DE60315202T2

DE60315202T2 - Verlängerungsprothese für arterielle Reparatur

Info

Publication number: DE60315202T2
Application number: DE60315202T
Authority: DE
Inventors: Frank Pembroke Pines Butaric; William L. Weston Howat; Marc Weston Ramer; Kenneth S. Weston Solovay
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 2002-01-08
Filing date: 2003-01-08
Publication date: 2008-04-17
Anticipated expiration: 2023-01-09
Also published as: MXPA03000269A; EP1325715A2; US6887268B2; JP4307850B2; CA2415717A1; ATE368431T1; CA2415717C; EP1325715B1; JP2004000464A; EP1325715A3; US20020058984A1; DE60315202D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen zur Reparatur von Aneurysmata, und zwar insbesondere Vorrichtungen zur Reparatur von Aneurysmata wie etwa Bauchaortenaneurysmata und thorakalen Aortenaneurysmata, wobei die Vorrichtungen perkutan und/oder intraluminal eingeführt werden.
Ein Aneurysma ist eine anormale Erweiterung einer Schicht oder mehrerer Schichten einer Arterienwand, welche üblicherweise durch eine systemisch unzureichende Kollagensynthese oder einen Fehler im Aufbau verursacht wird. Ein Bauchaortenaneurysma ist ein Aneurysma des Unterleibsabschnitts der Aorta, welches sich üblicherweise in einer der beiden Beckenarterien oder in deren Nähe oder aber in der Nähe der Nierenarterien befindet. Das Aneurysma tritt oftmals im infrarenalen Abschnitt der erkrankten Aorta auf, beispielsweise unterhalb der Nieren. Ein thorakales Aortenaneurysma ist ein Aneurysma, im thorakalen Abschnitt der Aorta. Ohne Behandlung kann das Aneurysma aufreißen, was üblicherweise rasch zu einem tödlichen Blutverlust führt.
Aneurysmata können sowohl nach dem Ort, an dem sie auftreten, als auch nach der Anzahl der Aneurysmata, die eine Anhäufung bilden, eingestuft oder typisiert werden. Typischerweise können Bauchaortenaneurysmata in fünf Typenbezeichnungen eingestuft werden. Ein Aneurysma des Typs I ist eine einzelne Erweiterung, die sich zwischen den Nierenarterien und den Beckenarterien befindet. Bei einem Aneurysma des Typs I ist die Aorta typischerweise zwischen den Nierenarterien und dem Aneurysma sowie zwischen dem Aneurysma und den Beckenarterien gesund.
Ein Aneurysma des Typs II A ist eine einzelne Erweiterung, die sich zwischen den Nierenarterien und den Beckenarterien befindet. Bei einem Aneurysma des Typs II A ist die Aorta zwischen den Nierenarterien und dem Aneurysma gesund, während sie zwischen dem Aneurysma und den Beckenarterien nicht gesund ist. Anders ausgedrückt, erstreckt sich die Erweiterung bis zur Aortenbifurkation. Ein Aneurysma des Typs II umfaßt drei Erweiterungen. Eine Erweiterung befindet sich zwischen den Nierenarterien und den Beckenarterien. Wie bei einem Aneurysma des Typs II A ist die Aorta zwischen den Nierenarterien und dem Aneurysma gesund, während sie zwischen dem Aneurysma und den Beckenarterien nicht gesund ist. Die anderen beiden Erweiterungen befinden sich in den Beckenarterien zwischen der Aortenbifurkation und den Bifurkationen zwischen den äußeren Beckenarterien und den inneren Beckenarterien. Zwischen der Beckenbifurkation und den Aneurysmata sind die Beckenarterien gesund. Ein Aneurysma des Typs II C umfaßt ebenfalls drei Erweiterungen. Bei einem Aneurysma des Typs II C erstrecken sich die Erweiterungen in den Beckenarterien indes bis zur Beckenbifurkation.
Ein Aneurysma des Typs III ist eine einzelne Erweiterung, die sich zwischen den Nierenarterien und den Beckenarterien befindet. Wie bei einem Aneurysma des Typs III ist die Aorta zwischen den Nierenarterien und dem Aneurysma nicht gesund. Anders ausgedrückt, erstreckt sich die Erweiterung bis zu den Nierenarterien.
Zurzeit steht das Aufreißen von Bauchaortenaneurysmata bei den Todesursachen in den Vereinigten Staaten an dreizehnter Stelle. Beim Umgang mit Bauchaortenaneurysmata stellte die Bypass-Operation, bei welcher in den betroffenen oder erweiterten Abschnitt ein Graft eingeführt wird, bislang das Routineverfahren dar. Obgleich die Resektion mit einem synthetischen Graft über einen transperitonealen oder retroperitonealen Eingriff die Standardbehandlung darstellt, ist diese mit erheblichen Gefahren verbunden. Zu den Komplikationen gehören beispielsweise die perioperative Ischämie des Herzmuskels, Nierenversagen, erektile Impotenz, Darmischämie, Infektionen, Ischämie der unteren Gliedmaßen, Rückenmarksverletzungen mit Lähmung, aortoenterale Fistel sowie der Tod. Bei der chirurgischen Behandlung von Bauchaortenaneurysmata beträgt die Gesamtsterblichkeitsrate fünf Prozent bei asymptomatischen Patienten, sechzehn bis neunzehn Prozent bei symptomatischen Patienten und bis zu fünfzig Prozent bei Patienten mit aufgerissenen Bauchaortenaneurysmata.
Zusätzlich zu der hohen Sterblichkeitsrate sind herkömmliche chirurgische Eingriffe, unter anderem, mit dem Nachteil behaftet, daß die große chirurgische Schnittwunde und das Öffnen der Bauchhöhle mit einer verlängerten Erholungsperiode einhergehen, daß es beim Annähen des Graft in der Aorta zu Schwierigkeiten kommen kann, daß die bestehende Thrombose nicht mehr zur Stützung und Verstärkung des Grafts zur Verfügung steht, daß ein chirurgischer Eingriff bei vielen Patienten mit Bauchaortenaneurysmata kein geeignetes Verfahren darstellt und daß die Durchführung des chirurgischen Eingriff als Notfallbehandlung nach einem Aufreißen des Aneurysmas viele Probleme mit sich bringt. Darüber hinaus beträgt die typische Erholungsperiode etwa ein bis zwei Wochen im Krankenhaus und die Genesungsperiode zu Hause etwa zwei bis drei Monate oder, wenn Komplikationen auftreten, noch länger. Da viele Patienten mit Bauchaortenaneurysmata unter weiteren chronischen Krankheiten wie etwa Herz-, Lungen-, Leber- und/oder Nierenkrankheiten leiden und noch hinzukommt, daß viele dieser Patienten älter sind, stellen sie keineswegs ideale Anwärter auf einen chirurgischen Eingriff dar.
Das Auftreten von Aneurysmata ist nicht auf den Bauchraum beschränkt. Obgleich Bauchaortenaneurysmata im Allgemeinen die meistverbreiteten Aneurysmata sind, können diese auch in anderen Bereichen der Aorta oder einer ihrer Verzweigungen auftreten. Beispielsweise können Aneurysmata in der thorakalen Aorta auftreten. Wie im Falle der Bauchaortenaneurysmata besteht bei einem Aneurysma in der thorakalen Aorta die allgemein übliche Herangehensweise darin, zur Reparatur einen chirurgischen Eingriff vorzunehmen, bei welchem der aneurysmische Abschnitt durch eine prothetische Vorrichtung ersetzt wird. Wie oben bereits beschrieben wurde, ist ein solcher chirurgischer Eingriff ein schwieriges Unterfangen, welches mit einem hohen Risiko und einer nennenswerten Sterblichkeit und Morbidität einhergeht.
In den letzten fünf Jahren wurden umfangreiche Forschungsanstrengungen unternommen, um weniger invasive endovaskuläre, d.h. kathetergesteuerte, Techniken zur Behandlung von Aneurysmata, insbesondere Bauchaortenaneurysmata, zu entwickeln. Dies wurde durch die Entwicklung von vaskulären Stents erleichtert, welche in Verbindung mit gewöhnlichem oder dünnwandigem Graft-Material eingesetzt werden können und auch schon wurden, um einen Stent-Graft oder Endograft herzustellen. Zu den möglichen Vorteilen weniger invasiver Behandlungen gehörten eine verringerte Morbidität und Sterblichkeit im Hinblick auf den chirurgischen Eingriff sowie eine verkürzte Liegezeit im Krankenhaus und auf der Intensivstation.
Stent-Graft-Vorrichtungen oder Endoprothesen wurden inzwischen von der FDA genehmigt und sind im Handel erhältlich. Bei ihrer Einführung kommen typischerweise hochentwickelte angiographischen Techniken zum Einsatz, bei welchen der Zugang über die Gefäße erfolgt, und zwar durch einen chirurgischen Einschnitt in eine entfernt liegende Arterie, einschließlich der Oberschenkel- oder Armarterien. Mittels eines Führungsdrahtes wird eine Einführungshilfe von geeigneter Größe gelegt. Der Katheter und der Führungsdraht werden durch das Aneurysma geführt. Der Stent-Graft wird durch die Einführungshilfe bis zur geeigneten Position vorgeschoben. Bei einem typischen Vorgang zum Einsetzen der Stent-Graft-Vorrichtung ist es erforderlich, eine äußere Hülle zu entfernen, während der Stent-Graft mit einer Vorrichtung zur inneren Stabilisierung an seiner Position gehalten wird. Die meisten Stent-Graft-Vorrichtungen dehnen sich selbsttätig aus; es kann indes ein zusätzlicher angioplastischer Prozeß, z.B. ein angioplastisches Verfahren mit einem Ballon, erforderlich sein, um den Stent-Graft sicher an seiner Position zu halten. Nach dem Einsetzen der Stent-Graft-Vorrichtung können herkömmliche angiographische Bilder erstellt werden.
Aufgrund des großen Durchmessers der oben beschriebenen Vorrichtungen, welcher typischerweise mehr als zwanzig French (3 F = 1 mm) in zum Schließen der Schnittöffnung der Arterie typischerweise eine Behandlung in Form eines offenen chirurgischen Eingriffs erforderlich. Bei einigen Vorgehensweisen kann der Einsatz zusätzlicher chirurgischer Techniken wie etwa der hypogastrischen Arterienembolisation, der Ligatur von Gefäßen oder der chirurgischen Bypass-Legung erforderlich sein, um das Aneurysma in angemessener Form zu behandeln oder um die Blutversorgung der beiden unteren Gliedmaßen aufrechtzuerhalten. Gleichermaßen werden einige Vorgehensweisen die Anwendung zusätzlicher, hochentwickelter kathetergesteuerter Techniken wie etwa der Angioplastik, des Einsetzens von Stents und der Embolisation erfordern, um das Aneurysma erfolgreich zu beheben und eine wirksame Behandlung von Leckstellen zu gewährleisten.
Obgleich die oben beschriebenen Endoprothesen eine deutliche Verbesserung gegenüber herkömmlichen chirurgischen Techniken darstellen, besteht ein Bedarf dafür, die Endoprothesen sowie deren Einsatzverfahren und deren Anwendbarkeit unter verschiedenartigen biologischen Bedingungen zu verbessern. Dementsprechend müssen eine Reihe von Schwierigkeiten, welche die gegenwärtig bekannten Endoprothesen und die Systeme zu deren Einführung mit sich bringen, überwunden werden, um ein sicheres und wirksames alternatives Mittel zur Behandlung von Aneurysmata, einschließlich der Bauchaortenaneurysmata und der thorakalen Aortenaneurysmata, bereitzustellen. Ein Problem bei der Verwendung von Endoprothesen besteht darin, daß Endo-Leckstellen verhindert werden müssen und daß die normalen strömungsdynamischen Eigenschaften innerhalb des Gefäßsystems unterbrochen werden. Unabhängigkeit davon, welche Technologie zum Einsatz kommt, sollten die Vorrichtungen unmittelbar eine Abdichtung gegen Flüssigkeiten bieten, und sie sollten vorzugsweise verankert werden, um eine Migration zu verhindern, wobei jedoch der Blutfluß sowohl in dem aneurysmischen Gefäß als auch in den Gefäßverzweigungen nicht beeinträchtigt werden darf. Zusätzlich dazu sollten Vorrichtungen, bei denen die Technologie zum Einsatz kommt, vorzugsweise in verzweigten Gefäßen, verdrehten Gefäßen, stark verwinkelten Gefäßen, teilweise erkrankten Gefäßen, verkalkten Gefäßen, ungewöhnlich geformten Gefäßen, kurzen Gefäßen und langen Gefäßen verankert, abgedichtet und festgehalten werden können. Um dies erreichen zu können, sollten die Endoprothesen vorzugsweise dehnungsfähig und neu konfigurierbar sein, wobei gleichzeitig eine unmittelbare und dauerhafte Abdichtung und eine Verankerung an den Positionen gegeben sein müssen.
Die Endoprothesen sollten ferner vorzugsweise perkutan unter Verwendung von Kathetern, Führungsdrähten und anderen Vorrichtungen, welche einen offenen chirurgischen Eingriff im Wesentlichen überflüssig machen, eingeführt werden können. Dementsprechend ist der Durchmesser der Endoprothesen in dem Katheter ein wichtiger Faktor. Dies trifft insbesondere für Aneurysmata in größeren Gefäßen wie etwa der thorakalen Aorta zu.
Die US-Patentschrift 5993481 betrifft einen verzweigten Graft, der aus einer Reihe von Einzelkomponenten gebildet wird. Zu diesen Komponenten gehören ein Basis-Bauglied sowie einer oder mehrere Grafts, die damit verbunden sind.
In der US-Patentschrift 6129756 wird ein Graftsystem mit ausfahrbaren Beinen einschließlich oberer und unterer Graftabschnitte diskutiert.
Die Erweiterungsprothese der vorliegenden Erfindung stellt ein Mittel bereit, welches dazu dient, eine Erweiterungsprothese in einer anderen Bypass-Prothese gemäß der obigen Kurzbeschreibung zu verankern und/oder zu deren Abdichtung zu verwenden.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein System gemäß der Begriffsbestimmung im beigefügten Anspruch 1 bereitgestellt, welches dazu dient, einen Bypass um ein Aneurysma zu legen.
Die vorliegende Erfindung zielt auf ein System ab, welches mindestens eine Prothese zur Wiederherstellung oder zum Ersatz eines Teils oder eines Zustandes eines Säugetierkörpers umfaßt. Das System umfaßt eine erste Prothese um Abdichten des Systems innerhalb eines zuvor festgelegten Abschnitts einer Arterie; mindestens eine zweite Prothese, welche in die erste Prothese eingreift, wobei die zweite Prothese für einen Flüssigkeitsströmungskanal durch das System oder einen Abschnitt des Systems sorgt; und eine dritte oder Erweiterungsprothese zum Erweitern eines Flüssigkeitsströmungskanals durch das System oder einen Abschnitt des Systems. Die zweite Prothese greift derart in die erste Prothese ein, daß sie diese abdichtet und/oder deren Form genau angepaßt ist. Die Erweiterungsprothese erweitert den Flüssigkeitsströmungskanal, welcher durch die zweite Prothese, die auch als Bypass-Prothese bezeichnet wird, gebildet wird. Die Erweiterungsprothese greift derart in die zweite Prothese ein, daß sie diese abdichtet und/oder deren Form genau angepaßt ist.
