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Gebiet der Erfindung
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Diese
Erfindung betrifft endovaskuläre
Gewebesysteme für
das Versorgen von Aneurysmen. Insbesondere betrifft diese Erfindung
ein endovaskuläres
Gewebesystem zur Verwendung beim Versorgen von Aneurysmen der Bauchschlagader.
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Hintergrund der Erfindung
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Aneurysmen
an einer Aorta stellen ein wesentliches medizinisches Problem für die allgemeine Bevölkerung
dar. Aneurysmen innerhalb der Aorta betreffen gegenwärtig zwischen
zwei und sieben Prozent der allgemeinen Bevölkerung, und die Auftretensrate
scheint anzuwachsen. Diese Form einer Gefäßkrankheit ist gekennzeichnet
durch einen Abbau der Arterienwand, wobei sich die Wand schwächt und beim
Dünnwerden
nach außen
beult. Wenn er unbehandelt bleibt, kann das Aneurysma reißen, was
in kurzer Zeit zum Tode führt.
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Die
traditionelle Behandlung für
Patienten mit einem Aneurysma der Bauchschlagader ist die chirurgische
Versorgung. Dies ist eine umfangreiche Operation, die das Durchschneiden
der Aorta durch das Bauchfell hindurch oder hinter dem Bauchfell
und den Ersatz des Aneurysmas durch eine künstliche Arterie, die als ein
prothetisches Transplantat bekannt ist, umfaßt. Diese Prozedur erfordert
das Freilegen der Aorta durch eine Inzision im Bauchraum, die sich
von der unteren Grenze des Brustknochens hinunter bis zu dem Schambein
erstreckt. Die Aorta wird sowohl oberhalb als auch unterhalb des
Aneurysmas abgeklemmt, so daß das
Aneurysma geöffnet werden
kann, und das prothetische Transplantat mit ungefähr derselben
Größe wie die
Aorta wird dort vernäht.
Der Blutstrom wird dann durch das prothetische Transplantat eingerichtet.
Die Operation erfordert eine allgemeine Narkose mit Atemschlauch,
eine teure Intensivversorgungseinheit, die in der Zeit unmittelbar
nach der Operation überwacht,
zusammen mit Bluttransformationen und Magen- und Blasenschläuchen. All
dieses erlegt dem Herzkreislaufsystem Belastung auf. Dies ist eine
chirurgische Prozedur mit hohem Risiko mit bestätigter Erkrankung und Todesfolge.
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In
jüngerer
Zeit sind wesentlich weniger invasive klinische Ansätze für die Versorgung
des Aneurysmas, die als endovaskuläres Gewebebilden bekannt geworden
sind, vorgeschlagen worden. (Siehe Pardo, J.C. u. a. „Transfemoral
Intraluminal Graft Implantation for Abdominal Aortic Aneurysms (Intraluminale
Transplantation durch den Oberschenkel hindurch bei Aneurysmen der
Bauchschlagader)" 5
Annals of Vascular Surgery, 491 (1991)). Endovaskuläre Gewebebildung
umfaßt
die transluminale Anordnung eines prothetischen Arterientransplantats
in der endoluminalen Position (innerhalb des Lumens der Arterie).
Durch dieses Verfahren wird das Transplantat an der Innenfläche einer
Arterienwand mittels Befestigungselementen, so wie aufweitbaren
Stents, eines oberhalb des Aneurysmas und eines zweiten unterhalb
des Aneurysmas, befestigt.
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Obwohl
die endovaskuläre
Gewebebildung eine wünschenswerte
Verbesserung gegenüber
der herkömmlichen
chirurgischen Versorgung darstellt, leiden gegenwärtige endovaskuläre Gewebesysteme an
bestimmten Mängeln.
Zum Beispiel sind gegenwärtige
endovaskuläre
Gewebesysteme typischerweise ungeeignet zur Verwendung bei einem
Aneurysma, der gewunden ist. Aneurysmen in der Aorta erzeugen Windungen,
wenn sie wachsen. Aneurysmen wachsen sowohl im Durchmesser als auch
in der Länge,
was somit die benachbarten oberen und unteren Bereiche der Arterien
nach oben bzw. nach unten „schiebt". Da die Aorta an
den Nierenarterien relativ „fest" ist, wird der Teil
der Aorta unterhalb und nahe den Nierenarterien gebogen und gekrümmt, um die
hinzugekommene Länge
unterzubringen. Ein ähnliches
Phänomen
tritt unterhalb des Aneurysmas in den Hüft-Arterien auf, was zu gewundenen Hüft-Arterien führt. Etwa
20% der Aorta-Aneurysmen können
so viele Windungen haben, daß sie
nicht mit einem endovaskulären
Gewebe dieser Art passend gemacht werden können. Solche Systeme sind nicht in
der Lage, sich den gekrümmten
Wände des
Gefäßsystems
anzupassen, die durch die Windungen hervorgerufen werden, welche
durch das wachsende Aneurysma verursacht sind.
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Ein
besonderes Problem ist die „Winkelung" oder Biegung in
dem Hals der Aorta, wenn er auf den oberen Teil des Aneurysmas trifft.
Diese Winkelung kann zu mehreren Problemen (ihren, welche die Wirksamkeit
herkömmlicher
endovaskulärer
Gewebesysteme beschränkt,
die keine Ausgestaltungen haben, welche sich an die Windung und
Winkelung oberhalb des Aneurysmas anpassen. Zunächst, da diese Systeme typischerweise
oberhalb des Aneurysmas mit einem Stent verankert werden, kann sich ein
Teil des Stents in den Blutstromweg erstrecken, was Turbulenz erzeugt,
die zu Blutgerinnung führen kann.
Es ist sehr wohl bekannt, daß in
Herzkranzgefäßen Stents,
die verwendet werden, um verengende Läsionen zu behandeln, genau
an die Wand des Gefäßes angelegt
werden müssen,
um die Möglichkeit einer
Thrombose zu verhindern. Zweitens wird ein nicht passender oberer
Stent das obere Ende des Transplantats nicht in gute Anlage an die
Aortawand bringen, was es schwierig macht, eine gute Abdichtung
mit einem herkömmlichen
endovaskulären
Gewebesystem zu erreichen. Ein solches ist in der 2 veranschaulicht,
die ein generisches endovaskuläres
Gewebe zeigt, das an einem herkömmlichen, nicht
passenden, aufgeweiteten metallischen Stent in dem Hals eines gewundenen
Aortahalses befestigt ist. Da sich dieser herkömmliche Stent nicht an die Windungen
der Aorta anpassen wird, erstreckt sich eine obere Kante 1 des
Stents in den Weg des Blutstroms, was das Risiko einer Thrombose
erhöht. Weiter
liegt eine untere Kante 2 nicht an der Wand der Aorta,
so daß das
daran befestigte Gewebematerial 3 nicht richtig abdichtet.
Ein drittes Problem bei nicht passenden Befestigungssystemen ist,
daß, wenn
sie in einer gewundenen oder gewinkelten aneurysmatischen Anatomie
angeordnet sind, sie instabil sind und aus ihrer Position „herausfallen" können. Das
Befestigungssystem, das in der 2 gezeigt ist,
ist ein Beispiel eines instabilen Befestigungssystems. Herkömmliche
endovaskuläre
Gewebesysteme mit einem Befestigungssystem, das dazu gedacht ist,
sich über
und oberhalb der Nierenarterienöffnung
zu erstrecken, stellen weiter ein dazu unterschiedliches Problem,
da das Befestigungssystem die Nierenarterien verengt, was es schwierig,
wenn nicht unmöglich
macht, eine Versorgung bei einer Nierenarterie zu erreichen, wenn
der Stent einmal an seinem Platz ist.
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Somit
besteht ein Bedürfnis
nach einem prothetischen, endovaskulären Gewebesystem, das eine
stabile Formanpassung an Biegungen innerhalb eines Aneurysmas erlaubt,
wobei für
eine gute Abdichtung zu dem Gefäßsystem
gesorgt wird.
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Eine
weitere Herausforderung für
die endovaskuläre
Gewebebildung bei Aneurysmen der Aorta betrifft das Erfordernis,
daß Gewebesysteme
mit einem „Profil" zugeführt werden
müssen,
das so niedrig wie möglich
ist. Dies hat die Gestaltung der meisten endovaskulären Gewebesysteme
in eine Richtung gedrängt,
in der sie mit sehr dünnwandigen
Gewebeleitungen hergestellt werden. Diese dünnwandige Leitung, die üblicherweise
an ein internes tragendes Rahmenwerk gekoppelt ist, typischerweise
ein metallisches Rahmenwerk, das an der Gewebeleitung entweder auf
der Innenseite oder der Außenseite
befestigt ist, ist gegen „Verschleiß-Mechanismen anfällig, die
von dem pulsierenden Blutdruck und -strom in der Aorta herrühren. Über zahlreiche
Vorfälle
ist in der Literatur berichtet worden, über Löcher und Risse, die in der
Gewebeleitung durch das zyklische, lokalisierte Reiben des metallischen
Rahmenwerks gegen die dünnwandigen
Gewebeleitungen bei einer Vielfalt endovaskulärer Gewebesysteme erzeugt worden
sind.
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Somit
besteht ein Bedürfnis
nach einem prothetischen endovaskulären Gewebesystem, das die Verschleißmechanismen
bei der röhrenförmigen Gewebeleitung
minimiert oder beseitigt, so daß es
möglich
wird, daß das
Gewebesystem in Patienten über große Zeiträume, d.
h. mehrere Jahre, sicher benutzt wird, ohne daß vorzeitiger Ausfall zu befürchten ist.
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Noch
ein weiteres Thema bei gegenwärtigen endovaskulären Gewebesystemen
betrifft genauer die langzeitige Intaktheit metallischer Stents,
die zum Unterstützen
der Struktur des Gewebematerials verwendet werden. Da Teile vieler
der Stents, die für
die Gewebeunterstützung
verwendet werden, eine direkte Grenzfläche zu der Aorta bilden (und
in dem Fall zweilumiger endovaskulärer Gewebesysteme zu den Hüft-Arterien),
werden die pulsierenden Kräfte,
die pulsierende Durchmesseränderungen
bei diesen Gefäßen erzeugen,
auf diese Stentbereiche übertragen. Dieses
Pulsieren bei den Stents führt
zu zyklischer Belastung und kann vorzeitigen Ermüdungsausfall und Riß hervorrufen.
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Somit
besteht ein Bedürfnis
nach einem prothetischen endovaskulären Gewebesystem, welches Stents
enthält,
die so gestaltet sind, daß zyklische Belastungen
minimiert werden und somit Ermüdungsausfall
vermieden wird.
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Die
US 5 824 044 diskutiert
Kräuselungen
in einem Gefäßtransplantat,
Selbstaufweitende Befestigungssysteme sind an jedem Ende des Transplantats
befestigt.
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Die
US 5 824 037 betrifft modulare
intraluminale schlauchförmige
Prothesen. Sie diskutiert das Verwenden eines geflochtenen Polymerschlauchs, der
von einer Vielzahl unabhängiger
Ringrahmen unterstützt
wird.
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Die
WO-A-99/47071 diskutiert
ein zweilumiges endovaskuläres
Gewebesystem. Das System umfaßt
zwei Beine, die jedes einen Aorten-Stent an einem Ende und einen
Hüft-Stent
an dem anderen Ende haben. Das Bein ist von einer Gewebekomponente
umgeben, und eine Anzahl Greifstents ist in einem Mittenbereich
zwischen dem Aorten-Stent und dem Hüft-Stent angeordnet.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Dieser
Erfindung ist ein endovaskuläres
Gewebesystem zur Verwendung beim Versorgen von Aneurysmen. Bei einem
Aspekt ist die Erfindung ein endovaskuläres Gewebesystem, das an einem
gewünschten
Ort innerhalb eines Gefäßes eingesetzt werden
kann, wie es im angefügten
Anspruch 1 definiert ist. Das Gewebesystem umfaßt einen Aorten-Stent mit einem
ersten und einem zweiten Ende, einem Rumpf, der aus einem Gewebematerial
gebildet ist, der eine Innenfläche
hat, welche ein Lumen definiert, und der an dem zweiten Ende des
Aorten-Stents befestigt ist, und eine Vielzahl Stents, die an der
Innenfläche
des Rumpfes befestigt sind und diesen stützen, wobei die Vielzahl der
Stents derart beabstandet ist, daß vollständig nicht unterstützte Bereiche
des Rumpfes zwischen benachbarten Stents liegen. Das Gewebematerial
des Rumpfes ist an dem Aorten-Stent und an der Vielzahl der Stents in
einer Weise befestigt, welche die Bewegung des Gewebematerials in
bezug auf den Aorten-Stent und die Vielzahl der Stents beschränkt. Das
Gewebematerial des Rumpfes ist in den nicht unterstützten Bereichen
zwischen den Stents auf das Lumen zu gewellt, so daß das Gewebematerial
in den nicht unterstützten
Bereichen zwischen den Stents einen kleineren Durchmesser hat als
anderswo.
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Der
Rumpf kann einen ersten und einen zweiten Zweig haben, die so ausgelegt
sind, daß das Lumen
ein Hauptlumen und ein erstes und ein zweites Zweiglumen aufweist,
und die Vielzahl der Stents umfaßt einen ersten oder mittleren
Stent, der sich in dem Hauptlumen zwischen dem Aorten-Stent und dem
ersten und dem zweiten Zweiglumen befindet und umfaßt weiter
eine Vielzahl zweiter Stents, die sich in dem ersten und in dem
zweiten Lumen befinden.
