ES2229490T3 - Injerto endovascular para reparar aneurismas aorticos abdominales. - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a un tipo de dispositivo dirigido al posicionamiento endovascular, de forma más simple que las técnicas ya existentes, de un extensor en la aorta abdominal, justo en su punto de bifurcación (26).

Description

Injerto endovascular para reparar aneurismas aórticos abdominales.

El presente invento se refiere a injertos para reparar aneurismas aórticos.

La solución endovascular a los aneurismas de la aorta abdominal es una nueva técnica para la terapia de los aneurismas consistente en la implantación de injertos que son transferidos a la posición de implantación a través de la luz vascular desde regiones fácilmente accesibles desde el punto de vista anatómico, evitándose así la necesidad de intervenciones quirúrgicas masivas. Para conseguir una terapia efectiva de un aneurisma mediante esta técnica, es necesario conseguir una buena aplicación (contacto) circunferencial del injerto endovascular con la parte sana, no distendida, del vaso sanguíneo, con el fin de excluir por completo de la luz arterial distendida la presión de la circulación arterial sistémica, ya que la sangre pasará entonces por el injerto que sustituye al paso vascular. Además, el injerto endovascular debe tener un pequeño diámetro de partida que permita su fácil introducción y avance desde el vaso sanguíneo de entrada hasta la posición de implantación, así como su fácil posicionamiento técnico. En los aneurismas aórticos abdominales hay, usualmente, una región de cuello central del vaso sanguíneo sano con un diámetro normal debajo de las arterias renales (en el punto en que el injerto se une quirúrgicamente, incluso, en intervenciones clásicas). Sin embargo, frecuentemente la distensión aórtica se extiende periféricamente hasta el punto en que la aorta se bifurca en las dos arterias ilíacas. Este hecho excluye la posibilidad de implantar un injerto tubular endovascular debido a la ausencia de un punto de contacto periférico sano (cuello). Con frecuencia, esto crea la necesidad de colocar injertos endovasculares que puedan unirse a regiones sanas de las arterias ilíacas situadas más periféricamente respecto a la bifurcación aórtica distendida, ramificando simultáneamente el flujo de sangre aórtica a dos cilindros de efluencia. Los sistemas que se habían presentado hasta ahora para la implantación de injertos de stent aórticos están compuestos, en primer lugar, por un injerto de stent o por injertos de stent constituidos por dos partes que, con frecuencia, resultan complicados de implantar, tienen un gran tamaño en condición comprimida y presentan imperfecciones, tanto en sus mecanismos de soporte como en su punto de contacto con la pared vascular. Esto tiene como consecuencia la aparición, inmediata o futura, de complicaciones o la imposibilidad de implantarlos debido a bastantes circunstancias.

Además, se trata de dispositivos que, en combinación con el hecho de que tienen un número de partes limitado, deben servir para gran número de circunstancias con distintas dimensiones anatómicas.

En el documento WO-A-95 21592 se describe una prótesis endoluminal bifurcada.

De acuerdo con el presente invento, se proporciona una disposición de injerto para reparar un aneurisma aórtico, comprendiendo la disposición un injerto principal que ha de ser introducido endovascularmente en al aorta a través de, por ejemplo, una arteria ilíaca, pudiendo expandirse el injerto principal y teniendo un orificio proximal que ha de ser situado en una parte de la aorta adyacente a las arterias renales, teniendo también el injerto principal un extremo de orificio distal que, cuando está expandido, sirve para recibir el o los extremos proximales de, al menos, uno de un par de injertos expandibles de arteria ilíaca, en la que cada injerto comprende un stent expandible y, al menos, una cubierta sobre el stent y/o en él, y en la que el área de la sección transversal del orificio distal citado, en condición expandida, es suficientemente menor que dicha al menos un área de sección transversal o que la suma de las áreas de sección transversal, de los extremos proximales de los injertos de arteria ilíaca cuando están expandidos, con el fin de formar un cierre con dicho orificio distal cuando dicho al menos un injerto o el par de injertos, están expandidos en él. La disposición de injerto incluye un injerto adicional introducido endovascularmente en la parte de la aorta adyacente a las arterias renales, cuyo injerto adicional tiene, cuando está expandido, una región de orificio distal cuya área o áreas de sección transversal son menores que la de la región de orificio proximal con el fin de proporcionar refuerzo y soporte para el extremo proximal del injerto principal. El injerto adicional incluye un stent expandible y, al menos, una cubierta sobre el stent y/o en él. Además, el o los stent de la parte adicional incluyen puntas, arpones o ganchos para facilitar la fijación a la parte de la aorta adyacente a las arterias renales. A modo de ejemplo, el refuerzo se proporciona mediante pliegues en una cubierta plegada interiormente para proporcionar una adaptación mejorada del material de cubierta. La cubierta externa tiene una prolongación proximal en el miembro exterior de cada cierre, por lo que la prolongación está diseñada plegada sobre el extremo proximal del miembro exterior y entra en el extremo proximal del miembro interior de cada cierre. Como resultado, dicha cubierta plegada proporciona una posibilidad de obturación adicional.

El extremo distal del injerto principal puede tener una parte que se prolonga para formar un injerto de arteria ilíaca. Otra parte del injerto principal tiene una abertura u orificio distal con una corta prolongación inclinada subtendida en dirección distal con el fin de permitir situar en ella un injerto de arteria ilíaca cuando la prolongación corta ha sido expandida. Tal injerto de arteria ilíaca tiene un extremo proximal que, cuando está expandido, forma un cierre con la prolongación corta.