Eine typische erste Prothese oder Dichtungsprothese umfaßt ein Stützelement, welches auch als Stent-Struktur bezeichnet wird, sowie ein Schaum- oder Dichtungsmaterial, welches von dem Stent gehalten wird, wobei der Stent und das Dichtungsmaterial derart konstruiert sind, daß sie das System innerhalb einer Arterie abdichten. Eine typische erste Prothese umfaßt weiterhin ein oder mehrere Strukturen oder Elemente, die dem Eingreifen der zweiten Prothese diesen. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung greifen diese Elemente derart in die zweite Prothese ein, daß sie diese abdichten und/oder deren Form genau angepaßt ist. Bei dem Stent handelt es sich typischerweise um eine synthetische oder natürliche Matrix, die als Stützelement für das Dichtungsmaterial dient. In einigen beispielhaften Ausführungsformen des Stent handelt es sich bei dem Stent um eine hohle, im Wesentlichen zylindrische und vorzugsweise radial dehnungsfähige Matrix mit einem Lumen und zwei offenen Enden. Bei dem Dichtungsmaterial handelt es sich typischerweise um einen synthetischen oder natürlichen Textilstoff, ein solches Gewebe, einen solchen Schaum oder Ähnliches. Das Dichtungsmaterial bedeckt mindestens einen Abschnitt des proximalen Endes des Lumens.
Eine typische zweite oder Bypassprothese und dritte oder Erweiterungsprothese umfaßt ein Stützelement oder eine Stent-Struktur sowie Graft-Material, welches von dem Stent gehalten wird, wobei der Stent und das Graft-Material einen Flüssigkeitsströmungskanal, der durch sie hindurchführt, begrenzen. Bei dem Graft-Material handelt es sich typischerweise um einen synthetischen oder natürlichen Textilstoff, ein solches Gewebe oder Ähnliches. Bei dem Stent handelt es sich typischerweise um eine synthetische oder natürliche Matrix, die als Stützelement für den Graft dient und/oder die Prothese an eine zuvor festgelegten Position bringt. Bei dem Stent handelt es sich um eine hohle, im Wesentlichen zylindrische und vorzugsweise radial dehnungsfähige Matrix mit einem Lumen und zwei offenen Enden. Typischerweise umfaßt der Stent mehrere miteinander verbundene Streben. An einer innenliegenden und/oder außenliegenden Oberfläche der Matrix wird ein Graft-Material angeordnet; in bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung kann das Graft-Material mehrere im Wesentlichen in Längsrichtung gelegte Falten umfassen, die darauf angeordnet sind. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform umfaßt der Graft darüber hinaus mehrere radial ausgerichtete Faltenunterbrechungen. In einigen beispielhaften Ausführungsformen der Erfindung kann das Graft-Material an dem Stent befestigt sein, und zwar vorzugsweise durch eine oder mehrere Heftklammern oder Ähnliches.
In einigen beispielhaften Ausführungsformen der Erfindung kann eine Prothese mit einer weiteren unter Verwendung einer Naht oder einer Niete, welche mindestens an einem ihren Enden einen Knopf oder eine Kugel aufweist, verbunden sein. Beispielsweise können eine Naht oder Niete ein oder mehrere Beine umfassen, deren Ende als Knoten, Kugel, Knopf, Sphäre oder Ähnliches ausgebildet ist. Ein solches Knopfelement sollte bestimmungsgemäß weniger erhaben sein als ein herkömmlicher Nähfadenknoten. Es wird angenommen, daß eine Anschlußbaugruppe, die weniger erhaben ist, das Einführen der Prothese bis zu ihrer vorgesehenen Stelle erleichtert.
Ein System gemäß der vorliegenden Erfindung ist dazu bestimmt, ein Aneurysma, vorzugsweise ein Aortenaneurysma, zu reparieren oder mittels eines Bypasses zu überbrücken. Das System kann ebenfalls dazu verwendet werden, einen Flüssigkeitsstrom von einem Abschnitt eines Flüssigkeitskanals in einen anderen zu leiten.
Das System und die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung stellen eine dritte Prothese oder Erweiterungsprothese bereit. In der Praxis bestimmt der Innendurchmesser einer Arterie wie lang eine zweite Prothese sein kann, die aufgrund des Phänomens der Vorrichtungsverkürzung bis zur Stelle des Aneurysmas eingeführt werden kann. Ein Fachmann wird unmittelbar erkennen, daß diese wirksame Länge für einen Patienten unterschiedlich ist. Gemäß der vorliegenden Erfindung wird die dritte Prothese, die auch als Erweiterungsprothese bezeichnet wird, verwendet oder als Bestandteil des Systems vorgesehen, wenn die Länge der zweiten Prothese nicht ausreicht, um den Abschnitt der Arterie zwischen der Position der ersten Prothese und einer oder mehreren Arterien stromabwärts des Aneurysmas zu überbrücken.
Die Vorrichtungen, Systeme und Bausätze der vorliegenden Erfindung können zur Behandlung von Aortenaneurysmata, vorzugsweise eines Bauchaortenaneurysmas, verwendet werden, wobei weiter unten zusätzliche andere Verwendungen angegeben werden. Die vorliegende Vorrichtung und ihre Verwendung zur Behandlung von Bauchaortenaneurysmata werden anhand der folgenden Beschreibung in Verbindung mit den oben eingefügten Literaturstellen besser verstanden werden.
Die dritte oder Erweiterungsprothese greift in die zweite oder Bypassprothese ein und erstreckt sich in distaler Richtung oder stromabwärts des Systems; in einigen Ausführungsformen der Erfindung kann das System eine Erweiterungsprothese umfassen, die sich in distaler Richtung erstreckt, sowie eine Erweiterungsprothese, die sich in proximaler Richtung erstreckt.
Ein System gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt eine Bypassprothese und mindestens eine Erweiterungsprothese, wobei die Erweiterungsprothese derart konstruiert ist, daß sie beim Eingreifen in einen Abschnitt der Bypassprothese genau an dessen Form angepaßt ist. Das System umfaßt ebenfalls eine erste Prothese, der derart konstruiert ist, daß sie einen Abschnitt der Bypassprothese aufnimmt.
Die vorliegende Erfindung kann in einem System zur Reparatur eines Aneurysmas verwendet werden, wobei das System in vielerlei Art und Weise konfiguriert und/oder zusammengesetzt sein kann, und zwar unter Verwendung von Komponenten, die weiter unten ausführlicher beschrieben sind. Typische Systeme gemäß diesem Aspekt der Erfindung können eine oder mehrere erste Prothesen oder eine Dichtungskomponente, eine oder mehrere zweite Prothesen oder eine Flüssigkeitsstromkomponente und, möglicherweise, eine oder mehrere Aufnahmevorrichtungen, Baugruppen oder Anschlußstücke umfassen, wobei letztere dafür sorgen, daß die Komponenten paßgenau ineinandergreifen. Bevorzugte Ausführungsformen eines Systems der vorliegenden Erfindung umfassen eine Dichtungskomponente, die paßgenau in die beiden Flüssigkeitsströmungskanal-Komponenten eingreift.
In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung umfaßt die zweite oder Bypassprothese mindestens einen ersten Marker, und die dritte oder Erweiterungsprothese umfaßt mindestens einen zweiten Marker, wobei der erste Marker und der zweite Marker derart relativ zueinander angeordnet sind, daß die zweite Prothese, bei Betrachtung mittels in vivo-Fluoroskopie, sich in einer Linie mit der dritten Prothese befindet.
Die vorliegende Erfindung umfaßt eine Erweiterungsprothese, die dazu bestimmt ist, paßgenau einzugreifen und eine bestehende Prothese zu erweitern oder zu verlängern. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung erweitert oder verlängert die Erweiterungsprothese einen Flüssigkeitsströmungskanal, der durch eine zweite Prothese gebildet oder begrenzt wird. Die Erweiterungsprothese der vorliegenden Erfindung umfaßt einen Stent mit einer innenliegenden und einer außenliegenden Oberfläche sowie einem Graft-Material, welches auf der innenliegenden Oberfläche, der außenliegenden Oberfläche oder einer Kombination daraus angeordnet ist. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung umfaßt die Erweiterungsprothese ebenfalls einen oder mehrere Marker, welche dazu dienen, die Erweiterungsprothese in vivo gegenüber einer weiteren Prothese in dem System zu anzuordnen. Die Erweiterungsprothese kann weiterhin ein oder mehrere Anschlußstücke umfassen, die dazu dienen, eine weitere Prothese in vivo paßgenau und/oder relativ zur ihrer Position eingreifen zu lassen.
Die vorliegende Erfindung kann weiterhin eine Erweiterungsprothese umfassen, welche ein Graft-Material umfaßt, das von einem Stent gehalten wird, wobei das Graft-Material unter Verwendung einer oder mehrerer Heftnieten paßgenau in den Stent eingreift. Im vorliegenden Schriftstück bezeichnet der Begriff Heftniete eine herkömmliche Heftklammer, deren Enden zu je einer Kugel geformt wurden, nachdem die Haftniete durch den Stent und das Graft-Material getrieben wurde.
Ein beispielhaftes Verfahren zum Einführen des Systems der vorliegenden Erfindung umfaßt das Bereitstellen einer Erweiterungsprothese gemäß der Erfindung und das paßgenaue Eingreifen der Erweiterungsprothese in die zweite Prothese, wobei dies in vivo geschieht. Das Verfahren kann ebenfalls das Einführen der Erweiterungsprothese bis zu Stelle, an der sich das Aneurysma befindet, und/oder bis zur Stelle, an der sich eine oder mehrere Prothesen befinden, umfassen. Das Verfahren umfaßt das Verbinden einer zweiten Prothese mit einer Erweiterungsprothese und das Einrichten eines Flüssigkeitsströmungskanals dazwischen.
Ein beispielhaftes Verfahren zum Einführen des Systems der vorliegenden Erfindung umfaßt das Bereitstellen einer Erweiterungsprothese oder dritten Prothese gemäß der Erfindung und das paßgenaue Eingreifen der Erweiterungsprothese in die zweite Prothese, wobei dies in vivo geschieht. Das Verfahren kann ebenfalls das Einführen der Erweiterungsprothese bis zur Stelle, an der sich das Aneurysma und/oder eine oder mehrere Prothesen des Systems befinden, umfassen. Das Verfahren kann das Verbinden einer zweiten Prothese mit einer Erweiterungsprothese und das Einrichten eines Flüssigkeitsströmungskanals dazwischen umfassen.
Ausführungsformen der Erfindung können weiterhin eine oder mehrere Bypassprothesen umfassen, die derart konstruiert sind, daß sie paßgenau in die erste Prothese eingreifen, wobei die Bypassprothese ein Graft-Material umfaßt, welches in einen Stent eingreift, wobei der Stent eine Hohlmatrix umfaßt, welche eine Reihe von miteinander verbundenen Streben umfaßt, wobei die Matrix von einer ersten geschlossenen Position zu einer zweiten offenen Position bewegt werden kann; der Stent weist dabei mindestens ein(e) Befestigungsstruktur oder Anschlußstück auf, welche(s) dazu dient, mindestens eine zweite ergänzende Struktur in die erste Prothese eingreifen zu lassen. Die Prothese kann mindestens einen Marker umfassen. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung sind der Marker oder die Marker derart angeordnet, daß sie sich auf dem Stent befinden oder ein Teil desselben sind.
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Im vorliegenden Schriftstück wird als Aortenaneurysma jedwede Fehlfunktion in einer Leitungsbahn wie etwa in der Aortenwand bezeichnet, welche typischerweise durch eine unerwünschte Erweiterung eines Arterienabschnitts, eine Gefäßmissbildung oder eine Okklusion gekennzeichnet ist. Eine beispielhafte Verwendung eines Systems und eines Verfahrens der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein Aortenaneurysma zu reparieren, wobei mit der Nennung eines solchen Begriffs die Verwendung der Strukturen oder Systeme der vorliegenden Erfindung nicht eingeschränkt werden soll, sodaß auch andere Fehlfunktionen in Leitungsbahnen repariert oder ersetzt werden können. Das System und die Strukturen der vorliegenden Erfindung können verwendet werden, um beliebige Blutgefäße (z.B. Arterien, Venen, Kapillargefäße) zu reparieren, zu ersetzen oder durch einen Bypass zu überbrücken; dies gilt für beliebige Organe oder Abschnitte derselbe, sofern diese Blut- oder Flüssigkeitsgefäße umfassen; sowie für beliebige Verbindungen zwischen Blutgefäßen, zwischen Flüssigkeitsgefäßen sowie zwischen Organen und Blutgefäßen. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung werden das System und die Strukturen dazu verwendet, ein Bauchaortenaneurysma zu behandeln, zu reparieren, zu ersetzen oder durch einen Bypass zu überbrücken.
Im vorliegenden Schriftstück wird als Flüssigkeitskanal jedwede in vivo-Struktur bezeichnet, durch welche eine biologische Flüssigkeit strömt. Eine Arterie stellt einen bevorzugten Flüssigkeitskanal dar. Zu den Flüssigkeitskanälen gehören Kanäle, die durch eine Arterie, eine Vene, ein Kapillargefäß, durch Lymphknoten und -kanäle sowie durch Arterien, Venen und Kapillargefäße innerhalb eines Organs oder Organells gebildet werden, wobei die Auswahl aber nicht auf die genannten Flüssigkeitskanäle beschränkt ist.
Im vorliegenden Schriftstück wird als biologische Flüssigkeit jedwede Flüssigkeit bezeichnet, die von einem Tier, einschließlich des Menschen, produziert wird. Zu den beispielhaften biologischen Flüssigkeiten gehören Blut, sauerstoffreiches Blut, sauerstoffarmes Blut, Magenflüssigkeiten, amniotische Flüssigkeit, Hirn- und Rückenmarksflüssigkeit sowie Lymphe, wobei die Auswahl aber nicht auf die genannten Flüssigkeiten beschränkt ist. Blut oder sauerstoffreiches Blut stellt die bevorzugte Flüssigkeit dar.
Im vorliegenden Schriftstück wird als Leitungsbahn jedwede Struktur bezeichnet, die dazu dient, eine biologische Flüssigkeit zu befördern. Die Leitungsbahn kann aus natürlichen oder synthetischen Materialien oder aus Kombinationen daraus gebildet sein. Zu den beispielhaften Leitungsbahnen gehören eine Arterie, eine Vene, ein Kapillargefäß, Lymphknoten und -kanäle sowie Arterien, Venen und Kapillargefäße innerhalb eines Organs oder Organells, wobei die Auswahl aber nicht auf die genannten Leitungsbahnen beschränkt ist.
Im vorliegenden Schriftstück bezeichnet der Begriff "Biofusion" die Fähigkeit von Zellen, Proteinen, Fibrin und anderen biologischen Molekülen, sich in die Porenstruktur eines Materials wie etwa eines Schaums oder eines Dichtungsmaterials oder eines Graft-Materials einzulagern. Es wird angenommen, daß diese Merkmalseigenschaft die Ausbildung einer langfristig stabilen biologischen Grenzfläche fördert, die ungefähr sechs Wochen nach der Implantation untrennbar wird.
