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Die Erfindung betrifft ein medizinisches Implantat zum Verbinden eines Transplantatgefäßes mit einem Zielgefäß.
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Ein medizinisches Implantat, welches zur Verbindung eines Transplantatgefäßes mit einem Zielgefäß vorgesehen ist, ist beispielsweise aus der
EP 1 105 069 B1 bekannt. Es handelt sich hierbei um einen Anastomosestent, der bei Anwendung von Kraft entfaltbar ist. Zu diesem Zweck ist mit dem Anastomosestent ein Applikator verbunden, der derart konfiguriert ist, dass er ein Moment und eine axiale Druckbelastung auf den Anastomosestent ausübt, welche in eine radiale Expansion umgesetzt wird.
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Aus der
DE 100 35 230 B4 ist eine Vorrichtung zum Verschließen einer offen gebliebenen Verbindung zwischen der Aorta und der Arteria pulmonalis bekannt. In diese Verbindung ist mit einem Katheter ein Verschlusselement einführbar, welches zwei über ein Zugelement elastisch verbundene Verschlüsse aufweist.
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Die
US 5,413,601 A offenbart eine Organprothese, die den Werkstoff Nitinol, das heißt eine Nickel-Titan-Legierung mit Formgedächtniseigenschaften, aufweist. Ebenso weisen eine aus der
WO 2008/101048 A2 bekannte Vorrichtung sowie eine aus der
US 2003/0135257 A1 bekannte Vorrichtung Nitinol auf.
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Ein medizinisches Implantat mit einem Verbindungselement aus einer Formgedächtnislegierung, welches dazu ausgebildet ist, sich aufgrund seiner Formgedächtniseigenschaften um ein Gefäß zu wickeln, ist aus der
US 2004/0098104 A1 bekannt.
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Die
DE 101 53 542 A1 beschreibt einen Adapter für Blutgefäße, wobei ein Venenadapter mit einem weiteren Adapter verbunden werden kann.
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Die
DE 10 2006 039 823 A1 betrifft einen selbstexpandierenden Stent. Beim Implantieren des Stents wird mit einem Druckmedium gearbeitet.
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Die
EP 0 969 778 B1 offenbart eine endovaskuläre Stentimplantatanordnung, die eine Y-Form aufweist. Die Implantatanordnung umfasst ein expandierbares Haupt-Stentimplantat sowie ein Paar expandierbare periphere Stentimplantate.
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Ein weiterer selbstexpandierbarer Stent ist beispielsweise aus der
EP 1 525 859 B1 bekannt. In diesem Fall wird ein Stenteinbringungssystem mit einem Heizelement vorgeschlagen.
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Aus der
DE 10 2004 023 559 A1 ist ein Bausatz aus Kathetern und/oder Stents bekannt, der unter Verwendung von Formgedächtnis-Kunststoffen hergestellt ist.
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein gegenüber dem Stand der Technik weiterentwickeltes, eine einfache Handhabung ermöglichendes, sowie Belastungen und Risiken für den Patienten minimierendes medizinisches Implantat zum Verbinden eines Transplantatgefäßes mit einem Zielgefäß anzugeben.
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Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein Implantat mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Dieses Implantat weist ein Verbindungselement aus einer Formgedächtnislegierung auf, welches dazu ausgebildet ist, sich schraubenförmig, in der Art einer Binde, um ein einen Abschnitt des Implantats umgebendes Gefäß, nämlich ein Transplantatgefäß oder ein Zielgefäß, zu wickeln und damit eine dichte Verbindung zwischen dem Implantat und dem künstlichen oder natürlichen Gefäß herzustellen.