El extremo distal del injerto principal puede tener una primara y una segunda o un par de prolongaciones cortas. Una prolongación tiene dicho al menos un orificio distal del injerto principal y la otra prolongación tiene otro orificio distal para la recepción de un injerto respectivo de arteria ilíaca. Cada uno de los injertos de arteria ilíaca tendrá un stent expandible hasta adoptar un área de sección transversal suficientemente mayor que el o las áreas de sección transversal de los orificios distales, de manera que se formen cierres efectivos.

El injerto principal puede seleccionarse para que tenga una longitud tal que se extienda desde dicha parte hasta la región de la bifurcación en que la aorta se continúa en las arterias ilíacas. Alternativamente, el injerto principal puede tener una longitud tal que se extienda, sólo, a través de dicha parte. La parte del injerto principal en la región del orificio distal está reforzada con el fin de soportar los injertos de arteria ilíaca cuando estén expandidos. Se prefiere que estos stent sean auto-expandibles. La cubierta en el extremo distal del injerto principal se extiende, de preferencia, más allá del orificio distal de modo que después de introducidos y expandidos los injertos ilíacos, la prolongación de la cubierta penetra en los injertos ilíacos y forma un cierre adicional con ellos. El principio del injerto principal puede comprender puntas, ganchos o arpones diseñados para penetrar en la pared de dicha parte con el fin de facilitar la unión a ella del injerto.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una representación esquemática del injerto de stent tras su implantación en un aneurisma de la aorta abdominal, de acuerdo con la presente técnica.

La Fig. 2 es una representación esquemática de las tres partes del injerto central (cilindro principal) y de la dos ramas (cilindros periféricos) de que está constituido el injerto de stent de acuerdo con la presente técnica. Las dos ramas (cilindros periféricos) entran con su región central (de mayor diámetro) en la región distal o periférica del cilindro central y, merced a su expansión, crean una ramificación a prueba de fugas del injerto central.

La Fig. 3 es una representación de la ampliación analítica del injerto central (cilindro principal) que está situado en la aorta abdominal, en la región comprendida entre la ramificación de las arterias renales y la bifurcación aórtica, después de su posicionamiento y su expansión. En el extremo periférico, puede discernirse el repliegue y la unión del recubrimiento externo de pared delgada dentro del cilindro principal, para reforzarlo y hacer que la ramificación dl cilindro principal sea más a prueba de fugas después de la implantación de los dos cilindros periféricos.

La Fig. 4 es una representación ampliada de los cilindros en su forma comprimida dentro de los túbulos de almacenamiento cuyo diámetro, pequeño, es igual al diámetro de los túbulos de implantación dentro de las arterias, así como el dispositivo de propulsión para la introducción y progresión del injerto por medio de un alambre de guía.

La Fig. 5 es una representación esquemática, tridimensional, de las regiones de solapamiento del cilindro y de los dos cilindros periféricos (ramas), tras la expansión de las ramas dentro del cilindro principal y su aplicación a prueba de fugas, no sólo entre las ramas, sino también con el cilindro central debido a su carácter auto-expandible. En sección transversal se puede apreciar claramente la diversidad de formas que pueden adoptar los orificios centrales de las ramas cuando están restringidos en su superficie externa por la superficie interna de los cilindros centrales en sus partes solapadas.

La Fig. 6 es una representación esquemática de una forma alternativa de construcción de las ramas del injerto de stent, en la que el diámetro del orificio central en una de las ramas, a la longitud de más de 2 cm (cubierta por la parte cilíndrica central), es igual al diámetro del orificio periférico del cilindro principal, mientras que el diámetro de la otra rama es menor en el centro del orificio y en parte, también en la sección transversal de los orificios centrales tras la expansión de las dos ramas dentro del tubo central. Si se les dejara expandirse en forma natural, las áreas de sección transversal de las ramas combinadas serían el doble de la del orificio distal o el tubo central.

La Fig. 7a es una representación esquemática del método de implantación del injerto central (cilindro principal). El injerto central se encuentra comprimido dentro del túbulo de implantación donde es hecho avanzar ya que el alambre de guía pasa a través del injerto y es llevado al punto de implantación con ayuda del dispositivo de propulsión y por el alambre de guía. El orificio central del túbulo de implantación ya ha sido hecho avanzar más hacia el centro del aneurisma y, cuando el injerto llega a la posición de implantación, se le permite expandirse al mantener estable el dispositivo de propulsión y por la retracción periférica del túbulo de implantación hacia el dispositivo de propulsión, de tal manera que, durante su expansión, el injerto mantendrá invariable su posición.

La Fig. 7b es una representación esquemática tras la implantación del injerto central, en la que un segundo alambre de guía es hecho avanzar desde la otra arteria ilíaca y por el orificio periférico del cilindro principal. Sobre los alambres de guía de ambos lados, los túbulos de implantación son hechos avanzar con un anillo opaco a los rayos X en su orificio central, a través de las arterias ilíacas y por el orificio periférico del cilindro principal, al interior de la parte periférica del cilindro principal.

La Fig. 7c es una representación esquemática el avance de las dos ramas por el interior de los túbulos de introducción de guía empleando la misma técnica que para la implantación del injerto central, y de su posicionamiento a la misma altura merced a la retracción de los túbulos de introducción cuando éstos son adelantados a una posición erecta que está a la misma altura transversal en las dos ramas. La liberación completa de las ramas (cilindros periféricos) junto con la retirada, simultánea o no, de los túbulos de introducción de ambos lados, tiene como consecuencia que las partes expandidas de las ramas entrarán completamente en contacto con la región sana periférica, no expandida, del vaso sanguíneo ilíaco correspondiente al que se dirige el flujo de sangre.

