DE69838121T2

DE69838121T2 - Abzweigender Stent-Transplantat

Info

Publication number: DE69838121T2
Application number: DE69838121T
Authority: DE
Inventors: Paul J. New Hope Thompson; George W. Clearwater Du
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1997-05-27
Filing date: 1998-05-01
Publication date: 2008-04-10
Anticipated expiration: 2018-05-02
Also published as: US5906641A; JPH10328215A; DE69838121D1; CA2235794A1; CA2235794C; JP4198785B2; EP0880949A1; EP0880949B1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf im Körper implantierbare Vorrichtungen und insbesondere auf Prothesen mit den Eigenschaften von Stents und Transplantaten, die die Fähigkeit aufweisen, eine Strömung aufzuteilen, und die für eine Implantation in verzweigte Blutgefäße geeignet sind.
Verschiedene Behandlungen und diagnostische Verfahren umfassen intraluminal in den Körper eines Patienten implantierte Vorrichtungen. Unter diesen Vorrichtungen befinden sich Stents, wie sie in dem US-Patent Nr. 4,655,711 (Wallsten) offenbart sind. Bei den Vorrichtungen bei Wallsten handelt es sich um rohrförmige, geflochtene Strukturen, die aus spiralförmig gewickelten Fadenelementen gebildet werden. Dieses Stents werden unter Verwendung eines Zuführkatheters, wie er in dem US-Patent Nr. 5,027,377 (Burton et al.) beschrieben wird, gesetzt. Ist der Stent an der vorgesehenen Behandlungsstelle positioniert, so wird eine äußere Röhre des Zuführkatheters zurückgezogen, was es dem Stent ermöglicht, sich radial in einen im wesentlichen nachgiebigen Oberflächenkontakt mit der Wand eines Blutgefäßes oder einem anderen Gewebe auszudehnen.
Aus Metall gebildete Fadenelemente oder Stränge werden im Allgemeinen für Anwendungen, die eine Flexibilität und einen effektiven Widerstand gegenüber einem radialen Zusammenpressen nach der Implantation erfordern, bevorzugt. Metallstränge können, während sie in der gewünschten Konfiguration um einen Mandrel gewickelt sind, thermisch mittels eines Aushärtungsverfahrens bei mäßig hoher Temperatur geformt werden. Die Stränge wirken aufgrund ihres hohen Elastizitätsmoduls zusammen, um die erforderliche Widerstandsfähigkeit zu gewährleisten. Die Flexibilität der Stränge ermöglicht auch ein radiales Zusammenpressen und eine axiale Ausdehnung des Stents, was ein intraluminales Zuführen des Stents an die vorgesehene Behandlungsstelle erleichtert. Da der selbständig expandierende Stent nach der Fixierung im Allgemeinen zumindest geringfügig radial zusammengepresst bleibt, kann seine elastische Rückstellkraft für eine akute Fixierung sorgen.
Die bevorzugte Kombination von Widerstandsfähigkeit und Flexibilität beruht weitestgehend auf den Eigenschaften der Stränge nach dem Aushärten oder der sonstigen thermischen Behandlung. Der Flechtwinkel der spiralförmigen Stränge und der axiale Abstand zwischen benachbarten Strängen tragen ebenfalls zur Widerstandsfähigkeit und Stabilität bei. Aushärtungsverfahren sind in dem US-Patent Nr. 5,628,787 (Mayer) und dem US Patent Nr. 5,645,559 (Hachtman et al.) beschrieben.
Eine alternative Konstruktion eines Stents weist plastisch verformbare metallische Strukturen auf, die ebenfalls aus spiralförmig gewickelten, metallischen Strängen bestehen können. Ein derartiger Stent benötigt keine äußere Röhre oder sonstige Einrichtungen, um den Stent während des Zuführens in einem Zustand mit reduziertem Radius zu halten. Jedoch werden zur radialen Expansion ein Aufblasballon oder sonstige Mittel zum Ausdehnen benötigt.
Unabhängig davon, ob es sich um selbständig expandierende Stents oder plastisch verformbare Stents handelt, weisen diese üblicherweise eine Konstruktion mit einem offenen Gitter oder einem offenen Rahmen auf oder sind auf sonstige Weise mit mehreren Öffnungen ausgebildet, um die radialen Ausdehnungen zu erleichtern und um ein Einwachsen von Gewebe zu ermöglichen. Auch expandieren derartige Stents typischerweise axial bzw. longitudinal, wenn sie sich radial zusammenziehen, und im Fall von elastischen Stents ziehen sich diese auch axial zusammen, wenn sie sich radial ausdehnen.
Es sind Prothesen mit dichter gewebten Strängen bekannt. Beispielsweise offenbart das US-Patent Nr. 4,681,110 (Wiktor) eine flexible rohrförmige Hülse, die zur Behandlung eines Aneurysma in die Aorta eingebracht werden kann. Die Hülse besteht aus einem dichten Gewebe aus flexiblen Kunststoffsträngen, die dazu ausgelegt sind, sich gegen das Aneurysma elastisch auszudehnen, um den Blutfluss um das Aneurysma herum zu leiten. Das dichte Gewebe dient dazu, ein Durchsickern zu minimieren, so dass die Hülse das Blut effektiv durchleiten kann, um die aneurysmale Erweiterung vom Blutweg abzuschneiden.
Trotz der Vorrichtung von Wiktor und ähnlichen Vorrichtungen treffen Fachleute weiterhin auf Schwierigkeiten, eine Vorrichtung bereitzustellen, die gleichzeitig die konkurrierenden Anforderungen hinsichtlich einer niedrigen Permeabilität einerseits und der Widerstandsfähigkeit und Flexibilität gegenüber radialem Zusammenpressen und Ausdehnen andererseits befriedigt. Ein bekannter Lösungsansatz für dieses Problem besteht aus einem kombinierten Stent-Graft („Stent-Transplantat"), bei dem ein nachgiebiges, jedoch im wesentlichen einen festen Radius aufweisendes und dicht gewebtes Transplantat an einem radial expandierbaren Stent angenäht oder auf sonstige Weise befestigt wird. Beim Freisetzen soll der Stent sich radial auf den Durchmesser des Transplantats ausdehnen. Dies bedarf einer sorgfältigen Anpassung des Durchmessers des Transplantats an den Durchmesser des Lumens an der Behandlungsstelle. Ansonsten wird entweder ein zu groß ausgelegtes Transplantat zwischen dem Stent und dem Körpergewebe zusammengepresst, was zu unerwünschten Falten oder Ansammlungen des Transplantatmaterials führt, oder ein zu klein ausgelegtes Transplantat verhindert eine zum Verankern der Vorrichtung hinreichende radiale Expansion des Stents.
Eine weitere Schwierigkeit ergibt sich aus der Tatsache, dass die Stentschicht und die Transplantatschicht, selbst wenn beide dazu ausgelegt sind, ein radiales Zusammenziehen und axiales Ausdehnen gemeinsam zu durchlaufen, sich entsprechend verschiedener, das Ausmaß einer radialen Reduzierung für eine vorgegebene axiale Zunahme bestimmender Beziehungen verhalten. Falls das Stent-Netzwerk für eine vorgegebene radiale Reduzierung um ein größeres Ausmaß länger wird, so führt eine Ausdehnung der zusammengesetzten Struktur wahrscheinlich zu einem Zerreißen der das Transplantat mit dem Stent verbindenden Verbindung. Falls umgekehrt die Transplantatschicht eine größere axiale Ausdehnung durchläuft, führt eine unerwünschte Zunahme der Biegesteifheit zu lokalen Verringerungen des Durchmessers, wenn das Stent-Transplantat um kleine Radien gebogen wird. Folglich wird ein Führen durch gewundene Gefäßwege schwieriger und in manchen Fällen unmöglich.
Es wurden verschiedene Prothesekonstruktionen für zusammengesetzte geflochtene Strukturen vorgeschlagen, die verschiedene Strangarten, beispielsweise aus mehreren Fasern bestehende Fäden, Monofilamente, schmelzbare Materialien und Kollagene kombinieren. Beispiele finden sich in der internationalen Patentveröffentlichungen mit den Nummern WO 91/10766 , WO 92/16166 , 94/06372 sowie WO 94/06373 . Eine besonders vorteilhafte Kombination von Belastbarkeit, Widerstandsfähigkeit, Bereich an behandelbaren Lumendurchmessern sowie geringer Permeabilität wurde von gewebten Verbundvorrichtungen erzielt, die textile Stränge aufweisen, welche mit entweder kalt bearbeiteten oder thermisch ausgehärteten Struktursträngen verflochten sind, wie es in den US-Patenten mit den Nummern 5,768,562 und 5,718,159 , die beide dem Anmelder dieser Anmeldung gehören, offenbart ist. Obwohl derartige Vorrichtungen für einen weiten Bereich an Verfahren gut geeignet sind, sind mit dem Verflechten verschiedener Strangarten inhärent Kosten und Aufwand verbunden.
