DE69836320T2

DE69836320T2 - Gewickeltes blattförmiges gewebe für einzelne und abzweigende lumen und verfahren zur herstellung

Info

Publication number: DE69836320T2
Application number: DE69836320T
Authority: DE
Inventors: Farhad San Mateo KHOSRAVI; Michael Palo Alto HOGENDIJK; John Dedham SPIRIDIGLIOZZI; R. Michael Hillsborough ROSS; Himanshu San Jose PATEL
Original assignee: Endotex Interventional Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1997-03-18
Filing date: 1998-03-18
Publication date: 2007-10-18
Anticipated expiration: 2018-03-19
Also published as: WO1998053765A1; CA2285473A1; CA2285473C; DE69836320D1; US5824054A; ES2276457T3; EP0971645A1; EP0971645B1; ATE343981T1; JP4094684B2; JP2002514117A

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft Prothesen zur Behandlung von Aneurysmen, arteriovenösen Fisteln, obstruktiven Gefäßerkrankungen und anderen Anwendungsfällen. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung Prothesen mit gewickelten Flächenkörperbereichen, an denen ein biokompatibles Material befestigt ist, das für die verschiedensten Anwendungsfälle als innere Bandage verwendet werden kann.
Hintergrund der Erfindung
Millionen Menschen auf der ganzen Welt erleiden jedes Jahr Gefäßerkrankungen, beginnend mit obstruktiven Gefäßerkrankungen wie etwa Arteriosklerose bis zu Erkrankungen, welche die Arterien oder andere Gefäße schwächen, was zu potentiell tödlichen Aneurysmen und arteriovenösen Fisteln führt. Arteriovenöse Fisteln treten gewöhnlich nicht durch das Fortschreiten von natürlichen Erkrankungen, sondern etwa als Folge von Unfällen oder Schußverletzungen auf. Jede dieser Erkrankungen hat zu der Entwicklung spezialisierter Behandlungen geführt, von minimalinvasiven Techniken bis zu eher herkömmlichen Techniken der offenen Chirurgie.
Beispielsweise ist ein gesundheitliches Problem, an dem ein älteres Segment der Bevölkerung leidet, das Auftreten von Erkrankungen, welche die Arterien und andere Körpergefäße schwächen und sich zu Aneurysmen entwickeln, die eventuell reißen, was meistens tödliche Konsequenzen hat. Eine herkömmliche Behandlung von Aneurysmen, und zwar speziell derjenigen, die in der Bauchschlagader auftreten, umfaßt einen invasiven chirurgischen Eingriff, um das erkrankte Körpergefäß auszuschneiden und zu entfernen und es entweder durch ein eigenes Gefäß, das von einer anderen Stelle im Körper entnommen wird, oder ein synthetisches Transplantat zu ersetzen. Diese Behandlungen stellen ein großes Risiko für die Gesundheit des Patienten dar und können häufig überhaupt nicht angewandt werden, wenn der Patient (was oft der Fall ist) einen schlechten Gesundheitszustand hat.
Es sind daher eine Reihe von Gefäßprothesen entwickelt worden, welche die transluminale Plazierung eines synthetischen Transplantats in dem Aneurysma ermöglichen, um so das Aneurysma von in dem Körpergefäß fließenden Fluiden zu isolieren und das Aneurysma von Druck zu entlasten. Diese bekannten Gefäßprothesen verankern im allgemeinen ein rohrförmiges synthetisches Transplantat im Inneren des Körpergefäßes an beiden Enden des Aneurysmas unter Verwendung eines Stents, wie z. B. in der US-PS 5 078 726 von Kreamer und der US-PS 5 219 355 von Parodi et al. beschrieben wird.
Die US-PS 5 456 713 von Chuter und die US-PS 5 275 622 von Lazarus beschreiben gleichermaßen Stent-Transplantat-Kombinationen, die transluminal eingebracht werden und ein rohrförmiges Transplantat aufweisen, das mit Widerhaken versehene selbstaufweitende Anker hat, die mit Nahtmaterial an den Enden des rohrförmigen Transplantats befestigt sind. Die US-PS 5 366 473 von Winston et al. beschreibt eine Stent-Transplantat-Kombination, bei der ein rohrförmiges Transplantat einen selbstaufweitbaren Stent aus einem gewickelten Flächenkörper hat, der mit Nieten an beiden Enden des Transplantats angebracht ist.
Ein Nachteil der vorstehend genannten Stent-Transplantat-Systeme ist, daß sie im allgemeinen eine große Zutrittsstelle (z. B. 16–22 Fr) erfordern, wodurch die Anwendbarkeit dieser Einrichtung auf größere Gefäße beschränkt ist. Insbesondere muß das Transplantatmaterial im allgemeinen zusammengebündelt oder zusammengefaßt werden, um in das Einbringsystem zu passen, wie in den oben angegebenen Patenten von Chuter, Winston et al. und Lazarus beschrieben wird, aber es kann innerhalb des Einbringsystems nicht dicht zusammengefaßt werden oder es können Probleme auftreten, die das Entfalten des Transplantats beim In-Stellung-Bringen betreffen. Ferner haben klinische Tests von bereits bekannten Stent-Transplantat-Kombinationen Probleme aufgezeigt in bezug auf unzureichende Abdichtung zwischen dem Transplantatmaterial und den Ankern sowie an den Stellen, an denen das Transplantat das Körperlumen proximal und distal von dem Aneurysma kontaktiert.
Andere Anordnungen zum Isolieren von Aneurysmen sind ebenfalls bekannt. Die US-PS 4 577 631 von Kreamer beschreibt ein Verfahren zum Verkleben eines Transplantats über einem Aneurysma unter Verwendung eines biokompatiblen Klebstoffs. Die US-PS 4 617 932 von Kornberg beschreibt ein gegabeltes Transplantat, das unter Verwendung von Haken an einer Gefäßwand angreift. Die US-PS 5 575 817 von Martin beschreibt ein gegabeltes Transplantat, bei dem einem der Schenkel des Transplantats ein Ansatz hinzugefügt wird, nachdem ein Hauptkörper des Transplantats in Stellung gebracht worden ist. Die US-PS 5 211 658 von Clouse beschreibt eine Stent-Transplantat-Kombination, bei der ein temperaturaktiviertes Skelett zuerst in einem Körperlumen in Stellung gebracht wird, so daß es ein Aneurysma überspannt; dann wird an dem in Stellung gebrachten Skelett ein Transplantat befestigt. Die US-PS 5 405 379 von Lane beschreibt einen Polypropylenflächenkörper, der zu einem Wickel gerollt wird und sich innerhalb des Körperlumens selbstaufweiten kann, so daß er das Aneurysma überspannt. Die US-PS 5 100 429 von Sinofsky et al. beschreibt einen Stent aus einem gewickelten Flächenkörper mit einer Materialschicht auf Kollagenbasis, die von einer Energiequelle erwärmt wird, so daß sie schmilzt, um eine steife Konstruktion zu bilden.
Jede der vorstehenden Anordnungen hat inhärente Nachteile, die für ihre jeweilige Ausbildung spezifisch sind und den Gebrauch dieser Konstruktionen impraktikabel machen. Diese Nachteile reichen von der mechanischen Komplexität der Konstruktionen von Kreamer, Clouse und Sinofsky et al. bis zu der Unfähigkeit, an den Enden der Einrichtung eine ausreichende Abdichtung zu erzielen, wie das bei den Einrichtungen von Kornberg, Martin und Lane der Fall ist.
In bezug auf die Behandlung von obstruktiven Gefäßerkrankungen ist eine Reihe von Prothesen entwickelt worden, die transluminal in Stellung gebracht werden. Diese Einrichtungen, für die der Palmaz-Schatz-Stent von Cordis Corporation, Miami Lakes, Florida, typisch ist, behandeln obstruktive Erkrankungen beispielsweise in den Koronararterien dadurch, daß die Durchgängigkeit des Gefäßes nach einer Angioplastie erhalten bleibt. Die neuesten bekannten Prothesen, die zum Behandeln von obstruktiven Erkrankungen ausgebildet sind, weisen eine Vielzahl von Wanddurchbrüchen auf, um die Zellvermehrung zu fördern. Ein Nachteil dieser Konstruktionen ist jedoch, daß die Öffnungen auch die Neubildung der Obstruktion im Lauf der Zeit fördern können.
Bisher bekannte Techniken zum Behandeln von arteriovenösen Fisteln, welche die Umleitung von mit Sauerstoff angereichertem Blut von einer Arterie direkt zum Venensystem erlauben, umfassen typischerweise offene chirurgische Eingriffe. Beispielsweise muß ein Opfer einer Schußverletzung angesichts des derzeitigen Stands der Technik operiert werden, um eine arteriovenöse Fistel zu reparieren. Im Stand der Technik gibt es keinerlei Einrichtungen, die, wenn auch nur vorübergehend, rasch in Stellung gebracht werden können, um zu starke Blutverluste während des Wartens auf eine Operation zu verhindern.
US-A-5 579 075 zeigt eine Prothese gemäß dem Oberbegriff von Patentanspruch 1.
