DE69927055T2

DE69927055T2 - Endoluminale vaskuläre prothese

Info

Publication number: DE69927055T2
Application number: DE69927055T
Authority: DE
Inventors: M. Samuel SHAOLIAN; M. Frank Zeng
Original assignee: Endologix LLC
Current assignee: Endologix LLC
Priority date: 1998-12-11
Filing date: 1999-11-10
Publication date: 2006-06-29
Anticipated expiration: 2019-11-11
Also published as: AU1474700A; ATE303107T1; JP2002538852A; CA2350499A1; EP1146833A4; US6500202B1; EP1146833B1; US20010025195A1; EP1146833A1; CA2350499C; WO2000033769A1; US20060271164A1; DE69927055D1; WO2000033769A9; JP4189127B2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Endoluminalgefäßprothese und insbesondere eine selbst-expandierende verzweigte Prothese zur Verwendung bei der Behandlung abdominaler Aortenaneurysmen.
Ein abdominales Aortenaneurysma ist eine Aussackung, die durch eine abnormale Dilatation der Wand der Aorta, einer Hauptarterie des Körpers, hervorgerufen wird, wenn sie durch den Bauch verläuft. Der Bauch ist derjenige Teil des Körpers, der zwischen dem Brustkorb und dem Becken liegt. Er enthält einen Hohlraum, bekannt als die Bauchhöhle, die durch das Zwerchfell von der Brusthöhle getrennt und mit einer serösen Membran, dem Peritoneum, ausgekleidet ist. Die Aorta ist der Hauptstrang, oder Hauptarterie, von dem/der das systemische arterielle System ausgeht. Sie entspringt aus der linken Herzkammer, verläuft nach oben, biegt sich herum und verläuft nach unten durch die Brust und durch den Bauch bis etwa zur Höhe des vierten Lendenwirbels, wo sie sich in die zwei gemeinsamen Hüftarterien teilt.
Das Aneurysma entsteht üblicherweise im infrarenalen Abschnitt der befallenen Aorta, zum Beispiel unterhalb der Nieren. Wenn es unbehandelt gelassen wird, kann das Aneurysma letztendlich zum Aufbrechen der Aussackung führen, mit darauf resultierender tödlicher Blutung in einer sehr kurzen Zeit. Hohe Mortalität, die mit dem Aufbrechen verbunden ist, führte anfänglich zu transabdominaler chirurgischer Reparatur abdominaler Aortenaneurysmen. Ein chirurgischer Eingriff, der die Bauchwand einschließt, ist jedoch ein schwerwiegender Eingriff mit damit verbundenen hohen Risiken. Es gibt beträchtliche Mortalität und Morbidität, die mit dieser Größenordnung von chirurgischem Eingriff verbunden ist, der in der Essenz das Ersetzen des befallenen und aneurysmalen Segmentes des Blutgefäßes durch eine prothetische Einrichtung umfasst, die typischerweise ein synthetisches Rohr, oder Transplantat, ist, das üblicherweise aus Polyester, Urethan, P, DACRON^®, TEFLON^® oder anderem geeigneten Material hergestellt ist.
Die Durchführung des chirurgischen Eingriffs erfordert das Freilegen der Aorta durch einen Bauchschnitt, der sich vom Brustkorb bis zum Schambein erstrecken kann. Die Aorta muß sowohl oberhalb als auch unterhalb des Aneurysmas verschlossen werden, so daß das Aneurysma dann geöffnet und der Thrombus, oder das Blutgerinnsel, und arteriosklerotische Trümmer entfernt werden können. Kleine arterielle Verzweigungen von der Rückwand der Aorta werden abgeklemmt. Das DACRON^®-Rohr, oder -Transplantat, mit ungefähr derselben Größe wie die normale Aorta wird an Ort und Stelle vernäht, wodurch das Aneurysma ersetzt wird. Der Blutfluß wird dann durch das Transplantat wiederhergestellt. Es ist notwendig, die Eingeweide zu bewegen, um vor dem Abklemmen der Aorta an die Rückwand des Bauches zu gelangen.
Wenn der chirurgische Eingriff vor dem Aufbrechen des abdominalen Aortenaneurysmas durchgeführt wird, ist die Überlebensrate behandelter Patienten merkbar höher, als wenn der chirurgische Eingriff nach den Aneurysmabrüchen durchgeführt wird, obgleich die Mortalitätsrate immer noch recht hoch ist. Wenn der chirurgische Eingriff vor dem Aneurysmenaufbrechen durchgeführt wird, liegt die Mortalitätsrate typischerweise leicht unter 10%. Herkömmlicher chirurgischer Eingriff, durchgeführt nach dem Aufbrechen des Aneurysmas, liegt signifikant höher, wobei eine Studie über eine Mortalitätsrate von 66,5% berichtet. Obgleich abdominale Aortenaneurysmen in Routineuntersuchungen festgestellt werden können, leidet der Patient an keinerlei Schmerz von diesem Zustand. Wenn somit der Patient keine Routineuntersuchungen erhält, ist es möglich, daß das Aneurysma bis zum Stadium des Aufbrechens fortschreiten wird, in dem die Mortalitätsraten signifikant höher liegen.
Nachteile, die mit dem herkömlichen chirurgischen Eingriff nach dem Stand der Technik verbunden sind, schließen, zusätzlich zu der hohen Mortalitätsrate, den langen Genesungszeitraum, der mit solch einem chirurgischen Eingriff verbunden ist; Schwierigkeiten beim Annähen des Transplantats, oder Rohres, an die Aorta; den Verlust der existierenden Aortawand und Thrombose, um das Transplantat zu stützen und zu verstärken; die Ungeeignetheit des chirurgischen Eingriffs für viele Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen; und die Probleme, die mit der Durchführung des chirurgischen Eingriffs in einem Notfall, nachdem das Aneurysma aufgebrochen ist, verbunden sind, ein. Ein Patient kann erwarten, von einer bis zwei Wochen nach dem chirurgischen Eingriff im Krankenhaus zu verbringen, wovon ein Hauptanteil in der Intensivstation verbracht wird, und eine Konvaleszenzperiode zu Hause von zwei bis drei Monaten, insbesondere wenn der Patienten andere Erkrankungen hat, wie etwa Herz-, Lungen-, Leber- und/oder Nierenerkrankungen, wobei in diesem Falle der Krankenhausaufenthalt auch verlängert wird. Da das Transplantat am restlichen Teil der Aorta befestigt, oder angenäht, werden muß, ist es oftmals schwierig, den Annähschritt durchzuführen, wegen der Thrombose im verbleibenden Teil der Aorta und dieser verbleibende Teil der Aortawand kann oftmals brüchig sein, oder leicht zerkrümeln.
Da viele Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen andere chronische Erkrankungen haben, wie etwa Herz-, Lungen-, Leber- und/oder Nierenerkrankung, gekoppelt mit der Tatsache, daß viele dieser Patienten älter sind, wobei das durchschnittliche Alter ungefähr 67 Jahre beträgt, sind diese Patienten keine idealen Kandidaten für einen solchen schwerwiegenden chirurgischen Eingriff.
Vor kurzem ist ein signifikant weniger invasiver klinischer Ansatz, um Aneurysmen zu reparieren, entwickelt worden, bekannt als endovaskuläre Transplantation. Parodi et al. liefern eine der ersten klinischen Beschreibungen dieser Therapie. Parodi, J. C., et al., „Transfemoral Intraluminal Graft Implantation for Abdominal Aortic Aneurysms", 5 Annals of Vascular Surgery 491 (1991). Endovaskuläre Transplantation umfaßt das transluminale Platzieren eines prothetischen Arterientransplantats innerhalb des Lumens der Arterie.
Im allgemeinen umfassen transluminal implantierbare Prothesen, die zur Verwendung in der Bauchaorta angepaßt sind, einen röhrenförmigen Drahtkäfig, der von einer röhrenförmigen PTFE- oder Dacron-Hülle umgeben ist. Sowohl Ballon-expandierbare als auch selbst-expandierbare Stützstrukturen sind vorgeschlagen worden. Endovaskuläre Transplantate, die angepaßt sind, um sowohl Aneurysmen mit geradem Segment als auch Bifurkationsaneurysmen zu behandeln, sind ebenfalls vorgeschlagen worden.
Ungeachtet des Vorstehenden, besteht weiterhin ein Bedürfnis nach einer strukturell einfachen, leicht entfaltbaren transluminal implantierbaren endovaskulären Prothese, mit einer Stützstruktur, die angepaßt ist, um sowohl ein gerades als auch ein verzweigtes Bauchaortenaneurysma zu überbrücken: Vorzugsweise kann die röhrenförmige Prothese an der Stelle der Behandlung des Bauchaortenaneurysmas selbst-expandiert werden und zeigt Flexibilität, um sich an nicht-lineare Anatomien und normale anatomische Bewegung anzupassen.
Gemäß der Erfindung wird ein gelenkiges Bifurkationstransplantat zur Verfügung gestellt, welches umfaßt:
eine röhrenförmige Hauptkörperstützstruktur mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende;
eine erste Verzweigungsstützstruktur, die an der Hauptkörperstützstruktur schwenkbar befestigt ist;
eine zweite Verzweigungsstützstruktur, die an der Hauptkörperstützstruktur schwenkbar befestigt ist; und
eine röhrenförmige polymere Hülle, die wenigstens einen Abschnitt des gelenkigen Bifurkationstransplantats umschließt;
und wobei die schwenkbare Befestigung eine Schlaufe auf dem proximalen Körper der Hauptkörperstützstruktur und wenigstens einen Scheitelpunkt umfaßt, der sich durch die Schlaufe hindurch erstreckt, um eine schwenkbare Verbindung zwischen der röhrenförmigen Hauptkörperstützstruktur und der ersten Verzweigungsstützstruktur und der röhrenförmigen Hauptkörperstützstruktur und der zweiten Verzweigungsstützstruktur bereitzustellen;
und wobei ein seitlicher Teil eines distalen Endes der ersten Verzweigungsstützstruktur durch eine erste mit einem ersten Teil des proximalen Endes der Hauptkörperstützstruktur verbunden ist und ein seitlicher Abschnitt eines distalen Endes der zweiten Verzweigungsstützstruktur durch eine zweite mit einem zweiten Teil des proximalen Endes der Hauptkörperstützstruktur verbunden ist, so daß die ersten und zweiten Verzweigungsstützstrukturen sich ohne Beeinträchtigung der Luminalintegrität von der Längsachse seitlich nach außen erstrecken können.
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine bewegliche Verbindung zur Sicherung von zwei Abschnitten der Wand einer röhrenförmigen endovaskulären Prothese bereitgestellt. Die Verbindung umfaßt einen ersten Drahtabschnitt mit zwei Seite an Seite liegenden Schenkeln, die sich in einer ersten Richtung erstrecken, und einem Scheitelpunkt darauf. Ein zweiter Drahtabschnitt ist benachbart zum ersten Drahtabschnitt angeordnet. Der erste Drahtabschnitt ist um den zweiten Drahtabschnitt herum gewickelt, so daß wenigstens ein Teil des Scheitelpunktes in die erste Richtung zeigt, um den zweiten Drahtabschnitt wenigstens teilweise zu umschließen.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Endoluminalprothese bereitgestellt. Die Prothese umfaßt einen röhrenförmigen Drahtträger mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem zentralen Lumen, das sich dort hindurch erstreckt. Der Drahtträger umfaßt wenigstens ein erstes und ein zweites axial benachbartes röhrenförmiges Segment, die durch wenigstens eine gefaltete Verbindung verbunden sind, die sich dazwischen erstreckt. Die ersten und zweiten Segmente und die Verbindung sind vorzugsweise aus einer einzigen Drahtlänge hergestellt.
Vorzugsweise werden wenigstens drei gefaltete Verbindungen zwischen den ersten und zweiten Segmenten bereitgestellt. Der Draht in jedem Segment umfaßt vorzugsweise eine Reihe von proximalen Biegungen, eine Reihe von distalen Biegungen, wobei eine Reihe von Strebensegmenten geschaffen wird, um die proximalen Biegungen und die distalen Biegungen zu verbinden, um eine röhrenförmige Segmentwand zu bilden. Die gefaltete Verbindung umfaßt eine proximale oder distale Biegung, zusammen mit einem Abschnitt von zwei durch die Biegung verbundenen Streben, sich durch die Schlaufe erstreckend, die durch die andere der proximalen und distalen Biegungen gebildet wird, um benachbarte Segmente beweglich zu verbinden.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Drahtstützstruktur für eine verzweigte Endoluminalprothese bereitgestellt. Der Drahtträger umfaßt einen Hauptkörper und erste und zweite Verzweigungsstützstrukturen, die jede ein proximales Ende, ein distales und ein zentrales Lumen, das sich dort hindurch erstreckt, aufweisen. Das distale Ende der ersten Verzweigungsstützstruktur ist schwenkbar mit dem proximalen Ende der Hauptkörperstützstruktur verbunden. In ähnlicher Weise ist das distale Ende der zweiten Verzweigungsstützstruktur schwenkbar mit dem proximalen Ende der Hauptkörperstützstruktur verbunden. Wenigstens eine der Verzweigungsstützstrukturen ist vorzugsweise auch mit einer verschiebbaren Verbindung zur Hauptkörperstützstruktur verbunden, so daß wenigstens eine der Verzweigungsstützstrukturen von der Achse der Hauptkörperstützstruktur seitlich nach außen schwenken kann.
Die verschiebbare Verbindung umfaßt eine Schlaufe in wenigstens einer der distalen Biegungen der Verzweigungsstützstruktur, wobei die Schlaufe um eine Strebe in der Hauptkörperstützstruktur herum ausgebildet ist. In einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt die verschiebbare Verbindung zwei distale Biegungen auf jeder der Verzweigungsstützstrukturen, wobei jede distale Biegung eine Schlaufe um eine unterschiedliche Strebe der Hauptkörperstützstruktur herum bildet. Die verschiebbaren Verbindungen stehen in Eingriff mit seitlich gegenüberliegenden Abschnitten des proximalen Endes der Hauptkörperstützstruktur.
