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Fachgebiet
der Erfindung
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Die
Erfindung betrifft eine Vorläufer-Stent-Dichtung
zur Anwendung mit einem Aorta-Transplantat
bei der Behebung eines Unterleibs-Aorta-Aneurysmas.
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Hintergrund der Erfindung
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Ein
Unterleibs-Aorta-Aneurysma ist ein Sack, welcher durch eine abnorme
Dehnung der Wand der Aorta, einer Hauptarterie des Körpers, hervorgerufen
wird, wenn sie den Unterleib durchläuft. Der Unterleib ist derjenige
Teil des Körpers,
welcher zwischen Brustkorb und Becken liegt. Er umfaßt einen
Hohlraum, bekannt als Unterleibshohlraum, der durch das Zwerchfell
vom Brustkorbhohlraum getrennt und mit einer Membran, dem Peritoneum,
ausgekleidet ist. Die Aorta ist der Hauptzweig bzw. die Arterie,
von welcher das arterielle System des ganzen Körpers ausgeht. Sie geht von
der linken Herzkammer aus, verläuft
nach oben, biegt nach unten ab und verläuft durch den Brustkorb und
den Unterleib etwa bis zur Höhe
des vierten Lendenwirbels, wo sie sich in zwei gemeinsame Hüftarterien
aufteilt.
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Das
Aneurysma tritt gewöhnlich
im beispielsweise unter den Nieren gelegenen Teil der erkrankten Aorta
auf. Wenn es unbehandelt bleibt, verursacht das Aneurysma möglicherweise
ein Reißen
des Sackes mit der Folge gefährlicher
Blutungen in einer sehr kurzen Zeit. Die mit diesem Reißen verbundene hohe
Sterblichkeitsrate hat zum heutigen Stand der Technik der chirurgischen
Trans-Abdominal-Behebung des Unterleibs-Aorta-Aneurysmas geführt. Chirurgisch
erfolgt der Eingriff durch die Unterleibswand, was ein großer Eingriff
verbunden mit hohen Risiken ist. Mit der Größe dieses Eingriffes ist eine
große Sterblichkeits-
und Invaliditätsrate
verbunden, wobei im wesentlichen der erkrankte Aneurysma-Abschnitt des Blutgefäßes durch
eine Protheseneinrichtung ersetzt wird, welches typischerweise ein
synthetisches Rohr bzw. Transplantat ist, welche üblicherweise
aus DACRON®,
TEFLON® oder
einem anderen geeigneten Material besteht.
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Um
den chirurgischen Eingriff durchzuführen, ist es erforderlich,
die Aorta durch einen Unterleibsschnitt freizulegen, welcher sich
vom Brustkorb bis zum Becken erstrecken kann. Die Aorta muß sowohl über als
auch unter dem Aneurysma geschlossen werden, so daß das Aneurysma
dann geöffnet und
der Thrombus, der Blutpfropfen oder der arteriosklerotische Abrieb
entfernt werden kann. Kleine Arterienverzweigungen von der Rückwand der
Aorta werden abgeschnürt.
Das Rohr aus DACRON® oder das Transplantat
von etwa der gleichen Größe wie eine
normale Aorta wird an dieser Stelle angenäht, wodurch das Aneurysma ersetzt
wird. Dann wird der Blutstrom durch das Transplantat wiederhergestellt. Dabei
ist es notwendig, die Eingeweide zu bewegen, um vor dem Abklemmen
der Aorta an die Rückwand des
Unterleibes zu gelangen.
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Wenn
der chirurgische Eingriff vor dem Reißen des Unterleibs-Aorta-Aneurysmas
durchgeführt wird,
ist die Überlebensrate
der behandelten Patienten wesentlich höher als wenn der chirurgische
Eingriff nach dem Reißen
des Aneurysmas erfolgt, obwohl die Sterblichkeitsrate immer noch
recht hoch ist. Wenn der chirurgische Eingriff vor dem Reißen des Aneurysmas
durchgeführt
wird, ist die Sterblichkeitsrate typischerweise kleiner als 5 %.
Wenn ein herkömmlicher
chirurgischer Eingriff nach dem Reißen des Aneurysmas durchgeführt wird,
ist sie wesentlich höher,
wobei eine Studie von einer Sterblichkeitsrate von 66,7 % berichtet.
Obwohl die Unterleibs-Aorta-Aneurysmen durch Routineuntersuchungen
festgestellt werden können,
hat der Patient keinerlei Beschwerden bei diesem Zustand. Wenn daher
der Patient keine Routineuntersuchung erhält, ist es möglich daß sich das
Aneurysma bis zum Reißen
fortentwickelt, wobei die Sterblichkeitsrate wesentlich höher ist.
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Nachteile
der herkömmlichen
chirurgischen Eingriffe neben der hohen Sterblichkeitsrate sind:
die lange Genesungsdauer nach einem solchen Eingriff; Schwierigkeiten
beim Annähen
des Transplantates bzw. der Röhre
an der Aorta; der Wegfall einer existierenden Thrombose, um das
Transplantat zu stützen
und zu stärken;
die Nichtanwendbarkeit des Eingriffes bei vielen Patienten mit Unterleibs-Aorta-Aneurysmen
sowie die Probleme in Verbindung mit der Durchführung des Eingriffes in der
Notaufnahme nach dem Reißen
des Aneurysmas. Was die Genesungsdauer angeht, so kann der Patient
erwarten, daß er
1 bis 2 Wochen nach dem Eingriff im Krankenhaus zubringen muß, von denen
ein Großteil
der Zeit auf der Intensivstation zugebracht werden muß, woran
sich eine Reconvaleszenzzeit zu Hause von 2 bis 3 Monaten anschließt. Insbesondere,
wenn der Patient weitere Erkrankungen hat, wie Herz-, Lungen-, Leber-
und/oder Nierenerkrankungen, kann sich der Krankenhausaufenthalt
auch verlängern.
Da das Transplantat an der verbleibenden Aorta befestigt bzw. genäht werden
muß, ist
es oft schwierig, den Nähvorgang
durchzuführen,
da dort eine Thrombose vorliegt und der verbleibende Teil der Aorta
brüchig ist
bzw. leicht zerfallen kann.
