DE102012110861A1

DE102012110861A1 - Endovaskuläre Stentprothese, Stent und Stent-in-Stent System

Info

Publication number: DE102012110861A1
Application number: DE201210110861
Authority: DE
Inventors: Bernhard Danner; Tomislav Stojanovic
Original assignee: Universitaetsmedizin Goettingen Georg August Universitaet
Current assignee: Universitaetsmedizin Goettingen Georg August Universitaet
Priority date: 2012-11-12
Filing date: 2012-11-12
Publication date: 2014-05-15
Also published as: WO2014072501A3; WO2014072501A2

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft in einem ersten Aspekt eine endovaskuläre Stentprothese, die einen einteiligen Stent umfasst. In einem zweiten Aspekt richtet sich die Anmeldung auf eine weitere endovaskuläre Stentprothese. In einem weiteren Aspekt richtet sich die Anmeldung auf ein Stent-in-Stent System umfassend die oben genannten endovaskulären Stentprothesen. In einem vierten Aspekt richtet sich die Anmeldung auf die Verwendung einer oder beider endovaskulärer Stentprothesen und/oder des Stent-in-Stent Systems zur Versorgung von Aneurysmen und/oder bei Gefäßundichtigkeiten. In einem letzten Aspekt richtet sich die Erfindung auf einen endovaskulären Stent, der mindestens ein Längsende aufweist, das mit Fixierelementen versehen ist, die am Längsende umlaufend angeordnet sind.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft in einem ersten Aspekt eine endovaskuläre Stentprothese, die einen einteiligen Stent umfasst. In einem zweiten Aspekt richtet sich die Anmeldung auf eine weitere endovaskuläre Stentprothese. In einem weiteren Aspekt richtet sich die Anmeldung auf ein Stent-in-Stent System umfassend die oben genannten endovaskulären Stentprothesen. In einem vierten Aspekt richtet sich die Anmeldung auf die Verwendung einer oder beider endovaskulärer Stentprothesen und/oder des Stent-in-Stent Systems zur Versorgung von Aneurysmen und/oder bei Gefäßundichtigkeiten. In einem weiteren Aspekt richtet sich die Erfindung auf einen endovaskulären Stent sowie in einem letzten Aspekt auf einen endovaskulären Katheter.
Stand der Technik
Erkrankungen des Aortenbogens umfassen atherosklerotische Aneurysmen, obliterative und dilatative Aortendissektionen, perforierende Aortenulzera sowie traumatische Rupturen. latrogene Ereignisse wie beispielsweise Kathetereingriffe, aber auch genetische Erkrankungen (beispielsweise das Marfan-Syndrom) sowie Infektionen (z. B. durch Treponema pallidum) können Aortenaneurysmen auslösen. Die häufigste Ursache für Aortenbogenaneurysmen sind jedoch degenerative Pathologien der Gefäße durch Atherosklerose.
Aortenbogenaneurysmen können aufgrund ihrer Lokalisation in proximale Pathologien, die sich von der Aorta ascendens auf den Aortenbogen erstrecken, reine Aortenbogenpathologien sowie distale Aortenbogenpathologien, die sich vom Aortenbogen auf die Aorta descendens erstrecken, eingeteilt werden.
Im Stand der Technik ist es bekannt, zur Behandlung von Aneurysmen endovaskuläre Stentprothesen (auch endovaskuläre Stentgrafts genannt) in die betroffenen Gefäße zu implantieren. Insbesondere bei multimorbiden und älteren Patienten ist die endovaskuläre Aortenbogenchirurgie mit Stentprothesen erfolgreich eingesetzt worden, da die offene Chirurgie des Aortenbogens ohne Einsatz von Herz-Lungen-Maschine und ohne Kreislaufstillstand in tiefer Hypothermie unmöglich ist.
Die komplexe Anatomie der thorakalen Aorta ist derzeit ein limitierender Faktor für die endovaskuläre Versorgung von Pathologien des Aortenbogens. Einerseits beschränkt die hohe interindividuelle Variabilität nachgeschalteter Gefäßabgänge, insbesondere im Bereich der thorakalen Aorta, die Versorgung von Aortenbogenpathologien mit präformierten, endovaskulären Stentprothesen. Andererseits fehlen häufig geeignete Landezonen für Stentprothesen, das heißt Bereiche, in denen die Enden der Stentprothesen sicher verankert werden können ohne beispielsweise wiederum abzweigende Arterien zu verschließen.
Hinsichtlich der Problematik, endovaskuläre Stentprothesen trotz hoher interindividueller Variabilität nachgeschalteter Gefäßabgänge unter Beibehaltung der Versorgung dieser Gefäße einzusetzen, sind verschiedene Ansätze im Stand der Technik bekannt:
Unter gebranchten Stentprothesen werden solche verstanden, die Seitenarme aufweisen. Die Seitenarme werden an abgehende Gefäße endovaskulär angesetzt. Hauptindikation für solche Stentprothesen sind Aneurymen, die die Ursprünge abgehender Gefäße einschließen, beispielsweise bei viszeralen Gefäßen. Ein bekanntes Problem solcher gebranchter Stentprothesen ist jedoch, dass die abgehenden Seitenarme in situ leicht abknicken und dann nicht mehr per Kathether sondiert werden können und es so unter Umständen zu Gefäßverschlüssen kommen kann.
