KR20010006262A - 복부 대동맥류의 동맥류를 치유하기 위한 맥관내피 이식편 - Google Patents

복부 대동맥류의 동맥류를 치유하기 위한 맥관내피 이식편 Download PDF

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콘스탄티노스파파조그로우오.
데브루인마이클피.
데포드존에이.
라스무센에릭이.
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윌리엄 쿡. 유럽 에이／에스
쿡 인코포레이티드
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Abstract

본 발명은 동맥류의 치료를 위해 복부의 대동맥 내의 스텐트 이식편의 단순한 맥관내피 위치에 대동맥의 분기점(26)까지 조준되는, 공지된 기술과 관련된 장치의 형태에 관한 것이다. 상기 장치는 세 개의 실린더 시스템; 중심에 위치된 "주 실린더(1)" 및 원주에 위치된 두 개의 "림브 실린더(4, 5)"을 포함한다. 상기 각각의 실린더는 중심 오리피스(14, 9, 8) 및 원주 오리피스(12, 10, 11)를 가진다. 상기 실린더(2, 7, 18)는 스테인레스 스틸 또는 니티놀(nitinol)을 사용해 자가 확장부(2, 7)가 만들어지며 상기 실린더는 원통의 금속 뼈대로 형성되는, 얇은 층으로된 PTFE, 데이크론(Dacron) 또는 몇몇 다른 가요성 생체적합성 재료를 사용해 만들어지는 실린더(3, 8)로서 외부가 커버링되며, 주 실린더의 뼈대의 원주 오리피스(12) 둘레로 절첩부(18)를 포함한다. 상기 실린더는 작은 직경의 세관(23, 27, 38)내부로 압축되며, 혈관의 루멘에 삽입된다. 소정의 위치내부로 삽입된 후, 이들은 확장되며 원래의 직경을 회복한다. 주 실린더(1)는 오리피스(14)의 중심에서 동맥류에 중심되는 대동맥(13)의 건강한 부분과 접촉될 때 더욱 원형이 되어 대동맥 내부에 위치된다. 주 실린더의 원주 오리피스는 확장된 대동맥류 분기점(26)상에 안착된다. 두 개의 림브는 주 실린더의 원주 오리피스(12)의 직경보다 대략 2mm 작거나 또는 동등한 직경을 갖는 중심 오리피스(8, 9)를 가진다. 주 실린더의 분기부는 주 실린더의 원주 단부 내의 두 개의 림브의 주 단부의 입구에 의해 성취된다. 두 개의 림브는 상기 실린더의 중심에서 서로 이들이 압축하는 방식으로 동일 높이에 있다. 각각의 림브는 동일 압력이 가해지므로, 또한 동일 압력이 그의 외부면으로부터 주 실린더의 내부면에 가해지며(도 5), 그리고 함께 그 오리피스의 높이에서 주 실린더(43)의 전체 둘레를 차지한다. 선택적으로, 림브(원주 실린더)(28, 27)로서, 상이한 직경의 튜브 및 뼈대 형태가 사용된다.

Description

복부 대동맥류의 동맥류를 치유하기 위한 맥관내피 이식편{Endovascular graft for repairing abdominal aortic aneurysms}
복부의 대동맥류의 동맥류에 대한 맥관내피의 연구는 해부학적으로 인접가능한 구역으로부터 혈관 루멘에 의하여 배치 위치로 전달되는 이식편을 위치시킴으로써 대동맥류의 치료를 위한 새로운 기술이고, 그래서 큰 외과수술 작업의 요구를 피하게 되는 것이다. 이러한 기술에 의하여 대동맥류의 효과적인 치료를 위하여, 조직계통의 동맥 순환의 압력에 의하여 확장되는 동맥 루멘의 완전한 배제부를 갖을수 있도록 혈액 용기의 건강하고 비확장된 부분을 가지고 혈관 이식편의 양호한 원형적용(접촉)을 갖는 것이 필요한데, 왜냐하면 피는 혈관 루멘을 대체하는 이식편을 통하여 발생되기 때문이다. 또한, 혈관단부의 이식편은 혈액 용기의 입구로 부터 배치부의 위치까지 손쉬운 도입과 향상은 물론이고, 기술적인 위치선정을 쉽게하기 위하여 작은 출발 직경을 가져야만 한다. 복부의 대동맥류의 동맥류에는, 신장 동맥아래(이식편이 전형적인 작동에 의하여 부착되는 점)에서 일반적인 직경을 가지는 건강한 혈액 용기의 중심 넥크 구역이 항상 있다. 그러나, 상기 대동맥류의 확장은 2개의 장골 동맥에서 대동맥 분기 지점까지 원주방향으로 종종 연장된다. 이러한 점은 건강한 원주방향 접촉점(넥크)이 없음으로써 대동맥 단부의 튜브 이식편을 위치시키는 가능성을 배제한다. 이것은 2개 실린더의 방출로 흐르는 대동맥의 혈액의 동시 분기로써 확장된 대동맥 분기로 보다 원주에 위치되는 장골 동맥의 건강한 구역에 부착될 수 있는 혈관단부의 이식편을 위치시키는 필요성을 종종 발생시킨다. 지금까지 대동맥 스텐트 이식편을 위치시키기 위하여 존재하는 상기 시스템은 먼저, 종종 이들의 배치에서 복잡하게 되는 2개 부분으로 구성되는 스텐트 이식편 또는 이식편들로 구성되고, 이것은 매우 크고 가압된 크기를 가지며, 그리고 이들의 지지 매카니즘과 혈관벽과의 접촉점에서 불완전함을 가지게 된다. 이러한 점은 중간부의 외형 또는 장래의 복잡성 또는, 충분한 수의 환경을 위하여 배치의 무력함에서 발생된다.
또한, 한정된 수의 부분을 가지는 사실과 관련하여 볼 때, 서로 다른 해부학적인 크기의 다수의 환경을 지원할 수 있는 장치이다.
본 발명은 대동맥류의 동맥류를 치유하기 위한 이식편에 관한 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 복부 대동맥류의 동맥류에서 배치된 이후에 스텐트 이식편의 개략적으로 도시하는 도면.