Der Biofusionseffekt hat viele Vorteile. Er besitzt das Potenzial, die spätere Bildung von Endo-Leckstellen zu verhüten, indem er verhindert, daß unstrukturierte Verklumpungen in Bewegung gesetzt oder von neuen Kanälen durchzogen werden. Es wird weiterhin angenommen, daß durch die Biofusion um die Prothese herum ein Kranz aus Verbindungsgewebe entsteht, welcher verhindern könnte, daß sich der Aortenhals im Laufe der Zeit erweitert. Durch die Beschränkung der Halserweiterung wird das Entstehen von Leckage-Kanälen sowie die Migration des Implantats verhindert, wobei es sich um Vorgänge handelt, die durch einen unzureichend angepaßten Sitz in der Aorta verursacht werden können.
Im vorliegenden Schriftstück bezeichnen Begriffe wie "zum Zusammenwirken bestimmt", "kommunizierend" oder ähnliche Begriffe jedwede Mittel, Strukturen oder Verfahren, die dazu dienen, eine betriebsmäßige Verbindung zwischen zwei Elementen des System herzustellen. In ähnlicher Weise bezeichnen Begriffe wie "hineingreifend" oder "zum Eingreifen bestimmt" oder ähnliche Begriffe Mittel, Strukturen oder Verfahren, die dazu dienen, eine erste Komponente, Struktur oder einen Abschnitt derselben mit einer zweiten Komponente, Struktur oder einem Abschnitt derselben in Kontakt zu bringen. In den Figuren sind beispielhafte Strukturen dargestellt. Typischerweise beziehen sich sämtliche dieser Begriffe und Aussagen auf mindestens eine Struktur in oder auf einer ersten Komponente, die derart konstruiert ist, daß sie in eine ergänzenden Struktur, die sich in oder auf einer zweiten Komponente befindet, hineingreift, sowie auf die Verwendung dieser wechselseitig ineinander eingreifenden Eigenschaftsmerkmale zum Verbinden einer ersten Prothese oder Komponente mit einer zweiten Prothese oder Komponente. Das Eingreifen oder das Zusammenwirken kann paßgenau (z.B. dauerhaft) und/oder auslösbar (z.B. zeitweise) erfolgen. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung kann das Zusammenwirken oder Eingreifen derart erfolgen, daß die entsprechenden Verbindungen flüssigkeitsdicht, im Wesentlichen flüssigkeitsdicht oder so flüssigkeitsdicht sind, daß die beabsichtigte Funktion der Struktur nicht in nennenswerter Weise beeinträchtigt wird.
Beispielsweise kann ein Anschlußstück dazu bestimmt sein, ein ergänzend ausgebildetes Anschlußstück einer weiteren Prothese aufzunehmen oder mit diesem eine Verbindung einzugehen. Im vorliegenden Schriftstück wird als Anschlußstück jedwede Struktur bezeichnet, die dazu dient, eine Verbindungsstelle zu bilden oder sich selbst an eine weitere Komponente oder einen Abschnitt derselben anzufügen. Diese Anschlußstücke oder Verbindungselemente sorgen dafür, daß ein Flüssigkeitsströmungskanal durch die verschiedenartigen Elemente der Vorrichtung, der Baugruppe oder des Systems führt. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das System dazu bestimmt, mindestens einen Flüssigkeitsströmungskanal durch ein Gefäß, eine Leitungsbahn, ein Organ oder Abschnitte derselben zu bilden. Zu den typischen Verbindungselementen gehören paßgenaue Verbindungselemente wie etwa solche des Typs Luer, schraubenartige Elemente, friktionsartige Elemente oder aber Anschlußstücke, die durch Bindemittel aneinander gefügt sind.
Im vorliegenden Schriftstück wird der Begriff "distal" gemäß seiner gewöhnlichen Definition aus dem Wörterbuch verwendet, z.B. mit Bezug auf die Stelle, die am weitesten vom Anfang entfernt ist; in der Anatomie des Menschen ist dieser Begriff gemeinhin gleichbedeutend mit kaudal oder unten gelegen. Der Begriff "proximal" wird gemäß seiner gewöhnlichen Definition aus dem Wörterbuch verwendet, z.B. mit Bezug auf die Stelle, die dem Anfang am nächsten gelegen ist; in der Anatomie des Menschen ist dieser Begriff gemeinhin gleichbedeutend mit kranial oder oben gelegen. Die Begriffe distal und proximal sind dazu bestimmt, gegenüberliegende Enden oder Abschnitte einer Vorrichtung, eines Kanals, eines Elements oder einer Struktur zu bezeichnen. Mit Bezug auf den Flüssigkeitsströmungskanal bezeichnet distal typischerweise eine stromabwärts gelegene Stelle im Flüssigkeitsströmungskanal, und proximal bezeichnet typischerweise eine stromaufwärts gelegene Stelle, es sei denn, es werden anderslautende spezifische Anmerkungen gemacht. Im anatomischen Sinne bedeutet distal im Allgemeinen "vom Herz weg", und proximal bedeutet im Allgemeinen "zum Herzen hin."
Ein System zur Behandlung eines Aortenaneurysmas gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt eine erste Prothese oder Stent-Dichtung sowie mindestens eine zweite Prothese. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung werden die Komponenten des Systems unter Verwendung eines Katheters oder Ähnlichem intraluminal bis zur Stelle, an der sich das Aneurysma befindet, eingeführt. Ein Fachmann wird daher verstehen, daß es vorteilhaft ist, die Komponenten des Systems in einer geschlossenen oder ersten Position einzuführen und die Komponente an der Stelle, an welcher sie ihre Funktion ausüben soll, durch Ausdehnung unter Einnahme einer offenen oder zweiten Position zu entfalten.
Im Folgenden werden Ausführungsformen der Erfindung anhand von Beispielen unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben. Es zeigen:
1 eine Aufsicht eines entfalteten Aortenreparatursystems, welche zum Verständnis der vorliegenden Erfindung von Nutzen ist, wobei die Erweiterungsprothese nicht dargestellt ist.
2 eine perspektivische Ansicht eines Stents für eine erste Prothese, welcher zum Zwecke der einfachen Verständlichkeit in ausgedehntem Zustand dargestellt ist.
3 eine perspektivische Ansicht einer ersten Prothese, die einen Stent aufweist, welcher mit einem Dichtungsmaterial bedeckt ist.
4 eine seitliche Aufsicht einer zweiten Prothese, die einen Stent aufweist, welcher mit einem Graft-Material bedeckt ist.
5 eine seitliche Aufsicht eines Stents für eine zweite Prothese, welcher zum Zwecke der einfachen Verständlichkeit in ausgedehntem Zustand dargestellt ist.
6 eine seitliche Aufsicht eines Graft-Materials, das in Längsrichtung Falten aufweist und derart konstruiert ist, daß es auf den Stent der 5 gesetzt werden kann.
7 ist eine Aufsicht einer vollständig entfalteten ersten Prothese sowie eines Einführungssystems, welche zum Verständnis der Erfindung von Nutzen ist.
8 ist eine Endansicht des Graft-Materials, in welcher das Graft-Material in seiner nicht ausgedehnten oder gefalteten Konfiguration sowie in seiner vollständig ausgedehnten Konfiguration dargestellt ist.
9 bis 11 eine beispielhafte Anschlußbaugruppe der vorliegenden Erfindung, die dazu bestimmt ist, an einem Endabschnitt eines Stents oder einer Prothese verwendet zu werden.
12 bis 14 eine alternative Anschlußbaugruppe der vorliegenden Erfindung, die dazu bestimmt ist, an einem Mittelabschnitt eines Stents oder einer Prothese verwendet zu werden.
15 eine auseinandergezogene perspektivische Teilansicht des proximalen Endes einer zweiten Prothese der vorliegenden Erfindung, wobei ein erfindungsgemäßes Verankerungs- und Einführungssystem dargestellt ist.
16 eine seitliche Aufsicht einer dritten oder Erweiterungsprothese, die einen Stent aufweist, welcher mit einem Graft-Material bedeckt ist.
17a und 17b eine alternative Anschlußbaugruppe der vorliegenden Erfindung, wobei es sich bei dem Anschlußstück um eine Naht oder Ähnliches mit einem Knöpfchen oder einem kugelförmigen Ende handelt.
SYSTEM
In 1 ist ein System zum Überbrücken eines Aneurysmas mit einem Bypass dargestellt, wobei die Darstellung zum Verständnis der Erfindung von Nutzen ist und das System eine erste Dichtungsprothese 10 sowie zwei zweite Bypassprothesen 11a und 11b aufweist, welche, kombiniert miteinander, ein Aneurysma 100 überbrücken. Ein proximaler Abschnitt des System kann in einem Abschnitt 101 einer Arterie stromaufwärts des Aneurysmas 100 positioniert werden, und ein distaler Abschnitt des Systems kann in einem stromabwärts gelegenen Abschnitt 102 der Arterie oder einer anderen Arterie positioniert werden.
Eine Prothese, die zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung bestimmt ist, umfaßt ein Stützelement, einen Stent oder ein Gitter aus miteinander verbundenen Streben, welche einen Innenraum begrenzen, der ein offenes proximales Ende und ein offenes distales Ende aufweist. Das Gitter begrenzt ebenfalls eine innere Oberfläche und eine äußere Oberfläche. Die inneren und/oder äußeren Oberflächen des Gitters oder eines Abschnitts des Gitters können mit mindestens einem Abdeckungsmaterial wie etwa einem Schaum oder Graft- Material bedeckt sein oder einem solchem als Stützelement dienen.
Wie weiter unten mit Bezug auf spezifische Systemkomponenten im Einzelnen ausgeführt ist, können einige Prothesen zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung derart konstruiert sein, daß sie das System an Ort und Stelle abdichten und/oder verankern und/oder daß sie andere Prothesen aufnehmen und positionieren. Typischerweise begrenzen diese Prothesen selbst nicht einen Flüssigkeitsströmungskanal. Weitere Prothesen können angeordnet werden, um mindestens einen Flüssigkeitsströmungskanal zu begrenzen. Typischerweise begrenzen diese Prothesen einen Kanal oder Ähnliches durch welchen eine Flüssigkeit wie etwa Blut fließt. Dieser Kanal oder Flüssigkeitsströmungskanal beginnt typischerweise stromaufwärts oder in einem stromaufwärts gelegenen Abschnitt einer Komponente des Systems. Der Flüssigkeitsströmungskanal überbrückt das Aneurysma durch einen Bypass.
In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist eine Prothese dahingehend beweglich, daß sie eine ausgedehnte oder aufgeblasene Position, eine nicht ausgedehnte oder eingefallene Position sowie jede beliebige Position dazwischen einnehmen kann. Eine beispielhafte Ausführungsform dieses Eigenschaftsmerkmals der Erfindung ist in 8 dargestellt und ist dazu bestimmt, einen Stent oder Stent-Graff in allgemeiner Art und Weise in seiner ausgedehnten oder nicht ausgedehnten Position darzustellen. In einigen Ausführungsformen der Erfindung kann es erstrebenswert sein, eine Prothese bereitzustellen, die sich lediglich vom vollständig eingefallenen Zustand zum vollständig ausgedehnten Zustand bewegt. In anderen Ausführungsformen der Erfindung kann es erstrebenswert sein, die Prothese auszudehnen und die Prothese dann einfallen oder teilweise einfallen zu lassen. Eine solche Fähigkeit ist für den Chirurgen zur richtigen Positionierung oder Neupositionierung der Prothese von Vorteil. Gemäß der Erfindung kann die Prothese selbstausdehnend sein, oder sie kann unter Verwendung einer aufblasbaren Vorrichtung wie etwa eines Ballon oder Ähnlichem ausdehnbar sein.
Ein Beispiel für ein System zur Behandlung eines Bauchaortenaneurysma, welches zum Verständnis der vorliegenden Erfindung von Nutzen ist, ist in 1 dargestellt. Für den Fall dieses Beispiels wird das System im infrarenalen Hals 101 der Bauchaorta entfaltet, und zwar stromaufwärts der Stelle, wo sich die Arterie in die erste und die zweite der Beckenarterien aufzweigt. 1 zeigt eine erste Prothese oder Stent-Dichtung 10, die sich im infrarenalen Hals 101 befindet; zwei zweite Bypassprothesen 11a und 11b, deren proximale Enden paßgenau in einen proximalen Abschnitt der Stent-Dichtung 10 eingreifen und deren distale Enden sich in eine Beckenarterie 1 oder 2 erstrecken. Wie die Darstellung zeigt, bildet der Körper der Prothese eine Leitungsbahn oder einen Flüssigkeitsströmungskanal, der durch die Stelle führt, an welcher sich das Aneurysma 100 befindet. Die Komponenten des Systems begrenzen einen Flüssigkeitsströmungskanal, der den Abschnitt der Arterie, an welchem sich das Aneurysma befindet, durch einen Bypass überbrückt.
Diese und andere Eigenschaftsmerkmale der Prothesenvorrichtungen und Systeme der vorliegenden Erfindung werden weiter unten ausführlicher beschrieben.
ERSTE PROTHESE ODER DICHTUNGSPROTHESE
Die erste Prothese umfaßt eine Stützmatrix oder einen Stent, welche(r) ein Dichtungsmaterial oder einen Schaum unterstützt, wobei mindestens ein Abschnitt davon derart positioniert ist, daß sie über einen Strömungskanal einer biologischen Flüssigkeit führt, z.B. über eine Blutströmungskanal. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung sind die erste Prothese, der Stent und das Dichtungsmaterial radial dehnungsfähig und begrenzen einen Hohlraum zwischen einem proximalen Abschnitt der Prothese und einem distalen Abschnitt der Prothese. Die erste Prothese kann weiterhin eine oder mehrere Strukturen umfassen, die dazu dienen, die Prothese in der Arterie zu positionieren und zu verankern, sowie eine oder mehrere Strukturen, die dazu dienen, mindestens eine zweite Prothese, z.B. eine Bypassprothese eingreifen zu lassen und an Ort und Stelle zu befestigen.
Die Stützmatrix oder der Stent der ersten Prothese können aus einem breiten Spektrum von Materialien gebildet und in einem breiten Spektrum von Formen angeordnet sein, wobei ihre Formen und Verwendungen innerhalb des Fachgebietes wohlbekannt sind. Beispielhafte Stent-Vorrichtungen des Standes der Technik sind in den US-Patentschriften Nr. 4733665 (Palmaz), 4739762 (Palmaz) und 4776337 (Palmaz) offenbart.