La Fig. 8 ilustra una disposición alternativa en la que el injerto principal está contenido sustancialmente en la región de la aorta que comprende las arterias renales. El extremo distal del injerto principal está construido en forma similar a la de las otras realizaciones. Las dos ramas se extienden desde las arterias ilíacas entrando en el extremo distal del injerto principal y se unen en relación de obturación en forma parecida.

La Fig. 9 ilustra otra realización alternativa preferida de la disposición, en la que su sección bifurcada incluye un primero y un segundo o un par de orificios en forma de cortas secciones tubulares de recepción destinadas a recibir un injerto de arteria ilíaca respectivo y que han de unirse en relación de obturación con ellos.

La Fig. 10 ilustra el invento, en el que un injerto de obturación y de aplicación adicional está previsto en su extremo proximal para asentar el injerto de stent en la parte de la aorta adyacente a las arterias renales.

La Fig. 11 ilustra todavía otra realización alternativa de la disposición similar a la de la Fig. 9, en la que un injerto ilíaco prefabricado, con la longitud y el diámetro correctos, ha sido fijado al injerto principal.

La Fig. 12 ilustra aún otra realización alternativa de la disposición de la Fig. 11, en la que un injerto de obturación y de aplicación adicional está posicionado en el extremo proximal del injerto de stent y el injerto ilíaco ha sido fijado al injerto principal.

Descripción detallada

En general, este dispositivo presenta un injerto de stent para la terapia de aneurismas aórticos abdominales sin que se requiera la existencia de paredes áorticas periféricas sanas (26), en las que sería posible la implantación de un solo tubo de injerto. La necesidad de evitar la pared patológica por hermeticidad en la parte no expandida de la región de la arteria ilíaca es acomodada por la bifurcación del injerto central (cilindro principal) en dos tubos periféricos de forma que la sangre pueda ser conducida hacia ambas arterias ilíacas (24, 25) desde el injerto aórtico central. Además, el injerto descrito debe poder ser comprimido hasta adoptar un pequeño diámetro inicial (Fig. 4) de tal manera que resulte posible su avance y su implantación, en su forma comprimida, a través de los tubos (37, 38) de pequeño diámetro por la luz vascular desde regiones distantes (desde la arteria femoral a la aorta abdominal) en donde, una vez liberado, puede recuperar su diámetro grande original. Esto se consigue de tal forma que resulte posible lograr su contacto perimetral a prueba de fugas con la superficie interna de la luz vascular sana, central y periférica, de un aneurisma. Hasta la fecha, se han propuesto y utilizado diversos dispositivos para conseguir los anteriores objetivos. Sin embargo, éstos han sido complicados y difíciles de utilizar, apareciendo además complicaciones subsiguientes durante la intervención y posteriormente a ella. Para usar estos dispositivos, es necesario que las personas que intervienen posean una dilatada experiencia y gran capacidad. Un objetivo del dispositivo que se describirá, al igual que su implantación técnica, es la simplificación del procedimiento de implantación, la reducción al mínimo de complicaciones inmediatas y futuras, y la mejora del porcentaje de resultados clínicos satisfactorios, con el objetivo de una amplia utilización del método de terapia endovascular de aneurismas en pacientes en que resulta necesaria la implantación de un injerto-stent.

El injerto-stent que se presenta en este documento consiste en un injerto constituido por un cilindro o tubo central (1) "principal" cuya sección extrema proximal entra en contacto con la superficie interna de la pared arterial sana de la aorta a una altura más central o proximal de la parte distendida de la aorta (13) y por debajo de las arterias renales, al tiempo que el extremo distal o periférico del tubo asienta sobre la bifurcación aórtica (26). El diámetro o el área de la sección transversal del orificio central o proximal (14) del cilindro principal (1) es igual o mayor que el diámetro de la parte sana de la aorta (13) en que ha de colocarse el cilindro. El diámetro o el área de la sección transversal del orificio distal o periférico (12) es constante e independiente del diámetro aórtico a la altura de su bifurcación (26) en donde se colocará el cilindro. La longitud del cilindro principal (1) es determinada por la longitud que exista entre el punto central de contacto en la aorta (13) y su bifurcación (26).

El cilindro principal (1) comprende un stent o esqueleto (stent) preferiblemente cilíndrico y/o metálico, con una longitud sustancialmente igual a la distancia existente entre las arterias renales y la bifurcación aórtica. Este esqueleto tiene un diámetro de partida \alpha predeterminado y un diámetro \beta cuando está comprimido y consiste en sucesivos stent en Z cilíndricos, conectados en serie, de longitud variable y con una configuración en Z, fabricados de metal biocompatible con memoria, tal como alambre de acero inoxidable o nitinol (una aleación de níquel y titanio con memoria térmica). Estos stent en Z son, de preferencia, del tipo Gianturco y se describen en la patente norteamericana núm. 4.580.568. La conexión de estas partes del esqueleto puede conseguirse mediante suturas (16) que pasen por los orificios de la última de las crestas extremas (15) de cada stent en Z o mediante uniones metálicas (soldaduras), de forma que se permita una cierta flexibilidad entre los diversos stent en Z que constituyen el esqueleto, al tiempo que la longitud de éste varíe lo menos posible entre su diámetro comprimido y su diámetro de partida. El presente diseño del esqueleto se describe extensamente e incluye el esqueleto (2) del cilindro principal (1) que se ilustra en las figuras, así como otras partes del mismo. Sin embargo, se contemplan, también, otros esqueletos auto-expandibles con propiedades y características similares que, posiblemente, conservarán la idea básica de la creación de la bifurcación del injerto-stent que ahora se presenta. El stent puede tener, en su extremo proximal, una pluralidad de puntas, arpones o ganchos que, al expandirse y/o girar, penetren en la parte (13) para unirse, y quedar asegurados a ella, en relación de obturación.