도 2는 본 발명에 따라서 스텐트 이식편으로 구성된 것으로 중심 이식편의 3개 부분(주 실린더)과 2개의 림브(원주 실린더)를 개략적으로 도시하고, 상기 2개의 림브(원주 실린더)가 중심 실린더의 원주 또는 말단 구역에서 이들의 중심 구역(보다 큰 직경)으로 들어가서, 이들의 확장에 의하여 중심 이식편의 누설 분기를 발생시키는 것을 도시하는 도면.
도 3은 위치선정과 확장이후에 신장 또는 신장의 동맥의 바깥쪽의 분기와, 대동맥 분기사이의 구역에서 복부 대동맥에 위치되는 중심 이식편(주 실린더)의 해부학적으로 확대하여 도시하고, 2개의 원주 실린더의 배치이후에 주 실린더의 분기를 보다 누설이 되지 않도록 방지하고 강화시키기 위하여 주 실린더내부에서 얇은 벽의 외부 피복부를 접고 부착하는 것이 원주 단부에서 식별되는 것이 도시된 도면.
도 4는 안내 와이어에 의하여 이식편의 전진과 도입을 위하여 추진 장치는 물론 동맥내부에서 배치 세관의 직경과 동일한 직경으로 작게 되는 저장 세관내부에서 압축형태로 있는 실린더를 확대하여 도시한 도면.
도 5는 림브에 사이에서 뿐만 아니라, 자체적으로 확장되는 성질로 인하여 중심 실린더를 가지고, 주 실린더내부의 림브 확장과 누설 방지 적용이후에 2개의 원주 실린더(림브)와 실린더의 중첩구역를 3차원으로 개략적으로 도시하며, 중첩 부분에서 중심 실린더의 내부표면에 의하여 외부 표면에서 제한될 때 림브의 중심 오리피스가 취하여 질 수 있는 다양한 형태를 단면으로 볼 수 있는 도면.
도 6은 2cm 이상의 길이(중심 실린더 부분에 의하여 피복됨)에서 림브중의 하나에서 중심 오리피스의 직경이 주 실린더의 원주 오리피스의 직경과 동일한 반면에, 다른 림브의 직경은 중심 튜브내부에서 2개의 림브의 확장이후에 중심 오리피스의 단면에서 뿐만 아니라 오리피스의 중심에서 더 작게되는 스텐트 이식편의 림브의 다른 구성 방법을 개략적으로 도시하고, 자연적으로 확장하게 된다면, 결합된 림브의 단면적은 말단부와, 오리피스 또는 중심 튜브의 구역의 두배가 되는 것을 도시하는 도면.
도 7a는 중심 이식편(주 실린더)의 배치 방법을 개략적으로 도시하고, 상기 중심 이식편은 안내 와이어가 이식편을 통과하고 상기 안내 와이어에 의하여 그리고 추진 장치의 도움으로 배치점으로 가기 때문에 전진하는 배치 세관내부에 압축되고, 상기 배치 세관의 중심 오리피스는 동맥류에 대하여 보다 중심으로 이미 전진하고, 상기 이식편이 배치 위치에 도달할 때에, 확장동안에 이식편이 변화하지 않는 위치에 유지될 수 있는 방법으로 상기 추진 장치르 향하여 배치 세관의 원주 수축과 추진장치를 안정되게 유지함으로써 확장되는 것이 허용되는 것을 도시하는 도면.
도 7b는 중심 이식편의 배치이후에, 제 2 안내 와이어가 다른 장골 동맥으로 부터 그리고 주 실린더의 원주 오리피스에 의하여 전진하게 된 이후를 개략적으로 도시하고, 양쪽의 안내 와이어위에서, 배치 세관은 장골 동맥과, 주 실린더의 원주 부분내부에서 주 실린더의 원주 오리피스를 통하여 중심 오리피스에서 X-레이 새도잉 링에 의하여 전진하게 되는 것을 도시하는 도면.
도 7c는 중심 이식편의 배치를 위한 것과 동일한 기술을 사용하는 안내부 도입 세관내부에 2개의 림브의 향상과, 상기 2개의 림브와 동일한 횡방향 레벨에 있는 수직 위치에서 전방으로 있을 때에 도입 세관의 수축에 의하여 높이 위치와 동일하게 있으며, 상기 2개 측부의 도입 세관을 비동시적 또는 동시적으로 철수함에 따라서 상기 림브(원주 실린더)의 완전한 해체는 상기 림브의 확장된 부분이 혈액 흐름이 방향지워진 대응 장골 혈액용기의 원주방향으로 비확장된 건강한 구역과 완전하게 접촉하게 되는 사실에 의하여 발생되는 것을 도시하는 도면.
도 8은 주 이식편이 신장 동맥을 포함하는 대동맥류의 구역내에 거의 포함되는 다른 장치를 도시하고, 상기 주 이식편의 말단부는 상기 다른 실시예에서와 동일한 방법으로 구성되는 것이 도시된 도면.
도 9는 각각의 장골 동맥 이식편을 수용하기 위한 짧은 관형 수용부 형태로 제 1 및 제 2 즉, 한쌍의 오리피스를 포함하는 림브가 내부에 형성되어 밀봉되는 배치의 다른 양호한 선택적인 실시예를 도시한 도면.
도 10은 신장 동맥에 인접한 대동맥 부분에 스텐트 이식편을 위치시키기 위해 그 인접 단부에 추가의 결합부 및 밀봉 이식편이 제공된 도 9의 그 배치의 양호한 선택적인 실시예를 도시한 도면.
도 11은 정확한 길이 및 직경의 조립식 장골 이식편이 다른 주 이식편에 부착된 도 9의 배치와 유사한 또다른 선택적인 실시예를 도시한 도면.
도 12는 스텐트 이식편과 장골 이식편의 인접 단부에 위치된 밀봉 이식편이 주 이식편에 부착된 도 11의 배치의 또다른 선택적인 실시예를 도시한 도면.
