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Hintergrund
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Endoluminalreparatur eines Gefäßes und
insbesondere eine Reparatur eines Gabelungsaneurysma, wie der Darmbeingabelung
der Abdominalaorta.
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Eine
Endoluminalreparatur oder eine Ausschließung eines Aortaaneurysmas
ist seit mehreren Jahren durchgeführt worden. Das Ziel eines
Endoluminalaortaaneurysmaausschlusses ist gewesen, diese lebensbedrohende
Erkrankung in einer minimalinvasiven Weise zu korrigieren, um die
schnelle und vollständige
Erholung eines Patienten zu bewirken. Verschiedene vaskuläre Transplantate
liegen im Stand der Technik vor, die verwendet worden sind, um Aortaaneurysmen
auszuschließen.
Diese Transplantate aus dem Stand der Technik haben unterschiedlichen
Erfolg gehabt.
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Anfänglich wurden
gerade Röhrentransplantate
in der infrarenalen Abdominalaorta verwendet, um den Aneurysmalbeutel
vom Blutstrom auszuschließen,
was darin resultiert, daß die
geschwächte Aortawand
durch das Transplantatmaterial geschützt wird. Dieses gerade Röhrentransplantat
war zunächst
ungestützt,
was bedeutet, daß sie
Stents an ihren proximalen und distalen Enden einsetzten, um die
proximalen und distalen Enden des Transplantats an den gesunden
Bereichen der Aorta zu verankern, wodurch ein Mittelabschnitt des
Transplantats oder der Prothese belassen wurde, der keine innere
Stütze
aufwies. Obwohl diese Transplantatart zunächst so erschien, um das Aortaaneurysma
zu korrigieren, wies sie viele Fehler auf. Die nicht gestützte Natur seines
Mittelabschnitts erlaubte es dem Transplantat, distal zu migrieren
und ebenso eine beträchtliche proximale
Leckage aufgrund der Vergrößerung der Aorta
ohne Anpassung des Transplantats zu zeigen, wie eine Vergrößerung des
Transplantats, um die Durchmesserveränderung der Aorta aufzunehmen.
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Später führten Verbesserungen
der Stentauslegung zu "sich
selbst ausdehnenden" Stents.
Zusätzlich
produzierten spätere
Verbesserungen "Nitinol"-Stents, die ein "Gedächtnis" hatten, das in der Lage
war zum Ausdehnen auf eine vorgegebene Größe. Übereinstimmend begannen Transplantatentwickler,
gabelförmige
Transplantate mit Gliedern zu entwickeln, die sich in die Darmbeinarterien
erstrecken. Die Entwicklung von gabelförmigen Transplantaten ermöglichte
die Behandlung komplexerer Aneurysmen. Mit dem Aufkommen von gabelförmigen Transplantaten
wurde die Notwendigkeit für
wenigstens einen Hals von einem Zentimeter von der distalen Erscheinung
des Aneurysmalbeutels zur Darmbeinverzweigung, um das Aneurysma
mit einem Endoluminaltransplantat zu behandeln, nicht länger benötigt. Jedoch
werden proximale Hälse
von wenigstens 0,1 bis 1 cm Abstand von den Renalarterien zur proximalsten
Erscheinung des Aneurysmas noch im allgemeinen benötigt.
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Viele
gabelförmige
Transplantate sind von einer zweistückigen Auslegung. Die zweistückigen Auslegungen
erfordern die Insertion eines kontralateralen Gliedes durch eines
getrennte Zugangsstelle. Diese Transplantatarten sind komplex zu
entfalten und weisen das Potential zur Leckage an der Verbindungsstelle
der zwei Glieder des Transplantats auf.
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Einstückige gabelförmige Transplantate
sind ebenfalls auf dem Fachgebiet gut bekannt. Beispielsweise offenbart
die
US 2,845,959 eine
einstückige, nahtlose,
gewebte, gabelförmige
Textilröhre
zur Verwendung als eine künstliche
Arterie. Garne variierender Materialien können verwendet werden, um das gabelförmige Transplantat
zu weben, einschließend Nylon-
und Kunststoffgarne.
US 3,096,560 und 3,029,9819,
ausgegeben an Liebig und Starks, offenbaren gewebte, einstückige, gabelförmige Transplantate,
die konstruiert werden durch Durchführen spezifischer Arten von
Wicklungen und Webungen um einen glatten, gabelförmigen Dorn.
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US 4,497,074 beschreibt
ein einstückiges, gabelförmiges Transplantat,
welches hergestellt ist aus einem vorgeformten Träger in der
Form des gabelförmigen
Transplantats. In einer ersten Stufe wird ein Gel, ermöglichend
einen Oberflächenzustand nahe
zu demjenigen der Flüssigkeit-Luft-Grenzfläche, um
an der Gel-Luft-Grenzfläche
erhalten zu werden, abgeschieden durch Eintauchen oder Beschichten
der Vorform mit einem Sol, welches abkühlen kann. Ein härtbares
flexibles Material, wie ein Silikonelastomer, wird durch Eintauchen
oder Sprühen
des Materials auf die Form in einer zweiten Stufe aufgetragen. Nach
dem Härten
des Materials wird schließlich
die Prothese aus der Form entfernt. In
US 4,816,028 , ausgegeben an Kapadia
et al., wird ein einstückiges,
gewebtes, gabelförmiges
Gefäßtransplantat
mit einer Vielzahl von Kettfäden
gezeigt, die in der axialen Richtung verlaufen, und einer Vielzahl von
Schussfäden,
die in der Querrichtung verlaufen. Ferner offenbart die
US 5,108,424 , ausgegeben
an Hoffman, Jr et al., ein einstückiges,
gabelförmiges, kollagen-imprägniertes
Dacrontransplantat. Das gabelförmige
Transplantat schließt
ein poröses,
synthetisches Gefäßtransplantatsubstrat
ein, gebildet durch Stricken oder Weben mit wenigstens drei Applikationen
von dispergierten Kollagenfibrillen.
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Die
US 5,197,976 , ausgegeben
an Herweck et al., offenbart ein kontinuierliches, einstückiges,
gabelförmiges
Transplantat mit mehreren längsparallelen
Röhrenstrukturen,
die aneinander über
wenigstens einen Bereich ihres longitudinalen Äußeren angefügt sind. Die Röhrenstrukturen
können
manuell getrennt werden, um eine verzweigte Röhrenstruktur zu bilden. Die
Prothese wird hergestellt durch Pastenbilden und Strecken und/oder
Expandieren von hochkristallinem, ungesintertem Polytetrafluorethylen
(PTFE). Pastenbilden schließt
ein Mischen des PTFE-Harzes mit einem Schmiermittel ein, wie Mineralspiritus,
und dann Bilden des Harzes durch Extrusion in geformte Gegenstände.
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Obwohl
alle der oben beschriebenen, einstückigen gabelförmigen Transplantate
die Probleme der Leckage und des Transplantatversagens an der Naht
oder der Verbindungsstelle, die mit zweistückigen, gabelförmigen Transplantaten
verbunden sind, die zusammen zwei getrennte Transplantate vereinigen,
um das gabelförmige
Transplantat zu bilden, eliminiert haben, existieren noch Probleme
mit diesen einstückigen,
gabelförmigen
Transplantaten. Beispielsweise schließen die zuvor beschriebenen
einstückigen,
gabelförmigen
Transplantate keine integrale Trägerstruktur
ein, um die Deformation, das Verdrehen oder den Kollaps der Transplantatglieder zu
vermeiden. Ferner existieren noch die gleichen Probleme bezüglich der Transplantatmigration,
die mit geraden Röhrentransplantaten
existierten, mit den einstückigen,
gabelförmigen
Transplantaten. Demzufolge besteht eine Notwendigkeit für ein stabiles
und beständiges,
gabelförmiges
Gefäßtransplantat,
welches strukturiert ist, um die Migration des Transplantats und
die Deformation und Verstopfung des Blutflusses durch die Glieder
des gabelförmigen Transplantats
zu verhindern.
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Endoluminalimplantation
ist eine übliche
Methode zur Implantierung von Gefäßimplantaten. Typischerweise
schließt
dieses Verfahren ein perkutanes Insertieren eines Gefäßtransplantats
oder einer -prothese durch Verwendung eines Lieferkatheters ein. Dieses
Problem eliminiert die Notwendigkeit für eine größere chirurgische Intervention,
wodurch die Risiken vermindert werden, die mit Gefäß- und Arterienchirurgie
verbunden sind. Verschiedene Katheterliefersysteme für prothetische
Vorrichtungen werden im Stand der Technik beschrieben.
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Beispielsweise
sind gabelförmige
Gefäßtransplantate
erzeugt worden durch Kombinieren von Transplantaten mit Stents auf
Liefersystemen, um die Transplantatenden am Blutgefäß zu sichern,
wodurch das gabelförmige
Transplantat stabilisiert wird. In der
US 5,360,443 , ausgegeben an Barone
et al., wird ein Verfahren zur Reparatur eines Abdominalaortaaneurysmas
beschrieben. Das Verfahren umfasst die Schritte (1) Verbinden eines
expandierbaren und deformierbaren röhrenförmigen Elements, wie eines
Stents, an jeden der röhrenförmigen Durchgänge eines
gabelförmigen
Transplantats, (2) Anordnen des gabelförmigen Transplantats und der
deformierbaren röhrenförmigen Elemente
innerhalb der Aorta- und Darmbeinarterien, und (3) Ausdehnen und
Deformieren jedes deformierbaren röhrenförmigen Elements mit einem Katheter,
um jeden röhrenförmigen Durchgang
des gabelförmigen
Transplantats innerhalb der passenden Arterie zu befestigen. Dieser Verweis
offenbart lediglich ein Katheterlieferverfahren zur Entfaltung des
Aortabereichs des gabelförmigen
Transplantats. Der gleiche Katheter wird vermutlich verwendet, um
ebenfalls die assoziierten Stents innerhalb der Darmbeinarterien
zu expandieren und zu befestigen.
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Die
US 5,316,023 , ausgegeben
an Palmaz et al., beschreibt ein Verfahren und eine Vorrichtung
zur Reparatur eines Abdominalaortaaneurysma in einer Aorta an den
Darmbeinarterien. Dieses Verfahren schließt die Schritte ein eines Verbindens
eines ersten röhrenförmigen Tranplantats
an ein erstes deformierbares und ausdehnbares, röhrenförmiges Element, eines Verbindens
eines zweiten röhrenförmigen Transplantats
an ein zweites deformierbares und ausdehnbares, röhrenförmiges Element,
eines Anordnens des ersten röhrenförmigen Transplantats und
des ersten röhrenförmigen Elements
an einen ersten Katheter mit einem aufblasbaren Bereich, eines Anordnens
des zweiten röhrenförmigen Transplantats
und des zweiten röhrenförmigen Elements an
einem zweiten Katheter mit einem aufblasbaren Bereich, eines intraluminalen
Liefern der ersten und zweiten röhrenförmigen Transplantate,
der röhrenförmigen Elemente
und der Katheter an die Aorta und eines Anordnens wenigstens eines
Bereichs jedes röhrenförmigen Transplantats
innerhalb des Abdominalaortaaneurysmas, und eines Ausdehnens der
röhrenförmigen Elemente
mit den aufblasbaren Kathetern, um diese und wenigstens einen Bereich
ihrer assoziierten röhrenförmigen Transplantate
innerhalb der Aorta zu befestigen. Dieses Patent setzt zwei getrennte,
nicht verbundene, gerade Transplantate ein, die innerhalb einer
Aorta eingesetzt werden, um ein gabelförmiges Transplantat zu bilden.