El esqueleto o stent metálico del cilindro principal está cubierto, en su superficie exterior, por un tubo (3) para formar un injerto con un orificio central (14) y un orificio (12) distal o periférico. La pared es, de preferencia, delgada y de poli(tetrafluoroetileno) (PTFE), Dacron™, poliuretano u otro tipo de plástico biocompatible. Alternativamente, las superficies interior y exterior del esqueleto metálico (2) pueden estar cubiertas por tubos cilíndricos (3) o puede que solamente esté cubierta la superficie interior mediante el tubo cilíndrico. Este tubo tiene un diámetro de partida o proximal igual al del esqueleto metálico y tiene un orificio central y un orificio distal periférico y un cuerpo principal. El orificio central (14) tiene un diámetro, de preferencia, sustancialmente igual o mayor que el de la parte sana de la aorta en su punto de contacto (13) con el cilindro principal, más central (proximal) al aneurisma. El o los tubos del injerto pueden estar o no replegados en el orificio central (14) (proximal) del esqueleto metálico (2) y están unidos sobre el orificio central del esqueleto mediante una serie de suturas (44) de conexión en las crestas extremas del extremo central (proximal) del esqueleto o stent (metálico). Un recubrimiento exterior puede cubrir un agrandamiento exterior en el extremo proximal exterior del cilindro (1) para aplicarse firmemente con la parte (13) y, luego, una aleta puede extenderse hacia dentro en el orificio (14) para mejorar el cierre. El orificio periférico del injerto tiene un diámetro de 20 - 25 mm y está replegado (18) en una longitud de 0,5 - 1,0 cm en el lado interno del orificio distal o periférico (12) del esqueleto metálico, donde está unido interiormente mediante suturas únicas en dos o en tres puntos diferentes del esqueleto metálico (2). Así, el flujo de sangre tras la implantación del cilindro principal, se realiza por dentro del repliegue periférico del injerto del cilindro principal en el extremo periférico (distal) y crea dos o tres cavidades (pétalos) (41) que reducen al mínimo la superficie del orificio periférico (12) del cilindro principal. Pueden utilizarse puntos de unión adicionales, si se desea, para establecer pétalos adicionales. El cilindro principal (1) tiene un diámetro de partida que es el del cilindro (3) de recubrimiento de pared delgada alrededor del centro (14) y de la periferia (12) del orificio y en torno a su cuerpo. El esqueleto metálico (2) expande el cilindro hasta este diámetro y a un diámetro comprimido mucho menor que el diámetro original, de tal forma que pueda comprimirse dentro del túbulo (23) de almacenamiento de pequeño diámetro (Fig. 4) igual al del túbulo (37) de implantación que se utiliza para hacer avanzar el injerto dentro de los vasos sanguíneos (Fig. 7a). Durante la compresión del cilindro principal (1) en el interior del túbulo (23) de almacenamiento, éste tiene en su centro un catéter (39) que es utilizado para la introducción del alambre de guía (21) (que, después de esto es retirado) a través del interior comprimido del túbulo de almacenamiento y el cilindro principal durante el proceso de posicionamiento. La progresión del cilindro principal hacia la posición de implantación se logra propulsándolo por el túbulo de almacenamiento (23) hasta el túbulo de implantación (37) que, como se ha mencionado previamente, tiene el mismo diámetro. Ello se logra con ayuda de un dispositivo de propulsión (22) que se mueve sobre el alambre de guía (21) que pasa por el centro del cilindro principal y, a continuación, por el aneurisma.

El injerto-stent que se presenta en este documento está constituido, también, por dos cilindros periféricos (ramas) (4, 5) que, de preferencia, son esqueletos o stent auto-expandibles (7) idénticos al del cilindro principal (1) pero de dimensiones diferentes (una serie de stent en Z). Estos están cubiertos por su superficie externa por un tubo (6) cilíndrico, de pared delgada, de composición idéntica o distinta de la del cilindro principal (1), pero con dimensiones diferentes. Los cilindros periféricos tienen orificios central (proximal) (8, 9) y periférico (distal) (10, 11) y un diámetro de partida y un diámetro en estado comprimido tales que sea posible colocarlos dentro de un túbulo de almacenamiento (23), exactamente de la misma forma que en el caso del cilindro principal, pero de menor diámetro. Pueden ser hechos avanzar a los correspondientes túbulos de implantación (37, 38) dentro de los vasos sanguíneos. El tubo (6) cilíndrico, de pared delgada, cubre toda la longitud del esqueleto metálico (7) y esta unido a los extremos central (8, 9) y periférico (10, 11) del esqueleto metálico de cada cilindro periférico. El esqueleto (7) de los cilindros periféricos (4, 5) tiene un diámetro en su forma expandida igual o mayor que el del tubo cilíndrico (6) de pared delgada en cada una de sus partes, de tal forma que entre en contacto completamente por su superficie exterior con la superficie interior del tubo cilíndrico (6) de pared delgada de diámetro constante en su forma expandida y en todas sus partes. El injerto puede replegarse hasta hacerle adoptar una corta longitud, menor que 5 mm y, también, puede no ser replegado dentro del orificio central (8, 9) del esqueleto de cada rama y no ser replegado en el orificio periférico (10, 11) del esqueleto de cada rama, donde está unido mediante suturas.