본 발명에 따라서, 대동맥류의 동맥류를 치유하기 위한 이식 장치가 제공되는데, 상기 장치는 예를 들어, 장골 동맥을 거쳐서 대동맥류 내로 피부관통식으로 도입되는 주 이식편을 포함하고, 상기 주 이식편은 확장가능하고, 또한 신장 동맥에 인접되는 대동맥류의 부분에 위치되는 인접 오리피스를 가지며, 또한 상기 주 이식편은 확장시, 적어도 하나의 또는 한쌍의 확장가능한 장골 동맥의 인접 단부를 수용하는 말단 오리피스 단부를 가지며, 각각의 이식편은 끝 및 시작에서 적어도 하나의 만곡부와 확장가능한 스텐트를 포함하고, 상기 말단 오리피스의 단면적은 이식편의 쌍이 확장될 때 말단 오리피스와 밀봉부를 형성하기 위하여 장골의 동맥 이식편의 인접 단부의 단면적의 합보다 충분히 더 작게 된다.
하나의 양태에 있어서, 주 이식편의 말단부는 장골 동맥 이식편을 형성하도록 연장된 부분을 갖는다. 주 이식편의 다른 부분은 짧은 연장부가 확장될 때 장골 동맥 이식편을 내부에 위치될 수 있도록 하기 위해 말단 방향으로 한정되는 짧게 경사진 연장부를 갖는 말단 개구 또는 오리피스를 갖는다. 상기 장골 동맥 이식편은 확장시 짧은 연장부로 밀봉부를 형성하는 인접 단부를 갖는다.
다른 양태에 있어서, 주 이식편의 말단부는 제 1 및 제 2 즉, 한쌍의 짧은 연장부를 갖는다. 하나의 연장부는 주 이식편의 적어도 하나의 말단 오리피스를 가지며, 다른 연장부는 각각의 장골 동맥 이식편을 받기 위한 다른 말단 오리피스를 갖는다. 각각의 장골 동맥 이식편은 말단 오리피스의 단면적보다 상당히 큰 단면적으로 확장가능한 스텐트를 가지므로, 효과적인 밀봉부가 형성된다.
또다른 양태에 있어서, 이식장치는 신장 동맥에 인접한 대동맥의 부분 내로 매관내피로 삽입되는 추가의 이식편을 포함하고, 상기 추가의 이식편은 확장시, 말단 오리피스 구역의 단면적은 인접 오리피스 구역의 단면적보다 작으므로, 주 이식편의 인접 단부에 강화부 및 지지부를 제공한다. 추가의 이식편은 확장가능한 스텐트를 포함하고, 적어도 스텐트 내외를 덮는다. 또한, 추가 부분의 스텐트는 신장 동맥에 인접한 대동맥의 부분에 안정감을 주기 위해 스파이크(spikes), 돌기(barbs), 또는 후크(hooks)를 포함한다. 예를 들어, 상기 강화부는 커버 재료의 증가된 적합성을 제공하기 위해 내측으로 접힌 커버 내의 절첩부에 의해 제공된다. 외부 커버는 각각의 밀봉부의 외부 부재상에 인접 연장부를 가지며, 그 연장부는 외부 부재의 인접 단부 위로 접혀서 각각의 밀봉부의 내부 부재의 인접 단부를 진입시키도록 설계된다. 결과적으로, 상기 접히는 커버는 여분의 밀봉 성능을 제공한다.
주 이식편은 상기 부분으로부터 분기 구역까지 연장하는 길이로 선택될 수 있고, 상기 대동맥은 장골 동맥 내로 연장된다. 선택적으로, 주 이식편은 상기 부분을 가로질러서만 연장되도록 그 길이가 정해질 수 있다. 말단 오리피스의 구역 내의 주 이식편의 부분은 확장시 장골 동맥 이식편을 지지하기 위해 강화된다. 이러한 스텐트에 대해서는 자가확장식이 양호하다. 주 이식편의 말단부에서의 커버는 양호하게는 말단 오리피스 아래로 연장되므로, 장골 이식편이 삽입되어 확장된 후에, 커버에 대한 연장부는 장골 이식편 내부로 진입하여, 그와 함께 여분의 밀봉부를 형성한다. 주 이식편의 도입부는 상기 이식편의 상기 부분으로의 부착을 돕기 위해 상기 부분의 벽을 진입하도록 설계된 스파이크, 후크, 또는 돌기를 포함할 수 있다. 두 개의 림브는 장골의 동맥에서 주 이식편의 말단부로 연장되며 유사한 방법으로 밀봉된다.
일반적으로, 이러한 장치는 건강한 원주의 대동맥벽이 존재할 필요없이 복부 대동맥류를 치료하는 스텐트 이식편을 제안하며, 그중 하나의 배치 및 하나의 이식편 튜브의 배치만으로도 가능하다. 장골 영역의 비확장부에서 기밀(氣密)에 의한 병적인 벽을 방지하기 위한 요구는 혈액이 중심 대동맥 이식편에서 장골 동맥(24, 25) 양쪽으로 이동될 수 있으므로 두 개의 원주관에서 중심 이식편(주 실린더)의 분기에 의해 해결된다. 더욱이, 상술된 이식편은 작은 개시 직경(도 4)으로 압축되는 능력을 가져야 하며, 그러한 압축 형태의 진보 및 배치는 작은 직경의 튜브(37, 38)에 의해 원래의 큰 직경을 회복할 수 있도록 방출되는 말단 영역(복부 대동맥의 대퇴부 동맥)으로부터 혈관의 루멘(lumen)내로 이루어진다. 이것은 중심 및 원주의 건강한 혈관의 루멘 내부면과 자궁외막이 기밀한 접촉을 이룰 수 있도록 달성된다. 현재까지, 상기 목적을 달성하기 위한 여러 가지 장치가 제안 및 사용되었다. 그러나, 수술중 또는 수술후에 합병증이 발발하여 그러한 장치의 사용이 복잡하고 어려웠다. 이러한 장치를 사용하기 위해서는, 수술을 집도하기 위해 오랜 경험이 요구되고 충분한 능력을 가질 필요가 있다. 설명될 장치의 목적뿐만 아니라 그 기술의 위치결정은 배치 진행을 간단하게 하며, 즉시 그리고 미래에 생기는 합병증을 최소화하고 성공적인 클리닉의 확률을 높여 스텐트 이식편이 필요한 환자의 동맥류 맥관 치료 방법의 폭넓은 사용을 가능하게 한다.