WO-A-97/09007 zeigt eine Kombination aus Transplantat/Stent, die ein nachgiebiges Rohr aufweist, in dem eine Vielzahl von aufweitbaren oder kontrahierbaren offenen Ringen befestigt sind. Die Ringe sind voneinander über die Rohrlänge beabstandet und jeweils einzeln an dem Rohr angebracht.
Aus EP-A-0 621 017 ist eine Reihe von verschiedenen ratschenartigen Stents aus gewickelten Flächenkörpern bekannt.
Im Hinblick auf die obigen Ausführungen wäre es vorteilhaft, eine Prothese bereitzustellen für die Behandlung von Aneurysmen, obstruktiven Erkrankungen von Gefäßen und Körperorganen sowie arteriovenösen Fisteln, wobei die Prothese einfach ausgebildet ist und leicht in Stellung gebracht werden kann.
Es wäre ferner erwünscht, eine Prothese zur Behandlung von Aneurysmen, obstruktiven Erkrankungen von Gefäßen und Körperorganen sowie arteriovenösen Fisteln bereitzustellen, mit der Probleme überwunden werden, die durch die Sperrigkeit von bekannten Stent-Transplantat-Systemen auftreten, wobei die Prothese ohne weiteres zum Gebrauch in vielen verschiedenen Gefäßen größenmäßig anpaßbar ist, was die Behandlung von Erkrankungen selbst in sehr kleinen Körperlumen ermöglicht.
Ferner wäre es vorteilhaft, eine Prothese zur Behandlung von Aneurysmen, obstruktiven Erkrankungen von Gefäßen und Körperorganen sowie arteriovenösen Fisteln bereitzustellen, die in einem gegabelten Gefäß ohne weiteres in Stellung gebracht werden kann.
Außerdem wäre es vorteilhaft, eine Prothese zur Behandlung von Aneurysmen, obstruktiven Erkrankungen von Gefäßen und Körperorganen sowie arteriovenösen Fisteln bereitzustellen, die beispielsweise als innere Bandage wirksam ist, die Blutverluste infolge einer arteriovenösen Fistel stillen oder eine positive Abdichtung an den Enden eines Transplantats bilden kann, um den Bypaßdurchfluß zu verringern.
Zusammenfassung der Erfindung
Im Hinblick auf das oben Gesagte ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Prothese zur Behandlung von Aneurysmen, obstruktiven Erkrankungen von Gefäßen und Körperorganen sowie arteriovenösen Fisteln bereitzustellen, die einfach ausgebildet und leicht in Stellung zu bringen ist.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Prothese zur Behandlung von Aneurysmen, obstruktiven Erkrankungen von Gefäßen und Körperorganen sowie arteriovenösen Fisteln bereitzustellen, die Probleme überwindet, die mit der Sperrigkeit von bekannten Stent-Transplantat-Systemen einhergehen, und die größenmäßig für den Gebrauch in vielen verschiedenen Gefäßen anpaßbar ist, was die Behandlung von Erkrankungen selbst in sehr kleinen Körperlumen gestattet.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung einer Prothese zur Behandlung von Aneurysmen, obstruktiven Erkrankungen von Gefäßen und Körperorganen sowie arteriovenösen Fisteln, die in einem gegabelten Gefäß auf einfache Weise in Stellung zu bringen ist.
Noch eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Bereitstellung einer Prothese zur Behandlung von Aneurysmen, obstruktiven Erkrankungen von Gefäßen und Körperorganen sowie arteriovenösen Fisteln, die als innere Bandage wirksam ist, die beispielsweise Blutverluste infolge einer arteriovenösen Fistel eindämmen oder eine positive Abdichtung an den Enden eines Transplantats zur Verringerung des Bypaßdurchflusses bilden kann.
Die angegebenen und weitere Ziele der Erfindung werden erreicht durch Bereitstellen einer Prothese gemäß Patentanspruch 1 und eines Verfahrens zum Herstellen einer Prothese gemäß Patentanspruch 19. Das Transplantatmaterial weist ein Rohr auf, das entlang einem Teil des Umfangs des gewickelten Flächenkörperbereichs befestigt ist und dazu dient, den Durchfluß zu einem Bereich eines Körperlumens zu ändern, in dem die Prothese in Stellung gebracht wird. Eine Transplantatschicht kann zusätzlich an einer inneren Oberfläche des gewickelten Flächenkörperbereichs angebracht sein oder kann mehrere Schichten aufweisen. Die Prothese kann zum Gebrauch in einem einzigen oder in einem gegabelten Organ oder Gefäß konfiguriert sein.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist der gewickelte Flächenkörperbereich der Prothese ein Netz auf, das aus einer Legierung mit Formgedächtnis wie etwa einer Nickel-Titan-Legierung gebildet ist und bei Körpertemperatur ein superelastisches Verhalten zeigt. Bevorzugt weist der gewickelte Flächenkörper eine oder mehr Reihen von Sperrzähnen entlang einem Längsrand auf, die mit dem Netz in gegenseitigem Eingriff sind, um die Prothese auf einem gewünschten aufgeweiteten Durchmesser zu halten. Außerdem kann das Netz eine Vielzahl von radial nach außen gerichteten Vorsprüngen entlang einem oder beiden Enden aufweisen, die an einer inneren Oberfläche eines Körperlumens angreifen.
Das Netz des gewickelten Flächenkörpers kann eine Größe haben, die zum Gebrauch in kleineren Körperarterien wie etwa den Koronararterien und Carotisarterien geeignet ist, oder kann größenmäßig so bemessen sein, daß es größere Gefäße wie etwa die Bauchschlagader und die Hüftschlagader aufnehmen kann. Für größere Gefäße kann das Netz des gewickelten Flächenkörpers Gelenkbereiche aufweisen, um das Manövrieren der Prothese durch gewundene Körperkanäle hindurch zu unterstützen.
Das bei der Prothese der vorliegenden Erfindung verwendete Transplantatmaterial kann entweder fluidundurchlässig sein, um beispielsweise arteriovenöse Fisteln zu behandeln, oder es kann halbdurchlässig sein, um beispielsweise die Versorgung von Gefäßintima zu gestatten, wenn okkludierende Gefäßerkrankungen behandelt werden, während gleichzeitig die Zellvermehrung durch die Wandungen hindurch verringert wird. Das Transplantatmaterial kann auch mit einem oder mehr Medikamenten getränkt sein, um eine gewünschte Wirkung zu erzielen oder bereitzustellen. Das Transplantatmaterial kann auch die Funktion haben, die Embolisierung von bröckligem Material aus dem Inneren eines Körperlumens beispielsweise nach einer Angioplastie zu reduzieren.
Zusätzlich zu den vorstehenden Anwendungsgebieten kann ein Paar von Prothesen, die gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildet sind, jeweils an einem Ende vorteilhaft verwendet werden, um die Enden eines herkömmlichen rohrförmigen Transplantats positiv dicht zu verschließen.
Ferner werden Verfahren zum Herstellen der Prothese der vorliegenden Erfindung in einzelnen und gegabelten Lumen bereitgestellt.
Im Gebrauch wird die Prothese zuerst ausgehend von einem reduzierten Einbringzustand in Stellung gebracht. Ein Dilatationselement wird dann in der Prothese angeordnet und aufgeweitet, wodurch die Prothese mit einem erweiterten Durchmesser festgelegt und das Transplantatmaterial positiv dicht an der inneren Oberfläche des Körperlumens angelegt wird.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Weitere Merkmale der Erfindung, ihre Beschaffenheit und verschiedene Vorteile ergeben sich im einzelnen aus den beigefügten Zeichnungen und der folgenden genauen Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen; dabei zeigen:
1 eine Perspektivansicht einer beispielhaften Prothese;
2A und 2B Endansichten, welche die Prothese von 1 in ihrem kontrahierten Zustand bzw. ihrem aufgeweiteten Zustand zeigen;
3 eine Draufsicht auf die Prothese von 1 in abgewickeltem Zustand während eines Herstellungsschritts;
4A bis 4F Querschnitte entlang der Linie 4-4 von 3 und
4F eine Draufsicht auf alternative Anordnungen einer Prothese;
5A bis 5C Phasen des In-Stellung-Bringens der Prothese von 1 zum Überspannen eines idealisiert dargestellten Aneurysmas in einem Einzellumen;
6 und 7 Draufsichten von alternativen, gelenkigen Netzkonstruktionen, die zum Gebrauch mit der Prothese der vorliegenden Erfindung geeignet sind;
8A und 8B eine Perspektivansicht bzw. eine Draufsicht auf eine Prothese, die ein für große Gefäße ausgebildetes gewickeltes Flächenkörpernetz verwendet, wobei das Detail von 8B der Klarheit halber in 8A weggelassen ist;
9A und 9B eine Vorder- bzw. eine Seitenansicht einer weiteren alternativen Anordnung der Prothese;
10 eine Seitenansicht, welche die Implantierung eines rohrförmigen Transplantats mit der Prothese von 9A zeigt;
11A und 11B eine Draufsicht bzw. eine Seitenansicht einer anderen alternativen Anordnung einer Prothese;
12 eine Perspektivansicht einer Prothese, die gemäß der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist;
13A und 13B Endansichten, welche die Prothese von 12 in ihrem kontrahierten bzw. ihrem aufgeweiteten Zustand zeigen;
14A und 14B Ansichten einer Prothese, die zur Behandlung eines gegabelten Lumens geeignet ist, in einem abgewickelten Zustand und in einem gegabelten Lumen in Stellung gebracht;
15A und 15B Ansichten, welche die Schritte des In-Stellung-Bringens der Prothese von 14 zur Behandlung eines Aneurysmas in einem gegabelten Lumen zeigen; und
16A und 16B Ansichten, welche die Schritte des In-Stellung-Bringens einer alternativen Anordnung der Prothese von 14 zur Behandlung eines Aneurysmas in einem gegabelten Lumen zeigen.