El diámetro o los diámetros del orificio central (8, 9) de cada rama (cilindros periféricos) es, de preferencia, igual, o aproximadamente hasta unos 5 mm o más pequeño, en relación con el diámetro del orificio periférico (12) del cilindro principal. Alternativamente, cada orificio (8, 9) puede ser igual o mayor que el orificio (12), o cada uno puede ser significativamente menor que el orificio en mucho más de 5 mm, por ejemplo en 10 o 20 mm. Mediante experimentos de naturaleza sencilla pueden determinarse los tamaños de los cilindros distales con relación al orificio (12), con el fin de conseguir un efecto de cierre entre los cilindros (1, 4 y 5). El diámetro del orificio central de cada rama continúa en una longitud de 2 - 2,5 cm en la parte central (42) del injerto de cada rama, que es la longitud del primero de los stent en Z de los esqueletos o stent preferiblemente auto-expandibles (7) de cada rama y el punto (17) en el que el primer stent del esqueleto, preferiblemente metálico, está conectado (unido) al segundo stent, como se ha mencionado previamente. Esta parte central (42) de cada rama es la parte que entra en el extremo distal o periférico (43) del cilindro central para la creación de la bifurcación del cilindro central, como se mencionará a continuación. El diámetro de los cilindros periféricos, más periféricos respecto a la parte previamente mencionada, tiene una longitud y un diámetro que varían de acuerdo con la longitud y el diámetro necesarios de forma que el orificio periférico (10, 11) de cada uno de esos dos cilindros (4, 5) pueda entrar en contacto completamente con la parte sana del correspondiente vaso sanguíneo ilíaco (24, 25). Es decir, el diámetro periférico y la longitud de cada rama pueden ser distintos entre sí en relación con las dimensiones de los vasos sanguíneos ilíacos de su parte sana y de la longitud del daño en cada una de las ramas bifurcadas de la aorta.

Alternativamente, el diámetro del orificio central de la parte central de cada rama, puede diferir en tamaño (Fig. 6). Específicamente, el diámetro del orificio central (30) y de la parte central (46) de una de las ramas (28) que entra desde el orificio periférico (12) del cilindro principal (1), es igual al diámetro de la parte periférica y del orificio (12) del cilindro principal, mientras que el diámetro de la parte central (46) y el orificio (29) de la otra rama (27) puede ser menor con vistas a obtener un menor diámetro de la rama comprimida y su progresión dentro de un túbulo de implantación de menor diámetro, por vía percutánea. En este caso, la capacidad de expansión del esqueleto metálico (31) de la rama de menor diámetro es igual o mayor que el del esqueleto metálico (32) de la rama de mayor diámetro central. La longitud, al igual que la periferia del orificio periférico (33, 34) de cada cilindro periférico (rama) (27, 28) pueden variar como se mencionó previamente de acuerdo con las dimensiones de los vasos sanguíneos ilíacos y su condición.

Como material para el cilindro (6, 35, 36) de recubrimiento de pared delgada del esqueleto metálico (7, 31, 32) de los cilindros periféricos (4, 5, 27, 28) se puede utilizar un cilindro fabricado de poli(tetrafluoroetileno), Dacron™ u otro tipo de plástico biocompatible, de pared delgada. El cilindro de pared delgada tiene, preferiblemente, las dimensiones constantes previamente mencionadas de los cilindros periféricos (4, 5, 27, 28) en su forma no comprimida, así como después de su expansión en virtud del esqueleto metálico (2) auto-expandible previsto interiormente. El material del cilindro (6, 35, 36) de recubrimiento de pared delgada del esqueleto metálico de los cilindros periféricos, puede cubrir el esqueleto metálico cilíndrico por su superficie exterior o por su superficie exterior y su superficie interior, o por su superficie interior.

Implantación técnica Creación de una bifurcación

El stent-injerto presentado en este documento se crea disponiendo los tres cilindros (1, 4, 5) (uno principal y dos periféricos) de que está compuesto, lo cual se lleva a la práctica en la forma siguiente:

Después de implantar por vía percutánea el alambre de guía (21) desde la arteria femoral y avanzando en dirección a la aorta, se realiza un angiograma con el fin de determinar la altura de las arterias renales (20). En este punto, así como en el punto de la bifurcación aórtica, se vigila mediante rayos X la posición guiada por la sombra de los rayos X. Sobre el alambre de guía es hecho avanzar, por vía percutánea, con ayuda de un dispositivo de diagnóstico, el túbulo de introducción (37) (funda) por cuyo interior será hecho avanzar durante su implantación el cilindro principal. El túbulo de introducción tiene en su extremo central un anillo (40) opaco a los rayos X y, en su extremo periférico tiene una válvula hemostática. Durante su avance endovascular, el túbulo de introducción (37) lleva en su interior un dispositivo de diagnóstico que facilita su entrada percutánea en la arteria. El túbulo de introducción es hecho avanzar por la aorta todo lo lejos que sea necesario de forma que el anillo opaco a los rayos X de su extremo central se encuentre a una altura más centrada que la de la bifurcación de las arterias renales (20). A continuación, se retira el dispositivo de diagnóstico del túbulo de introducción (37). Y, sobre el alambre de guía (21) se hace avanzar, a través de la válvula hemostática, el túbulo (23) de almacenamiento cuyo diámetro es igual al del túbulo de introducción y que lleva en su interior el cilindro principal (1) comprimido (del injerto de stent) que tiene una longitud igual a la distancia existente entre el punto de ramificación de las arterias renales (20) y la bifurcación aórtica (26) y un diámetro del orificio central (14) (tras su expansión) igual o mayor que el diámetro de la aorta a la altura del cuello central (13), directamente debajo de las arterias renales.