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KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine schematische Ansicht eines Teils eines menschlichen Gemßsystems,
welche ein Aneurysma der Bauchschlagader zeigt, das sich von unterhalb
der Nierenarterien und in die gemeinsamen Hüft-Arterien erstreckt und dad
die Winkelung der Aorta oberhalb und unterhalb der Nierenarterien hervorgerufen
hat.
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2 ist
eine Teilansicht eines herkömmlichen
endovaskulären
Gewebesystems des Standes der Technik, das in einer gewinkelten
Aorta, so wie sie in 1 gezeigt ist, eingesetzt ist.
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3A ist
eine perspektivische Ansicht eines zweilumigen endovaskulären Gewebesystems dieser
Erfindung und 3B ist eine detaillierte perspektivische
Ansicht des Aorten-Stents, des Rumpfes und der Zweige des zweilumigen
Gewebesystems der 3A.
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4 ist
eine Ansicht des Aneurysmas der 1 mit dem
vollständig
an seinem Ort eingesetzten zweilumigen Gewebesystem der 3.
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5 ist
eine weggeschnittene Ansicht eines Teiles des zweilumigen endovaskulären Gewebesystems
der 3, die stützende Stents innerhalb der
Leitungen des endovaskulären
Gewebesystems zeigt.
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6A ist
eine perspektivische Ansicht des Aorten-Stents zur Verwendung bei
dem Gewebesystem dieser Erfindung. 6B und 6C zeigen vergrößerte Ansichten
von Teilen des Stents und 6D, 6E und 6F zeigen
Einzelheiten der Querschnittsformen von verschiedenen Teilen der Stents,
die in der 6A gezeigt sind. 6G und 6H zeigen
vergrößerte Teilansichten
des Stents der 6A in seinem nicht aufgeweiteten
Zustand. 6I zeigt eine vergrößerte Teilansicht
eines Stents des Standes der Technik.
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7A zeigt
eine Seitenansicht des mittleren Stents zur Verwendung bei dem Gewebesystem der
vorliegenden Erfindung und 7B zeigt
eine Draufsicht auf den mittleren Stent.
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8 ist
eine perspektivische Ansicht des Hüft-Stents zur Verwendung bei
dem Gewebesystem der vorliegenden Erfindung.
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9 ist
eine perspektivische Ansicht eines Beines des Gewebesystems der 3A.
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10 ist
eine perspektivische Ansicht eines stützenden Stents zur Verwendung
mit dem Gewebesystem der vorliegenden Erfindung.
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11A und 11B zeigen
Schritte beim Einsatz des Aorten-Stents zur Verwendung mit dem Gewebesystem
der vorliegenden Erfindung in einer gewinkelten Aorta.
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12 veranschaulicht
eine Ansicht des Zuführsystems,
das verwendet wird, um einen Teil des Gewebesystems der Ausführungsform
der 3 einzuführen und einzusetzen.
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13 ist
eine Ansicht des Zuführsystems der 12,
wobei die äußere Hülse zurückgezogen ist.
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14 veranschaulicht
eine vergrößerte Ansicht
eines distalen Teiles des Zuführsystems
der 12.
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15A und 15B sind
Querschnittsansichten entlang den Linien a--a bzw. b--b der 13.
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16 ist
eine Querschnittsansicht des Griffes des Zuführkatheters der 12.
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17 ist
eine teilvergrößerte Ansicht
des distalen Endes der äußeren Hülse des
Zuführkatheters
der 12.
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18 ist
eine Teilansicht des sich proximal abschrägenden Übergangselementes und des Drahtstabilisierers
des Katheters der 12.
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19 ist
eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform
für den
Aorten-Stent zur
Verwendung mit dem Gewebesystem der vorliegenden Erfindung.
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BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN
AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Die
Ausdrücke „distal” und „proximal", wie sie in dieser
Beschreibung verwendet werden, beziehen sich auf das Verfahren zum
Zuführen
des Gewebesystems, nicht auf das Gefäßsystem. Das bevorzugte Verfahren
dieses Gewebesystems betrachtet die Vorbewegung eines Katheters
in einer rückläufigen Weise
(d. h. gegen den Strom des Blutes). Daher bezieht sich „proximal" auf einen Ort näher an dem Arzt
und „distal" bezieht sich auf
einen Ort, der von dem Arzt entfernter ist. Auf das Gefäßsystem
wird mit Bezug auf die kraniale (näher am Kopf) und kaudale (näher an den
Füßen) Richtung
bezug genommen. Auch, wie es in dieser Beschreibung verwendet wird, bezieht
sich der Ausdruck „oberhalb" in dem Umfeld des
relativen Positionierens mit Bezug auf das Aneurysma auf den Bereich
kranial zum Aneurysma, zum Beispiel innerhalb der Aorta, während „unterhalb" sich auf den Bereich
des Gefäßsystems
kaudal zum Aneurysma, z. B. innerhalb der gemeinsamen Hüft-Arterien,
bezieht.
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Die
vorliegende Erfindung ist ein Transplantatsystem zum Implantieren
innerhalb eines Lumens in den Körper
eines Patienten. Obwohl bestimmte hierin offenbarte Ausführungsformen
sich auf ein endovaskuläres
Gewebesystem zum Behandeln einer Vielfalt von Aneurysmen der Bauchschlagader
beziehen, wird verstanden werden, daß das Gewebesystem eine breitere
Anwendung haben wird und für
die Verwendung in irgendeinem Körperlumen
geeignet ist, das versorgt oder von einem Gewebesystem verstärkt werden
kann.
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Das
endovaskuläre
Gewebesystem dieser Erfindung kann beim Behandeln einer Vielfalt
von Aneurysmen hilfreich sein. Zum Beispiel kann ein zweilumiges
endovaskuläres
Gewebesystem zum Behandeln von Aneurysmen verwendet werden, die sich
nahe zu oder in die gemeinsamen Hüft-Arterien erstrecken. Bei
diesen Aneurysmen gibt es keine geeignete Stelle innerhalb der Aorta,
um das untere Ende eines einfachen schlauchförmigen Gewebes einzusetzen.
Daher muß das
Gewebe in der Lage sein, sich für
das richtige Einlegen in jede Hüft-Arterie zu
erstrecken. Mit „Einlegen" ist gemeint, daß das Gewebe
implantiert, fixiert oder auf andere Weise an dem Gefäßsystem
gesichert ist.
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Das
Gewebe der bevorzugten Ausführungsform
wird intern durch einzelne Stents oder Unterstützungsstents unterstützt, die
selbst in einer Weise mit dem Gewebe verbunden sind, die ihre Position
zum Beispiel durch Fäden
gesichert ist. Dieses endovaskuläre
Gewebesystem ist zur Verwendung hauptsächlich bei Aneurysmen gedacht,
die einen Nutzen aus der Behandlung mit einem zweilumigen, mehrkomponentigen,
endovaskulären
Gewebesystem ziehen. Das heißt,
ein solches Gewebesystem hat einen Aorten-Stent, der in den Hals
einer Aorta eingepaßt
werden kann, die als ein Ergebnis eines Aneurysmas gebogen oder
gewinkelt worden ist. Ein Rumpf erstreckt sich von dem Aorten-Stent
in das Aneurysma. Der Rumpf teilt sich in zwei Zweige auf, in denen
ein rechtes und ein linkes Bein während des Einsatzes des Gewebesystems über das
Aneurysma hinweg gesichert werden. Das rechte und das linke Bein
haben an ihren proximalen Enden Hüft-Stents zur Verbindung mit
einer jeweiligen gewöhnlichen Hüft-Arterie.
Abhängig
von der Geometrie des Aneurysmas jedoch könnte dieses System nützlich bei
anderen Gestaltungen von Gewebesystemen sein, so wie bei einem einheitlich
gebauten, gegabelten Gewebe, einem Schlauchgewebe oder einem modularen
zweistöckigen
Gewebe mit einem kurzen Segment und einem langen Segment, die sich
von dem Hauptkörper
des Gewebes erstrecken, und einem getrennten Bein, das mit dem kurzen
Segment verbunden werden kann, wie es einem Fachmann bekannt ist.
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Nun
den Figuren zugewandt wird die Form eines Aneurysmas und die Anordnung
und Verwendung des endovaskulären
Gewebesystems beschrieben.
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1 veranschaulicht
ein Aneurysma A in der infrarenalen Aorta, der sich in die gewöhnlichen Hüft-Arterien
erstreckt. Das Aneurysma A hat bewirkt, daß die Aorta AO gebogen oder
gewinkelt worden ist. Die infrarenale Aorta ist der Teil der Aorta,
der zwischen der linken und der rechten Nierenarterie RA und den
gemeinsamen Hüft-Arterien
B, die sich nach links und rechts verzweigen, angeordnet ist. In
den Figuren wird kein Unterschied zwischen Elementen gemacht, die
auf der linken Seite oder der rechten Seite des Gefäßsystems
des Patienten eingeführt werden.
Jede gemeinsame Hüft-Arterie
verzweigt sich in eine interne und eine externe Hüft-Arterie,
D bzw. C. Die externe Hüft-Arterie
C wird unterhalb des Leistenbandes zur Oberschenkelarterie. Die
innere Hüft-Arterie
D ist auch als die hypogastrische Arterie bekannt.
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3A veranschaulicht
ein zweilumiges endovaskuläres
Gewebesystem der vorliegenden Erfindung. Ein Aorten-Stent 10 ist
gezeigt, wie er mit Gewebematerial 45 verbunden ist, das
einen Rumpf 12 mit zwei Zweigen 14 und 16 bildet.
Die Zweige 14 und 16 des Rumpfes sind so gestaltet,
daß sie
an zwei Beine 15 bzw. 17 anschließen, so
daß sie
ein zweilumiges endovaskuläres
Gewebesystem bilden. Die Beine 15 und 17 sind
so gestaltet, daß sie
innerhalb der Zweige 14 und 16 angeordnet werden
können.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform überlappen
die Zweige die Beine wenigstens ungefähr 1.5 cm. Sobald sie eingesetzt
sind, bilden der Zweig 14 und das Bein 15 eine
Leitung 20 und der Zweig 16 und das Bein 17 bilden
eine Leitung 22, wie es am besten in 4 zu
sehen ist. Die Reibung im Überlagerungsbereich
zwischen den Beinen und Zweigen verhindert, daß sich die Leitungen 20 und 22 trennen. Am
kaudalen oder proximalen Ende der Beine 15 und 17 sind
Hüft-Stents 18 und 19 angeordnet.
Die Hüft-Stents 18 und 19 sind
innerhalb eines länglichen Teiles
der Leitungen an deren kaudalen Enden vernäht und sind so bemessen, daß, wenn
sie aufgeweitet sind, sie die Enden der Leitungen innerhalb der Hüft-Arterien
festlegen werden.
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3B veranschaulicht
den Aorten-Stent, den Rumpf und seine Zweige in weiteren Einzelheiten. 4 zeigt
das voll eingesetzte Gewebesystem. 3B zeigt,
daß das
Gewebematerial 45 des Rumpfes 12 mit dem Aorten-Stent 10 über Fäden verbunden
ist, die hier als Langettenstiche (blanked stitches) 25 gezeigt
sind. Ein mittlerer Stent 30 (nicht sichtbar innerhalb
des Gewebematerials, das den Rumpf 12 bildet) wird mit
dem Rumpf 12 über
Langettenstiche 29 und 35 vernäht. Punktstiche 27 sichern die
Streben des mittleren Stents 30. Der Rumpf 12 (mit
den Zweigen 14 und 16) mit dem Stent 10 bildet eine
erste Komponente des Zuführsystems.
Die Beine 15 und 17 bilden die zweite und die
dritte Komponente des Zuführsystems.
Zwei Komponenten den Zuführsystems
(der Rumpf 12 und die Zweige 14 und 16 zusammen
mit dem Stent 10 und dem Bein 15) werden in einen
einzigen Zuführkatheter
geladen und durch eine Oberschenkelarterie in die Aorta eingeführt. Der
Rumpf 12 und das Bein 15 sind beabstandet und
aufeinanderfolgend in dem Zuführkatheter angeordnet.
Der Aorten-Stent 10 wird in die gewünschte Position bewegt, bevorzugt
durch die Öffnung
in der Nierenarterie. Der Katheter wird so gehandhabt, daß eine äußere Hülse zurückgezogen wird,
was den Aorten-Stent freisetzt und ihm ermöglicht, sich radial aufzuweiten,
so daß er
innerhalb der Aorta sitzt. Das weitere Zurückziehen der äußeren Hülse erlaubt
es dem Rumpf 12 mit seinen Zweigen 14 und 15,
sich vollständig
aufzuweiten. Das rechte Bein 15 des Systems wird dann in
den Zweig 14 des Rumpfes gebracht und von demselben Zuführkatheter
zugeführt,
wodurch die Leitung 20 gebildet wird. Die dritte Komponente
des Zuführsystems,
das linke Bein 17, wird mittels eines getrennten Zuführkatheters
von der anderen Oberschenkelarterie, die Hüft-Arterie hinauf und in den Zweig 16 des
Rumpfes zugeführt.