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Ferner
offenbart die
US 4,617,932 ,
ausgegeben an Kornberg, eine Vorrichtung zur Insertion eines Transplantats
in ein Arterie, umfassend eine Vielzahl von verschachtelten Röhren jeweils
mit einem oberen und einem unteren Ende. Ein erstes äußeres Rohr
weist ein Mittel zum Führen
und Positionieren eines Armmittels an seinem oberen Ende auf. Das Armmittel
ist beweglich angefügt
am oberen Ende einer weiteren Röhren
angeordnet innerhalb der ersten Röhre und sich erstreckend über das
erste äußere Rohr.
Die unteren Enden der Röhren
sind anpassbar für
Befestigungsmittel, und die innenliegende Röhre erstreckt sich unter das
Ende der ersten äußeren Röhre. Lieferung
und Anordnung eines gabelförmigen
Transplantats wird veranschaulicht. Die
US 5,522,883 , ausgegeben an Slater
et al., beschreibt ein Endoprothesestent/Transplantatentfaltungssystem,
welches einen röhrenförmigen Lieferkatheter, eine
radial ausdehnbare Prothese positioniert über dem Katheter, einen entfernbaren
Endoprotheseträgeraufbau
angeordnet angrenzend an der Katheteröffnung und mit einem Arm sich
erstreckend durch den Katheter, der die Endprothese in einem zusammengedrückten Zustand
hält, und
einen Freigebemechanismus, der durch den Katheter insertierbar ist zur
Entfernung des Trägeraufbaus,
ein.
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Die
US 5,104,399 , ausgegeben
an Lazarus, beschreibt ebenfalls ein künstliches Transplantat und ein
Lieferverfahren. Das Liefersystem schließt einen Kapsel zum Transportieren
des Transplantats durch das Blutgefäß, eine mit dem Gefäß verbundene
Röhre,
die sich nach außen
vom Gefäß zur Manipulation durch
einen Benutzer erstreckt, und einen Ballonkatheter, positioniert
innerhalb der Röhre,
ein. Schließlich
offenbart die
US 5,489,295 ,
ausgegeben an Piplani et al, ein gabelförmiges Transplantat und ein Verfahren
und eine Vorrichtung zur Entfaltung des gabelförmigen Transplantats. Das Transplantat
von Piplani et al. schließt
einen röhrenförmigen Hauptkörper, erste
und zweite röhrenförmige Beine,
die mit dem Hauptkörper über eine
Gabelung verbunden sind, ein erstes ausdehnbares Anfügungsmittel
zum Verankern des Hauptkörpers
angeordnet angrenzend an die Öffnung
für den
ersten Körper
und ein zweites ausdehnbares Anfügungsmittel
angeordnet angrenzend an die Öffnung
des ersten röhrenförmigen Beines
zur Verankerung des ersten röhrenförmigen Beines
ein. Das Transplantat wird intraluminal implantiert unter Verwendung
eines Katheters, der in die Aortagabelung durch eine erste Darmbeinarterie so
insertiert wird, daß das
erste Anfügungsmittel
benachbart zur Öffnung
des Hauptkörpers
in der Aorta verankert werden kann und das zweite Anfügungsmittel
angrenzend zur Öffnung
des ersten röhrenförmigen Beins
in der ersten Darmbeinarterie verankert werden kann. Das zweite
röhrenförmige Bein
wird in der zweiten Darmbeinarterie durch Verwendung eines Zugbandes
angefügt
am zweiten röhrenförmigen Bein
entfaltet. Das Patent von Piplani et al. offenbart ebenfalls eine
Entfaltungsvorrichtung bestehend aus einem Kapselkatheter, einem
Ballonkatheter und einem separat ausdehnbaren Federanfügungsmittel.
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Die
zuvor beschriebenen Entfaltungsverfahren, -systeme und -vorrichtungen
ermöglichen
kein gabelförmiges
Transplantat, welches vollständig
mit sich selbst ausdehnbaren Stents gestützt wird, um innerhalb einer
arteriellen Gabelung geliefert und implantiert zu werden. Eine Verwendung
irgendeiner der zuvor beschriebenen Entfaltungsvorrichtungen oder -systeme,
um das strukturell gestützten,
gabelförmigen
Transplantat der vorliegenden Erfindung zu implantieren, würde in einem
Versagen aufgrund der Unfähigkeit
solcher Vorrichtungen und Systeme resultieren, das zweite gestützte Glied
innerhalb der zweiten Darmbeinarterie zu liefern und zu verankern.
Die zuvor beschriebenen Verfahren und Systeme erlauben einfach nicht
die Lieferung und Implantierung eines gabelförmigen Gefäßtransplantats, dessen drei offene
Enden durch Stents gestützt
werden. Demzufolgende gibt es nicht nur eine Notwendigkeit für ein strukturell
gestütztes,
stabiles und beständiges,
gabelförmiges
Transplantat, welches nicht zu einer Migration und Leckage neigt,
sondern es gibt ebenfalls eine Notwendigkeit für eine Liefervorrichtung und
ein Verfahren zur Entfaltung und Implantierung eines solchen gabelförmigen Transplantats.
US 4,994,071 offenbart eine
Drahtprothese gemäß dem Oberbegriff von
Anspruch 1.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Es
wird gemäß einer
Erscheinung der vorliegenden Erfindung eine gabelförmige Endoluminalprothese
nach Anspruch 1 offenbart. Die Prothese umfasst einen proximalen
Drahtträgerabschnitt
mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem zentralen
Lumen, das sich hindurch erstreckt. Ein erster Drahtabzweigungsabschnitt
ist am distalen Ende des proximalen Trägers bereitgestellt, und ein zweiter
Drahtabzweigungsabschnitt ist ebenfalls am distalen Ende des proximalen
Trägers
bereitgestellt. Wenigstens der proximale Trägerabschnitt und der erste
Abzweigungsabschnitt werden aus einer einzigen Drahtlänge gebildet.
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Der
proximale Träger
umfasst wenigstens zwei axial benachbarte röhrenförmige Segmente, verbunden durch
einen Konnektor zwischen diesen. Der Draht in jedem Segment wird
gebildet in einer Reihe von proximalen Krümmungen und einer Reihe von
distalen Krümmungen,
erzeugend eine Reihe von Streben, die die proximalen Krümmungen
und distalen Krümmungen
verbinden, um eine röhrenförmige Segmentwand
zu bilden. Die Streben und Krümmungen
bilden eine Reihe von Dreiecken, die sich umfänglich um die Achse der Prothese
erstrecken. Bevorzugt nimmt der Draht im Querschnitt von einem verhältnismäßig großen Querschnitt
im proximalen Drahtträgerabschnitt
zu einem verhältnismäßig kleinen
Querschnitt am distalen Ende wenigstens eines der ersten und zweiten
Drahtabzweigungsabschnitte ab. Ein röhrenförmiger Mantel, wie PTFE oder
Teflon, wird auf dem Drahtkäfig
getragen.
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Es
wird ein Verfahren zum Herstellen einer gabelförmigen Endoluminalprothese
bereitgestellt. Das Verfahren umfasst die Schritte eines Bereitstellens
einer ersten Drahtlänge
und Bildens des Drahts in zwei oder mehr Zick-Zack-Abschnitte. Jeder Zick-Zack-Abschnitt
wird durch eine Querverbindung getrennt. Der gebildete Draht wird
um eine Achse aufgerollt, um einen proximalen röhrenförmigen Trägerabschnitt und eine erste
distale röhrenförmige Abzweigung
herzustellen. Eine zweite Drahtlänge
wird in eine Röhre
gebildet und am distalen Ende des proximalen röhrenförmigen Trägerabschnitts angefügt, um eine
zweite distale röhrenförmige Abzweigung herzustellen.
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Bevorzugt
umfasst das Verfahren weiter den Schritt eines konzentrischen Positionierens
einer röhrenförmigen polymeren
Hülse an
wenigstens einem Teil der Prothese.
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Gemäß einer
weiteren Erscheinung der vorliegenden Erfindung wird eine Endoluminalgabelungsprothese
mit mehreren Zonen bereitgestellt. Die Prothese umfasst einen röhrenförmige Drahtträger mit
einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem zentralen Lumen,
das sich hindurch erstreckt. Der Drahtträger umfasst wenigstens ein
erstes und ein zweites, axial angrenzendes, röhrenförmiges Segment, verbunden durch
einen Konnektor, der sich hindurch erstreckt, wobei das erste röhrenförmige Segment
eine unterschiedliche radiale Festigkeit als das zweite röhrenförmige Segment
aufweist. Erste und zweite röhrenförmige Drahtabzweigungen
werden am distalen Ende des Trägers
angefügt,
um eine Endoluminalgabelungsprothese mit mehreren Zonen herzustellen.
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Um
die Verwendung der vorliegenden Erfindung zu veranschaulichen, wird
ein Verfahren zum Implantieren einer sich selbst ausdehnenden, röhrenförmigen Prothese
an der Verbindungsstelle eines Hauptgefäßes und ersten und zweiten
Abzweigungsgefäßen bereitgestellt.
Das Verfahren umfasst die Schritte eines Vorbewegens eines Lieferkatheters distal
durch wenigstens einen Bereich der ersten Abzweigung und in das
Hauptgefäß, wobei
der Katheter eine Prothese mit einem Hauptabschnitt und ersten und
zweiten Abzweigungsabschnitten enthält. Ein Hauptmantel wird distal
am Katheter vorbewegt, um den Hauptabschnitt der Prothese innerhalb
des Hauptgefäßes zu entfalten.
Ein erster Abzweigungsmantel wird proximal zurückgezogen, um den ersten Abzweigungsabschnitt
der Prothese innerhalb des ersten Abzweigungsgefäßes zu entfalten. Ein zweiter Abzweigungsmantel
wird proximal zurückgezogen, um
den zweiten Abzweigungsabschnitt der Prothese innerhalb des zweiten
Abzweigungsgefäßes zu enthalten.