Als Chimney-Graft wird ein Stent oder eine Stentprothese bezeichnet, die in einem abgehenden Gefäß eingesetzt wird, parallel zur Stentprothese der Aorta verläuft und diese im Lumen der Aorta rohrartig überragt. Nachteilig ist bei großlumigen Chimney-Grafts jedoch, dass Leckagen (Endoleaks), d. h. unerwünschte, persistierende Blutflüsse zwischen Gefäßwand und Stentprothese aufgrund einer unzureichenden Abdichtung zwischen dem Ende der Stentprothese, an der das Chimney-Graft gelegen ist und der Gefäßwand, auftreten können.
Unter fenestrierten Stentprothesen werden solche verstanden, die präformierte Löcher (Fenestrationen) aufweisen, um ein oder mehrere Gefäßabgänge in der Stentprothese zu ermöglichen. Problematisch sind dabei insbesondere die genaue individuelle Planung und das Design solcher Stentprothesen sowie ihre exakte endovaskuläre Positionierung. Desweiteren sind fenestrierte Stentprothesen, da sie patientenspezifisch angefertigt werden müssen, nicht in notfallmäßigen Situationen einsetzbar, sondern erfordern produktionsbedingt unter Umständen monatelange Wartezeiten.
Bezüglich der Problematik der geeigneten Landezonen ist aus der DE 100 65 824 A1 ein Stent bekannt, der sich zur Implantation in den aufsteigenden Ast der Aorta eignet, dessen Stentkörper eine Maschenstruktur und in seinem Mittelabschnitt eine für Blut undurchlässige Ummantelung aufweist. Ein erstes Längsende des Stentkörpers ist der anatomischen Form der Aortenwurzel angepasst und weist sich in Längsrichtung erstreckende, umfänglich verteilte in Umfangsrichtung schmale Fixierelemente zur Fixierung des ersten Längsendes in der Gefäßwand der Aorta auf. Das herzwärtige Ende dieses teilummantelten endovaskulären Stents wird oberhalb der Herzklappe verankert, die Koronarostien werden in ihrer Funktion nicht beeinträchtigt, eine endovaskuläre Versorgung der Herzkranzgefäße ist aber auch nicht vorgesehen.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, endovaskuläre Stentprothesen bereitzustellen, die trotz interindividueller Variabilität nachgeordneter Gefäße auch notfallmäßig eingesetzt werden können und/oder in einer geeigneten Landezone verankert werden können. Außerdem soll ein endovaskulärer Stent bereitgestellt werden, der eine besonders gute Fixierung und Abdichtung, insbesondere in Kombination mit endovaskulären Stentprothesen, erreichen kann. Desweiteren soll ein endovaskulärer Katheter bereitgestellt werden, der besonders geeignet ist, um in Kombination mit den erfindungsgemäßen endovaskulären Stentprothesen, verwendet zu werden.
Kurze Beschreibung der Erfindung
Vorliegend werden neue endovaskuläre Stentprothesen bereitgestellt. Die erste erfindungsgemäße Stentprothese, die auch als Stent- in Stent System mit der zweiten erfindungsgemäßen Stentprothese zusammen implantiert werden kann, bietet den Vorteil, dass sie vorgefertigt und erst intraoperativ an die individuellen anatomischen Gegebenheiten des Patienten hinsichtlich der vorgefundenen Gefäßabgänge angepasst wird. Somit ist sie auch in Notfallsituationen einsetzbar. Die zweite erfindungsgemäße endovaskuläre Stentprothese bietet den Vorteil, dass aufgrund, dass sie in einer bisher medizinisch nicht wählbaren Landezone platziert werden kann, auch sehr herzklappennahe Einrisse oder Aneurysmen von Gefäßwänden versorgt werden können. Das erfindungsgemäße Stent- in Stent System umfassend die erste und die zweite erfindungsgemäße Stentprothese bietet den Vorteil der gleichzeitigen endovaskulären Versorgung des gesamten Aortenbogens, was besonders bei ausgedehnten Aortenbogenpathologien von Vorteil ist. Weiterhin betrifft die Erfindung einen endovaskulären Stent, wobei der Stent mindestens ein Längsende aufweist, das mit Fixierelementen versehen ist, die am Längsende umlaufend angeordnet sind. Vorteil dieses erfindungsgemäßen Stents, der besonders geeignet ist, um mit den erfindungsgemäßen Stentprothesen zusammenzuwirken, ist, dass dieser eine besonders sichere Verbindung im Anschlussbereich, insbesondere an eine endovaskuläre Stentprothese, aber auch an körpereigene Gefäße, erzielen kann.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
Eine endovaskuläre Stentprothese ist hohl und in Längsrichtung für das Blut durchgängig. Sie wird auch als endovaskuläres Stentgraft bezeichnet und hat einen Stent und eine Prothese.
Die vorliegende Erfindung betrifft in einem ersten Aspekt eine endovaskuläre Stentprothese, umfassend einen einteiligen Stent, wobei die Stentprothese bereichsweise stentlos ist.