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Vorzugsweise ist das Implantat mit einer hämokompatiblen Beschichtung versehen. Insbesondere handelt es sich dabei um die in der
DE-Patentanmeldung 10 2009 032 119.5 (Bezeichnung: „Gefäßprothese”; Anmeldetag: 26.06.2009) offenbarte Beschichtung. Durch die hämokompatible Beschichtung ist das Lumen des Implantats innert gegen die Besiedelung durch Fibroblasten und damit vollständig athrombogen. Die Entstehung einer neo-Intima (Gefäßinnenwand) in der Gefäßprothese wird durch die hämokompatible Beschichtung zuverlässig verhindert. Prinzipiell ist ein beschichtetes Implantat beispielsweise auch aus der
DE 102 61 986 B4 bekannt. Dieses bekannte Implantat weist eine Beschichtung auf, die unter der Marke Camouflage angeboten wird. Hierbei handelt es sich um Polysaccharide, welche sich durch eine vollständig statistische Verteilung von Alkylresten bzw. Carboalkylresten auszeichnen. Ein solches hämokompatibles, das heißt keine thrombotische Eigenschaften aufweisendes Beschichtungsmaterial ist beispielsweise aus Heparin herstellbar.
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Das Implantat weist eine Y-Form, das heißt eine Verzweigung, auf. Hierbei ist ein erster Teil des Implantats zum Einsetzen in ein natürliches Zielgefäß vorgesehen, während ein zweiter, hiervon abzweigender Teil des Implantats zur Verbindung mit einem Transplantatgefäß vorgesehen ist. Der Winkel, unter dem der letztgenannte Teil, der so genannte Transplantatzweig, vom als Zielgefäßzweig bezeichneten ersten Teil abzweigt, beträgt vorzugsweise 15° bis 60°, insbesondere 30° bis 40°.
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Der Transplantatzweig ist auf dem Zielgefäßzweig verschiebbar, wobei der Zielgefäßzweig in einen als Rohrstummel ausgebildeten Abschnitt des Transplantatzweigs einschiebbar ist. Von dem zum Zielgefäßzweig koaxialen Rohrstummel zweigt der einstückig mit diesem verbundene Hauptteil des Transplantatzweigs ab. Zum Verschieben des Transplantatzweigs relativ zum innerhalb eines natürlichen Zielgefäßes befindlichen Zielgefäßzweig ist ein durch den Transplantatzweig geführtes Zugband geeignet. Um die beiden Zweige des Implantats in definierter Position zueinander zu halten, ist eine Rastvorrichtung vorteilhaft, die ein Einrasten des Rohrstummels auf dem Zielgefäßzweig ermöglicht. Der Zielgefäßzweig weist in dem Bereich, auf den der Transplantatzweig aufgeschoben und vorzugsweise verrastet wird, eine Öffnung auf, die eine Durchströmung vom Zielgefäßzweig in den Transplantatzweig ermöglicht. Mit insgesamt drei als Druckbinden fungierenden, aus einem Formgedächtnismaterial hergestellten streifenförmigen Verbindungselementen ist das Y-förmige Implantat flüssigkeitsdicht in einem natürlichen Gefäß anordenbar und mit einem weiteren künstlichen Gefäß verbindbar. Alternativ kann die Fixierung und Abdichtung zwischen einem Abschnitt des Implantats und einem anschließenden, natürlichen oder künstlichen Gefäß auch über Durchmesserunterschiede zwischen dem Zielgefäßzweig und der Wandung des natürlichen Gefäßes beziehungsweise über eine aktive Adaption von innen durch ein weiteres, künstliches Gefäß, nämlich einen Stentgraft, erfolgen.
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Unter den Begriffen „Formgedächtnislegierung” oder „Formgedächtnismaterial” werden stets sowohl metallische Werkstoffe als auch Kunststoffe mit Formgedächtniseigenschaften subsumiert.