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Da
bei dem chirurgischen Eingriff nach dem Stand der Technik die Thrombose
vollständig
entfernt wird, hat das neue Transplantat keinen Vorteil von der
zuvor dort existierenden Thrombose, welche zum Stützen und
Verstärken
des Transplantates genutzt werden könnte, wo das Transplantat in
eine vorhandene Thrombose einsetzbar ist. Da viele Patienten mit
Unterleibs-Aorta-Aneurysmen auch andere chronische Krankheiten haben,
wie Herz-, Lungen-, Leber- und/oder Nieren-Erkrankungen verbunden
mit der Tatsache, daß viele
dieser Patienten schon älter sind,
wobei das Durchschnittsalter etwa 67 Jahre beträgt, sind diese Patienten keine
idealen Kandidaten für
einen Eingriff, welcher als das hauptsächliche Verfahren angesehen
wird. Solche Patienten haben Schwierigkeiten, die Operation zu überleben.
Wenn das Aneurysma einmal gerissen ist, ist es letztlich schwierig,
wegen des Ausmaßes
des chirurgischen Eingriffes diesen beschleunigt durchzuführen.
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Demzufolge
sind nach dem Stand der Technik verschiedene Verfahren und Vorrichtungen
zur Behebung des Unterleibs-Aorta-Aneurysmas bekannt, von denen
angenommen wird, daß sie
die Sterblichkeit und die Sterblichkeitsrate absenken, indem kein
Unterleibsschnitt und keine Vollnarkose erforderlich sind sowie
kein Annähen
des Transplantates an die verbleibende Aorta-Wand, wobei es ermöglicht wird,
daß die
vorhandene Aorta-Wand und die darin befindliche Thrombose das Aorta-Transplantat
verstärken
und stützen.
Beispiele für
ein solches Verfahren und eine solche Vorrichtung sind in den US-Patenten
Nr. 5.316.023, das am 31. Mai 1994 an Palmaz u. Miterf. erteilt
wurde, Nr. 5.360.443, das am 1. November 1994 an Barone u. Miterf.
erteilt wurde, Nr. 5.578.071, das am 26. November 1996 an Parodi
erteilt wurde sowie Nr. 5.591.229, das am 7. Januar 1997 an Parodi
erteilt wurde, genannt.
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Vorrichtungen,
wie sie im oben erwähnten Patent
von Barone dargestellt sind, nutzen ein verbessertes Verfahren zur
Behebung eines Unterleibs-Aorta-Aneurysmas bei einer Aorta mit zwei
mit dieser verbundenen Hüftarterien.
Die Vorrichtung weist ein erstes und ein zweites Rohr auf, vorzugsweise
hergestellt aus solch vielfältigen
Materialien, wie DACRON® und anderen Polyestermaterialien, TEFLON® (Polytetrafluorethylen),
TEFLON® beschichtet
mit DACRON®,
poröses
Polyurethan, Silikon, expandiertes Polytetrafluorethylen sowie expandiertes
Polyurethan. Vorzugsweise sind alle vorgenannten Materialien porös, um die
Bildung einer innig verbundenen Schicht auf den Rohren 160 zu
ermöglichen.
Jedes dieser Rohre ist verbunden mit expandierbaren und deformierbaren
Rohrelementen bzw. Stents. Diese Stents können in ihrem Aufbau denjenigen ähneln, die
in den US-Patenten Nr. 4.733.665, erteilt am 29. März 1988
und Nr. 4.776.337, erteilt am 11. Oktober 1988 und zwar beide an
Julio C. Palmaz, beschrieben sind. Jede dieser Rohr-Stent-Anordnungen wird
dann auf das Ende eines Ballonkatheters aufgesetzt. Entweder werden
beide Rohre in die gleiche Oberschenkelarterie oder eine wird in
die eine Oberschenkelarterie und die andere in die andere Oberschenkelarterie
eines Patienten eingesetzt. Danach werden die Rohre im Inneren der
Gefäße der Aorta
zugeführt,
wodurch zumindest ein Teil eines jeden Rohres im Unterleibs-Aorta-Aneurysma
plaziert wird, Dann werden die Ballonkatheter gedehnt, um die Rohrelemente
zu dehnen und zu verformen, um diese Rohrelemente in radialer Richtung
nach außen mit
der Aorta und miteinander in Kontakt zu bringen. Dadurch werden
die Rohrelemente und zumindest ein Teil eines jeden Rohres in der
Aorta befestigt, wodurch ein zweiseitiger Flüssigkeitsdurchlaß durch das
Unterleibs-Aorta-Aneurysma
geschaffen wird.
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Während die
oben erwähnten
Vorrichtungen scheinbar gut funktionierten, gab es den Wunsch nach
Verbesserung der Vorrichtung. Spezieller ergab sich die Notwendigkeit,
sicherzustellen, daß das meiste
durch den Unterleib fließende
Blut durch die zweiseitigen Flüssigkeitsdurchlässe und
nicht um diese herum fließt,
was weitere Schäden
verursachen könnte.
Die in den Veröffentlichungen
EP-A-0 947 179 und EP-A-1 000 590 (Stand der Technik nach Art. 54
(3)(4)) beschriebene Vorläufer-Stent-Dichtung
begrenzt die Blutmenge, welche rund um die zweiseitigen Flüssigkeitsdurchlässe herum
in das Aneurysma fließen
kann. Der Vorläufer-Stent
wird im inneren Nierenbogen zwischen dem Unterleibs-Aorta-Aneurysma und
den Nierenarterien eines Patienten positioniert, um die Behebung
des Unterleibs-Aorta-Aneurysmas zu unterstützen. Der Stent ist so konstruiert,
daß er
an die zweiseitigen Transplantate zur Lenkung des Blutstromes angeschlossen
werden kann. Das Transplantat hat ein distales Ende, das distal
vom Aneurysma und ein proximales Ende, das proximal vom Aneurysma
positioniert wird. Der Vorläufer-Stent
weist ein im wesentlichen zylindrisches expandierbares Element mit einem
proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Innenraum auf. Der
Stent weist ferner ein kompressibles Dichtelement auf, das innerhalb
des expandierbaren Elementes angeordnet und an diesem angebracht
ist. Das kompressible Element ist im komprimierten Zustand im wesentlichen
für Blut
undurchlässig.