Als Stent werden medizinische Implantate verstanden, die nach ihrer Implantation Hohlorgane, wie Blutgefäße, offenhalten sollen. Sie werden beispielsweise in Gefäße, die okklusionsgefährdet oder ausgesackt sind, eingesetzt. Es handelt sich dabei meistens um Gebilde, die im expandierten Zustand schlauchförmig oder rohrförmig sind und häufig eine gitter-, netz- oder schlaufenartige Struktur aufweisen. Insbesondere können solche Schlaufen aus Metalllegierungen, beispielsweise aus solchen mit Memory-Effekt, wie Nitinol, bestehen.
Die Prothese für einen Stent kann beispielsweise aus einer PET-(Polyethylenterephthalat, z. B. Dacron^®) oder PTFE-(Polytetrafluorethylen z. B. GoreTex^®) Membran bestehen. Grundsätzlich sind als Prothesenmaterial jedoch alle Materialien denkbar, die die Funktion der Prothese, nämlich eine blutdichte Überbrückung eines Gefäßabschnittes oder eines ganzen Gefäßes zu sein, ermöglichen. Insbesondere sind solche Materialien geeignet, die sich an die jeweiligen anatomischen Gegebenheiten (z. B. Gefäßverläufe, Gefäßformen, wie beispielsweise Erweiterungen etc.) möglichst gut anpassen können. Weiter vorzugsweise ist vorgesehen, dass das Prothesenmaterial Pulswellen möglichst naturgetreu weiterleiten kann, insbesondere sind dafür Materialien, die über eine elastische Rückstellkraft verfügen, geeignet. In einer besonderen Ausführungsform ist auch vorgesehen, dass die Prothese aus mehreren unterschiedlichen Prothesenmaterialien bestehen kann, insbesondere kann als Prothesenmaterial für den stentlosen Bereich der Stentprothese ein anderes Material vorgesehen werden als für den Rest der Stentprothese. In einer weiteren Ausführungsform ist vorgesehen, dass das Prothesenmaterial im stentlosen Bereich und im restlichen Bereich der Prothese identisch sind.
Vorzugsweise erstreckt sich die Prothese über den gesamten Stent, d. h. in dieser Ausführungsform sind Stent und Prothese deckungsgleich.
Unter einem stentlosen Bereich wird verstanden, dass in diesem Bereich die Stentprothese nicht durch den Stent unterstützt ist, d. h. an der betreffenden Stelle nur die Prothese vorhanden ist.
Der stentlose Bereich erstreckt sich durchgehend über 90%–10%, vorzugsweise über 80% bis 20%, weiter vorzugsweise über 70% bis 30%, insbesondere über 60% bis 40% der Länge der Stentprothese. Unter durchgehend ist zu verstehen, dass im stentlosen Bereich der endovaskulären Stentprothese der Stent eine einheitliche nicht unterbrochene Ausnehmung aufweist. Vorzugsweie befindet sich der stentlose Bereich vollständig in dem Bereich der Stentprothese, die durch den einteiligen Stent gestützt ist, d. h. der einteilige Stent weist für den stentlosen Bereich eine Ausnehmung auf.
Weiter vorzugsweise befindet sich der stentlose Bereich der Stentprothese nahezu mittig in Bezug auf den Stent.
Die endovaskuläre Stentprothese besteht im einfachsten Fall lediglich aus Stent und Prothese. Es ist jedoch auch eine Ausführungsform vorgesehen, bei denen der Stentprothese eine äußere Schicht aus körperverträglichem Klebestoff aufweist. Diese Ausführungsform bietet den Vorteil, dass die endovaskuläre Stentprothese besonders sicher im Gefäß fixiert werden kann.
In einer besonderen Ausführungsform dieser ersten erfindungsgemäßen endovaskulären Stentprothese verläuft der stentlose Bereich über einen Teil des Umfangs der Stentprothese. Dies bedeutet, dass der Umfang der Stentprothese nicht vollumfänglich lediglich durch die Prothese gebildet ist, sondern nur teilweise. Vorteil dieser Ausführungsform ist, dass die Stentprothese insgesamt ihre Funktion als Gefäßstütze erfüllen kann.
Weiter vorzugsweise beträgt der Teil des Umfanges der stentlos ist, zwischen 1/8 und 1/3, insbesondere zwischen 1/6 und ¼ des Umfanges der Stentprothese.
In einer weiteren Ausführungsform stellt der stentlose Bereich eine gekrümmte Fläche dar, die rund oder oval ist. Diese Ausführungsform bietet den Vorteil einer besonderen Stabilität der Stentprothese, da die jeweiligen Enden der Stentprothese einen gestenteten Bereich aufweisen, d. h. durch den Stent unterstützt sind.