Die Anwendung von Stent-Transplantaten auf verzweigte Gefäße ist bekannt und wird beispielsweise in den US-Patenten mit den Nummern 5,522,880 (Barone, et al.) und 5,507,769 (Marin, et al.) offenbart. Die vorstehend genannten Probleme betreffen Stent-Transplantate im Allgemeinen, so dass sich auch Designer von verzweigten Stent-Transplantaten mit diesen Problemen konfrontiert sehen.
Das US-Patent mit der 5,628,788 (Pinchuk) beschreibt ein selbständig expandierendes Stent-Transplantat mit einem Drahtstent und einem faserigen rohrförmigen Material, das mit einem Klebstoff an dem Drahtstent befestigt ist. Das Stent-Transplantat kann in einer verzweigten Form vorliegen.
Folglich ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine verzweigte Prothesenstruktur zu schaffen, die die Vorteile von Stents und Transplantaten aufweist, jedoch kein Verflechten von strukturellen Strängen und textilen Strängen benötigt.
Eine weitere Aufgabe besteht darin, ein Verfahren zur Herstellung eines verzweigten Stent-Transplantats zu schaffen, bei dem in einem höheren Ausmaß gewährleistet ist, dass die gitterartige Strukturschicht und die eine niedrige Permeabilität aufweisende Gewebeschicht sicher aneinander befestigt bleiben, wenn sie radiale und axiale Ausdehnungen und Reduzierungen durchlaufen.
Eine weitere Aufgabe besteht darin, eine verzweigte Prothese zu schaffen, die hochpermeable offene Bereiche sowie niedrigpermeable verschlossene Bereiche aufweist und folglich dazu geeignet ist, selektiv axial positioniert zu werden, um den Blutfluss dort, wo es nötig ist, umzuleiten, während sie für Abzweigungen des behandelten Gefäßes offen bleibt.
Noch eine weitere Aufgabe besteht darin, ein ein verzweigtes Stent-Transplantat umfassendes System zu schaffen, das bezüglich der Herstellung mit geringeren Kosten verbunden ist und einfacher implantiert werden kann.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Um diese und weitere Aufgaben zu lösen, wird eine implantierbare Prothese für verzweigte interne Kanäle bereitgestellt.
Die Erfindung schafft eine implantierbare Prothese gemäß Anspruch 1.
Das strukturelle Element und die Fluidströmungsführung sind miteinander verbunden, um gemeinsam radiale Ausdehnungen und Kontraktionen zu durchlaufen. Hierbei umgibt entweder das strukturelle Element die Fluidströmungsführung oder die Fluidströmungsführung umgibt das strukturelle Element. Eine strömungsteilende Einrichtung, die entlang eines zweiten, sich axial erstreckenden Bereichs der Fluidströmungsführung vorgesehen ist, bietet entlang des zweiten Bereichs mehrere sekundäre Fluidströmungskanäle. Jeder der sekundären Kanäle ist zum Hauptkanal hin offen.
In einer besonders bevorzugten Ausführung handelt es sich bei dem strukturellen Element um einen Stent, der aus miteinander verbundenen strukturellen Strängen, die in Form eines ersten und zweiten Satzes aus Spiralen vorliegen. Die Spiralen sind in entgegen gesetzten Richtungen gewickelt, um einen ersten Flechtwinkel bezüglich einer Längsachse des Stents zu bilden, wenn sich der Stent in seinem Nominalzustand befindet. Weiter handelt es sich bei dieser Ausführungsform bei der Strömungsführung um eine Hülse oder ein Transplantat aus textilen Strängen. Die textilen Stränge sind in einem dritten und vierten Satz aus Spiralen gewickelt, die entgegen gesetzt gerichtet sind, um bezüglich der Längsachse einen zweiten Flechtwinkel zu bilden, wenn sich die Hülse in ihrem Nominalzustand befindet. Der erste und der zweite Flechtwinkel weichen um weniger als 5° voneinander ab, vorzugsweise um weniger als 3° und besonders bevorzugt um weniger als 1°. Bei einem spiralförmigen Gewebe bildet der Flechtwinkel einen wichtigen Faktor bei der Bestimmung des Ausmaßes an radialer Reduzierung für ein vorgegebenes Ausmaß axialer Ausdehnung. Folglich gewährleistet die Anpassung der Flechtwinkel, dass der Stent und die Hülse im Wesentlichen derselben Beziehung zwischen radialer Reduzierung und axialer Ausdehnung folgen, was durch eine geeignete Anpassung des Stents und der Hülse bezüglich ihrer Größe im jeweiligen Nominalzustand noch verbessert werden kann. Folglich neigt der Stent nicht dazu, sich aufgrund einer schnelleren axialen Ausdehnung für eine vorgegebene radiale Reduzierung von der Hülse loszureißen. Umgekehrt existiert keine unerwünschte Zunahme der Biegesteifheit aufgrund einer axialen Ausdehnung der Hülse, die diejenige des Stents überschreitet.
Erfindungsgemäß kann eine Vielzahl struktureller Änderungen und Versionen der Prothese ausgeführt werden. Der Stent kann sich nur bis an das proximale Ende des Transplantats erstrecken oder er kann sich proximal über das Transplantat hinaus erstrecken. Weiterhin kann sich der Stent nur entlang des ersten Bereichs der Hülse erstrecken oder alternativ distal erstrecken, um den zweiten Bereich der Hülse ebenfalls zu umgeben.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung umfasst eine in einen Körper einführbare Prothese eine nachgiebige und im Wesentlichen fluidundurchlässige Hülse mit rohrförmigen proximalen und distalen Endbereichen. Ein rohrförmiges gitterartiges strukturelles Element umgibt die Hülse und ist wenigstens entlang der rohrförmigen Endbereiche an der Hülse befestigt, wobei das strukturelle Element und die Hülse gemeinsam zwischen einem Nominalzustand und einem Zustand mit reduziertem Radius einstellbar sind. Eine strömungsteilende Einrichtung bildet mehrere mediale Fluidströmungskanäle entlang eines mittleren Bereichs der Hülse zur Aufnahme von Fluidströmungen axial durch die Hülse. Jeder der medialen Kanäle ist zum proximalen und distalen Endbereich der Hülse hin offen.
Vorzugsweise besteht die Hülse aus einer kontinuierlichen Gewebewand und die strömungsteilende Einrichtung umfasst eine Verbindung von zwei Bereichen der Gewebewand, die umfangsmäßig voneinander beabstandet sind, falls die Hülse eine zylindrische Form aufweist. Die Verbindung kann ausschließlich die Hülse betreffen, wobei das strukturelle Element in seiner rohrförmigen Anordnung verbleibt. Dies führt zu einer stabileren Stent-Transplantat-Struktur. Da der Stent zylindrisch bleibt, bleibt seine Reaktion auf externe Kräfte über seine gesamte axiale Länge gleichmäßiger. Die Vorrichtung kann einfacher hergestellt werden, da nur die Hülse in eine nichtzylindrische Form gebracht werden muss.
Die Anordnung verbessert auch die Implantation. Eine Anordnung des Stents um die Hülse herum verbessert im Gegensatz zu einer umgekehrten Anordnung eine akute und chronische Fixierung. Darüber hinaus ist ein System, das die Prothese und ein Paar distale zylindrische Stent-Transplantate umfasst, einfacher zu implantieren. Dies liegt daran, dass das offene distale Ende der Prothese wie ein Trichter wirkt, um die Einführung der zylindrischen Stent-Transplantate an jeweils einen zugehörigen der medialen Fluidströmungskanal zu führen.
Die bevorzugte strömungsteilende Einrichtung besteht aus einem Vernähen in Form einer oder mehrerer Nähte durch Bereiche des Transplantats bzw. der Hülse, die voneinander umfangsseitig beabstandet wären, falls die Hülse in der rohrförmigen Form verbleiben würde. Eine einzelne, sich axial erstreckende Nählinie bildet aus der rohrförmigen Hülse zwei Fluidströmungskanäle. Üblicherweise beträgt der umfangsseitige Abstand zwischen den Hülsenbereichen ungefähr 180°, so dass die beiden Fluidströmungskanäle im Wesentlichen die gleiche Größe aufweisen. Zwei voneinander beabstandete Nähte können dazu verwendet werden, drei nebeneinander angeordnete Fluidströmungskanäle auszubilden. Alternativ können zwei relativ nahe Nählinien dazu verwendet werden, zwei Fluidströmungskanäle auszubilden. Das Hülsenmaterial zwischen den Nählinien kann geschnitten werden, um voneinander getrennte rohrförmige Abschnitte zu bilden, die die getrennten Kanäle definieren.