Somit wird die Leitung 22 gebildet, und diese ist in der
Struktur identisch zu der Leitung 20. Die Länge des Überlappungsbereiches
zwischen den Zweigen und Beinen kann von dem Arzt abgeändert werden,
wenn das System zugeführt
ist. Somit kann die Länge
des Systems für
den Patienten maßgeschneidert
werden. Strahlungsundurchlässige Markierer 28d, 28e und 28f helfen
dabei, das obere Ende des Rumpfes 12 zu positionieren,
um die richtige Position und Ausrichtung in der Aorta relativ zu den
Nierenarterien zu vereinfachen. Der Markierer 28f wird
an dem oberen Ende des Zweiges 16 (den auf gleicher Seite
liegenden Zweig) positioniert, um die maximale Überlappungsposition für die Beine 15 und 17 anzugeben,
um somit übermäßiges Überlappen
oder ein "Ofenrohr" zu vermeiden. Markierer 28a, 28b und 28c sind
ungefähr
2 cm oberhalb des kaudalen Endes der Zweige 14 und 16 angeordnet. Dies
erlaubt es, daß die
Beine 15 und 17 mit wenigstens einem minimalen
Betrag an Überlappung
angeordnet werden. Der Markierer 28c ist an dem äußeren Bereich
des kaudalen Endes des Zweiges 16 (dem auf der entgegengesetzten
Seite liegenden kontralateralen Zweig) angeordnet, um das Vorbewegen
eines Drahtes und eines auf der entgegengesetzten Seite liegenden
Zuführsystems
in den Zweig zu vereinfachen.
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4 veranschaulicht
das zweilumige endovaskuläre
Gewebesystem, das vollständig über ein Aorta-Aneurysma
eingesetzt ist. Der Aorten-Stent 10 ist an die Krümmung der
Aorta for mangepaßt
gezeigt. In die Oberschenkelarterie wird innerhalb der Hüfte dort
durch eine arterielle Inzision eingetreten, wo das Gefäß nahe unter
der Hautfläche
liegt. Ein Führungsdraht
wird zunächst
endoluminal angeordnet, wobei herkömmliche Techniken verwendet
werden, an einer Position in der Brustwandaorta des Patienten, oberhalb
eines Aorten-Aneurysmas, wie er in 1 veranschaulicht
ist. Das Zuführsystem
wird entlang diesem Führungsdraht
in das Aneurysma geführt.
Der Führungsdraht
bleibt während
der endoluminalen Prozedur in einer festen Position. Herkömmliche
Angiographietechniken werden verwendet, um das Aneurysma und die
Position der anatomischen Schlüsselstrukturen,
so wie den Nieren- und hypogastrischen Arterien, zu identifizieren.
Die Komponenten, die auf diese Weise zugeführt werden, sind in einem zusammengedrückten und
gefalteten Zustand in dem Zuführkatheter.
Das heißt,
das Material, das das Gewebesystem bildet, wird an seine Position
gebracht und kann sich dann aufweiten, wie hiernach beschrieben
wird. Das Zuführsystem
wird in weiteren Einzelheiten hiernach mit Bezug auf die 12-18 beschrieben.
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5 veranschaulicht
das endovaskuläre Gewebesystem,
bei dem Teile weggeschnitten sind, um die innere Struktur der Leitung 20 und
des Zweiges 16, der von dem Rumpf 12 nach unten
ragt, zu zeigen. Das Gewebesystem umfaßt stützende Stents 40 innerhalb
der Leitungen 20 und 22. Typischerweise sind diese
stützenden
Stents relativ kurz im Vergleich zu der Gesamtlänge eines Beines. Die Größe und der
Abstand der stützenden
Stents ermöglicht die
gelenkige Bewegung der Beine des endovaskulären Systems ohne Knickbildung.
Zusätzlich
hat das Gewebe Wellen 41, die in den Bereichen zwischen den
einzelnen Stents in vollständig
ungestützten
Bereichen des Gewebematerials gebildet sind. Diese Wellen wirken
als gesteuerte Biegepunkte für
das Gewebe, wobei die einzelnen stützenden Stents 40 das
Lumen benachbart der Wellen 41 offen halten. Somit sind
die Beine in der Lage, sich zu biegen oder zu längen, um sich auf Biegungen
innerhalb des Aneurysmas und der Hüft-Arterien einzustellen, wobei ein
großes
offenes Lumen beibehalten wird. Die stützenden Stents sind an dem
Gewebematerial 45 durch Fäden befestigt, die in der 5 nicht
gezeigt sind.
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Die
einzelnen Komponenten des implantierten endovaskulären Gewebesystems
werden in weiteren Einzelheiten hiernach beschrieben.
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Aorten-Stent
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Der
Aorten-Stent 10, der in den 6A–6H gezeigt
ist, besteht aus mehreren sich schneidenden Streben, die so gestaltet
sind, daß es
radial starke kraniale und kaudale Zonen 50 und 52 an
jedem Ende gibt, wie es in 6A veranschaulicht
ist. Die 6B und 6C zeigen
vergrößerte Ansichten
von Teilen des Stents. Die 6D, 6E und 6F zeigen
Einzelheiten der Querschnittsformen von Streben in verschiedenen
Teilen des Stents 10 entlang der Linien d-d, e-e bzw. f-f.
Diese Zonen sind so ausgestaltet, daß sie das radiale Aufweiten und
Zusammenziehen ermöglichen,
wie es hiernach weiter beschrieben wird. Die kraniale und die kaudale Zone
sind so gestaltet und sind aus Materialien hergestellt, die eine
ausreichende radial nach außen
gerichtete Form oder radiale Festigkeit zeigen, wenn sie ausgedehnt
sind, so daß das
Gewebesystem sicher innerhalb der Aorta oberhalb des Aneurysmas
verankert sein wird, wenn der Stent eingesetzt ist. 6I zeigt
einen vergrößerten Bereich
eines Stents des Standes der Technik mit Gebieten hoher Belastung.
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Die
kraniale und die kaudale Zone des Aorten-Stents sind durch eine
zwischengeschaltete Zone verbunden, die mehrere längs verlaufende Streben 50 aufweist,
welche im wesentlichen parallel zu einer Längsachse sind, die durch den
rohrförmigen
Aorten-Stent definiert ist. Diese einmalige Konfiguration des Aorten-Stentelementes
mit drei Zonen ist aus verschiedenen Gründen wichtig. Zunächst erlaubt
es diese Ausgestaltung, daß die
kraniale Zone des Stents praktisch unabhängig von der kaudalen Zone
eingesetzt werden kann. Dies wird am besten mit Bezug auf die 11A und 11B veranschaulicht,
die den Einsatz des Teils des Gewebesystems mit dem Aorten-Stent
in der Aorta zeigt. Aus Gründen der
Klarheit ist der Führungsdraht,
welcher während des
Einsatzes vorhanden sein würde,
nicht gezeigt. In 11A ist die Hülse des
Zuführkatheters 110 teilweise
zurückgezogen
worden, um die kraniale Zone 50 des Stents 10 einzusetzen.
Die kraniale Zone 50 ist als sicher eingelegt und innerhalb
der Aorta sitzend zu sehen. In dieser Stufe des Zuführprozesses ist
der Blutfluß in
der Aorta in der Richtung des Pfeiles 102 nicht versperrt.
Somit ist die kraniale Zone 50 in die Aorta eingeführt und
beim Fehlen von Kraft in die Richtung des Pfeils 102 eingesetzt,
die ausgeübt werden
würde,
wenn der Blutfluß eingeschränkt würde. Als
ein Ergebnis ist die kraniale Zone 50 genau dort eingesetzt,
wo es beabsichtigt ist.
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11B zeigt eine weitere Stufe des Einsatzes, nachdem
die Hülse
durch die kaudale Zone 52 zurückgezogen worden ist, was teilweise
das Gewebematerial des Rumpfes 12 freilegt. Die kaudale Zone 52 ist
teilweise eingesetzt, wie es der Rumpf 12 ist. Man kann
sehen, daß der
Einsatz der kaudalen Zone 52 und des Rumpfes 12 die
Aorta teilweise verschlossen hat. Eine Kraft in der Richtung des
Pfeils 102 beginnt sich gegen das Gewebesystem zu behaupten
und vergrößert sich,
wenn sich die kaudale Zone 52 und der Rumpf 12 näher zu der
Wand der Aorta ausdehen. Die Position des Stents bleibt jedoch von
diesem Druck unbeeinflußt,
da die kraniale Zone 50 des Stents bereits vollständig und
sicher in der Aorta eingesetzt worden ist, bevor irgendein wesentlicher
Druck, der durch das Verschließen
der Aorta hervorgerufen wird, sich aufgebaut hat.
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Dies
bietet einen wesentlichen Vorteil gegenüber vorhandenen Gewebesystemen,
die herkömmliche
selbst aufweitende Stents verwenden, um das Gewebesystem in der
Aorta oberhalb des Aneurysmas zu sichern. Stents, die bei diesen
Systemen verwendet werden, sind relativ kurz, d. h. ungefähr 2 cm lang.
Da das obere oder kraniale Ende dieser Stents nicht unabhängig von
dem unteren oder kaudalen Ende eingesetzt werden kann, ist das Ergebnis,
daß der
Stent nicht ausreichend festen Sitz hat, bevor die Aorta verschlossen
wird, was eine starke nach unten gerichtete Kraft auf das teilweise
eingesetzte Gewebesystem erzeugt. Somit macht es der Druck, der durch
das Verschließen
der Aorta hervorgerufen wird, schwierig, derartige Gewebesysteme
an einem gewünschten
Ort innerhalb der Aorta anzuordnen.
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Ein
weiterer Vorteil des Stents mit drei Zonen ist, daß es die
Längsstreben
der Übergangszone
zwischen der kranialen und der kaudalen Zone dem Stent ermöglichen,
sich an eine Winkelung oder Windung der Aorta anzupassen und weiter
für eine
gute Abdichtung mit der Wand der Aorta zu sorgen. So wie die Vierteldollarstücke an jedem
Ende eines Stapels aus Vierteldollarstücken parallel bleiben werden, selbst
wenn der Stapel versetzt wird, so werden die kraniale und die kaudale
Zone des Stents parallel bleiben, selbst wenn der Stent an einer
gebogenen oder gewundenen Aorta wie in der 4 eingesetzt wird.
Im Gegensatz dazu werden sich herkömmliche Stents nicht gut an
gewundene Ausgestaltungen anpassen und dichten nicht gut gegen die
Wände der Aorta
ab, wie es in der 2 gezeigt ist.
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Ein
noch weiterer Vorteil des Stents mit drei Zonen ist, daß er dem
Strecken in Längsrichtung
widersteht. Somit ist das richtige Positionieren beim Einsatz einfacher,
da der Stent seine Länge
während oder
nach dem Zuführen
durch den Chirurgen nicht ändern
wird.
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Die
Längsstreben 55 sind
ausreichend flexibel, so daß sie
sich biegen können,
sie längen
sich jedoch nicht in axialer Richtung. Die radiale Festigkeit des
Bereiches der Längsstreben
ist geringer als die radiale Festigkeit der kaudalen oder kranialen
Zone aufgrund der Ausgestaltung des Aorten-Stents. Radiale Festigkeit
ist die Kraft, die (d. h. von der Mitte des Stents aus) von der
kranialen und der kaudalen Zone und der dazwischen liegenden Zone
nach außen ausgeübt wird.
Das heißt,
diese unterschiedlichen Bereiche üben radiale Kräfte auf
das Gefäßsystem aus,
wenn sie über
das Aneurysma gelegt werden.
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Der
Aorten-Stent ist bevorzugt selbst aufweitend und besteht aus einer
Formgedächtnislegierung,
so wie der, die hiernach beschrieben wird. Das System wird typischerweise
durch Laserschneiden eines Rohres aus Formgedächtnislegierung hergestellt,
wobei dann das Rohr in die gewünschte
Form gebracht wird.
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Wie
es in den 6D, 6E und 6F veranschaulicht
ist, sind die Dicke und die Breite der Längsstreben 55 geringer
als die der Streben, die die kaudale oder kraniale Zone bilden.
Auf diese Weise sind die Längsstreben 55 flexibel
und formanpassungsfähig
und stören
nicht die Möglichkeit
der kaudalen und der kranialen Zone, sich unabhängig voneinander aufzuweiten.
Die Längsstreben
halten einen konstanten Abstand zwischen der kaudalen und der kranialen
Zone mit dem Ergebnis, daß diese
Zonen im wesentlichen parallel zueinander bleiben, selbst wenn der
Aorten-Stent gebogen wird. Somit ist der Aorten-Stent in der Lage,
sich der Form eines gewundenen Aorten-Aneurysmas anzupassen und
in Längsrichtung
stabil zu bleiben. Herkömmliche
Gestaltungen von Stents, die Biegen erlauben, so wie ein Spulen-Stent
oder ein Gelenk, ermöglichen
es auch, daß sich
die Stents leicht längen.
Bei diesem Aorten-Stent für
den Einsatz bei dem Gewebesystem der Erfindung längt sich der Stent nicht, somit
hälft er das
Gewebe sicher, wenn es einmal in das Gefäßsystem gebracht wird.
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Der
Aorten-Stent 10 ist so bemessen, daß er in die Aorta paßt. Aorten
mit größerem Durchmesser werden
ein größer bemessenes
Gewebesystem erfordern und Aorten mit kleinerem Durchmesser werden
ein kleiner bemessenes Gewebesystem erfordern. Zum Beispiel ist
der Durchmesser des Stents für
eine Aorta mit 22 bis 27 mm bevorzugt 30 mm im Durchmesser. Die
folgenden bevorzugten Abmessungen für den Aorten-Stent sind für ein Bauteil
mit 30 mm Durchmesser gedacht. Es wird verstanden, daß Gewebesysteme
mit kleinerem oder größerem Durchmesser
entsprechend längere
oder kleinere Abmessungen erfordern würden.