Weiter können die distalen Enden der zwei Verzweigungsstützstrukturen dort miteinander verbunden sein, wo sie zusammenkommen entlang einer Mittelebene, die in der Längsachse zwischen den zwei seitlich gegenüberliegenden Verbindungen angeordnet ist. Die ersten und zweiten Verzweigungsstützstrukturen sind miteinander unabhängig von ihrer Gelenkverbindung mit der Hauptkörperstützstruktur durch Verbinden wenigstens einer distalen Biegung von der ersten Verzweigungsstützstruktur mit wenigstens einer distalen Biegung von der zweiten Verzweigungsstützstruktur verbunden.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zur Herstellung einer Endoluminalprothese bereitgestellt. Das Verfahren umfaßt die Schritte der Bereitstellung einer Drahtlänge und der Ausformung des Drahtes zu zwei oder mehr Zick-Zack-Abschnitten mit proximalen und distalen Scheitelpunkten. Der ausgeformte Draht wird um eine Achse gerollt, um zwei oder mehr röhrenförmige Elemente herzustellen, die entlang der Achse angeordnet sind, so daß wenigstens ein proximaler Scheitelpunkt auf einem Abschnitt axial mit einem distalen Scheitelpunkt auf einem zweiten Abschnitt überlappt. Entweder der proximale Scheitelpunkt oder der distale Scheitelpunkt wird durch den anderen von entweder dem proximalen Scheitelpunkt oder der distalen Scheitelpunkt gefaltet, um eine gefaltete Verbindung herzustellen. Vorzugsweise umfaßt das Verfahren weiter den Schritt der Positionierung einer röhrenförmigen polymeren Hülle konzentrisch auf wenigstens einem der röhrenförmigen Elemente. In einer Ausführungsform umfaßt die röhrenförmige polymere Hülle PTFE.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Endoluminalprothese bereitgestellt. Die Prothese umfaßt einen länglichen flexiblen Draht, der zu einer Mehrzahl von axial benachbarten röhrenförmigen Segmenten ausgeformt ist, die entlang einer Achse beabstandet sind, wobei jedes röhrenförmige Segment einen Zick-Zack-Abschnitt des Drahtes umfaßt, mit einer Mehrzahl proximaler Biegungen und distaler Biegungen. Der Draht setzt sich zwischen jedem benachbarten röhrenförmigen Segment fort. Wenigstens zwei Seite an Seite liegende Drahtsegmente, die durch eine erste Biegung auf einem ersten röhrenförmigen Element verbunden sind, erstrecken sich durch einen Abschnitt eines zweiten röhrenförmigen Segments und verbinden sich darum, um eine bewegliche Verbindung bereitzustellen. Die Prothese ist radial zu einem ersten, verringerten Querschnitt zur Implantation in ein Körperlumen zusammendrückbar und an einer Behandlungsstelle in einem Körperlumen zu einer zweiten, vergrößerten Querschnittskonfiguration selbst-expandierbar.
Vorzugsweise umfaßt die Prothese weiter eine äußere röhrenförmige Hülle, die wenigstens einen Abschnitt der Prothese umschließt. Vorzugsweise sind wenigstens drei Segmente aus dem Draht hergestellt. Die Prothese besitzt ein Expansionsverhältnis von wenigstens etwa 1:4 und einen expandierten Durchmesser von wenigstens etwa 20 mm bis 30 mm in einer unbeschränkten Expansion.
Vorzugsweise ist jedes axial benachbarte Paar von Segmenten durch eine Grenzfläche dazwischen gekennzeichnet, wobei wenigstens einige der proximalen Biegungen auf einem Segment mit distalen Biegungen auf dem anderen Segment fluchten, um ein gegenüberliegendes Scheitelpunktpaar bereitzustellen, und wenigstens 30% der Scheitelpunktpaare in einer gegebenen Grenzfläche sind miteinander verbunden.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden den Fachleuten angesichts der Offenbarung hierin deutlich werden, wenn diese zusammen mit den beigefügten Zeichnungen und Ansprüchen betrachtet wird.
1 ist eine schematische Darstellung einer Gefäßprothese für ein gerades Segment gemäß der vorliegenden Erfindung, die in einem symmetrischen Bauchaortenaneurysma angeordnet ist.
2 ist eine Explosionsansicht einer Endoluminalgefäßprothese gemäß der vorliegenden Erfindung, die eine selbst-expandierbare Drahtstützstruktur getrennt von einer äußeren röhrenförmigen Hülle zeigt.
3 ist eine Draufsicht eines ausgeformten Drahtes, der brauchbar ist, um um eine Achse zu einer Mehrsegment-Stützstruktur gemäß der vorliegenden Erfindung gerollt zu werden.
4 ist eine vergrößerte Detailansicht eines Abschnitts des ausgeformten Drahtes, der in 3 dargestellt ist.
5 ist eine schematische Ansicht eines Abschnitts einer Drahtkäfigwand, die gefaltete Verbindungen zwischen benachbarten Scheitelpunkten darstellt.
6 ist eine Explosionsansicht von zwei gegenüberliegenden Scheitelpunkten, mit Abmessungen für eine Ausführungsform der gefalteten Verbindung der vorliegenden Erfindung.
7 ist eine vergrößerte Ansicht einer gefalteten Verbindung entlang den Linien 7-7 in 5.
8 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 8-8 in 7.
6A, 7A, 8A, 7B, 8B, 7C und 7D veranschaulichen alternative Ausführungsformen einer gefalteten Verbindung, konstruiert aus einem gegenüberliegenden Scheitelpunktspaar.
9 ist eine Teilansicht einer Verknüpfung zwischen zwei benachbarten röhrenförmigen Segmenten, die entgegengesetzt ausgerichtete gefaltete Verbindungen gemäß der vorliegenden Erfindung darstellt.
10 ist ein Querschnitt entlang der Linie 10-10 in 9.
11 ist eine schematische Ansicht eines Abschnitts einer Wand eines Transplantats, flach ausgelegt, die ein alternatives Muster für eine gefaltete Verbindung darstellt.
12 ist ein Wandmuster wie in 11, das ein Muster für eine gefaltete Mehrzonenverbindung darstellt.
12A bis 12C veranschaulichen alternative Wandmuster, die axial gestaffelte Verbindungen zwischen benachbarten Transplantatsegmenten erlaubt.
13 ist eine schematische Darstellung eines Zuführungskatheters für ein gerades Segment gemäß der vorliegenden Erfindung, positioniert innerhalb eines Bauchaortenaneurysmas.
14 ist eine Darstellung wie in 13, wobei die Endoluminalprothese für ein gerades Segment aus dem Zuführkatheter teilweise entfaltet ist.
15 ist eine schematische Darstellung der Bauchaortenanatomie, wobei eine Endoluminalgefäßprothese der vorliegenden Erfindung in jeder rechten Nierenarterie und der rechten gemeinsamen Hüftarterie angeordnet ist.
16 ist eine schematische Darstellung eines Transplantats für ein gerades Segment gemäß einer weiteren Ausfühungsform der vorliegenden Erfindung, mit Seitenöffnungen, um Nierenperfusion zu ermöglichen.
17 ist eine schematische Darstellung einer verzweigten Gefäßprothese gemäß der vorliegenden Erfindung, positioniert an der Bifurkation zwischen der Bauchaorta und den rechten und linken gemeinsamen Hüftarterien.
18 ist eine Querschnittsansicht des implantierten Transplantats entlang der Linien 18-18 von 17.
19 ist eine Explosionsansicht der verzweigten Gefäßprothese gemäß der vorliegenden Erfindung, die eine zweiteilige selbst-expandierbare Drahtstützstruktur getrennt von einer äußeren röhrenförmigen Hülle zeigt.
20 ist eine Draufsicht von ausgeformtem Draht, der nützlich ist, um um eine Achse zu einer Stützstruktur für ein Aortenstützsegment und ein erstes Hüftarterienverzweigungssegment gemäß der vorliegenden Erfindung gerollt zu werden.
21 ist eine schematische Darstellung einer weiteren Ausführungsform der Drahtstützstruktur für die verzweigte Gefäßprothese der vorliegenden Erfindung, die eine Hauptkörperstützstruktur und getrennte Verzweigungsstützstrukturen zeigt.
22 ist eine schematische Darstellung der dreiteiligen Drahtstützstruktur wie in 21, die die verschiebbare Gelenkverbindung zwischen den Verzweigungsstützen und der Hauptkörperstütze zeigt.
23 ist eine Draufsicht von ausgeformtem Draht, der nützlich ist, um um eine Achse gerollt zu werden, um eine Verzweigungsstützstruktur gemäß der dreiteiligen Stützausführungsform der vorliegenden Erfindung, die in 21 dargestellt ist, zu bilden.
24A, 24B und 24C sind Vergrößerungen der Scheitelpunkte, die durch die Linien A, B bzw. C in 23 angegeben sind.
25 ist ein seitlicher Querschnitt eines Bifurkationstransplantatzuführkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung.
26 ist eine Vergrößerung des Abschnitts, der durch die Linie 26-26 in 25 angegeben ist.
27 ist ein Querschnitt entlang der Linie 27-27 in 26.
28 ist ein Querschnitt entlang der Linie 28-28 in 26.
29 ist eine schematische Darstellung eines verzweigten Transplantatentfaltungskatheters der vorliegenden Erfindung, positioniert innerhalb der ipsilateralen Hüftarterie und der Aorta, wobei der kontralaterale Führungsdraht innerhalb der kontralateralen Hüftarterie angeordnet ist.
30 ist eine schematische Darstellung wie in 29, wobei die äußere Hülse proximal zurückgezogen ist und die zusammengedrückten Hüftarterienzweige des Transplantats sich in ihre Position innerhalb der Hüftarterien hineinbewegen.
31 ist eine schematische Darstellung wie in 30, wobei die zusammengedrückten Hüftarterienzweige des Transplantats innerhalb der Hüftarterien und der Hauptaortenstumpf des Transplantats innerhalb der Aorta entfaltet sind.
32 ist eine schematische Darstellung wie in 31, wobei der kontralaterale Hüftarterienzweig des Transplantats entfaltet ist.
33 ist eine schematische Darstellung wie in 32, im Anschluß an die Entfaltung des ipsilateralen Zweiges des Transplants.
Bezugnehmend auf 1 wird dort eine schematische Darstellung des abdominalen Teils der Aorta und ihrer Hauptzweige offenbart. Insbesondere ist die Bauchaorta 30 charakterisiert durch eine rechte Nierenarterie 32 und linke Nierenarterie 34. Die großen Endverzweigungen der Aorta sind die rechten und linken gemeinsamen Hüftarterien 36 und 38. Zusätzliche Gefäße (z.B. zweite Lumbal-, Hoden-, untere Gekröse-, mittlere Kreuzbeinarterie) sind aus Gründen der Vereinfachung weggelassen worden. Ein im allgemeinen symmetrisches Aneurysma 40 ist im infrarenalen Abschnitt der befallenen Aorta dargestellt. Eine expandierte Endoluminalgefäßprothese 42 gemäß der vorliegenden Erfindung ist dargestellt, die das Aneurysma 40 überbrückt.
Die Endoluminalgefäßprothese 42 schließt eine polymere Hülle 44 und einen röhrenförmigen Drahtträger 46 ein, die in in situ in 1 dargestellt sind. Die Hülle 44 und der Drahtträger 46 sind leichter in der Explosionsansicht zu erkennen, die in 2 dargestellt ist. Die Endoluminalprothese 42, die hierin dargestellt und beschrieben ist, stellt eine Ausführungsform dar, in der die polymere Hülle 44 konzentrisch außerhalb des röhrenförmigen Drahtträgers 46 angeordnet ist. Andere Ausführungsformen können jedoch eine Hülle einschließen, die stattdessen konzentrisch innerhalb des Drahtträgers oder sowohl auf der Innenseite als auch auf der Außenseite des Drahtträgers angeordnet ist. Alternativ kann der Drahtträger innerhalb eines polymeren Matrix eingebettet sein, die die Hülle bildet. Unabhängig davon, ob die Hülle 44 innerhalb oder außerhalb des Drahtträgers 46 liegt, kann die Hülle am Drahtträger mit irgendeinem aus einer Vielzahl von Mitteln befestigt sein, einschließlich Laserbindung, Klebstoffen, Clips, Nähten, Tauchen oder Besprühen oder andere, in Abhängigkeit von der Zusammensetzung der Hülle 44 und dem Transplantatdesign insgesamt.
Die polymere Hülle 44 kann aus jedem aus einer Vielzahl von synthetischen polymeren Materialien oder Kombinationen derselben hergestellt sein, einschließlich PTFE, PE, PET, Urethan, Dacron, Nylon, Polyester oder gewebten Textilien. Vorzugsweise zeigt das Hüllenmaterial relativ niedrige Eigenelastizität oder niedrige Elastizität bis zum beabsichtigten vergrößerten Durchmesser des Drahtkäfigs 46. Das Hüllenmaterial hat vorzugsweise ein dünnes Profil, wie etwa nicht größer als etwa 0,051 mm (0,002 Inches) bis etwa 0,127 mm (0,005 Inches).
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das Material von Hülle 44 ausreichend porös, um das Einwachsen von Endothelzellen zu erlauben, wodurch eine sicherere Verankerung der Prothese bereitgestellt und potentiell Durchflußwiderstand, Scherkräfte und Leckage von Blut um die Prothese herum verringert wird. Porosität in polymeren Hüllenmaterialien kann abgeschätzt werden durch Messen der Wasserdurchlässigkeit als einer Funktion des hydrostatischen Drucks, die vorzugsweise in einem Bereich von etwa 3 bis 6 psi liegen wird.
Die Porositätseigenschaften der polymeren Hülle 44 können entweder homogen über die gesamte axiale Länge der Prothese 42 sein oder können entsprechend der axialen Position entlang der Prothese 42 variieren. Bezugnehmend auf die 1 und 2 werden zum Beispiel unterschiedliche physikalische Eigenschaften an unterschiedlichen axialen Positionen entlang der Prothese 42 im Gebrauch erforderlich sein. Zumindest ein proximaler Abschnitt 55 und ein distaler Abschnitt 59 der Prothese 42 werden gegen die native Gefäßwand anliegen, proximal und distal des Aneurysmas. In diesen proximalen und distalen Abschnitten fördert die Prothese vorzugsweise endotheliales Wachstum oder erlaubt zumindest, daß endotheliales Wachstum Abschnitte der Prothese infiltriert, um die Verankerung zu verstärken und Leckage zu minimieren. Ein zentraler Abschnitt 57 der Prothese überbrückt das Aneurysma und eine Verankerung ist weniger von Bedeutung. Stattdessen wird die Minimierung des Blutdurchflusses durch die Prothesenwand eine primäre Aufgabe. Somit könnte die polymere Hülle 44, in einer zentralen Zone 57 der Prothese 42, entweder nicht-porös oder mit Poren mit relativ niedriger Porosität versehen sein.
Eine Mehrzonen-Prothese 42 kann ebenfalls gemäß der vorliegenden Erfindung bereitgestellt werden, indem eine röhrenförmige Hülle 44 auf einem zentrale Abschnitt 57 der Prothese angeordnet wird, so daß sie das behandelte Aneurysma überbrückt, wobei aber eine proximale Befestigungszone 55 und eine distale Befestigungszone 59 der Prothese 42 freiliegende Drähte von dem Drahtträger 46 aufweisen. In dieser Ausführungsform sind die freiliegenden Drähte 56 in Kontakt mit der Gefäßwand sowohl proximal als auch distal des Aneurysmas angeordnet, so daß der Draht, über die Zeit, in das Zellwachstum auf der Innenfläche der Gefäßwand eingebettet wird.