Weiter wird erfindungsgemäß ein Verfahren zur Herstellung eines Stent-Transplantats geschaffen, das in verzweigte interne Kanäle implantiert werden kann, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst:

(a) Bereitstellen eines aus mehreren strukturellen Strängen bestehenden rohrförmigen Stents, der gemäß einer ersten Beziehung zwischen radialer Reduzierung und axialer Ausdehnung zwischen einem Nominalzustand und einem radial reduzierten, axial ausgedehnten Zustand einstellbar ist;
(b) Bereitstellen einer rohrförmigen Hülse aus mehreren nachgiebigen textilen Strängen, die einen Nominalzustand aufweist, in dem die Hülse im Wesentlichen die gleiche Größe und Form wie der Stent in seinem Nominalzustand hat, und die gemäß einer zweiten Beziehung zwischen radialer Reduzierung und axialer Ausdehnung, die im Wesentlichen der ersten Beziehung entspricht, zwischen dem Nominalzustand und einem radial reduzierten, axial ausgedehnten Zustand einstellbar ist;
(c) Herstellen einer Verbindung von zwei ansonsten umfangsseitig voneinander beabstandeten Bereichen der Hülse entlang eines sich axial erstreckenden ausgewählten Bereichs der Hülse, um wenigstens zwei nebeneinander angeordnete Fluidkanäle entlang des ausgewählten Bereichs auszubilden, wodurch die Hülse zu einer Fluidströmungsführung mit einem primären Fluidkanal entlang eines proximalen Endbereichs der Hülse, der in Fluidverbindung mit den nebeneinander angeordneten Fluidkanälen steht, wird;
(d) Anordnen eines der Teile Stent oder Hülse innerhalb des anderen der Teile Stent oder Hülse, so dass das andere Teil das ausgewählte Teil umgibt, und, bei einer derartigen Anordnung des ausgewählten Teils, Ineingriffbringen des Stents mit der Hülse; und
(e) bei Aufrechterhaltung des Eingriffszustands Verbinden von Stent und Hülse zur Ausbildung eines zusammengesetzten Stent-Transplantats.

Folglich bietet erfindungsgemäß eine verzweigte Prothese die Vorteile von Stents und Transplantaten, ohne dass ein Verflechten von strukturellen Strängen und textilen Strängen benötigt wird. Die Prothese wird mit einer gitterartigen strukturellen Schicht und einer fluidundurchlässigen Transplantatgewebeschicht ausgebildet. Obwohl sie voneinander getrennt hergestellt werden, sind die strukturelle Schicht und die Gewebeschicht integral aneinander befestigt. Da diese Schichten sich gemäß derselben Beziehung zwischen axialer Ausdehnung und radialer Reduzierung verhalten, belasten weiterhin radiale Ausdehnungen und Kontraktionen die Verbindung nicht übermäßig und beeinträchtigen auch nicht ihre Intaktheit. Die Prothese ist einfacher und kostengünstiger herzustellen, insbesondere, falls die strukturelle Schicht die Transplantatgewebeschicht umgibt. Diese Anordnung ermöglicht es der strukturellen Schicht, über ihre gesamte axiale Länge in einer rohrförmigen Anordnung zu bleiben, während nur die innere Transplantatschicht speziell geformt wird, um die erwünschte Anzahl an Fluidströmungskanälen bereit zu stellen.
FIGURENBESCHREIBUNG
Für ein weiteres Verständnis der o. g. sowie weiterer Merkmale und Vorteile wird auf die folgende detaillierte Beschreibung und die Zeichnungen Bezug genommen. Es zeigen:
1 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, die ein verzweigtes Stent-Transplantat zeigt, das erfindungsgemäß aufgebaut ist und in der Vorrichtung zum Setzen enthalten ist;
2 das Stent-Transplantat in einer Seitenansicht in einem unbelasteten, radial expandierten Zustand;
3 eine Stirnansicht des radial expandierten Stent-Transplantats;
4 eine Schnittansicht entlang der Linie 4-4 aus 2;
5 eine Schnittansicht entlang der Linie 5-5 aus 2;
6 eine Schnittansicht entlang der Linie 6-6 aus 2;
7 eine Schnittansicht entlang der Linie 7-7 aus 3;
8–12 schematische Darstellungen der Herstellung des verzweigten Stent-Transplantats;
13 ein System aus implantierbaren Prothesebauteilen einschließlich des verzweigten Stent-Transplantats;
14 das System aus 13 im implantierten Zustand;
15 eine alternative Ausführungsform eines erfindungsgemäß aufgebauten Stent-Transplantats;
16 eine andere alternative Ausführungsform eines verzweigten Stent-Transplantats;
17 eine weitere alternative Ausführungsform eines verzweigten Stent-Transplantats;
18 und 19 noch eine weitere Ausführungsform eines verzweigten Stent-Transplantats; und
20 eine weitere Ausführungsform eines Stent-Transplantats.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Nun Bezug nehmend auf die Figuren ist in 1 eine Setzvorrichtung 16 zum Zuführen eines verzweigten Stent-Transplantats 18 an einer vorbestimmten Fixierungsstelle oder Behandlungsstelle innerhalb eines Körperlumens und dem darauf folgenden steuerbaren Freisetzen des Stent-Transplantats zum selbständigen radialen Expandieren und zur Fixierung innerhalb des Körperlumens dargestellt.
Die Vorrichtung umfasst einen länglichen und flexiblen äußeren Katheter 20 aus einem biokompatiblen Polymer wie beispielsweise Polyurethan. Entlang der Länge des Katheters 20 verläuft ein zentrales Lumen 22. Ein distaler Endbereich 24 des äußeren Katheters umgibt das Stent-Transplantat 18. In dem Lumen 22 ist ein innerer Katheter 26 untergebracht und verläuft über die gesamte Länge des äußeren Katheters. Am distalen Ende des inneren Katheters 26 befindet sich eine sich verjüngende distale Spitze 28, die sich über den äußeren Katheter hinaus erstreckt. Das Stent-Transplantat 18 umgibt den inneren Katheter 26 und ist zwischen dem inneren und dem äußeren Katheter angeordnet. Ein Lumen 30 im inneren Katheter nimmt einen flexiblen Führungsdraht auf, dem die Vorrichtung 16 folgt, wenn sie zur Behandlungsstelle geschoben wird.
Das verzweigte Stent-Transplantat 18 besteht aus elastischen Materialien und ist in 1 elastisch in einen radial reduzierten und axial ausgedehnten Zuführzustand zusammengepresst dargestellt. Der äußere Katheter 20 hält das Stent-Transplantat gegen seine elastische Rückstellkraft im Zuführzustand. Eine ringförmige Arretierung 32 ist an dem inneren Katheter 26 angeordnet und nimmt einen Raum zwischen dem inneren und äußeren Katheter ein, um die proximale Bewegung des Stent-Transplantats relativ zum inneren Katheter zu begrenzen. Wenn der äußere Katheter 20 proximal relativ zum inneren Katheter 26 bewegt wird, verhindert die Arretierung, dass das Stent-Transplantat 18 dem äußeren Katheter folgt.
Die Katheter 20 und 26 werden transluminal zur Zuführung des Stent-Transplantats an die Stelle bewegt, wobei sie das Stent-Transplantat 18 im Zuführzustand halten. Ist das Stent-Transplantat wie vorgesehen positioniert, wird der innere Katheter 26 stationär gehalten, während der äußere Katheter 20 proximal zurückgezogen wird. Aufgrund der Arretierung 32 hält der innere Katheter das Stent-Transplantat korrekt ausgerichtet, während sich das Stent-Transplantat selbständig radial in einen engen Kontakt mit dem Gewebe an der Behandlungsseite ausdehnt. Das Stent-Transplantat expandiert nicht vollständig in den unbelasteten Zustand (d. h. einen Zustand, in dem keinerlei externe Kräfte anliegen). Folglich übt das Stent-Transplantat eine Restkraft auf das umgebende Gewebe aus, die auf eine akute Fixierung der Prothese abzielt. Zu diesem Punkt hat das Stent-Transplantat einen Durchmesser, der größer als der Durchmesser der distalen Spitze 28 ist, so dass der innere Katheter und die Spitze proximal zurückgezogen werden können, um das Stent-Transplantat vor Ort zu belassen.