In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist der Stent der ersten Prothese ein Gitter oder eine Matrix, das/die selbstausdehnend ist, biegsam ist, zum Einfallen gebracht werden kann und aus einem Metall oder einer Metallegierung wie etwa Nitinol oder Edelstahl gebildet ist. Strukturen, die aus Edelstahl gebildet sind, können selbstausdehnend gemacht werden, indem der Edelstahl in einer zuvor festgelegten Art und Weise konfiguriert wird, zum Beispiel indem er zu einer geflochtenen Anordnung verdreht wird. Insbesondere handelt es sich bei dem Stent um einen röhrenförmigen Rahmen, welcher ein Dichtungsmaterial unterstützt. Im vorliegenden Schriftstück bezeichnet der Begriff röhrenförmig eine beliebige Form, die eine Seitenwand oder Seitenwände aufweist, welche einen sich dazwischen erstreckenden Hohlraum oder ein solches Lumen begrenzt/begrenzen; die Form kann im Allgemeinen zylindrisch, elliptisch, oval, rechteckig oder dreieckig sein, oder es kann sich um eine beliebige andere Form handeln. Darüber hinaus kann sich die Form ändern oder infolge verschiedenartiger Kräfte, die gegen den Stent oder die Prothese drücken, verformbar sein.
Das Dichtungsmaterial, das auch als Dichtungsbauglied bezeichnet wird und vom Stent gestützt wird, kann aus einem breiten Spektrum von Materialien gebildet und in einem breiten Spektrum von Formen angeordnet sein, wobei seine Formen und Verwendungen innerhalb des Fachgebietes wohlbekannt sind. Beispielhafte Materialien zur Verwendung mit diesem Aspekt der Erfindung sind in den US-Patentschriften Nr. 4739762 (Palmaz) und 4776337 (Palmaz) offenbart.
Das Dichtungsmaterial oder Dichtungsbauglied kann jedes beliebige geeignete Material umfassen. Beispielhafte Materialien setzen sich aus biobeständigen und bioverträglichen Materialien zusammen, einschließlich offenzelliger Schaumstoffe und geschlossenzelliger Schaumstoffe, wobei die Auswahl aber nicht auf die genannten Materialien beschränkt ist. Zu den beispielhaften Materialien gehören Polyurethan, Polyethylen, Polytetrafluorethylen; und verschiedenartige andere Polymermaterialien, die vorzugsweise gewebt oder gewirkt sind und für eine biegsame Struktur sorgen, wie etwa ein Polyester (wie etwa das Produkt, welches unter der Handelsmarke Dacron vertrieben wird). Stark komprimierbare Schäume sind besonders bevorzugt, um vorzugsweise das gefaltete Profil flach zu halten, was das Einführen erleichtert. Das Dichtungsmaterial oder der Schaum ist vorzugsweise im Wesentlichen blutundurchlässig, wenn er sich in einem komprimierten Zustand befindet.
Das Dichtungsmaterial kann eine oder mehrere Oberflächen des Stents bedecken, d.h. es kann sich entlang einer inneren oder äußeren Wand oder entlang beider befinden, und es erstreckt sich über das proximale Ende oder einen proximalen Abschnitt des Stents. Das Dichtungsma terial trägt dazu bei, jeglichen Blutfluß an der ersten Prothese vorbei, z.B. zwischen der ersten Prothese und der Arterienwand, sowie an einer oder mehreren Bypassprothesen vorbei, nachdem letztere innerhalb des Lumens der ersten Prothese zum Einsatz gebracht wurden (ausführlichere Beschreibung folgt unten), zu verhindern.
In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung erstreckt sich das Dichtungsmaterial über einen Abschnitt des proximalen Endes des Stents und entlang mindestens eines Abschnitts der Außenwand des Stents oder es bedeckt diese Abschnitte.
In einigen Ausführungsformen der Erfindung kann es erstrebenswert sein, daß derjenige Abschnitt des Dichtungsmaterials, welcher den proximalen Abschnitt des Stents bedeckt, ein oder mehrere Löcher, Öffnungen, Punkte, Schlitze, Hülsen, Klappen, Schwachstellen, Führungsvorrichtungen oder Ähnliches umfaßt, um einen Führungsdraht aufzunehmen, der dazu dient, eine Systemkomponente wie etwa eine zweite Prothese zu positionieren und/oder um eine oder mehrere Systemkomponenten wie etwa eine zweite Prothese eingreifen zu lassen, und zwar vorzugsweise paßgenau. Zum Beispiel kann ein Dichtungsmaterial, welches als eine Abdeckung oder Ähnliches ausgebildet ist ein Loch aufweist, das Lumen des Stents teilweise verschließen.
Diese Öffnungen können in vielerlei Art und Weise ausgebildet sein, in erster Linie entsprechend ihres Verwendungszwecks. Diese Strukturen fördern eine Anordnung, die dahingehend ordnungsgemäß ist, daß eine oder mehrere, vorzugsweise mehrere, Prothesen innerhalb der ersten Prothese nebeneinander liegen, und in einigen Ausführungsformen der Erfindung kann das Dichtungsmaterial derart ausgebildet oder angepaßt sein, daß es dazu beiträgt, eine bestimmte Form des vollständig entfalteten Systems oder der vollständig entfalteten Komponente aufrechtzuerhalten. Weiterhin können diese Öffnungen bereits vor dem Entfalten der Prothese vorhanden sein oder als Teil eines Entfaltungsvorganges in der Prothese gebildet werden. Die verschiedenartigen Funktionen der Öffnungen ergeben sich in offensichtlicher Weise aus der untenstehenden Beschreibung. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist das Dichtungsmaterial eine Schaumabdeckung, die ein einziges Loch aufweist.
Das Dichtungsmaterial kann am Stent mittels einer Vielzahl von Anschlußstücken befestigt sein, einschließlich mehrerer herkömmlicher Nähte aus Polypropylen, Polyester (wie etwa dem Produkt, das unter der Handelsmarke Dacron vertrieben wird) oder einem beliebigen anderen geeigneten Material zur Befestigung daran. Zu den weiteren Verfahren zum Befestigen des Dichtungsmaterials am Stent gehören Klebstoffe, Ultraschallschweißen, Interferenzverbindungen und Heftklammern.
Ein oder mehrere Marker können möglicherweise in oder auf dem Stent angeordnet sein, und zwar zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende. Vorzugsweise sind zwei oder mehr Marker derart dimensioniert und/oder angeordnet, die sie eine Stelle auf der Prothese kennzeichnen oder dem Feststellen der Position der Prothese oder eines Abschnitts derselben im Verhältnis zu einem anatomischen Merkmal oder einer anderen Systemkomponente dienen.
Die erste Dichtungsprothese wird typischerweise in einem Arterienkanal stromaufwärts eines Aneurysmas entfaltet und funktioniert derart, daß sie die Arterie öffnet und/oder ausdehnt, um die verschiedenartigen Komponenten des Systems zu ordnungsgemäß zu positionieren und zu verankern und um, in Kombination mit anderen Komponenten, das System oder Abschnitte desselben gegen Flüssigkeitslecks abzudichten. Beispielsweise kann die abdichtende erste Prothese innerhalb des infrarenalen Halses, zwischen einem Bauchaortenaneurysma und den Nierenarterien eines Patienten entfaltet werden, um zur Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas beizutragen.
Die 1 bis 3 zeigen eine beispielhafte Dichtungsprothese 10 der vorliegenden Erfindung. Die Dichtungsprothese 10 umfaßt ein im Wesentlichen zylindrisches selbstausdehnendes Gitter oder ein solches Stützelement oder einen solchen Stent 12, wobei dieses/dieser typischerweise aus mehreren miteinander verbundenen Streben 13 hergestellt ist. Der Stent 12 begrenzt einen Innenraum oder Lumen 18 mit zwei offenen Enden, einem proximalen Ende 14 und einem distalen Ende 16. Ein oder mehrere Marker 15 können möglicherweise in oder auf dem Stent angeordnet sein, und zwar zwischen dem proximalen Ende 14 und dem distalen Ende 16.
Der Stent 12 kann weiterhin mindestens zwei, vorzugsweise aber acht (wie in 2 dargestellt ist), voneinander abgespreizte längliche Beine 20 umfassen. Vorzugsweise erstreckt sich ein Bein von jeder der Spitzen 11 der Rauten, welche von den Streben 13 gebildet werden. Mindestens ein Bein, vorzugsweise aber jedes der Beine, umfaßt einen Flansch 28, der an dessen distales Ende angrenzt, wodurch es ermöglicht wird, wie unten ausführlicher beschrieben wird, daß der Stent nach einem teilweisen oder beinahe vollständigen Entfalten des Baugliedes 12 in seine Einführvorrichtung zurückgeführt werden kann, so daß er gedreht oder in anderer Weise neu positioniert werden kann, um eine ordnungsgemäße Ausrichtung zu erzielen.
Die 3 zeigt das Dichtungsmaterial 30, welches das proximale Ende der ersten Prothese oder Stent-Dichtung 10 abdeckt. In der beispielhaften Ausführungsform, die in 3 dargestellt ist, umfaßt die abdichtende oder erste Prothese 10 ein Dichtungsmaterial 30, welches eine erste Öffnung 32, die auch als Loch bezeichnet wird, sowie eine zweite Öffnung 33, die auch als Schlitz bezeichnet wird, aufweist. Das Dichtungsmaterial bedeckt mindestens einen Abschnitt des Inneren oder des Äußeren des Stents und mit dem größten Vorzug bedeckt es im Wesentlichen das gesamte Äußere des Stents. Beispielsweise kann das Dichtungsmaterial 30 derart ausgebildet sind, daß es den Stent 12 vom proximalen Ende 14 bis zum distalen Ende 16 bedeckt, wobei jedoch die länglichen Beine 20 nicht bedeckt sind.
Das Dichtungsmaterial trägt dazu bei, zu verhindern, daß nach dem Entfalten der Bypassprothesen 11a und 11b (wie in 1 dargestellt) noch Blut an diesen vorbeifließt oder an der Stent-Dichtung oder ersten Prothese selbst vorbeifließt. Bei dieser Ausführungsform ist das Dichtungsmaterial 30 ein komprimierbares Bauglied oder eine Dichtung, die entlang des Äußeren des Stents 12 und mindestens eines Abschnitts des Inneren des Stents 12 angeordnet ist.
ZWEITE PROTHESE ODER BYPASSPROTHESE
Die zweite Prothese ist eine Bypass-Leitungsbahn oder Ähnliches, die typischerweise in einem Arterienkanal stromaufwärts eines Aneurysmas zum Einsatz kommt und einen Flüssigkeitsströmungskanal durch das System oder einen Abschnitt desselben herstellt. Die zweite Prothese begrenzt einen Flüssigkeitsströmungskanal, der durch den Arterienabschnitt mit dem Aneurysma führt und z.B. das Aneurysma mittels eines Bypasses überbrückt. In diesen Ausführungsformen der Erfindung erstreckt sich die zweite Prothese zwischen einem gesunden Abschnitt der Arterie durch den Arterienabschnitt mit dem Aneurysma und in einen anderen gesunden Abschnitt der Arterie oder einer anderen Arterie. Die zweite Prothese funktioniert derart, daß sie den Abschnitt der Leitungsbahn, welcher das Aneurysma enthält, mittels eines Bypasses überbrückt und das proximale Ende des Systems ordnungsgemäß in der Arterie positioniert und/oder verankert. In einigen Ausführungsformen der Erfindung begrenzt die zweite Prothese einen Flüssigkeitsströmungskanal, der von einem Abschnitt des Systems, z.B. einem proximalen Abschnitt oder Ende bis zu einem anderen Abschnitt, z.B. zu einem distalen Abschnitt oder Ende oder aber zu einem mittleren Abschnitt führt.
Die zweite oder Bypassprothese kann weiterhin eine oder mehrere Strukturen umfassen, die dazu dienen, die zweite Prothese in der Arterie oder in der ersten Prothese zu positionieren und zu verankern. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die zweite Prothese zum Eingreifen in die erste Prothese bestimmt.
Ein oder mehrere Marker können möglicherweise in oder auf der zweiten Prothese angeordnet sein, und zwar zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende. Vorzugsweise sind zwei oder mehr Marker derart dimensioniert und/oder angeordnet, die sie eine Stelle auf der Prothese kennzeichnen oder dem Feststellen der Position der Prothese oder eines Abschnitts derselben im Verhältnis zu einem anatomischen Merkmal oder einer anderen Systemkomponente dienen. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung werden fluoroskopisch erkennbare Nähte oder Heftklammern verwendet; diese Nähte oder Heftklammern können auch das Graft-Material an dem Stent befestigten, um die zweite Prothese zu bilden.
Die 1 und 4 bis 6 zeigen eine beispielhafte zweite oder Bypassprothese 11a, b der vorliegenden Erfindung. Die zweite Prothese 11a, b umfaßt ein im Wesentlichen zylindrisches selbstausdehnendes Gitter oder ein solches Stützelement oder einen solchen Stent 40, wobei dieses/dieser typischerweise aus mehreren miteinander verbundenen Streben 44 hergestellt ist. Das Gitter 40 begrenzt einen Innenraum mit zwei offenen Enden, einem proximalen Ende 41 und einem distalen Ende 42. Die innere und/oder äußere Oberfläche(n) des Gitters 40 kann mit mindestens einem Graft-Material 60 bedeckt sein oder dieses stützen.
Die zweite Prothese umfaßt typischerweise eine Stützmatrix oder eine Stent, welche(r) das Graft-Material stützt. Ein Ende der zweiten Prothese ist typischerweise zum Eingreifen in einen oder mehrere Abschnitte der ersten Prothese bestimmt. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung das proximale Ende der zweiten Prothese zum paßgenauen Eingreifen in einen proximalen Abschnitt der ersten Prothese bestimmt. Die zweite Prothese kann möglicherweise an ihrem distalen Ende mindestens eine Befestigungsstruktur umfassen, welche dazu dient, die Prothese in einem Abschnitt einer Arterie, die sich stromabwärts des Aneurysmas befindet, sicher zu befestigen. Diese und andere Eigenschaftsmerkmale der zweiten Prothese werden weiter unten ausführlicher beschrieben.
ERWEITERUNGSPROTHESE
Bei einer Erweiterungs- oder dritten Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung handelt es sich um einen Stent, der mit einem Graft-Material gemäß der obigen Beschreibung bedeckt ist und dazu bestimmt sein kann, einen Flüssigkeitsströmungskanal zu schaffen.
Die Erweiterungsprothese ist derart ausgebildet, daß sie einen bestehenden Flüssigkeitsströmungskanal, z.B. den Flüssigkeitskanal, der durch die zweite Prothese geschaffen wird, erweitert. Die Erweiterungsprothese kann derart ausgebildet sein, daß sie stromabwärts des Systems einen Flüssigkeitsströmungskanal schafft. In diesen Ausführungsformen der Erfindung ist die Erweiterungsprothese derart ausgebildet, daß sie in einen Abschnitt der zweiten Prothese eingreift und sich von der zweiten Prothese durch den Arterienabschnitt mit dem Aneurysma sowie in einen anderen gesunden Abschnitt der Arterie oder einer anderen Arterie erstreckt. Die Erweiterungsprothese derart kann funktionieren, daß sie den Abschnitt der Arterie, welcher das Aneurysma enthält, mittels eines Bypasses überbrückt und/oder das distale Ende des Systems ordnungsgemäß in der Arterie positioniert und/oder verankert. In einigen Ausführungsformen der Erfindung begrenzt die Erweiterungsprothese einen Flüssigkeitsströmungskanal, der von einem Abschnitt des Systems, z.B. einem proximalen Abschnitt oder Ende bis zu einem anderen Abschnitt, z.B. zu einem distalen Abschnitt oder Ende oder aber zu einem mittleren Abschnitt führt.