In einer anderen bevorzugten Ausführungsform dieser ersten erfindungsgemäßen endovaskulären Stentprothese ist der stentlose Bereich der Stentprothese mittels mechanischer, physikalischer und/oder chemischer Methoden perforierbar. Erfindungsgemäß ist vorgesehen, dass die Perforation des stentlosen Bereiches der endovaskulären Stentprothese erfolgen kann, nachdem die endovaskuläre Stentprothese in das zu behandelnde Gefäß eingeführt worden ist, also in situ. Die Perforation des stentlosen Bereiches bietet den Vorteil, wichtige Gefäße anatomisch flexibel an die endovaskuläre Stentprothese anzuschließen. Beispielsweise können bei der Versorgung des Aortenbogens durch die erfindungsgemäße erste endovaskuläre Stentprothese der Truncus brachiocephalicus, die Arteria carotis communis sinistra und die Arteria subclavia sinistra anatomisch flexibel angeschlossen werden. Die erfindungsgemäße erste endovaskuläre Stentprothese kann grundsätzlich auch für die Versorgung von anderen Gefäßen, beispielsweise von abdominellen Gefäßen, eingesetzt werden.
Perforierbar im Sinne dieser Erfindung heißt, dass die Perforation in situ so erfolgen kann, dass die entstehende Ausnehmung geeignet ist, entweder ein Gefäß direkt daran anzuschliessen oder einen Stent bzw. eine Stentprothese aufzunehmen. Insbesondere darf die entstehende Ausnehmung nicht einreissen oder ihre Form so verändern, dass eine Katheterisierung der Ausnehmung nicht möglich ist. Die Perforationen werden über ein peripheres Gefäß mittels Katheter erzeugt.
Insbesondere ist der stentlose Bereich der Stentprothese so vorgesehen, dass die Perforation mittels Hitzeeinwirkung erfolgen kann. Vorzugsweise erfolgt die Perforation mit Hilfe des unten beschriebenen erfindungsgemäßen endovaskulären Katheters.
Nach Perforation im stentlosen Bereich können nach Drahtsondierung Stents, insbesondere der unten beschriebene erfindungsgemäße endovaskuläre Stent entweder über die erste erfindungsgemäße endovaskuläre Stentprothese oder über periphere Arterien, beipielsweise über die Armschlagadern, eingeführt und in der ersten erfindungsgemäßen endovaskulären Stentprothese verankert werden.
Als Variante können auch nur ein oder zwei Abgänge des Aortenbogens sondiert werden, die Blutversorgung der anderen Gefäße erfolgt anschließend über offen angelegte (chirurgische) Bypässe.
Des weiteren können je nach Ausdehnung der Erweiterung oder des Einrisses des zu versorgenden Gefäßes, beispielsweise der Hauptschlagader, noch weitere, insbesondere erfindungsgemäße Stentprothesen, an die in situ platzierte erfindungsgemäße Stentprothese angeschlossen werden, bis die Pathologie komplett ausgeschaltet ist. So kann beispielsweise die komplette Aorta descendens thoracalis oder auch die Aorta abdominalis mit den jeweiligen Gefäßabgängen versorgt werden. D. h., auch Erweiterungen oder Aneurysmen, die die gesamte Körperschlagader (Aorta) betreffen, können erfolgreich endovaskulär versorgt werden.
In einem zweiten Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung eine endovaskuläre Stentprothese, wobei die Stentprothese eine Herzklappe aufweist.
Vorteilhafterweise ist es möglich, die zweite erfindungsgemäße endovaskuläre Stentprothese zur Versorgung der großen vom Herzen abgehenden Gefäße, nämlich der Aorta ascendens bzw. des Truncus pulmonalis so zu platzieren, dass die Taschenklappe im Bereich der Klappenebene (d. h. im Anulusbereich) zu liegen kommt.
Für die zweite erfindungsgemäße endovaskuläre Stentprothese können sowohl biologische wie auch mechanische Herzklappen vorgesehen werden. Insbesondere ist vorgesehen, je nach zu versorgender Arterie eine Aorten- bzw. Pulmonalisklappe vorzusehen.
Die erfindungsgemäße zweite Stentprothese ist wie die erste erfindungsgemäße Stentprothese hohl und in Längsrichtung für Blut durchgängig.
In einer besonderen Ausführungsform weist die erfindungsgemäße zweite Stentprothese ein erstes und ein zweites Längsende auf, wobei die Herzklappe zwischen diesen beiden Längsenden angeordnet ist. Vorteil dieser Ausführungsform ist, dass die Landezone im subvalvulären Bereich gewählt und dort die Stentprothese verankert werden kann. Als Landezone wird der Bereich bezeichnet, in dem man die Enden von Stents oder Stentprothesen verankert.
Generell ist erfindungsgemäß vorgesehen, die Abmessungen der Stentprothesen, des nachfolgend beschriebenen Stents sowie der verwendeten Herzklappen an die jeweils zu versorgenden Gefäße anzupassen.
In einer weiteren besonderen Ausführungsform weist die erfindungsgemäße zweite Stentprothese zwischen einem der Längsenden und der Herzklappe Aussparungen zur Versorgung der Koronararterien auf. Diese Ausführungsform erlaubt eine besonders sichere Fixierung der Stentprothese bei gleichzeitiger Versorgung der Koronararterien. In einer vorteilhaften Ausführungsform können die Aussparungen Stents, insbesondere den erfindungsgemäßen Stent oder auch Stentprothesen zur Versorgung der Herzkranzgefäße aufnehmen.