In den 3 und 2 ist das verzweigte Stent-Transplantat 18 in seinem Nominalzustand oder entspannten Zustand dargestellt, was das Fehlen einer externen Kraft anzeigt. Das Stent-Transplantat wird von mehreren konzentrischen Schichten gebildet, die während radialer Expansionen und Kontraktionen gemeinsam agieren. Bei der radial äußeren Schicht handelt es sich um einen Stent 34, der von einem Gerüst oder einem Netzwerk an elastischen monofilamenten strukturellen Strängen 36 gebildet wird. Die Stränge 36 sind in zwei Sätzen paralleler Schrauben angeordnet, die in entgegen gesetzten Richtungen um eine gemeinsame Längsachse 38 gewickelt sind. Die Stränge überkreuzen sich, um rhombische Zwischenräume sowie einen von der Längsachse geteilten Flechtwinkel Alpha (α) zu bilden. Der Flechtwinkel liegt im Bereich von ungefähr 60°–150°, vorzugsweise ungefähr 90°–140°.
Der Flechtwinkel ist bezüglich des Nominalzustands des Stents 34 definiert. Ein Zusammenpressen des Stent-Transplantats in den Zuführzustand verringert den Flechtwinkel erheblich. Gleichzeitig beeinflusst der Flechtwinkel die Beziehung zwischen radialem Zusammenpressen und axialer Ausdehnung des Stent-Transplantats. Geringere Flechtwinkel führen zu einer geringeren axialen Verkürzung für ein vorgegebenes Ausmaß an radialer Ausdehnung. Umgekehrt führt bei einem größeren Flechtwinkel die gleiche radiale Ausdehnung zu einer größeren axialen Verkürzung. Für eine vorgegebene Stranggröße und -stärke verleiht ein größerer Flechtwinkel eine größere Widerstandsfähigkeit gegenüber einem radialen Zusammenpressen und eine stärkere akute Fixierung.
Die strukturellen Stränge 36 sind elastisch, stabil, kopierkompatibel, blutkompatibel und widerstandsfähig gegenüber Korrosion und Ermüdung. Geeignete Materialien umfassen bestimmte Edelstahl-Federstahle, Kobalt basierte Legierungen, Titan-Legierungen sowie plattierte Verbundstoffe, wie sie in dem US-Patent mit der Nummer 5,628,787 offenbart sind. Einige bevorzugte Kobalt basierte Legierungen werden unter den Markennamen Elgiloy, Phynox und MP35N verkauft. Die Stränge 36 können auch aus Polymeren einschließlich PET, Polypropylen, PEEK, hochdichtes Polyethylen, Polysulfon, Acetyl, PTFE, FEP sowie Polyurethan bestehen. Geeignete Strangdurchmesser liegen im Bereich von ungefähr 0,05 mm bis 0,38 mm (0,002 inch bis ungefähr 0,015 inch).
Das Netzwerk umgibt ein Transplantat 40, das aus einer textilen Hülse oder einer Gewebeummantelung besteht, die aus vielen miteinander verwobenen textilen Strängen gebildet wird. Die textilen Stränge sind in entgegen gesetzt gerichteten Schraubenlinien geflochten und überkreuzen sich, um einen Flechtwinkel Theta (θ) zu bilden, der im Wesentlichen derselbe ist, wie der Flechtwinkel Alpha des Netzwerks. Insbesondere sollten die beiden Flechtwinkel um nicht mehr als ungefähr 5° voneinander abweichen, insbesondere um nicht mehr als 3° und besonders bevorzugt um nicht mehr als 1°.
Bei den textilen Strängen handelt es sich um vorzugsweise um Multifilamentfäden, obwohl es sich auch um Monofilamente handeln kann. In jedem Fall sind die textilen Stränge sehr viel dünner als die strukturellen Stränge und liegen im Bereich von ungefähr 10–400 Denier. Die Multifilamentfäden weisen üblicherweise einen hohen Grad an Nachgiebigkeit auf und sind auch vorzugsweise im Wesentlichen nicht dehnbar. Bevorzugte Fäden setzen sich aus PET (Dacron) zusammen. Weitere akzeptable Materialien umfassen Polypropylen, ein Polyethylen mit hohem Molekulargewicht, das unter dem Markennamen Spectra verkauft wird, Polyurethan, hochdichtes Polyethylen, Polyethylen, Silikon, PTFE, Polyolefine und ePTFE.
Aufgrund der Feinheit der textilen Stränge und einer dichten bzw. engen Webung kann die Hülse 40 mikroporös und gleichzeitig im Wesentlichen gegenüber Körperflüssigkeiten undurchlässig sein. Die textile Ummantelung des Transplantats ist höchst nachgiebig und neigt dazu, Änderungen der Form des Stents 34 nachzuvollziehen, wenn das Stent-Transplantat sich selbständig radial ausdehnt oder radial reduziert wird. Die Form des Stents bestimmt im Wesentlichen die Form des Stent-Transplantats.
Trotz der Nachgiebigkeit des Transplantats ist eine geeignete Anpassung des Transplantats und des Stents zum Erreichen einer hohen Leistungsfähigkeit ausschlaggebend. Allgemein gesprochen werden das Stent-Netzwerk und die Transplantathülse derart angepasst, dass sie sich beim Einstellen zwischen ihren Nominalzuständen und ihren Zuführzuständen gemäß ungefähr der gleichen Beziehung zwischen radialer Reduzierung und axialer Ausdehnung verhalten. Die geeignete Anpassung beinhaltet bei dieser Ausführungsform die Ausbildung des Netzwerks und der Hülse mit ungefähr dem gleichen Flechtwinkel, d. h. θ = α. Bei anderen Ausführungsformen kann eine geeignete Anpassung wenigstens einen kleinen Unterschied in den Winkeln θ und α benötigen, wie unten diskutiert werden wird.
Der Stent 34 und das Transplantat 40 sind miteinander durch eine Klebschicht 42, vorzugsweise Silikon, integral verbunden. Der Silikonklebstoff bildet eine extrem dünne (beispielsweise 0,005 inch bzw. 0,12 mm) Schicht zwischen dem Stent und dem Transplantat, wobei er an beiden anhaftet. Aufgrund der Anpassung der Flechtwinkel des Netzwerks und der Hülse muss die Klebschicht 42 bei radialen Ausdehnungen und Kontraktionen des Stent-Transplantats nur geringfügige Bewegungen der Hülse relativ zum Netzwerk bewältigen. Eine Anpassung vermeidet einen Unterschied bei den axialen Ausdehnungsraten, der ansonsten die Klebschicht unnötig belastet und/oder eine unerwünschte Steifheit des Biegewiderstands verursacht. Im Ergebnis kann das Stent-Transplantat über einen größeren Radiusbereich verwendet werden, auf einen kleineren Radius elastisch zusammengepresst werden und sich besser an gewundene oder serpentinenartige Arterienwege anpassen.
Der Stent 34 ist rohrförmig ausgebildet, insbesondere als Kreiszylinder. Das Transplantat 40 ist entlang eines proximalen Endbereichs 44 sowie eines distalen Endbereichs 46 ebenfalls kreiszylindrisch ausgebildet. Entlang eines sich axial erstreckenden Mittelbereichs 45 gleicht der Querschnitt des Transplantats eher einer Acht, als einem Kreis, wie in den 4 und 5 zu sehen ist. Schließlich umfasst das Transplantat proximale und distale Übergangsbereiche 48 und 50 zwischen dem Mittelbereich und den Endbereichen, in denen der Querschnitt schrittweise von einer Form in die andere übergeht. 6 ist ein Schnitt entlang des Übergangsbereichs 48 und zeigt einen der Übergangsquerschnitte. Die Übergangsbereiche 48 und 50 sind in den 3 und 7 dargestellt, wobei eine innere Oberfläche 47 des Transplantats sichtbar ist, und sind auch in 5 dargestellt, in der eine äußere Oberfläche 49 des Transplantats sichtbar ist. Wie vielleicht am besten in den 5–7 zu sehen ist, weist der Stent 34 nicht eine Form auf, die mit der des Transplantats übereinstimmt, sondern verbleibt vielmehr rohrförmig.
Das achtförmige Profil entlang des Mittelbereichs 45 wird durch eine sich axial erstreckenden Verbindung zweier gegenüber liegender Bereiche 52 und 54 des Transplantats verursacht. In Abwesenheit der Verbindung wäre die Hülse über ihre gesamte Länge zylindrisch und die Bereiche 52 und 54 wären umfangsseitig voneinander um ungefähr 180° beabstandet. Wie in den 2 und 7 zu sehen ist, handelt es sich bei der Verbindung um eine geradlinige Naht 56, die sich in axialer Richtung erstreckt. Die Naht ist in einem Zick-Zack-Stich genäht, vorzugsweise mit einem dehnbaren Stich. Falls notwendig, können an den gegenüber liegenden Enden der Naht strahlenundurchlässige Markierungen 55 und 57 vorgesehen sein. Die Naht 56 überwindet die Tendenz der Hülse 40, die rohrförmige Form anzunehmen, und formt folglich das Transplantat zur Ausbildung des Mittelbereichs sowie der Übergangsbereiche.