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Bevorzugt
wird das proximale Zurückziehen eines
zweiten Abzweigungsmantelschritts erreicht durch Ziehen eines Drahts,
der mit dem zweiten Abzweigungsmantel verbunden ist und sich transluminal
durch die kontralaterale Darmbeinarterie erstreckt. In einer Anwendung
umfasst das Hauptgefäß die Aorta,
und die ersten und zweiten Abzweigungsgefäße umfassen Darmbeinarterien.
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Um
die Verwendung der vorliegenden Erfindung weiter zu veranschaulichen,
wird ein Verfahren bereitgestellt zum Entfalten von ersten und zweiten Darmbeinabzweigungen
einer sich selbst ausdehnenden Prothese. Das Verfahren umfasst die
Schritte eines Positionierens der ersten und zweiten Darmbeinabzweigungen
der Prothese innerhalb der ersten bzw. zweiten Darmbeinarterien.
Der Positionierungsschritt wird erreicht, während die ersten und zweiten Darmbeinabzweigungen
der Prothese durch erste und zweite entsprechende Retentionsstrukturen
zusammengehalten werden.
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Die
erste Retentionsstruktur wird aus der ersten Abzweigung und transluminal
durch die erste Darmbeinarterie zurückgezogen, damit sich die erste Abzweigung
ausdehnen kann. Die zweite Retentionsstruktur wird aus der zweiten
Abzweigung und translaminal durch die zweite Darmbeinarterie zurückgezogen,
damit sich die zweite Abzweigung ausdehnen kann.
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Bevorzugt
sind die ersten und zweiten Abzweigungen der Prothese mit einem
Hauptrumpfbereich zur Implantation innerhalb der Aorta verbunden. Das
Verfahren umfasst zusätzlich
den Schritt eines Vorbewegens eines Hauptmantels, um den Hauptbereich
der Prothese innerhalb der Aorta zu entfalten. Die Reihenfolge der
Entfaltung der ersten und zweiten Abzweigungen und des Hauptbereichs
der Prothese kann in irgendeiner Reihenfolge voranschreiten.
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In
einer Ausführungsform
der Erfindung umfasst das Zurückziehen
des ersten Retentionsstrukturschritts ein Zurückziehen eines röhrenförmigen Mantels
um die erste Abzweigung herum. Das Zurückziehen des ersten Retentionsstrukturschritts
umfasst zusätzlich
oder alternativ ein Ziehen eines Zugdrahtes transluminal positioniert
innerhalb der Darmbeinarterie.
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Gemäß einer
weiteren Erscheinung der vorliegenden Erfindung wird ein Entfaltungskatheter zum
Entfalten eines sich selbst ausdehnenden Transplantats mit einem
Hauptgefäßbereich
und ersten und zweiten Abzweigungsbereichen bereitgestellt. Der
Katheter umfasst einen länglichen
flexiblen Körper,
mit einem ersten Mantel zur Aufnahme des Hauptgefäßbereichs
des Transplantats. Ein zweiter Mantel ist bereitgestellt zur Aufnahme
des ersten Abzweigungsbereichs des Transplantats, und ein dritter Mantel
ist bereitgestellt zur Aufnahme des zweiten Abzweigungsbereichs
des Tranplantats. In einer Ausführungsform
ist der erste Mantel axial distal verschiebbar, um den Hauptgefäßbereich
des Transplantats zu entfalten. Bevorzugt ist ein kontralateraler Zugdraht
an dem zweiten Mantel angefügt
zum Ziehen des Mantels proximal durch die kontralaterale Darmbeinarterie,
um den ersten Abzweigungsbereich des Transplantats freizugeben.
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Gemäß einer
weiteren Erscheinung der vorliegenden Erfindung wird eine Kombination
eines Entfaltungskatheters und eines gabelförmigen Transplantats bereitgestellt,
wobei das gabelförmige Transplantat
einen Hauptbereich und erste und zweite Abzweigungsbereiche aufweist.
Die Kombination umfasst einen gestreckten, flexiblen Körper mit
proximalen und distalen Enden. Der Körper erstreckt sich durch den
Hauptbereich und den ersten Abzweigungsbereich des Transplantats,
so daß der
Hauptbereich des Transplantats distal zum ersten Bereich des Transplantats
angeordnet ist. Ein erster Mantel auf dem Körper wird bereitgestellt zum
Aufnehmen des ersten Abzweigungsbereichs, und ein zweiter Mantel
wird bereitgestellt zum Aufnehmen des zweiten Abzweigungsbereichs.
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In
einer Ausführungsform
wird ein Zugdraht bereitgestellt zum Ziehen des zweiten Mantels
proximal vom zweiten Abzweigungsbereich. Zusätzlich wird ein Hauptmantel
bevorzugt axial beweglich auf dem Körper positioniert zur Aufnahme
des Hauptbereichs des Transplantats.
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Um
die Verwendung der vorliegenden Erfindung weiter zu veranschaulichen,
wird ein Verfahren bereitgestellt zum Entfalten eines Gabelungstransplantats
an einer Gabelungsstelle in einem Gefäß. Das Verfahren umfasst die
Schritte eines Einführens eines
Katheters mit dem Gabelungstransplantat und wenigstens einer entfernbaren
Transplantatretentionstruktur darauf durch eine erste perkutane
Einstichstelle. Das Transplantat wird an der Stelle entfaltet, und
der Katheter wird anschließend
durch die erste perkutane Einstichstelle entfernt. Die entfernbare
Transplantatretentionsstruktur wird anschließend durch eine zweite perkutane
Einstichstelle entfernt.
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Weitere
Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden Fachleuten
auf dem Gebiet angesichts der Offenbarung hierin offensichtlich, wenn
sie zusammen mit den angefügten
Zeichnungen und Ansprüchen
betrachtet wird.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine schematische Darstellung einer gabelförmigen Endoluminalgefäßprothese
gemäß der vorliegenden
Erfindung, positioniert an der Gabelung zwischen der Abdominalaorta
und den rechten und linken gemeinsamen Darmbeinarterien.
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1A ist
eine Draufsicht des implantierten Transplantats, aufgenommen entlang
der Linien 1a-1a aus 1.
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2 ist
eine Explosionsansicht der gabelförmigen Gefäßprothese gemäß der vorliegenden
Erfindung, zeigend eine zweiteilige, sich selbst ausdehnende Drahtträgerstruktur,
die von einer äußeren röhrenförmigen Hülse getrennt
ist.
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3 ist
eine Draufsicht auf einen gebildeten Draht, der zum Aufrollen um
eine Achse in einem Aortarumpfsegment und einer Darmbeinabzweigungssegmentträgerstruktur
gemäß der vorliegenden
Erfindung geeignet ist.
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4 ist
eine vergrößerte Detailansicht
eines Bereichs des geformten Drahtes, wie er in 3 veranschaulicht
ist.
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5 ist
eine detaillierte Ansicht eines Bereichs des Drahtes, der in 4 veranschaulicht
ist.
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6 ist
eine vergrößerte Detailansicht
des mit 6-6 in 2 markierten Bereichs.
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7 ist
eine Seitenquerschnittsansicht eines Entfaltungskatheters gemäß der vorliegenden Erfindung.
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8 ist
eine vergrößerte Seitenansicht
des Bereichs des Katheters nach 7, der durch
die Linien 8-8 identifiziert wird.
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8A ist
eine Querschnittsansicht aufgenommen entlang der Linien 8-8a in 8,
wobei das Transplantat zur Klarheit weggelassen ist.
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8B ist
ein Querschnitt aufgenommen entlang der Linien 8b-8b in 8,
wobei die Darmbeinabzweigungen des Transplantats zur Klarheit weggelassen
sind.
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9 ist
eine schematische Darstellung des Entfaltungskatheters der vorliegenden
Erfindung, positioniert innerhalb der ipsalateralen Darmbeinarterie und
der Aorta, wobei der kontralaterale Führungsdraht innerhalb der kontralateralen
Darmbeinarterie positioniert ist.
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10 ist
eine schematische Darstellung wie 9, wobei
der äußere Mantel
proximal zurückgezogen
ist und die zusammengedrückten
Darmbeinarterienabzweigungen des Transplantats sich in Position
innerhalb der Darmbeinarterien bewegen.
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11 ist
eine schematische Darstellung nach 10, mit
den zusammengedrückten
Darmbeinarterienabzweigungen des Transplantats innerhalb der Darmbeinarterien
und dem Hauptaortarumpf des Transplantats entfaltet innerhalb der
Aorta.
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12 ist
eine schematische Darstellung nach 11, mit
der kontralateralen Darmbeinabzweigung des entfalteten Transplantats.
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13 ist
eine schematische Darstellung nach 12, folgend
einer Entfaltung der ipsalateralen Abzweigung des Transplantats.
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Detaillierte
Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
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Unter
Bezugnahme auf 1 wird eine schematische Darstellung
des Abdominalteils der Aorta und ihrer Hauptabzweigungen offenbart.
Insbesondere wird die Abdominalaorta 30 gekennzeichnet durch
eine rechte renale Arterie 32 und eine linke renale Arterie 34.
Die großen
terminalen Abzweigungen der Aorta sind die rechten und linken gemeinsamen
Darmbeinarterien 36 und 38. Zusätzliche
Gefäße (z.B.
zweites lumbäres,
testikuläres,
inferiores mesenterisches, mittleres sakrales) sind zur Vereinfachung
weggelassen worden. Ein Abdominalaortaneurysma 40 ist im
infrarenalen Bereich der erkrankten Aorta veranschaulicht. Bereiches
des gleichen Aneurysmas 40 oder zusätzliche Aneurysmas erstrecken
sich in einen Gabelungsbereich und einen Darmbeinarterienbereich 44 der
linken gemeinsamen Darmbeinarterie 38.
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Eine
ausgedehnte Endoluminalgefäßprothese 45 gemäß der vorliegenden
Erfindung ist als überspannend
die Aneurysmas 40, 42 und 44 veranschaulicht.
Die Endoluminalgefäßprothese 45 schließt eine
polymere Hülse 47 und
einen röhrenförmigen Drahtträger 46 ein,
die in situ in 1 veranschaulicht sind. Die
Hülse 47 und
der Drahtträger 46 werden
leichter in der Explosionsansicht visualisiert, die in 2 gezeigt
ist. Die hierin veranschaulichte und beschriebene Endoluminalprothese 45 zeigt
eine Ausführungsform,
in welcher die polymere Hülse 47 konzentrisch
außerhalb
des röhrenförmigen Drahtträgers 46 angeordnet
ist. Jedoch können
andere Ausführungsformen
eine Hülse
einschließen,
die stattdessen konzentrisch innerhalb des Drahtträgers oder
sowohl auf der Innenseite als auch der Außenseite des Drahtträgers angeordnet
ist. Alternativ kann der Drahtträger
innerhalb einer polymeren Matrix integriert sein, die die Hülse ausbildet.