여기서 제안된 스텐트 이식편은 튜브의 원주부 또는 말단부가 동맥의 분기부(26)상에 안착하는 상태에서 신장 아래에 및 대동맥(13)의 확장부에 인접하거나 그에 대해 보다 중심인 레벨에서 대동맥류의 건강한 동맥벽 내면과 접촉하게 되는 인접 단부 영역의 중심 "주" 실린더 또는 튜브(1)를 오리피스의 중심에 구비하는 이식편이다. 주 실린더(1)의 중심 또는 인접 오리피스(14)의 직경 또는 단면 영역은 실린더가 배치될 대동맥(13)의 건강한 부분의 직경보다 크거나 동일하다. 원주 또는 말단 오리피스(12)의 직경 또는 단면 영역은 실린더가 배치될 그 분기부(26)의 레벨에서 대동맥의 직경과 관계없이 일정하다. 주 실린더(1)의 길이는 대동맥(13)의 접촉 중심점과 그 분기부(26) 사이의 길이에 의해 결정된다.
상기 주 실린더(1)는 신장 또는 신장 동맥과 대동맥 분기부 사이의 거리와 동일한 길이를 갖는 바람직하게는 원통 및/또는 금속인 골격상에 스텐트를 구비한다. 이 골격은 예정된 개시 직경(α)과 압축 직경(β)을 가지며, 그들 사이에서 연속적으로 연결된 가변 길이의 병렬로 연결된 원통형 Z 스텐트와 원통 피스로 이루어지고 스테인레스 스틸 와이어 또는 니티놀(열 기억을 갖는 니켈 티타늄 합금)과 같이 생체조직이나 기관과 잘 교합하는 기억 합금으로 제조된 Z 형상부를 갖는다. 양호하게는 이러한 Z 스텐트는 미국 특허 제 4,580,568호에 개시된 지안트루코 형상(Gianturco type)이다. 뼈대의 이 부분의 연결은 각각의 Z 스텐트의 엔드크레스트의 마지막 오리피스를 관통하는 봉합선(16) 또는 금속 조인트(납땜)에 의해 달성되므로 뼈대의 다양한 Z 스텐트 사이의 소정량의 가요성을 허용하여 뼈대의 길이가 가능한 한 압축 및 개시 직경 사이의 변화만큼 최소가 된다. 뼈대의 현재의 플랜은 넓게 설명되며 다른 플랜도 마찬가지로 도면 및 다른 부분에서 설명되는 주 실린더(1)의 뼈대(2)로 이루어지며, 여기에 나타낸 스텐트 이식편의 분기부를 발생하는 기본 아이디어를 세이브할 수 있는 유사한 특성과 특징을 갖는 자기 확장 뼈대가 예상될 수도 있다. 스텐트는 인접 단부에 위치할 수 있고 확장시 밀봉 및 고정하기 위하여 관통부(13)를 회전시킬 수 있는 복수의 스파이크, 돌기, 또는 후크를 갖는다.
외부면상에 있는 주 실린더의 금속 뼈대 또는 스텐트는 튜브(3)로 커버되어 중심 오리피스(14)와 원주 또는 말단 오리피스(12)를 형성한다. 벽은 바람직하게는 박벽이며 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 데이크론, 폴리우레탄 또는 다른 타입의 생체조직 또는 기관과 잘 교합하는 플라스틱으로 이루어진다. 이와 달리, 금속 뼈대(2)의 내부면 및 외부면은 원통형 튜브(3)로 커버될 수 있으며, 또는 내부면상에서 원통형 튜브만으로 커버될 수 있다. 이 튜브는 금속 뼈대의 직경과 동일한 개시 또는 인접 직경을 가지며 중심 및 원주 말단 오리피스 및 주 바디를 갖는다. 상기 중심 오리피스(14)는 주 실린더가 동맥류에 대해 보다 중심에(인접하여) 위치하면서 접촉점(13)에서 대동맥의 건강한 부분의 직경과 동일하거나 더 큰 직경을 갖는 것이 바람직하다. 이식편의 튜브(들)는 금속 뼈대(2)의 중심(인접) 오리피스(14)에서 재절첩되거나 재절첩되지 않으며 일련의 연속 봉합선(44)에 의해 뼈대 또는 스텐트의 중심(인접) 단부의 엔드크레스트에서 뼈대의 중심 오리피스상에 부착된다. 외부 커버는 실린더1의 외부 인접단부에서 외부 확장부를 커버하므로 부분13과 견고하게 결합되고, 그 다음 밀봉을 향상시키기 위해 오리피스14 내로 내측을 향해 플랩이 연장할 수 있다. 이식편의 원주 오리피스는 20 내지 25 mm의 직경을 가지며 금속 뼈대(2)의 두 개 또는 세 개의 다른 점에서 단일 봉합선에 의해 내부로 부착되는 금속 뼈대의 원주 또는 말단 오리피스(12)의 내부측에 0.5 내지 1.0 ㎝의 길이로 재절첩된다. 따라서, 주 실린더의 배치후의 혈류는 원주 단부(말단부)에서 주 실린더의 이식편의 원주 재절첩부내에서 달성되며 주 실린더의 원주 오리피스(12)의 표면을 최소화하는 두 개 또는 세 개의 포켓[페틀(petals);41]을 생성한다. 원한다면, 추가 부착점이 사용될 수 있어 추가 페틀을 생성한다. 주 실린더(1)는 중심(14) 주위에서 박벽의 커버 실린더(3)이며 바디 주위에서 오리피스 단부의 원주부(12)인 개시 직경을 갖는다. 금속 뼈대(2)는 이 직경 및 원래 직경보다 작은 압축 직경으로 실린더를 확장시키므로, 혈관(도 7a)내로 이식편을 전진시키는데 사용되는 배치 튜브(37)의 직경과 동일한 작은 직경(도 4)을 갖는 저장 튜브(23)내로 압축될 수 있다. 주 실린더(1)를 저장 튜브(23)내로 압축할 동안, 주 실린더는 위치결정 공정중에 저장 튜브 및 주 실린더 내로 압축을 통해 안내 와이어(21)(후에 제거될)를 삽입하는데 사용되는 카테터(45)를 갖는다. 주 실린더의 배치 위치로의 진행은 이미 언급한 바와 같이 동일 직경을 갖는 배치 튜브(37)로 저장 튜브(23)의 추진에 의해 달성된다. 이것은 주 실린더의 중심을 통해 그리고 연속해서 동맥류를 통해 전진하는 안내 와이어(21)를 이동시키는 추진 장치(22)의 도움으로 달성된다.