Die Herstellung des verzweigten Stent-Transplantats umfasst zunächst die getrennte Herstellung des Stents 34 sowie des Transplantats 40. Die Herstellung des Stents umfasst das schraubenförmige Wickeln struktureller Stränge der erwünschten Größe und in dem erwünschten axialen Abstand von mehreren Spulen auf einen zylindrischen Mandrell 58 (vgl. 8). Für weitere Details dieses Wickelvorgangs sowie anderer Herstellungsstufen unter Bezugnahme auf eine zylindrische, nicht verzweigte Vorrichtung wird auf das US-Patent mit der Nummer 5,957,974 mit dem Titel "Stent Graft with Braided Polymeric Sleeve" verwiesen, das dem Anmelder der vorliegenden Anmeldung gehört.
Nach dem Entfernen von dem Mandrell werden die strukturellen Stränge 36 hitzebehandelt, um die Form des Netzwerks in seinem Nominalzustand festzulegen. Metallische monofilamente Stränge werden in einem Ofen unter Vakuum oder einer sonstigen Schutzatmosphäre ausgehärtet. Alternativ können die strukturellen Stränge aus einem sich wieder erholenden Metall ("recovery"-Metall) gebildet werden, wobei in diesem Fall das Netzwerk plastisch verformbar ist, solange es unter einer Aktivierungstemperatur gehalten wird. In diesem Zusammenhang ist die Nominalform diejenige Form, zu der das Netzwerk zurückkehrt, wenn es wenigstens auf die Aktivierungstemperatur erhitzt wird. Eine als "Nitinol" bekannte Titan-Nickel-Legierung ist für diese Art von Strängen geeignet. Als eine weitere Alternative kann das Netzwerk aus anderen plastisch verformbaren Strängen als Stränge aus einem recovery-Metall. In noch einer weiteren Alternative werden thermoplastische strukturelle Stränge thermisch um einen Mandrell gewickelt ausgehärtet, wobei dies bei viel niedrigeren Temperaturen als bei ihren metallischen Gegenstücken erfolgt.
Die Transplantathülse 40 wird hergestellt, indem textile Stränge 60 um einen Form gebenden Mandrell 62 (vgl. 9–10) geflochten werden, wiederum in zwei Sätzen von parallelen, entgegen gesetzt ausgerichteten Schraubenlinien. Die multifilamenten Fäden werden mit einem Flechtwinkel Theta gewickelt, der bezüglich des Flechtwinkels Alpha des Netzwerks derart gewählt wird, dass der geometrische Durchmesser und die Ausdehnungseigenschaften des Netzwerks und der Hülse nahe aufeinander abgestimmt sind, wenn diese Bauteile zum Stent-Transplantat umgeformt werden. 10 zeigt detailliert die in einem Zwei-über-Zwei-Muster verflochtenen Multifilamentfäden 60 und zeigt auch den Flechtwinkel Theta. Während sie um den Mandrell 62 gewickelt sind, werden die textilen Stränge thermisch ausgehärtet, um der Hülse ihren Nominalzustand zu verleihen. Folglich werden das Netzwerk und die Hülse vor ihrer Verbindung unabhängig voneinander hergestellt. Weitere Details bezüglich der Herstellung der Hülse können in dem zuvor genannten US-Patent mit der Nummer 5,957,974 gefunden werden.
Vor dem Zusammensetzen des Netzwerks und der Hülse wird die Hülse entlang des Mittelbereichs 45 vernäht, um eine strömungsteilende Vorrichtung zu erzeugen, die die Strömung von Fluiden in zwei getrennte Kanäle ungefähr gleicher Abmessung trennt. Die Naht 56 erstreckt sich, wie oben angemerkt, axial und zieht gegenüber liegende Hülsenbereich 52 und 54, die anderenfalls umfangsseitig um ungefähr 180° voneinander beabstandet wären, zusammen. Folglich formt die Naht 56 die Transplantathülse ausgehend von ihrer ursprünglich rohrförmigen Form in eine Form um, die zur Verwendung der Hülse als Fluidströmungsführung geeignet ist. Über den mittleren Bereich 45 bildet die Hülse zwei Fluidströmungskanäle 64 und 66 von nahezu gleicher Größe. Über den proximalen Bereich 44 und den distalen Bereich 46 bildet die Hülse weiterhin einen einzelnen Fluidströmungskanal.
Nach ihrer unabhängigen Herstellung werden die Hülse und das Netzwerk miteinander verbunden. Vorzugsweise erstreckt sich die Verbindung, falls möglich, umfangsseitig um die Anlagestelle der inneren Oberfläche des Netzwerks mit der äußeren Oberfläche der Hülse. Die Verbindung sollte höchst gleichmäßig sein, um Belastungskonzentrationen zu vermeiden und um ein gleichmäßigeres Verhalten des Stent-Transplantats während Biegevorgängen, radialen Ausdehnungen und radialen Kontraktionen zu gewährleisten. Zu diesem Zweck wird ein Siloxanpolymer (Silikon)-Klebstoff in Form einer einheitlich dicken Beschichtung auf das Netzwerk 34 aufgebracht, obwohl er auch auf die Hülse oder sowohl auf das Netzwerk als auch die Hülse aufgebracht werden kann. Um die Gleichmäßigkeit zu verbessern, wird das Silikon in einem organischen Lösungsmittel aus Xylol und THF (Tetrahydrofuran) mit einer Konzentration von ungefähr 6 Gew.-% des Silikonpolymers gelöst. Geeignete alternative organische Lösungsmittel umfassen Toluen und Trichlorethylen. Geeignete alternative Polymere umfassen Fluorsilikon und Polycarbonaturethan. Alternative Klebstoffe umfassen Polycarbonaturethane, wie sie im US-Patent mit der Nummer 5,229,431 (Pinchuk) offenbart sind.
Die Lösung aus Polymer/Lösungsmittel wird bis zu einer gleichmäßigen Dicke von ungefähr 0,12 mm (0,005 inch) auf die gesamte Oberfläche des Netzwerks auf das Netzwerk aufgesprüht. Alternative Ansätze verwenden einen polymeren Klebstoff in Pulverform oder bringen das Polymer in flüssiger Form mittels eines Heißschmelzvorgangs auf. Für weitere Details wird auf die zuvor genannte US-Patentschrift mit der Nummer 5,957,974 verwiesen.
Als nächstes werden das Netzwerk und die Hülse zusammengesetzt, indem die Hülse mit Klammern 68 und 70 zur Verringerung ihres Radius axial verlängert wird und die Hülse mit verringertem Radius dann in das Netzwerk 34 eingeführt wird, während das Netzwerk in seinem Nominalzustand gehalten wird. Ist die Hülse 40 eingesetzt, so wird es ihr ermöglicht, sich axial zu verkürzen und sich radial in eine Oberflächenanlage mit der radialen Innenoberfläche des Netzwerks auszudehnen. Die Dicke der Silikonbeschichtung wird bei der Dimensionierung der Hülse und des Netzwerks in Abhängigkeit voneinander berücksichtigt. Es hat sich als vorteilhaft herausgestellt, die jeweiligen Radien der Hülse 40 und des Netzwerks 34 derart zu wählen, dass die Hülse, wenn es ihr ermöglicht wird, sich auszudehnen, eine geringfügige radial nach außen gerichtete Kraft auf das umgebende Netzwerk ausübt, wobei das Netzwerk eine entgegenwirkende radial nach innen gerichtete Kraft auf die Hülse ausübt. Die sich ausgleichenden Kräfte verbessern die Verbindung.
In diesem Zustand wird das Stent-Transplantat in einem Ofen gehalten, um den Silikonpolymer-Klebstoff auszuhärten. Nach dem Aushärten wird das Stent-Transplantat aus dem Ofen entfernt und kann auf die Umgebungstemperatur abkühlen. Der ausgehärtete Silikonpolymer-Klebstoff haftet sowohl an der Hülse, als auch an dem Netzwerk und führt dazu, dass sich das Stent-Transplantat 18 trotz seiner drei unterschiedlichen Schichten 34, 40 und 42 als eine einheitliche Struktur verhält.