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Bevorzugt
hat die kraniale Zone 50 rautenförmige Zellen (d. h. zwei verbundene "Zickzacks"), die zum Beispiel
aus den kranialen Streben 51a, 51b, 52c und 51d gebildet
sind, und die kaudale Zone 52 hat eine Zickzack-Form, die
aus kaudalen Streben gebildet ist, zum Beispiel 53a, 53b, 53c und 53d.
Der erste Scheitelpunkt 50a einer rautenförmigen Zelle, der
am Schnittpunkt der Streben 51a und 51b gebildet
ist, ist in Einzelheiten in 6B gezeigt.
Der Scheitelpunkt 50a ist ein glatter, gekrümmter Bereich mit
gleichförmiger
Breite. Diese Form wird während des
anfänglichen
Laserschneidens direkt in den Stent geschnitten und wird während aller
anschließenden
Prozesse des Sandstrahlens, des Einrichtens der Form und des Elektropolierens
(alle in weiteren Einzelheiten hiernach beschrieben) beibehalten.
Ein Übergang 50b tritt
an dem Schnitt von vier kranialen Streben auf. Bevorzugt ist der Übergang der
Streben mit Einbuchtungen 50d und 50e versehen,
wie es in 6C gezeigt ist. Der zweite Gipfel 51b schließt an die
Längsstrebe 55 an.
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Da
der Aorten-Stent in seinem entspannten Durchmesser größer ist
als der Durchmesser der Aorta, gibt es Streßbelastungen innerhalb der
Streben des Stents. Auch weil der Aorten-Stent direkt an der Aorta
ruht, wird jedwede pulsierende Bewegung der Aortenwand auf den Stent übertragen.
Dies bildet eine zyklische Ermüdungsbelastung,
die auf Bereiche des Stents aufgebracht wird. Insbesondere in den
Bereichen des Stents nahe diesen Schnittpunkten, wie es in Einzelheiten
in den 6B and 6C gezeigt
ist, liegen die höchsten
Belastungen vor. Um die Belastungen in diesem Bereich zu minimieren, werden
die Schnittbereiche so gestaltet, daß sie gleichförmige Trägerbreiten
an dem Ort einhalten, an dem sich die Streben schneiden. Trägerbreite
bezieht sich auf die Breite der Strebe. Die Einbuchtung 50d wird
in den Übergang 50b mit
Laser geschnitten, um in dem Bereich, der den höchsten Belastungen ausgesetzt
ist, eine gleichförmige
Trägerbreite
einzuhalten. Indem der Übergang
zwischen den Zellen in der kranialen Zone so gestaltet wird, daß gleichförmige Trägerbreiten
gehalten werden, können
sich die Belastung und die Spannung, die sich normalerweise in einem
konzentrierten Ort nahe den Übergängen bilden
würde,
in die anschließenden
Bereiche "ausstreuen", so daß die Spitzenwerte
der Belastungen und Spannungen in den Stent-Strukturen verringert werden.
Bei Stents des Standes der Technik ohne solche Einbuchtungen, so
wie in 6I gezeigt, können Gebiete
j und k mit hoher Belastung auftreten.
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Um
weiter die maximalen Belastungen in den Streben des Aorten-Stents
zu minimieren, können die
Streben eine schräg
verlaufende Breite haben. Die Strebe kann breiter werden, wenn sie
sich an einen Schnittpunkt annähert.
Dies ist in 6H gezeigt. Die Breite der Strebe nahe
den Schnittpunkten (Breite a) ist bevorzugt 0.025 cm (0.010 Zoll)
und schrägt
sich nach und nach auf eine Abmessung von 0.0178 cm (0.007 Zoll)
in dem Mittenbereich der Strebe ab (Breite b). Indem die Strebenbreiten
abgeschrägt
werden, werden die Belastungen in den Streben benachbart den Schnittpunkten
weiter weg von dem Schnittpunkt gestreut. Das Abschrägen der Strebenbreiten
wird während
des Laserschneidens des anfänglichen
Rohres bewerkstelligt. Indem die Streben auf diese Weise abgeschrägt werden,
gibt es jedoch einen Kompromiß.
Die rohrförmige Stent-Struktur
wird weniger widerstandsfähig
gegen lokalisierte Deformationen, die zum Beispiel durch einen Vorsprung
innerhalb des Lumens des Gefäßes hervorgerufen
werden. Lokalisierte Deformation führt zu einem lokalen Verdrillen
einiger der Streben, und daher, da die Streben in diesem Fall einen
wesentlichen Teil ihrer Länge
mit reduzierter Breite haben, ist die Torsionssteifigkeit verringert.
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Wenn
das Maximieren des Widerstandes gegen lokalisierte Deformation bevorzugt
ist, werden die Streben bevorzugt bei einer gleichförmigen Breite gehalten
oder haben tatsächlich
am meisten bevorzugt eine umgekehrte Abschrägung, wie es in 6G gezeigt
ist, bei der der Abstand a kleiner ist als der Abstand b. Zum Beispiel
ist die Breite der kranialen Strebe 51a, die dem Übergang 50b am
nächsten
ist, ungefähr
0.003 cm (0.001 Zoll) kleiner als die Breite des Rests der kranialen
Strebe 51a. Bevorzugt verengt sich die Strebe nahe jedem
Schnittpunkt. Dies wird auch als ein „umgekehrtes Band" bezeichnet und ist
in 6G gezeigt. Bei dem Aorten-Stent sind die umgekehrt
abgeschrägten
Streben nahe den Schnittpunkten bevorzugt ungefähr 0.025 cm (0.010 Zoll) breit
und nahe der Mitte der Strebe 0.028 cm (0.011 Zoll) breit. Obwohl
diese umgekehrte Abschrägung
tatsächlich
dazu führt,
daß die
Belastungen nahe den Schnittpunkten etwas erhöht werden, ist dieser Zuwachs
sehr gering im Vergleich zu der Abnahme in der Belastung, die man
gewinnt, wenn die Einbuchtungen in den Seiten an den Schnittpunkten vorliegen,
wie in 6C gezeigt, ebenso wie die Verbindungen
gleichförmiger
Breite, wie in 6B gezeigt. Und da die umgekehrte
Abschrägung
dazu dient, die Torsionsfestigkeit der Strebe zu erhöhen, widersteht
die Stent-Struktur lokaler Deformation und wird eine kreisförmige rohrartige
Geometrie behalten, selbst wenn das Lumen, in das sie gebracht wird, nicht
kreisförmig
ist.
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Durch
Minimieren der Belastungen in dem Aorten-Stent ist das Risiko des
Ermüdungsbruchs der
Streben stark verringert. Diese Gestaltung mit verringerter Belastung
ermöglicht
es auch, daß das Aorten-Befestigungssystem
zur Verwendung mit dem Gewebesystem der vorliegenden Erfindung bei einem
größeren Bereich
von Aortengrößen eingesetzt
werden kann und in Aorten, die starke Änderungen im Durchmesser aufgrund
des Pulsierens haben können,
während
jeglicher Zuwachs der Belastung bei dem Element minimiert wird.
Zusätzlich,
wenn der Aorten-Stent so gestaltet ist, daß er Belastungen minimiert,
werden jegliche Dimensionsänderungen,
die durch Prozeßvariationen
beim Laserschneiden, Sandstrahlen oder Elektropolieren (hiernach
beschrieben) hervorgerufen werden, zu höheren lokalen Belastungen und
Spannungen führen,
jedoch werden diese höheren
Belastungen und Spannungen immer noch unterhalb kritischer Werte
sein, welche einen vorzeitigen Bruch der Struktur hervorrufen können.
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Ein
Beispiel der Abmessungen eines Aorten-Stents, der zweckmäßig für das Gewebesystem der
vorliegenden Erfindung ist, ist eines, bei dem die kraniale Zone
ungefähr
15 mm lang ist und die kaudale Zone ungefähr 7.5 mm lang ist. Jede Zone
hat bevorzugt 14 vollständige
Zickzacks. Die Längsstreben 55 sind
ungefähr
15 mm lang. Es gibt bevorzugt 14 Längsstreben, entsprechend der
Anzahl der Zickzacks der kaudalen und kranialen Abschnitte. Ungefähr 14 mm
der Länge
der Streben 55 gehen auf eine verringerte Dicke und Breite über. Die
kaudalen und kranialen Zonen 50 und 52 haben Strebendicken
und -breiten zwischen ungefähr
0.023 und 0.035 cm (0.009 Zoll und 0.014 Zoll) mit sich allmählich abschrägenden Strebenbreiten,
wie oben beschrieben. Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind die Streben
nahe Schnittpunkten schmaler und in der Mitte einer Strebe breiter,
wie es in 6G veranschaulicht ist. Die
reduzierten Bereiche der Längsstreben 55 haben
Strebenbreiten und -dicken zwischen ungefähr 0.018 und 0.028 cm (0.007
und 0.011 Zoll). Bei den reduzierten Bereichen der Längsstreben 55 sind
ihre Breiten direkt aus dem Laserschneidprozeß beim anfänglichen Rohr her auf eine dünnere Abmessung
geschnitten. In der Dickenrichtung jedoch wird das lasergeschnittene
Rohr anschließend
auf einen Trägerdorn
gebracht und wird entweder spitzenlos oder spitz geschliffen, mit
Verfahren, die den Fachleuten bekannt sind.
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Der
Stent 10 ist ungefähr
3 cm lang. Es ist typischerweise wünschenswert, den Stent „überzubemessen", um eine gute Dichtung
und Anlage innerhalb der Aorta sicherzustellen. Ein Minimum von
ungefähr
3 bis 4 mm Übergröße ist bevorzugt.
Es wird auch erwartet, daß das
Einwachsen von Gewebe bei einem freiliegenden Stent (im Gegensatz
zu einem Stent, der mit Gewebematerial bedeckt ist) schneller geschieht,
was zu einer Langzeitverankerung des Stents führt. Spitzen 58, Haken
oder dergleichen können
verwendet werden, um die mechanische Fixierung des Stents an der
Aorta zu erhöhen.
Wenn Spitzen 58 verwendet werden, werden sie bevorzugt an
das kaudale Ende des Stents gebracht, wie in den 3 bis 6A gezeigt.
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Sie
könnten
jedoch auch an das kraniale Ende gebracht werden. Die Spitzen sind
bevorzugt an dem Ende geschärft,
das an der Aorta anliegt.
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Bei
vielen Aneurysmen ist es notwendig, den Aorten-Stent über die
Nierenarterien zu positionieren, um das System gut zu verankern.
Obwohl dies ein erwünschter
Weg sein kann, einen Aorten-Stent zu positionieren, um sicherzustellen,
daß er
gut innerhalb der Aorta gesichert ist, kann ein derartiges Positionieren
den Blutstrom in die Nierenarterien behindern. Der Aorten-Stent dieser Erfindung
durchquert die Nierenarterie, ohne den Blutfluß wesentlich zu behindern.
Sowohl die Gestaltung des Stents als auch die geringe Querschnittsfläche der
Streben verhindern ein wesentliches Versperren des Blutflusses. Dies
minimiert Thrombose und sorgt zusätzlich für anschließenden Zugriff auf die Nierenarterien.
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Der
Aorten-Stent zum Einsatz mit dem Gewebesystem dieser Erfindung paßt sich
formmäßig an eine
Biegung oder Windung in dem Gefäß an und tut
dies ohne jegliche Längung
in dem Stent. Das heißt,
er hält
seine Unversehrtheit in Längsrichtung, anders
als eine Spule oder andere Stents, die sich biegen können, die
sich jedoch auch längen
können. Dies
ist wichtig, da der Aorten-Stent in der gewünschten Position bleiben, die
Dichtung mit dem Gefäßsystem
halten und verhindern muß,
daß sich
das Gewebe axial bewegt.
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Im
Einsatz liegen die kaudale und die kraniale Zone des Aorten-Stents
an der Wand des Gefäßsystems
und erzeugen eine gute Abdichtung. Das Material in diesen Zonen
ist so geformt, daß es
ein radiales Ausdehnen und Zusammenziehen des Systems erlaubt, so
daß eine
Anpassung an die Größe und Form
der Aorta erfolgt, und weiter ausreichend radiale Kraft hält, u das
Gewebesystem sicher zu verankern. Diese Form erlaubt es auch, daß sich das kaudale
und kraniale Ende des Aorten-Stents auf unterschiedliche Durchmesser
aufweitet. Dies ist ein Vorteil für ein Aneurysma, das Windungen
zeigt. Die Fähigkeit
des Stents, sich in der Form anzupassen, führt zu einem guten Sitz des
Stents in dem Gefäßsystem,
so daß er
sich nicht aus der Position bewegen kann. Zusätzlich ruhen die Enden des
Aorten-Stents nicht weg von der Aortawand beabstsandet, wie bei
Vorrichtungen des Standes der Technik (so wie der, die in der 2 veranschaulicht
ist). Dies kann das gute Abdichten solcher Gewebesysteme verhindern
und zu Thrombose führen.
Es wird auch in Betracht gezogen, daß die Ziele der vorliegenden
Erfindung mit einem Stent erreicht werden können, der aus mehreren Zonen
mit hoher radialer Festigkeit (so wie der kranialen und der kaudalen
Zone) aufgebaut ist, welche durch mehrere Zonen mit Längsstreben (so
wie der zwischenliegenden Zone) verbunden sind.