Zusätzlich
hat der Stent eine Einrichtung innerhalb des kompressiblen Elementes,
um das Transplantat mit dem Dichtelement zu koppeln. Dies erfolgt
derart, daß die
gekoppelte Vorrichtung den Blutstrom durch das Transplantat lenkt,
wobei das Dichtelement das Blut im wesentlichen daran hindert, durch
das Aneurysma zu fließen.
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Das
oben beschriebene Vorläufer-Stent-Dichtelement
wird mittels eines Heranführungssystems
herangeführt,
welches durch einen Führungsdraht
geführt
wird, wie beispielsweise durch einen lenkbaren Koronar-Gefäßerweiterungs-Führungsdraht.
Der Führungsdraht
erstreckt sich typischerweise durch das Heranführungssystem und durch eine
Seite der Vorläufer-Stent-Dichtung,
um sich vom Heranführungssystem
weiter in distaler Richtung zu erstrecken. Nachdem die Vorläufer-Stent-Dichtung
plaziert worden ist, wird das Heranführungssystem entfernt. Der
Führungsdraht
wird jedoch oftmals an Ort und Stelle belassen, um eines der zweiseitigen
Transplantate in bezug auf die Vorläufer-Stent-Dichtung zu plazieren.
Jedoch muß der Arzt
einen zweiten Führungsdraht
entgegengesetzt zum ersten durch die Vorläufer-Steht-Dichtung hindurch
plazieren. Dies kann schwierig sein und eine präzise Steuerung des zweiten
Führungsdrahtes
erfordern. Daher besteht ein Bedarf nach einer Vorläufer-Stent-Dichtung,
welche den zweiten Führungsdraht
bequem in seine Position zu führen
vermag. Eine solche Vorrichtung wird durch die vorliegende Erfindung
geschaffen.
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In
den Veröffentlichungen
WO 98/07389 und EP-A-1 000 590 ist ein Vorläufer-Stent desjenigen Typs
beschrieben, wie er im Oberbegriff von Anspruch 1 genannt ist.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Entsprechend
der vorliegenden Erfindung ist ein Vorläufer-Stent (10; 210)
zur Implantation im Körper
eines Patienten, insbesondere zur Behandlung eines Unterleibs-Aorta-Aneurysmas vorgesehen.
Der Stent ist derart konstruiert, daß er ein Paar Transplantate
aufzunehmen vermag, die auf einem ersten und einem zweiten Führungsdraht
geführt
sind und typischerweise Seite an Seite im Inneren des Stents plaziert
werden. Der Stent weist ein im wesentlichen zylindrisches, expandierbares
Element mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende, einer Längsachse,
die sich zwischen beiden erstreckt, sowie einem Innenraum auf. Der
Stent weist ferner ein am expandierbaren Element angebrachtes Verschlußelement
auf. Das Verschlußelement
verschließt
zumindest teilweise einen Durchlaß (oder Stent-Hohlraum), der
sich durch den Innenraum des expandierbaren Elementes von dessen
distalem Ende zu dessen proximalem Ende erstreckt. Das Verschlußelement weist
eine erste durchgehende Öffnung
auf, welche zur Aufnahme des ersten Führungsdrahtes für eines der
Transplantate geeignet ist. Der nicht verschlossene Teil des Hohlraumes
weist eine zweite durchgehende Öffnung
auf, welche größer als
die erste Öffnung
und zur Aufnahme eines zweiten Führungsdrahtes
geeignet ist. Daher wird dieser, wenn nach der Plazierung des Stents
im Körper
der Führungsdraht
für das
andere Transplantat eingeführt
wird, durch denjenigen Teil des Innenraumes verlaufen, der nicht
durch das Verschlußelement
abge deckt ist. Dies ist bei der sicheren und präzisen Plazierung der beiden
Transplantate Seite an Seite hilfreich.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Die
vorgenannten und andere Aspekte der vorliegenden Erfindung werden
unter Bezugnahme auf die detaillierte Beschreibung der Erfindung
in Verbindung mit den beigefügten
Zeichnungen am besten verständlich
werden, wobei letztere zeigen:
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1 ist
eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform
des Vorläufer-Stents 10 entsprechend
der vorliegenden Erfindung mit einem Dichtelement 30 und
einem Verschlußelement 100,
die aus Gründen
der Übersichtlichkeit
weggelassen wurden.
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2 ist
eine Teil-Explosivdarstellung des distalen Endes einer Vorrichtung 40 zur
Heranführung
eines Vorläufer-Stents
entsprechend der vorliegenden Erfindung, und sie zeigt auch die
Schenkel und Flansche des Vorläufer-Stents.
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3 ist
eine vereinfachte Schnittansicht eines Unterleibs-Aorta-Aneurysmas
und zeigt die dort eingeführte
Vorrichtung 40 mit dem Vorläufer-Stent in seiner vollständig nicht
entfalteten Stellung.
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4 ist
eine Ansicht ähnlich 3,
aber sie zeigt den Vorläufer-Stent
in seiner teilweise entfalteten Stellung.
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5 ist
eine Ansicht ähnlich 4,
aber sie zeigt den Vorläufer-Stent
in seiner vollständig
entfalteten Stellung und sie zeigt auch gestrichelt die Plazierung
des zweiten Führungsdrahtes.
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6 ist
ein Teilschnitt entlang der Linie 6 - 6 von 5.
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7 ist
ein Teilschnitt entlang der Linie 7 - 7 von 5.
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8 ist
eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform
eines Vorläufer-Stents entsprechend
der vorliegenden Erfindung.
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9 ist
eine Draufsicht auf 8.
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10 ist
eine Ansicht ähnlich 5,
aber sie zeigt den Vorläufer-Stent 10 gekoppelt
mit Innen-Transplantaten.