Das auf diese Weise hergestellte verzweigte Stent-Transplantat 18 kombiniert die vorteilhaften Eigenschaften von sich selbständig ausdehnenden Stents sowie von Transplantaten. Das Netzwerk 34 bietet eine radiale Kompressibilität, eine selbständige Ausdehnung über einen weiten Bereich an Radien sowie eine Restkraft, die für eine akute Fixierung ausreicht. Die Hülse 40 bietet eine verringerte Permeabilität, so dass das verzweigte Stent-Transplantat bezüglich Blut und sonstigen Körperflüssigkeiten im Wesentlichen undurchlässig ist. Folglich ist das Stent-Transplantat insbesondere zur Verwendung in einem System 72 zur Behandlung eines Aortaaneurysma geeignet. Das System, wie in 13 zu sehen ist, umfasst das Stent-Transplantat 18 sowie zwei zylindrische Stent-Transplantate 74 und 76. Jedes der zylindrischen Stent-Transplantate 74 und 76 umfasst ein rohrförmiges Netzwerk oder einen offenen Rahmen sowie eine rohrförmige Gewebehülse, die, wie zuvor für das verzweigte Stent-Transplantat 18 beschrieben, miteinander verbunden sind, wobei jedoch sowohl die Hülse, als auch das Netzwerk eine kreiszylindrische Form behalten. Jedes der zylindrischen Stent-Transplantate 74 und 76 kann in den distalen Endbereich 46 der Hülse 40 eingeführt werden und dann weiter in einen zugehörigen der medialen Fluidkanäle 64 und 66, während sie sich in einem Zustand mit verringertem Radius befinden. Wenn es ihnen ermöglicht wird, sich selbständig radial auszudehnen, liegt jedes der zylindrischen Stent-Transplantate an der Hülse entlang seines zugehörigen medialen Kanals an, wodurch das Transplantat in dem zugehörigen Kanal verankert wird.
14 stellt das innerhalb der Aorta 78 implantierte Stent-Transplantat-System 72 dar. Das Stent-Transplantat 18 erstreckt sich von unterhalb der Nierenarterien 80 und 82 bis an einen Punkt oberhalb der natürlichen Verzweigung, um auf diese Weise ein Aneurysma 84 zu überbrücken. Die zylindrischen Stent-Transplantate 74 und 76 erstrecken sich distal vom distalen Ende des Stent-Transplantats 18 jeweils in eine zugehörige der Hüftarterien 86 und 88. Um die Überbrückung zu vervollständigen, steht jedes der zylindrischen Stent-Transplantate 74 und 76 in einer Fluidverbindung mit einem der medialen Kanäle 64 und 66.
Um die in 14 dargestellte Implantation durchzuführen, wird das verzweigte Stent-Transplantat 18, während es in seinem radial reduzierten, axial ausgedehnten Zuführzustand der Vorrichtung 16 gehalten wird, intravaskulär vorgeschoben und erreicht die Aorta 78 entweder durch eine der Hüftarterien 86 und 88 oder von oberhalb der Aorta. Wenn die gewünschte Positionierung erreicht ist, wird das Stent-Transplantat 18 durch ein Zurückziehen des äußeren Katheters 20 freigesetzt und kann sich selbständig ausdehnen, woraufhin die Vorrichtung 16 zurückgezogen wird.
Als nächstes wird das zylindrische Stent-Transplantat 74 innerhalb einer Vorrichtung, die zur Vorrichtung 16 ähnlich ist, in einem radial reduzierten Zustand transluminal an die Hüftarterie 86 geführt und nach oben auf den distalen Endbereich 46 des verzweigten Stent-Transplantats 18 bewegt. Ein einzelner Kanal über das distale Ende des verzweigten Transplantats bietet einen großen Einfangbereich, der eine Einführung des zylindrischen Transplantats 74 erleichtert. Wird das Stent-Transplantat 74 weiter auf den Mittelbereich 45 geführt, so wirkt die Hülse entlang des Übergangsbereichs 48 als Trichter, um das proximale Ende des Stent-Transplantats 74 auf seinen zugehörigen medialen Kanal zu führen, bis das Stent-Transplantat in den zugehörigen medialen Kanal eingeführt ist. Eine strahlenundurchlässige Markierung 57 an der Naht 56 sowie eine strahlenundurchlässige Markierung 90 am proximalen Ende des Stent-Transplantats 74 können dazu verwendet werden, ein Eindringen in den medialen Kanal zu bestätigen. Ist das Stent-Transplantat 74 in dem erwünschten Ausmaß eingeführt, wird es von seiner Vorrichtung freigegeben und kann sich selbständig in eine Anlage mit der Hülse 40, die das Stent-Transplantat hält, ausdehnen. Zu diesem Zeitpunkt kann die zum Setzen des Stent-Transplantats verwendete Vorrichtung zurückgezogen werden.
Auf im Wesentlichen dieselbe Weise wird das zylindrische Stent-Transplantat 76 entlang der Hüftarterie 88 und in seinen zugehörigen medialen Kanal über den distalen Endbereich 46 des Stent-Transplantats 18 vorgeschoben. Auch hier erleichtert der distale Endbereich ein anfängliches Erfassen und der Übergangsbereich 48 wirkt als Trichter, um das zylindrische Stent-Transplantat korrekt an seinen zugehörigen medialen Kanal zu führen. Ein Freigeben des Stent-Transplantats 76 ermöglicht eine radiale Ausdehnung in die sichernde Anlage.
Um an eine Vielzahl an Behandlungssituationen effektiver herangehen zu können, können mit dem oben dargestellten Verfahren eine Vielzahl alternativer Ausführungsformen von Stent-Transplantaten hergestellt werden.
15 zeigt ein Stent-Transplantat 92, in dem sich ein Netzwerk 94 axial nur über einen proximalen Bereich 96 einer Gewebehülse 98 erstreckt. Bei dieser Ausführungsform erstreckt sich eine Nahtlinie 100 an ein distales Ende 102 der Hülse, so dass die Hülse 98 an und nahe dem distalen Ende zwei Fluidströmungskanäle aufweist. Ein Herstellen der Hülse 98 aus einem im Wesentlichen nicht dehnbaren Multifilamentfaden ist insbesondere im Zusammenhang mit dieser Ausführungsform sowie in weiteren Ausführungsformen, in denen sich ein erheblicher Bereich der Hülse ohne Unterstützung durch ein Netzwerk erstreckt, vorteilhaft.
16 zeigt eine andere alternative Ausführungsform des Stent-Transplantats 104, in der sich ein Netzwerk 106 nur über einen proximalen Bereich 108 einer Hülse 110 erstreckt. Das Stent-Transplantat 104 unterscheidet sich von dem Stent-Transplantat 92 aus 15 in mehreren Punkten. Zunächst erstreckt sich das Netzwerk 106 proximal über die Hülse 110 hinaus. Dies ermöglicht eine Verwendung des Netzwerks zur Fixierung der Vorrichtung, wobei der proximale offene Bereich des Netzwerks zu den Nierenarterien ausgerichtet ist, um eine Fixierung ohne Beeinträchtigung des Blutflusses zu ermöglichen. Ein weiterer Unterschied besteht darin, dass entlang eines distalen Bereichs 116 der Hülse zwei im Wesentlichen parallele Nähte 112 und 114 ausgebildet sind. Wie in den vorhergehenden Ausführungsformen werden zwei Fluidströmungskanäle ausgebildet. Weiterhin ist jedoch das Material zwischen den Nähten getrennt, um zwei Abschnitte 118 und 120 zu bilden, die unabhängig voneinander bewegt werden können. Die Abschnitte sind folglich in den Hüftarterien 86 und 88 positionierbar, um entweder zusätzliche zylindrische Stent-Transplantate wie beispielsweise 74 und 76 aufzunehmen, oder um eine Überbrückung ohne die Notwendigkeit weiterer Stent-Transplantate zu vervollständigen.
17 zeigt eine weitere alternative Ausführungsform eines Stent-Transplantats 122, bei der eine Gewebehülse 124 ein Stent-Netzwerk 126 umgibt. Das Netzwerk ist nur über einen proximalen Bereich 128 der Hülse vorgesehen. Bei Ausführungsformen dieser Art, in der das Transplantat bzw. die Hülse um den Stent oder eine andere strukturelle Lagerung angeordnet ist, liegt der Flechtwinkel der textilen Stränge vorzugsweise zwischen 100,91% und 105,45% des Flechtwinkels der strukturellen Stränge. In den vorhergehenden Ausführungsformen, bei denen das Transplantat innerhalb der strukturellen Lagerung angeordnet ist, liegt der Flechtwinkel der textilen Stränge vorzugsweise zwischen 97,72% und 102,27% des von den strukturellen Strängen gebildeten Flechtwinkels.