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Ein
weiterer Vorteil des Aorten-Stents zum Einsatz mit dem Gewebesystem
der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß die Längsstreben, die die kaudale
und kraniale Zone trennen und verbinden, aus dem Weg bewegt werden
können,
in dem Fall, daß eine
weitere Operation bei den Nierenarterien nötig wird. Dieser erneute Eingriff
würde sehr
schwierig mit dem Aorten-Stent
eines herkömmlichen
endovaskularen Gewebesystems an seinem Ort über den Nierenarterien sehr
schwierig sein. Solche Systeme haben typischerweise zu viele Streben,
um es ihnen zu ermöglichen,
daß sie
aus dem Weg bewegt werden, damit Katheter in die Nierenarterien
vordringen. Selbst in dem Fall, daß der vorliegende Stent aus Längsstreben
besteht, die keine reduzierte Dicke oder Breite haben, können sie
wegen ihrer relativ großen
Länge im
Vergleich zu der Länge
der kaudalen oder kranialen Zone leicht verlagert werden.
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Noch
ein weiterer Vorteil des Aorten-Befestigungssystems zur Verwendung
mit dem Gewebesystem dieser Erfindung ist, daß es ein geringeres Risiko für Thrombose
gibt. Dies ist der Fall, da es weniger Metall und Stent-Struktur über die
Nierenarterien gibt als bei herkömmlichen
aufgeweiteten metallischen Stents.
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Mittlerer Stent
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Der
mittlere Stent 30 ist an der Innenseite des Gewebes (Rumpf 12)
unmittelbar unterhalb des kaudalen Endes des Aorten-Stents 10 angeordnet. Der
mittlere Stent 30 liefert dem Rumpf 12 Unterstützung und
Struktur, wo das Gewebe von einem einzelnen Lumen in Zweige 14 und 16 übergeht.
Er ist bevorzugt aus einem lasergeschnittenen Rohr gebildet und
in ein diamantartiges Netzmuster geformt, wie es in den 7A und 7B gezeigt
ist. 7A zeigt eine Seitenansicht des mittleren Stents,
so geformt, daß der
obere (oder kraniale) Durchmesser dem des Aorten-Stents entspricht. 7B zeigt
eine Draufsicht auf den mittleren Stent und zeigt, daß der kaudale
Teil des Stents so geformt ist, daß er an die Zweige 14 und 16 anschließt. Die
Abmessungen eines mittleren Stents sind zum Beispiel 30 mm Länge, mit
einem diamantartigen Netz, das Streben hat, die ungefähr 7,5 mm
lang sind, mit 14 am Umfang ausgerichteten Zickzacks. Der mittlere
Stent ist bevorzugt aus einem Anfangsrohr mit 0.267 cm Innendurchmesser
und 0.356 cm Außendurchmesser (0.105
Zoll Innendurchmesser und 0.140 Zoll Außendurchmesser) geschnitten.
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Der
mittlere Stent wird auf einem Dorn mit abgeschrägter Form geformt, was dem
Stent die abgeschrägte
Kontur verleiht. Diese Kontur hilft dabei, einen sanften Übergang
zu der Gewebestruktur von einem einzelnen Lumen (Rumpf 12)
zu zwei Lumen (Zweige 14 und 16) zu erzeugen.
Somit hat der kaudale Teil einen kleineren Durchmesser oder eine
kleinere Öffnung
als der kraniale Teil. Weiter kann der kaudale Teil so gebildet
sein, daß die Öffnung sich der
Form der Zahl Acht annähert.
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Da
wenigstens ein Teil des mittleren Stents durch den nicht vom Aneurysma
betroffenen Teil der Aorta eingeschränkt ist, ist dieser Stent ebenfalls
derselben pulsierenden Bewegung ausgesetzt, wie die Aorta und der
Aorten-Stent. Daher werden die Streben in einer ähnlichen Weise bearbeitet wie
bei dem Aorten-Stent. Die sich schneidenden Bereiche der Streben
haben dieselbe Form wie die beim Aorten-Stent, und die Streben haben
eine umgekehrte Abschrägung
(breiter in der Mitte der Strebe als nahe den Schnittstellen) ähnlich den
kranialen Streben des obigen Aorten-Stents.
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Hilft-Stents
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8 veranschaulicht
einen Hilft-Stent 18 mit einer Anzahl von zickzackförmigen Streben,
die miteinander verbunden sind. Der Hilft-Stent 18 ist
bevorzugt aus drei miteinander verbundenen Zickzacks gebildet. Der Übergang
der Streben ist ähnlich
dem, der in Verbindung mit den kranialen Streben des Aorten-Stents 10 diskutiert
ist, welcher in den 6B und 6C gezeigt
ist.
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Hilft-Stents
werden bevorzugt aus einem lasergeschnittenen Rohr mit den Anfangsabmessungen
0.229 cm Innendurchmesser und 0.318 cm Außendurchmesser (0.090 Zoll
Innendurchmesser und 0.125 Zoll Außendurchmesser) hergestellt.
Wie sowohl beim Aorten-Stent als auch beim mittleren Stent werden
die Streben bearbeitet, um die Belastung nahe den Schnittpunkten
der Streben zu minimieren. Die Streben und Schnittpunkte sind in
der Gestaltung ähnlich
denen beim mittleren Stent und beim Aorten-Stent. Wie in der Aorta
zeigen die Hüft-Arterien pulsierende
Wandbewegung, und da die Hilft-Stents durch die Hilft-Arterien beschränkt würden, werden sie
zyklisch belastet und würden
daher einen Vorteil aus einer geringeren Belastung ziehen. Die Streben sind
bevorzugt 0.0229 cm (0.009 Zoll) breit, benachbart den vier Streben-Schnittpunkten,
und 6 mm lang, mit einer Breite der umgekehrt abgeschrägten Strebe ähnlich der
des Aorten-Stents.
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Auch
um die Anzahl der Kombinationen mit unterschiedlichem Durchmesser
bei den Gewebesystemen zu minimieren, ist es bevorzugt, daß der Hüft-Stent
einen aufgeweiteten Durchmesser von 16 mm hat, wenn er aufgeweitet
ist. In ähnlicher
Weise ist der proximale Teil des Gewebematerials, das die Beine
bildet, ausgestellt, mit einem Durchmesser von 16 mm. Dieser einzige
Durchmesser für
die hüftseitigen
Enden des Gewebesystems würde
seine Verwendung bei Hüft-Arterien
ermöglichen,
die einen nicht von Aneurysma betroffenen Bereich mit einem Durchmesser
von bevorzugt zwischen 8 und 14 mm Durchmesser haben. Es wird auch
in Betracht gezogen, daß mehrere
Durchmesserkombinationen bei Hüft-Stents
und Gewebeaufweitung wünschenswert sein
würde.n
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Stützende Stents
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9 veranschaulicht
ein Bein des endovaskulären
Gewebesystems, welches einen Hüft-Stent 18 an
dem kaudalen Ende und stützende Stents 40, 41 und 42 zeigt.
Um die Lagebeziehung dieser verschiedenen Teile zu veranschaulichen,
ist das Bein in 9 so gezeigt, als ob das Gewebematerial
transparent wäre.
Die Stents sind aus einem formeingestellten lasergeschnittenen Rohr
gebildet, ähnlich
wie die oben beschriebenen Stents. Die stützenden Stents sind bevorzugt
auf 11 mm Durchmesser geformt, und sind eine einzige umfangsmäßige Reihe
aus Zickzacks, bevorzugt 10 Zickzacks. Diese Stents sind mit Verbindungen
gleichförmiger
Breite an den Schnittpunkten der Streben gebildet, wie bei den obigen
Stent-Strukturen. Diese Stents sind bevorzugt aus Röhren mit
0.251 cm Innendurchmesser und 0.317 cm Außendurchmesser (0.099 Zoll
Innendurchmesser und 0.125 Zoll Außendurchmesser) geschnitten.
Die Strebenbreiten betragen bevorzugt ungefähr 0.33 cm (0.013 Zoll) benachbart
den Schnittpunkten von zwei Streben. Die Streben sind bevorzugt
ungefähr
7 mm lang.
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Der
unterste stützende
Stent 42 hat ein abgeschrägtes Profil mit einem Durchmesser
an einem Ende, der derselbe ist wie bei den stützenden Stents 40,
und einem Durchmesser an dem anderen Ende, der dem Durchmesser des
Hüft-Stents 18 entspricht.
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Der
oberste stützende
Stent 41 für
das ipsilaterale Bein, wie es in Einzelheiten in 10 gezeigt ist,
unterscheidet sich von den stützenden
Stents 40 darin, daß er
eine Öse 92 auf
einer der oberen Streben Verbindungen hat. Diese Öse wird
verwendet, um die Position des Beines während des Einsatzes zu stabilisieren,
wie es in weiteren Einzelheiten in dem Abschnitt über den
Zuführkatheter
beschrieben wird. Das kontralaterale Bein hat eine ähnliche Öse.
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Stentmaterialien und Verarbeitung
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Die
stützenden
Stents 40, die Hüft-Stents 18 und 19 und
der mittlere Stent 30, ebenso wie der Aorten-Stent 10 sind
bevorzugt selbst aufweitend und bestehen typischerweise aus einer
Legierung mit Formgedächtnis.
Eine solche Legierung kann aus einem ursprünglichen, wärmestabilen Aufbau in einen zweiten,
wärmeinstabilen
Aufbau deformiert werden. Die Anwendung einer gewünschten
Temperatur bewirkt, daß die
Legierung in einen ursprünglichen
wärmestabilen
Zustand zurückkehrt.
Eine besonders bevorzugte Legierung mit Formgedächtnis für diese Anwendung ist eine
binäre
Nickel-Titan-Legierung, die 55.8 Gew.-% Ni aufweist, im Handel erhältlich unter der
Handelsbezeichnung NITINOL. Diese NiTi-Legierung unterliegt bei
physiologischen Temperaturen einem Phasenübergang. Ein Stent, der aus
diesem Material hergestellt ist, ist deformierbar, wenn er gekühlt ist.
Somit wird der Stent bei niedrigen Temperaturen (z. B. unterhalb
von 20°C)
zusammengedrückt, so
daß er
an den gewünschten
Ort geführt
werden kann. Der Stent wird auf niedrigen Temperaturen gehalten,
indem gekühlte
Salzlösung
umgewälzt
wird. Der Stent weitet sich auf, wenn die gekühlte Salzlösung entfernt wird und er höheren Temperaturen
in dem Körper
des Patienten ausgesetzt ist, z. B. 37°C.
-
Bevorzugt
ist jeder Stent aus einem einzigen Stück aus Legierungsrohr hergestellt.
Der Legierungsschlauch wird lasergeschnitten, geformt, indem der
Schlauch auf einen Dorn gebracht wird, und in einer gewünschten
aufgeweiteten Form und Größe wärmegehärtet.
-
Bevorzugt
wird das Formeinstellen in Stufen bei 500°C durchgeführt. Das heißt, die
Stents werden auf aufeinanderfolgend größere Dome gebracht und kurzzeitig
500°C ausgesetzt.
Bei den meisten Stents sind wenigstens zwei zunehmend größere Dome
erforderlich, um die endgültige
Größe ohne
unangemessene Belastung der Stents einzustellen. Um das Kornwachstum
zu minimieren, ist die Gesamtheit des Aussetzens bei 500°C auf 5 Minuten
beschränkt. Den
Stents wird ihre endgültige
Formeinstellung über 4
Minuten bei 550°C
gegeben, und dann werden sie bei 470°C „gealtert" (um die richtige Transformationstemperatur
von Martensit zu Austenit zu verleihen, dann gestrahlt (wie oben
beschrieben), bevor elektropoliert wird. Dieser Wärmebehandlungsprozeß stellt
einen Stent bereit, der eine Transformation von Martensit in Austenit
erfahren hat, die über
einen relativ engen Temperaturbereich (z. B. 15 Grad Celsius) geschieht.
-
Um
die mechanische Unversehrtheit der Stents zu verbessern, werden
die rauhen Kanten, die das Laserschneiden hinterläßt, durch
eine Kombination aus mechanischem Gitterblasen und Elektropolieren
entfernt. Das Gitterblasen wird durchgeführt, um die spröde „neu gegossene" Schicht zu entfernen,
die von dem Laserschneidprozeß hinterlassen wird.
Diese Schicht ist mit dem Elektropolierprozeß nicht einfach entfernbar,
und wenn sie unversehrt gelassen wird, könnte sie zu Sprödbruch der
Streben des Stents führen.
Eine Lösung
aus 70% Methanol und 30% Salpetersäure bei einer Temperatur von –40°C oder darunter
hat gezeigt, daß sie
als eine Elektropolierlösung
effektiv arbeitet. Die elektrischen Parameter für das Elektropolieren werden
ausgewählt,
um ungefähr
0.00127 cm (0.0005 Zoll) Material von den Oberflächen der Streben zu entfernen.
Die saubere, elektropolierte Oberfläche ist die „endgültige" gewünschte Oberfläche für die Befestigung
an den Gewebematerialien. Es ist gefunden worden, daß diese
Oberfläche
einen guten Korrosionswiderstand, Ermüdungswiderstand und Verschleißwiderstand
verleiht.