El cilindro principal (1) es hecho avanzar desde el túbulo (23) de almacenamiento hasta el túbulo (37) de introducción y, por éste, hasta el punto de implantación con ayuda de una columna de propulsión (dispositivo de propulsión) (22), que pasa por el centro del cilindro principal comprimido. Cuando el cilindro principal (1) que proyecta una sombra a los rayos X en toda su longitud (esqueleto metálico) es hecho avanzar por el túbulo (37) de introducción, entre los puntos de guía que se han situado en la ramificación de las arterias renales (20) y la bifurcación aórtica (26), se mantiene la columna de propulsión (22) en condición estable gracias a su extremo central, que restringe el extremo periférico (12) del cilindro principal a la altura de la bifurcación aórtica. El túbulo (37) de introducción es retraído sobre la columna (22) en dirección centrífuga de tal forma que el cilindro principal (1) sea liberado progresivamente del túbulo de introducción en toda su longitud, en cuyo momento se expandirá (Fig. 7a). Cuando entre en contacto con la superficie interna (13) de la aorta, directamente debajo de las arterias renales (20), se hará más redondo, mientras que el orificio periférico asienta sobre la bifurcación aórtica (26). De este modo, se imposibilita la dislocación del cilindro principal debido a la longitud constante del esqueleto metálico (2) del cilindro principal, que está soportado por la bifurcación aórtica.

A continuación, y después de la ulterior progresión de la columna dentro del túbulo (37) de introducción, se la hace avanzar sobre el alambre de guía (21) a través del orificio periférico (12) dentro del cilindro principal (12), de modo que el anillo (40) opaco a los rayos X se encontrará más centrado, en unos 2 - 2,5 cm, en el orificio periférico (12) del cilindro principal.

Del mismo modo, uno de los dos cilindros periféricos (5) es hecho avanzar dentro del túbulo de introducción a través de la válvula hemostática. De esta forma, su extremo (orificio) central (9) llegará a la altura del anillo (40) opaco a los rayos X del tubo de introducción.

A continuación, se hace avanzar por vía percutánea el alambre de guía (38) desde la arteria femoral del otro lado, tras su inyección percutánea. El alambre de guía es dirigido centrípetamente con ayuda de un catéter de guía a través de la arteria ilíaca (25) y a través del orificio periférico del cilindro principal que asienta sobre el cilindro principal que asienta sobre la bifurcación aórtica dentro de la luz del cilindro principal. Avanzando sobre el alambre de guía sigue el segundo túbulo (38) de introducción con un dispositivo de diagnóstico en su interior y un anillo (40) opaco a los rayos X en su orificio central. El segundo túbulo (38) de introducción es hecho avanzar centrípetamente por el orificio periférico (12) del cilindro principal y hasta el punto en donde el anillo opaco a los rayos X de su orificio central se encuentra a la misma altura (2-2,5 cm desde el orificio periférico dentro del cilindro principal) con el anillo opaco a los rayos X del orificio principal del túbulo (37) de introducción del fémur del otro lado (Fig. 7b) en cuyo interior ya se encuentra el cilindro periférico de la rama (5) del otro lado en su forma comprimida. Dentro del extremo del segundo túbulo de introducción y mediante la técnica que se ha mencionado previamente, se hace avanzar el segundo cilindro periférico (rama)(4) hasta el punto donde su extremo central comprimido se encuentra a la misma altura que el anillo (40) opaco a los rayos X del túbulo (38) de introducción en cuyo interior es hecho avanzar así como con el extremo central del cilindro periférico (5) comprimido del otro lado.

Después de ser vigilados mediante rayos X, los dos cilindros periféricos comprimidos (ramas) en el interior de los túbulos de introducción se encuentran en una posición situada a la misma altura, ambos con su extremo central de 2 a 2,5 cm más centrado y dentro del orificio periférico del cilindro principal; es decir, en el punto de la unión (41) (junta) del primer elemento en Z con el segundo elemento en Z de su esqueleto metálico, que tiene una longitud correspondiente, los túbulos de introducción son retirados, de manera simultánea o no, en una dirección centrífuga o distal y se expanden los cilindros periféricos de acuerdo con la técnica que se ha mencionado previamente para el cilindro principal.

Después de la expansión, los dos cilindros periféricos, que tienen un esqueleto auto-expandible, cada uno de ellos con, de preferencia, la misma resistencia a la expansión en el extremo cubierto por la parte prolongada del cilindro principal, son comprimidos debido al mayor diámetro total de ambos con relación al diámetro de la parte periférica del cilindro central, por el cilindro principal. De esta forma, entran en contacto, a prueba de fugas, con la superficie interna de la pared del cilindro central, pro también entre ellos, manteniendo sin embargo el diámetro de ambos orificios centrales (8, 9) igual al diámetro de la parte periférica (43) del cilindro principal (1). La forma del orificio central de los dos cilindros periféricos puede variar sin que, no obstante, lleguen a coincidir completamente en virtud a la equivalente capacidad de expansión de sus esqueletos metálicos (Fig. 5).

Además, la inversión de la cubierta externa (19) del cilindro principal en el orificio periférico (12) crea un mecanismo de válvula adicional a este nivel, que obstaculiza el escape de sangre desde las microdepresiones que pueden producirse durante el contacto entre los dos cilindros periféricos, pero también con la superficie interna de la parte periférica (43) del cilindro principal.

De esta manera, se crea una bifurcación a prueba de fugas de sangre (sin que escape sangre) del cilindro principal (1) en dos cilindros periféricos (5, 4) con un orificio de entrada (9, 8) de configuración y área variables.