Falls es erwünscht wird, kann eine abgewandelte Form des Stent-Transplantats 122 bereitgestellt werden, in der sich das Netzwerk über die gesamte axiale Länge der Hülse erstreckt. Dies verbessert die strukturelle Lagerung, bedarf jedoch einer Formung des Netzwerks, um die ansonsten umfangsseitig voneinander beabstandeten Bereiche des Netzwerks und der Hülse zur Aufteilung der Strömung innerhalb des verzweigten Transplantats zusammenzubringen. Wie oben angemerkt wurde, muss nur die Hülse auf diese Weise geformt werden, wenn das Netzwerk oder der Stent die Hülse umgeben.
Die 18 und 19 stellen eine weitere Ausführungsform des Stent-Transplantats 130 dar, in der eine Hülse 132 entlang zweier Nähte 134 und 136 verbunden ist, wobei diese hinreichend voneinander beabstandet sind, um drei Fluidströmungskanäle 138, 140, 142 auszubilden, die mit einem einzigen proximalen Kanal in Fluidverbindung stehen.
20 zeigt eine weitere Ausführungsform des Stent-Transplantats 144, bei der sich ein Stent oder Netzwerk 146 über einen proximalen Bereich 148 einer Gewebehülse 150 erstreckt. Ein Teil des Netzwerks erstreckt sich auch proximal über die Hülse 150 hinaus, um eine von der Hülse 150 beabstandete rohrfömige Hülse 152 zu umgeben. Jede der Hülsen 150 und 152 kann an einer intraluminalen Stelle positioniert werden, an der ein Überbrücken des Blutstroms erwünscht ist. Ein freiliegender Mittelbereich 154 zwischen den Hülsen kann in Ausrichtung mit einer Abzweigung des behandelten Gefäßes positioniert werden, so dass das Stent-Transplantat 130 die notwendige Überbrückung bereitstellen kann, ohne die Strömung zwischen dem Hauptgefäß und einer Abzweigung zwischen den beiden Hülsen zu blockieren.
Bei allen der zuvor dargestellten Ausführungsformen kann das Transplantat bzw. die Hülse aus im Wesentlichen unverdrillten (oder geringfügig verdrillten) multifilamenten Fäden gewebt werden, wobei die Filamente einen Oberflächenverdrillwinkel von maximal ungefähr 15° aufweisen. Derartige Fäden können mit nichtkreisförmigen Querschnitten hergestellt werden. Insbesondere beträgt ein erwünschtes Längenverhältnis (w/t bzw. Breite dividiert durch Dicke) wenigstens zwei. Hinsichtlich weiterer Informationen über derartige Fäden wird auf die zuvor genannte US-Patentschrift mit der Nummer 5,957,974 verwiesen.
Folglich kann erfindungsgemäß eine verzweigte Prothese hergestellt werden, ohne dass strukturelle Stränge und textile Stränge miteinander verwoben werden, wobei jedoch die Vorteile von Stents und Transplantaten beibehalten werden. Die Prothese umfasst ein gitterartiges Strukturelement mit hoher Permeabilität zur Lagerung, wobei sich ein Transplantat oder eine Gewebehülse mit geringer Permeabilität entweder über die gesamte Länge des strukturellen Elements erstreckt oder selektiv einen gitterartigen Bereich offen lässt, um eine Strömung von einer Verzweigung zu der behandelten Arterie zu ermöglichen, während die erwünschte Überbrückung durchgeführt wird. Das Stent-Transplantat wird auf eine Weise hergestellt, die besser gewährleistet, dass die gitterartige strukturelle Schicht und die Gewebeschicht mit niedriger Permeabilität sicher aneinander befestigt bleiben, wenn sie radiale und axiale Ausdehnungen und Reduzierungen durchlaufen. Schließlich ist die Konstruktion, in der das strukturelle Element die Gewebeschicht umgibt, besonders effektiv bei einer Erleichterung der Implantation eines Systems, das das verzweigte Stent-Transplantat sowie zwei oder mehr zylindrische Stent-Transplantate, die in die verzweigte Prothese eingeführt werden können, umfasst.

Claims

Implantierbare Prothese für verzweigte interne Kanäle umfassend: • ein gitterartiges Strukturelement (34, 94, 126, 146), das gemäß einer ersten Beziehung zwischen radialer Reduzierung und axialer Ausdehnung zwischen einem Nominalzustand und einem radial reduzierten, axial ausgedehnten Zustand eingestellt werden kann, wobei das strukturelle Element mehrere strukturelle Stränge (36) umfasst, die einander überkreuzen, um an jedem Kreuzungspunkt einen ersten Winkel zu bilden, wenn sich das strukturelle Element in dem Nominalzustand befindet; • eine Fluidströmungsführung (40, 110, 124, 132, 150, 152), die mehrere textile Stränge (60) umfasst, die einander überkreuzen, um an jedem Kreuzungspunkt einen zweiten Winkel zu bilden, wenn sich die Fluidströmungsführung in einem Nominalzustand befindet, wobei die Fluidströmungsführung im Wesentlichen gegenüber Fluiden undurchlässig ist und einen sich axial erstreckenden ersten Bereich umfasst, über den die Fluidströmungsführung zur Bereitstellung eines Hauptkanals rohrförmig ist; • eine Einrichtung (56, 112, 114, 134, 136) zur Strömungsteilung entlang eines zweiten, sich axial erstreckenden Bereichs der Fluidströmungsführung, um über den zweiten Bereich zumindest zwei sekundäre Kanäle bereit zu stellen, wobei jeder sekundäre Kanal zum Hauptkanal hin offen ist, und • einen Klebstoff zum Verbinden der Fluidströmungsführung und dem strukturellen Element, wobei eines der Teile strukturelles Element und Fluidströmungsführung das andere Teil umgibt, um eine zusammengesetzte Prothese zu bilden, dadurch gekennzeichnet, dass das strukturelle Element und die Fluidströmungsführung gemeinsam radiale Ausdehnungen und Kontraktionen durchlaufen, wobei die radialen Ausdehnungen den ersten Winkel sowie den zweiten Winkel vergrößern und die radialen Kontraktionen den ersten sowie den zweiten Winkel verkleinern, und die Fluidströmungsführung gemäß einer zweiten Beziehung zwischen radialer Reduzierung und axialer Ausdehnung, die im Wesentlichen der ersten Beziehung entspricht, zwischen dem Nominalzustand und einem radial reduzierten, axial ausgedehnten Zustand einstellbar ist, wobei das strukturelle Element und die Fluidströmungsführung im Wesentlichen dieselben Raten an axialer Ausdehnung als Reaktion auf eine radiale Kontraktion der zusammengesetzten Prothese aufweisen, um jegliche Belastung oder Steifigkeit, die durch Unterschiede in den axialen Ausdehnungsraten verursacht werden, zu vermeiden.
Prothese nach Anspruch 1, wobei die textilen Stränge der Fluidströmungsführungen im Wesentlichen nicht dehnbar sind.
Prothese nach Anspruch 1, wobei der erste Bereich der Fluidströmungsführung und der Bereich des strukturellen Elements im Wesentlichen dieselben Radien aufweisen, wie wenn sie sich in ihrem jeweiligen Nominalzustand befinden.
Prothese nach Anspruch 1, wobei sich das strukturelle Element axial zumindest über die gesamte Länge der Fluidströmungsführung erstreckt.
Prothese nach Anspruch 1, wobei sich das strukturelle Element proximal über ein proximales Ende der Fluidströmungsführung hinaus erstreckt.
Prothese nach Anspruch 1, wobei sich ein distaler Bereich der Fluidströmungsführung distal über das strukturelle Element hinaus erstreckt.
Prothese nach Anspruch 1, wobei der zweite Bereich einen Mittelbereich der Fluidströmungsführung umfasst, der zwischen dem proximalen Endbereich und dem distalen Endbereich der Führung angeordnet ist, wobei der erste Bereich den proximalen Endbereich sowie den distalen Endbereich umfasst.
Prothese nach Anspruch 1, wobei die Fluidströmungsführung aus einer kontinuierlichen Gewebewand gebildet ist, die, falls sie keiner externen Kraft unterliegt, dazu neigt, eine zylindrische Form anzunehmen, wobei die Einrichtung zur Strömungsteilung eine Verbindung ausgewählter Bereiche der Gewebewand umfasst, die umfangsseitig voneinander beabstandet sind, wenn sich die Fluidströmungsführung in der zylindrischen Form befindet.
Prothese nach Anspruch 8, wobei sich die Verbindung axial entlang der Fluidströmungsführung erstreckt.
Prothese nach Anspruch 8, wobei die ausgewählten Bereiche der Gewebewand um ungefähr 180° voneinander beabstandet sind, wenn sich die Fluidströmungsführung in der zylindrischen Form befindet, wobei die Fluidströmungsführung zwei sekundäre Kanäle bildet, die ungefähr die gleiche Größe aufweisen, wenn sie durch die Verbindung geformt wird.