Unabhängig
davon, ob die Hülse 47 innerhalb
oder außerhalb
des Drahtträgers 46 ist,
kann die Hülse
an dem Drahtträger
durch irgendeins einer Vielzahl von Mitteln angefügt werden,
einschließend
Laserbinden, Haftmittel, Clips, Nähte, Eintauchen oder Sprühen oder
anderen, unabhängig
von der Zusammensetzung der Hülse 47 und
dem gesamten Transplantatdesign.
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Die
polymere Hülse 47 kann
aus irgendeinem einer Vielzahl von synthetischen polymeren Materialien
oder Kombinationen derselben gebildet sein, einschließend PTFE,
PE, PET, Urethan, Dacron, Nylon, Polyester oder Webtextilien. Bevorzugt
zeigt das Hülsenmaterial
eine verhältnismäßig geringe
inhärente
Elastizität
oder eine geringe Elastizität
zum beabsichtigten vergrößerten Durchmesser
des Drahtkäfigs 46.
Das Hülsenmaterial
weist bevorzugt ein dünnes
Profil auf, wie nicht größer als
etwa 0,051 mm (0,002 Inch) bis etwa 0,13 mm (0,005 Inch).
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung ist das Material der Hülse 47 ausreichend porös, um einen
Einwuchs von Endothelialzellen zu erlauben, wodurch eine festere
Verankerung der Prothese bereitgestellt wird und ein potentielles
Reduzieren der Flußwiderstandsfähigkeit,
der Scherkräfte und
einer Leckage von Blut um die Prothese herum. Porosität in polymeren
Hülsenmaterialien
kann eingeschätzt
werden durch Messen der Wasserpermeabilität als eine Funktion des hydrostatischen
Drucks, der bevorzugt im Bereich von etwa 20.685 bis 41.370 Nm–2 (3
bis 6 psi) liegt.
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Die
Porositätseigenschaften
der polymeren Hülse 47 können entweder
homogen über
die axiale Länge
der Prothese 45 sein oder können gemäß der axialen Position entlang
der Prothese 45 variieren. Unter Bezugnahme auf 1 und 2 werden
beispielsweise unterschiedliche physikalische Eigenschaften an unterschiedlichen
axalen Positionen der Prothese 45 bei Verwendung genannt.
Wenigstens ein proximaler Bereich 55 und rechte und linke
distale Bereiche 59 der Prothese 45 werden gegen
die native Gefäßwand sich
anlehnen, proximal und distal zum Aneurysma. In wenigstens diesen
proximalen und distalen Bereichen fördert die Prothese bevorzugt
endotheliales Wachstum oder erlaubt wenigstens endotheliales Wachstum,
um Bereiche der Prothese zu infiltrieren, um eine Verankerung zu
verbessern und eine Leckage zu minimieren. Ein zentraler Bereich
der Prothese überspannt
das Aneurysma und eine Verankerung ist weniger ein Problem. Stattdessen
wird die Minimierung des Blutflusses durch die Prothese eine Hauptaufgabe.
Somit kann in einer zentralen Zone der Prothese 42 die
polymere Hülse 44 entweder
nicht porös
sein oder mit Poren bereitgestellt sein, die eine Leckage minimieren
oder verhindern.
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Eine
Prothese 45 mit mehreren Zonen kann ebenfalls gemäß der vorliegenden
Erfindung bereitgestellt werden durch Positionieren einer röhrenförmigen Hülse 47 an
einem zentralen Bereich der Prothese, so daß sie den zu behandelnden Aneurysma überspannt,
jedoch eine proximale Anfügungszone 55 und
eine distale Anfügungszone 59 der
Prothese 45 mit exponierten Drähten aus dem Drahtträger 46 belässt. In
dieser Ausführungsform
werden die exponierten Drähte 46 in
Kontakt mit der Gefäßwand sowohl
proximal als auch distal zum Aneurysma positioniert, so daß der Draht,
mit der Zeit, in Zellwachstum auf der inneren Oberfläche der
Gefäßwand eingebettet
wird.
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In
einer Ausführungsform
der Prothese 45 sind die Hülse 47 und/oder der
Drahtträger 46 abgestuft
oder verjüngt,
mit einem verhältnismäßig größeren ausgedehnten
Durchmesser am proximalen Ende 50 verglichen zu den distalen
Enden 52. Die verjüngte
Auslegung kann es der Prothese ermöglichen, besser mit dem natürlich abnehmenden
distalen Querschnitt der Aorta und den Darmbeinarterien in Übereinstimmung
zu sein, um das Risiko einer Leckage und einer Transplantatmigration
zu reduzieren und potentiell bessere Fließdynamiken zu erzeugen.
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Der
röhrenförmige Drahtträger 46 umfasst eine
Hauptkomponente 49 zum Queren der Aorta und einer ersten
Darmbeinarterie und eine Abzweigungskomponente 51 zum Erstrecken
in die zweite Darmbeinarterie. Die Hauptkomponente 49 ist
bevorzugt gebildet aus einer kontinuierlichen einzelnen Drahtlänge, durch
sowohl den Aortarumpfbereich als auch den Darmbeinabzweigungsbereich.
Siehe 2 und 3. Der Drahtträger 46 ist
bevorzugt gebildet mit einer Vielzahl von diskreten Segmenten, miteinander
verbunden und ausgerichtet um eine gemeinsame Achse. In 3 entspricht
Abschnitt A dem Aortarumpfbereich der Hauptkomponente 49 und
schließt
Segmente 1–5
ein. Segmente 6–8
(Abschnitt B) entsprechen dem Darmbeinabzweigungsbereich der Hauptkomponente 49.
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Jedes
Paar von angrenzenden Segmenten ist durch einen Konnektor 66,
wie diskutiert wird, verbunden. Die Konnektoren 66 erzeugen
kollektiv ein im allgemeinen sich axial erstreckendes Rückgrat, welches
axiale Festigkeit für
die Prothese 45 bereitstellt. Angrenzende Segmente können sowohl
durch das Rückgrat
und ebenfalls durch andere Strukturen, einschließend sich umfänglich erstreckende
Nähte, Lötverbindungen,
Drahtschlaufen und irgendeine einer Vielzahl von verriegelnden Beziehungen,
verbunden werden. Die Naht kann hergestellt werden aus irgendeinem
einer Vielzahl von biokompatiblen polymeren Materialien oder Legierungen,
wie Nylon, Polypropylen oder rostfreiem Stahl.
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Die
segmentierte Konfiguration des röhrenförmigen Drahtträgers verbessert
die Flexibilität
in großem
Maße.
Jedes Segment, obwohl verknüpft
mit angrenzenden Segmenten, kann unabhängig funktionsfähig sein,
um gewünschte
Parameter zu erhalten. Jedes Segment kann in axialer Länge von
etwa 0,3 bis etwa 5 cm reichen. Im allgemeinen ist die radiale Festigkeit
umso größer, desto
kürzer
ihre Länge ist.
Die Hauptkomponente 49 einer Endoluminalprothese kann etwa
2 bis etwa 50 Segmente, bevorzugt etwa 8 bis etwa 16 Segmente einschließen.
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Im
allgemeinen kann jede der Komponenten des röhrenförmigen Drahtträgers 46 beträchtlich
im Durchmesser, der Länge
und dem Expansionskoeffizienten abhängig von der beabsichtigten
Anwendung variiert werden. Zur Implantierung innerhalb eines typischen
Erwachsenen wird der Aortarumpfbereich (Abschnitt A) der Hauptkomponente 49 eine
Länge innerhalb
des Bereichs von etwa 5 cm bis 12 cm und typischerweise innerhalb
des Bereichs von etwa 9 cm bis etwa 10 cm aufweisen. Der nicht eingeschränkte, ausgedehnte
Außenseitendurchmesser
des Bereichs von Abschnitt A der Hauptkomponente 49 wird typischerweise
innerhalb des Bereichs von etwa 20 mm bis etwa 40 mm sein. Der nicht
eingeschränkte, ausgedehnte
Außenseitendurchmesser
des Bereichs von Abschnitt A der Hauptkomponente 49 kann
konstant oder im wesentlichen konstant über die gesamte Länge des
Abschnitts A sein und oder kann verjüngt sein von einem verhältnismäßig größeren Durchmesser
am proximalen Ende zu einem verhältnismäßig kleineren
Durchmesser an der Gabelung. Im allgemeinen wird der Durchmesser
des distalen Endes von Abschnitt A in der Größenordnung von nicht mehr als
etwa 95% und bevorzugt nicht mehr als etwa 85% des Durchmessers
des proximalen Endes von Abschnitt A sein.
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Die
rechten und linken Darmbeinarterienbereiche entsprechend zu Abschnitt
B auf Hauptkomponente 49 und Abschnitt C werden typischerweise bilateral
symmetrisch sein. Die Länge
von Abschnitt C wird im allgemeinen innerhalb des Bereichs von etwa
1 cm bis etwa 5 cm sein und der Durchmesser von Abschnitt C wird
typischerweise innerhalb des Bereichs von etwa 10 mm bis etwa 20
mm sein.
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Zusätzlich zur
Flexibilität
und anderen funktionellen Nutzen, die durch eine Entfaltung von
unterschiedlich langen Segmenten verfügbar sind, kann eine weitere
Flexibilität
erreicht werden durch Anpassungen in der Anzahl, dem Winkel oder
der Konfiguration der Drahtkrümmungen,
die mit dem röhrenförmigen Träger verbunden
sind.
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Unter
Bezugnahme auf 2 ist beispielsweise der Drahtkäfig 46 teilbar
in eine proximale Zone 55, eine zentrale Zone 57 und
eine distale Zone 59. Wie diskutiert worden ist, kann der
Drahtkäfig 46 konfiguriert
werden, um sich von einem verhältnismäßig größeren Durchmesser
in der proximalen Zone 55 zu einem verhältnismäßig kleineren Durchmesser in
der distalen Zone 59 zu verjüngen. Zusätzlich kann der Drahtkäfig 46 einen
sich übergangsartig verjüngenden
und/oder abgestuften Durchmesser innerhalb einer gegebenen Zone
aufweisen.
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Der
Käfig 46 kann
ebenfalls mit einer proximalen Zone 55 und einer distalen
Zone 59 bereitgestellt werden, die einen größeren, verhältnismäßig uneingeschränkten, ausgedehnten
Durchmesser als die angrenzenden Bereiche der zentralen Zone 57 aufweisen.
Diese Konfiguration kann wünschenswerterweise
einer Migration der Prothese innerhalb des Gefäßes widerstehen. Die proximale
Zone 55 und/oder distale Zone 59 können ohne
eine äußere Abdeckung 47 belassen
werden, wobei die äußere Hülse 47 lediglich
einen ausreichenden Bereich der zentrale Zone 57 abdeckt,
um das Aneurysma zu überspannen.
Dies ermöglicht
es den proximalen und distalen Zonen 55, 59 in
direktem Kontakt mit Gewebe proximal und distal zur Läsion zu
sein, was ein Endothelialzellwachstum erleichtern kann.