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11 ist
eine Draufsicht auf 10.
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12 ist
eine Ansicht ähnlich 8,
aber sie zeigt ein zweiseitiges Transplantat-System nach dem Stand der Technik.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung ist konstruiert, um mit einem Transplantat
gekoppelt und/oder verwendet zu werden, um dem Blutstrom eine Richtung
zu geben. Nun wird auf die Zeichnungen Bezug genommen, wobei in
allen Ansichten gleiche Bezugszahlen auch gleiche Elemente bezeichnen
und wobei die 12 eine Version eines Transplantates
nach dem Stand der Technik zeigt. Der Typ des Transplantates ist
ein solcher, der gekoppelt werden kann und sehr ähnlich den Typen von Transplantaten
ist, wie sie als Stand der Technik bekannt sind. Daher kann eine
Beschreibung eines Transplantates nach dem Stand der Technik hilfreich
sein. Die 12 zeigt ein solches Transplantat.
Die 12 zeigt ein zweiseitiges, in die Aorta einzusetzendes
Bypass-Transplantat 150 für die Heranführung innerhalb
des Gefäßsystems
zur Behebung eines Unterleibs-Aorta-Aneurysmas 151 in einer
Aorta 152 mit zwei Hüftarterien 153L und 153R,
die mit jener in Verbindung stehen. Oberhalb des Aneurysmas 151 stehen
eine Vielzahl von Nierenarterien 157 mit der Aorta 152 in
Flüssigkeitsverbindung.
Das zweiseitige, in die Aorta einzusetzende Bypass-Transplantat 150 wie
auch andere nachfolgend zu beschreibende Transplantate könnten in
der Brustkorb-Aorta benutzt werden und zwar zu Behebung von Brustkorb-Aneurysmen
bzw. den Brustkorb schneidenden Aneurysmen. Demzufolge bezieht sich
der Begriff „Aorta-Aneurysma", wie in dieser Beschreibung
und in den Ansprüchen
verwendet wird, sowohl auf Unterleibs-Aorta-Aneurysmen als auch
auf Brustkorb-Aneurysmen.
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Das
Bypass-Transplantat 150 umfaßt, wie es dargestellt ist,
ein erstes Transplantat-Rohr 160A mit einem distalen und
einem proximalen Ende 172A und 173A, wobei zumindest
ein Teil des Transplantat-Rohres 160A zur Anordnung innerhalb
des Aneurysmas 151 geeignet ist, vorzugsweise derart, daß sich sein
distales Ende distal vom Aneurysma und sein proximales Ende proximal
vom Aneurysma befindet. Ein zweites Transplantat-Rohr 160B ist
in entsprechender Weise auf der rechten Seite angeordnet. Das Transplantat 150 weist auch
eine erstes und ein zweites rohrförmiges Stent-Element 162A und 162B auf,
deren jedes in den Einzel-Transplantaten 160 angeordnet
ist und proximale und distalen Enden 181A und 181B sowie 182A und 182B aufweist.
Jedes der Stent-Elemente 162A und 162B hat ein
proximales und ein distales Ende, welche vorzugsweise derart angeordnet
sind, daß sich
die distalen Enden distal und die proximalen Enden proximal vom
Aneurysma befinden.
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Die
Stent-Elemente 162 zusammen mit den Transplantat-Rohren 160 ermöglichen
die Heranführung
im Gefäßsystem
zu Aorta 152. Dies erfolgt durch perkutane Einführung der
Stent-Elemente in die gleiche oder in verschiedene Oberschenkelarterien
und Steuern derselben in die Aorta. Diese Art von Eingriff ähnelt der
Heranführung
von Gefäßerweiterungskathetern
bzw. von Führungskathetern
in das menschliche Gefäßsystem.
Nach der Plazierung der Stent-Elemente werden sie entweder durch
eine radial nach außen
gerichtete Kraft, wie beispielsweise durch einen Ballonkatheter,
oder als selbstexpandierende Stents nach Freigabe der Stent-Elemente
aus einer Verspannung entfaltet. Nach der Entfaltung wird im Unterleibs-Aorta-Aneurysma
durch Durchlässe 191A und 191B,
die sich durch die Stent-Elemente 162 und durch die Transplantat-Rohre 160 erstrecken,
welche allgemein die Form eines umgekehrten Y bilden, ein zweiseitiger
Durchlaß gebildet.
Jedes der Stent-Elemente 162A und 162B hat
vorzugsweise zwischen seinem distalen und seinem proximalen Ende
eine glatte Außenwand.
Die Stent-Elemente 162 haben vorzugsweise eine im wesentlichen gleichmäßige Wanddicke
mit einer Vielzahl dort eingeformter Schlitze.
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Die
Transplantat-Rohre 160A und 160B haben vorzugsweise
einen allgemein runden Querschnitt und können aus einer Vielzahl von
Materialien hergestellt sein, vorausgesetzt, sie haben die erforderlichen
Festigkeitseigenschaften zur Verwendung als Bypass-Transplantat 150 sowie
die notwendige Verträglichkeit
mit dem menschlichen Körper,
um als Implantationsmaterial eingesetzt zu werden, ohne vom Körper des
Patienten abgestoßen
zu werden. Beispiele für
solche Materialien sind DACRON® und andere Polyestermaterialien,
TEFLON® (Polytetrafluorethylen),
TEFLON® beschichtet
mit DACRON®,
poröses
Polyurethan, Silikon, expandiertes Polytetrafluorethylen sowie expandiertes
Polyurethan. Vorzugsweise sind alle vorgenannten Materialien porös, um die
Bildung einer innig verbundenen Schicht auf den Transplantat-Rohren 160 zu
ermöglichen.