또한, 여기에 나타낸 스텐트 이식편은 주 실린더(1)와 동일하지만 다른 직경(Z 주형 시리즈)을 갖는 자기 확장 스텐트 또는 뼈대(7)인 것이 바람직하다. 이것은 주 실린더(1)와 동일하거나 또는 다른 조성을 가지며 다른 직경을 갖는 박벽의 원통형 튜브(6)에 의해 외부면에서 커버된다. 원주 실린더는 중심(인접) 오리피스(8, 9) 및 말단(원주) 오리피스(10, 11)와 개시 직경 및 압축 직경을 가지므로 주 실린더와 동일한 방법이지만 더 작은 직경으로 저장 튜브(23)내로 정확하게 배치될 수 있다. 원주 실린더는 혈관 내측의 대응 배치 튜브(37, 38)로 전진될 수 있다. 박벽의 원통형 튜브(6)는 금속 뼈대의 중심 단부(8, 9)와 원주 단부(10, 11)를 커버하며 각 원주 실린더의 금속 뼈대의 중심 단부(8, 9) 및 원주 단부(10, 11)에 부착된다. 원주 실린더(4, 5)의 뼈대(7)은 확장 형태로 박벽의 원통형 튜브(6)의 직경과 동일하거나 큰 직경을 가지므로 각각의 부분에서 확장 형태로 일정한 직경을 갖는 박벽의 원통형 튜브(6)의 내부면과 그 외부면에서 완전히 접촉하게 된다. 이식편은 5mm 이하의 작은 길이로 재절첩될 수 있으며, 또한 각 림브의 뼈대의 중심 오리피스(8, 9) 내측으로 재절첩되지 않을 수 있고 봉합선에 의해 부착되는 각 림브의 뼈대의 원주 오리피스(10, 11)에서 재절첩되지 않을 수 있다.
각(원주 실린더) 림브의 중심 오리피스(8, 9)의 직경은 주 실린더의 원주 오리피스(12)의 직경에 대해 동일하거나 대략 최대 5mm 또는 그 이상 작게 되는 것이 바람직하다. 이와 달리, 각 오리피스(8, 9)는 오리피스12와 동일하거나 더 클 수 있으며, 또는 각 오리피스는 10 또는 20 mm 와 같이 5 mm 이상만큼 오리피스보다 매우 작을 수 있다. 실험상태의 단순한 성질은 실린더1, 4, 5 사이에 영향을 주는 밀봉을 성취하기 위해 오리피스12에 관련된 말단 실린더의 사이즈를 결정할수 있다. 각 림브(limb)의 중심 오리피스의 직경은 전술된 바와같이 바람직하게 금속성의 뼈대의 제 1 주형이 제 2 주형에 연결(조인트가 되는)되는 곳에서 바람직하게는 자가-확장 스텐트의 제 1의 Z 주형 또는 각 림브의 뼈대(7) 및 지점(41)의 길이인 각각의 림브의 이식편(graft)의 중심 부분(42)에서 2 내지 2.5cm 의 길이에서 계속된다. 상기 각각의 림브의 중심 부분(42)은 연속으로 언급될 수 있는 바와 같이 중심 실린더의 분기점의 생성을 위해 중심 실린더의 말단부 또는 원주 단부(43)내부로 들어가는 부분이다. 이전에 언급된 부분에 대한 원주의, 원주 실린더의 직경은 길이와 직경에 따라 변화하는 길이와 직경을 가지며, 즉 상기 2개의 실린더(4, 5)의 원주의 오리피스(10, 11)가 대응되는 장골 동맥(24, 25)의 건강한 부분과 완전한 접촉으로 들어갈 수 있게 하기위해 필요하다. 다시 말하면, 원주의 직경 및 각 림브의 길이는 대동맥의 분기점으로부터, 각각의 손상 길이의 그들의 건강한 부분의 장골의 혈관의 치수에 관련하여 서로 다를수 있다.
선택적으로, 각 림브의 중심 부분의 중심 오리피스의 직경은 크기가 다를수 있다(도 8). 특히, 주 실린더(1)의 원주 오리피스(12)로부터 들어가는 중심 오리피스(30)의 직경 및 하나의 림브(28)의 중심 부분(46)이 중심 부분의 직경 및 주 실린더의 직경에 동등한 반면, 중심 부분(46)의 직경 및 다른 림브(27)의 오리피스(29)는 보다 작은 압축된 림브를 창조하는 목표로 그리고, 보다 작은 직경으로는 경피 배치 세관의 내부로 이의 진행에 있어서는 보다 작을 수 있다. 상기 경우, 보다 작은 직경의 림브의 금속 뼈대(31)의 확장 능력은 가장 큰 직경을 가지는 림브의 금속 뼈대(32)보다 크거나 또는 동등하다. 각 원주 실린더(림브)(27, 28)의 원주 오리피스(33,34)의 원주부와 같은 길이는 장골 동맥의 치수 및 그의 조건에 따라 상술된 바와 같이 변화될 수 있다.
원주 실린더(4, 5, 27, 28)의 하나는 금속 뼈대(7, 31, 32)의 박벽 커버링 실린더(8, 35, 36)를 위한 물질로서 폴리테트라플루오로에틸렌, 데이크론 또는 생체적합성 플라스틱의 다른 형태의 박벽으로 쓰는 실린더를 사용할수 있다. 상기 박벽은 내부적으로 자가-확장 금속 뼈대(2)에 의해 이들이 확장후와 마찬가지로 이들의 비압축된 형태에서 원주 실린더(5, 4, 27, 28)의 전술된 불변의 치수를 가진다. 원주 실린더의 금속 뼈대의 박벽 커버링 실린더(8, 35, 36)의 재료는 이의 외부면 또는 이의 외부 및 내부면 또는 이의 내부면에서 원통 금속 뼈대를 커버링할수 있다.
분기의 기술적 변위 생성
본원에 제시된 스텐트-이식편(stent-graft)은 3개의 실린더(1, 4, 5)(주 및 2개 원주)의 배치에의해 생성되며, 하기와 같이 구성되어 실행된다.