Prothese nach Anspruch 8, wobei das strukturelle Element die Fluidströmungsführung umgibt und die wenigstens eine Verbindung eine Nahtlinie durch die Bereiche der Gewebewand umfasst.
Prothese nach Anspruch 11, wobei die Verbindung zwei benachbarte Nähte (112, 114) durch die Gewebewand umfasst, wobei die Gewebebereiche zwischen den benachbarten Nähten voneinander getrennt sind, um getrennte Abschnitte (118, 120) entlang des zweiten Bereichs der Fluidströmungsführung auszubilden.
Prothese nach Anspruch 1, wobei die Fluidströmungsführung das strukturelle Element umgibt.
Prothese nach Anspruch 1, wobei die strukturellen Stränge (36) in einem ersten und einem zweiten Satz von Schraubenlinien in entgegen gesetzten Richtungen gewickelt sind, die textilen Stränge über den ersten Bereich in einem dritten und vierten Satz von Schraubenlinie, die in entgegen gesetzten Richtungen gewickelt angeordnet sind, und der erste und der zweite Winkel einen ersten bzw. zweiten Flechtwinkel umfassen, die sich voneinander um weniger als ungefähr 5° unterscheiden.
Prothese nach Anspruch 14, wobei der erste und der zweite Flechtwinkel sich um weniger als ungefähr 3° voneinander unterscheiden.
Prothese nach Anspruch 10, weiterhin umfassend: mehrere rohrförmige Stent-Transplantate (74, 76), wobei jedes rohrförmige Stent-Transplantat zwischen einem Nominalzustand und einem radial reduzierten, axial verlängerten Zustand einstellbar ist und wobei jedes rohrförmige Stent-Transplantat weiterhin in einen entsprechenden der sekundären Kanäle eingesetzt werden kann, wenn es sich in seinem radial reduzierten, axial ausgedehnten Zustand befindet und, auf diese Weise eingesetzt, radial in eine Anlage mit der Fluidströmungsführung zur Sicherung des rohrförmigen Stent-Transplantats innerhalb seines zugehörigen sekundären Kanals ausdehnbar ist.
Verfahren zur Herstellung einer Prothese, die in verzweigte innere Kanäle implantierbar ist, umfassend die Schritte: • Bereitstellen eines gitterartigen strukturellen Elements (34, 94, 126, 146), das gemäß einer ersten Beziehung zwischen radialer Reduzierung und axialer Ausdehnung zwischen einem Nominalzustand und einem radial reduzierten, axial ausgedehnten Zustand eingestellt werden kann, wobei das strukturelle Element mehrere strukturelle Stränge (36) umfasst, die einander überkreuzen, um an jedem Kreuzungspunkt einen ersten Winkel zu bilden, wenn sich das strukturelle Element in dem Nominalzustand befindet, wobei ein radiales Zusammenpressen des strukturellen Elements den ersten Winkel verkleinert; • Bereitstellen einer nachgiebigen rohrförmigen Hülse (40, 107, 124, 123, 150, 152), die aus mehreren textilen Strängen (60) besteht, die einander überkreuzen, um an jedem Kreuzungspunkt einen zweiten Winkel zu bilden, wenn sich die rohrfömige Hülse in einem Nominalzustand befindet, wobei die rohrförmige Hülse in dem Nominalzustand im Wesentlichen die gleiche Größe und Form wie das strukturelle Element in seinem Nominalzustand aufweist, und gemäß einer zweiten Beziehung zwischen radialer Reduzierung und axialer Ausdehnung, die im Wesentlichen der ersten Beziehung entspricht, zwischen dem Nominalzustand und einem radial reduzierten, axial ausgedehnten Zustand eingestellt werden kann, wobei ein radiales Zusammenpressen der rohrförmigen Hülse den zweiten Winkel verkleinert; • Ausbilden entlang eines ausgewählten, sich axial erstreckenden Bereichs der Hülse einer Verbindung (56, 112, 114, 134, 136) ausgewählter Bereiche der Hülse, die umfangsseitig voneinander beabstandet sind, wenn sich die Hülse in der rohrförmigen Form befindet, um wenigstens zwei nebeneinander liegende Fluidkanäle entlang des ausgewählten Bereichs zu bilden, wodurch die Hülse in eine Fluidströmungsführung geformt wird, die einen Hauptfluidkanal entlang eines proximalen Endbereichs der Hülse aufweist, der in Fluidverbindung mit den nebeneinander liegenden Fluidkanälen steht; • Auswählen eines der beiden Teile strukturelles Element und Hülse sowie Anordnen des ausgewählten Teils innerhalb des anderen der beiden Teile strukturelles Element und Hülse, so dass das andere der beiden Teile das ausgewählte Teil umgibt, und bei erfolgter Anordnung des ausgewählten Teils ein Ineingriffbringen des strukturellen Elements und der Hülse; und • unter Aufrechterhaltung des Eingriffs ein Verbinden des strukturellen Elements und der Hülse mit einem Klebstoff zur Ausbildung einer zusammengesetzten Prothese, die radial zusammengepresst werden kann, um zur Vermeidung jegli cher Belastungen oder Steifigkeiten, die aufgrund Unterschieden in den axialen Ausdehnungsraten auftreten, das strukturelle Element und die Hülse gleichzeitig mit im Wesentlichen derselben axialen Ausdehnungsrate axial zu dehnen.
Verfahren nach Anspruch 17, wobei es sich bei dem ausgewählten Teil um die Hülse und bei dem anderen Teil um das strukturelle Element handelt, so dass das Anordnen die Positionierung der Hülse innerhalb des strukturellen Elements zum Eingreifen und miteinander Verbinden umfasst.
Verfahren nach Anspruch 18, wobei das Herstellen einer Verbindung das Ausbilden einer ersten Nahtlinie umfasst, die zumindest näherungsweise axial zu der Hülse verläuft und sich durch die ausgewählten Bereiche der Hülse erstreckt.
Verfahren nach Anspruch 19, wobei das Herstellen der Verbindung weiterhin das Ausbilden einer zweiten Nahtlinie benachbart zur ersten Nahtlinie sowie das Trennen der Hülse zwischen der ersten und der zweiten Nahtlinie umfasst.
Verfahren nach Anspruch 17, wobei das Herstellen einer Verbindung im Wesentlichen aus der Ausbildung einer einzigen, sich axial erstreckenden Verbindung zum Erzeugen zweier der nebeneinander angeordneten Fluidkanäle besteht.
Verfahren nach Anspruch 21, wobei die ausgewählten Bereiche der Hülse um ungefähr 180° voneinander beabstandet sind, so dass die beiden nebeneinander liegenden Fluidkanäle im Wesentlichen die gleiche Größe aufweisen.
Verfahren nach Anspruch 17, wobei das Anordnen eines ausgewählten Teils der beiden Teile strukturelles Element und Hülse weiterhin das Einstellen des ausgewählten Teils zur Verringerung seines Radius bezüglich seines Radius in seinem Nominalzustand, das Einführen des ausgewählten Teils in das andere Teil, wobei der Radius des ausgewählten Teils reduziert ist, während das andere Teil in seinem Nominalzustand gehalten wird, und das darauf folgende radiale Ausdehnen des ausgewählten Teils in den Eingriff umfasst.
Verfahren nach Anspruch 23, weiterhin umfassend das Aufbringen eines Klebstoffs (42) auf wenigstens eines der beiden Teile strukturelles Element und Hülse vor dem Ineingriffbringen des strukturellen Elements mit der Hülse.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei der Klebstoff aushärtbar ist und in nicht ausgehärtetem Zustand auf wenigstens eines der beiden Teile strukturelles Element und Hülse aufgebracht wird, und wobei das Verbinden des strukturellen Elements mit der Hülse das Aushärten des Klebstoffs bei in Eingriff befindlichen strukturellen Element und Hülse umfasst.
Verfahren nach Anspruch 17, wobei das Bereitstellen eines gitterartigen strukturellen Elements das Wickeln der mehreren strukturellen Stränge in einem ersten und einem zweiten Satz an Schraubenlinien in entgegen gesetzten Richtungen umfasst und das Bereitstellen einer rohrförmigen Hülse das miteinander Verweben der mehreren textilen Stränge in einen dritten und einen vierten Satz von in entgegen gesetzten Richtungen gewickelten Schraubenlinien umfasst.
Verfahren nach Anspruch 26, wobei das miteinander Verweben ein derartiges Verweben der textilen Stränge umfasst, dass der zweite Winkel sich vom ersten Winkel um weniger als ungefähr 5° unterscheidet, wenn sich das strukturelle Element und die Hülse in ihrem jeweiligen Nominalzustand befinden.