Zusätzlich können die
Transplantat-Rohre 160A und 160B mittels des Replamin-Lebend-Abformungsverfahrens hergestellt
werden, welches ein Verfahren zur Herstellung gleichmäßig mikroporösen Materials
aus Meeres-Skelettmaterialien ist. Die zuvor beschriebenen Textilmaterialien
können
gewirkt oder gewebt, kettgewirkt oder kuliergewirkt sein. Wenn das
Material kettgewirkt ist, kann es mit einer velour- bzw. wischtuchartigen
Oberfläche
versehen werden, was die Blutgerinnung im Kontakt mit den Transplantat-Rohren 160A und 160B beschleunigt,
um die Bindung bzw. Integration der Transplantat-Rohre 160A und 160B mit
der Aorta 152 zu fördern
bzw. die Integration der Transplantat-Rohre mit der Thrombose 154 zu
unterstützen.
Die Transplantat-Rohre 160A und 160B können auch
aus biologisch oder anderweitig abbaubarem Material hergestellt
sein, wie beispielsweise aus Albumin, Kollagen oder einem kollagenbeschichteten
Material. Ein Transplantat-Rohr, welches biologisch abbaubar ist,
wird mit der Zeit erodiert, gelöst
oder zersetzt, jedoch wird angenommen, daß eine Endothelschicht bzw.
Haut wächst, wenn
die Transplantat-Rohre 160A und 160B erodieren,
und diese Endothelschichten bzw. Haut eine flüssigkeitsundurchlässige Auskleidung
im Aneurysma 151 bilden. Bei einigen Eingriffen könnte es
erwünscht
sein, Transplantat-Rohre 160A und 160B aus flüssigkeitsundurchlässigem Material
herzustellen. Zusätzlich
könnten
die Transplantat-Rohre 160A und 160B oder der
Stent 162A und 162B eine Beschichtung aus biologisch
inertem Material, wie beispielsweise TEFLON® oder
porösem
Polyurethan aufweisen.
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Wenn
eines der zuvor beschriebenen Materialien zur Herstellung von Transplantat-Rohren 160 verwendet
wird, können
diese mittels einer Vielzahl herkömmlicher Nahtmaterialien aus
Polypropylen, DACRON® oder irgendeinem anderen
geeigneten Material mit den Stent-Elementen 162 verbunden werden.
Vorzugsweise überlappen
die Enden der Transplantat-Rohre 160 die zweiten Enden
der Stent-Elemente 162 oder bedecken diese vollständig, so
daß die Überlappung
annähernd
100 % der Länge
des Stent-Elementes 162 beträgt.
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Durch
die vorliegende Erfindung wird das oben erwähnte Transplantat 150 des
Standes der Technik weiter verbessert, indem vorzugsweise zu Beginn
ein Vorläufer-Stent 10,
wie er in 1 dargestellt ist, entfaltet
wird. Der Stent 10 wird im Zwischen-Nieren-Bogen zwischen
dem Unterleibs-Aorta-Aneurysma und den Nierenarterien eines Patienten
entfaltet, um die Behebung des Unterleibs-Aorta-Aneurysmas zu unterstützen. Der
Stent ist, wie oben beschrieben, derart konstruiert, daß der Blutstrom
durch das Aneurysma geleitet wird. Der Stent besteht aus einem im
wesentlichen zylindrischen selbstexpandierenden Element 12 mit
einem proximalen Ende 14, einem distalen Ende 16,
einer sich zwischen beiden erstreckenden Längsachse sowie einem Innenraum 18.
Der Vorläufer-Stent
weist ferner mindestens zwei, aber vorzugsweise, wie in 1 dargestellt,
acht im Abstand voneinander angeordnete Längsschenkel 20 auf,
deren jeder ein proximales und ein distales Ende 24 bzw. 26 hat.
Vorzugsweise erstreckt sich ein Schenkel vom Scheitelpunkt 11 einer
Raute 13. Die distalen Enden 26 der Schenkel sind
am proximalen Ende 14 des Elementes 12 angebracht
und erstrecken sich in proximaler Richtung vom Element weg. Mindestens
ein, vorzugsweise jedoch jeder Schenkel weist in der Nähe seines
proximalen Endes einen Flansch 28 auf, welcher weiter unter
detaillierter beschrieben werden wird und welcher es ermöglicht,
daß der
Stent nach der teilweisen oder vollständigen Entfaltung des Elementes 12 wieder
in die Heranführungsvorrichtung zurückgezogen
werden kann, so daß er
gedreht oder in anderer Weise zur genauen Ausrichtung neu positioniert
werden kann.
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Selbstexpandierende
Stents werden typischerweise aus superelastischen Nickel-Titan-Legierungen
(Nitinol) hergestellt. Beschreibungen medizinischer Vorrichtungen
unter Verwendung solcher Legierungen finden sich im US-Patent Nr.
4.665.906, das am 19. Mai 1987 an Jervis erteilt wurde. Der Stent 10 wird
vorzugsweise mittels Laserstrahl aus einem Rohrstück der Nickel-Titan-Legierung
ausgeschnitten und danach behandelt, so daß er bei Körpertemperatur superelastische
Eigenschaften aufweist. Der Stent 10 ist in den Figuren
als rautenförmig gemusterter
Stent mit etwa acht Rauten dargestellt, und im vollständig expandierten
Zustand haben die Rauten an ihren distalen und proximalen Enden
Winkel von 45 bis 55 Grad. Der Stent 10 kann jedoch auch
viele andere Muster und Anordnungen aufweisen.
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Viele
Vorteile des Stents 10 werden unter Bezugnahme auf die
in den 2 und 3 dargestellte Heranführungsvorrichtung 40 besser
verständlich
werden. Die Vorrichtung 40 weist eine Außenhülse 50 auf,
welche im wesentlichen ein langgestrecktes Rohr-Element ist, ähnlich normalen
Führungskathetern,
wie sie der Fachwelt wohlbekannt sind. Die Hülse 50 hat ein distales
Ende 52 und ein proximales Ende (nicht dargestellt). Das
distale Ende 52 des Schaftes hat mindestens zwei, vorzugsweise acht
Rillen entsprechend der Anzahl der Rauten-Scheitelpunkte und Längsarme
am Stent 10. Wie es in der 3 zu erkennen
ist, befindet sich der Stent 10 in der Hülse und
hat Reibkontakt mit dieser, wenn die Vorrichtung nicht vollständig entfaltet
ist. Die Flansche an den Schenkeln des Stents befinden sich in den
Rillen des Innenschaftes, wodurch der Stent lösbar am Innenschaft angebracht
ist.