-
Komponenten des Gewebematerials
-
Das
Gewebematerial 45 des Rumpfs 12, der Zweige 14 und 16 und
der Beine 15 und 17 kann aus Materialien hergestellt
werden, die gewebte, gestrickte, gesinterte, extrudierte oder gegossene
Materialien umfassen, welche Polyester, Polytetrafluorethylen (PTFE),
Silikone, Urethane und ultraleichtes Polyethylen, so wie das, das
im Handel unter der Warenbezeichnung SPECTRATM erhältlich ist,
aufweisen. Die Materialien können
porös oder
nicht porös sein.
Ein bevorzugtes Material umfaßt
ein gewebtes Polyestertextil, hergestellt aus DACRONTM,
oder ein anderes geeignetes Polymer vom Typ PET.
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Ein
bevorzugtes Textil für
das Gewebematerial ist ein Polyestergarn mit 27 Filamenten und 40 Denier,
mit ungefähr
70 bis 100 Endgarnen pro cm pro Fläche (180 bis 250 Endgarnen
pro Zoll pro Fläche)
und 32 bis 46 Aufnahmegarnen pro cm pro Fläche (80 bis 120 Aufnahmegarnen
pro Zoll pro Fläche).
Bei diese Webdichte ist das Gewebematerial für Blutfluß durch die Wand relativ undurchlässig, ist jedoch
noch relativ dünn,
mit einer Wanddicke, die im Bereich zwischen 0.08 und 0.12 mm liegt.
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Das
Gewebematerial für
den Rumpf 12 wird bevorzugt als ein nahtloses, sich gabelndes
Gewebe gewebt, flach gewebt auf einem standardmäßigen Dobby-Webstuhl. Bevorzugt
wird zwischen dem oberen Teil des Einzellumens des gewebten Geweberumpfes
und den beiden Lumen mit geringerem Durchmesser eine Abschrägung eingebaut.
Um diese Abschrägung
zu ermöglichen,
werden die Aufnahme (Schuß)-fäden um jeweils
zwei Kettfäden
verwoben. Dies ermöglicht
eine feste, relativ undurchlässige
Webung für
den oberen Teil des Rumpfes und die Möglichkeit, das Gewebe sogar
noch dichter für
den abgeschrägten
Teil und die beiden Zweige zu „packen".
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Das
Gewebematerial für
die Beine 15 und 17 ist bevorzugt aus demselben
Material wie für
den Rumpf 12 gewoben. Diese Gewebekomponenten sind Schläuche mit
einzelnem Lumen und haben bevorzugt einen abgeschrägten und
aufgeweiteten Teil, der direkt vom Webstuhl gewoben wird, wie es
für das
Bein 15 in 9 veranschaulicht ist.
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Vor
dem Befestigen der Stents werden Wellen in den Gewebekomponenten
des Rumpfes und der Beine zwischen den Stentpositionen gebildet,
indem der Stent auf einen geformten Dorn gebracht wird und thermisch
Vertiefungen in der Oberfläche gebildet
werden. Bevorzugt sind die Wellen 41 (wie sie in den 4 und 5 gezeigt
sind) in dem Gewebe ungefähr
2 mm lang und 0.5 mm tief. Mit diesen Abmessungen kann sich das
Gewebesystem, mit den befestigten Stents 40 biegen und
strecken, wobei immer ein offenes Lumen gehalten wird.
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Auch
vor dem Befestigen des Aorten-Stents 10 am Rumpf 12 wird
das Gewebematerial des Rumpfes 12 in eine Form geschnitten,
die dem Aorten-Stent entspricht (d. h. in ein Zickzack-Muster). Bevorzugt
sind die kaudalen Enden der Beingewebe auch so geformt, daß sie zu
dem Hilft-Stent passen.
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Befestigung der Stentkomponenten
und der Gewebekomponenten
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Jeder
Stent (d. h. Aorten-Stent, mittlerer Stent, Hilft-Stent und stützende Stents)
wird an der geeigneten Gewebekomponente mit Fadenmaterial befestigt.
Das Fadenmaterial ist bevorzugt ein chirurgischer Faden aus geflochtenem
Polyester 5/0, imprägniert
mit Fasern aus PTFE (Polytetrafluortheylen). Ein bevorzugtes Fadenmaterial
ist Silky II PolydeckTM von Genzyme.
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Das
Verfahren zum Vernähen
von Stents an ihrem Ort ist wichtig, um die relative Bewegung oder das
Reiben zwischen den Streben des Stents und dem Gewebematerial zu
minimieren. Wegen der pulsierenden Bewegung des Gefäßsystems
und daher des Gewebesystems ist es möglich, daß eine relative Bewegung stattfindet,
insbesondere in Gebieten, in denen das Gewebesystem in einer Biegung
ist, oder wenn es Restfalten in dem Gewebematerial gibt, die dadurch
hervorgerufen werden, daß es
durch die Aorta oder die Hüft-Arterien
eingeschränkt
ist. Idealerweise ist jede Strebe jedes Stents an dem Gewebematerial
mittels eines Nähfadens
befestigt. Ein bevorzugter Stichtyp ist ein „Langettenstich", der dazu dient,
die Streben an zahlreichen Punkten sicher gegen das Gewebematerial
zu halten. Ein sicherer Halt ist beim Verhindern einer relativen
Bewegung in einer Umgebung wünschenswert,
in der das Gewebesystem dynamische Bewegung erfährt, die von einem pulsierenden
Blutdruck herrührt,
zusätzlich
zum Pulsieren der Arterien, die in direktem mechanischen Kontakt
mit dem Gewebesystem sind. Die Streben, die dem aortaseitigen und
dem hüftseitigen
des Gewebesystems am nächsten
sind, sind der pulsierenden Bewegung ausgesetzt, die aus dem arteriellen Kontakt
entsteht. Diese Streben sollten insbesondere gut an den Gewebekomponenten
gesichert werden. Es ist schwierig, den Nähfaden präzise um Streben zu bringen,
die innerhalb der Gewebekomponente liegen (d. h. mit Abstand von
einem offenen Ende), daher können
dort verschiedene Stiche oder überhaupt
keine verwendet werden.
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Wie
in der 3 gezeigt ist, sind die unteren Streben
in dem Aorten-Stent an dem kranialen Ende des Gewebematerials des
Rumpfes 12 gesichert, der so geschnitten worden ist, daß er der
Form des Stents entspricht. Ein Deckenstich umgibt die Strebe vollständig und „beißt" in das Gewebematerial.
Bevorzugt umgibt der Stich die Strebe an ungefähr fünf gleich beabstandeten Orten.
Die Streben werden bei dieser besonderen Befestigung auf der Außenseite des
Gewebematerials angeordnet, jedoch könnten die Streben ebenso auf
der Innenfläche
positioniert werden.
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Der
mittlere Stent wird an der Aorten-Gewebekomponente ebenfalls durch
die Verwendung des Langettenstichs gesichert. Das obere und das
untere Zickzackmuster der Streben an jedem Ende des mittleren Stents
wird auf diese Weise gesichert. Einzelne Punktstiche werden verwendet,
um die Schnittpunkte der mittleren Streben an der Innenfläche der
Gewebekomponente zu sichern.
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Für die Befestigung
der stützenden
Stents in dem Gewebematerial des Rumpfes ebenso wie bei jeder der
Bein-Gewebekomponenten werden die Enden der Stents mit individuellen
Punktstichen an mehreren Positionen, so wie bei 37, gesichert,
wie es in 3b gezeigt ist.
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Wenn
einmal das Gewebesystem vollständig in
das Aneurysma implantiert ist, werden das aortaseitige und das hüftseitige
Ende des Gewebesystems in direktem Kontakt mit dem Blutgefäß sein und daher
der pulsierenden Bewegung dieser Blutgefäße ausgesetzt sein. Jedoch
wird ein Bereich mit wesentlicher Länge des implantierten Gewebesystems
nicht direkt am Gefäßgewebe
ruhen. Dieser Teil des Gewebesystems wird innerhalb des dilatierten
Aneurysmas selbst sein. Daher wird dieser Teil des Gewebesystems
keine wesentliche pulsierende Bewegung erfahren. Aus diesem Grund
ist es nicht nötig,
diese Stents an dem Gewebematerial so aggressiv zu sichern, wie
die Stent-Strukturen, die oben beschrieben sind. Daher sind nur
Punktstiche nötig,
um die stützenden
Stents zu sichern.
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Obwohl
in den Figuren nicht gezeigt, werden Hüft-Stents an dem Gewebematerial
mittels Fäden, bevorzugt
durch Langettenstich, an den oberen und unteren Zickzacks gesichert.
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Gewebezuführsystem
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Bei
der bevorzugten Ausführungsform
des Gewebesystems werden zwei getrennte Zuführkatheter verwendet, um die
drei Gewebestrukturen zuzuführen.
Der erste Zuführkatheter 110,
wie in den 12–18 gezeigt,
wird verwendet, um den Aorten-Rumpf und ein erstes Bein zuzuführen. Dieses
Zuführsystem
wird als das „ipsilaterale" Zuführsystem
bezeichnet. Ein zweiter Zuführkatheter
(„kontralaterales” Zuführsystem)
wird verwendet, um das zweite Beingewebe in den zweiten Zweig des
Aorten-Rumpfes zu bringen und wird von der Oberschenkelarterie her
zugeführt,
die der für
das erste Zuführsystem
gegenüber
liegt.
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12 ist
eine Ansicht des Zuführkatheters 110,
welcher eine äußere Hülle 112 und
einen Griff 116 umfaßt. 13 ist
eine Ansicht eines distalen Bereiches desselben Katheters, wobei
die äußere Hülse 112 vollständig zurückgezogen
ist, um den inneren Katheter 114 freizulegen. Die äußere Hülse 112 und
der innere Katheter 114 sind mit einem Griff 116 verbunden.
Der Griff 116 an dem proximalen Ende des Zuführsystems
bewirkt eine relative Schiebebewegung zwischen der Hülse 112 und
dem inneren Katheter 114, um das Zuführen der Gewebestrukturen zu
vereinfachen, wie es hiernach vollständiger mit Bezug auf die 16 be schrieben
wird. Die Gewebestrukturen (die in den 12–18 nicht
gezeigt sind) werden in einem gefalteten und zusammengedrückten Zustand
in einen Ringraum zwischen der äußeren Hülse 112 und
dem inneren Katheter 114 auf das distale Ende des Zuführsystems
zu angeordnet.
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Der
Griff enthält
drei Fluidzuführports 120, 122 und 124,
wie in 12 gezeigt. Der erste Port 120 kommuniziert
mit der Ballonstruktur 126 nahe dem distalen Ende des inneren
Katheters, der zweite Port 122 kommuniziert mit den Lumen 123,
die durch ein Zuführrohr 160 für Salzlösung (15B) definiert sind, für die Zufuhr gekühlter Salzlösung, und
ein dritter Port 124 kommuniziert mit einem Auslaß 128 (18)
auf dem inneren Katheter zum Zuführen strahlungsundurchlässigen Kontrastmediums.
Diese drei Fluidzuführwege
werden in weiteren Einzelheiten hiernach diskutiert.
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Mit
Bezug auf die 12 ist die äußere Hülse 112 so angeordnet,
daß ihre
distale Spitze 113 einen aufgeweiteten Ballon 116 überlappt.
Der aufgeweitete Ballon sorgt für
einen sanften abgeschrägten Übergang
für die äußere Hülse. Dies
wird in weiteren Einzelheiten hiernach beschrieben. Bei dieser Ausgestaltung,
mit den Gewebestrukturen, die in einem gefalteten und zusammengedrückten Zustand
geladen sind, wird der Katheter in das Gefäßsystem des Patienten für das Zuführen der
Gewebestrukturen eingeführt.
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Innerer Katheter
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Der
innere Katheter 114 und der Griff 116 sind in
den 12 und 13 gezeigt.
Nahe dem distalen Ende befindet sich eine Ballon-Spitzen-Verbundstruktur.
Der aufweitbare Ballon 126 wird während des Einführens des
Zuführkatheters
in das Gefäßsystem
und an dem gewünschten
Zuführort
innerhalb des Aneurysma aufgeweitet. Der Ballon wird an einem Ballon-Katheterschaft 128 befestigt.
Dieser Ballon-Katheterschaft läuft über die
gesamte Länge des
Zuführkatheters
und ist an dem Griffmechanismus nahe dem proximalen Ende befestigt.
Das proximale Ende des Griffmechanismus ist nicht bewegend/nicht
drehend. Die Ballon-Katheterwelle
hat ein Lumen 194 über
die gesamte Länge
für den
Durchlaß eines
herkömmlichen
Führungsdrahtes
mit 0.089 bis 0.96 cm (0.035 oder 0.038 Zoll) Durchmesser. Ein zusätzlicher
Weg 196 in dem Ballon-Katheterschaft transportiert das
Aufweitmedium zu dem Ballon für das
Aufweiten und Leeren durch den Port 198. Der aufgeweitete
Ballon hat bevorzugt einen leicht größeren Außendurchmesser als der Innendurchmesser der
Hülse,
um einen sanften festen Sitz sicherzustellen. Der aufgeweitete Ballon
verhindert, daß die
führende
Kante der äußeren Hülle die
Wände des
Gefäßsystems „einfangt" oder „ankratzt". Der Ballon ist an
beiden Enden abgeschrägt
und ist bevorzugt aus einem relativ nicht nachgiebigen Polymer,
so wie Nylon, hergestellt. Der Ballon hat eine Länge bevorzugt ungefähr 3 cm.