대퇴부 동맥으로부터 안내 와이어(21)의 경피 변위 후에, 대동맥쪽 방향으로 전진하고, 혈관촬영이 신장 동맥(20)의 높이를 결정하기 위해 수행된다. 이점에서, 대동맥궁 분기의 지점에서와 마찬가지로, X선 섀도우로 안내된 위치는 X선에 의해 감시된다. 안내 와이어는 확장기(diastolic)의 조력으로 경피로 전진하며, 주 실린더의 내부로 도입 세관(37)(외장,sheath)은 그 변위중에 전진할 수 있다. 도입 세관은 이의 중심 단부에 X선 섀도우 링(40)을 가지며 그 원주 단부에 지혈 밸브를 가진다. 이의 혈관내피 전진동안, 동맥내부로 이의 경피 입장을 용이하게 만드는 확장기 장치의 내부에 도입 세관(37)을 가진다. 도입 세관은 필요한 내부까지 이의 중심 단부에서 X선 섀도우 링이 신장 동맥(20)의 외측-분기 지점보다 중심의 레벨에서 발견될수 있도록 대동맥 내부로 전진한다. 연속으로, 확장기 장치는 도입 세관(37)의 내부로부터 제거된다. 그리고 지혈 밸브를 통한 안내 와이어(21)상에 저장 세관(23)은 압축된 주 실린더(1)(스텐트 이식편의)의 루멘 내부로 이송하는 도입 세관과 동등한 직경을 가지며 신장 동맥(20) 및 대동맥류 분기(26) 및 중심 오리피스(14)의 직경(이의 확장후)들의 외측-분기 지점들중 거리가 동일한 길이를 가지며 신장 세관의 아래에 직접으로 중심 넥(13)의 높이에서 대동맥보다 크거나 동등하다.
주 실린더(1)는 압축된 실린더의 중심을 통해 통과하는 추진 컬럼(추진 장치)(22)의 도움으로 배치 지점에 대해 이를 통해 저장 세관(23)에서 도입 세관(37)까지 전진한다. 주 실린더(1)는 X선 섀도우로 이의 전체 길이(금속 뼈대)내 주조될 때 신장 동맥(20) 및 대동맥류의 분기부(28)의 외측-분기부에서 위치되는 안내 지점사이에서 도입 세관(37)내부로 전진하며, 추진 컬럼(22)은 대동맥류의 분기의 높이에서 주 실린더의 원주 단부(12)를 억제하는 이의 중심 단부에의해 안정된 조건으로 유지 된다. 도입 세관(37)은 주 실린더(1)가 이의 전체 길이에서 도입 세관으로부터 전진으로 해제되도록 상기의 방식으로 원심력 방향으로 컬럼(22)에 의해 끌어당겨지며 확장된다(도 7). 이는 신장 동맥(20) 직접 아래로 대동맥의 내부 면(13)이 접촉될 때 이는 원주 오리피스가 대동맥류 분기부(26)아래 위치하는 동안 더욱 둥글게 된다. 이 방식으로, 주 실린더의 탈구는 대동맥류 분기에 의해 지지되는 주 실린더의 금속 뼈대(2)의 불변 길이에 기인하여 불가능 해진다.
연속으로 그리고 도입 세관(37) 내부 컬럼의 새로운 전진이후, 이는 X선 섀도우 링(40)이 주 실린더의 원주 오리피스(12)에 대해서 2 내지 2.5 cm 많게 중심으로 발견되도록 주 실린더(1)의 내부 원주 오리피스(12)를 통해 안내 와이어(21)상에서 전진한다.
동일 방식으로, 2개의 원주 실린더(5)중의 하나는 지혈 밸브를 통해 도입 세관의 내부로 전진한다. 상기 방식으로, 이의 중심 단부(오리피스)(9)는 도입 세관의 X선 섀도우 링(40)의 높이에 도달한다.
연속으로, 안내 와이어(38)의 경피 전진은 이의 경피 주사이후 다른 측의 대퇴부 동맥으로부터 성취된다. 안내 와이어는, 안내 카테터(catheter)의 도움으로 장골 동맥(25)과, 주 실린더 상에 위치되며 주 실린더의 루멘(lumen) 내부의 대동맥류 분기부상에 위치된 주 실린더의 원주 오리피스를 통해 구심으로 지향된다. 안내 와이어의 전진은 그 내부에 심 이완 장치를 갖춘 제 2 도입 세관 및 그 중심 오리피스에 있는 X-선 섀도우 링(40)을 따른다. 제 2 도입 세관(38)은, 그 내부에 이미 압축 형상에서 다른 측부의 림브(5)의 원주 실린더가 발견되는 다른 측부(도 7b)의 대퇴골의 도입 세관(37)의 주 오리피스의 X-선 섀도우 링과 동일한 높이(주 실린더 내부의 원주 오리피스로부터 2 내지 2.5cm)에서 중심 오리피스에 있는 X-선 섀도우 링이 발견되는 지점까지 주 실린더의 원주 오리피스(12)를 통해 구심으로 전진한다. 상술한 기술을 갖는 제 2 도입 세관 단부의 내부에서 제 2 원주 실린더(림브)는, 그 내부에서 다른 측부의 압축된 원주 실린더(5)의 중심 단부와 마찬가지로 전진되는 그 중심 압축 단부가 도입 세관(38)의 X-선 섀도우 링(40)의 높이와 동일한 높이가 되는 지점까지 전진한다.
X-선 측정된 후, 도입 세관의 내부의 두 개의 압축된 원주 실린더(림브)는 그 중심 단부와 동일한 높이의 위치를 가지며, 주 실린더의 원주 오리피스의 내부 및 중심보다 2 내지 2.5cm 이상의 높이를 갖는다. 즉, 대응되는 길이를 가진 그의 금속 골격의 제 2 Z소자를 갖는 제 1의 결합부(41)에서, 도입 세관은 동시에 또는 따로 구심 또는 원심 방향으로 배출되며, 원주 실린더는 상술한 주 실린더의 기술에 따라 확장된다.