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Die
Vorteile der Längsschenkel,
ihrer Flansche und der Rillen am Innenschaft können am besten unter Bezugnahme
auf die 3 und 4 beschrieben
werden. 3 zeigt die Vorrichtung 40 mit dem
Stent in seiner vollständig
nicht entfalteten Stellung. Die 3 zeigt
auch eine Aorta 2, ein Unterleibs-Aorta-Aneurysma 3,
Nierenarterien 4A und 4B sowie Hüftgefäße 6A und 6B eines
menschlichen Patienten. Wie aus der 3 zu erkennen
ist, ist die Vorrichtung 40 perkutan in die Oberschenkelarterie eingeführt und
im Gefäßsystem
des Patienten in das Aneurysma 3 geführt und dort eingesetzt worden. Wie
oben erwähnt,
ist das expandierbare Element 12 des Stents 10 derart
konstruiert, daß er
im inneren Nierenbogen, zwischen dem Unterleibs-Aorta-Aneurysma
und den Nierenarterien eines Patienten entfaltet wird, um die Behebung
des Unterleibs-Aorta-Aneurysmas zu unterstützen. Wie weiter unten bei
der Diskussion des Dichtungsaspektes der vorliegenden Erfindung
deutlich werden wird, ist die Plazierung des expandierbaren Elementes 12 wichtig.
Der Arzt muß eine
präzise
Plazierung des Elementes erreichen, um eine angemessene Behebung
des Aneurysmas sicherzustellen.
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Wie
aus 4 zu erkennen ist, ermöglicht es die vorliegende Erfindung
dem Arzt, das Element 12 im Körper vollständig zu entfalten, ohne den
Stent 10 vollständig
vom Eingriff der Heranführungsvorrichtung
zu lösen.
Die Schenkel 20 des Stents greifen in die Rillen 54 des
Innenschaftes 60 ein. Wenn daher der Arzt entscheidet,
daß die
Plazierung des Stents, wie in 4 dargestellt,
unrichtig ist, würde
er dann an das Außenelement
der Vorrichtung schlagen, während
das Innenelement stationär
gehalten wird, wodurch der Stent in die Außenhülse 50 zurückgezogen
wird, so daß der
Arzt den Stent neu positionieren kann. Die Schenkel ermöglichen
es dem Arzt zu sehen, wie das Element 12 nach der vollständigen Entfaltung
plaziert wäre.
Wenn der Arzt eine gute Position für das Element 12 gefunden
hat, werden die Schenkel 20 aus ihrem Eingriff mit dem
Innenschaft gelöst
und bewegen sich vom Element 12 weg, wie es durch die Pfeile
in 5 angedeutet ist, so daß der Rest des Eingriffes nicht
mehr gestört
wird. Die Schenkel sind sehr biegsam und müssen nicht gestoßen werden,
so daß sie
so wenig wie möglich
traumatisch sind.
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Um
den Arzt an einer vorzeitigen vollständigen Enfaltung des Stents 10 zu
hindern, ist vorzugsweise auf dem Innenschaft ein lösbarer Anschlag
angeordnet. Der Anschlag könnte
ein Ring mit einem größeren Durchmesser
als demjenigen des Außenelementes
sein, so daß das
Außenelement
auf den Anschlag auftrifft, wenn es auf dem Innenschaft in proximaler
Richtung gezogen wird, wodurch die volle Entfaltung des ganzen Stents 10 verhindert
wird. Der Anschlag ist vorzugsweise durch Gewindegänge oder
dergleichen lösbar
am Innenelement angebracht, so daß er aus seinem Eingriff mit
dem Innenschaft gelöst
werden kann, um ein ausreichendes Zurückgleiten des Außenelementes
und damit die vollständige
Entfaltung des ganzen Stents 10 im Körper zu ermöglichen.
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Bei
einer Ausführungsform
des Vorläufer-Stents 10 weist
dieser ein Dichtelement 30 auf, das in den meisten Figuren
dargestellt, aber in 1 aus Gründen der Übersichtlichkeit weggelassen
wurde. Dieses Merkmal wird unter Bezugnahme auf die 6 besser
verständlich.
Wie aus dieser Figur ersichtlich ist, weist der Vorläufer-Stent 10 ferner
ein Dichtelement 30 auf. Das Dichtelement 30 umgibt das
Element 12 und kann entlang des Innenraumes des Elementes 12,
auf der Außenseite
des Elementes 12 oder an beiden Stel len angeordnet sein.
Das Dichtelement hilft verhindern, daß Blut rund um die Transplantat-Elemente 80 und 90 oder
um den Vorläufer-Stent
selbst zu strömen
versucht, nachdem diese eingesetzt worden sind (wie in 8 dargestellt).
Bei dieser Ausführungsform
ist das Dichtelement 30 ein kompressibles Element, das
sowohl im Inneren als auch auf der Außenseite des expandierbaren
Elementes 12 angeordnet ist. Für die in 6 dargestellte
Ausführungsform
kann das Dichtelement 30 aus einer ganzen Anzahl von Materialien
hergestellt sein, die dem Fachmann bekannt sind, einschließlich Schaum-Material
mit offenen Zellen, wie Polyurethan, Polyethylen, Polytetrafluorethylen
und zahlreiche andere Polymermaterialien, die gewebt oder gewirkt
sind, um eine flexible Struktur zu erhalten, wobei DACRON, Polyurethan,
Polypropylen und Polytetrafluorethylen ebenfalls verwendet werden können. Hoch
kompressible Schäume
werden besonders bevorzugt, um das zusammengedrückte Profil zur besseren Heranführung klein
zu halten. Die Dichtung 30 kann am expandierbaren Element 12 durch
eine ganze Anzahl von Verfahren befestigt werden einschließlich der
Vielzahl herkömmlicher Nahtmaterialien
aus Polypropylen, DACRON® oder anderen geeigneten
Materialien. Andere Verfahren zur Befestigung der Dichtung 30 am
expandierbaren Element umfassen Klebstoffe, Ultraschallschweißen, mechanische
Preßpassungen
sowie Klammern.