In einer Ausführungsform der Prothese 42 verjüngen sich die Hülle 44 und/oder der Drahtträger 46, mit einem relativ größeren expandierten Durchmesser am proximalen Ende 50, verglichen mit dem distalen Ende 52. Das verjüngte Design kann ermöglichen, daß die Prothese sich besser an den natürlichen abnehmenden distalen Querschnitt des Gefäßes anpasst, um das Risiko einer Transplantatwanderung zu verringern und potentiell bessere Durchflußdynamiken zu schaffen. Der Käfig 46 kann mit einer proximalen Zone 55 und distalen Zone 59 versehen sein, die größere durchschnittliche expandierte Durchmesser als die zentrale Zone 57 aufweisen, wie dargestellt in 2. Diese Konfiguration kann wünschenswerterweise einer Migration der Prothese innerhalb des Gefäßes widerstehen und Leckage um die Enden der Prothese herum verringern.
Der röhrenförmige Drahtträger 46 wird vorzugsweise aus einer kontinuierlichen einzigen Länge aus rundem oder abgeflachtem Draht hergestellt. Alternativ können zwei oder mehr Drahtlängen miteinander verbunden werden, um den Drahtträger 46 herzustellen. Der Drahtträger 46 wird vorzugsweise in einer Mehrzahl von diskreten Segmenten 54 ausgebildet, die miteinander verbunden und um eine gemeinsame Achse herum ausgerichtet sind. Jedes Paar von benachbarten Segmenten 54 ist mit einem Verbindungsteil 66 verbunden, wie veranschaulicht in 3. Die Verbindungsteile 66 erzeugen zusammen ein sich im allgemeinen axial erstreckendes Rückgrat, das der Prothese 42 zusätzliche axiale Festigkeit verleiht. Benachbarte Segmente können sowohl durch das Rückgrat verbunden sein sowie durch die unten offenbarte ineinandergreifende Verbindung. Zusätzliche Strukturen, einschließlich sich um den Umfang herum erstreckende Fäden, Lötverbindungen und Drahtschlaufen können ebenfalls verwendet werden.
Die segmentierte Konfiguration des röhrenförmigen Drahtträgers 46 erleichtert ein großes Maß an Flexibilität. Jedes Segment 54, obgleich mit benachbarten Segmenten verbunden, kann unabhängig konstruiert werden, um gewünschte Parameter zu liefern. Jedes Segment kann in der axialen Länge etwa 0,3 bis etwa 5 cm schwanken. Im allgemeinen gilt, je kürzer deren Länge, umso größer die radiale Festigkeit. Eine Endoluminalprothese kann von etwa 1 bis etwa 50 Segmente einschließen, vorzugsweise von etwa 3 bis etwa 10 Segmente. Obgleich ein kurzer Transplantatpatch erfindungsgemäß nur 2 Segmente umfassen und insgesamt 2 bis 3 cm überbrücken könnte, könnte ein vollständiges Transplantat 4 oder mehr Segmente umfassen und das gesamte Aortenaneurysma überbrücken. Zusätzlich zur Flexibilität und anderen funktionellen Vorteilen, die durch Einsatz von Segmenten mit verschiedener Länge erhältlich sind, kann weitere Flexibilität durch Einstellung der Anzahl, des Winkels und der Konfiguration der Drahtbiegungen, die mit dem röhrenförmigen Träger verbunden sind, erreicht werden.
Zusätzlich dazu, daß man unterschiedliche expandierte Durchmesser in unterschiedlichen Zonen der Prothese 42 hat, können unterschiedliche Zonen mit einer unterschiedlichen radialen Expansionskraft bereitgestellt werden, wie etwa im Bereich von etwa 90,7 g (0,2 lbs) bis 362,8 g (0,8 lbs). In einer Ausführungsform ist die proximale Zone 55 mit einer größeren radialen Kraft als die zentrale Zone 57 und/oder distale Zone 59 versehen. Die größere radiale Kraft kann auf jede von einer Vielzahl von Weisen bereitgestellt werden, die hierin an anderer Stelle diskutiert sind, wie etwa durch die Verwendung von einer oder zwei oder drei oder mehr zusätzlichen proximalen Biegungen 60, distalen Biegungen 62 und Wandabschnitten 64, verglichen mit einem Referenzsegment 54 in der zentralen Zone 57 oder distalen Zone 59. Alternativ kann in der proximalen Zone 55 durch die Verwendung derselben Anzahl von proximalen Biegungen 60 wie im Rest der Prothese, aber mit einem Draht mit größerer Stärke zusätzliche Federkraft erreicht werden.
Der Draht kann aus jeder von einer Vielzahl unterschiedlicher Legierungen hergestellt sein, wie etwa Elgiloy, Nitinol oder MP35N oder anderen Legierungen, die Nickel, Titan, Tantal oder rostfreien. Stahl einschließen, Legierungen mit hohem Co-Cr-Gehalt oder anderen temperaturempfindlichen Materialien. Eine Legierung, die 15% Ni, 40% Co, 20% Cr, 7% Mo und den Rest Fe umfasst, kann zum Beispiel verwendet werden. Die Zugfestigkeit von geeignetem Draht liegt im allgemeinen oberhalb etwa 2,1 × 10⁹ Pa (300 kPsi) und oft zwischen etwa 2,1 × 10⁹ Pa und etwa 2,3 × 10⁹ Pa (300 und etwa 340 kPsi) für viele Ausführungsformen. In einer Ausführungsform hat eine Chrom-Nickel-Molybdän-Legierung, wie etwa diejenige, die unter den Namen Conichrom vermarktet wird (Fort Wayne Metals, Indiana), eine Zugfestigkeit im Bereich von 2,1 × 10⁹ bis 2,2 × 10⁹ Pa (300 bis 320 kPsi), eine Dehnung von 3,5–4,0% und eine Bruchlast bei ungefähr 36 kg bis 32 kg (80 lbs bis 70 lbs). Der Draht kann mit einer Plasmabeschichtung behandelt werden und kann mit oder ohne zusätzliche Beschichtungen, wie etwa PTFE, Teflon, Perlyne und Arzneistoffen, bereitgestellt werden.
Zusätzlich zu Segmentlänge und Biegungskonfiguration, die oben diskutiert sind, ist eine weitere Determinante der radialen Festigkeit die Drahtstärke. Die radiale Festigkeit, gemessen bei 50% des kollabierten Profils, schwankt vorzugsweise von etwa 90,7 g bis 362,8 g (0,2 lb bis 0,8 lb) und im allgemeinen von etwa 181,4 g (0,4 lb) bis etwa 226,7 g (0,5 lb) oder mehr. Bevorzugte Drahtdurchmesser gemäß der vorliegenden Erfindung schwanken von etwa 0,102 mm (0,004 Inches) bis etwa 0,510 mm (0,020 Inches). Bevorzugter schwanken die Drahtdurchmesser von etwa 0,153 mm (0,006 Inches) bis etwa 0,459 mm (0,018 Inches). Im allgemeinen gilt: je größer der Drahtdurchmesser, umso größer die radiale Festigkeit für ein gegebenes Draht-Layout. Somit kann die Drahtstärke in Abhängigkeit von der Anwendung des endgültigen Transplantats variiert werden, in Kombination mit oder getrennt von der Variation anderer Designparameter (wie etwa der Anzahl der Streben oder proximalen Biegungen 60 und distalen Biegungen 62 pro Segment), wie diskutiert werden wird. Ein Drahtdurchmesser von etwa 0,459 mm (0,018 Inches) kann bei einem Transplantat mit vier Segmenten brauchbar sein, das jedes 2,5 cm Länge pro Segment besitzt, wobei jedes Segment sechs Streben aufweist, gedacht zur Verwendung in der Aorta, während ein kleinerer Durchmesser, wie etwa 0,153 mm (0,006 Inches) brauchbar sein könnte für ein Transplantat mit einem Segment mit 0,5 cm Länge mit 5 Streben pro Segment, gedacht für die Hüftarterie. Die Länge von Käfig 42 könnte so lang sein wie etwa 28 cm.
In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verjüngt sich der Drahtdurchmesser von den proximalen zu den distalen Enden. Alternativ kann der Drahtdurchmesser inkremental verjüngt oder herabgestuft oder heraufgestuft werden, in Abhängigkeit von den Anforderungen an die radiale Festigkeit jeder besonderen klinischen Anwendung. In einer Ausführungsform, die für die abdominale aortische Arterie gedacht ist, hat der Draht einen Querschnitt von etwa 0,459 mm (0,018 Inches) in der proximalen Zone 55 und der Draht verjüngt sich bis zu einem Durchmesser von etwa 0,153 mm (0,006 Inches) in der distalen Zone 59 des Transplantats 42. Endpunktabmessungen und Verjüngungsraten können in breitem Umfang variiert werden, abhängig von der gewünschten klinischen Leistung.
Bezugnehmend auf 3 ist dort eine Draufsicht des einzelnen ausgeformten Drahtes dargestellt, der zum Rollen um eine Längsachse verwendet wird, um einen röhrenförmigen Drahtträger mit vier Segmenten herzustellen. Der ausgeformte Draht zeigt gesonderte Segmente, die jedes einem einzelnen röhrenförmigen Segment 54 im röhrenförmigen Träger entsprechen (siehe 1 und 2).
Jedes Segment hat ein sich wiederholendes Muster proximaler Biegungen 60, die mit entsprechenden distalen Biegungen 62 durch Wandabschnitte 64 verbunden sind, die sich in einer im allgemeinen zick-zack-förmig verlaufenden Konfiguration erstrecken, wenn das Segment 54 radial expandiert ist. Jedes Segment 54 ist mit dem benachbarten Segment 54 an Verbindungsteil 66 verbunden, mit Ausnahme der terminalen Enden des Transplantats. Das Verbindungsteil 66 in der veranschaulichten Ausführungsform umfasst zwei Wandabschnitte 64, die eine proximale Biegung auf einem ersten Segment 54 mit einer distalen Biegung auf einem zweiten, benachbarten Segment 54 verbinden. Das Verbindungsteil 66 kann zusätzlich mit einer Verbindungsteilbiegung 68 versehen sein, die verwendet werden kann, um dem Transplantat erhöhte radiale Festigkeit zu verleihen und/oder eine Befestigungsstelle für einen sich über den Umfang erstreckenden Faden bereitzustellen.
Bezugnehmend auf 4 ist dort eine vergrößerte Ansicht des Drahtträgers dargestellt, die einen Verbindungsteilabschnitt 66 zwischen benachbarten Segmenten 54 veranschaulicht. In der in 4 dargestellten Ausführungsform umfasst eine proximale Biegung 60 etwa einen 180-Grad-Bogen, mit einem radialen Durchmesser von (w) (der von 0,179 bis 0,230 mm (0,070 bis 0,009 Inches) schwankt), in Abhängigkeit vom Drahtdurchmesser, gefolgt von einer relativ kurzen Länge aus parallelem Draht, die eine axialen Abstand von d1 überbrückt. Die parallelen Drähte divergieren danach voneinander nach außen und formen die Strebenabschnitte 64 oder die proximale Hälfte eines Verbindungsteils 66. Am distalen Ende der Strebenabschnitte 64 bildet der Draht eine distale Biegung 62, vorzugsweise mit identischen Eigenschaften wie die proximale Biegung 60, mit der Ausnahme, daß sie in der entgegengesetzten Richtung konkav ist. Die axiale Richtungskomponente des Abstandes zwischen den Scheitelpunkten der entsprechenden proximalen und distalen Biegungen 60, 62 wird als (d) bezeichnet und stellt die axiale Länge dieses Segmentes dar. Der gesamte expandierte Winkel, definiert durch die Biegung 60 und die divergierenden Strebenabschnitte 64, wird durch α repräsentiert. Bei Zusammendrücken zu einem kollabierten Zustand, wie etwa wenn das Transplantat sich innerhalb des Entfaltungskatheters befindet, wird der Winkel α zu α' verringert. In der expandierten Konfiguration liegt α im allgemeinen im Bereich von etwa 35° bis etwa 45°. Der expandierte Umfangsabstand zwischen jeweils zwei benachbarten distalen Biegungen 62 (oder proximalen Biegungen 60) ist als (s) definiert.
Im allgemeinen liegt der Durchmesser W jeder proximalen Biegung 60 oder distalen Biegung 62 im Bereich von etwa 0,23 mm (0,009 Inches) bis etwa 0,179 mm (0,070 Inches), in Abhängigkeit vom Drahtdurchmesser. Durchmesser W ist vorzugsweise so klein wie möglich für einen gegebenen Drahtdurchmesser und gegebene Drahteigenschaften. Wie von den Fachleuten anerkannt werden wird, wird die Biegung 60 oder 62, da der Abstand W verringert wird, um sich dem Zweifachen des Durchschnitts des Drahtes anzunähern, die Elastizitätsgrenze des Drahtes überschreiten und die radiale Festigkeit des fertigen Segments wird verlorengehen. Die Bestimmung eines minimalen Wertes für W, im Zusammenhang mit einem bestimmten Drahtdurchmesser und Drahtmaterial, kann leicht durch Routineexperimente von Fachleuten bestimmt werden.
Wie man aus 3 und 4 erkennen wird, wird die Summe der Abstände (s) in einer Ebene quer zur Längsachse des fertigen Transplantats dem Umfang des fertigen Transplantats in dieser Ebene entsprechen. Für einen gegebenen Umfang hängt die Anzahl der proximalen Biegungen 60 oder distalen Biegungen 62 direkt mit dem Abstand (s) in der entsprechenden Ebene zusammen. Vorzugsweise wird das fertige Transplantat in jeder einzelnen Querebene von etwa 3 bis etwa 10 (s)-Abmessungen besitzen, vorzugsweise von etwa 4 bis etwa 8 (s)-Abmessungen und bevorzugter etwa 5 oder 6 (s)-Abmessungen für eine Aorta-Anwendung. Jede (s)-Abmessung entspricht dem Abstand zwischen jeden zwei benachbarten Biegungen 60–60 oder 62–62, wie aus der Diskussion hierin deutlich werden wird. Jedes Segment 54 kann somit als eine Reihe von Dreiecken visualisiert werden, die sich umfangsmäßig um die Achse des Transplantats herum erstrecken, definiert durch eine proximale Biegung 60 und zwei distale Biegungen 62 oder umgekehrt.
In einer Ausführungsform des in 4 dargestellten Typs ist w 2,0 mm ± 1 mm für einen Drahtdurchmesser von 0,459 mm (0,018 Inch). D1 ist etwa 3 mm ± 1 mm und d ist etwa 20 mm ± 1 mm. Spezifische Abmessungen für alle vorstehenden Variablen können beträchtlich variiert werden, abhängig von der gewünschten Drahtkonfiguration, angesichts der Offenbarung hierin.