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Zusätzlich zu
unterschiedlichen ausgedehnten Durchmessern der unterschiedlichen
Zonen der Prothese 45 können
unterschiedliche Zonen mit unterschiedlichen radialen Ausdehnungskräften bereitgestellt
werden, wie im Bereich von etwa 0,91 kg bis 3,63 kg (2 lbs bis etwa
8 lbs). In einer Ausführungsform
wird die proximale Zone 55 mit einer größeren Radialkraft als die zentrale
Zone 57 und/oder die distale Zone 59 bereitgestellt.
Die größere Radialkraft kann
in irgendeiner einer Vielzahl von Weisen bereitgestellt werden,
die anderswo hierin diskutiert werden, wie durch die Verwendung
von zusätzlich
einer oder zwei oder drei oder mehr proximalen Krümmungen 60,
distalen Krümmungen 62 und
Wandabschnitten 64, verglichen mit einem Zentralzonenreferenzsegment,
wie Segment 4 oder 5 in Abschnitt A (3). Alternativ
kann eine zusätzliche
Federkraft in der proximalen Zone 55 durch die Verwendung
der gleichen Anzahl von proximalen Krümmungen 60 wie in
dem Rest der Prothese erreicht werden, jedoch mit einem Draht von
schwererem Maß.
Radialkraft in den Endzonen hinter dem ausgedehnten Durchmesserlimit
der zentralen Zone 57 kann erreicht werden durch Einengen
einer umfänglichen
Naht, so daß die
zentrale Zone 57 unter Kompression gehalten wird, sogar
in der ausgedehnten Konfiguration. Durch Weglassen einer umfänglichen
Naht am proximalen Ende und/oder distalen Ende der Prothese werden
das proximale Ende und das distale Ende radial nach außen zu einer
vollständig
ausgedehnten Konfiguration flüchten.
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Der
Draht kann hergestellt sein aus irgendeiner Vielzahl von unterschiedlichen
Legierungen, wie Elgiloy, Nitinol oder MP35N oder anderen Legierungen,
welche Nickel, Titan, Tantal oder rostfreien Stahl einschließen, hohen
Co-Cr-Legierungen oder anderen temperaturempfindlichen Materialien.
Beispielsweise kann eine Legierung umfassend Ni 15%, Co 40%, Cr
20%, Mo 7% und Rest Fe verwendet werden. Die Zugfestigkeit eines
geeigneten Drahtes ist im allgemeinen oberhalb von etwa 300 K psi
und häufig
zwischen etwa 2,01 × 108 Nm–2 und etwa 2,34 × 108 Nm–2 (300 und etwa 340
K psi) für
viele Ausführungsformen.
In einer Ausführungsform
weist eine Chrom-Nickel-Molybdän-Legierung, wie diejenige, die
unter dem Namen Conichrom (Fort Wayne Metals, Indiana) vertrieben
wird, eine Zugfestigkeit im Bereich von 2,01 × 108 Nm–2 und
etwa 2,21 × 108 Nm–2 (300 bis 320 K psi),
eine Dehnung von 3,5–4,0%
und eine Bruchbelastung von etwa 36 kg bis 31,57 kg (80 lbs bis
70 lbs) auf. Der Draht kann mit einer Plasmabeschichtung behandelt
werden und mit oder ohne zusätzliche
Beschichtungen, wie PTFE, Teflon, Perlyn, Arzneimitteln und anderen,
bereitgestellt werden, wie es von Fachleuten auf dem Gebiet verstanden
wird.
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Zusätzlich zu
Segmentlänge
und Krümmungskonfiguration,
wie oben diskutiert, ist eine andere Determinante der radialen Festigkeit
das Drahtmaß.
Die radiale Festigkeit, gemessen bei 50% des kollabierten Profils,
reicht bevorzugt von etwa 0,91 kg bis 3,63 kg (2 lb bis 8 lb) und
im allgemeinen von 1,81 kg bis etwa 2,27 kg (etwa 4 lb bis etwa
5 lb) oder mehr. Bevorzugte Drahtdurchmesser gemäß der vorliegenden Erfindung
reichen von etwa 0,1 mm bis etwa 0,51 mm (0,004 Inch bis etwa 0,020
Inch). Bevorzugter reichen die Drahtdurchmesser von etwa 0,15 mm
bis etwa 0,46 mm (etwa 0,006 Inch bis etwa 0,018 Inch). Wenn im
allgemeinen der Drahtdurchmesser größer ist, ist die radiale Festigkeit
für ein
gegebenes Drahtlayout umso größer. Somit
kann das Drahtmaß variiert
werden abhängig
von der Anwendung des fertigen Transplantats, in Kombination mit/oder
getrennt von einer Variation von anderen Auslegungsparametern (wie
der Anzahl von Streben oder proximalen Krümmungen 60 und distalen
Krümmungen 62 pro
Segment), wie diskutiert werden wird.
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In
einer Ausführungsform
des Gabelungstransplantats verbleibt das Drahtmaß im wesentlichen konstant
im gesamten Abschnitt A der Hauptkomponente 49 und nimmt
stufenweise ab zu einem zweiten kleineren Querschnitt im gesamten
Abschnitt B der Hauptkomponente 49. Siehe beispielsweise 4.
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Ein
Drahtdurchmesser von etwa 0,46 mm (0,018 Inch) kann im Aortarumpfbereich
eines Transplantats mit 4 Segmenten jeweils mit 2,5 cm Länge pro
Segment geeignet sein, wobei jedes Segment 6 Streben aufweist, die
zur Verwendung in der Aorta beabsichtigt sind, während ein kleinerer Durchmesser,
wie 0,15 mm (0,006 Inch) für
Segmente des Transplantats mit 5 Streben pro Segment geeignet sein
könnte,
die für
die Darmbeinarterie beabsichtigt sind.
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In
einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist der Drahtdurchmesser insgesamt von dem
proximalen zu den distalen Enden der Bereiche des Abschnitts A und/oder
Abschnitts B der Hauptkomponente 49 verjüngt. Alternativ
kann der Drahtdurchmesser inkrementell oder abgestuft verjüngt sein,
abhängig
von den Erfordernissen der radialen Festigkeit jeder besonderen
klinischen Anwendung. In einer Ausführungsform, beabsichtigt für die Abdominalaortaarterie,
weist der Draht einen Querschnitt von etwa 0,46 mm (0,018 Inch)
in der proximalen Zone 55 auf, und der Draht verjüngt sich
hinunter regelmäßig oder
in einer oder mehreren Stufen zu einem Durchmesser von etwa 0,15
nun (0,006 Inch) in der distalen Zone 59 des Transplantats 45.
Endpunktabmessungen und Verjüngungsraten
können
in weitem Maß variiert
werden innerhalb des Geistes der vorliegenden Erfindung, abhängig von
der gewünschten
klinischen Leistung.
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Im
allgemeinen ist in den verjüngten
oder abgestuften Drahtausführungsformen
der Durchmesser des Drahts in den Darmbeinarterienabzeigungen nicht
mehr als etwa 80%, bevorzugt nicht mehr als etwa 50%, und optimal
nicht mehr als 35% des Durchmessers des Drahtes im Aortarumpf. Dies
ermöglicht
dem Transplantat im Bereich der Darmbeinarterien eine erhöhte Flexibilität, die durch
die vorliegenden Erfinder als klinisch erwünscht worden ist.
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In 3 wird
eine Aufsicht des einzelnen gebildeten Drahtes veranschaulicht,
der zum Aufrollen um eine Längsachse
verwendet wird, um ein Hauptsegment 49 mit fünf Segmentaortaabschnitten
und drei Segmentdarmbeinarterienabschnitten herzustellen. Der gebildete
Draht zeigt getrennte Segmente, jeweils entsprechend einem einzelnen
röhrenförmigen Segment
im röhrenförmigen Träger. Zusätzliche Details
des Drahtkäfiglayouts
und der Konstruktion können
in der anhängigen
US-Patentanmeldung mit der Nummer 09/034,689 mit dem Titel Endoluminal Vascular
Prosthesis, eingereicht am 4. März
1998, entnommen werden.
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Jedes
Segment weist ein sich wiederholendes Muster von proximalen Krümmungen 60 auf,
die mit korrespondierenden distalen Krümmungen 62 durch Wandabschnitte 64 verbunden
sind, die sich in einer allgemeinen Zick-Zack-Konfiguration erstrecken,
wenn das Segment radial ausgedehnt wird. Jedes Segment ist mit dem
angrenzenden Segment durch einen Konnektor 66 verbunden,
außer
an den terminalen Enden des Transplantats. Der Konnektor 66 in
der veranschaulichten Ausführungsform
umfasst zwei Wandabschnitte 64, die eine proximale Krümmung 60 an
einem ersten Segment mit einer distalen Krümmung 62 an einem
zweiten angrenzenden Segment verbinden. Die Konnektoren 66 können zusätzlich bereitgestellt
werden mit einer Konnektorkrümmung 68,
die verwendet werden kann, um dem Transplantat eine erhöhte radiale
Festigkeit zu vermitteln und/oder eine Verknüfungsstelle für eine sich umfänglich erstreckende
Naht bereitzustellen.
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Unter
Bezugnahme auf 4 wird eine vergrößerte Ansicht
des Drahtträgers
veranschaulichend einen Konnektorbereich 66 zwischen angrenzenden
Segmenten 54 gezeigt. In der in 4 gezeigten
Ausführungsform
umfasst eine proximale Krümmung 60 etwa
einen 180-Grad Bogen, mit einem radialen Durchmesser im Bereich
von etwa 0,23 mm bis etwa 1,78 mm (etwa 0,009 bis etwa 0,070 Inch),
abhängig
vom Drahtdurchmesser, gefolgt auf jeder Seite der Krümmung von
verhältnismäßig kurzen
Längen
von Paralleldraht, der einen axialen Abstand d1 überspannt. Die Paralleldrähte divergieren sich
anschließend
voneinander nach außen
und formen die Strebenabschnitte 64 oder die proximale Hälfte eines
Konnektors 66. Am distalen Ende der Strebenabschnitte 64 bildet
der Draht eine distale Krümmung 62,
bevorzugt mit identischen Eigenschaften wie die proximale Krümmung 60,
außer
daß sie
in der entgegengesetzten Richtung konkav ist. Die Axialrichtungskomponente
des Abstands zwischen den Scheiteln der korrespondierenden proximalen
und distalen Krümmungen 60, 62 wird
als (d2) bezeichnet und stellt die axiale Länge dieses Segments dar. Der
insgesamt ausgedehnte Winkel, der durch die Krümmung 60 und die divergierenden
Streben 64 definiert wird, wird durch α dargestellt. Bei Kompression
zu einem kollabierten Zustand, wie wenn das Transplantat innerhalb
des Entfaltungskatheters ist, ist der Winkel α zu α' reduziert, wobei angrenzende Strebenabschnitte 64 parallel
oder nahezu parallel zueinander sind. In der ausgedehnten Konfiguration
ist α im
allgemeinen innerhalb des Bereichs von etwa 30 bis etwa 45 für ein Segment
mit etwa 6 proximalen Krümmungen 60.