Genaue Beschreibung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt Prothesen bereit zur Behandlung von Aneurysmen, obstruktiven Erkrankungen von Gefäßen und Körperorganen sowie arteriovenösen Fisteln, wobei die Prothesen die Beschränkungen von bereits bekannten Systemen zur minimalinvasiven Behandlung überwinden. Insbesondere ermöglicht eine gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildete Prothese einen geänderten Fluiddurchfluß durch einen Abschnitt eines einzelnen oder gegabelten Körperlumens mit einer Einrichtung, die einfach und doch elegant konzipiert, leicht in Stellung zu bringen, zum Gebrauch im gesamten Körper ohne weiteres dicht verschließbar ist und die Funktionalität einer inneren Bandage bereitstellt.
Unter Bezugnahme auf 1 wird eine beispielhafte Prothese beschrieben. Da die Prothese 20 bestimmte Merkmale sowohl von herkömmlichen gewickelten Flächenkörperstents, wie sie beispielsweise in der US-PS 5 443 500 von Sigwaxt beschrieben sind, und von herkömmlichen synthetischen rohrförmigen Transplantaten aufweist, wird sie nachstehend als "Transplantatstent" bezeichnet.
Der Transplantatstent 20 weist einen gewickelten Flächenkörperbereich 21 auf, der ein elastisches Gitter oder Netz hat, an dem eine Schicht aus biokompatiblem Transplantatmaterial 22 fest angebracht ist. Das Transplantatmaterial 22 kann eine Permeabilität haben, die so gewählt ist, daß sie für eine bestimmte Anwendung geeignet ist, und kann mit einem oder mehr Medikamenten getränkt sein, um eine gewünschte Behandlung durchzuführen. Beispielsweise kann das Transplantatmaterial 22 so gewählt sein, daß es für Anwendungen bei arteriovenösen Fisteln fluidundurchlässig ist, kann aber auch so gewählt sein, daß es für Anwendungen semipermeabel ist, bei denen es erwünscht ist, Nährstoffe durch das Transplantatmaterial durchzulassen, jedoch eine Zellvermehrung durch das Material zu verhindern. Bei weiteren Anwendungen kann das Transplantatmaterial eine hinreichende Porosität haben, um ein Druckdifferential zwischen an beiden Seiten vorhandenen Fluiden aufrechtzuerhalten.
Der Transplantatstent 20 weist bevorzugt ein biokompatibles Material wie etwa eine Formgedächtnislegierung (z. B. Nickel-Titan) auf, wogegen das biokompatible Transplantatmaterial bevorzugt ein textiles Flächengebilde aus PTFE oder Polyester aufweist. Das Transplantatmaterial 22 ist an dem gewickelten Flächenkörperbereich 21 mit einer der später zu beschreibenden Methoden befestigt, was biokompatiblen Klebstoff 23, Sintern, Nahtmaterial oder eine Kombination davon umfaßt. Der Transplantatstent 20 kann einen einzigen gewickelten Flächenkörperbereich aufweisen, der zwischen einer Vielzahl von Schichten von Transplantatmaterial eingeschlossen ist, oder kann eine Einzelschicht Transplantatmaterial aufweisen, die zwischen einer Vielzahl von gewickelten Flächenkörperbereichen liegt.
Bei der Prothese von 1 ist Transplantatmaterial 22 an dem gewickelten Flächenkörperbereich 21 fest angebracht, so daß das Transplantatmaterial innerhalb der Serie von überlappten Windungen des gewickelten Flächenkörperbereichs gewickelt wird, wenn die Prothese zu einem Einbringzustand (oder "kontrahierten" Zustand) mit reduziertem Durchmesser gewickelt ist, wie 2A zeigt, wobei der gewickelte Flächenkörperbereich bevorzugt vorgespannt ist, um in seinen in Stellung gebrachten (oder "aufgeweiteten") Zustand mit größerem Durchmesser zurückzukehren, wie 2B zeigt. Bei der hier unter Bezugnahme auf 12 beschriebenen Ausführungsform weist das Transplantatmaterial 22 ein massives Rohr auf, so daß der gewickelte Flächenkörperbereich 21 innerhalb des rohrförmigen Transplantats entlang einem Bereich des Umfangs des gewickelten Flächenkörperbereichs fest angebracht ist.
3 zeigt den gewickelten Flächenkörperbereich 21 des Transplantatstents 20 auf einem Flächenkörper aus Transplantatmaterial 22 während eines Schritts des Vorgangs zum Zusammensetzen des Transplantatstents 20. Der gewickelte Flächenkörperbereich 21 weist einen dünnen flachen Materialflächenkörper mit einer Dicke von ungefähr 1,0 bis 5,0 mil auf, der zu einem Gitter mit einer Vielzahl von Öffnungen 24 beispielsweise mit einem Stanzwerkzeug, durch Laserschneiden oder chemisches Ätzen gebildet ist. Die Öffnungen 24 verringern die Gesamtmasse des Transplantatstents, verleihen dem Transplantatstent eine gewisse Längsbiegsamkeit, wenn der Transplantatstent kontrahiert ist, und können genutzt werden, um die Festlegung des Transplantatmaterials an dem gewickelten Flächenkörperbereich zu fördern, wie noch beschrieben wird. Die Öffnungen 24 können Dreiecks-, Rauten-, Rechteck- oder Kreisgestalt oder jede Kombination dieser Formen haben und sind bevorzugt in einem Gitter angeordnet, das ungefähr 50 % Offenraum oder mehr bietet.
Alternativ ist der gewickelte Flächenkörperbereich 21 aus einer Vielzahl von ineinander verwobenen Drähten gebildet, die um den Umfang des gewickelten Flächenkörperbereichs herum miteinander verschweißt sind, wie etwa in der US-PS 5 007 926 von Derbyshire beschrieben wird. Die Schnittpunkte der Drähte können ebenfalls miteinander verschweißt sein, und der Flächenkörper kann gestaucht sein, um seine Dicke zu verringern.
Bevorzugt weist der gewickelte Flächenkörperbereich 21 des Transplantatstents 20 eine oder mehr Reihen von Zähnen 25 nahe einem Rand auf, die mit Offnungen 26 an einem gegenüberliegenden überlappten Rand des gewickelten Flächenkörpers zusammenpassen. Zähne 25 legen den Transplantatstent auf einem gewählten aufgeweiteten Durchmesser fest, wie in den vorstehend genannten Patentschriften von Sigwart und Derbyshire beschrieben wird. Diese Sperrwirkung bietet eine innige Abdichtung des Transplantatmaterials in Anlage an der inneren Oberfläche des Körperlumens. Bei Verwendung zur Behandlung einer obstruktiven Gefäßerkrankung hat die innige Abdichtung die Funktion, die Durchgängigkeit des Gefäßes zu sichern und die Gefahr einer Embolisierung zu verringern; bei arteriovenösen Fisteln verringert die Abdichtung den Bypaßdurchfluß; bei Aneurysmen verringert die Abdichtung die Gefahr eines Bypaßdurchflusses um die Ränder des Transplantatstents herum. Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind die Zähne 25 hinreichend lang, um in Gegenöffnungen 26 einzugreifen, um dadurch die Öffnungen 26 bedeckendes Transplantatmaterial zu dehnen, ohne jedoch dieses Transplantatmaterial zu perforieren.
Alternativ kann der Transplantatstent 20 in seiner Stellung in dem Körperlumen unter Verwendung eines gewickelten Flächenkörperbereichs festgelegt werden, der selbst im aufgeweiteten Zustand mehrere überlappte Windungen festlegt, wie beispielsweise in der US-PS 5 306 294 von Winston et al. beschrieben wird.