In einer besonders vorteilhaften Ausführungsform weist die Stentprothese mindestens ein Längsende auf, das mit Fixierelementen versehen ist, die am Längsende umlaufend angeordnet sind, wobei bei der expandierten Stentprothese die Fixierelemente von der Stentprothese nach außen abgewinkelt sind. Vorteil dieser Ausführungsform ist, dass durch die Abwinkelung der Fixierelemente, die endovaskuläre Stentprothese besonders fest verankert werden kann.
Bezüglich der Abwinkelung der Fixierelemente von der Stentprothese ist vorgesehen, dass zwischen Fixierelemente und Stentprothese ein Winkel zwischen 20° und 160° eingeschlossen wird, vorzugsweise zwischen 40° und 140°, weiter vorzugsweise zwischen 60° und 120°. Insbesondere ist auch eine Winkelung zwischen 80° und 100° vorgesehen. Durch die Abwinkelung der Fixierelemente kann die endovaskuläre Stentprothese besonders fest, beispielweise in subvalvulären Bereich verankert werden.
Insbesondere ist auch vorgesehen, dass bei der expandierten Stentprothese die Fixierelemente aufgefaltet vorliegen und flächig ausgebildet sind.
Generell erfolgt die Auffaltung der erfindungsgemäßen Stentprothesen und des unten beschriebenen erfindungsgemäßen Stents durch elastische Kraft. Sowohl die erfindungsgemäßen Stentprothesen wie auch der erfindungsgemäße weiter unten beschriebene Stent sind auf einem Trägersystem komprimiert. Sie entfalten sich auf eine vorkonfigurierte Form beispielsweise bei Rückzug einer Hülle, die die erfindungsgemäßen Stentprothesen bzw. den erfindungsgemäßen Stent umgibt, entweder durch Selbstexpansion oder nach Ballonexpansion. Bei dieser Expansion werden in der beschriebenen entsprechenden Ausführungsform auch die Fixierelemente aufgefaltet und bilden dann eine Fläche aus.
Durch die flächige Ausbildung der aufgefalteten Fixierelemente erfolgt eine weitere Fixierung der Stentprothese durch den herrschenden Blutdruck im Sinne eines Segeleffektes. In einer besonderen Ausführungsform ist vorgesehen, dass der notwendige Anpressdruck über die Größe der flächigen Fixierelemente gesteuert werden kann. In einer weiteren besonderen Ausführungsform ist vorgesehen, körperverträgliche Klebestoffe auf die flächigen Fixierelemente aufzubringen, um die Adhäsion der Fixierelemente beispielsweise an das darunter liegende Gewebe weiter zu erhöhen.
Auch ist eine Ausführungsform vorgesehen, bei der die flächigen Fixierelemente über Häkchen verfügen. Diese Ausführungsform ist besonders geeignet, wenn die Fixierelemente beispielweise in weichem, unverkalktem Gewebe eingreifen können.
In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform ist vorgesehen, dass bei der expandierten Stentprothese die Fixierelemente fächerartig überlappend angeordnet sind. Durch diese Art der Anordnung wird eine besonders gute Abdichtung erreicht, so dass kein Blut zwischen und/oder unter die Fixierelemente gelangen kann, das die Haftung der Fixierelemente beeinträchtigen könnte.
In einem weiteren Aspekt richtet sich die Erfindung auf ein Stent-in-Stent System umfassend die erfindungsgemäßen endovaskulären Stentprothesen. Mit dem erfindungsgemäßen Stent-in-Stent System ist es möglich, eine komplette endovaskuläre Versorgung, insbesondere des kompletten Aortenbogens, zu erreichen, beginnend ab dem Anulusbereich bzw. den subvalvulären Bereichen der Taschenklappen.
In einem weiteren Aspekt richtet sich die Anmeldung auf die Verwendung einer oder beider erfindungsgemäßer endovaskulärer Stentprothesen und/oder des erfindungsgemäßen Stent-in-Stent Systems zur Versorgung von Aneurysmen und/oder bei Gefäßundichtigkeiten.
Dabei können Aneurysmen und/oder Gefäßundichtigkeiten, beispielsweise beginnend ab dem Aortenanulus und dem Bulbus coronarius der Aorta ascendens unter Einschluss der Abgänge der Herzkranzgefäße sowie der Aorta ascendens, des Aortenbogens – unter Versorgung der abgehenden supraaortalen Gefäße(beide Halsschlagadern und die linke Armschlagader)-bis zum Beginn des absteigenden Teils der Hauptschlagader (Aorta descendens) und gegebenenfalls auch den übrigen Teilen der absteigenden Aorta (Aorta descendens thoracalis und abdominalis) versorgt werden.
Das Prinzip der endovaskulären Versorgung beruht auf dem Einführen der auf ein Trägersystem gefalteten Stentprothese über periphere Arterien oder auch der Herzspitze (transapikal). Die Stentprothese wird dann unter Röntgenkontrolle am Bestimmungsort durch Rückzug einer Hülle oder durch Zug an einem Faden freigesetzt. Die auf eine bestimmte Außengröße konfigurierte Stentprothese hält am Bestimmungsort vor allem durch die ausgeübte Radialkraft.