Der ausgedehnte umfängliche
Abstand zwischen zwei angrenzenden distalen Krümmungen 62 (oder für proximale Krümmungen 60)
ist als (s) definiert.
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Im
allgemeinen ist der Durchmesser jeder proximalen Krümmung 60 oder
jeder distalen Krümmung 62 innerhalb
des Bereichs von etwa 0,23 mm bis 1,78 mm (0,009 Inch bis etwa 0,070
Inch), abhängig
vom Drahtdurchmesser. Der Krümmungsdurchmesser
ist bevorzugt so klein wie möglich
für einen gegebenen
Drahtdurchmesser und Drahteigenschaften. Wie von Fachleuten auf
dem Gebiet verstanden wird, wird, wenn der Durchmesser vermindert
wird, um sich dem doppelten des Querschnitts des Drahtes anzunähern, die
Krümmung 60 oder 62 die
elastische Grenze des Drahtes übersteigen,
und die radiale Festigkeit des fertigen Segments wird verloren gehen.
Eine Bestimmung eines minimalen Werts für den Krümmungsdurchmesser, in Zusammenhang
eines bestimmten Drahtdurchmessers und Drahtmaterials, kann leicht
von Fachleuten auf dem Gebiet durch Routineexperimente bestimmt
werden. In ähnlicher
Weise, obwohl wenigstens ein gewisser Abstand d1 wünschenswert
ist, wird, von dem Scheitel zu der ersten Krümmung in dem Wandabschnitt 64, der
Abstand d1 bevorzugt innerhalb der gewünschten Leistungserfordernisse
der radialen Festigkeit minimiert. Wenn d1 zunimmt, kann nachteiligerweise das
kollabierte (Implantations)profil des Transplantats erhöht werden.
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Wie
aus 3 und 4 ersichtlich ist, wird die
Summe der Abstände
(s) in einer Ebene quer zur Längsachse
des fertigen Transplantats dem Umfang des fertigen Transplantats
in dieser Ebene entsprechen. Für
einen gegebenen Umfang ist somit die Anzahl an proximalen Krümmungen
oder distalen Krümmungen 62 direkt
verbunden mit dem Abstand (s) in der entsprechenden Ebene. Bevorzugt
wird das fertige Transplantat in jeder einzelnen Querebene etwa
3 bis etwa 10 (s)-Abstände,
bevorzugt etwa 4 bis etwa 8 (s)-Abstände, und bevorzugter etwa 5
bis 6 (s)-Abstände
für eine
Aortaanwendung aufweisen. Jeder (s)-Abstand entspricht dem Abstand
zwischen zwei angrenzenden Krümmungen 60–60 oder 62–62, wie
es aus der hier gegebenen Diskussion offensichtlich wird. Jedes
Segment kann somit als eine Reihe von Dreiecken visualisiert werden,
die sich umfänglich
um die Achse des Transplantats erstrecken, definiert durch eine
proximale Krümmung 60 und
zwei distale Krümmungen 62 oder
umgekehrt.
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Eine
Konsequenz der vorangehenden Struktur ist in 1A veranschaulicht.
Ein Querschnitt durch das implantierte Transplantat zeigt, daß das Transplantat
dazu tendieren wird, stärker
eine polygonale als eine kreisförmige
Konfiguration einzunehmen. Die Anzahl von Flächen auf dem Polygon steht in
Beziehung mit der Anzahl von proximalen Krümmungen 60 in jedem
Segment. Diese Konfiguration erhöht
vorteilhaft den radialen Druck an lokalisierten Stellen um den Umfang
des Transplantats herum, was erscheint, einer axialen Migration
des expandierten Transplantats innerhalb des Gefäßes zu wiederstehen.
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Durch
Modifizieren von Drahtträgerparametern
(wie d1, d2, s und alpha) genießt
der Hersteller eine außerordentliche
Designsteuerung im Bezug auf die gesamte axiale Länge, axiale
und radiale Flexibilität,
Radialkraft und Expansionsverhältnisse
und folglich der Protheseleistung. Beispielsweise entspricht eine
Zunahme des Durchmessers der Krümmung 60 oder 62 direkt
einem erhöhten
kollabierten Profil, da der Umfang des kollabierten Profils nicht kleiner
sein kann als die Summe der Krümmungsdurchmesser
in einer gegebenen Querebene. In ähnlicher Weise kann eine Zunahme
der Anzahl von proximalen Krümmungen 60 in
einem gegebenen Segment eine radiale Festigkeit erhöhen, wird
jedoch in ähnlicher
Weise das kollabierte Profil anheben. Da die Hauptradialkraft aus
den proximalen Krümmungen 60 und
distalen Krümmungen 62 stammt,
wirken die Wandabschnitte 64 als ein Hebelarm zum Übersetzen
dieser Kraft in radiale Festigkeit. Als eine Folge wird eine Abnahme
der Länge
der Strebenabschnitte 64 für eine gegebene Anzahl an proximalen Krümmungen 60 die
radiale Festigkeit des Segments erhöhen, erfordert jedoch für zusätzliche
Segmente, eine Gesamttransplantatlänge zu bewahren. Wo ist ein
minimales Eintrittsprofil gewünscht
ist, wird die radiale Festigkeit am besten erreicht durch Absenkung der
Länge der
Wandabschnitte 64 anstelle der Erhöhung der Anzahl von proximalen
Krümmungen 60. Auf
der anderen Seite wird eine Erhöhung
der Anzahl von (kürzeren)
Segmenten in einem Transplantat gegebener Gesamtlänge den
Grad an axialer Verkürzung
bei radialer Ausdehnung des Transplantats erhöhen. Somit kann in einer Ausführungsform,
wo eine axiale Verkürzung
zu vermeiden ist, eine erhöhte
radiale Festigkeit optiminiert werden durch Auswahl des Drahtmaterials
oder des Drahtmaßes
oder anderer Parameter, während
die Anzahl an Gesamtsegmenten im Transplantat minimiert wird. Andere Geometriekonsequenzen
der vorliegenden Erfindung werden Fachleuten auf dem Gebiet angesichts
der hier gegebenen Offenbarung offensichtlich sein.
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In
einer Ausführungsform
des in 2 und 3 veranschaulichten Typs ist
der Krümmungsdurchmesser
etwa 2,0 mm 1 mm für
einen Drahtdurchmesser von 0,46 mm (0,018 Inch); d1 ist etwa 3 mm
1 mm; d2 ist etwa 20 mm 1 mm; d2 + a (b) ist etwa 23 mm 1 mm; g
ist etwa 17 mm 1 mm; und a ist etwa 3 mm 1 mm. Spezifische Abmessungen
für all die
vorangehenden Variablen können
beträchtlich variiert
werden, abhängig
von der gewünschten Drahtkonfiguration,
unter Berücksichtigung
der hier gegebenen Offenbarung.
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Jedes
Paar von angrenzenden Segmenten kann durch Verknüpfung der korrespondierenden proximalen
und distalen Krümmungen
verknüpft
werden. Siehe beispielsweise 6. Somit
wird eine proximale Krümmung 60 von
einem distalen angrenzenden Segment mit der korrespondierenden distalen
Krümmung 62 eines
proximalen angrenzenden Segments verbunden, wodurch das proximale
und das distale Segment gekoppelt werden. Die Verbindung zwischen
korrespondierenden proximalen Krümmungen 60 und
distalen Krümmungen 62 kann in
irgendeiner einer Vielzahl von Wegen erreicht werden, wie Fachleuten
auf dem Gebiet angesichts der hier gegebenen Offenbarung offensichtlich
ist. Beispielsweise kann die Verbindung erreicht werden durch die
Verwendung eines Verknüpfungsmittels. Das
Verknüpfungsmittel
kann eine Schlaufe aus Metall, wie rostfreiem Stahl, eine Naht,
eine geschweißte
Verbindungsstelle oder eine andere Verbindungsart sein. Bevorzugt
umfasst das Verknüpfungsmittel eine
Metallschlaufe oder einen -ring, der eine drehbare Bewegung eines
proximalen Segments in Bezug auf das angrenzende distale Segment
erlaubt.
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In
einem Beispiel einer Endoluminalgefäßprothese gemäß der vorliegenden
Erfindung kann ein Verknüpfungsmittel
an jedem Paar von korrespondierenden Krümmungen 60, 62 bereitgestellt
werden, so daß sechs
Verknüpfungsmittel 72 in
einer Ebene quer zur Längsachse
des Transplantats an der Grenzfläche
zwischen dem proximalen Segment und dem distalen Segment in einem
Transplantat mit sechs Krümmungen 60, 62 in
aneinander grenzenden Ebenen existieren. Alternativ können Verknüpfungsmittel
an weniger als allen korrespondierenden Krümmungen bereitgestellt werden,
so an jeder zweiten Krümmung,
jeder dritten Krümmung
oder lediglich an gegenüberliegenden
Seiten des Transplantats. Die Verteilung der Verknüpfungsmittel 72 in
einer gegebenen Ausführungsform
kann ausgewählt werden,
um die gewünschten
Flexibilitätseigenschaften
und anderen Leistungskriterien in einem gegebenen Design zu optimieren.
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Bevorzugt
liefert jedes Verknüpfungsmittel 72 eine
drehbare Verknüpfung,
wie sie erreicht wird unter Verwendung einer Metallschlaufe oder
einer Naht für
Verknüpfungsmittel 72.
Die Verwendung beweglicher Verknüpfungsmittel 72 in
Verbindung mit der Multisegmentstruktur der vorliegenden Erfindung ist
bestimmt worden, die Durchgängigkeit
des zentralen Lumens durch das Transplantat über eine große Breite
von Winkelbeziehungen der Darmbeinarterienabzweigungen zum Hauptrumpf
zu optimieren, und ebenso nicht lineare Konfigurationen der Aorta
und der Darmbeinarterien aufzunehmen. Im allgemeinen variiert die
Abdominalaortaanatomie beträchtlich
von Patient zu Patient, was es für
das implantierte Transplantat erfordert, irgendeine einer großen Vielzahl von
unterschiedlichen Winkelorientierungen einzunehmen. Zusätzlich ist
der Weg der Aorta ebenso wie der Winkel der Darmbeinarterien empfänglich für eine Veränderung
mit der Zeit nach einer Implantierung des Transplantats. Die Multisegmentkonstruktion
der vorliegenden Erfindung ermöglicht
es dem Transplantat, sich mit der umgebenden Anatomie zu ändern, während eine
maximale Durchgängigkeit durch
dieses bewahrt bleibt.