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Auf
der Außenseite
des Ballon-Katheterschafts befindet sich ein distaler abgeschrägter Übergang 130,
hiernach als DTT (Distal Tapering Transition) bezeichnet. Der DTT
ist bevorzugt aus einem elastomeren Copolymer hergestellt, das unter
der Handelsbezeichnung PEBAX von der Elf Atochem im Handel erhältlich ist.
Der DTT verleiht einem Übergang
Flexibilität
von dem distalsten Teil des inneren Katheters zu der und durch die
Ballonstruktur. Wenn das Zuführsystem
in und durch gewundene Gefäße vorbewegt
wird, hilft der DTT, die relativ steifere äußere Hülse über den flexibleren Führungsdraht
und um Kurven in dem Gefäßsystem.
zu führen
und zu biegen Ohne diese Struktur würde es einen abrupten Übergang
in der Steifigkeit zwischen dem Führungsdraht und der steiferen
Hülse geben,
und das Durchziehen durch Kurven würde stark behindert werden. 15A ist eine Querschnittsansicht des inneren Katheters
entlang der Linie a-a durch den mittleren Teil des Ballons. Der
Ballon 126, der DTT 130 und der Ballon-Katheterschaft 128 sind
zu sehen.
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Proximal
zum Ballon 126 schrägt
sich der DTT 130 auf eine kleinere Abmessung ab. Der Aorten-Stent
wird um diesen Bereich des Übergangselements
angeordnet, wenn er in den Zuführkatheter
geladen wird. Um das Risiko des Knickens während des Vorbewegens und Ziehens
des Zuführsystems
zu minimieren, ist es wünschenswert,
eine relativ gleichförmige
seitliche Steifigkeit über
die Länge
des geladenen Zuführkatheters
einzuhalten, mit lediglich sanften, allmählichen Änderungen in der Steifigkeit. Ohne
den proximalen Teil des Übergangselements an
seinem Ort könnte
das Zuführsystem
einen schwachen, für
das Knicken anfälligen
Bereich unmittelbar proximal zu dem aufgeweiteten Ballon haben,
und daher hilft das Vorhandensein des Übergangselements dabei, das
Knicken der Hülse
zu verhindern.
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Weiter
proximal zu dem sich abschrägenden Übergangselement
wird der Ballon-Katheterschaft von einem distalen Verstärkungsrohr 162 gehalten, bevorzugt
aus Polyimid mit einer Wanddicke von ungefähr 0.035 Zoll (0.0014 cm) und
einem Außendurchmesser
von ungefähr
0.09 Zoll (0.035 cm). Es ist dieser Bereich, in dem der gegabelte
obere Geweberumpf liegt, wenn der Zuführkatheter beladen ist. Wenn
es in den Zuführkatheter
geladen ist, trägt
das gefaltete und zusammengedrückte
Gewebematerial in diesem Bereich zur Steifigkeit bei, wenn mit dem Bereich
mit dem Aorten-Stent verglichen wird. Daher ist für den inneren
Katheter in diesem Bereich eine geringere Steifigkeit erforderlich
als in dem Bereich näher
an dem Ballon 126. Der innere Katheter in diesem Bereich
weist den Ballon-Katheterschaft 128 und ein dünnwandiges
Rohr 162 auf, das an der Außenseite des Ballon-Katheterschafts
befestigt ist.
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Proximal
zu dem gefalteten und zusammendrückten
Aorten-Rumpf (der an dem Aorten-Stent befestigt ist) in dem Zuführsystem
befindet sich proximal das abgeschrägte Übergangselement 132,
hiernach als PTT (Proximal Tapering Transition) bezeichnet. Das
distale Ende des PTT 132 ist um die Außenseite des Ballon-Katheterschafts
befestigt, wie es in 18 zu sehen ist, welche eine
vergrößerte Ansicht eines
Teiles des inneren Katheters ist, der den PTT und den stabilisierenden
Mechanismus umfaßt.
Das distale Ende des PTT 132 hat einen sich abschrägenden Durchmesser
von dem Außendurchmesser
des Ballon-Katheterschaftes zu einem Durchmesser, der ungefähr gleich
dem Innendurchmesser des distalen Endes der äußeren Hülse ist. Nach dem Zuführen der Aorten-Rumpfkomponente
ruht das distale Ende der äußeren Hülse auf
dem Bereich des PTT 132 mit maximalem Durchmesser. Der
gesamte Zuführkatheter wird
dann in den Aorten-Rumpf vorbewegt, bis die gewünschte Position für das Zuführen der
ipsilateralen Beinkomponente erreicht ist. Der schräg verlaufende
Durchmesser des distalen Endes des PTT 132 vereinfacht
die Vorbewegung des Zuführkatheters, wobei
jedwedes „Ankratzen" oder „Einfangen" der distalen Spitze
der äußeren Hülse auf
der Innenseite des Gewebematerials des Aorten-Rumpfs minimiert wird.
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Auf
dem Hauptdurchmesserbereich des PTT 132 befinden sich eine
Anzahl längs
verlaufender Nuten 168. Diese Nuten bilden einen Auslaß für die gekühlte Salzlösung, die
auf der Innenseite der äußeren Hülse während des
Zuführens
eingeleitet wird, um die Stent-Komponenten
mit Formgedächtnis
in einem zusammengedrückten
Zustand zu halten.
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Proximal
zu dem PTT befindet sich ein stabilisierender Mechanismus 135 zum
ischeren Halten der distalen Position des ipsilateralen Beines während des
Zuführens.
Es ist wichtig, daß das
ipsilaterale Bein in Längsrichtung
straff gehalten wird, während
die äußere Hülse zurückgezogen
worden. Dies wird mittels eines stabilisierenden Drahtes bewerkstelligt,
der den obersten Stent in dem ipsilateralen Beingewebe davon abhält, während des
Zurückziehens
der Hülse
in dem Zuführkatheter
proximal zu wandern. Wenn dieser Stent nicht am Wandern gehindert
wird und er während
des Zurückziehens
der Hülse
wandert, wird sich das Bein in Längsrichtung
in dem Zuführsystem
verdichten, und wenn es voll freigelegt und aufgeweitet ist, wird
der Blutdruck innerhalb des Gewebes es wieder längen, und die Kombination aus
Aorten-Rumpf- und -Bein wird länger
sein als gewünscht.
Die zusätzliche
Länge wird
bewirken, daß das
ipsilaterale Beingewebe sich innerhalb der Aorta und der Hüft-Arterien "buckelt" oder "schlängelt", was nicht erwünscht ist.
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Der
stabilisierende Mechanismus besteht aus einem Clip 136 und
einem stabilisierenden Draht 138, der durch den Clip 136 verläuft. Der
oberste Stent des Beingewebes hat eine Öse, die an einem der Streben
befestigt ist, wie es in der 9B gezeigt ist.
Wenn er in den Zuführkatheter
geladen ist, verläuft
der stabilisierende Draht durch die Öse. Der stabilisierende Draht
läuft in
dem Lumen 170, wie in 18 gezeigt.
Das Lumen ist durch eine Schutzhülse 172 definiert,
welche den stabilisierenden Mechanismus umgibt, und hat eine Öffnung 174 für den Clip und
einen Teil des stabilisierenden Drahtes. Unmittelbar distal zum
Clip ist der Ort, an dem die Öse
des oberen Stents angeordnet ist. Die Öse und der Stent werden dann
sicher zwischen dem Clip und dem Lumen angeordnet, das den stabilisierenden
Draht weiter proximal enthält.
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Wenn
einmal der Zuführkatheter
in der richtigen Position innerhalb des Aneurysmas angeordnet ist,
wird die äußere Hülse relativ
zu dem inneren Katheter und den gefalteten, zusammengedrückten Gewebesegmenten
zurückgezogen.
Der Aorten-Rumpf wird freigelegt und weitet sich in seine Position
in dem Aneurysma aus. Der Zuführkatheter
wird dann in diesen Rumpf vorbewegt, bis das untere Ende der ipsilateralen
Beinkomponente in der richtigen Position in bezug auf die innere
Hüft-Arterie
ist. Dieser Vorgang wird unterstützt,
indem Kontrastfluid in das Gefäßsystem über den
Kontrast-Zuführport
eingeführt wird.
Wenn sie einmal positioniert ist, wird die äußere Hülse dann weiter durch Betätigung des
Zuführgriffs zurückgezogen.
Wenn das ipsilaterale Bein freiliegt, beginnt sich das obere Ende
innerhalb des Zweiges des Aorten-Rumpfgewebes aufzuweiten. Der stabilisierende
Draht liegt weiterhin in der Öse
des oberen unterstützenden
Stents.
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Wie
es am besten in der 16 zu sehen ist, wird die äußere Hülse zurückgezogen,
indem ein Drehknopf 176 betätigt wird, der eine Gewindestange 178 dreht.
Die äußere Hülse 112 wird
mit dem Einbaumechanismus 180 für die äußere Hülse verbunden. Die Drehung
des Knopfes 176 bewirkt, daß sich die Gewindestange 178 proximal
zum Einbaumechanismus 180 für die äußere Hülse bewegt. Wenn der Mechanismus 180 den
Stift 182 erreicht, ist die Aorten-Rumpfgewebekomponente
eingesetzt. Der Stift 182 wird dann entfernt, um den Einsatz
der ipsilateralen Beinkomponente des Gewebesystems zu erlauben,
sobald sie innerhalb des Rumpfes an den richtigen Ort vorbewegt
worden ist. Sobald die Hülse an
den Ort des Hilft-Stents zurückgezogen
ist, ist der Mechanismus 180 im Eingriff mit einem Betätigungselement 184 und
beginnt, dieses proximal zu bewegen, zusammen mit der äußeren Hülse. Das
Betätigungselement 184 ist
mit dem stabilisierenden Draht 138 verbunden, der auch
zurückgezogen
wird. Der stabilisierende Draht wird durch die Öse an einem Ort unmittelbar
distal zu dem Clip gefädelt.
Wenn der stabilisierende Draht zurückgezogen wird, wird er durch die Öse zurückgenommen.
Der stabilisierende Draht ist unmittelbar vor dem vollständigen Freilegen
und Ausdehnen des Hilft-Stents vollständig aus der Öse freigegeben.
Der Zuführkatheter
kann nun aus dem ipsilateralen Gefäßsystem entfernt werden.
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Mit
Bezug wieder auf 13 und 15B enthält, proximal
zum dem stabilisierenden Mechanismus auf dem inneren Katheter, der
innere Katheterschaft ein proximales Stützrohr 164. Dieses
Rohr definiert das Kontrastlumen 166, das in den PTT und aus
dem Port 125 hinaus führt.
Diese Rohrkomponente ist koaxial das versteifende Rohr einer 162 aus Polyimid
umgebend, das bereits beschrieben worden ist, angeordnet und erstreckt
sich proximal. Während das
Kontrastlumen definiert wird, trägt
dieses Rohr auch zusätzlich
zur Steifigkeit des inneren Katheters bei, zusätzlich zu der Steifigkeit,
die von dem Ballon-Katheterschaft und dem Polyimidschaft zur Verfügung gestellt
wird. Diese zusätzliche
Steifigkeit "verstärkt" die untere Steifigkeit
der zusammengedrückten
und gefalteten ipsilateralen Beinkomponente, so daß die Steifigkeit
des Zuführsystems
relativ dieselbe ist wie die Steifigkeit distal. Bevorzugt besteht
diese Rohrkomponente aus einem starren Material, so wie Polyetherethylketon
(PEEK) oder Polyimid.
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Proximal
zu dem Bereich, der das ipsilaterale Bein hält, liegt der proximale Schaftbereich
des inneren Katheters, wie in 15B gezeigt.
Der innere Katheter in diesem Bereich hat eine zusätzliche
Komponente, das Zuführrohr
für Salzlösung. 15B ist ein Querschnitt, der den Aufbau des Zuführkatheters in
diesem Bereich zeigt. Das Zuführrohr
für Salzlösung ist
koaxial um die anderen rohrförmigen
Strukturen des inneren Katheters angeordnet und enthält ein mittleres
Lumen, innerhalb dem sich Rohre 162, 164 und der
Ballon-Katheterschaft 128 befinden. Das oben beschriebene
Kontrastlumen 166 ist durch den Raum zwischen dem proximalen
Stützrohr 164 und dem
distalen Stützrohr 162 definiert.
Es gibt bevorzugt sechs Lumen innerhalb der Wand des Zuführrohres
für Salzlösung, von
denen fünf
verwendet werden, um gekühlte
Salzlösung
in die äußere Hülse und über die
gefalteten, zusammengedrückten
Gewebekomponenten zu liefern, wenn sie in den Zuführkatheter
geladen sind. Der stabilisierende Draht 138 sitzt in dem äußeren Lumen 170 und
erstreckt sich proximal in den Zuführgriffmechanismus. Die Zuführlumen 123 für Salzlösung treten
in den Ringraum zwischen den inneren Katheter und der äußeren Hülse an dem
distalen Ende des Zuführrohres
für Salzlösung aus.
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Das
Zuführrohr
für Salzlösung ist
bevorzugt aus Polyethylen aufgebaut und ist so bemessen, daß es eng
im inneren Durchmesser der Haupthülse sitzt. Auf diese Weise
trägt das
Zuführror
für Salzlösung zur
Steifigkeit des zusammengebauten Zuführkatheters bei, und die Größe verhindert
das mögliche
Knicken der äußeren Hülse in diesem
Bereich des Katheters.