Bezug nehmend auf 5 und 6 werden ein oder mehrere Scheitelpunkte 76 mit einer verlängerten axialen Länge d2 bereitgestellt, die erlaubt, daß Scheitelpunkt 76 um einen entsprechenden Abschnitt 78, wie etwa einen Scheitelpunkt des benachbarten Segments, herumgewickelt werden kann, um eine ineinandergreifende Verbindung 70 zwischen zwei axial benachbarten Käfigsegmenten bereitzustellen. In einer Ausführungsform der Verbindung 70, erstellt durch die gegenüberliegenden Scheitelpunkte 76 und 78 von 6, liegt d1, bei Verwendung eines Drahtes mit einem Durchmesser von 0,305 mm bis 0,459 mm (0,12'' bis 0,018''), im Bereich von etwa 1 mm bis etwa 4 mm und d2 im Bereich von etwa 5 mm bis etwa 9 mm. Im allgemeinen erlaubt eine längere d2-Abmessung die Möglichkeit eines größeren axialen Weges von Scheitelpunkt 78 in Bezug auf 76, wie diskutiert werden wird, wodurch größere seitliche Flexibilität des Transplantats ermöglicht wird. W1 liegt im Bereich von etwa 3 mm bis etwa 5 mm und W2 ist ausreichend kleiner als W1, so daß der Scheitelpunkt 76 in den Scheitelpunkt 78 passen kann. Jeder aus einer breiten Vielzahl von spezifischen Scheitelpunktkonfigurationen und -abmessungen kann verwendet werden, wie den Fachleuten angesichts der Offenbarung hierin deutlich sein wird. Ungeachtet der spezifischen Abmessungen wird das Ende des Scheitelpunkts 76 durch den Scheitelpunkt 78 geschoben und auf sich selbst nach hinten gefaltet, um den Scheitelpunkt 78 darin aufzuhängen, um eine Verbindung 70 gemäß der vorliegenden Erfindung bereitzustellen.
Die resultierende Verbindung 70 (siehe 7 und 8) umfaßt einen Wandabschnitt 71, der sich in einer ersten Richtung erstreckt, im wesentlichen parallel zur Achse des Transplantats, und einen Querabschnitt 72, der sich quer zur Achse des Transplantats erstreckt. Ein Rücklaufabschnitt 73 erstreckt sich im allgemeinen in die entgegengesetzte Richtung vom Wandabschnitt 71, um einen im allgemeinen „U"-förmigen Haken zu schaffen. In bestimmten Ausführungsformen wird auch ein Verschlußabschnitt 74 bereitgestellt, um das Risiko übermäßigen axialen Zusammendrückens des Drahtkäfigs zu minimieren. Die vorstehende Struktur erzeugt eine funktionell geschlossene Öffnung 77, die den eingreifenden Abschnitt 75 des benachbarten Transplantatsegments aufnimmt. Alternativ siehe 10.
Im allgemeinen hat die Öffnung 77 vorzugsweise eine Breite (wie dargestellt in 8) in der radialen Transplantatrichtung, die im wesentlichen der Abmessung in radialer Richtung des eingreifenden Abschnitts 75 entspricht. In dieser Ausführungsform können der eingreifende Abschnitt 75 sowie der Verriegelungsabschnitt 71 und Rücklaufabschnitt 73 in der radialen Richtung abgeflacht werden, um den Querschnitt in Querrichtung der Verbindung 70 zu minimieren. In der axialen Richtung ist die Öffnung 77 vorzugsweise größer als die Abmessung in axialer Richtung des eingreifenden Abschnittes 75, um eine gewisse axiale Bewegung jedes angrenzenden röhrenförmigen Segments des Transplantats aufzunehmen. Die axiale Länge der Öffnung 77 beträgt wenigstens etwa das 2-fache und vorzugsweise wenigstens etwa das 3- oder 4-fache des Querschnittes des eingreifenden Abschnittes 75. Die optimale axiale Länge der Öffnung 77 kann durch Routineexperimente von einem Fachmann im Hinblick auf die beabsichtigte klinische Leistung bestimmt werden, unter Berücksichtigung der Anzahl von Verbindungen 70 pro Querebene sowie der gewünschten Krümmung des fertiggestellten Transplantats.
6A, 7A und 8A veranschaulichen eine alternative Konfiguration für die bewegliche Verbindung 70. Mit dieser Konfiguration wird die radiale Expansionskraft höher sein.
7B und 8B veranschaulichen eine weitere alternative Konfiguration. Diese Verbindung hat eine bessere Widerstandsfähigkeit gegen axiales Zusammendrücken und Außereingriffkommen. Bezug nehmend auf 7B und 8B erstreckt sich der Scheitelpunkt über den Verschlußabschnitt 74 hinaus in einen axialen Abschnitt 79 hinein, der sich im allgemeinen parallel zur Längsachse des Implantats erstreckt. Bereitstellung einer axialen Verlängerung 79 liefert einen sichereren Verschluß für die Öffnung 77, wie den Fachleuten deutlich sein wird. Die Ausführungsformen von 7B und 8B veranschaulichen auch eine umschlossene Öffnung 83 auf dem gegenüberliegenden Scheitelpunkt. Die Öffnung 83 ist gebildet durch Wickeln des Scheitelpunktes in wenigstens einer vollständigen Umdrehung, so daß ein sich im allgemeinen um den Umfang herum erstreckender Abschnitt 81 bereitgestellt wird. Umfangsabschnitt 81 liefert einen Anschlag, um die axiale Zusammendrückbarkeit des Transplantats zu beschränken. Die geschlossene Öffnung 83 kann ausgebildet werden, indem der Draht des Scheitelpunkts um einen Dorn gewickelt wird, entweder in der in 7B dargestellten Richtung oder in der in 7C dargestellten Richtung. Die Ausführungsform von 7C stellt vorteilhafterweise nur eine Einzeldrahtdicke durch die Öffnung 77 bereit, wodurch die Wanddicke des Transplantats minimiert wird. Dies wird erreicht durch Bewegen des Kreuzpunktes aus der Öffnung 77 heraus, wie aus 7C deutlich wird.
Die Verbindung 70 gemäß der vorliegenden Erfindung wird vorzugsweise integral mit dem Draht ausgebildet, der den Käfig der endovaskulären Prothese bildet. Alternativ kann Verbindung 70 auch aus einem separaten Material hergestellt werden, das am Drahtkäfig befestigt wird, wie etwa durch Löten, Faden, Umwickeln oder dergleichen.
Die axiale Richtung der Verbindung 70 kann ebenfalls variiert werden, abhängig von den gewünschten Leistungseigenschaften des Transplantats. Die distalen Spitzen 76 jeder Verbindung 70 können zum Beispiel alle in dieselbe Richtung zeigen, wie etwa proximal oder distal in Bezug auf das Transplantat. Siehe zum Beispiel 5. Alternativ können eine oder mehrere Verbindungen in einer gegebenen Querebene von Scheitelpunkten in eine proximale Richtung zeigen und ein oder mehrere Verbindungen in derselben Querebene können in die entgegengesetzte Richtung zeigen. Siehe zum Beispiel 9.
Ungeachtet der axialen Ausrichtung der Verbindung 70 werden wenigstens eine und vorzugsweise wenigstens zwei Verbindungen 70 pro Querebene, die benachbarte Transplantatsegmente trennt, bereitgestellt. In einer Ausführungsform mit sechs Scheitelpunkten pro Querebene werden vorzugsweise wenigstens zwei oder drei und in einer Ausführungsform alle sechs gegenüberliegenden Scheitelpunktepaare mit einer Verbindung 70 versehen. Siehe 5.
Die Verteilung der ineinandergreifenden Verbindung 70 über den gesamten Drahtkäfig kann somit in breitem Maße variiert werden, abhängig von den gewünschten Leistungseigenschaften. Jedes gegenüberliegende Scheitelpunktpaar zwischen benachbarten röhrenförmigen Segmenten kann zum Beispiel mit einer Verbindung 70 versehen sein. Siehe 5. Alternativ können ineinandergreifende Verbindungen 70 umfangsmäßig um die Transplantatwand herum mit Abstand angeordnet werden, wie etwa durch Positionieren derselben an jedem zweiten oder dritten gegenüberliegenden Scheitelpunktpaar.
Die Verteilung der Verbindungen 70 kann auch entlang der axialen Länge des Transplantats variiert werden. Zum Beispiel können eine erste Zone an einem proximalen Ende des Transplantats und eine zweite Zone an einem distalen Ende des Transplantats mit einer relativ größeren Anzahl von Verbindungen 70 versehen sein als eine dritte Zone im zentralen Abschnitt des Transplantats. In einer Ausführungsform kann die Scheitelpunktquerebene zwischen den ersten und zweiten röhrenförmigen Segmenten am proximalen Ende des Transplantats an jedem gegenüberliegenden Scheitelpunktpaar mit einer Verbindung 70 versehen sein. Es ist von den jetzigen Erfindern festgestellt worden, daß dies die radiale Festigkeit des Transplantats erhöht, die am proximalen (oberen) Ende des Transplantats und möglicherweise auch am distalen Ende des Transplantats wünschenswert sein kann, wo Widerstandsfähigkeit gegen Leckage ein Punkt ist. Eine relativ geringere radiale Festigkeit kann im zentralen Abschnitt des Transplantats notwendig sein, wo die Aufrechterhaltung der Durchlässigkeit des Lumens die primäre Sorge ist. Aus diesem Grund können relativ wenige Verbindungen 70 in der zentralen Zone verwendet werden, in einem Versuch, das Transplantatdesign zu vereinfachen sowie das Zusammenfaltprofil des Transplantats zu verringern. Siehe 12.
In einem Transplantat für ein gerades Segment, mit vier Transplantatsegmenten, sind drei Scheitelpunktquerebenen vorgesehen. In der proximalen Scheitelpunktebene ist jedes gegenüberliegende Paar von Scheitelpunkten mit einer Verbindung 70 versehen. In der zentralen Scheitelpunktebene sind drei der sechs Scheitelpunktpaare mit einer Verbindung 70 versehen, in einem Abstand von ungefähr 120°. Im wesentlichen gleicher Abstand der Verbindung 70 um den Umfang herum ist bevorzugt, um relativ gleichförmige Widerstandsfähigkeit gegen Durchbiegung ungeachtet der Transplantatposition bereitzustellen. Die distale Scheitelpunktquerebene kann ebenfalls mit einer Verbindung 70 an jedem gegenüberliegenden Scheitelpunktpaar versehen sein.
Die vorstehende ineinandergreifende Verbindung 70 gemäß der vorliegenden Erfindung kann leicht an die Transplantate für ein gerades Segment, wie oben diskutiert, sowie an die verzweigten Transplantate, die unten diskutiert werden, angepaßt werden.
Die ineinandergreifende Verbindung 70 kann verwendet werden, um jedes aus einer Anzahl von unabhängigen Transplantsegmenten in axialer Flucht zu verbinden, um entweder ein Transplantat für ein gerades Segment oder ein Bifurkationstransplantat herzustellen. Die ineinandergreifende Verbindung 70 kann als das einzige Mittel zur Befestigung benachbarter Segmente aneinander verwendet werden oder kann ergänzt werden durch zusätzliche Befestigungsstrukturen, wie etwa Metallschlaufen, Fäden, Schweißpunkte und andere, die im Stand der Technik gut verstanden sind.
Bezug nehmend auf 12A bis 12C ist dort ein weiteres Draht-Layout dargestellt, das ein kleineres kollabiertes Profil für das Gefäßtransplantat erlaubt. Im allgemeinen erlaubt die Ausführungsform der 12A bis 12C, daß eine Reihe von Verbindungen 70A und 70B axial zueinander gestaffelt sind, wie in 12A und 12B zu sehen ist. Auf diese Weise gegen benachbarte Verbindungen 70 nicht in derselben Querebene und erlauben ein engeres Verschachteln des kollabierten Drahtkäfigs. Vorzugsweise ist zwischen jedem benachbarten Transplantatsegment wenigstens eine erste Gruppe von Verbindungen 70A axial zu einer zweiten Gruppe von Verbindungen 70B versetzt. In einem Transplantat mit sechs Scheitelpunkten, mit einer Verbindung 70 an jedem Scheitelpunkt, kann zum Beispiel eine erste Gruppe aus jedem zweiten Scheitelpunkt 70A leicht proximal einer zweiten Gruppe aus jedem anderen zweiten Scheitelpunkt 70B angeordnet sein. Bezug nehmend auf 12C kann dies erreicht werden durch Verlängern eines Scheitelpunkts 76A um einen Abstand d3, der wenigstens das etwa 1,2-fache und soviel wie das 1,5-fache oder 2-fache oder mehr des Abstands d2 ist. Die entsprechenden Scheitelpunkte 78 und 78A sind in ähnlicher Weise axial gestaffelt, um eine gestaffelte Grenzfläche zwischen benachbarten Transplantatsegmenten zu erzeugen, wie dargestellt in 12A. Obgleich ein Schlaufenscheitelpunkt in 12A als Apex 78 dargestellt ist, kann jeder der alternativen Scheitelpunkte, die hierin dargestellt sind, in der gestaffelten Scheitelpunktausführungsform der Erfindung verwendet werden. Das durch axial versetzte Verbindungen 70A und 70B erzeugte Zick-Zack-Muster kann zu einem Paar von parallelen Querebenen führen, die sich im allgemeinen zwischen benachbarten Segmenten des Transplantats erstrecken. Alternativ kann die Zick-Zack-Beziehung zwischen benachbarten Verbindungen 70A und 70B sich spiralförmig um den Umfang eines Transplantats in einem Schraubenmuster bewegen, wie die Fachleute angesichts der Offenbarung hierin verstehen werden. Der genaue axiale Versatz zwischen benachbarten gestaffelten Verbindungen 70A und 70B kann von einem Fachmann durch Routineexperimente optimiert werden, unter Berücksichtigung der gewünschten physikalischen Eigenschaften und des gewünschten kollabierten Profils des Transplantats.
Bezug nehmend auf 13 und 14 ist eine Entfaltungsvorrichtung für ein gerades Segment gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt. Ein Zuführkatheter 80, mit einer Dilatatorspitze 82, wird entlang eines Führungsdrahtes 84 vorgeschoben, bis das (anatomisch) proximale Ende 50 der kollabierten Endoluminalgefäßprothese 86 zwischen den Nierenarterien 32 und 34 und dem Aneurysma 40 positioniert ist. Die kollabierte Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung hat einen Durchmesser im Bereich von etwa 2 bis etwa 10 mm. Vorzugsweise liegt der Durchmesser der kollabierten Prothese im Bereich von etwa 3 bis 6 mm (12 bis 18 French). Bevorzugt wird der Zuführkatheter einschließlich der Prothese 5,3 mm oder 5 mm oder 4,7 mm (16 F oder 15 F oder 14 F) oder kleiner sein.
Die Prothese 88 wird in ihrer kollabierten Konfiguration durch die einzwängenden Wände des röhrenförmigen Zuführkatheters 80 gehalten, so daß die Entfernung dieser Einzwängung ermöglichen würde, daß die Prothese selbst-expandiert. Radioaktiv undurchlässiges Markermaterial könnten in den Zuführkatheter 80 und/oder die Prothese 88, wenigstens an sowohl den proximalen als auch distalen Enden, eingearbeitet werden, um eine Überwachung der Prothesenposition zu erleichtern. Die Dilatatorspitze 82 ist mit einem inneren Katheterkern 92 verbunden, wie dargestellt in 14, so daß der innere Katheterkern 92 und die teilweise expandierte Prothese 88 freigelegt werden, wenn die äußere Hülse des Zuführkatheters 80 zurückgezogen wird.