Der gewickelte Flächenkörperbereich 21 kann aus einem biokompatiblen Material wie etwa einem thermisch aktivierbaren Formgedächtnispolymer oder -metall, einem superelastischen Material wie etwa einer Nickel-Titan-Legierung oder einem anderen biokompatiblen elastischen Material wie etwa einer rostfreien Stahl-, Tantal-, Platin- oder Wolframlegierung bestehen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird eine Nickel-Titan-Legierung verwendet, die eine austenitische Übergangstemperatur geringfügig unterhalb Körpertemperatur hat, so daß der gewickelte Flächenkörperbereich superelastisches Verhalten zeigt, wenn er in Stellung gebracht ist. Bei der bevorzugten Ausführungsform wird der aus Nickel-Titan bestehende gewickelte Flächenkörperbereich unter Anwendung von im Stand der Technik bekannten Verfahren wärmebehandelt, um den Formgedächtniseffekt des Materials zu aktivieren, so daß der gewickelte Flächenkörperbereich in der austenitischen Phase einen erweiterten Durchmesser hat.
Der gewickelte Flächenkörperbereich 21 des Transplantatstents 20 kann in Abhängigkeit von dem gewünschten Anwendungszweck mit den verschiedensten Größen ausgebildet sein. Beispielsweise kann ein Transplantatstent zum Gebrauch bei der Behandlung von Aneurysmen der Bauchschlagader eine Länge von 8 bis 12 cm und einen aufgeweiteten Durchmesser von 2 bis 4 cm erfordern, wogegen ein Transplantatstent zum Gebrauch in einer Hauptzweigarterie oder den Hüftarterien eine Länge von 2 bis 8 cm und einen aufgeweiteten Durchmesser von 8 bis 12 mm erfordern kann. Selbstverständlich können Transplantatstents zum Gebrauch in anderen Gefäßen wie etwa zur Behandlung von arteriovenösen Fisteln oder obstruktiven Erkrankungen kleiner sein. Transplantatstents zum Gebrauch in Gefäßen unter ungefähr 2,0 cm können zwar einen einzelnen gewickelten Flächenkörperbereich 21 (wie in 3 gezeigt ist) gemäß der vorliegenden Erfindung verwenden, aber auch eine Vielzahl von gewickelten Flächenkörperbereichen können verwendet werden, um längere Transplantatstents herzustellen. Wie noch beschrieben wird, kann ferner der Transplantatstent der vorliegenden Erfindung vorteilhaft verwendet werden, um ein herkömmliches rohrförmiges Transplantat in seiner Lage über einem großen Aneurysma zu verankern.
Unter Bezugnahme auf die 3 und 4A bis 4F wird das Verfahren zum Herstellen eines Transplantatstents gemäß der vorliegenden Erfindung beschrieben. Der Transplantatstent von 3 weist zwar einen gewickelten Flächenkörperbereich 21 auf, aber mehrere solche gewickelten Flächenkörperbereiche 21 können nebeneinander gelegt werden, so daß ein Transplantatstent mit einer Gesamtlänge erhalten wird, die ein Mehrfaches der Länge des Transplantatstents 20 von 3 ist. Der gewickelte Flächenkörperbereich 21 wird auf einem Flächenkörper aus biokompatiblem Transplantatmaterial 22 wie textilem PTFE oder Polyester angeordnet. Dann wird der gewickelte Flächenkörperbereich 21 an dem Flächenkörper aus Transplantatmaterial befestigt unter Anwendung von einer oder mehreren der noch zu beschreibenden Methoden. Ein etwaiger Überschuß des Flächenkörpers kann dann beispielsweise mit einem Rasiermesser abgeschnitten werden, so daß der fertige Transplantatstent gebildet wird. Der Transplantatstent wird dann beispielsweise unter Anwendung eines herkömmlichen Ethylenoxidverfahrens sterilisiert.
Bei einem ersten Herstellungsverfahren, das in 4A gezeigt ist, wird der gewickelte Flächenkörperbereich 21 mit einer dünnen Schicht aus biokompatiblem Klebstoff 27 (z. B. mit einem Pinsel oder durch Tauchen), etwa flüssigem Polyurethanharz oder Epoxid, beschichtet. Der Klebstoff 27 bleibt nach dem Trocknen bevorzugt flexibel. Solange der Klebstoff noch naß ist, wird der gewickelte Flächenkörperbereich 21 auf Transplantatmaterial 22 positioniert, wie 3 zeigt. Wenn der Klebstoff 27 trocknet, verbindet er den gewickelten Flächenkörperbereich 21 mit dem Transplantatmaterial 22. Wenn mehrere nicht miteinander verbundene gewickelte Flächenkörperbereiche verwendet werden, bewirkt der Klebstoff 27 auch eine Verbindung zwischen den benachbarten gewickelten Flächenkörperbereichen. Überschüssige Bereiche 28 von Transplantatmaterial 22 (etwa um die Ränder des gewickelten Flächenkörperbereichs 21 herum) können dann abgeschnitten werden, um die Herstellung des Transplantatstents zu komplettieren.
Nach Fertigstellung hat ein Transplantatstent, der nach dem vorstehend beschriebenen Verfahren ausgebildet ist, einen ähnlichen Querschnitt wie der in 4A gezeigte, wobei der Klebstoff 27 eine Schicht bevorzugt mit einer Dicke von ungefähr 0,1 mil bildet, die das Transplantatmaterial 22 mit der äußeren Oberfläche des gewickelten Flächenkörperbereichs 21 verbindet. Der Klebstoff 27 erstreckt sich außerdem geringfügig in die Öffnungen 24. Die Anmelderin hat beobachtet, daß eine Schicht aus Polyurethanklebstoff, die wie oben in Verbindung mit den 3 und 4A beschrieben verwendet wird, gute Knickfestigkeit bei einem Transplantatstent ergibt, der aus einer Vielzahl von separaten gewickelten Flächenkörperbereichen aufgebaut ist. Somit kann der Transplantatstent der vorliegenden Erfindung bis zu jeder gewünschten Länge unter Anwendung des oben beschriebenen Verfahrens gebildet werden.
In 4B ist ein alternatives Verfahren zum Herstellen eines Transplantatstents durch Sintern von Transplantatmaterial mit einem gewickelten Flächenkörper 21 beschrieben. Bei diesem Verfahren wird der gewickelte Flächenkörperbereich 21 zwischen zwei Schichten eines biokompatibles Transplantatmaterials 22' wie etwa PTFE angeordnet. Dann wird die Anordnung erwärmt, um das Transplantatmaterial auf eine Temperatur zu bringen, bei der die beiden Schichten einander durch die Vielzahl von Öffnungen 24 kontaktieren und miteinander verschmolzen oder versintert werden, so daß ein Waffelmuster gebildet wird. Während des Heizvorgangs kann Druck auf die Anordnung aufgebracht werden, um den Verschmelzungs- oder Sinterschritt zu beschleunigen. Außerdem kann Nahtmaterial oder eine dünne Schicht eines biokompatibles Klebstoffs verwendet werden, um die Anordnung vor der Wärmebehandlung zusammenzuhalten. Somit bilden die beiden Lagen des Transplantatmaterials 22', die an den entgegengesetzten Seiten des gewickelten Flächenkörperbereichs 21 angeordnet sind, eine einzige verschmolzene Lage, in die der gewickelte Flächenkörperbereich 21 eingebettet ist.
4C zeigt ein anderes Verfahren zum Herstellen eines Transplantatstents. Bei diesem Verfahren wird der gewickelte Flächenkörperbereich in ein flüssiges Polymer wie etwa Urethan getaucht. Der gewickelte Flächenkörperbereich wird dann aus dem Flüssigpolymer entnommen, so daß die Flüssigkeit eine Schicht 29 bildet, die sich über die Vielzahl von Öffnungen 24 in dem gewickelten Flächenkörperbereich 21 erstreckt. Der gewickelte Flächenkörperbereich 21 kann dann wie bei der ersten oben beschriebenen Methode an einem Abschnitt von Transplantatmaterial angeordnet werden, so daß der beschichtete Stentbereich an dem Transplantatmaterial anhaftet. Alternativ kann man die Flüssigpolymerschicht 29 lufttrocknen lassen, ohne daß sie mit einem Transplantatbereich verbunden ist. Bei dieser letztgenannten Methode dient die Polymerschicht selbst als das Transplantatmaterial.
In bezug auf 4D wird noch ein weiteres Verfahren zum Herstellen eines Transplantatstents der vorliegenden Erfindung beschrieben. Bei der Ausführungsform von 4D wird ein Transplantatstent 30 gebildet durch Annähen von gewickelten Flächenkörperbereichen 21 an Transplantatmaterial 22, wobei die Stiche bzw. das Nahtmaterial 31 einige von der Vielzahl von Öffnungen des gewickelten Flächenkörperbereichs durchsetzen. Bei einem bevorzugten Verfahren werden die gewickelten Flächenkörperbereiche zuerst in einen biokompatiblen Klebstoff getaucht und haftend mit dem Transplantatmaterial verbunden, um das Transplantatmaterial in einer gewünschten Beziehung zu dem gewickelten Flächenkörperbereich festzuhalten. Biokompatible Fäden oder Nahtmaterial 31 werden dann maschinell oder von Hand entlang den Rändern und in Abständen entlang dem Transplantatmaterial angebracht, um das Transplantatmaterial an dem gewickelten Flächenkörperbereich zu befestigen.