Die zweite erfindungsgemäße endovaskuläre Stentprothese hält dadurch, dass als Landezone der Herzklappenring bzw. in einer besonderen Ausführungsform die subvalvulären Strukturen genutzt werden können. Nach Einsetzen der erfindungsgemäßen zweiten endovaskulären Stentprothese sind vorzugsweise die Aortenklappe und die Herzkranzgefäße sowie der erste Teil der Aorta ascendens mittels Stentprothese versorgt.
Danach, oder aber auch für sich alleine, kann die erste erfindungsgemäße Stentprothese eingesetzt werden. Soll die erste erfindungsgemäße Stentprothese als Verlängerung der zweiten erfindungsgemäßen Stentprothese dienen, dann wird diese erste Stentprothese an das vom Herzen entfernt liegende (distale) Ende der zweiten Stentprothese angesetzt. Diese hält ebenfalls durch Radialkraft, wobei das distale Ende dieser Prothese beispielsweise in der Aorta descendens thoracalis zu liegen kommen kann.
In einem weiteren Aspekt richtet sich die Erfindung auf einen endovaskulären Stent, der mindestens ein Längsende aufweist, das mit Fixierelementen versehen ist, die am Längsende umlaufend angeordnet sind. Der erfindungsgemäße endovaskuläre Stent ist dadurch gekennzeichnet, dass beim expandierten Stent die Fixierelemente vom Stent nach außen abgewinkelt sind.
Die Abwinkelung der Fixierelemente vom Stent kann in Abhängigkeit des Winkels vorgesehen werden, in dem die Gefäße, die mit diesem Stent versorgt werden auf ein anderes Gefäß treffen, an den diese angeschlossen werden sollen. Insbesondere ist vorgesehen, dass zwischen Fixierelemente und Stent ein Winkel zwischen 20° und 160° eingeschlossen wird, vorzugsweise zwischen 40° und 140°, weiter vorzugsweise zwischen 60° und 120°. Insbesondere ist auch eine Winkelung zwischen 80° und 100° vorgesehen. Durch die Abwinkelung der Fixierelemente kann der endovaskuläre Stent besonders fest, beispielweise in der perforierten ersten erfindungsgemäßen Stentprothese verankert werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform liegen beim expandierten Stent die Fixierelemente aufgefaltet vor und sie sind flächig ausgebildet. Durch die flächige Ausbildung erfolgt eine weitere Fixierung des Stents durch den herrschenden Blutdruck im Sinne eines Segeleffektes. In einer besonderen Ausführungsform ist vorgesehen, dass der notwendige Anpressdruck über die Größe der flächigen Fixierelemente gesteuert wird. In einer weiteren besonderen Ausführungsform ist vorgesehen, körperverträgliche Klebestoffe auf die flächigen Fixierelemente aufzubringen, um die Haftung der Fixierelemente beispielsweise an die darunter liegenden erfindungsgemäße erste Stentprothese weiter zu erhöhen.
Auch ist eine Ausführungsform vorgesehen, bei der die flächigen Fixierelemente über Häkchen verfügen. Diese Ausführungsform ist besonders geeignet, wenn die Fixierelemente beispielsweise in weichem, unverkalktem Gewebe eingreifen können.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen endovaskulären Stents sind beim expandierten Stent die Fixierelemente fächerartig überlappend angeordnet. Durch diese Art der Anordnung wird eine besonders gute Abdichtung erreicht, so dass kein Blut zwischen und/oder unter die Fixierelemente gelangen kann, das die Haftung der Fixierelemente beeinträchtigen könnte.
Die Verwendung des erfindungsgemäßen endovaskulären Stents kann beispielsweise in Verbindung mit der ersten erfindungsgemäßen Stentprothese erfolgen. Aber auch in Verbindung mit der zweiten erfindungsgemäßen Stentprothese oder mit fenestrierten oder gebranchten Stentprothesen ist der erfindungsgemäße Stent erfolgreich verwendbar.
Des weiteren ist ein endovaskulärer Katheter mit einer Katheterspitze vorgesehen, wobei die Katheterspitze derart ausgebildet ist, dass sie mit der endovaskulären Stentprothese, die den stentlosen Bereich aufweist, also mit der ersten endovaskulären Stentprothese derart zusammenwirken kann, dass im stentlosen Bereich der Stentprothese in situ, also wenn die Stentprothese bereits im Gefäß platziert ist, eine Perforation herstellbar ist. Insbesondere ist vorgesehen, Schutzhülsen zu verwenden, insbesondere am Katheter Schutzhülsen vorzusehen, um eine Schädigung des Gewebes oder des Blutes zu vermeiden.
In einem letzten Aspekt richtet sich die vorliegende Erfindung auf einen endovaskulären Katheter mit einer Katheterspitze, wobei die Katheterspitze erwärmbar ist.
In einer vorteilhaften Ausführungsform ist die Katheterspitze mittels elektrischem Strom erwärmbar. In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform ist dafür eine Erwärmungseinrichtung vorgesehen, die Teil des Katheters ist, z. B. eine Heizspirale.