Wenn die äußere Hülse zurückgezogen wird, bleibt die kollabierte Prothese 88 axial relativ zum inneren Katheterkern 92 im wesentlichen fixiert und expandiert folglich von selbst an einer vorbestimmten Gefäßstelle, wie dargestellt in 14. Weiteres Zurückziehen der äußeren Hülse führt zu einer vollständigen Entfaltung des Transplantats. Nach der Entfaltung ist die expandierte Endoluminalgefäßprothese radial bis zu einem Durchmesser irgendwo im Bereich von etwa 20 bis 40 mm von selbst expandiert, was Expansionsverhältnissen von etwa 1:2 bis 1:20 entspricht. In einer bevorzugten Ausführungsform reichen die Expansionsverhältnisse von etwa 1:4 bis 1:8, bevorzugter von etwa 1:4 bis 1:6.
Zusätzlich zu, oder anstelle von, der oben beschriebenen äußeren Hülse kann die Prothese 88 in ihrer kollabierten Konfiguration durch ein einzwängendes Spitzengewebe gehalten werden, das durch die Prothese hindurch gewoben oder um die Außenseite der Prothese im kollabierten verringerten Durchmesser herumgewickelt ist. Im Anschluß an die Platzierung der Prothese an der Behandlungsstelle kann das Spitzengewebe proximal von der Prothese zurückgezogen werden, wodurch sie freigesetzt wird, um an der Behandlungsstelle von selbst zu expandieren. Das Spitzengewebe kann jedes aus einer Vielzahl von Materialien umfassen, wie etwa Fäden, Streifen aus PTFE, FEP, Polyesterfaser und anderen, wie den Fachleuten angesichts der Offenbarung hierin deutlich sein wird. Das einzwängende Spitzengewebe kann sich proximal durch ein Lumen im Zuführkatheter oder außerhalb des Katheters bis zu einer proximalen Kontrolle erstrecken. Die Kontrolle kann ein Zugstreifen oder -ring, eine drehbare Rolle, ein Schiebeschalter oder eine andere Struktur zum Ermöglichen proximalen Zurückziehens des Spitzengewebes sein. Das Spitzengewebe kann sich kontinuierlich durch die gesamte Länge des Katheters hindurch erstrecken oder kann mit einem anderen axial bewegbaren Element verbunden sein, wie etwa einem Zugdraht.
Im allgemeinen kann der expandierte Durchmesser des Transplantats gemäß der vorliegenden Erfindung jeder Durchmesser sein, der für das beabsichtigte Lumen oder Hohlorgan, in dem das Transplantat entfaltet werden soll, brauchbar ist. Für die meisten arteriellen vaskulären Anwendungen wird die expandierte Größe im Bereich von etwa 10 bis etwa 40 mm liegen. Abdominale aortische Anwendungen werden im allgemeinen ein Transplantat mit einem expandierten Durchmesser im Bereich von etwa 20 bis etwa 28 mm erfordern, und ein Transplantat in der Größenordnung von etwa 45 mm kann zum Beispiel in der Brustarterie brauchbar sein. Die vorstehenden Abmessungen beziehen sich auf die expandierte Größe des Transplantats in einer unbeschränkten Konfiguration, wie etwa auf dem Tisch. Im allgemeinen wird das Transplantat innerhalb einer Arterie mit einem geringfügig kleineren Innenquerschnitt als der expandierten Größe des Transplantats positioniert werden. Dies ermöglicht dem Transplantat, einen geringfügig positiven Druck gegen die Wand der Arterie aufrechtzuerhalten, um die Retention des Transplantats während des Zeitraums vor der Endothelialisierung der polymeren Hülle 44 zu unterstützen.
Die radiale Kraft, die durch das proximale Segment 94 der Prothese gegen die Wand der Aorta 30 ausgeübt wird, stellt eine Abdichtung gegen Leckage von Blut um die Gefäßprothese herum bereit und führt dazu, axiale Migration der entfalteten Prothese zu verhindern. Wie oben diskutiert, kann diese radiale Kraft erforderlichenfalls durch Manipulation verschiedener Designparameter modifiziert werden, einschließlich der axialen Länge des Segments und der Biegungskonfigurationen. In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann die radiale Spannung am proximalen, stromaufwärtigen Ende durch Veränderungen der Drahtstärke in der proximalen Zone erhöht werden. Drahtdurchmesser können von etwa 0,026 bis etwa 0,255 mm (0,001 bis 0,01 Inches) im distalen Bereich bis etwa 0,255 bis 0,765 mm (0,01 bis 0,03 Inches) im proximalen Bereich reichen.
Eine alternative Ausführungsform des Draht-Layouts, die bewirken würde, daß die radiale Spannung von den proximalen Segmenten zu den distalen Segmenten progressiv abnimmt, umfasst eine progressive oder stufenweise Abnahme der Drahtstärke über den gesamten Drahtträger, von etwa 0,255 bis 0,765 mm (0,01 bis 0,03 Inches) am proximalen Ende bis etwa 0,051 bis 0,255 mm (0,002 bis 0,01 Inches) am distalen Ende. Solch eine Ausführungsform könnte verwendet werden, um eine sich verjüngende Prothese zu schaffen. Alternativ könnte die Drahtstärke an sowohl den proximalen als auch distalen Enden dicker sein, um größere radiale Spannung zu gewährleisten und somit Abdichtungskapazität. So könnte die Drahtstärke in den proximalen und distalen Segmenten etwa 0,255 bis 0,765 mm (0,01 bis 0,03 Inches) betragen, wohingegen die dazwischen liegenden Segmente aus dünnerem Draht konstruiert sein könnten, im Bereich von etwa 0,026 bis 0,255 mm (0,001 bis 0,01 Inches).
Bezugnehmend auf 15 sind dort zwei alternative Entfaltungsstellen für die Endoluminalgefäßprothese 42 der vorliegenden Erfindung dargestellt. Zum Beispiel ist ein symmetrisches Aneurysma 33 in der rechten Nierenarterie 32 dargestellt. Eine expandierte Endoluminalgefäßprothese 42, gemäß der vorliegenden Erfindung, ist dargestellt, die dieses Aneurysma 33 überbrückt. In ähnlicher Weise ist ein Aneurysma der rechten Hüftarterie 37 dargestellt, mit einer Prothese 42, die entfaltet ist, um das Hüftaneurysma 37 zu überbrücken.
Bezugnehmend auf 16 ist dort eine modifizierte Ausführungsform der endovaskulären Prothese 96 gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt. In der Ausführungsform, die in 16 dargestellt ist, ist die endovaskuläre Prothese 96 mit einem Drahtkäfig 46 mit sechs axial fluchtenden Segmenten 54 versehen. Wie bei den vorherigen Ausführungsformen kann jedoch die endovaskuläre Prothese 96 mit irgendwo von etwa 2 bis etwa 10 oder mehr axial beabstandeten oder benachbarten Segmenten 54 versehen sein, abhängig von den klinischen Leistungsanforderungen der bestimmten Ausführungsform.
Der Drahtträger 46 ist mit einer röhrenförmigen polymeren Hülle 44 versehen, wie diskutiert worden ist. In der vorliegenden Ausführungsform sind jedoch eine oder mehrere seitliche Perfusionslöcher oder -öffnungen in der polymeren Hülle 44 vorgesehen, wie etwa ein Perfusionsloch 98 für die rechte Nierenarterie und ein Perfusionsloch 100 für die linke Nierenarterie, wie dargestellt.
Perfusionslöcher in der polymeren Hülle 44 können in Ausführungsformen der endovaskulären Prothese 96 in einer Vielzahl von klinischen Zusammenhängen wünschenswert sein. Obgleich die 1 und 16 ein im allgemeinen symmetrisches Aneurysma 40 darstellen, das innerhalb eines geradlinigen infrarenalen Teils der abdominalen Aorta positioniert ist, axial beabstandet sowohl von den bilateral symmetrischen rechten und linken Nierenarterien und bilateral symmetrischen rechten und linken gemeinsamen Hüftarterien, können zum Beispiel sowohl die Position als auch die Symmetrie des Aneurysmas 40 sowie das Layout der abdominalen Aortenarchitektur sich von Patient zu Patient signifikant unterscheiden. Als eine Folge könnte es erforderlich sein, daß die endovaskuläre Prothese 96 sich über eine oder beide der Nierenarterien erstreckt, um die endovaskuläre Prothese 96 angemessen zu verankern und/oder das Aneurysma 40 zu überbrücken. Die Bereitstellung einer oder mehrerer seitlicher Perfusionslöcher ermöglicht es, daß die endovaskuläre Prothese 96 die Nierenarterien überbrückt, während Perfusion dort hindurch ermöglicht wird, wodurch eine „Stent-Einkerkerung" der Nierenarterien verhindert wird. Seitliche Perfusion durch die endovaskuläre Prothese 96 kann auch, falls gewünscht, für eine Vielzahl anderer Arterien bereitgestellt werden, einschließlich der zweiten Lumbalarterie, Hodenarterie, unteren Gekrösearterie, mittleren Kreuzbeinarterie und dergleichen, wie von den Fachleuten sehr wohl verstanden werden wird.
Die endovaskuläre Prothese 96 ist vorzugsweise mit wenigstens einem, und vorzugsweise zwei oder mehr radioaktiv undurchlässigen Markern versehen, um die richtige Positionierung der Prothese 96 innerhalb der Arterie zu erleichtern. In einer Ausführungsform, die Perfusionslöcher 98 und 100 aufweist, wie im dargestellten Design, sollte die Prothese 96 sowohl axial als auch in Bezug auf die Rotation richtig ausgerichtet werden, wodurch die Fähigkeit erforderlich ist, sowohl die Axial- als auch die Rotationsposition der Vorrichtung zu visualisieren. Alternativ könnte die Rotationsausrichtung, vorausgesetzt, daß das Zuführkatheterdesign ausreichende Drehmomentübertragung zeigt, mit einem indizierten Marker auf dem proximalen Ende des Katheters koordiniert werden, so daß der Katheter gedreht und durch einen externen Index der Rotationsausrichtung als richtig mit den rechten und linken Nierenarterien ausgerichtet bestimmt werden kann.
In einer alternativen Ausführungsform erstreckt sich die polymere Hülle 44 über das Aneurysma 40, endet aber in der infrarenalen Zone. In dieser Ausführungsform umfasst eine proximale Zone 55 auf der Prothese 96 einen Drahtkäfig 46, aber keine polymere Hülle 44. In dieser Ausführungsform erreicht die Prothese 96 immer noch die Verankerungsfunktion über die Nierenarterien, interferiert aber materiell nicht mit der Nierenperfusion. Somit kann die polymere Hülle 44 irgendwo von etwa 50% bis etwa 100% der axialen Länge der Prothese 96 überdecken, abhängig von der gewünschten Länge des nicht-überdeckten Drahtkäfigs 46, wie etwa für Verankerungs- und/oder seitliche Perfusionszwecke. In besonderen Ausführungsformen kann die polymere Hülle 44 innerhalb des Bereiches von etwa 70% bis etwa 80% überdecken und, in einer Vier-Segment-Ausführungsform mit einem einzigen freiliegenden Segment, 75% der Gesamtlänge der Prothese 96. Der nicht-überdeckte Drahtkäfig 46 kann an nur einem einzigen Ende der Prothese 96 liegen, wie etwa zur Überbrückung der Nierenarterie. Alternativ können freiliegende Teile des Drahtkäfigs 46 an beiden Enden der Prothese vorgesehen sein, wie etwa für Verankerungszwecke.
In einer weiteren Alternative ist eine zweiteilige polymere Hülle 44 vorgesehen. Ein erster distaler Teil überspannt das Aneurysma 40 und hat ein proximales Ende, das distal der Nierenarterien endet. Ein zweiter, proximaler Teil der polymeren Hülle 44 wird von dem proximalen Teil des Drahtkäfigs 46 getragen, der oberhalb der Nierenarterien positioniert ist. Dies lässt einen ringförmigen seitlichen Durchfluß durch die Seitenwand der Gefäßprothese 96 übrig, der axial mit den Nierenarterien ausgerichtet werden kann, ohne Rücksicht auf die Rotationsausrichtung.
Die axiale Länge des Spaltes zwischen den proximalen und distalen Segmenten der polymeren Hülle 44 kann eingestellt werden, abhängig von der antizipierten Querschnittsgröße des Ostiums der Nierenarterie sowie der potentiellen axialen Fehlausrichtung zwischen den rechten und linken Nierenarterien. Obgleich die rechte Nierenarterie 32 und die linke Nierenarterie 34 in 16 als konzentrisch auf gegenüberliegenden Seiten der Bauchaorta angeordnet dargestellt sind, kann der Abzweigungspunkt für die rechten oder linken Nierenarterien von der Bauchaorta entlang der Bauchaorta mit Abstand angeordnet sein, wie den Fachleuten geläufig sein wird. Im allgemeinen fällt der Durchmesser des Ostiums der Nierenarterie, gemessen in der axialen Richtung entlang der Bauchaorta, in den Bereich von etwa 7 mm bis etwa 20 mm für einen typischen erwachsenen Patienten.
Verfahren nach dem Stand der Technik verwenden gegenwärtig eine Einführungseinheit in einer Stärke von 7 mm (18 French), was einen chirurgischen Eingriff zur Einführung der Transplantatzuführvorrichtung mit sich bringt. Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können konstruiert werden, die ein Profil von 5,3 mm (16 French) oder 5 mm (15 French) oder 4,7 mm (14 French) oder kleiner (z.B. 3–4 mm) aufweisen, wodurch eine Platzierung der Endoluminalgefäßprothese der vorliegenden Erfindung mittels einen perkutanen Verfahrens ermöglicht wird. Zusätzlich erfordert die Endoluminalgefäßprothese der vorliegenden Erfindung keine Ballondilatation nach der Implantation, kann so konstruiert werden, daß sie eine minimale axiale Schrumpfung bei radialer Expansion hat.
Bezug nehmend auf 17 ist dort eine schematische Darstellung des Bauchteiles der Aorta und ihrer Hauptzweige wie in 1 offenbart. Eine expandierte verzweigte Endluminalgefäßprothese 102, gemäß der vorliegenden Erfindung, ist dargestellt, die die Aneurysmen 103, 104 und 105 überbrückt. Die Endoluminalgefäßprothese 102 schließt eine polymere Hülle 106 und einen röhrenförmigen Drahtträger 107 ein, die in situ in 17 dargestellt sind. Die Hülle 106 und der Drahtträger 107 sind besser in der Explosionsansicht zu sehen, die in 19 dargestellt ist. Die Endoluminalprothese 102, die hierin dargestellt und beschrieben ist, stellt eine Ausführungsform dar, in der die polymere Hülle 106 konzentrisch außerhalb des röhrenförmigen Drahtträgers 107 angeordnet ist. Andere Ausführungsformen können jedoch eine Hülle einschließen, die statt dessen konzentrisch innerhalb des Drahtträgers angeordnet ist oder sowohl auf der Innenseite als auch auf der Außenseite des Drahtträgers. Alternativ kann der Drahtträger in einer polymeren Matrix eingebettet sein, die die Hülle darstellt. Ungeachtet der Tatsache, ob die Hülle 106 innerhalb oder außerhalb des Drahtträgers 107 liegt, kann die Hülle am Drahtträger in irgendeinem aus einer Vielzahl von Mitteln befestigt sein, wie zuvor diskutiert worden ist.