Die Erweiterungs- oder dritte Prothese kann weiterhin eine oder mehrere Strukturen umfassen, die dazu dienen, die Erweiterungsprothese in der Arterie oder in der zweiten Prothese zu positionieren und zu verankern. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Erweiterungsprothese zum Eingreifen in die zweite Prothese bestimmt.
Ein Fachmann wird erkennen, daß eine Erweiterungsprothese, die gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildet ist, ebenfalls dazu verwendet werden kann, anderen Prothesen wie etwa eine zweite Prothese zu stützen, zu reparieren oder zu verstärken. Wenn beispielsweise eine zweite Prothese einen Knick bildet, kann es erstrebenswert sein, eine Erweiterungsprothese innerhalb der zweiten Prothese zu positionieren und die Erweiterungsprothese radial auszudehnen, um dadurch die geknickte Stelle in der zweiten Prothese zu verstärken und/oder zu reparieren und den geknickten Bereich abzudecken.
Gemäß der vorliegenden Erfindung kann die Erweiterungsprothese in vielerlei Art und Weise ausgebildet sein. Beispielsweise kann die Erweiterungsprothese gemäß der obigen Beschreibung für die zweite Prothese ausgebildet sein.
In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist der Stent der Erweiterungsprothese ein Gitter oder eine Matrix, das/die selbstausdehnend ist, biegsam ist, zum Einfallen gebracht werden kann und aus einem Metall oder einer Metallegierung wie etwa Nitinol oder Edelstahl gebildet ist. Insbesondere handelt es sich bei dem Stent um einen röhrenförmigen Rahmen, welcher ein Graft-Material unterstützt. Die Form kann im Allgemeinen zylindrisch, elliptisch, oval, rechteckig oder dreieckig sein, oder es kann sich um eine beliebige andere Form handeln. Darüber hinaus kann sich die Form ändern oder infolge verschiedenartiger Kräfte, die gegen den Stent oder die Prothese drücken, verformbar sein. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung weisen das distale und das proximale Ende des Stents einen Durchmesser auf, der sich von demjenigen eines mittleren Abschnitts des Stents unterscheidet. Zum Beispiel können eines der Enden oder beide erweitert sein. Wie ausführlicher unten beschrieben wird, sind in den meisten bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung beide Enden erweitert, und ein Ende hat einen größeren Durchmesser oder Querschnitt als das andere Ende.
Das Graft-Material, das vom Stent gestützt wird, kann aus einem breiten Spektrum von Materialien gebildet und in einem breiten Spektrum von Formen angeordnet sein, wobei seine Formen und Verwendungen innerhalb des Fachgebietes wohlbekannt sind. Beispielhafte Materialien zur Verwendung mit diesem Aspekt der Erfindung sind in den US-Patentschriften Nr. 4739762 (Palmaz) und 4776337 (Palmaz) offenbart.
Das Graft-Material kann eine oder mehrere Oberflächen des Stents bedecken, d.h. es kann sich entlang einer inneren oder äußeren Wand oder entlang beider befinden, und es erstreckt sich vorzugsweise von einem erweiterten Ende um anderen. In den meisten bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung wird der Abschnitt des Stents an beiden Enden, welcher einen oder mehrere Anschlußstücke umfaßt, nicht von dem Graft-Material bedeckt.
Das Graft-Material kann am Stent mittels einer Vielzahl von Anschlußstücken befestigt sein, einschließlich mehrerer herkömmlicher Nähte aus Polyvinylidenfluorid, Polypropylen, Polyester (wie etwa dem Produkt, das unter der Handelsmarke Dacron vertrieben wird) oder einem beliebigen anderen geeigneten Material zur Befestigung daran. Zu den weiteren Verfahren zum Befestigen des Dichtungsmaterials am Stent gehören Klebstoffe, Ultraschallschweißen, Interferenzverbindungen und Heftklammern. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist das Graft-Material unter Verwendung einer Reihe von Nähten, z.B. sechs Nähten an oder in der Nähe jedes der Enden, am Stent befestigt.
Ein oder mehrere Marker können möglicherweise in oder auf dem Stent angeordnet sein, und zwar zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende. Vorzugsweise sind zwei oder mehr Marker derart dimensioniert und/oder angeordnet, die sie eine Stelle auf der Prothese kennzeichnen oder dem Feststellen der Position der Prothese oder eines Abschnitts derselben im Verhältnis zu einem anatomischen Merkmal oder einer anderen Systemkomponente dienen.
Wie oben bereits angemerkt wurde, greift die Erweiterungsprothese, vorzugsweise paßgenau, in die Bypassprothese ein, um einen Flüssigkeitsströmungskanal zu schaffen. Die Erweiterungsprothese ist derart ausgebildet, daß sie mit der anderen Prothese eine flüssigkeitsfeste Dichtung bildet. Es kann eine beliebige Konfiguration und/oder Anordnung von Elementen verwendet werden, mittels derer eine flüssigkeitsfeste Dichtung erzielt wird. Beispielsweise kann die zweite Prothese eine Dichtung umfassen, die sich über das Lumen erstreckt, wobei die Dichtung eine Öffnung aufweist, welcher derart ausgebildet ist, daß sie einen Endabschnitt der Erweiterungsprothese aufnimmt. Eine beispielhafte Dichtungsanordnung ist oben für die erste Prothese beschrieben. Eine derartige Dichtung paßt vorzugsweise die Erweiterungsprothese ein, wobei sie abdichtend in diese eingreift. Zu den weiteren Beispielen für die flüssigkeitsfestes Eingreifen und Abdichtungswirkung zwischen der Erweiterungsprothese und einer anderen Prothese gehören eine Stumpfverbindung, eine Gleitfuge oder eine Gleitverbindung, wobei die Auswahl jedoch nicht auf die genannten Eingreifweisen beschränkt ist.
Weiterhin kann die eingreifende Verbindung zwischen der Erweiterungsprothese und der anderen Prothese durch Dichtungsmaterial, Graft-Material, einen Abschnitt des Stents einer der beiden oder beider Prothesen oder durch Kombinationen daraus gebildet werden. Beispielsweise kann es in einigen Ausführungsformen der Erfindung erstrebenswert sein, eine zweite Prothese mit einem Stent bereitzustellen, dessen Formgedächtnis nach innen gerichtet ist, d.h. zum Lumen der Prothese, sowie einen Erweiterungsprothesen-Stent, dessen Formgedächtnis nach außen gerichtet ist, d.h. weg vom Lumen der Prothese oder dieses ausdehnend.
In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung greift die Erweiterungs- oder dritte Prothese unter Verwendung einer Interferenzverbindung abdichtend in eine erste oder zweite Prothese ein. Die Dichtung kann dadurch gebildet werden, daß ein erweiterter Abschnitt der Erweiterungsprothese in einen sich verjüngenden Abschnitt einer anderen Prothese oder einer beliebigen anderen sich einfügenden Anordnung eingreift. Ein Fachmann wird erkennen, daß mittels verschiedenartiger Zusammenstellungen eine flüssigkeitsfeste Dichtung geschaffen werden kann, indem die zweite Prothese mit Bezug auf die Ausgestaltung der Erweiterungsprothese angeordnet wird. Weiterhin kann die Dichtung in einem bestimmten Abschnitt der eingreifenden Verbindung zwischen einem Abschnitt der Erweiterungsprothese und der anderen Prothese gebildet werden, oder die Dichtung kann allmählich fortschreitend sein, d.h. über eine Strecke in Längsrichtung der Kontaktlänge zwischen der Erweiterungsprothese und der anderen Prothese hinweg allmählich gebildet werden.
In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung, in welchen die Erweiterungs- oder dritte Prothese abdichtend in eine zweite Prothese eingreift, handelt es sich bei der eingreifenden Verbindung um ein Eingreifen auf Reibungsbasis, wobei eine ausreichende Länge der Erweiterungsprothese mit der Innenwand der zweiten Prothese in Kontakt ist. Eine beliebige Länge ist ausreichend, wenn sie zur Bildung einer flüssigkeitsfesten Dichtung führt, wobei eine flüssigkeitsfeste Dichtung vorzugsweise dann gebildet wird, wenn das System in der Arterie vollständig entfaltet ist. Zusätzlich dazu sollte die Länge ausreichend sein, um jedwede mögliche Migration zu kompensieren. Es wurde festgestellt, daß eine Überlappung von dreißig bis fünfzig mm Länge zwischen der Erweiterungsprothese und der zweiten Prothese eine flüssigkeitsfeste Dichtung bildet, wobei die Erfindung aber nicht auf eine spezifische Überlappungslänge begrenzt sein soll.
Es wurde weiterhin festgestellt, daß einige Arten von Heftklammern, die typischerweise gemäß dem Stand der Technik zum Verbinden einer röhrenförmigen Struktur oder Prothese mit einer anderen verwendet werden, dazu führen, daß es beim Eingreifen zu einem Abrieb kommt, welcher einen frühzeitigen und/oder gesundheitsschädigenden Verschleiß nach sich ziehen kann. In bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sollten die Erweiterungsprothese und die andere Prothese unter Herstellung eines abriebfreien Kontaktes ineinander eingreifen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt die Konfiguration einer Erweiterungsprothese Graft-Material, welches einen mittleren Abschnitt der Prothese bedeckt, d.h. daß die Anschlußstücke auf dem Stent an beiden Enden freiliegen oder unbedeckt sind; und das proximale Ende der Erweiterungsprothese ist erweitert oder weist einen größeren Durchmesser als das gegenüberliegende Ende auf. Da die Erweiterungsprothese dazu verwendet wird, einen stromabwärts liegenden Abschnitt des Systems oder der zweiten Prothese zu erweitern, handelt es sich bei dem Ende mit dem erweiterten oder größeren Durchmesser um das proximale oder stromaufwärts liegende Ende, und dieses wird zuerst eingeführt.
Die 16 zeigt eine beispielhafte Erweiterungsprothese 160 der vorliegenden Erfindung. Die Erweiterungsprothese 160 umfaßt typischerweise eine Stützmatrix oder einen Stent 40, welche(r) ein Graft-Material 60 unterstützt. Bei dem Stent 40 handelt es sich im Wesentlichen um ein zylindrisches selbstausdehnendes Gitter oder ein solches Stützelement, welches typischerweise aus mehreren miteinander verbundenen Streben 44 hergestellt ist. Der Stent 40 begrenzt einen Innenraum oder Lumen 18 mit zwei offenen Enden, einem proximalen Ende 41 und einem distalen Ende 42.
Die 16 zeigt weiterhin eine alternative Ausführungsform eines Stents 40 für zweite Prothesen 11a, b sowie für die Erweiterungsprothese 160. In einem mittleren Abschnitt des Stents können die miteinander verbundenen Streben 44 an den als Beispiel genannten Stellen 45 gelöst werden, um die Biegsamkeit des Stents zu erhöhen und um den Knickwiderstand zu erhöhen. Es können weitere Anordnungen gewählt werden, um der Struktur eine größere Biegsamkeit zu verleihen. Zusätzliche Anordnungen sind unten beschrieben.
Gemäß der Erfindung ist das proximale Ende 41 zum Eingreifen in einen oder mehrere Abschnitte der zweiten Prothese 11a, b bestimmt (dargestellt in 1), wobei das Eingreifen typischerweise an einer Innenwand der Prothesen 11a, b erfolgt. Ein distaler Abschnitt der zweiten Prothese 11a, ist dazu bestimmt, paßgenau in einen proximalen Abschnitt 161 der Erweiterungsprothese 160 einzugreifen. Das distale Ende 42 ist dazu bestimmt, in eine Arterie einzugreifen, mit dieser in Kontakt zu treten oder in dieser angeordnet zu werden.
Beim Anpassen der Erweiterungsprothese zum Eingreifen in die zweite Prothese wird das proximale Ende der Erweiterungsprothese erweitert. In einer Ausführungsform der Erfindung, welche den größten Vorzug genießt, kann das proximale Ende der Erweiterungsprothese 160 leicht nach außen hin erweitert sein, sodaß die zweite Prothese und die Erweiterungsprothese vorzugsweise einfacher paßgenau ineinandergreifen. Es ist beabsichtigt, daß die Länge des erweiterten Abschnitts der Erweiterungsprothese näherungsweise der Länge der Überlappung zwischen dem distalen Ende der zweiten Prothese und dem proximalen Ende der Erweiterungsprothese entspricht.
In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung kann das Graft-Material am stromabwärts gelegenen Ende einer Prothese, welche einen Flüssigkeitsströmungskanal schafft, derart geformt sein, daß es sich dem Strebenmuster, welches das Graft-Material unterstützt, anpaßt. Beispielsweise wird die stromabwärts gelegene Kante des Graft-Materials 60 vorzugsweise vollständig von dem darunterliegenden Stent gestützt. Eine derartige Anordnung kann erstrebenswert sein, um zu verhindern, daß nicht unterstützte Abschnitte des Graft-Materials durch Umknicken in das Lumen des Stents gelangen.
STENT
Jedwede Stents der vorliegenden Erfindung bilden eine Stütz- oder Gitterstruktur, die dafür geeignet ist, ein Graft-Material zu unterstützen. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung begrenzt der Stent einen Kanal, durch welchen eine Flüssigkeit wie etwa Blut strömen kann. Typischerweise umfaßt der Stent ein dehnungsfähiges Gitter oder Netzwerk aus miteinander verbundenen Streben. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung wird das Gitter maschinell aus einer einstückigen Materialröhre hergestellt.
Gemäß der vorliegenden Erfindung kann der Stent in vielerlei Art und Weise ausgebildet sein. Beispielsweise kann der Stent derart ausgebildet sein, daß seine Streben oder Ähnliches sich wiederholende geometrische Formen bilden. Ein Fachmann wird unmittelbar erkennen, daß ein Stent derart ausgebildet oder angepaßt sein kann, daß er bestimmte Eigenschaftsmerkmale umfaßt und/oder (eine) bestimmte Funktion(en) ausübt und daß alternative Auslegungen verwendet werden können, um dieses Eigenschaftsmerkmal oder diese Funktion zu verstärken.
In einigen beispielhaften Ausführungsformen der Erfindung bilden die Streben der Stent-Dichtung eine Matrix, die Rautenformen aufweist. In der beispielhaften Ausführungsform der Erfindung, die in 2 dargestellt ist, sind die Matrix oder die Streben des Stents 10 in Rautenformen ausgebildet, wobei sie bevorzugt näherungsweise acht Rauten aufweisen. In dieser beispielhaften Ausführungsform der Erfindung weist das vollständig ausgedehnte Rautenmuster einer ersten Prothese Winkel von fünfundvierzig bis fünfundfünfzig Grad an seinen distalen und proximalen Enden auf. In der beispielhaften Ausführungsform der Erfindung, die in 5 dargestellt ist, können die Matrix oder die Streben des Stents 40 in mindestens zwei Reifen 43 angeordnet sein, wobei jeder Reifen 43 eine Reihe von Streben 44 mit Rautenform umfaßt, wobei näherungsweise neun Rauten vorhanden sind. Eine zweite Prothese wie etwa die zweite Prothese 40 kann weiterhin einen Ring mit Zickzackform 50 umfassen, der dazu dient, angrenzende Reifen miteinander zu verbinden. Die Ringe mit Zickzackform können aus einer Reihe von alternierenden Streben 52 gebildet sein, wobei jeder Ring vierundfünfzig Streben aufweist.