In einer vorteilhaften Ausführungsform ist das Innenlumen des Katheters für die Aufnahme eines Führungsdrahtes oder auch beispielsweise eines Glasfaserkabels, geeignet. Auch ist eine Variante vorgesehen, in der ein Glasfaserkabel mittels Laser erhitzt wird, um eine Perforation zu ermöglichen, insbesondere wenn das Glasfaserkabel in das Innenlumen des endovaskulären Katheters eingeführt ist.
Mittels eines solchen Katheters kann die Perforationsstelle, beispielsweise die Perforationsstelle, die die Versorgung von supraaortalen Gefäßen ermöglichen soll, über z. B. einen retrograden Zugang im stentlosen Bereich der Stentprothese nach den anatomischen Gegebenheiten gewählt werden. Über die perforierte Stelle wird dann, z. B. per Seldinger Technik, insbesondere eine weitere Stentprothese, inseriert und somit eine Gefäßversorgung und eine erhöhte Stabilität garantiert.
Insbesondere ist vorgesehen, dass die Erwärmung so erfolgt, dass eine Schutzhülse verwendet wird, um eine Schädigung des Blutes durch Koagulation oder durch die Freisetzung von Pyrolyseprodukten zu vermeiden oder zumindest zu minimieren. Vorteilhafterweise wird die Schutzhülse um die zu perforierende Stelle platziert. In einer anderen vorteilhaften Ausführungsform ist vorgesehen, die Schutzhülse am Katheter vorzusehen. Insbesondere ist vorgesehen die Katheterspitze auf Temperaturen zwischen 280°C und 380°C, vorzugsweise zwischen 300°C und 360°C und weiter vorteilhafterweise zwischen 320°C und 340°C zu erwärmen. Vorteilhafterweise werden bei diesen Temperaturen beim Perforieren keine toxischen Produkte freigesetzt.
Alternativ kann eine chemische oder mechanische Perforation erfolgen.
Dazu ist ein endovaskulärer Katheter mit einer Katheterspitze vorgesehen, wobei die Katheterspitze eine chemische Substanz, insbesondere in Form einer Lösung, aufnehmen kann. Vorteilhafterweise weist die Katheterspitze dazu ein Element, das insbesondere Flüssigkeit aufnehmen kann, auf. Die Katheterspitze ist vorzugsweise tränkbar ausgebildet, insbesondere durch das Vorhandensein eines Schwämmchens. Als chemische Substanzen zur chemischen Perforation sind insbesondere sehr starke Reduktionsmittel, wie Lösungen von Alkalimetallen, z. B. Natrium, in flüssigem Ammoniak oder entsprechend starke Oxidationsmittel, z. B. elementares Fluor, vorgesehen.
Des Weiteren ist ein endovaskulärer Katheter mit einer Katheterspitze vorgesehen, wobei die Katheterspitze eine Schneideinrichtung zur Erzeugung einer Perforation zum Anschluß eines Blutgefäßes, aufweist. Vorteilhafterweise ist die durch die Schneideinrichtung erzeugte Ausnehmung rund oder oval.
Die Erfindung wird weiter unter Bezugnahme auf die Figuren und die bevorzugten Ausführungsformen ausgeführt. Diese sollen der Veranschaulichung der Erfindung, nicht jedoch ihrer Beschränkung dienen.
Es zeigen:
1 – eine besondere Ausführungsform des erfindungsgemäßen ersten endovaskulären Stentprothese;
2 – Perforation des stentlosen Bereiches der erfindungsgemäßen ersten endovaskulären Stentprothese aus 1 mit einer besonderen Ausführungsform des erfindungsgemäßen endovaskulären Katheters;
3 – die perforierte erfindungsgemäße erste endovaskuläre Stentprothese aus 1 mit gestentetem Gefäßabzweig;
4 – Eine besondere Ausführungsform des erfindungsgemäßen endovaskuläre Stents in einer Aufsicht von unten, die die abgewinkelten Fixierelemente zeigt;
5 – eine besondere Ausführungsform der erfindungsgemäßen zweiten endovaskulären Stentprothese;
6 – eine besondere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stent-in-Stent-Systems umfassend die erfindungsgemäße erste Stentprothese aus 1 und die erfindungsgemäße zweite Stentprothese aus 5;
7 – eine perspektivische Ansicht des endovaskulären Stents aus 4;
8 – Eine perspektivische Ansicht des endovaskulären Stents aus 7 im gefalteten Zustand.
In 1 wird eine besondere Ausführungsform der erfindungsgemäßen ersten endovaskulären Stentprothese 1 gezeigt. Die endovaskuläre Stentprothese weist den stentlosen Bereich 3 auf, der in der gezeigten Ausführungsform eine gekrümmte ovale Fläche darstellt. Mit der Bezugsziffer 2 ist der Bereich der erfindungsgemäßen ersten endovaskulären Stentprothese gezeigt, der gestentet ist, also durch den Stent unterstützt ist.
2 zeigt den Moment der Perforation des stentlosen Bereiches 3 der endovaskulären Stentprothese aus 1 mittels einer besonderen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen endovaskulären Katheters 11.