Wie 4E zeigt, wird ein Transplantatstent gebildet, indem zuerst zwei Stücke von Transplantatmaterial 22 entlang drei Seiten zusammengenäht werden, um eine "Kissenbezug"-Struktur zu bilden. Dann wird ein gewickelter Flächenkörperbereich 21 in die Kissenbezugstruktur so eingesetzt, daß der die Sperrzähne tragende Rand aus dem offenen Rand vorsteht. Dann wird das Transplantatmaterial an dem gewickelten Flächenkörperbereich 21 mit einer einzigen maschinell oder von Hand angebrachten Kettelnaht befestigt. Das Anbringverfahren von 4D erlaubt es dem Transplantatmaterial, eine gewisse Querbewegung in bezug auf den gewickelten Flächenkörperbereich zu erfahren, was in bestimmten Fällen erwünscht sein kann.
4F zeigt noch eine andere alternative Anordnung eines Transplantatstents. Der Transplantatstent 33 weist einen einzigen Flächenkörper aus Transplantatmaterial 22 auf, der zwischen zwei gewickelten Flächenkörperbereichen 21 angeordnet ist. Die gewickelten Flächenkörperbereiche 21 können mit einem geeigneten biokompatiblen Klebstoff miteinander verleimt oder miteinander verkettelt oder vernäht sein, so daß das Transplantatmaterial zwischen den gewickelten Flächenkörperbereichen eingeschlossen ist. Alternativ kann einer der gewickelten Flächenkörperbereiche Vorsprünge aufweisen, während der andere Gegenvertiefungen aufweist, um die Vorsprünge aufzunehmen, so daß die Anordnung zusammengehalten wird. Die Anordnung von 4F der Erfindung eignet sich besonders gut zur Lösung von Problemen in bezug auf ein Quellen von Transplantatmaterial in situ bei bekannten Transplantaten, weil das Quellen des Transplantatmaterials durch die gewickelten Flächenkörperbereiche begrenzt wird.
Da bei den oben beschriebenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung die Gitterstruktur des gewickelten Flächenkörperbereichs während des In-Stellung-Bringens keine Längs- oder Radialverzerrung erfährt, ist es von Vorteil, daß das Transplantatmaterial des Transplantatstents der vorliegenden Erfindung keiner Beanspruchung oder Verwindung ausgesetzt wird, die zu einer Perforation des Transplantatmaterials während des In-Stellung-Bringens und im Gebrauch führen könnte.
Als weiterer Schritt bei der Herstellung jeder der obigen Ausführungsformen des Transplantatstents der vorliegenden Erfindung kann das Transplantatmaterial zusätzlich mit einem oder mehr Medikamenten imprägniert werden, um ein gewünschtes Behandlungsziel zu erreichen. Beispielsweise kann die Außenfläche des Transplantatstents mit einem Anti-Heparinmedikament wie Proamin beschichtet werden, um die Gerinnung von Blut zu unterstützen, das an der Außenseite des Transplantatstents eingefangen wird (um beispielsweise die Thrombose innerhalb eines Aneurysmas zu fördern oder die Embolisierung von bröckeligem Material von der Gefäßwand zu verhindern), und kann eine Beschichtung einer Verbindung vom Heparintyp an der inneren Oberfläche des Transplantatstents aufweisen, um das Thromboserisiko in dem Gefäß zu reduzieren.
Unter Bezugnahme auf die 5A bis 5C werden nun die Schritte des In-Stellung-Bringens des Transplantatstents der vorliegenden Erfindung zur Behandlung eines idealisierten Aneurysmas in einem Einzellumenabschnitt eines Gefäßes beschrieben. Es versteht sich jedoch, daß die Schritte zum In-Stellung-Bringen eines Transplantatstents zur Behandlung einer arteriovenösen Fistel oder einer obstruktiven Erkrankung eines Gefäßes oder Körperorgans gleichermaßen anwendbar sind.
Der Transplantatstent 35 wird unter Verwendung der Bestandteile und Herstellungsverfahren, die oben beschrieben sind, hergestellt. Der Transplantatstent wird dann um einen Dorn in einer durch den Pfeil A in 3 bezeichneten Richtung (so daß die Zähne 25 im Inneren des Wickels sind) zu einem für das Einbringen bestimmten kontrahierten Zustand aufgerollt. Wie für den Fachmann ersichtlich ist, wird der Transplantatstent zu dem reduzierten Durchmesser kontrahiert durch Wickeln des gewickelten Flächenkörperbereichs unter Bildung einer Serie von überlappten Windungen. Der kontrahierte Transplantatstent wird dann in einen für das Einbringen bestimmten Mantel eingesetzt, wie beispielsweise in der US-PS 5 443 500 von Sigwart oder der US-PS 4 665 918 von Garza et al. beschrieben wird, wodurch der Transplantatstent in seinem kontrahierten Durchmesser festgehalten wird.
In 5A ist der Transplantatstent 35 in seinen kontrahierten Zustand gerollt und in einem Einbringsystem 40 angeordnet gezeigt, wie in dem vorgenannten Patent von Garza et al. beschrieben wird. Der Klarheit halber ist in den 5A bis 5C das Detail des Netzes des Transplantatstents 35 weggelassen. Das Einbringsystem 40 weist einen Katheter 41 auf, der ein zentrales Lumen zur Aufnahme eines Führungsdrahts 42, einen Nasenkonus 43 und einen Außenmantel 44 hat. Das Einbringsystem 40 wird in ein zu behandelndes Körperlumen 200, das beispielsweise ein Aneurysma 201 hat, durch ein Hauptgefäß entlang dem Führungsdraht 42 eingeführt, wie allgemein bekannt ist, bis der Mittelpunkt des Transplantatstents in dem Aneurysma 201 positioniert ist.
Nachdem die Position des Einbringsystems 40 etabliert ist, indem beispielsweise fluoroskopische und übliche angiographische Techniken angewandt werden, wird der Außenmantel 44 des Einbringsystems zurückgezogen, um den Transplantatstent 35 in dem Körperlumen 200 freizusetzen, so daß er das Aneurysma 201 überspannt. Nach Freigabe aus dem Außenmantel 44 wickelt sich der Transplantatstent 35 wenigstens teilweise auf, um sich an den Durchmesser des Körperlumens anzupassen.
Gemäß 5B ist ein mechanisches Aufweitungselement 45, das ein Ballonkatheter 46 sein kann, der einen nachgiebigen Ballon 47 trägt, transluminal in den Transplantatstent 35 eingeführt und aufgeweitet. Während sich der Ballon 47 ausdehnt, gelangen die Zähne an dem Innenrand in Eingriff über den Öffnungen in dem gegenüberliegenden Rand des Transplantatstents, so daß das Transplantat mit fortschreitend größeren Durchmessern festgelegt wird (wie in 2B zu sehen ist). Der Ballon 47 kann beispielsweise befüllt werden, während die Sichtbetrachtung mit herkömmlichen fluoroskopischen und angiographischen Techniken erfolgt, bis der Transplantatstent 35 auf einen Durchmesser aufgeweitet ist, bei dem die Zähne des gewickelten Flächenkörperbereichs den Transplantatstent positiv an den gesunden Bereichen des Körperlumens 200 festlegen und einen Umgehungsdurchfluß durch das Aneurysma 201 verhindern.
Nachdem der Transplantatstent 35 in seiner Position in dem Körperlumen 200 arretiert ist, wird der Ballon 47 kontrahiert, und der Ballonkatheter 46 wird aus dem Körperlumen zurückgezogen. Da die Zähne mit den Öffnungen an dem gegenüberliegenden überlappenden Rand des Transplantatstents in gegenseitigem Eingriff sind, behält der Transplantatstent 35 den erweiterten Durchmesser, den er während des Schritts der Ballonausdehnung erreicht hat, wie 5C zeigt, und wickelt sich elastisch wieder zu der Gestalt auf, die er eingenommen hatte, als er ursprünglich von dem Außenmantel 44 gelöst wurde.
Es ist wichtig, daß auf das Transplantatmaterial keine Beanspruchung aufgebracht wird, weil der Transplantatstent 35 durch Abwickeln aus seiner aufgerollten Position elastisch aufgeweitet wird, so daß das Risiko einer Perforation verringert wird. Da jedoch der Transplantatstent der vorliegenden Erfindung bevorzugt einen gewickelten Flächenkörperbereich aufweist, der aus einer superelastischen Formgedächtnislegierung wie etwa einer Nickel-Titan-Legierung geformt ist, kann der Transplantatstent an einen großen Bereich von Körperlumendurchmessern angepaßt werden, während er gleichzeitig eine angemessene radiale Festigkeit bietet.