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Das
distale und das proximale Stützrohr 162 und 164,
die in der 15B angegeben sind, erstrecken
sich nur wenige cm proximal zu dem distalen Ende des Zuführrohres
für Salzlösung. Das
proximale Stützrohr
ist an die Innenfläche
des mittleren Lumens des Zuführrohres
für Salzlösung geklebt
und das Polyimidrohr ist an die Außenfläche des Ballon-Katheterschaftes
geklebt. Der proximale Schaft des Ballonkatheters ist mit dem Zuführgriff
in einer Weise verbunden, die seine Position in bezug auf die Außenseite
des Zuführgriffes
festhält.
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Äußere Hülse
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Die äußere Hülse hat
bevorzugt drei unterschiedliche Schichten, wie in 17 gezeigt,
die eine Ansicht der distalen Spitze der äußeren Hülse ist. Die innere Auskleidung 186 der
Hülse ist
bevorzugt Polytetrafluorethylen (PTFE), um die Reibung der Hülse zu minimieren,
wenn sie von den gefalteten und zusammengedrückten Gewebekomponenten zurückgezogen
wird. Die äußere Schicht 188 ist
bevorzugt vernetztes, wärmeschrumpfbares
Polypropylen, um die Reibung der Außenseite gegen das Gefäßsystem zu
minimieren und um für
hohe Steifigkeit in Längsrichtung
zu sorgen (um das Strecken während
des Zurückziehens
der Hülse
zu verhindern). Eine Zwischenschicht 190 besteht aus Polyethylen
niedriger Dichte, das, wenn es auf nahe seiner Schmelztemperatur
erwärmt
wird, das Polypropylen mit dem PTFE verschmilzt. Das PTFE hat eine
geätzte
Außenfläche, um
das Anhaften des LDPE an dem Polypropylen zu erleichtern.
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An
der distalen Spitze, wie in 17 gezeigt, steht
das äußere oder
Polypropylenrohr 188 hervor und ist über die PFTE und mittleren
Schichten hinab abgeschrägt.
Dies erlaubt es, daß die äußerste Spitze
ein sehr dünnes "Profil" oberhalb des aufgeweiteten
Ballons des inneren Katheters zeigt. Dies hilft dabei, das Risiko
zu minimieren, daß die
Spitze während
des Vorbewegens des Zuführsystems
in dem Gefäßsystem
kratzt. Zusätzlich,
nachdem die äußere Hülse zum
proximalen Übergangselement 132 zurückgezogen
ist, zeigt die führende
Kante wiederum ein sehr niedriges Profil, was das Risiko des Kratzens minimiert.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
ist die Hülse
auf die Gewebegröße bemessen
und könnte
zum Beispiel ungefähr
0.599 cm (0.236 Zoll) Innendurchmesser und 0.676 cm (0.266 Zoll)
Außendurchmesser
haben. Die hervorstehende Spitze ist nach innen auf einen Innendurchmesser
von ungefähr
denselben 0.599 cm (0.236 Zoll) abgeschrägt.
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Alternative
Materialien für
den Aufbau der Hülse
und der Spitze werden auch in Betracht gezogen. Zum Beispiel könnte für die äußere Schicht
der Hülse
oder für
nur einen distalen Teil der äußeren Schicht
der Hülse
ein elastomeres Material verwendet werden, und es könnte zu
einem kleineren Innendurchmesser geformt werden, zum Beispiel 0.584
cm (0.230 Zoll). Auf diese Weise würde die Spitze eng passend
am PTT liegen, wenn die Hülse
zurückgezogen
wird, was weiter das Profil der Spitze der Hülse erniedrigt und weiter das
Kratzen oder Aufhängen während des
anschließenden
Vorbewegens des Zuführkatheters
minimiert. Weiterhin könnte
das elastomere Material mit einem strahlungsundurchlässigen Füllmittel,
so wie Bariumsulfat, versetzt werden, insbesondere wenn es nur in
der distalen Spitze der äußeren Hülse verwendet
wird. Die Gesamtlänge
der äußeren Hülse von
dem Zuführgriff
zu dem distalen Ende der äußeren Hülse beträgt 54 cm.
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Zuführgriff
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Der
Griff ist im Querschnitt in 16 gezeigt. Der
innere Katheter ist an dem Zuführgriff
nahe dem proximalen Ende befestigt. Die äußere Hülse ist an dem Zuführgriff
am Einbaumechanismus 180 für die äußere Hülse befestigt, welcher durch
Drehung eines Drehknopfs 176, nahe dem proximalen Ende,
betätigt
wird. Der Einbaumechanismus 180 für die äußere Hülse bewegt sich entlang einer
Gewindestange innerhalb eines Gehäuses 192. Die Drehung
des Drehknopfes (relativ zu dem Gehäuse und dem inneren Katheter)
dreht die Gewindestange, welche die äußere Hülse zurückzieht. Ein Stift 182 ragt
in das Gehäuse,
welche die Bewegung der äußeren Hülse anhält, nachdem
das Aorten-Rumpfgewebe zugeführt ist.
Dieser Stift verhindert das unbeabsichtigte Einsetzen des ipsilateralen
Beines, bevor die richtige Position erreicht ist. Der Stift wird
anschließend
an das Vorbewegen und richtige Positionieren der ipsilateralen Beinkomponente
entfernt. Sobald der Stift entfernt ist, kann die äußere Hülse weiter
zurückgezogen
werden, um das sich selbst aufweitende, ipsilaterale Beingewebe
freizulegen.
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Zuführsystem für das kontralaterale Bein
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Sobald
die Aorten-Rumpfgewebekomponente und die ipsilaterale Beingewebekomponente
zugeführt
sind, wird das kontralaterale Bein über die kontralaterale Oberschenkelarterie
zugeführt.
Die kontralaterale Beingewebekomponente, wie oben beschrieben, ist
bevorzugt im Aufbau identisch mit der ipsilateralen Beinkomponente.
Da dies jedoch die einzige Gewebekomponente ist, die auf der kontralateralen
Seite zugeführt
wird, unterscheidet sich der Zuführkatheter
etwas.
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Der
kontralaterale Zuführkatheter
besteht auch aus einem inneren Katheter, einer äußeren Hülse und einem Zuführgriff,
und in vieler Hinsicht ist der Aufbau ganz ähnlich. Der innere Katheter
hat einen ähnlichen
Aufbau für
die Ballonspitze, ist jedoch im Durchmesser kleiner, da der Zuführkatheter
nur die kontralaterale Beingewebekomponente mit dem niedrigeren
Profil enthalten muß.
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Die äußere Hülse ist
auch kleiner, bevorzugt ungefähr
0.508 cm bis 0.564 cm (0.200 Zoll bis 0.222 Zoll). Sie ist aus einer
einzigen Schicht aus PTFE hergesetllt.
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Da
es nur eine Beingewebekomponente gibt, gibt es kein proximales abgeschrägtes Übergangselement
für diesen
Zuführkatheter,
somit ist der Aufbau des inneren Katheters ähnlich, mit der Ausnahme des
Bereiches, der das proximale abgeschrägte Übergangselement enthält. Es gibt
einen stabilisierenden Mechanismus für das Bein, ähnlich dem
bei dem ipsilateralen Zuführkatheter,
der unmittelbar proximal zu dem Ballon angeordnet ist. Der stabilisierende
Mechanismus arbeitet in derselben Weise wie der für den ipsilateralen
Zuführkatheter.
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Zusätzliche Ausführungsformen
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Während das
obige Gewebesystem mit der transrenalen Aorten-Befestigungsstruktur
für den Einsatz
bei einer Vielfalt anatomischer Zustände gedacht ist, insbesondere
denen mit kürzeren
Hälsen und
denen mit gewundenen Aorten oberhalb des Aneurysmas, wird eine etwas
unterschiedliche Ausführungsform
für Aneurysmen
mit längeren
und/oder weniger gewundenen aortischen Hälsen in Betracht gezogen.
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Bei
dieser Ausführungsform
ist die Struktur der Gewebekomponenten und des Zuführkatheters mit
einer Ausnahme identisch. Diese "nicht
transrenale" Gestaltung
hat keine nackte Stent-Struktur oberhalb der oberen Kante des Gewebematerials. Stacheln
würden
vorliegen (so wie die bei 48 in 6A gezeigten),
jedoch würde
der Aorten-Befestigungsstent nur aus einem einzigen kreisförmigen Zickzack
aus Streben bestehen, die an der oberen Kante des Gewebematerials über Fäden befestigt sind,
bevorzugt durch Langettenstich.
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Der
Vorteil dieser Gestaltung für
das Gewebesystem liegt darin, daß bei relativ langen Hälsen, z. B.
länger
als 3 cm, es nur eine geringe Notwendigkeit für eine zusätzliche Sicherung gibt, die
bei der obigen "transrenalen" Struktur vorgesehen
ist, denn das Verwenden einer Struktur ohne "transrenale" Struktur stellt keine Beeinträchtigung
für die
Nierenarterien dar.
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Aorten-Manschette
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Es
wird in Betracht gezogen, daß in
einigen Fällen
die oben beschriebenen Ausführungsformen des
Aorten-Gewebesystems unbeabsichtigt zu niedrig in der Aorta angeordnet
werden, was zu wenig Überlagerung
mit der "gesunden" Aorta des oberen Halses
des Aneurysmas beläßt, um eine
robuste Dichtung zu bilden. Diese fehlerhafte Anordnung ist bei
anderen endovaskulären
Gewebesystemen beobachtet worden.
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Um
dabei zu helfen, dieses Problem zu milder, ist ein kurzes Stück aus Gewebematerial
mit einem inneren Stent in Betracht gezogen worden. Dies ist in 19 gezeigt.
Diese "Aorten"-Manschette hat denselben Durchmesser
wie das bereits angeordnete Aorten-Rumpfgewebe, würde jedoch
kurz sein, z. B. 2 bis 4 cm in der Länge. 19 ist
eine perspektivische Ansicht einer Aorten-Manschette. Innerhalb befindet
sich eine sich selbst aufweitende Stent-Struktur, die ähnlich dem mittleren Stent
ist, jedoch mit einer zylindrischen Form. Die Aor ten-Manschette
ist überlappend
innerhalb des oberen Endes des Aorten-Rumpfes implantiert, wobei
eine kurze Länge
der Aorten-Manschette über
die obere Kante des Aorten-Rumpfes ragt, was in effektiver Weise
zu einer längeren
Gesamtüberlappung
mit dem Aorten-Hals führt.
Der Aorten-Rumpf wird über
ein Zuführsystem
zugeführt,
das dem Zuführsystem
für das kontralaterale
Bein ähnlich
ist. Ein ähnlicher
innerer Katheter mit einer Ballonspitze und einer äußeren Hülse, die über einen
Zuführgriff
zurückziehbar
ist, wird eingesetzt. Anders als beim Zuführsystem für das kontralaterale Bein jedoch
ist der Drahtstabilisiermechanismus proximal dort angeordnet, wo
die zusammengedrückte
und gefaltete Aorten-Manschette in dem Zuführsystem liegen würde. Das
Auge 202 auf der Aorten-Manschette liegt auf der kaudalen Seite
und ist mit dem Drahtstabilisiermechanismus im Eingriff, wenn er
in den Zuführkatheter
geladen wird. Durch Anordnen des Stabilisiermechanismus auf dem
kaudalen Ende der Aorten-Manschette wird verhindert, daß die Aorten-Manschette
aus dem Zuführkatheter "springt", sobald die äußere Hülle teilweise
zurückgezogen
wird, ohne das Stabilisieren des kaudalen Endes würden der
relativ große
Durchmesser und die relativ kleine Länge bewirken, daß die Aorten-Manschette
während
des Zuführens
kranial "springt", was zu einer Fehlpositionierung
führt.
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Es
ist beobachtet worden, daß jedwede
Bewegung der Stent-Struktur gegen das Gewebematerial zum Verschleiß des Gewebes
und anschließend Löchern führen kann.
Da die Aorten-Manschettenstruktur
auf der Innenseite des Aorten-Rumpf in einem Gebiet mit wesentlicher
Bewegung, die durch das Pulsieren der Aorta bewirkt wird, überlappen würde, gibt
es Potential für
eine relative Bewegung, die zwischen diesen beiden Strukturen vorliegt.
Die "schwache Verbindung" in diesem Überlagerungsbereich
ist das Gewebematerial der Aorten-Manschette. Die Stent-Struktur des Aorten-Rumpfs
ist in der Lage, eine kleine, jedoch signifikante relative Bewegung
auszuführen,
was ein Loch durch die Aorten-Manschette durch Verschleiß hervorruft.
Nachdem ein Loch gebildet ist, können
die Stents der Manschette und des Rumpfs gegeneinander reiben, was
das anschließende
Versagen der Streben hervorruft.
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Um
ein derartiges vorzeitiges Verschleißen des Gewebematerials dieser
Aorten-Manschette zu verhindern, wird in Betracht gezogen, zwei
Schichten aus Gewebematerial vorliegen zu haben. Bei einer bevorzugten
Ausführungsform
würden
zwei Schichten des Gewebematerials, das oben beschrieben ist, an
die Außenseite
der Stent-Struktur genäht
werden, bevorzugt mit Langettenstich, in einer Weise, die der Befestigung
des mittleren Stents an dem Aorten-Rumpfgewebematerial ähnlich ist. Indem zwei Schichten
verwendet werden, wird die Zeit dauer, die erforderlich ist, ein
Loch durch Verschleiß in
dem Gewebematerial zu bilden, wesentlich verlängert.