Das Rautenmuster für die Verankerungen sorgt ebenso wie die anderen Reifen dafür, daß die Reifen radial und in Längsrichtung versteift werden. Die Festigkeit in Längsrichtung sorgt für eine bessere mechanische Befestigung des Stents 40 am Graft-Material (unten beschrieben). Die radiale Festigkeit sorgt dafür, daß der proximale Reifen 45a besser am Dichtungsmaterial befestigt ist und dieses besser abdichtet sowie dafür, daß der distale Reifen 45b beser an der Arterienwand befestigt ist und diese besser abdichtet. Weiterhin kann der distale Reifen erweitert sein, und er kann freiliegen, nachdem das Graft-Material an dem Stent befestigt wurde.
In einer bevorzugten Ausführungsform weisen die proximalen und distalen Reifen radial und in Längsrichtung eine größere Festigkeit auf als die dazwischenliegenden Reifen. Dadurch wird ein Stent-Graft geschaffen, der steife Enden für die Verankerung, aber einen biegsameren Körper für die Bewegung durch das Gefäßsystem aufweist. Die steiferen Enden können erzielt werden, indem die Abmessungen der Streben für die endständigen Reifen geändert werden oder indem die Wärmebehandlung der endständigen Reifen bei deren Herstellungsprozeß variiert wird. Die Ringe ermöglichen es dem Stent, sich ohne Schwierigkeiten zu biegen und sorgen ganz allgemein für ein stärkeres Ausmaß an Biegsamkeit, wenn der Stent durch ein verdrehtes Gefäß eingeführt wird. Wenn ein nicht ordnungsgemäßer Graft an einem Stent befestigt wird, sorgt die Festigkeit der Rautenreifen dafür, daß jegliche Graftbestandteile, die in den Hohlraum, durch den das Blut fließt, gelangen könnten, wie durch ein Gerüst abgestützt werden, wobei gleichzeitig ein enger Knickradius aufrechterhalten wird.
Gemäß einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, können das proximale und/oder das distale Ende eines Stents einen oder mehrere Verankerungen und/oder eine oder mehrere Stent-Streben, die zu einer Verankerung ausgebildet sind, umfassen. Eine oder mehrere Verankerungen, die gemeinhin auch als Einfangbeine bezeichnet werden, können ebenfalls derart angeordnet werden, daß eine Einführungsvorrichtung wie etwa ein Katheter oder ein Teil derselben auslösbar in sie eingreifen kann.
Bei den beispielhaften Ausführungsformen der Erfindung, bei welchen eine Erweiterungsprothese paßgenau in eine zweite Prothese eingreift, ist festgestellt worden, daß es vorteilhaft ist, dafür zu sorgen, daß die beiden Prothesen paßgenau gegenseitig ineinander einrasten. Die Anordnung zum gegenseitigen Einrasten mit mittels verschiedenartiger Strukturen hergestellt werden. In einer bevorzugten Ausführungsform kann das proximale Ende des Stents der Erweiterungsprothese freie oder offene Rautenformen umfassen, wobei deren unbefestigte Streben in die geschlossenen Rautenformen am distalen Ende der Bypassprothese einrasten.
Das distale Ende des Stents ist vorzugsweise derart ausgebildet, daß es in eine ergänzend ausgebildete Struktur auf einer Einführungsvorrichtung wie einem Katheter oder in einen Teil derselben eingreift. Beispielsweise kann das distale Ende des Stents ein oder mehrere Schüsselelemente umfassen, welche, vorzugsweise auslösbar, in einen entsprechenden Einklinkmechanismus auf dem Katheter eingreifen. Eine beispielhafte Anordnung ist in 15 dargestellt. Es ist beabsichtigt, daß die Erfindung durch die genauen Strukturen, die zum Eingreifen des Stents in die Einführungsvorrichtung verwendet werden, nicht eingeschränkt wird.
In den beispielhaften Ausführungsformen der Erfindung, die in den 1 bis 3 und 15 dargestellt sind, kann der Stent eine oder mehrere Verankerungen 28, 46 umfassen, die derart angeordnet sind, daß sie in eine entsprechende Struktur auf einer Einführungsvorrichtung 130 eingreifen. Gemäß der vorliegenden Erfindung kann die Einführungsvorrichtung einen Kranz umfassen, welcher eine oder mehrere Einkerbungen oder Ähnliches aufweist, die dazu bestimmt sind, ein oder mehrere ergänzend ausgebildete Strukturen, die sich auf einem Stent oder einer Prothese der vorliegenden Erfindung befinden, auslösbar eingreifen zu lassen. Zum Beispiel umfaßt die Einführungsvorrichtung 130, die in 7 dargestellt ist, acht Einkerbungen 144, die dazu dienen, die Einführungsvorrichtung derart ausgestalten, daß erste Prothese 10 in 1 (welche acht Verankerungen 28 aufweist, wie in 2 dargestellt ist) darin auslösbar eingreifen kann, und die Einführungsvorrichtung 130, die in 15 dargestellt ist, umfaßt drei Einkerbungen 144 auf, die dazu dienen, die Einführungsvorrichtung derart auszugestalten, daß die zweite Prothese 11a, b in 15 (welche drei Verankerungen 46 aufweist) darin auslösbar eingreifen kann. Eine derartige Anordnung aus Verankerung/Einführungsvorrichtung ist insbesondere zum teilweisen Entfalten einer Prothese der vorliegenden Erfindung sowie zum Positionieren oder erneuten Positionieren der Prothese geeignet.
Jedwede Stents der vorliegenden Erfindung können aus einem beliebigen Material gebildet sein, welches dafür geeignet ist, in vivo als Stützelement für ein Graft-Material zu fungieren. Ein Stent der vorliegenden Erfindung kann aus einem breiten Spektrum an Materialien gebildet sein, von denen sämtliche dem Fachmann wohlbekannt sind. In einigen Ausführungsformen der Erfindung ist der Stent aus einem Metall oder einer Metallegierung gebildet. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist der Stent aus superelastischen Nickel-Titan-Legierungen gebildet. Beschreibungen von medizinischen Vorrichtungen, in welchen solche Legierungen zum Einsatz kommen, können in den Patentschriften US-4665906 und EP-A-928606 gefunden werden. Ein erfindungsgemäßer Stent wird vorzugsweise mit einem Laser aus einem röhrenförmigen Werkstück aus Nitinol geschnitten und anschließend derart behandelt, daß er bei Körpertemperatur superelastische Eigenschaften zeigt. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist das Stentmaterial dehnungsfähig oder es kann zum Einfallen gebracht werden, d.h. es kann sich von einer ersten geschlossenen Position zu einer zweiten offenen Position bewegen oder umgekehrt.
GRAFT-MATERIAL
Eine innen oder außenliegenden Oberfläche eines Stents der vorliegenden Erfindung kann mit einem Graft-Material bedeckt sein oder dieses unterstützen. Das Graft-Material 60 (4, 6, 8, 10, 11, 13, 14, 15 und 16) kann aus einer Reihe von Materialien hergestellt sein, die Fachleuten bekannt sind, einschließlich gewebtem Polyester (wie etwa dem Produkt, das unter der Handelsmarke Dacron vertrieben wird), Polytetrafluorethylen (wie etwa dem Produkt, das unter der Handelsmarke Teflon vertrieben wird), Polyurethan, porösem Polyurethan, Silikon, Polyethylenterephthalat, expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) und Mischungen aus verschiedenartigen Materialien.
In einigen Ausführungsformen der Erfindung kann es erstrebenswert sein, ein biologisch abbaubares oder ein abbaubares Material wie etwa Albumin, Kollagen oder jedwede Art von Kollagen mitzuverwenden. Ein Graft-Material, welches biologisch abbaubar ist, würde im Laufe der Zeit abgetragen oder aufgelöst werden; es wird angenommen, daß das Graft-Material, welches abgetragen wird, durch einen oder mehrere Biofusions-Bestandteile ersetzt werden kann.
Das Graft-Material kann in vielerlei Art und Weise ausgestaltet sein, um vorzugsweise zuvor festgelegte mechanische Eigenschaften zu erzielen. Beispielsweise kann das Graft-Material ein einzelnes oder mehrfaches Web- und/oder Faltmuster aufweisen oder gefaltet oder ungefaltet sein. Zum Beispiel kann der Graft als einfaches Gewebe oder als Satingewebe ausgestaltet sein, kontinuierliche Falten in Längsrichtung aufweisen oder aber unterbrochene Falten, ringförmige oder schraubenartig umlaufende Falten, radial ausgerichtete Falten oder Kombinationen daraus. Alternativ dazu kann das Graft-Material gewirkt oder geflochten sein. In den beispielhaften Ausführungsformen der Erfindung, in welchen das Graft-Material gefaltet ist, können die Falten kontinuierlich oder unterbrochen sein. Weiterhin können die Falten in Längsrichtung oder entlang des Umfanges oder gemäß Kombinationen daraus ausgerichtet sein.
Wie in 6 dargestellt ist, kann das Graft-Material 60 mehrere in Längsrichtung ausgerichtete Falten 61 umfassen, die sich entlang seiner Oberfläche erstrecken, und zwar im Allgemeinen parallel zur Längsachse der Prothese. Wie in 8 dargestellt ist, ermöglichen es die Falten der Prothese, rund um ihr Zentrum einzufallen, in weitgehend ähnlicher Weise wie bei ihrer Einführung in einen Patienten. Wie die Darstellung zeigt, sind die Falten in effizienter Weise zu einer Reihe von radial ausgerichteten regelmäßigen Faltenbündeln zusammengefaßt. Dies sorgt für ein Einführungssystem mit einem verhältnismäßig flachen Profil, sowie davon ausgehend für einen kontrollierten und gleichförmigen Entfaltungsprozeß. Es wird angenommen, daß diese Anordnung Furchenbildung und andere geometrische Unregelmäßigkeiten so gering wie möglich hält. Bei einer anschließenden Ausdehnung nimmt die Prothese ihre natürliche zylindrische Form an, und die Falten oder Faltenbündel öffnen sich in einheitlicher und symmetrischer Weise.
Zusätzlich dazu tragen die Falten 61 dazu bei, die Herstellung des Stent-Grafts zu erleichtern, indem sie die Parallelrichtung zur Längsachse anzeigen, wodurch Stent und Graft entlang dieser Linien eine feste Verbindung eingehen können und somit nach der Befestigung ein versehentliches Verdrehen des Grafts relativ zum Stent gehemmt wird. Die Kraft, die erforderlich ist, um den Stent-Graft aus dem Einführungssystem zu herauszudrücken, kann ebenfalls verringert werden, indem lediglich die gefalteten Kanten des Grafts in Reibungskontakt mit der Innenfläche des Einführungssystems treten. Ein weiterer Vorteil der Falten besteht darin, daß das Blut dazu neigt, im Allgemeinen in gleichförmiger Weise in den Vertiefungen der Falten zu koagulieren, wodurch der Bildung von asymmetrischen oder größeren Verklumpungen auf der Graft-Oberfläche entgegengewirkt und somit die Gefahr des Auftretens von Emboli verringert wird.
Wie in 6 dargestellt ist, kann das Graft-Material weiterhin eine oder mehrere, vorzugsweise jedoch mehrere, radial ausgerichtete Faltenunterbrechungen 70 umfassen. Die Faltenunterbrechungen sind typischerweise im Wesentlichen kreisförmig und im rechten Winkel zur Längsachse ausgerichtet. Die Faltenunterbrechungen 70 ermöglichen es dem Graft und der Prothese, an ausgewählten Punkten bessere Biegeeigenschaften zu zeigen. Diese Ausgestaltung sorgt für ein Graft-Material, das ein gutes Faltverhalten zeigt und eine verbesserte Knickfestigkeit aufweist (siehe auch 4).
Das Graft-Material gemäß der obigen Beschreibung ist vorzugsweise hochgradig komprimierbar, wodurch ebenfalls ein flaches Profil im gefalteten Zustand gefördert wird, was wiederum die Einführungseigenschaften verbessert.
Gemäß der vorliegenden Erfindung kann das Graft-Material undurchlässig oder im Wesentlichen undurchlässig gegenüber dem Blutstrom sein, oder es kann porös sein. Ein Graft-Material ist undurchlässig, wenn es Blut daran hindert, durch das Graft-Material hindurchzudringen, wenn dieses mit Blut in Kontakt kommt oder nachdem das Graft-Material mit Blut gesättigt wurde. Die Auswahl der Strömungseigenschaften eines Graft-Materials ist Fachleuten wohlbekannt, wobei diese teilweise mit dem Verwendungszweck der Prothese oder des Abschnitts der Prothese zusammenhängen. Beispielsweise kann es erstrebenswert sein, daß das Graft-Material, welches die Abdeckung der ersten Prothese bildet, undurchlässig oder im Wesentlichen undurchlässig gegenüber dem Blutstrom ist. Alternativ dazu kann es erstrebenswert sein, daß ein Graft-Material porös oder teilweise porös ist, um die Biofusion zu fördern.
Zusätzlich dazu, ist es zu bevorzugen, daß das Dichtungsbauglied im Wesentlichen undurchlässig gegenüber dem Blutstrom ist, zumindest wenn es sich in einem teilweise komprimierten Zustand befindet. Bei einer Verwendung im gesamten Bereich der vorliegenden Erfindung können Materialien, die im Wesentlichen undurchlässig gegenüber dem Blutstrom sind, auch Materialien umfassen, die im Wesentlichen undurchlässig gegenüber dem Blutstrom werden, nachdem sie mit Blut gesättigt wurden.
Ein Graft-Material kann mittels einer beliebigen Anzahl von Strukturen oder Verfahren, die Fachleuten bekannt sind, an einem Stent oder einem anderen Graft-Material befestigt werden, einschließlich Klebstoffen wie etwa Polyurethankleber; mehrerer herkömmlicher Nähte aus Polypropylen, Polyester oder einem beliebigen anderen geeigneten Material; Ultraschall schweißen, mechanischer Interferenzverbindung; und Heftklammern.
Wie oben angegeben wurde, weist ein Stent vorzugsweise ein Graft-Bauglied auf, welches an ersterem befestigt ist. Das Graft-Bauglied deckt mindestens einen Abschnitt des Inneren oder des Äußeren des Stent ab und bedeckt mit dem größten Vorzug im Wesentlichen das gesamte Äußere des Stent. In einigen beispielhaften Ausführungsformen der Erfindung umfaßt die Prothese 11a, b ein Graft-Material 60, das lediglich einen Abschnitt des distalen Endes 42 der Matrix 40 bedeckt. Siehe, zum Beispiel, 4.