Wie für den Fachmann ersichtlich ist, unterscheidet sich der Transplantatstent von 1 von den meisten bisher bekannten Stent-Transplantat-Kombinationen dadurch, daß das Transplantatmaterial zwar den Stent bedeckt, aber kein Bauschen oder Zusammenfassen des Transplantatmaterials erfolgt, wenn der Transplantatstent auf seinen Einbringdurchmesser kontrahiert wird. Statt dessen ist das Transplantatmaterial gemeinsam mit dem gewickelten Flächenkörperbereich des Transplantatstents zu einem kontrahierten Durchmesser für die Einbringung gewickelt und weist eine Längsnaht auf, die erst geschlossen wird, wenn der Transplantatstent vollständig in Stellung gebracht ist. Daher kann der Transplantatstent von 1 zu extrem kleinen Durchmessern kontrahiert werden, was den Gebrauch von Transplantaten in Gefäßen erlaubt, die unter Verwendung von bisher bekannten Stent-Transplantat-Einbringsystemen nicht zugänglich sind.
Gemäß den 6 und 7 werden alternative Ausführungsformen des gewickelten Flächenkörperbereichs des erfindungsgemäßen Transplantatstents beschrieben. Der gewickelte Flächenkörperbereich 50 von 6 weist eine Vielzahl von Elementen 51 auf, die über serpentinenartige Gelenke 52 miteinander verbunden sind, während der gewickelte Flächenkörperbereich 55 von 7 eine Vielzahl von Elementen 56 aufweist, die über lineare Gelenke 57 miteinander verbunden sind. Die gewickelten Flächenkörperbereiche 51 und 56 verwenden beispielhaft das Netzdesign des gewickelten Flächenkörperbereichs 11 von 2. Die Gelenke 52 und 57 sollen dazu dienen, den gewickelten Flächenkörperbereichen 50 bzw. 55 größere Biegsamkeit für den Durchtritt durch gewundene Körperlumen zu verleihen.
Die 8A und 8B zeigen eine weitere Alternative zur Bildung eines Transplantatstents 60 für den Gebrauch in größeren Gefäßen. 8B zeigt einen gewickelten Flächenkörperbereich 61, der eine variable Geometrie von Öffnungen 62 in dem Netzgitter hat. Das gezeigte Netz soll größere Flexibilität für einen großen Transplantatstent bieten, der beispielsweise eine Länge von ungefähr 10 cm und einen Durchmesser von 2 bis 4 cm hat. Der gewickelte Flächenkörperbereich 61 weist Zähne 63 auf, die in Öffnungen 64 in dem gegenüberliegenden überlappten Rand 65 des gewickelten Flächenkörperbereichs 61 eingreifen.
Der gewickelte Flächenkörperbereich 61 hat an seiner äußeren Oberfläche ein daran befestigtes geeignetes Transplantatmaterial 66, wobei die oben beschriebenen Herstellungsverfahren angewandt werden. Wenn der Transplantatstent 60 in der durch Pfeile B in 6B bezeichneten Richtung gerollt wird, bildet er das in 8A gezeigte rohrförmige Element (Details entfallen), wobei der überlappte Rand 65 des Transplantatstents sich spiralförmig um die äußere Oberfläche der Prothese herumlegt. Der Transplantatstent 60 der 8A und 8B wird auf ähnliche Weise in Stellung gebracht, wie es unter Bezugnahme auf die 5A bis 5C beschrieben wurde. Es ist daran gedacht, daß die spiralförmige Beschaffenheit des überlappten Rands eine vorteilhafte Verteilung von radialen Aufweitungskräften um den Umfang des Transplantatstents herum bewirkt, wodurch das Knickrisiko verringert wird.
Unter Bezugnahme auf die 9A und 9B wird eine weitere alternative Anordnung in bezug auf einen Transplantatstent 70 beschrieben. In den 9 und 10 ist der Klarheit halber das Detail des Gitters des gewickelten Flächenkörperbereichs 71 weggelassen. Der Transplantatstent 70 hat bevorzugt Transplantatmaterial 72, das an einer inneren Oberfläche des gewickelten Flächenkörperbereichs 71 befestigt ist, im mittleren Bereich 73. Der gewickelte Flächenkörperbereich 71 weist Reihen von radial vorstehenden Widerhaken 74 an seiner äußeren Oberfläche in den Bereichen 75 und 76 nahe den Enden des Transplantatstents auf.
Die Widerhaken 74 sind so orientiert, daß sie eine Ausdehnung des gewickelten Flächenkörperbereichs ungehindert zulassen, aber an dem Inneren des Körperlumens angreifen und einer Kontraktion des Stents aufgrund einer äußeren radialen Kompressionskraft standhalten. Die Widerhaken 74 des Transplantatstents 70 werden bevorzugt als Teil des Ätz- oder Stanzverfahrens während der Bildung des gewickelten Flächenkörperbereichs des Transplantatstents gebildet. Zähne 77 zum gegenseitigen Eingriff sind bevorzugt ausreichend scharf, um das Transplantatmaterial 72 zu durchstoßen und daraus vorzustehen, wenn der Transplantatstent 70 mit einem Dilatationselement in seiner Position festgelegt ist.
In 10 ist ein Paar von Transplantatstents 70a und 70b gezeigt, die in einem rohrförmigen Transplantat 78 angeordnet sind und das rohrförmige Transplantat an dem gesunden Gewebe proximal und distal von einem Aneurysma 210 dicht verschließen. Das rohrförmige Transplantat 78 kann ein bekanntes textiles Transplantat sein, das beispielsweise aus einem Polyestermaterial aufgebaut ist. Die Transplantatstents 70a und 70b sind insofern "gerichtet", als der Transplantatstent 70a bevorzugt Widerhaken 74a hat, die an seiner äußeren Oberfläche nahe seinem linken Ende angeordnet sind, wogegen der Transplantatstent 70b Widerhaken 74b hat, die an seiner äußeren Oberfläche nahe seinem rechten Ende angeordnet sind. Es ist zu erwarten, daß die Transplantatstents 70a und 70b der vorliegenden Erfindung eine positive Abdichtung an dem proximalen und dem distalen Ende des rohrförmigen Transplantats bewirken, was bisher nicht erreicht werden konnte.
Unter Bezugnahme auf die 11A und 11B wird noch eine andere alternative Anordnung eines Transplantatstents beschrieben. Der Transplantatstent 80 gleicht in seinem Aufbau der Prothese von 1 mit der Ausnahme, daß während des Herstellungsverfahrens ein Stück Transplantatmaterial 22 entlang dem äußeren Rand des gewickelten Flächenkörperbereichs 21 belassen wird, um eine Lasche 81 zu bilden. 11B zeigt, daß dann, wenn der Transplantatstent 80 in dem Körperlumen 220 in Stellung gebracht ist, die Lasche 81 eine Längsnaht 82 des Transplantatstents an einem Teil einer zusätzlichen Windung überlappt, beispielsweise über ein Viertel bis zur Hälfte des in Stellung gebrachten Umfangs.
Die Lasche 81 des Transplantatstents 80 hat drei Funktionen. Erstens dient die Lasche dazu, die Längsnaht 82 abzudichten, um ein Lecken zu verhindern. Zweitens dient die Lasche 81 zur Verankerung des Mittelabschnitts des gewickelten Flächenkörperbereichs 21, um ein Wölben des Mittelabschnitts des gewickelten Flächenkörpers nach dem In-Stellung-Bringen zu verhindern. Drittens kann die Länge der Lasche so justiert werden, daß die Rate steuerbar ist, mit der sich der gewickelte Flächenkörperbereich aufweitet, wenn der Transplantatstent in Stellung gebracht wird. Insbesondere wird erwartet, daß dann, wenn die Lasche 81 so gewählt ist, daß sie eine Länge von beispielsweise dem halben in Stellung gebrachten Umfang hat, die Lasche 81 einen Gleitwiderstand bietet, während sich der gewickelte Flächenkörperbereich abwickelt, wodurch die Rate gesteuert wird, mit welcher der gewickelte Flächenkörper entfaltet wird.
Unter Bezugnahme auf die 12, 13A und 13B wird eine Ausführungsform eines Transplantatstents gemäß der vorliegenden Erfindung beschrieben. Der Transplantatstent 90 weist einen gewickelten Flächenkörperbereich 91 und Transplantatmaterial 92 auf, dessen Ränder zusammengenäht sind, um ein Rohr zu bilden. Elastische Fäden 93 können in dem Bereich des Rohrs nahe der Längsnaht 94 in dem gewickelten Flächenkörperbereich 91 angeordnet sein, so daß der lose Bereich des Rohrs Falten 95 bildet. Nach dem In-Stellung-Bringen in einem Gefäß werden die Falten 95 von dem gewickelten Flächenkörperbereich 92 an die Gefäßwand gepreßt.
Um es möglich zu machen, daß der Transplantatstent 90 in seinen kontrahierten Zustand gewickelt wird, ist Transplantatmaterial 92 an der äußeren Oberfläche des gewickelten Flächenkörperbereichs 91 nur entlang dem Umfangsteil des gewickelten Flächenkörperbereichs befestigt, der dem Rand 95 am nächsten liegt. Beim Wickeln in seinen kontrahierten Zustand wird daher das Transplantatmaterial 92 nur teilweise in die überlappten Windungen des gewickelten Flächenkörperbereichs gewickelt und faltet sich im Bereich 97 auf sich selbst zurück. Bei einer alternativen Anordnung kann der unbefestigte Bereich des Transplantatmaterials 92 auf den gewickelten Flächenkörperbereich in einer Richtung gewickelt werden, die zu derjenigen des gewickelten Flächenkörperbereichs entgegengesetzt ist.