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Die Anbringung des sich selbsttätig, durch die Körperwärme des Patienten ausgelöste, aufwickelnden Verbindungselementes wird durch einen Hüllkatheter erleichtert, in welchem das Verbindungselement geführt ist. Vorzugsweise ist der Hüllkatheter zweiteilig ausgebildet, so dass in jede Richtung eine Hälfte des Hüllkatheters von dem Verbindungselement abgezogen werden kann. Nach einer vorteilhaften Weiterbildung ist der Hüllkatheter als insbesondere elektrische Heizvorrichtung zur Beheizung des Verbindungselementes ausgebildet, womit ein besonders schneller Übergang in den aufgewickelten Zustand des Verbindungselementes unterstützt wird.
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Der Vorteil der Erfindung liegt insbesondere darin, dass ohne Naht und mit guter Dichtwirkung ein medizinisches Implantat in ein natürliches Gefäß einsetzbar sowie mit einem weiteren Implantat, nämlich einer Gefäßprothese, verbindbar ist.
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Es ist vorgesehen, die Bezeichnung „Perfect Clip” für das aus einer Formgedächtnislegierung hergestellte, sich selbsttätig aufwickelnde Verbindungselement einzuführen.
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Nachfolgend wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung anhand einer Zeichnung näher erläutert. Hierin zeigen:
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1 ein zweiteiliges medizinisches Implantat, welches eine Y-Form aufweist,
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2, 3 das distale beziehungsweise proximale Einsetzen des Implantats nach 1 in ein Gefäß,
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4–6 die Positionierung der beiden Teile des Implantats nach 1 innerhalb des Gefäßes,
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7–9 die Anbringung von Verbindungselementen mit Formgedächtniseigenschaften am Implantat nach 1.
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In
1 ist ein medizinisches Implantat
1, welches aus zwei Teilen
2,
3, nämlich einem endoluminalen Tubus
2 und einem Y-Ast
3, zusammengesetzt ist, in drei Stadien des Zusamensetzens der Teile
2,
3 dargestellt. Der endoluminale Tubus
2 ist zum Einsetzen in ein in
1 nicht dargestelltes natürliches Zielgefäß vorgesehen und wird auch als Zielgefäßzweig bezeichnet. An den Y-Ast
3 ist ein künstliches oder natürliches Transplantatgefäß anschließbar; der Y-Ast
3 wird daher allgemein als Transplantatzweig bezeichnet. Das gesamte Implantat
1 ist mit einer hämokompatiblen Beschichtung
4 versehen, wobei es sich um die als „Camouflage” bekannte, in der
DE 102 61 986 B4 sowie in der
DE-Patentanmeldung 10 2009 032 119.5 offenbarte Beschichtung handelt.
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In 1 sind oben die beiden Zweige 2, 3 des Implantats 1, das heißt der Zielgefäßzweig 2 und der Transplantatzweig 3, getrennt dargestellt. Jeder der Zweige 2, 3 ist einstückig ausgebildet, wobei der Zielgefäßzweig 2 vollständig rohrförmig ist und der Transplantatzweig 3 einen im Vergleich zum Zielgefäßzweig 2 kurzen Rohrstummel 5 aufweist, an welchen sich ein ebenfalls rohrförmiger Hauptteil 6 des Transplantatzweigs 3 anschließt. Der Hauptteil 6 ist länger als der Rohrstummel 5, jedoch kürzer als der Zielgefäßzweig 2.
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Wie in der Mitte von 1 dargestellt ist, lässt sich der Zielgefäßzweig 2 in den Rohrstummel 5 des Transplantatzweigs 3 einschieben, beziehungsweise der Rohrstummel 5 auf den Zielgefäßzweig 2 aufschieben. Das Aufschieben erfolgt mit Hilfe eines Zugbandes 7, welches durch den Transplantatzweig 3 geführt und am Rand einer Öffnung 8 im Zielgefäßzweig 2 eingehakt ist. Die Verschiebung des Zielgefäßzweiges 2 relativ zum Transplantatzweig 3 erfolgt so lange, bis die Öffnung 3 zumindest näherungsweise mittig in dem Rohrstummel 5 angeordnet ist, so dass ein durchgehend offenes, den Zielgefäßzweig 2 mit dem Transplantatzweig 3 verbindendes Lumen 9 geschaffen ist. Zwischen dem Zielgefäßzweig 2 und dem Transplantatzweig 3 ist damit eine Verzweigung 10 gebildet, wobei zwischen den Zweigen 2, 3 ein spitzer Winkel eingeschlossen ist.