La parte periférica de cada cilindro periférico (rama) tiene una longitud y un diámetro del orificio periférico que son análogos a los de la arteria ilíaca correspondiente (24, 25) de manera que, tras su expansión, entrará en contacto totalmente con la superficie interna de la parte sana de la arteria ilíaca.

Tras la implantación del "injerto de stent" en la forma mencionada previamente, se logra que la sangre circule por el interior del injerto "stent" en dirección desde la altura de las arterias renales, por el orificio de las dos ramas y más periféricamente a éstas por las arterias ilíacas al tiempo que se excluyen simultáneamente la presión arterial sistémica y la circulación de la sangre de la pared patológicamente distendida del aneurisma de aorta que, también, incluye la bifurcación aórtica.

En la realización de la Fig. 8, la disposición de injerto comprende un injerto principal 50 formado de manera similar al injerto 1 de las otras realizaciones. Comprende un stent interno y un recubrimiento exterior 3, extendiéndose este último hacia arriba para formar una aleta 3' que, cuando el conjunto está operativo, se pliega dentro de las ramas del injerto para ayudar en el proceso de cierre.

El injerto principal 50 se introduce en la parte 13 de la aorta con el extremo proximal 51 del injerto junto a las arterias renales y con el extremo distal 40 del injerto junto al extremo distal del tejido sano 13. El injerto puede expandirse para realizar un ajuste forzado dentro de la parte 13. Si se desea, el injerto 50 puede estar dotado de puntas, arpones y/o ganchos que, al expandirse el injerto 50, giran y se clavan por sí mismos en la parte 13, en forma conocida. El injerto 50 tiene un área de sección transversal interna, al menos en el extremo 54, mucho menor que la suma de las áreas de la sección transversal externa de los miembros de rama 6. Estos últimos se introducen a través de sus respectivas arterias ilíacas en un tubo, tal como 37, y se les deja expandirse, utilizándose la aleta 3' de la cubierta, que se extiende más allá del extremo provisional del cilindro 50, para conseguir el cierre con el cilindro principal 50. Este último es muy estable, ya que está soportado por la parte firme o sana 13 de la aorta y su posición es muy fija. La aleta redonda puede tener dos hendiduras en posiciones apropiadas para facilitar la entrada en los dos tubos respectivos.

En la Fig. 9, el injerto principal 1 se extiende desde la parte 13 de la aorta que contiene las arterias renales 20 hasta su extremo distal en la región de la bifurcación 26 de las arterias ilíacas 24, 25 con el extremo inferior 49 de la aorta. Dicho extremo distal contiene una sección bifurcada con dos orificios en forma de cortas secciones tubulares 47, 52, de recepción, para recibir cada una de ellas un injerto de arteria ilíaca respectivo y para unirse en relación de obturación con él.

Cada injerto contiene un stent expandible que es, de preferencia, auto-expandible, pero que puede ser expandido por otros medios, tales como un globo inflable. cada stent está hecho, de preferencia, de acero inoxidable o de nitinol, que es auto-expandible, y tiene por lo menos un recubrimiento o cubierta 48 sobre el stent y/o en él. La cubierta exterior 48 de las secciones de recepción 47, 52 se extiende más allá de los extremos distales de estas secciones y en dirección proximal dentro de ellas. Cuando cada injerto ilíaco se introduce en una sección respectiva, el extremo proximal de la cubierta plegada entra en el extremo proximal del injerto ilíaco respectivo y forma, así, un cierre adicional.

El área de la sección transversal del extremo proximal de cada injerto ilíaco, cuando está expandido, es suficientemente mayor que el área de la sección transversal de la sección de recepción asociada, de forma que cuando el injerto ilíaco se encuentra en posición en la sección y está expandido, ejerce una fuerza dirigida hacia fuera, contra las secciones, para formar un cierre con ellas. El extremo proximal del injerto ilíaco tiene una forma similar a la de la sección de recepción respectiva y ello permite conseguir un cierre eficaz. El pliegue sobre la cubierta proporciona una obturación adicional.

Cada sección de recepción 47, 52 está prefabricada con una forma especial y reforzada para soportar la fuerza ejercida hacia fuera por el extremo proximal del injerto ilíaco respectivo. Una forma preferida de refuerzo se consigue mediante un pliegue 55 de una cubierta interior y la sección tiene, de preferencia, un orificio formado interiormente en el extremo distal de la sección para proporcionar un efecto de fijación adicional con el injerto ilíaco.

El extremo proximal del injerto principal puede tener una sección 55 plegada de la cubierta exterior para proporcionar un cierre adicional en la parte 13. El stent, en el extremo proximal del injerto principal, puede tener ganchos o arpones para fijarse sobre la parte 13, girando tales arpones en una dirección de aplicación hacia fuera al expandirse el stent en forma conocida.

En la Fig. 10 se muestra una disposición de injerto que se aplica y cierra de acuerdo con el invento, en la cual se proporciona un injerto 50 adicional, relativamente corto, insertándolo por vía ilíaca percutánea para unirse en relación de obturación con la parte 13. El injerto 50 puede ser más largo o más corto que la parte 13 y se proporciona para aportar una resistencia adicional al cierre entre el extremo proximal 51 del injerto principal y la parte 13. El injerto 50 tiene un stent y, preferiblemente, una cubierta 48 extendida (no representada) para proporcionar el efecto de cierre adicional, y arpones para adherirse a la parte 13. El extremo distal del injerto 50 tiene un área de sección transversal reducida, como se muestra, y tiene cubiertas plegadas para proporcionar resistencia adicional. Evidentemente, pueden proporcionarse otras formas de refuerzo del injerto 50. En las realizaciones mostradas en las Figs. 9 y 10, los injertos ilíacos pueden introducirse por vía percutánea en las secciones de orificio expandidas cuando los injertos ilíacos estén comprimidos como se ha descrito previamente. Al expandirse, se consigue un cierre eficaz con la cubierta 48 plegada y la intervención es relativamente sencilla en comparación con las intervenciones anteriores conocidas.