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Das
segmentierte, verknüpfte
Transplantat der vorliegenden Erfindung ist ebenfalls in der Lage, um
in einer nicht linearen Konfiguration gebildet zu werden, und bewahrt
seine Form ohne die Durchgängigkeit
des zentralen Lumens zu beeinträchtigen.
Somit erlaubt die Käfigkonstruktion
der vorliegenden Erfindung sowohl eine anatomische Anpassung mit
einer großen
Vielzahl an unterschiedlichen Abdominalaortaanatomien zum Zeitpunkt
der Implantation und ebenso eine verbesserte Anpassung an die Anatomie
folgend Nachimplantationsänderungen,
für die bekannt
ist, daß sie
auftreten. Das Transplantat der vorliegenden Erfindung minimiert
somit eine späte Leckage,
die ansonsten auftreten kann aufgrund einer schlechten Anpassung
zwischen dem Transplantat und den sich ändernden Aorta- und Darmbeinarterienkonfigurationen.
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In
der veranschaulichten Ausführungsform ist
Abschnitt A beabsichtigt zur Entfaltung innerhalb der Aorta, während Abschnitt
B beabsichtigt ist, um innerhalb einer ersten Darmbeinarterie entfaltet
zu werden. Somit wird Abschnitt B bevorzugt einen kleineren ausgedehnten
Durchmesser als Abschnitt A aufweisen. Dies kann erreicht werden
durch Bereitstellung von weniger proximalen und distalen Krümmungen 60, 62 pro
Segment in Abschnitt B oder in anderen Weisen, wie den Fachleuten
auf dem Gebiet angesichts der hier gegebenen Offenbarung offensichtlich
sein wird. In der veranschaulichten Ausführungsform weist Abschnitt
B weniger proximale Krümmung 60 pro
Segment auf als dies für
Segmente in Abschnitt A gilt. Dies erleichtert ein Umwickeln des
Drahtes in einen röhrenförmigen Prothesekäfig, wie
demjenigen, der in 2 veranschaulicht ist, so daß die Darmbeinarterienabzweigung
einen kleineren Durchmesser als die Aortaabzweigung aufweist. An
der Gabelung verbleibt eine Öffnungsverbindung der
zweiten Darmbeinarterienabzweigung. Die zweite Abzweigung ist bevorzugt
gebildet aus einem Abschnitt von Draht gemäß den oben diskutierten allgemeinen
Prinzipien, und in einer Weise, die einen in ähnlicher Weise dimensionierten
Drahtkäfig
erzeugt, wie denjenigen, der durch Abschnitt B erzeugt wird. Die
zweite Darmbeinarterienabzweigung (Abschnitt C) kann an der Gabelung
an Abschnitt A und/oder Abschnitt B in einer Vielzahl von Weisen
angefügt werden,
um eine sichere Verbindung zwischen diesen bereitzustellen. In einer
Ausführungsform
werden eine oder zwei der proximalen Krümmungen 60 an Abschnitt
C an den korrespondierenden distalen Krümmungen 62 an den
stärksten
distalen Segmenten von Abschnitt A befestigt. Eine Anfügung kann
erreicht werden, wie durch die Verwendung einer umfänglich eingezogenen
Naht, durch Verknüpfungsmittel,
wie sie zuvor diskutiert worden sind, durch Verlötung oder durch andere Anfügungsmittel.
Die Anfügungsmittel
werden beeinflusst durch die gewünschte
Flexibilität
des Transplantats an der Gabelung, die wiederum beeinflusst werden
wird durch das Entfaltungsverfahren des Gefäßtransplantats, wie es den Fachleuten
auf dem Gebiet angesichts der hier gegebenen Offenbarung offensichtlich
sein wird.
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Die
kollabierte Prothese gemäß der vorliegenden
Erfindung weist einen Durchmesser im Bereich von etwa 2 bis etwa
10 mm auf. Bevorzugt liegt der maximale Durchmesser der kollabierten
Prothese im Bereich von etwa 3 bis 6 mm (12 bis 18 French). Insbesondere
wird der die Prothese einschließende
Lieferkatheter 19 F, 16 F, 14 F oder kleiner sein. Nach der Entfaltung
hat sich die ausgedehnte Endoluminalgefäßarterie radial zu einem Durchmesser
irgendwo im Bereich von etwa 20 bis 40 mm selbst ausgedehnt, korrespondierend
zu Expansionsverhältnissen
von etwa 1:2 bis 1:20. In einer bevorzugten Ausführungsform reichen die Ausdehnungsverhältnisse
von etwa 1:4 bis 1:8, bevorzugter von etwa 1:4 bis 1:6.
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Das
sich selbst ausdehnende Gabelungstransplantat der vorliegenden Erfindung
kann an einer Behandlungsstelle gemäß irgendeiner einer Anzahl
von Methoden entfaltet werden, wie sie Fachleuten auf dem Gebiet
offensichtlich sind. Eine solche Methode wird in der anhängigen US-Patentanmeldung
mit der Nummer 08/802,478 mit dem Titel Bifurcated Vascular Graft
and Method and Apparatus for Deploying Same, eingereicht am 20.
Februar 1997, offenbart.
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Eine
teilweise Querschnittsseitenansicht einer Entfaltungsvorrichtung 120 gemäß der vorliegenden
Erfindung ist in 7 gezeigt. Die Entfaltungsvorrichtung 120 umfasst
einen gestreckten, flexiblen, röhrenförmigen Mehrkomponentenkörper 122 mit
einem proximalen Ende 124 und einem distalen Ende 126.
Der röhrenförmige Körper 122 und
andere Komponenten des Systems können
gemäß irgendeiner einer
Vielzahl von Methoden hergestellt werden, die auf dem Gebiet der
Katheterherstellung gut bekannt sind. Geeignete Materialien und
Abmessungen können
leicht ausgewählt
werden unter Berücksichtigung
der natürlichen
anatomischen Dimensionen in den Darmbeinarterien und der Aorta,
zusammen mit den Abmessungen der gewünschten perkutanen Zugangsstelle.
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Der
gestreckte, flexible, röhrenförmige Körper 122 umfasst
einen äußeren Mantel 128,
der axial beweglich auf einem Zwischenrohr 130 positioniert ist.
Ein zentraler röhrenförmiger Kern 132 ist
axial beweglich innerhalb des Zwischenrohres 130 positioniert.
In einer Ausführungsform
umfasst der äußere röhrenförmige Mantel
extrudiertes PTFE mit einem äußeren Durchmesser
von etwa 6,35 mm (0,250'') und einem inneren
Durchmesser von etwa 5,84 mm (0,230'').
Der röhrenförmige Mantel 128 ist
an seinem proximalen Ende mit einem Verteiler 134 bereitgestellt,
mit einem hämostatischen
Ventil 136 darauf und Zugangsöffnungen, wie für die Infusion
von Arzneimitteln oder Kontrastmedien, wie es von Fachleuten auf
dem Gebiet verstanden wird.
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Der äußere röhrenförmige Mantel 128 weist eine
axiale Länge
innerhalb eines Bereichs von etwa 101,6 cm bis 140 cm (40'' bis etwa 55'')
auf, und in einer Ausführungsform
der Entfaltungsvorrichtung 120 mit einer Gesamtlänge von
110 cm ist die axiale Länge
des äußeren röhrenförmigen Mantels 128 etwa
52 cm und der äußere Durchmesser
nicht größer als etwa
6,35 mm (0,250''). Somit ist das
distale Ende des röhrenförmigen Mantels 128 wenigstens
etwa 16 cm proximal zum distalen Ende 126 des Entfaltungskatheters 120 in
stentbeladener Konfiguration angeordnet.
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Wie
aus 7 und 8 erkannt werden kann, wird
eine proximale Einziehung des äußeren Mantels 128 in
Bezug auf das Zwischenrohr 130 die zusammengedrückten Darmbeinarterienabzweigungen
des Transplantats exponieren, wie es in größerem Detail unten diskutiert
wird.
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Ein
distales Segment des Entfaltungskatheters 120 umfasst ein äußeres röhrenförmiges Gehäuse 138,
welches distal in einer gestreckten, flexiblen, verjüngten, distalen
Spitze 140 endet. Das distale Gehäuse 138 und die Spitze 140 sind
axial unbeweglich mit dem zentralen Kern 132 an einer Verbindung 142 verbunden.
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Die
distale Spitze 140 verjüngt
sich bevorzugt von einem äußeren Durchmesser
von etwa 5,72 mm (0,225'') an ihrem proximalen
Ende zu einem äußeren Durchmesser
von etwa 1,78 mm (0,070'') am distalen Ende
derselben. Die Gesamtlänge
der distalen Spitze 140 in einer Ausführungsform des Entfaltungskatheters 120 ist
etwa 7,62 cm (3''). Jedoch kann die
Länge und
die Verjüngungsrate
der distale Spitze 140 variieren abhängig von den gewünschten Führbarkeits-(trackability)
und Flexibilitätseigenschaften.
Das distale Ende des Gehäuses 138 ist
am proximalen Ende der distalen Spitze 140 befestigt, wie
durch Wärmeschrumpfung,
thermisches Anbinden, Klebstoffanbinden und/oder irgendeiner einer Vielzahl
anderer Befestigungsmethoden, die auf dem Fachgebiet bekannt sind.
Das proximale Ende der distalen Spitze 140 ist bevorzugt
ebenfalls direkt oder indirekt mit dem zentralen Kern 132 verbunden,
wie durch Reibungseinpassung und/oder Klebstoffanbindung.
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In
wenigstens dem distalen Abschnitt des Katheters umfasst der zentrale
Kern 132 bevorzugt eine Länge eines hypodermischen Nadelgehäuses. Das
hypodermische Nadelgehäuse
kann sich durch die Katheterlänge
zum proximalen Ende desselben erstrecken, oder kann befestigt sein
am distalen Ende einer proximalen Extrusion, wie es beispielsweise
in 8 veranschaulicht ist. Ein zentrales Führungsdrahtlumen 144 erstreckt
sich durch die Länge des
röhrenförmigen zentralen
Kerns 132, mit einer distalen Ausgangsöffnung 146 und einer
proximalen Zugangsöffnung 148,
wie es von Fachleuten auf dem Gebiet verstanden wird.
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Unter
Bezugnahme auf 7 und 8 wird ein
gabelförmiges
Endoluminaltransplantat 150 in einer zusammengedrückten Konfiguration
innerhalb des Entfaltungskatheters 120 veranschaulicht. Das
Transplantat 150 umfasst einen distalen Aortaabschnitt 152,
einen proximalen ipsalateralen Darmbeinarterienbereich 154 und
einen proximalen kontralateralen Darmbeinarterienbereich 156.
Der Aortarumpfbereich 152 des Transplantats 150 ist
innerhalb des röhrenförmigen Gehäuses 138 enthalten.