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Der Zielgefäßzweig 2 ist beispielsweise aus einem soliden oder einem elastischen Polymer hergestellt. Alternativ kann der Zielgefäßzweig 2 aus aus einem Metall, insbesondere einem Metall mit Formgedächtniseigenschaften, wie dem in der Medizintechnik unter „Nitinol” bekannten und bei Stents gängigen Werkstoff, bestehen oder Komponenten aus einem solchen Werkstoff umfassen. Der Transplantatzweig 3 ist vorzugsweise aus einem relativ rigiden Material, insbesondere Kunststoff, gefertigt. Am seinem dem Rohrstummel 5 abgewandten Ende weist der Hauptteil 6 des Transplantatzweigs 3 eine als Sicherungsbund 11 bezeichnete, radial nach außen gerichtete, ringförmige Verstärkung auf, die die Fixierung einer in 1 nicht gezeigten Gefäßprothese, eines so genannten Grafts, am Transplantatzweig 3 des Implantats 1 verbessert.
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In den 2 und 3 sind zwei Möglichkeiten des Einsetzens des Implantats 1 in ein natürliches Zielgefäß 12 veranschaulicht. Während das Einführen des Implantats 1 nach 2 distal (retrograd) in das native Gefäß 12 erfolgt (distale Anastomose), zeigt 3 eine proximale Anastomose, bei welcher das Implantat proximal (retrograd) in das Zielgefäß 12 geschoben wird. Eine Gefäßöffnung 13 im Zielgefäß 12 kann über eine Incission oder über Punktion hergestellt werden. Sowohl im Beispiel nach 2 als auch im Beispiel nach 3 befindet sich der Transplantatzweig 3 zunächst am äußersten Ende des Zielgefäßzweiges 2. Der Durchmesser des Zielgefäßzweiges 2 ist geringfügig größer als der Durchmesser des Zielgefäßes 12.
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Erst nach dem vollständigen Einführen des Zielgefäßzweiges 2 in das Zielgefäß 12, insbesondere eine Arterie, wird – wie in den 4 bis 6 beispiehaft anhand der distalen Situation veranschaulicht – der Transplantatzweig 3 in seine endgültige, mittige Position auf dem Zielgefäßzweig 2 gebracht. Die Zugrichtung des Zugbandes 7 ist in 5 durch einen Pfeil im Zielgefäßzweig 2 gekennzeichnet. Der Rohrstummel 5 verjüngt sich ebenso wie der Zielgefäßzweig 2 etwas in Zugrichtung. In dem in 5 mit A gekennzeichneten Bereich, das heißt in Zugrichtung, ist der Durchmesser des Rohrstummels 5 somit geringfügig kleiner als in dem mit B gekennzeichneten, der Zugrichtung abgewandten Bereich des stets zum Zielgefäßzweig 2 koaxialen Rohrstummels 5.
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In jedem der Bereiche A und B an den beiden axialen Enden des Rohrstummels 5 befindet sich eine beispielsweise als ringförmig umlaufende Leiste ausgebildete Rastvorrichtung 14, die mit einer korrespondierenden Kontur in der Oberfläche des Zielgefäßzweiges 2, insbesondere einer Ringnut, zusammenwirkt und dafür sorgt, dass sich der Transplantatzweig 3 nicht mehr auf dem Zielgefäßzweig 2 verschiebt. Zudem hat die Rastvorrichtung 14 eine Dichtfunktion; sie ist sicher gegen Perfusion von Blut. Nachdem der Transplantatzweig 3 auf dem Zielgefäßzweig 2 korrekt positioniert ist, wird das Zugband 7 entfernt (6).