확장 후에, 자가 확장 골격을 가지며, 그의 주 실린더 부분의 확장에 의해 단부에 발생되는 동일한 확장력을 각각 적합하게 갖는 두 개의 원주 실린더는, 중심 실린더의 원주부의 직경에 비해 큰 총 직경에 기인하여 주 실린더에 의해 압축된다. 이 방식으로, 두 개의 실린더는, 그 사이에 주 실린더(1)의 원주부(43)의 직경과 동일한 중심 오리피스(8, 9)의 직경을 유지하면서, 중심 실린더의 벽의 내부면과 기밀 접촉된다. 두 개의 원주 실린더의 중심 오리피스의 형상은, 그의 금속 골격의 동일한 확장 능력에 기인하여 완전히 일치되어 변화된다(도 5).
더욱이, 원주 오리피스(12)에서 주 실린더의 외부 커버(19)의 반전은, 두 개의 원주 실린더 사이뿐만 아니라 주 실린더의 원주부(43)의 내부면과의 접촉 동안 발생할 수 있는 미세 간격으로부터 혈액의 누출을 방지하는 부가 밸브 기구를 발생시킨다.
이 방식으로, 주 실린더(1)의 혈액 기밀(혈액의 누출이 없는) 분기부가 다양한 형상과 구역의 입구 오리피스(8,9)를 갖는 두 개의 원주 실린더(4,5)에 생성된다.
각각의 원주 실린더(림브)의 원주부는 대응되는 장골 동맥(24, 25)의 길이 및 직경과 유사한 원주 오리피스의 길이 및 직경을 가지므로, 확장 후에, 장골 동맥의 벽의 위생부의 내부면과 완전히 접촉된다.
"스텐트 이식편"의 이동 후에, 상술한 방식에 따라서, 조직의 동맥압 및, 대동맥류 분기점을 또한 구비한 대동맥류의 병리적으로 연장된 벽의 혈액 순환을 갖는 장골 동맥의 내부보다 두 개의 림브의 오리피스를 통해 신장 동맥의 높이로부터 "스텐트" 이식편의 내부로 혈액의 유동 방향이 성취된다.
도 8의 실시예에서, 이식편 배치는 다른 실시예의 이식편(1)과 유사한 방식으로 형성된 주 이식편(1)을 포함한다. 상기 이식편 배치는 내부 스텐트 및 외부 커버링(3)을 포함하는데, 외부 커버링은 조립체가 작동될 때 밀봉 공정을 지원하도록 이식편 림브내로 접히는 피부판(3')을 형성하기 위해 상향으로 연장된다.
상기 주 이식편(1)은 장골의 동맥에 인접한 이식편의 기부 단부 및, 양호한 조직(13)의 원심 단부에 인접한 이식편의 원심 단부(40)를 갖는 대동맥의 부분(13)내로 도입된다. 이식편은 부분(13)내에 적합한 힘을 형성하도록 확장 가능하다. 원한다면, 이식편(1)에는 이식편(1)의 확장 중에 회전되는 스파이크, 돌기, 및 후크가 제공되며, 공지된 방식으로 부분(13) 내로 삽입될 수 있다. 이식편(1)은, 단부(40)에서 림브 부재(6)의 외부 단면적의 합계보다 훨씬 작은 단면적을 갖는다. 림브 부재는 각각의 장골의 동맥을 경유하여 튜브(37)과 같은 튜브내에 도입되며, 실린더(1)의 잠정 단부를 넘어서 확장되는 커버의 피부판(3')을 사용하여 주 실린더(1)를 밀봉하도록 확장된다. 원형 피부판은 각각의 두 개의 튜브내의 입구를 촉진하도록 적합한 위치에 두 개의 구멍을 갖는다.
도 9에서, 주 이식편(1)은 신장 동맥(41)을 포함하는 대동맥의 부분(13)으로부터 대동맥의 하단부(45)를 갖는 장골 동맥(43, 44)의 분기부(42) 구역의 말단부까지 연장된다. 상기 말단부는 각각의 장골 동맥 이식편을 수용하기 위한 짧은 관형 수용부(46, 47)의 형태인 두개의 오리피스를 갖는 분기부를 포함하며, 림브와 함께 밀봉된다.
각각의 이식편은 양호하게는 자가확장식이지만, 부풀리는 풍선과 같이 다른 수단에 의해 확장될 수 있는 확장가능한 스텐트를 포함한다. 각각의 스텐트는 양호하게는 자가확장 가능한 니티놀 또는 스테인레스 스틸로 이루어지고, 스텐트 내외로 적어도 하나의 코팅 또는 커버(48)를 갖는다. 수용부(46, 47)상의 외부 커버(48)는 상기 구역의 말단부를 지나서 연장되고 이들 구역 내측의 인접 방향으로 연장된다. 각각의 장골 이식편이 각각의 구역 내로 삽입될 때, 커버 위의 만곡부의 인접 단부는 각각의 장골 이식편의 인접 단부로 진입하여 부가적인 밀봉부를 형성한다.
확장시, 각각의 장골 이식편의 인접 단부의 단면적은 관련 수용부의 단면적보다 충분히 크므로, 장골 이식편이 상기 구역 내의 위치에서 확장될 때 그와 함께 밀봉부를 형성하는 구역에 대해 외향으로 힘을 가한다. 장골 이식편의 인접 단부는 각각의 수용부와 유사한 형상이며 충분한 밀봉이 달성될 수 있는 형상이다. 커버상의 절첩부는 추가의 밀봉을 제공한다.
각각의 수용부(46, 47)는 각각의 장골 이식편의 인접 단부에 의해 가해지는 외향력에 대항하기 위해 특별한 형상 및 강화부를 가지도록 조립된다. 강화부의 한 양호한 형태는 내부 커버의 절첩부에 의해 달성되고, 그 구역은 양호하게는 장골 이식편으로 효과적인 여분의 결속을 제공하기 위해 상기 구역의 말단부에서 내측으로 향하는 형상의 오리피스를 갖는다.
주 이식편의 인접 단부는 부분(13)에서 추가의 밀봉을 제공하기 위해 외부 커버의 만곡부(55)를 가질 수 있다. 주 이식편의 인접 단부에서의 스텐트는 부분(13)상에 결속하기 위해 후크 또는 돌기를 가질 수 있으며, 상기 돌기는 공지된 방식으로 스텐트의 확장시 외측 결합 방향으로 회전된다.