Wenn, wie 13B zeigt, der Transplantatstent 90 in seinen aufgeweiteten Zustand entfaltet ist, halten die elastischen Filamente 93 lose Bereiche des Rohrs in Form von Falten 95, was es dem Transplantatmaterial erlaubt, aufgeweitet zu werden, wenn der gewickelte Flächenkörperbereich 91 in seiner Lage festgelegt ist, wie oben unter Bezugnahme auf die 5A bis 5C beschrieben wurde. Es wird erwartet, daß durch das Formen von Transplantatmaterial 92 zu einem Rohr (und daher durch die Eliminierung der Längsnaht bei der Ausführungsform von 1) die Tendenz des Randes 96 verringert wird, nach außen zu knicken, wenn er über lange Distanzen ungestützt ist. Die Ausführungsform von 12 soll außerdem die Vorteile bieten, die bei der Anordnung der 11A und 11B gegeben und vorstehend beschrieben sind.
Unter Bezugnahme auf die 14A und 14B wird eine Anordnung eines Transplantatstents beschrieben, die zum Gebrauch bei der Behandlung eines gegabelten Lumens geeignet ist, das beispielhaft die Bauchschlagader ist. In 14A bildet der gewickelte Flächenkörperbereich 101 des Transplantatstents 100 ein Segment eines Rings, der einen großen Umfangsrand 102 und einen kleinen Umfangsrand 103 hat. Entlang dem Innenrand 105 des gewickelten Flächenkörperbereichs sind Zähne 104 angeordnet und greifen im aufgeweiteten Zustand in Öffnungen entlang dem Rand 106 ein. Transplantatmaterial 107 ist an dem gewickelten Flächenkörperbereich 101 wie oben beschrieben befestigt und weist eine Öffnung 108 auf. Das rohrförmige Transplantat 109, das ein biokompatibles Material aufweisen kann, ist an dem Transplantatmaterial 107 in Ausrichtung mit der Öffnung 108 beispielsweise durch Anketteln 110 befestigt.
Wie 14B zeigt, kann der Transplantatstent 100 zu einem Rohr gewickelt sein und in dem gegabelten Lumen 230 zu seinem aufgeweiteten Zustand in Stellung gebracht sein, so daß der kleine Umfangsrand 103 in dem Zweig 231 und der große Umfangsrand 102 in dem Hauptteil 232 angeordnet ist. Wenn das rohrförmige Transplantat 109 in Stellung gebracht ist, wie nachstehend beschrieben wird, erstreckt es sich in den Zweig 233 des gegabelten Lumens 230, wodurch das Aneurysma 234 von der Strömungsbahn ausgeschlossen wird.
Unter Bezugnahme auf die 14B, 15A und 15B wird das In-Stellung-Bringen des Transplantatstents 100 beschrieben. Der Klarheit halber sind in den 15A und 15B die Einzelheiten des gewickelten Flächenkörperbereichs weggelassen, und der Einbringmantel 120 ist transparent dargestellt. In 15A ist der Transplantatstent 100 in dem Einbringmantel 120 angeordnet gezeigt und ist zu seinem kontrahierten Zustand gewickelt. Das rohrförmige Transplantat 109 ist so an den Transplantatstent 100 angelegt, daß das Ende des rohrförmigen Transplantats nahe dem distalen Ende 121 des Einbringmantels 120 liegt. Ein Nähfaden 111 bildet eine Schlaufe durch das Ende 112 des rohrförmigen Transplantats 109. Eine Schubstange 122 ist in dem Einbringmantel 120 angeordnet und hält den Transplantatstent 100 in seiner Position, während der Einbringmantel 120 proximal zurückgezogen wird.
Das Einbringsystem 120, das in 15A gezeigt ist, wird transluminal in das gegabelte Lumen durch einen der Zweige eingeführt. Beispielsweise kann in 14B das Einbringsystem 120 durch den Zweig 231 (d. h. die linke Oberschenkelarterie) eingeführt werden, so daß das distale Ende 121 des Einbringsystems 120 in dem Hauptteil 232 des gegabelten Lumens 230 angeordnet ist. Ein Führungsdraht kann dann durch den kontralateralen Zweig 233 eingeführt und verwendet werden, um den Faden 111 zu fangen. Der Faden 111 wird dann durch die Zugangsstelle des kontralateralen Zweigs herausgebracht.
Gemäß 15B wird die Schubstange 122 verwendet, um den Transplantatstent 100 in einer vorbestimmten Position relativ zu dem gegabelten Lumen 230 festzuhalten, während der Einbringmantel 120 zurückgezogen wird. Dieser Schritt erlaubt die vollständige Freisetzung des rohrförmigen Transplantats 109, so daß es das distale Ende 121 des Einbringsystems 120 nicht berührt. Der Faden 111 dient dazu, das rohrförmige Transplantat 109 in seine Position in dem Zweig 233 zu manipulieren. Die Schubstange 122 wird wiederum verwendet, um den Transplantatstent 100 in seiner Position zu halten, während der Einbringmantel 120 vollständig zurückgezogen wird.
Nachdem der Einbringmantel 120 zurückgezogen ist, weitet sich der gewickelte Flächenkörperbereich 101 der Prothese in seinen aufgeweiteten Zustand auf. Wie oben unter Bezugnahme auf 5B beschrieben wurde, kann dann ein Ballon-Dilatationssystem innerhalb des gewickelten Flächenkörperbereichs 101 befüllt werden, um den Transplantatstent 100 in seiner Position zu arretieren. Die von dem Faden 111 gebildete Schlaufe wird dann durchtrennt, und das Nahtmaterial wird durch das Ende 112 und aus dem Körper des Patienten herausgezogen. Nach dem vollständigen Entfalten schließt der Transplantatstent das Aneurysma 234 von der Strömungsbahn des gegabelten Lumens 230 aus. Außerdem kann ein zusätzlicher, bereits bekannter Stent, wie er in dem oben erwähnten Sigwart-Patent beschrieben wird, verwendet werden, um das Ende 112 des Transplantatstents 100 in seiner Lage festzulegen.
Unter Bezugnahme auf die 16A und 16B wird eine Alternative zu der Anordnung von 14 für die Behandlung eines Aneurysmas in dem gegabelten Lumen 230 beschrieben. Der Transplantatstent 130 weist einen rechteckigen oder ringförmigen segmentförmigen gewickelten Flächenkörperbereich 131 auf, an dem Transplantatmaterial 132 befestigt ist, wobei eines der oben beschriebenen Verfahren zur Anwendung kommt. Anstelle des rohrförmigen Transplantats 109 der Anordnung von 14 weist der Transplantatstent 130 jedoch einen Andockansatz 133 auf, der in Ausfluchtung mit der Öffnung in dem Transplantatmaterial 132 mittels Nahtmaterial 134 angebracht ist. Der Andockansatz 133 kann strahlenundurchlässige Fäden aufweisen, die in ihn eingebettet sind, so daß der Transplantatstent 130 so in Stellung gebracht werden kann, daß der Andockansatz in Ausfluchtung mit dem Zweig 233 orientiert ist, was beispielsweise mit dem Fluoroskop bestimmt wird.
Ein Einbringsystem, das demjenigen von 15A gleicht, wird zuerst verwendet, um den Transplantatstent 130 so in Stellung zu bringen, daß er sich von dem Hauptteil 232 zu dem Zweig 231 des gegabelten Lumens 230 erstreckt. Nachdem der Transplantatstent 130 in seiner Position festgelegt ist, wird durch den kontralateralen Zweig 233 ein zweiter Einbringmantel eingeführt, der einen Transplantatstent 140 enthält, der gemäß den 1 oder 12 ausgebildet ist. Der Transplantatstent 140 wird dann so in Stellung gebracht, daß sein distales Ende 141 in dem Andockansatz 133 des Transplantatstents 130 und sein proximales Ende 142 in dem Zweig 233 angeordnet ist. Der Transplantatstent 140 wird wie vorher beschrieben in Stellung gebracht. Somit können die Transplantatstents 130 und 140 in situ zusammengesetzt werden, um das Aneurysma 234 in dem gegabelten Lumen 230 zu isolieren.
Es versteht sich natürlich, daß Transplantatstents, die zum Gebrauch bei der Behandlung von erkrankten gegabelten Lumen geeignet sind, unter Anwendung jedes der hier beschriebenen Verfahren ausgebildet sein können. Insbesondere kann das Transplantatmaterial entweder eine Längsnaht oder eine Lasche aus überschüssigem Material, wie unter Bezugnahme auf die Anordnung der 11A beschrieben wurde, oder ein Rohr, wie bei der Ausführungsform von 12 beschrieben wurde, aufweisen.
Vorstehend werden zwar bevorzugte beispielhafte Ausführungsformen der Erfindung beschrieben, es für den Fachmann jedoch ersichtlich, daß dabei zahlreiche Änderungen und Modifikationen vorgenommen werden können, ohne von der Erfindung abzuweichen, und die beigefügten Patentansprüche sollen alle derartigen Änderungen und Modifikationen, die im Rahmen der Erfindung liegen, abdecken.