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Wie
hier später
erläutert
werden wird, wird es vorgezogen, daß das kompressible Element
im wesentlichen für
den Blutstrom undurchlässig
ist, zumindest, wenn es sich im teilweise zusammengedrückten Zustand
befindet. Wenn im wesentlichen für den
Blutstrom undurchlässige
Materialien durchgehend für
die vorliegende Erfindung verwendet werden, dann gehören dazu
auch Materialien, welche für den
Blutstrom im wesentlichen undurchlässig werden, nachdem sie mit
Blut gesättigt
worden sind. Wenn die oben beschriebenen Stent-Rohre und Transplantat-Elemente eingesetzt
und in der Dichtung 30 expandiert werden, wird die Dichtung 30 zusammengedrückt. In
diesem Zustand müßte die Dichtung
im wesentlichen undurchlässig
für Blut
sein und verhindern, daß Blut
aus dem Innenraum 26 des Elementes 12 in das Aneurysma
strömt.
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Wie
aus den 6 und 7 zu erkennen ist,
weist der Vorläufer-Stent
ferner ein Verschlußelement 32 auf,
das am expandierbaren Element 12 angebracht ist. Das Verschlußelement
deckt einen vorgegebenen Teil im Inneren des expandierbaren Elementes
ab. Das Verschlußelement
deckt den Innenraum des expandierbaren Elementes in einer solchen
Weise ab, daß ein
Hohlraum 5 des expandierbaren Elementes, welcher einen
Durchlaß von
dessen proximalem Ende 14 zu dessen distalem Ende 16 schafft,
teilweise blockiert wird (wie es am besten in 6 dargestellt
ist). Vorzugsweise blockiert das Verschlußelement 32 etwa die
Hälfte
des Hohlraumes bezogen auf den Querschnitt des expandierbaren Ele mentes
senkrecht zu seiner Längsachse.
Das Verschlußelement 32 weist
ferner eine durchgehende Öffnung
auf um einen Führungsdraht 92 zur
Führung
des Stent-Transplantates 80 zur Zielstelle aufzunehmen.
Danach, wenn der Führungsdraht 94 für das Transplantat 80 eingeführt wird,
verhindert das Verschlußelement,
daß der
Führungsdraht 92 in
der gleichen Hälfte
verläuft
sondern zwingt ihn durch die andere Hälfte des Innenraumes der Stent-Dichtung. Dies
sichert die ordnungsgemäße Planierung
der beiden Transplantate Seite an Seite.
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Zu
Beginn wird der Arzt die Vorrichtung 40 perkutan in eine
der Oberschenkelarterien eines Patienten einführen und dann die Vorrichtung
in die Unterleibs-Aorta leiten. Wie in 4 zu erkennen
ist, wird danach die Stent-Dichtung 10 in den Körper eingeführt und
mit Hilfe des Führungsdrahtes 92 an
die Zielstelle herangeführt.
Wenn der Arzt die richtige Position der Stent-Dichtung 10 erreicht
hat, wird diese vollständig
von der Hülse 40 gelöst und erscheint, wie
in 5 dargestellt. Wie aus dieser Figur zu erkennen
ist, verbleibt der Führungsdraht 92 bis
zur vollständigen
Entfaltung der Stent-Dichtung 10 in seiner Lage. Wenn die
Stent-Dichtung entfaltet ist, wird der Arzt einen Zugang zur anderen
Oberschenkelarterie des Patienten schaffen und einen anderen Führungsdraht 94 in
die Unterleibs-Aorta
des Patienten einführen,
wie es in 5 gestrichelt dargestellt ist. Wenn
sich der Führungsdraht 94 auf
der falschen Seite des Innenraumes der Stent-Dichtung 10 befindet,
wird er an das Verschlußelement 32 anstoßen. Der
Arzt fühlt
dies mit den Händen
und weiß,
daß er noch
nicht die ordnungsgemäße Planierung
des zweiten Führungsdrahtes 94 erreicht
hat. Der Arzt kann dann eine Reihe von Bewegungen durchführen, in
welchen er den Führungsdraht 40 steuert
und stößt, bis
er das Hindernis des Verschlußelementes 32 nicht
mehr fühlt,
und der Führungsdraht
die Öffnung
im Stent passiert, woraus er erkennt, daß er die richtige Plazierung
des zweiten Führungsdrahtes
erreicht hat.
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Eine
alternative Ausführungsform
des Vorläufer-Stents
nach der vorliegenden Erfindung ist in den 8 und 9 dargestellt.
In diesen Figuren ist ein Vorläufer-Stent 210 mit
integriertem Dichtelement und Verschlußelement 233 dargestellt.
Das Verschlußelement 233 gleicht
mehr einer Trommel, welche sich um die Oberseite des Stents und
an dessen Seiten entlang erstreckt. Das Verschlußelement 233 hat eine
kleine Öffnung
bzw. einen kleinen Schlitz 250, um den Anfangs-Führungsdraht
aufzunehmen, wenn dieser ausgelegt wird, sowie eine größere Öffnung 240 zur
Einführung
des zweiten Führungsdrahtes,
nachdem der Stent entfaltet worden ist.
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Nachdem
der Vorläufer-Stent 10 mit
dem Führungsdraht 92 und
dem Führungsdraht 94 entfaltet
und ordnungsgemäß im Körper plaziert
worden ist, können
dann die zweiseitigen Transplantate, ähnlich denjenigen, wie sie
in 12 dargestellt sind, eingebracht werden. Da die
Führungsdrähte 92 und 94 in
ihrer gegenseitigen Position ordnungsgemäß plaziert sind, werden auch
die beiden Transplantate 80 und 90 in der ordnungsgemäßen gegenseitigen Position
plaziert werden. Dies hat seinen Grund darin, daß das Transplantat 80 durch
den Führungsdraht 92 und
das Transplantat 90 durch den Führungsdraht 94 geführt wird
und beide den Bahnen ihres jeweiligen Führungsdrahtes folgen.