Eine distale, axiale Vorbewegung des zentralen röhrenförmigen Kerns 132 wird
bewirken, daß sich die
distale Spitze 140 und das Gehäuse 138 distal in Bezug
auf das Transplantat 150 vorbewegen, wodurch es dem Aortarumpfbereich 152 des
Transplantats 150 erlaubt wird, sich zu einem größeren, nicht eingeschränkten Durchmesser
auszudehnen. Eine distale Bewegung des Transplantats 150 wird
durch einen distalen Stopper 158 vermieden, der axial unbeweglich
mit dem Zwischenrohr 130 verbunden ist. Der distale Stopper 158 kann
irgendeine einer Vielzahl von Strukturen umfassen, wie einen ringförmigen Flansch
oder eine Komponente, die mit einer röhrenförmigen Ausdehnung 160 des
Zwischenrohres 132 angeklebt, angebunden oder integral
damit gebildet ist. Die röhrenförmige Ausdehnung 160 ist axial
beweglich über
dem Hyporöhrenzentralkern 132 positioniert.
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Die
röhrenförmige Ausdehnung 160 erstreckt
sich axial durch die Länge
des Transplantats 150. Am proximalen Ende des Transplantats 150 verbindet
eine Stufe 159 axial unbeweglich die röhrenförmige Ausdehnung 160 mit
dem Zwischenrohr 130. Zusätzlich stellt die Stufe 159 eine
proximale Stopperoberfläche
bereit, um eine proximale Bewegung des Transplantats 150 am
Katheter 120 zu verhindern. Die Funktion der Stufe 159 kann
durch irgendeine einer Vielzahl von Strukturen erreicht werden,
wie es Fachleuten auf dem Gebiet angesichts der hier gegebenen Offenbarung
offensichtlich ist. Beispielsweise kann die Stufe 159 einen
ringförmigen
Ring oder eine Abstandshalter umfassen, der die röhrenförmige Ausdehnung 160 an
einer zentralen Öffnung
durch diese aufnimmt und innerhalb des distalen Endes des Zwischenrohres 130 passt.
Alternativ kann das Zwischenrohr 130 im Durchmesser durch
einen im allgemeinen konischen Abschnitt oder eine Schulter zum
Durchmesser der röhrenförmigen Ausdehnung 160 vermindert
werden.
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Eine
proximale Einziehung des äußeren Mantels 128 wird
die Darmbeinarterienabzweigungen 154 und 156 des
Transplantats 150 freigeben. Die Darmbeinarterienabzweigungen 154 und 156 werden
zusammengedrückt
verbleiben, innerhalb eines ersten (ipsalateralen) röhrenförmigen Mantels 162 und
eines zweiten (kontralateralen) röhrenförmigen Mantels 164.
Der erste röhrenförmige Mantel 162 ist
konfiguriert, um die ipsalaterale Abzweigung des Transplantats 150 in
einer eingezwängten
Konfiguration zu halten, zur Implantation an der Behandlungsstelle.
Der erste röhrenförmige Mantel 162 ist angepasst,
um axial proximal entfernt von der Darmbeinarterienabzweigung angepasst
zu werden, wodurch es der Abweigung erlaubt wird, sich in ihre implantierte
Konfiguration auszudehnen. In einer Ausführungsform umfasst der erste
röhrenförmige Mantel 162 eine
dünnwandige
PTFE-Extrusion mit einem äußeren Durchmesser
von etwa 5,46 mm (0,215'') und einer axialen
Länge von
etwa 7,5 cm. Ein proximales Ende des röhrenförmigen Mantels 162 ist
verengt, wie durch Wärmeschrumpfung,
um den ersten röhrenförmigen Mantel 162 an
der röhrenförmigen Ausdehnung 160 zu
befestigen. Auf diese Weise wird ein proximaler Rückzug des
Zwischenrohres 130 wieder proximal den ersten röhrenförmigen Mantel 162 relativ
zum Transplantat 150 vorbewegen, wodurch die sich selbst
ausdehnende Darmbeinarterienabzweigung des Transplantats 150 entfaltet
wird.
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Der
zweite röhrenförmige Mantel 164 ist
an dem kontralateralen Führungsdraht 166 befestigt, der
sich außerhalb
des röhrenförmigen Körpers 122 an
einer Stelle 168 erstreckt, wie es praktisch bereitgestellt
werden kann an der Verbindungsstelle zwischen dem äußeren röhrenförmigen Mantel 168 und dem
distalen Gehäuse 138.
Der zweite röhrenförmige Mantel 164 ist
angepasst, um die kontralaterale Abzweigung des Transplantats 150 im
reduzierten Profil zu halten. In einer Ausführungsform der Erfindung weist
der zweite röhrenförmige Mantel 164 einen äußeren Durchmesser
von etwa 5,46 mm (0,215'') und eine axiale
Länge von
etwa 7,5 cm auf. Der zweite röhrenförmige Mantel 164 kann
einen beträchtlich
kleineren Querschnitt aufweisen als der erste röhrenförmige Mantel 162,
aufgrund der Gegenwart des röhrenförmigen Kerns 132 und
des Zwischenrohres 130 innerhalb der ersten Darmbeinarterienabzweigung 154.
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Der
zweite röhrenförmige Mantel 164 ist
an seinem proximalen Ende an einem distalen Ende des kontralateralen
Führungsdrahts 166 befestigt.
Dies kann erreicht werden durch irgendeine einer Vielzahl von Befestigungsmethoden,
wie Wärmeschrumpfung,
Haftmittel, mechanische Passung und dergleichen. In einer Ausführungsform
wird der Führungsdraht
bereitgestellt mit einem Knoten oder einer anderen den Durchmesser
vergrößernden
Struktur, um eine Interferenzpassung mit dem proximalen Ende des
zweiten röhrenförmigen Mantels 156 bereitzustellen,
und das proximale Ende des zweiten röhrenförmigen Mantels 156 wird
wärmegeschrumpft und/oder
im Bereich des Knotens gebunden, um eine sichere Verbindung bereitzustellen.
Irgendeine einer Vielzahl von anderen Methoden zum Bereitstellen
einer sicheren Verbindung zwischen dem kontralateralen Führungsdraht 166 und
dem röhrenförmigen Mantel 156 kann
leicht im Kontext der vorliegenden Erfindung verwendet werden, wie
es Fachleuten auf dem Gebiet angesichts der hierin gegebenen Offenbarung
offensichtlich ist. Der kontralaterale Führungsdraht 166 kann
irgendeine einer Vielzahl von Strukturen umfassen, einschließend polymere
Monofilamentmaterialien, geflochtene oder gewebte Materialien, Metallband
oder -draht oder herkömmliche Führungsdrähte, wie
sie Fachleuten auf dem Gebiet gut bekannt sind.
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Bei
Verwendung wird das freie Ende des kontralateralen Führungsdrahts 166 perkutan
in das Arteriensystem insertiert, wie an einer ersten Einstichstelle
in eine Oberschenkelarterie. Der kontralaterale Führungsdraht
wird durch die entsprechende Darmbeinarterie in Richtung auf die
Aorta vorbewegt und in die kontralaterale Darmbeinarterie gemäß Querungsmethoden,
die auf dem Fachgebiet gut bekannt sind, gekreuzt. Der kontralaterale
Führungsdraht
wird dann distal nach unten in der kontralateralen Darmbeinarterie
vorbewegt, wo er den Körper
an einer zweiten perkutanen Einstichstelle verlässt.
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Der
Entfaltungskatheter 120 wird anschließend perkutan in die erste
Einstichstelle insertiert und entlang eines Führungsdrahts (z.B. 0,89 mm (0,035
Inch)) durch die ipsalaterale Darmbeinarterie und in die Aorta vorbewegt.
Wenn der Entfaltungskatheter 120 transluminal vorbewegt
wird, wird im kontralateralen Führungsdraht 166 erzeugter
Grus (slack) durch proximales Zurückziehen des Führungsdraht 166 aus
der zweiten perkutanen Zugangsstelle aufgenommen. Auf diese Weise
wird der Entfaltungskatheter 120 in der Weise positioniert,
die allgemein in 9 veranschaulicht ist.
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Unter
Bezugnahme auf 10 wird der äußere Mantel 128 proximal
zurückgezogen,
während die
axiale Position des gesamten Entfaltungskatheters 120 bewahrt
wird, wodurch die ersten und zweiten Darmbeinarterienabzweigungen
des Transplantats 150 freigegeben werden. Proximale Vorbewegung
des Entfaltungskatheters 120 und des kontralateralen Führungsdrahts 166 können dann
erreicht werden, um die Darmbeinarterienabzweigungen des Transplantats 150 innerhalb
der Darmbeinarterien, wie es veranschaulicht ist, zu positionieren.
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Unter
Bezugnahme auf 11 wird der zentrale Kern 132 distal
vorbewegt, wodurch das distale Gehäuse 138 distal vorbewegt
wird, wie es diskutiert worden ist. Dies exponiert den Aortarumpf
des Transplantats 150, der sich in seine vollständig ausgedehnte
Konfiguration innerhalb der Aorta entfaltet. Wie in 12 veranschaulicht,
wird der kontralaterale Führungsdraht 166 anschließend proximal
zurückgezogen,
dadurch proximal zurückziehend
den zweiten Mantel 164 von der kontralateralen Darmbeinarterienabzweigung 156 des
Transplantats 150. Die kontralaterale Abzweigung 156 des
Transplantats 150 dehnt sich anschließend selbst aus, um innerhalb
der Darmbeinarterie zu passen. Der Führungsdraht 166 und
der Mantel 164 können
anschließend proximal
zurückgezogen
und vom Patienten entfernt werden, mittels der zweiten perkutanen
Zugangsstelle.
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Anschließend kann
der Entfaltungskatheter 120 proximal zurückgezogen
werden, um die ipsalaterale Abzweigung 154 des Transplantats 150 aus dem
ersten röhrenförmigen Mantel 162 freizugeben. Folgend
einer Entfaltung der ipsalateralen Abzweigung 154 der Prothese 150 sind
ein zentrales Lumen durch den Aortarumpft 152 und die ipsalaterale
Abzweigung 154 ausreichend groß, um eine proximale Einziehung
des Entfaltungskatheters 120 durch das entfaltete gabelförmige Transplantat 150 zu
erlauben. Der Entfaltungskatheter 120 kann anschließend proximal
aus dem Patienten mittels der ersten perkutanen Zugangsstelle zurückgezogen
werden.
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Während die
vorangehenden Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung im Detail zum Zwecke der Bereitstellung
einer vollständigen
Offenbarung der Erfindung dargelegt worden sind, sind die oben beschriebenen
Ausführungsformen
der Erfindung als lediglich veranschaulichend beabsichtigt. Zahlreiche
alternative Ausführungsformen
können von
Fachleuten auf dem Gebiet entwickelt werden, ohne vom Umfang der
folgenden Ansprüche
abzuweichen.