Der röhrenförmige Drahtträger 107 umfaßt eine primäre Komponente 108 zur Überbrückung der Aorta und einer ersten Hüftarterie und eine Verzweigungskomponente 109 zur Erstreckung in die zweite Hüftarterie hinein. Die primäre Komponente 108 kann aus einer kontinuierlichen einzigen Drahtlänge ausgebildet werden, durch sowohl den Aortenstumpfabschnitt als auch den Hüftarterienzweigabschnitt hindurch. Siehe 19 und 20. Alternativ kann jede Hüftarterienzweigkomponente separat vom Aortenstumpfabschnitt hergestellt werden. Die Konstruktion des Transplantats aus einem dreiteiligen Käfig erleichtert in bequemer Weise die Verwendung unterschiedlicher Drahtstärke in den unterschiedlichen Komponenten (z.B. ein Hauptstumpf mit 1,628 mm (14 Gauge) und Verzweigungskomponenten mit 2,588 mm (10 Gauge)).
Der Drahtträger 107 wird vorzugsweise in einer Mehrzahl von diskreten Segmenten ausgebildet, die miteinander verbunden und um eine gemeinsame Achse herum ausgerichtet werden. In 20 entspricht Abschnitt A dem Aortenstumpfabschnitt der primären Komponente 108 und schließt Segmente 1 bis 5 ein. Segmente 6 bis 8 (Abschnitt B) entspricht dem Hüftarterienzweigabschnitt der primären Komponente 108.
Im allgemeinen kann jede der Komponenten des röhrenförmigen Drahtträgers 107 in Durchmesser, Länge und Expansionskoeffizient erheblich variiert werden, abhängig von der beabsichtigten Anwendung. Für Implantation in einem typischen Erwachsenen wird der Aortenstumpfabschnitt (Abschnitt A) der primären Komponente 108 eine Länge im Bereich von etwa 5 cm bis etwa 12 cm haben und typischerweise im Bereich von etwa 9 cm bis etwa 10 cm. Der unbeschränkte expandierte Außendurchmesser des Abschnitt A-Teils der primären Komponente 108 wird typischerweise im Bereich von etwa 20 mm bis etwa 40 mm liegen. Der unbeschränkte expandierte Außendurchmesser des Abschnitt-A-Teils der primären Komponente 108 kann konstant oder im wesentlichen konstant über die gesamte Länge von Abschnitt A sein oder kann sich von einem relativ größeren Durchmesser am proximalen Ende zu einem relativ kleineren Durchmesser an der Verzweigung verjüngen. Im allgemeinen wird der Durchmesser des distalen Endes von Abschnitt A in der Größenordnung von nicht mehr als etwa 95% und vorzugsweise nicht mehr als etwa 85% des Durchmessers des proximalen Endes von Abschnitt A liegen.
Die rechten und linken Hüftarterienabschnitte, entsprechend Abschnitt B auf der primären Komponente 108 und Abschnitt C, werden typischerweise bilateral symmetrisch sein. Die Länge von Abschnitt C wird im allgemeinen im Bereich von etwa 1 cm bis etwa 5 cm liegen und der Durchmesser von Abschnitt C wird typischerweise im Bereich von etwa 10 mm bis etwa 20 mm liegen.
Bezug nehmend auf 19 ist der Drahtkäfig 107 in eine proximale Zone 110, eine zentrale Zone 111 und eine distale Zone 112 unterteilbar. Wie diskutiert worden ist, kann der Drahtkäfig 107 so konfiguriert werden, daß er sich von einem relativ größeren Durchmesser in der proximalen Zone 110 zu einem relativ kleineren Durchmesser in der distalen Zone 112 verjüngt. Zusätzlich kann der Drahtkäfig 107 innerhalb einer gegebenen Zone einen übergangsweise verjüngten und/oder abgestuften Durchmesser aufweisen.
Bezug nehmend auf 20 ist dort eine Draufsicht des einzelnen ausgeformten Drahtes dargestellt, der verwendet wird zum Aufrollen um eine Längsachse, um ein primäres Segment 108 mit einem fünf Segmente langen Aortenabschnitt und einem drei Segmente langen Hüftarterienabschnitt herzustellen. Der ausgeformte Draht zeigt getrennte Segmente, die jedes einem einzelnen röhrenförmigen Segment im röhrenförmigen Träger entsprechen.
Jedes Segment hat ein sich wiederholendes Muster von proximalen Biegungen 60, die mit entsprechenden distalen Biegungen 62 durch Wandabschnitte 64 verbunden sind, das sich in einer im allgemeine Zick-Zack-Konfiguration erstreckt, wenn das Segment radial expandiert ist, wie im Zusammenhang mit 3 diskutiert worden ist, verbunden. Jedes Segment wird mit dem benachbarten Segment durch ein Verbindungsteil 66 und ein oder mehrere Verbindungen 70, wie im Zusammenhang mit 5 bis 12 diskutiert worden ist. Das Verbindungsteil 66 in der dargestellten Ausführungsform umfaßt zwei Wandabschnitte 64, die eine proximale Biegung 60 auf einem ersten Segment mit einer distalen Biegung 62 auf einem zweiten, benachbarten Segment verbinden. Das Verbindungsteil 66 kann zusätzlich mit einer Verbindungsteilbiegung 68 versehen sein, die verwendet werden kann, um dem Transplantat erhöhte radiale Festigkeit zu verleihen und/oder eine Befestigungsstelle für einen sich um den Umfang erstreckenden Faden bereitzustellen.
In der veranschaulichten Ausführungsform ist Abschnitt A zur Entfaltung innerhalb der Aorta gedacht, wohingegen Abschnitt B innerhalb einer ersten Hüftarterie entfaltet werden soll. Somit wird Abschnitt B vorzugsweise einen kleineren expandierten Durchmesser als Abschnitt A aufweisen. Dies kann erreicht werden durch Bereitstellung von weniger proximalen und distalen Biegungen 60, 62 pro Segment in Abschnitt B oder eine andere Art und Weise, wie den Fachleuten angesichts der Offenbarung hierin deutlich sein wird. In der veranschaulichten Ausführungsform besitzt Abschnitt B eine proximale Biegung 60 weniger pro Segment als jedes Segment in Abschnitt A. Dies erleichtert das Aufwickeln des Drahtes zu einem röhrenförmigen Prothesenkäfig, wie etwa demjenigen, der in 19 dargestellt ist, so daß der Hüftarterienzweig einen kleineren Durchmesser als der Aortenzweig aufweist. An der Verzweigung verbleibt eine Öffnung zur Verbindung mit dem zweiten Hüftarterienzweig.
Der zweite Zweig wird vorzugsweise aus einem Drahtabschnitt geformt, gemäß den allgemeinen Prinzipien, die oben diskutiert sind, und in einer Art und Weise, die einen ähnlich dimensionierten Drahtkäfig erzeugt, wie denjenigen, der von Abschnitt B erzeugt wird. Der zweite Arterienzweig (Abschnitt C) kann an der Verzweigung mit Abschnitt A und/oder Abschnitt B in jeder von einer Vielzahl von Weisen befestigt werden, um eine sichere Verbindung dazwischen zu liefern. In einer Ausführungsform werden ein oder zwei der proximalen Biegungen 60 auf Abschnitt C an den entsprechenden distalen Biegungen 62 auf dem am weitesten distalen Segment von Abschnitt A befestigt werden. Befestigung kann erreicht werden etwa durch die Verwendung eines um den Umfang laufenden durchgefädelten Faden durch Verbindungen 70, wie zuvor diskutiert worden ist, durch Löten oder andere Befestigungsmittel. Das Befestigungsmittel wird die gewünschte Flexibilität des Transplantats an der Verzweigung beeinflussen, die ihrerseits vom Verfahren der Entfaltung des Gefäßtransplantats beeinflußt werden wird, wie den Fachleuten angesichts der Offenbarung hierin deutlich sein wird.
Bezug nehmend auf 21, ist dort eine schematische Explosionsdarstellung einer Schwenk- oder Gelenkvariation in der röhrenförmigen Drahtstützstruktur für ein verzweigtes Transplantat gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt. Der röhrenförmige Drahtträger umfaßt einen Hauptkörper oder Aortenstumpfabschnitt 200 und rechte 202 und linke 204 Hüftzweigabschnitte. Die Bezeichnungen rechts und links entsprechen den anatomischen Bezeichnungen der rechten und linken gemeinsamen Hüftarterien. Das proximale Ende 206 des Aortenstumpfabschnittes 200 hat Scheitelpunkte 211 bis 216, die angepaßt sind für Verbindung mit den komplementären Scheitelpunkten auf den distalen Enden 208 und 210 der rechten 202 bzw. linken 204 Hüftzweigabschnitte. Komplementäre Paarung von Scheitelpunkten ist angegeben durch die gemeinsamen Nummern, wobei die Scheitelpunkte des rechten Zweigabschnittes mit (R) bezeichnet werden und die Scheitelpunkte des linken Zweigabschnittes mit (L) bezeichnet werden. Jeder der Abschnitte kann aus einer kontinuierlichen einzigen Drahtlänge hergestellt werden. Siehe 23.
Bezug nehmend auf 22 ist die zusammengebaute Gelenkdrahtstützstruktur dargestellt. Der zentrale oder mediale Scheitelpunkt 213 im Vordergrund (anterior) des Aortenstumpfabschnittes 200 ist verbunden mit 213(R) auf dem rechten Hüftabschnitt 202 und mit 213(L) auf dem linken Hüftabschnitt 204. In ähnlicher Weise ist der zentrale Scheitelpunkt 214 im Hintergrund (posterior) verknüpft mit 214(R) auf dem rechten Hüftabschnitt 202 und mit 214(L) auf dem linken Hüftabschnitt 204. Jede dieser Verbindungen hat zwei Hüftscheitelpunkte verknüpft mit einem Aortenzweigscheitelpunkt. Die Verbindungskonfigurationen können alle aus der oben in 7A–D beschriebenen Vielfalt sein. Die medialsten Scheitelpunkte 218(R) und (L) der Hüftzweigabschnitte 202 und 204 werden miteinander verbunden, ohne direkte Verbindung mit dem Aortenstumpfabschnitt 200.
Die medialen Scheitelpunkte 213 und 214 funktionieren als Schwenkpunkte, um die die rechten und linken Hüftzweige 202, 204 schwenken können, um sich an individuelle Anatomien anzupassen. Obgleich die rechten und linken Hüftzweige 202, 204 in einem Winkel von etwa 45° zueinander dargestellt sind, sind sie durch wenigstens einen Winkel von etwa 90° und vorzugsweise wenigstens etwa 120° verschwenkbar. Die dargestellte Ausführungsform erlaubt Verschwenkung durch etwa 180°, während Durchlässigkeit des zentralen Lumens aufrechterhalten wird. Um die Durchlässigkeit bei hohen Hüftwinkeln zu verbessern, können die Scheitelpunkte 213 und 214 proximal aus der Querebene verschoben werden, die grob die Scheitelpunkte 211, 212, 215 und 216 enthält, durch eine geringfügige Anpassung an die Spannvorrichtung, um die herum der Draht ausgeformt wird. Das proximale Vorschieben des Schwenkpunktes relativ zu den seitlichen Scheitelpunkten (z.B. 211, 216) öffnet den nicht-vorgespannten Winkel zwischen den Hüftzweigen 202 und 204.
In der veranschaulichten Ausführungsform wird der Schwenkpunkt durch eine bewegliche Verbindung zwischen einer Öse auf Scheitelpunkt 213 und zwei Scheitelpunkten 213R und 213L, die dort hindurchgefaltet werden, ausgebildet. Um die zwei Hüftscheitelpunkte 213R und 213L aufzunehmen, muß der Durchmesser der Öse an Scheitelpunkt 213 leicht größer sein als der Durchmesser der Öse auf anderen Scheitelpunkten im Transplantat. So beträgt zum Beispiel der Durchmesser der Öse an Scheitelpunkt 213 in einer Ausführungsform, die aus einem Draht mit einem Durchmesser von 0,356 mm (0,014'') hergestellt ist, etwa 1,499 mm (0,059''), verglichen mit einem Durchmesser von etwa 0,508 mm (0,020'') für Ösen anderswo im Transplantat.
Obgleich die Schwenkpunkte (Scheitelpunkte 213, 214) in der veranschaulichten Ausführungsform auf der medialen Ebene liegen, können sie seitlich, wie etwa zum Beispiel zur Achse von jedem der Hüftzweige hin, bewegt werden. In dieser Variation wird jeder Hüftzweig eine anteriore und eine posteriore Schwenkverbindung auf oder um seine Längsachse herum aufweisen, für insgesamt vier einzige Schwenkverbindungen an der Verzweigung. Alternativ können die Schwenkpunkte soweit wie bis zu den seitlichen Scheitelpunkten 211 und 216 bewegt werden. Andere Variationen werden den Fachleuten angesichts der Offenbarung hierin deutlich sein.
Um seitliche Drehung der Hüftzweige 202, 204 um die Schwenkpunkte herum und von der Längsachse des Aortenstumpfabschnittes 200 des Transplantats weg zu erleichtern, erlauben die restlichen Verbindungen zwischen dem Aortenstumpfabschnitt 200 und den Hüftzweigen 202, 204 vorzugsweise axiale Kompression und Expansion. Im allgemeinen erlaubt wenigstens eine und vorzugsweise mehrere Verbindungen seitlich des Schwenkpunktes in der veranschaulichten Ausführungsform axiale Kompression oder Verkürzung des Transplantats, um seitliches Verschwenken des Hüftzweiges zu ermöglichen. Wenn der Schwenkpunkt seitlich von der Längsachse des Aortenabschnitts des Transplantates weg bewegt wird, erlauben alle Verbindungen medial des Schwenkpunktes vorzugsweise axiale Elongation, um seitliche Drehung des Zweiges zu ermöglichen. Auf diese Weise kann der gewünschte Drehbereich der Hüftzweige mit minimaler Verformung des Drahtes und mit optimierter Durchlässigkeit des Transplantates über den gesamten Winkelbereich der Bewegung erreicht werden.
Um axiale Kompression im wesentlichen ohne Verformung des Drahtes zu erlauben, können die seitlichen Verbindungen, 211 und 212 für die rechte Hüfte und 215 und 216 für die linke Hüfte, von den zuvor beschriebenen Scheitelpunkt-zu-Scheitelpunkt-Verbindungskonfigurationen verschieden sein. Die seitlichen Verbindungen sind vorzugsweise verschiebbare Verbindungen, bei denen eine Schlaufe, die am distalen Ende des Hüftscheitelpunktes gebildet ist, verschiebbar in Eingriff steht mit einer Strebe des entsprechenden Aortenstumpfabschnittes. Die Ausrichtung der Schlaufe und der Strebe können umgekehrt werden, wie den Fachleuten deutlich sein wird. Ineinandergreifende „Ellbogen" ohne irgendeine ausgeprägte Schlaufe können ebenfalls verwendet werden. Solch eine axial komprimierbare Verbindung auf den seitlichen Rändern der zusammengebauten Drahtstützstruktur erlaubt den Hüftzweigabschnitten größere seitliche Flexibilität, wodurch die Platzierung in Patienten erleichtert wird, die oft eine Vielzahl von Hüftzweigasymmetrien und unterschiedliche Divergenzwinkel vom Aortenstumpf zeigen.