In 3 ist der perforierte stentlose Bereich 3 mit einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents 4 gezeigt.
4 zeigt eine vorteilhafte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents 4 aus 3 in einer Sicht von unten, die eine Aufsicht auf die abgewinkelten Fixierelemente 5 zeigt. Diese liegen aufgefaltet vor, sind flächig ausgebildet sowie überlappen flächenartig.
5 zeigt eine besondere Ausführungsform der erfindungsgemäßen zweiten endovaskulären Stentprothese 6, die eine Herzklappe 8, Koronarostien 9 (Aussparungen zur Versorgung der Koronararterien) sowie ein Längsende aufweist, das mit Fixierelementen 5 versehen ist, die am Längsende umlaufend angeordnet sind, wobei bei der expandierten Stentprothese 6 die Fixierelemente 5 nach außen abgewinkelt sind. Bei der gezeigten expandierten Stentprothese 6 liegen die Fixierelemente 5 aufgefaltet vor und sind flächig ausgebildet.
6 zeigt eine Ausführungsform des Stent-in-Stent Systems 10 in situ, das aus einer ersten Stentprothese 1 und einer zweiten Stentprothese 6 besteht. Die Koronarostien 9 der zweiten endovaskulären Stentprothese 6 sind in der Figur durch Stents 4 versorgt.
7 zeigt den Stent 4 aus 4 in perspektivischer Ansicht. Hier sind besonders gut die Fixierelemente 5 zu erkennen, die in der gezeigten Ausführungsform fächerartig überlappen.
8 zeigt den Stent 4 aus 7 in perspektivischer Ansicht aber in gefalteter Form, d. h. mit außen anliegenden Fixierelementen.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

DE 10065824 A1 [0009]

Claims

Endovaskuläre Stentprothese (1) umfassend einen einteiligen Stent, dadurch gekennzeichnet, dass die Stentprothese (1) bereichsweise stentlos (3) ist.
Endovaskuläre Stentprothese (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der stentlose Bereich (3) über einen Teil des Umfangs der Stentprothese (1) verläuft.
Endovaskuläre Stentprothese (1) nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der stentlose Bereich (3) der Stentprothese (1) mittels mechanischer, physikalischer und/oder chemischer Methoden perforierbar ist.
Endovaskuläre Stentprothese (1) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Perforation mittels Hitzeeinwirkung erfolgen kann.
Endovaskuläre Stentprothese (6), dadurch gekennzeichnet, dass die Stentprothese (6) eine Herzklappe (8) aufweist.
Endovaskuläre Stentprothese (6) nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Stentprothese (6) ein erstes und ein zweites Längsende aufweist und die Herzklappe (8) zwischen diesen beiden Längsenden angeordnet ist.
Endovaskuläre Stentprothese (6) nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Stentprothese (6) zwischen einem der Längsenden und der Herzklappe (8) Aussparungen (9) zur Versorgung der Koronararterien aufweist.
Endovaskuläre Stentprothese (6) nach einem der Ansprüche 5 bis 7 wobei die Stentprothese (6) mindestens ein Längsende aufweist, das mit Fixierelementen (5) versehen ist, die am Längsende umlaufend angeordnet sind, dadurch gekennzeichnet, dass bei der expandierten Stentprothese (6) die Fixierelemente (5) von der Stentprothese (6) nach Außen abgewinkelt sind.
Endovaskuläre Stentprothese (6) nach einem der Ansprüche 5 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass bei der expandierten Stentprothese (6) die Fixierelemente (5) aufgefaltet vorliegen und flächig ausgebildet sind.
Endovaskuläre Stentprothese (6) nach einem der Ansprüche 5 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass bei der expandierten Stentprothese (6) die Fixierelemente (5) fächerartig überlappend angeordnet sind.
Stent-in-Stent System (10) umfassend die endovaskuläre Stentprothese (1) nach Anspruch 1 und die endovaskuläre Stentprothese (6) nach Anspruch 5.
Verwendung der endovaskulären Stentprothese nach Anspruch 1 und/oder nach Anspruch 5 und/oder des Stent-in-Stent Systems (10) nach Anspruch 11 zur Versorgung von Aneurysmen und/oder bei Gefäßundichtigkeiten.
Endovaskulärer Stent (4) wobei der Stent (4) mindestens ein Längsende aufweist, das mit Fixierelementen (5) versehen ist, die am Längsende umlaufend angeordnet sind, dadurch gekennzeichnet, dass beim expandierten Stent (4) die Fixierelemente (5) vom Stent (4) nach Außen abgewinkelt sind.
Endovaskulärer Stent (4) nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass beim expandierten Stent (4) die Fixierelemente (5) aufgefaltet vorliegen und flächig ausgebildet sind.
Endovaskulärer Stent (4) nach einem der Ansprüche 13 oder 14, dadurch gekennzeichnet, dass beim expandierten Stent (4) die Fixierelemente (5) fächerartig überlappend angeordnet sind.
Endovaskulärer Katheter (11) mit einer Katheterspitze, dadurch gekennzeichnet, dass die Katheterspitze erwärmbar ist.