Claims

Prothese zur Behandlung eines Abschnitts eines Körperlumens, die Folgendes aufweist: einen gewickelten Flächenkörper (91), der einen kontrahierten Zustand hat, in dem der gewickelte Flächenkörper zu einem ersten Durchmesser gewickelt ist, um eine Reihe von überlappten Windungen zu bilden, und einen aufgeweiteten Zustand hat, in dem der gewickelte Flächenkörper einen zweiten Durchmesser hat, der größer als der erste Durchmesser ist, wobei der gewickelte Flächenkörper zu dem aufgeweiteten Zustand aufweitbar ist, wenn er aus dem kontrahierten Zustand gelöst wird; dadurch gekennzeichnet, dass die Prothese ferner aufweist: ein biokompatibles Transplantatmaterial, das zu einem langgestreckten rohrförmigen Element (92) geformt ist, das eine innere Oberfläche hat, die an einer äußeren Umfangsfläche des gewickelten Flächenkörpers befestigt ist, wobei die innere Oberfläche nur entlang einem Teil des Umfangs des gewickelten Flächenkörpers befestigt ist, der einem Längsrand (96) des gewickelten Flächenkörpers (91) am nächsten ist, wobei ein Bereich des langgestreckten rohrförmigen Elements (92) in die überlappten Windungen des gewickelten Flächenkörpers gewickelt ist, wenn der gewickelte Flächenkörper in seinem kontrahierten Zustand ist; wobei das langgestreckte rohrförmige Element (92) an dem Bereich des langgestreckten rohrförmigen Elements, der in die überlappten Windungen des gewickelten Flächenkörpers gewickelt ist, auf sich selber umgebogen ist.
Prothese nach Anspruch 1, wobei der gewickelte Flächenkörper (91) aufweist: eine Vielzahl von Zähnen, die an einen Innenrand des gewickelten Flächenkörpers angrenzen, und eine Vielzahl von Öffnungen, die an einem gegenüberliegenden überlappten Rand des gewickelten Flächenkörpers (91) angeordnet sind, wobei die Vielzahl von Zähnen mit der Vielzahl von Öffnungen in gegenseitigem Eingriff ist, um die Prothese im aufgeweiteten Zustand festzulegen.
Prothese nach Anspruch 2, wobei der gewickelte Flächenkörper (91) ein biokompatibles Material aufweist.
Prothese nach Anspruch 1, wobei das langgestreckte rohrförmige Element (92) an dem gewickelten Flächenkörper mit einem biokompatiblen Klebstoff befestigt ist.
Prothese nach Anspruch 1, wobei das langgestreckte rohrförmige Element (92) an dem gewickelten Flächenkörper durch Sintern befestigt ist.
Prothese nach Anspruch 1, wobei das langgestreckte rohrförmige Element (92) an dem gewickelten Flächenkörper mit biokompatiblen Nähten oder Stichen befestigt ist.
Prothese nach Anspruch 1, wobei der gewickelte Flächenkörper aufweist: ein erstes Ende und eine Vielzahl von radial nach außen gerichteten Vorsprüngen in einem nahe dem ersten Ende angeordneten Bereich, die mit einer inneren Oberfläche des Körperlumens in Eingriff sind, wenn die Prothese eingesetzt ist.
Prothese nach Anspruch 1, wobei der gewickelte Flächenkörper ferner einen Bereich aufweist, der eine Vielzahl von Öffnungen definiert.
Prothese nach Anspruch 8, wobei die Vielzahl von Öffnungen Öffnungen verschiedener Größen und Orientierungen aufweist, welche die Flexibilität des gewickelten Flächenkörpers in Längsrichtung verbessern.
Prothese nach Anspruch 8, wobei der gewickelte Flächenkörper (91) eine innere Oberfläche hat, wobei eine zweite Schicht aus Transplantatmaterial an der inneren Oberläche angeordnet ist.
Prothese nach Anspruch 1, wobei der gewickelte Flächenkörper (91) eine Nickel-Titan-Legierung aufweist.
Prothese nach Anspruch 1, wobei das Transplantatmaterial, das zu dem langgestreckten rohrförmigen Element (92) geformt ist, Polytetrafluorethylen ist.
Prothese nach Anspruch 4, wobei der biokompatible Klebstoff eine Urethanverbindung ist.
Prothese nach Anspruch 1, wobei die Prothese einen überlappten Rand und eine äußere Oberfläche hat, wobei der überlappte Rand im aufgeweiteten Zustand spiralförmig um die äußere Oberfläche herum verläuft.
Prothese nach Anspruch 1, wobei der gewickelte Flächenkörper eine Vielzahl von Gelenkbereichen aufweist, die der Prothese Flexibilität in Längsrichtung verleihen, wenn sie durch ein gewundenes Körperlumen transportiert wird.
Prothese nach Anspruch 1, wobei das Transplantatmaterial, welches das langgestreckte rohrförmige Element (92) bildet, mit mindestens einem Medikament imprägniert ist.
Prothese nach Anspruch 1, die ferner ein rohrförmiges Transplantat (109) aufweist, das an dem Transplantatmaterial befestigt ist, wobei das rohrförmige Transplantat ausgebildet ist, um in einen Zweig (233) eines gabelförmigen Lumens (230) eingesetzt zu werden.
Prothese nach Anspruch 1, die ferner einen Andockansatz (133) aufweist, der an dem Transplantatmaterial befestigt ist, wobei der Andockansatz zur Ausfluchtung mit einem Zweig (233) eines gabelförmigen Lumens (230) ausgebildet ist.
Verfahren zum Herstellen eines Stenttransplantats zur Behandlung eines Abschnitts eines Körperlumens, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist: Bereitstellen eines gewickelten Flächenkörpers (91), der aus einem elastischen Material gebildet ist, wobei der gewickelte Flächenkörper eine äußere Oberfläche, einen kontrahierten Zustand mit verringertem Durchmesser und einen aufgeweiteten Zustand mit vergrößertem Durchmesser hat, wobei der gewickelte Flächenkörper eine Reihe von überlappten Windungen bildet und so vorgespannt ist, dass er sich im kontrahierten Zustand mindestens teilweise in Richtung seines aufgeweiteten Zustands mit größerem Durchmesser abwickelt; und Befestigen eines biokompatiblen Transplantatmaterials, das zu einem langgestreckten rohrförmigen Element (92) geformt ist, nur an einem Teil der äußeren Umfangsfläche des gewickelten Flächenkörpers (91), der einem Längsrand (96) des gewickelten Flächenkörpers (91) am nächsten ist, wobei ein Bereich des langgestreckten rohrförmigen Elements in die überlappten Windungen des gewickelten Flächenkörpers gewickelt werden kann, wenn der gewickelte Flächenkörper in seinen kontrahierten Zustand gewickelt ist, und wobei das langgestreckte rohrförmige Element (92) an dem Bereich, der in die überlappten Windungen des gewickelten Flächenkörpers gewickelt ist, auf sich selber umgebogen werden kann.
Verfahren nach Anspruch 19, wobei das Befestigen des langgestreckten rohrförmigen Elements (92) an der Oberfläche des gewickelten Flächenkörpers (91) die folgenden Schritte aufweist: Beschichten des Teils der äußeren Oberfläche des gewickelten Flächenkörpers (91) mit einem biokompatiblen Klebstoff, der in einem gehärteten Zustand ist, wobei der biokompatible Klebstoff in dem gehärteten Zustand flexibel ist. haftendes Anbringen des gewickelten Flächenkörpers (91) an dem langgestreckten rohrförmigen Element (92).
Verfahren nach Anspruch 19, wobei das Bereitstellen des gewickelten Flächenkörpers (91) ferner den folgenden Schritt aufweist: Bereitstellen eines gewickelten Flächenkörpers, der eine Vielzahl von Zähnen an einem Rand und Gegenöffnungen an einem gegenüberliegenden Rand hat, die mit den Zähnen in gegenseitigen Eingriff gelangen.
Verfahren nach Anspruch 19, welches das Wiederholen der folgenden Schritte aufweist: Bereitstellen eines gewickelten Flächenkörpers und Befestigen eines langgestreckten rohrförmigen Elements an der Oberfläche des gewickelten Flächenkörpers, um ein Stenttransplantat einer gewünschten Länge aufzubauen.
Verfahren nach Anspruch 19, das ferner die folgenden Schritte aufweist: Abschneiden von überschüssigem Transplantatmaterial von dem gewickelten Flächenkörper, um den Aufbau des Stenttransplantats fertigzustellen; und Sterilisieren des Stenttransplantats.
Verfahren nach Anspruch 19, wobei das Befestigen des langgestreckten rohrförmigen Elements (92) an der Oberfläche des gewickelten Flächenkörpers (91) das Vernähen des langgestreckten rohrförmigen Elements (92) mit dem gewickelten Flächenkörper oder das Anketteln an diesen aufweist.