Bezug nehmend auf 23 ist dort eine Draufsicht eines einzelnen ausgeformten Drahtes dargestellt, der zum Aufrollen um eine Längsachse verwendet wird, um einen aus vier Segmenten bestehenden geraden röhrenförmigen Drahtträger für ein Hüftglied herzustellen. Der ausgeformte Draht zeigt getrennte Segmente, die jedes einem einzelnen röhrenförmigen Segment in den röhrenförmigen Trägern 202 oder 204 (siehe 21) entsprechen. Das distale Segment I ist angepaßt, um gelenkig mit dem Aortenstumpfabschnitt 200 und dem benachbarten Hüftgliedabschnitt verbunden zu werden. Das distale Segment (I) hat zwei Scheitelpunkte (die z.B. 211 und 212 auf dem rechten Hüftabschnitt 202 in 21 entsprechen), die eine Schlaufe bilden, die angepaßt ist, um verschiebbar mit einer Strebe in der Seitenwand des Aortenabschnittes in Eingriff zu kommen. Diese Gelenkschlaufen (A) sind in 24A vergrößert. Wie oben diskutiert, sind die Schlaufen vorzugsweise um eine Strebe auf dem entsprechenden Scheitelpunkt des proximalen Aortensegments herumgeführt, um eine verschiebbare Verbindung bereitzustellen.
Der Scheitelpunkt 218 ist relativ zu den anderen vier Scheitelpunkten auf dem distalen Segment (I) proximal verschoben. Scheitelpunkt 218 (R oder L) ist dazu gedacht, mit dem komplementären 218-Scheitelpunkt auf dem anderen Hüftzweigabschnitt verbunden zu werden (siehe 22). Der Scheitelpunkt 218 in der dargestellten Ausführungsform ist benachbart oder nahe eines Intersegmentverbindungsteils 66 ausgebildet, das sich proximal vom distalen Segment erstreckt.
Die anderen Scheitelpunkte auf dem distalen Segment (I) eines Hüftgliedes sind dazu gedacht, mit einer Schlaufe auf dem entsprechenden Scheitelpunkt des proximalen Aortensegments verbunden zu werden. Weil viele Variationen dieser Verbindung mit der vorliegenden Erfindung konsistent sind (siehe 7A–D), kann die Form der entsprechenden Scheitelpunkte variieren. In einer bevorzugten Variation bilden die Scheitelpunkte (B) eine enge U-Form, mit einem Innendurchmesser von etwa 0,483 mm (0,019 Inches) in einer Ausführungsform, die aus einem Conichrome-Draht (Zugfestigkeit 2,1 × 10⁹ Pa (300 ksi) Minimum) mit 0,305 mm (0,012 Inch) hergestellt ist, wie veranschaulicht in 24B. Der U-förmige, längliche axiale Abschnitt des Scheitelpunktes, der in 24B dargestellt ist, erlaubt, daß der Scheitelpunkt durch einen entsprechenden Schlaufenscheitelpunkt des proximalen Aortensegments hindurch und um diesen herum gewickelt wird. Diese Art von Verbindung ist oben im Zusammenhang mit den 5 und 6 detaillierter diskutiert.
Allgemeiner gesagt umfaßt der Drahtträger, der in den 21 und 22 dargestellt ist, eine Hauptkörperstützstruktur, die aus einer oder mehreren Drahtlängen ausgebildet ist und ein proximales Ende, ein distales Ende und ein zentrales Lumen, das sich entlang einer Längsachse erstreckt, aufweist. Der Drahtträger umfaßt auch eine erste Verzweigungsstützstruktur, die aus einer oder mehreren Drahtlängen hergestellt ist und ein proximales Ende, ein distales Ende und ein zentrales Lumen dort hindurch aufweist. Die erste Verzweigungsstützstruktur ist schwenkbar verbunden mit dem proximalen Ende der Hauptkörperstützstruktur. Der röhrenförmige Drahtträger umfaßt weiter eine zweite Verzweigungsstützstruktur, die aus einer oder mehreren Drahtlängen hergestellt ist und ein proximales Ende, ein distales Ende und ein zentrales Lumen, das sich dort hindurch erstreckt, aufweist. Das distale Ende der zweiten Verzweigungsstützstruktur ist schwenkbar verbunden mit dem proximalen Ende der Hauptkörperstützstruktur.
Weiter können die distalen Enden der ersten und zweiten Verzweigungsstrukturen miteinander durch eine flexible Verbindung verbunden werden, die zum Beispiel zwischen den Scheitelpunkten 218(R) und 218(L) in 21 ausgebildet ist. Durch Einbeziehen einer medialen Verbindung zwischen den zwei Verzweigungsstützstrukturen und schwenkbaren Verbindungen mit dem Hauptstumpf können die ersten und zweiten Verzweigungsstützstrukturen von der Längsachse seitlich nach außen verschwenken, ohne das Volumen des Lumens zu beeinträchtigen. Somit können sich die Zweige eines weiten Bereichs seitlicher Bewegung erfreuen, wodurch eine Vielfalt von Patienten- und Gefäßheterogenizität befriedigt wird. Zusätzliche entsprechende Scheitelpunkte zwischen dem Hauptstumpf und jedem Hüftzweig können ebenfalls verbunden werden oder können frei beweglich innerhalb der äußeren polymeren Hülle sein. Axial komprimierbare seitliche Verbindungen, die oben diskutiert und in 22 veranschaulicht sind, können fakultativ hinzugefügt werden.
Die proximalen Scheitelpunkte (C) der Hüftgliedabschnitte sind angepaßt, um mit den distalen Scheitelpunkten des nächsten Segments verbunden zu werden. Diese proximalen Scheitelpunkte bilden vorzugsweise Schlaufen, wie diejenigen, die in 24C dargestellt sind, wobei die länglichen axialen Abschnitte des entsprechenden proximalen Scheitelpunkts im benachbarten Segment sich um die Schlaufe herum wickeln können, wodurch Flexibilität des Transplantats bereitgestellt wird, wie oben für die 5 und 6 diskutiert.
Der Draht kann aus irgendeiner aus einer Vielfalt unterschiedlicher Legierungen und Drahtdurchmessern oder nicht-runden Querschnitten, wie diskutiert worden ist, hergestellt werden. In einer Ausführungsform des Bifurkationstransplantats bleibt die Drahtstärke im wesentlichen über den gesamten Abschnitt A der primären Komponente 49 konstant und geht bis zu einem zweiten, kleineren Querschnitt über den gesamten Abschnitt B in der primären Komponente 108 zurück.
Ein Drahtdurchmesser von ungefähr 0,459 mm (0,018 Inches) kann im Aortenstumpfabschnitt eines Transplantats mit vier Segmenten, das jedes 2,0 cm Länge pro Segment aufweist, nützlich sein, wobei jedes Segment sechs Streben aufweist, gedacht zur Verwendung in der Aorta, während ein kleinerer Durchmesser, wie etwa 0,305 mm (0,012 Inches) für Segmente des Transplantats mit sechs Streben pro Segment, gedacht für die Hüftarterie, nützlich sein kann.
In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann sich der Drahtdurchmesser von den proximalen zu den distalen Enden der Abschnitt-A- und/oder Abschnitt-B-Teile der primären Komponente 108 verjüngen. Alternativ kann sich der Drahtdurchmesser inkremental verjüngen oder herabgestuft, oder heraufgestuft, werden, abhängig von den Anforderungen an die radiale Festigkeit jeder besonderen klinischen Anwendung. In einer Ausführungsform, die für die Aortenarterie gedacht ist, hat der Draht einen Querschnitt von etwa 0,459 mm (0,018 Inches) in der proximalen Zone 110 und der Draht verjüngt sich regulär oder in einem oder mehreren Schritten herunter bis zu einem Durchmesser von etwa 0,305 mm (0,012 Inches) in der distalen Zone 112 des Transplantats 102. Endpunktabmessungen und Verjüngungsraten können in breitem Umfang variiert werden, innerhalb des Geistes der vorliegenden Erfindung, abhängig von der gewünschten klinischen Leistung.
Im allgemeinen beträgt, in den sich verjüngenden oder abgestuften Drahtausführungsformen, der Durchmesser des Drahtes in den Hüftzweigen nicht mehr als etwa 80% des Durchmessers des Drahtes im Aortenstumpf. Dies erlaubt erhöhte Flexibilität des Transplantats im Bereich der Hüftzweige, was von den gegenwärtigen Erfindern als klinisch wünschenswert festgestellt worden ist.
Die kollabierte Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung hat einen Durchmesser im Bereich von etwa 2 bis etwa 10 mm. Vorzugsweise liegt der maximale Durchmesser der kollabierten Prothese im Bereich von etwa 3 bis etwa 6 mm (12 bis 18 French). Einige Ausführungsformen des Zuführungskatheters, der die Prothese einschließt, werden im Bereich von 6 bis 6,7 bis 7 mm (18 bis 20 oder 21 French) liegen; andere Ausführungsformen werden so klein wie 6,3 mm bis 5,3 mm, 4,7 mm (19 F, 16 F, 14 F) oder kleiner sein. Nach der Entfaltung hat sich die expandierte Endoluminalgefäßprothese radial bis zu einem Durchmesser irgendwo im Bereich von etwa 20 bis 40 mm selbst-expandiert, was Expansionsverhältnissen von etwa 1:2 bis 1:20 entspricht. In einer bevorzugten Ausführungsform reichen die Expansionsverhältnisse von etwa 1:4 bis 1:8, bevorzugter von etwa 1:4 bis 1:6.
Das selbst-expandierbare Bifurkationstransplantat der vorliegenden Erfindung kann an einer Behandlungsstelle gemäß irgendeiner aus einer Vielzahl von Techniken entfaltet werden, wie den Fachleuten deutlich sein wird.
Eine Teilquerschnittsseitenansicht einer Entfaltungsvorrichtung 120 gemäß der vorliegenden Erfindung ist in 25 dargestellt. Die Entfaltungsvorrichtung 120 umfaßt einen länglichen flexiblen röhrenförmigen Mehrkomponentenkörper 122 mit einem proximalen Ende 124 und einem distalen Ende 126. Der röhrenförmige Körper 122 und andere Komponenten dieses Systems können gemäß irgendeiner aus einer Vielzahl von Techniken hergestellt werden, die auf dem Katheterherstellungsgebiet gut bekannt sind. Geeignete Materialien und Abmessungen können ohne weiteres unter Berücksichtigung der natürlichen anatomischen Abmessungen in den Hüftarterien und der Aorta, zusammen mit den Abmessungen der gewünschten perkutanen Zugangsstelle, ausgewählt werden.
Der längliche flexible röhrenförmige Körper 122 umfaßt eine Außenhülse 128, die auf einem Zwischenrohr 130 axial beweglich ist. Ein zentraler röhrenförmiger Kern 132 ist innerhalb des Zwischenrohres 130 axial beweglich. In einer Ausführungsform umfaßt die röhrenförmige Außenhülse extrudiertes PTFE, mit einem Außendurchmesser von etwa 6,35 mm (0,250'') und einem Innendurchmesser von etwa 5,84 mm (0,230''). Die röhrenförmige Hülse 128 ist an ihrem proximalen Ende mit einem Verteiler 134 versehen, der ein hämostatisches Ventil 136 darauf und Zugangsöffnungen wie etwa für die Infusion von Arzneistoffen oder Kontrastmedien aufweist, wie von den Fachleuten verstanden werden wird.
Die röhrenförmige Außenhülse 128 hat eine axiale Länge im Bereich von etwa 101,6 cm (40'') bis etwa 139,7 cm (55'') und in einer Ausführungsform der Entfaltungsvorrichtung 120 mit einer Gesamtlänge von 110 cm beträgt die axiale Länge der röhrenförmigen Außenhülse 128 etwa 52 cm und der Außendurchmesser nicht mehr als etwa 6,35 mm (0,250''). Somit ist das distale Ende der röhrenförmigen Hülse 128 in stentbeladener Konfiguration wenigstens etwa 16 cm proximal des distalen Endes 126 des Entfaltungskatheters 120 angeordnet.
Wie man aus den 26 und 27 bis 28 sehen kann, wird die proximale Retraktion der Außenhülse 128 im Hinblick auf das Zwischenrohr 130 die zusammengedrückten Hüftzweige des Transplantats freilegen, wie unten detaillierter diskutiert werden wird.
Ein distales Segment des Entfaltungskatheters 120 umfaßt ein röhrenförmiges Außengehäuse 138, das distal in einer länglichen flexiblen sich verjüngenden distalen Spitze 140 endet. Das distale Gehäuse 138 und die Spitze 140 sind axial unbeweglich mit dem zentralen Kern 132 an einer Verbindungsstelle 142 verbunden.
Die distale Spitze 140 verjüngt sich vorzugsweise von einem Außendurchmesser von etwa 5,72 mm (0,225'') an ihrem proximalen Ende zu einem Außendurchmesser von etwa 1,78 mm (0,070'') am distalen Ende derselben. Die Gesamtlänge der distalen Spitze 140 in einer Ausführungsform des Entfaltungskatheters 120 beträgt etwa 76,2 mm (3''). Die Länge und Verjüngungsrate der distalen Spitze 140 kann jedoch abhängig von den gewünschten Verfolgbarkeits- und Flexibilitätseigenschaften variiert werden. Das distale Ende des Gehäuses 138 ist am proximalen Ende der distalen Spitze 140 zum Beispiel durch thermische Bindung, Klebstoffbindung und/oder irgendeine aus einer Vielzahl von anderen Befestigungstechniken, die im Stand der Technik bekannt sind, befestigt. Das proximale Ende der distalen Spitze 140 ist vorzugsweise auch direkt oder indirekt mit dem zentralen Kern 132 verbunden, wie etwa durch Reibungspassung und/oder Klebstoffbindung.
In wenigstens dem distalen Abschnitt des Katheters umfaßt der zentrale Kern 132 vorzugsweise eine Länge aus subkutanem Nadelschlauch. Der subkutane Nadelschlauch kann sich durch die gesamte Länge des Katheters bis zum proximalen Ende desselben erstrecken oder kann am distalen Ende einer proximalen Extrusion befestigt sein, wie zum Beispiel in 22 dargestellt. Ein zentrales Führungsdrahtlumen 144 erstreckt sich durch die gesamte Länge des röhrenförmigen zentralen Kerns 132 hindurch, mit einer distalen Austrittsöffnung 146 und einer proximalen Zugangsöffnung 148, wie von den Fachleuten verstanden werden wird.