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Die 7 und 8 zeigen das Anbringen eines Verbindungselementes 15 an den Stellen, an denen der Zielgefäßzweig 2, axial beidseitig außerhalb des Rohrstummels 5, mit dem Zielgefäß 12 überlappt. Bei dem Verbindungselement 15, auch als Connector bezeichnet, handelt es sich um einen Streifen aus einem Formgedächtnismaterial. Vorzugsweise wird als Formgedächtnismaterial ein Metall, insbesondere Nitinol, verwendet. Prinzipiell kommt jedoch auch die Herstellung des Verbindungselementes 15 aus einem Kunststoff mit Formgedächtniseigenschaften in Betracht. In jedem Fall kann sich das Verbindungselement 15 durch Einwirkung von Temperatur zusammenrollen, so dass es eine Schraubenlinie oder Spirale beschreibt. Zuvor wurde das Verbindungselement 15 auf einem niedrigeren Temperaturniveau, beispielsweise in Eiswasser, in die in 7 dargestellte, gestreckte Form gebracht.
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Das in der gestreckten Form befindliche Verbindungselement 15 ist in einem zweiteiligen Hüllkatheter 16 angeordnet. Wird der Hüllkatheter 16 beidseitig vom in diesem Moment noch stabförmigen Verbindungselement 15 abgezogen, so wirkt die Körperwärme des Patienten unmittelbar auf das Formgedächtnismaterial des Verbindungselementes 15, so dass sich dieses zu einer um das Zielgefäß 12 gelegten Binde aufwickelt, wie in 8 rechts dargestellt. Die Rückführung des Verbindungselementes 15 in seine ursprüngliche, aufgerollte Form kann optional durch eine Heizung beschleunigt werden, welche als elektrische Heizung in den Hüllkatheter 16 integriert ist und kurz vor Entfernung des Hüllkatheters 16 vom Verbindungselement 15 betätigt wird.
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In der Anordnung nach 9 ist die Implantation des medizinischen Implantats 1 abgeschlossen. Hierbei ist auf den Transplantatzweig 3 eine Gefäßprothese als Transplantatgefäß 17 aufgeschoben und befestigt. Die Befestigung ist mittels eines Formgedächtniseigenschaften aufweisenden, als elastische Druckbinde fungierenden Verbindungselementes 15 analog zu den 7 und 8 realisiert. Der Sicherungsbund 11 am Transplantatzweig 3 weist einen Außendurchmesser auf, der etwas größer als der Innendurchmesser des Transplantatgefäßes 17, das heißt der aus einem zumindest geringfügig elastisch nachgiebigen Kunststoff hergestellten Gefäßprothese, ist, so dass bereits hierdurch eine Axialkraft zwischen dem Hauptteil 6 des Transplantatzweigs 3 und dem Transplantatgefäß 17 aufnehmbar ist. Eine weitere Fixierung sowie Abdichtung zwischen dem Implantat 1 und dem Transplantatgefäß 17 wird durch das Verbindungselement 15 erreicht.
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Das Y-förmige Implantat 1 ist hämokompatibel beschichtet.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Implantat
- 2
- endoluminaler Tubus, Zielgefäßzweig
- 3
- Y-Ast, Transplantatzweig
- 4
- hämokompatible Beschichtung
- 5
- Rohrstummel
- 6
- Hauptteil
- 7
- Zugband
- 8
- Öffnung
- 9
- Lumen
- 10
- Verzweigung
- 11
- Sicherungsbund
- 12
- Zielgefäß
- 13
- Gefäßöffnung
- 14
- Rastvorrichtung
- 15
- Verbindungselement
- 16
- Hüllkatheter
- 17
- Transplantatgefäß
