand der A. iliaca in Berührung kommt.
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Nach
Platzierung des „Stentimplantats" auf die oben beschriebene
Weise wird der Blutfluss im „Stent" implantat von der
Höhe der
Nierenarterien durch die Öffnung
der beiden Schenkel und mehr peripher zur Innenseite der A. iliaca
gelenkt, während gleichzeitig
der systemische arterielle Druck und der Blutkreislauf der pathologisch
aufgeweiteten Wand des Aortenaneurysmas, das auch die Aortengabelung
enthält,
ausgeschlossen wird.
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In
der Ausführungsform
in 8 umfasst die Implantatanordnung ein Hauptimplantat 50,
das ähnlich
wie das Implantat 1 der anderen Ausführungsformen geformt ist. Es
umfasst einen Innenstent und eine äußere Abdeckung 3,
die sich nach oben erstreckt, um eine Lasche 3' zu formen,
die im funktionsfähigen
Zustand der Anordnung in die Schenkel des Implantats klappt, um
den Dichtungsprozess zu unterstützen.
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Das
Hauptimplantat 50 wird in den Teil 13 der Aorta
mit dem proximalen Ende 51 des Implantats neben den A.
iliaca und mit dem distalen Ende 40 des Implantats neben
dem distalen Ende des gesunden Gewebes 13 eingeführt. Das
Implantat kann expandiert werden, um eine kraftschlüssige Berührung im Teil 13 zu
erhalten. Wenn gewünscht,
kann das Implantat 50 mit Haken versehen werden, die sich
nach der Expansion des Implantats 50 drehen und auf bekannte
Weise im Teil 13 eingebettet werden. Das Implantat 50 weist
zumindest am Ende 54 eine innere Querschnittsfläche auf,
die viel kleiner ist als die Summe der äußeren Querschnittsbereiche
der Schenkelglieder 6. Die Schenkelglieder werden über die
jeweilige A. iliaca in eine Röhre,
wie z.B. 37, eingeführt
und können
darin expandieren und Dichtungen mit dem Hauptzylinder 50 unter
Verwendung der Lasche 3' der
Abdeckung, die sich über
das vorläufige
Ende des Zylinders 50 hinaus erstreckt, bilden. Der Zylinder
ist relative stabil, weil er von dem festen bzw. gesunden Teil 13 der
Aorta getragen wird und seine Position relativ fixiert ist. Die
runde Lasche kann zwei Schlitze an entsprechenden Positionen aufweisen,
um die Einführung
der beiden Röhren
jeweils zu erleichtern.
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In
den oben beschriebenen Ausführungsformen
wurden selbstexpandierende Stents verwendet. Wenn das aus irgendeinem
Grund nicht gewünscht wird,
können
auch nicht-selbstexpandierende Stents verwendet werden, aber dies
würde die
Verwendung von Expansionsmitteln, wie z.B. Ballons wie sie bei angioplastischen
Eingriffen zum Einsatz kommen, erforderlich machen.