Bezug nehmend auf die 26 bis 28 ist ein verzweigtes endoluminales Transplantat 150 in einer komprimierten Konfiguration innerhalb des Entfaltungskatheters 120 dargestellt. Das Transplantat 150 umfaßt einen distalen Aortenabschnitt 152, einen proximalen ipsilateralen Hüftabschnitt 154 und einen proximalen kontralateralen Hüftabschnitt 156. Der Aortenstumpfabschnitt 152 des Transplantates 150 ist innerhalb des röhrenförmigen Gehäuses 138 enthalten. Distaler axialer Vorschub des zentralen röhrenförmigen Kerns 132 wird bewirken, daß sich die distale Spitze 140 und das Gehäuse 138 distal in Bezug auf das Transplantat 150 vorschieben, wodurch erlaubt wird, daß der Aortenstumpfabschnitt 152 des Transplantats 150 zu seinem größeren, unbeschränkten Durchmesser expandiert. Distale Wanderung des Transplantats 150 wird durch einen distalen Stopp 158 verhindert, der axial unbeweglich mit dem Zwischenrohr 130 verbunden ist. Der distale Stopp 158 kann irgendeine aus einer Vielzahl von Strukturen umfassen, wie etwa einen ringförmigen Flansch oder Komponente, der/die an eine röhrenförmige Verlängerung 160 des Zwischenrohrs 132 geklebt, gebunden oder mit dieser integral ausgebildet ist. Die röhrenförmige Verlängerung 160 ist über dem zentralen Hyporohrkern 132 axial beweglich.
Die röhrenförmige Verlängerung 160 erstreckt sich axial durch die gesamte Länge des Transplantats 150. Am proximalen Ende des Transplantats 150 verbindet eine Stufe 159 axial unbeweglich die röhrenförmige Verlängerung 160 mit dem Zwischenrohr 130. Zusätzlich liefert die Stufe 159 eine proximale Stoppfläche, um die proximale Wanderung des Transplantats 150 auf dem Katheter 120 zu verhindern. Die Funktion von Stufe 159 kann durch irgendeine aus einer Vielzahl von Strukturen erreicht werden, wie den Fachleuten angesichts der Offenbarung hierin deutlich sein wird. Die Stufe 159 kann zum Beispiel einen ringförmigen Ring oder Abstandselement umfassen, der/das die röhrenförmige Verlängerung 160 an einer zentralen Öffnung dort hindurch aufnimmt und in das distale Ende des Zwischenrohres 130 hineinpaßt. Alternativ kann das Zwischenrohr 130 im Durchmesser durch einen im allgemeinen konischen Abschnitt oder eine Schulter bis zum Durchmesser der röhrenförmigen Verlängerung 160 verringert werden.
Proximale Retraktion der Außenhülse 128 wird die Hüftzweige 154 und 156 des Transplantats 150 freisetzen. Die Hüftzweige 154 und 156 werden komprimiert bleiben, innerhalb einer ersten (ipsilateralen) röhrenförmigen Hülse 162 und einer zweiten (kontralateralen) röhrenförmigen Hülse 164. Die erste röhrenförmige Hülse 162 ist konfiguriert, um den ipsilateralen Zweig des Transplantats 150 in der beschränkten Konfiguration zurückzuhalten, zur Implantation an der Behandlungsstelle. Die erste röhrenförmige Hülse 162 ist angepaßt, um vom Hüftzweig axial proximal entfernt zu werden, wodurch erlaubt wird, daß der Zweig zu seiner implantierten Konfiguration expandiert. In einer Ausführungsform umfaßt die erste röhrenförmige Hülse 162 eine dünnwandige PTFE-Extrusion mit einem Außendurchmesser von etwa 5,46 mm (0,215'') und einer axialen Länge von 7,5 cm. Ein proximales Ende der röhrenförmigen Hülse 172 ist verengt, zum Beispiel durch Hitzeschrumpfung, um die erste röhrenförmige Hülse 162 an der röhrenförmigen Verlängerung 160 zu befestigen. Auf diese Weise wird das proximale Herausziehen des Zwischenrohres 130 seinerseits die ersten röhrenförmige Hülse 162 relativ zum Transplantat 150 proximal vorschieben, wodurch der selbst-expandierbare Hüftzweig des Transplantats 150 sich entfaltet.
Die zweite röhrenförmige Hülse 164 ist am kontralateralen Führungsdraht 166 befestigt, der sich an einem Punkt 168 aus dem röhrenförmigen Körper 122 heraus erstreckt, wie er etwa geeigneterweise an der Verbindungsstelle zwischen der röhrenförmigen Außenhülse 128 und dem distalen Gehäuse 138 bereitgestellt werden kann. Die zweite röhrenförmige Hülse 164 ist angepaßt, um den kontralateralen Zweig des Transplantats 150 im verringerten Profil zurückzuhalten. In einer Ausführungsform der Erfindung hat die zweite röhrenförmige Hülse 164 einen Außendurchmesser von etwa 5,46 mm (0,215'') und eine axiale Länge von etwa 7,5 cm. Die zweite röhrenförmige Hülse 164 kann einen signifikant kleineren Querschnitt als die erste röhrenförmige Hülse 162 aufweisen, aufgrund des Vorhandenseins des röhrenförmigen Kerns 132 und des Zwischenrohres 130 innerhalb des ersten Hüftzweiges 154.
Die zweite röhrenförmige Hülse 164 ist an ihrem proximalen Ende an einem distalen Ende des kontralateralen Führungsdrahtes 166 befestigt. Dies kann erreicht werden durch irgendeine aus einer Vielzahl von Befestigungstechniken, wie etwa Wärmeschrumpfung, Klebstoffe, mechanische Verbindung und dergleichen. In einer Ausführungsform ist der Führungsdraht mit einem Knoten oder einer anderen den Durchmesser vergrößernden Struktur versehen, um eine Interferenzpassung mit dem proximalen Ende der zweiten röhrenförmigen Hülse 156 bereitzustellen, und das proximale Ende der zweiten röhrenförmigen Hülse 156 ist im Bereich des Knotens wärmegeschrumpft und/oder gebunden, um eine sichere Verbindung bereitzustellen. Jede aus einer Vielzahl anderer Techniken zur Bereitstellung einer sicheren Verbindung zwischen dem kontralateralen Führungsdraht 166 und der röhrenförmigen Hülse 156 kann im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung ohne weiteres verwendet werden, wie den Fachleuten angesichts der Offenbarung hierin deutlich sein wird. Der kontralaterale Führungsdraht 166 kann irgendeine aus einer Vielzahl von Strukturen umfassen, einschließlich polymeren Monofilamentmaterialien, geflochtenen oder gewebten Materialien, Metallband oder -draht oder herkömmlichen Führungsdrähten, wie sie im Stand der Technik bekannt sind.
Im Gebrauch wird das freie Ende des kontralateralen Führungsdrahtes 166 perkutan in das arterielle System eingeführt, wie etwa an einer ersten Punktion in einer Oberschenkelarterie. Der kontralaterale Führungsdraht wird durch die entsprechende Hüftarterie zur Aorta vorgeschoben, und mit Crossover-Techniken, die im Stand der Technik gut bekannt sind, in die kontralaterale Hüftarterie überführt. Der kontralaterale Führungsdraht wird dann distal die kontralaterale Hüftarterie herunter vorgeschoben, wo er den Körper an einer zweiten perkutanen Punktionsstelle verläßt.
Der Entfaltungskatheter 120 wird daraufhin perkutan in die erste Punktion eingeführt und entlang eines Führungsdrahtes (z.B. 0,889 mm (0,035 Inch)) durch die ipsilaterale Hüftarterie und in die Aorta hinein vorgeschoben. Wenn der Entfaltungskatheter 120 transluminal vorgeschoben wird, wird Durchhängen, das im kontralateralen Führungsdraht 166 erzeugt wird, durch proximales Herausziehen des Führungsdrahtes 166 aus der zweiten perkutanen Zugangsstelle aufgenommen. Auf diese Weise wird der Entfaltungskatheter 120 in der im allgemeinen in 29 dargestellten Art und Weise positioniert. Bezug nehmend auf 30 wird die Außenhülse 128 proximal herausgezogen, während die axiale Position des gesamten Entfaltungskatheters 120 beibehalten wird, wodurch die ersten und zweiten Hüftzweige des Transplantats 150 freigesetzt werden. Proximales Vorschieben des Entfaltungskatheters 120 und des kontralateralen Führungsdrahtes 166 kann dann durchgeführt werden, um die Hüftzweige des Transplantats in den Hüftarterien zu positionieren, wie dargestellt.
Bezug nehmend auf 31 wird der zentrale Kern 132 distal vorgeschoben, wodurch das distale Gehäuse 138 distal vorgeschoben wird, wie diskutiert worden ist. Dies legt den Aortenstumpf des Transplantats 150 frei, der sich zu seiner vollständig expandierten Konfiguration innerhalb der Aorta entfaltet. Wie dargestellt in 32 wird der kontralaterale Führungsdraht 166 danach proximal herausgezogen, wodurch die zweite Hülse 164 vom kontralateralen Hüftzweig 156 des Transplantats 150 herausgezogen wird. Der kontralaterale Zweig 156 des Transplantats 150 expandiert danach von selbst, um in die Hüftarterie hineinzupassen. Der Führungsdraht 166 und die Hülse 164 können danach mittels der zweiten perkutanen Zugangsstelle proximal aus dem Patienten herausgezogen und entfernt werden.
Danach kann der Entfaltungskatheter 120 proximal herausgezogen werden, um den ipsilateralen Zweig 154 des Transplantats 150 aus der ersten röhrenförmigen Hülse 162 freizusetzen, wie dargestellt in 33. Im Anschluß an die Entfaltung des ipsilateralen Zweiges 154 der Prothese 150 ist das zentrale Lumen durch den Aortenstumpf 152 und den ipsilateralen Zweig 154 ausreichend groß, um proximale Retraktion des Entfaltungskatheters 120 durch das entfaltete verzweigte Transplantat 150 zu erlauben. Der Entfaltungskatheter 120 kann danach proximal über die erste perkutane Zugangsstelle aus dem Patienten herausgezogen werden.
Obgleich eine Reihe bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung und Variationen derselben im Detail beschrieben worden sind, werden andere Modifikationen und Verfahren zur Verwendung und medizinischen Anwendungen für dieselben den Fachleuten deutlich sein. Demgemäß sollte man verstehen, daß verschiedene Anwendungen, Modifikationen und Substitutionen von Äquivalenten vorgenommen werden können, ohne vom Schutzumfang der Ansprüche abzuweichen.

Claims

Gelenkiges Bifurkationstransplantat (150), welches umfaßt: eine röhrenförmige Hauptkörperstützstruktur (200) mit einem proximalen Ende (206) und einem distalen Ende; eine erste Verzweigungsstützstruktur (202), die an der Hauptkörperstützstruktur (200) schwenkbar befestigt ist; eine zweite Verzweigungsstützstruktur (204), die an der Hauptkörperstützstruktur (200) schwenkbar befestigt ist; und eine röhrenförmige polymere Hülle (44), die wenigstens einen Abschnitt des gelenkigen Bifurkationstransplantats (150) umschließt; und wobei die schwenkbare Befestigung eine Schlaufe (213, 214) auf dem proximalen Körper der Hauptkörperstützstruktur und wenigstens einen Scheitelpunkt (213R, 214R, 213L, 214L) umfaßt, der sich durch die Schlaufe (213, 214) hindurch erstreckt, um eine schwenkbare Verbindung zwischen der röhrenförmigen Hauptkörperstützstruktur (200) und der ersten Verzweigungsstützstruktur (202) und der röhrenförmigen Hauptkörperstützstruktur (200) und der zweiten Verzweigungsstützstruktur (204) bereitzustellen; und wobei ein seitlicher Teil eines distalen Endes (208) der ersten Verzweigungsstützstruktur (202) durch eine erste verschiebbare Verbindung (211, 212, 211R, 212R) mit einem ersten Teil des proximalen Endes (206) der Hauptkörperstützstruktur (200) verbunden ist und ein seitlicher Abschnitt eines distalen Endes (210) der zweiten Verzweigungsstützstruktur (204) durch eine zweite verschiebbare Verbindung (215, 216, 215L, 216L) mit einem zweiten Teil des proximalen Endes (206) der Hauptkörperstützstruktur (200) verbunden ist, so daß die ersten (202) und zweiten (204) Verzweigungsstützstrukturen sich ohne Beeinträchtigung der Luminalintegrität von der Längsachse seitlich nach außen erstrecken können.
Gelenkiges Bifurkationstransplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülse (44) eine PTFE-Hülle umfaßt.
Gelenkiges Bifurkationstransplantat nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Hauptkörperstützstruktur (200) und die erste (202) und zweite (204) Verzweigungsstützstruktur von einem radial kollabierten Zustand zu einem radial expandierten Zustand selbst-expandierbar sind.
Gelenkiges Bifurkationstransplantat nach einem vorangehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß der Draht in jeder Stützstruktur (200, 202, 204) eine Reihe proximaler Biegungen (60), einer Reihe distaler Biegungen (62) und eine Reihe Streben (64), die die proximalen (60) und distalen Biegungen (62) verbinden, umfaßt, um ein röhrenförmiges Segment (54) zu bilden, wobei jedes röhrenförmige Segment (54) von etwa vier proximalen Biegungen (60) bis etwa zwölf proximalen Biegungen (60) umfaßt.
Gelenkiges Bifurkationstransplantat nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die verschiebbare Verbindung (211, 212, 211R, 212R) zwischen der ersten Verzweigungsstützstruktur (202) und der Hauptkörperstützstruktur (200) eine Schlaufe (76) umfaßt, die sich um eine Strebe (78) auf der Hauptkörperstützstruktur (200) herum erstreckt.
Gelenkiges Bifurkationstransplantat nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten (202) und zweiten (204) Verzweigungsstützstrukturen durch einen Winkel von wenigstens etwa 120° hindurch schwenkbar sind.
Gelenkiges Bifurkationstransplantat nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die distalen Enden (208, 210) der ersten (202) und zweiten (204) Verzweigungsstützstrukturen unabhängig von ihrer Gelenkverbindung mit der Hauptkörperstützstruktur (200) durch Verbinden wenigstens einer distalen Biegung (218R) von der ersten Verzweigungsstützstruktur (202) mit wenigstens einer distalen Biegung (218L) von der zweiten Verzweigungsstützstruktur (204) miteinander verbunden sind.
Gelenkiges Bifurkationstransplantat nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß benachbarte Teile der distalen Enden (208, 210) der ersten (202) und zweiten (204) Verzweigungsstützstrukturen durch eine flexible Verbindung (218) miteinander verbunden sind, so daß die ersten (202) und zweiten (204) Verzweigungsstützstrukturen sich ohne Beeinträchtigung der Luminalintegrität von der Längsachse seitlich nach außen erstrecken können.
Gelenkiges Bifurkationstransplantat nach einem der vorangehenden Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, daß die Hauptkörperstützstruktur (200) und die erste (202) und zweite (204) Verzweigungsstützstruktur von einem radial kollabierten Zustand zu einem radial expandierten Zustand selbst-expandierbar sind und der röhrenförmige Drahtträger (46) ein Expansionsverhältnis von wenigstens etwa 1:4 aufweist.