양호한 선택적인 결합 및 밀봉 이식장치는 도 10에 도시되어 있고, 도면에서 추가의 비교적 짧은 이식편(50)은 부분(13) 내의 밀봉을 위한 피부관통식 장골 삽입에 의해 제공된다. 이식편(50)은 부분(13)보다 짧거나 길어질 수 있으며, 주 이식편의 인접 단부(51)와 부분(13) 사이의 밀봉을 위해 여분의 강도를 주도록 제공된다. 이식편(50)은 양호하게는 여분의 밀봉 효과를 제공하기 위해 연장 커버(48; 도시되지 않음)와 스텐트를 가지며, 부분(13)으로의 고착을 위해 돌기를 갖는다. 이식편(50)의 말단부는 도시된 바와 같이 감소된 단면적을 가지며, 여분의 강도를 제공하기 위해 커버 위로 접힌다. 또한, 이식편(50)의 다른 형태의 강화부가 제공될 수 있다. 도 9 및 도 10에 도시된 실시예에서, 장골 이식편이 전술된 바와 같이 압축될 때, 장골 이식편은 확장된 오리피스 구역 내로 피부관통식으로 도입될 수 있다. 확장시, 커버(48) 위의 절첩부와의 효과적인 밀봉이 달성되고, 그 절차는 종래의 공지된 절차에 비해 비교적 단순하다.
도 11은 정학하게 선택된 길이 및 직경으로 조립된 장골 이식편(53)이 주 이식편에 고정된 것을 제외하고는 도 9와 유사한 배치를 도시한다. 조립된 이식편(53)은 수용부(47)를 대체하고, 동맥 내의 적절한 말단 위치에서 장골 동맥에 대해 자동으로 밀봉된다. 이 실시예는 절차상의 시간을 감소시키는 장점을 갖는다. 주 이식편은 도 9에 도시된 이식편(1)과 동일한 방식으로 구성되어 설치된다. 커버 플랩(48)은 양호하게는 인접 단부 및 수용부(46)에 제공된다.
도 12에 도시된 실시예는 도 10의 추가의 주 이식편(50)이 포함된 것을 제외하고는 도 11에 도시된 것과 동일하다. 부분(50, 51, 13)은 전술된 것과 동일한 방법으로 작용한다.
상술한 실시예에서, 자가 확장 스텐트가 사용되었다. 어떤 이유에서 적합하지 않다면, 비-자가 확장 스텐트가 사용되지만, 혈관 성형술 과정에 사용되는 것과 같은 풍선과 같은 확장 수단의 사용이 필요하게 된다.

Claims (7)

  1. 대동맥의 맥관내피로 도입되고, 확장시에 신장 동맥에 인접한 대동맥 부분(13)에 의해 지지되도록 위치되는 인접 오리피스를 구비하며, 확장시에 적어도 하나의 확장가능한 장골 동맥 이식편의 인접 단부를 수용하도록 작용하는 적어도 하나의 말단 오리피스를 구비하는 주 이식편(1)을 포함하는, 대동맥류의 동맥류를 치유하기 위한 이식장치에 있어서,
    상기 주 이식편 및 적어도 하나의 장골 동맥 이식편 각각은 확장가능한 스텐트와 그 스텐트 내외의 적어도 하나의 커버를 포함하고, 확장시의 상기 말단 오리피스의 단면적은 확장시의 각각의 장골 동맥 이식편의 인접 단부의 단면적보다 상당히 작으므로, 확장시 각각의 이식편과 말단 오리피스 사이에 밀봉부를 형성하는 이식장치.
  2. 제 1 항에 있어서, 주 이식편의 말단부는 장골 동맥 이식편을 형성하도록 연장된 한 부분과, 말단 방향에서 한정된 짧은 경사 연장부를 갖는 말단 개구 또는 오리피스를 구비한 다른 부분을 가지므로, 짧은 연장부가 확장되었을 때 장골 동맥 이식편을 그 내부에 위치되도록 할 수 있으며, 상기 장골 동맥 이식편은 확장시 상기 짧은 연장부와 함께 밀봉부를 형성하는 인접 단부를 구비하는 이식장치.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 주 이식편의 말단부는 제 1 및 제 2 짧은 연장부를 가지며, 하나의 연장부는 적어도 하나의 상기 말단 오리피스를 구비하며, 다른 연장부는 각각의 장골 동맥 이식편을 수용하기 위한 다른 말단 오리피스를 구비하고, 각각의 장골 동맥 이식편은 상기 말단 오리피스의 단면적보다 충분히 큰 단면적으로 확장가능한 스텐트를 구비하므로 효과적인 밀봉부가 형성되는 이식장치.
  4. 제 1 항, 제 2 항 또는 제 3 항에 있어서, 신장 동맥에 인접한 대동맥 부분 내로 맥관내피로 삽입되는 추가의 이식편을 부가로 포함하고, 상기 추가의 이식편은 확장시에 인접 오리피스 구역보다 작은 단면적을 갖는 말단 오리피스 구역을 구비하므로, 주 이식편의 인접 단부를 위한 강화부 및 지지부를 제공하고, 상기 추가의 이식편은 확장가능한 스텐트와 그 스텐트 내외의 적어도 하나의 커버를 포함하는 이식장치.
  5. 제 4 항에 있어서, 상기 추가의 이식편의 스텐트에는 상기 대동맥의 부분(13)에 대한 용이한 고정을 위해 스파이크, 돌기, 또는 후크가 제공되는 이식장치.
  6. 제 4 항 또는 제 5 항에 있어서, 상기 강화부는 증가된 두께의 커버 재료를 제공하기 위해 내측으로 접히는 커버의 절첩부에 의해 제공되는 이식장치.
  7. 제 1 항 내지 제 6 항중 어느 한 항에 있어서, 상기 외부 커버는 각각의 밀봉부의 외부 부재상에 인접 연장부를 가지고, 상기 연장부는 상기 외부 부재의 인접 단부 위로 접히도록 설계되어 각각의 밀봉부의 내부 부재의 인접 단부를 진입시키고, 상기 커버 위로 접힌 절첩부는 여분의 밀봉 성능을 제공하는 이식장치.
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