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Das
Verschlußelement 32 kann
mit dem Dichtelement 30 integriert sein. Dies bedeutet,
daß das
Dichtelement 30 und das Verschlußelement 32 aus einem
einzigen Stück
Material ausgeschnitten sein können,
wie beispielsweise aus einem offenzelligen Schaum, oder es könnten zwei
getrennte Stücke
sein, die anschließend
zusammengefügt
werden. Das Element 12 oder beide können, wie es der Fachwelt bekannt
ist, mittels herkömmlichen
Nahtmaterials aus Polypropylen, DACRON® oder
einem anderen geeigneten Material zusammengefügt werden.
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Alternativ
könnten
das Dichtelement und das Verschlußelement auch in der Weise
realisiert werden, daß ein
kompressibles Dichtelement ähnlich
einer Trommeldichtung an das expandierbare Element angebracht wird,
so daß es
nur die Hälfte
des distalen Endes des Elementes 12 abdeckt. Wie das Dichtelement 30 kann
auch das Verschlußelement 32 aus einer
ganzen Reihe von Materialien hergestellt werden, wie sie der Fachwelt
bekannt sind, einschließlich
Polymermaterialien in gewebter bzw. gewirkter Form oder aufgeschäumt, um
eine flexible Struktur zu erreichen, wie beispielsweise Polyurethan,
Polyethylen, Polytetrafluorethylen sowie verschiedene Polymermaterialien,
welche zur Schaffung flexibler Strukturen gewebt oder gewirkt sind,
wie beispielsweise DACRON, Polyurethan, Polypropylen, Polytetrafluorethylen,
können
ebenfalls verwendet werden.
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Der
Vorläufer-Stent 10 bewirkt
eine zeitweilige Stützung
des Dichtelementes im Körper
bis die Innen-Transplantate 80 und 90 entfaltet
sind. 11 ist eine Draufsicht auf die 10 und
zeigt wie die Innen-Transplantate nach ihrer Entfaltung im Vorläufer-Stent
eine Rücken-an-Rücken-D-Form
bilden. Die Innen-Transplantate 80 und 90 sind
typischerweise aus superelastischem Nitinol hergestellt und haben
eine ausreichende nach außen
gerichtete Kraft, um auch ohne Anwendung des Vorläufer-Stents 10 im
Körper
Bestand zu haben. Wie zuvor festgestellt, zeigt 8 wie
das Aneurysma 3 aussieht, nachdem der Vorläufer-Stent
vollständig
entfaltet worden ist und die beiden Innen-Transplantate 80 und 90 ebenfalls
vollständig
entfaltet worden sind. Da die Transplantate 80 und 90 im
wesentlichen identisch sind, wird nun eine detaillierte Beschreibung
eines einzigen Innen-Transplantates 80 dargestellt werden.
Das Innen-Transplantat 80 hat eine vergleichbare Funktion,
aber ei nen anderen Aufbau als die oben beschriebene Kombination
von Transplantat-Rohr 160 und Stent-Element 162.
Das Innen-Transplantat 80 umfaßt vorzugsweise einen Stent 81,
der mittels Laser aus einem Rohr eines Materials, wie beispielsweise
Nitinol, ausgeschnitten wird. Der Stent hat einen distalen Verankerungsteil 82,
einen proximalen Verankerungsteil 84, einen Mittelteil 85 (nicht
dargestellt) sowie ein flexibles Transplantat-Rohr 86,
welches den Mittelteil bedeckt und dort angebracht ist. Der Stent 81 ist
aus einem zusammengedrückten
Zustand zu seiner implantierten Größe expandierbar. Der distale
Verankerungsteil 82 ist derart konstruiert, daß er das
Dichtelement 30 berührt
und mit diesem verbunden ist, und er kann angebrachte Schenkel und
Flansche aufweisen, um den Stent 81 in ähnlicher Weise herausziehbar
und neu positionierbar zu machen, ähnlich wie beim Stent 10.
Der proximale Verankerungsteil 84 ist derart konstruiert,
daß er
expandiert werden kann, um Kontakt mit und Halt an der Hüftarterie 6A zu
erzielen. Die Stents 81 sind vorzugsweise selbstexpandierende
Stents, aber sie könnten
auch plastisch verformbare, mittels Ballonkatheter expandierbare
Stents sein. Beide Typen sind oben diskutiert worden. Das Transplantat-Rohr 86 kann
aus jedem der Materialien hergestellt sein, aus denen auch das Transplantat-Element 160 hergestellt
werden kann. Bevorzugte Materialien umfassen ein Polymermaterial
im gewebten, gesponnenen, gewirkten oder einem anderen Zustand,
welcher der Fachwelt bekannt ist. Das Transplantat-Rohr 86 ist vorzugsweise
für Blut
undurchlässig
oder es wird für durchströmendes Blut
undurchlässig,
nachdem es vollständig
damit getränkt
ist. Das Transplantat-Rohr 86 muß flexibel sein, um sich an
die anatomischen Konturen anzupassen, und ausreichend fest, um dem
physiologischen Blutdruck zu widerstehen.
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10 ist
eine gute Illustration, wie die vorliegende Erfindung das Blut im
wesentlichen daran hindert, um die Innen-Transplantate 80 und 90 herum in
den Unterleib zu strömen.
Wie aus der Figur zu erkennen ist, kommt das expandierbare Element 12, wenn
es expandiert wird, mit der Aorta 2 in Kontakt, und das
Dichtelement 30 füllt
den Raum zwischen den zweiseitigen Innen-Transplantaten 80 und 90 sowie
der Aorta aus, wodurch eine Dichtung geschaffen wird, welche im
wesentlichen alles Blut durch die Innen-Transplantate leitet.
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Obwohl
spezielle Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung dargestellt und beschrieben wurden, können bei
der Vorrichtung und/oder beim Verfahren Abwandlungen vorgenommen
werden, ohne den Schutzumfang der Erfindung, wie er in den beigefügten Ansprüchen definiert
ist, zu verlassen. Die bei der Beschreibung der Erfindung verwendeten Begriffe
wurden in ihrem beschreibenden Sinne und nicht als Begrenzungsbegriffe
verwendet.