Gemäß der vorliegenden Erfindung kann es hochgradig erstrebenswert sein, ein Graft-Material zu bereitzustellen, welches die Menge an Blut, die zwischen dem Graft und der Arterienwand hindurchgelangt, beschränkt oder diesen Vorgang gänzlich unterbindet, sowie einen mittels einen Katheters eingeführten Graft oder eine solche Prothese bereitzustellen, die sich durch einen längeren Abschnitt einer Arterie erstreckt, sowie den Verankerungsmechanismus zwischen zwei Prothesen zu verbessern, sowie den Verankerungsmechanismus zwischen der Prothese und der Arterienwand oder einem interluminalen Hohlraum innerhalb einer Arterie zu verbessern, sowie die Strömungseigenschaften und die Leistungskennwerte der implantierten Prothese zu verbessern.
MARKER
Wie oben erwähnt wurde, kann ein Stent und/oder eine Prothese der vorliegenden Erfindung einen oder mehrere Marker umfassen. Ein Fachmann wird erkennen, daß ein oder mehrere Marker auf dem Stent, dem Graft-Material oder der Prothese angeordnet werden können. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung werden die Marker zu verwendet, um die Position des Stents oder der Prothese im Verhältnis zu einem Körperteil und/oder im Verhältnis zu einem anderen Stent oder einer anderen Prothese festzustellen und/oder um die Position eines Teils der Prothese im Verhältnis zu einem anderen Teil festzustellen. In den Ausführungsformen der Erfindung, die den größten Vorzug genießen, wird/werden der/die Marker verwendet, um eine Position in vivo zu festzustellen.
Wie in den 2 und 3 dargestellt ist, umfaßt ein Stent wie etwa die Stent-Vorrichtungen 12 und/oder 40 vorzugsweise einen oder mehrere strahlenundurchlässige Marker 15. Zu den beispielhaften Materialien für die Bildung von Markern gehören, Tantal, Platin, Iridium und Gold, wobei die Auswahl aber nicht auf die genannten Materialien beschränkt ist. Wie dargestellt ist, handelt es sich bei den Markern 15 um Wickelungen aus strahlenundurchlässigem Metall, die um die Streben des Stent geschlungen werden. Die Marker 15 werden vorzugsweise aus Tantal(Ta)-Draht mit einem Durchmesser von 0,19 mm (0,0075 Inch) hergestellt, wobei der Draht fest um die Streben gewickelt wird.
Die Anzahl, Stelle und Größe der Marker kann variieren, und die Marker können allein oder in Kombination verwendet werden, um die Position eines bestimmten Abschnitts der Prothese festzustellen. Beispielsweise kann ein proximaler Marker, der an die Öffnung 32 angrenzt, ungefähr 5 mm lang sein, und der proximale Marker, der an das Loch 33 angrenzt, kann ungefähr 2 mm lang sein. Weiterhin können zwei distale Marker um einhundertachtzig Grand versetzt angeordnet sein, und ein proximaler Marker kann in gleichem Abstand zu jedem der distalen Marker angeordnet sein. In dieser beispielhaften Anordnung hilft der proximale Marker anschließend bei der ordnungsgemäßen rotationsmäßigen Positionierung der Vorrichtung.
In Verbindung mit einer Erweiterungsprothese 160 (16) kann es erstrebenswert sein, unter anderem, eine bestimmte Anzahl an Markern 15, z.B. drei, in der Nähe des proximalen Endes der Prothese vorzusehen und eine davon verschiedene Anzahl von Markern, z.B. sechs, in geringem Abstand in proximaler Richtung vom ersten Satz an Markern vorzusehen. Eine derartige Anordnung stellt eine beispielhafte Anordnung der Marker dar, welche es ermöglicht, die Erweiterungsprothese ordnungsgemäß innerhalb der zweiten Prothese zu positionieren.
ANSCHLUßSTÜCKE
Einige beispielhafte Ausführungsformen einer Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung können einen oder mehrere Anschlußstücke umfassen. In einigen beispielhaften Ausführungsformen der Erfindung werden die Anschlußstücke verwendet, um eine Prothese oder Komponente in eine andere eingreifen zu lassen oder um diese zu verbinden. In einigen beispielhaften Ausführungsformen der Erfindung können die Anschlußstücke verwendet werden, um das Dichtungsmaterial oder Graft-Material an einem Stent oder Gitter zu befestig ten.
Wie oben erwähnt wurde, wird ein Fachmann erkennen, daß eine Vielzahl von Materialien und Vorgehensweisen verwendet werden können, um eine Prothese mit einer anderen zu verbinden oder um das Graft-Material an einem Stent zu befestigen. Zu den beispielhaften Anschlußstücken gehören Nähte, Heftklammern, Nieten oder Ähnliches, wobei die Auswahl aber nicht auf die genannten Anschlußstücke beschränkt ist. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung handelt es sich bei dem Anschlußstück um eine Naht oder eine Heftklammer, welche mit noch größerem Vorzug ein verdicktes oder als Knöpfchen ausgebildetes Ende aufweisen. Weiterhin kann ein Anschlußstück als aus einem strahlenundurchlässigen Material oder einem fluoreszierenden Material gebildet sein, wobei beide Ausgestaltungen es ermöglichen, das Anschlußstück als Marker zu verwenden.
Gemäß der vorliegenden Erfindung kann es erstrebenswert sein, in eine Prothese ein Anschlußstück einzubauen, welches für eine Verwendung mit einem gitterartigen Stent bestimmt ist. Ein erstes Anschlußstück 54, von dem eine beispielhafte Ausführungsform in den 5 und 9 bis 11 dargestellt ist, kann derart ausgestaltet werden, daß es an einem endständigen Abschnitt eines Stents, vorzugsweise an einem endständigen Abschnitt einer Strebe 44 verwendet werden kann. Ein zweites Anschlußstück 56, von dem eine beispielhafte Ausführungsform in den 5 und 12 bis 14 dargestellt ist, kann derart ausgestaltet werden, daß es an einem inneren Abschnitt eines Stent, vorzugsweise an der Verbindungsstelle zwischen zwei Streben 44 verwendet werden kann.
Die 9 zeigt ein erstes Anschlußstück oder proximales Befestigungsstück 54 einer Stent-Vorrichtung wie etwa des Stents 40. Das Anschlußstück kann einen Streifen 82 umfassen, der eine erste Öffnung 84 und eine zweite Öffnung 86 aufweist und vorzugsweise an demjenigen Ende, welches der Strebe gegenüber liegt, eine Aussparung 85 oder Ähnliches umfaßt. Bei dem Streifen 82 kann es sich um ein gesondertes Element handeln, welches derart ausgestaltet ist, daß es in einen Stent eingreifen kann, oder der Streifen kann, wie dargestellt ist, aus der Verbindungsstelle zweier Streben 44a beziehungsweise 44b gebildet werden. In einer beispielhaften Ausführungsform der Erfindung, die in den 9 bis 11 dargestellt ist, ist der Streifen 82 derart ausgestaltet, daß er eine Heftklammer 90 mit einem ersten Bein 94 und einem zweiten Bein 96 aufnehmen kann. Die erste Öffnung 84 ist vorzugsweise derart ausgebildet, daß sie einen Spitzenabschnitt sowohl des ersten Beines 94 als auch des zweiten Beines 96 der Heftklammer 90 aufnimmt. Die zweite Öffnung 86 ist vorzugsweise derart ausgebildet, daß das zweite Bein 96 hindurchgeführt werden kann. In den beispielhaften Ausführungsformen der Erfindung, die eine Außparung 85 umfassen, greift ein Abschnitt des ersten Beins 94, welcher der Spitze gegenüber liegt, in die Aussparung 85 ein oder kommt in dieser zu liegen. Bei der Verwendung wird das zweite Bein 96 durch das Graft-Material 60, durch die zweite Öffnung 86 des Streifens 82 geführt, und ein Spitzenabschnitt des zweiten Beines wird in die erste Öffnung 84 hineingebogen. Das erste Bein 94 der Heftklammer 90 kann auf dem Anschlußstück 54 positioniert werden, indem es in die Aussparung 85 eingreift. Ein Spitzenabschnitt des ersten Beines wird in die erste Öffnung 84 hineingebogen. In einer beispielhaften Ausführungsform der Erfindung, greifen die Spitzenabschnitte des ersten und des zweiten Beines in den Graft 60 ein und durchdringen diesen vorzugsweise. In einer anderen beispielhaften Ausführungsform der Erfindung greifen die Spitzenabschnitte des ersten und des zweites Beines in den Graft 60 ein, aber durchdringen diesen nicht.
Die Strukturen und Funktionen des zweiten Anschlußstückes 56 sind denen, die oben für das erste Anschlußstück beschrieben wurden, ähnlich oder gleich. In einer zweiten Anordnung der Anschlußstück indes umfaßt der Streifen weiterhin eine dritte Öffnung 112, die vorzugsweise derart ausgebildet ist, daß sie es ermöglicht, das erste Bein 124 der Heftklammer 120 dort hindurchzuführen. Bei der Verwendung werden das erste Bein 124 und das zweite Bein 126 durch das Graft-Material 60 geführt, das erste Bein 124 wird durch die dritte Öffnung 112 geführt und das zweite Bein 126 wird durch die zweite Öffnung 116 geführt und ein Spitzenabschnitt von jedem der ersten und zweiten Beine wird die erste Öffnung 114 hineingebogen. In einer beispielhaften Ausführungsform der Erfindung greifen die Spitzenabschnitte des ersten und des zweiten Beines in den Graft 60 ein und durchdringen diesen vorzugsweise. In einer anderen beispielhaften Ausführungsform der Erfindung greifen die Spitzenabschnitte des ersten und des zweites Beines in den Graft 60 ein, aber durchdringen diesen nicht.
Gemäß bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung kann eine Prothese unter Verwendung eines Anschlußstückes mit einem Knöpfchen oder kugelförmigen Ende paßgenau in eine andere Prothese eingreifen. Zu den beispielhaften Anschlußstücken für diesen Aspekt der Erfindung gehören eine Niete, eine Heftklammer, eine Naht oder Kombinationen daraus, wobei die Auswahl aber nicht auf die genannten Anschlußstücke beschränkt ist. Eine beispielhafte Anschlußbaugruppe für diese Ausführungsform der Erfindung ist in den 17a und 17b dargestellt.
Bei der 17a handelt es sich um ein beispielhaftes distales Anschlußstück auf dem Stent 40 der zweiten Prothese 11a, b, gemäß der Darstellung in den 4 und 5, sowie um ein beispielhaftes proximales Anschlußstück auf dem Stent 40 der dritten Prothese 160. Das Anschlußstück 55 ist vorzugsweise aus einem Streifen 82 oder Ähnlichem an der Verbindungsstelle von zwei Streben, 44a und 44b, gebildet. Der Streifen 82 umfaßt eine Öffnung 87, welche der Nähe des Endes 88 des Streifens auf der gegenüberliegenden Seite der Streben liegt, wobei die Öffnung derart ausgebildet ist, daß sie eine Niete, eine Naht oder eine Heftklammer oder Ähnliches aufnehmen kann.
Die 17b zeigt das paßgenaue Eingreifen der zweiten Prothese 11a, b und der dritten Prothese 160. Gemäß der Darstellung umfaßt die zweite Prothese 11a, b ein distales Ende 88a, bei dem ein Graft-Material 60a eine äußere Oberfläche des Stents 40a bedeckt. Die dritte Prothese 160 umfaßt ein proximales Ende 88b, bei dem ein Graft-Material 60b eine äußere Oberfläche des Stents 40b bedeckt. Nachdem die Enden 88a und 88b aufeinander ausgerichtet wurden, wird ein Abschnitt der Naht oder der Heftklammer 90 oder Ähnliches durch die Öffnung 87 geführt. In der dargestellten Ausführungsform umfaßt die Naht oder die Heftklammer 90 eine Krone 92, welche die äußere Oberfläche der Prothese 11a, b und der Prothese 160 überspannt. Die Naht oder Heftklammer 90 umfaßt ein erstes Bein 94, das durch die Öffnung 87a geführt wird und ein zweites Bein 96, das durch die Öffnung 87b geführt wird. Sobald die Naht und die Prothesen positioniert und aufeinander ausgerichtet sind, können die Spitzen des ersten Beines 94 und des zweiten Beines 96, welche zur Krone 92 distal gelegen sind und auf einer äußeren Oberfläche der Stent-Vorrichtungen 40a und 40b angeordnet sind, derart ausgestaltet werden, daß sie je ein Knöpfchen oder kugelförmiges Element 170a und 170b bilden. Für einen Fachmann sollte es offensichtlich sein, daß das Knöpfchen einen Durchmesser ausweisen sollte, der größer als der Durchmesser der Öffnung ist. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung können die Knöpfchen 170a und 170b gebildet werden, indem die jeweiligen Spitzen geschmolzen werden.
Die Erfindung umfaßt ferner eine alternative beispielhafte Ausführungsform zum Verbinden der zweiten Prothese mit der dritten Prothese. In dieser alternativen beispielhaften Ausführungsform (nicht dargestellt) sind die Öffnungen 87a und 87b auseinander ausgerichtet, und eine Niete, die zwei Spitzen aufweist, wird durch die aufeinander ausgerichteten Öffnungen geführt. Jede der Spitzen kann anschließend gemäß der obigen Beschreibung zu einem Knöpfchen oder Ähnlichem ausgestaltet werden. In dieser beispielhaften Ausführungsform der Erfindung greift die zweite Prothese paßgenau in eine dritte Prothese ein, und zwar unter Verwendung einer oder mehrerer Nieten, die nach der Bildung der Knöpfchen eine Hantelform aufweisen.
Die Anzahl der Anschlußstücke und Heftklammern wird typischerweise durch die Größe und Struktur eines bestimmten Stents vorgegeben; es ist beabsichtigt, daß die Erfindung hierdurch nicht eingeschränkt werden soll. Die dargestellten Ausführungsformen zeigen sechs erste Anschlußstücke und drei zweite Anschlußstücke.
Die obige Heftklammer-Öffnungs-Ausgestaltung oder Anschlußbaugruppe bietet beim Befestigen des Dichtungsmaterials oder eines Graft-Material an einem Stent viele Vorteile. Da die Beine der Heftklammer umgebogen werden und in eine Tasche oder Ähnliches eingebettet sind, wird jegliche Gefahr des Durchstechens eines Aufblasballons auf ein Minimum reduziert. Zusätzlich dazu wird die strukturelle Zusammenhalt der Prothese erhöht, da Heftklammern das Graft-Material sicherer an dem Stent befestigen als dies im Vergleich dazu bei Anordnungen des Stand der Technik der Fall ist, bei denen Nähte oder Klebstoffe verwendet werden, um den Graft am Stent zu befestigen.