La Fig. 11 muestra una disposición similar a la de la Fig. 9 a excepción de que al injerto principal se fija un injerto ilíaco 53 prefabricado con el diámetro y la longitud correctos, seleccionados. El injerto 53 prefabricado sustituye a la sección de recepción 47 y es unido automáticamente con al arteria ilíaca, en relación de obturación, en una posición distal apropiada en esa arteria. Esta realización tiene la ventaja de reducir el tiempo que ocupa la intervención. El injerto principal se construye y se instala de la misma manera que el injerto 1 ilustrado en la Fig. 9. Preferiblemente, una aleta 55 de cubierta está prevista en el extremo proximal y en la sección de recepción 52.

La realización mostrada en la Fig. 12 es la misma que se ha mostrado en la Fig. 11, a excepción de que se ha incluido el injerto adicional 50 de la disposición de la Fig. 10. Las partes 50, 51 y 13 funcionan de la misma forma que se ha descrito previamente.

En las realizaciones antes descritas, se han empleado stent auto-expandibles, Si no fuese deseable por cualquier razón, entonces pueden emplearse stent no auto-expandibles, pero ello exigiría el uso de medios de expansión tales como globos, al igual que los empleados en las intervenciones de angioplastia.

Claims (6)

1. Una disposición (1,4,5) de injerto de stent endovascular, que comprende un injerto (1) de stent principal, expandible, para ser introducido endovascularmente en la aorta y que tiene un primer extremo (14) para ser situado en una parte de la aorta adyacente a las arterias renales y, cuando es expandido, para ser soportado por dicha parte de la aorta, teniendo también el injerto (1) de stent principal al menos un segundo extremo (12) que, cuando está expandido, sirve para recibir un primer extremo (8,9) de, al menos, un injerto (4,5) de stent expandible para arteria ilíaca, en la que el injerto (1) de stent principal y dicho al menos un injerto de stent para arteria ilíaca comprenden, cada uno, al menos un stent expandible y, al menos, una cubierta sobre y/o en el stent, y en la que el área de la sección transversal de dicho al menos un segundo extremo (12) del injerto (1) de stent principal, cuando está expandido, es suficientemente menor que el área de la sección transversal de dicho al menos un injerto periférico de arteria ilíaca cuando está expandido, con el fin de formar un cierre entre los injertos, caracterizada por un injerto (50) de stent adicional que tiene una región de orificio proximal y una región de orificio distal para introducción y expansión en dicha parte de la aorta, y para rodear el primer extremo del injerto (1) de stent principal, y caracterizada porque dicho injerto (50) de stent adicional tiene una cubierta sobre el stent y/o en él, que se extiende sobre el extremo proximal del injerto (50) de stent adicional, y porque el injerto (50) de stent adicional tiene un diámetro de su extremo distal que es menor que el diámetro de su extremo proximal, con el fin de reforzar el extremo distal del injerto (50) de stent adicional y proporcionar soporte para el primer extremo del injerto (1) de stent principal.

2. La disposición (1,4,5) de injerto de stent de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicho al menos un segundo extremo (12) del injerto (1) de stent principal tiene una parte (53) que se extiende para formar un injerto de stent para arteria ilíaca y otra parte (52) que tiene una abertura u orificio distal que tiene una corta prolongación inclinada subtendida en dirección distal con el fin de permitir situar en ella un injerto (4,5) de stent expandible para arteria ilíaca cuando se ha expandido la prolongación corta, teniendo dicho injerto (4,5) de stent expandible para arteria ilíaca un primer extremo (8,9) que, cuando esté expandido, formará un cierre con la prolongación corta.

3. La disposición (1,4,5) de injerto de stent de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicho al menos un segundo extremo (12) del injerto (1) de stent principal tiene una primera y una segunda prolongaciones cortas (47,52), teniendo una prolongación (47) dicho al menos un orificio distal y teniendo la otra prolongación (52) otro orificio distal para la recepción del respectivo injerto (4,5) de stent expandible para arteria ilíaca, cada uno de los cuales tiene un stent que puede expandirse hasta un diámetro tal que cada injerto (4,5) de stent expandible para arteria ilíaca tenga un área de sección transversal suficientemente mayor que el o las áreas de sección transversal de los citados orificios distales cuando las prolongaciones cortas se han expandido, con el fin de formar cierres eficaces.

4. La disposición (1,4,5) de injerto de stent de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el o los stent de dicho injerto (50) de stent adicional están provistos de puntas, arpones o ganchos para facilitar la fijación de la aorta.

5. La disposición (1,4,5) de injerto de stent de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el refuerzo en el segundo extremo del injerto (50) de stent adicional es propocionado por pliegues (50) en una cubierta (48) plegada interiormente con el fin de proporcionar un grosor incrementado de material de cubierta.

6. La disposición (1,4,5) de injerto de stent de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la cubierta exterior (48) tiene una prolongación proximal en el miembro exterior de cada cierre, estando diseñada dicha prolongación plegada sobre el extremo proximal del miembro exterior y entrando en el extremo proximal del miembro interior de cada cierre, proporcionando dicha cubierta plegada una capacidad de obturación adicional.