Die Heftklammern 90 und 120 können aus einer beliebigen Anzahl von Materialien, die innerhalb des Fachgebietes bekannt sind, hergestellt werden, einschließlich Tantallegierungen, Platinlegierungen oder Edelstahl wie etwa einer Form von Edelstahl des Typs 316. Die Heftklammern können andere Anordnungen und Formen annehmen, und sie können zum Zwecke die Gleitfähigkeit, der Verschleißfestigkeit und der Korrosionsvorbeugung beschichtet sein. Im Wesentlichen kann die Beschichtung zur Erhöhung der Haltbarkeit verwendet werden. Die Heftklammern können aus einem strahlenundurchlässigen Material gebildet werden, um die Position der Heftklammer die festzustellen und um als Marker zu fungieren, welcher dazu dient, die Position eines Abschnitts der Prothese festzustellen. Die Verwendung einer unterschiedlichen Anzahl von strahlenundurchlässigen Heftklammern an einem distalen Ende eines Stent verglichen mit einem proximalen Ende hilft ferner dabei, die Position der Prothese festzustellen.
VERFAHREN
Ein beispielhaftes Verfahren für eine Verwendung mit der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung umfaßt das Einführen und Positionieren einer ersten Prothese in einer Flüssigkeitsleitungsbahn wie etwa einer Aorta. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung handelt es sich bei der ersten Prothese um eine Stent-Dichtung und mit noch größerem Vorzug um eine Stent-Dichtung, die sich automatisch gegen die Arterienwand ausdehnt. Wenn sich die Stent-Dichtung ausdehnt, ermöglichen proximale in Längsrichtung sich erstreckende Beine, daß die Rautenringe der Stent-Dichtung sich ausdehnen und dadurch den Stent an Ort und Stelle verankern. Das Verfahren umfaßt weiterhin das Einführen und Positionieren mindestens einer zweiten Prothese. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung handelt es sich bei der zweiten Prothese um eine Bypass-Leitungsbahn, die dazu bestimmt ist, sich durch eine Aneurysma zu erstrecken. Die zweite Prothese ist typischerweise eine Prothese mit Abdeckung. In den Ausführungsformen der Erfindung, die den größten Vorzug genießen, weist das Loch einen Durchmesser auf, der geringfügig kleiner als der Durchmesser der zweite Prothese in ausgedehntem Zustand ist, sodaß die zweite Prothese abdichtend in die erste Prothese eingreift. Mittels der abdichtenden Anordnung der zweiten Prothese innerhalb der ersten Prothese wird ein Flüssigkeitskanal durch die Baugruppe oder das System gebildet, wodurch der Aneurysma mit einem Bypass überbrückt wird.
Ein Verfahren zum Einführen des Systems der vorliegenden Erfindung umfaßt das Einführen einer dritten Prothese bis zur Stelle, wo sich das Aneurysma befindet, und das Positionieren der dritten Prothese, sodaß diese paßgenau in die zweite Prothese eingreift. Indem die dritte Prothese derart positioniert wird, daß sie paßgenau in die zweite Prothese eingreift, wird ein Flüssigkeitsströmungskanal geschaffen, welcher das Aneurysma mit einem Bypass überbrückt.
Die 1, 7 und 15 zeigen in allgemeiner Weise, wie das System der vorliegenden Erfindung in vivo entfaltet werden kann. Ein Fachmann wird unmittelbar erkennen, daß eine typische Einführungsvorrichtung 130 wie etwa ein Katheter einen Führungsdraht oder Ähnliches umfaßt, der durch eine Öffnung in der Abdeckung 31 der ersten Prothese geführt wird, sowie einen Kranz oder Ähnliches, der auslösbar in mindestens eine Verankerung auf der Prothese eingreift. Sobald die Verankerungen aus dem Kranz gelöst sind, kann die erste Prothese sich ausdehnen, was vorzugsweise automatisch geschieht. Derjenige Abschnitt der Einführungsvorrichtung, welcher den Kranz enthält, kann anschließend aus der Arterie entfernt werden, wobei typischerweise der Führungsdraht vor Ort verbleibt, d.h. weiterhin in einer Öffnung der Abdeckung der erste Prothese angeordnet ist. Der Führungsdraht kann anschließend verwendet werden, um eine zweite Prothese innerhalb der ersten Prothese in Position zu bringen.
In einigen beispielhaften Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, kann der Kranz der Einführungsvorrichtung, welcher in die Prothese eingreift, bis zum Einführen der Prothese innerhalb einer Hülle oder Ähnlichem angeordnet sein. In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung kann ein Abschnitt der Prothese teilweise entfaltet und/oder positioniert werden. Sobald festgestellt wurde, daß sich die Prothese an der ordnungsgemäßen Position befindet, kann der Kranz aus der Hülle gedrückt werden, wodurch die Verankerungen aus dem Kranz freigelegt werden. Wenn es sich bei der Prothese um eine selbstausdehnende Prothese handelt, wird das Freilegen der Flansche es der Prothese ermöglichen, sich automatisch zu entfalten. Wenn die Prothese nicht selbstausdehnend ist, kann ein unaufgeblasener Ballon oder Ähnliches unter Verwendung des Führungsdrahtes in das Innere der Prothese eingeführt werden. Beim Aufblasen des Ballons wird dieser die Prothese bis zu ihrer vollständig entfalteten Position ausdehnen, d.h. bis sie vollständig in radialer Richtung ausgedehnt ist.
Ein Verfahren zum Einführen des Systems der vorliegenden Erfindung umfaßt das Bereitstellen einer ersten Prothese gemäß der obigen Beschreibung, und das Einführen der ersten Prothese bis zu einer Stelle, die stromaufwärts des Aneurysma liegt, und das Einführen einer zweiten Prothese, sodaß diese in die erste Prothese eingreift.
Ein Verfahren zum Einführen des Systems der vorliegenden Erfindung umfaßt das Bereitstellen einer Erweiterungsprothese, die auch als dritte Prothese bezeichnet wird, gemäß der obigen Beschreibung, das Einführen der Erweiterungs- oder dritten Prothese bis zu der Stelle, an welcher sich die zweite Prothese befindet, das Ausrichten der Erweiterung- oder dritten Prothese und der zweiten Prothese aufeinander sowie das Eingreifen der Erweiterungs- oder dritten Prothese in die zweite Prothese.
Es kann erstrebenswert sein, die jeweiligen Prothesen aufeinander auszurichten, indem innerhalb jeder der Prothesen ein unterscheidbares Muster an Markern oder Ähnlichem vorgesehen wird und indem ein Abschnitt des ersten Musters auf einen ergänzend ausgebildeten Abschnitt auf einem zweiten Muster ausgerichtet wird.
Dem Fachmann wird offensichtlich sein, daß es von entscheidender Bedeutung ist, die Systemkomponente(n) präzise in Stellung zu bringen. Der Arzt muß die Komponenten präzise in Stellung bringen, um zu gewährleisten, daß das Aneurysma in angemessener Weise repariert wird. Die vorliegende Erfindung ermöglicht es dem Arzt, eine Komponente innerhalb des Körpers beinahe vollständig zu entfalten, ohne daß die Komponente insgesamt von der Einführungsvorrichtung gelöst werden muß. Die Verankerungen rasten auslösbar in die ergänzend ausgebildeten Strukturen wie etwa Einkerbungen, die sich auf der Einführungsvorrichtung befinden, ein, und wenn der Arzt entscheidet, daß die Stellung der Komponente nicht ordnungsgemäß ist, kann das äußere Bauglied der Einführungsvorrichtung relativ zum einem inneren Bauglied bewegt werden, wodurch die Prothese wieder eingeholt oder in die Einführungsvorrichtung zurückgezogen wird. Die ausgestreckten Beine und Verankerungen erlauben es dem Arzt, die Prothese vorübergehend zu positionieren, bevor diese vollständig entfaltet wird. Sobald der Arzt mit der Position einer Prothese zufrieden ist, kann die Prothese aus dem Griff der Einführungsvorrichtung gelöst werden.
In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung wird das System dazu verwendet, ein Bauchaortenaneurysma (AAA durch einen Bypass zu überbrücken. Ein Verfahren zur Behandlung oder Bypass-Überbrückung eines AAA umfaßt das Einführen, welches vorzugsweise perkutan erfolgt, einer ersten Prothese, die auch als Vorläufer-Stent bezeichnet wird, oder einer von deren Komponenten (z.B. kann das Dichtungsbauglied getrennt eingeführt werden, wenn dies gewünscht wird). Die Komponenten des Systems werden typischerweise durch eine oder mehrere der Oberschenkelarterien eingeführt und innerhalb des infrarenalen Halses entfaltet, und zwar zwischen einem Bauchaortenaneurysma und den Nierenarterien eines Patienten. Sobald die erste Prothese ordnungsgemäß positioniert oder erneut positioniert wurde, werden die Beine und Verankerungen vollständig von der Einführungsvorrichtung gelöst. Anschließend kann die Einführungsvorrichtung für den Vorläufer-Stent entfernt werden, ohne den Führungsdraht zu entfernen, und ein weiterer Führungsdraht kann durch die andere Oberschenkelarterie und in die erste Prothese hinein eingeführt werden. Wenn der zweite Führungsdraht sich auf der falschen Seite des Inneren der ersten Prothese befindet, wird er mit dem Verschließungsbauglied in Kontakt geraten, wodurch er an einem mühelosen Vorankommen gehindert wird. Der Arzt kann daraufhin den Führungsdraht durch das Loch 32 ordnungsgemäß neu positionieren.
Danach wird jede der Einführungsvorrichtungen, von denen jede eine umhüllte zweite Prothese enthält, in die Oberschenkelarterien eingeführt, indem sie entlang des jeweiligen Führungsdrahtes gleiten gelassen wird; jede der beiden zweiten Prothesen wird anschließend in der ersten Prothese positioniert. Danach können die zweiten Prothesen entweder getrennt voneinander oder gleichzeitig entfaltet werden.
Nach dem ordnungsgemäßen Einführen sollten die Stent-Dichtung 10 und die Prothesen 11a und 11b gemäß der Darstellung in 1 angeordnet erscheinen. Die erste Prothese 10 mit dem Dichtungsmaterial 30, welches an ihr befestigt ist, ist innerhalb des infrarenalen Halses 101 fest gesichert. Die nach außen gerichtete Kraft der zweiten Prothesen 11a, b, die auf die Stent-Dichtung 10 wirken, helfen dabei, die Vorrichtung innerhalb des Körpers sicher zu halten. Die distalen Enden der zweiten Prothese sind an den Beckenarterien 1 und 2 sicher befestigt. Infolgedessen wird das Blut aus der Bauchaorta durch das beispielhafte System der vorliegenden Erfindung, welches eine erste Prothese und zwei zweite Prothesen 11a und 11b umfaßt, strömen und von dort in die Beckenarterien 1 und 2, wodurch die aneurysmische Tasche 100 mittels eine Bypasses überbrückt wird.
Anschließend können eine oder mehrere dritte Prothesen an die zweite(n) Prothese(n) angeschlossen werden. In einigen Ausführungsformen der Erfindung kann die dritte Prothese in einen stromaufwärts gelegenen Abschnitt der zweiten Prothese eingreifen, oder die dritte Prothese kann in einen stromabwärts gelegenen Abschnitt der zweiten Prothese eingreifen, oder Kombinationen dieser Anordnungen können zur Anwendung kommen.
Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, daß trotz der Verwendung selbstausdehnender Stent-Vorrichtungen Ballons verwendet werden können, um diese erforderlichenfalls in Position zu bringen.

Claims

System zum Überbrücken eines Aneurysma, das folgendes umfaßt: eine Bypass-Prothese (11a, 11b) zur Erstreckung durch einen Abschnitt eines Aneurysmas, wobei die Bypass-Prothese (11a, 11b) einen Stent (40) mit einem Graft-Material, das auf der Oberfläche des Stents (40) angeordnet ist, aufweist, und der Stent (40) eine hohle Röhre mit einem proximalen und einem distalen offenen Ende definiert, wobei das distale Ende dafür konstruiert ist, eine Erweiterungsprothese (160) oder einen Abschnitt von dieser aufzunehmen; eine Erweiterungsprothese (160), die an der Bypass-Prothese angreift, zur Erstreckung durch einen anderen Abschnitt des Aneurysmas, wobei die Erweiterungsprothese (160) einen Stent (40) mit einem Graft-Material (60), das auf einer Oberfläche des Stents (40) angeordnet ist, aufweist, und der Stent (40) eine hohle Röhre mit einem proximalen (41) und einem distalen (42) offenen Ende definiert, wobei das proximale Ende (41) dafür konstruiert ist, an der Bypass-Prothese oder einem Abschnitt von dieser anzugreifen; und eine Dichtungsprothese (10), die dafür konstruiert ist, ein proximales Ende der Bypass-Prothese aufzunehmen; dadurch gekennzeichnet, daß das proximale Ende (41) der Erweiterungsprothese (160) nach außen aufgeweitet ist, so daß das proximale Ende (41) der Erweiterungsprothese (160) einen größeren Durchmesser aufweist als ein mittlerer Abschnitt der Erweiterungsprothese (160), und dadurch, daß die Dichtungsprothese (10) einen Stent mit einem Dichtungsmaterial aufweist, das auf der Oberfläche des Stents angeordnet ist, wobei der Stent eine hohle Röhre mit einem distalen offenen Ende und einem abgedeckten proximalen Ende definiert, und das proximale Ende der Dichtungsprothese (10) dafür konstruiert ist, an dem proximalen Ende der Bypass-Prothese (11a, 11b) oder einem Abschnitt von dieser anzugreifen.
System nach Anspruch 1, bei dem das proximale Ende (41) der Erweiterungsprothese wenigstens einen offenen Reifen aufweist.
System nach Anspruch 2, bei dem der offene Reifen wenigstens zwei Streben aufweist, die an dem proximalen Ende (41) nicht angebracht sind.
System nach Anspruch 1, das weiterhin wenigstens einen Anschluß (54, 55, 56) zum Angreifen der Bypass-Prothese (11a, 11b) an der Erweiterungsprothese (160) umfaßt.
System nach Anspruch 4, bei dem der Anschluß (54, 55, 56) ein Bein mit einer genoppten Spitze aufweist.
System nach Anspruch 1, das weiterhin wenigstens eine Verankerung aufweist, die in einem distalen Abschnitt der Erweiterungsprothese (160) angeordnet ist.
System nach Anspruch 1, das weiterhin wenigstens einen Marker aufweist, der in einem distalen Abschnitt der Bypass-Prothese (11a, 11b) angeordnet ist, und wenigstens einen Marker, der in einem proximalen Abschnitt der Erweiterungsprothese (160) angeordnet ist.
System nach Anspruch 7, bei dem der distale Abschnitt der Bypass-Prothese (11a, 11b) wenigstens zwei Marker aufweist, wobei die Marker ein unterscheidbares Muster bilden.
System nach Anspruch 7, bei dem der proximale Abschnitt der Erweiterungsprothese (160) wenigstens zwei Marker aufweist, wobei die Marker ein unterscheidbares Muster bilden.
System nach Anspruch 4, bei dem der Anschluß (54, 55, 56) wenigstens einen Anschlußkörper mit wenigstens einer Spitze aufweist, wobei die Spitze in einen Knopf deformierbar ist.
System nach Anspruch 10, bei dem der Anschlußköper U-förmig ist und wenigstens zwei deformierbare Spitzen aufweist.
System nach Anspruch 1, bei dem das proximale Ende (41) der Erweiterungsprothese (160) dafür konstruiert ist, an einer inneren Wand der Bypass-Prothese (11a, 11b) anzugreifen.